Автореферат и диссертация по медицине (14.00.06) на тему:Сравнительная эффективность баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий у больных ИБС с однососудистым поражением

На правах рукописи

^ГЗ

'I 1'' г, , -„

Л 1»/|.| Ц;Я

УДОВИЧЕНКО

АННА ЕВГЕНЬЕВНА

Сравнительная эффективность баллонной ангпонластнкн и стентирона-ння коронарных артерий у больных Ш1С с однососудистым поражением

(14.00.06 - Кардиолмия; 14.00.19 - Лучевая диагностика, лучевая терапия)

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва, 2001

Работа выполнена в Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова.

Научные руководители:

доктор медицинских наук, профессор Сулимов В.А.

доктор медицинских наук, профессор Абугов С.А.

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Фомина И.

доктор медицинских наук, профессор Самко А.Н.

Ведущая организация - Российский Государственный Медицинский Университет им. Н.И. Пирогова.

Защита состоится «_»_2002 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.05 при Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова (119435, Москва, ул. Б. Пироговская, д.б).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ММА им. И.М. Сеченова.

Автореферат разослан «_»___2002 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор Волчкова Е.В.

АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ

Баллонная ангиопластика коронарных артерий является новым, пысокопсрспектнв-ным и высокоэффективным методом лечения как хронических, так и острых форм ише-мической болезни сердца. В последнее время для улучшения результатов баллонной ангиопластики стало применяться имплантация внутрисосудистого протеза - иптракоропар-ного стента, позволяющего уменьшить частоту рестепоза коронарных артерий в ближайшие сроки после проведения операции. Различные авторы предлагают применение стен-тов как в случае осложнений ангиопластики (обширная диссекция, острая окклюзия коронарной артерии, эластическое спадение стенок коронарной артерии) (Kiemeneij F. с соавторами, 1993 г.; Maieilo L. с соавторами, 1993 г.), так и при неосложненной ангиопластике ангиографическн неблагоприятных поражений (протяженные стенозы, кальцинированные стенозы, хронические окклюзии) (Betriu А. С соавторами, 1999 г.; Pan М., 1999; Pfund А. с соавторами, 2000 г.). Однако, учитывая значительное увеличение стоимости лечения при использовании стентов (Pfund А. с соавторами, 2000 г.), необходимо дополнительное обоснование применения этого метода лечения у больных с неосложненной ангиопластикой коронарных артерий в зависимости от морфологического характера стеноза. Одним из критериев, позволяющих оценить необходимость установки стента, может явиться оценка ближайшего и отдаленного прогноза (более 6 месяцев) у больных, подвергнутых интрако-ронарному стентированию.

Цель работы: изучить ближайшие и отдаленные результаты баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий у больных ИБС с однососудистым поражением коронарного русла на основании неинвазивных методов контроля (клиническое обследование, повторные ВЭМ).

Для достижения данной цели нами поставлены следующие задачи:

1. Изучить возможности неинвазивных методов контроля (общеклиническое обследование, повторные нагрузочные ЭКГ тесты) результатов операций баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования как в ближайшие, так и в отдаленные сроки после операции (до трех лет).

2. Изучить взаимосвязь зоны шпемических изменений, выявляемой при электрокардиографии, с данными коронароангиографии у больных ишемической болезнью сердца с однососудистым поражением коронарного русла.

3. Сравнить клиническую эффективность и частоту ранних послеоперационных осложнений (в течение первых 24 часов) баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий.

4. Изучить клиническую эффективность и частоту осложнений баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий в течение первого месяца после операции.

5. Сравнить клиническую эффективность баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий в течение 6 месяцев после операции.

6. Сравнить клиническую эффективность баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий в течение 12 месяцев после операции.

7. Сравнить клиническую эффективность баллонной ангиопластики и стентирования коронарных артерий в течение 36 месяцев после операции.

Научная новизна

Впервые прослежены отдаленные результаты (до 3-х лет) баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования. Получены оригинальные данные по динамике сохранения положительного клинического результата, зависимости его от рентгено-морфологического типа стеноза и от остаточного стеноза после окончания операции. Разработан алгоритм выбора инграоперационной тактики применения баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования у больных с однососудистым поражением коронарного русла.

Положения, выносимые на защиту

1. У больных с однососудистым поражением коронарного русла коронарное стснтирова-ние позволяет достигнуть лучших отдаленных клинических результатов по сравнению с баллонной коронарной ангиопластикой, в особенности при стенозах типа В2.

2. Отдаленные результаты баллонной коронарной ангиопластики зависят от рентгено-морфологического типа стеноза (при стенозах тина А положительный клинический результат сохраняется достоверно чаще, чем при стенозах типа В).

3. Критерием удовлетворительного непосредственного ангиографичсского результата баллонной коронарной ангиопластики целесообразно считать степень остаточного стеноза <10%, так как при этом ближайшие и отдаленные клинические результаты не отличаются от результатов коронарного стентирования.

4. Неинвазивные методы контроля (повторное клиническое обследование, ЭКГ покоя, нагрузочные ЭКГ тесты) являются высокоинформативными и безопасными для оценки ближайших и отдаленных результатов операций баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования у больных с однососудистым поражением коронарного русла.

Практическая значимость

Полученные данные позволяют оптимизировать тактику выбора метода рентгево-хирургического лечения у пациентов с однососудистым поражением коронарного русла

на основании рептгеноморфологических особенностей стеноза и степени остаточного стеноза после баллонной ангиопластики. Реализация работы

Материалы диссертации были доложены на V Съезде Сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 1999 г.), Российском национальном конгрессе кардиологов "Кардиология, основанная на доказательствах" (Москва, 2000 г.), I Российском Съезде Интервенционных Кардиоангнологов (Москва, 2002 г.) Аппробация работы

Материалы работы доложены и обсуждены на межклинической научной конференции клиники кардиошмии ММА им. И.М. Сеченова и отделения рептгепоэндозаску-лярных методов лечения НЦХ РАМН 27 ноября 2001 г. Публикации.

По теме диссертации опубликовано 8 работ. Объем и структура работы.

Диссертация изложена на 134 страницах машинописного текста; состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов и практических рекомендаций; иллюстрирована 14 рисунками и 34 таблицами. Библиография из 204 наименований: 50 работ отечественных и 154 работ зарубежных авторов. Материал и методы работы

В исследование были включены 121 пациент (19 женщин и 102 мужчин). Критериями включения в исследование являлись:

1. наличие стабильной стенокардии Н-1У ФК или нестабильной стенокардией с объективными признаками ишемии миокарда (наличие депрессии сегмента ЭТ при нагрузочной пробе более чем на 1.5 мм в двух и более смежных ЭКГ-отведения при стабильной стенокардии или вышеуказанные изменения сегмента вТ в покое при нестабильной стенокардии);

2. >70% стеноз одной коронарной артерии с хорошим состоянием дисталыюго русла по данным короиарографии (кроме окклюзирующих поражений);

3. положительный ангиографический результат (после БКА - резидуатьный стеноз <30%; после стентирования (элективного) - отсутствие резидуального стеноза или увеличение диаметра стентированного сегмента на <10%).

Критериями исключения из исследования являлись:

1. острый инфаркт миокарда давностью менее 7 суток;

2. окюиозирующие поражения коронарных артерий;

3. интраоперационные осложнения (тяжелые диссекции, эластическое спадение коронарной артерии, выраженный остаточный стеноз), в т.ч., приведшие к незапланированной установке стента.

Клинические характеристики больных были следующими (см. таблицу 1). Таблица 1. Клиническое характеристики больных.

Клиническая форма ИБС Количество больных %

Стабильная стенокардия, 68 56,2

в т.ч.

II функциональный класс 17 14,0

III функциональный класс 41 33,9

IV функциональный класс 10 8,3

Нестабильная стенокардия, 53 43,8

в т.ч.

Ранняя постинфарктная стенокардия 32 26,4

У всех 121 пациентов было выявлено однососудистое гемодинамически значимое поражение коронарного русла. При этом у 61 пациента (50,4%) отмечалось поражение ПМЖА, у 19 (15,7%) - ОА и у 41 (33,9%) - ПКА. У 58 пациентов (47,9%) обнаружился стеноз типа А, у 40 (33,1%) - типа В1 и у 23 (19,0%) - тип В2. Под однососудистым поражением коронарного русла подразумевали наличие гемодинамически выраженного (более 70%) стеноза в одной из трех (ПНА; ОА; ПКА) основных коронарных артерий.

Все пациенты были разделены на две группы наблюдения в зависимости от метода лечения. I группу составили 57 человек, которым была произведена БКА. II группу составили 64 человека, у которых было выполнено КС. Группы были сопоставимы по клиническим признакам и по рентгеноморфояогическим характеристикам стенозов.

На первичном этапе все больные проходили общеклиническое обследование, включавшее стандартный осмотр, регистрацию ЭКГ в покое, нагрузочные пробы (велоэр-гометрическая проба) у пациентов со стабильной стенокардией и коронароангиографиче-ское исследование.

В течение суток после операции все пациенты наблюдались в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии. Антиаггрегантная терапия тиклодипином в дозе 500 мг/сутки продолжалась в течение 1 месяца с момента операции.

В дальнейшем (после проведения БКА или КС) проводилось динамическое наблюдение за всеми больными, включавшее регистрацию ЭКГ в покое и повторные ВЭМ пробы (ВЭМ I через 1 месяц после проведения манипуляции, ВЭМ II через 6 месяцев, ВЭМ III через 12 месяцев). У части больных проводилось дальнейшее динамическое наблюдение сроком до 3 лет (71 человек). При возобновлении стенокардии или при выявлении объективных признаков ишемии миокарда при плановом обследовании части пациентов

проводилась повторная КАГ для уточнения характера поражения коронарных артерий. При необходимости производилось повторное; вмешательство (БКЛ или КС).

В течение всего времени наблюдения оцениватась частота тяжелых сердечнососудистых осложнений (летальный исход, в том числе непосредственно связанный с кар-диальньми осложнениями; крупноочаговый инфаркт миокарда; повторная реваскуяяриза-ция миокарда любым из общепринятых методов), которые считались конечными точками исследования.

Кроме того, в течение всего времени наблюдения оценивалась частота сохранения положительного клинического результата, иод которым понимаюсь отсутствие у пациента жалоб на боли в трудной клетке, подтвержденных наличием ишемических изменений во время ВЭМ пробы. По окончании исследования (через три года после проведения операции) оценивалась также частота сохранения "абсолютного положительного клинического результата", под которым понималось полное отсутствие шобых тяжелых сердечнососудистых осложнений и признаков возобновления ишемии миокарда (инфарктов миокарда, подтвержденной стенокардии, немой ишемии миокарда, выявленной при ВОМ).

Методы статистического аиализа.

Статистическая обработка представляла собой группировку материала, вычисление средней арифметической (М), среднего квадратичного отклонения (о), средней ошибки (т).

При нормальном варьировании достоверность различия для параметрических показателей определялась с помощью критерия t Сгьюдента, для непараметрических - критерия х-квадрат. Коэффициент корреляции (г) для параметрических признаков проверялся по критерию Пирсона, для непараметрических - по критерию Спирмепа. Взаимодействие различных факторов оценивали с помощью множественного регрессионного анализа. Достоверными считались различия показателей при р<0,05. При множественных сравнениях (по трем группам) использовалась поправка Бопферрони (уровень значимости различий принимался за 0,05 / число групп).

Для вычисления чувствительности и специфичности применялись стандартные формулы (чувствительность метода - отношение истинно положительного результата к сумме истинно положительного и ложноотрицательпого результатов; специфичность метода - отношение истинно отрицательного результата к сумме истинно отрицательного и ложноположительного результатов).

Для оценки динамики ухудшения клинического состояния использовался метод Каплана-Мейера (расчет кумулятивной выживаемости) и сравнение кривых выживаемо-

сти (логранговых кривых). При этом достоверными также принимались различия при р<0,05.

Результаты исследования и нх обсуждение

При сопоставлении данных ЭКГ и коронароангиографии были получены следующие данные. Частота выявления ишемических изменений в различных ЭКГ зонах представлена в таблице 2.

Таблица 2. Частота выявления ишемических изменений в различных ЭКГ зонах.

I, аУЬ И, III, аУБ VI -VI ЧЪ-У Ь

Число пациентов 28 44 30 74 77

% встречаемости 23,1 36,4 24,8 61,2 63,6

Частота поражения коронарных артерий в зависимости от выявляемых изменений в ЭКГ группах отведений представлена на рис. 1.

Рисунок 1. Частота поражения коронарных артерий в зависимости от выявляемых изменений в ЭКГ группах отведений.

l.aVl. 11,111, VI Л/2 У3-У4 У5-У6 аУР

Таким образом, выявлялось две группы отведений, наличие ишемических изменений в которых высоко специфично для поражения определенной коронарной артерии. Такими группами отведений являются II, III, аЛТ для правой коронарной артерии (чувствительность составила 100%, специфичность - 92,7%) и VI -У2 для передней межжелудочковой артерии (чувствительность - 49,2%, специфичность - 100%).

Отведения V5-У6, ишемические изменения в которых встречаются в большей части случаев поражения ПМЖА (67,2%) и ОА (84,2%) и почти в половине случаев поражения ПКА (48,9%), являются мало специфичными и не могут достоверно указывать на поражение той или иной коронарной артерии (чувствительность для ПМЖА составила

67,2%, специфичность - 35,7%; для ПКА чувствительность составила 48,8%, специфичность - 26,9%). Кроме того, при поражении огибающей артерии ее выявляется такой спе-цифшпюй группы ЭКГ отведений, как для ПМЖА и ПКА.

Учитывая тот факт, что группы ЭКГ отведений частично «пересекались» у больных с поражением одной и той же артерии, были проанализированы типичные варианты сочетаний ЭКГ отведений, встречавшиеся среди данных пациентов.

При этом было получено 14 вариантов сочетаний групп ЭКГ отведений, которые отражены в таблице 3.

Таблица 3. Частота встречаемости сочетаний ЭКГ отведений.

Группы отведений ПМЖА ОА ПКА Чувствительность (%) Специфичность (%)

Вариант 1 1, аУЬ, УЗ-У6 •'•■•б'..,-"-. 0 0 9,8 100

Вариант 2 I, аУЬ, У5-У6 " : ' 7" ' '' 0 0 11,5 100

Вариант 3 I, аУЬ, VI-У4 0 0 11,5 100

Вариант 4 I, У5-У6 0 0 6,6 100

Вариант 5 I, УЗ-У4 0 0 10,5 100

Вариант 6 И, III, аУГ 0 0 51,2 Г 100

Вариант 7 II, III, аУР, У5-У6 0 1 43,9 95,6"

Вариант 8 II, III, аУР, УЗ-У6 1 2 4,9 94,8

Вариант 9 11, III, аУР, У1-У2 0 0 1,6 100

Вариант 10 УЗ-У6 12 и 27,9 71,4

Вариант 11 У1-У4 0 0 19,7 100

Вариант 12 VI -У6 -/ {¿.1 :л, 0 0 1,6 100

Вариант 13 УЗ-У4 0 0 5,3 100

Вариант 14 V5-V6 0 0 1,6 100

артерия, для которой рассчитывались чувствительность и специфичность

Таким образом, в группе пациентов с однососудистым поражением коронарного русла выявляются четкие электрокардиографическо-анатомические взаимосвязи. Несмотря на низкую самостоятельную знатшмость предварительной неинвазивной оценки анатомических особенностей поражения коронарного русла, полученные данные позволяют с высокой долей вероятности предсказывать однососудистый характер поражения у пациентов с некоторыми вариантами ишемических изменений на ЭКГ. Кроме того, высокая специфичность указанных электрокардиографических изменений позволяет использовать их в дальнейшем для неинвазивной оценки развития рестеноза в зоне оперированной артерии.

При сравнении результатов БКА и КС были получены следующие данные.

В раннем послеоперационном периоде у пациентов после КС осложнений не отмечалось. В группе БКА развитие осложнений было отмечено у трех пациентов (5,3%), причем у двух из них тип стеноза соответствовал В2 (20% от общего количества пациен-

тов в подгруппе со стенозом типа В2, которым была проведена БКА), а у одного пациента - В1 (5,3% от общего количества пациентов в подгруппе со стенозом типа В1, которым была проведена БКА). У пациентов со стенозами типа А осложнений отмечено не было. Различия в частоте осложнений после БКА у пациентов со стенозами типа А и типа В2 было достоверным (р=0,015).

Непосредственные клинические результаты не имели достоверных различий в группах БКА и КС (р=0,95). Характерной особенностью было отсутствие взаимосвязи между частотой жалоб на приступообразные боли в грудной клетке (7% пациентов в группе БКА и 9,6% пациентов в группе КС) и частотой выявляемости ишемических изменений на ЭКГ (1,75% пациентов в группе БКА; в группе КС ишемических изменений через 1 месяц после выполнения операции отмечено не было). В обеих ipvnnax было отмечено высоко достоверное увеличение толерантности к физической нагрузке (р<0,001), при этом в группе КС толерантность к физической нагрузке была несколько выше, чем после БКА (Р=0,1).

Через пол! ода после операции субъективно хорошее самочувствие сохранялось у 71,9% пациентов в группе БКА и у 92,2% пациентов в группе КС. Остальные пациенты предъявляли жалобы на боли в области грудной клетки и/или на плохую переносимость

физической нагрузки (см. таблицу 4).

Таблица 4. Жалобы пациентов через 6 месяцев после БКА и КС.

БКА КС Р

п % п %

Боли в грудной клетке 19 33,3 10 15,6 0,04

Субъективная плохая переносимость физической нагрузки 15 26,3 7 10,9 0,05

При этом при проведенном стандартном обследовании были получены следующие результаты (см. таблицу 5).

Таблица 5. Результаты БКА и КС через 6 месяцев после операции.

БКА | КС Р

п % п %

Стабильная стенокардия 15 26,3 3 4,7 <0,001

Нестабильная стенокардия • 0 0 1 1,6 0,34

Крупноочаговый инфаркт миокарда 1* 1.8 1 1,6 0,93

Повторная реваскуляризация 0 0 2 3,1 0,09

Смерть 0 0 0 0

Всего ТССО 1 1,8 3 4,7 0,67

Положительный клинический результат 41 71,9 59 92,2 0,003

* - в течение первого месяца после БКА, см. "ближайшие клинические результаты".

При сопоставлении субъективных жалоб и объективных признаков ухудшения

клинического состояния получены следующие результаты (см. рис. 2).

Рисунок 2. Соотношение жалоб пациентов с частотой выявляемости ишемических изменений при нагрузочном ЭКГ тесте.

Как видно на рисунке, как в группе БКА, так и в группе КС отмечалась более выраженная положительная корреляционная связь между субъективным снижением толерантности к физической нагрузке и объективными признаками возвратной стенокардии, чем между наличием болей в грудной клетке и выявлением возвратной стенокардии по ргзультатам ВЭМ.

При оценке результатов велозргометрии были получены следующие особенности локализации ишемических изменений, отраженные в таблице 6.

Таблица 6. Локализация ишемических изменений при ВЭМ пробе.

БКА КС

п % п %

Ишемические изменения (от числа (от числа р

ЭКГ случаев возвратной стенокардии) случаев возвратной стенокардии)

В тех же ЭКГ-отведениях 14 87,5 4 80 0,01

В других ЭКГ-отведениях 2 12,5 1 20 0,91

Р <0,001 0,21

Таким образом, через 6 месяцев после операции в группе БКА возобновление симптомов ишемии миокарда в той же зоне встречались достоверно чаще, чем в других зонах. В группе КС подобной зависимости отмечено не было.

Рентгеноморфологические особенности пациентов с возобновлением клинической симптоматики приведены в таблице 7.

Таким образом, частота встречаемости различных типов стенозов у больных с возобновлением клинической симптоматики не имеет статистически достоверных различий в зависимости от метода лечения, однако обращает на себя внимание тенденция к более частому выявлению стеноза типа В1 у пациентов с возвратной стенокардией после БКА. Кроме того, суммарная частота встречаемости стенозов типа В1 и В2 достоверно выше в группе БКА, чем в группе КС.

Таблица 7. Частота встречаемости различных типов стенозов у пациентов с возобновлением клинической симптоматики в группах лечения

Тип стеноза БКА (Хп=57) КС (Хп=64) р

п % п %

А (Хп = 211 32") 2 7.4 1 3,1 0.92

В1 (Хп = 18 / 22) 9 50 3 13,6 0,08

В2 (Еп =12/11) 5* 41.7 1 8.3 0.16

В1+В2 (Тп = 30 / 331 14 46.7 4 12.1 0.006

* - здесь и далее с учетом пациента, перенесшего инфаркт миокарда в течение первого месяца после операции

Динамика ухудшения клинического состояния в подгруппе со стенозом типа А достоверно не различалась в зависимости от типа вмешательства (см. рис. 3). Рисунок 3.

Частота сохранения положительного клинического результата через б месяцев у пациентов со стенозом типа А

1.02 1.00 .88

с? н .95"

о н и .94 '

к

V ■ Я?1

м

а .90'

р

¡Я . 86 1

.84 1 1

р=0,55

КС

БКА

2 3

Время, мес

В подгруппе со стенозами типа В1 наблюдалось статистически достоверное различие в динамике ухудшения сост.ояния в течение 6 месяцев в группах после КС и БКА, достоверность различий составила 0,05 (см. рис. 4).

Рисунок 4.

Частота сохранения положительного клинического результата через б месяцез у пациентов со стенозом типа В1

1.1

10

ё

н

¡24 б

.5

р-0,05

12 3 4 Время, мес

КС

В под1руппе со стенозами типа В2 также отмечались достоверные различия в динамике ухудшения клинического состояния в течение первых 6 месяцев наблюдения, достоверность различий составила 0,02 (см. рис. 5).

Рисунок 5. Частота сохранения положительного клинического результата

через 6 месяцев у пациентов со стенозом типа В2

1 1

1 о

г с

I

.3 1

р-0,02

КС

БКА

0 12 3 4 5 6 7

Бремя, мес

Учитывая различия в понятии «положительного ангиографического результата» после БКЛ (остаточный стеноз до 30%) и после КС (остаточный стеноз менее 10%), гемо-дянамически значимый рестеноз (>50%; соответственно, являющееся причиной клинической манифестации) может быстрее развиваться после БКА за счет имеющегося остаточ-

ного стеноза, что может приводить к субъективному ухудшению состояния раньше, чем после имплантации стента.

Для проверки этого положения был проведен дополнительный анализ динамики сохранения положительного клинического результата в зависимости от выраженности остаточного стеноза. Результаты сравнения частоты сохранения положительного клинического результата в целом без учета типа операции приведены на рисунке 6.

Рисунок 6. Кумулятивная частота сохранения

положительного клинического результата

11

•рз<шо%=0,000

1 D .9 ' S

_ 7

е •

.5 ' А

■4-4p20W0%=0,87 i

рзо%/ю%=0,005

>ю%о%=0,86

p20Wi0%=0,79 *—|p3o%ao%=0,Q8

Остаточный стеноз

- 30%

---- 20%

10%

0%

D 1- 2 Время, мес

4

5

fi

7

Таким образом, были получены высоко достоверные различия в частоте сохранения положительного клинического результата между пациентами с остаточным стенозом 30% по сравнению с пациентами с остаточным стенозом менее или равным 10%. При сравнении между собой подгрупп со степенью остаточного стеноза менее или равным 20% достоверных различий получено не было.

В дальнейшем в группе пациентов после БКА было произведено выделение подгруппы пациентов, у которых степень остаточного стеноза составила < 10% (т.е., была сопоставима со степенью остаточного стеноза в группе КС - stent-like result). Выделение такой подгруппы позволяет выявить непосредственное влияние самого факта стентирова-ния на дальнейшее прогрессиро'вание симптоматики.

При анализе сохранения положительного клинического результата в этих двух подгруппах были получены результаты, отображенные на рисунке 7.

Вышеизложенные данные позволяют сделать вывод, что установка стента улучшает последующие результаты операции, в основном, за счет достижения наименьших зна-

чений степени остаточного стеноза (от 0 до 10%). В случае, если такой минимальный остаточный стеноз был достигнут при ангиопластике, установка стента не улучшает результатов лечения в течение 6 месяцев. Рисунок 7.

Частота сохранения положительного клинического результата через б месяцев в группах Stent-like Result и ЕС

ев

S

(I й-В!

а

й» I-

р=0,12

КС

БКА

Время, мес

У пациентов с сохранением положительного клинического результата через 6 месяцев после БКА или КС в среднем отмечалось дальнейшее улучшение показателей толерантности к физической нагрузке (статистически достоверное в группе КС, р=0,02). При этом толерантность к физической нахрузке была достоверно выше в группе пациентов, перенесших КС (р=0,02).

Черрз 1?. месяцев после операции субъективно хорошее самочувствие сохранялось у 71,9% пациентов в группе БКА и у 85,9% пациентов в группе КС. Суммарные результаты 12-месячного наблюдения приведены в таблице 8.

БКА* КС Р

п % п %

Положительный клинический результат 41 71,9 55 85,9 0,09

Стабильная стенокардия 15 26.3 4 6.3 0,006

Нестабильная стенокардия 0 0 4 6.3 0,16

Крупноочаговый инфаркт миокарда 1** 1,8 ] ** 1.6 0,52

Повторная реваскуляризация*** 0 0 3 4.7 0,07

Смерть 0 0

Всего ТССО 1 1.8 4 6,25 0.43

* - все случаи ухудшения клинического состояния произошли в первые 6 месяцев наблюдения

** - те же случаи, что в результатах через 6 месяцев после операции *** - достоверность различий рассчитывалась от числа случаев возобновления клинической симптоматики

Динамика сохранения положительного клинического результата в течение 12 месяцев приведена на рисунке 8.

Рисунок 8. Динамика сохранения положительного

клинического результата в течение 12 мес

1.п

Х.оч

о н о

£ .964 «

К

£Я . §

>, .71

.6,

р=0.014

..... КС

— БКА

О . '2 4 6 8 10 12 14

Время, мес

При выявлении ишемичсских изменений ЭКГ при ВЭМ они достоверно чаще возникали в тех же отведениях ЭКГ, что и до операции (см. таблицу 9).

Динамика ЭКГ при стресс-пробе БКА КС Р

п % п %

В тех же ЭКГ-о гведсниях 15 83,3 7 77,8 0,05

В других ЭКГ-отведениях 3 16,7 2 22,2 0,89

Р <0,001 0.05

Рентгеноморфологические особенности пациентов с возобновлением клинической симптоматики приведены в таблице 10.

Таблица 10. Частота встречаемости различных типов стенозов у пациентов с возобновле-

Тип стеноза БКА (£п=57) КС (£п=64) Р

п % п %

А (£п = 27 / 32) 2 7,4 2 3,1 0,92

В1 (Еп -18/ 22) 9 50 5 и 1 и 0,08

В2 (1п= 12/11) 5* 41,7 2 8,3 0,16

В1+В2 (Еп -- 30 / 33) 14 46,7 7 21.2 0,06

Динамика ухудшения клинического состояния в подгруппе со стенозом типа А достоверно не различалась в зависимости от типа вмешательства (см. рис. 9) Рисунок 9.

Тип стеноза - А

БКА ИКС

10 12 14

Время, мес

В подгруппе со стенозами типа В! наблюдалось статистически достоверное различие в динамике ухудшения состояния в течение 12 месяцев в группах после КС и БКА, достоверность различий составила 0,02 (см. рис. 10). Рисунок 10

Тип стеноза - В1

га Н

о 1.0-

н

о

¡3 -9'

О? о .

сЗ

р=0,02

и

к

н «

.7-

.6"

.5*

Время, мес

БКА ИКС

10 12 14

В подгруппе со стенозами типа В2 наблюдалась тенденция к достоверности различий в динамике ухудшения клинического состояния в течение 12 месяцев наблюдения, достоверность различий составила 0,09 (см. рис. 11). (Следует отметить, что в данном случае статистическая недостоверность связана, по-видимому, с небольшим количеством пациентов в этой подгруппе, поскольку графически тенденция представляется достаточно выраженной).

рисунок п. Тип стеноза - В 2

1.1 ■

ей н

о

Й «

к сс к н

к &

5

6

1.0 ■

.9"

.7-

.б-

Время, мес

БКА

ЖС

2 4 б 8 10 12 14

Таким образом, динамика ухудшения клинического состояния по группам через 12 месяцев после операции зависит от первоначальной ренгеноморфологической картины. При этом при стенозе типа А не обнаруживается преимуществ метода КС перед методом БКА, при стенозе типа В1 выявляется четкое улучшение результатов операции при использовании КС, а при стенозе типа В2 выявляется тенденция к улучшению результатов операции при использовании КС.

Динамика сохранения положительного клинического результата в зависимости от выраженности остаточного стеноза приведена на рисунке 12.

При анализе сохранения положительного клинического результата в группе Stent-like result БКА и группе КС были получены результаты, отображенные на рисунке 13.

Таким образом, так же как и через полгода после операции, установка стента улучшает последующие результаты лечеиия, в основном, за счет достижения наименьших значений степени остаточного стеноза (от 0 до 10%). В случае, если такой минимальный

остаточный стеноз был достигнут при БКА, установка стента не улучшает результатов лечения в течение 12 месяцев.

Рисунок \1

Рисунок 13.

Динамика сохранения положительного клинического результата в течение 12 месяцев 1.1"

' рзо%/о%=0,000

1.0

1

с£

Р .8

М

ГЗ

Г

П2О%/О%=0.224

------------------------------Остаточный стеноз

| р.ю;-,о%=0.222

.Г __ 30%

а

1еН &

.6

рзо%ло%=0,00

озе%/:о%=0.08

I ■ I р20'>

|20»]0%=0.78

20% 10% С°-0

0 2 4 6 Время, глее

10 12 14

Сравнительная динамика симптоматики

1.1 ■

§1.о-р Р=0-394

1 Л Ч.

Й Ц ..... КС

К I :

I Ц .............; -БКЛ

I-

рц .8........

О 2 4 6 8 10 12 14

Время, мес

При проведении велоэргометрической пробы через 12 месяцев после операции у пациентов с положительным клиническим результатом не отмечалось различий по толерантности к физической нагрузке среди пациентов в группах БКА и КС (р=0,26). При этом в подгруппе БКА толерантность к физической нагрузке продолжала статистически досто-

верно нарастать (р=0,02), в то время как в подгруппе КС отмечено статистически достоверное уменьшение толерантности к физической нагрузке (р-0,03).

НерсаЗ-Щда-после операции отдаленные результаты были проанализированы у 71 человек (58 мужчин и 13 женщин), из которых 30 человек входили в группу ангиопластики и 41 человек - в группу стентирования.

Суммарные результаты трехлетнего наблюдения приведены в таблице 11. Таблица 11 .Клинические результаты трехлетнего наблюдения в группах БКА и КС.

Г,К А (£=30)

%

КС (£=41)

%

Положительный клинический результат_

17

56,7

28

68,3

0,45

Стенокардия на момент осмотра-___

11

36,7

10

24,3

0,39

Эпизоды нестабильной стенокардии_____

10

12,2

0,92

Смерть

в т.ч. от инфаркта миокарда

_±0_ 6.7

0.34

Крупноочаговый нефатальный инфаркт миокарда__

2,4

0,87

Повторная реваскуляризация* Всего ТССО__

6,7

2,4

лж.

16.7

4,9

0.21

п

п

3

3

о

о

о

о

о

о

1

2

5

* у всех пациентов причиной повторной реваскуяяризации являлось возобновление стенокардии.

При анализе динамики ухудшения клинического состояния были получены данные, приведенные на рис. 14.

Рисунок 14. Динамика состояния пациентов в течение

36 месяцев наблюдения

1.0"

ей н о н о ей

я* сч

СЗ

И Я

е

§

&

.9"

.7"

.6-

КС БКА

10 20 Время, мес

зо

40

Таким образом, при оценке динамики ухудшения состояния в группах после БКА и КС в сроки с 12 до 36 месяцев выявляется тенденция к достоверности различий с более быстрым ухудшением состояния в группе БКА.

По критерию локализации зоны ишемических изменений в случае их выявления оценивалось возобновление ишемии в тех же отведениях ЭКГ, что до проведения манипуляции, в других отведениях ЭКГ или комбинация тех же отведений с другими (расширение зоны ишемии миокарда). Данные по оценке зоны ишемических изменений приведены в таблице 12.

Таким образом, при сравнении локализации зоны ишемии миокарда в группах после БКА и КС достоверных различий получено не было. В то же время, обращает на себя внимание тенденция к достоверности преобладания ишемических изменений в той же зоне после проведения КС по сравнению с другой локализацией ишемических изменений. Таблица 12. Локализация ишемических изменений при нагрузочной пробе.

БКА КС

п % п % Р

Те же отведения ЭКГ 4 28,6 ю 58,8 0,19

Расширение зоны ишемии 6 42,8 3 17,7 0,25

Другие отведения ЭКГ 4 28,6 4 23,5 0,93

Р 0,06 0,49

Толерантность к физической нагрузке через 3 года после операции достоверно снижалась как в группе БКА (р=0,006), так и в группе КС (р<0,001) и не различалась в зависимости от метода лечения (р-0,43).

На основании полученных данных разработан алгоритм выбора метода эндоваску-лярного лечения пациентов ИБС с однососудистым поражением коронарного русла (см. рис.15).

Выводы:

1. Неинвазивные методы конгроля (повторное клиническое, обследование, ЭКГ покоя, нагрузочные ЭКГ тесты) являются высокоинформативными и безопасными для оценки ближайших и отдаленных результатов операций баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования у больных с однососудистым поражением коронарного русла.

2. У больных с однососудистым поражением коронарного русла выявлена зависимость ишемических изменений в определенных отведениях ЭКГ от поражения той или иной коронарной артерии. Для изолированного поражения ПКА характерны ишемические изменения в отведениях II, III, аУР (чувствительность - 100%, специфичность - 92,7%), для изолированного поражения ПМЖА - в отведениях У1-УП (чувствительность - 49,2%,

специфичность - 100%). Для изолированного поражения ОА четкой корреляции с отведениями ЭКГ не получено.

3. У больных со стенозами типа А не отмечалось ранних послеоперационных осложнений независимо от метода операции. У больных со стенозами типа В баллонная коронарная ангиопластика сопровождалась недостоверным увеличением частоты ранних послеоперационных осложнений (до 10%) по сравнению с коронарным агентированием, при котором они отсутствовали.

4. Частота достижения положительного ближайшего клинического результата достоверно не различалась в группах баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стенти-рования. Она составила, соответственно, 98,25% и 100%. Толерантность к физической нагрузке была недостоверно выше (р=0,1) в группе коронарного стентирования.

5. В течение первых шести месяцев после операции положительный клинический результат достоверно (р-0,003) чаше сохранялся в группе коронарного стентирования (92,2%) по с равнению с группой баллонной ангиопластики (71,9%). У больных в группе коронарного стентирования частота сохранения положительного клинического результата не зависела от ренттеноморфологических характеристик стеноза. В группе баллонной ангиопластики частота сохранения положительного клинического результата была достоверно (р=0,004) ниже при стенозах типа В (53,3%) по сравнению со стенозами типа А (92,6%). Толерантность к физической нагрузке была достоверно (р=0,02) выше в группе коронарного стентирования.

6. В течение первого года после операции положительный клинический результат чаще (р=0,09) сохранялся в группе коронарного стентирования (85,9%) по сравнению с группой баллонной ангиопластики (71,9%). У больных в группе коронарного стентирования частота сохранения положительного клинического результата не зависела от ренттеноморфологических характеристик стеноза. В группе баллонной ангиопластики частота сохранения положительного клинического результата была достоверно ниже при стенозах типа В (53,3%) но сравнению со стенозами типа А (92,6%). Толерантность к физической нагрузке не имела достоверных различий (р=0,26).

7. Через три года после операции положительный клинический результат чаще сохранялся в группе коронарного стентирования (68,3%) по сравнению с группой баллонной ангиопластики (56,7%), однако эти различия ие были достоверными (р=0,45). Толерантность к физической нагрузке достоверно снижалась в обеих группах лечения (рБКА=0,006; рКС<0,001) без достоверных различий между группами (р=0,43).

8. При остаточном стенозе менее 10% отдаленные результаты баллонной коронарной ангиопластики достоверно не отличаются от результатов коронарного стентирования.

Практические рекомендации:

1. Метод баллонной коронарной ангиопластики целесообразно применять у больных со стенозом типа А. Дополнительное стентирование таких поражений необходимо лишь в случаях неудовлетворительного непосредственного ангиографического результата.

2. У больных со стенозом типа В1 коронарное стентирование целесообразно применять только при наличии неудовлетворительного непосредственного ангиографического результата или при наличии остаточного стеноза >10%.

3. При наличии у пациепта стеноза типа В2 методом выбора является коронарное стентирование.

4. Критерием удовлетвори 1ельного непосредственного ангиографического результат? баллонной коронарной ангиопластики целесообразно считать степень остаточного стеноза <10%, так как при этом ближайшие и отдаленные клинические результаты не отличаются от результатов коронарного стентирования.

5. Предложен алгоритм выбора интраоперационной тактики применения баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стентирования у больных с однососуднстым поражением коронарного русла.

6. Полученные взаимосвязи между ишемическими изменениями в определенных отведениях ЭКГ и поражением той или иной коронарной артерии могут быть использованы для неинвазивной диагностики рестенозов при динамическом наблюдении, хотя и не имеют самостоятельного значения в оценке анатомических особенностей коронарного русла.

7. Для оценки результатов рентгенохнрургических операций всем больным показано динамическое наблюдение с использованием неинвазивных методов контроля (обшеклини-ческое обследование, электрокардиография, выполнение нагрузочных ЭКГ проб) через ! месяц, полгода и, в дальнейшем, с периодичностью 6-12 месяцев.

Алгоритм выбора метода эвдоваскулярнош лечения у пациентов с ИБС, вызванной поражением одной коронарной артерии

Пациент имеет показания к КАГ (доказанная ишемия миокарда: нестабильная стенокардия, стабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года)

По лежите льный ангиографиче ский результат (остаточный стеноз < 10%)

1 н

£

б

о и Я,

н

Окончание манипулящш

КС

КАГ

Стеноз одной коронарной артерии типа А

Стеноз одной коронарной артерии типа В1

БКА

Положите льный ангиографиче ский результат (остаточный стеноз < 10%)

'3

I £

га р £ й*

о «* «

И

Окончание маштупящш

КС

Стеноз одной коронарной артерии типа Б2

КС

Окончание манипулящш

Список работ по теме диссертации

1. Влияние длины имплантированного стента на результаты коронарной ангиопластики. (Соавторы: С.А.Абугов, М.В.Пурецкий, Ю.М.Саакян, О.В.Саньков, С.А.Давыдов, В.В.Кучеров, Б.В.Шабшткин) / Ангиология и Сосудистая хирургия, 2000, том б, №4; стр. 100-108

2. Результаты стентирования коронарных артерий без выполнения предилатации (Соавторы: С.А.Абугов, М.В.Пурецкий, Ю.М.Саакян, О.В.Саньков, С.А.Давыдов. P.C. Поляков. Б.В.Шабалкин) / Ангиология и Сосудистая хирургия, 2001, том 7, №4; стр. 20-31

3. Чувствительность и специфичность ишемических изменений ЭКГ у больных ишечи-ческой болезнью сердца с однососудистым поражением коронарного русла (Соавторы:

B.А. Сулимов, H.A. Новикова, С.А. Абугов) / Ультразвуковая и функциональная диагностика, 2002, №1; стр. 67

4. Результаты баллонной ангиопластики у пациентов при рестенозе «внутри стента». (Соавторы: С.А.Абугов, М.В.Пурецкий, Ю.М.Саакян, О.В.Саньков, С.А.Давыдов, P.C. Поляков, Ю.И. Шехтер) / Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2000, №2; стр.171.

5. Отдаленные результаты медикаментозного и хирургического лечения больных с ранним возобновлением стенокардии после крупноочагового инфаркта миокарда. (Соавторы: H.A. Новикова, В.А. Сулимов, С.А. Абугов, Д.В. Кузьменков) /Вестник аритмологип, 2002, №25, приложение В; стр. 89)

6. Баллонная ангиопластика коронарных артерий в острой фазе инфаркта миокарда. (Соавторы: H.A. Новикова, В.А. Сулимов, С.А. Абугов, Д.В. Кузьменков) / Вестник аритмо-логии, 2002, №25, приложение В; стр. 116)

7. Оценка значения баллонной ангиопластики коронарных артерий в лечении больных, перенесших инфаркт миокарда с Q зубцом. (Соавторы: H.A. Новикова, В.А. Сулимов.

C.А. Абугов, Д.В. Кузьменков) / Вестник аритмологии, 2002, №25, приложение В; стр. ¡16)

8. Отдаленные результаты баллонной коронарной ангиопластики и коронарного стенти-рования у больных ИБС с однососудистым поражением. (Соавторы: H.A. Новикова, В.А. Сулимов, С.А. Абугов, Д.В. Кузьменков) / Вестник аритмологии, 2002, №25, приложение В; стр. 116)

9. Клиническая эффективность баллонной коронарной ангиопластики и стентирования у больных ишемической болезнью сердца с поражением одной коронарной артерии. (Соавторы: С.А.Абугов, М.В.Пурецкий, Ю.М.Саакян, В.А. Сулимов). / Материалы Третьей ежегодной сессии НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 1999, стр.76.

¡0. Результаты «первичной» (без предилятации) имплангации коронарных стентов у больных ИБС. (Соавторы: С.А.Абугов, М.В.Пурецкий, Ю.М.Саакян, О.В.Саньков, С.А.Давыдов, Б.В.Шабалкин). / Материалы Четвертой ежегодной сессии НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2000, стр.95. ,