Автореферат и диссертация по медицине (14.00.08) на тему:Современная концепция оптико-функциональной реабилитации больных с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ

Искаков Игорь Алексеевич

СОВРЕМЕННАЯ КОНЦЕПЦИЯ ОПТИКО-ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ БОЛЬНЫХ С АФАКИЕЙ НА ОСНОВЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ БИФОКАЛЬНОЙ ДИФРАКЦИОННО-РЕФРАКЦИОННОЙ ИОЛ

14.00.08 - глазные болезни

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

003474824

Новосибирск, 2009

003474824

Работа выполнена в Новосибирском филиале ФГУ

«МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии»

Научный консультант: доктор медицинских наук, профессор

Тахчиди Христо Периклович

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Копаева Валентина Григорьевна доктор медицинских наук, профессор

Карамян Арам Ашотович доктор медицинских наук, профессор

Першин Кирилл Борисович Ведущее учреждение: Российский университет дружбы народов

Защита состоится "_" _ 2009 г. в 14.00 часов

на заседании Диссертационного Совета (Д.208.014.01)

при ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова

Росмедтехнологии» (127486, Москва, Бескудниковский бульвар, 59 А).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке

ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова

Росмедтехнологии»

Автореферат разослан "_"_2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук

В.В. Агафонова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Восстановление утраченной аккомодативной функции артифакичного глаза является наиболее сложной проблемой реабилитации пациентов с имплантированными интраокулярными линзами (ИОЛ) и представляет не только академический интерес, но и насущную жизненную и социальную необходимость (Малюгин Б. Э., 2005; Auffarth G. U., Dick Н. В., 2001; Jacobi Р. С. et al., 2002, 2003). Использование интраокулярных линз, способных создать в глазу несколько фокальных плоскостей, позволяет приблизиться к решению этой проблемы наиболее оптимальным и естественным путем. У офтальмологов уже не вызывает сомнения высокая эффективность многофокусных интраокулярных линз (Javitt J. et al., 2000; Sen H. N. et al., 2004; Nijkamp M. D. et al., 2004), а применение в клинической практике этих линз определяет уровень катарактальной хирургии клиник и оф-тальмохирургов.

Все ведущие офтальмологические фирмы имеют в перечне своей продукции мультифокальные линзы (Тахчиди X. П. с соавт., 2004). Клиническое использование этих линз сыграло большую роль в осознании механизмов действия, оптических свойств, функциональных исходов и возможных осложнений разнообразных конструкций (Карамян А. А. 1993; Морозова Т. А., 2006; Тахтаев Ю. В., 2008; Ra-valico G. et al., 1994; Bleckmann H. et al., 1996; Knorz M. C., Seiberth V., 1996; Ne-gishi K. et al., 1996; Avitabile T. et al., 1999; Steinert R. F. et al, 1999; Javitt J. C. et al., 2000; Cumming J. S. et al., 2006; Davison J. A., Simpson M. J., 2006; Hancox J. et al., 2006; Wolffsohn J. S. et al., 2006; Alfonso J. F. et al., 2007 и др.).

В большинстве конструкций мультифокальных линз их многофокусность достигается за счет преломления света по законам рефракции. В зональных рефракционных линзах каждая зона работает как отдельная линза с разным фокусным расстоянием. В аккомодирующих линзах преломление света сочетается с изменением положения линзы вдоль оптической оси глаз. В линзах с градиентной оптикой второй фокус создается путем изменения коэффициента преломления мате-

з

риала в разных частях оптического элемента. Эффективность оптического действия у разных моделей отличается и служит предметом продолжающихся клинических исследований (Findl О., 2004; Kuchle М. et al., 2004; Cumming J. S. et al., 2006).

Бифокальные дифракционно-рефракционные интраокулярные линзы используют явление дифракции света для создания дополнительной оптической силы, обеспечивающей зрение вблизи. Современные конструкции, наряду с высокой хирургической техникой, позволяют использовать эти линзы у детей и как средство рефракционной хирургии для коррекции пресбиопии и аметропий (Тахтаев Ю. В., Балашевич JI. И., 2005; Малюгин Б. Э. с соавт., 2007; Тахтаев Ю. В., 2008). Это расширяет границы их применения и предъявляет новые требования к оптике линз для достижения максимального функционального результата.

Известные зарубежные модели дифракционно-рефракционных линз изготавливаются с использованием дорогостоящего прецизионного оборудования способом алмазного точения дифракционной структуры. Однако размер микрорезца не допускает изготовление периферических дифракционных зон, глубина и ширина которых составляет несколько микрон. Чтобы преодолеть это технологическое затруднение, зоны последовательно объединяют между собою (Futhey J. А., 1989). Объединение зон не позволяет формировать дифракционный профиль с нестандартными изменениями глубины и использовать возможности дифракционной оптики в полной мере. Решением проблемы периферических зон стали модели, в которых дифракционная структура нанесена только в центре линзы (Lee Chun-Shen, Sympson М. J., 1997; Gerten G. et al., 2008), что вызвало зрачковую зависимость эффективного функционирования линз. Кроме того, создаваемые резцом резкие переходы (обратные скаты) от основания к вершинам дифракционных ступенек, острые края на их вершинах, микронеровности по всей поверхности дифракционного профиля служат причиной побочных световых явлений и, как следствие, повышенной чувствительности пациентов к слепящим и боковым засветам.

В отечественной практике еще недостаточно работ, посвященных исследованиям оптических характеристик и клинических результатов имплантаций ди-

фракционно-рефракционных линз. Сдерживающими факторами являются отсутствие собственного производства, затрудненный доступ к необходимой достоверной информации, являющейся предметом "know-how" зарубежных производителей, высокая стоимость импортных интраокулярных линз. В отношении линз с дифракционной оптикой недостаточно освещены вопросы, касающиеся конструктивных особенностей, оптических параметров и исторических приоритетов.

Вместе с тем, лазерная фототехнология создания дифракционной структуры (Коронкевич В. П. с соавт., 1998) лишена недостатков способа алмазного точения и в сочетании с методом фотополимеризации жидких олигомеров (Треушников В. М. с соавт,, 1996) позволяет реализовать новые конструктивные решения, получить высокое оптическое качество, упростить процесс изготовления и снизить себестоимость интраокулярных линз. Многолетние совместные работы в этом направлении выполнялись в Новосибирском филиале ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии», Институте автоматики и электрометрии СО РАН (ИАиЭ СО РАН), ООО "Репер-НН" и позволили накопить большой теоретический и экспериментальный опыт, взглянуть на проблему восстановления утраченной аккомодативной функции у пациентов с интраокулярны-ми линзами с новых позиций.

Цель исследования: обосновать и разработать концепцию оптико-функциональной реабилитации пациентов с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд.

Задачи исследования

1. Оценить оптико-функциональные характеристики, технологические особенности используемых дифракционно-рефракционных интраокулярных линз.

2. На основе оптических и математических расчетов разработать отечественную конструкцию бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

3. Разработать технологию изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы, обеспечивающую реализацию расчетных параметров линзы в полном объеме.

4. Разработать комплекс методов оценки и контроля качества разработанной интраокулярной линзы на всех этапах технологического процесса.

5. Провести комплексное сравнительное исследование клинико-функциональной эффективности разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

6. Оценить перспективы использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы в системе реабилитации пациентов с афакией.

Научная новизна

На основе детального сравнительного анализа конструкций и оптических характеристик с учетом особенностей изготовления различных моделей дифракционно-рефракционных интраокулярных линз, результатов их клинического использования, а также опыта использования дифракционных оптических элементов, накопленного в смежных областях знания, разработана концепция конструкции бифокальной дифракционно-рефракционной линзы со свойствами, ранее не реализованными средствами дифракционной оптики в интраокулярных линзах.

Разработан новый более экономичный способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы, позволяющий избежать конструктивных несовершенств, и реализовать новые свойства в соответствии с расчетными параметрами. Конструкция и способ производства новой интраокулярной линзы защищены патентами РФ.

Выполнена комплексная экспериментальная сравнительная оценка конструктивных особенностей и оптических параметров разработанной дифракционно-рефракционной линзы и ее ближайших прототипов. Показано, что по основным оптическим характеристикам разработанная линза соответствует требованиями Международного и Российского стандартов на интраокулярные линзы, не уступа-

ет импортным аналогам, а по некоторым - превосходит их. Разработан комплекс методов контроля оптического качества на всех этапах изготовления интраоку-лярных линз.

Показана возможность хирургической коррекции афакии путем имплантации бифокальной интраокулярной линзы новой конструкции у пациентов в широком возрастном диапазоне, в том числе у пациентов с нарушениями связочного аппарата хрусталика и функции зрачка. Обоснована и показана безопасность и эффективность лазерной дисцизии задней капсулы хрусталика при стандартных параметрах лазерного излучения на глазах с имплантированной новой интраокулярной линзой. Разработана методика оценки полноты восстановления бинокулярного зрения у пациентов с имплантированной мультифокальной интраокулярной линзой.

Практическая значимость

Практическая значимость работы заключается в получении данных об особенностях конструкций, оптических свойствах и способах изготовления дифракционно-рефракционных линз. Оптимальное конструктивное решение псевдоаккомодационной интраокулярной линзы было достигнуто на основании разработанной новой концепции коррекции афакии при использовании нового способа изготовления и комплекса методов контроля оптического качества линз, рекомендуемых стандартами, и собственных, разработанных в процессе исследования.

Показана обоснованность сравнительной оценки функциональных послеоперационных результатов с учетом конструктивных особенностей и оптических параметров бифокальных дифракционно-рефракционных линз, а также эффективность клинического использования новой интраокулярной линзы в целях наиболее полной реабилитации пациентов с афакией.

Положения, выносимые на защиту 1. Разработанная бифокальная дифракционно-рефракционная линза МИОЛ-

Аккорд обладает свойствами, ранее не реализованными в конструкциях

линз этого типа.

2. Комплекс используемых методов оценки оптических параметров дифракционно-рефракционных интраокулярных линз обеспечивает контроль качества на каждом этапе изготовления, а также в готовой линзе.

3. Предлагаемый способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд обеспечивает в полном объеме реализацию ее оптико-конструктивных свойств.

4. Интраокулярная коррекция афакии с использованием разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд является эффективным путем решения проблемы восстановления утраченной аккомо-дативной функции, позволяя достичь высоких функциональных результатов и удовлетворенности пациентов после операции.

Апробация работы

Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на III и IV научно-практических конференциях "Вопросы диагностики и лечения глазных заболеваний" (Новосибирск, 1995, 1997); EOS Topical Meeting on Diffrac-tive Optics (Савонлинна, 1997); 6th IMEKO Symposium "Metrology for Quality Control in Production" (Вена, 1998); Научно-клинической конференции MHTK "Микрохирургия глаза" (Москва, 2001, 2008); VI, VII, VIII, IX Международных научно-практических конференциях "Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии" (Москва, 2005, 2006, 2007, 2008); VI Западно-Сибирской региональной научно-практической конференции "Новые технологии в офтальмологии" (Новосибирск, 2006); XXIV, XXV, XXVI Congress of the ESCRS (Лондон, 2006; Стокгольм, 2007; Берлин, 2008); Международной научно-практической конференции "Офтальмология стран Причерноморья, BSOS IV" (Анапа, 2006); 7-й Международной конференции "Прикладная оптика-2006" (Санкт-Петербург, 2006); Обзорно-презентационной научно-практической конференции "Новое оборудование и технологии в медицине" (Новосибирск, 2006); VII ЗападноСибирской межрегиональной научно-практической конференции "Новое в офтальмологии" (Новосибирск, 2007); International Conference on Coherent and

Nonlinear Optics, International Conference on Lasers, Applications, and Technologies -ICONO/LAT 2007 (Минск, 2007); Всероссийской научно-практической конференции "Брошевские чтения" (Самара, 2007); Всероссийской научной конференции "Новые технологии в офтальмологии" (Чебоксары, 2007); Российской научно-практической конференции с международным участием "Новые технологии микрохирургии глаза (вопросы морфологии и офтальмологии)" (Оренбург, 2007); Научно-практической конференции "Высокие технологии в офтальмологии" (Анапа, 2008); V Евро-Азиатской конференции по офтальмологии (Екатеринбург, 2009).

По теме диссертации опубликовано 45 печатных работ, из них в центральной медицинской печати - 7. Приоритетность исследования подтверждена 2 патентами РФ.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 247-ми страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, 3-х глав собственных расчетно-экспериментальных и клинических исследований, обсуждения результатов, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического указателя. Работа иллюстрирована 57-ю рисунками, 23-мя таблицами, снабжена 2-мя приложениями. Библиография включает 82 отечественных и 339 иностранных источников. Весь материал, представленный в диссертации, получен, обработан и проанализирован автором лично.

Внедрение результатов исследования

Теоретические и практические положения, разработанные в диссертационном исследовании, внедрены в научно-практическую и педагогическую деятельность Новосибирского филиала ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии», кафедры офтальмологии ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет Росздрава», практическую деятельность Тамбовского, Чебоксарского филиалов ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии», ООО "Клиника лазерной микрохирургии", г. Красноярск.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Исследование состояло из двух частей: обоснование и разработка конструкции и способа изготовления линзы МИОЛ-Аккорд и ее клинические испытания. Расчетно-экспериментальные исследования выполнены на базе лаборатории лазерных технологий ИАиЭ СО РАН г. Новосибирска. Клинические исследования выполнены в Новосибирском и Санкт-Петербургском филиалах ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии». Изготовление линзы МИОЛ-Аккорд осуществлялось на научно-производственной базе ООО "Репер-НН" г. Нижний Новгород.

Для расчетов дифракционной структуры МИОЛ-Аккорд использовалась схематическая модель глаза с параметрами роговицы по Лотмару, расстояние для ближних объектов - 330 мм. Проводилось компьютерное моделирование формы профиля дифракционной структуры, обеспечивающей одинаковое качество зрения в дальнем и ближнем фокусах, а также моделирование влияния технологических допусков изготовления МИОЛ-Аккорд на оптические характеристики готовой линзы.

Экспериментальные методы включали исследование оптических показателей разработанной линзы МИОЛ-Аккорд и поэтапную проверку качества ее изготовления. Исследованию подвергались 19 линз из опытной партии, 4 линзы готовые к клиническому использованию, а также линза-прототип. Использовали методы, рекомендованные Международным и Российским стандартами на ИОЛ, и собственные методики, разработанные в ходе исследования.

Качество выполнения матриц дифракционной и рефракционной поверхностей и готовой линзы МИОЛ-Аккорд, а также линзы-прототипа проверялось на микроскопе БМИ с 56-кратным увеличением. Проводился визуальный контроль чистоты обработки поверхности, измерение радиусов зон дифракционной матрицы и дифракционной структуры линз.

Исследование качества изображения линз проводили по штриховой мире отечественного производства, при этом учитывали только элементы, в которых штрихи отчетливо наблюдались во всех четырех направлениях.

Измерение коэффициентов пропускания материала линз проводилось на спектрофотометре Shimadzu-ЗООО фирмы Shimadzu Europa GmbH, Германия.

Формы сферических поверхностей рефракционной матрицы и готовой линзы МИОЛ-Аккорд контролировались в воздухе на интерферометре типа Физо фирмы Zygo, США. Как было показано в наших работах (Ленкова Г. А. с соавт., 1997), исследования в воздухе значительно упрощают процедуру проверки и повышают точность измерений в несколько раз в зависимости от материала линзы.

Форма профиля дифракционной структуры матрицы и линз измерялась на микроинтерферометре МИИ-4 производства ЛОМО, модернизированном в ИАиЭ СО РАН. Для получения профилограмм дифракционных зон с шириной более 250 мкм использовали оптический сканирующий профилометр на основе конфокального хроматического датчика CHR-150 фирмы STIL SA, Франция. Этот прибор также разработан в ИАиЭ СО РАН для решения задач данного исследования.

Измерение дифракционной эффективности и каустики линз производили по оптической схеме, рекомендуемой стандартом на ИОЛ, в сечениях, соответствующих ближнему и дальнему фокусам, а также в точке, расположенной посередине между фокусами.

В клиническое исследование были включены 3 группы пациентов после фа-коэмульсификации с имплантацией линз разных моделей (194 глаза у 144 пациентов): основная группа - 55 пациентов (90 глаз) с линзой МИОЛ-Аккорд; 1-я - 30 пациентов (35 глаз) с монофокальной линзой МИОЛ-2; 2-я группа - 59 пациентов (69 глаз) с линзой AcrySof Restor®. Возраст пациентов в основной группе был в диапазоне от 38 лет до 81 года и в среднем составил 62,7 ± 10,3 лет. Различий по возрасту с другими группами не было (р > 0,05). Данные по основному диагнозу оперируемого глаза представлены в табл. 1.

и

Таблица 1

Основной диагноз

Диагноз Группа пациентов с линзой:

МИОЛ-Аккорд МИОЛ-2 AcrySof Restor®

абс. | % абс. | % абс. | %

Возрастная катаракта начальная 9 10,0 7 20,0 10 14,5

незрелая 14 15,6 7 20,0 6 8,7

зрелая 34 37,8 16 45,7 34 49,3

перезрелая 23 25,6 4 11,4 16 23,2

Аметропия в пресбиопическом возрасте 10 11,1 1 2,9 3 4,3

Всего: 90 | 100 | 35 | 100 | 69 | 100

Расчет линз производился по общепринятым формулам, рефракция цели -эмметропия. Кроме того, производился расчет ожидаемой послеоперационной рефракции. При окончательном выборе силы имплантируемой линзы МИОЛ-Аккорд предпочтение отдавалось линзе, обеспечивающей слабую (до 0,25 дптр) миопию. Имплантация линз во всех группах осуществлялась инжекторным способом. Операции и послеоперационный период у пациентов всех групп протекали без особенностей.

Зрительные функции исследовались после операции в сроки 3, 6, 12 и более месяцев. Пациентам проводился контроль послеоперационной рефракции, определение остроты зрения (03) вдаль и вблизи, без и с коррекцией. Осуществляли проверку 03 при разных уровнях контраста изображения и при ослеплении, контрастную чувствительность (КЧ) с использованием прибора SCV-1000HGT фирмы Vector Vision Inc., США.

Роговичный астигматизм до и после операции оценивался через показатель разницы кератометрических показателей главных меридианов (АК).

Была исследована 03 вдаль и вблизи в случаях децентрации линзы МИОЛ-Аккорд (38 % случаев) относительно зрительной оси глаза и по отношению к краю зрачка. Используемый способ оценки децентрации линзы по положению светового блика осветителя щелевой лампы относительно колец дифракционной

структуры прост, обеспечивает высокую точность и, ранее в практике не применялся.

Для стабилизации положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке у пациентов с нарушенным связочным аппаратом хрусталика предварительно имплантировали внутрикапсульное кольцо (9 случаев). Внутрикапсульное кольцо при имплантации мультифокальных линз ранее в клинической практике не использовалось. Послеоперационный контроль положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке производился с помощью ультразвуковой биомикроскопии (биомикроскоп UBM VuMAX фирмы Sonomed Inc., США).

Было проведено исследование бинокулярного зрения (БЗ) у 48-ми пациентов с МИОЛ-Аккорд в сроки более 1-го месяца после имплантации, в том числе у 34-х пациентов с билатеральной имплантацией. Исследование БЗ проводили в условиях мягкой гаплоскопии на четырехточечном цветотесте Уорта с использованием очков Ланкастера. Характер зрения определялся с расстояния 5; 2,5; 1,0 м; 50, 33 см. Определяли субъективное ощущение перехода (по изменению характера зрения) от дальнего зрения к ближнему путем медленного перемещения цвето-теста с расстояния, заведомо большего положения ближайшей точки ясного зрения и до нее. Исследовали физиологическое двоение предметов на расстояниях 33, 70 см и 5 м. Предложенные способы просты в применении, не требуют специального оборудования. Подобных комплексных исследований БЗ у пациентов с мультифокальными линзами не было.

Была произведена оценка глубины фокусной области (ГлФО) у пациентов с МИОЛ-Аккорд и МИОЛ-2 путем расфокусировки изображения собирающими и рассеивающими линзами (шаг 0,25 дптр) в дальнем и ближнем фокусах при наилучшей корригированной 03 вдаль и вблизи. ГлФО являлась сумма абсолютных значений силы рассеивающего и собирающего стекол.

В соответствии с рекомендациями стандарта на ИОЛ, производилось построение кривой дефокусировки (КД) у пациентов с МИОЛ-Аккорд. Исследованию подвергались пациенты, имеющие бинокулярную 03 вдаль с оптимальной коррекцией не ниже 1,0. Подставляли рассеивающие стекла от 0,5 до 5,0 дптр (с

шагом 0,5 дптр) и фиксировали значение остроты зрения в каждом случае. Подобных исследований ранее не было.

Производили аберрометрическое исследование на аберрометре ZyWave, фирмы Bausch&Lomb, США. Производился расчет среднеквадратичных значений общих аберраций, аберраций высшего порядка, аберраций высшего порядка за вычетом сферической аберрации для WaveFront диаметров 5,0 и 6,0 мм. Кроме того, измерялась клиническая рефракция глаза для диаметра 3,5 мм и на полный WaveFront диаметр. Функция рассеяния точки оценивалась визуально по ее масштабированному двухмерному изображению.

Субъективная оценка зрительных функций пациентами, удовлетворенность пациентов послеоперационным зрением проводилась с помощью анкетного опроса VFT (Visual Function Test). Индекс VFT рассчитывался как среднее арифметическое шкалы оценок от 0 до 4 по каждому из вопросов, умноженное на 25. Степень выраженности побочных световых феноменов в послеоперационном периоде также оценивалась с помощью опроса.

В восьми случаях при имплантации линзы МИОЛ-Аккорд интраоперацион-но было выявлено помутнение задней капсулы хрусталика, которое не удалось полностью устранить полировкой капсулы. В этих случаях была выполнена Ш:УАО-лазерная капсулотомия: в пяти случаях - в ближайшем послеоперационном периоде, в трех случаях - в сроки от 6-ти до 12-ти месяцев.

Статистическая обработка вариационных рядов включала подсчет среднеарифметических величин и стандартных отклонений. Значимость различий в связанных выборках оценивали с помощью теста Уилкоксона, в независимых выборках - с помощью U-теста Манна-Уитни. Для статистической обработки десятичные значения 03 преобразовывали в логарифмический эквивалент logMAR. Затем производили обратное преобразование значений logMAR в десятичное значение 03 (Holladay J. Т., 2004). В ряде случаев использовали описательную статистику и демонстрацию клинических примеров.

Расчетно-экспериментальное обоснование концепции реабилитации пациентов с афакией на основе имплантации линзы МИОЛ-Аккорд

Концепция реабилитации пациентов с афакией на основе имплантации бифокальной дифракционно-рефракционной линзы основывалась на том, что оптическая система артифакичного глаза должна обеспечить восстановление зрительных функций в объеме, приближенному к физиологическому. Это подразумевает достижение: высоких показателей зрения вдаль и вблизи, зрения на промежуточном расстоянии, достаточном для выполнения повседневной деятельности, восстановления бинокулярного зрения.

Из этого следует, что конструкция линзы должна обеспечить одинаковое качество зрения вдаль и вблизи; зрачковую независимость бифокального функционирования ИОЛ от условий освещения; сохранение зрения вдаль при ослеплении; независимость бифокального функционирования от сохранности функции зрачка (при возрастном миозе и ригидности зрачка на фоне псевдоэксфолиативно-го синдрома); зрачковую независимость при умеренной децентрации ИОЛ (относительно зрительной оси и по отношению к краю зрачка); минимизацию побочных световых эффектов при боковых засветах; снижение риска биологических отложений на дифракционной поверхности линзы и биодеструкции ее дифракционного элемента.

На основании сформулированных нами медико-технических требований группа авторов приступила к разработке конструкции и способа изготовления отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ МИОЛ-Аккорд (рис. 1).

12.5 мм

Рис. 1. Внешний вид линзы МИОЛ-Аккорд

Разработанная линза МИОЛ-Аккорд имеет плоско-выпуклую форму с дифракционной структурой диаметром ~ 4,8 мм на задней плоской поверхности. Рефракционная поверхность линзы обеспечивает формирование фокуса дальних предметов, а дифракционная структура распределяет свет в двух направлениях, одно из которых совмещено с дальним фокусом, а второе формирует изображение близких предметов. Край оптического элемента и гаптики линзы прямоугольный.

Дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд за счет нестандартного изменения глубины и ширины кольцевых дифракционных зон от центра к периферии линзы исправляет аберрации глаза и самой ИОЛ в ближнем фокусе; имеет круглую центральную мини-зону диаметром 500 мкм, с плоским дном, которая направляет свет в дальний фокус и, тем самым, поддерживает зрение вдаль при ослеплении. Обратные скаты и сглаженные края дифракционной структуры выполнены с учетом сохранения неизменным соотношения энергии в дальнем и ближнем фокусах линзы по всей площади дифракционного элемента, что обеспечивает независимость бифокального функционирования от ширины зрачка и при децентрации. Кроме того, такая форма профиля дифракционной структуры уменьшает побочные световые эффекты и уменьшает риск биологических отложений на дифракционной поверхности линзы.

Структура матрицы дифракционной поверхности линзы МИОЛ-Аккорд сформирована в соответствии с характеристическим уравнением:

(*- 0,0875)/Х = 0,002118л-2-0,000052/, где: к и г - номер и радиус зоны; 0,0875 - коэффициент, характеризующий уменьшение радиуса центральной зоны; X - расчетная длина волны, равная 0,5461 мкм; 0,002118 - коэффициент, определяющий дополнительную силу; 0,000052 - аберрационный коэффициент.

Проведенные расчеты показали, что дифракционная структура с одними параметрами может использоваться для изготовления линейки линз в диапазоне от 10,0 до 30,0 дптр. Максимально допустимая точность совмещения осей симметрии рефракционной и дифракционной матриц ИОЛ, по данным моделирования, составила ~ 10 мкм.

Реализация свойств линзы МИОЛ-Аккорд стало возможным благодаря использованию двух оригинальных отечественных технологий: создание дифракционной структуры с помощью лазерной фототехнологии и УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме.

Для изготовления негативной матрицы дифракционной поверхности МИОЛ-Аккорд был разработан нанометрически точный способ создания дифракционной структуры путем прямой лазерной записи ее профиля в фоторезисте и последующим переносом профиля в материал матрицы с помощью ионно-плазменного травления в полном соответствии с расчетными значениями.

Матрица дифракционной поверхности составляла пару с матрицей рефракционной поверхности линзы при окончательном изготовлении МИОЛ-Аккорд способом УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме, который является одностадийным способом синтеза полимерных изделий с оптической точностью и исключает механическую обработку линзы. Используемый для производства МИОЛ-Аккорд материал (акрилат-метакрилат, коэффициент преломления 1,55) разрешен МЗ России.

Осуществлена токсикологическая и медико-биологическая оценки линзы (заключение по испытаниям № 01.3677.Р.04 от 21.06.2004). Получен сертификат соответствия (№ РОСС 1Ш.ИМ15.В01407 № 6054858) и регистрационное удостоверение на производство и клиническое применение линзы МИОЛ-Аккорд (№ ФСР 2007/00390 от 16.07.2007).

Конструкция и способ изготовления линзы МИОЛ-Аккорд запатентованы. В качестве прототипа выступала линза АсгуБоГ ЯевШг® модель БАбОБЗ фирмы А1соп (США).

Оптические свойства дифракционно-рефракционной линзы во многом зависят от точного соответствия расчетных данных реальному исполнению дифракционной структуры в готовом изделии. Экспериментально установлено, что радиусы дифракционных зон линзы МИОЛ-Аккорд соответствуют формуле характеристического уравнения. Линза Асгу8оГ И^ог® обеспечивает разрешение в дальнем и ближнем фокусах - 100 линий/мм, что соответствует требованиям стандарта.

Линза МИОЛ-Аккорд обеспечивает разрешение в дальнем фокусе 100, в ближнем - 120 линий/мм (рис. 2). Более высокое разрешение МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе объясняется исправленными сферическими аберрациями линзы за счет конструкции дифракционной структуры.

а) б)

Рис. 2. а) фотография миры, установленной в ближнем фокусе линзы МИОЛ-Аккорд; б) 13-й элемент миры показан в увеличенном виде (разрешение 120 линий/мм)

Исследования формы сферических поверхностей матрицы рефракционной части линзы и готовой МИОЛ-Аккорд на интерферометре показали, что в отраженном свете отклонение поверхности матрицы рефракционной поверхности от сферы не превышает 0,2 полосы в пределах диаметра 3 мм. Отклонение рефракционной поверхности линзы около 10 полос. В условиях работы МИОЛ-Аккорд в проходящем свете и в окружении жидкости это отклонение приводит к искажению волнового фронта меньше, чем на одну длину волны, что не влияет на качество изображения.

Интерферограмма профиля дифракционной структуры МИОЛ-Аккорд показывала наличие обратных скатов и сглаженные края пилообразного профиля. Форма и глубина профиля структуры передается с матрицы на поверхность линзы без искажений и усадки (рис. 3).

а) б)

Рис. 3. Интерферограмма профиля дифракционной структуры: а) на матрице (белой полосой выделен контур дифракционной зоны; б) на линзе МИОЛ-Аккорд

Профилометрический контроль показал, что в соответствии с расчетами и параметрами моделирования дифракционного профиля линзы МИОЛ-Аккорд имеется увеличение глубины рельефа в направлении от центра дифракционной структуры к ее периферии. Поверхность дифракционной структуры линзы МИОЛ-Аккорд не имеет микронеровностей, наблюдаемых на поверхности профиля линзы АсгуЗоГ ЯезШг® (следы, оставляемые микрорезцом).

Измерения дифракционной эффективности и формы каустики линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof НеяЮг® показали, что в соответствии с бифокальной конструкцией основная часть энергии распределяется в дальний и ближний фокусы в соответствии с расчетными параметрами и формирует изображения точечного источника с высоким оптическим качеством. При этом обе сравниваемые линзы формируют несколько отчетливых светлых колец вокруг центрального максимума. Их формирование связано с особенностями каустики бифокальных дифракционно-рефракционных линз, которая однотипна у разных конструкций. Каждый из фокусов помимо основного центрального максимума имеет боковые дифракционные максимумы (рис. 4). Интерферируя друг с другом, они и формируют чередующиеся темные и светлые кольца вокруг центрального светлого пятна.

а) б) в)

Рис. 4. Распределение интенсивности в каустике линз МИОЛ-Аккорд (вверху) и АсгуБс^

Неэйг® (внизу): а) ближний фокус, б) между фокусами, в) дальний фокус

Изображения точечного источника в ближнем и дальнем фокусах у линзы МИОЛ-Аккорд имеют симметричную форму, асимметричные аберрации отсутствуют, что свидетельствует о высоком качестве матриц дифракционной и рефракционной поверхностей линзы, отсутствии их децентрации при изготовлении линз, а также хорошем оптическом качестве готовой линзы. Размер изображения точечного источника на полуширине функции рассеяния точки для дальнего фокуса равен ~ 6,5 мкм, для ближнего составляет ~ 6 мкм, что приближается к дифракционному пределу (рис. 5). Функция рассеяния точки (ФРТ) линзы МИОЛ-Аккорд имеет несколько меньший диаметр по сравнению с АсгуБоГ И^ог®. Это может быть связано с тем, что аподизированная дифракционная структура линзы АсгуБоГ ЯезШг® дает изображение без выраженных вторичных максимумов, но эта часть энергии перемещается в основной максимум и приводит к его расширению.

ближний фокус

AcrySof Restor' МИОЛ-Акиорд

дальний фокус

AcrySof Rosior* МИОЛ-Аккорд

Рис. 5. Совмещенные функции рассеяния точки линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof Restor® в ближнем и дальнем фокусах

Спектроскопические исследования показали, что материал линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof Restor® поглощает коротковолновую ультрафиолетовую часть спектра в соответствии с требованиями стандарта.

Экспериментальные исследования линзы МИОЛ-Аккорд показали, что в процессе изготовления сохраняется полное соответствие оптических свойств линзы расчетным данным. При сравнении оптических характеристик линзы МИОЛ-Аккорд с характеристиками линзы-прототипа AcrySof Restor® было установлено, что обе линзы по своим оптическим характеристикам соответствуют требованиям стандарта на ИОЛ.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Клиническое исследование проводилось с учетом конструктивных и оптических свойств исследуемой линзы МИОЛ-Аккорд.

Биомикроскопия при большом увеличении в отдаленные сроки после операции не выявила нарушения прозрачности линзы МИОЛ-Аккорд и биологических отложений на дифракционной поверхности.

Визуальные исходы имплантации ИОЛ зависят от исходного роговичного астигматизма и послеоперационной рефракции. В основной группе ДК до операции был в среднем 0,63 ± 0,43 дптр, а в отдаленные сроки составил 0,53 ± 0,37 дптр. В 1-й группе с МИОЛ-2 до операции ДК был 0,72 ± 0,52 дптр, в отдаленном периоде - 0,71 ± 0,42 дптр. Во 2-й группе с АсгуБоГ К^ог® ДК был соответственно 0,71 ± 0,52 и 0,79 ± 1,55 дптр. Статистических различий до- и послеоперационных значений между группами не отмечалось, что свидетельствует об отсутствии индуцированного астигматизма (р > 0,05). Сфероэквивалент послеоперационной рефракции по данным субъективной коррекции в основной группе был 0,21 ± 0,49 дптр, в 1-й группе - 0,02 ± 0,66 дптр, во 2-й группе составил -0,26 ± 0,53 дптр, т. е. был близким к рефракции цели. Среднее значение послеоперационных рефрактометрических показателей между группами практически не отличалось (соответственно -0,041 ± 0,82; -0,10 ± 0,87 и 0,007 ± 0,68 дптр, р > 0,05).

Послеоперационная 03 вдаль и вблизи повысилась у пациентов всех групп (табл. 2). Различий по 03 вдаль без коррекции между группами не было. По корригируемой 03 вдаль статистические различия были между основной и 3-й группами (р < 0,05). 03 вблизи без коррекции в группах пациентов с бифокальными линзами статистически не отличалась, но значимо превышала 03 у пациентов с монофокальной линзой. 03 вблизи с коррекцией была наивысшей в группе пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд (р < 0,05), что может быть объяснено более высоким разрешением МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе.

Таблица 2

Острота зрения вдаль и вблизи у пациентов сравниваемых групп,

М ± линий таблицы

Группа пациентов с линзой 03 вдаль ОЗ вблизи

без корр. с корр. без корр. с корр.

МИОЛ-Аккорд 0,73 ±1,36 0,93 ± 0,56 0,65 ±1,17 0,75 ± 1,09

МИОЛ-2 0,65 ± 1,76 0,90 ±0,71 0,20 ± 1,98** 0,67 ±0,85*

АсгуБоГ К^ог® 0,65 ± 1,91 0,83 ± 0,90* 0,63 ±1,47 0,67 ± 1,12*

Примечание: * р < 0,05; ** р < 0,001

При сравнении показателей некорригированной 03 вдаль между основной группой и группами пациентов с монофокальной линзой МИОЛ-2 и линзой AcrySof Restor® статистических отличий не было, что свидетельствует о хорошем оптическом качестве линзы МИОЛ-Аккорд, правильном определении показаний к имплантации и технике операции, адекватном расчете силы имплантируемой линзы и совпадает с литературными данными об обеспечении современными конструкциями бифокальных дифракционно-рефракционных линз 03, не уступающей зрительным функциям пациентов с монофокальными линзами (Терещенко А. В. с соавт., 2007; Alfonso J. F. et al., 2007; Lehmann R. et al., 2006).

03 с коррекцией показывает потенциальные возможности достижения максимального функционального результата. В основной группе она была несколько выше по сравнению с группой пациентов с линзой AcrySof Restor®. Обе линзы имеют разрешение в фокусах, соответствующее требованиям стандарта на ИОЛ, и такое различие непринципиально и является скорее частным случаем конкретного исследования.

Снижение контраста изображения приводит к снижению различительной способности у пациентов как с монофокальными, так и с мультифокальными линзами (Тахтаев Ю. В., 2008). Визометрия с пониженным контрастом изображения в сочетании с дополнительным засветом имитирует условия повседневной жизни и соответствует ситуации управления автомобилем в вечернее время суток при встречном движении машин с зажженными фарами.

Сравнение показателей 03 при 100 % контрасте тестового объекта и при уменьшении контраста изображение до 25 %, а затем до 12,5 % выявило уменьшение 03 во всех группах. В основной и 2-й группах у пациентов с имплантированными бифокальными дифракционно-рефракционными линзами это снижение носило однотипный характер для всех исследуемых контрастных уровней, в том числе на фоне засвета (табл. 3). Статистических различий между группами по всем этим показателям не было (р > 0,01).

Таблица 3

Показатели остроты зрения при различном уровне контраста изображения и на фоне засвета у пациентов сравниваемых групп (яркость фона 85 кандел/м2), М ± линий таблицы

Исследуемый показатель Группа пациентов с линзой

МИОЛ-Аккорд МИОЛ-2 АсгуБоГ Яезйг®

03 при 100 % контрасте изображения 0,84 ±0,92 0,95 ± 0,55 0,82 ± 1,06

03 при уменьшении контраста изображения до: 25% абс. 0,68 ± 0,76 0,78 ± 0,40 0,65 ± 0,80

% 18,5 17,9 21,1

12,5 % абс. 0,59 ± 0,84 0,69 ± 0,62 0,57 ± 0,74

% 29,5 27,4 30,8

25 % на фоне засвета абс. 0,64 ±0,75 0,76 ±0,41 0,62 ± 0,96

% 23,3 20,0 25,0

У пациентов с монофокальными линзами также отмечалось снижение 03, однако оно было менее выраженным. При сравнении показателей 03 в группе 1 с показателями в основной группе и группе 2 была выявлена статистически значимая разница для всех пониженных уровней контраста изображения, в том числе на фоне засвета (во всех случаях для сравниваемых групп р < 0,001). В то же время результаты исследования 03 при пониженном контрасте у пациентов с бифокальными дифракционно-рефракционными линзами носили сопоставимый характер. Несмотря на некоторые отличия в конструктивном решении, проблемы поддержания дальнего зрения в условиях ослепления (в линзе АсгуБоГ ЯевШг® уменьшен диаметр центральной зоны), обе линзы обеспечивали одинаковый уровень исследуемых зрительных функций.

КЧ у пациентов всех групп имела типичный вид с максимальным значением в области средних частот и снижением показателей в области высоких частот (рис. 6). Существенных различий между группами не отмечалось ни на одной частоте (р > 0,05). На фоне засвета у пациентов основной группы отмечалось снижение показателей КЧ по сравнению с показателями у пациентов с монофокальной линзой на частотах 3 и 6 цикл/градус (р < 0,01 и р < 0,001 соответственно). В

сравнении с показателями КЧ у пациентов с линзой AcrySof Restor® статистических различий не было ни на одной пространственной частоте (р > 0,05). Способ изготовления дифракционной структуры линзы МИОЛ-Аккорд исключает появление микронеровностей на поверхности дифракционного профиля. Это позволяет достичь практически максимальных расчетных значений интенсивности света в фокусах. Уменьшение световых потерь обеспечивает высокие функции зрения при изменении пространственного контраста изображений.

6 12 цикл/градус

Рис. 6. Контрастная чувствительность у пациентов сравниваемых групп: а) без засвета, б) на фоне засвета; (яркость фона 85 кандел/м2)

Линза МИОЛ-Аккорд применялась для имплантации в широком возрастном диапазоне, у пациентов с нарушенной функцией зрачка на фоне псевдоэксфолиа-тивного синдрома, при подвывихе хрусталика I степени. Конструкция линзы МИОЛ-Аккорд обеспечивает равномерное распределение света в дальний и ближний фокус любой точкой линзы. Поэтому изменение диаметра зрачка и де-центрация линзы не влияет на распределение световой энергии между фокусами. Этим МИОЛ-Аккорд выгодно отличается от зрачково зависимой конструкции линзы АсгуБоГ Restor®. Среднее значение децентрации МИОЛ-Аккорд относительно зрительной оси составило 146,2 ± 205,7 мкм. Не выявлено разницы показателей 03 вдаль и вблизи по сравнению с 03 в случаях с центральным расположением линзы по зрительной оси и симметричным расположением по отношению к краю зрачка (р > 0,05). Для стабилизации линз в капсульном мешке использовали внутрикапсульное кольцо. Послеоперационный контроль (по данным ультразву-

ковой биомикроскопии) показал, что во всех случаях линза и внутрикапсульеое кольцо занимали правильное положение в капсульном мешке (рис. 7). Случаев децентрации линзы относительно зрительной оси, превышающей средние значения, не было.

а) б)

Рис. 7. Пациент Л., подвывих хрусталика: а) до операции — сектор с нарушенным связочным

аппаратом, б) после операции — внутрикапсульное кольцо и линза МИОЛ-Аккорд в капсуле

хрусталика

Восстановление БЗ вдаль и вблизи после имплантаций бифокальных ИОЛ свидетельствует о полноценной реабилитации пациента. Наиболее полного восстановления БЗ удалось достичь при билатеральной имплантации линзы МИОЛ-Аккорд, при которой БЗ вдаль и вблизи было восстановлено у всех исследуемых пациентов. У этих пациентов отмечалось уверенное физиологическое двоение при фиксации объектов на разных расстояниях и отсутствие ощущения перехода от зрения вдаль к зрению вблизи.

При монокулярной имплантации МИОЛ-Аккорд, в том числе при монофокальной артифакии второго глаза (2 случая), восстановление БЗ стало возможным лишь вдаль, а физиологическое двоение при взгляде вдаль возникало только для предметов, расположенных на расстоянии около 70 см. Хотя отсутствие БЗ вблизи не вызывало у этих пациентов затруднений в повседневной жизни и не приводило к появлению жалоб, двусторонняя имплантация бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд, с точки зрения полноты восстановления БЗ, является предпочтительной перед ее монокулярным использованием.

Клинический фокус представляет из себя область (фокусную область), в

пределах которой 03 практически не меняется. По ГлФО, выраженной в диоптриях, можно судить о качестве фокусировки изображения артифакичного глаза и оптическом качестве ИОЛ. ГлФО у пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд при зрении вдаль составила 1,14 ± 0,29 дптр. При сравнении с ГлФО вдаль у пациентов с монофокальной линзой МИОЛ-2 (1,16 ± 0,32 дптр) различий не было (р > 0,05). Для производства линз МИОЛ-Аккорд используются те же матрицы передней рефракционной поверхности, что и для производства линз МИОЛ-2. Обе линзы изготовлены из одного и того же материала. Одинаковая ГлФО свидетельствует о том, что дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд не ухудшала качество изображения в дальнем фокусе по сравнению с монофокальной линзой. Для ближнего фокуса линзы МИОЛ-Аккорд ГлФО составила 1,11 ± 0,34 дптр и в сравнении с глубиной фокусной области при зрении вблизи у пациентов с МИОЛ-2 (1,24 ± 0,27 дптр) была статистически меньше (р < 0,05). Это объясняется тем, что дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд рассчитана и изготовлена так, чтобы исправлять сферические аберрации глаза и самой ИОЛ в ближнем фокусе.

Построение КД позволяет оценить соответствие конструктивных характеристик мультифокальной линзы реальным зрительным результатам при ее использовании. У пациентов с бифокальной линзой МИОЛ-Аккорд КД имеет изломанный вид с двумя максимальными значениями 03 в дальнем и ближнем фокусах линзы и постепенным снижением 03 по мере удаления от фокусов и в промежутке между ними (рис. 8).

дптр

Рис. 8. Кривая дефокусировки у пациентов с МИОЛ-Аккорд

Согласно КД у пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд 03 в ближнем фокусе составила 0,75 ± 0,82 линий таблицы, что практически совпадает со средней 03 с коррекцией вблизи в отдаленные сроки в целом по группе (0,76 ± 1,09). Это естественно, поскольку КД определялась и рассчитывалась среди пациентов, имевших бинокулярную 03 с коррекцией вдаль не ниже 1,0. КД подтверждает результаты, полученные при исследовании БЗ. Как следует из КД, в промежутке между дальним и ближним фокусами 03 является достаточной для сохранения БЗ. Поэтому при проверке БЗ пациенты не ощущали перехода от зрения вдаль к зрению вблизи. По КД можно также оценить 03 не только в фокусах линзы, но и на промежуточных расстояниях. Рассеивающее стекло в 1,0 дптр переносит изображение удаленного предмета на расстояние около 1 м, а в 2,0 дптр на расстояние 50 см от глаза. Согласно КД 03 на этих расстояниях соответственно была 0,48 ± 2,02 и 0,47 ± 1,39 линий таблицы. В первом случае бессознательно анализируется сформированное в дальнем фокусе более интенсивное изображение предметов на расстоянии 1 м. Во втором случае анализируется сформированное в ближнем фокусе более интенсивное изображение предметов на расстоянии 50 см. То, что именно так происходит анализ изображения на разных конечных расстояниях, доказывают результаты определения характера физиологического двоения у пациентов с имплантированной МИОЛ-Аккорд на обоих глазах. КД подтверждает, что зрительные функции пациентов соответствуют конструктивным особенностям бифокальной линзы МИОЛ-Аккорд.

Аберрометрические исследования у пациентов с линзами МИОЛ-Аккорд подтвердили тенденцию увеличения суммарных аберраций и аберраций высшего порядка с увеличением диаметра зрачка (р > 0,001). Аберрации высшего порядка у пациентов с линзами МИОЛ-Аккорд практически не изменились при исключении сферической аберрации. Доля сферической аберрации в аберрациях высшего порядка при WaveFront диаметрах 5,0 и 6,0 мм составила соответственно 0,04 и 0,11 мкм (р > 0,001), что совпадает с литературными данными для других конструкций дифракционно-рефракционных линз (Toto L., et al., 2007; Alio J. L. et al.,

2008). Размер ФРТ, формируемой аберрациями высшего порядка, у всех пациентов с имплантированными линзами МИОЛ-Аккорд не превышал размеров фовео-лы. В ряде случаев минимальный размер ФРТ был меньше 10 мкм, что приближается к размеру ФРТ при экспериментальной проверке линзы МИОЛ-Аккорд и свидетельствуют о ее хорошем оптическом качестве.

Аберрометрическое исследование пациентов с МИОЛ-Аккорд при медикаментозном расширении зрачка (более 6,0 мм) выявило сдвиг клинической рефракции в миопическую сторону, что является обоснованным и физиологически оправданным. В естественных условиях расширение зрачка наблюдается при снижении освещенности и влечет за собой увеличение аберраций глаза. Миопиче-ская рефракция дефокусирует изображение дальних предметов, но одновременно за счет приближения punctum remotum (PR) улучшает видение на коротких дистанциях. У пациентов с МИОЛ-Аккорд миопизация, по данным аберрометрии, составила 0,78 дптр, что соответствует расстоянию до PR 1,3 м. Изменение положения PR отчасти компенсирует стандартный объем псевдоаккомодации глаза с бифокальной ИОЛ.

Оценка качества жизни у пациентов основной группы с помощью Visual Function Test показала высокую удовлетворенность послеоперационными результатами. Средний показатель теста составил 99,7. Подавляющее большинство опрошенных пациентов выполняли повседневные действия без затруднений. Испытываемое несколькими пациентами неудобство при рассматривании особо мелких надписей не снижало их удовлетворенности результатами оперативного лечения. Дополнительная очковая коррекция потребовалась лишь у 7,27 % пациентов.

Степень выраженности побочных световых эффектов была низкой. Активный характер жалоб на ореол был отмечен лишь в 3,64 % случаев, неактивный в 25,5 %. Наличие жалоб на ореол объясняется особенностями светоделения в глазу с мультифокальной линзой. Важно, что опрошенные пациенты не испытывали дискомфорта в связи с наличием этого феномена. Ослепление светом фар не являлось у опрошенных пациентов критическим и не лишало возможности водить

автомобиль в темное время суток. Этому способствовало наличие в конструкции дифракционной структуры центральной мини-зоны, ответственной за поддержание зрения вдаль при ослеплении.

У опрошенных пациентов не было жалоб на проблески при боковых засве-тах. Это связано с особой формой профиля дифракционной структуры, имеющей пологие обратные скаты и микрозакругления на верхушках и в глубине дифракционных зон. Зрение на промежуточном расстоянии в пределах вытянутой руки было достаточным для выполнения всех видов жизнедеятельности у 89,1 % опрошенных пациентов. Разрешающая способность линзы МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе обеспечивает 03 около 0,5 на промежуточном расстоянии, что является достаточным для выполнения большинства повседневных действий. У 14,5 % пациентов отмечался легкий "провал" зрения на расстоянии далее вытянутой руки. Особенности зрения на промежуточном расстоянии обусловлены бифокальной конструкцией МИОЛ-Аккорд, имеющей две зоны наиболее высокого зрения.

АО-лазерная капсулотомия у пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд выполнялась по стандартной методике. Лазерное излучение с длиной волны 1064 нм распределяется дифракционной структурой линзы МИОЛ-Аккорд преимущественно в дальний фокус, что не требует изменения параметров операции. Важно, что ни в одном случае не отмечалось повреждения дифракционной структуры и изменения положения линзы по отношению к зрительной оси глаза. Во всех случаях 03 повысилась по сравнению с 03 до лазерной процедуры.

Результаты клинического использования МИОЛ-Аккорд подтверждают, что функциональные показатели зрения соответствуют основным оптическим параметрам и конструктивным особенностям разработанной линзы. Имплантация отечественной бифокальной дифракцонно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд позволила достичь высоких зрительных функций, не уступающих таковым при использовании зарубежных бифокальных линз аналогичного типа действия, обеспечила полноценную реабилитацию пролеченных пациентов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При использовании бифокальных дифракционно-рефракционных линз врач должен отчетливо представлять механизм оптического действия линз этого типа, знать их конструктивные особенности, правильно определять показания, производить оценку функциональных результатов в соответствии с оптическими свойствами той или иной модели.

2. Предоперационную кератометрию на приборах, не имеющих системы слежения и удержания взора, следует выполнять не менее трех раз и использовать среднее значение. При разнице измерений, превышающей погрешность прибора, следует уточнить центральное значение кератометрии по данным кератотопографии. При ультразвуковой биометрии требуется выполнять методику измерения, а именно, прибор должен быть тщательно откалиброван; использовать фиксационную метку для второго глаза; прикосновение ультразвукового датчика к роговице должно осуществляться без давления на роговицу, строго в центре роговицы и перпендикулярно к ней; добиваться наиболее высоких и четких пиков отражаемого от склеры сигнала; измерение проводить не менее трех раз; в расчете ИОЛ использовать среднее значение многократных измерений. При использовании оптической биометрии следует персонализировать значение А-константы линзы МИОЛ-Аккорд (117,0).

3. Определение оптической силы линзы МИОЛ-Аккорд возможно проводить по расчетным формулам 8ЯК-Н, 8КК-Т, Но11ас1ау и Но1Тег р. Окончательный выбор силы имплантируемой линзы следует производить после расчета ожидаемой послеоперационной рефракции. В случае, если ожидаемая рефракция колеблется от слабой гиперметропической до слабой миопической (в диапазоне ± 0,5 дптр), предпочтение следует отдать линзе, обеспечивающей слабую миопию. Например, при расчете по формуле БЯК-П:

• длина глаза 24,0 мм, кератометрия 42,0 и 42,5 дптр. Расчетная сила линзы 18,98 дптр. При фактической силе линзы 19,0 дптр ожидаемая аметропия составит -0,03 дптр. Вывод: сила фактической линзы МИОЛ-Аккорд - 19,0 дптр.

• длина глаза 24,09 мм, кератометрия 42,0 и 42,5 дптр. Расчетная сила линзы 18,73 дптр. При фактической силе линзы 19,0 дптр ожидаемая аметропия составит-0,31 дптр. При фактической силе линзы 18,5 дптр ожидаемая аметропия составит 0,31 дптр. Вывод: сила фактической линзы МИОЛ-Аккорд - 19,0 дптр.

4. Линза МИОЛ-Аккорд является зрачково независимой, умеренная децентрация линзы не нарушает бифокального функционирования. Линза может использоваться у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом, с возрастным ослаблением диафрагмальной функции зрачка, при ослаблении связочного аппарата хрусталика, подвывихе хрусталика I степени.

5. Для полного восстановления бинокулярного зрения на всех дистанциях следует стремиться к бинокулярной имплантации линзы МИОЛ-Аккорд. Имплантация МИОЛ-Аккорд возможна пациентам с монофокальной линзой на другом глазу при некорригируемой остроте зрения вдаль выше 0,3-0,4 на фоне слабой миопи-ческой рефракции на глазу с монофокальной линзой.

6. Не допускаются погрешности при выполнении всех этапов факоэмульсифика-ции. При формировании тоннельного разреза следует выполнять его в проекции сильного меридиана. Имплантацию МИОЛ-Аккорд следует осуществлять инжекторным способом через разрез 2-2,5 мм дифракционной поверхностью в сторону сетчатки. Обязательным условием имплантации МИОЛ-Аккорд является кап-сульная фиксация линзы. Центрации линзы в капсульном мешке не требуется. При локальной слабости цинновых связок для стабилизации капсульного мешка необходимо провести имплантацию внутрикапсульного кольца.

7. Особенностей ведения пациентов с имплантированной МИОЛ-Аккорд в послеоперационном периоде нет. Для контроля послеоперационной рефракции возможно применение автоматических рефрактометров, не использующих принцип измерения по искажению отраженного волнового фронта.

8. Ш:УАО-лазерная капсулотомия у пациентов с МИОЛ-Аккорд выполняется по стандартной методике без изменения общепринятых параметров лазерного излучения. Опасности повреждения дифракционной структуры линзы нет.

выводы

1. Проведенные теоретические и экспериментальные исследования дифракционных интраокулярных линз позволили разработать концепцию конструкции отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы со свойствами (коррекция сферической аберрации глаза и самой линзы в ближнем фокусе; неизменное соотношение энергии в фокусах, обеспечивающее зрачковую независимость при децентрации и нарушенной функции зрачка; наличие центральной "мини-зоны" для поддержания зрения вдаль при ослеплении; пологая форма обратных скатов и микрозакругления на переходах дифракционных ступенек для устранения побочных световых эффектов, уменьшения риска биодеструкции дифракционной структуры и биологических отложений на ее поверхности), ранее не реализованными в линзах этого типа.

2. Экспериментальные исследования оптических характеристик разработанной линзы и ближайших прототипов показало соответствие оптических свойств отечественной линзы требованиям Российского стандарта на интраокулярные линзы, высокое оптическое качество, не уступающее аналогам и имеющее преимущество перед ними по ряду параметров, таких как коррекция сферических аберраций и разрешение в ближнем фокусе, чистота поверхности.

3. Объединение двух оригинальных отечественных технологий: лазерной фототехнологии с использованием нанометрически точного оборудования и фотополимеризации жидких олигомеров в форме позволило разработать защищенный патентом, экономически выгодный способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

4. Разработанный и используемый на практике комплекс инструментальных методов контроля изготовления линзы, заключающийся в оперативном контроле всех этапов создания матрицы дифракционной поверхности, контроле матрицы рефракционной поверхности и заключительном контроле оптических характеристик готового изделия, позволяет производить разработанную интраокулярную линзу в промышленном масштабе без потери оптического качества.

5. Результаты клинических испытаний разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы показали высокую, сопоставимую с зарубежными аналогами, эффективность ее использования в целях восстановления утраченной аккомодативной функции, полноту восстановления бинокулярного зрения на всех дистанциях при билатеральной имплантации.

6. Улучшенные оптические свойства разработанной интраокулярной линзы позволяют расширить традиционные показания к имплантации линз этого типа и применять ее в широком возрастном диапазоне, при аметропиях, а также у пациентов с нарушениями связочного аппарата хрусталика и функции зрачка. Клиническое использование разработанной ИОЛ не требует какого-либо специального диагностического, хирургического оборудования и инструментария, а также специфических навыков офтальмохирурга, что обеспечивает доступность широкого внедрения технологии ее имплантации.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Искаков И. А. Новая технология создания дифракционной ИОЛ (предварительное сообщение) / И. А. Искаков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова // Вопросы диагностики и лечения глазных заболеваний : тез. докл. научн.-практ. конф. - Новосибирск, 1995.-С. 12-13.

2. Ленкова Г. А. Исследование оптического качества интраокулярных линз / Г. А. Ленкова, В. П. Коронкевич, И. А. Искаков [и др.] // Автометрия. - 1997. -№ 3. - С. 18-37.

3. Коронкевич В. П. Бифокальная дифракционная рефракционная линза / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, И. А. Искаков [и др.] // Автометрия. - 1997. - № 6. -С. 26-41.

4. Искаков И. А. К вопросу о псевдоаккомодации при монофокальной артифакии / И. А. Искаков // Офтальмохирургия. - 1998. - № 1. - С. 62-63.

5. Искаков И. А. Собственные методики исследования оптического качества интраокулярных линз / И. А. Искаков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова // Актуальные вопросы современной медицины : тез. докл. 12-й научн.-практ. конф. врачей. - Новосибирск, 2002. - С. 396.

6. Искаков И. А. Упрощенная технология изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы / И. А. Искаков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков // Актуальные вопросы современной медицины : тез. докл. 12-й научн.-практ. конф. врачей. - Новосибирск, 2002. - С. 397.

7. Искаков И. А. Дифракционные интраокулярные линзы : технологии изготовления. Обзор / И. А. Искаков, В. П. Коронкевич // Бюллетень СО РАМН, приложение 1.-2004.-С. 64-67.

8. Искаков И. А. Исследование дифракционно-рефракционных интраокулярных линз / И. А. Искаков, В. П. Корольков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2005 : сб. научн. ст. / ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза» им. акад. С. Н. Федорова Росздрава». -М., 2005.-С. 133-136.

9. Искаков И. А. Оптические характеристики дифракционно-рефракционной бифокальной ИОЛ собственной конструкции / И. А. Искаков, В. П. Корольков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова// Новые технологии в офтальмологии : материалы VI Зап.-Сиб. регион, научн.-практ. конф. / НФ ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росздрава», каф. офтальмологии ГОУ ВПО НГМУ. - Новосибирск, 2006. - С. 52-56.

10. Искаков И. А. Степень зрачковой независимости у разных конструкций дифракционно-рефракционных ИОЛ / И. А. Искаков, И. Б. Дружинин, И. М. Морозова [и др.] // Офтальмология стран Причерноморья : сб. научн. тр. - Краснодар, 2006.-С. 114-117.

11. Коронкевич В. П. Бифокальные дифракционно-рефракционные интраокулярные линзы / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, И. А. Искаков // 7-я Междунар. конф. "Прикладная оптика-2006" : сб. тр. - М., 2006. - Т. 1. — Оптическое приборостроение. - С. 278-282.

12. Коронкевич В. П. Исследование дифракционно-рефракционных бифокальных интраокулярных линз / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, И. А. Искаков // Официальные материалы 3-го междунар. форума "Голография ЭКСПО-2006". - М.: Изд. ООО "Голография сервис", 2006. - С. 67.

13. Искаков И. А. Новая модель дифракционно-рефракционной ИОЛ : оптические свойства и первые клинические результаты / И. А. Искаков, Е. В. Егорова, В. П. Ко-

рольков В. П. [и др.] // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2006 : сб. научн. ст. / ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росздрава». - М., 2006. - С. 73-78.

14. Коронкевич В. П. Бифокальные дифракционно-рефракционные интраокуляр-ные линзы / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, И. А. Искаков [и др.] // Новое оборудование и технологии в медицине : обзорно-презентационная научн.-практ. конф. - Новосибирск, 2006. - С. 3.

15. Искаков И. А.О "промежуточном" зрении после имплантации дифракционно-рефракционных ИОЛ / И. А. Искаков, А. Б. Мочалов, А. А. Карпеев // Доказательная медицина - основа современного здравоохранения : материалы V Междунар. конгр. - Хабаровск, 2006. - Ч. 1. - С. 134-136.

16. Искаков И. А. Дифракционно-рефракционная бифокальная ИОЛ собственной конструкции / И. А. Искаков // Вестник ОГУ. - 2006. - № 11. - С. 124-126.

17. Искаков И. А. Клинические проявления децентраций бифокальных дифракционно-рефракционных линз разных конструкций / И. А. Искаков, Е. В. Егорова // Сибирский консилиум. - 2007. - № 3. - С. 77-79.

18. Искаков И. А. Диапазон ясного зрения при использовании дифракционно-рефракционных линз / И. А. Искаков // Брошевские чтения : тр. Всерос. конф. -Самара, 2007. - С. 197-200.

19. Плисов И. Л. Функции моно- и бинокулярного зрения у пациентов после имплантации бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ «МИОЛ-Аккорд» / И. Л. Плисов, И. А. Искаков // Всерос. научн.-практ. конф. "Новые технологии в офтальмологии": сб. науч. ст. - Чебоксары, 2007. - С. 56-58.

20. Искаков И. А. Функциональные результаты имплантации бифокальной ди-фракционо-рефракционной линзы «МИОЛ-Аккорд» в отдаленные сроки / И. А. Искаков // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии -2007 : сб. научн. ст. / ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росздрава». - М., 2007. - С. 102-106.

21. Искаков И. А. Отечественная бифокальная дифрационно-рефракционная ИОЛ : конструкция, оптические свойства / И. А. Искаков, В. П. Коронкевич, Г.А. Ленкова, В. П. Корольков // Вестник ОГУ. - 2007. - № 12. - С. 85-88.

22. Коронкевич В. П. Бифокальные дифракционно-рефракционные интраокуляр-ные линзы / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, И. А. Искаков // Оптический журнал. - 2007. - № 12. - С. 34-39.

23. Искаков И. А. Исследование оптических характеристик дифракционно-рефракционной ИОЛ с аподизирующей поверхностью / И. А. Искаков, Ю.В. Тах-таев, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. - 2008. - № 1.

- С. 49-52.

24. Коронкевич В. П. Новое поколение бифокальных дифракционно-рефракционных интраокулярных линз / В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, А. Г. Полещук, И. А. Искаков [и др.] // Компьютерная оптика. - 2008. -№ 1. - С. 50-58.

25. Коронкевич В. Бифокальная интраокулярная линза вместо хрусталика / В. Коронкевич, Г. Ленкова, В. Корольков, А. Полещук, И. Искаков [и др.] // Фотоника.

- 2008. - № 1.-С. 10-13.

26. Ленкова Г. А. Дифракционно-рефракционные интраокулярные линзы / Г. А. Ленкова, В. П. Корольков, В. П. Коронкевич, И. А. Искаков [и др.] // Автометрия. -2008,-№4.-С. 75-88.

27. Диковская М. А. Положение дифракционно-рефракционной линзы "МИОЛ-Аккорд" в капсульном мешке при имплантации внутрикапсульного кольца / М. А. Диковская, И. А. Искаков // Высокие технологии в офтальмологии : сб. науч. тр. - Краснодар, 2008. - С. 36-38.

28. Искаков И. А. Состояние поверхности бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд после длительного нахождения в глазу / И. А. Искаков, Е. В. Смирнов, Г. А. Ленкова [и др.] // Высокие технологии в офтальмологии : сб. науч. тр. - Краснодар, 2008. - С. 197-200.

29. Искаков И. А. К вопросу о конструктивных особенностях дифракционно-рефракционных интраокулярных линз. Обзор / И. А. Искаков, О. В. Ермакова // Офтальмохирургия. - 2008. - № 3. - С. 27-29.

30. Тахчиди X. П. Результаты имплантации бифокальных дифракционно-рефракционных линз разных моделей / X. П. Тахчиди, И. А. Искаков, Ю. В. Тахтаев // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2008 :

сб. научн. ст. / ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Рос-медтехнологии». - М., 2008. - С. 237-242.

31. Искаков И. А. Клинико-экспериментальное исследование бифокальных дифракционно-рефракционных ИОЛ нового поколения / И. А. Искаков, В.П. Корольков, В. П. Коронкевич, Г. А. Ленкова // Вестник новых медицинских технологий. -2008.-№ 4. - С. 151-154.

32. Искаков И. А. Исследование аберраций глаза у пациентов с бифокальной дифракционно-рефракционной линзой "МИОЛ-Аккорд" / И. А. Искаков, И. В. Бо-гуш // Бюллетень СО РАМН. - 2009. - № 1. - С. 66-68.

33. Черных В. В. Клинические преимущества зрачковой независимости бифокальной дифракционно-рефракционной линзы "МИОЛ-Аккорд" / В. В. Черных, И. А. Искаков, Е. В. Егорова // Глаукома. - 2009. - № 1. - С. 43-45.

34. Тахчиди X. П. Сравнительная оценка результатов имплантации бифокальных дифракционно-рефракционных и монофокальных интраокулярных линз / X. П. Тахчиди, И. А. Искаков, Н. А. Пичикова // Офтальмохирургия. - 2009. - № 1. - С. 18-20.

35. Черных В. В. Острота зрения при разных уровнях контраста изображения и контрастная чувствительность у пациентов с дифракционно-рефракционными и монофокальными линзами / В. В. Черных, И. А. Искаков, Е. В. Егорова, И. М. Морозова // V Евро-Азиатская конф. по офтальмологии : материалы. - Екатеринбург, 2009. - С. 328-329.

36. Lenkova G. A. Investigation of intraocular lens optical quality / G. A. Lenkova, V. P. Koronkevich, I. A. Iskakov [et al.] // Optoelectr., Instrum. and Data Process. -1997. -N 3. - P. 16-26.

37. Koronkevich V. P. Bifocal diffractive-refractive intraocular lens / V. P. Koronkevich, G. A. Lenkova, I. A. Iskakov [et al.] // Optoelectr., Instrum. and Data Process. -

1997,-N6.-P. 26-39.

38. Koronkevich V. P. The bifocal diffractive-refractive intraocular lens / V. P. Koronkevich, G. A. Lenkova, I. A. Iskakov // EOS Topical Meetings Digests Series "Diffractive Optics". Savonlinna, 1997.-Vol. 12.-P. 96-97.

39. Lenkova G. A. Intraocular lens optical quality / G. A. Lenkova, I. A. Iskakov, V. P. Koronkevich // International Symposium Proc. IMEKO, 6-th : Abstracts. Vienna,

1998.-P. 393-399.

40. Koronkevich V. The bifocal diffractive-refractive intraocular lens / V. P. Koronke-vich, G. A. Lenkova, I. A. Iskakov [et al.] // International Symposium "Modern Problems of Laser Physics", 3-d : Abstracts. Novosibirsk, 2001. - P. 201.

41. Iskakov I. Novel Diffractive-Refractive Bifocal IOL : Optical Properties and Earliest Clinical Results /1. Iskakov, E. Egorova, V. Koronkevich fet al.] // Congress of the ESCRS, 24-d : Abstracts. London, 2006. - P. 217.

42. Iskakov I. The Functional Results of the Novel Bifocal Diffractive-Refractive IOL Implantation /1. Iskakov, V. Koronkevich, G. Lenkova // Congress of the ESCRS, 25-d : Abstracts. Stockholm, 2007. - P. 204.

43. Koronkevich V. P. Phototechnologies for fabrication of bifocal intraocular lenses / V. P. Koronkevich, V. P. Korolkov, I. A. Iskakov [et al.] // Proc. SPIE. - 2007. -Vol. 6734. - P. 67340Z-2.

44. Iskakov I. Clinical Advantages of Novel Diffractive-Refractive Bifocal IOL MIOLAkkord /1. Iskakov, V. Koronkevich, G. Lenkova [et al.] // Congress of the ESCRS, 26-d : Abstracts. - Berlin, 2008. - P. 232.

45. Lenkova G. A. Diffractive-refractive intraocular lenses / G. A. Lenkova, V. P. Korolkov, I. A. Iskakov [et al.] // Optoelectr., Instrum. and Data Process. - 2008. - N 4. - P. 342-352.

Патенты

1. Пат. 2 186 417 Российская Федерация, MnK7G 02 С 7/04, А 61 F 2/16. Дифракционная интраокулярная линза / Коронкевич В. П., Ленкова Г. А., Искаков И. А., Федоров С. Н.; заявитель и патентообладатель Институт автоматики и электрометрии СО РАН. № 2000104268/28; заявл. 22.02.00; опубл.27.07.02, Бюл. № 21 (II ч.) - 11 с: ил.

2. Пат. 2303961 Российская Федерация, МПК (2006.01) А 61 F 2/14, В 29 D 11/02. Мультифокальная интраокулярная линза и способ ее изготовления / Ленкова Г. А., Коронкевич В. П., Корольков В. П., Искаков И. А.; патентообладатель ЗАО «ИнтраОЛ». - № 2005135097/14; заявл. 31.10.05; опубл. 10.08.07, Бюл. № 22 (II ч.) -6 с: ил.

Список используемых сокращений

БЗ бинокулярное зрение

вгд внутриглазное давление

ГлФО глубина фокусной области

ИОЛ интраокулярная линза

кд кривая дефокусировки

03 острота зрения

кч контрастная чувствительность

ФРТ функция рассеяния точки

АК разница кератометрических показателей главных осей роговичного

астигматизма

logMAR logarithm of the minimum angle of resolution —логарифм минимального

угла разрешения PR punctum remotum — дальнейшая точка ясного зрения VFT Visual Function Test — тест оценки зрительных функций

Отпечатано в типографии Новосибирского государственного технического университета 630092, г. Новосибирск, пр. К. Маркса,20, тел./факс (383) 346-08-57, ngtu@ngs.ru формат 60 х 84/16, объем 2.0 пл., тираж 120 экз. заказ № 324 подписано в печать 24.06.09г.

Актуальность

Восстановление утраченной аккомодативной функции артифакичного глаза являлется наиболее сложной проблемой реабилитации пациентов с имплантированными интраокулярными линзами (ИОЛ) и привлекает к себе внимание исследователей в разных странах с момента внедрения ИОЛ в широкую клиническую практику. Использование ИОЛ, способных создать в глазу несколько фокальных плоскостей, позволяет приблизиться к решению этой проблемы наиболее оптимальным и естественным способом, поскольку ИОЛ замещает один из двух основных элементов оптической системы глаза —хрусталик. Восстановление аккомодативной функции у пациентов, особенно в трудоспособном возрасте, представляет не только академический интерес, но и насущную жизненную и социальную необходимость [112, 233, 235, 40, 41].

У офтальмологов уже не вызывает сомнения высокая эффективность многофокусных ИОЛ [238, 237, 309, 321, 362]. Применение в клинической практике этих линз определяет уровень катарактальной хирургии офтальмологических клиник и офтальмохирургов.

Ведущие офтальмологические фирмы-производители имеют в перечне своей продукции мультифокальные ИОЛ разных конструкций и активно продвигают их на рынке. Их клиническое использование за последние десятилетия сыграло большую роль в осознании механизмов действия, оптических свойств, функциональных исходов и возможных осложнений при использовании разнообразных конструкций многофокусных линз. Накоплен огромный практический опыт за рубежом [114, 129, 134, 148, 156, 165, 166, 194, 230, 238, 240, 251, 246, 245, 247, 249, 263, 277, 306, 339, 359, 365, 376, 395, 405] и в пашей стране [11, 18, 22, 45, 46, 64]. За последние годы проведены многочисленные исследования новых моделей многофокусных ИОЛ [42, 66, 150, 154, 205, 211, 252, 258, 259, 267, 266, 286, 392, 415].

При всем многообразии конструкций мультифокальных линз [65] их мно-гофокусность достигается использованием преломления света по законам рефракции. В зональных рефракционных линзах каждая зона работает как отдельная линза с разным фокусным расстоянием. В аккомодирующих линзах преломление света сочетается с изменением положения линзы вдоль оптической оси глаз. В линзах с градиентной оптикой второй фокус создается путем изменения коэффициента преломления материала в разных частях оптического элемента ИОЛ. Эффективность оптического действия у разных моделей отличается и служит предметом продолжающихся клинических исследований [43, 46, 67, 382, 155, 180, 260, 315, 341].

В офтальмологической литературе имеются сведения о совершенно новом подходе к созданию многофокусных оптических средств коррекции зрения. Первые сообщения ох применении таких средств коррекции относятся к 80-м годам прошлого столетня [181, 184]. Предлагаемые конструкции, наряду с принципами рефракции при создании фокуса дальнего зрения, используют явление дифракции света для создания дополнительной оптической силы, обеспечивающей зрение вблизи. В настоящее время созданы и апробированы конструкции дифракционно-рефракционных контактных, очковых и ИОЛ [109, 117, 116, 119, 133, 135, 139, 144, 207, 182, 183, 242, 254, 27, 261, 275, 308, 355, 363, 403, 418, 419]. Последние получили наибольшее распространение.

Современные конструкции бифокальных дифракционно-рефракционных ИОЛ позволяют использовать эти линзы у детей и как средство рефракционной катарактальпой хирургии для коррекции пресбиопии и аметропий разной степени [44, 59, 60, 61, 167, 177, 196, 293, 354, 374]. Это существенно расширяет границы их применения и предъявляет новые требования к оптике линз для достижения максимального функционального результата.

Все известные зарубежные модели дифракционно-рефракционных линз изготавливаются с использованием дорогостоящего прецизионного микротокарного оборудования способом алмазной нарезки дифракционной структуры. Однако имеются технологические ограничения и недостатки способа, вызванные минимально допустимыми размерами резца и самим процессом точения. Размер микрорезца не допускает изготовление периферических дифракционных зон, глубина и ширина которых составляет несколько микрон. Чтобы преодолеть это технологическое затруднение, зоны последовательно объединяют между собою [184]. Объединение зон не позволяет формировать дифракционный профиль с нестандартными изменениями глубины и использовать возможности дифракционной оптики в полной мере. В рамках возможностей способа алмазного точения дифракционной структуры создание новых конструкций линз [191, 2G8] приводит к вынужденному отказу от наиболее важных свойств дифракционно-рефракционных линз — их меньшей чувствительности к децентрации и степени зрачковой зависимости [269, 321]. Кроме того, создаваемые резцом резкие переходы (обратные скаты) от основания к вершинам дифракционных ступенек, острые края на их вершинах, микронеровности по всей поверхности дифракционного профиля служат причиной побочных световых явлений и, как следствие, повышенной чувствительности пациентов к слепящим и боковым засветам.

В отечественной практике еще недостаточно работ, посвященных исследованиям оптических характеристик и клинических результатов имплантаций дифракционно-рефракционных ИОЛ. Сдерживающими факторами является отсутствие собственного производства, затрудненный доступ к необходимой достоверной информации, являющейся предметом "know-how" зарубежных фирм-производителей, высокая стоимость импортных ИОЛ. В отношении линз с дифракционной оптикой недостаточно освещены вопросы, касающиеся конструктивных особенностей, оптических параметров и исторических приоритетов.

Вместе с тем, отечественная лазерная фототехнология создания дифракционных элементов [29] лишена недостатков способа алмазного точения и в сочетании с методом фотополимеризации жидких олигомеров в форме [69] позволяет реализовать новые конструктивные решения, получить высокое оптическое качество, упростить процесс изготовления и снизить себестоимость ИОЛ. Многолетние совместные работы в этом направлении выполнялись в Новосибирском филиале ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии", Институте автоматики и электрометрии СО РАН, ООО "Репер-НН" и позволили накопить большой теоретический и экспериментальный опыт, взглянуть на проблему восстановления утраченной аккомодативной функции у пациентов с афакией с новых позиций.

В связи с вышеизложенным, целью диссертационной работы является: обосновать и разработать концепцию оптико-функциональной реабилитации пациентов с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд.

Достижение поставленной цели предполагало решение следующих задач:

1. Оценить оптико-функциональные характеристики, технологические особенности используемых дифракционно-рефракционных интраоку-лярных линз.

2. На основе оптических и математических расчетов разработать отечественную конструкцию бифокальной дифракционно-рефракционной иптраокулярной линзы.

3. Разработать технологию изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы, обеспечивающую реализацию расчетных параметров линзы в полном объеме.

4. Разработать комплекс методов оценки и контроля качества разработанной интраокулярной линзы на всех этапах технологического процесса.

5. Провести комплексное сравнительное исследование клинико-функциональной эффективности разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

6. Оценить перспективы использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокуляриой линзы в системе реабилитации пациентов с афакией.

Научная новизна

На основе детального сравнительного анализа конструкций и оптических характеристик с учетом особенностей изготовления различных моделей дифракционно-рефракционных ннтраокулярных линз, результатов их клинического использования, а также опыта использования дифракционных оптических элементов, накопленного в смежных областях знания, разработана концепция конструкции бифокальной дифракционно-рефракционной линзы со свойствами, ранее не реализованными средствами дифракционной оптики в интраокулярных линзах.

Разработан новый более экономичный способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокуляриой линзы, позволяющий избежать конструктивных несовершенств, и реализовать новые свойства в соответствии с расчетными параметрами. Конструкция и способ производства новой интраокуляриой линзы защищены патентами РФ.

Выполнена комплексная экспериментальная сравнительная оценка конст-руктивных особенностей и оптических параметров разработанной дифракционно-рефракционной линзы и ее ближайших прототипов. Показано, что по основным оптическим характеристикам разработанная линза соответствует требованиями Международного и Российского стандартов на ин-траокулярные линзы, не уступает импортным аналогам, а по некоторым — превосходит их. Разработан комплекс методов контроля оптического качества на всех этапах изготовления интраокулярных линз.

Показана возможность хирургической коррекции афакии путем имплантации бифокальной интраокуляриой линзы новой конструкции у пациентов в широком возрастном диапазоне, в том числе у пациентов с нарушениями связочного аппарата хрусталика и функции зрачка. Обоснована и показана безопасность и эффективность лазерной дисцизии задней капсулы хрусталика при стандартных параметрах лазерного излучения на глазах с имплантированной новой интраокулярной линзой. Разработана методика оценки полноты восстановления бинокулярного зрения у пациентов с имплантированной мультифокальной интраокулярной линзой.

Практическая значимость

Практическая значимость работы заключается в получении данных об особенностях конструкций, оптических свойствах и способах изготовления дифракционно-рефракционных линз. Оптимальное конструктивное решение псевдоаккомодационной интраокулярной линзы было достигнуто на основании разработанной новой концепции коррекции афакии при использовании нового способа изготовления и комплекса методов контроля оптического качества линз, рекомендуемых стандартами, и собственных, разработанных в процессе исследования.

Показана обоснованность сравнительной оценки функциональных послеоперационных результатов с учетом конструктивных особенностей и оптических параметров бифокальных дифракционно-рефракционных линз, а также эффективность клинического использования новой интраокулярной линзы в целях наиболее полной реабилитации пациентов с афакией.

Положения, выносимые на защиту:

1. Разработанная бифокальная дифракционно-рефракционная линза МИОЛ-Аккорд обладает свойствами, ранее не реализованными в конструкциях линз этого типа.

2. Комплекс используемых методов оценки оптических параметров дифракционно-рефракционных интраокулярных линз обеспечивает контроль качества на каждом этапе изготовления, а также в готовой линзе.

3. Предлагаемый способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд обеспечивает в полном объеме реализацию ее оптико-конструктивных свойств.

4. Интраокулярная коррекция афакии с использованием разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд является эффективным путем решения проблемы восстановления утраченной аккомодативной функции, позволяя достичь высоких функциональных результатов и удовлетворенности пациентов после операции.

Апробация работы.

Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на III, IV научно-практических конференциях "Вопросы диагностики и лечения глазных заболеваний" (Новосибирск, 1995, 1997); EOS Topical Meeting on Diffractive Optics (Савонлинна, 1997); 6th IMEKO Symposium "Metrology for Quality Control in Production" (Вена, 1998); Научно-клинической конференции МНТК "Микрохирургия глаза" (Москва, 2001, 2008); VI, VII, VIII, IX Международных научно-практических конференциях "Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии" (Москва, 2005, 2006, 2007, 2008); VI Западно-Сибирской региональной научно-практической конференции "Новые технологии в офтальмологии"(Новосибирск, 2006); XXIV, XXV, XXVI Congress of the ESCRS (Лондон, 2006; Стокгольм, 2007; Берлин, 2008); Международной научно-практической конференции "Офтальмология стран Причерноморья, BSOS IV" (Анапа, 2006); 7-й Международной конференции "Прикладная оптика-2006" (Санкт-Петербург, 2006); обзорно-презентационной научно-практической конференции "Новое оборудование и технологии в медицине" (Новосибирск, 2006); VII Западно-Сибирской межрегиональной научно-практической конференции "Новое в офтальмологии" (Новосибирск, 2007); International Conference on Coherent and Nonlinear Optics, International Conference on Lasers, Applications, and Technologies— ICONO/LAT 2007 (Минск, 2007); Всероссийской научно-практической конференции "Ерошевские чтения" (Самара, 2007); Всероссийской научной конференции "Новые технологии в офтальмологии" (Чебоксары, 2007); Российской научно-практической конференции с международным участием "Новые технологии микрохирургии глаза (вопросы морфологии и офтальмологии)" (Оренбург, 2007); Научно-практической конференции "Высокие технологии в офтальмологии" (Анапа, 2008); V Евро-Азиатской конференции по офтальмологии (Екатеринбург, 2009).

По теме диссертации опубликовано 45 печатных работ, из них в центральной медицинской печати — 7. Приоритетность исследования подтверждена двумя патентами РФ.

Объем и структура диссертации.

Диссертация изложена на 247-ми страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, 3-х глав собственных расчетно-экспериментальных и клинических исследований, обсуждения результатов, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического указателя. Работа иллюстрирована 57-ю рисунками, 23-мя таблицами, снабжена 2-мя приложениями. Библиография включает 82 отечественных и 339 иностранных источников. Весь материал, представленный в диссертации, получен, обработан и проанализирован автором лично.

ВЫВОДЫ

1. Проведенные теоретические и экспериментальные исследования дифракционных интраокулярных линз позволили разработать концепцию конструкции отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокуляриой линзы со свойствами (коррекция сферической аберрации глаза и самой линзы в ближнем фокусе; неизменное соотношение энергии в фокусах, обеспечивающее зрачковую независимость при децентрации и нарушенной функции зрачка; наличие центральной "мини-зоны" для поддержания зрения вдаль при ослеплении; пологая форма обратных скатов и микрозакругления на переходах дифракционных ступенек для устранения побочных световых эффектов, уменьшения риска биодеструкции дифракционной структуры и биологических отложений на ее поверхности), ранее не реализованными в линзах этого типа.

2. Экспериментальные исследования оптических характеристик разработанной линзы и ближайших прототипов показало соответствие оптических свойств отечественной линзы требованиям Российского стандарта на интраокулярные линзы, высокое оптическое качество, не уступающее аналогам и имеющее преимущество перед ними по ряду параметров, таких как коррекция сферических аберраций и разрешение в ближнем фокусе, чистота поверхности.

3. Объединение двух оригинальных отечественных технологий: лазерной фототехнологии с использованием нанометрически точного оборудования и фотополимеризации жидких олигомеров в форме позволило разработать защищенный патентом, экономически выгодный способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокуляриой линзы.

4. Разработанный и используемый на практике комплекс инструментальных методов контроля изготовления линзы, заключающийся в оперативном контроле всех этапов создания матрицы дифракционной поверхности, контроле матрицы рефракционной поверхности и заключительном контроле оптических характеристик готового изделия, позволяет производить разработанную интраокулярную линзу в промышленном масштабе без потери оптического качества.

5. Результаты клинических испытаний разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы показали высокую, сопоставимую с зарубежными аналогами, эффективность ее использования в целях восстановления утраченной аккомодативной функции, полноту восстановления бинокулярного зрения на всех дистанциях при билатеральной имплантации.

6. Улучшенные оптические свойства разработанной интраокулярной линзы позволяют расширить традиционные показания к имплантации линз этого типа п применять ее в широком возрастном диапазоне, при амет-ропиях, а также у пациентов с нарушениями связочного аппарата хрусталика и функции зрачка. Клиническое использование разработанной ИОЛ не требует какого-либо специального диагностического, хирургического оборудования и инструментария, а также специфических навыков офтальмохирурга, что обеспечивает доступность широкого внедрения технологии ее имплантации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Использование мультифокальных линз для коррекции афакии требует изменения менталитета офтальмохирурга. Врач должен отчетливо представлять механизм оптического действия линз такого типа, знать об их конструктивных особенностях, правильно определять показания к выбору мультифо-кальной коррекции, провести отбор пациентов и уметь оценить достигнутый результат с точки зрения особенностей той или иной модели.

Отбор пациентов.

Коррекцию афакии бифокальными дифракционно-рефракционными ИОЛ следует рассматривать как вмешательство, восстанавливающее зрительные функции в гораздо более широком объеме, чем при имплантации монофокальных линз. Использование дифракционно-рефракционных линз, в том числе у пресбиопических пациентов с аметропиями, требуют изменения подхода к отбору пациентов. При этом следует учитывать, что информированность пациентов о способах исправления зрения в последнее время значительно возросла.

При беседе врача с пациентом наиболее целесообразным является дополнительно информировать пациента о возможностях интраокулярной коррекции, в том числе о коррекции бифокальными линзами, преимуществах последних по сравнению с обычными ИОЛ. Если в процессе беседы пациент не проявляет интереса к бифокальной коррекции или сомневается в ее эффективности, то не следует настаивать на таком типе линз. Если же пациент заинтересован в уменьшении зависимости от очков после операции, следует рассматривать его как потенциального кандидата.

Прежде всего, врач должен определить психологический статус и уровень интеллекта пациента. Необходимо выяснить, насколько реалистичны ожидания пациента, особенно в отношении качества зрения на разных расстояниях. Следует объяснить пациенту, что наилучшее зрение вблизи возможно лишь на определенном фиксированном расстоянии от глаза и о том, что на расстоянии в пределах вытянутой руки зрение будет достаточным для выполнения повседневных действий. На данном этапе беседы следует также информировать пациента о таких возможных оптических феноменах, как ореол, повышенная чувствительность к ослеплению.

Отдельно необходимо обсудить вопрос готовности пациента использовать очки для достижения максимального зрения в случае отклонения фактической послеоперационной рефракции от ожидаемой. В конце беседы врач должен быть твердо уверен, что выбор бифокальной коррекции был сделай пациентом осознанно, самостоятельно и реалистично.

Возрастных ограничений на использование МИОЛ-Аккорд нет. Линза МИОЛ-Аккорд является зрачково независимой. Это.означает, что эффективное деление света в ближний и дальний фокус линзы постоянно и не зависит от диаметра зрачка. Кроме того, умеренная децентрация линзы также не нарушает бифокального функционирования. Поэтому линза может использоваться у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом, у пациентов с возрастным ослаблением диафрагмальной функции зрачка.

Бинокулярная имплантация линзы МИОЛ-Аккорд является предпочтительной, так как при этом происходит наиболее полное восстановление бинокулярного зрения на всех дистанциях. При имплантации линзы в один глаз и высокой остроте зрения другого глаза следует предупредить пациентов, находящихся в пресбиопичесгсом возрасте, о том, что зрение вблизи будет монокулярным.

Следует воздержаться от имплантации МИОЛ-Аккорд пациентам с монофокальной линзой на ранее оперированном глазу. Исключение могут составить пациенты, у которых при относительно высокой некоррегпруемой остроте зрения вдаль отмечается слабая мпопическая рефракция на глазу с монофокальной линзой. У таких пациентов следует проверить остроту зрения вблизи без коррекции. При остроте зрения выше 0,3-0,4 можно рассмотреть возможность имплантации МИОЛ-Аккорд в другой глаз. При таких условиях возможно восстановление бинокулярных функции вблизи после имплантации МИОЛ-Аккорд, о чем следует предупредить пациента перед операцией. Расчет линзы и прогнозирование эффекта операции. Эффективность коррекции афакии линзой МИОЛ-Аккорд определяется правильным ее использованием в соответствии с конструкцией ИОЛ. Линза является бифокальной и формирует наилучшее изображение в двух фокусных точках. Наилучшие функциональные показатели достигаются при совпадении ожидаемой и фактической рефракции глаза после операции. Поэтому качество предоперационных диагностических процедур и сам расчет линзы имеют особое значение. Основными параметрами, используемыми при расчете, являются данные кератометрии и биометрии (ультразвуковой или оптической).

При выполиеппи кератометрии следует учитывать следующие факторы. Большинство автокератометров последнего поколения конструктивно объединены с авторефрактометром и не имеют системы слежения и удержания направления взора пациента. Измерение производится в автоматическом, полуавтоматическом или ручном режимах. Измерению подвергается центральная зона роговицы около 3-3,5 мм. У пациентов со сниженным зрением, высокой аметропией отсутствует четкая фиксация направления взора, поэтому в процессе измерения может возникать погрешность. У таких пациентов необходимо производить не менее трех измерений для вычисления среднего значения. При разнице в измерении, превышающей погрешность прибора, целесообразно выполнить кератотопографическое исследование, как более точное, и использовать в расчете ИОЛ данные центральной кератометрии, по данным, кератотопографии.

При выполнении ультразвуковой биометрии требуется четкое выполнение методики измерения, а именно:

• прибор должен быть тщательно калиброван;

• использовать фиксационную метку для второго глаза;

• прикосновение ультразвукового датчика к роговице должно осуществляться без давления на роговицу, строго в центре роговицы и перпендикулярно к ней;

• добиваться наиболее высоких и четких пиков отражаемого от склеры сигнала;

• измерение проводить не менее трех раз;

• в расчете ИОЛ использовать среднее значение многократных измерений.

Оптическая биометрия на приборе IOLMaster фирмы Zeiss, Германия, также имеет свои особенности. Принцип действия прибора основан на измерении равенства плеч интерферирующих лучей (входящих и отраженных) когерентного излучения лазерного источника. Нарушение оптической прозрачности сред глаза приводит к появлению неточностей измерения. В качестве контрольной меры служит соотношение сигнал/шум. При значениях этого показателя меньше 2,0 измерение считается недостоверным. Следует отметить, что центральные помутнения хрусталика вносят погрешность в измерения на IOLMaster, поэтому у пациентов с центральной катарактой результаты исследования должны быть оценены с особым вниманием. Кроме того, при оптической биометрии значение размера глаза на 0,03 мм меньше, чем при ультразвуковой биометрии, что следует учитывать при расчете по традиционным формулам. Наиболее правильным следует признать использование IOLMaster, как комплексного прибора, позволяющего также проводить ке-ратометрию, измерение глубины передней камеры и выполнять окончательный расчет линз. Следует лишь учитывать, что А-константа линзы МИОЛ-Аккорд должна быть персонализирована для IOLMaster.

Определение оптической силы линзы МИОЛ-Аккорд возможно проводить по расчетным формулам SRK-II, SRK-T, Holladay и Hoffer Q. Оптические свойства бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд таковы, что сила имплантируемой линзы определяется кривизной рефракционной поверхности (передняя поверхность линзы). Дифракционная структура на задней поверхности линзы делит свет в двух направлениях (порядки дифракции: 0-й и +1-й). Расчет дифракционной структуры произведен так, что лучи света, направляемые в 0-й порядок, оказываются в фокусе, определяемом передней рефракционной поверхностью линзы (фокус дальнего зрения). Лучи света, направляемые в +1-й порядок, создают фокус ближнего зрения. Эта дополнительная сила линзы постоянна для любой диоптрийной силы вдаль и составляет 4,0 дптр в плоскости линзы. Поэтому на упаковке линзы указывается только сила линзы вдаль, как на обычных монофокальных ИОЛ.

Обязательным является расчет ожидаемой послеоперационной рефракции, например, по формулам интегрированным в ультразвуковые биометры. Линза МИОЛ-Аккорд выпускается с шагом 0,5 дптр. Определяя силу фактической ИОЛ, выбрать следует липзу с силой, обеспечивающей близкую к эмметропии послеоперационную рефракцию. В случае если ожидаемая рефракция колеблется от слабой гиперметропической до слабой миопической (в диапазоне ± 0,5 дптр), предпочтение следует отдать линзе, обеспечивающей слабую миопию.

Например, при расчете силы имплантируемой линзы МИОЛ-Аккорд по формуле SRK-II:

• Длина глаза 24,0 мм, кератометрия 42,0 и 42,5 дптр. Расчетная сила линзы 18,98 дптр. При фактической силе линзы 19,0 дптр ожидаемая аметропия составит —0, 03 дптр. Вывод: сила фактической линзы МИОЛ-Аккорд — 19,0 дптр.

• Длина глаза 24,09 мм, кератометрия 42,0 и 42,5 дптр. Расчетная сила линзы 18,73 дптр. При фактической силе лиизы 19,0 дптр ожидаемая аметропия составит —0,31 дптр. При фактической силе линзы 18,5 дптр ожидаемая аметропия составит 0,31 дптр. Вывод: сила фактической линзы МИОЛ-Аккорд —19,0 дптр.

Особенности факоэмульсификации с имплантацией МИОЛ-Аккорд.

Не допускаются погрешности при выполнении всех этапов факоэмульсификации. При формировании тоннельного разреза следует выполнять его в проекции сильного меридиана. При интраоперационном выявлении локальной слабости цинновых связок для стабилизации капсульного мешка необходимо провести имплантацию внутрикапсульного кольца.

Материал линзы обладает достаточной прочностью, поэтому линзу МИОЛ-Аккорд можно доставать из упаковки вязальным пинцетом без опасения повредить дифракционную структуру. Имплантацию МИОЛ-Аккорд следует осуществлять инжекторным способом через разрез 2-2,5 мм дифракционной поверхностью в сторону сетчатки. Возможно использование инжектора IOL Delivery system MonarcH® II (фирма Baush&Lomb, США), инжектора фирмы Rumex (США), картриджей "В" и "С" (фирма Alcon, США). При заправление ИОЛ в эти картриджи следует слегка надавить на ИОЛ для обеспечения прогиба оптического элемента в сторону плоской задней поверхности линзы. Рисунок контура линзы на поверхности картриджа исключает неправильное заправление ИОЛ. Не требуется полного выталкивания линзы из картриджа. Линза изготовлена из упруго-эластичного материала, поэтому за счет упругости она самостоятельно высвобождается из картриджа и более плавно раскрывается в капсульном мешке.

Для имплантации линзы возможно также использование инжекторной системы Viscoject eco Injector/Viscoglide 2,2 Cartridge (фирма Medicel AG, Швейцария). При заправлении линзы в картридж следует поместить наружную дужку под тело линзы. Этот прием исключает ущемление дужки толкателем при движении линзы через картридж.

Обязательным условием имплантации МИОЛ-Аккорд является капсуль-ная фиксация линзы. Требуется тщательное удаление вискоэластика-из капсульного мешка и из-за линзы. Центрации линзы относительно края зрачка не требуется.

Послеоперационный период.

Особенностей ведения пациентов с имплантированной линзой МИОЛ-Аккорд в послеоперационном периоде нет.

При контроле послеоперационной рефракции возможно применение автоматических рефрактометров, не использующих принцип измерения по искажению отраженного волнового фронта.

Ш:УАО-лазерная капсулотомия у пациентов с МИОЛ-Аккорд выполняется по стандартной методике без изменения общепринятых параметров лазерного излучения. Опасности повреждения тела или дифракционной структуры линзы нет.