Автореферат и диссертация по медицине (14.01.13) на тему:Результаты "условного" Т-стентирования бифуркационных поражений коронарных артерий

На правах рукописи

КУЗЬМЕНКО ЕВГЕНИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

РЕЗУЛЬТАТЫ «УСЛОВНОГО» Т- СТЕНТИРОВАНИЯ БИФУРКАЦИОННЫХ ПОРАЖЕНИЙ КОРОНАРНЫХ

АРТЕРИЙ

14.01.13 - Лучевая диагностика, лучевая терапия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

10 ОКТ 2013

Нижний Новгород - 2013

005534623

Работа выполнена в ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения РФ

Научный руководитель:

Заслуженный деятель науки РФ, лауреат Премии Правительства РФ, доктор медицинских наук, профессор Борис Евгеньевич Шахов ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия», г. Нижний Новгород

Официальные оппоненты:

Анатолий Николаевич Самко, доктор медицинских наук, профессор, руководитель лаборатории рентгеноэндоваскулярных методов лечения НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РКНПК Министерства здравоохранения РФ, г. Москва Евгений Георгиевич Шарабрин, доктор медицинских наук, директор НИИ ПФМ Нижегородской государственной медицинской академии, г. Нижний Новгород.

Ведущая организация:

Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН.

Защита диссертации состоится « 24 » октября 2013 года в 13 -00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.061.02 при ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения РФ по адресу: 603005, г. Нижний Новгород, пл. Минина, 10/1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Нижегородской государственной медицинской академии по адресу: 603146, г. Нижний Новгород, ул. Медицинская, д. За. Автореферат разослан « 20 » октября 2013 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, кандидат медицинских наук Ю.А. Орлова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность проблемы

По данным Koller Р. с соавт. (1996г.) коррекции бифуркационных поражений составляют от 4 до 16% среди общего числа интервенционных вмешательств на коронарном русле.

По данным Fischman D. L. et al, (1993) эта частота составляет 14-21%., а в докладе Me Morice (ТСТ 2009) приводятся данные о том, что до 72% больных имеют более одного бифуркационного поражения [Fischman D.L. et 11 1993].

Первое поколение коронарных стентов не позволило достичь удовлетворительных результатов коррекций бифуркационных поражений. В первую очередь это было связано с большим процентом потерь боковых ветвей и трудностей, возникавших при попытках восстановить их проходимость [Iniguez А., Масауа С., Alfonso F. 1994; Pan M., Medina A., Suarez de Lezo S., Romero M. 1995; Mazur W., Grinstead C., Hakim A.H. 1994].

И в настоящее время, несмотря на многолетний опыт, накопленный интервенционистами, коррекции бифуркационных поражений сопровождаются большим количеством осложнений. Так, в госпитальном периоде, коррекции поражений данного типа сопровождаются почти в два раза более высокой частотой развития инфаркта миокарда и необходимости выполнения экстренного коронарного шунтирования по сравнению с пациентами, имеющими небифуркационные стенозы. [Al Suwaidi J., Yeh W., Cohen H.A., et al. 2000; Berger P.B., Bell M.R., Rihal C.S., et al. 1999; Louvard Y., Lefevre T., et al .2003; Vassilev D., Gil R.J., RzezakJ. et al. 2007].

Неудовлетворительными остаются и отдаленные результаты коррекций бифуркационных поражений: частота повторных вмешательств на целевом сегменте артерии из-за развития рестеноза составляет то 22 до 45% [Pan M., de Lezo J.S., Medina A. et al. 2004; Yamashita T., Nishida T., Adamian M.G.; et al.

2000].

В больших рандомизированных исследованиях было доказано, что непосредственные результаты «двустентовых» методов коррекций хуже, чем результаты «условного» Т-стентирования [Ge L., Iakovou I., Cosgrave J. et al. 2006; Hoye A., Iakovou I., Ge L. et al. 2010; Tanabe К., Hoye A., Lemos P.A. et al. 2004; Tsuchida К., Colombo A., Lefevre T. et al. 2007]. В то же время метод «условного» Т- стентирования позволяет достигнуть хорошего ангиографического результата в отношении обеих ветвей бифуркации, и является экономичным за счет условного использования второго стента [Colombo A., Moses J., Morice М.С. et al. 2004; Iakovou I., Ge L., Colombo A. 2005; Yamashita T.,Nishida T., Adamian M.G.; et al. 2000].

По данным Behan M.W., Holm N.R., Curzen N.P. et al., (2011 г.), коррекция бифуркационных поражений методом «условного» Т-стентирования позволяет снизить частоту развития инфаркта миокарда в ходе вмешательства и частоту операций аортокоронарного шунтирования в отдаленном периоде, в то же время результаты коррекции бифуркационных поражений методом «условного» Т-стентирования не сопровождались увеличением частоты летальных исходов, повторных эндоваскулярных вмешательств, а также развития острого инфаркта миокарда в отдаленном периоде.

В исследовании ВВС ONE, проводившемся без отбора пациентов, и с использованием стентов с лекарственным покрытием, методика «условного» Т-стентирования по сравнению с «двустентовыми» коррекциями, показала преимущество по таким критериям, как частота развития осложнений в ходе вмешательства (7,6% при двустентовых коррекциях и 2,0% при выполнении «условного» Т-стентирования); частоте развития неблагоприятных событий (инфаркта миокарда, смерти, повторной реваскуляризации целевого сегмента) в течение 9-ти месячного наблюдения (15.2% при «двустентовых» коррекциях и 8% - при выполнении «условного» Т-стентирования).

Согласно данным David Hildick-Smith, MD (2010), выполнение двустентовых методов при коррекции бифуркацион-

ных поражений сопряжено с большим количеством осложнений в ходе коррекций и большей частотой госпитальных осложнений, а также осложнений, возникающих в течение первых 9 месяцев после выполнения вмешательства. Авторы рекомендуют выполнение «условного» Т-стентирования как основной метод коррекции большинства бифуркационных поражений. Тем не менее, они указывают, что в некоторых ситуациях, должны применяться «двустентовые» методы коррекций.

Следует также отметить преимущества выполнения «условного» Т-стентирования перед двустентовыми методиками по критериям таких показателей как время флюороскопии и объему вводимого в ходе вмешательства контрастного вещества. По данным исследования NORDIC среднее время флюороскопии при выполнении «условного» Т- стентирования составило 19,9±19 минут, а при выполнении двустентовых коррекций 22±13 минут. Среднее время выполнения одностентовой коррекции составило 59±31 минут, а двустентовых коррекций 75±30 минут. В большую сторону отличается выполнение двустентовых методик и по объему вводимого во время процедуры контрастного вещества, который составил 284±118мл, а при выполнении «условного» Т- стентирования 233±94мл.

Методика «условного» Т-стентирования заключается в установке стента в главную ветвь бифуркации, таким образом, чтобы он перекрывал устье боковой ветви, последующего формирования входа в устье второстепенной ветви и, при необходимости, имплантации второго стента в боковую ветвь в Т- конфигурации.

Вход в устье боковой ветви может формироваться либо с помощью одного баллонного катетера, раздуваемого в области устья второстепенной ветви, либо техникой «целующихся баллонов», что подразумевает одновременное раздувание двух баллонных катетеров, в главной и боковой ветвях бифуркации.

Следует отметить, что в литературных источниках нет единого мнения о выборе оптимального метода финального формирования входа в устье второстепенной ветви, а исследо-

вания, посвященные этому вопросу, противоречивы и не дают однозначного ответа о выборе способа формирования входа в боковую ветвь.

Создание стентов с лекарственным покрытием, подавляющим пролиферацию гладкомышечных клеток, явилось революционным методом профилактики развития рестеноза и улучшения отдаленных результатов эндоваскулярных вмешательств. Стенты с лекарственным покрытием позволяют снизить частоту рестеноза до 3-5% у пациентов групп высокого риска, таких, как пациенты с хроническими окклюзиями, диффузным поражением коронарного русла, поражением сосудов малого диаметра, а также, у больных с сахарным диабетом [Grube Е., Silber S., Hauptmann К.Е.; et al. 2002; Werkum J.W., et al. 2009; Mario Di., Morici N., Godino C. et al. 2007; Pan M., de Lezo J.S., Medina A. et al. 2004]. В то же время, применение стентов с покрытием при коррекции бифуркационных поражений не принесло значительного улучшения отдаленных результатов вмешательств. При изучении судьбы боковых ветвей в случае бифуркационного стентирования с использованием стентов Cypher TM частота in-stent стеноза составила 21,9% [Louvard Y., Lefèvr T., Morice M.C. 2004; Ormiston J.A., Currie E., Webster M.W.; et al. 2004].

Таким образом, вопрос о выборе оптимальной стратегии эндоваскулярной коррекции бифуркационных поражений остается открытым и требует дальнейших научных исследований.

Цель исследования - оптимизировать непосредственных и отдаленных результатов «условного» Т- стентирования бифуркационных поражений коронарных артерий. Задачи исследования

1. Определить влияние различных способов формирования входа в устье боковой ветви на результаты вмешательств при использовании стентов с лекарственным покрытием

2. Определить влияние разных способов формирования входа в устье второстепенной ветви на результаты вмешательств, при использовании стентов без покрытия

3. Оценить возможности метода «условного» Т- стентиро-вания при коррекции бифуркационных поражений

4. Изучить непосредственные и отдаленные результаты вмешательств при использовании стентов с лекарственным покрытием и стентов без покрытия

Научная новизна исследования

Определено влияние различных методов формирования входа в боковую ветвь на непосредственные и отдаленные результаты коррекции бифуркационных поражений коронарных артерий методом «условного» Т- стентирования.

Изучены непосредственные и отдаленные результаты «условного» Т-стентирования при использовании стентов с лекарственным покрытием и без покрытия.

Объективно обоснована тактика рентгенохирургаческого вмешательства при выполнении коррекции бифуркационных поражений методом «условного» Т-стентирования. Практическая значимость работы

Определена оптимальная тактика эндоваскулярной коррекции бифуркационных поражений коронарных артерий.

Обоснованы показания к обязательному выполнению по-стдилатации техникой «целующихся баллонов».

Обосновано применение стентов с лекарственным покрытием при выполнении «условного» Т- стентирования коронарных артерий.

Предложены и обоснованы мероприятия для улучшения отдаленных результатов при выполнении «условного» Т- стентирования коронарных артерий.

Личное участие автора в проведении исследования Автором лично проведен ретроспективный анализ вмешательств выполненных в период с 2000 по 2010 годы. Проанализированы и обобщены представленные в литературе материалы по рассматриваемой проблеме. Автором лично проведен сбор и статистический анализ полученных в ходе исследования данных, сформулированы основные положения и выводы диссертационного исследования.

Апробация работы

Основные положения диссертации докладывались и обсуждались на XV Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов (г. Москва, 6-9 декабря 2009г.); IV Российском съезде интервенционных кардиоангиологов (Москва, 21 - 23 марта 2011г.); расширенном заседании кафедры лучевой диагностики ФПКВ, кафедры госпитальной хирургии им. Б.А. Королева и проблемной комиссии «Сердечно-сосудистая хирургия, лучевая диагностика и лучевая терапия» Нижегородской государственной медицинской академии (г. Нижний Новгород, 2012г.).

Внедрение результатов исследования Результаты работы внедрены в лечебную практику ГБУЗ НО «Специализированная клиническая кардиохирургическая больница» г. Н.Новгорода. Включены в программу обучения врачей Нижегородской государственной медицинской академии; используются при чтении лекций по специальности «рент-генэндоваскулярные методы диагностики и лечения».

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Метод «условного» Т-стентирования позволяет достигнуть адекватной реваскуляризации у пациентов с бифуркационными поражениями коронарных артерий.

2. Выполнение постдилатации «техникой целующихся баллонов» улучшает непосредственные результаты вмешательств.

3. Выполнение постдилатации «техникой целующихся баллонов» незначительно улучшает отдаленные результаты «условного» Т- стентирования при использовании стен-тов с лекарственным покрытием.

4. Выполнение постдилатации «техникой целующихся баллонов» улучшает отдаленные результаты «условного» Т-стентирования при использовании стентов без лекарственного покрытия.

5. Применение стентов с лекарственным покрытием при выполнении Т- стентирования улучшает отдаленные результаты вмешательств.

Публикации результатов исследования По теме диссертации опубликовано 16 печатных работ, в том числе 3 статьи - в изданиях, включенных ВАК Минобразования РФ в «Перечень периодических научных изданий, рекомендуемых для публикации научных работ, отражающих основное научное содержание докторских диссертаций».

Структура и объем работы Диссертация состоит из введения, обзора литературы, материала и методов исследования, непосредственных и отдаленных результатов вмешательств и их обсуждения, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложения. Диссертация изложена на 107 странице, состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и приложения. Список литературы включает 11 источников отечественных авторов и 106 зарубежных. Иллюстративный материал представлен 19 таблицами и 10 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материал и методы исследования

Исследование основано на клинической, инструментальной и ангиографической оценке результатов лечения 201 пациента, которым были выполнены коррекции 224 бифуркационных поражений коронарных артерий методом «условного» Т-стентирования. В исследование вошли пациенты, проходившие лечение в период с 2000 по 2010 годы в ГБУЗ НО «Специализированная кардиохирургическая клиническая больница» - клинической базе кафедры лучевой диагностики ФПКВ Нижегородской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения РФ.

В числе больных исследуемых групп было 173 (86%) лица мужского пола и 28 (14%) - женского. Возраст больных колебался от 35 до 75 лет и составил в среднем 54,08±0,5 года.

С клиникой хронической стабильной стенокардии II функционального класса в стационар поступили 69 (34,3%) пациента, 120 (59,7%) - с клиникой III функционального класса, 8 (3,9%) - с клиникой IV функционального класса по CCS. У 4 (1,9%) пациентов при поступлении в клинику была диагностирована нестабильная стенокардия (НС). 111 больных (55,2 %) ранее перенесли острый инфаркт миокарда (ОИМ). Гипертоническая болезнь была выявлена у 132 пациентов (65,6 %), сахарный диабет - у 13 (6,4%) (табл. 1). Величина фракции выброса левого желудочка колебалась от 34 до 77% (среднее значение 54,7±0,6 %).

Таблица 1

Клинические характеристики больных, включенных в

исследование___ _

Показатель 1 группа 2 группа Р

Количество пациентов 98 103

Женщины, % 15 (15,3±5,0%) 13 (12,6±4,5%) 0,773

Мужчины, % 83 (84,6±5,0%) 90 (87,3±4,5%) 0,773

Возраст, лет (М±ст) 53,9±7,8 55,6±8,7 0,166

Распределение исходному состоянию глобальной ФВЛЖ:

ФВ < 40% 1 (1,0±1,0%) 3 (3,2±1,6%) 0,384

ФВ 40-60% 94 (96,0±2,0%) 95 (91,9±2,5%) 0,272

ФВ >60% 3 (2,0±1,7%) 5 (4,8±1,9%) 0,735

2 КФК 28 (28,5±4,5%) 41 (39,8±4,4%) 0,105

3 КФК 62 (63,2±4,8%) 58 (56,3±4,4%) 0,375

4 КФК 6 (6,1±2,6%) 2 (1,9±1,4%) 0,185

НС 2 2 0,000

Инфаркт миокарда в анамнезе, % 55 (56,1 ±5,0%) 56 (54,3±4,5%) 0,799

Артериальная гипертензия, % 67 (68,0±4,7%) 65 (63,1 ±4,4%) 0,367

Сахарный диабет % 7 (7,1 ±2,7%) 6 (5,8±1,8%) 0,255

По данным селективной коронарографии, у 181 пациентов выявлено 1 бифуркационное поражение, у 17 больных - 2 и у 3 пациентов - 3 бифуркационных поражения. Среди 224 бифуркационных стенозов поражения бифуркации ПНА-ДВ было выявлено у 120 больных, бифуркации OA-ВТК - у 59 больных, бифуркации ПКА-ЗНА-ЗБВ - у 45 пациентов.

Всем больным проводилось общеклиническое обследование, включавшее сбор анамнеза, детализацию клинических проявлений заболевания, общий анализ крови и мочи, биохимический анализ крови (билирубин, АсАТ, АлАТ, КФК, МВ-КФК и т.д.), электрокардиографию, ультразвуковое исследование сердца и коронарографию. Селективная коронарография и рентге-нэндоваскулярные вмешательства выполнялись на аппаратах "Axiom Artis dFC" (Siemens, Германия) и "CS-60" (Omega, США).

Коррекции бифуркационных поражений выполнялись методом «условного» Т-стентирования и только в тех случаях, когда диаметр боковой ветви был не менее 2,0мм.

Набольшее количество поражений локализовалось в бассейне передней нисходящей артерии, на втором месте по частоте локализации были поражения, располагающиеся в области бифуркации огибающей артерии. Наиболее редко выполнялась коррекция бифуркаций правой коронарной артерии (табл. 2).

Таблица 2

Сравнение групп по частоте локализации поражений в бассей-_нах коронарного русла_

Локализация поражения 1 группа 2 группа р

Левая коронарная артерия ПНА- ДВ 53 (53,0±5,0 %) 67 (54,0±4,5 %) 0,985

ОВ-МВ 26 (26,0±4,4 %) 33 (26,6±4,0 %) 0,961

Правая коронарная артерия ЗНА-ЗБВ 21 (21,0±4,1 %) 24 (19,4±3,6 %) 0,890

ИТОГО 100% 100% 100% —

Тип бифуркационного поражения определялся по классификации предложенной в 2006 году А.МесПпа. Наиболее часто вмешательства выполнялись при поражении главной ветви с вовлечением участков данной артерии выше и ниже устья боковой в сочетании с поражением устья боковой ветви (тип 1.1.1), а также при поражении устья боковой ветви в сочетании с поражением главной ветви ниже устья боковой (тип 0.1.1.). На третьем месте по частоте коррекций располагались поражения типа 0.1.1 - при изолированном поражении главной ветви непосредственно ниже устья боковой в сочетании с поражением устья боковой ветви (табл 3).

Таблица 3

Характеристика поражений коронарных артерий согласно _классификации А.МесПпа, %__

Тип поражения 1 группа 2 группа Р

Тип «1.1.1» 36 (36,0±4,8%) 59 (47,6±4,5%) 0,108

Тип «1.1.0» 11 (11,0±3,г/о) 13 (10,5±2,8%) 0,926

Тип «1.0.0» 9 (9,0±2,9%) 8 (6,5±2,2%) 0,644

Тип «0.1.1» 22 (22,0±4,1%) 20 (16,1±3,3%) 0,344

Тип «0.1.0» 19 (19,0±3,9%) 18 (14,5±3,2%) 0,473

Тип «0.0.1» 3 (3,0±1,7%) 4 (3,2±1,6%) 1,000

Тип «1.0.1» 0 (0; 4,4%)' 2 (1,6±1,1%) 0,504

ИТОГО 100% 100% —

Примечание: - при нулевой частоте изучаемого показа-

теля определялся 95% доверительный интервал на основе откорректированного метода Вальда.

Мы выделили следующие критерии включения больных в исследование:

1. пациент страдает ишемической болезнью сердца и/или имеются объективные признаки ишемии миокарда,

2. стеноз корригируемого сосуда > 50% его диаметра (на основании визуальной оценки),

3. бифуркационное поражение коронарного русла,

4. коррекция бифуркационного поражения методом «условного» Т-стентирования.

Критерии исключения:

1. бифуркационное поражение, локализующееся в области

оклюзированой главной или боковой ветви,

2. фракция выброса левого желудочка < 30%,

3. почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл),

4. диффузное атеросклеротическое поражение дистальных отделов магистральных артерий,

5. непереносимость йодсодержащих препаратов.

При коррекции бифуркаций было имплантировано 148 стентов без покрытия и 114 стентов с лекарственным покрытием.

В соответствии с типом используемого стента (стент с покрытием или непокрытый стент), больные были разделены на две группы, которые и явились объектом данного исследования.

В первую группу вошли пациенты, которым были имплантированы стены с лекарственным покрытием, во вторую -больные коррекцию которым выполняли стентами без покрытия.

Для оценки эффективности выполненных ЧКВ применялись критерии успеха, определенные Американским Кардиологическим Колледжем в регистре работы катетеризационных лабораторий:

- Ангиографический успех вмешательства, оценивавшийся в эру баллонной ангиопластики как достижение остаточного сужения целевого сегмента артерии < 50%, в эпоху стентов оценивается как достижение остаточного сужения целевого сегмента артерии <20%, а также при наличии 3-й степени коронарного кровотока по градации TIMI.

- Успех процедуры оценивался как достижение ангио-графического успеха при отсутствии больших клинических осложнений MACE, (таких как смерть, инфаркт миокарда, операции экстренного коронарного шунтирования) развившихся в течение срока госпитализации. В то же самое время, если в определении таких конечных точек, как смерть и экстренное коронарное шунтирование сложностей не возникает, в отношении определения острого инфаркта миокарда до настоящего времени единого мнения не существует. В настоящее время большинство специалистов считают, что верификация инфаркта миокарда выполняется по наличию зубца Q на электрокардиограмме в сочетании с повышением уровня креатинфосфокиназы.

- Непосредственный клинический успех вмешательства включает как анатомический успех и успех вмешательства в совокупности с уменьшением признаков ишемии миокарда после восстановления пациента после вмешательства.

Отдаленные результаты оценивались на основании совокупной оценки неблагоприятных кардиальных событий, относящихся к группе МАСЕ отсутствия стенокардии и частоты повторной реваскуляризации целевого стеноза. Совокупная оценка неблагоприятных событий включала регистрацию случаев смерти от кардиальных причин, эпизодов ОКС за наблюдаемый период времени.

В отдаленном периоде нами наблюдались 167 пациентов, что составило 83% от общего числа больных.

Результаты обрабатывались на персональном компьютере «Sony» с объемом винчестера 142 ГБ и 1024 Мбайт оперативной памяти.

Работа программ осуществлялась в среде Windows Vista Ноше Premium 2007г.

С помощью программы Microsoft Access 2003 была составлена база данных пациентов с бифуркационными поражениями коронарных артерий, которым выполнялась эндоваску-лярная коррекция:

Обеспечение репрезентативности шло по двум составляющим - качественной и количественной.

Для обеспечения качественной составляющей репрезентативности в ходе исследования были сформированы две однородные группы. Однородность групп заключается в том, что в этих группах значения основных учетных признаков (возраста, пола, ФВЛЖ и др.) не отличались - не было статистически значимых различий (р>0,05). Количественная репрезентативность исследования определяется тем, что в первую группу включены 100 вмешательств, во вторую - 124. Это соответствует минимально необходимой численности - объему выборочных совокупностей на уровне не менее 100 единиц наблюдения в каждой группе, определенному на основе таблиц А.Я. Боярского с вероятностью расхождения измеряемых показателей с генеральной совокупностью не более 5%.

Электронная база данных исследования была создана с помощью СУБД Microsoft Office Access 2003 с учетом требова-

ний, предъявляемым к современным - реляционным базам данных:

- строка таблицы базы данных содержит данные о конкретной единице наблюдения (пациенте) и называется записью;

- столбец таблицы называется полем и содержит какой-либо признак, характеризующий записи;

- верхняя строка заполнена именами полей (такими, чтобы каждое поле можно было однозначно идентифицировать);

- имеется поле, по которому можно однозначно идентифицировать записи, оно называется ключом.

Статистическая обработка осуществлялась с помощью специализированного пакета прикладных программ — Statistica 6.0.

Математический анализ результатов исследования проводился на основе задач работы, исходя из принципа подбора простых, однозначно интерпретируемых аналитических методов:

1) описательная статистика - нахождение средних значений (М) и относительных показателей (Р) в виде М±ст и Р±ш, где: а - среднеквадратическое отклонение; m - ошибка относительного показателя (при нулевой частоте изучаемого показателя определялся 95% доверительный интервал на основе откорректированного метода Вальда).

2) сравнение групп по значениям отдельных признаков. Во всех случаях сравнению подвергались несвязанные группы, поэтому для сравнения качественных данных использовался точный тест Фишера. Распределение возраста пациентов в группах сравнения (1 - стенты с лекарственным покрытием, 2 -стенты без покрытия) не отличалось значимо от нормального (по одновыборочному тесту Колмогорова-Смирнова: р=0,527 и р=0,791); дисперсии возраста в группах также значимо не отличались (р=0,364 по тесту Левена), что и позволило применить двухвыборочный t-критерий Стьюдента для сравнения групп по количественному признаку — возрасту больных. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.

Непосредственные результаты вмешательств

В ходе вмешательств были успешно корригированы 96% поражений. Неудачей окончилось 9 вмешательств, причем успех в отношении главной ветви бифуркации был достигнут в 100% случаев. Главной причиной, неудач стала окклюзия боковой ветви. Попытки восстановить их проходимость были безуспешны. В 3 случаях в боковую ветвь не удалось завести коронарный проводник, а в шести - баллонный катетер через ячейку стента главной ветви (табл 4).

Таблица 4

Непосредственный успех вмешательств в исследуемых

группах, %

Результаты вмешательств 1 группа 2 группа Р

Достигнут оптимальный результат 97 (97,0±1,8%) 118 (95,1±1,8%) 0,760

«Потеря боковой ветви» 3 (3,0±1,8%) 6 (4,9±1,8%) 0,760

В трех случаях в госпитальный период осложнился возникновением пульсирующей гематомы. Следует отметить, что у данной категории пациентов была выраженная степень ожирения.

Во время процедуры у восьми больных развился не-д инфаркт миокарда, что потребовало консервативной терапии в ОРИТ. Операции экстренного коронарного шунтирования больным исследуемых групп не выполнялись (табл 5).

Таблица 5

Структура интраоперационных осложнений_

Осложнения 1 группа 2 группа Р

(}-ИМ 0(0; 4,4)' 0 (0; 3,6У

Не я - ИМ 3 (3,0±1,7%) 4 (3,2±1,8%) 0.735

Острая сердечная недостаточность 0 (0; 4,4)' (0; 3,6)1

У 9 пациентов в госпитальном периоде развилась клиника острого коронарного синдрома (ОКС). Причиной развития ОКС во всех случаях явился тромбоз в зоне стентирования, что потребовало выполнения коронарографии и экстерного эндова-скулярного вмешательства.

В работе проанализировано влияние различных методов постдилатации на развитие кардиальных осложнений в госпитальном периоде.

Статистический анализ выявил значимую разницу в частоте развития ОКС при различных методах формирования входа в устье боковой ветви. После выполнения постдилатации методом «целующихся баллонов» частота развития кардиальных осложнений оказалась значительно ниже, чем при выполнении раздельной постдилатации (табл 6).

Таблица 6

Частота развития ОКС__

Показатель Постдилатация техникой «целующихся баллонов» Постдилатация одним баллонным катетером Р

Частота развития ОКС в группе 1 0 (0; 9.2)1 4 (10,0±4,7%) 0,043*

Частота разви- 0(0; 7,2) 5 (12,5±5,2%) 0,009

тия ОКС в

группе 2

В то же время различий по частоте развития острого коронарного синдрома у больных первой и второй групп получено не было. Это позволяет высказать предположение о том, что основной причиной развития тромбоза в зоне вмешательства является неполное прилегание ячеек стента главной ветви после раздельной постдилатации ветвей бифуркации, а наличие или отсутствие лекарственного покрытия не оказало влияния на частоту развития тромбоза.

Следует отметить, что коррекции бифуркационных поражений различной локализации методом «условного» Т-стентирования позволили не только достигнуть адекватной коррекции всех гемодинамически значимых стенозов, но и обеспечить полную реваскуляризацию у пациентов с различными типами поражений. Все вмешательства были выполнены в рамках одной интервенции, причем среднее время лучевой нагрузки чрезвычайно редко составляло более 30 минут, а объем введенного контрастного препарата не превышал 300 мл.

Сравнивая собственные данные с результатами ВВС ONE, мы не выявили достоверных различий в госпитальных осложнениях, потребности в экстренном коронарном шунтировании, частоте развития инфаркта миокарда в послеоперационном периоде. Незначительной оказалась и разница в частоте установки второго стента в боковую ветвь бифуркации.

Таким образом, применение «условного» Т-стентирования как метода коррекции бифуркационных поражений различной локализации и ангиморфологических типов сопровождается низкой частотой осложнений, как в ходе вмешательства, так и в госпитальном периоде.

Отдаленные результаты вмешательств

В отдаленном периоде нами наблюдались 167 пациентов, что составило 83% от общего числа больных: у 75 пациентов (76,5%) первой группы и у 92 пациентов (89,3%) второй группы. Анализ состояния пациентов в течение периода наблюдения показал, что у 63 (84,4%) пациентов первой группы и у 48 (56,7%) пациентов второй группы клиника ИБС отсутствовала (р<0,001). Возврат стенокардии или повышение класса стенокардии, обусловленные рестенозом и потребовавшие повторного эндова-скулярного лечения, были отмечены у 12 (15,6%) пациентов первой группы и у 44 (43,3%) пациентов второй группы (р<0,001). Среди больных обеих групп не было отмечено неблагоприятных событий, относящихся к MACE.

При оценке эффективности применения стентов с лекарственным покрытием при выполнении «условного» Т-стентирования была выявлена статистически значимая разница в частоте развития рестеноза у больных исследуемых групп (табл.

7).

Таблица 7

Частота развития рестеноза в 1 и 2 группе _

Показатель 1 группа 2 группа Р

Частота развития рестеноза 12 (15,6±3,8%) 44 (43,3±4,5%) <0,001*

Примечание: * - различие статистически значимо (р<0,05)

При этом наиболее очавидной эта разница становилась в случаях, когда в ходе вмешателства выполнялась установка второго стента в боковую ветвь бифуркации (табл. 8)

Таблица 8

Частота развития рестеноза при выполнении стентирования боковой ветви у больных 1 и 2 группы

Показатель 1 группа 2 группа Р

Частота рестеноза 4 (14,3±9,4%) 15 0,016*

при стентировании боковой ветви (58,3±10,1%)

Примечание: * - различие статистически значимо (р<0,05)

В нашей работе также оценивалась эффективность различных способов формирования входа в боковую ветвь в предотвращении развития рестеноза. Как указывалось ранее, формирование входа в устье боковой ветви выполнялось двумя различными способами - с помощью одного баллонного катетера, раздуваемого в области устья боковой ветви и методом «целующихся баллонов».

Для более точной оценки результатов анализ проводился раздельно в каждой из групп больных, ранее разделенных по типу имплантированного стента.

В группе больных, которым были имплантированы стенты без покрытия формирование бифуркации техникой «целующихся баллонов» позволило значительно уменьшить частоту развития рестеноза в отделенном периоде вмешательств (табл 9).

Таблица 9

Частота развития рестеноза при имплантации 1 непокрытого стента при различных вариантах формирования бифуркации (2 _группа)_

Показатель Постдилатация методикой «целующихся баллонов» Раздельная постдилатация ветвей бифуркации Р

Частота развития рестеноза 22 (21,7±5,3%) 45 (44,4±8,3%) <0,034*

Примечание: * - различие статистически значимо (р<0,05)

У тех пациентов, которым был имплантированы стенты с лекарственным покрытием, формирование бифуркации методи-

кой «целующихся баллонов» не позволило существенно снизить частоту развития рестеноза по сравнению с группой больных, вход в устье боковой ветви которым выполнялся с помощью одного баллонного катетера. Тем не менее, тенденция к снижению частоты рестеноза преобладала в подгруппе больных, которым выполнялась постдилатация методикой «целующихся баллонов» (табл 10).

Таблица 10

Частота развития рестеноза при использовании 1 покрытого стента при различных вариантах формирования бифуркации (1

группа)

Показатель Постдилатация методом «целующихся баллонов» Раздельная постдилатация ветвей бифуркации Р

Частота развития рестеноза 10 (13,0±5%) 14 (18,8±6,9%) 0,713

Анализируя полученные данные, мы выполнили комплексную оценку отдаленных результатов коррекций бифуркационных поражений. В работе представлен анализ результатов однотипных методов формирования входа в устье второстепенной ветви при использовании стентов с покрытием и непокрытых стентов.

В результате была выявлена статистически значимая разница в частоте развития рестеноза в исследуемых группах при формировании входа в боковую ветвь одним балонным каете-ром (табл 11).

Таблица 11

Частота развития рестеноза при раздельной постдилатации ветвей бифуркации при использовании 1 стента с покрытием и без

покрытия 22

Показатель 1 группа 2 группа Р

Частота развития рестеноза 14 (18,8±6,9%) 45 (44,4±8,3%) <0,045*

Примечание: * - различие статистически значимо (р<0,05)

При сравнении частоты развития рестеноза в случаях, когда выполнялась постдилатация методом «целующихся баллонов» также была выявлена статистически значимая разница между группами пациентов, которым были имплантированы стен-ты с покрытием и стенты без лекарственного покрытия. Таким образом, частота рестеноза оказалась существенно ниже у пациентов, которым были имплантированы стенты с лекарственным покрытием (табл 12).

Таблица 12

Частота развития рестеноза при постдилатации методикой «целующихся баллонов» после имплантации 1 стента с покрытием _ и без покрытия __

Показатель 1 группа 2 группа Р

Частота развития рестеноза 10 (13,0±5%) 22 (21,7±5,3%) 0,027*

Примечание: * - различие статистически значимо (Р<0,05)

выводы

1. Метод «условного» Т-стентирования позволяет достичь адекватных результатов коррекции у пациентов с бифуркационными поражениями коронарных артерий

2. Применение стентов с лекарственным покрытием не оказывает влияния на непосредственные результаты вмешательств

3. Постдилатация методом «целующихся баллонных катетеров» позволяет существенно снизить частоту кардиальных осложнений в госпитальном периоде

4. Применение стентов с лекарственным покрытием улучшает отдаленные результаты вмешательств как при имплантации одного, так и двух стентов

5. Постдилатация методом «целующихся баллонных катетеров» улучшает результаты вмешательств при имплантации одного стента без лекарственного покрытия и не оказывает влияния на отделанные результаты при имплантации стента с покрытием.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. «Условное» Т-стентирование рекомендуется как основной метод коррекции бифуркационных поражений коронарных артерий.

2. При выполнении «условного» Т-стентирования необходимо применять стенты с лекарственным покрытием.

3. При выполнении коррекции бифуркационных поражений методом «условного» Т- стентирования постдилатация техникой «целующихся баллонов» является необходимым завершающим этапом вмешательства.

4. При наличии предикторов имплантации стента в боковую ветвь следует использовать стенты с лекарственным покрытием.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Шахов, Б.Е. Оценка непосредственных результатов коррекции коронарных бифуркационных поражений различной локализации / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко // Материалы VIII ежегодной сессии НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН с всероссийской конференцией молодых ученых. - М., 2004. - С. 206.

2. Профилактика потери боковых ветвей при стентирова-нии бифуркационных поражений коронарных артерий / Е.А.Кузьменко [и др.] // Сборник научных работ «Невский радиологический форум. Наука-клинике. 9-12 апреля 2005 г.». -Санкт-Петербург, 2005. - С.123-124.

3. Шахов, Б.Е. Результаты интервенционных вмешательств, выполняемых при коррекции 3 и 4а типов бифуркационных поражений коронарных артерий / Б.Е. Шахов, Е.А. Кузьменко, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев, Ю.Ю. Коноплева // Бюллетень НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН «Сердечнососудистые заболевания». - 2005. - Т. 6, №5. - С. 199.

4. Шахов, Б.Е. Повторные интервенционные вмешательства при бифуркационных поражениях коронарных артерий / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, Е.А. Кузьменко, A.B. Казаковцев, Е.Б. Шахова // Бюллетень НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН «Сердечно-сосудистые заболевания». - 2005. — Т. 6, №5. - С. 199.

5. Кузьменко, Е.А. Результаты вмешательств при бифуркационных поражениях коронарного русла при локализации стеноза главной ветви проксимальнее или дистальнее устья боковой / Е.А. Кузьменко, Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев // Материалы VII Всероссийского научного форума «Радиология 2006». - М., 2006. - С. 144.

6. Чеботарь, Е.В. Эффективность использования стентов с лекарственным покрытием при провизиональном Т-стентировании бифуркаций коронарных артерий / Е.В. Чеботарь, Е.А. Кузьменко, Б.Е. Шахов, A.B. Казаковцев, О.В. Брит-

вина // Нижегородский медицинский журнал. - 2008. - №3. -С.50-57.

7. Шахов, Б.Е. Оценка эффективности использования стентов с лекарственным покрытием при провизиональном Т-стентировании бифуркаций коронарных артерий / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, Е.А. Кузьменко, A.B. Казаковцев, О.В. Бритви-на, Е.Б. Шахова // Материалы 2-го Всероссийского национального конгресса по лучевой диагностике и терапии «Медицинская визуализация». - М., 2008. - С. 308.

8. Отдаленные результаты провизионального Т-стентирования коронарных артерий при различных вариантах формирования карины бифуркации и применении стентов без лекарственного покрытия и стентов с покрытием / Е.А. Кузьменко [и др.] // Сборник научных работ «Невский радиологический форум 2009. 6-9 апреля 2009 г.». - Санкт-Петербург, 2009. — С.592-593.

9. Шахов, Б.Е. Результаты эндоваскулярных вмешательств с применением стентов с лекарственным покрытием и голометаллических стентов при поражении бифуркации ствола левой коронарной артерии / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, A.B. Закревский, О.В. Бритвина // Бюллетень НЦССХ им. А.Н Бакулева РАМН (Материалы XV Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. Москва. 6-9 декабря 2009г.). - 2009. - Т. 10, №6. - С.209.

10. Шахов, Б.Е. Результаты «условного» Т-стентирования бифуркаций коронарных артерий: «лучше меньше, да лучше» / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, О.В. Бритвина, A.B. Закревский, О.В. Забегалова // Бюллетень НЦССХ им. А.Н Бакулева РАМН (Материалы XV Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. Москва. 6-9 декабря 2009г.). - 2009. - Т. 10, №6. - С.211.

11. Шахов, Б.Е. Эффективность использования стентов с лекарственным покрытием при «простой» и «сложной» коррекции стенозирующих поражений бифуркации ствола левой коронарной артерии / Б.Е. Шахов, Е.В. Чебо-

тарь, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, A.B. Закревский, О.В. Бритвина, Е.Б. Шахова // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. - 2010. - №21. - С.11-16.

12. Рижских, А.И. Эффективность использования методики «прижатого проводника» при эндоваскулярной коррекции коронарных бифуркаций со стенозами типа 1.1.1 / А.И. Ряжских, Е.В. Чеботарь, Е.А. Кузьменко // Медицинский альманах. - Март 2011. - С.63-64.

13. Кузьменко, Е.А. Результаты условного Т-стентирования бифуркаций коронарных артерий / Е.А. Кузьменко, Е.В. Чеботарь, A.B. Закревский, О.В. Бритвина, Е.Б. Шахова // Медицинский альманах. - Март 2011. - С.57-59.

14. Чеботарь, Е.В. Влияние интервенционной коррекции на конфигурацию бифуркаций коронарных артерий / Е.В. Чеботарь, Б.Е. Шахов, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, A.B. Закревский, О.В. Бритвина // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. - 2011. - №24. - С.124-125.

15. Чеботарь, Е.В. Ангиографическое отражение вариабельности расположения ветвей коронарных бифуркаций в аспекте их эндоваскулярной коррекции / Е.В. Чеботарь, Б.Е. Шахов, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, A.B. Закревский // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. -2011. -№24. - С.125-126.

16. Шахов, Б.Е. Результаты условного стентирования боковой ветви при коррекции бифуркаций коронарных артерий / Б.Е. Шахов, Е.В. Чеботарь, A.B. Казаковцев, Е.А. Кузьменко, О.В. Бритвина, A.B. Закревский // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. - 2011. - №24. - С. 129.

СПИСОК ОКРАЩЕНИЙ

БП

БВ

ВЭМ

ГБ

ГВ

ИБС

ИМ

КБА

КФК

КШ

ЛКА

НС

ОА

ОСН

ПКА

II НА

РВС

СД

СВЛ

скг смс

Стресс-ЭХОДП-КГ

ФВ ЧКВ

ЭКГ

ЭХОДП - кг

бифуркационное поражение боковая ветвь велоэргометрия гипертоническая болезнь главная ветвь

ишемическая болезнь сердца инфаркт миокарда коронарная баллонная ангиопластика

клинико-функциональный класс коронарное шунтирование левая коронарная артерия нестабильная стенокардия огибающая артерия острая сердечная недостаточность правая коронарная артерия передняя нисходящая артерия рестеноз внутри стента сахарный диабет стенты выделяющие лекарство селективная коронарография стандартные металлические стенты эходоплеркардиография в условиях нагрузки фракция выброса

чрезкожное коронарное вмешательство

электрокардиограмма эходоплеркардиография