Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка организационно-экономических подходов к аптечному изготовлению лекарственных препаратов на территориальном уровне

На правах рукописи /

005007093 -

ДУДАРЕНКОВА МАРИНА РУДОЛЬФОВНА

/ Г

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ (НА ПРИМЕРЕ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ)

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 2 ЯН В 2012

Пермь-2012

005007093

Работа выполнена в ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Научный руководитель: кандидат фармацевтических наук, доцент

Гладунова Елена Павловна

Официальные доктор фармацевтических наук, профессор

оппоненты: Соломинина Анна Владимировна

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздравсоцразвития России

доктор фармацевтических наук, профессор Егорова Светлана Николаевна ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России

Ведущая организация: ГБОУ ВПО «Иркутский государственный

медицинский университет» Минздравсоцразвития России

Защита состоится 28 февраля 2012 года в 13 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздравсоцразвития России по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Полевая, 2.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614070, г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://www.mon/gov.ru « 77 » декабря 2011 г. и на сайте ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России http://www.pfa.ru « -/¡Г» декабря 2011 г.

Автореферат разослан « Л »декабря 2011 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.068.01 кандидат фармацевтических наук, доцент

И.А. Липаггникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы, В течение столетий основным назначением фармации было изготовление лекарств. И в настоящее время этот вид деятельности остаётся актуальным. Существующий ассортимент лекарственных препаратов (ЛП) промышленного производства не может восполнить весь необходимый населению и медицинским организациям (МО) спектр лекарственных средств (JIC), тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью по разным причинам. Удельный вес производственных аптек в России имеет тенденцию к снижению, следовательно, население остаётся без этой фармацевтической услуги.

Решению отдельных проблем аптечного изготовления посвящены научные исследования известных отечественных ученых: Ягудиной Р.И., Сафиуллина P.C., Солонининой A.B., Кононовой C.B., Олейник Г.А., Егоровой С.Н., Гаврилова A.C.

В то же время решение региональных проблем и изучение факторов, влияющих на изготовление ЛП по индивидуальным прописям, может оказать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели аптечных организаций (АО), а также в большей степени удовлетворить потребности населения и МО в ЛС. Усиление внимания к проблемам аптечного изготовления ЛП наряду с урегулированием нормативной базы позволит сохранить этот вид деятельности и его важнейшие социально-экономические функции. Управлением Росздравнадзора в июне 2010 года было обращено внимание на номенклатуру изготавливаемых аптеками инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразность их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактические объёмы изготовления. Но при составлении номенклатуры Министерством здравоохранения Оренбургской области данные по ЛП, кроме инъекционных и инфузионных, не анализировались. Кроме того, до настоящего времени не были проведены комплексные исследования регионального рынка экстемпоральных ЛП. Поэтому представляется актуальной разработка организационно-методических подходов к анализу рецептуры и рациональному управлению товарными запасами (ТЗ) фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности), формированию системы управления качеством, особенностям ценообразования на экстемпоральные ЛП в производственных аптеках и регламентирование перечней экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления на территории Оренбургской области. Вышеизложенное обусловило выбор цели и задач исследования.

Цель й задачи исследования. Целью данной работы явилась разработка организационно-экономических подходов к аптечному изготовлению ЛП. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

- изучить и проанализировать данные научной литературы и официальных источников по актуальным проблемам аптечного изготовления ЛП;

проанализировать основные тенденции развития фармацевтического рынка и рецептуру аптек, провести анализ поставщиков и производителей

фармацевтических субстанций, используемых АО Оренбургской области; разработать методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности);

- провести анализ нарушений лицензионных требований и условий при обращении ЛС, анализ микробиологической чистоты субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и брака экстемпоральных ЛП в производственных аптеках Оренбургской области;

- изучить особенности ценообразования на экстемпоральные ЛП; изучить порядок формирования, виды и способы определения себестоимости с точки зрения бухгалтерского и налогового учёта; провести анализ цен на часто встречающиеся прописи аптечного изготовления и заводского производства; анализ затратных статей в производственных аптеках; оптимизировать перечень работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, а также временные затраты на них;

- разработать регламентированные перечни экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления в Оренбургской области; методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек и ценообразованию на экстемпоральные ЛП.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу составили требования и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); теоретические основы обращения ЛС, труды ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области лекарственного обеспечения населения, материалы министерств и ведомств РФ.

Объектами исследования явились:

- статистические данные по состоянию фармацевтического рынка Оренбургской области, предоставленные Территориальным управлением Росздравнадзора по Оренбургской области;

- утверждённая в территориальной контрольно-аналитической испытательной лаборатории Государственного учреждения здравоохранения «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту, анализу обращения средств медицинского применения» (ГУЗ «ОИМЦ») рецептура АО Оренбургской области;

- номенклатура изготавливаемых аптеками области инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, с целесообразностью их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактическими объёмами изготовления; статистические данные по анализу заболеваемости, предоставленные Министерством здравоохранения Оренбургской области;

акты лицензионного контроля производственных аптек, предоставленные Территориальным управлением Росздравнадзора по Оренбургской области;

- анкетные данные врачебного и фармацевтического персонала по частоте встречаемости субстанций, используемых при изготовлении ЛП;

данные оперативной и статистической отчётности контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» по

микробиологической чистоте субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и браку экстемпоральных ЛП, спросу субстанций в аптеках Оренбургской области;

оперативная, статистическая и бухгалтерская отчётность, документы бухгалтерского учёта АО.

В процессе исследования использованы методы описательного, сравнительного, системного, логического и экономико-математического анализа, методы структурирования и классификации, выкопировка данных и непосредственное наблюдение, анкетирование.

Обработка результатов исследования произведена на ПЭВМ в Windows ХР с использованием программного обеспечения Excel ХР.

Научная новизна исследования.

Разработаны организационно-экономические подходы к аптечному изготовлению ЛП, в том числе модель анализа рецептуры, методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности), к формированию перечней экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления (для терапевтического, хирургического, гинекологического и педиатрического профилей). Разработаны методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек и ценообразованию на экстемпоральные ЛП.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

По результатам проведенных исследований разработаны методические пособия, которые целесообразно использовать для оптимизации аптечного изготовления ЛП.

По результатам анализа рецептуры было разработано и внедрено в практическую деятельность методическое пособие «Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области». Данные анализа рецептуры использованы для улучшения эргономических характеристик при изготовлении ЛП в аптеках, а также для формирования потребности в экстемпоральных ЛП отделений МО. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), ООО «Фармация» (г. Оренбург), в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 27.01.2009,29.01.2009, 30.01.2009,17.06.2009.

По результатам анализа субстанций (с учётом анализа рецептуры и компетентного мнения экспертов), анализа поставщиков и производителей субстанций, используемых аптеками Оренбургской области, анализа фактического расхода и прогнозирования потребности фармацевтических субстанций разработано и внедрено в практику методическое пособие «Управление запасами субстанций», которое использовано для анализа и прогнозирования потребности в субстанциях. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), в

аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), акты внедрения от 09.04.2010,22.04.2010,17.05.2010,25.05.2010.

По результатам анализа нарушений законодательства при обращении ЛС разработаны и внедрены в практику методические пособия «Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области», «Внутренний аудит в аптеке», «Профессиональная ответственность фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств», которые использованы для повышения эффективности процессов управления, усовершенствования навыков при решении практических задач в области рациональной организации работы аптек, при осуществлении лицензионного контроля; в качестве руководства для организации проведения внутренних проверок АО на соответствие установленным нормативным требованиям; с предупредительными целями и для совершенствования знаний фармацевтических работников по ответственности в сфере обращения ЛС. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), на кафедре организации и экономики фармации ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России, на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России (г. Уфа), в аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), ООО «Фармация» (г. Оренбург), а также в Управлении фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Оренбургской области, в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 17.06.2009, 19.06.2009, 15.03.2010, 20.04.2010, 28.04.2010, 25.05.2010, 25.04.2011, 14.06.2011, рационализаторское предложение, принятое ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России, от 10.06.2011 № 1372.

По результатам анализа перечня работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛС, и временных затрат на них, анализа основных затратных статей производственных аптек, изучения и сравнительного анализа методик расчёта тарифов при изготовлении ЛП было разработано и внедрено в практику методическое пособие «Организационно-экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства», которое использовано при расчете тарифов и формировании цен на экстемпоральные ЛП. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 06.05.2010,25.05.2010.

Методические пособия использованы в учебном процессе образовательных учреждений при профессиональной подготовке провизоров.

Апробация работы. Основные результаты исследования доложены и обсуждены на IX Всероссийской научно-практической конференции врачей Приволжско-Уральского военного округа «Актуальные вопросы военной и

практической медицины (Оренбург, 2008), обсуждены на III Всероссийской научно-практической конференции «Процессы, технологии, оборудование и опыт переработки отходов и вторичного сырья» (Самара, 2008), 64-й региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2009), VII международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2009), 65-й региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2010), Всероссийской конференции «Молодые учёные - медицине» (Самара, 2010), Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011), 66-й региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2011), IX международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2011), III Всероссийской научно-практической конференции «Научные проблемы использования и охраны природных ресурсов России» (Самара, 2011).

Связь исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям исследований ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01200900658 от 05.02.2009).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 20 научных работ, в том числе 5 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ.

Положения, выдвигаемые на защиту:

1. Схема организационно-методических подходов к аптечному изготовлению ЛП.

2. Методологическая модель анализа рецептуры аптек.

3. Методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности).

4. Регламентированные перечни экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления в Оренбургской области (для терапевтического, хирургического, гинекологического и педиатрического профилей).

5. Схема и методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек.

6. Схема и методические подходы к ценообразованию на экстемпоральные ЛП.

Структура и объём диссертации. Диссертация состоит из введения, трёх глав, списка литературы и приложений. Библиографический указатель включает 169 источников, из которых 27 - на иностранном языке. Работа изложена на 163 страницах машинописного текста, содержит 23 таблицы и 58 рисунков.

Конкретное участие автора в получении научных результатов.

Автором определены цель и задачи работы, проведён анализ данных

б

П0 Теме ИССЛеД0Вания' выполнен набор материала, статистическая До™ л™оГУГсГ ДаНШХ' ИХ аНШ1ИЗ И интеРпРетаЦия. сделаны а ™

инфопмГии ШпТр Г7а С0Ставляют: в получении, накоплении научной информации - 100 /о, в обобщении, анализе, интерпретации материалов - 97%.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ос„ов^ВцельНИи ТРЫТа И °б0сн0вана дальность темы, сформулированы основная цель и задачи исследования, определены научная новизна и практическая значимость работы. У новизна и

леюрсп, за рубежом, в России, а „ на уртис огдельнт №

(2008 г.) сказано: «Изготовление лекарств - необходимая часть качественного медицинского обслуживания населения» качественного

них ~,:ГИМУЩеСТВ Ш аПТеЧН°ГО изготовления позволил выделить из них несколько основных: индивидуальный подход к больному отсутствие

э=ггл7тсте полное) сради готовьк лп; -оВ:1до~

Росши Г Г.. РеТЬе Преимуществ0 хаРактеРно в большей степени для России и, с точки зрения потребителей (населения и МО) являет™ приоритетным ввиду особенностей рынка. Л является

К основным проблемам аптечного изготовления относятся- необходимость

оГз?ГиГ;ГГГеНМ/ Пере°б0^— производственных Гт' отсутствие работы по унификации прописей, многочисленные пооблемы нормативно-законодательного характера. Так, в настоящее вреГот™Гт нормативные документы, регламентирующие состав помеЩе1Ги набор площадей производственных аптек, перечни экстемпоральньк ЛП ОстГтся действующими морально устаревшие нормативные документы со™ значения для производственных аптек, обслуживающих МО пГштат м уч^ и архивному хранению документации. По нашему мнению ^едос^точ.ш изучены проблемы управления ТЗ фармацевтических субстГадй ТР™Я новые подходы к ценообразованию на экстемпоральные ЛП актшьньши являются вопросы управления качеством в производственных а^екГ

Во всем мире аптечное изготовление относится к уникальным знаниям и умениям, поэтому разрабатываются различные модели сохраненГ и р™ этого направления. Отдельные подходы используются дая совеГенство ан™ системы лекарственного обеспечения населения в РоссиГ Вершшств0вания

Современная производственная аптека - это аптека, где на первое место должно быть поставлено качество. К общим приоритетным тенденциям в развитии таких аптек можно отнести модернизацию и укрупнение производства, применение методов экономической эффективности, совершенствование механизмов управления АО. Индивидуальные особенности зависят от сложившихся региональных условий, характеристик и возможностей самой аптеки. В каждом субъекте вырабатываются свои приоритеты развития фармацевтического рынка, в т.ч. по аптечному изготовлению ЛП.

Глава 2. ИЗУЧЕНИЕ И АНАЛИЗ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ АПТЕКАМИ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

Одной из острых проблем в настоящее время является закрытие производственных аптек. В связи с этим по разработанной нами схеме было проанализировано развитие розничного звена регионального фармацевтического рынка, а именно аптечного сектора, в том числе производственных аптек. В ходе исследований были выбраны четыре приоритетных направления: ассортиментные перечни экстемпоральных ЛП, управление ТЗ субстанций (анализ расхода и планирование потребности), формирование системы управления качеством для производственных аптек и ценообразование на экстемпоральные ЛП. Направления исследований были определены не только проблемами нормативно-законодательного характера, но и необходимой полезностью для потребителей фармацевтических товаров и услуг, предусмотренной руководством по надлежащей аптечной практике (НАП). Из четырех элементов НАП нами были использованы два: действия, связанные с влиянием на процесс назначения и использования ЛП, а также действия, связанные с лекарственным обеспечением, применением ЛС и изделий медицинского назначения.

В основу исследований по первым двум направлениям были положены результаты анализа выше указанного сегмента рынка и рецептуры, в особенности, часто встречающиеся прописи (с анализом заболеваемости, объёмов аптечного изготовления ЛП, стандартов лечения) и анализ фармацевтических субстанций по частоте встречаемости (с анализом государственной регистрации, поставщиков и производителей субстанций, экспертной оценкой). По третьему и четвёртому направлениям мы проводили анализ нарушений лицензионных требований и условий (лицензионных требований) в производственных аптеках, качества фармацевтических субстанций и изготавливаемых ЛП; анализ и оптимизацию перечня работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, сравнительный анализ цен на экстемпоральные ЛП в аптеках области и сходных по составу ЛП промышленного производства, а также анализ затратных статей производственных аптек (рис. 1).

Р Ценообразование \

N. на эстемпоральные ЛП )

Анализ затратных" статей

шие

Анализ цен

Анализ и оптимизация перечня работ и

Регламентация перечней экстемпоральных ЛП

Анализ прописей по частоте встречаемости

Стандарты лечения

Производственные аптеки

Формирование

системы N

управления качеством Л

Анализ нарушений лицензионных требований

Анализ МБЧ субстанций, воды очищенной, стерильности и брака экстемпоральных ЛП

лп

1А1

Н7ГП

Управление ТЗ субстанций

Анализ рецептуры

Анализ субстанций по частоте встречаемости ОМЯ-ХУг анализ

Основные объёмы

аптечного изготовления ЛП

Анализ заболеваемости

Анализ поставщиков и производителе

Государственная регистрация

Экспертная

оценка (по частоте встречаемости).

Рис. 1. Схема организационно-методических подходов к аптечному изготовлению лекарственных препаратов.

Результаты исследований подтвердили основные тенденции, сложившиеся в России за последние годы: численность производственных аптек снизилась в 2,25 раза (106 на 01.01.1998; 35 на 01.01.2010) на фоне общего количественного роста аптек в 3 раза (169 на 01.01.1998; 381 на 01.01.2010). По разработанной нами методологической модели анализа рецептуры (рис. 2) проведены исследования, включающие качественный анализ аптек, анализ часто встречающихся прописей, субстанций, структуры рецептуры по условиям изготовления, способам применения, видам ЛФ, а также анализ аптек по типу потребителей экстемпоральных ЛП.

Качественный анализ аптек, рецептура которых подвергалась анализу

Анализ рецептуры

Анализ часто встречающихся прописей

Анализ стабилизаторов, концентратов и полуфабрикатов

Анализ аптек по организационно-правовой форме, форме собственности, выполнению основных задач, профилю обслуживаемых МО

Анализ унифицированных прописей; анализ фасовок;

анализ аналогичных прописей промышленного производства

ОМЯ-ХУг анализ субстанций: анализ регистрации используемых субстанций в Госреестре Л С

Анализ стабилизаторов, концентратов и полуфабрикатов по частоте встречаемости

Анализ одноимённых прописей

Анализ одноимённых прописей без учета концентрации и фасовки по частоте встречаемости

Анализ структуры рецептуры: по условиям изготовления ЛС; способам . применения; видам ЛФ

Анализ аптек области по типу потребителей экстемпоральных ЛП

Анализ прописей по условиям изготовления: (изготавливаемые в асептических и не в асептических условиях); по способам применения: (наружные, внутренние ЛП, инъекционные р-ры и гл. капли; по видам ЛФ (порошки, р-ры, мази, гл. капли)

Рис. 2. Методологическая модель анализа рецептуры.

Установлено, что часто встречающиеся прописи составляют 8% (48) от общего количества, из них 35% изготавливаются только аптеками, 65% находятся одновременно в аптечном изготовлении и промышленном производстве. В результате сравнительного анализа фасовок показана необходимость и преимущества аптечного изготовления перед промышленным производством по некоторым ЛП, выявлены случаи дублирования ЛП.

В результате анализа субстанций обоснован и введён OMR-анализ по частоте встречаемости в прописях различного назначения: группа О (often meeting, часто встречающиеся, 22% суммарной встречаемости, 5 субстанций): глюкоза, натрия хлорид, новокаин, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид; группа М (often middling, средние по частоте встречаемости, 30% суммарной встречаемости, 12 субстанций): димедрол, магния сульфат, аскорбиновая кислота, калия йодид, натрия бромид, борная кислота, пергидроль, калия хлорид, спирт этиловый, глицерин, хлористоводородная кислота, калия перманганат; группа R (often rarely, редко встречающиеся, 48% суммарной встречаемости, более 70-ти субстанций). Показано, что актуальной проблемой остаётся регистрация фармацевтических субстанций в Госреестре ЛС (отсутствие факта регистрации необходимой для изготовления субстанции, отсутствие ссылок на нормативную документацию и производителя либо в качестве нормативной документации приведены статьи ГФ X).

В результате анализа стабилизаторов, концентратов и полуфабрикатов установлено, что количество стабилизаторов в аптеках ограничено двумя наименованиями (стабилизатор для глюкозы и стабилизатор для новокаина), количество концентратов - 8 наименований (1,25%), количество полуфабрикатов - 8 наименований (1,25%), из них 75% составляют мазевые основы.

Показано, что 35% прописей изготавливаются в асептических условиях, 65% - не в асептических условиях; из всех наружные лекарственные формы (ЛФ) составляют 51%, внутренние - 31%, инъекционные и инфузионные растворы - 12%, глазные капли - 6%; 73% прописей составляют растворы (наружные - 34%, внутренние - 21%, стерильные - 18%), на мази приходится 15%, на порошки -10%, на другие ЛФ - 2%.

В результате анализа аптек по типу потребителей показано, что доля производственных аптек, являющихся структурными подразделениями МО, в общем количестве производственных аптек области увеличилась с 14% в 1998 году до 52% в 2008 году, что позволило решить проблему закупа учреждениями здравоохранения ЛП в организациях оптовой торговли ЛС. Дальнейшее снижение удельного веса производственных аптек (структурных подразделений МО) к 2010 году до 40% объяснялось отказом некоторых руководителей МО от аптечного изготовления ввиду выявляемых региональным лицензирующим органом и Росздравнадзором нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Показана необходимость аптечного изготовления ЛП, в первую очередь, для применения их при оказании лекарственной помощи в МО (98,2% всех

объёмов экстемпоральных ЛП приходится на изготовление по требованиям МО, 1,2% - по рецептам врачей).

Рассмотрены результаты экспертной оценки субстанций и ХУг-анализа фармацевтических субстанций. За основу были взяты результаты ОМЯ-анализа по частоте встречаемости, в качестве экспертов выбраны врачи, провизоры и фармацевты государственных и муниципальных МО и АО. По результатам проведённой оценки рассчитаны показатели компетентности, средневзвешенные балльные оценки по каждой субстанции и согласованность мнений экспертов на основании среднеквадратичного отклонения и коэффициента вариации. Согласованность мнений высокая, так как коэффициент вариации не превышает допустимое значение (65%), итоговые данные по субстанциям групп О и М приведены в табл. 1.

Таблица 1 - Результаты ОМЯ-ХУ7-анализа по частоте встречаемости субстанций (О и М группы)

Наименование субстанции Коэффициент вариации, % Наименование субстанции Коэффициент вариации, %

Группа О Группа М

Глюкоза 0 Спирт этиловый 28

Натрия хлорид 0 Натрия бромид 31

Новокаин 0 Калия йодид 35

Натрия гвдрокарбонат 0 Калия хлорид 36

Кальция хлорид 42 Глицерин 41

- - Хлористоводородная кислота 41

- - Аскорбиновая кислота 42

- - Калия перманганат 42

- - Димедрол 45

- - Магния сульфат 47

- - Борная кислота 48

- Пергидроль 48

Рассмотрены результаты анализа поставщиков и стран-производителей субстанций, используемых аптеками Оренбургской области: основным поставщиком является ООО «Ангро-Самара» (г. Самара), аптеки предпочитают субстанции российского производства.

Разработаны методические подходы к управлению запасами субстанций в аптеках, включающие анализ расхода, методику прогнозирования с учётом долговременного и периодического трендов, а также выбором рациональной системы управления запасами на основе ОМЯ-ХУ2-анализа.

Проведён региональный анализ заболеваемости и фактической потребности населения и МО в экстемпоральной рецептуре. Выявлено что основные объёмы аптечного изготовления ЛП в области приходятся на терапевтический, хирургический, гинекологический и педиатрический профили МО.

Проведён анализ динамики численности лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Оренбургской области; анализ нарушений лицензионных требований и условий в производственных аптеках В результате исследований установлено, что количество лицензиатов имеющих производственные аптеки, в общем количестве юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, снизилось с 52% (109 из 208) на 01.01.2000 до 15% (35 из 239) на 01.01.2010. Нарушения законодательства при обращении ЛС в производственных аптеках составляют 45%, нарушения, связанные с материально-технической базой - 39%, кадровые нарушения - 16%.

Рассмотрены результаты анализа и выявлены положительные тенденции по микробиологической чистоте субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и брака экстемпоральных ЛП.

Показано, что действующим отраслевым законодательством предусмотрено формирование системы управления качеством только в розничных аптеках, а Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определена ответственность организаций за нарушения законодательства в сфере обращения ЛС. Таким образом обоснована необходимость проведения в производственных аптеках комплекса мероприятий по улучшению качества и осознанию меры ответственности фармацевтическими работниками за нарушения законодательства при обращении ЛС, разработана схема внутреннего аудита для АО.

Изучены особенности формирования цен на экстемпоральные ЛП Проанализирован и оптимизирован перечень работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, а также временные затраты на них. Методом непосредственного наблюдения в аптеках области и методом сравнительного анализа установлено, что фактически проводимые аптеками работы сокращены на 42%, фактические затраты времени меньше рекомендуемых по 28% работ больше - по 32%, не изменились по 40%. Фактические временные затрата были переведены в коэффициенты трудоёмкости (Ктр). Сравнительный анализ рекомендуемых по Пособию (утв. МЗ РФ 09.10.1997) и фактических Ктр по всем видам работ приведён в табл. 2.

Таблица 2 - Сравнительный анализ рекомендуемых и фактических коэффициентов трудоёмкости по видам работ

Вид работы Ктр по пособию Фактический Ктр

1. Затраты времени на работы, связанные с приемом 2 рецептов и отл 3 уском ЛС

Прием льготного и бесплатного рецепта, его обработка на ЭВМ 0,10 0,25

Прием рецепта на изготовление ЛС по индивидуальной прописи 0,50 0,50

Написание сигнатуры рецепта 0,25 0,25

Ошуск ЛС индивидуального изготовления 0,25 0,25

Отпуск ЛС без рецепта и прием оплаты 0,25 0,25

¿. затраты времени на работы по изготовлению ЛФ пп »..т.п,,,, ^. „,

Изготовление стерильной ЛФ с числом ингредиентов до 3 1,50 1,25

Изготовление жидких ЛФ для внутреннего употребления и наружного применения с числом ингредиентов доЗ 0,50 0,75

Изготовление массы порошков, ингредиентов до 3 (без расфасовки) 0,75 1,00

Изготовление мазей с числом ингредиентов до 3 1,00 2,50

Изготовление массы для суппозиториев с числом ингредиентов до 3 (без расфасовки) 1,75 1,75

Добавление каждого следующего ингредиента свыше 3 при изготовлении всех видов ЛФ 0,10 0,25

Затраты времени на работы по изготовлению полуфабрика ] ----- и внутриаптечных заготовок1 гов

изготовление водно-спиртовых растворов 1,75 1,25

Изготовление внутриаптечных заготовок объёмом до 1 л 0,75 0,75

Изготовление внутриаптечных заготовок, полуфабрикатов, концентратов объёмом больше 1 л 1,5 1,00

Добавление каждого последующего ингредиента после 3 0,10 0,25

-- 4- Затраты времени на качественный анялич ЛГ

контроль подлинности ЛС, поступающих из помещений хранения в ассистентскую 0,50 0,50

Контроль качества воды очищенной 0,75 1,00

Контроль качества воды доя инъекций 1,25 2,00

Качественный контроль ЛФ, изготовленных по индивидуальным прописям, внутриаптечной заготовки и расфасовки 0,50 0,50

Физическим контроль качества ЛС, изготовленных по индивидуальным прописям, внутриагггечных заготовок и расфасованных в виде: -жидких ЛФ -мазей - порошков, - суппозиториев 0,20 0,25 1,25 1,25 | 0,25 0,75 0,25 0,25

Продолжение табл. 2

1 2 3

5. Затраты времени на полный контроль ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок

Полный контроль всех видов ЛС с количественным определением 1 действующего вещества 0,75 - 1,00 0,75

Полный контроль всех видов ЛС с количественным определением 2-х и более действующих веществ 1,50-4,00 1,25

Полный контроль ЛФ для инъекций после стерилизации 1,25 0,75

Контроль спирта 0,75 0,75

6. Затраты времени на расфасовку ЛС

Расфасовка жидких ЛС 1,50 1,00

Расфасовка порошков 1,00 0,50

Расфасовка мазей 2,00 1,00

Расфасовка суппозиториев 1,50 1,50

7. Обработка посуды

Мытье флаконов, банок 0,75 1,25

Мытье баллонов 0,25 0,50

Проведён сравнительный анализ цен на экстемпоральные ЛП в аптеках Оренбургской области. Выявлено отклонение от средней цены в диапазоне от -55% до +57%. Представлены результаты сравнительного анализа цен на одноимённые ЛП аптечного изготовления и промышленного производства. Показано, что цены на экстемпоральные ЛП ниже, чем на сходные по составу ЛП промышленного производства, в основном, в 2 - 3 раза.

Проведён анализ основных затратных статей в производственных аптеках области. Установлено, что основные затратные статьи составляют 81 - 96% от общей суммы затрат и включают заработную плату и начисления на неё (42 -78%), арендные платежи (5 - 49%) и- коммунальные платежи (7 - 10%). Средний уровень затрат рецептурно-производственного отдела (РПО) в общей сумме затрат аптеки составляет 32,6%.

Обозначена проблема ценообразования на экстемпоральные ЛП, заключающаяся в различных подходах расчёта тарифов аптеками на основании имеющихся методов и методик.

Глава 3. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с разработанной нами схемой организационно-методических подходов к аптечному изготовлению ЛП (рис. 1) результатом по одному из приоритетных направлений исследований предполагалась разработка регламентированных перечней экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления как для аптечных, так и для МО области (для терапевтического, хирургического, гинекологического педиатрического и профилей). Проблема усугубилась в 2010 году запретом на изготовление аптеками зарегистрированных ЛП и использование незарегистрированных субстанций. В результате этого между аптеками и МО часто возникала

несогласованность мнений по выписыванию тех или иных ЛП аптечного изготовления как по наименованиям и концентрациям растворов, так и по фасовкам. В основу разработки регламентированных перечней нами были положены вышеуказанные сведения, результаты анализа рецептуры по часто встречающимся прописям, ОМЯ-ХУг-анализ фармацевтических субстанций, как подтверждение согласованности мнений медицинского и фармацевтического персонала, данные по регистрации субстанций и ЛП в Госреестре ЛС, а также стандарты лечения, регламентированные Постановлением Правительства Оренбургской области от 30.06.2009 № 334-п «Об утверждении стандартов предоставления государственных услуг юридическим и физическим лицам в сфере здравоохранения и социальной сфере» (ред. от 26.11.2010).

Несмотря на то, что нами были проанализированы фармацевтические субстанции на предмет регистрации их в Госреестре ЛС, эти данные постоянно претерпевают изменения, равно как и данные по регистрации ЛП. Поэтому мы посчитали целесообразным внести в регламентированные перечни следующую информацию (рис. 3):

"V

Наименование

ЛП (с указанием концентрации)

Группа субстанции по частоте встречаемости

Фасовки - зарегистрированные фасовки промышленного производства; - фасовки розничной производственной аптеки; - фасовки производственной аптеки (структурного подразделения МО)

УЧ_^_^

Основание (наличие либо отсутствие ЛП в стандартах лечения)

Рис. 3. Информация, содержащаяся в регламентированных перечнях.

Регламентированные перечни могут являться основой для разработки производственной аптекой своих собственных перечней с уточнёнными фасовками после их согласования с обслуживаемой МО.

Таким образом, используя результаты наших исследований и принципы НАП, разработку регламентированных перечней можно отнести к четвёртому элементу названной практики - «Влияние на прописывание и использование ЛП», который тесно взаимодействует со вторым элементом - «Действия, связанные с лекарственным обеспечением ЛС и изделиями медицинского назначения». В последнем затрагивается много аспектов, влияющих на вопросы качества в аптеке, поэтому следующие разработки проводились нами в этом направлении. На основании результатов исследований нами была разработана схема методических подходов к системе управления качеством для производственных аптек (рис. 4).

Своевременное качественное доступное лекарственное обеспечение

Улучшение показателей финансово-хозяйственной деятельности

Рис. 4. Схема методических подходов к формированию системы управления качеством для производственных аптек.

В схему включён внутренний аудит, предполагающий измерение, анализ и улучшение процессов в рамках требований системы менеджмента качества (СМК) и НАП, а также возможные при нарушении лицензионных требований последствия для АО и ответственность фармацевтических работников в сфере обращения ЛС. На основе обозначенных подходов внедрены в практику работы аптек методические пособия:

- по управлению качеством, включающее понятие, необходимость создания и основу системы менеджмента качества, функциональные обязанности руководителя по управлению качеством и уполномоченного по качеству АО, требования к документации (руководству, планам по качеству, рабочим инструкциям, записям);

- по внутреннему аудиту, включающее элементы НАП, проблемы управления качеством в аптеке, роль самоинспекции, а также использование основных принципов внутреннего аудита по разработанной нами схеме с перечнем действующей нормативной документации по бизнес-процессам;

по ответственности фармацевтических работников в сфере обращения ЛС, включающее виды ответственности: правовую, социальную, экономическую и фармацевтическую; виды наказаний по уголовным преступлениям и административным правонарушениям; классификацию преступлений в зависимости от степени тяжести и группировку правонарушений по принципу однородности; обоснованную необходимость совершенствования знаний работников, в том числе по ответственности в сфере обращения ЛС.

Таким образом, система управления качеством, ориентированная на потребителя продукции (работ, услуг), благоприятно скажется на результатах деятельности АО.

Поскольку эффективность достигается при экономическом обосновании процессов, следующие разработки проводились по ценообразованию экстемпоральных ЛП. На основании результатов исследований нами была разработана схема методических подходов (рис. 5).

В настоящее время формирование цен на экстемпоральные ЛП осуществляется посредством различных методов ценообразования. В зависимости от объекта, на который ориентируется организация при реализации целей и стратегий ценообразования, различают группы методов, ориентированные на: издержки; полезность продукции; спрос; конкуренцию. Как показывает практика работы аптек, наиболее приемлемыми и достоверными являются методы, ориентированные на издержки, которые основаны на калькулировании затрат при изготовлении экстемпоральных ЛП. Наиболее распространённый из указанных методов - метод ценообразования на основе издержек, исчисляемых на площадь РПО, особенностью которого является исчисление общих затрат на единицу площади аптеки, а затем - затрат производственного отдела с учётом его площади. Второй метод - метод ценообразования на основе реальных издержек РПО по статьям затрат. Особенностью метода является расчёт издержек РПО по каждой статье в виде доли от общих затрат аптеки, а также использование условных производственных единиц с нагрузкой на одного работника.

Рис. 5. Схема методических подходов к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные препараты.

По нашему мнению, целесообразно совмещение методов, предполагающее исчисление издержек РПО как из расчёта площади по некоторым статьям затрат (например, арендные платежи), так и из расчёта доли от реальных затрат аптеки по большинству статей (например, в размере 100% - заработная плата, начисления на неё, спецодежда для сотрудников производственного отдела, спецпитание, амортизация по используемому в РПО имуществу, в размере 35 -80% по другим статьям затрат). Следовательно, исчисление издержек по совмещённой методике позволяет более точно определить косвенные затраты на единицу продукции. Последние с учётом коэффициентов трудоёмкости по оптимизированному нами перечню работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, позволят рассчитать тарифы, а затем цены на экстемпоральные ЛП, реально отражающие их стоимость.

Таким образом, разработанные методические подходы к ценообразованию на экстемпоральные ЛП включали результаты исследований по анализу затрат в производственных аптеках, оптимизации перечня работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, и временных затрат на них, а также сравнительный анализ и возможность совмещения методов ценообразования.

21

выводы

1. В результате изучения данных литературы по аптечному изготовлению ЛЛ выявлены основные преимущества этого вида деятельности-индивидуальный подход к больному, отсутствие аналогов среди готовых ЛП и ценовая доступность экстемпоральных ЛП. При этом существуют такие проблемы как необходимость централизации изготовления и переоборудования производственных аптек, отсутствие работы по унификации прописей и многочисленные проблемы нормативно-законодательного характера. На сохранение и развитие сектора, связанного с изготовлением экстемпоральных Д оказывают влияние не только общероссийские тенденции развития

фармацевтического рынка, но и его региональные особенности

2. Разработана схема организационно-методических подходов к

осГвнГтеГРТ°ВЛеНИЮ ЛП на/еРРИТОрИаЛЫГОМ УР°вне' Проанализированы основные тенденции развитая фармацевтического рынка и рецептура аптек

™ГьГ°1°о ГСТИ П° Ра3раб°ТаНН0Й методологической моделТан™ рецептуры. Проведен анализ часто встречающихся прописей; субстанций-

^уГпГпГе;ГНЦетРаТ0В " ; одноимённых прописей;

П° УСЛ°ВИЯМ изготовле™я> способам применения, видам ЛФ, анализ аптек по типу потребителей экстемпоральной рецептуры В ходе исследовании проведен анализ одноименных прописей аптечного изготовления и промышленного производства, выявлены случаи дублирования ЛП

проблемы Т. ' аПТеКЭХ' " ЛП пРомышле,шого производства. Выявлены проблемы государственной регистрации фармацевтических субстанций

установлена тенденция к снижению использования при изготовлении Ш

стабилизаторов концентратов и полуфабрикатов. Показана необходимость

Го~ ' в -ередь, для применения их

при оказании лекарственной помощи в МО. Рассмотрены результаты

ГаХТ °ЦеНКИ СубСТаНЦИЙ И Х¥2-™а фармацевтических субстанций

=иП°оГГ0В " С7аН'ПР°ИЗВОДИТеЛеЙ «^станций, используемых аптеками Оренбургской области Разработаны методические подходы к

управлению запасами субстанций в аптеках, включающие анализ расхода,

методику прогнозирования потребности с учётом долговременного и периоди-

ГоГопТХ'^ ВЫб°РГ Рациональной си^емы управления запасами на основе ОМЯ-ХУг-анализа. Проведён региональный анализ заболеваемости и фактическом потребности населения и МО в экстемпоральной рецептуре

Проведен анализ динамики численности лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Оренбургской области; ан^из нарушении лицензионных требований и условий (лицензионных требований) в производственных аптеках. Рассмотрены результаты анализа микробиоло-гическои чистоты субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и брака экстемпоральных ЛП. Обоснована необходимость проведения в производственных аптеках комплекса мероприятий по улучшению качества и осознанию меры ответственности фармацевтическими работниками за нарушения

законодательства при обращении ЛС, разработаны методические подходы к внутреннему аудиту для АО.

4. Проанализирован и оптимизирован перечень работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, а также временные затраты на них. Представлены результаты сравнительного анализа цен на одноимённые ЛП аптечного изготовления и промышленного производства. Проведён анализ основных затратных статей в производственных аптеках области. Обозначена проблема ценообразования на экстемпоральные ЛП, заключающаяся в различных подходах расчёта тарифов аптеками на основании имеющихся методов и методик.

5. На основании результатов исследований разработаны: регламентированные перечни экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления в Оренбургской области (терапевтическому, хирургическому, гинекологическому и педиатрическому профилям); методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек; методические подходы к ценообразованию на экстемпоральные ЛП.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Правовые аспекты деятельности фармацевтической организации. Защита прав и интересов субъектов обращения лекарственных средств / МР. Дуда-ренкова, А.Н. Саньков // Материалы IV Межрегиональной научно-практической конференции «Фармация XXI века» / г. Новосибирск, 2-3 июня 2004 г., 2004.-С. 20-22.

2. Дударенкова, М.Р. Анализ экстемпорального изготовления лекарственных средств в аптечных организациях / М.Р. Дударенкова, Е.П. Гла-дунова // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. Специальный выпуск «III Всероссийская научно-практическая конференция «Процессы, технология оборудование и опыт переработки отходов и вторичного сырья», 2008.-С. 122-125.

3. Дударенкова, М.Р. Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области / М.Р. Дударенкова [и др.] // Информационный архив. IX Всероссийская научно-практическая конференция врачей Приволжско-Уральского военного округа в Оренбурге 27-28 ноября 2008 г., Т.2., 2008. 4. -С.10-12.

4. Дударенкова, М.Р. Особенности ценообразования в аптечных организациях / М.Р. Дударенкова [и др.] // Информационный архив. IX Всероссийская научно-практическая конференция врачей Приволжско-Уральского военного округа в Оренбурге 27-28 ноября 2008 г., Т. 2., 2008. - № 4. -С. 13-16.

5. Разработка аппретированных лечебно-косметических лекарственных форм для проблемной кожи в подростковом возрасте / М.Р. Дударенкова [и др.] // Информационный архив. IX Всероссийская научно-практическая конференция врачей Приволжско-Уральского военного округа в Оренбурге 27-28 ноября 2008 г., Т. 2., 2008. -№ 4. - С. 16-19.

6. Сравнительный анализ заболеваемости детей и подростков на федеральном и региональном (Оренбургская область) уровнях / М.Р. Дударенкова [и др.] // Информационный архив. IX Всероссийская научно-практическая конференция врачей Приволжско-Уральского военного округа в Оренбурге 27-28 ноября 2008 г., Т.2., 2008. -№ 4. - С. 22-24.

7. Обоснование методических подходов к формированию ассортимента лекарственных средств / М.Р. Дударенкова [и др.] // Информационный архив. IX Всероссийская научно-практическая конференция врачей Приволжско-Уральского военного округа в Оренбурге 27-28 ноября 2008 г., Т. 2., 2008. -№ 4. -С. 47-49.

8. Дударенкова, М.Р. Особенности формирования цен на экстемпоральные лекарственные формы / М.Р. Дударенкова, Е.П. Гладунова, А.С. Цыбина // Пятигорская государственная фармацевтическая академия. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Сборник научных трудов. Выпуск 64. Пятигорск, 2009, - С. 582-583.

9. Анализ внутриаптечного изготовления лекарственных средств в Оренбургской области / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова //

Белорусский государственный университет. Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы. Материалы VII Международной конференции 10-11 апреля 2009 г., Минск, 2009. - С. 254-256.

10. Дударенкова, М.Р. Надлежащая аптечная практика (статья) / М.Р. Дуда-ренкова, Е.П. Гладунова // Информационный архив. Материалы областной итоговой конференции акушеров-гинекологов «Актуальные вопросы акушерства и гинекологии» 1 апреля 2010 г., Оренбург, Т. 4,2010. -№ 1.- С. 4-6.

11. Анализ деятельности аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств / М.Р. Дударенкова, В.А. Егоров, Е.П. Гладунова // Пятигорская государственная фармацевтическая академия. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Сборник научных трудов Выпуск 65. Пятигорск, 2010. - С. 578-580.

12. Экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства / М.Р. Дударенкова [и др.] // Фармация, 2010. - № 6. -С. 25-27.

13. Дударенкова, М.Р. Оценка частоты встречаемости субстанций в аптеках / М.Р. Дударенкова // Аспирантские чтения - 2010. Материалы докладов Всероссийской конференции дипломированных специалистов «Молодые учёные - медицине». - Самара, 2010. - С. 237-239.

14. Анализ рецептуры аптечных организаций / М.Р. Дударенкова [и др.] // Новая аптека, 2011. - № 6. - С. 47-49.

15. Особенности ценообразования в аптечных организациях / М.Р. Дударенкова [и др.] //Астраханский медицинский журнал. 2011.- №1.- С. 166-168.

16. Дударенкова, М.Р. Анализ поставщиков и производителей фармацевтических субстанций, используемых аптеками Оренбургской области / М.Р. Дударенкова [и др.] // Самарский государственный медицинский университет. Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» 24-26 мая 2011 года, Самара, 2011. - С. 23-24.

17. Анализ микробиологической чистоты субстанций, стерильности и брака экстемпоральных лекарственных форм в аптеках Оренбургской области / М.Р. Дударенкова [и др.] // Самарский государственный медицинский университет. Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» 24-26 мая 2011 года, Самара, 2011. - С. 24-26.

18. Дударенкова, М.Р. Изучение внутриаптечного изготовления как процесса малоотходного производства / М.Р. Дударенкова [и ДР-] Н Пятигорская государственная фармацевтическая академия. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Сборник научных трудов. Выпуск 66. Пятигорск, 2011. - С. 705-707.

19. Экономическое обоснование стоимости лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления / М.Р. Дударенкова [и др.] // Белорусский государственный университет. Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы. Материалы IX Международной конференции 1-2 апреля 2011 г., Минск, 2011. - С. 235-237.

20. Проблемы рационального использования ресурсов при изготовлении лекарственных средств / М.Р. Дударенкова [и др.] // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. Специальный выпуск «III Всероссийская научно-практическая конференция «Научные проблемы использования и охраны природных ресурсов России» 17-19 мая 2011 г., 2011. -С. 117-121.

ДУДАРЕНКОВА МАРИНА РУДОЛЬФОВНА

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ (НА ПРИМЕРЕ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ)

Тема аптечного изготовления в настоящее время актуальна. Целесообразность изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов зависит как от общероссийских тенденций развития, так и от особенностей региона. Территориальные организационно-экономические подходы предполагают анализ рынка, рецептуры, формирование системы управления качеством в аптечных организациях, особенности ценообразования на экстемпоральные лекарственные препараты, а также рациональное управление товарными запасами фармацевтических субстанций в производственных аптеках и регламентацию перечней экстемпоральных лекарственных препаратов по основным объёмам аптечного изготовления.

DEVELOPMENT OF ORGANIZATIONAL AND ECONOMIC APPROACH PHARMACY TO MAKING MEDICAL PRODUCTS ON THE TERRITORIAL LEVEL (FOR EXAMPLE, ORENBURG REGION)

The problem of pharmaceutical manufacturing is of topical importance. The feasibility of extemporal medical products manufacturing depends on the Russian development trends and specific characteristics of the region. The territorial organizational and economical approaches presuppose the market analysis, the analysis of formulation, development of pharmaceutical quality management system, principles of forming of the system of prices on extemporal medicines, rational management of commodity production of pharmaceutical substances in industrial pharmacies.

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Отпечатано с готового оригинал-макета 14.12.2011 г. Формат 60x84/16. Усл.-печ. л. 1,75.

Заказ № 8266. Тираж 100 экз.

ЛР № 063109 от 04.02.1999 г.

ООО «Агентство «Пресса» г. Оренбург, ул. Комсомольская, 45, тел.: 37-34-41