Автореферат и диссертация по медицине (14.01.15) на тему:Применение имплантата-фиксатора на основе депротеинизированной аллокости при вентральном спиндилодезе (эксперименталь-клиническое исследование)

004604933

На правах рукописи

КОРОЧКИН Сергей Борисович

ПРИМЕНЕНИЕ ИМПЛАНТАТА-ФИКСАТОРА НА ОСНОВЕ ДЕПРОТЕИНИЗИРОВАННОЙ АЛЛОКОСТИ ПРИ ВЕНТРАЛЬНОМ СПОНДИЛОДЕЗЕ (экспериментально-клиническое исследование)

14.01.15 — травматология и ортопедия

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

1 О И ЮН 2910

Новосибирск 2010

004604983

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Росмедтехнологий»

Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор

Садовой Михаил Анатольевич

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Михайловский Михаил Анатольевич

ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедтехнологий»

доктор медицинских наук, профессор Ардашев Игорь Петрович

ГОУ ВПО КемГМА Росздрава

Ведущая организация:

ФГУ «Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Р.Р.Вредена Росмедтехнологий»

Защита диссертации состоится «18» июня 2010 г. в 10-00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.064.01. при ФГУ «Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии Росмедтехнологий» по адресу. 630091, Новосибирск, ул. Фрунзе, 17.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ФГУ «Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии Росмедтехнологий» по адресу: 630091, Новосибирск, ул. Фрунзе, 17.

Автореферат разослан «17» мая 2010 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.064.01 доктор медицинских наук, профессор

В.П. Шевченко

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность исследования

В последнее время отмечается увеличение количества тяжелых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе позвоночника и спинного мозга. Доля травмы позвоночника составляет 3-5% в структуре закрытой травмы, 5,5%-17,8% - среди повреждений опорно-двигательного аппарата (Аганесов А.Г., 2003; Барыш А.Е., 2005; Крылов В.В., 2001).

Анализ литературных данных дает основание утверждать, что проблема лечения пациентов с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника актуальна и на сегодняшний день окончательно не решена. Вентральный спондилодез, как завершающий этап декомпрессии спинного мозга и его корешков, стабилизации передней опорной колонны позвоночника занимает значительное место в системе хирургической помощи при повреждениях и заболеваниях позвоночника (Аганесов А.Г., 2000; Ветрилэ С.Т., 2001; Рамих Э.А., 2005; Фомичев Н.Г., 2002). Исследования различных авторов свидетельствуют, что каждый из используемых при вентральном спондило-дезе имплантатов и трансплантатов, пластический материал, должный обладать остеоиндуктивными и остеокондуктивными свойствами, имеют определенные недостатки (Грунтовский Г.Х., 2003; Корж H.A., 2004; McBride G., 1983; Monchau F., 2002; Zyman Z., 2003). Значимым недостатком многих имплантатов, особенно металлоимплантатов, является существенное затруднение дальнейшего контроля за изменениями спинного мозга в зоне операции в связи с близким расположением к позвоночному каналу и созданием фоновых помех при MPT (Biasotto М., 2003; Holtz А., 2002). Поиск нового материала для проведения вентрального спондилодеза, имеющего высокие прочностные свойства и близкое сродство с костной тканью, не обладающего эффектом фоновых помех при проведении МРТ, поиск материала-наполнителя для имплантатов-фиксаторов, обладающего остеоиндуктивными и остеокондуктивными свойствами определяют актуальность данного исследования.

Цель исследования: улучшение результатов хирургического лечения больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника на основе разработки и применения нового комбинированного депротеинизиро-ванного аллоимплантата-фиксатора. Задачи исследования

1. Разработать комбинированный депротеинизированный аллоимплан-тат-фиксатор, обладающий оптимальными прочностными характеристиками и не вызывающий иммунную и аллергическую реакцию у реципиента.

2. Изучить прочностные свойства компактного трубчатого депротеини-зированного аллоимплантата.

3. Исследовать влияние комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора на проведение мониторинга состояния спинного мозга в послеоперационном периоде.

4. Оценить эффективность использования комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора для выполнения вентрального спондилодеза в эксперименте.

5. Определить показания для использования комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора у больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника.

Научная новизна Впервые:

- применен комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор (КДАФ) при хирургическом лечении больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника, состоящий из компактной трубчатой депротеинизированной аллокости (ДПК) и композиционного ко-стно-пластического материала (КПМ) «Депротекс»;

- измерены прочностные свойства компактного трубчатого депротеинизированного аллоимплантата, показавшие возможность его применения в качестве фиксатора поврежденного сегмента позвоночника;

- изучены морфологические особенности формирования костного блока при применении комбинированного депротеинизированного аллоим-плантата-фиксатора;

- оценено влияние комбинированного депротеинизированного алло-имплантата-фиксатора на проведение мониторинга состояния спинного мозга в послеоперационном периоде;

- разработаны показания к применению комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора при повреждениях и дегенеративных заболеваниях позвоночника.

Практическая значимость работы

Предложен и внедрен в клиническую практику оригинальный комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор, позволяющий в ряде случаев отказаться от использования при вентральном спондилодезе имплантатов небиологического происхождения (патент РФ № 2349288, авторы - Кирилова И.А., Корочкин С.Б., Подорожная В.Т.). Определены показания к использованию КДАФ как в качестве самостоятельного фиксатора поврежденного сегмента позвоночника, так и при использовании в комбинации с другими имплантатами.

Установлено, что проведение вентрального спондилодеза с помощью КДАФ позволяет проводить МРТ-исследование спинного мозга более качественно в связи с отсутствием эффекта фоновых помех, характерных для металлоим-плантатов, что способствует проведению более полноценного реабилитационного лечения пациентов. Основные наложения, выносимые на защиту:

1. Высокие прочностные характеристики компактного трубчатого депротеинизированного аллоимплантата и длительный срок его перестройки позволяют использовать данный материал в качестве имплантата-фиксатора поврежденного сегмента позвоночника.

2. Комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор, наполненный костно-пластическим материалом «Депротекс» и ау-

токостной крошкой из резецированных тел позвонков, позволяет наиболее щадящим образом восстановить анатомические взаимоотношения в поврежденном позвоночном сегменте и надежно стабилизировать его в анатомически правильном положении без использования дополнительных оперативных пособий.

Внедрение результатов исследования

Предложенный КДАФ апробирован в отделении позвоночно-спинномозговой травмы Новосибирского НИИТО, результаты исследования используются при чтении лекций и проведении практических занятий на кафедре травматологии, ортопедии и медицины катастроф лечебного факультета ГОУ ВПО Новосибирского государственного медицинского университета Росздрава.

Апробация работы

Основные положения диссертации доложены на III съезде нейрохирургов России, Санкт-Петербург, 2002; XII международном конгрессе Европейской ассоциации тканевых банков, Брюссель, 2003 год; VI съезде травматологов-ортопедов Узбекистана, Ташкент, 2003; I съезде травматологов-ортопедов Уральского федерального округа, Екатеринбург, 2005 год; I съезде травматологов-ортопедов республики Казахстан, Астана, 2009 год; заседаниях ассоциации травматологов-ортопедов Новосибирской области, 2007, 2008.

Структура и объем диссертации

Работа изложена на 141 странице машинописного текста и состоит из введения, 4 глав, заключения, выводов и списка используемой литературы (119 отечественных и 64 зарубежных источников). Текст иллюстрирован 54 рисунками, содержит 6 таблиц.

Диссертация выполнена в ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедтехно-логий» (номер государственной регистрации 01.20.0214592).

Личное участие автора

Автором лично прооперированы пациенты, выполнен экспериментальный раздел работы, собран и проанализирован представленный в диссертации материал, разработаны выдвигаемые научно-практические положения.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа состоит из двух разделов: экспериментального и клинического.

Экспериментальный раздел включает разработку модели КДАФ.

В качестве фиксирующего компонента нами использован ДПК (Патент РФ на изобретение №2223104, 2004), размеры которого формируются согласно величинам полученного дефекта в оперируемом сегменте позвоночника (рис. 1).

Рис. 1. Продольный и поперечный вид имплантата-фиксатора (1- костные стенки компактного имплантата-фиксатора; 2- насечки на дистальном и проксимальном отделах компактного имплантата-фиксатора; 3- полость имплантата-фиксатора, заполненная КПМ «Депротекс» и аутокостной крошкой из резецированных тел позвонков).

Для увеличения сцепных свойств имплантата на его торцах формируются зубья. В качестве наполнителя просвета аллоимплантата-фиксатора использован КПМ «Депротекс». КПМ «Депротекс» состоит из депротеинизи-рованной костной алломуки, коллагена, антибиотиков (Патент РФ на изобретения № 2232585, 2004).

Безопасность костно-пластического материала на основе депротеини-зированной аллокости оценена в испытательной лаборатории по токсикологическим испытаниям медицинских изделий ГУН Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники

МЗ РФ (Токсикологическое заключение № 621-04 от 18.11.2004г.). В результате испытаний показано, что депротеинизированные аллоимплантаты по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к материалам, длительно контактирующим с внутренней средой организма. Они не обладают местнораздражающим, сенсибилизирующим и токсическим действием, стерильны и отвечают требованиям нормативной документации.

В лаборатории механических испытаний материалов ОАО «НАПО им. В.П.Чкалова» проведено исследование прочностных характеристик ДНК. На испытательной машине «Атз1ег» (Швейцария) исследовано разрушающее напряжение при сжатии, а на испытательной машине «7Б» (Германия) - изгибающее напряжение. Проведена серия испытаний ДНК, диаметром 14±2 мм и 24±2 мм высотой 10 мм и 20 мм. Для сравнения использованы им-плантаты из пористого Т1№ соответствующих размеров в виде цилиндра и в виде трубки, причем толщина стенок у имплантатов из пористого Т1№ в виде трубок является средней арифметической при измерении стенок трубчатой

I

аллокости соответствующих диаметров. Нагрузка на ДНК и имплантаты из пористого Т1М увеличивалась равномерно до появления признаков разрушения материала. Фиксировалась величина давления на испытуемые материалы, при котором происходило их разрушение. Испытание на предел прочности на изгиб проведено на аналогичных имплантатах высотой 60 мм. Нагрузка на испытуемый материал увеличивалась равномерно в 3 точках до появления признаков его разрушения.

В качестве экспериментальных животных использованы 25 беспородных собак в возрасте 2-3 лет массой 15-21 кг. Проведен межтеловой спонди-лодез в поясничном отделе позвоночника с использованием экспериментального материала. Уход и содержание экспериментальных животных были стандартными в соответствии с требованиями приказов № 1179 МЗ СССР от 10.10.1983, №267 МЗ РФ от 19.06.2003, «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных», «Правилами по обращению,

содержанию, обезболиванию и умерщвлению экспериментальных животных», утвержденных МЗ СССР (1977) и МЗ РСФСР (1977), принципами Европейской конвенции (Страсбург, 1986) и Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации о гуманном обращении с животными (1996). В дальнейшем материалом исследования являлись регенераты межпозвонковых сегментов поясничного отдела экспериментальных животных в сроки 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после выполнения межтелового спондилодеза группами по 5 исследований. Исследованы морфологические особенности формирования костного блока при использовании экспериментального материала.

Рентгенография позвоночника в зоне проводимого вмешательства экспериментальным животным проводилась в двух стандартных проекциях: прямой (лежа на спине) и боковой левой. Спондилограммы выполнялись аппаратом АРД-2-125 непосредственно перед каждой операцией и сразу после операции, а также в сроки 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после оперативного вмешательства. По рентгенограммам определялись правильность установки им-плантата, состоятельность вентрального спондилодеза, сроки формирования костного блока.

В качестве клинического испытания биологического материала предложено провести оперативное лечение с использованием экспериментального материала в условиях отделения позвоночно-спинномозговой травмы НИИТО. Решение о проведении клинического испытания утверждено на Ученом совете Новосибирского НИИТО, использование данного костнопластического материала в клинике одобрено Этическим комитетом (протокол № 6 от 18.05.2004).

В клиническое исследование включено двадцать пациентов, оперированных в 2002-2007 гг. по поводу позвоночно-спинномозговой травмы на разных уровнях и в разные сроки после травмы (18 пациентов) и дегенеративными поражениями шейного отдела позвоночника (2 пациента) с компрессией спинного мозга и спинномозговых корешков. Среди них двенадцать - лица мужского пола (60%), восемь - женщины (40%). Воз-

раст оперированных пациентов составил от 17 до 54 лет (средний возраст -31,5 ±12,1 лет).

По объему оперативного вмешательства на вентральных отделах позвоночника на шейном уровне больные распределились следующим образом: межтеловой спондилодез на одном уровне выполнен четырем пациентам, на двух уровнях - одному пациенту, бисегментарный спондилодез выполнен трем пациентам. Из них в качестве самостоятельного имплантата КДАФ использовался при межтеловом спондилодезе в пяти случаях, в трех случаях, когда требовался бисегментарный спондилодез, использовался КДАФ с дополнительной фиксацией вентральной пластиной. На грудном отделе позвоночника межтеловой спондилодез выполнен двум пациентам, частичная резекция тела позвонка с моносегментарным спондилодезом выполнено двум пациентам и двум пациентам выполнен бисегментарный спондилодез. На поясничном отделе позвоночника межтеловой спондилодез выполнен одному пациенту, частичная резекция тела позвонка с моносегментарным спондилодезом выполнено двум пациентам и трем пациентам выполнен бисегментарный спондилодез. Протяженность спондилодеза выбиралась с учетом характера повреждения вентральной колонны позвоночника. На грудном и поясничном отделах позвоночника КДАФ устанавливался вместе с погружными транспедикулярными и ламинарными системами. Данный объем оперативного пособия на грудном и поясничном отделах позвоночника мы выбрали в связи с тем, что у пациентов были тяжелые нестабильные деформации позвоночника с повреждением всех опорных комплексов позвоночного столба, что требовало выполнения «спондилодеза на 360°».

Рентгенологические исследования проводились на цифровой рентгенографической системе Бейшиш 8000 (США). Исследования проводились в стандартных проекциях (при наличии вывихов и подвывихов позвонков дополнительно проводились снимки в 3Л проекциях) в момент поступления больных, интраоперационно, в послеоперационном периоде и в сроки 4 месяца после операции на шейном отделе позвоночника, 6 месяцев после операции на

грудном и поясничном отделах позвоночника и через 1 год после оперативного лечения. Оценивались характер повреждения позвоночника, величина ки-фотической деформации позвоночника по Коббу. В послеоперационном периоде оценивались степень коррекции деформации позвоночника, правильность установки имплантатов, наличие возможной миграции имплантатов, формирование вентрального блока (размытость контуров замыкательных пластинок и нечеткость их границ с имплантатом, интеграция костных балок со смежных тел позвонков в зону спондилодеза), динамика степени коррекции деформации позвоночника.

МРТ проводилась на томографе GE Signa Profile (США). При поступлении оценивались состояние спинного мозга и спинномозговых корешков, межпозвонковых дисков, наличие или отсутствие их компрессии. В послеоперационном периоде оценивались эффективность декомпрессии спинного мозга и спинномозговых корешков, наличие эффекта фоновых помех. Через 1-2 года после оперативного лечения оценивались правильность стояния имплантатов, состояние вентрального блока.

МСКТ исследование проводилось на 64-срезовой компьютерно-томографической системе Tochiba Aquilion 64 (Япония). Перед операцией оценивались характер повреждений позвоночника, состояние позвоночного канала с целью выбора объема оперативного вмешательства. В послеоперационном периоде оценивались правильность стояния имплантатов, степень реконструкции позвоночного канала и качества декомпрессии спинного мозга. При контрольных исследованиях через 1-2 года оценивались стояние имплантатов, формирование вентрального блока, структура формирующейся костной мозоли, динамика степени коррекции деформации позвоночника.

Статистическую обработку данных проводили с использованием пакетов Microsoft Excel. Применяли методы непараметрической и параметрической статистики, а именно t-критерий для сравнения групп, методы описательной статистики, в частности вычисление средних величин; определение

доверительных интервалов, определение уровня значимости полученных результатов. При значениях р < 0,05 различия считались достоверными.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ Результаты экспериментального исследования

В ходе измерения прочностных характеристик ДПК и имплантатов из пористого Т1№ на сжатие получены следующие результаты (табл. 1).

Таблица 1

Предел прочности имплантатов на сжатие, кгс

Вид исследуемого материала Средняя величина, кгс Осжатия» КГС/ММ

Депротеинизированная трубчатая аллокость

10x14 мм 1122,5 6,80±0,32

20x14 мм 1134,0 6,83±0,30

20x24 мм 2639,0 19,10±0,52

Пористый ТОП размерами 20x14 мм

в форме цилиндра 667,0 4,33±0,08

в форме трубки 362,0 6,10±0,12

Пористый ТОД размерами 20x24 мм

в форме цилиндра 1918,0 4,24±0,15

в форме трубки 965,0 3,07±0,04

Разрушающая нагрузка на ДПК диаметром 14±2 мм при сжатии по оси составила 1100,0±210,0 кгс, осжатия 6,80±0,32 кгс/мм1. Эмпирическое значение I при сравнении ДПК разной высоты диаметром 14±2 мм составило 0,2 и находится в зоне незначимости (р>0,05). При этом величина осжатия не зависела от высоты исследуемого материала. Это позволило сделать вывод, что ДПК одного диаметра, но разной высоты обладают одинаковыми прочностными свойствами. Разрушающая нагрузка на ДПК диаметром 24±2 мм при сжатии по оси составила 2600,0±150,0 кгс, асжат1И 19,10±0,52 кгс/мм2. ^ при сравнении с ДПК диаметром 14±2 мм находится в зоне значимости и составляет 18,4 (р<0,01). Следовательно, прочностные характеристики ДПК не зависят от её высоты, а зависят от её диаметра. Сравнивая данные таблицы 1, мы можем сделать вывод, что ДПК по прочностным характеристикам при нагрузке

12

на сжатие превосходит имплантаты из пористого Т1№ как в виде трубки, так и виде цилиндра. Эти выводы статистически достоверны, так как 1эМП при сравнении ДПК с пористым в виде цилиндра при диаметре 14 мм находится в зоне значимости и составляет 7,4, а при сравнении ДПК с пористым в виде цилиндра при диаметре 24 мм - 13,5 (р<0,01).

При исследовании разрушающей нагрузки при статическом испытании на изгиб ДПК и имплантатов из пористого Т1№ выявлено следующее: нагрузка для ДПК составляла 130,0±5,0 кгс при диаметре 14±2 мм и 324,0±12,0 кгс при диаметре 24±2 мм, в то время как разрушающая пористый ИМ нагрузка при статическом испытании на изгиб составила 39,0±1,2 кгс при диаметре 14 мм и 172,0±4,1 кгс при диаметре 24 мм (табл. 2).

Таблица 2

Предел прочности имплантатов на изгиб, кгс

Вид исследуемого материала Средняя величина, кгс ^изгиба» КГС/ММ

Депропгеинизироваииая трубчатая аллокость 60x14 мм 60x24 мм 131,0 325,8 14,30±0,12 14,60±0,18

Цилиндрический имплантат из пористого ТШ1 60x14 мм 60x24 мм 39,7 173,0 11,40±0,07 8,12±0,12

Эмпирическое значение I при сравнении ДПК разного диаметра находится в зоне значимости и составляет 52,8 (р<0,01). Разницу в величинах мы объясняем большей толщиной стенки у ДПК диаметром 24±2 мм.

Полученные при исследовании величины показывают большее сопротивление на изгиб у ДПК по сравнению с имплантатами из пористого Т1№. Эмпирическое значение I при сравнении ДПК с пористым ИМ при диаметре 14 мм находится в зоне значимости и составляет 22,7, а при сравнении ДПК с пористым при диаметре 24 мм - 43,2 (р<0,01).

Полученные при исследовании прочностных свойств показатели позволяют сделать вывод о том, что ДПК может быть использована в качестве имплантата-фиксатора при вентральном спондилодезе.

При рентгенологическом исследовании выяснено, что рентгенологические признаки формирования костного блока наблюдаются уже в 6 месяцев. К 9 месяцам отмечено формирование костного блока во всем межтеловом промежутке. Воспалительно-деструктивных изменений, зон контактного ос-теолизиса и миграции КДАФ во всех случаях не выявлено. В период наблюдения выявлено, что ДПК не претерпела каких-либо существенных изменений, так как рентгенологически тень ДПК через 12 месяцев выглядит аналогично таковой при рентген-контроле в послеоперационном периоде.

Анализ морфологических данных проведенного экспериментального исследования показал, что после выполнения межтелового спондилодеза с использованием КДАФ в процессе остеогенеза можно выделить несколько стадий:

1. Формирование к 1 месяцу на основе КПМ «Депротекс» соединительной ткани с обильным ростом разнокалиберных сосудов.

2. К 3 месяцам соединительная ткань преобразуется в хрящевую, продолжается рост сосудистой сети, содержащей большое количество клеточных элементов крови, появляются очаги формирования молодой костной ткани.

3. К 6 месяцам формируется молодая костная мозоль за счет нарастания новообразованных костных балок из материнского ложа.

4. К 9-12 месяцам между телами позвонков формируется костный блок, внутри которого еще продолжаются процессы костной перестройки.

Следует отметить медленные темпы остеокласгической резорбции ДПК, в результате чего перестройка КПМ «Депротекс» и формирование полноценного межтелового костного блока у экспериментальных животных происходили без снижения высоты оперированного межтелового промежутка и в сроки, незначительно превышающие таковые при применении аутоко-сти. Использование КПМ «Депротекс» с аутокостной крошкой из резециро-

ванных тел позвонков усиливает остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы в зоне спондилодеза.

Осложнений, связанных с использованием экспериментального остео-пластического материала, не отмечено.

Результаты клинического исследования

При оказании оперативной помощи больным были использованы традиционные хирургические доступы к передним отделам позвоночника. Особенность нашей тактики хирургического лечения заключалась в восстановлении правильных анатомических взаимоотношений поврежденного сегмента позвоночника вне зависимости от давности травмы, в устранении стеноза позвоночного канала, компрессии спинного мозга и спинномозговых корешков и в надежной фиксации поврежденного сегмента позвоночника.

Основное отличие заключалось в том, что не проводили дополнительную операцию по взятию аутотрансплантата из гребня крыла подвздошной кости или ребра, что укорачивало время оперативного пособия, степень трав-матизации пациента и сроки восстановительного послеоперационного периода.

У всех двадцати оперированных по разработанной методике пациентов интраоперационных осложнений и осложнений, связанных с особенностями КДАФ, не было, раны зажили первичным натяжением.

На шейном отделе позвоночника межтеловой спондилодез выполнялся на одном или нескольких уровнях. Двум пациентам выполнено оперативное лечение по поводу грыжи межпозвонкового диска с наличием компрессионного корешкового синдрома. Выполнена резекция межпозвонкового диска с декомпрессией спинного мозга путем удаления из позвоночного канала фрагментов межпозвонкового диска. КДАФ устанавливался в полученный при резекции диска дефект согласно разработанной методике. Аналогичное оперативное лечение проведено двум пациентам с флексионно-дистракционным повреждением шейного отдела позвоночника с разрывом межпозвонковых дисков. Одному пациенту проведено лечение по неотложным показаниям по по-

воду осложненного подвывиха С5 позвонка на фоне выраженных дегенеративно-дистрофических изменений шейного отдела позвоночника с выраженной нестабильностью на уровне С4-5 диска. Устранение подвывиха осуществлено закрытым способом по Рише-Гютеру, после чего выполнена резекция межпозвонковых дисков С4-5 и С5-6, резекция задних остеофитов С4-С5-С6 и удаление из позвоночного канала фрагмента диска С5-6. КДАФ устанавливались в полученные дефекты согласно разработанной методике. Трем пациентам выполнено оперативное лечение по поводу застарелых осложненных взрывных переломов тел позвонков. Всем больным произведена передняя декомпрессия спинного мозга путем субтотальной резекции тел позвонков, коррекция кифотической деформации позвоночника, вентральный бисегментар-ный спондилодез с использованием КДАФ и вентральных пластин. Всем пациентам осуществлялась иммобилизация шейного отдела позвоночника филадельфийским воротником в течение восьми недель после оперативного лечения. Вертикальная нагрузка (разрешалось сидеть и вставать) осуществлялась на 1-2 сутки после операции.

На грудном и поясничном отделах позвоночника пяти пациентам было проведено оперативное лечение по поводу вывихов и подвывихов позвонков, одному из них в плане оказания неотложной медицинской помощи, четырем -в плановом порядке. Двум пациентам сначала производился дорзальный этап оперативного лечения в виде открытого вправления позвонка, коррекции всех видов постгравматической деформации позвоночника и стабилизация поврежденного сегмента, после дорзального этапа операции сразу произведен вентральный этап в виде передней декомпрессии спинного мозга и вентрального спондилодеза. При этом межтеловой спондилодез выполнен в трех случаях, а частичная резекция краниальной части нижележащего позвонка и моносегментарный спондилодез в двух случаях. В семи случаях оперативное лечение на грудном и поясничном отделах позвоночника проводилось по поводу застарелых и консолидированных осложненных переломов тел позвонков с компрессией спинного мозга в плановом порядке. У двух пациентов из этой

группы проведено 3-этапное оперативное лечение: сначала проводилась мобилизация задних отделов позвоночника путем фасетэктомии на вершине кифоза, затем передняя декомпрессия спинного мозга и вентральный корригирующий спондилодез с использованием КДАФ, завершалось оперативное лечение установкой погружных транспедикулярных конструкций. У пяти пациентов сначала проводился вентральный этап оперативного лечения с последующей фиксацией транспедикулярными и ламинарными конструкциями. Из группы пациентов с переломами тел позвонков частичная резекция поврежденного тела позвонка проведена у двух пострадавших, а у пяти пациентов проведен бисегментарный спондилодез с использованием КДАФ (рис. 2).

Пациентам после хирургического лечения на грудном и поясничном отделах позвоночника проводился постельный режим в течение 7 суток, больные могли поворачиваться на бок, занимались лечебной физкультурой и дыхательной гимнастикой. После недельного постельного режима всем больным было разрешено сидеть без внешней иммобилизации.

Рис. 2. Рентгенограммы больного до и после оперативного лечения: а - двухсторонний скользящий подвывих Р12 позвонка, перелом краниальной части тела Ы позвонка; б - произведено открытое вправление Б12 позвонка, коррекция всех видов деформации позвоночника, транспедикулярная фиксация; вторым этапом одномоментно произведена передняя декомпрессия спинного мозга, резекция 'Л краниальной части тела Ы позвонка, вентральный спондилодез с использованием КДАФ.

Оценка результатов хирургического лечения проводилась в ближайшем и отдаленном послеоперационном периодах. Критериями оценки эффективности были ликвидация ортопедических последствий травмы, формирование костного блока. Ближайшие результаты лечения - хорошие, без учета невро-

логического восстановления. Отдаленные результаты от 6 месяцев до 3 лет прослежены у двенадцати пациентов. Они также оценены как хорошие.

Формирование костного блока контролировалось рентгенологически в стандартных проекциях. Рентгенологические признаки сформированного костного блока отмечены в сроки 4-6 месяцев после вентрального спондилодеза на шейном уровне и в сроки 9-12 месяцев у больных после оперативного лечения на грудном и поясничном отделах позвоночника.

При контрольном рентгенологическом исследовании после операции положение имплантатов по сравнению с послеоперационными не изменились, потери коррекции постгравматической деформации позвоночника не отмечалось.

При проведении контрольных КТ-исследований выявлено формирование полноценного костного блока как внутри ДПК, так и вокруг имплантированного КДАФ в области интраоперационного внедрения КПМ «Депротекс» и аутокостной крошки из резецированных тел позвонков или резецированных остеофитов. Сформированный костный блок имеет строение полноценной губчатой костной ткани. При этом выявлено, что ДПК за период до 3 лет не претерпевает существенных резорбтивных изменений, что позволяет поддерживать коррекцию кифотической деформации позвоночника.

При МРТ-исследовании подтверждены факты формирования костного блока. При всех контрольных исследованиях доказано отсутствие при использовании в качестве имплантата КДАФ эффекта фоновых помех, что позволило качественно оценивать состояние спинного мозга у пациентов с по-звоночно-спинномозговой травмой. Это, в свою очередь, позволяет выбрать наиболее оптимальный вид дальнейшего лечения спинальных больных.

В процессе клинического наблюдения с учетом экспериментальных данных нами доказана эффективность применения КДАФ в качестве фиксатора поврежденного сегмента позвоночника и разработаны показания к его применению:

1. На шейном уровне при дегенеративных поражениях позвоночника в качестве самостоятельного имплантата-фиксатора.

2. На шейном уровне при подвывихах позвонков с сохранением заднего опорных комплексов в качестве самостоятельного имплантата-фиксатора.

3. На шейном уровне при переломах тел позвонков и при нестабильных повреждениях в сочетании с использованием вентральных пластин или дор-зальных конструкций.

4. На грудном и поясничном отделах позвоночника при всех видах нестабильного повреждения позвоночника в сочетании с установкой ламинарных или погружных транспедикулярных конструкций.

5. В случаях аллергической реакции пациентов на металлоконструкции.

6. При опухолевых поражениях позвоночника, требующих в послеоперационном периоде лучевой терапии.

Таким образом, применение КДАФ целесообразно при необходимости стабилизации вентральной колонны позвоночника, особенно в случаях, требующих впоследствии мониторинга состояния спинного мозга и лучевой терапии в области спондилодеза.

ВЫВОДЫ

1. Разработанный оригинальный комбинированный депротеинизиро-ванный аллоимплантат-фиксатор является биологическим гидроксилапатитом, не содержит свободных белковых компонентов донора, не вызывает аллергическую и иммунную реакцию у реципиента.

2. Компактная трубчатая депротеинизированная аллокость имеет прочностные характеристики, сопоставимые с таковыми у пористого никелида титана, которые составляют 1100,0±210,0 кгс при сжатии имплантата по оси и 130,0±5,0 кгс при статическом испытании на изгиб, что позволяет использовать её в качестве фиксатора позвоночника.

3. Комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор не имеет эффекта фоновых помех при проведении МРТ, что позволяет более

полноценно контролировать состояние спинного мозга в области вентрального спондилодеза.

4. В эксперименте доказано, что через 1 год с момента вентрального спондилодеза компактный трубчатый депротеинизированный имплантат не претерпевает существенных изменений, это позволяет сформироваться вентральному костному блоку без потери коррекции деформации позвоночника.

5. Показанием для использования комбинированного депротеинизиро-ванного аллоимплантата-фиксатора является необходимость проведения вентрального спондилодеза, требующего в последующем мониторинга состояния спинного мозга с целью выбора оптимальной тактики дальнейшего лечения пациентов.

Практические рекомендации

1. Предложенный и внедренный в клиническую практику КДАФ может быть использован при вентральном спондилодезе у пациентов с повреждениями и заболеваниями позвоночника как в качестве самостоятельного фиксатора поврежденного сегмента позвоночника, так и при использовании в комбинации с другими имплантатами. Эта методика хирургического лечения позволяет проводить качественное МРТ-исследование спинного мозга в связи с отсутствием эффекта фоновых помех, характерных для металлоимплан-татов, что способствует проведению более полноценного реабилитационного лечения пациентов.

2. При использовании КДАФ для вентрального спондилодеза необходимо обеспечить правильность установки имплантата с целью профилактики возможной его миграции и потери коррекции деформации позвоночника в связи с продавливанием замыкательной пластинки в тело позвонка. Имплантация КДАФ должна проводиться строго по оси вентральной колонны позвоночника с применением интраоперационного мониторинга правильности установки имплантата. С целью предотвращения миграции КПМ и аутокостной

крошки из резецированных тел позвонков необходимо применение гемостати-ческой губки.

3. Применение данной методики вентрального спондилодеза эффективно у пациентов, нуждающихся в проведении лучевой терапии в послеоперационном периоде.

Спнсок публикаций по теме диссертации

1. Сизиков М.Ю., Корочкин С.Б., Кириллова И.А. Вентральный спондило-дез с использованием депротеинизированного гомотрансплантата // III съезд нейрохирургов России: Тез. докл. - СПб., 2002. - С. 216.

2. Пронских И.В., Сизиков М.Ю., Атаманенко М.Т., Корочкин С.Б. Хирургическое лечение застарелых, нестабильных, с неустраненной деформацией повреждений шейного отдела позвоночника // III съезд нейрохирургов России: Тез. докл. - СПб., 2002. - С. 210.

3. Fomichev N.G., Sizikov M.Yu. Korochkin S.B., Kirilova I.A., Podorozhnaya V.T. First experiencein application of deproteinized bone grafts in traumatol-ogy and orthopaedics // 12th internationalcongress of the European Association of tissue banking. Belgium, Brugge, 2003. - P. 50

4. Сизиков М.Ю., Корочкин С.Б., Кирилова И.А. Опыт клинического использования депротеинизированного костного трансплантата в хирургии позвоночника // Материалы VI съезда травматологов-ортопедов Узбекистана. Ташкент, 2003. - С. 169-170.

5. Фомичев Н.Г., Сизиков М.Ю., Кирилова И.А., Корочкин С.Б., Пронских И.В., Подорожная В.Т. Использование депротеинизированного костного трансплантата в клинике позвоночно-спинномозговой травмы Новосибирского НИИТО // Материалы II всероссийского симпозиума с международным участием «Клинические и фундаментальные аспекты тканевой терапии» и конференции «Теория и практика клеточных технологий». Самара, 2004.-С. 137-141.

6. Фомичев Н.Г., Кирилова И.А., Сизиков М.Ю., Корочкин С.Б., Подорожная В.Т. Использование депротеинизированного костного аллотранс-

плантата в клинической практике // Материалы XIV научно-практической конференции «Актуальные вопросы современной медицины». Новосибирск, 2004. - XIV - 9-10.

7. Корочкин С.Б., Симонович А.Е., Кирилова И.А., Зайдман A.M., Сизиков М.Ю. Экспериментальный спондилодез с использованием комбинированного костного депротеинизированного аллотрансплантата // Хирургия позвоночника. 2007 . № 2. С. 71-76.

8. Кирилова И.А., Садовой М.А., Корочкин СБ., Подорожная В.Т. Использование комбинированного имплантата-фиксатора в клинике позвоноч-но-спинномозговой травмы Новосибирского НИИТО // Материалы I съезда травматологов-ортопедов республики Казахстан «Современные технологии диагностики, лечения и реабилитации в травматологии и ортопедии». Астана, 2009. - С. 123-127.

9. Корочкин С.Б Формирование костного блока при вентральном спонди-лодезе с использованием комбинированного депротеинизированного ал-лоимплантата-фиксатора // Материалы IV Всероссийского симпозиума с международным участием «Актуальные вопросы тканевой и клеточной трансплантологии». Санкт-Перетбург, 2010. - С. 78.

Список изобретений

Комбинированный имплантат-фиксатор: патент № 2349288 Рос. Федерация / Кирилова И.А., Корочкин С.Б.; Подорожная В.Т., заявитель и патентообладатель Новосибирский НИИТО. - № 2007115396/14; заявл. 24.04.2007; опубл. 20.03.2009, Бюл. № 8.

Список сокращений ДПК - депротеинизированная компактная трубчатая аллокость КДАФ - комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор

КПМ - композиционный костно-пластический материал МРТ - магнитно-резонансная томография

Соискатель орочкин С.Б.

Подписано в печать 14.05.2010 Формат 60x90. Объем 1,50 п.л. Бумага офсетная. Гарнитура Times New Roman Заказ 3111. Тираж 100 экз.

Отпечатано в полном соответствии с авторским оригиналом в типографии ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедтехнслогий» Новосибирск, ул. Фрунзе 17, телефон: 201-40-97 E-mail: niito@niito.m

Бурное развитие в последние десятилетия транспорта и нарастающая индустриализация послужили причиной увеличения количества тяжелых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе позвоночника и спинного мозга. Доля травмы позвоночника составляет 3-5% в структуре закрытой травмы, 5,5%-17,8% -среди повреждений опорно-двигательного аппарата [3, 12, 63, 81, 83]. В США травму позвоночника и спинного мозга ежегодно получают около 11000 человек [139]. Среднегодовая частота повреждения спинного мозга у жителей в странах Европы в последние годы составляет 17,2 случаев на миллион жителей, и эти цифры постоянно растут. Около 37% пострадавших погибают на догоспитальном этапе, 13,3% - в стационарах. Исход повреждения позвоночника и спинного мозга в значительной степени зависит от характера лечения в остром периоде травмы. При травматическом сдавлении спинного мозга необходима срочная его декомпрессия и надежная стабилизация позвоночного двигательного сегмента [105].

Приводя к глубокой инвалидности, позвоночно-спинномозговая травма тяжелейшим образом отражается на жизни пациента, его семье и всего общества. Медицинские расходы на пациентов с травмой позвоночника и спинного мозга в США, например, достигают 35 миллиардов долларов в год, а общие (с учетом производственных потерь) ежегодные затраты составляют около 68 миллиардов долларов [139, 148].

В США имеется около 200000 человек с неврологическими последствиями осложненной травмы позвоночника и спинного мозга. В России ежегодно становятся инвалидами 8000 человек в основном молодого и трудоспособного возраста с последствиями и осложнениями спинальной травмы, что существенно увеличивает социальную значимость данной проблемы [62, 104].

Нельзя забывать и о нарастающей проблеме дегенеративных поражений позвоночника. Ряд социальных проблем приводит к тому, что пациенты не обращают должного внимания на профилактику дегенеративных поражений позвоночника. Это приводит к появлению все большего количества людей, которым требуется оперативное лечение, направленное на декомпрессию корешков спинного мозга, устранения стеноза позвоночного канала, стабилизации оперированных сегментов [2,4, 15, 18, 84, 106, 165, 167, 170].

В общей структуре инвалидности от заболеваний опорно-двигательного аппарата дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника составляют 20,4%. Показатель инвалидизации при дегенеративных заболеваниях позвоночника равен 0,4 на 10000 жителей [96, 104, 115]. Среди инвалидов с другими заболеваниями опорно-двигательного аппарата это патологическое состояние занимает первое место по частоте встречаемости, причем у 2/3 этих больных трудоспособность утрачивается полностью [112,115, 122, 171].

Поэтому одним из главных вопросов лечения как позвоночно-спинномозговой травмы, так и компрессионных синдромов спинного мозга и его корешков при дегенеративных поражениях является определение оптимальной лечебной тактики в остром и раннем периодах, проведение декомпрессивно-стабилизирующих оперативных вмешательств, самым распространенным из которых является вентральный спондилодез. От правильного выбора тактики лечения, имплантатов в эти периоды зависит эффективность последующего восстановительного лечения данных категорий больных [126, 137].

Цель исследования

Улучшение результатов хирургического лечения больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника на основе разработки и применения нового комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора.

Задачи исследования

1. Разработать комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор, обладающий оптимальными прочностными характеристиками и не вызывающий иммунную и аллергическую реакцию у реципиента.

2. Изучить прочностные свойства компактного трубчатого депротеинизированного аллоимплантата.

3. Исследовать влияние комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора на проведение мониторинга состояния спинного мозга в послеоперационном периоде.

4. Оценить эффективность использования комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора для выполнения вентрального спондилодеза в эксперименте.

5. Определить показания для использования комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора у больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника.

Положения, выносимые на защиту

1. Высокие прочностные характеристики компактного трубчатого депротеинизированного аллоимплантата и длительный срок его перестройки позволяют использовать данный материал в качестве имплантата-фиксатора поврежденного сегмента позвоночника.

2. Комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор, наполненный костно-пластическим материалом «Депротекс» и аутокостной крошкой из резецированных тел позвонков, позволяет наиболее щадящим образом восстановить анатомические взаимоотношения в поврежденном позвоночном сегменте и надежно стабилизировать его в анатомически правильном положении без использования дополнительных оперативных пособий.

Научная новизна заключается в том, что в данной работе впервые:

• применен комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор (КДАФ) при хирургическом лечении больных с повреждениями и дегенеративными поражениями позвоночника, состоящий из компактной трубчатой депротеинизированной аллокости (ДПК) и композиционного костно-пластического материала (КПМ) «Депротекс»;

• измерены прочностные свойства компактного трубчатого депротеинизированного аллоимплантата, показавшие возможность его применения в качестве фиксатора поврежденного сегмента позвоночника;

• изучены морфологические особенности формирования костного блока при применении комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора;

• оценено влияние комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора на проведение мониторинга состояния спинного мозга в послеоперационном периоде;

• разработаны показания к применению комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора при повреждениях и дегенеративных заболеваниях позвоночника.

Практическая значимость

Предложен и внедрен в клиническую практику оригинальный комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор, позволяющий в ряде случаев отказаться от использования при вентральном спондилодезе имплантатов небиологического происхождения (патент РФ № 2349288, авторы - Кирилова И.А., Корочкин С.Б., Подорожная В.Т.).

Определены показания к использованию КДАФ как в качестве самостоятельного фиксатора поврежденного сегмента позвоночника, так и при использовании в комбинации с другими имплантатами.

Установлено, что проведение вентрального спондилодеза с помощью КДАФ позволяет проводить МРТ-исследование спинного мозга более качественно в связи с отсутствием эффекта фоновых помех, характерных для металлоимплантатов, что способствует проведению более полноценного реабилитационного лечения пациентов.

Внедрение результатов исследования

Предложенный КДАФ апробирован в отделении позвоночно-спинномозговой травмы Новосибирского НИИТО, результаты исследования используются при чтении лекций и проведении практических занятий на кафедре травматологии, ортопедии и медицины катастроф лечебного факультета ГОУ ВПО Новосибирского государственного медицинского университета Росздрава.

Апробация работы

Основные положения диссертации доложены на III съезде нейрохирургов России, Санкт-Петербург, 2002; XII международном конгрессе Европейской ассоциации тканевых банков, Брюссель, 2003 год; VI съезде травматологов-ортопедов Узбекистана, Ташкент, 2003; I съезде травматологов-ортопедов Уральского федерального округа, Екатеринбург, 2005 год; I съезде травматологов-ортопедов республики Казахстан, Астана, 2009 год; заседаниях ассоциации травматологов-ортопедов Новосибирской области, 2007,2008.

Личный вклад автора

Автором лично прооперированы пациенты, выполнен экспериментальный раздел работы, собран и проанализирован представленный в диссертации материал, разработаны выдвигаемые научно-практические положения.

Объем работы

Работа изложена на 141 странице машинописного текста и состоит из введения, 4 глав, заключения, выводов и списка используемой литературы (119 отечественных и 64 зарубежных источников). Текст иллюстрирован 54 рисунками, содержит 6 таблиц.

Диссертация выполнена в ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедтехнологий» (номер государственной регистрации 01.20.0214592).

выводы

1. Разработанный оригинальный комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор является биологическим гидроксилапатитом, не содержит свободных белковых компонентов донора, не вызывает аллергическую и иммунную реакцию у реципиента.

2. Компактная трубчатая депротеинизированная аллокость имеет прочностные характеристики, сопоставимые с таковыми у пористого никелида титана, которые составляют 1100,0±210,0 кгс при сжатии имплантата по оси и 130,0±5,0 кгс при статическом испытании на изгиб, что позволяет использовать её в качестве фиксатора позвоночника.

3. Комбинированный депротеинизированный аллоимплантат-фиксатор не имеет эффекта фоновых помех при проведении МРТ, что позволяет более полноценно контролировать состояние спинного мозга в области вентрального спондилодеза.

4. В эксперименте доказано, что через 1 год с момента вентрального спондилодеза компактный трубчатый депротеинизированный имплантат не претерпевает существенных изменений, это позволяет сформироваться вентральному костному блоку без потери коррекции деформации позвоночника.

5. Показанием для использования комбинированного депротеинизированного аллоимплантата-фиксатора является необходимость проведения вентрального спондилодеза, требующего в последующем мониторинга состояния спинного мозга с целью выбора оптимальной тактики дальнейшего лечения пациентов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящее время для выполнения вентрального спондилодеза наряду с аутокостной тканью используются конструкции из различных искусственных материалов. Однако известно, что эффективность использования тех или иных имплантатов определяется их биологической и механической совместимостью с костной тканью. Это обусловлено тем, что кость представляет собой систему, которая реагирует на введение имплантата изменением собственной структуры. Биологическая совместимость означает отсутствие иммунных реакций, воспалительных процессов и, как следствие, отсутствие отторжения имплантата. Биомеханическая совместимость предполагает отсутствие перегрузок и микросдвигов по поверхности раздела "имплантат - костная ткань". При этом важно, чтобы материал имплантата по своим свойствам был подобен живой ткани, то есть обладал той же эластичностью, близким по значению модулем упругости, и имел бы близкую диаграмму "напряжение — деформация". В процессе заживления система "имплантат - костная ткань" не должна допускать перемещений. Это позволяет обеспечить кровоснабжение фиксированных фрагментов. При этом давление на границе поверхности раздела "имплантат -костная ткань" должно быть как можно меньше. В противном случае происходит миграция или отторжение имплантата. [35, 168].

Целью данного исследования явилось экспериментальное изучение эффективности применения депротеинизированных аллоимплантатов, идентичных по своим свойствам и структуре ткани реципиента, для выполнения вентрального спондилодеза. Депротеинизацию аллокости осуществляли по разработанной в Новосибирском НИИТО технологии для предотвращения нежелательных иммунных реакций организма на чужеродный белок. Подвергнутые ферментативной обработке имплантаты, во-первых, не нуждаются в моделировании минерального состава, так как представляют собой карбоксилгидроксилапатит биологического происхождения, во-вторых, будучи освобожденными от органического компонента кости, они биоинертны, в-третьих, - комбинируются с другими материалами, имплантатами, трансплантатами и, в-четвертых, - не дают помех при МРТ-исследовании и лучевой терапии.

Классические методики спондилодеза с использованием костного аутотрансплантата предполагают длительный период постельного режима с последующей внешней иммобилизацией гипсовым корсетом в течение 4-12 месяцев, в зависимости от уровня операции. Известно, что на этапах перестройки костного трансплантата возможно его сжимание под нагрузкой в результате снижения его механической прочности. Анализ результатов костно-пластической стабилизации позвоночника показывает, что 2,8-4,7% осложнений связаны с нарушением перестройки аутотрансплантатов, их лизисом, переломами или миграцией, потребовавшими повторных операций [97]. В наших исследованиях при выполнении вентрального спондилодеза был использован КДАФ, состоящий из ДПК и КПМ «Депротекс». Трубчатая кость в данном случае выполняла функцию своеобразного биологического кейджа, обеспечивающего сохранение высоты оперированного сегмента на период формирования блока. Стендовые исследования продемонстрировали высокие прочностные характеристики ДПК, превосходящие таковые у имплантататов из пористого TiNi соответствующего размера.

Разрушающая нагрузка на ДПК диаметром 14±2 мм при сжатии по оси составила 1100,0±210,0 кгс, асжахня 6,80±0,32 кгс/мм2. При этом величина ^сжатия не зависела от высоты исследуемого материала (от 10 мм до 20 мм). Разрушающая нагрузка на компактную трубчатую депротеинизированную аллокость диаметром 24±2 мм при сжатии по оси составила 2600,0±150,0 кгс, л сжатия 19,10±0,52 кгс/мм . При аналогичных условиях средняя разрушающая нагрузка на имплантаты из пористого TiNi диаметром 14 мм при сжатии по л оси составила 667,0 кгс, асжат„я 4,33±0,08 кгс/мм , а на имплантаты диаметром 24 мм составила 1918,0 кгс, асжатня 4,24±0,15 кгс/мм2. Разрушающая компактную трубчатую депротеинизированную аллокость нагрузка при статическом испытании на изгиб составляла 130,0±5,0 кгс при диаметре

14±2 мм и 324,0±12,0 кгс при диаметре 24±2 мм. Разница в величинах объясняется большей толщиной стенки у аллокости диаметром 24±2 мм. Разрушающая нагрузка при статическом испытании на изгиб имплантатов из пористого TiNi составляла в среднем 39,7 кгс при диаметре 14 мм и 173,0 кгс при диаметре 24 мм.

В исследовании не проведены испытания прочности образцов в процессе формирования вентрального костного блока, но рентгенологический контроль в динамике показал отсутствие снижения высоты межтелового пространства и кифотической деформации, что свидетельствует о сохраняющейся прочности ДПК в период формирования костного блока.

Результаты экспериментального исследования показали, что выполнение межтелового спондилодеза с использованием КДАФ обеспечивает формирование в течение 12 месяцев полноценного костного блока без существенного изменения анатомических соотношений в оперированном позвоночном сегменте.

Анализ рентгенологических и морфологических данных проведенного экспериментального исследования показал, что после выполнения вентрального спондилодеза с использованием КДАФ в процессе остеогенеза можно выделить несколько стадий:

1. Формирование к 1 месяцу на основе КПМ «Депротекс» соединительной ткани с обильным ростом разнокалиберных сосудов.

2. К 3 месяцам соединительная ткань преобразуется в хрящевую, продолжается рост сосудистой сети.

3. К 6 месяцам формируется молодая костная мозоль, активный остеогенез как в ДПК, так и по периферии зоны имплантации продолжается.

4. К 1 году между телами позвонков формируется костный блок с участками костно-пластического материала, подвергающегося перестройке.

Осложнений, связанных с использованием этого остеопластического материала, не отмечено.

Таким образом, экспериментальный раздел работы показал, что эффективность применения КДАФ при вентральном спондилодезе объясняется несколькими факторами. Во-первых, ДПК обладает высокими прочностными свойствами и длительным сроком перестройки, что позволяет использовать её в качестве надежного фиксатора оперированного сегмента. Во-вторых, на основе КПМ «Депротекс» и аутокостной крошки из резецированных тел позвонков формируется костный блок.

Основной задачей клинического исследования вентрального спондилодеза с использованием КДАФ являлось изучение эффективности применения КИФ при вентральном спондилодезе на разных уровнях и в разных условиях.

В связи с этим проведено клиническое испытание нового костнопластического материала у 20 пациентов с разными уровнями повреждений и разными морфологическими субстратами.

Операции выполнялись пациентам разных возрастных групп и разного пола. Средний возраст пациентов, составляющий 31,5 год, свидетельствует о социальной значимости лечения данной группы больных, относящихся к наиболее трудоспособному возрасту, что соответствует данным литературы.

Пациентам при поступлении проводили полный комплекс клинико-рентгенологических исследований, позволяющий выбрать для пациентов необходимый объем оперативного вмешательства. Наличие в клинике современного медицинского оборудования является необходимым условием для проведения оперативных пособий пациентам с травмами и заболеваниями позвоночника.

Результаты проведенных клинических испытаний показали эффективность применения КДАФ при вентральном спондилодезе на всех отделах позвоночника. Нами при операциях на грудопоясничном и поясничном уровнях при замещении дефекта использовались как единичные ДПК соответствующего диаметра, так и несколько ДПК меньшего диаметра. Послеоперационный контроль за больными показал одинаковую эффективность примененных методов. С нашей точки зрения наиболее целесообразно в таких случаях использовать ДПК соответствующего дефекту диаметра, так как его прочностные характеристики имеют большой резерв применения, и в полости около ДПК и внутрь него можно уложить большее количество костно-пластического материала. Это является положительным фактором для формирования костного блока в связи с большим количеством остеоиндуктивного и остеокондуктивного материала в оперированном сегменте.

Использование КДАФ не приводило к выраженной реакции окружающих тканей. Не отмечено случаев отторжения остеопластического материала, аллергической реакции у больных.

Вентральный спондилодез с применением в качестве имплантата КДАФ позволяет снизить тяжесть и объем оперативного вмешательства, время наркоза, улучшить результаты лечения за счет профилактики гиподинамических осложнений, полноценного контроля состояния спинного мозга в раннем и отдаленном послеоперационных периодах при МРТ-исследовании.

Результаты клинического исследования показали, что выполнение вентрального спондилодеза с использованием КДАФ обеспечивает формирование полноценного костного блока без существенного изменения анатомических соотношений в оперированном позвоночном сегменте в сроки, соотносимые с использованием других имплантатов.

Использование таких самофиксирующихся КДАФ позволяет свести до минимума количество осложнений у спинальных больных связанных с гиподинамией (застойная пневмония, пролежни, тромбоэмболические синдромы). Нет необходимости проведения дополнительных операций для взятия аутокости и отсутствуют связанные с ними осложнения.

Применение данного костно-пластического материала позволяет снизить объем и массу имплантируемых при «спондилодезе 360°» металлоконструкций, улучшить качество контроля за состоянием спинного мозга и течением травматической болезни спинного мозга в связи с тем, что он не создает фоновых помех при проведении МРТ-исследованиях.

Полученные результаты позволяют рекомендовать использование КДАФ в клинических условиях для вентральной фиксации позвоночника на разных уровнях как в виде самостоятельного имплантата-фиксатора, так и при комбинированном использовании с другими конструкциями и имплантатами.