Автореферат и диссертация по медицине (14.00.27) на тему:Способ замещения длинных трубчатых костей имплантантами из пористого никелида титана (Экспериментальные и клинические исследования)

1 На правах рукописи

и 1 СЕН 1999

Гураль Константин Анатольевич

СПОСОБ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ ДЛИННЫХ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ ИМПЛАНТАТАМИ ИЗ ПОРИСТОГО НИКЕЛИДА ТИТАНА (Экспериментальные и клинические исследования)

14.00.27 - хирургия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Томск, 1999

Работа выполнена в Сибирском медицинском университете и научно-исследовательском институте медицинских материалов и имплантатов

Научный руководитель:

Научный консультант:

Официальные оппоненты:

член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук,

профессор Г.Ц. Дамбаев

доктор технических наук, профессор В.Э.Гюнтер

доктор медицинских наук, профессор Г. Е. Соколович

кандидат медицинских наук А. И. Баранов

Ведущая организация - Новосибирский медицинский институт

Защита состоится "

1999 г. в"

час.

на заседании диссертационного совета Д 084 28 02 при Сибирском медицинском университете (634050, г. Томск, Московский тракт, 2) С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Сибирского медицинского университета (проспект Ленина, 107)

Автореферат разослан "_" апреля 1999 г. ^ У "

Ученый секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук, профессор

Н. А. Бражникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Хирургическое лечении больных с дефектами длинных трубчатых костей остается одним из наиболее сложных разделов костно-пластической хирургии. Существующие методы пластики костных дефектов далеки от совершенства: Применение имплантатов из аллокости, пористой керамики, углеродных материалов, титана, биополимеров связано с такими проблемами, как ослабление фиксации имплантата, чувствительностью имплантата к инфекциям, антигенной активностью имплантата и трудностью их йнтраоперационной дорабогки [Беляков А. А., 1986, УобЫго М!кауа, 1986].

Сказанное определяет актуальность экспериментальных и клинических исследований, направленных на поиски и внедрение отвечающих современным требованиям имплантатов, в том числе с применением новых технологий.

В семидесятых годах в Сибирском физико-техническом институте г. Томска на стыке физики твердого тела и медицины возникло и получило развитие новое научное направление, связанное с исследованием, разработкой и применением в медицине нового класса имплантатов из материалов с термомеханической памятью формы, обладающих сквозной порозностью и сверхэластичностью, имеющих свои параметры и физико-механические свойства, близкие к костной ткани.

Вместе с тем, рассматривая имплантаты из пористого никелида титана как пожизненные, мы не нашли в литературе сведений о состоянии костной ткани на границах "кость - имплантат -имплантат - кость". Данный вопрос интересен в связи с возникновением переломов имплантируемых устройств [Анисеня И. И., 1993]. Отсутствие методики моделирования способа остеопластики сборными имплантатами при циркулярных, диафизарных дефектах длинных трубчатых костей, отсутствие данных об особенностях течения репаративных процессов при использовании сборных имплантатов

из пористого никелида титана в эксперименте и клинике позволило нам определить следующую цель исследования.

Цель работы — повышение эффективности лечения больных с дефектами длинных трубчатых костей путем применения имплантатов из пористого проницаемого никелида титана для замещения костных дефектов при несросшихся переломах, ложных суставах, хроническом остеомиелите и опухолях.

Задачи исследования:

1. С помощью математического моделирования обосновать возможность замещения костных дефектов длинных трубчатых костей сборными и одиночными пористыми имплантатами из сплава никелида титана.

2. Изучить в эксперименте особенности течения репаративных процессов при замещении краевых и циркулярных дефектов длинных трубчатых костей сборными и одиночными имплантатами из пористого никелида титана.

3. Изучить в клинической практике закономерности прорастания костной тканью имплантатов из пористого никелида титана у больных с дефектами длинных трубчатых костей.

Научная новизна.

С помощью математического моделирования впервые разработана концепция условий функционирования имплантатов из пористого никелида в костном дефекте.

Впервые изучены закономерности прорастания костной тканью сборного и одиночного имплантатов из пористого никелида титана на границах "кость - имплантат - имплантат - кость" в эксперименте.

Впервые в клинической практике с помощью рентгенорадиологических методов обследования больных изучена динамика прорастания сосудами и костной тканью имплантатов из пористого никелида титана.

Практическая значимость работы.

1. Необходимые размеры; условия функционирования и форму имплантатов из пористого никелида титана для пластического замещения дефектов кости в каждом конкретном случае позволяет рассчитать метод математического моделирования.

2. Обязательным условием для возникновения костно - никелид титановой адгезии является плотное замещение костного дефекта, отсутствие микросдвигов на границах "кость-имплантат" и "имплантат-имплантат" более 3 %.

3. С помощью трехфазной сцинтиграфии и обзорной рентгенографии можно контролировать динамику прорастания имплантатов из пористого никелида титана сосудами и костной тканью, что позволяет дать объективную оценку результатам пластического замещения костных дефектов.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту.

С помощью математического моделирования впервые доказана концепция условий функционирования имплантатов из никелида титана в костном дефекте.

Имплантаты из пористого никелида титана прорастают костной тканью на границах "кость - имплантат" и "имплантат - имплантат", что доказывает высокую биоадгезивность ' используемого материала. Процесс костеобразования в порах имплантата, сделанного из никелида титана, не зависит от количества имплантируемых объектов.

Рентгено-радиоизотопные методы исследования объективно показывают состояние костной ткани и имплантата у больных, перенесших операции по устранению костных дефектов.

Внедрение результатов исследования.

Результаты исследования внедрены в лечебную практику в клиниках: Госпитальной хирургии им. А. Г. Савиных г. Томска и в Городской клинической больнице СМП им. Н. В. Соловьева г. Ярославля.

По результатам исследования получено авторское" свидетельство на "Устройство для сближения краев раны" № 145610 и получена справка от 26.01.97 г. о. положительном решении на изобретение 4833261/14/046628: "Устройство для замещения дефектов длинных трубчатых костей.

Результаты исследования включены в учебный процесс на кафедре госпитальной хирургии СМУ.

Апробация работы.

Основные положения диссертации доложены и обсуждены на 1-й Всесоюзной конференции "Эффекты памяти формы и их применение в медицине" (г. Томск, 1989), на международной конференции "Сверхэластичные материалы в медицине" (Россия, г. Новосибирск, 1995), на областном хирургическом обществе (г. Томск, 1988), на межобластном Вологодском - Ярославском - Костромском обществе травматологов -ортопедов (г. Ярославль, 1991).

Объем и структура диссертации.

Диссертация изложена на 125 страницах, состоит из введения, обзора литературы, 3 глав собственных исследований, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Работа иллюстрирована 46 рисунками, 5 таблицами. Указатель литературы содержит 242 наименования (205 отечественных и 37 иностранных авторов).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследования. Материалом для решения поставленных задач послужили результаты экспериментальных исследований, а также больные после реконструктивно-заместительных операций, с использованием конструкций из никелида титана.

Обоснованием способов замещения дефектов длинных трубчатых костей имплантами из пористого никелида титана послужили методы математического моделирования и результаты лечения больных, которые были исследованы при помощи рентгенорадиологических методов. Работа выполнялась на базе клиники госпитальной хирургии им А. Г. Савиных и

лабораторий НИИ медицинских материалов и имллантатов с памятью формы.

Большинство операций по поводу радикального удаления костных опухолей, воспалительных очагов и других образований требует заместительной пластики, которая позволяет восстановить анатомическую целостность и прочность костной ткани.

Для подробного исследования динамики прорастания костной тканью, пористых проницаемых имплантатов проведены 3 серии экспериментальных исследований с изучением микроструктуры шлифов удаленных имплантатов в сроки 5, 12, 23 недели. Объектом исследования явились беспородные собаки возрастом от 4 до 6 лет. Животные с кожными и другими заболеваниями выбраковывались. Масса собак составляла от 12 до 23 кг. Было имплантировано 24 подопытным животным обоего пола на разные сроки в бедренные кости всего 78 устройств. Животные были разделены на 4 группы и находились до и после операции в обычных условиях вивария. В 1 -ой группе в костное ложе, не захватывающее центр кости, имплантировали по одному имплантату и фиксацию осуществляли, используя П - образные кольца из никелида титана марки ТН — 10; во 2-ой группе имплантировано после циркулярной резекции кости по три имплантата, в 3 - ей и 4-ой группах соответственно по четыре и пять имплантатов. Во 2-ой, 3-ей и 4-ой группах фиксацию имплантатов осуществляли при помощи интрамедуллярного стержня прямоугольного сечения из никелида титана марки ТН - 10 с термомеханической памятью формы.

Все оперативные вмешательства на собаках и выведение их из эксперимента осуществляли по приказу министра здравоохранения СССР № 755 от 12.08.77 г.: "О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных". Доступ к месту предполагаемой резекции кости осуществляли по наружной поверхности задней конечности, через наиболее короткий и малотравматичный доступ. Рассекали надкостницу, затем моделировали

циркулярный или краевой дефект в зависимости от предполагаемого количества и размеров имплантатов.

Образовавшуюся костную полость заполняли пористым имплантатом (или имплантатами) из никелида титана, повторяющими размеры и форму костного дефекта. Фиксацию имплантата осуществляли при помощи П -образных колец или внутрикостным стержнем прямоугольного сечения из никелида титана марки Тн-10, обладающих эффектом термомеханической памяти формы. Перед внедрением имплантат насыщали раствором антибиотика. Во время операции подопытному животному переливалось 500 - 700 мл изотонического раствора глюкозы. По окончанию опыта внутримышечно вводили, в зависимости от массы, 4 - 5 мл 50 % раствора анальгина, 2 - 3 мл 1 % раствора димедрола. Животных выводили из эксперимента с целью забора исследуемого образца в соответствии с общепринятыми методами через 5, 12 и 23 недели по два каждой группы. Участок бедренной кости вместе с имплантатом иссекали. Полученные костные фрагменты фиксировали в 10 % растворе нейтрального формалина. Морфологические исследования проводились на базе научно-исследовательского института медицинских материалов и имплантатов с памятью формы (Зав. Лаб. Ходоренко В.Н). После, извлечения исследуемого образца из организма и проведения необходимых макроскопических исследований осуществляли фиксацию образцов в спирте, затем аккуратно проводили резку образца, выбирая такой режущий инструмент, который бы не приводил к сминанию либо растрескиванию пор. После резки образца осуществляли его шлифовку при минимальной скорости вращения абразива, затем пропитывали полученный образец имплантата эпоксидной смолой. Образец сушили в вакуумной камере при температуре 40°С й давлении 60 -80 мм рт. ст. в течении 1,5 часа. Затем после тщательного смешивания смолы с отвердителем опускали образец в емкость и нагревали до 40°С при давлении в камере 60 — 80 мм рт. ст, затем при давлении 1 - 2 атм. и температуре 60°С выдерживали образец в течение 4-5 часов. Полученный

образец подвергали шлифовке и. механической полировке. Полированную поверхность образца протирали раствором 5Н№)з + 2НОН + 2НР для увеличения контраста. Подготовленную таким образом поверхность шлифа исследовали на металлографическом микроскопе "ЭПИТИП-2" по методике В. Н. Ходоренко и соавт. (1995), снимали на фотопленку "микрат-300" с соответствующим увеличением.

Под нашим наблюдением находилось 13 больных, у которых для замещения костных дефектов применяли пористые имплантаты из сплава никелида титана. Больные, поступившие в клинику, обследовались по общепринятой методике, включавшей в себя сбор анамнеза, данные объективного обследования, клинике-лабораторное исследование показателей крови и мочи, биохимические и иммунологические показатели крови. Детальное изучение осуществляли при помощи рентгенологических данных и данных компьютерной томографии, позволявших при помощи имеющейся на томограммах сантиметровой разметки определять форму и протяженность костной деструкции. Данные радионуклидных исследований использовали для определения активности остеомиелитического процесса. Комплексное лучевое исследование включало обзорную рентгенографию и трехэтапную сцинтиграфию конечностей -на уровне поражения. Обзорную рентгенографию осуществляли с использованием аппарата ТХЖ-О 800 (Германия). Радионуклидное исследование проводили с помощью гамма-камеры ЬРОУ (Голландия) с применением в качестве радиофармпрепарата (РФГ1) фосфона, меченного 59®,Гс.

Из 13 наблюдавшихся больных, у которых в процессе лечения применялись конструкции из никелида титана, девять страдали хроническим остеомиелитом. У одного больного мы отмечали ложный сустав на фоне несращения перелома локтевой кости' и в одном случае обеих костей предплечья. В одном случае после удаления остеосаркомы потребовалось замещение дефекта большеберцовой кости.

В случае, когда метастаз аденокарциномы в среднюю треть бедра на фоне проводимой лучевой терапии привел к возникновению патологического перелома после оперативного удаления очага, также потребовалось замещение дефекта кости с использованием пористого имплантата из никелида титана. По локализации дефекты находились: 11 - в нижних конечностях и 2 - в верхней. В приведенной таблице 2 обращает на себя внимание, что патологический очаг преимущественно располагался в нижних конечностях.

Таблица 1

Распределение больных по нозологическими группам

Диагноз число больных

Остеомиелит голени с потерей опорной функции 6

Остеомиелит бедра 3

Метастаз аденокарциномы, осложненный патологическим переломом бедра 1

Остеосаркома большебер.цовой кости 1

Ложный сустав локтевой кости 1

Ложный сустав обеих костей предплечья на фоне несращения перелома 1

Всего: 13

Оперативное удаление патологических очагов кости осуществляли по «

принципу радикальной обработки, с учетом распространения на окружающие мягкие ткани, но в каждом конкретном случае строго индивидуально. Через наиболее короткий и малотравматичный доступ после удаления патологического очага кости в пределах до здоровой ткани (определяли по кровоточивости кости), определенного после выяснения чувствительности к нему микрофлоры (определение проводили по данным микробиологического посева, отделяемого из свища, при его наличии либо раствором гентамицина). Операцию заканчивали наложением первичного глухого шва.

При необходимости оставляли дренажные трубки на два - три дня. Гипсовая иммобилизация осуществлялась в случае возможной нестабильности оперированного сегмента или нестабильного остеосинтеза. Оперированные больные были разделены на 3-й группы. В первой группе наблюдали больных с одиночными небольшими имплантатами; во 2-ой - с множественными имплантатами, в 3-ей - с массивными имплантатами. В таблице 4 показано количество примененных имплантатов и их анатомическое расположение.

Таблица 2

Анатомическое расположение и количество имплантатов

Группы наблюдения

Локализация дефекта о и U и И - Число j имплантатов 1 I Число имплантатов m Число имплантатов Всего

Предплечье 2 1 1 2 2 3

Голень 7 5 1 1 6 И

Бедро 4 0 4 8 . 8

Итого: 13 6 1 3 2 ' 5 13 22

Статистическая обработка.

Статистическая обработка результатов проводилась на ЭВМ IBM PC с использованием пакетов статистических программ "Statgraf" и "SAS", с использованием следующих методов: определение характеристик данной величины, среднее, дисперсия, ошибка средней, размах, мода, медиана, асимметрия, эксцесс, сравнение двух распределений и определение достоверности различий. Использовались критерии Фишера, непараметрический критерий кси-квадрат. Достоверными считали различия при Р< 0,05.

Результаты исследования и нх обсуждения.

Для облегчения понимания процесса регенерации костной ткани при замещении циркулярных дефектов длинных трубчатых костей сборными имплантатами из пористого никелида титана мы представляли его в виде процесса оссификации фрагментарного перелома кости. Роль фрагмента кости выполнял сборный Имплантат из пористого никелида титана, который выполнял функцию фиксатора дистального и проксимального отделов кости и препятствовал возникновению тракционного смещения. Литой стержень из никелида титана сплава ТН-10, имеющий прямоугольное или круглое сечение, препятствовал возникновению углового смещения. Учитывая, что уровень эластичной деформации - упругости у пористого сплава никелида титана 2,5 %, что соответствует костной ткани, был проведен расчет напряжений, возникающих в имплантате при замещении костных дефектов. В расчетах учитывались только те условия фиксации, которые не давали образования микросдвигов на границах "кость - имплантат" и "имплантат -имплантат", если деформация не превышала 2,5 %. Расчет размеров сборных имплантатов производили, учитывая следующие данные:

Длина окружности бедренной кости I;

Площадь поперечного сечения компактной кости 5*;

Радиус наружного размера бедренной кости Л;

Радиус внутреннего просвета бедренной кости г;

Площадь поперечного сечения стержня 5„„;

Предел прочности кости (на изгиб) о*;

Предел прочности никелидтитанового стержня с пористым имплантатом (на изгиб) ат.

Отсюда: Ь — 2 7гК,

При расчетах мы считали, что остеосинтез любого сегмента конечности должен быть функциональным. Под этим подразумевали процесс

восстановления функции кости, идущий параллельно консолидации и заканчивающийся по мере, ее завершения.

Назначение системы, возникающей в результате остеосинтеза, состояло в обеспечении функции оперированной конечности. Сроки ее восстановления зависят от механических свойств кости и применяемой конструкции. Из опыта использования эндопротезов известно, что сухожильно-мышечный аппарат функционирует несмотря на дефекты кости, при условии стабильного и правильного расположения точек их фиксации. Восстановление функции движения оказывает положительное действие на процесс репаративной регенерации, которая проявляется в усилении кровообращения и росте новых капилляров, в стимуляции мышечных движений и процессов, способствующих регенерации и формированию наиболее полноценной структуры тканей. Под действием веса тела в пористом имплантате и фиксаторе, введенном в дистальную и проксимальную части кости на уровне перелома, возникают деформации (е) и напряжения (сг), характеризующие состояние системы "кость - имплантат".

Связь между напряжениями и деформациями в фиксаторе и пористом имплантате представлена на рис. 1. Если действующая сила и вызываемые ею напряжения и деформации, увеличиваясь, достигнут своих предельных значений (точка С рис. 1), то конструкция фиксатора и пористого имплантата разрушится. Начало разрушения показано на графике точкой С.

а, МПа

с

Рис. 1. Связь между напряжениями и деформациями в пористом имплантате

о

£

Разрушению конструкции предшествуют необратимые деформации, что соответствует кривой от В до С. Первые необратимые деформации начнут возникать в конструкции при достижении точки В, характеризуя рубеж между сверхэластичной и остаточной деформацией. Напряжения (ci) будут вызывать в фиксаторе только обратимую эластичную деформацию со значением от 0 до е-,, что соответствует отрезку OABD - на рис. 1.

Fф~°'к' Sem > Beuern Сверхэластичная деформация характеризует способность конструкции изменять свою форму не только во время действия на нее силы, но и во время снятия нагрузки. Деформация, оставшаяся в конструкции после прекращения действия силы, называется необратимой - остаточной (отрезок OD на рис. 1).

Для предупреждения возникновения необратимых деформаций в фиксаторе и пористом имплантате нужно, чтобы наибольшее действительное напряжение в нем не превышало уровня точки В (для TiNi), соответствующего 600 H/mm2, а деформация в этой точке составляет 2,5-3,0 %. Такие напряжения и деформация называются предельно допустимыми. Из этого следует, что устройство для остеосинтеза должно соответствовать по механическим свойствам условию, согласно которому напряжения и деформация в фиксаторе должны быть больше уровня, соответствующего началу разрушения тканей,

где Рф - сила сопротивления стержня и пористого материала в точке В.

Fдейств ~ сила действия на кость. Соблюдение данного условия является гарантией сохранения целостности имплантата.

Система, функционирующая после остеосинтеза, состоит из соединенных дистапьной и проксимальной частей кости и имплантата из пористого нигсеяида титана, и без пористого стержня сухожильно-мышечного аппарата, и регенерата между отломками. Основным из них в данной системе

мы выделяли регенерат, поскольку конечной целью остеосинтеза является сращение перелома, в то же время, регенерат наименее защищен от механических воздействий. Во время формирования регенерат испытывает непрерывные деформации от микросдвигов между отломками, если эта подвижность не превышает допустимых границ деформации, он формируется и наоборот. В начале регенерат состоит из коллагеновых волокон с низким уровнем деформирующих напряжений и высокой деформацией растяжения 10 — 15 %. По мере его минерализации и перехода в стадию губчатой кости допустимые деформации снижаются до 3 - 4 %, а в фазе компактной кости - до 2,5 %.

Поскольку длинные трубчатые кости состоят из компактной и губчатой кости, то для сохранения регенерата от механического разрушения максимально допустимые деформации не должны превышать 2,5 %.

Система, созданная остеосинтезом, должна выполнять условие достаточной эластичности, согласно которому действительные деформации в регенерате [еясйст], возникающие от действия внешних сил, не должны превышать предельно допустимой деформации [£пр.Лоп], равной 2,5 %:

[чЮЙСт] — [^пр.доп]-

Деформацию на уровне перелома можно снизить, уменьшив напряжение, путем ограничения нагрузок, увеличив площадь реакции взаимодействия фиксатора и пористого материала, увеличив эластичность материала и приблизив фиксирующую конструкцию к поверхности кости на уровне перелома. Наиболее опасными для фиксатора являются деформации изгиба, возникающие от действия веса тела вдоль биомеханической оси. Изгибающий момент - (М) будет тем больше, чем больше давящий на бедро сверху вес — (Р) и чем больше расстояние от биомеханической оси нагружения до перелома (Ь).

Рис. 2. Схема действий деформаций изгиба на фиксатор, возникающий от действия веса тела вдоль биомеханической оси.

Вес тела Р приводит к возникновению изгибающего момента М-Р-а и осевому сжатию Россж = P-cosa. Этим суммирующим действием в фиксаторе вызывается напряжение

о~л

W

г \

a eos а

— +-

yW Sm у

где IV - момент сопротивления поперечника фиксатора, 8ст - площадь его поперечного сечения, Р - давящий сверху на бедро вес, а - расстояние от оси нагружения до перелома в сантиметрах, а - угол между осью X и направлением действия силы тяжести.

Момент сопротивления Ж" определяется как

I-

W = -

А,

ТО

действ

= р

^Атт , собоЛ

h

Для фиксатора прямоугольного поперечного сечения:

ЪЪъ

х~ 12'

где Ъ - ширина, к - высота фиксатора. Для фиксатора круглого поперечного сечения

7Ш

~64~

где л= 3,1415926, ¿/-диаметр фиксатора.

Если ерсг & 2,5%, то полученная в результате остеосинтеза система соответствует условиям эластичности и стабильности.

Закономерности действия силовых линий показывают, что разрушение любых тел происходит по линиям действия максимальных касательных напряжений, в костной ткани силовые линии, будучи взаимно перпендикулярными между собой, проецируются на поверхности кости под углом примерно в 45°. Совершенно очевидно, что форма имплантата в месте фиксации к кости должна согласовываться с указанными силовыми линиями.

Для обеспечения фиксации имплантата в полости костного дефекта и обеспечения условий его функционирования с костной тканью (в сочетании с условиями прорастания) целесообразно, чтобы края имплантатов имели форму фасок, расположенных под углом 45° к касательной наружного контура. Требование к форме имплантатов следует из состояния костной ткани, конкретного вида дефекта и способности адаптироваться к внешним и внутренним нагрузкам. В соответствии с требованием эластичности (е и 2,5%) уровень напряжения разрушения имплантатов превышает уровень разрушения костной ткани (сг >180Н/тп?), и наличие пористой проницаемой структуры имплантата из никелида титана обеспечивают надежность его функционирования. в костной ткани. После проведенного математического обоснования условий функционирования пористых имплантатов в костном дефекте мы перешли к экспериментальному исследованию для подтверждения полученных данных. Анализ наблюдений за животными показал отсутствие в послеоперационном периоде каких-либо осложнений. Восстановление полной функции оперированной конечности наступало через 3-4 недели. При изучении макропрепаратов отмечено, что они плотно "запакованы" в костную и рубцовую ткани. Имплантат представлен композитом "кость - пористый имплантат", фиксирующие кольца из никелида титана окружены соединительно-тканной капсулой.

Рис. 3. Макропрепарат в двух проекциях. Видны фрагменты композита: кость -пористый никелид титана. Имплантат "запакован" тканями организма. Соединительно-тканная капсула

покрывает фиксатор (серкляж) из никелида титана с термомеханической памятью формы

Рис. 4. Рентгенограмма образца, извлеченного через 5 недель после имплантации. Виден сборный имплантат из четырех

цилиндрических фрагментов.

Прослеживается канал от интрамедуллярного никелидтитанового стержня;

определяется костная мозоль вокруг пористых имплантатов из никелида титана

Рис. 5. Рентгенограмма образца, извлеченного через 12 недель после имплантации. Виден сборный имплантат из трех цилиндрических фрагментов. Прослеживается канал от интрамедуллярного

никелидтитанового стержня;

определяется более выраженная костная мозоль вокруг пористых имплантатов из никелида титана, видны костные "усы" на линии разрыва композита.

Рис. 6. Рентгенограмма образца, извлеченного через 23 недели после имплантации. Сборный имплантат из пяти

цилиндрических фрагментов из-за выраженной костной мозоли практически не определяется

При проведении рентгенографических исследований макропрепаратов определяется костная мозоль вокруг пористых имплантатов в сроки 5,12 и 23 недели (рис. 4, 5, 6). Анализируя данные макроскопического и рентгенологического исследований препаратов, удаленных в сроки: 5, 12, 23 недели, мы сделали вывод о высокой остеогенной активности тканевого ложа и о том, что имплантаты из никелида титана обладают способностью к костной адгезии. Для подтверждения данных выводов были проведены микроскопические исследования.

Анализ полученных в первой серии (через 5 недель) структур микропрепаратов показал, что после имплантации между костью и имплантатом формируется непосредственная связь. Процесс образования соединительной ткани идет очень активно, по всей поверхности шлифа имплантата наблюдали заполненные тканью поры. При увеличении времени пребывания имплантата в организме происходит уплотнение тканевых структур, образование костной ткани в порах.

Рис.7. Микрофотография

структуры шлифа имплантата после 3 месяцев пребывания в организме на границе кость - имплантат (увеличение х 540).

-. Г.- Ь 4 у 4"

Уф

К 3 месяцам пористая структура имплаитата в основном (на 70 %) заполняется костной тканью. При дальнейшем пребывании имплантата в организме происходит совершенствование костной ткани, и к б месяцам поры практически полностью заполнены хорошо сформированной костной тканью.

Структурный рисунок ткани в порах практически не меняется со временем. Ткани плотно прилегают к стенкам пор. Это свидетельствует о высокой проницаемости пористого никелида титана тканями организма. Методом рентгеноспектрального микроанализа исследовали образование костной ткани в порах имплантируемых устройств (В. Н. ХоДоренко) в различные сроки их пребывания в кости (от 1 до 6 мес.). Кальций был обнаружен уже к 1 мес. пребывания в организме. При этом его содержание и распределение по порам и в самих порах неоднородное, что свидетельствует о несовершенстве образующейся костной ткани, начальных этапах ее образования и эктопическом заполнении поры; к 6 месяцам остеогенез в порах имплантата завершается.

Образование костной ткани на границе соединения "имплантаг -имплантат" позволяет судить о высоких биоадгезивных свойствах пористого никелида титана. Таким образом мы можем предположить, что на матрице из пористого никелида титана происходит эктопический остеогенез т.е. в разных имплантатах. Он не зависит от количества одновременно имплантируемых объектов и не отражается на сроках пребывания имплантатов по данным контрольной и экспериментальной групп. На рис. 8 видно, что с удлинением сроков пребывания имплантатов в тканях организма от 2,5 до 6 мес. распределение кальция по порам выравнивается и его содержание достигает максимальных величин, что свидетельствует о завершенности остеогенеза в порах имплантата и высоких биоадгезивных свойствах пористого никелида титана.

Рис. 8. Схема распределения кальция в порах имплантатов проницаемого никелида титана в исследуемых сериях.

Все вышеизложенное дало нам основание использовать в заместительной хирургии костных дефектов имплантаты из пористого никелида титана.

Для замещения костных дефектов при опухолях, несросшихся переломах и ложных суставах нами было разработано и внедрено в клиническую практику "Устройство для замещения дефектов длинных трубчатых костей", получено положительное решение на изобретение 4833261/14/046628, приоритетная справка от 26.01.97 г.

Устройство применяют следующим образом: имплантат из пористого сплава никелида титана, изготовленный по данным рентгенограмм и компьютерной томографии дефекта кости, после доработки в операционной насыщают антибиотиками. После остеотомии и секвестрэктомии имплантат внедряют в костный дефект и фиксируют. При необходимости и для

профилактики образования пролежней на контралатеральную часть кости накладывают желобоватую пластину, повторяющую своей формой кость, и охватывают конструкцию разомкнутыми кольцами из литого никелида титана марки ТН-10 с эффектом термомеханической памяти формы. Для придания компрессии при сжатии колец имплантированной конструкции рану закрывают мягкими тканями и послойно ушивают.

При рентгенографическом исследований анализировалась структура имплантата, состояние контуров их концевых отделов, а также контуры сторон, обращенных к костномозговому каналу и наружной поверхности конечности. Изучалась структура костной ткани вокруг имплантата. По данным радионуклидной ангиографии судили об активности воспалительного процесса. На сцинтиграммах, полученных в мягкотканную и костную фазы, визуализировался очаг повышенного накопления радиофармпрепарата, соответствующий зоне воспаления. У всех без исключения больных в качестве первого появления взаимодействия пористого имплантата из никелида титана с окружающей костью возникло нарушение четкости, "разрыхление" концевых отделов имплантата. Данные изменения были зарегистрированы уже через 10 - 16 суток после

-а

í

£

Рис. 9. Схема устройства для замещения дефектов трубчатых костей

А - В пористая прокладка и имплантат из никелида титана, фиксированные кольцами

1. Пористый имплантат.

2. Пористая прокладка.

3. Фиксирующие кольца.

4. Кость.

5. П - образная скоба.

оперативного вмешательства. У 2-х из 10-ти больных одновременно с указанным выше симптомом возникла неровность, зазубренность наружного контура внутренней поверхности имплантата, обращенной к костномозговому каналу. В 2-х наблюдениях "разрыхление" внутреннего контура зарегистрировано через 10 и 19 суток. У больного с наличием имплантатов по ходу диафиза лучевой и локтевой костей через 10 суток после операции на рентгенограмме обнаружена четкая пористая структура металла. Изменения структуры и наружных контуров имплантатов, возникнув в относительно ранние сроки, не претерпевали существенных сдвигов при контрольной рентгенографии, выполненной через 4 и б месяцев. Нарушения структуры костной ткани, окружающей пористый имплантат, не выявлялись. Отсутствовали изменения структуры и контуров фиксирующих колец. Рентгенологические данные показали отсутствие костной реакции на имплантат из пористого проницаемого никелида титана. Данные радионуклидного исследования показали отсутствие воспалительной реакции на внедренный в костный дефект имплантат. Повышение активности РФП в кости на фоне гипофиксации в имплантате расценивали как васкуляризацию и, соответственно, прорастание имплантата тканями организма.

В случае необходимости проведения двухэтажной операции применяли разработанное нами устройство для адекватного сближения краев гнойной раны в лечении глубоких линейных раневых дефектов. Устройство позволяло обеспечить равномерную постоянную нагрузку на края раны при их сближении. Устройство для сближения краев ран применяли у больных с несостоятельностью швов и нагноением ран и у больных с параоссальными флегмонами как этапную подготовку к остеопластике А. С. 1456109. Основу устройства составляют две бранши с закрепленными в каждой из них в один или два ряда иглами, длина которых соответствует глубине раны. Механизм сближения выполнен в виде скоб из никелида титана с термомеханической памятью формы марки ТН-10. Механизм обеспечивает равномерное

сближение краев раны с разворотом стенок по мере отогрева скоб от температуры хладогена до- температуры тела.

Преимуществом данного устройства является отсутствие отрицательных качеств глухого шва с одновременным устранением зияющей раны.

При проведении анализа лечения больных мы отметили • два неудовлетворительных результата, проявившихся в виде перелома имплантата в одном случае и отрыва имплантата от кости и перелома его дистальной части - в другом. В обоих случаях данные осложнения были результатом падения на оперированную ногу. Данные осложнения мы расценили как случайные и не связанные с предлагаемыми способами замещения костных дефектов.

Выводы

1. С помощью метода математического моделирования показана возможность замещения костных дефектов с использованием сборных и одиночных пористых имплантатов из сплава никелида титана. Условием применения имплантатов в пластике костных дефектов является обеспечение фиксации имплантата, не допускающей возникновение деформации более 3 % на границах "имплантат - имплантат" и "имплантат - кость". При применении имплантатов, не затрагивающих центр кости, контактирующие поверхности с костью должны иметь форму фасок, расположенных под углом 45° к касательной наружного контура.

2. В эксперименте показаны особенности течения репаративных процессов при замещении циркулярных дефектов длинных трубчатых костей сборными и одиночными имплантатами из пористого никелида титана, обладающего эффектом термомеханической памяти формы. Доказано на основании данных морфологических исследований и метода спектрального анализа, что имплантаты из никелида титана независимо от количества имплантированных фрагментов прорастают тканями

организма: в ранние сроки - соединительной, а в сроки от 3 месяцев-костной.

3. Рентгенологические и лучевые (трехэтапная сцинтиграфия с

методы обследования при оценке результатов костно-пластических операций позволяют проследить динамику прорастания костной тканью имплантатов из пористого никелида титана у больных с дефектами длинных трубчатых костей.

Список работ, опубликованных по теме диссертации:

1. Пористые проницаемые сверхэластичные имплантаты в хирургии. Томск: Изд. ТПУ. 1996. - 174 е., в соавт. с Г.Ц. Дамбаевым, В.Э. Гюнтером, A.A. Радионченко, В.Н. Ходоренко, Л.Р.Базилевичем.

2. Рентгенологическая характеристика состояния костной ткани и металлоимплантата у больных хроническим остеомиелитом. // Материалы 1-й Всесоюзной конференции: Эффекты памяти формы и их применение в медицине. Томск. 1989. - С.29 - 30., в соавт. с В.Г.Бородулиным, Г.Ц. Дамбаевым, В.Д. Завадовской.

3. Комплексная лучевая диагностика остеомиелита // Клиническая хирургия. - 1990. - т.12. - С. 22-24. В соавт. с Бородулиным В.Г., Дамбаевым Г.Ц., Завадовской В.Д., Ермолицким Н.М.

4. Замещение дефектов длинных трубчатых костей пористыми имплантатами из никелида титана. // Сверхэластичные имплантаты с памятью формы в медицине. Материалы докл. Межд. Конф., -Новосибирск 1995.-С.19.

5. Устройство для сближения краев раны II Изобретательство и рационализация в медицине. -М., 1992. -С. 73-74, в соавт. С Дамбаевым Г. Ц., Монасевичем JI. А., Киршом В. А., Михальковой Н. Н.

6. Устройство для сближения краев раны A.C. 1456109 в соавт. С Дамбаевым Г. Ц., Монасевичем Л. А., Киршом В. А., Михальковой Н. Н..

7. Устройство для замещения дефектов длинных трубчатых костей. // Справка от 26.01 97- г. о положительном решении на изобретение 4833261/1.4/046628. в соавт. с Дамбаевым Г. Ц., Гюнтером В. Э., Итиным В. И., Трухачевым Г. А., Пахоменко ПС., Монасевичем JI. А., Малькевич П. А., Еськовым A.B.

Заказ т Тираж чоо экз. УОП ТГУ, Томск, 29, Никитина, 4