Автореферат и диссертация по медицине (14.00.30) на тему:Оценка инфекционной опасности манипуляций гибкими эндоскопами в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации

На правах рукописи

Гренкова Татьяна Аркадьевна

Оценка инфекционной опасности манипуляций гибкими эндоскопами в ЛПУ РФ.

14.00.30 - эпидемиология

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

003466041

Москва - 2009

003466041

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении науки «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Селькова Евгения Петровна

Официальные оппоненты:

Доктор медицинских наук,

профессор Акимкин Василий Геннадьевич

Доктор медицинских наук,

профессор Семененко Татьяна Анатольевна

Ведущая организация: Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию.

Защита диссертации состоится «_» апреля 2009 года

в_час._мин.

на заседании диссертационного совета Д 208.114.01. в ФГУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора по адресу: 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3-а.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУН «ЦНИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора. Автореферат разослан «_» марта 2009 года.

Ученый секретарь диссертационного совета -доктор медицинских наук,

профессор Горелов Александр Васильевич

Актуальность проблемы.

Неблагополучная эпидемиологическая ситуация по основным социальнозначимым- инфекциям приводит к увеличению числа заносов этих инфекций в ЖГУ. По данным Ермолова А.С.и Годкова М.А. (2006г.) от 8,7% до 12,6% пациентов, госпитализированных в НИИ скорой помощи Москвы, инфицированы вирусами иммунодефицита, гепатитов В и С. За период с 1996 по 2003 год в 6 раз увеличилось количество пациентов с парентеральными вирусными гепатитами в анамнезе, обследованных эндоскопическим методом в крупных ЛПУ. (Голиков В.Г., 2004г.) У каждого третьего пациента, обследованного бронхоскопическим методом в Московском научно-практическом центре борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы (МНПЦБТ) в период с 2002 по 2007 годы, установлен диагноз туберкулеза легких. (Кузьмин Д.Е., 2007г.)

В зарубежной литературе, начиная с 70-х годов прошлого века, описано более 400 случаев заражения пациентов при проведении манипуляций гибкими эндоскопами с различными формами проявления инфекционного процесса: от бессимптомного носительства до сепсиса, который в нескольких десятках случаев закончился летальным исходом.

В нашей стране риски передачи возбудителей различных инфекционных заболеваний при диагностических и лечебных эндоскопических манипуляциях изучены недостаточно. Имеются немногочисленные данные об инфицировании пациентов во время проведения манипуляций гибкими эндоскопами. Так, за период с 1996 по 2008 годы при расследовании внутрибольничных случаев вирусных гепатитов специалисты ТУ Роспотребнадзора по г. Москве у 97 пациентов выявили в анамнезе наличие эндоскопического обследования. Всего несколько публикаций освещали вопросы инфицирования пациентов при проведении бронхоскопических и гастроскопических исследований. (Зуева Л.П. с соавт.,2006г., Храпунова И.А. с соавт., 2006г., Брусина Е.Б.,1996 г.)

Конструктивные особенности эндоскопов не позволяют обеззараживать их с использованием надежного и недорогого метода паровой стерилизации, а регламентированная Санитарными правилами СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» технология обработки эндоскопов представляет собой трудоемкий и длительный процесс, несоблюдение которого приводит к инфекционным рискам.

Вышеизложенное, а также постоянная модернизация эндоскопической техники, проникновение её в большинство областей медицины и увеличение количества манипуляций, проводимых с ее помощью, определяют актуальность выбранной темы. Изучению условий и факторов, определяющих инфекционную безопасность эндоскопических манипуляций в учреждениях здравоохранения, посвящена настоящая работа.

Цель работы - Обоснование системы инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций в учреждениях здравоохранения Российской Федерации.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучение инфекционной безопасности манипуляций гибкими эндоскопами в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. Выявление и оценка факторов риска инфицирования пациентов (по материалам ЛПУ).

2. Выявление риска инфицирования пациентов вирусом иммунодефицита, вирусом гепатита С, микобактериями, плесневыми и дрожжевыми грибами при манипуляциях гибкими эндоскопами.

3. Экспериментальное изучение зависимости инфекционной безопасности эндоскопов от эффективности их обработки на этапах технологического процесса.

Научная новизна исследования:

■ Разработаны критерии оценки системы инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций.

■ Обоснована необходимость совершенствования нормативного обеспечения профилактики ВБИ при эндоскопических манипуляциях.

■ Разработана методология оценки инфекционной опасности эндоскопов с применением вирусологических, серологических, бактериологических и микологических методов исследования. Доказан потенциальный риск инфицирования пациентов ВИЧ и ВГС при манипуляциях неэффективно обработанными эндоскопами.

Научно-практическая значимость работы.

■ Предложена методика качественных сравнительных испытаний эффективности дезинфицирующих средств против МБТ, плесневых и дрожжевых грибов

■ Материалы исследования используются при обучении медицинских работников вопросам профилактики нозокомиальных инфекций при эндоскопических манипуляциях

■ Подготовлены для внесения в ФС дополнения и изменения в Санитарные правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях»

Апробация результатов работы.

Диссертация обсуждена на заседании секции Ученого Совета ФГУН «МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского» Роспотребнадзора «Эпидемиология, микробиология, клиника инфекционных заболеваний» 29 января 2009 года (протокол № 1).

Материалы диссертации были доложены и обсуждены на IX Съезде НПО эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, 2007г.), на V, VI и УП Международных конференциях «Высокие медицинские технологии XXI в.» (г. Бенидорм, Испания, соответственно 2006, 2007 и 2008 годы), Московской городской конференции «Последние достижения в области стерилизации и дезинфекции и их роль в профилактике ВБИ» (Москва,2007г), научно-практической конференции ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора «Актуальные вопросы эпидемиологической безопасности новых медицинских технологий» (Москва, 2007г.), научно-практической конференции «Современная стратегия борьбы с внутрибольничными

инфекциями» (Саратов, 2008), научно-практической конференции «Актуальные вопросы профилактики внутрибольничных инфекций в учреждениях здравоохранения Ивановской области» (Иваново,2008г.), краевой научно-практической конференции «Эпидемиологические и организационные вопросы профилактики инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах. Современные проблемы и перспективы обработки эндоскопов в лечебных учреждениях» (Краснодар, 2008г.), Республиканской научно-практической конференции «Современные вопросы комплексного обеспечения лечебно-профилактических учреждений новыми технологиями и средствами больничной гигиены с целью обеспечения инфекционной безопасности» (г. Майкоп, 2008г.)

Внедрение результатов работы в практику.

Результаты диссертационного исследования легли в основу:

1. Информационного письма ФС Роспотребнадзора №01/14112-8-32 от 01.12.2008года «О совершенствовании мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности манипуляций гибкими эндоскопами», направленного Руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ, железнодорожному транспорту, Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ, Главным врачам ФГУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах РФ.

2. Методики качественных сравнительных испытаний эффективности дезинфицирующих средств против МБТ, плесневых и дрожжевых грибов, разработанной совместно с микробиологами МНПЦБТ и применяемой в данном учреждении для оптимизации выбора средств профилактической дезинфекции.

3. Главы 2 «Инфекционная безопасность эндоскопических манипуляций» в Руководстве для врачей «Эндоскопия желудочно-кишечного тракта» под редакцией д.м.н., проф.С.А Блашенцевой., М., Геотар-Медиа. -2009г.- 399С.

4. Материалов для лекционных и семинарских занятий на базе кафедры эпидемиологии медико-профилактического факультета последипломного образования ГОУ ВПО ММА им. И.М Сеченова.

5. Схемы обследования эндоскопического подразделения ЛПУ.

Публикации.

По материалам диссертации опубликовано 12 печатных работ, в том числе 3 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Объём и структура работы. Диссертация изложена на 110 страницах компьютерного текста и состоит из введения, обзора научной литературы, главы «Материалы и методы исследования», четырех глав собственных исследований, заключения, выводов и практических рекомендаций. Диссертация содержит 18 таблиц, 5 рисунков, 3 приложения. Библиография включает 20 отечественных и 153 зарубежных источников.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ.

Материалы и методы исследования.

Исследования проведены в рамках выполнения Отраслевой программы «Научные аспекты обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в РФ» (п. 1.4) на 2006-2010 годы, плана НИР лаборатории диагностики и профилактики инфекционных заболеваний ФГУН «МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского» Роспотребнадзора. Работа выполнялась в 2006-2008 годах.

Основные этапы диссертационной работы спланированы и проведены автором самостоятельно. Лабораторные исследования (вирусологические, бактериологические и микологические) выполнены в лабораториях ГУ «НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского» РАМН под руководством: д.м.н. Н.Н.Носика, д.м.н. Д.Н. Носика, д.м.н. П.Г. Дерябина, а так же в микробиологической лаборатории МНПЦБТ под руководством д.м.н. И. Р. Дорожковой и к.б.н. А.Б. Кулько.

В обобщенном виде использованные материалы и методы, а так же количество проведенных исследований по направлениям работы представлены в таблице!.

Таблица 1.

Направления, материалы, методы и количество исследований.

Направления Материалы Количество проб Методы исследования Количество исследований

1 .Изучение инфекционной безопасности манипуляций гибкими эндоскопами в ЛПУ РФ. Выявление и оценка факторов риска инфицирования пациентов. Структурированные формы-анкеты 2589 анкет на01.07.06г Анкетирование. Анализ и статистическая обработка оценочных параметров. 124272 оценочных параметров

1367 анкет на01.07.06г 1367 анкет на 1.01.08г. Анкетирование. Анализ оценочных параметров в динамике, статистическая обработка. 65616 параметров 65616 параметров

Циклы обработки эндоскопа ручным, автоматизированным и совмещенным способами 9 Хронометраж этапов цикла обработки эндоскопа. Статистическая обработка результатов. 87

2.Экспериментальное изучение зависимости инфекционной безопасности эндоскопов от эффективности их обработки на разных этапах технологического процесса. Смывы с деталей эндоскопа, контаминированных вакцинным штаммом Сэбина 1£с-2аЬ полиовируса 1т., на этапах обработки 165 Вирусологический (Методические рекомендации по внрулицидной активности препаратов №1119-73, «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», 4.2,1998г.) 165

5 шт. МБ, 4 средства ДВУ 75 Бактериологические 180

5 шт. грибов, 4 средства ДВУ 75 Микологические 376

3. Выявление риска инфицирования пациентов ВИЧ и ВГС при эндоскопических манипуляциях. Смывы с каналов 41 эндоскопа непосредственно после использования у 13 больных с ВИЧ-инфекцией, 6 больных ХВГС и 22 больных с ко-инфекцией 105 Вирусологический (выделение ВИЧ) 105

105 ИФА (выявление АГ р24 ВИЧ-1, коммерческий ИФА набор («О^апоп Текшка») 105

84 Вирусологический (выделение ВГС) 84

84 РГА (выявление АГ ВГС по 84

(1 проба), после методу Clarke и Casals,

очистки (2 проба) н 1956г.)

после ДВУ(3 проба)

4. Выявление риска Бронхиальное 188 Микроскопический, в т.ч.: 594

инфицирования содержимое 47 люминисценгная 308

пациентов МБ, больных микроскопия

дрожжевыми и туберкулезом. Смывы прямая микроскопия мазков 59

плесневыми грибами с каналов 47 световая по по Ziel-Neelsen 227

при эндоскопов Культуральный, в т.ч. на 420

бронхоскопических непосредственно средах: Middlebrook 7Н9 в

манипуляциях. после использования автоматизированной 165

у больных системе Bactec ™ MG1T ™

туберкулезом 960;

(1 проба), после Левенштейна-Йенсена, 62

очистки (2 проба)и Сабуро, 141

после ДВУ(3 проба). Чапека Докса, 12

Хромогенные среды 40

"Candiselect 4" и " Candida

ID 2 Agar"

Определение лекарственной 764

чувствительности

Идентификация культур 11

дрожжевых грибов на тест-

системе Auxacolor"

Материалом для изучения инфекционной безопасности манипуляций гибкими эндоскопами явилась структурированная форма-анкета, утвержденная Бюро проблемной комиссии по ВБИ РАМН (протокол №4 от 20.04.06) и направленная в учреждения здравоохранения всех административных территорий Российской Федерации, г. Москвы и г. Санкт-Петербурга. Форма-анкета включала оценочные параметры (критерии оценки инфекционной безопасности), сгруппированные в 8 блоков: вид и объем выполняемых исследований, техническое оснащение и материальное обеспечение эндоскопического подразделения, планировочные решения и организация технологического процесса обработки эндоскопов, порядок обработки, хранения и транспортировки эндоскопов, способы и режимы проведения профилактической дезинфекции.

Проанализированы материалы 2589 учреждений здравоохранения из 75 административных территорий по состоянию на 01.07.06г.

В 1367 ЛПУ из 46 территорий изменения оценочных параметров прослежены в динамике (с 01.07.06 по 01.01.08г.).

При оценке некоторых параметров не учтены данные 180 (7,0%) из 2589 анкет и 103 (7,5%) из 1367анкет.

Для статистической обработки параметров в среде программирования DELPHI 5 была разработана программа «Эндоскоп».

Анализ табличного материала и графические изображения выполнены с помощью компьютерных программ Word и Excel 2007.

В качестве тестируемых дезинфицирующих средств были выбраны наиболее часто применяемые в ЛПУ средства из разных химических групп: готовый к применению раствор «Сайдекс ОПА» на основе ортофталевого альдегида, готовый к применению раствор «Клиндезин-Окси» на основе

надуксусной кислоты и перекиси водорода; концентрированные комплексные средства на основе ГА «Лизоформин 3000» и «Бриллиант». Все средства разрешены к применению в РФ, обладают вирулицидными, туберкулоцидными, фунгицидными и спороцидными свойствами.

Эффективность указанных выше средств ДВУ против МБ, дрожжевых и плесневых трибов проводили по специально разработанной с участием автора методике сравнительных качественных испытаний. В ходе эксперимента сравнивались эффективность тестируемых средств ДВУ по отношению к тест-штаммам Mycobacterium В5 и Candida albicans шт. 15 и эффективность по отношению к стандартному вирулентному лекарственно-чувствительному международному шт. МВТ H37Rv АТСС 25618, трем вирулентным клиническим штаммам МБТ с ЛЧ, МЛУ и ПР, а так же клиническим штаммам плесневых и дрожжевых грибов.

С полиовирусом работали на перевиваемой культуре клеток почки зеленых мартышек VERO, культивируемой в среде Игла с 10% сыворотки эмбриона коров. Репродукцию вируса полиомиелита в клетках оценивали по вирусиндуцированному цитопатическому эффекту, измеряемому в logio ТЦИД50. Для моделирования белкового загрязнения использовали сыворотку крупного рогатого скота в концентрации 40% и 85%.

Дня выделения ВИЧ вирусологическим методом использовали перевиваемые лимфобластоидные клетки человека МТ-4 из коллекции культур клеток человека ГУ «НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского» РАМН. Для определения инфекционного титра ВИЧ к клеткам добавляли исследуемый образец смыва с эндоскопа в разведениях.

Выделение вируса гепатита С проводили по авторской методике, разработанной в ГУ «НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского» РАМН д.м.н. Дерябиным П.Г. Для выделения ВГС были использованы первичные культуры клеток головного мозга новорожденных мышей. Накопленный в этих культурах вирус титровали в перевиваемых культурах клеток почки эмбриона свиньи (СПЭВ).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ. Изучение инфекционной безопасности манипуляций гибкими эндоскопами в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. Выявление и оценка факторов риска инфицирования пациентов.

В результате проведенного анализа было установлено, что количество эндоскопических манипуляций в 2589 ЛПУ увеличилось с 4 265 055 в 2004году до 4 324 810 в 2005году. На долю ЭГДФС в общей структуре манипуляций приходилось соответственно 88,7% и 88,6%. Число манипуляций, проведенных с биопсией в 2004 и 2005 годах при ЭГДФС возросло с 12,9% до 13,1%, при КФС - с 24,4% до 25,4 %. При бронхоскопических манипуляциях этот показатель оставался стабильно высоким (23%). На фоне эпидемиологического неблагополучия рост числа манипуляций, в том числе с нарушением

целостности слизистых оболочек, повышает риски инфицирования пациентов.

Установлено, что размещение и планировочные решения эндоскопических подразделений соответствуют требованиям действующих нормативных документов в 916 (35,4%) ЛПУ. В остальных медицинских учреждениях эндоскопы обрабатываются в том же помещении, где используются, что не позволяет обеспечить условия для соблюдения поточности процесса обработки и асептики на завершающих этапах.

Парк гибких эндоскопов на 01.07.2006 г. был представлен 9105 аппаратами. Более 10 лет эксплуатировались 2840 (68,8%) эндоскопов. Из них 598 (6,6%) непогружаемых моделей были выпущены в 60-х- 80-х годах. В силу конструктивных особенностей они не могут быть подвергнуты ни ДВУ, ни стерилизации. По техническим причинам подлежали списанию 120 аппаратов. Более 250 (2,8%) эндоскопов имели неисправности и нуждались в ремонте. По сведениям центров технического обслуживания эта цифра занижена и реально составляет не менее 10% от парка эндоскопов. Анализ технического состояния эндоскопов показал, что в 2005 году 81,3% проведенных ремонтов являлись капитальными и были вызваны существенными техническими неисправностями. Среди выявленных причин преобладает нарушение проходимости каналов, что косвенно свидетельствует об их недостаточной механической очистке. Анализ технического состояния эндоскопов представлен в таблице 2.

Таблица 2

Анализ технического состояния парка гибких эндоскопов по состоянию на

01.07.2006г.

Вид эндоскопа

Количество

В том числе

негерметич ные модели

%

подлежат списанию

Неисправны

Число ремонтов в 2005г.

из них капиталь ных

%

Гастроскоп

5875

434

7,4

85

1,4

146

2,5

79

64

81

Бронхоскоп

1588

64

19

1,2

68

4,3

24

19

79,2

Колоноскон Итого

1642 9105

100 598

6,1

16 120

1,3

41 255

2,5

25 128

21 104

84 81,3

Таким образом, проведенный анализ показал, что каждый десятый эндоскоп, находящийся на балансе в ЛПУ, подлежал списанию, замене или ремонту. Это представляется важным в связи с тем, что техническое оснащение эндоскопических подразделений значительно отстает от востребованности эндоскопического метода диагностики и лечения самого широкого круга заболеваний. В связи с этим большое значение имеет показатель, характеризующий кратность использования эндоскопа за одну рабочую смену. Для определения и обоснования этого показателя, в трёх учреждениях был проведен хронометраж полного цикла обработки эндоскопов при ручном, автоматизированном и совмещенном способах.

В исследовании было установлено, что при распространенном в учреждениях здравоохранения ручном способе обработки один эндоскоп за рабочую смену может использоваться не более 4 раз (время полного цикла

обработки составило 65,67±7,07минут). Такая кратность может быть гарантирована соблюдением определённых условий: выделением ставки медицинской сестры-оператора по обработке эндоскопов, организацией её рабочего места, наличием средств очистки и ДВУ с коротким сроком воздействия, длительностью эндоскопической манипуляции не более 20 минут. При прочих условиях за рабочую смену эндоскоп не может использоваться более 3 раз в день. Между тем, в 467 (18,6%) ЛПУ расчётная нагрузка на один гастроскоп превысила данный показатель. В 109 из них гастроскоп использовался от 8 до 30 раз за смену при среднем показателе по 2589 ЛПУ 3,04±0,26.

Расчётная нагрузка на один бронхоскоп по 2589 ЛПУ составляла 0,87±0,22 исследований за рабочую смену, на один колоноскоп - 0,60±0,16.

В 2435 (94,1%) ЛПУ обработка эндоскопов проводилась вручную или с помощью ручных установок типа «Кронт» УДЭ и «Олимпас ТД-20». Данные установки (363 шт.) применяются в 54 (72%) из 75 административных территорий. Ручная обработка трудоемка и всегда связана с рисками, обусловленными «человеческим фактором». Для исключения этих рисков, стандартизации процесса обработки и уменьшения негативного воздействия химических соединений на персонал предназначены автоматические моечно-дезинфицирующие, дезинфицирующие или стерилизующие установки, которые использовали на анализируемый период только 152 (5,9%) учреждения здравоохранения. Из них в 23 ЛПУ эндоскопы обрабатывали без предварительной механической очистки каналов ручным способом, что приводило к инфекционным рискам.

В 27 ЛПУ для обеззараживания диагностических и операционных эндоскопов используют 39 пароформалиновых камер и 29 озоновых стерилизаторов. Пароформалиновые камеры не обеспечивают процесс стерилизации и поэтому не являются стерилизаторами. Воздействие такого сильного окислителя как озон на материалы эндоскопов до настоящего времени изучено недостаточно. Кроме того, ни один отечественный озоновый стерилизатор не имеет технических возможностей для стерилизации изделий с узкими (от 0,7 до 4,2мм) и длинными (от 60 см до 240см) каналами.

Изучение материального обеспечения эндоскопических подразделений показало, что в 634 (24,5%) ЛПУ для проведения всего цикла обработки эндоскопа ручным способом выделено только 1 или 2 емкости. Недостаточно обеспечены стерильным материалом для соблюдения асептики при сушке и хранении эндоскопов 469 (18,1%) ЛПУ.

Анализ технологического процесса обработки эндоскопов. Первичная очистка эндоскопов разрешёнными для этой цели средствами проводилась в 2077 (86,2%) ЛПУ. Остальные 290 учреждений не указали на ее проведение в анкете или использовали для этого нецелевые средства, обладающие выраженными фиксирующими свойствами.

Тесту на герметичность каждый цикл обработки подвергали эндоскопы только в 795 (30,7%) ЛПУ. Никогда не тестировали на герметичность эндоскопы в 1182 (45,7%) ЛПУ. Между тем, в литературных источниках есть

неопровержимые доказательства передачи инфекции через эндоскопы с поврежденными каналами. (Ramsay F., 2002; Corne P., 2005).

Важнейшим этапом технологического процесса обработки эндоскопа, определяющим эффективность ДВУ и стерилизации, является окончательная очистка его наружных поверхностей и внутренних каналов от органических и неорганических загрязнений с применением специальных щёток и рекомендованных для этих целей специализированных моющих средств. Проведенный анализ показал, что окончательную или предстерилизационную очистку разрешенными средствами проводили 2080 (86,3%) учреждений здравоохранения, в 449 (21,6%) из них применяли специализированные средства, рекомендованные производителями эндоскопической техники. В 1145 (55,0%) ЛПУ очистка была совмещена с дезинфекцией. Неразрешенные для окончательной очистки средства применяли 279 (13,7%) учреждений здравоохранения. Не проводили механическую очистку каналов эндоскопов каждый цикл обработки в 357(13,8%) ЛПУ. Между тем, Bronowicki J-P в 1997 году при расследовании эпидемического очага показал, что причиной инфицирования двух пациентов ВГС явилось невыполнение механической очистки каналов колоноскопов.

Для обеззараживания полукритических ИМН, в том числе гибких эндоскопов, более тридцати лет за рубежом применяется технология ДВУ. В России в практику учреждений здравоохранения ДВУ введена Санитарными правилами СП 3.1.1275-03 в 2003 году. В настоящее время для целей ДВУ и стерилизации применяются дезинфицирующие средства преимущественно на основе глутарового (44,0%), ортофталевого (29,5%) альдегидов и надуксусной кислоты (15,0%). Для целей стерилизации 80,2% ЛПУ применяют средства на основе ГА.

Проведенные исследования показали, что в 1133 (47,1%) ЛПУ эндоскопы подвергали ДВУ, в 485 (20,1%) - стерилизовали, в 675 (28,0%) ЛПУ (50% ЛПУ 15 Административных территорий) - только дезинфицировали, а в 116 (4,8%) учреждениях обеззараживали в режимах, не обеспечивающих даже адекватную дезинфекцию. В 20,1% ЛПУ для отмывки эндоскопов после окончания процесса стерилизации использовали нестерильную воду.

На завершающем этапе обработки каналы эндоскопов не сушили воздухом в 270 (11,2%) ЛПУ, а дополнительно не просушивали их спиртом - в 403 (15,6%). Это создавало инфекционные риски, связанные с возможным накоплением в каналах эндоскопов микроорганизмов в процессе хранения между сменами до инфицирующей дозы. Описаны вспышки, связанные с недостаточной сушкой каналов эндоскопов (Allen JI,1987r, Muscarella LF,2000г.).

Хранение обработанных эндоскопов в условиях, предупреждающих их вторичную контаминацию в течение рабочей смены, было организовано в 1759 (68,0%) медицинских учреждениях, между сменами - в 2289 (88,4%). Шкафы для асептического хранения эндоскопов установлены только 91 (3,6%) ЛПУ.

Транспортировку эндоскопов в отделения реанимации, интенсивной терапии и приёмные отделения осуществляли 1796 медицинских учреждений

стационарного типа. При изучении условий транспортировки выявлено, что в 274 (15,3%) ЛПУ эндоскопы переносились в чемоданах фирм, в открытом виде или в нестерильном материале, что могло приводить и к их вторичной контаминации. Брусина Е.Б. в 1996 году в своих исследованиях установила, что в половине смывов, отобранных с чемоданов фирм, использованных для транспортировки эндоскопов, высевалась патогенная и условно-патогенная микрофлора.

Данные по оценке инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций в 1367 ЛПУ в динамике отражают слабую положительную тенденцию в изменении ситуации. За изучаемый период в 65 (4,7%) ЛПУ выделены моечно-дезинфекционные помещения. Приобретение двух стерилизующих и 7 автоматических моечно-дезинфицирующих установок снизило долю ручной обработки эндоскопов на 0,4% и наметило положительную тенденцию внедрения современных и надежных технологий обеззараживания эндоскопов. В то же время продолжилась необоснованная закупка озоновых стерилизаторов (3 единицы) и пароформалиновых камер (7 единиц). В 2006 году в 1367 ЛПУ было приобретено 525 гастроскопов новых моделей (в 2005 году-66 аппаратов), в связи с чем средняя нагрузка на один аппарат уменьшилась с 3,04±0,26 до 2,8±0,15 манипуляций в смену.

За полтора года число ЛПУ, проводящих первичную и окончательную очистку эндоскопов целевыми моющими средствами, увеличилось незначительно (соответственно на 3,3% и 1,9%). Внедрили технологию ДВУ 79 (6,3%) ЛПУ за счет отказа от дезинфекции, не обеспечивающей инфекционную безопасность эндоскопов. Результаты сравнительного анализа приведены в таблице 5.

Таблица 5

Анализ параметров инфекционной безопасности манипуляций гибкими

эндоскопами в 1367 Л11У ( в динамике)

№ п/п Параметр Количество ЛПУ Динамика

2006 2007

А.Ч % А.Ч %

1 Наличие моечно-дезинфенкционного помещения 502 36,7 437 31,9 +4,7%

2 Ручная обработка эндоскопов 1757 93,7 1764 94,1 -0,4%

3. Проводят первичную очистку рекомендованными средствами 1173 92,8 1131 89,5 +3.3%

4 Тест на герметичность каждый цикл обработки 462 33,8 436 31,9 +1,9%

5 Проводят окончательную очистку рекомендованными средствами, 1198 94,8 1174 92,9 +1,9%

6 Чистят каналы щетками каждый цикл 1237 90,4 1186 86,7 +3,7%

7 Применяют ДВУ эндоскопов 677 53,6 598 47,3 +6,3%

8 Применяют стерилизацию эндоскопов 210 16,6 237 18,8 -2,2%

9 Применяют только дезинфекцию 323 25,5 372 29,4 -3,9%

10 Применяют неэффективную дезинфекция 54 4,3 57 4,5 -0,2%

и Сушат каналы воздухом каждый цикл 1201 87,8 1170 83,1 +4,7%

12 Сушат каналы спиртом каждый цикл 1224 89,5 1197 87,5 +2,0%

Таким образом, результаты проведенного анализа показали, что 32,8% ЛПУ не могли гарантировать инфекционную безопасность манипуляций гибкими эндоскопами, так как применяли неэффективные методы деконтаминации.

Кроме того, полученные данные позволили оценить систему инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций в учреждениях здравоохранения, выявить причины ее недостаточной эффективности и определить направления совершенствования, (рис.1)

Рис. 1. Система инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций в ЛПУ.

Система инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций в учреждениях здравоохранения РФ включает повышение квалификации медицинского персонала по программе профилактики ВБИ, а так же организационные и противоэпидемические мероприятия, за которыми должен осуществляться внутриведомственный производственный контроль. Выполнение всех трех групп мероприятий осуществляется в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами и контролируется органами государственного надзора, в первую очередь службой Роспотребнадзора.

Недостаточная эффективность указанной системы в настоящее время обуславливается объективными и субъективными причинами.

В числе важных объективных причин следует отметить несогласованность положений основных нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность эндоскопических подразделений ЛПУ. Архитектурно-планировочные и санитарно-технические требования, предъявляемые к моечно-дезинфекционному помещению Санитарными правилами 3.1.1275-03, не согласуются с положениями СНиП 2.08-02-89 «Общественные здания и сооружения, пособие по проектированию ЛПУ». Штатное расписание эндоскопических подразделений (приказ № 222 от 31 мая 1996 г. МЗ и Медпрома РФ «О совершенствовании службы эндоскопии в учреждении здравоохранения РФ») не соответствует реальной нагрузке на средний медицинский персонал и нуждается в пересмотре. Отсутствует система

обучения кадров вопросам профилактики ВБИ в эндоскопии на плановой и регулярной основе.

Среди субъективных причин на первое место выходят нарушения требований действующих СП 3.1.1275-03 в плане организации технологического процесса обработки эндоскопов, их асептического хранения и транспортировки. Большое значение имеет недостаточное техническое оснащение эндоскопических подразделений (эндоскопы, автоматические моечно-дезинфицирующие установки, шкафы для асептического хранения). Риски инфицирования пациентов возникают при использовании

негерметичных моделей эндоскопов, озоновых стерилизаторов и неразрешенных пароформалиновых камер. Технология ручной обработки нарушается при увеличении кратности использования одного эндоскопа выше 4 раз в смену. Вышеизложенное свидетельствует о неэффективности внутриведомственного производственного контроля за выполнением требований СП 3.1.1275-03 и об отсутствии административной поддержки в ряде ЛПУ.

Экспериментальное изучение зависимости инфекционной безопасности эндоскопов от эффективности их обработки на этапах технологического процесса. Исследование проведено для выявления наиболее значимых (критичных) моментов ручной обработки эндоскопов. Технологию обработки согласно требованиям действующих СП моделировали на элементах эндоскопа (инструментальный канал и наружная оболочка). В экспериментах проводилось изучение: окончательной очистки, проведенной механическим способом и способом промывания при белковой нагрузке и без нее; ДВУ, проведенной четырьмя средствами из разных химических групп, в зависимости от белкового загрязнения и качества окончательной очистки.

Результаты изучения эффективности удаления полиовируса с поверхности наружной оболочки и каналов эндоскопа в зависимости от использованного способа проведения окончательной очистки представлены в таблице 6.

Таблица 6

Влияние механической очистки на вирусную нагрузку элементов эндоскопа

Объект исследования Титр полиовируса, (ю ТЦЩЫ)

До обработки После очистки способами

Промывание каналов водой под давлением 3-х кратное прохождение щёткой каналов Протирание

Каналы эндоскопа 3,425±0,529 2,65±0,1 2,14±0,427 -

Щётка-ёршик - - 2,0±0,816 -

Наружная оболочка эндоскопа 3,4±0,529 1,6б±0,763

при р<0,05

Полученные данные убедительно свидетельствуют о том, что механическая очистка канала эндоскопа специальной щёткой является более эффективной, чем простое промывание. Она значительно снижает вирусную нагрузку, но полностью не удаляет вирус. При массивном вирусном загрязнении рекомендованный некоторыми производителями эндоскопов трёхкратный проход щёткой по каналу является явно недостаточным. В ходе исследования было установлено, что после использования щётка имеет высокий уровень вирусного загрязнения, поэтому подлежит очистке и обеззараживанию каждый цикл обработки эндоскопа, что не предусмотрено действующими Санитарными правилами. По данным ряда авторов качество очистки может быть повышено за счёт применения специализированных моющих средств на основе ферментов и/или ПАВ, которые благодаря свойствам разрыхлять и расщеплять биологические загрязнения облегчают процесс очистки. Эти свойства особенно важны для удаления загрязнений из мест недоступных механической очистке.

Для изучения влияния белкового загрязнения на эффективность окончательной очистки эндоскопов использовали сыворотку разной концентрации. В условиях проведенного эксперимента экранирование вируса сывороткой мало влияло на результаты механической очистки. Вирусная нагрузка в каналах эндоскопа после механической очистки снижалась с 3,0 log 10ТЦИД50 до 1,96 log 10ТЦИД50 без белковой нагрузки, и до 2,1 - 1,7 log 10 ТЦИДзо при белковой нагрузке.

Эффективность ДВУ выбранными средствами по отношению к вирусам, изучали в зависимости от белкового загрязнения, а так же качества окончательной очистки. Полученные данные показали, что средства «Клиндезин-Окси», «Сайдекс ОПА», 20% раствор «Бриллианта» в режиме ДВУ обеспечивали практически полную инактивацию полиовируса как без белковой нагрузки, так и при белковом экранировании. При белковом экранировании (концентрация сыворотки 85% и 40%) активированный 10% раствор «Лизоформина 3000» не обеспечивал эффективное обеззараживание каналов эндоскопа, и полиовирус определялся в титре соответственно 1,8±0,24 log )0 ТЦИД50 и 1,72±0,20 log w ТЦИД50. При проведении окончательной очистки каналов только промыванием активированный 10% раствор «Лизоформина 3000» за 10 минут значительно снижал вирусную нагрузку канала эндоскопа (с 3,83±0,46 log ю ТЦИД50 до 1,25±0,28 log 10 ТЦИД50), но полностью инактивировал полиовирус только после проведения очистки канала щеткой. Все применённые дезинфицирующие средства в режиме ДВУ обеспечили практически полную инактивацию полиовируса на наружной оболочке эндоскопа. Проведенное экспериментальное исследование показало, что зарегистрированные в РФ дезинфицирующие средства на основе ортофталевого альдегида, надуксусной кислоты, глутарового альдегида в режиме ДВУ проявили эффективность в отношении тест-штамма полиовируса, а, следовательно, и в отношении большинства вирусов, имеющих значение в инфекционной патологии человека. При этом выявлена достоверная зависимость эффективности ДВУ, проводимой средством на основе ГА с

фиксирующими органические загрязнения свойствами, от качества окончательной очистки эндоскопа.

,". Для оценки эффективности ДВУ выбранными средствами в отношении бактерий и грибов использовали тест-штаммы Mycobacterium В5 и Candida albicans шт. 15., а так же вирулентные клинические штаммы. Проведенные исследования показали, что все четыре испытуемые средства в режиме ДВУ проявили 100,0% эффективность в отношении всех взятых в исследование штаммов микобактерий и грибов рода Candida, в том числе в отношении тест-штаммов. Между тем, споры (конидии) одного штамма Aspergillus fumigatus сохранили жизнеспособность после обработки раствором «Лизоформина 3000» на 10 сутки исследования (в контроле - на 4-5 сутки), а другого штамма-Aspergillus flavus - после обработки раствором «Бриллиант» на 8 сутки исследования (в контроле - на 4-5 сутки). Во всех вариантах экспериментальных исследований после обработки споровой суспензии штаммов грибов рода Aspergillus дезинфицирующими средствами «Сайдекс ОПА» (5 и 12 мин), «Клиндезин-Окси» (5 минут), роста мицелия и образования конидий не обнаружено.

Таким образом, в ходе экспериментальных исследований установлено, что тестируемые дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты, глутарового и ортофталевого альдегидов в режимах ДВУ проявили эффективность в отношении лекарственно-чувствительных и лекарственно-устойчивых микобактерий туберкулеза, сапрофитного штамма В5> а так же дрожжевых грибов рода Candida. В тоже время комплексные средства на основе глутарового альдегида («Лизоформин 3000» и «Бриллиант») оказались недостаточно эффективными в отношении некоторых штаммов плесневых грибов рода Aspergillus. Между тем, в соответствии с принятой в РФ процедурой государственной регистрации дезинфицирующие средства не тестируются в обязательном порядке на эффективность против плесневых грибов, тогда как последние играют важную роль в инфекционной патологии человека и, прежде всего, иммунокомпрометированных пациентов.

Выявление риска инфицирования пациентов ВГС и ВИЧ при манипуляциях гибкими эндоскопами. Исследование проведено в эндоскопическом отделении инфекционной больницы, соответствующем нормативным документам по набору помещений. После использования эндоскопы подвергались предварительной и окончательной очистке в растворе «Сайдезима», а затем - ДВУ в растворе «Клиндезин 3000» ручным или автоматизированным способом в установке Olympus EW-30. Образцы смывов с каналов эндоскопов исследовали на наличие ВИЧ и\или ВГС вирусологическими методами, а так же на наличие их АГ методами ИФА или РГА соответственно. Результаты исследований представлены в таблице 7.

Таблица 7.

Результаты определения ВИЧ и ВГС вирусологическим и серологическими методами в образцах проб с каналов эндоскопов.

Метод выявления Вирус Исследовано образцов проб на каждом этапе Из них обнаружен вирус или его АГ

после использования эндоскопа (1 -я проба) после проведения окончательной очистки (2-я проба) после ДВУ (3-я проба)

А.Ч. % А.Ч. % А.Ч. %

Вирусологический ВИЧ 35 33 94.3 12 34,3 3 8,6

ВГС 28 24 85,7 4 14,3 2 7,1

Серологические методы ВИЧ 35 33 94.3 14 40,0 3 8,6

ВГС 28 21 71,4 2 7,1 - -

Исследования образцов смывов с инструментальных каналов эндоскопов показали, что ВИЧ вирусологическим методом выделен в 94,3%, а ВГС - в 85,7% проб, отобранных непосредственно после использования у больных с соответствующей инфекционной патологией.

Корреляционной зависимости титра ВИЧ и ВГС в первых пробах и величиной вирусной нагрузки в крови пациента, определённой методом ПЦР, не выявлено (коэффициенты корреляции 0,11 и 0,09 соответственно), что подтверждает инфекционную опасность пациента в любой стадии заболевания.

В ходе исследования было установлено, что окончательная очистка каналов эндоскопов щётками в ферментном моющем средстве не полностью удалила вирусное загрязнение, в связи с чем в смывах с каналов эндоскопов ВИЧ выделялся в 34,3%, а ВГС - в 14,3%. Этот результат подтверждает данные зарубежных исследователей (Lee JH et al., 2004г.) об инфекционной опасности эндоскопов как в процессе проведения, так и после завершения этапа окончательной очистки.

После завершающего этапа обработки ВИЧ был выделен из смывов с каналов 3 бронхоскопов из 35 исследованных, а ВГС - с каналов 2 гастроскопов из 28 исследованных.

Ретроспективным эпидемиологическим расследованием причин неэффективной обработки пяти эндоскопов установлено, что средняя нагрузка на отделение в день составляла 7 (от 2 до 10) исследований (ЭГДФС, БФС, КФС), которые выполнялись тремя бригадами (врач и медицинская сестра). Одна бригада не укомплектована медицинской сестрой. В дни высокой нагрузки медицинские сестры испытывали дефицит времени, что могло привести к непреднамеренному нарушению технологии обработки эндоскопов.

Наиболее вероятными причинами неэффективной обработки эндоскопов являлись некачественно проведенная очистка и\или неэффективная ДВУ. Окончательная очистка проводилась без полного погружения эндоскопа в раствор моющего средства, которое применялось многократно. Щетки для

механической очистки не подвергались каждый цикл очистке и обеззараживанию. Минимально эффективная концентрация ГА в средстве ДВУ в течение 2-х недель применения не контролировалась. Между тем, ГА является летучим соединением, и концентрация его в растворе может снижаться до неэффективных значений из-за естественного испарения, разбавления водой и накопления биологических загрязнений, как при ручной, так и при автоматической обработке (МЬкЫ Ш, 1993; ВаЪЬ,1992; Лор 0,1991).

Таким образом, выделение ВИЧ в смывах с каналов трех бронхоскопов и ВГС в смывах с каналов двух гастроскопов после завершения процедуры ДВУ является доказательством наличия потенциальных рисков инфицирования пациентов при несоблюдении требований действующих СП в плане организации работы эндоскопического подразделения в целом и обработки эндоскопов в частности.

Выявление риска инфицирования пациентов туберкулёзом, плесневыми и дрожжевыми грибами при бронхоскопических манипуляциях.

Первоначально в исследование были включены 47 пациентов с клинико-рентгенологическими признаками туберкулеза легких и бактериовыделением, которое до БФС было определено методом люминесцентной микроскопии. В результате проведенного антибактериального лечения у 15 пациентов в материале из бронхов, отобранном при БФС, культуральными методами кислотоустойчивые микобактерии не были выделены. Окончательному анализу были подвергнуты материалы, полученные от 32 больных с повторно подтвержденным бактериовыделением и смывы с бронхоскопов, которыми они обследовались.

Данные о выделении кислотоустойчивых микобактерий из бронхиального содержимого и из смывов с каналов бронхоскопов (пробы 1, 2 и 3) на разных питательных средах представлены в табл. 8.

Таблица 8

Результаты исследования на МБ бронхиального содержимого больных и

смывов с каналов бронхоскопов

Материал исследования Кол-во проб Из них:

МБ выявлены микроскопически Микобактерии выделены на средах:

МШ1еЬгоок 7Н9 Левенштейна - Йенсена

МВТ НТМБ МВТ НТМБ

А.Ч. % А.Ч. % А.Ч. % А.Ч %

Бронхиальное содержимое 32 19 31 96,88 1 3,13 20 62,5 1 3,13

Проба 1 32 И 28 87,5 1 3,13 10 31,25 1 3,13

: Проба 2 32 0 1 3,13 0 0 0 0 0 0

Проба 3 32 0 0 0 0 0 0 0 0 0

В процессе исследования бронхиального содержимого, полученного от 32 больных туберкулёзом, кислотоустойчивые МБ были выделены во всех пробах. Культуральными методами на жидкой питательной среде М(1е11еЬгоок 7Н9 МБ были выделены из 29 (90,6%) образцов смывов, отобранных с каналов эндоскопов непосредственно после использования у больных с

подтвержденным бактериовыделением. При последующей идентификации в бронхиальном содержимом одного больного (проба 44) и в смыве с канала эндоскопа, которым он обследовался (проба №44\1), были обнаружены нетуберкулезные микобактерии комплекса Mycobacterium avium.

В одной из 32 проб (проба 18/2) МВТ были выделены из смыва с канала эндоскопа после проведения его дезинфекции в 1% растворе «Лизафина» в течение 15 минут и окончательной очистки механическим способом в моющем средстве «Энзимосепт».

Все штаммы кислотоустойчивых микобактерий, выделенные из бронхиального содержимого больных и проб 1 с каналов эндоскопов, подвергались параллельному изучению, в ходе которого была доказана их полная идентичность.

В лаборатории микологии было исследовано бронхиальное содержимое от всех 47 больных туберкулезом легких первоначально взятых в исследование. По данным микологических исследований из содержимого бронхов у 30 (63,8%) из 47 обследованных больных были выделены от 1 до 3 видов условно-патогенных грибов. Всего было выделено 11 видов грибов из 3 родов: дрожжевые грибы из рода Candida (С. albicans, С. glabrata, С. knisei, С. tropicalis), плесневые грибы из родов Aspergillus (A. nidulans, A. restrictus, А. ochraceus, A. sydowii) и Pénicillium (P. chrysogenum, P. commune, Р. purpurogenum). Результаты микологического (микроскопического и культурального) исследования бронхиального содержимого больных и смывов с каналов бронхоскопов представлены в таблице 9.

Таблица 9

Результаты микологического исследования бронхиального содержимого

больных и смывов с каналов бронхоскопов.

Материал исследования Количество проб Из них

Микроскопически выявлены клетки грибов Культурапьно выделены грибы родов

Candida Aspergillus Pénicillium

А.Ч. % А.Ч. % А.Ч. %

Бронхиальное содержимое 47 13 23 48,9 5 10,6 5 10,6

Проба 1 47 - 5 10,6 0 0 0 0

Проба 2 47 - 0 0 0 0 0 0

Проба 3 47 - 0 0 0 0 0 0

Из полученных данных следует, что грибы рода Candida были выделены из содержимого бронхов у 23 обследованных пациентов (48,9%), а плесневые грибы - у 10 пациентов (21,2%), в том числе у 5 - грибы рода Aspergillus (10,6%). В 5 случаях штаммы Candida sp. (С. albicans - 4 случая, С. glabrata), выделенные у пациентов из бронхиального содержимого, обнаруживались в пробе 1 смыва с канала бронхоскопа, отобранного непосредственно после БФС. Все пробы 2 и пробы 3, отобранные с каналов эндоскопов после окончательной очистки и ДВУ, дали отрицательный результат на присутствие грибов рода Candida.

При культуральном исследовании смывов с каналов бронхоскоцов (пробы 1,2 и 3) плесневые грибы не обнаружены.

Проведенные исследования показали, что дезинфекция, предшествующая этапу окончательной очистки или совмещенная с ним, не всегда обеспечивает уничтожение патогенной микрофлоры (в нашем случае МБТ), что подтвердило данные, полученные Голиковым В.Г в 2004г. Проведенные исследования позволяют предположить, что в диагностических центрах туберкулёзного профиля риски инфицирования пациентов туберкулёзом и кандидозом посредством эндоскопов при строгом выполнении всех стандартов их обработки и использовании целевых моющих и дезинфицирующих средств в соответствующих режимах минимизированы.

ВЫВОДЫ:

1. Установлено, что инфекционные риски при эндоскопических манипуляциях в 32,8% ЛПУ связаны с нарушением технологии обработки эндоскопов, регламентированной СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».

2. Выявлена контаминация 94,3% эндоскопов ВИЧ, 85,7% ВГС, 90,6% МБ, 10,6% дрожжевыми грибами после использования у больных с соответствующей инфекционной патологией. При рациональной организации работы эндоскопического подразделения и строгом следовании технологии обработки эндоскопов, регламентированной СП 3.1.1275-03, риски инфицирования пациентов минимизированы.

3. Обоснована необходимость совершенствования системы инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций по направлениям: нормативно-правовое регулирование; предотвращение инфекционной опасности эндоскопов за счет строгого выполнения требований СП 3.1.1275-03; техническое оснащение и материальное обеспечение; обучение медицинского персонала вопросам профилактики ВБИ.

4. Впервые выявлена устойчивость клинических штаммов плесневых грибов, имеющих значение в бронхолегочной патологии иммунокомпрометированных пациентов, к комплексным средствам ДВУ на основе глутарового альдегида.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ:

1. Для обеспечения инфекционной безопасности количество выполняемых эндоскопических манипуляций должно соответствовать техническому оснащению, материальному и кадровому обеспечению эндоскопического подразделения ЛПУ. При ручном способе обработки кратность использования эндоскопа не должна превышать 4 раза за рабочую смену.

2. Подготовка и переподготовка врачей и медицинских сестер эндоскопических подразделений ЛПУ вопросам профилактики инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях должна проводиться на плановой и регулярной основе.

3. Технология обработки эндоскопов не должна зависеть от инфекционной патологии, выявленной или предполагаемой у пациента.

4. Для повышения эффективности этапов обработки эндоскопов специализированные моющие средства применять однократно, после каждого использования щетки подвергать очистке и ДВУ вместе эндоскопом, перед каждым циклом проводить контроль концентрации АДВ в растворах дезинфицирующих средств многократного применения, обработку завершать дополнительной сушкой каналов этиловым спиртом, отвечающим требованиям фармакопейной статьи.

Список опубликованных работ по теме диссертации:

1. Селькова Е.П. Эпидемиологические проблемы профилактики инфекционных заболеваний при гибкой эндоскопии / Е.П.Селькова, А.И.Чижов, Т.А. Гренкова//Эпидемиология и вакцинопрофилактика. -2006,-№5,- С.36-41.

2. Селькова Е.П. Конспект врача: Эндоскопы/ Е.ПСелькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов // Медицинская газета.-2006.- №76.-№77.-С.8-9.

3. Селькова Е.П. Пути достижения инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций / Е.П.Селькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов, И.Ф. Веткина // Высокие медицинские технологи XXI века: Тез. докл. V межд. конф., Испания, Бенидорм, 29 октября- 5 ноября 2006 г. - С.50.

4. Селькова Е.П. Производственный контроль в эндоскопических подразделениях медицинских учреждений / Е.П.Селькова, Т.А. Гренкова, А.И. Чижов//Стерилизация и госпитальные инфекции,- 2007. - №4 -С. 4550.

5. Селькова Е.П. Оценка состояния эндоскопической службы и внедрения в практику ЛПУ РФ Санитарных правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях»/ Е.П.Селькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов //Эпидемиология и вакцинопрофилактика. - 2007.- №4.- С.27-30.

6. Селькова Е.П. Оценка рисков инфицирования пациентов при проведении вмешательств гибкими эндоскопами/ Е.П.Селькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов // Высокие медицинские технологи XXI века: Тез. докл. VI межд. конф., Испания, Бенидорм, 28 октября- 4 ноября 2007 г. - С. 32-33.

7. Гренкова Т.А. Обеспечение эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских учреждениях РФ/ Т.А. Гренкова, Е.П. Селькова, А.И. Чижов //Главная медицинская сестра.-2008.- №1.- С.105-112.

8. Гренкова Т.А. Оценка инфекционной опасности эндоскопов, использованных у больных с ВИЧ-инфекцией и хроническим вирусным гепатитом С /Т.А. Гренкова, Е.П. Селькова, А.И. Чижов// Высокие медицинские технологи XXI века: Тез. докл. VII межд. конф., Испания, Бенидорм, 26октября- 2 ноября 2008 г.- С.46-47.

9. Селькова Е.П. О необходимости создания системы контроля эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций /Е.П.Селькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов// Высокие медицинские технологи XXI века: Тез. докл. VII межд. конф., Испания, Бенидорм, 26октября-2 ноября 2008 г.-С.46.

' 10. Селькова Е.П. Проблемы инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций/ Е.П. Селькова, Т.А. Гренкова, А.И.Чижов// Здравоохранение и медицинские технологии. - 2008.- №3.- С.40.

11. Гренкова Т.А. Риск передачи ВИЧ и вируса гепатита С во время эндоскопических манипуляций/ Т.А. Гренкова, Е.П. Селькова, В.А. Алёшкин, А.И.Чижов, С.В. Морозова, H.H. Носик, Д.Н. Носик, П. Г.Дерябин, И.А. Киселёва, Н.Г. Кондрашина //Эпидемиология и вакцинопрофилактика. - 2009,- № 1.- С.26-30

12. Гренкова Т.А. Эпидемиологическая безопасность бронхоскопических манипуляций для пациентов и персонала в диагностических центрах противотуберкулёзных учреждений / Т.А. Гренкова, Е.П. Селькова, В.А. Алёшкин, А.И. Чижов, И.Р. Дорожкова, А.Б. Кулько, Д.Е. Кузьмин, Ю.Д. Исаева, A.M. Мороз //Клиническая эндоскопия. -2009.- №1.- С.28-34

Сокращения и условные обозначения

АДВ - активно действующее вещество МБ - микобактерии

АГ - антиген МВТ - микобактерии туберкулёза

БФС - бронхофиброскопия НТМБ - нетуберкулезные микобактерии

ВБИ - внутрибольничные инфекции ОФА - ортофталевый альдегид

ВГВ - вирус гепатита В ПЦР - полимеразная цепная реакция

ВГС - вирус гепатита С РФ - Российская Федерация

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека РГА - реакция гемагглютинации

ГА - глутаровый альдегид СП - Санитарные правила

ДВУ - дезинфекция высокого уровня ТУ - Территориальные управления

ИФА - иммуноферментный анализ ХВГС - хронический вирусный гепатит С

КФС - колонофиброскопия ЧАС - четвертичноаммониевые соединения

ЛПУ- лечебно-профилактическое учреждение ЭГДФС-эзофагогастродуоденофиброскопия

Заказ № 287. Объем 1 п.л. Тираж 100 экз.

Отпечатано в ООО «Петроруш». г. Москва, ул. Палиха-2а, тел. 250-92-06 www.postator.ru

Актуальность.

В последнее десятилетие неблагополучная эпидемиологическая ситуация по основным социальнозначимым инфекциям (туберкулез, парентеральные вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция) приводит к увеличению числа их заносов в ЛПУ и возникновению рисков инфицирования пациентов при любых инвазивных вмешательствах, в том числе эндоскопических. По официальным данным (6 мес. 2008г.) заболеваемость впервые выявленным активным туберкулезом легких превысила 70 случаев на 100 тыс. населения страны, вирусным гепатитом В — 5 случаев на 100 тыс., а вирусным гепатитом С - 3 случая на 100 тыс. (16) На высоком уровне находятся заболеваемость ВИЧ-инфекцией, болезненность хроническими формами парентеральных вирусных гепатитов. (1,2)

В 2005 году 7,7% пациентов, госпитализированных в НИИ СП им. Н.Н Склифосовского, были инфицированы ВГС, а 2,1% - ВГВ.(4) За период с 1996 по 2003 годы более чем в 6 раз увеличилось количество пациентов с вирусными гепатитами в анамнезе, обследованных эндоскопическим методом в крупных ЛПУ.(5) У каждого третьего пациента, обследованного бронхоскопическим методом в Московском научно-практическом центре борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы (МНПЦБТ) за период с 2002 по 2007 годы, установлен диагноз туберкулеза легких. (11)

В силу своих конструктивных особенностей эндоскопы не могут подвергаться обеззараживанию с использованием надежного и недорогого метода паровой стерилизации. Принятая в 2003 году технология обработки эндоскопов представляет собой трудоемкий и длительный процесс.(15) Отклонения от алгоритма его выполнения являются основной причиной инфекционной опасности эндоскопов.

В зарубежной литературе, начиная с 70-х годов прошлого столетия, описано более 400 случаев заражения пациентов при проведении манипуляций гибкими эндоскопами с различными формами проявления инфекционного процесса: от Ч бессимптомного носительства до сепсиса, который в нескольких десятках случаев закончился летальным исходом. (65,66,160)

В нашей стране риски передачи различных инфекционных заболеваний при диагностических и лечебных эндоскопических манипуляциях изучены недостаточно. Всего несколько публикаций освещали вопросы выявления причин инфицирования пациентов при проведении бронхоскопических и гастроскопических исследований. (3,10, 19)

Официальные статистические данные об инфекционных заболеваниях при манипуляциях гибкими эндоскопами практически отсутствуют. Зарегистрированы 12 доказанных случаев нозокомиальных сальмонеллезов (2003г. и 2004г.), связанных с проведением ЭГДФС в двух ЛПУ г. Москвы (19), а так же 97 случаев парентеральных вирусных гепатитов, наиболее вероятно связанных с диагностическими эндоскопическими манипуляциями за период с 1996 по 2008 годы.

Вышеизложенное, а также постоянная модернизация эндоскопической техники, проникновение её в большинство областей медицины и увеличение количества манипуляций, проведенных с ее помощью, определяют актуальность выбранной темы. (17) Оценке существующей в учреждениях здравоохранения системы, обеспечивающей эпидемиологическую безопасность эндоскопических манипуляций, посвящена настоящая работа. Цели и задачи.

Цель работы - Обоснование системы эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций в учреждениях здравоохранения. Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучение эпидемиологической безопасности манипуляций гибкими эндоскопами в учреждениях здравоохранения. Выявление и оценка факторов риска инфицирования пациентов.

2. Выявление риска инфицирования пациентов вирусом иммунодефицита, вирусом гепатита С, микобактериями, плесневыми и дрожжевыми грибами при манипуляциях гибкими эндоскопами.

3. Экспериментальное изучение условий, определяющих эффективность этапов обработки эндоскопов. Научная новизна исследования:

Оптимизирована система эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций в лечебно-профилактических учреждениях и дана оценка рискам инфицирования пациентов.

Установлен высокий удельный вес контаминации эндоскопов МБТ после использования у больных туберкулезом с бактериовыделением, а также ВИЧ и ВГС после проведения исследований у больных с соответствующей инфекционной патологией вне зависимости от интенсивности инфекционного процесса.

Показан потенциальный риск инфицирования пациентов ВИЧ и ВГС при манипуляциях неэффективно обработанными эндоскопами.

Экспериментально определены условия и технические приемы, обеспечивающие эффективность этапов обработки эндоскопов.

Практическая значимость работы.

Обоснована необходимость совершенствования системы эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций: оптимизации технологии обработки эндоскопов; технического оснащения и материального обеспечения; нормативных документов, регламентирующих планировку эндоскопических отделений, штатное расписание, организацию и проведение технологического процесса обработки эндоскопа; повышения квалификации медицинского персонала по вопросам профилактики ВБИ.

Определены наиболее значимые критерии оценки эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций в лечебно-профилактических учреждениях. Экспериментально обоснована кратность использования эндоскопа в течение рабочей смены.

Подготовлен проект дополнений и изменений в Санитарные правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» для внесения в Федеральную службу Роспотребнадзора.

Апробация результатов работы.

Диссертация была обсуждена на заседании секции Ученого Совета ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора «Эпидемиология, микробиология, клиника инфекционных заболеваний» 29 января 2009 года (протокол № 1).

Материалы диссертации были доложены и обсуждены на IX Съезде НПО эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, апрель 2007г.), на V, VI и VII Международных конференциях «Высокие медицинские технологии XXI в.» (г. Бенидорм, Испания, в 2006, 2007 и 2008 годы соответственно), Московской городской конференции «Последние достижения в области стерилизации и дезинфекции и их роль в профилактике ВБИ» (Москва,2007г), на конференции ФГУН МНИИЭМ Роспотребнадзора «Актуальные вопросы эпидемиологической безопасности новых медицинских технологий» (Москва, 2007г.), научно-практической конференции «Современная стратегия борьбы с внутрибольничными инфекциями» (Саратов, 2008), научно-практической конференции «Актуальные вопросы профилактики внутрибольничных инфекций в учреждениях здравоохранения Ивановской области» (Иваново,2008г.), краевой научно-практической конференции «Эпидемиологические и организационные вопросы профилактики инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах. Современные проблемы и перспективы обработки эндоскопов в лечебных учреждениях» (Краснодар, 2008г.), Республиканской научно-практической конференции «Современные вопросы комплексного обеспечения лечебно-профилактических учреждений новыми технологиями и средствами больничной гигиены с целью обеспечения инфекционной безопасности» (Майкоп, 2008г), краевой научно-практической конференции «Актуальные вопросы обеспечения инфекционной безопасности в лечебно-профилактических учреждениях» (г. Ставрополь, 2008г.).

Внедрение результатов работы в практику.

1. По результатам диссертационного исследования подготовлена справка руководителю и проект Информационного письма ФС Роспотребнадзора №01/14112-8-32 от 01.12.2008года «О совершенствовании мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности манипуляций гибкими эндоскопами».

2. Совместно со специалистами Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы разработана и внедрена методика качественных сравнительных испытаний эффективности дезинфицирующих средств в отношении микобактерий, плесневых и дрожжевых грибов.

3. Написана глава 2 «Инфекционная безопасность эндоскопических манипуляций» руководства для врачей «Эндоскопия желудочно-кишечного тракта» под редакцией С.А Блашенцевой., М., Геотар-Медиа. -2009г.

4. Материалы диссертации используются специалистами кафедры эпидемиологии медико-профилактического факультета последипломного образования ГОУ ВПО ММА им. И.М Сеченова во время лекционных и семинарских занятий.

5. Составлена схема обследования эндоскопического подразделения ЛПУ специалистами органов Роспотребнадзора.

Публикации.

По материалам диссертации опубликовано 12 печатных работ, в том числе

3 в изданиях, входящих в рекомендованный перечень ВАК.

Объём и структура работы. Диссертация изложена на 110 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора научной литературы, главы «Материалы и методы исследования», четырех глав собственных исследований, заключения, выводов и практических рекомендаций. Диссертация содержит 18 таблиц, 5 рисунков, 3 приложений. Библиография включает 20 отечественных и 153 зарубежных источников.

ВЫВОДЫ:

1. Дана оценка системе эпидемиологической безопасности манипуляций гибкими эндоскопами в учреждениях здравоохранения, выявлена ее недостаточная эффективность. Показано, что одним из основных направлений повышения ее эффективности является оптимизация технологического процесса обработки эндоскопа.

2. Выявлены значимые для обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций нарушения: в 18,6% ЛПУ кратность использования гастроскопа превышает 4 раз в смену; в 14,7% учреждений неэффективно проводится окончательная очистка, а в 32,8% -обеззараживание эндоскопов; в 11,6% ЛПУ не соблюдается асептика при хранении обработанных эндоскопов между сменами и в 41,0% - во время их транспортировки.

3. Разработана методология оценки инфекционной опасности эндоскопов с применением вирусологических, серологических, бактериологических и микологических методов исследований, позволившая показать потенциальный риск инфицирования пациентов ВИЧ и ВГС при проведении манипуляций неэффективно обработанными гибкими эндоскопами.

4. Выявлена контаминация эндоскопов после использования у больных с инфекционной патологией: ВИЧ - 94,3%, ВГС - 85,7%, МБ - 90,6%. В 10,6% эндоскопы после обследования больных туберкулезом имели сопутствующую контаминацию плесневыми и дрожжевыми грибами. Это обуславливает потенциальные риски инфицирования пациентов, обследованных эндоскопическим методом, при нарушении технологии обработки эндоскопов.

5. Экспериментально установлено: окончательная очистка эндоскопа снижает вирусную контаминацию в 6-10 раз, но полностью не удаляет ее; эффективность заключительного этапа в значительной мере определяется выбором средства дезинфекции высокого уровня; механическая очистка каналов эндоскопов специальными щетками повышает эффективность очистки по сравнению с простым промыванием, что подтверждает необходимость проведения этого технического приема.