Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией (проблемы качества и перспективы)

На правах рукописи

003486517

Ковалев Валерий Анатольевич

Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией (проблемы качества и перспективы)

14.00.33-общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

- з ДЕК 2009

Москва 2009

003486517

Работа выполнена в ГОУ ВПО Московская медицинская академия

им. И.М. Сеченова

Научный консультант:

Заслуженный врач РФ, доктор медицинских паук, профессор

Юргель Николай Викторович

Официальные оппоненты:

Доктор медицинских наук, профессор

Калининская Алефтина Александровна

Член корр. РАМН, Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор

Щепин Владимир Олегович

Доктор медицинских наук, профессор

Злобин Александр Николаевич

Ведущая организация

ГОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава»

диссертационного совета Д.218.001.01 при ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» по адресу: 125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.)

Автореферат разослан «_»_2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук Овечкина Жанна Васильевна

Защита состоится «_»

2009 г. в

часов на заседании

Актуальность проблемы

Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования

отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости глубокой проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в обеспечении населения лекарственными средствами (JIC) и изделиями медицинского назначения (ИМН) (А.И. Вялков, 2001; Н.Ф. Герасименко, 1997; В.З. Кучеренко, 2000; Ю.П. Лисицын, 1999; О.П. Щепин и др., 2004; В.И. Стародубов, В.О. Флек, 2007; В.О. Щепин, 2009).

Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (В.И. Стародубов и др., 2000; Е.П. Какорина, Д.М. Ефимов, 2003; Н.В. Юргель, 2005).

Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство медицинской техники, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях, не оправдывают себя, роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления в обеспечении населения медицинской продукцией. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.

В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области

обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» - по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.

Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления отраслью.

В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях. Однако, до последнего времени исследований в этом направлении не проводилось, что явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.

Цель исследования: научное обоснование и разработка организационных основ государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции; перспективы развития отрасли.

Задачи исследования:

1. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.

2. Разработать и апробировать структурно-организационную модель госмониторинга качества ИМН и ЛС.

3. Оценить обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя ИМН.

4. На основе анализа жалоб граждан, социологических опросов населения и медицинских работников выявить актуальные проблемы обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

5. Провести контент-анализ законодательных, нормативно-правовых и информационно-методических документов, разработать информационный реестр регламентирующий деятельность отрасли.

6. Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.

7. Разработать перспективную структурно-организационную модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и JIC.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:

• проанализирована сложившаяся система государственного контроля качества ИМН и JIC;

• научно обоснованы организационные подходы создания на федеральном уровне системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;

• определены причины неудовлетворенности населения качеством медицинских услуг и лекарственного обеспечения;

• изучено мнение медицинских работников, касающееся обеспеченности ЛС и ИМН;

• разработаны механизмы нормативно-правового регулирования и управления качеством ИМН и JIC;

• разработана и реализуется структурно-организационная модель госмониторинга контроля качества JIC и ИМН;

• проведена оценка обеспеченности населения и ЛПУ ЛС и ИМН, их использования и выявлены причины простоя ИМН;

• разработаны и внедрены организационно-методические методы интеграции между ведомствами государственного регулирования качества ИМН и ЛС;

• научно обоснованы стратегические задачи управления качеством ИМН и ЛС на территории Российской Федерации в современных условиях.

• разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере ИМН и ЛС.

Научно-практическая значимость исследования

Материалы исследования использованы при разработке и подготовке:

• предложений по внесению изменений в Федеральный Закон от 02.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», для внесения изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;

• проекта Федерального Закона «О изделиях медицинского назначения»;

• проекта Федерального Закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»;

• стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года;

• административных регламентов Росздравнадзора, по обеспечению безопасности зарегистрированных ЛС;

• ведомственных правовых актов, предусматривающих приоритетную регистрацию ЛС для лечения редких заболеваний;

• поправок в Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения;

• материалов к Коллегии Росздравнадзора 20.02.2008 года «Организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции»;

• Концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации до 2020 года;

• Концепции развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов);

• Концепции развития системы государственного контроля безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор);

• проекта типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ «НЦЭСМП», регламентирующего этапы экспертизы, сроки и ответственность сторон при исполнении договорных обязательств;

• проекта положения «О проведении экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств»;

• 19-ого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства и дополнений в 18-ое издание.

• номенклатурного классификатора ИМН

• тематических коллегий Росздравнадзора.

Результаты исследования внедрены в учебный процесс на кафедре

общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М. Сеченова и на кафедре общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом менеджмента сестринского дела ГОУ ВПО БГМУ. Материалы диссертационной работы внедрены в территориальных органах Росздравнадзора субъектов РФ (Чеченская республика, Калининградская и Омская области, республика Башкортостан) и во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники.

Апробация работы

Основные положения и результаты исследования докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях: «Медицина и качество-2007», Москва; «Медицина и качество-2008», Москва; «Фарммедобращение-2007», Москва; «Фарммедобращение-2008», Москва; Седьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2008», Сочи; Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье»-2008», Санкт -Петербург; «Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения-2008», Москва; «Всероссийский форум «Здоровье нации - основа процветания России-2008», Москва; Восьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2009», Сочи; «Инновационные технологии профилактической медицины в вузовской науке XXI века-2009, Москва»; «Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях-2009, Москва»; «Проблемы медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе», Ханты-Мансийск, 2009.

Работа прошла апробацию на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М.Сеченова.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Отсутствие государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения привело к появлению ряда проблем, для решения которых необходима разработка механизмов управления качеством медицинской продукции.

2. Оптимизация системы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств требует усиления роли государства, разработки и внедрения системы госмониторирования качества медицинской продукции, основанной на программно-целевых принципах управления, включающую территориальные системы социального маркетинга и

мониторинга и руководствующуюся совершенной нормативно-правовой базой.

3. Изучения мнений потребителей о проблемах приобретения лекарственных средств, а также контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств определили приоритетные направления реформирования отрасли.

4. Разработанная и апробированная информационная система госмониторинга контроля и управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволяет анализировать обеспеченность, использование и качество медицинской продукции на этапах ее реализации с целью принятия адекватных управленческих решений.

5. Перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 250 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, 23 приложений. Диссертация иллюстрирована 19-ю таблицами, 16-ю рисунками, 6 схемами. Список литературы включает 305 источников, в том числе 50 иностранных авторов.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи, научная новизна и практическая значимость исследования, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и предметами медицинского назначения» (обзор литературы) представлены особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом. Показана сложившаяся практика бессистемного приобретения ЛПУ дорогостоящих ИМИ, что ведет к их

рассредоточению по мелким учреждениям и снижению эффективности использования.

Несовершенство законодательно-нормативной базы привело к снижению государственного регулирования в сфере фармацевтического рынка и даже к замене понятия «лекарственное обеспечение» на «фармацевтический бизнес». В период реформирования число оптовых, розничных и мелкорозничных фармацевтических организаций бесконтрольно выросло, а государственные органы управления и контроля качества медицинской продукции утратили в полном объеме функцию надзора за их деятельностью.

Структурное многообразие органов управления фармацевтической отраслью и их подчиненность различным ведомствам привело к отсутствию координации работы по обеспечению ЛС; утрачена система управления лекарственной помощью населению, снижен контроль качества ЛС. Анализ источников литературы показал более низкую обеспеченность ИМН в РФ по сравнению с экономически развитыми странами, а также отсутствие в стране единой государственной системы регулирования производства, оборота, ценообразования и контроля качества медицинской продукции, что определило выбор настоящего исследования.

Во второй главе «Методика и организация исследования» представлена программа исследования, которая включала семь этапов.

На первом этапе проведен анализ и оценка сложившейся системы производства, реализации, обеспечения и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном и региональном уровнях.

Второй этап включал разработку структурно-организационной модели госмониторинга качества изделий медицинского назначения лекарственных средств на общегосударственном уровне.

Третий этап включал анализ письменных жалоб населения, а также социологические исследования пациентов, обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных, а также опросы врачей и руководителей

органов и учреждений здравоохранения, Росздравнадзора, Роспотребнадзора в форме экспертных оценок (на основе SWOT-анализа).

На четвертом этапе на основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовых и информационно-методических документов, регламентирующих деятельность отрасли.

Пятый этап исследования включал реализацию информационной системы мониторинга качества медицинской продукции; проводился анализ обеспеченности населения и ЛПУ лекарственными средствами и ИМН, их использования, выявились причины простоя ИМН.

На шестом этапе научно обоснована система управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.

Седьмой этап включал разработку структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН.

Методы исследования: статистический, контент-анализ, экспертных оценок, социологический, SWOT анализ, непосредственного наблюдения (монографический), функционально-организационного моделирования.

Единицами наблюдения, в зависимости от конкретных задач, являлись: изделие медицинского назначения, лекарственное средство; случай письменного обращения граждан в Управления Росздравнадзора по вопросам качества медицинской помощи; врач ЛПУ; пациент, обратившийся в ЛПУ; госпитализированный больной; руководитель органа и учреждения здравоохранения, службы Росздравнадзора.

Объекты исследования - служба здравоохранения и Росздравнадзор.

В исследовании использовался метод мониторирования показателей обеспеченности и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств. Информация мониторирования статистических показателей деятельности медицинских организаций поступила из 12 тысяч учреждений здравоохранения. Статистическому анализу на предмет обеспечения и эффективности использования изделий медицинского назначения подверглось 65379 единиц ИМН, в их числе: ЭКГ - 12585, УЗИ -

6593, лабораторного оборудования - 22187, рентгеновского оборудования -6099, эндоскопического оборудования - 7523 санитарного автотранспорта -10402. База данных содержала сведения о реализации (на год анализа) 36657 тыс. рецептов на сумму 44760 тыс. рублей.

Под статистическим наблюдением за 2 года анализа (2007 - 2008 гг.) находилось 7192 случая письменных обращений граждан РФ в Росздравнадзор по поводу их неудовлетворенности качеством лекарственного обеспечения, медицинских услуг и материально-техническим оснащением учреждений здравоохранения. Анализ проводился дифференцированно по Федеральным округам и субъектам РФ.

Социологические опросы врачей амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров по поводу их оценки качества лекарственного обеспечения и технического оснащения ЛПУ, а также оценка их знаний в области клинической фармакологии (проводились методами анкетирования и интервьюирования). Статистическому анализу подверглось 630 случаев опроса врачей и организаторов здравоохранения работающих в больничных и в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Социологическими опросами было охвачено 640 пациентов обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных. Репрезентативность выборки определялась по формуле (A.M. Мерков, Л.Е. Поляков, 1974).

Методом формализованного интервьюирования (SWOT-анализ) было опрошено 70 руководителей органов здравоохранения в 32 субъектах РФ, а также работников Росздравнадзора, научных работников на предмет совершенствования нормативно-правовой базы лекарственного и материально-технического обеспечения здравоохранения, а также с целью разработки рекомендаций по управлению деятельности отрасли.

В исследовании использовались скорректированные с участием автора экспертные системы оценки качества лекарственного обеспечения населения и оценки деятельности производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. За период исследования осуществлено 350

экспертных проверок качества находящихся в обращении лекарственных средств. При непосредственном участии автора проведено в 45 субъектах 50 экспертных проверок полноты и качества реализации органами и учреждениями здравоохранения ЛС, а так жг лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Проведено 20 экспертных проверок деятельности аптечных учреждений и организаций внутриаптечного изготовления ЛС.

В соответствии с задачами исследования нами был проведен контент-анализ действующих нормативно-законодательных актов Российской Федерации за 30 последних лет. Всего анализу подверглось 235 законодательных и нормативно-правовых документов. По результатам контент-анализа составлен информационный реестр законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность отрасли.

Получаемые результаты анализа мониторирования показателей качества обеспечения населения ИМН и лекарственными средствами периодически обсуждались на производственных совещаниях и научных конференциях с привлечением компетентных специалистов.

Третья глава «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и контроль качества».

Качество оказания медицинской помощи населению в значительной степени определяет полнота и обоснованность обеспечения и использования ЛС и изделий медицинского назначения. Следует отметить, что отечественная фармацевтическая отрасль не выдерживает конкуренции с западными компаниями, существенно отстает от нее по ассортименту современных и высокоэффективных лекарственных средств. Это привело к тому, что из объема финансирования, выделяемого на программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), 76% финансовых средств идет на закупку импортной продукции.

Международный опыт свидетельствует, что для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных ЛС должна

составлять не менее 70%. Следует отметить, что в структуре потребления JIC происходят постепенные сдвиги в сторону более современных препаратов. За 6 лет анализа (2002 - 2007 гг.) доля оригинальных препаратов на российском фармацевтическом рынке увеличилась с 29 до 34%, а доля традиционных ЛС - снизилась с 55 до 49%.

На качество лечебно-диагностического процесса существенное влияние оказывает недостаточное финансирование лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), функционировавших в системе обязательного медицинского страховании (ОМС) в условиях опережающего инфляцию роста цен на ЛС. В тоже время, влияние на ассортимент закупок ЛС оказывают прямые контакты руководителей ЛПУ и лечащих врачей с представителями производителей и поставщиков фармацевтической продукции, которые ведут «агрессивную», хорошо финансируемую деятельность рекламного характера внутри и вне ЛПУ по реализации своей продукции. В большинстве ЛПУ медикаменты приобретались по значительно завышенным ценам, наблюдалась тенденция к закупкам дорогостоящих ЛС с сомнительной эффективностью в ущерб приобретению относительно недорогих, но эффективных ЛС.

Высокая стоимость эффективных ЛС в сочетании с материальным неблагополучием большей части населения России приводят к повсеместному применению более дешевых и менее эффективных ЛС. Стоимость потребления ЛС на душу населения в нашей стране в 2007 г. составила 74 доллара США в год (во Франции - 410 долларов, в Германии -363).

В тоже время большое число поставщиков ЛС на российском фармацевтическом рынке привело к тому, что резко повысилось количество разрешенных к продаже ЛС при достаточно низкой покупательной способности населения. Государственный реестр лекарственных средств включает около 340 тыс. наименований, в то время как во многих

европейских странах успешно используется лишь несколько тысяч наименований.

Следует отметить, что 70% ЛС на мировом рынке не являются жизненно важными. Все вышесказанное определяет необходимость внедрения формулярных списков, которые находят внедрение в ряде территорий Российской Федерации (РФ). Однако попытки компетентного регулирования закупок и распределения ЛС в ЛПУ в большинстве случаев закончились неудачей. Созданные на местах «формулярные комитеты» в ряде территорий распались или функционируют только формально.

Проведенный анализ показал, что обеспечение высокоэффективными лекарственными средствами в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли.

Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. По состоянию на 12.08.2008 г. в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты. Доля инновационной продукции на российских предприятиях крайне незначительна. Количество регистрируемых российскими организациями оригинальных ЛС составило в 2006 г. - 9 лекарственных препаратов и 2 субстанции, в 2007 г. - 13 и 2 соответственно.

Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. По статистике до стадии производства ЛС доходит примерно одна из десяти исследуемых фармацевтических субстанций. От начала работы над препаратом до его запуска в производство проходит до 15 лет, поскольку помимо собственно разработки требуется проведение большого цикла доклинических и клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность

нового ЛС. Средняя стоимость разработки инновационного препарата достигла в 90-е годы прошлого века 802 млн. долларов США.

Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2007 г.г. выросли в 1,6 раза (рис. 1). Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженериков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2007 г.—19,8% (рис. 2).

2005 2006 2007

Дженериковые препараты неизвестных производителей Н Традиционные* препараты неизвестных производителей : Дженериковые отечественные препараты

■ Традиционные* отечественные препараты

■ Традиционные* иностранные препараты Дженериковые иностранные препараты

Я Оригинальные иностранные препараты

Рис. 1. Распределение препаратов по месту производства в 2005-2007 годах.

Рис. 2. Распределение препаратов различных производителей по объему продаж в 2005-2007 годах.

Для оптимизации номенклатуры ЛС, выпускаемых отечественной медицинской промышленностью, необходима ориентация на приоритетные потребности российского здравоохранения. Однако этому мешают некоторые особенности фармацевтической отрасли РФ, в частности, ее низкая консолидация. В структуре преобладают. малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения, внедрения современных высокотехнологических процессов и проведения научных разработок. Около 80% объема фармацевтической продукции в денежном выражении выпускают 25 крупных компаний отрасли.

В 90-ые годы значительная часть мощностей фармацевтической промышленности была ориентирована на производство субстанций — активных компонентов ЛС, менее значительная — на производство готовых ЛС. Начиная с 90-х годов, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в РФ было прекращено. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Тенденция к снижению уровня использования производственных мощностей на предприятиях, выпускающих субстанции, сохранилась, коэффициент использования мощностей находился (в 2007 г.) на уровне 14 % (1992 г. -55,1%). В то же время продолжался рост использования мощностей в производстве готовых ЛС (75%).

Проведенный нами анализ показал, что существует большое количество предприятий, имеющих сформированный пакет нормативной документации и готовых производить ЛС на основе контрактных договоров с предприятиями, имеющими свободные производственные мощности. С другой стороны, имеется достаточно большое количество предприятий с незагруженными, лицензированными производствами готовых ЛС, но имеющих проблемы с увеличением номенклатуры выпускаемых ЛС.

Интеграция деятельности тех и других предприятий позволит повысить эффективность производства и оптимизировать их структуру.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции и 8-9 % от общего объема произведенной продукции РФ. В основном продукция российских предприятий экспортируется в страны СНГ и Азии. Объем импорта ЛС в 20 раз превышает объем экспорта.

Проведенный анализ показал, что процесс лекарственного обеспечения, требует непрерывного мониторинга и жесткого регулирования на государственном уровне. Наряду с ЛС, важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению, являются медицинские технологии и применяемые для их реализации изделия медицинского назначения.

Организация лечебно-диагностического процесса в учреждениях здравоохранения, объемы, качество и своевременность медицинской помощи в значительной степени определяются состоянием их технической оснащенности, включая обеспеченность современными качественными изделиями медицинского назначения.

По данным федеральной автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН (АИС ММИ) «ВНИИИМТ» Росздравнадзора более чем в 23 тыс. ЛПУ эксплуатируются 91 тыс. различных типов изделий медицинского назначения. В страну импортируется продукция 7,3 тыс. зарубежных предприятий из 86 стран мира. ИМН производят 4 тыс. отечественных предприятий, из которых 1 тыс. - производители очковой оптики.

За период с 2005 по 2008 гг. в РФ было зарегистрировано 10922 изделия медицинского назначения, из них - 5814 зарубежных и 5108 отечественных производителей этой продукции. Как видно на рисунке 3, в 2007 г. количество зарегистрированных изделий медицинского назначения уменьшилось по сравнению с 2006 г на 53%. Снижение обусловлено введением в действие нового, более требовательного порядка регистрации ИМИ, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России №735 от 30 октября 2006 г.

Динамика регистрации изделий медицинского назначения (ИМИ)

Отечественные ИМН Зарубежные ИМН Всего

Рис. 3. Динамика регистрации изделий медицинского назначения.

Объем российского рынка медицинских изделий (2007 г.) составил 70 млрд. рублей, в том числе объем отечественной продукции занимал 45% (33 млрд. рублей). Следует отметить, что в странах с высоким уровнем здравоохранения доля поставок изделий медицинского назначения национальных производителей составляет не менее 60%.

Показатель использования производственных мощностей для предприятий по производству изделий медицинского назначения, включая наиболее крупные предприятия, находится на уровне 60 %. Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности представлена в таблице 1. Средняя степень износа

производственных мощностей в медицинской промышленности составляет 60 %, рентабельность производства - 15%.

Таблица 1.

Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности в 2007 году

Предприятие Степень загрузки мощностей в (%)

ОАО «КМИЗ», Казань 65

МИЗ им. Ленина, Ворсма 46

МИЗ им. Горького, Тумботино 50

Можайский МИЗ 51

Тюменский ЗМОИ (по шприцам однократного применения) 87

Сложившееся в последние годы положение дел с производством отечественных изделий медицинского назначения привело к тому, что большая часть потребностей российского здравоохранения удовлетворяется за счет ИМН импортного производства.

Проведенный анализ показал, что ведущее место в структуре импорта изделий медицинского назначения занимают дорогостоящие компьютеризированные диагностические приборы и аппараты, в том числе, рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризированные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т.д.

Отставание отечественных производителей изделий медицинского назначения от зарубежных, по результатам анализа регистрации новых ИМН (в 2007 г.), было особенно выражено в производстве: приборов и аппаратов для лабораторных исследований (отечественных изделий зарегистрировано в 4,8 раза меньше, чем зарубежных), в стоматологии (в 3,1 раза меньше), медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики (в 2,5 раза меньше), предметов оптики (в 2,1 раза меньше), медицинского инструментария (в 1,5 раза меньше) (таблица 2).

Преобладание изделий медицинского назначения отечественного производства отмечено в области протезно-ортопедических изделий больше в 17 раз, хирургических материалов (в 5 раз), реагентов для диагностики т

vitro (в 3 раза) и медицинского оборудования (в 2 раза).

Таблица 2.

Соотношение зарегистрированных изделий медицинского

Наименование изделий Отечественные ИМН (шт.) Зарубежные ИМН (шт.)

Стоматологические материалы 18 57

Хирургические материалы 52 10

Протезно-ортопедические изделия 511 29

Наборы реагентов для диагностики ¡п уШо 214 63

Медицинские инструменты 19 29

Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики 41 102

Приборы и аппараты для лабораторных исследований 14 68

Приборы и аппараты для лечения 70 76

Оборудование медицинское 78 39

Очковая оптика 9 19

Прочие изделия 60 541

Всего 1086 1033

Анализ ресурсной базы ЛПУ показал, что ИМН имеют высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80 % физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет, неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных (таблица 3).

Таблица 3.

Состояние некоторых видов изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях

Вид изделия/оборудования Степень износа (%)

Приборы для функциональной диагностики 90-100

Физиотерапевтическое оборудование 90-100

Приборы для лабораторных исследований > 70%

Приборы для замещения функций органов > 55%

Аппараты для наркоза >55 %

Оборудование для лабораторий и палат Около 100%

Оборудование для операционных комнат Около 100%

В результате высокой степени износа имеющихся ИМН в учреждениях здравоохранения происходит снижение эффективности лечебно-диагностического процесса, включая эффективность дифференциальной

диагностики. В этих условиях становится весьма актуальной задача внедрения в практику новых диагностических системокомплексов, позволяющих повышать эффективность лечебно-диагностического процесса и сокращать экономические и трудовые затраты.

Обеспеченность некоторыми видами современного оборудования в России как минимум в 10 раз ниже, чем в западных странах (таблица 4.). По данным Минздравасоцразвития России около четверти субъектов Российской Федерации вообще не имеют магниторезонансных и компьютерных томографов, линейных ускорителей, что значительно затрудняет диагностику и своевременное лечение больных с тяжелыми заболеваниями, включая онкологические.

Таблица 4.

Уровень обеспеченности лечебно-профилактических учреждений некоторыми видами изделий медицинского назначения в сравнении с

западными странами

Вид изделия/оборудования Уровень обеспеченности в РФ Уровень обеспеченности в западных странах

Магниторезонансные томографы 1 на 5-6 млн. человек 1 на 500-600 тыс. человек

Компьютерные томографы 1 на 2-3 млн. человек 1 на 200-300 тыс. человек

Линейные ускорители 1 на 4 млн. человек 1 на 300 тыс. человек

В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» организована централизованная закупка диагностического оборудования для муниципальных поликлиник и машин скорой медицинской помощи. Для этой цели выделено 37,2 млрд. руб., в том числе 29,7 млрд. руб. - на закупку диагностического оборудования и 7,5 млрд. руб. - на оснащение санитарного автотранспорта. По состоянию на начало 2007 г. в субъекты Российской Федерации поставлено 15 668 единиц диагностического оборудования и около 22 652 единицы оборудования. В регионы поставлена 4941 единица автомашин скорой медицинской помощи, что составляет 73,5% выполнения проекта.

Однако изделия медицинского назначения не везде используется эффективно в связи с отсутствием специалистов и необоснованного их

распределения. Порядок поставок при оснащении медицинских учреждений и контроль качества изделий медицинского назначения и ЛС осуществляется законодательными и нормативными актами. Однако, существующая практика контроля качества ЛС и ИМИ требует внесения изменений в законодательную базу.

По мере вхождения России в мировое информационное пространство все более актуальной становится проблема доступности и качества медицинской и фармацевтической информации, от которой напрямую зависит адекватность управленческих решений в области здравоохранения и эффективность медицинской помощи, включая фармакотерапию. Информационный госмониторинг должен включать анализ безопасности и эффективности ЛС и изделий медицинского назначения. Для реализации контроля обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения нами был осуществлен контент-анализ законодательных и нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность отрасли. На основе контент-анализа разработан информационный реестр деятельности службы, включающий целый блок законодательных и нормативно-правовых документов: Федеральные законы; Постановления Правительства РФ; приказы Минздрава России и Минсоцразвития России и административные регламенты.

Глава четвертая «Удовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи». В обращениях граждан в различные инстанции находит отражение неудовлетворенность населения медицинской помощью. С целью реализации прав пациентов на качественную медицинскую помощь в исследовании было проведено изучение писем населения по вопросам качества медицинских услуг, поступивших в Росздравнадзор, и обращений граждан на «прямую линию с Президентом Российской Федерации».

Анализ показал, что за последние 3 года количество жалоб населения постоянно росло. В 2007 г. в Федеральную службу Росздравнадзор поступило

14564 письма от населения, что в 1,7 раза превышает аналогичный показатель 2006 г. Помимо этого, зарегистрировано поступление 7718 обращений, заявлений и предложений в территориальные органы Росздравнадзора.

Неудовлетворенность качеством медицинской и социальной помощи было отмечено в 25,2% всех поступивших письменных обращений от населения. В динамике за 3 года неудовлетворенность населения качеством медицинской и социальной помощи сохранялась примерно на одинаковом уровне. Вопросы реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) (2007 г.) занимали лидирующее место в структуре жалоб граждан. Количество писем по данному вопросу увеличилось по сравнению с 2006 г. в 2,4 раза и составило 45% от всех письменных обращений населения в 2007 г. (рис. 4).

Следует отметить, что в 2007 г. рост числа обращений граждан наблюдался во всех субъектах РФ, что свидетельствует о повсеместном наличии нерешенных вопросов, касающихся качества медицинских услуг. Это подтверждается и значительным количеством повторных писем, число которых по сравнению с 2006 г. увеличилось вдвое. Повторные письма составляли почти пятую часть (19,8%) от всего количества обращений граждан. Количество писем в пересчете на 100 тыс. населения достигло в

□ Вопросы ДЛО

■ Жалобы на качество медпомощи О Вопросы других ведомств □Другие вопросы

■ Об аккредитации специалистов

□ Вопросы лицензирования

□ Вопросы МСЭ

□ Вопросы регистрации лекарственных средств и медтехники

□ Вопросы госконтроля обращения медпродукции и реабилитации

Рис. 4. Распределение писем граждан по вопросам качества медицинской

помощи.

среднем по России 9,92. Колебания показателей в Федеральных округах составили в 2,9 раза, в субъектах РФ 27,7 раза (таблица 5).

Таблица 5.

Ранжирование субъектов РФ по относительному показателю количества жалоб населения на качество медицинского обслуживания

на 100 населения (2007 г.)

Количество жалоб населения

Наибольшие показатели Наименьшие показатели

Москва - 20,78 Усть-Срдынский Бурятской АО - 0,75

С.-Петербург - 19,14 Коми-Пермяцкий АО - 0,75

Магаданская область - 19,10 Чеченгжая республика - 0,89

Московская область - 18,44 Агинск Бурэтской АО - 1,37

Тульская область - 18,42 Республика Ингушетия - 1,47

Вологодская область - 15,56 Республика Тыва - 2,29

Орловская область - 15,41

В процессе исследования нами был проведен углубленный анализ писем граждан с жалобами по поводу ДЛО. Частота обращений по вопросам ДЛО в среднем по РФ составила 4,39 на 100 тыс. населения. Наиболее высокая частота жалоб зарегистрирована в Тульской (11,73), Орловской (10,59), Костромской (10,33), Волгоградской (10,21), Смоленской (9,69), Московской (9,29) областях, а также в Санкт-Петербурге (9,56). При этом частота обращений по вопросам ДЛО в Москве оказалась относительно низкой (3,77), что свидетельствует о лучшей организации этого процесса по сравнению с другими регионами. Низкая частота жалоб была отмечена в Уральском и Сибирском округах.

В России программа ДЛО распространена на 20 льготных категорий граждан, что оставляет 12% населения страны. Эта программа направлена главным образом на обеспечение прав незащищенных слоев населения в получении эффективных ЛС бесплатно. Однако неграмотная реализация программы привела к ее кризису. Проведенные нами социологические опросы показали, что доля льготных слоев населения, неудовлетворенных лекарственным обеспечением (2007 г.) составило 78%. Причиной неудовлетворенности является отсутствие необходимых ЛС - на это указали

63% респондентов. Кроме того, возникли проблемы у врачей: увеличение письменной работы и очереди на прием. Все вышесказанное определило массовый выход населения из программы ДЛО (в 2008 г.).

Частота обращений с жалобами на медико-социальную помощь составила 2,48 на 100 тыс. населения. В разрезе субъектов РФ колебания показателей составили в 3,6 раза. Наибольшее число жалоб поступило из Магаданской области (8,99 на 100 тыс. населения), г. Москвы (8,77), Московской области (4,92) и др. Наименьшее число жалоб поступило из Архангельской области (2,5), Камчатского края (2,54), Рязанской (2,57), Брянской (2,65) областей, С.-Петербурга (2,68) и др.

В структуре жалоб населения наибольшую долю составило недовольство качеством медицинской помощи (49,4%) (рис. 5).

Углубленный анализ жалоб населения позволил вскрыть недостатки в организации работы с целью выработки организационно-управленческих решений.

Причины жалоб:

ЕЭ На качество медпомощи взрослым ШВ связи со смертью взрослых О На качество лечения детей

□ Снятие с учета в ПН Д

■ Требование платы за печение

□ На зубопротезирование

Ш Несогласие с заключением судмедэкспертизы

□ В связи со смертью детей

□ Другие вопросы

Р Несогласие с заключением судпсихэкспертизы

Р Несогласие с экспертизой алкогольного

опьянения Р Вопросы аккредитации и сертификации

Рис. 5. Структура причин жалоб населения на качество медицинских услуг.

Проведенные в процессе исследования социологические опросы врачей амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров показали, что большинство врачей обладают низким уровнем знаний в области клинической фармакологии, 80% врачей не знали действия новых импортных ЛС. Профессиональные клинические фармакологи работают далеко не во всех больницах и во многих случаях не оказывают существенного влияния на выбор ЛС при их закупках медицинскими учреждениями.

Анкетирование врачей показало, что имеющее место снижение качества медицинских услуг зачастую связано с ухудшением последипломного обучения врачей, утратой их интереса к здоровью пациента, прекращением существования института библиотек при ЛПУ, информации о новых ЛС. Соответственно, функцию информирования врачей о новинках медицины взяли на себя фармацевтические компании-производители в лице медицинских представителей. Особенно эта тенденция стала проявляться с 2005 г. (со стартом программы ДЛО). Однако, в основу деятельности этих компаний положена идея коммерческой прибыли, позггому не всегда врачам предоставляется достоверная информация, и ряд «продвигаемых» ЛС неэффективны и содержат многочисленные побочные эффекты.

Кроме того, существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала. Например, повсеместно в аптеках проводится отпуск рецептурных ЛС без рецепта врача. По данным ЦМИ «Фармэксперт» это практикуют 90-95% аптек. Имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Соответственно назначенное врачом лечение меняется и оказывается неэффективным.

Особая роль отводится лекарственному обеспечению в больничных учреждениях. Так, социологические опросы врачей больничных учреждений показали, что использование высокоэффективных ЛС позволило бы на 60% сократить время пребывания больных в стационаре. Внедрение новых технологий лечения и обследования больных позволило бы сократить сроки лечения больных на 48%.

Социологические опросы показали, что 65% врачей не использовали полностью необходимые ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных. В стационаре более 40% больных приобретали ЛС за свой счет; 90% врачей обсуждали с больными стоимость назначаемого ЛС. Врачи указали, что одной из причин низкой эффективности лечения является полипрагмазия, которая имеет место в ЛПУ.

Проведенный в исследовании анализ причин неудовлетворенности больных, пребывавших в стационаре, показал, что 38,5% госпитализированных отметили плохую работу диагностических служб (отсутствие необходимых методов диагностики); на неисправность диагностической аппаратуры указали 18,4% опрошенных; на невозможность выполнения лабораторных исследований по причине отсутствия реактивов -13,3%. Отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% госпитализированных больных.

Оценивая состояние лекарственного обеспечения и снабжение изделиями медицинского назначения за последние 5 лет 32% опрошенных указали на улучшение, 36% - на отсутствие перемен за последнее время и почти каждый третий - на ухудшение. Следует отметить, что каждый четвертый сельский житель сталкивался с трудностями в приобретении ЛС регулярного потребления.

Руководители больничных учреждений указали, что в числе имеющихся проблем наиболее значимыми являлись недостаток материально-технического оснащения (41,8%) и плохое лекарственное обеспечение (39,5%) и др.

В процессе исследований нами были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

В пятой главе представлен мониторинг контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне. Сложность реализации управления рынком ЛС и изделий

медицинского назначения обуславливает приоритетность использования информационных технологий. Совершенствование функций управления влечет за собой изменение и возрастание информационных потребностей лиц, принимающих решения.

Основные функции государства по регулированию качества медицинской продукции определяют структуру системы госмониторинга (контроля качества медицинской продукции), которая должна отражать ситуацию на соответствующих рынках для выработки государственной политики, реализацию стратегических задач, поставленных государством перед отраслями, достижение индикативных показателей по качеству выпускаемой продукции, оценивать деятельность предприятий и их конкурентоспособность на основе периодического лицензирования, производить оценку реализации потребительского спроса (населения и медучреждений), разрабатывать предложения по уточнению и коррекции государственных стратегий.

Соответственно основные блоки госмониторинга, как интегрированной системы динамичного наблюдения за состоянием и развитием лекарственного и технического обеспечения здравоохранения, должны включать: 1. Информационный блок; 2. Аналитический блок; З.Блок управления системой мониторинга (схема 1).

Разработанная при участии автора автоматизированная система мониторинга информационного обеспечения реализуется в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (схема 2).

Завершена разработка первой очереди автоматизированной информационной системы мониторинга изделий медицинского назначения (АИС ММИ), которая применяется для контроля использования ИМИ, поставляемых в рамках Приоритетного национального проекта в области здравоохранения, и внедрена в 10 тыс. обособленных учреждениях здравоохранения 77 субъектов Российской Федерации.

Структура мониторинга качества медицинской продукции

Е_ I ~

Информационным блок Аналитический блок Блок управления системой

1 .Отслеживание целевых показателей и 1 .Разработка и внедрение методического и мониторинга

основных индикаторов информационного обеспечения системы 1 .Планирование работы и

2.Сбор и обработка статистической мониторинга развития системы мониторинга,

информации, результатов экспертных ¿.Проведение оценок статистических организация работы

оценок, изучения общественного данных, экспертных, общественного подразделений;

мнения мнения, обоснование необходимости 2.Координация с системами

3.Сигнализация о происходящих внешнего аудита предприятий. отраслевых мониторингов.

отклонениях организаций, учреждений региональными структурами,

4.Инициация дополнительных 3.Проведение периодического анализа органами управления и

исследований состояния рынков фармпродукции и различными организациями

5. Получение и обработка сигнальной медтехники 3. Подготовка и повышение

информации экстренного характера 4. Разработка предложений и подготовка квалификации специалистов

6. Реестр правовой документации управленческих решений по коррекции

госполитики, к разработке

государственных стратегий

Схема 1. Структурно-организационная модель госмониторинга качества медицинской продукции

по ' '

' Россикйкйи. Фе'й&рчин»«-

\

Федетальная.служба по надзору в сфере здравоохранения-и социального развития

А в тома т «дарованная информационна« система Р осздравиадзара

I Экспертные оргущзашт-

Спонтанны* сообш'кия рвш'нлн трубяжмлис

т

^'ярч&бно* I

п; , К I 'И ♦ " И'

Федеральный центр мониторинга ., > лекарственных срдеств и изделий . медицинского назначения

.Лл и-л^-ллй^'« сообщении.

Производители.,

Ж':

* '

Другие субъекты о&ращенНй лекарственных средств и изданий медицинского казначймий

I I -I 1 I I

Всероссийские, йаучно-иеспедйвате пьский институт мйдицинскои техники (ВНИИМТ)

Схема 2. Организационно-функциональная модель системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном уровне

Внедрение АИС ММИ во всех ЛПУ в полном объеме позволяет органам управления здравоохранением различного административного уровня, включая федеральный, получать информацию, необходимую для принятия управленческих решений, определять объемы закупок ИМН для

учреждений здравоохранения, планировать подготовку медицинского и технического персонала, стратегию производства новых ИМН.

Разработанная в процессе исследования при участии автора в Росздравнадзоре РФ информационная система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности простоев медицинской техники, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники и др.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 30.06.09 г. №5224-Пр/09 «Об организации мониторинга использования оборудования, поставляемого в учреждения здравоохранения за счет федерального бюджета» мониторинг оснащенности учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения осуществляется на федеральном и региональном уровнях и непосредственно в учреждениях здравоохранения.

Основой мониторинга являются данные первичного звена (ЛПУ), которые вносятся по мере поступления на основе формуляра ИМН. Сбор информации происходит путем загрузки данных АИС ММИ из ЛПУ в базу данных субъекта РФ и из них в базу данных по РФ в целом (в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

Полученная в процессе мониторинга оперативная и достоверная информация о наличии, состоянии и эксплуатационных свойствах ИМН в ЛПУ позволяет осуществлять планирование (в том числе и долгосрочное), формировать перспективные заказы и учитывать выделение денежных средств; дает возможности предприятиям оценить объем спроса на определенные виды продукции, планировать развитие производства и масштабы инвестиций.

В таблице 6 представлен анализ простоя ИМН. Всего в информационную систему мониторинга внесено 65379 единиц ИМН. Анализ данных мониторинга показал, что наиболее эффективным является использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи (СМП) и наименее эффективным использование эндоскопического оборудования.

Среди причин простоя санитарного автотранспорта СМП наибольший удельный вес приходился на ремонт (21%) и техническую неисправность (13%). Значительное время санитарный автотранспорт простаивал из-за временного отсутствия медицинского персонала (19%), отсутствия показаний к применению -12% и др. Проведенный анализ свидетельствует о нерациональном управлении службой СМП.

Таблица 6.

Простой диагностического оборудования и санитарного

автотранспо рта

Вид медицинского изделия Внесено в базу данных (абс. число) Суммарная продолжительность простоя (дней) Календарная продолжительность эксштуатацйон-ного периода(дней) Отношение количества дней простоя к эксплуатац. периоду, %

1 2 3 4 5

АСМП 10402 287460 6710504 4

ЭКГ 12585 749686 8974972 8

УЗИ 6593 340688 4392854 8

Лабораторное оборудование 22177 1365876 14689770 9

Рентгеновское оборудование 6099 282892 3817332 7

Эндоскопическое оборудование 7523 667587 4505492 15

Всего 65379 3694189 43090924 9

В числе причин простоя аппаратов ЭКГ наибольший удельный вес приходился на отсутствие пациентов (27%), что свидетельствует о недостатках в планировании работы структурных подразделений ЛПУ. Значительная доля (25%) простоя была обусловлена техническими причинами (неисправность и ремонт), 15% было связано с временным отсутствием персонала и 5% - с отсутствием специалистов в штатном расписании. Техническая неисправность составила 13%, отсутствие расходных материалов 9%. Проведенный анализ свидетельствует о

необоснованно низком использовании аппаратуры ЭКГ, что наносит экономический ущерб от ее простоя.

Анализ показал, что более половина времени простоя оборудования ультразвуковой диагностики приходилось на временное отсутствие персонала (болезнь, обучение, аттестация) или отсутствие специалиста в штатном расписании, что свидетельствует о недостатках планирования работы персонала в ЛПУ.

Основными причинами простоя лабораторного оборудования являлись отсутствие расходных материалов (29%), временное отсутствие персонала (13%), отсутствие пациентов (или показаний к применению - 11%), отсутствие специалистов в штатном расписании (9%). Причины простоя были связаны с недостатками внутреннего распределения работы структурных подразделений медицинского учреждения.

При анализе причин простоя рентгенологического оборудования обращает на себя внимание наличие значительной доли не введенной в эксплуатацию аппаратуры (10%), отсутствие специалистов (16%). Довольно велика доля причин простоя, связанная с подготовкой помещения (19%), технической неисправностью и ремонтом изделий (20%) и др.

Основные причины простоя эндоскопического оборудования были также связаны с недостаточно эффективным планированием работы структурных подразделений ЛПУ и, прежде всего, с отсутствием персонала (32%) и отсутствием пациентов или показаний к применению (20%), а также отсутствием специалистов (11%), недостатком комплектующих (6%), в связи с неподготовленностью помещения (7%) и др.

Анализ свидетельствует о низкой загруженности и неэффективном использовании ИМИ, что является результатом нерационального ее распределения без учета потребности населения в медицинских услугах на этапах оказания медицинской помощи, а также отсутствием персонала по эксплуатации новой техники. Простой ИМИ в ЛПУ наносит экономический ущерб здравоохранению. Проведенный анализ показал, что простаивает

около 2970 единиц оборудования, поставленных в рамках Приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

Разработанная и реализованная информационная система контроля состояния и использования изделий медицинского назначения является основной для функционирования государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла ИМИ.

С введением автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН за 2 года анализа (2006 - 2007 гг.) количество регистрационных удостоверений на ИМН отечественного производства увеличилось на 33%.

Активизировалось внедрение инновационных технологий. Из общего числа разрешенных к применению новых медицинских технологий 80% подготовлено и заявлено на регистрацию федеральными медицинскими научно-исследовательскими и высшими образовательными медицинскими учреждениями Российской Федерации. Практика показала, что необходимо более четко и целенаправленно планировать научно-исследовательские работы (НИР) в рамках отраслевых научно-исследовательских программ.

В целях организации системной работы по снижению административных барьеров в сфере регистрации и внедрения ЛС и ИМН установлен диалог Росздравнадзора с представителями профессиональных ассоциаций и объединений, как на федеральном, так и на региональном уровнях.

В процессе исследования нами была разработана и реализована информационная система мониторинга обеспеченности субъектов обращения лекарственных средств необходимой информацией.

С учетом данных мониторинга контроля качества ИМН и ЛС нами было разработано дополнение к 18 изданию «Государственный реестр цен на лекарственные средства» и 19 издание «Государственный реестр цен».

На основе проведенных экспертных оценок действующего ассортимента ЛС и ДЛО было исключено из списка 664 и добавлено 26

наименований. На 178 JIC цена снижена в среднем на 14,1%, на 167 - цена снижена в среднем на 17,0%. За 2 года снижение цен проведено на 799 наименований JIC, в среднем на 14,2%. В результате постоянного мониторинга с учетом мнения экспертов 36 препаратов стали поставляться по программе ДЛО только отечественными производителями.

Использование данных мониторинга позволило разработать предложения по снижению затрат на ДЛО, в частности, осуществить квотирование поставок ЛС, пересмотреть перечень зарегистрированных ЛС в сторону снижения их цен, а также ввести систему предельных цен на ЛС и снизить региональные торговые надбавки.

В целях контроля за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан подвергнуто анализу 2644 письменных обращений граждан, поступивших в Росздравнадзор. Проведено 50 комплексных экспертных проверок (в 45 субъектах РФ) полноты и качества лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

Реализованная система мониторинга обеспечения населения ЛС на льготных основаниях позволяет контролировать прохождение каждого рецепта. В результате на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях в Российской Федерации (в 2008 г.) находилось 112 892 рецепта на ЛС (в 7 раз меньше, чем в 2007). Доля отсроченных ЛС составила 0,3% (2007 - 1,7%). Доля отсроченного обеспечения ЛС в субъектах РФ на год анализа колебалась от 0,7% (Московская область) до 9,9% (Чеченская республика).

Итоги мониторинга показали несовершенство существующей системы ценообразования на ЛС, а также необходимость внесения существенных изменений в нормативно-правовые документы, определяющие правила ценообразования на ЛС, а также введения контроля за их соблюдением со стороны государства.

По результатам мониторинга установлено, что средняя стоимость рецепта ЛС по Российской Федерации составила (2007 г.) 451,20 руб. В отдельных субъектах РФ средняя стоимость рецепта значительно превышала

среднероссийский показатель. В частности по Смоленской области она составила 1222,62 руб., в г. Санкт-Петербург - 1274,72 руб., в Республике Ингушетия - 1058,04 руб., в Костромской области -983,16 руб., в Чеченской Республике - 944,82 руб., в Воронежской области - 893,83 руб., в Ленинградской области - 890,60 руб. и т.д. Анализ данных показал, что имели место значительные отличия в ценах на одно и то же наименование ЛС даже в пределах одного федерального округа.

Вышеперечисленное свидетельствуют об отсутствии должного контроля за государственными закупками ЛС в регионах РФ, следствием чего являются высокие цены в госпитальном сегменте государственных закупок.

Превышение стоимости на одни и те же ЛС в сегменте государственных закупок ОМС над ценами в коммерческом сегменте требует усиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно в госпитальном сегменте фармацевтического рынка.

Еще одной проблемой для большинства субъектов РФ остается определение потребности в ЛС, управление товарными запасами и реализацией ЛС. Наибольший объем товарных остатков ЛС был отмечен в Мурманской области (10 мес.), Чеченской Республике (8,7 мес.), Республике Коми (8,5 мес.), Республике Тыва (8,4 мес.), Республике Саха (Якутия) (6,7 мес.).

Анализ показал, что при среднемесячном объеме реализации ЛС около 1853002 тыс. руб. размер товарных остатков составляет 53,8% от объема ЛС. Применение мониторинга позволило определить, что в ряде субъектов Российской Федерации объем остатков ЛС превышает потребность в них (исходя из объемов среднемесячной реализации).

В результате мониторинга выявлено, что в ряде субъектов Российской Федерации ЛС, находящиеся в остатках, имеют ограниченный срок годности.

Информационная система мониторинга позволила получить сведения не только о количестве J1C, но и осуществлять контроль их качества.

Данные мониторинга послужили основой для разработки и реализации экспертных систем в рамках государственного контроля качества. За 2 года (2007 - 2008 гг.) с участием автора проведено 360 комплексных экспертных проверок находящихся в обращении JIC. Проведено 20 комплексных экспертных проверок деятельности аптечных учреждений по организации внутриаптечного изготовления JIC. Результаты проверок выявили целый ряд нарушений технологии изготовления JIC, для устранения которых были разработаны конкретные рекомендации.

Разработанная и реализованная в исследовании система информационная система мониторинга медицинской продукции обеспечивает организацию согласованной системы управления всеми организациями, осуществляющими контроль качества ИМИ и JIC и строится на основе регулирования государственного и негосударственного секторов в производстве ИМИ и JIC.

Следует отметить, что оптимизация информации, необходимой для управления, является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управления. Принимаемые при этом управленческие решения должны основываться на периодичности и своевременности сбора, обработки и аналитической ценности информации.

Реализация разработанной с нашим участием информационной системы мониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и JIC Росздравнадзора обеспечивает согласованное взаимодействие иерархических уровней управления. На принципах мониторинга обеспечивается создание единого информационного пространства субъектов формирования информации.

Глава 6 «Научное обоснование государственного регулирования и стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне».

В процессе развития представлений о качестве выделяются этапы, направленные на контроль качества, обеспечение качества, стоимость качества, управление качеством.

Этап контроля качества предусматривает основную направленность действий на продукт качества, в частности конкретную услугу и контроль выполнения основных параметров. На этапе обеспечения качества основная направленность действий на процесс и контроль технологических параметров во времени с использованием статистических методов контроля и регулирования, обеспечивая тем самым выживание учреждения-производителя услуг. Этап стоимости качества, помимо направленности на соблюдение параметров услуги, параметров технологии во времени предусматривает оптимизацию затрат на обеспечение качества услуги и технологии. Система обеспечения качества позволяет производителю услуг быть конкурентоспособным. Этап управления качеством подразумевает основную направленность на удовлетворение запросов потребителя, обеспечивая тем самым стратегию лидерства в производстве услуг.

Управление качеством медицинской продукции следует рассматривать как самостоятельную функцию управления, призванную обеспечить лидерство отечественных производителей медицинской продукции в условиях возрастающей конкуренции. Управление качеством сводится к принятию управленческих решений по соблюдению последовательности этапов и их качественному выполнению. С позиции управления качеством все составляющие имеют общие блоки: нормативно-правовая база; методическое обеспечение; персонал; материально-техническая и информационная база; структура и функции. Каждый из вышеперечисленных блоков имеет особенности наполнения, позволяющие осуществлять управление качеством на всех этапах деятельности отрасли.

С целью решения стратегических задач управления качеством лекарственного обеспечения в Росздравнадзоре при непосредственном участии автора разработан механизм поэтапного перехода фармацевтической

промышленности на национальные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств СМР (письмо от 06.11.2007 № 0144853/07).

Поэтапный переход включает:

- создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные Правила организации производстза и контроля качества ЛС (стандарты вМР);

- совершенствование механихма государственного контроля;

- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

- стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

- защита внутреннего рыниа ст недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок ЛС для отечественных и зарубежных производителей;

- осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных ЛС;

подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Стратегические задачи управления качеством национальной фармацевтической промышленности должны основывается на следующих принципах:

- разработка внедрения инновационных моделей развития отрасли;

- контроль качества, эффективности и безопасности ЛС;

- предпочтительность национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ обеспечения ЛС;

- активизация производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

- развития экспортоспособных производств и новых разработок;

- замещения импортных ЛС отечественными, полный цикл производства которых должен находиться на территории РФ;

- приоритет фармацевтической продукции, производимой в РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и жизненно важных ЛС.

На схеме 3 представлена модель организационного кластера управления качеством лекарственного обеспечения населения РФ на региональном уровне.

Схема 3. Модель организационного кластера управления качеством лекарственного обеспечения населения на региональном уровне.

Понятие «изделий медицинского назначения» в законодательстве России, Европейских стран, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток

и шприцов до компьютерных томографов. Индустрия ИМИ крайне разнообразна и по своему объему сопоставима с фармацевтической индустрией. Однако в силу различных причин регулирование контроля качества, эффективности и безопасности ИМИ долгое время отставало в индустрии ЛС. Например, в США обязательная регистрация лекарственных средств была введена в начале 20 века, а регистрация ИМН лишь в 1938 году.

По данным Европейских стран, десятая часть ИМН на европейском рынке - подделки. В экономически развитых странах система мониторинга эффективности и безопасности ИМН аналогична системе фармаконадзора. Учитывая необходимость обеспечения безопасности пациентов при применении изделий медицинского назначения в РФ необходимо разработка Федерального закона «Об изделиях медицинского назначения». Проект закона разработан при непосредственном участии автора и находится на утверждении в Государственной Думе.

В процессе исследования нами разработана электронная карта -извещения о нежелательных эффектах изделий медицинского назначения. В базу данных поступают сведения, как от производителей, так и непосредственных "пользователей" врачей. Информация поступает обычно достаточно быстро и позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы. При наличии хорошо организованной национальной системы сбора таких сигналов, система учета спонтанных сообщений становится крайне эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

В настоящее время нами разрабатываются методические рекомендации для субъектов обращения медицинской продукции по мониторингу безопасности ИМН и предложения к нормативным правовым актам по контролю эффективности и безопасности ИМН.

Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых

стран мира, является актуальной проблемой современности и обусловливает необходимость решения следующих стратегических задач управления качеством ИМН\

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов и медицинского персонала в процессе применения и технической эксплуатации ИМН;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН.

Отсутствие необходимой нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ИМН, слабая координация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти приводя к разрозненности отдельных звеньев в системе управления, препятствуют эффективному государственному регулированию указанной сферы, что в свою очередь мешает обеспечению конкурентоспособности отечественной продукции, приводит к зависимости от зарубежных изготовителей, превращает страну в полигон для испытаний зарубежной медицинской техники.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих поступление и обращение на рынке ИМН, как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение производителями, поставщиками и пользователями системы менеджмента качества. Правила для системы менеджмента качества ИМН охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с ИМН. Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла ИМН.

В Российской Федерации значительная часть функций по государственному регулированию в области ИМН «размыта»:

лицензирование производства, контроль качества, эффективности и безопасности, регистрация ИМН находятся в ведении Минздравсоцразвития России и осуществляются Росздравнадзором и Роспотребнадзором. Отдельными полномочиями по управлению предприятиями-производителями наделен Минпромторг России. Организация сертификации ИМН отнесена к компетенции Ростехрегулирования.

Невыполнение рекомендаций ВОЗ по регистрации поставщиков ИМН, учету и контролю их послепродажных обязательств является причиной нерациональных затрат и роста издержек в системе здравоохранения Российской Федерации. В результате этого некоторые поставщики ушли с российского рынка, не передав никому свои полномочия. Часть ИМН в лечебно-профилактических учреждениях простаивает, т.к. осталась без ремонтно-сервисного обслуживания и обеспечения расходными материалами.

Следует отметить недостаточное количество высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН. Высшие учебные заведения Российской Федерации в области разработки ИМН готовили специалистов только общего профиля. Повышение квалификации и специализация выпускников ВУЗов, подготовка высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН осуществляется на базе 32 научно-исследовательских институтов. Одним из таких учреждений, с 1971 г. ставшим головным, являлось ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В настоящее время функции головного технического института частично утрачены и сегодня назрела острая необходимость их восстановления.

С целью возрождения государственной системы координации научных разработок ИМН, создания преференций отечественным товаропроизводителям в условиях рынка нами разработана и реализуется организационная модель кластерной структуры государственного регулирования контроля качества ИМН, предполагающая создание на базе

ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следующих структурных подразделений (центров) (схема 4).

Следует отметить, что развитие промышленности и производства доброкачественных отечественных ИМН позволит на первых этапах сохранить необходимую систему контроля и сдержать «захват» российского рынка зарубежными товаропроизводителями.

Схема 4. Организационная модель кластерной структуры контроля качества изделий медицинского назначения на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Разработка механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в исследовании проводилась нами на основе БЭД'ОТ-анализа. Состав экспертов включал: министров и заместителей министров здравоохранения; начальников органов управления здравоохранением и служб Росздравнадзора и их заместителей; главных врачей учреждений здравоохранения; научных сотрудников здравоохранения и ВНИИМТ Росздравнадзора.

Анализ выявил факторы, необходимые для управления качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В числе наиболее значимых факторов, влияющих на управление качеством лекарственного обеспечения, определены следующие: совершенствование механизма государственного контроля качества и безопасности ЛС; внедрение системы профессионального управления отраслью на всех уровнях; создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные

правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (стандарты йМР); разработка и внедрение системы информатизации и статистической отчетности в области создания, производства, дистрибуции и использования ЛС, как основы сбалансированного планирования развития и финансирования отрасли; установление единого порядка подтверждения соответствия и требований к производству и контролю качества ЛС для зарубежных и отечественных производителей; соблюдение установленных требований в сфере организации производства и контроля качества ЛС; осуществление экспертных проверок участков производства ЛС; разработка единой концепции реформирования аптечной службы России; формирование справочно-информационных фондов по вопросам лекарствоведения; совершенствование организационных основ функционирования аптечной службы в условиях рынка.

Наиболее значимые факторы, влияющие на управление качеством изделий медицинского назначения являются следующие: разработка и внедрение новых высококачественных технологий производства ЛС и изделий медицинского назначения; предотвращение поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности; обеспечение необходимой защиты пациентов, медицинского персонала в процессе технической эксплуатации ИМН; обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке; обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН в соответствии с потребностью.

СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ ПРОЦЕССА:

- охрана здоровья граждан, как элемент национальной безопастности;

- реализация в здравоохранении необходимых объемов диагностики,

лечения, реабилитации;

- безопасность, качество и эффективность медицинских услуг,

предоставляемых населению;

- регулирование экономических расходов на здравоохранение,

медикаменты, льготное лекарственное обеспечение.

СЛАБЫЕ СТОРОНЫ ПРОЦЕССА:

- несовершенство законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ЛС и ИМН;

- «размытость» функций по государственному регулированию, обеспечению ЛС и ИМН;

- отсутствие механизма государственного контроля качества и безопасности ЛС и ИМН;

низкая конкурентоспособность отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- низкая активность научных исследований по разработке и внедрению новых высокоэффективных технологий производства ЛС и ИМН;

- несовершенство менеджмента качества ИМН производителями,

поставщиками и пользователями;

- отсутствие единой системы управления контролем качества отрасли.

ВНЕШНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ:

- совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ЛС и ИМН;

- координация взаимодействий федеральных органов исполнительной власти по государственному регулированию обеспечения населения ЛС и ИМН;

- разработка государственной системы контроля качества ЛС и ИМН;

- обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- активизация разработок и высокоэффективных ЛС и ИМН;

- разработка структурно-организационной модели управления службой.

ВНЕШНИЕ УГРОЗЫ:

- неполное бюджетное финансирование здравоохранением;

- отсутствие механизмов материального стимулирования инноваций.

Стратегия совершенствования системы качества лекарственных

средств и изделий медицинского назначения должны предусматривать укрепления сильных сторон и внедрения инноваций. Это прежде всего государственный надзор и управление качеством ЛС и ИМН, как одна из важнейших функций государственного регулирования, обеспечивающего соблюдение единой государственной политики воздействия на качество медицинской продукции, осуществляемой с целью защиты прав и интересов потребителей.

Инструменты госрегулирования (госрегуляторы) качества медицинской продукции могут включать широкий комплекс воздействий прямого и косвенного характера (схема 5).

В качестве основных принципов развития государственного регулирования в области обеспечения качества медицинской продукции необходимо выделить следующие:

механизм стратегического государственного и отраслевого планирования важнейших качественных параметров развития Фарминдустрии и производства ИМН;

- целевая направленность качественных параметров развития фармации и медицинской продукции на приоритеты деятельности здравоохранения;

- императив использования государственных стандартов качества ЛС;

сохранение государственного контроля над деятельностью фармпредприятий и производством ИМН на основе совершенствования законодательства в социальной сфере.

Схема 5 Госрегуляторы обеспечения качества медицинской продукции

Результаты исследования положены в основу построения перспективной структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и медицинских изделий (схема 6).

Модель построена на основе государственного регулирования, координации и взаимодействии федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинской продукции на всех этапах ее жизненного цикла.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраиен социального развития -. :

АИС Росздравиадзора

экспертные организа: Росздравиадзора

Федеральный

центр мониторинга ЛС и ИМИ

^явленных

^желательных реакциях 1 ИМН ,

Информация о выявлении недобровкач есгвен ны к. фальиснфицироавнных. неэффективных и небезопасных ИМ11

здравоохранёвияи етциа: Pc.rcm.cxM Фсмр ц,'г

Государственная политика и нормативное регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Информация о выявлении недобровкачествеиных, фальиснфицироавнных, неэффективных и небезопасных ИМН

46

ВЫВОДЫ

1. Преобразование планово-централизованной системы ресурсного обеспечения учреждений здравоохранения и возникновение свободного рынка изделий медицинского назначения и лекарственных средств значительно затрудняет осуществление контроля качества поставляемой медицинской продукции. В условиях ограниченного бюджетного финансирования и неустоявшихся рыночных отношений появилась потребность усиления государственного регулирования управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС.

2. Оптимизация информационных технологий является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управлением службой. Разработанная в нашем исследовании и реализующаяся в Росздравнадзоре информационная система госмониторинга качества медицинской продукции включает 3 блока: информационный, аналитический и блок управления системой мониторинга. Система госмониторинга призвана обеспечить согласованное взаимодействие иерархических уровней управления отраслью.

3. Реализация системы госмониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС, поставляемых в лечебно-профилактические учреждения позволила в режиме реального времени получать информацию о поставленных в субъекты РФ (2008 г.) ЛС на сумму 44 760 тыс. руб., реализации 36657 тыс. рецептов, осуществить мониторинг использования 65379 единиц ИМИ. Госмониторинг контроля качества ИМН и ЛС, включающий в информационную систему информационно-аналитические структуры субъектов Российской федерации (ЛПУ, аптечные склады и аптеки, как источники первичной информации) устанавливает единые подходы к качеству ЛС и ИМН, а также позволит осуществлять общегосударственный контроль за их обеспечением и эффективным использованием.

4. Анализ эффективности эксплуатации и степени износа изделий

медицинского назначения показал, что в ЛПУ находятся 80% физически изношенных и морально устаревших ИМН. Низкая загруженность и не эффективное использование ИМН является результатом нерационального его распределения, без учета потребностей населения в объемах медицинских услуг на этапах оказания медицинской помощи. Простой ИМН в ЛПУ несет экономический ущерб здравоохранению. На сегодняшний день простаивает около 2970 единиц оборудования поставленного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

5. Проблемой для большинства субъектов РФ остается анализ потребности в лекарственных средствах, управление товарными запасами и их реализацией. При среднемесячном объеме реализации 1 853 002 тыс. руб. размер товарных остатков составляет 53,8% от объема ЛС. В ряде субъектов РФ объем остатков ЛС превышает потребность в них. Полученная в ходе мониторирования лекарственного обеспечения и результатов экспертных систем информация позволила разработать рекомендации по управлению качеством и определить приоритеты эффективности, безопасности ЛС, а также производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ, развития экспортозамещающего производства и разработок.

6. Изучение обращений граждан в Росздравнадзор позволил определить перечень наиболее актуальных проблем обеспечения населения ЛС и изделиями медицинского назначения. Наибольший удельный вес в числе жалоб населения составили не решенные вопросы лекарственного обеспечения (44,2%), низкое качество медицинской помощи (25,2%). В структуре жалоб населения на третьем месте жалобы, связанные со смертью взрослого населения (11,4%), жалобы на качество лечения детей (7,9%), на платные услуги (5%) и др. В процессе исследований были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

7. Утрачен интерес врача к здоровью пациента, прекратил свое существование институт библиотек при ЛПУ, при этом функцию

информирования врачей о новых ЛС взяли на себя фармацевтические компании-производители. Существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала, имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Социологические опросы показали, что 65% врачей не назначали полностью необходимые эффективные ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных. При этом 38,5% госпитализированных больных отметили плохую работу диагностических служб, 18,4% указали на неисправность диагностической аппаратуры, отсутствия реактивов, отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% респондентов.

8. Контент-анализ законодательной и нормативно-правовой базы показал несоответствие ее современным требованиям, что и, в определенной мере, сдерживает рост производства ИМИ и ЛС отечественными предприятиями, не обеспечивает единых подходов к контролю качества медицинской продукции на федеральном уровне. На основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовой документации, регламентирующий деятельность отрасли.

9. Ранжирование факторов (БХУОТ-анализ), влияющих на управление качеством ЛС и ИМН определило в числе приоритетных задач следующие: совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения медицинской продукции; координация взаимодействий федеральных органов исполнительной власти по государственному регулированию обеспечения населения ЛС и ИМН; разработка государственной системы контроля качества медицинской продукции; обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынках; активизация разработок высокоэффективных ЛС и ИМН; разработка организационно-функциональной модели управления отраслью.

10. На основе результатов исследования нами разработана перспективная структурно-организационная модель государственного

регулирования и управления в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

1. Необходимо совершенствование нормативно-правового государственного регулирования сферы обращения медицинской продукции и управления качеством ИМН и ЛС на основе развития инновационной деятельности отрасли.

2. Разработанная и реализующаяся в системе Росздравнадзора система госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН с использованием экспертных систем призвана обеспечивать согласованное взаимодействие иерархических уровней управления отраслью.

3. Стратегические задачи развития и управления национальной фармацевтической промышленности должны основываться на разработке и внедрении инновационных моделей развития отрасли и реализации механизмов управления качеством лекарственного обеспечения населения.

4. Необходимо внедрение системы менеджмента качества производителями, поставщиками и пользователями ИМН, охватывающей все жизненные циклы ИМН, методы, средства и способы управления, используемые при проектировке, производстве, хранении, реализации и техническом обслуживании ИМН.

5. Требует реформы подготовка высококвалифицированных экспертов испытателей изделий медицинского назначения.

6. Следует активировать внедрение инновационных технологий, четко планировать научно-исследовательские работы в рамках отраслевых научно-исследовательских институтов. С целью возрождения государственной системы координации научных разработок ИМН, необходима реализация предложенной в нашем исследовании кластерной структуры контроля качества изделий медицинского назначения на базе ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора».

7. Разработанная в нашем исследовании перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН может быть рекомендована для внедрения в Росздравнадзоре и органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Список опубликованных работ

1. Ковалев В.А. Особенности становления и развития лекарственной помощи населению России. - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава», 2006. - 28 с.

2. Ковалев В.А. Проблемы развития лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений на общефедералыюм уровне // Экономика здравоохранения. - М., 2007. - №8 (117). - С. 20-22.

3. Ковалев В.А. Проблемы лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений // Общественное здоровье, управление здравоохранением и подготовка кадров. - М., 2007. - С. 325-327.

4. Ковалев В.А. Регулирование лекарстзеннсго обеспечения населения и медицинских учреждений на общефедерады-гом уровне // Опыт и перспективы развития амбулаторно-поликлинической помощи взрослому и детскому населению. Материалы научно-практической конференции посвященной 90-летию поликлиники №37 и 80-летию детского поликлинического отделения №12. - Санкт-Петербург, 2008. - С. 136-137.

5. Ковалев В.А. Производство и потребление медицинских препаратов в странах Евросоюза // Вопросы экономики и здравоохранения для руководителей здравоохранения. - 2008. - №4 (79). - С. 65-66.

6. Ковалев В.А., Крылова Т.Г., Маслова O.A., Суханова М.М. Подготовка документов для регистрации изделий медицинского назначения // Методические рекомендации. - М., 2008. - 22 с.

7. Ковалев В.А. Анализ удовлетворенности населения качеством медицинской помощи - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Розсдрава», 2008. - 19 с.

8. Ковалев В.А. Некоторые аспекты регулирования рынка дополнительного лекарственного обеспечения // Вопросы экономики и здравоохранения для руководителей здравоохранения. - 2008. - №3 (78). - С. 75-76.

9. Третьяков Н.В, Трифонов C.B., Ковалев В.А., Трифонова С.С. Вопросы медико-психологического обеспечения населения в чрезвычайных ситуациях в рамках додипломной подготовки студентов медицинских ВУЗов // Медицина катастроф. - 2008. - №1(61). - С. 39-40.

10. Ковалев В.А. Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Розсдрава», 2008. - 20 с.

11. Ковалев В.А. Роль маркетинговых исследований при обеспечении федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения И Экономика здравоохранения. - М., 2008. -№7(128). - С. 9-10.

12. Ковалев В.А. Нормативно-правовое регулирование деятельности по надзору за качеством изделий медицинского назначензя // Зопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. - 2009. - Х«2 (89). - С. 15-17.

13. Ковалев В.А. Система мониторинга качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общефедеральном уровне // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. - 2009. - №2 (38) - С. 36-45.

14. Ковалев В.А. Состояние и контроль качества медицинского оборудования в Российской Федерации // Вопросы экспертвзы и качества медицинской помощи. -2009.-№3 (39). - С. 11-14.

15. Юргель Н.В., Ковалев A.B., Маслова O.A., Григорьев Д.Е. Классификация питательных сред для медицинской микробиологии (лабораторная диагностика in vitro) в целях регистрации изделий медицинского назначения // Методические рекомендации. - М., 2009. - 6 с.

16. Ковалев В.А. Мониторинг элементов ресурсного обеспечения здравоохранения Российской Федерации. - М., 2009. - 132 с. (монография)

17. Ковалев В.А., Маслова O.A. Организационно-правовые вопросы особенности производства и потребления лекарственных препаратов в Российской Федерации и некоторых зарубежных стран - важный фактор влияния на формирование резерва медицинского имущества для ликвидации чрезвычайных ситуаций // Медицина катастроф. - 2009. - №2 (66). - С. 15-18.

18. Липинская А.М, Лаврова Д.И., Ковалев В.А. Социальное обеспечение инвалидов в РФ // Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. - М., 2009.-№2.-С. 64-68.

19. Ковалев В.А. Некоторые результаты мониторинга состояния медицинского оборудования, используемого при оказании экстренной медицинской помощи пострадавшим // Медицина катастроф. - М., 2009. - №2 (66). - С. 56-57.

20. Ковалев В.А., Пилипенко П.И., Маслова O.A. Проведение проверок применения медицинских технологий // Методические рекомендации. - М., 2009. - 5 с.

21. Цой А.Н., Сычев Д.А., Сулейманов С.Ш., Ковалев В.А. Клиническая фармакология бронхолитических средств для ингаляционного применения // Лекарственные средства в пульмонологии. - М., 2009. - С. 5-31.

22. Ковалев В.А., Маслова O.A. Современное состояние качества высокотехнологичной и лекарственной помощи в Российской Федерации (По данным социологического исследования) II Проблемы стандартизации в здравоохранении. - М., 2009. - №3-4. - С. 3-10.

23. Ковалев В.А. Обеспечение учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения на современном этапе // Экономика здравоохранения. - М., 2009. - № 7(139). - С. 11-14.

24. Ковалев В.А. Организационные аспекты повышению доступности и качества медицинской помощи населению // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора A.A. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 17-18.

25. Гусева С.Л., Ковалев В.А., Сулькина Ф.А. Пути совершенствования и организации медико-социальной помощи жителям села // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора A.A. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 23-24.

26. Дзюгаев А.К., Ковалев В.А. Основные стратегические направления развития здравоохранения РФ // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора A.A. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 30.

27. Ковалев В.А. Современные проблемы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. - 2009. - №7(94). - С. 59-60.

28. Ковалев В.А. Анализ удовлетворенности населения качеством медико-социальной помощи // Вестник всероссийского общества специалистов по

медико-социальной экспертизе, реабнлвтации и реабилитационной индустрии. - М., 2009. - №3. - с. 93-94.

29. Ковалев В.А. Анализ использования медицинской техника и оборудования в лечебно-профилактических учреждениях РФ. // Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. - М., 2009. - №3. - С. 73-74.

30. Ковалев В.А. Научное обоснование системы управления контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне // Материалы научно-практической конференции по проблемам медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе. - X.-Мансийск., 2009. - С. 20-23.

ЗЬДзугаев А.К., Ковалев В.А., Аликова Т.Т. Анализ удовлетворенности врачей и населения качеством оказания медицинской помощи // Материалы научно-практической конференции по проблемам медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе. - Х.-Мансийск., 2009. - С. 31-33.

32. Дзугаев А.К., Ковалев В.А., Нагаева Г.А., Сулыаша Ф.А. Обеспечение населения лекарственными средствами: проблема и нерешенные задачи // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора A.A. Минха. Часть II. -М„ - 2009. - С. 32-34.

33. Ковалев В.А. Проблемы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора A.A. Минха. Часть II. - М., - 2009. - С. 29-30.

34. Ковалев В.А. Мониторинг управления качествсм ЛС и изделий медназначения Ч Ремедиум. - М., 2009. - №8-9. - С. 55-56.

35. Ковалев В.А. Роль Росздрава в обеспечении контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне при реализации проекта «Здоровье» // Проблемы управления здравоохранением. - 2009. - №3. - С. 10-14.

36. Ковалев В.А. Обеспечение населения РФ предметами медицинского назначения и лекарственными средствами // Вестник медицинского стоматологического института. - 2009. -№1. - С. 18-20.

Отпечатано в типографии ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» Подписано в печать 09.11.09. Формат 60x84/16. Тираж 100 экз. Заказ 03/И-09

Актуальность проблемы

Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости глубокой проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в обеспечении населения лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМИ) (А.И. Вялков, 2001; Н.Ф. Герасименко, 1997; В.З. Кучеренко, 2000; Ю.П. Лисицын, 1999; О.П. Щепин и др., 2004; В.И. Стародубов, В.О. Флек, 2007; В.О. Щепин, 2009).

Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (В.И. Стародубов и др., 2000; Е.П. Какорина, Д.М. Ефимов, 2003; Н.В. Юргель, 2005).

Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство изделий медицинского назначения, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях, не оправдывают себя, роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления в обеспечении населения медицинской продукцией. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.

В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» - по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.

Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления отраслью.

В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях. Однако, до последнего времени исследований в этом направлении не проводилось, что явилось основанием для выбора темы, настоящей диссертационной работы.

Цель исследования: научное обоснование и разработка организационных основ государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции; перспективы развития отрасли.

Задачи исследования:

1. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.

2. Разработать и апробировать структурно-организационную модель госмониторинга качества ИМН и ЛС.

3. Оценить обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя ИМН.

4. На основе анализа жалоб граждан, социологических опросов населения и медицинских работников выявить актуальные проблемы обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

5. Провести контент-анализ законодательных, нормативно-правовых и информационно-методических документов, разработать информационный реестр регламентирующий деятельность отрасли.

6. Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.

7. Разработать перспективную структурно-организационную модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:

• проанализирована сложившаяся система государственного контроля качества ИМН и ЛС;

• научно обоснованы организационные подходы создания на федеральном уровне системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;

• определены причины неудовлетворенности населения качеством медицинских услуг и лекарственного обеспечения;

• изучено мнение медицинских работников, касающееся обеспеченности ЛС и ИМН;

• разработаны механизмы нормативно-правового регулирования и управления качеством ИМН и ЛС;

• разработана и реализуется структурно-организационная модель госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН;

• проведена оценка обеспеченности населения и ЛПУ ЛС и ИМН, их использования и выявлены причины простоя ИМН;

• разработаны и внедрены организационно-методические методы интеграции между ведомствами государственного регулирования качества ИМН и ЛС;

• научно обоснованы стратегические задачи управления качеством ИМН и ЛС на территории Российской Федерации в современных условиях.

• разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере ИМН и ЛС.

Научно-практическая значимость исследования

Материалы исследования использованы при разработке и подготовке:

• предложений по внесению изменений в Федеральный Закон от 02.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», для внесения изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;

• проекта Федерального Закона «О изделиях медицинского назначения»;

• проекта Федерального Закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»;

• стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года;

• административных регламентов Росздравнадзора, по обеспечению безопасности зарегистрированных ЛС;

• ведомственных правовых актов, предусматривающих приоритетную регистрацию ЛС для лечения редких заболеваний;

• поправок в Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения;

• материалов к Коллегии Росздравнадзора 20.02.2008 года «Организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции»;

• Концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации до 2020 года;

• Концепции развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов);

• Концепции развития системы государственного контроля безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор);

• проекта типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ «НЦЭСМП», регламентирующего этапы экспертизы, сроки и ответственность сторон при исполнении договорных обязательств;

• проекта положения «О проведении экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств»;

• 19-ого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства и дополнений в 18-ое издание.

• номенклатурного классификатора ИМН

• тематических коллегий Росздравнадзора.

Результаты исследования внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М. Сеченова и на кафедре общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом менеджмента сестринского дела ГОУ ВПО БГМУ. Материалы диссертационной работы внедрены в территориальных органах Росздравнадзора субъектов РФ (Чеченская республика, Калининградская и

Омская области, республика Башкортостан) и во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники.

Апробация работы

Основные положения и результаты исследования докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях: «Медицина и качество-2007», Москва; «Медицина и качество-2008», Москва; «Фарммедобращение-2007», Москва; «Фарммедобращение-2008», Москва; Седьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2008», Сочи; Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье»-2008», Санкт -Петербург; «Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения-2008», Москва; «Всероссийский форум «Здоровье нации - основа процветания России-2008», Москва; Восьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2009», Сочи; «Инновационные технологии профилактической медицины в вузовской науке XXI века-2009, Москва»; «Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях-2009, Москва»; «Проблемы медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе», Ханты-Мансийск, 2009.

Работа прошла апробацию на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М.Сеченова.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Отсутствие государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения привело к появлению ряда проблем, для решения которых необходима разработка механизмов управления качеством медицинской продукции.

2. Оптимизация системы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств требует усиления роли государства, разработки и внедрения системы госмониторирования качества медицинской продукции, основанной на программно-целевых принципах управления, включающую территориальные системы социального маркетинга и мониторинга и руководствующуюся совершенной нормативно-правовой базой.

3. Изучения мнений потребителей о проблемах приобретения лекарственных средств, а также контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств определили приоритетные направления реформирования отрасли.

4. Разработанная и апробированная информационная система госмониторинга контроля и управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволяет анализировать обеспеченность, использование и качество медицинской продукции на этапах ее реализации с целью принятия адекватных управленческих решений.

5. Перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ВЫВОДЫ

1. Преобразование планово-централизованной системы ресурсного обеспечения учреждений здравоохранения и возникновение свободного рынка изделий медицинского назначения и лекарственных средств значительно затрудняет осуществление контроля качества поставляемой медицинской продукции. В условиях ограниченного бюджетного финансирования и неустоявшихся рыночных отношений появилась потребность усиления государственного регулирования управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС.

2. Оптимизация информационных технологий является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управлением службой. Разработанная в нашем исследовании и реализующаяся в Росздравнадзоре информационная система госмониторинга качества медицинской продукции включает 3 блока: информационный, аналитический и блок управления системой мониторинга. Система госмониторинга призвана обеспечить согласованное взаимодействие иерархических уровней управления отраслью.

3. Реализация системы госмониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС, поставляемых в лечебно-профилактические учреждения позволила в режиме реального времени получать информацию о поставленных в субъекты РФ (2008 г.) ЛС на сумму 44 760 тыс. руб., реализации 36657 тыс. рецептов, осуществить мониторинг использования 65379 единиц ИМН. Госмониторинг контроля качества ИМН и ЛС, включающий в информационную систему информационно-аналитические структуры субъектов Российской федерации (ЛПУ, аптечные склады и аптеки, как источники первичной информации) устанавливает единые подходы к качеству ЛС и ИМН, а также позволит осуществлять общегосударственный контроль за их обеспечением и эффективным использованием.

4. Анализ эффективности эксплуатации и степени износа изделий медицинского назначения показал, что в ЛПУ находятся 80% физически изношенных и морально устаревших ИМН. Низкая загруженность и не эффективное использование ИМН является результатом нерационального его распределения, без учета потребностей населения в объемах медицинских услуг на этапах оказания медицинской помощи. Простой ИМН в ЛПУ несет экономический ущерб здравоохранению. На сегодняшний день простаивает около 2970 единиц оборудования поставленного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

5. Проблемой для большинства субъектов РФ остается анализ потребности в лекарственных средствах, управление товарными запасами и их реализацией. При среднемесячном объеме реализации 1 853 002 тыс. руб. размер товарных остатков составляет 53,8% от объема ЛС. В ряде субъектов РФ объем остатков ЛС превышает потребность в них. Полученная в ходе мониторирования лекарственного обеспечения и результатов экспертных систем информация позволила разработать рекомендации по управлению качеством и определить приоритеты эффективности, безопасности ЛС, а также производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ, развития экспортозамещающего производства и разработок.

6. Изучение обращений граждан в Росздравнадзор позволил определить перечень наиболее актуальных проблем обеспечения населения ЛС и изделиями медицинского назначения. Наибольший удельный вес в числе жалоб населения составили не решенные вопросы лекарственного обеспечения (44,2%), низкое качество медицинской помощи (25,2%). В структуре жалоб населения на третьем месте жалобы, связанные со смертью взрослого населения (11,4%), жалобы на качество лечения детей (7,9%), на платные услуги (5%) и др. В процессе исследований были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

7. Утрачен интерес врача к здоровью пациента, прекратил свое существование институт библиотек при ЛПУ, при этом функцию информирования врачей о новых ЛС взяли на себя фармацевтические компании-производители. Существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала, имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Социологические опросы показали, что 65% врачей не назначали полностью необходимые эффективные ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных. При этом 38,5% госпитализированных больных отметили плохую работу диагностических служб, 18,4% указали на неисправность диагностической аппаратуры, отсутствия реактивов, отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% респондентов.

8. Контент-анализ законодательной и нормативно-правовой базы показал несоответствие ее современным требованиям, что и, в определенной мере, сдерживает рост производства ИМН и ЛС отечественными предприятиями, не обеспечивает единых подходов к контролю качества медицинской продукции на федеральном уровне. На основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовой документации, регламентирующий деятельность отрасли.

9. Ранжирование факторов (8\\ЮТ-анализ), влияющих на управление качеством ЛС и ИМН определило в числе приоритетных задач следующие: совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения медицинской продукции; координация взаимодействий федеральных органов исполнительной власти по государственному регулированию обеспечения населения ЛС и ИМН; разработка государственной системы контроля качества медицинской продукции; обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынках; активизация разработок высокоэффективных ЛС и ИМН; разработка организационно-функциональной модели управления отраслью.

10. На основе результатов исследования нами разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Основной задачей государственной политики Российской Федерации по обеспечению здравоохранения медицинской продукцией является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития отрасли.

Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство ИМН, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях, не оправдывают себя, роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления в обеспечении населения медицинской продукцией. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.

В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» — по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.

Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления отраслью.

В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях.

Международный опыт свидетельствует, что для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных ЛС должна составлять не менее 70%. Следует отметить, что в структуре потребления ЛС происходят постепенные сдвиги в сторону более современных препаратов. За 6 лет анализа (2002 - 2007 гг.) доля оригинальных препаратов на российском фармацевтическом рынке увеличилась с 29 до 34%, а доля традиционных ЛС - снизилась с 55 до 49%.

Высокая стоимость эффективных ЛС в сочетании с материальным неблагополучием большей части населения России приводят к повсеместному применению более дешевых и менее эффективных ЛС. Стоимость потребления ЛС на душу населения в нашей стране в 2007 г. составила 74 доллара США в год (во Франции — 410 долларов, в Германии -363).

В тоже время большое число поставщиков ЛС на российском фармацевтическом рынке привело к тому, что резко повысилось количество разрешенных к продаже ЛС при достаточно низкой покупательной способности населения. Государственный реестр лекарственных средств включает около 340 тыс. наименований, в то время как во многих европейских странах успешно используется лишь несколько тысяч наименований.

Проведенный анализ показал, что обеспечение высокоэффективными лекарственными средствами в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли.

Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. По состоянию на 12.08.2008 г. в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты. Доля инновационной продукции на, российских предприятиях крайне незначительна.

Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. Средняя стоимость разработки инновационного препарата достигла в 90-е годы прошлого века 802 млн. долларов США.

Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2007 г.г. выросли в 1,6 раза (рис. 1). Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженериков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2007 г.—19,8%.

В 90-ые годы значительная часть мощностей фармацевтической промышленности была ориентирована на производство субстанций — активных компонентов ЛС, менее значительная — на производство готовых ЛС. Начиная с 90-х годов, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в РФ было прекращено. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Тенденция к снижению уровня использования производственных мощностей на предприятиях, выпускающих субстанции, сохранилась, коэффициент использования мощностей находился (в 2007 г.) на уровне 14 % (1992 г. — 55,1%). В то же время продолжался рост использования мощностей в производстве готовых ЛС (75%).

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции и 8-9 % от общего объема произведенной продукции РФ. В основном продукция российских предприятий экспортируется в страны СНГ и Азии. Объем импорта ЛС в 20 раз превышает объем экспорта.

Проведенный анализ показал, что процесс лекарственного обеспечения, требует непрерывного мониторинга и жесткого регулирования на государственном уровне. Наряду с ЛС, важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению, являются медицинские технологии и применяемые для их реализации изделия медицинского назначения.

По данным федеральной автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН (АИС ММИ) <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора более чем в 23 тыс. ЛПУ эксплуатируются 91 тыс. различных типов изделий медицинского назначения. В страну импортируется продукция 7,3 тыс. зарубежных предприятий из 86 стран мира. ИМН производят 4 тыс. отечественных предприятий, из которых 1 тыс. - производители очковой оптики.

Объем российского рынка медицинских изделий (2007 г.) составил 70 млрд. рублей, в том числе объем отечественной продукции занимал 45% (33 млрд. рублей). Следует отметить, что в странах с высоким уровнем здравоохранения доля поставок изделий медицинского назначения национальных производителей составляет не менее 60%.

Средняя степень износа производственных мощностей в медицинской промышленности составляет 60 %, рентабельность производства — 15%.

Сложившееся в последние годы положение дел с производством отечественных изделий медицинского назначения привело к тому, что большая часть потребностей российского здравоохранения удовлетворяется за счет ИМН импортного производства.

Проведенный анализ показал, что ведущее место в структуре импорта изделий медицинского назначения занимают дорогостоящие компьютеризированные диагностические приборы и аппараты, в том числе, рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризированные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т.д.

Анализ ресурсной базы ЛПУ показал, что ИМН имеют высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80 % физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет, неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных.

Обеспеченность некоторыми видами современного оборудования в России как минимум в 10 раз ниже, чем в западных странах.

В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» организована централизованная закупка диагностического оборудования для муниципальных поликлиник и машин скорой медицинской помощи.

Однако изделия медицинского назначения не везде используется эффективно в связи с отсутствием специалистов и необоснованного их распределения. Порядок поставок при оснащении медицинских учреждений и контроль качества изделий медицинского назначения и ЛС осуществляется законодательными и нормативными актами. Однако, существующая практика контроля качества ЛС и ИМН требует внесения изменений в законодательную базу.

Для реализации контроля обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения нами был осуществлен контент-анализ законодательных и нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность отрасли. На основе контент-анализа разработан информационный реестр деятельности службы, включающий целый блок законодательных и нормативно-правовых документов: Федеральные законы;

Постановления Правительства РФ; приказы Минздрава России и Минсоцразвития России и административные регламенты.

С целью реализации прав пациентов на качественную медицинскую помощь в исследовании было проведено изучение писем населения по вопросам качества медицинских услуг, поступивших в Росздравнадзор, и обращений граждан на «прямую линию с Президентом Российской Федерации».

Изучение обращений граждан в Росздравнадзор позволил определить перечень наиболее актуальных проблем обеспечения населения ЛС и изделиями медицинского назначения. Наибольший удельный вес в числе жалоб населения составили не решенные вопросы лекарственного обеспечения (44,2%), низкое качество медицинской помощи (25,2%). В структуре жалоб населения на третьем месте жалобы, связанные со смертью взрослого населения (11,4%), жалобы на качество лечения детей (7,9%), на платные услуги (5%) и др. В процессе исследований были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

Утрачен интерес врача к здоровью пациента, прекратил свое существование институт библиотек при ЛГТУ, при этом функцию информирования врачей о новых ЛС взяли на себя фармацевтические компании-производители. Существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала, имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Социологические опросы показали, что 65% врачей не назначали полностью необходимые эффективные ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных. При этом 38,5% госпитализированных больных отметили плохую работу диагностических служб, 18,4% указали на неисправность диагностической аппаратуры, отсутствия реактивов, отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% респондентов.

Сложность реализации управления рынком ЛС и изделий медицинского назначения обуславливает приоритетность использования информационных технологий. Совершенствование функций управления влечет за собой изменение и возрастание информационных потребностей лиц, принимающих решения.

Разработанная при участии автора автоматизированная система мониторинга информационного обеспечения реализуется в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Завершена разработка первой очереди автоматизированной информационной системы мониторинга изделий медицинского назначения (АИС ММИ), которая применяется для контроля использования ИМН, поставляемых в рамках Приоритетного национального проекта в области ■ здравоохранения, и внедрена в 10 тыс. обособленных учреждениях здравоохранения 77 субъектов Российской Федерации.

Разработанная в процессе исследования при участии автора в Росздравнадзоре РФ информационная система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности простоев медицинской техники, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники и др.

Полученная в процессе мониторинга оперативная и достоверная информация о наличии, состоянии и эксплуатационных свойствах ИМН в ЛИ У позволяет осуществлять планирование (в том числе и долгосрочное), формировать перспективные заказы и учитывать выделение денежных средств; дает возможности предприятиям оценить объем спроса на определенные виды продукции, планировать развитие производства и масштабы инвестиций.

В процессе исследования нами был проведен анализ простоя ИМН. Всего в информационную систему мониторинга внесено 65379 единиц ИМН. Анализ данных мониторинга показал, что наиболее эффективным является использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи (СМП) и наименее эффективным использование эндоскопического оборудования.

Анализ свидетельствует о низкой загруженности и неэффективном использовании ИМН, что является результатом нерационального ее распределения без учета потребности населения в медицинских услугах на этапах оказания медицинской помощи, а также отсутствием персонала по эксплуатации новой техники. Простой ИМН в ЛПУ наносит экономический ущерб здравоохранению. Проведенный анализ показал, что простаивает около 2970 единиц оборудования, поставленных в рамках Приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

Разработанная и реализованная информационная система контроля состояния и использования изделий медицинского назначения является основной для функционирования государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла ИМН.

С введением автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН за 2 года анализа (2006 - 2007 гг.) количество регистрационных удостоверений на ИМН отечественного производства увеличилось на 33%.

В процессе исследования нами была разработана и реализована информационная система мониторинга обеспеченности субъектов обращения лекарственных средств необходимой информацией.

С учетом данных мониторинга контроля качества ИМН и ЛС нам и было разработано дополнение к 18 изданию «Государственный реестр цен на лекарственные средства» и 19 издание «Государственный реестр цен».

На основе проведенных экспертных оценок действующего ассортимента ЛС и ДЛО было исключено из списка 664 и добавлено 26 наименований. На 178 ЛС цена снижена в среднем на 14,1%, на 167 - цена снижена в среднем на 17,0%. За 2 года снижение цен проведено на 799 наименований ЛС, в среднем на 14,2%. В результате постоянного мониторинга с учетом мнения экспертов 36 препаратов стали поставляться по программе ДЛО только отечественными производителями.

Использование данных мониторинга позволило разработать предложения по снижению затрат на ДЛО, в частности, осуществить квотирование поставок ЛС, пересмотреть перечень зарегистрированных ЛС в сторону снижения их цен, а также ввести систему предельных цен на ЛС и снизить региональные торговые надбавки.

Итоги мониторинга показали несовершенство существующей системы ценообразования на ЛС, а также необходимость внесения существенных изменений в нормативно-правовые документы, определяющие правила ценообразования на ЛС, а также введения контроля за их соблюдением со стороны государства.

По результатам мониторинга установлено, что средняя стоимость рецепта ЛС по Российской Федерации составила (2007 г.) 451,20 руб. В отдельных субъектах РФ средняя стоимость рецепта значительно превышала среднероссийский показатель. В частности по Смоленской области она составила 1222,62 руб., в г. Санкт-Петербург - 1274,72 руб., в Республике Ингушетия - 1058,04 руб., в Костромской области -983,16 руб., в Чеченской Республике - 944,82 руб., в Воронежской области - 893,83 руб., в Ленинградской области - 890,60 руб. и т.д. Анализ данных показал, что имели место значительные отличия в ценах на одно и то же наименование ЛС даже в пределах одного федерального округа.

Вышеперечисленное свидетельствуют об отсутствии должного контроля за государственными закупками ЛС в регионах РФ, следствием чего являются высокие цены в госпитальном сегменте государственных закупок.

Превышение стоимости на одни и те же ЛС в сегменте государственных закупок ОМС над ценами в коммерческом сегменте требует усиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно в госпитальном сегменте фармацевтического рынка.

Разработанная и реализованная в исследовании информационная система мониторинга медицинской продукции обеспечивает организацию согласованной системы управления всеми организациями, осуществляющими контроль качества ИМН и ЛС и строится на основе регулирования государственного и негосударственного секторов в производстве ИМН и ЛС.

Следует отметить, что оптимизация информации, необходимой для управления, является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управления. Принимаемые при этом управленческие решения должны основываться на периодичности и своевременности сбора, обработки и аналитической ценности информации.

В процессе развития представлений о качестве выделяются этапы, направленные на контроль качества, обеспечение качества, стоимость качества, управление качеством.

С целью решения стратегических задач управления качеством лекарственного обеспечения в Росздравнадзоре при непосредственном участии автора разработан механизм поэтапного перехода фармацевтической промышленности на национальные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ОМР (письмо от 06.11.2007 № 0144853/07).

Поэтапный переход включает:

- создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные Правила организации производства и контроля качества ЛС (стандарты ОМР);

- совершенствование механизма государственного контроля;

- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями; стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

- защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок ЛС для отечественных и зарубежных производителей; осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных ЛС; подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Стратегические задачи управления качеством национальной фармацевтической промышленности должны основывается на следующих принципах:

- разработка внедрения инновационных моделей развития отрасли;

- контроль качества, эффективности и безопасности ЛС;

- предпочтительность национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ обеспечения ЛС;

- активизация производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

- развития экспортоспособных производств и новых разработок; замещения импортных ЛС отечественными, полный цикл производства которых должен находиться на территории РФ;

- приоритет фармацевтической продукции, производимой в РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и жизненно важных ЛС.

В процессе исследования нами разработана электронная карта — извещения о нежелательных эффектах изделий медицинского назначения. В базу данных поступают сведения, как от производителей, так и непосредственных "пользователей" врачей. Информация поступает обычно достаточно быстро и позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы. При наличии хорошо организованной национальной системы сбора таких сигналов, система учета спонтанных сообщений становится крайне эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

В настоящее время нами разрабатываются методические рекомендации для субъектов обращения медицинской продукции по мониторингу безопасности ИМН и предложения к нормативным правовым актам по контролю эффективности и безопасности ИМН.

Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, является актуальной проблемой современности и обусловливает необходимость решения следующих стратегических задач управления качеством ИМН:

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов и медицинского персонала в процессе применения и технической эксплуатации ИМН;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН.

Отсутствие необходимой нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ИМН, слабая координация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти приводя к разрозненности отдельных звеньев в системе управления, препятствуют эффективному государственному регулированию указанной сферы, что в свою очередь мешает обеспечению конкурентоспособности отечественной продукции, приводит к зависимости от зарубежных изготовителей, превращает страну в полигон для испытаний зарубежной медицинской техники.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих поступление и обращение на рынке ИМН, как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение производителями, поставщиками и пользователями системы менеджмента качества. Правила для системы менеджмента качества ИМН охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с ИМН. Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла ИМН.

В Российской Федерации значительная часть функций по государственному регулированию в области ИМН «размыта»: лицензирование производства, контроль качества, эффективности и безопасности, регистрация ИМН находятся в ведении Минздравсоцразвития России и осуществляются Росздравнадзором и Роспотребнадзором. Отдельными полномочиями по управлению предприятиями-производителями наделен Минпромторг России. Организация сертификации ИМН отнесена к компетенции Ростехрегулирования.

Невыполнение рекомендаций ВОЗ по регистрации поставщиков ИМН, учету и контролю их послепродажных обязательств является причиной нерациональных затрат и роста издержек в системе здравоохранения Российской Федерации. В результате этого некоторые поставщики ушли с российского рынка, не передав никому свои полномочия. Часть ИМН в лечебно-профилактических учреждениях простаивает, т.к. осталась без ремонтно-сервисного обслуживания и обеспечения расходными материалами.

Следует отметить недостаточное количество высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН. Высшие учебные заведения Российской Федерации в области разработки ИМН готовили специалистов только общего профиля. Повышение квалификации и специализация выпускников ВУЗов, подготовка высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН осуществляется на базе 32 научно-исследовательских институтов. Одним из таких учреждений, с 1971 г. ставшим головным, являлось ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В настоящее время функции головного технического института частично утрачены и сегодня назрела острая необходимость их восстановления.

С целью возрождения государственной системы координации научных разработок ИМН, создания преференций отечественным товаропроизводителям в условиях рынка нами разработана и реализуется организационная модель кластерной структуры государственного регулирования контроля качества ИМН, предполагающая создание на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следующих структурных подразделений (центров).

Следует отметить, что развитие промышленности и производства доброкачественных отечественных ИМН позволит на первых этапах сохранить необходимую систему контроля и сдержать «захват» российского рынка зарубежными товаропроизводителями.

Разработка механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в исследовании проводилась нами на основе БЛУОТ-анализа.

Стратегия совершенствования системы качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны предусматривать укрепления сильных сторон и внедрения инноваций. Это прежде всего государственный надзор и управление качеством ЛС и ИМН, как одна из важнейших функций государственного регулирования, обеспечивающего соблюдение единой государственной политики воздействия на качество медицинской продукции, осуществляемой с целью защиты прав и интересов потребителей.

Инструменты госрегулирования (госрегуляторы) качества медицинской продукции могут включать широкий комплекс воздействий прямого и косвенного характера.

В качестве основных принципов развития государственного регулирования в области обеспечения качества медицинской продукции необходимо выделить следующие: механизм стратегического государственного и отраслевого планирования важнейших качественных параметров развития Фарминдустрии и производства ИМН;

- целевая направленность качественных параметров развития фармации и медицинской продукции на приоритеты деятельности здравоохранения;

- императив использования государственных стандартов качества JIC; сохранение государственного контроля над деятельностью фармпредприятий и производством ИМН на основе совершенствования законодательства в социальной сфере.