Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Организационно-правовые и экономические проблемы реформы лекарственного обеспечения на региональном уровне

На правах рукописи

РГБ ОД

2 7 дпр гт

ИВАНОВА Наталья Владимировна

ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ И ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ РЕФОРМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

14.00.33 - общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург 2002

Работа выполнена на кафедре общественного здоровья, здравоохранения и общей гигиены Института медицинского образования ГОУВПО "Новгородский государственный университет им. Ярослава Мудрого"

Научный руководитель:

член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор В.А.Медик

Официальные оппоненты: з.д.н., доктор медицинских наук, профессор В.С.Лучкевич доктор медицинских наук , профессор Н.М.Пильник

Ведущая организация: ГОУВПО "Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад.И.П.Павлова МЗ РФ"

Защита состоится 21 мая 2002 года в_часов на заседании

Диссертационного совета К 208.087.01 при ГОУВПО " Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия МЗ РФ"

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУВПО СПбГПМА

Автореферат разослан 20 апреля 2002 г.

Ученый секретарь Диссертационного Совета, кандидат медицинских наук

доцент Н.В.Здоровцева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования. В существующей экономической ситуации в стране не представляется возможным обеспечить население и организации здравоохранения лекарственными средствами в необходимом объеме. В то же время в соответствии с "Концепцией развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Постановление Правительства РФ от 05.11.97 г. № 1387) определена задача обеспечения доступности и адекватности лекарственной помощи населению. Фактическое участие государства в финансировании лекарственного обеспечения ежегодно уменьшается, в связи с чем происходит реальное снижение доступности лекарственной помощи всем категориям населения, особенно малоимущим.

В постановлении Государственной Думы Федерального собрания РФ "О неотложных мерах по стабилизации положения на фармацевтическом рынке Российской Федерации", принятом вслед за разразившимся в августе 1998 года финансовым кризисом, подчеркивается, что сложившаяся в стране ситуация привела к жесточайшему дефициту лекарственных средств и изделий медицинского назначения, усилению социальной напряженности в обществе. В этих условиях проблема рационального использования ограниченных финансовых ресурсов здравоохранения, в том числе бюджетных средств, выделенных на лекарственные препараты, приобретает особую актуальность и значимость.

Оказание квалифицированной медицинской помощи во многом зависит от уровня обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами. Переход на принципы рыночной экономики, разработка концепции развития здравоохранения России потребовали создания правовой базы и внедрения новых организационных принципов в лекарственном обеспечении на региональном уровне (Медик В. А., 1998). Проблема разработки и реализации эффективного и малозатратного механизма лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения приобрела в настоящее время особую актуальность по ряду причин:

• доля расходов на медикаменты в стационарах составила более 30 % общих затрат, в поликлинических учреждениях 80 % на фоне уменьшения расходов учреждений здравоохранения по другим статьям;

• участились случаи приобретения медикаментов за счет личных средств граждан, находящихся на лечении в стационарах;

• катастрофически выросла задолженность организаций здравоохранения перед аптечными организациями по бесплатным и льготным ЛС;

• кризис российской фармацевтической промышленности привел к резкому снижению выпуска отечественных лекарственных препаратов и появлсшпо на фармацевтическом рынке большого количества ранее неизвестных импортных ЛС;

• отсутствие адекватного механизма закупки ЛС на федеральном и региональном уровнях, неограниченное число посредников в товаро-проводящен аптечной сети привело к бесконтрольному и неэффективному использованию финансовых средств на фоне несовершенства государственной системы контроля ценообразования, качества и безопасности лекарственных средств.

Внедрение формулярной системы, затратно-эффективного отбора ЛС является качественно новым подходом к решению этой проблемы (Быков А. В., Савелли Э., Шварц Г., Белоусов Ю. Б., 1997; Шашкова Г. В., Ушкалова Е. А., 1998; Шухов В. С., Харпер Дж. Р., 1999; Знгашшша Л. Е., 1999; Апазов А. Д:, 2001 и др.). Необходимость разработки организационно-правовых и фар-макоэкономических подходов к оценке эффективности отдельных компонентов затратно-эффективного отбора как основы лекарственного обеспечения многопрофильного стационара (наиболее ресурсоемкого звена системы здравоохранения) и амбулаторно-поликлинического учреждения определяют актуальность данного исследования.

Цель исследования - на основе результатов комплексных фармакоэконо-мических и фармакоэпидемиологических исследований разработать механизмы совершенствования системы лекарственного обеспечения населения и организации здравоохранения региона в современных экономических условиях.

Для реализации указанной цели были поставлены следующие задачи:

1) разработать механизм оценки и отбора наиболее эффективных, безопасных и наименее затратных ЛС;

2) внедрить методы современного статистического анализа для интерпре-чации результатов программ оценки использования лекарственных средств;

3) оцепить статистическую значимость результатов проведения сравгатель-ного АБС и VEN-анализа расходования лекарственного бюджета стационара;

4) провести фармакоэкономический анализ ряда методов лечения, наиболее часто используемых в организациях здравоохранения региона.

Научная новизна работы состоит в том, что в ней впервые на региональном уровне:

■ разработан механизм оценки и отбора наиболее эффективных, безопасных и наименее затратных ЛС;

• разработан и внедрен формуляр лекарственных средств;

• разработана и внедрена система статистического обоснования значимости программ оценки использования ЛС;

■ статистически обоснована значимость результатов проведения сравнительного ABC и VEN-анализа расходования лекарственного бюджета как основы адекватного механизма закупки ЛС;

• обоснована возможность использования методов фармакоэконо-мики в выборе альтернативных медицинских технологий в условиях ограниченности лекарственного бюджета.

Практическая значимость работы определяется результатами исследования, позволившими предоставить в органы управления здравоохранением и фармацевтической службой комплекс рекомендаций организационно-правового и информационно-методического характера, направленных на оптимизацию декарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения региона в условиях перехода на принципы рыночной экономики. Предложенные рекомендации позволяют координировать

взаимодействие организаций здравоохранения и фармацевтического сектора на региональном уровне на основе принципов затратно-эффективного отбора лекарственных средств с учетом результатов фармакоэкономи-ческих и фармакоэпидемиологических исследований.

Результаты исследования внедрены в практическую деятельность:

• Комитета по здравоохранению Администрации Псковской области;

• Комитета по охране здоровья населения Администрации Новгородской области;

• Комитета по здравоохранению Администрации Пскова;

• Государственного унитарного предприятия " Фармация" Псковской области;

• Института медицинского образования Новгородского государственного университета имени Ярослава Мудрого.

Апробация работы. Основные положения диссертации заслушаны, обсуждены и одобрены на заседаниях: Научно-практической конференции "Рациональный фармацевтический менеджмент в России " (Москва ,1996; Рязань ,1996);VI Российского национального Конгресса " Человек и лекарство " (Москва, 1999); Научно - практической конференции " Совершенствование организационно-методической работы в учреждениях здравоохранения Северо-западного региона России" (Санкт-Петербург ,2000).

Основные положения диссертации, выносимые на защиту.

1. Разработка формулярной системы является качественно новым решением проблемы рационального использования лекарственных средств.

2. Внедрение программ оценки использования лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных препаратов в рамках формулярной системы является одной из важнейших составляющих управления качеством лечебного процесса.

3. Для создания адекватного механизма закупки лекарственных средств на основе баланса между потребностью в лекарственных препаратах и возможностью ее финансового обеспечения необходимо проведение фармако-экономических исследований, сравнительного ABC - и VEN - анализа в каждой организации здравоохранения региона.

Объем и структура работы. Диссертация изложена на 165 страницах машинописного текста и состоит из введения, 6 глав, выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 11 таблицами и 13 рисунками. Указатель литературы содержит 200 источников (123 отечественных и 77 иностранных).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновывается актуальность темы, определяются цель и задачи исследования, раскрываются научная новизна и практическая значимость работы, а также основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе проводится анализ работ отечественных и зарубежных авторов, посвященных истории развития концепции Всемирной Организации Здравоохранения об основных лекарственных средствах, становлению формулярной системы, особенностям внедрения формулярной системы в разных регионах Российской Федерации, роли клинической фармакологии и доказа-

тельной медицины в решении проблемы рационального использования лекарственных средств.

Во второй главе дано описание информационной базы, программы и методики исследования. Настоящее исследование проводилось в Псковской и Новгородской областях - типичных областях Северо-западного экономического региона России, которые с 1995 года принимали участие в работе проекта Рациональный Фармацевтический менеджмент. Программа исследования включала шесть разделов:

1. Динамика госпитализированной заболеваемости и лекарственных закупок организаций здравоохранения за 1996-2000 гг.

2. Анализ формулярных списков организаций здравоохранения региона.

3. Анализ правильности врачебных назначений после внедрения постоянной программы оценки использования лекарственных средств.

4. Оценка фармакотерапии гипертонической болезни на амбулаторно-по-ликлиническом этапе с учетом данных фармакоэкономических исследований.

5. Оценка фармакотерапии внеболышчных пневмоний с учетом фармако-эпидемиологических и фармакоэкономических данных.

6. Разработка предложений по совершенствованию лекарственного обеспечения области.

Для решения поставленных задач были изучены 1230 историй болезни пациентов, находившихся на лечении в Псковской многопрофильной городской больнице в период с 1996 по 2000 год, и 560 амбулаторных карт пациентов поликлиники г.Пскова, наблюдавшихся за тот же период времени. Данные о лекарственных закупках были получены из аптечных требований стационара за 1997-2000 годы, данные по структуре госпитализированной заболеваемости - из "формы 14" годового отчета стационара ("Сведения о деятельности стационара") за тот же период времени. Сведения для оценки использования лекарственных средств собирались двумя способами: ретроспективный и текущий сбор данных.

Для оценки рациональности использования лекарственного бюджета организаций здравоохранения были применены модифицированные методики ABC - и VEN - анализа, предложенные в рамках международного проекта Рациональный Фармацевтический Менеджмент. Использование ABC - анализа позволило нам распределить лекарственные средства по трем группам в соответствии с их годовым потреблением (стоимость отпуска, умноженная на годовое использование). Класс А: 10-20% препаратов, на которые расходуется 75-80 % бюджета больницы на лекарственные средства; Класс В: 10-20% препаратов, на которые расходуется 15-20 % бюджета; Класс С: 60-80 % препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 5-10 % лекарственного бюджета.

VEN - анализ проводился параллельно с ABC - анализом и позволил установить приоритеты отбора лекарственных препаратов в соответствии с их классификацией на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Non-essential): Vital - жизненно важные лекарства, важные для спасения жизни (вакцины, антибактериальные), имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулины, стероиды, пропра-нолол, т.п.); Essential - необходимые лекарства, эффективные при лечении менее

опасных, но серьёзных заболеваний; Non-essential - второстепенные лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями. Сравнительный ABC и VEN - анализ дает возможность оценивать динамику расхода лекарственного бюджета по отдельным препаратам на протяжении ряда лет.

В работе использованы методы фармакоэкономического анализа. При проведении фармакоэкономической оценки учитывались следующие компоненты: входные ресурсы (или расходуемые) и выходные (клинико-экономи-ческие) результаты. Входные ресурсы включают в себя прямые и косвенные медицинские расходы. Прямые расходы - все издержки, понесенные системой здравоохранения, косвенные расходы - затраты, связанные с потерей трудоспособности пациента из-за лечения, заболевания или смерти. Выходные результаты (клинико-экономические) измеряются критериями улучшения состояния здоровья. Существует четыре вида фармакоэкономического анализа:

• анализ "стоимость - выгода" (cost-benefit) - СВА - отражает оценку стоимости и результатов внедрения общественных инвестиционных программ в сфере здравоохранения. Стоимость и результаты лечения одновременно оцениваются в денежном выражении.

■ анализ "стоимость-эффективность" (cost - effectiveness) - CEA - предполагает сопоставление стоимости того или иного вмешательства в области здравоохранения (например, метода лечения) и получаемой от него пользы, что в конечном итоге позволяет определить, оправданно ли такое вмешательство. При анализе затратной эффективности независимых вмешательств рассчитывают коэффициент стоимости - эффективности каждого метода и располагают их в порядке значимости, то есть по рангу. Предпочтение отдается методу с самым низким коэффициентом стоимость - эффективность.

В реальной жизни часто приходится выбирать между разными схемами лечения одного и того же патологического состояния. В данном случае речь идет о взаимоисключающих вмешательствах. В подобных случаях пользуются коэффициентом эффективности прибавочных (дополнительных) затрат (incremental cost - effectiveness ratio) - отношение разницы стоимости методов А и В и разницы эффектов методов А и В. Альтернативные мероприятия ранжируют по эффективности, а не по стоимости.

(Расходы на лечение А - расходы на лечение В) или Л Расходы

{Эффект лечения А - эффект лечения В} Л Эффект

• анализ "стоимость - польза" (cost -utility) - СИА - связан с необходимостью учета влияния лечения как на выживаемость, так и на качество жизни. Анализ полезности затрат позволяет изучить динамику этих показателей на основании общей единицы измерения. В качестве такой единицы чаще всего используют годы качественной жизни (guality-adjusted life-years- QALY). Затраты рассчитывают так же, как и при использовании других методов фарма-экономической оценки. Анализ "стоимость - польза" дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество.

• анализ "стоимость - минимизация" (cost - minimization) - СМА - это сравнение стоимости нескольких видов лечения, для которых показана равная терапевтическая эффективность. Для оценки стоимости (прямой и косвенной) терапии конкретного заболевания применяются исследования, носящие название анализ стоимости заболевания (cost of illness analysis).

Таблица 1. Сравнение методов фармакоэкономического анализа

Метод Сокращенное название Формула Исчисления Исходы Результат Задачи Пример

Минимизация затрат (стоимость-минимизация) СМА DC2-DC1 или (PC2+IC2)-(DC1 +IC1) Рубли Выбор Сохранение средств Снижение за трат сравнение антибиотиков

Стоимость - эффективность (или затратная эффективность) СЕА DC2-DC1 или Е2-Е1 (DC2+IC21-C DC1+IC1) Е2-Е1 Рубли Эффект для здоровья Определенная цена против изменения результата тах эффект за min цену стоимость ОА1-У для разных гипотензивных препаратов

Стоимость - польза для больного СИА DC2-DC1 U2-U1 Рубли Предпочтение больного Цена пользы выгоды для больного выбор больного сравнение схем антибактериальной терапии по поводу внебольничной пневмонии

Стоимость заболевания (цена болезни) COI (DC1 +1С1)+ (DC2+IC2) Рубли Общая цена -стоимость болезни общая цена стоимость болезни стоимость терапии внебольничной пневмонии

Рис.1. Блок —схема затратно-эффективного отбора лекарственных средств.

Интерпретация результатов проведения ABC nVEN-анэлиза расходования лекарственного бюджета организации здравоохранения, программ оценки использования лекарственных средств произведена с помощью методов математико-статистического анализа (непараметрических и многомерного статистического анализа).Обработка данных выполнена с использованием • специального компьютерного программного пакета STATISTICA (StatSoft).

Третья глава посвящена затратно-эффективному отбору лекарственных средств как комплексу мероприятий, направленных на отбор и использование наиболее безопасных, эффективных и доступных по цене лекарственных препаратов. Основные компоненты затратно-эффективного отбора представлены в виде блок-схемы (рис.1).

В процессе разработки формуляра JIC организации здравоохранения необходимо получение представления о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения, для чего мы сопоставили удельный вес заболеваний, требующих назначения антимикробной химиотерапии, нитратов, противоязвенных препаратов, глюкокортикостероидных гормонов, гипотензивных средств, антикоагулянтов и тромболнтиков ( "антигсмостати-ков") с долей финансирования этих фармакотерапевтических групп (в % от общей стоимостной структуры лекарственного бюджета стационара) (рис.2.).

Рис. 2. Зависимость доли финансирования от удельного веса заболеваний

J^f'-1 выше

О 4.091

ЕЭ 8.182

□ 12.273 ЕИ 16.364 Ш 20.455

□ 24.545 ЕЭ 23 636 О 32.727 Ш! 36.818 IS 40.909

В Псковской городской больнице заболеваний, требующие назначения антимикробной химиотерапии, составили 39,4 % случаев в общей картине. В то же время на лечение этих заболеваний было направлено 42,3 % закупленных лекарственных средств (по стоимости)- антибиотиков. Заболевания органов кровообращения, требующие назначения нитратов, включая стенокардию, хроническую ишемическую болезнь сердца, остры;; инфаркт миокарда, составили 20,3 %, но на данный класс препаратов было израсходовано лишь 3,8 % средств. Похожая картина наблюдалась и с болезнями, органов пищеварения. Число случаев язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки составляло 8,3% и только 3,8 % закупленных лекарств (по стоимости) предназначалось для лечения этой категории больных.

Таким же образом психические расстройства и расстройства поведения составили 2,6% случаев в картине заболеваемости, тем не менее, среди основ' ных закупленных лекарственных средств (по стоимости) не оказалось антидепрессантов и психотропных лекарств. Приведенные выше данные позволяют сделать заключение, что пациенты с болезнями органов пищеварения и кровообращения, с психическими расстройствами в Псковской городской больнице либо не получали должной лекарственной терапии, либо средства лекарственного бюджета расходовались нерационально и было закуплено значительное число не жизненно важных лекарств. Наиболее затратным классом препаратов являются антибактериальные средства.

Анализ терапевтических классов лекарственных средств и процесс отбора лекарств для формулярного списка сделан по материалам многопрофильной Псковской городской больницы. По каждому препарату проанализированы показания, противопоказания, побочные явления, схемы введения, возможность необходимого мониторинга, взаимодействия с другими лекарствами и пищевыми продуктами, доступность препарата на рынке лекарств, данные о стоимости. В формулярный список больницы вошли 245 препаратов (766 применялись раньше). Сокращения при анализе терапевтических классов коснулись препаратов с сомнительной эффективностью, выраженными побочными эффектами.

В последние годы огромное социальное значение приобрела проблема организации лекарственного обеспечения льготных категорий населения при их амбулаторном лечении. Перечень категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096 " Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и от 08.04.99 № 393 " О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важными лекарственным! средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами." В соответствии с этими законодательными актами право на льготное лекарственное обеспечение имеют более 182 тысяч жителей Пскова и Псковской области. Льготы на лекарственное обеспечение реальным финансированием не подкреплены. К сожалению, до недавнего времени процесс выписывания льготных рецептов являлся бесконтрольным. Несмотря на 'ограниченный объем финансирования врачи выписывали ЛС, не относящиеся к жизненно важным препаратам (импортные поливитаминные препараты, мази, капли Береша, бальзам Бит-

тнсра и т.п.), более 10 препаратов на одного пациента, кроме того, при отпуске лекарств из аптек допускались терапевтически неэквивалентные замены, зачастую более дорогостоящие, чем выписанные в поликлинике лекарственные средства. Это привело к катастрофическому росту задолженности организаций здравоохранения перед аптечными организациями по льготным и бесплатным средствам и показало необходимость скорейшей регламентации выписывания и отпуска ЛС населению, имеющему право на льготы в лекарственном обеспечении на амбулаторном этапе. В настоящее время утверждена территориальная программа государственных гарантий обеспечения жителей Псковской области бесплатной медицинской помощью. На основе перечня жизненно необходимых и важных лекарственных средств разработан и утвержден базовый ассортимент лекарственных средств, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам. Данный список включает в себя 130 лекарственных препаратов. Дефицит финансового обеспечения территориальной программы государственных гарантий не позволяет предоставить утвержденные объемы медицинской помощи, поэтому степень удовлетворения по льготному и бесплатному лекарственному обеспечению амбулаторных больных составляет по Пскову и Псковской области в 2001 году лишь 18 %, ассортимент медикаментов, подлежащих льготному и бесплатному отпуску, в большинстве поликлинических учреждений не соблюдается в связи с недостаточным финансированием, то есть государственные гарантии становятся заведомо невыполнимыми. Базовый перечень лекарственных средств может быть модифицирован и сокращен в соответствии со стандартами лечения и разрабатываемыми на их основе формулярами. Однако действующая Программа государственных гарантий запрещает использование в регионах ассортимента медикаментов менее заложенного в Перечень. В этих условиях формуляры организаций здравоохранения могут обеспечить реальное осуществление бесплатной и льготной медицинской помощи, поскольку их внедрение подразумевает проведение фармакоэкономического анализа рациональности назначения медикаментов пациентам, имеющим льготы на приобретение лекарств, введение персонифицированного учета декретированных категорий граждан с использованием электронной базы данных, контроль необоснованного расхода бюджетных средств, организацию службы клинической фармакологии.

Четвертая глава посвящена разработке и внедрению постоянной программы оценки использования лекарственных средств, которая является одним из компонентов рационального использования лекарственных препаратов. Наличие в лечебном учреждении формулярного списка не гарантирует правильного назначения и применения лекарств, входящих в него. Программа оценки использования лекарственных средств осуществляется путем сравнения реальной практики с заранее определенными критериями - параметрами назначения и использования лекарственных средств: результат выражается в виде процентного показателя соответствия лекарственной терапии принятым нормам (от 0% до 100%).Устаповле1шый порог для определенного вида терапии в 95% означает, что в 95% случаев данная лекарственная терапия должна соответствовать принятому стандарту и лишь в 5% случаев допускаются отклонения. Обычно в программу оценки использования лекарственных средств включаются дорогостоящие и используемые в больших количествах лекарственные препараты, применяемые для лечения пациентов группы риска (по-

жилые, пациенты отделения интенсивной терапии), имеющие серьезные побочные эффекты и узкий терапевтический индекс, применяемые для лечения наиболее часто встречающихся заболеваний.

Оценка использования гентамицина в Псковской городской больнице выявила проблемы назначения препарата при заболеваниях почек, а также лабораторного мониторинга (контроль функции почек) в процессе терапии. Для устранения этих проблем были приняты меры образовательно - информационного характера, эффективность которых была оценена при повторной оценке использования гентамицина через год. Для установления статистической значимости различий были построены таблицы сопряженности по результатам оценки использования гентамицина и применен критерий л~ с поправкой Йейтса. Выявлено, что полученные различия в оценке использования гентамицина (1999 год- 93 % соответствия принятым критериям, 2000 год -95% соответствия) статистически незначимы.

Аналогичным образом проведена оценка использования дигоксина, Для осуществления программы оценки использования лекарственных средств применялись специальные формы. Программа оценки использования лекарственных средств может разрабатываться как для анализа применения отдельных препаратов, так и для анализа рациональности терапии конкретных заболеваний, приоритетных для учреждения здравоохранения.

В пятой главе приведен ABC - и VEN - анализ расходования лекарственного бюджета организации здравоохранения (по материалам Псковской городской больницы за 1997,1998 и 1999 годы). Данный анализ необходим для того, чтобы установить на закупку каких лекарственных препаратов тратится основная часть финансовых средств больницы, насколько рационально расходуется ее лекарственный бюджет. Сведения о закупках лекарственных препаратов ранжируется по стоимости (в порядке убывания), рассчитывается процент расходов на каждый отдельный препарат по отношению к общим расходам и кумулятивный процент; данные представляются в виде таблицы (табл.2.)

Таблица 2.

Расходование лекарственного бюджета на лекарственные препараты (1997 г.)

VEN Препарат Обив я стоимость у.е. % к общим расходам Кумулятивный %

V Цефазолин 12800 26,4 26,4

V Бензштеницшиган 9750 20,1 46,5

Е Анальгин 3430 7,1 53,6

V Гепарин 3300 6,8 60,4

V Гентамиции 2960 6,2 66,6

N Канамицин 2800 5,7 72,3

V Эуфиллин 1790 3,6 75,9

V Преднизолон 1650 . 3,5 79,4

V Стрептодеказа 1500 3,1 82,5

Е Капотен 1490 3,07 85,57

V Нитросорбид 1485 3,06 88,63

V Дигоксин 1170 2,4 91,03

V Амшщиллин 1090 2,3 93,3

N Бициллины 750 1,5 94,8

V Нитроглицерин 590 1,2 96,03

Е Трихопол 450 0,91 96,94

Е Контрикал 440 0,9 97,84

N Кокарбоксилаза 420 0,8 98,64

N Витамин Е 330 0,6 99,24

N Рибоксин 230 0,5 99,74

Е Пентоксифшшш 110 0.26 100

ИТОГО 48535 у .е.

Аналогичным образом строятся таблицы расходования лекарственного бюджета на лекарственные препараты за 1998 - 1999 годы. В 1997 году основной объем средств 79,4 % - был израсходован на закупку 8 препаратов ( класса "А" - до 80 % расходов ), среди которых были как жизненно важные, так и второстепенные лекарства (канамицин). На препараты классов "В" и "С" израсходовано 20,6 % бюджета. В эти классы наряду с второстепенными средствами вошли и жизненно важные и необходимые препараты (нитраты, дигоксин, пентоксифиллип), причем расходы на пентоксифиллип, обладающий доказанной эффективностью, были значительно меньше таковых на рибоксин или кокарбоксилазу, эффективность которых в последнее время поставлена под сомнение. В 1998 году основной объем средств 81,08% -был израсходован на закупку 9 препаратов, каждый из которых относится к категории жизненно важных. В 19S9 году основной объем средств - 78,7 % -был израсходован на закупку 9 препаратов, среди которых были 8 жизненно важных и один необходимый препарат. На препараты классов "В" и "С" израсходовано 21,3 % бюджета, в эти классы вошли второстепенные и часть жизненно важных и необходимых лекарственных средств.

При сравнительном ABC - и VEN - анализе выявлено, что на препараты, относящиеся к категории жизненно важных, расходы лекарственного бюджета оставались стабильными на протяжении всех лет (гепарин, эуфиллин, бензил-пенициллин) или даже имели тенденцию к росту (ампициллин, преднизолон, стрептодеказа). Исключением явился нитросорбид, доля расходов на него в 1999 году была очень низкой, что сказалось на качестве оказания медицинской помощи. На протяжении 1997-1999 годов сохранялись высокие расходы на анальгин (7,1 % бюджета в 1997 году,4,12 % - в 1998 году, 7,2 % -в 1999 году), что не соответствует мировой тенденции сокращения использования в медицинской практике производных пиразолона, но объясняется определенным консерватизмом, недостаточной подготовкой врачей по клинической фармакологии, низкой стоимостью препарата по сравнению с другими анальгетиками, игнорированием риска от применения.

Сравнительный ABC-VEN-анализ за 1997,1998 и 1999 годы свидетельствует о том, что в 1998,1999 годах лекарственный бюджет больницы расходовался более рационально. Приведенный анализ демонстрирует структуру расходов больницы на закупку лекарственных препаратов, позволяет провести реформы в политике закупок за счет сокращегам приобретения и использования малоэффективных лекарственных средств.

В шестой главе рассматривается фармакоэкономический ангшиз выбора гипотензивных средств ("Стоимость - эффективность") и анализ выбора антибиотиков для лечения внеболышчной пневмонии ("минимизация затрат "). Особое внимание, уделяемое проблеме артериальной гипертензии, помимо высокой распространенности заболевания, связано с более высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности у лиц с повышенным артериальным давлением по сравнению с нормотензивными лицами. Стоимость лечения гипертонии высока за счет длительного и очень широкого применен™ гипотензивных препаратов, которые не устраняют, собственно, причины заболевашм. Для экономической оценки выбора гипотензивных препаратов был использован анализ затратной эффективности (cost-effectiveness) или анализ отношения стоимости -эффективности, который является одним из методов экономического исследования, сопоставляющего стоимость того или иного вмешательства в области здравоохранения и получаемой от него пользы, что позволяет определить, оправдано ли такое вмешательство. Можно оценить стоимость и эффективность терапии различными группами гипотензивных препаратов у больных гипертонической болезнью 2-й стадии.

Для оценки результата лечения определяли число дней качественной жизни за год (QALY), т. е. число дней в году без симптомов ухудшения течения заболе-ва;шя или пояачегшя его осложнений, которые потребовали госпитализации. При анализе затратной эффективности обычно учитывают прямые и непрямые затраты, связанные с вмешательством, а также неосязаемые, или нематериальные затраты: боль, страдания, которые трудно оценить количественно. В дашюм анализе затратной эффективности включены прямые затраты: стоимость лекарств на амбулаторном и стационарном этапах лечения, рабочее время персонала, стоимость койко-дня и т.п. В реальной жизни часто приходится выбирать между разными схемами лечения одного того же патологического состояния, сравнивать методы лечения. В этом случае речь идет о взаимоисключающих вмешательствах. В подобных случаях пользуются коэффициентом эффективности прибавочных (дополнительных) затрат (incremental cost-effectiveness ratio) - отношение разницы стоимости методов 1 и 2 и разницы эффектов методов 1 и 2. Альтернативные мероприятия ранжируются по эффективности, а не по стоимости. Среди 140 пациентов, страдающих гипертонической болезнью второй стадии, были выделены 5 групп, которые отличались по выбору антигапертешивных средств. Для каждого метода лечения были подсчитаны затраты (С) и эффект в виде числа дней без симптомов ухудшения течения заболевания (Е), наименее эффективное лечение сравнивалось с альтернативой "отсутствие лечения". Была использована формула для расчета коэффициента эффективности прибавочных затрат:

А с_ (дс,+/с,)-срд + /д)

Ег-Ех

Таблица 3

Результаты анализа затратной эффективности гипотензивных средств

Препарат Затраты (рубли) (С) Эффект (дни жизни без ухудшения) (Е) Дополнительные затраты (ДС) Дополнительный эффект (ДЕ) Коэффициент ( АС/ ДЕ)

Клофелин 1373 343 1373 343 4,0

Атенолол + Фенигидин 1661 352 288 9 32

Эналаприл 1527 360 154 17 9,05

Атенолол 1179 360 -194 17 -11,41

Антагонисты Са (пролонг.) И - АПФ 3120 362 1747 19 91,9

Наиболее эффективным в настоящем исследовании было лечение пролонгированными антагонистами Са и ингибиторами АПФ, однако, такое лечение требует значительных затрат для получения дополнительных преимуществ ( ДС = 1747). Наименее эффективным является выбор клофелина для лечения гипертонической болезни, несмотря на дешевизну этого препарата. Отрицательное значение коэффициента ДС/ ДЕ в случае использования атенолола (-11,41) означает, что лечение атеноло-лом вместо лечения клофелином обеспечит большее количество дней жизни без ухудшения при сокращении расходов. Коэффициент эффективности прибавочных затрат для эналаприла равен 9,05; это означает, что для увеличения числа дней без ухудшения потребуется затратить дополнительно 9,05 рублей (на 1 день) по сравнению с затратами при лечении клофелином. Таким образом, лечение эналаприлом, антагонистами Са (пролонгированными) и ингибиторами АПФ, атенололом и фенигидином является более дорогим, но и более эффективным в сравнении с лечением клофелином, что оправдывает дополнительные затраты. Монотерапия атенололом является более эффективной, чем лечение клофелином, и при этом требует меньших денежных средств. Нельзя связывать выгоду лечения гипертонии только со снижением его стоимости. Наилучшие показатели в данном исследовании имели препараты, способные удерживать нормальный суточный профиль артериального давления, являющиеся более дорогостоящими. Упрощенный подход по принципу минимизации цены на практике (на примере использования клофелина) приводит к существенному увеличению совокупных расходов по содержанию больных в стационаре. Основой принятия решения о включении лекарственного средства в формуляр наряду с его стоимостью, должен быть объем прямых и косвенных затрат, включающий: расходы на содержание пациентов в стационаре, стоимость профессиональных медицинских услуг, пла-

туза использование медицинского оборудования и площадей. Объективным критерием выбора доминирующей альтернативы является показатель «стоимость - эффективность», интегрирующий вышеуказанные факторы, влияющие на принятие решения.

Анализ минимизации затрат применен для выбора конкурирующих антибиотиков для лечения внебольничной пневмонии в условиях стационара. Выявлено, что затраты на лечение можно снизить при ступенчатой схеме назначения антибиотика (парентеральное назначение препарата в течение 3-5 суток с последующим переходом на пероральный прием ), а также при использовании пероральных антибактериальных препаратов с широким спектром действия и малой кратностью введения, несмотря на их высокие закупочные цены (при наличии соответствующих клинических показаний). Так, курс лечения азитромицином дешевле "стандартной" схемы лечения ампициллином и гентамицином на 681 рубль.

Таким образом, применение более дорогостоящих препаратов позволяет снизить общие затраты на лечение, что весьма актуально в условиях ограниченности лекарственного бюджета. Фармакоэкономические исследования являются на современном этапе одним из наиболее актуальных направлений, позволяющих решать вопросы клинического и экономического характера на фоне финансовых проблем.

выводы

1. Проблема разработки и реализации затратно-эффективного механизма лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения приобрела в настоящее время особую актуальность и значимость. Необходимо создание правовой базы и внедрение новых организационных принципов в лекарственном обеспечении на региональном уровне. Качественно новым подходом к решению этой проблемы является разработка и внедрение формулярной системы, регулирующей процессы назначения, закупок и потребления лекарственных препаратов.

2. Формулярная система основана на тщательном отборе ограниченного числа лекарственных средств: наиболее эффективных, безопасных, доступных для большинства населения по стоимости. Дальнейшим развитием этой концепции является создание механизма затратно-эффективного отбора лекарственных средств, включающего в себя создание лекарственных формуляров для организаций здравоохранения и регионального лекарственного формуляра, улучшение информации по основным лекарственным средствам, внедрение программ оценки использования ЛС в организациях здравоохранения, аудит наиболее дорогостоящих лекарственных средств, повышение эффективности закупок лекарства путем поощрения конкуренции (проведение тендеров), проведение фармакоэкономических исследований.

3. Разработка и внедрение формулярной системы позволили проводить программы оценки использования лекарственных средств, обязательные при внедрении системы рациональной фармакотерапии в здравоохранении, поскольку в основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и государственном уровне консенсусы и практические рекомендации по лечению, доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, доказательно обоснованные данные по клинически, экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам. Внедрение программ оценки использования ЛС и мониторинга побочных действий лекарственных препаратов в рамках формулярной системы является основной составляющей управления качеством лечебного процесса на основе объективных критериев.

4. Анализ изменений в использовании лекарств при внедрении формулярной системы в больницах Новгородской и Псковской областей показал, что количество используемых ЛС в среднем сократилось на 36,5 %. Основными причинами сокращения были низкая эффективность, низкая безопасность, высокая цена и неблагоприятное соотношение стоимость-польза, отсутствие их у поставщиков. Уменьшение количества используемых ЛС позволило снизить расходы на закупку лекарств без снижения качества лечения. В формулярный список Псковской городской больницы вошли 245 препаратов (766 применялись ранее). Сокращения при анализе терапевтических классов коснулись препаратов с сомнительной эффективностью, выраженными побочными эффектами, что позволило стабилизировать расходы на жизненно важные препараты (гепарин, преднизолон, стрептодеказа) на протяжении ряда лет.

5. Наилучшие результаты при внедрении формулярной системы достигнуты в регионах, где эта система получила законодательную основу,

разработана необходимая нормативно-правовая база, принят областной закон "О лекарственном обеспечении населения области" (Новгородская областз., 1998 год). Отсутствие Псковского регионального закона "О лекарственном обеспечении населения области" привело к тому, что лекарственное обращение лишь частично регулируется сформированными элементами формулярной систолы. В связи с этим огромное социальное значение приобрела проблема организации лекарственного обеспечения льготных категорий населения при их амбулаторном лечении. Базовый перечень лекарственных средств может быть модифицирован и сокращен в соответствии с формулярами ЛС поликлинических учреждений, что позволит реально осуществлять территориальную программу государственных гарантий по бесплатной и льготной медицинской помощи.

6. Фармакоэкономические исследования являются неотъемлемой частью формулярной системы. Основой составления формуляра ЛС должна быть доказанная клиническая эффективность, безопасность и благоприятное соотношение стоимость-польза. Упрощенный подход к выбору ЛС по принципу минимизации цены на практике приводит к существенному увеличению совокупных расходов по содержанию больных в стационаре. Отсутствие экономической оценки уровня потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания с использованием таких фармакоэкономи-ческих методик как "минимизация стоимости", "стоимость-эффективность", "стоимость болезни" способно дискредитировать введение формулярной системы на региональном и государственном уровнях.

7. Проведение ABC- и VEN- анализа позволяет оценить рациональность расходования лекарственного бюджета организации здравоохранения, является необходимым инструментом проведения реформ в политике закупок за счет сокращения приобретения малоэффективных ЛС. Проведение фармакоэкономических исследований, ABC- и VEN- анализа, изучение "стоимости болезни", суммирование "стоимости болезни" в отделениях организаций здравоохранения позволяет определить необходимые ресурсы в регионе для создания адекватного механизма закупки ЛС на основе баланса между потребностью в лекарственных препаратах и возможностью ее финансового обеспечения. Организация лекарственного обеспечения должна основываться на тендерных закупках (конкурсе поставщиков лекарственных средств), это позволит выделить тех фармпроизводителей, которые способны гарантировать поставки качественной лекарственной продукции, избежать приобретения фальсифицированных лекарств.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Для решения проблем лекарственного обеспечения в условиях рыночной экономики считаем целесообразным внедрение формулярной системы и механизма затратно- эффективного отбора лекарственных средств.

2. Для решения проблемы качественной, объективной и обновляемой информации по лекарственным средствам целесообразно создание региональных информационных фармацевтических центров, которые одновременно могут выполнять функцию мониторинга побочных реакций лекарственной терапии.

3. Формуляр необходимо ежегодно пересматривать, что позволит своевременно производить замену препаратов с учетом клинического опыта и фармацевтических новаций. Формуляр целесообразно рассматривать не только как унифицированный доступный современный источник фарма-цевтичекой информации, но и как учебное руководство для студентов, практикующих врачей, в основе которого лежат согласованные и принятые на международном и государственном уровне практические рекомендации по лечению, доказательно - обоснованной подход к ведению рациональной фармакотерапии.

4. В каждой организации здравоохранения необходимо внедрение программ оценки использования лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных препаратов, являющихся важнейшей составляющей управления качеством лечебного процесса на основе объективных критериев.

5. Для оценки рациональности расходования лекарственного бюджета необходимо проведение ABC - и VEN - анализа с использованием специальных компьютерных программ в каждой организации здравоохранения региона.

6. В каждой организации здравоохранения для оценки альтернативных медицинских технологий целесообразно проведение фармакоэконо-мических исследований. Это позволит подходить к использованию лекарств в клинической практике с учетом экономической обоснованности выбора того или иного препарата. Изучение "стоимости болезни", суммирование "стоимости болезни" б отделениях стационара позволит выделить заболевания, приносящие наибольший экономический ущерб, и определить необходимые ресурсы в регионе.

7. Для успешного функционирования формулярной системы необходимо создание нормативно-правовой базы лекарственного обеспечения в каждом регионе. Для обеспечения работы формулярной системы необходимо проведение конкурса поставщиков лекарственных средств (тендера). Организация тендера позволит выделить тех фармпроизводителей, которые способны обеспечить организации здравоохранения и население региона стандартизированной и гарантированно качественной лекарственной продукцией.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Захаров А.И., Иванова Н.В. Программа оценки использования лекарственных средств - основной компонент рационального использования лекарственных препаратов //Тезисы докл. IV Российского Национального Конгресса "Человек и лекарство",- М., 1997,- С.318.

2. Иванова Н.В. Фармакоэкономические аспекты выбора антибиотиков для лечения внебольничной пневмонии //Тезисы докл. VI Российского Национального Конгресса "Человек и лекарство".- М., 1999.- С.507.

3. Иванова Н.В. Сравнительный АВС-анализ расходования лекарственного бюджета больницы за 1997-1999 гг. //Тезисы докл. VII Российского Национального Конгресса "Человек и лекарство".-М., 2000.- С.580.

4. Полушин В.И., Иванова H.B. Выбор гипотензивного средства и частота осложнений гипертонии - некоторые аспекты проблемы //Тезисы докл. IV Межрегионального кардиологического форума "Кардиология на пороге XXI века".- Н. Нов., 2000,- С.60-61.

5. Гончар Н.Т., Полушин В.И., Иванова Н.В. Опыт внедрения формулярной системы в рациональном использовании лекарственных средств в Псковской области //Тезисы докл. научно-практической конференции "Совершенствование организационно-методической работы в учреждениях здравоохранения Северо-Западного региона России",- СПб., 2000.-С.14-15.

6. Иванова Н.В., Полушин В.И. Оценка использования цефтриабола для профилактики хирургической инфекции //Тезисы докл. VIII Российского Национального Конгресса "Человек и лекарство",- М., 2001.- С.228.

7. Медик В.А., Иванова Н.В. Особенности внедрения формулярной системы в Псковской и Новгородской областях //Тезисы докл. VIII Российского Национального Конгресса "Человек и лекарство",- М., 2001.-С.527-528.

8. Иванова Н.В. Организационно-правовые и фармакоэкономические аспекты реформации лекарственного обеспечения на региональном уровне //Тезисы докл. Международной конференции "Региональные проблемы профилактической медицины".- В.Нов., 1999.- С.130.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ Б ТЕКСТЕ ДИССЕРТАЦИИ.

JIC - лекарственные средства

ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения

МНН - международное непатентованное наименование

ЖВЛС - жизненно важные лекарственные средства

ННГ - новые независимые государства

GMP - Good Medical Practice (качественная медицинская практика)

РФМ - рациональный фармацевтический менеджмент

USP - United States Pharmacopoeia (Фармакопея США)

СВА - cost-benefit analysis (анализ стоимость-выгода)

СЕА - cost-effectiveness analysis (анализ стоимость-эффективность)

CUA - cost-utility analysis (анализ стоимость-польза)

СМА - cost-minimization analysis (анализ стоимость-минимизация)

QALY - quality-adjusted life-years (добавленные годы качественной жизни)

DC - direct cost (прямые затраты)

1С - indirect cost (непрямые затраты)

Е - effect (эффект)

U - utility (польза)

ОРВИ - острая респираторная вирусная инфекция

НПВС - несиецифические противовоспалительные средства

ПОИЛС - программа оценки использования лекарственных средств