Автореферат и диссертация по медицине (14.00.27) на тему:КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАНСФУЗИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ МНОГОПРОФИЛЬНОГО СТАЦИОНАРА

СЮ34В096В

На правах рукописи

Вергопуло Алексей Аркадьевич

КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАНСФУЗИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ МНОГОПРОФИЛЬНОГО

СТАЦИОНАРА

14.00,27 - хирургия 14.00.29. - гематология и переливание крови

2 2 ОКТ 2ССЭ

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2009

003480968

Работа выполнена в ФГУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

Научные руководители: доктор медицинских наук, профессор Стойко Юрий Михайлович

доктор медицинских наук, профессор Жибурт Евгений Борисович

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, доцент Аблицов Юрий Алексеевич

Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова

доктор медицинских наук, профессор Хватов Валерий Борисович НИИ скорой помощи имени Н.В.Склифосовского

Ведущее учреждение:

Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н.Бурденко

Защита диссертации состоится « 30 » ноября 2009 г. в 14 часов на заседании совета по защите докторских и кандидатских диссертаций Д 208.123.01 в ФГУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова Росздрава» (105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке института усовершенствования врачей ФГУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова Росздрава» по адресу: г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 65

Автореферат разослан «_» октября 2009 года

Ученый секретарь совета по защите докторских и кандидатских диссертаций доктор медицинских наук, профессор

С.А. Матвеев

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования.

Зародившись в недрах военной и экстремальной медицины, служба крови стала базисом развития высоких технологий в системе здравоохранения - во многом усилиями плеяды военных врачей: С.Ф.Хотовицкий, Н.И.Пирогов, С.П.Коломнин, С.П.Федоров, В.Н.Шамов, В.А.Юревич, Н.К.Розенберг, И.Р.Петров, Н.Н.Еланский, И.С.Колесников, С.В.Рыжков, С.П.Калеко, П.Г.Брюсов, Ю.Л.Шевченко, С.Д.Попов, К.Я. Гуревич, В.В.Данильченко, А.Н.Бельских, С.А. Матвеев, А.В.Чечеткин и другие.

Сегодня при лечении многих пациентов потребность в качественной крови и ее отечественных препаратах превышает предложение. Во многом это определяется всё более нарастающим дефицитом доноров. По многим компонентам и препаратам крови Россия импортозависима. Поэтому в 200В-2010 гг. планируется обновить материально-техническое оснащение центров крови и станций переливания крови в регионах, создать единую информационную систему и базу данных доноров. Систему службы крови необходимо обеспечить современным высокотехнологичным оборудованием по заготовке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови, поставить компьютерную технику с лицензионными программами для создания единой информационной базы [Кривонос О.В., 2008].

Целью программы модернизации службы крови является обеспечение качества гемотрансфузионной терапии путем создания координации работы службы крови на государственном уровне и самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами, отвечающими современным требованиям к качеству и безопасности [УйбаВ.В., 2008].

В то же время организационная структура и принципы работы службы крови России сформировались в середине XX века и во многом остаются неизменны.

В частности, для планирования деятельности центра крови рекомендовано, в первую очередь, принимать во внимание "Нормы расхода трансфузионных сред на одну профильную койку в год", установленные более 19 лет назад [Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. № 155]. Тем самым регламентированное плакирование поставок трансфузионных сред не учитывает развития технологий как клинической медицины, так и современного уровня собственно трансфузиологических технологий.

В отечественной производственной трансфузиологии тезис о нехватке доноров парадоксальным образом сочетается с высокой (20-25% по официальным данным) долей невостребованных эритроцитов, списываемых по истечению срока годности [Селиванов Е.А. и др., 2003-2007].

Не менее важным вопросом является эффективность применения компонентов крови в клинике. Коллегия Минздрава РФ и Президиум РАМН И ноября 2003 года констатировали, что «особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии: дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови; разработка и внедрение стандартов трансфузиологической помощи». Однако до настоящего времени национальные стандарты трансфузиологической помощи не разработаны и не внедрены.

В условиях отсутствия национальных стандартов оказания трансфузиологической помощи отсутствует и регламентированный механизм контроля правильности применения трансфузионных сред.

В отечественной клинической трансфузиологии не внедрены доказательные показания к переливанию крови, а также отсутствует задача оптимизации эффективности и избежания ненужных переливаний - меры, рекомендованные Комитетом министров государств - членов Совета Европы.

Цель исследования

Разработать критерии эффективности трансфузиологического обеспечения хирургической службы многопрофильного стационара.

Задачи исследования

1. Определить закономерности развития технологии заготовки компонентов крови и ее компонентов для трансфузионной поддержки хирургической деятельности.

2. Определить направления повышения эффективности заготовки донорской крови и ее компонентов.

3. Разработать предложения по совершенствованию учета и отчетности в службе крови.

Научная новизна

С учетом основных тенденций развития производственной трансфузиологии на современном этапе определен базовый уровень производительности труда служб крови в интересах обеспечения хирургической службы многопрофильного стационара.

Определены направления совершенствования заготовки донорской крови и ее компонентов крови в целях повышения конкурентоспособности российской производственной трансфузиологии.

Научно обоснованы предложения по совершенствованию порядка отраслевого учета и отчетности в службе крови.

Выявлена эффективность аудита гемотрансфузий, а также показана возможность

сокращения неэффективного использования доиорских эритроцитов и плазмы в хирургической службе многопрофильного стационара.

Практическая значимость

Установлен базовый уровень производительности труда служб крови субъектов Российской Федерации, позволяющий провести анализ конкретных результатов деятельности лидеров и использовать передовой опыт в трансфузиологичсском обеспечении хирургической службы многопрофильного стационара.

Определены направления совершенствования отраслевого учета и отчетности в заготовке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.

Определены современные индикаторы качества работы центра крови.

Определены пути повышения эффективности афереза крови и ее компонентов.

Впервые показана необходимость отказа от ручного однократного плазмафереза, ведущего к снижению эффективности использования донорского потенциала, снижению экономической эффективности деятельности службы крови и повышению нагрузки на экономику страны за счет мультиплицирования мер социальной поддержки доноров.

Разработаны и обоснованы предложения по развитию методической работы по совершенствованию практики переливания крови и системы последипломного образования врачей-трансфузиологов.

Предложен порядок аудита гемотрансфузий, позволяющий сократить неэффективное использование донорских эритроцитов и плазмы в хирургической службе многопрофильного стационара.

Положения, выносимые на защиту

1. В качестве индикаторов эффективности работы по заготовке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологическому обеспечению хирургической службы многопрофильного стационара можно рекомендовать показатели, достигнутые 25 % или 10 % сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

2. Рост производительности центра крови сопряжен с технологической модернизацией, сокращением издержек, расширением набора гемокомпонентов, получаемых от одной донации, повышением селективности гемокомпонентов, увеличением эффективности использования донорского потенциала.

3. Системный аудит, основанный на доказательных правилах назначения компонентов крови, способствует сокращению количества необоснованных гемотрансфузий в хирургической службе многопрофильной клиники.

Внедрение результатов в практику

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

Апробация диссертации

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: международной научно-практической конференции "Стратегия безопасного применения компонентов донорской крови и ее альтернативы" (Душанбе, 2007), научно-практической конференции «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008), V Всероссийской научно-методической конференции «Стандарты и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» (Геленджик, 2008), I Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2008), конференциях «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), III Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2009, Брест, 2009).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов». Публикации

Результаты исследования опубликованы в 47 печатных работах, в том числе 4 статьи - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России. Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, 4 глав, выводов и практических рекомендаций и указателя литературы. Текст работы изложен на 136 страницах машинописного текста, включает 54 таблицы. Указатель литературы включает 189 источников, в том числе 88 иностранных.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Оценка индикаторов клинической и экономической эффективности центра

крови

С целью оценки эффективности работы служб крови субъектов Российской Федерации изучена отраслевая статистическая отчетность (форма № 39 - "Отчет

станции, отделения переливания крови, больницы, ведущей заготовку крови" [Приказ Минздрава России от 20 ноября 1996 г. № 384]) для учреждений системы Минздравсоцразвития России за 2006 - 2007 годы.

Проведена оценка рынка компонентов крови в г. Москве. Установлен средний уровень цен основных компонентов крови.

С целью оценки производительности труда в службе крови исследованы показатели:

- объем и стоимость полученных компонентов крови;

- динамика структуры стоимости полученных компонентов крови;

- стоимость продукции в расчете на одного сотрудника службы крови;

- стоимость продукции, полученной от одной донации.

Для оценки гетерогенности производительности труда в службе крови субъектов Российской Федерации был использован децильный коэффициент.

Оценка эффективности донорства крови и тромбоцитов в субъектах Российской Федерации

С целью оценки производительности труда в службе крови исследованы показатели:

- население субъекта Российской Федерации;

- количество работников, занятых заготовкой крови;

- количество донаций крови и ее компонентов;

- стоимость продукции, полученной от одной донации;

- стоимость продукции в расчете на одного сотрудника службы крови;

- стоимость продукции в расчете на 1000 жителей региона;

- отношение количества полученных доз тромбоцитов к общему количеству донаций.

Оценка использования современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации

Для выполнения поставленной цели исследованы показатели:

- стоимость продукции, полученной от одной донации;

- количество доноров клеток крови на 1 млн. населения;

- доля брака крови и ее компонентов;

- объем заготовки клеток методом цитафереза на 1 млн. населения;

- объем заготовки свежезамороженной плазмы (СЗП) аппаратным аферезом на 1 млн. населения;

- количество выданных размороженных эритроцитов на 1 млн. населения;

- количество выданных отмытых эритроцитов на 1 млн. населения;

- количество выданной эритроцитной взвеси на 1 млн. населения;

- количество выданных тромбоцитов на 1 млн. населения;

- объем выданной СЗП на 1 млн. населения;

- объем выданной иммунной плазмы (ИП) на 1 млн. населения.

Оценка экономической эффективности однократного плазмафереза

Для оценки эффективности плазмафереза использовали статистические данные службы крови, а также показатели Росстата: валовой внутренний продукт России; численность населения, занятого в экономике (67,143 млн. человек); среднемесячная номинальная начисленная заработная плата.

Оценка соответствия современному уровню медицины фармакопейной статьи «Плазма для фракционирования»

Изучена фармакопейная статья «Плазма человека для фракционирования», аналогичные документы других развитых государств, действующие в России нормативные документы по регулированию отдельных медицинских технологий, задействованных в получении плазмы для фракционирования.

Выявлены существенные различия в подходах к:

- карантинизации,

- контролю стерильности,

- двойному контролю маркеров инфекций,

- определению активности аланинаминотрансферазы.

Оценка эффективности аудита трансфузий эритроцитов и плазмы

С появлением Правил назначения компонентов крови в Пироговском Центре появилась возможность аудита трансфузий.

Рассматривая аудит как составляющую непрерывного медицинского образования с целью оценки его эффективности, провели двухэтапное исследование:

А) Аудит трансфузий эритроцитов:

- 1 этап - все трансфузии эритроцитов, выполненные с 1 по 15 апреля 2007 года (52 пациента в процессе 99 переливаний получили 133 дозы эритроцитов).

- 2 этап - все трансфузии эритроцитов, выполненные в июне 2008 года (80 пациентов в процессе 139 переливаний получили 155 доз эритроцитов).

Б) Аудит трансфузий плазмы:

- 1 этап - все трансфузии плазмы, выполненные в августе 2007 года (31 пациент в процессе 52 переливаний получил 117 доз плазмы).

- 2 этап - все трансфузии плазмы, выполненные в июне 2008 года (17 пациентов

в процессе 29 переливаний получили 54 доз плазмы).

Результаты аудита исследованы с использованием дескриптивных статистик, корреляционного и регрессионного анализа при уровне значимости 0,05.

Оценка эффективности семинаров по клинической трансфузиологии С целью оценки уровня профессиональных знаний врачей-трансфузиологов субъекта Российской Федерации, а также эффективности краткосрочного лекционного курса по современным трансфузиологическим технологиям на двухдневном тренинге с трансфузиологами Чувашской Республики были прочитаны лекции: «Переливание крови в современной клинике» «Парадигма инфекционной безопасности изменилась» «Альтернативы гемотрансфузиям» «Переливание крови в клинике скорой помощи».

В занятиях приняли участие более 50 человек, из которых 45 сдали результаты тестового опроса до лекций и 29 - повторного тестового опроса после лекций.

Участникам тренинга в анонимном режиме было предложено выбрать один из четырех вариантов ответа на каждый из 30 предложенных вопросов по современным трансфузиологическим технологиям.

Подсчитывали частоту правильных ответов. Значимость отличий доли верных ответов до и после лекций определяли с использованием критерия хи-квадрат.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ Индикаторы клинической и экономической эффективности центра крови

Стоимость полученных в России компонентов крови возросла на 6,87%: с 9216536,2 тыс. руб. - в 2006 году до 9850073,3 тыс. руб. - в 2007 году. Динамика изменения объема и структуры полученных продуктов крови отражает как изменение потребности клиники, так и прогресс технологий службы крови.

Доля эритроцитной взвеси увеличивается, а эритроцитной массы - сокращается (в других развитых странах эритроцитную массу не получают вовсе). Возрастает количество плазмы с максимальным содержанием факторов свертывания - аферезной. Развитие онкогематологической помощи увеличивает потребность клиники в тромбоцитах. Лекарственная форма фактора свертывания VIII отчасти заменяет криопреципитат.

Доля десяти субъектов Российской Федерации с максимальными показателями стоимости компонентов крови в национальном масштабе возросла с 34,82% до 37,29%. Суммарная стоимость продукции службы крови регионов 10 лидирующих

регионов превысила аналогичный показатель регионов с минимальной стоимостью полученных продуктов крови в 2006 году - в 17,99 раз, а в 2007 году - в 17,90 раз.

Стоимость продукции в расчете на одного сотрудника службы крови в десяти субъектах Российской Федерации с максимальными показателями в национальном масштабе в 2006-2007 гг. увеличилась на 4,12%, тогда как в регионах с минимальными показателями - на 11,19%.

Соответственно, сократилось отношение стоимости продукции в расчете на одного сотрудника службы крови десяти лидирующих регионов к наименее эффективным: с 3,17 раз до 2,97, что сопоставимо с различиями производительности труда в центрах крови различных стран Европы.

Обратная динамика отмечается в стоимости продукции полученной от одной донации. Если в десяти регионах с максимальной величиной этого показателя в 2007 году произошло его увеличение в среднем на 15,48%, то в десяти регионах, служба крови которых использует донации наименее эффективно - лишь на 1,05%.

Тем самым увеличилось отношение стоимости продукции, полученной от одной донации, службы крови 10 лидирующих регионов к наименее эффективным: с 1,87 раз до 2,13.

В регионах, максимально эффективно использующих донации крови, средняя стоимость продукции, полученной от одной донации, практически идентична аналогичному показателю американских центров крови. Можно предположить диспропорцию затрат на импортное оборудование и заработную плату в себестоимости продукции российских и заокеанских трансфузиологов.

Эффективность донорства крови и тромбоцитов в субъектах Российской Федерации

Отмечается тенденция к увеличению производительности труда в службе крови, однако значимые изменения - увеличение на 5,7% произошли лишь в стоимости продукции, полученной от одной донации (^критерий - 3,19; р=0,002).

Абсолютное количество донаций на сотрудника в год в России в три раза ниже, чем в США (146 ±40 и 460 ±39, соответственно). Отчасти это объясняется тем, что американцы практикуют аутсорсинг скрининга донорской крови на патогены и, соответственно, имеют меньший штат специалистов лабораторной диагностики в центре крови. В центрах крови США - 1-2 врача. Опрос донора, его медицинское обследование и скрининг гемоглобина выполняет один парамедик, тогда как в России эта же задача должна решаться силами медицинской сестры, лаборанта и врача-трансфузиолога [Приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. N2 364].

Линейный регрессионный анализ показывает сильную положительную корреляцию между количеством сотрудников службы крови и количеством доцаций, выполненных в регионе в 2007 году (рис. 1). Также положительно коррелирует (г=0,91) количество донаций н средняя стоимость продукции в расчете на 1 сотрудника в год.

Доля полученных доз тромбоцитов от общего количества донаций в десяти субъектах Российской Федерации с максимальными показателями в 2006 году превысила 10, а в 2007 - 15 %.

Вовсе не получали тромбоциты в 2006 году - в шести субъектах Российской Федерации, а еще в пяти - доля тромбоцитов не превышала 1% от сделанных донаций. В 2007 году количество таких регионов сократилось, соответственно, до трех и четырех.

Наконец, активнее выделяют тромбоциты в наиболее населенных субъектах Российской Федерации. Это обусловлено концентрированием в мегаполисах клиник, оказывающих онкогематологическую помощь. Соответственно, в этих регионах больше сотрудников, занятых заготовкой крови, а также увеличено количество донаций крови и ее компонентов.

у = 6,4746+0,118*х

¡2 120

к. 100

400 600 800

Количество сотрудников

Рисунок 1. Связь количества сотрудников службы крови и количества донаций, выполненных в регионе в 2007 году

Использование современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации

При оценке динамики исследуемых показателей в 2006-2007 гг. значимые отличия зафиксированы в отношении трех исследуемых показателей:

- стоимость продукции, полученной от одной донации, возросла на 5,7%;

- количество доноров клеток крови в расчете на 1 млн. населения увеличилось на 47,3%;

- объем заготовки СЗП аппаратным аферезом в расчете на 1 млн. населения увеличился на 24,9%.

При анализе корреляционных связей изучаемых показателей можно выделить взаимосвязь трех типов (табл. 1).

Во-первых, положительно коррелируют взаимообусловленные показатели. Например, стоимость продукции, полученной от одной донации, увеличивается по мере роста заготовки СЗП аппаратным аферезом, выдачи размороженных эритроцитов, эритроцитной взвеси и тромбоцитов. Все эти трансфузионные среды требуют специальных технологий получения и обладают увеличенной добавленной стоимостью. Аналогичным образом связаны количество доноров клеток крови с объемом заготовки клеток методом цитафереза и количеством выданных тромбоцитов.

Второй тип связи характеризует качество работы центра крови в целом. Центры, активно рекрутирующие доноров клеток крови, выдают больше отмытых эритроцитов и ИП. В центрах, активнее обеспечивающих клиники тромбоцитами, чаще практикуется отмывание эритроцитов и аппаратный аферез плазмы.

Наконец, внимательный подход к комплектованию доноров в центрах, больше занимающихся аппаратным плазмаферезом, приводит к сокращению выбраховки крови и, соответственно, непроизводительных трат труда и материальных средств.

Таблица 1

Корреляционные связи показателей организации службы крови в субъектах РФ

Пара показателей Коэффициент корреляции

2006 2007

Стоимость продукции, полученной от одной дотации Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения 0,36 0,27

Выдано размороженных эритроцитов на 1 млн.населения 0,55 0,58

Выдано эритроцитной взвеси на 1 млн. населения 0,22 Нет

Выдано тромбоцитов на 1 млн.населения Нет 0,30

Доноры клеток крови на 1 млн. населения Заготовлено клеток методом цитафереза на 1 млн. населения 0,64 0,56

Выдано отмытых эритроцитов на 1 млн. населения Нет 0,25

Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения 0,32 0,49

Выдано ИП на 1 млн.населения Нет 0,27

Брак крови и ее компонентов Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения -0,28 -0,26

Выдано СЗП на 1 млн. населения -0,31 -0,24

Заготовлено клеток методом цитафереза на 1 млн. населения Выдано отмытых эритроцитов на 1 млн. населения 0,38 0,29

Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет 0,40

Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения Выдано СЗП на 1 млн.населения 0,25 Нет

Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет 0,27

Выдано размороженных эритроцитов на 1 млн.населения Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет 0,24

Выдано тромбоцитов на 1 млн. Выдано СЗП на 1 млн.населения 0,28 Нет

Практика и экономика плазмафереза

Практика ручного однократного плазмафереза ведет к неоправданным:

- снижению эффективности использования донорского потенциала,

- снижению экономической эффективности деятельности службы крови,

- повышению нагрузки на экономику страны за счет мультиплицирования мер социальной поддержки доноров.

Обсуждая проблему «затраты-эффективность», уместно привести простые расчеты:

Валовой внутренний продукт России в I квартале 2005 года (55 рабочих дней) составил 4364,9 млрд. руб. (или 1454,97 млрд. руб. в месяц, или 79,36 млрд. в день).

Численность населения, занятого в экономике - 67,143 млн. человек.

Таким образом, один работающий человек в день производит 1182 рубля валового внутреннего продукта.

Среднемесячная номинальная начисленная заработная плата составила в мае 2005 г. (20 рабочих дней) 8089,2 руб. или 404,5 руб. в день.

Один донор плазмафереза, получив два отгула, не произвел продукции на 2364 рубля, получил за выходные дни от работодателя 809 рублей, и от станции переливания крови за обед - 250 рублей (Свердловская областная СПК). Тем самым, экономика страны потратила на дозу плазмы 3423 рубля. Доза плазмы, получаемая при однократном плазмаферезе - не более 250 мл. Чтобы получить литр плазмы по перечисленным выше показателям при однократном плазмаферезе бюджет должен потратить 13692 рубля.

Логичным представляется отказ от однократного плазмафереза и дифференциация дозы эксфузируемой плазмы в зависимости от массы тела донора.

Совершенствование регулирования получения плазмы для фракционирования

В 2007 году окончился срок действия фармакопейной статьи «Плазма человека для фракционирования».

При использовании технологии фракционирования плазмы полувековой давности, без валидированной вирусинактивации, карантинизация плазмы, в определенной степени (больше психологически), способствует повышению безопасности продуктов крови. Валидированная вирусинактивация в процессе современного фракционирования плазмы нивелирует значимость карантинизации.

Действующий порядок контроля стерильности консервированной крови, ее компонентов и препаратов предполагает выборочный контроль плазмы с уничтожением тестируемых образцов [Инструкция по контролю стерильности ..., 1995], т.е. адекватен ушедшему в историю этапу развития мер профилактики бактериальной контаминации компонентов крови (табл. 2).

15 лет назад, на начальном этапе внедрения тест-систем для скрининга антител к вирусу гепатита С в практику отечественной службы крови, определение AJIT сохраняло свою значимость вследствие различной чувствительности и специфичности применяемых диагностикумов [Жибурт Е.Б. и др., 1995].

Можно сделать заключение о том, что в настоящее время препараты крови, минимально или вовсе не производящиеся в России закупаются за рубежом. Получатели этой категории российских денег не заинтересованы в построении

конкурентоспособной российской индустрии фракционирования плазмы.

С клинической точки зрения претензий к качеству американских и европейских продуктов крови у российского потребителя нет.

Избыточные по сравнению с мировыми стандартами, надуманные обременения процесса получения плазмы для фракционирования в России подрывают конкурентоспособность российской экономики.

ИНДИКАТОРЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Внедрение аудита трансфузий эритроцитов

С появлением Правил в Пироговском Центре появилась возможность аудита трансфузий. В качестве первого опыта было решено исследовать соответствие Правилам всех 99 трансфузий эритроцитов, выполненных с 1 по 15 апреля 2007 года.

Частота трансфузий, не соответствующих правилам, составила 32,2% (табл. 4/5). В пяти отделениях, выполнивших от 1 до 7 трансфузий, все процедуры соответствовали правилам. Еще в семи отделениях, выполнивших от 1 до 7 трансфузий, правилам соответствовали от 25% до 76,5% процедур.

Таблица 2

Ошибочные положения инструкции по контролю стерильности крови

Положение Суть ошибки

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - консервированная кровь, ее компоненты, препараты, консервированный костный мозг, а также кровезаменители и консервирующие растворы Консервированная кровь и ее компоненты, костный мозг индивидуальны. Препараты, кровезаменители и консервирующие растворы - серийны.

Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляют путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «общее количество заготовленных емкостей»

Кровь, заготовленную в полимерные емкости, контролируют в количестве 1% от числа неиспользованных контейнеров, с истекшим сроком хранения. Зачем контролировать контейнер с истекшим сроком хранения? Кровь вообще не хранится, а делится на компоненты сразу же после заготовки.

Компоненты крови - эритрощггаую массу, эритроцитную взвесь, нативную плазму, плазму нативную концентрированную, криопреципитат и др. отбирают на бактериологический контроль в стерильные сухие флаконы в количестве не менее 5 мл в начале, середине и конце работы производственного бокса. Положение было разработано для открытых технологий получения перечисленных компонентов крови с использованием изделий многократного применения. В настоящее время такие технологии не применяются.

Компоненты, заготовленные в полимерные контейнеры, отбирают на контроль выборочно в количестве 1 образца от числа заготовленных емкостей. Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «число заготовленных емкостей»

Плазма гипериммунная, заготовленная методом плазмафереза, контролируется выборочно из числа неиспользованных емкостей (1%) с истекшим сроком хранения Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Гипериммунная плазма востребована в клинике, срок ее хранения при температуре ниже -30°С - 3 года. Практически не списывается.

Максимальная частота несоответствия Правилам (48,1%) отмечается среди пациентов без клинических признаков анемии и сочетанных заболеваний (х2=4,48; р=0,034). Наиболее точно переливание эритроцитов выполняли в гематологической клинике пациентам на фоне продолжающейся химиотерапия или трансплантации костного мозга. В этой группе 92,3% соответствуют Правилам, что выше, чем в других группах (х2=4,19; р=0,041).

Установлена статистически значимая связь неадекватного решения о назначении трансфузии с неверным оформлением протокола (х2=5,бб; р=0,0173). Очевидно, что коррекция этих показателей и их взаимосвязи может быть индикатором работы по повышению квалификации врачей, практикующих переливание эритроцитов.

При повторном аудите трансфузий эритроцитов установлено, что в отношении трансфузиологического пособия верно оформлены 48 историй болезни. Дефекты оформления выявлены в 91 истории болезни (от 1 до 3 дефектов, в среднем 0,71±0,06). Следует отметить сопоставимость частоты дефектов с аналогичными данными зарубежных исследователей. При ретроспективном аудите в США частота отклонений от стандартных операционных процедур на одну трансфузию эритроцитов составила 1,65 [\Vhitsett С.Р., ЯоЫсЬаих М.О., 2001].

В тринадцати лечебных отделениях выполняли трансфузии пациентам, относящимся к группам, квалифицированным в Правилах. Частота трансфузий, не соответствующих правилам, составила 10,3%. В восьми отделениях, выполнивших 68 трансфузий (от 2 до 31 трансфузии), все процедуры соответствовали правилам. Еще в пяти отделениях, выполнивших 58 трансфузий (от 3 до 25 трансфузий), правилам соответствовали от 66,7% до 84,0% процедур. То есть, частота отклонений от правил в отделениях, допустивших такие отклонения, составила 25,4±3,8%.

Лидером качества переливания эритроцитов является гематологическое отделение, в котором частота несоответствия трансфузий Правилам статистически значимо ниже обобщенных показателей Центра (у2 = 4,73; р = 0,029). Максимальная частота неточного назначения переливания эритроцитов - в отделении реанимации НЦГССХ (х2 = 6,92; р = 0,008).

Значимые отличия частоты соответствия трансфузий Правилам обнаружены в двух группах реципиентов. Максимальная частота несоответствия Правилам (41,2%) отмечается среди пациентов без клинических признаков анемии и сочетанных заболеваний (%2 = 20,22; р < 0,001). Полное соответствие правилам переливания эритроцитов, значимо более высокое по сравнению с остальным контингентом выполняли в двух группах; пациентам с наличием признаков анемии и сочетанного заболевания (х2 = 4,33; р = 0,037), а также в гематологической клинике пациентам на фоне продолжающейся химиотерапия или трансплантации костного мозга (у2 = 3,95; р = 0,047).

Пациенты, переливание которым выполнено в соответствии с правилами, на 10 лет старше пациентов, получивших необоснованные трансфузии. Эти данные совпадают с результатами канадских исследователей, сделавших заключение о прямой

корреляции возраста и частоты периоперационных трансфузий [Shehata N. et al., 2007].

К вопросам дальнейшего изучения следует отнести и количество доз эритроцитов, переливаемых в течение одной трансфузии.

В 2007 году 52 пациента в процессе 99 переливаний получили 133 дозы эритроцитов.

В 2008 году 80 пациентов в процессе 139 переливаний получили 155 доз эритроцитов.

Известно, что одна доза перелитых эритроцитов в среднем увеличивает гематокрит на 3% (концентрацию гемоглобина - на 10%). В нашем исследовании не зарегистрировано отличий количества перелитых одномоментно доз в группах пациентов с трансфузиями, соответствующими (1,30±0,46 доз) и не соответствующими (1,38±0,56 доз) Правилам в 2008 году. Однако в 2008 году, по сравнению с аналогичным периодом 2007 года на 17% сократилось количество доз эритроцитов, перелитых одному пациенту (t-критерий - 4,19, р<0,001).

Пироговский Центр, и снабжающие его центры крови, стремятся использовать современные трансфузионные среды. В 2008 году в четыре раза возросла доля перелитой эритроцитной взвеси и вдвое сократилась доля эритроцитной массы. Плановое поддержание резерва эритроцитной взвеси позволило исключить размораживание эритроцитов из банка крови по неотложным показаниям (табл. 3).

Таблица 3

Типы доз эритроцитов, перелитых в июне 2007 и 2008 гг.

Вид эритроцитов 2007 2008

ДОЗ % ДОЗ %

Взвесь 22 16,5 98 63,2*

Масса 99 74,5 57 36,8**

Размороженные 12 9,0 0 о«**

Всего 133 100 155 100

* Х2 = 64,18; р < 0,001; ** х2 = 40,90; р < 0,001; *** /2 = 14,59; р < 0,001

Внедрение аудита переливания плазмы

В рамках плановой оценки качества работы службы крови Пироговского Центра исследовано соответствие переливаний свежезамороженной плазмы, проведенных в августе 2007 года, Правилам.

31 пациенту в девяти лечебных отделениях было выполнено 52 переливания СЗП. Всего перелито 117 доз СЗП, в среднем 3,77 дозы - одному реципиенту.

Зафиксированные в истории болезни показания лишь в 48,1% случаев соответствовали Правилам, причем в различных отделениях этот показатель колеблется

от 0 до 100%.

Всего зафиксировано 68 дефектов, в том числе нет или неверно оформлены:

- 25 протоколов первичного определения фенотипа эритроцитов (группы крови) пациента (48,1%);

- 30 согласий пациента на гемотрансфузию (57,7%);

-13 протоколов гемотрансфузий (25%).

Соответствовало Правилам 25 случаев переливания СЗП из 52 (48,1%). МНО до переливания определяли в 20 случаях (38,5%), АЧТВ - в 28 случаях (53,8%).

После переливания вовсе не проводили лабораторный диагностический мониторинг эффективности СЗП в 25 случаях (48,1%).

Адекватность дозировки СЗП не представляется возможным оценить, поскольку масса тела пациентов в истории болезни не указана.

Эффективность внедрения аудита переливания плазмы

Повторно исследовали соответствие Правилам переливаний свежезамороженной плазмы в июне 2008 года.

17 пациентам в восьми лечебных отделениях было выполнено 29 переливаний СЗП. Всего перелито 54 доз СЗП, в среднем 1,86 дозы - одному реципиенту.

Особое место в отношении трансфузий плазмы среди клиник Пироговского Центра занимает клиника гнойно-септической хирургии (КГХ). По сравнению с периодом сравнения количество плазмы, перелитой в остальных клиниках Пироговского Центра, сократилось более чем в два раза. Клиника гнойно-септической хирургии, сохранившая высокую трансфузиологическую активность, в июне 2008 года перелила более половины общего объема плазмы Центра. Тем самым можно констатировать влияние аудита па сокращение объема трансфузий (очевидно, за счет сокращения трансфузий, не соответствующих показаниям).

Еще одним доказательством повышения доказательности трансфузий служит значимое увеличение возраста реципиентов плазмы: в 2007 году - 52,11±3,26 лет, в 2008 году - 62,47±3,46 лет 0=2,08; р=0,044).

Частота дефектов оформления первичного определения фенотипа эритроцитов (группы крови) и согласия пациента на гемотрансфузию по сравнению с 2007 годом не изменилась, а частота неверного оформления протокола гемотрансфузий значимо уменьшилась: в 2007 году - 0,27±0,06, в 2008 году - 0,07±0,05 0=2,20; р=0,030).

Соответствовало Правилам 15 случаев переливания СЗП из 29 (51,7%). МНО до переливания определяли в 13 случаях (44,8%), АЧТВ - в 21 случаях (72,4%).

После переливания вовсе не проводили лабораторный диагностический

мониторинг эффективности СЗП в 5 случаях (17,2%).

При сравнении показателей свертывающей системы крови в 2007 и 2008 годах значимых отличий не выявлено. В среднем после трансфузии значимо снижается АЧТВ (в 2007 году 1=2,21, р=0,031; в 2008 году г=2,11, р=0,041).

При этом в масштабах клиники гнойно-септической хирургии им. В.Ф.Войно-Ясенецкого доля трансфузий, не соответствующих правилам, сократилась с 93,4% до 66,7%. Соответственно, если частота трансфузий, не соответствующих правилам, в 2007 году в клинике гнойно-септической хирургии была значимо выше, чем в остальных клиниках Центра (у2 = 4,05; р = 0,044) , то в 2008 году эта закономерность не находит статистического подтверждения. В клинике гнойно-септической хирургии находятся очень тяжелые пациенты с септическими состояниями, коагулопатией потребления, получающие комплексную антитромботическую терапию. Тем не менее, поскольку основная доля трансфузий, не соответствующих правилам, концентрируется в клинике гнойно-септической хирургии, то очевидна необходимость специальной работы по повышению уровня доказательности трансфузий плазмы пациентам с гнойно-септической патологией.

Эффективность семинаров по клинической трансфузиологии

В результате оценки эффективности краткосрочного лекционного курса по современным трансфузиологическим технологиям установлено, что среди всех опрошенных врачей частота верных ответов после проведения лекций - 516 (59,3%) существенно возросла (%2 - 167,78; р<0,001) по сравнению с аналогичным исходным показателем - 425 (31,5%).

В качестве общей причины недостаточного усвоения знаний о современных технологиях службы крови можно определить отсутствие этих технологий в практической работе врачей. Фактически устоявшийся в течение многих лет порядок работы в сочетании с привычным ощущением дефицита финансирования и невыраженной потребностью в технологическом совершенствовании - серьезный тормоз прогресса как работы службы крови в целом, так и профессионального роста в частности.

Выводы

1. Вектором развития производственной трансфузиологии является получение селективных компонентов крови (эритроцитная взвесь, плазма и тромбоциты, полученные методом аппаратного афереза) и увеличение стоимости продукции, полученной от одной донации крови и ее компонентов.

2. Установлен базовый уровень производительности труда служб крови субъектов Российской Федерации, позволяющий провести анализ конкретных результатов деятельности лидеров и использовать передовой опыт в трансфузионной поддержке хирургической деятельности.

3. Производительность труда российских центров крови в 3-4 раза ниже аналогичного показателя центров крови США вследствие увеличенного штата сотрудников децентрализованных лабораторий и избытка персонала, выполняющего медицинское обследование донора.

4. Технологическое совершенствование службы крови опережает изменение порядка профильного учета и отчетности:

- понятие «донор клеток крови» объединяет две несвязанные группы - доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов.

- не предусмотрен учет доз аферезных тромбоцитов;

- не регистрируется заготовка сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию;

- не регистрируется практика лечебного применения трансфузионных сред.

5. Практика ручного однократного плазмафереза ведет к неоправданным:

- снижению эффективности использования донорского потенциала,

- снижению экономической эффективности деятельности службы крови,

- повышению нагрузки на экономику страны за счет мультиплицирования мер социальной поддержки доноров.

6. Действующая фармакопейная статья «Плазма для фракционирования» содержит требования, избыточные при применении современных технологий фракционирования плазмы с двойной вирусинактивацией (карантинизация, двойной вирусологический контроль, контроль стерильности и скрининг активности аланинамииотрансферазы).

7. Системный аудит гемотрансфузий в хирургической службе многопрофильного стационара способствует:

- сокращению доли трансфузий, выполненных с нарушением правил;

- сокращению трансфузионной нагрузки на одного пациента;

- внедрению современных трансфузионных сред;

- выявлению дефектов оформления истории болезни, связанных с изменением медицинских технологических процессов;

- выявлению хирургических отделений, в которых продолжающееся медицинское образование по трансфузиологии недостаточно эффективно.

8. Сокращение необоснованных трансфузий в хирургической службе многопрофильной клиники сопровождается:

- повышением возраста реципиентов плазмы;

- сокращением частоты неверного оформления протокола гемотрансфузий

9. Отсутствие строгих правил назначения компонентов крови и, соответственно, аудита гемотрансфузий, в сочетании с бесплатностью получения трансфузионных сред создают условия для избыточного предоперационного заказа и высокой доли списания трансфузионных сред.

Практические рекомендации

1. С целью повышения клинической эффективности компонентов крови следует прекратить практику получения эритроцитной массы и дискретного (в первую очередь - однократного) плазмафереза.

2. Резервом повышения производительности труда центра крови является централизация лабораторных исследований в службе крови, сокращение количества сотрудников, выполняющих медицинское обследование донора и скрининг гемоглобина (медицинская сестра, лаборант и врач-трансфузиолог).

3. Планирование бюджета центра крови следует проводить с учетом целевого уровня стоимости продукции центра крови и результатов бенчмаркинга, ориентируясь на показатели, достигнутые 25% или 10% сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

4. В качестве индикаторов качества работы центра крови наряду со стоимостью продукции, полученной от одной донации, и долей брака крови и ее компонентов также могут быть использованы относительные показатели в расчете на 1 млн. населения:

- количество доноров тромбоцитов;

- объем заготовки клеток методом цитафереза (предпочтительнее - количество доз аферезных тромбоцитов);

- объем заготовки свежезамороженной плазмы (СЗП) аппаратным аферезом;

- количество выданных отмытых эритроцитов;

- количество выданной эритроцитной взвеси;

- количество выданных тромбоцитов;

- объем выданной СЗП.

5. При совершенствовании отраслевого учета и отчетности целесообразно:

- ввести дифференцированный учет доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов;

- предусмотреть учет заготовки аферезных тромбоцитов;

- ввести регистрацию заготовки сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию;

- ввести регистрацию лечебного применения трансфузионных сред.

6. При совершенствовании порядка плазмафереза целесообразно предусмотреть дифференциацию дозы эксфузируемой плазмы в зависимости от веса тела донора.

7. При совершенствовании фармакопейной статьи «Плазма для фракционирования» целесообразно исключить требования, избыточные при применении современных технологий фракционирования плазмы с двойной вирусинактивацией (карантинизация, двойной вирусологический контроль, контроль стерильности и скрининг активности аланипаминотрансферазы).

8. В методической работе по совершенствованию трансфузионной поддержки хирургической службы многопрофильного стационара следует использовать результаты аудита гемотрансфузий.

9. В систему последипломного образования врачей-трансфузиологов целесообразно включить краткосрочный лекционный курс по современным трансфузиологическим технологиям.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Централизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации (на примере Ставропольского края) // Здравоохранение. - 2008. - № 5. - С. 39-44.

2. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Централизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации (на примере Ставропольского края) (окончание) // Здравоохранение. - 2008,- № 6.- С. 44-46.

3. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н. и др. Развитие клинической трансфузиологии // Вестн. службы крови России. - 2008. - № 2. - С. 11-20.

4. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A. Концепция приказа Минздравсоцразвития России «О развитии клинической трансфузиологии» // Менеджер здравоохранения. -2008. -№ 9.- С. 28-31.

5. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло A.A. Переливание плазмы: оптимизация на основе аудита И ГлавВрач. - 2008. - № 7. - С. 51-59.

6. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло A.A. и др. Внедрение аудита переливания плазмы // Трансфузиология. - 2008. - Т. 9, № 2. - С. 53-67.

7. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A. Новое в обследовании доноров // Здравоохранение. - 2008. - № 9. - С. 40-43.

8. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Яковлева JI.M и др. Эффективность семинаров по клинической трансфузиологии // Вести, службы крови России. - 2008. - № 3. - С. 3236.

9. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Исмаилов Х.Г., Вергопуло A.A. Послеоперационная рспнфузия крови при эндопротезировании суставов // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова. - 2008. -Т. 3,№ 2. - С. 12-14.

10. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Шестаков Е.А. и др. Новые инфекционные вызовы службе крови // Здравоохранение Таджикистана. - 2008. - № 2. - С. 143-145.

11. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г и др. Плазма для фракционирования. Отказаться от балласта // Вестн. службы крови России. - 2008. - № 4.-С. 17-21.

12. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Вергопуло А.А и др. Эволюция законодательства о донорстве крови и ее компонентов И Трансфузиология. - 2008.- Т. 9, №3,-С. 34-41.

13. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., и др. Безопасность персонала при заготовке крови // Мед. техника. - 2008. - № 6. - С. 43-48.

14. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Эффективность донорства крови и тромбоцитов в субъектах Российской Федерации // ГлавВрач. - 2009. - № 2. - С.23-29.

15. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н. и др. Итоги национального исследования «Профессиональный травматизм в службе крови и новые возможности его профилактики» // Вестн. службы крови России. - 2009. - № 1. - С. 14-20.

16. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Индикаторы экономической эффективности центра крови // Менеджер здравоохранения. - 2009. - № 3,-С. 31-40.

17. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Каюмова Л.И. и др. Новое в обследовании доноров» // Трансфузиология. - 2008. - Т. 9, № 4,- С. 50-55.

18. Zhiburt Е.В., Vergopulo A.A., Gubanova M.N et al. Improvement of blood banking safety system for medical personnel // Biomedical Engineering. - 2008. - Vol. 42, № 6. - P. 320-325.

19. Жибурт Е.Б., Губанова M.H., Вергопуло А.А и др. Рекомендуемые нормы расхода компонентов крови устарели II Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества. - Воронеж, 2008. - С.103-118.

20. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Вергопуло A.A., и др. Мировая трансфузиология сегодня и завтра // Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества. - Воронеж, 2008. - С. 191-243.

21. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. и др. Мультимодальность клинической трансфузиологии // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 15-16.

22. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. и др. Стандартизация общих аспектов клинической трансфузиологии // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 16-17.

23. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A., Жибурт Е.Б. Реорганизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 18.

24. Филина Н.Г., Вергопуло A.A., Шестаков Е.А. и др. Новые термины службы крови // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008.-С. 19.

25. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A., Жибурт Е.Б. Реорганизация и изменение кадровой политики службы крови субъекта Российской Федерации // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 20,

26. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Губанова М.Н и др. Клиническая трансфузиология: доказательные основы и внедрение мирового опыта // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 21.

27. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Губанова М.Н и др. Новая парадигма трапсфузионной медицины // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008.- С. 22.

28. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Губанова М.Н и др. Развитие клинической трансфузиологии: европейский опыт // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 23.

29. Исмаилов Х.Г., Вергопуло A.A., Жибурт Е.Б. Аутогемотрансфузии снижают расход аллогенпой крови при эндопротезировании суставов // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. - М., 2008. - С. 89.

30. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г. и др. Новое в безопасности трансфузий // I Всероссийский конгресс «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологогии». - М., 2008. - С. 23.

31. Вергопуло A.A. Динамика и гетерогенность развития службы крови России/

В кн. Жибурт Е.Б. Бенчмаркинг заготовки и переливания крови. Руководство для врачей/ Издание Российской академии естественных наук. - М., 2009. - С. 11-28.

34. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A. и др. Эффективность и экономика бактериологического контроля компонентов крови // Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа. - М., 2009. - С. 30.

35. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Вергопуло A.A. Использование современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации // Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа. - М., 2009.-С.44.

36. Шестаков Е.А., Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A. и др. Внедрение аудита трансфузий плазмы // Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа.- М., 2009. - С.91.

37. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г. Динамика развития службы крови России // Здравоохранение. - 2009. - № 3.- С. 32-40.

38. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло A.A. Первый опыт аудита трансфузий свежезамороженной плазмы // Вестник Национального медико-хирургического центра им, Н.И.Пирогова. - 2009. - Т. 4, № 1. - С. 20-23.

39. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A. и др. Эволюция бактериологической безопасности переливания крови // Артериальная гипертензия. -2009. - Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»), - С. 26-27.

40. Жибурт Е.Б., Афендулова Л.А., Вергопуло A.A. и др. Особенности национального афереза плазмы // Артериальная гипертензия. - 2009. - Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»). - С. 27.

41. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Вергопуло A.A. Высокие технологии службы крови в субъектах Российской Федерации // Артериальная гипертензия. - 2009. - Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»), - С. 36-37.

42. Шестаков Е.А., Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A. и др. Аудит трансфузий плазмы // Артериальная гипертензия. - 2009. - Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»). - С. 72-73.

43. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Афендулова Л.А. и др. Особенности национальной заготовки плазмы // III Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009.- С. 14-18.

44. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Максимов В.А. и др. Современная трансфузиология. Для чего и для кого она нужна? И Ш Беломорский симпозиум.-Архангельск, 2009.- С. 55-58.

45. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Афендулова JI.A. и др. Особенности национальной заготовки плазмы // III Беломорский симпозиум,- Архангельск, 2009.- С. 66-67.

46. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло A.A., Губанова М.Н. Использование современных технологий службы крови в су бъектах Российской Федерации // Экономика здравоохранения.- 2009.- № 3.- С.33-40.

47. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Качество трансфузионных сред и протоколы массивных трансфузий // Вестник хирургии имени И.И.Грекова.- 2009.- Т.168, № 2.- С.75-77.

Издательство ННОУ «Московский гуманитарный университет» Печатно-множитеяьное бюро Подписано в печать Q$.-fC.Hc09,. Формат 60x84 '/16 Усл. п.л.

Тираж 100 экз. Заказ № iCf f

АКТУАЛЬНОСТЬ

Зародившись в недрах военной и экстремальной медицины, служба крови стала базисом развития высоких технологий в системе здравоохранения - во многом усилиями плеяды военных врачей: С. Ф. Хотовицкий (1822 - 1885), Н.И. Пирогов (1836 -1881); С.П. Коломнин (1865 - 1886), С.П.Федоров (1892-1936), В.Н. Шамов (1911 - 1962), В.А. Юревич (1912-1939), Н.К. Розенберг (1912-1936), И.Р. Петров (1919-1970), Н.Н. Еланский (1921-1964), И.С. Колесников (1938-1985), С.В. Рыжков (1955 -2004), С.П. Калеко (с 1970), П.Г. Брюсов (с 1970), Ю.Л. Шевченко (с 1975), С.Д. Попов (1981-1995), В.В. Данильченко (с 1989), А.В. Чечеткин (с 1990) [Профессора 2008].

Сегодня при лечении многих пациентов потребность в качественной крови и ее отечественных препаратах превышает предложение. Во многом это определяется всё более нарастающим дефицитом доноров. По многим компонентам и препаратам крови мы импортозависимы. Поэтому в 2008-2010 гг. планируется обновить материально-техническое оснащение центров крови и станций переливания крови в регионах, создать единую информационную систему и базу данных доноров. Систему службы крови необходимо обеспечить современным высокотехнологичным оборудованием по заготовке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови, поставить компьютерную технику с лицензионными программами для создания единой информационной базы [Кривонос О.В., 2008].

Целью программы модернизации службы крови является обеспечение качества гемотрансфузионной терапии путем создания координации работы службы крови на государственном уровне и самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами, отвечающими современным требованиям к качеству и безопасности [Уйба В.В., 2008].

В то же время организационная структура и принципы работы службы крови России сформировались в середине XX века и во многом остаются неизменны.

В частности для планирования деятельности центра крови рекомендовано, в первую очередь, принимать во внимание "Нормы расхода трансфузионных сред на одну профильную койку в год", установленные более 18 лет назад [Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. № 155]. Тем самым регламентированное планирование поставок трансфузионных сред не учитывает развития технологий как клинической медицины, так и современного уровня собственно трансфузиологических технологий.

В отечественной производственной трансфузиологии тезис о нехватке доноров парадоксальным образом сочетается с высокой (20-25 % по официальным данным) доле невостребованных эритроцитов, списываемых по истечению срока годности [Селиванов Е.А. и др., 2003-2007].

Не менее важным вопросом является эффективность применения компонентов крови в клинике. Коллегия Минздрава РФ и Президиум РАМН 11 ноября 2003 года констатировали, что «особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии: дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомлонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови; разработка и внедрение стандартов трансфузиологической помощи». Однако до настоящего времени национальные стандарты трансфузиологической помощи не разработаны и не внедрены.

В условиях отсутствия национальных стандартов оказания трансфузиологической помощи отсутствует и регламентированный механизм контроля правильности применения трансфузионных сред.

В отечественной клинической трансфузиологии не внедрены доказательные показания к переливанию крови, а также отсутствует задача оптимизации эффективности и избежания ненужных переливаний — меры, рекомендованные Комитетом министров государств - членов Совета Европы [Council of Europe. Recommendation Rec(2002)l 1].

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Разработать критерии эффективности трансфузиологического обеспечения хирургической службы многопрофильного стационара. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Определить закономерности развития технологии заготовки компонентов крови и ее компонентов для трансфузионной поддержки хирургической деятельности.

2. Определить направления повышения эффективности заготовки донорской крови и ее компонентов.

3. Разработать предложения по совершенствованию учета и отчетности в службе крови.

4. Определить эффективность аудита использования донорских эритроцитов и плазмы в хирургической службе многопрофильного стационара.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

С учетом основных тенденций развития производственной трансфузиологии на современном этапе определен базовый уровень производительности труда служб крови в интересах обеспечения хирургической службы многопрофильного стационара.

Определены направления совершенствования заготовки донорской крови и ее компонентов крови в целях повышения конкурентоспособности российской производственной трансфузиологии.

Научно обоснованы предложения по совершенствованию порядка отраслевого учета и отчетности в службе крови.

Выявлена эффективность аудита гемотрансфузий, а также показана возможность сокращения неэффективного использования донорских эритроцитов и плазмы в хирургической службе многопрофильного стационара.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. В качестве индикаторов эффективности работы по заготовке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологическому обеспечению хирургической службы многопрофильного стационара можно рекомендовать показатели, достигнутые 25 % или 10 % сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

2. Рост производительности центра крови сопряжен с технологической модернизацией, сокращением издержек, расширением набора гемокомпонентов, получаемых от одной донации, повышением селективности гемокомпонентов, увеличением эффективности использования донорского потенциала.

3. Системный аудит, основанный на доказательных правилах назначения компонентов крови, способствует сокращению количества необоснованных гемотрансфузий в хирургической службе многопрофильной клиники.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ И ЕЕ РЕАЛИЗАЦИЯ

Установлен базовый уровень производительности труда служб крови субъектов Российской Федерации, позволяющий провести анализ конкретных результатов деятельности лидеров и использовать передовой опыт в трансфузиологическом обеспечении хирургической службы многопрофильного стационара.

Определены направления совершенствования отраслевого учета и отчетности в заготовке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.

Определены современные индикаторы качества работы центра крови.

Определены пути повышения эффективности афереза крови и ее компонентов.

Впервые показана необходимость отказа от ручного однократного плазмафереза, ведущего к снижению эффективности использования донорского потенциала, снижению экономической эффективности деятельности службы крови и повышению нагрузки на экономику страны за счет мультиплицирования мер социальной поддержки доноров.

Разработаны и обоснованы предложения по развитию методической работы по совершенствованию практики переливания крови и системы последипломного образования врачей-трансфузиологов.

Предложен порядок аудита гемотрансфузий, позволяющий сократить неэффективное использование донорских эритроцитов и плазмы в хирургической службе многопрофильного стационара.

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: научно-практической конференции «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008), V Всероссийской научно-методической конференции «Стандарты и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» (Геленджик,

2008), I Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неоналогогии» (Москва, 2008), конференции «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м Беломорском симпозиуме (Архангельск,

2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2009).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Результаты исследования опубликованы в 47 печатных работах, в том числе 22 статьи — в центральной печати, в том числе 10 статей — в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

Работа выполнена в ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова Росздрава» (президент — академик РАМН, д.м.н., профессор Ю.Л. Шевченко).

Автор приносит искреннюю благодарность за содействие в проведении работы и поддержку коллегам из ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация состоит из введения, 4 глав, выводов и практических рекомендаций и указателя литературы. Текст работы изложен на 132 страницах, иллюстрирован 12 рисунками, статистические данные сведены в 59 таблиц. Указатель литературы включает 161 источник, в том числе 89 иностранных.

ВЫВОДЫ

1. Вектором развития производственной трансфузиологии является получение селективных компонентов крови (эритроцитная взвесь, плазма и тромбоциты, полученные методом аппаратного афереза) и увеличение стоимости продукции, полученной от одной донации крови и ее компонентов.

2. Установлен базовый уровень производительности труда служб крови субъектов Российской Федерации, позволяющий провести анализ конкретных результатов деятельности лидеров и использовать передовой опыт в трансфузионной поддержке хирургической деятельности.

3. Производительность труда российских центров крови в 3-4 раза ниже аналогичного показателя центров крови США вследствие увеличенного штата сотрудников децентрализованных лабораторий и избытка персонала, выполняющего медицинское обследование донора.

4. Технологическое совершенствование службы крови опережает изменение порядка профильного учета и отчетности: понятие «донор клеток крови» объединяет две несвязанные группы — доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов.

- не предусмотрен учет доз аферезных тромбоцитов;

- не регистрируется заготовка сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию; не регистрируется практика лечебного применения трансфузионных сред.

5. Практика ручного однократного плазмафереза ведет к неоправданным:

- снижению эффективности использования донорского потенциала,

- снижению экономической эффективности деятельности службы крови,

- повышению нагрузки на экономику страны за счет мультиплицирования мер социальной поддержки доноров.

6. Действующая фармакопейная статья «Плазма для фракционирования» содержит требования, избыточные при применении современных технологий фракционирования плазмы с двойной вирусинактивацией (карантинизация, двойной вирусологический контроль, контроль стерильности и скрининг активности аланинаминотрансферазы).

7. Системный аудит гемотрансфузий в хирургической службе многопрофильного стационара способствует: сокращению доли трансфузий, выполненных с нарушением правил; сокращению трансфузионной нагрузки на одного пациента;

- внедрению современных трансфузионных сред;

- выявлению дефектов оформления истории болезни, связанных с изменением медицинских технологических процессов; выявлению хирургических отделений, в которых продолжающееся медицинское образование по трансфузиологии недостаточно эффективно.

8. Сокращение необоснованных трансфузий в хирургической службе многопрофильной клиники сопровождается:

- повышением возраста реципиентов плазмы;

- сокращением частоты неверного оформления протокола гемотрансфузий

9. Отсутствие строгих правил назначения компонентов крови и, соответственно, аудита гемотрансфузий, в сочетании с бесплатностью получения трансфузионных сред создают условия для избыточного предоперационного заказа и высокой доли списания трансфузионных сред.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. С целью повышения клинической эффективности компонентов крови следует прекратить практику получения эритроцитной массы и дискретного (в первую очередь — однократного) плазмафереза.

2. Резервом повышения производительности труда центра крови является централизация лабораторных исследований в службе крови, сокращение количества сотрудников, выполняющих медицинское обследование донора и скрининг гемоглобина (медицинская сестра, лаборант и врач-трансфузиолог).

3. Планирование бюджета центра крови следует проводить с учетом целевого уровня стоимости продукции центра крови и результатов бенчмаркинга, ориентируясь на показатели, достигнутые 25 % или 10 % сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

4. В качестве индикаторов качества работы центра крови наряду со стоимостью продукции, полученной от одной донации, и долей брака крови и ее компонентов также могут быть использованы относительные показатели в расчете на 1 млн. населения:

- количество доноров тромбоцитов; объем заготовки клеток методом цитафереза (предпочтительнее - количество доз аферезных тромбоцитов);

- объем заготовки свежезамороженной плазмы (СЗП) аппаратным аферезом;

- количество выданных отмытых эритроцитов;

- количество выданной эритроцитной взвеси;

- количество выданных тромбоцитов;

- объем выданной СЗП.

5. При совершенствовании отраслевого учета и отчетности целесообразно:

- ввести дифференцированный учет доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов;

- предусмотреть учет заготовки аферезных тромбоцитов; ввести регистрацию заготовки сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию; ввести регистрацию лечебного применения трансфузионных сред.

6. При совершенствовании порядка плазмафереза целесообразно предусмотреть дифференциацию дозы эксфузируемой плазмы в зависимости от веса тела донора.

7. При совершенствовании фармакопейной статьи «Плазма для фракционирования» целесообразно исключить требования, избыточные при применении современных технологий фракционирования плазмы с двойной вирусинактивацией (карантинизация, двойной вирусологический контроль, контроль стерильности и скрининг активности аланинаминотрансферазы).

8. В методической работе по совершенствованию трансфузионной поддержки хирургической службы многопрофильного стационара следует использовать результаты аудита гемотрансфузий.

9. В систему последипломного образования врачей-трансфузиологов целесообразно включить краткосрочный лекционный курс по современным трансфузиологическим технологиям.