Автореферат и диссертация по медицине (14.01.07) на тему:Хирургическое лечение регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант

005532797

ГАЛИМОВА Айсылу Булатовна

ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ РЕГМАТОГЕННОЙ ОТСЛОЙКИ СЕТЧАТКИ С ПРИМЕНЕНИЕМ БИОМАТЕРИАЛА АЛЛОПЛАНТ

14.01.07 - глазные болезни

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

12 СЕН 2013

Москва-2013г.

і

005532797

Работа выполнена в ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России

Научный руководитель: Академик РАМН,

доктор медицинских наук, профессор Мошетова Лариса Константиновна

Официальные оппоненты:

Егоров Евгений Алексеевич - доктор медицинских наук, профессор, ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, заведующий кафедрой офтальмологии

Шишкин Михаил Михайлович - доктор медицинских наук, профессор, ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, заведующий кафедрой офтальмологии и директор клиники офтальмологии

Ведущая организация: ФГБУ «Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Г. Гельмольца» Минздрава России

Защита диссертации состоится «Х- » С^о^Т^Ь^Л 2013 г. в НО ч. на заседании диссертационного совета Д 208.071.03 при ГБОУ ДПО «Российская Медицинская Академия последипломного образования» Минздрава России по адресу: 123995, г. Москва, ул. Баррикадная, д.2/1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ДПО «Российская Медицинская Академия последипломного образования» Минздрава России по адресу: 125445, г. Москва, ул. Беломорская, д. 19.

Автореферат разослан: «¿£>> г.

Ученый секретарь диссертационного совета

Мосин Илья Михайлович

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Отслойка сетчатки всегда сопровождается частичной утратой зрительных функций, и при отсутствии своевременного лечения может привести к слепоте. В 84% случаев отслойка сетчатки происходит в трудоспособном возрасте (Захаров В.Д. и др., 1997), в связи с чем медико-социальная значимость этого заболевания становится вполне очевидной.

Отслойка сетчатки от подлежащей хориоидеи является результатом накопления жидкости между слоем фоторецепторов и пигментным эпителием сетчатки. При регматогенной отслойке сетчатки жидкие фракции стекловидного тела проникают под сетчатку через ее разрыв.

Патогенетически обоснованным методом лечения регматогенной отслойки сетчатки является пломбирование склеры. В основе метода лежит блестящая идея Custodis Е.: пломба из эластичного материала, с натяжением подшитая к склере в проекции ретинального разрыва, создает вал вдавления, который тампонирует дефект сетчатки, после чего хориоидальная помпа резорбирует субретинальную жидкость, и сетчатая оболочка прилегает. При этом необходимость в тампонирующем эффекте исчезает после формирования хориоретинальной спайки вокруг разрыва сетчатки. В то же время длительное давление пломбы на глазное яблоко может приводить к экструзии или миграции имплантата, дистрофическим изменениям склеры (вплоть до некроза) в зоне пломбирования, повышению внутриглазного давления, изменению рефракции, глазодвигательным нарушениям.

Исследователи все чаще обращаются к возможности применения биологических или синтетических биорезорбируемых материалов для создания временного вала вдавления, который после формирования вокруг разрыва сетчатки хориоретинальной спайки подвергался бы постепенной резорбции (Антонова М.Д. и др., 2006; Киселева O.A. и др., 2005; Lansman S., 2009). Однако применение подобных материалов нередко сопровождается выраженной реакцией тканей в зоне пломбирования, вплоть до отторжения имплантата, неполной тампонадой разрыва сетчатки из-за недостаточной

3

упругости и жесткости материала, возникновением рецидива отслойки сетчатки вследствие быстрой резорбции имплантата. Возникновение перечисленных осложнений обусловлено свойствами самого материала для пломбирования: совместимостью с тканями глаза, биомеханическими характеристиками и особенностями резорбции in vivo. В связи с этим, поиск нового резорбируемого материала, который обладал бы хорошей совместимостью с тканями глаза, упругостью и жесткостью, достаточными для формирования надежного вала вдавлення, легкостью моделирования, способностью к медленной резорбции с постепенным уменьшением эффекта вдавлення, является актуальной проблемой.

Наше внимание привлекли биоматериалы серии Аллоплант, изготавливаемые в Лаборатории консервации тканей ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздрава России. Биоматериалы Аллоплант широко применяются в офтальмологии и пластической хирургии и характеризуются (Мулдашев Э.Р. и др., 1993):

■S крайне низкой иммуногенностью, исключающей возможность отторжения трансплантата,

S регенеративными свойствами, обеспечивающими профилактику дистрофических изменений склеры в зоне пломбирования, ■S способностью к медленному поэтапному замещению соединительной тканью, что может сопровождаться постепенным уменьшением высоты вала вдавлення,

■S легкостью моделирования.

Цель исследования:

S разработать и внедрить способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант.

Задачи:

1. Провести сравнительную оценку упруго-эластических свойств биоматериала Аллоплант и губчатого силиконового имплантата;

2. Разработать технику операции пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант;

3. Изучить реакцию оболочек глаза на склеральную пломбу из биоматериала и губчатого силикона в эксперименте;

4. Проследить морфологические изменения биоматериала в различные сроки проведения эксперимента;

5. Провести сравнительный анализ результатов хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки методом пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант и губчатого силиконового имплантата.

Научная новизна

1. Впервые показано, что биомеханические свойства биоматериала Аллоплант позволяют использовать его для пломбирования склеры при регматогенной отслойке сетчатки (Положительное решение о выдаче патента на изобретение «Пломба для вдавления склеры из биоматериала Аллоплант» № 2012118892/14 от 25 января 2013 г.).

2. Разработан способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант (Патент РФ на изобретение «Способ хирургического лечения отслойки сетчатки» №2463999 от 12 апреля 2011г.).

3. Впервые изучена реакция оболочек глаза на склеральную пломбу из биоматериала и выявлены закономерности резорбции и замещения биоматериала для пломбирования склеры в эксперименте.

4. Проведен сравнительный анализ результатов хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки методом пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант и губчатого силиконового имплантата в сроки наблюдения до 12 месяцев.

Практическая значимость ^ Разработан и внедрен эффективный и безопасный способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант.

Предложенный для пломбирования склеры биоматериал изготавливается по отечественной трансплантационной технологии, разрешенной к применению в офтальмохирургии (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12012 от 30 сентября 2011 г. на изделие медицинского назначения Аллотрансплантаты для хирургии «Аллоплант» ТУ 9398-001-04537642-2011).

^ Пломба из биоматериала Аллоплант удобна в использовании, обладает адекватными биомеханическими свойствами и хорошо переносится тканями глаза.

^ Применение биоматериала Аллоплант для пломбирования склеры обеспечивает профилактику инфицирования и/или отторжения имплантата, смещения пломбы, дистрофических изменений склеры в зоне пломбирования. ^ Медленная резорбция и замещение биоматериала соединительной тканью приводит к постепенному уменьшению степени послеоперационной аметропии, что сопровождается повышением остроты зрения. Основные положения, выносимые на защиту

1. Упруго-эластические свойства биоматериала Аллоплант для пломбирования склеры обеспечивают создание дозированного по высоте, надежного вала вдавления.

2. Склеральная пломба из биоматериала Аллоплант вызывает слабо выраженную реакцию оболочек глаза, обладает способностью к медленной резорбции и замещению плотной оформленной соединительной тканью без признаков рубцевания, что обеспечивает постепенное уменьшение степени послеоперационной аметропии и сопровождается повышением остроты зрения.

3. Способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант — эффективный метод эписклеральной хирургии, преимуществами которого являются простота исполнения, благоприятное течение послеоперационного периода и отсутствие осложнений.

Внедрение результатов исследования

Новый способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант внедрен в клиническую практику 3-го хирургического отделения ГБУЗ «Офтальмологическая клиническая больница» Департамента Здравоохранения г.Москвы, 2-го и 3-го офтальмохирургических отделений ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздрава России.

Апробация работы

Материалы диссертации доложены на Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 110-летию Т.И. Брошевского (г.Самара, 2012 г.), на Всероссийской молодежной конференции «Фармакологическая коррекция процессов жизнедеятельности. Доклинические и клинические испытания новых лекарственных препаратов» (г. Уфа, 2012 г.) и на V Российском общенациональном офтальмологическом форуме (г. Москва, 2012 г).

Публикации

По теме диссертации опубликовано 9 научных работ, из них изданиях, рекомендованных ВАК - 5. Получен 1 патент РФ на изобретение и 1 положительное решение о выдаче патента.

Структура и объем диссертации

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Диссертация изложена на 136 страницах машинописного текста, иллюстрирована 27 рисунками и 1 таблицей. Список литературы содержит 135 источников (65 отечественных и 70 зарубежных).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материал и методы биомеханического исследования. Упруго-эластические свойства во многом определяют способность материала к формированию надежного вала вдавления, а значит, успех операции. Нами изучены механические свойства губчатого силиконового имплантата (ЗАО «Медсил», г.Мытищи) и биоматериала Аллоплант для пломбирования склеры

7

(ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздрава России) путем одноосного поперечного сжатия. Испытания проводили на кафедре сопротивления материалов Уфимского государственного авиационно-технического университета, под руководством д.т.н., проф. Ю.С.Первушина, на стандартизованном оборудовании (МИРС-500 К).

Материал и методы морфологического исследования. Реакция оболочек глаза на склеральную пломбу из аллогенного биоматериала и силиконовой губки изучена в эксперименте на 15 серых кроликах. Всем животным проводили следующие операции: на правом глазу — пломбирование склеры аллогенным биоматериалом (опыт), на левом глазу - пломбирование склеры силиконовой губкой (контроль). Сроки наблюдения составили 14 суток (3 кролика), 30 суток (3 кролика), 90 суток (3 кролика), 180 суток (3 кролика) и 360 суток (3 кролика).

Морфологические изменения аллогенного биоматериала прослежены в эксперименте и на биопсийном материале аллогенной пломбы, взятом с согласия пациентов при выполнении повторных вмешательств в сроки от 7 суток до 8 месяцев после пломбирования склеры.

Исследуемый материал (энуклеированные глазные яблоки кроликов и биопсийный материал аллогенной пломбы) фиксировали в 10% забуференном формалине и заливали в парафин по общепринятым стандартным методикам. Гистологические срезы готовили на микротоме LEICA RM 2145 (Германия), окрашивали гематоксилином и эозином, по методу Ван-Гизон. Микроскопические исследования проводили с использованием светового микроскопа АХЮ IMAGER-Z1 (Carl Zeiss, Германия).

Экспериментально-морфологические и клинико-морфологические исследования выполнены на базе ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздрава России, г.Уфа.

Материал и методы клинического исследования. Под нашим наблюдением находился 71 пациент с регматогенной отслойкой сетчатки, 36 из них прооперированы по предложенному нами способу с применением биоматериала Аллоплант, 35 пациентам (группа контроля) проведено

пломбирование склеры по общепринятой методике с применением имплантата из губчатого силикона.

Сроки наблюдения составили от 6 до 12 месяцев в обеих группах. Контрольные осмотры проводили на 7 сутки, через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Всем пациентам проводили стандартное офтальмологическое обследование, включающее сбор анамнеза, визометрию, рефрактометрию, исследование поля зрения, тонометрию, электрофизиологические методы исследования, ультразвуковое В-сканирование, эхобиометрию, биомикроскопию, осмотр глазного дна.

Необходимость сравнительной оценки зрительных функций различного уровня требовала их выражения в рамках единой шкалы. С этой целью нами использована ранговая шкала оценки зрения (Гареев Е.М., Юсупов Р.Г., 1999). При отсутствии предметного зрения зрительные функции относили к одной из 7 качественных категорий (рангов): 1-«слепота», 2—«неправильная светопроекция», 3-«правильная светопроекция», 4-«движение рук у лица», 5— «счет пальцев у лица», 6—«счет пальцев на расстоянии менее 25 см от лица», 7-«счет пальцев на расстоянии 25-50 см». Чтение первой строки таблицы Сивцева с дистанции 50 см соответствовало 8 рангу. В области предметного зрения ранги нарастали с шагом в 0,01 (при остроте зрения 0,01 — 0,1) или 0,1 (при остроте зрения выше 0,1), что формировало единую 37-балльную шкалу оценки зрительных функций в интервале от полной слепоты до остроты зрения 2,0.

Методы статистической обработки данных. Основным инструментом обработки данных служил метод двухфакторного дисперсионного анализа по Фишеру. В качестве контролируемых факторов выступали сроки наблюдения и принадлежность к основной и контрольной группам. Оценку значимости различий в показателях внутри групп и между группами проводили с помощью Рс1-критерия, ^критерия для независимых выборочных совокупностей и непараметрического критерия Манна-Уитни. Значимыми считали различия при р<0,05 и р<0,001. В силу того, что метод

дисперсионного анализа требует наличия строгой (без перерывов) последовательности измерений, нами были использованы данные, ограниченные полугодом после операции. Расчеты производили с помощью пакета прикладных программ Statistica for Windows v.7.0 (StatSoft Inc.).

Результаты биомеханического исследования. При сжатии с нагрузкой 0,143-4,85 ньютон испытуемые материалы проявляли свойство линейной упругости. При этом биоматериал Аллоплант по упругости и жесткости превосходил широко применяемые в хирургии отслойки сетчатки имплантаты из губчатого силикона. Малая жесткость губчатого силикона приводит к медленному восстановлению формы имплантата (в течение суток после операции), что затрудняет интраоперационную оценку выраженности вала вдавления и может привести к неполной тампонаде разрыва сетчатки. Напротив, большая жесткость биоматериала позволяет дозировать высоту вала вдавления в ходе операции. А большая упругость биоматериала обеспечивает восстановление его формы и размеров после устранения нагрузки (компенсации офтальмотонуса). Таким образом, биомеханические исследования продемонстрировали способность биоматериала Аллоплант к созданию дозированного по высоте, надежного вала вдавления.

Результаты морфологического исследования. Морфологические исследования зоны пломбирования склеры кролика силиконовой губкой показали: на 14 сутки эксперимента вокруг силиконового имплантата отмечалась выраженная воспалительная реакция в виде клеточной инфильтрации и отека окружающих тканей. Широкий клеточный вал содержал сегментоядерные лейкоциты, эозинофильные клетки, лимфоциты и макрофаги. Выявлялись начальные признаки формирования соединительнотканной капсулы вокруг имплантата. На 30-90 сутки фиброзная капсула становилась значительно толще, но по-прежнему легко отделялась от подлежащей склеры. В некоторых участках имплантат окружали крупные гранулемы из лимфоцитов, макрофагов, фибробластов и многоядерных гигантских клеток инородных тел, которые свидетельствуют о развитии очагового хронического воспаления. Формирующаяся в результате

пролиферативных и фибробластических процессов грубая рубцовая ткань способствовала образованию пролежней склеры в виде значительного ее истончения. К 90 суткам толщина склеры под имплантатом была почти в 2 раза меньше толщины соответствующего участка на противоположной стороне глазного яблока, где силиконовую губку не подшивали. На 180-360 сутки силиконовый имплантат был полностью окружен неравномерной, местами утолщенной, соединительнотканной капсулой. Склеральная оболочка под ним отличалась более грубой структурой. Плотная, с хаотично расположенными пучками коллагеновых волокон ткань склеры напоминала рубцовую. Толщина склеры в зоне пломбирования была вдвое меньше толщины соответствующего участка на противоположной стороне глазного яблока. Нельзя было проигнорировать и тот факт, что почти во все сроки эксперимента в окружающих силиконовый имплантат тканях выявлялись эозинофильные клетки со специфической зернистостью в цитоплазме, свидетельствующие о развитии местной аллергической реакции на имплантат.

Изучение зоны пломбирования склеры кролика аллогенным биоматериалом показало: на 14 сутки эксперимента вокруг биоматериала отмечалась слабо выраженная воспалительная реакция в виде инфильтрации единичными лейкоцитами и макрофагами и слабого отека окружающих тканей. На 30 сутки в зоне пломбирования обнаруживались лишь единичные макрофаги и фибробласты. Аллогенную пломбу окружала тонкая соединительнотканная капсула. Отдельные участки биоматериала в местах контакта со склерой начинали замещаться довольно плотной оформленной соединительной тканью. В центральных участках его структура оставалась неизменной. Аллотрансплантат с формирующимся регенератом сохранял первоначальный объем пломбы. Такая биологическая пломба, не меняющая структуру в большей своей части, по всей видимости, сохраняла адекватные физико-механические свойства для создания надежного вала вдавления. На 90 сутки эксперимента зона замещения биоматериала несколько расширялась. К 180 суткам после операции аллотрансплантат плотно срастался с подлежащей склерой, которая сохраняла свою первоначальную структуру и толщину. Через

год небольшая часть аллогенной пломбы резорбировалась и замещалась участками оформленной соединительной ткани, которые, очевидно, большого давления на глазное яблоко уже не оказывали.

Результаты исследования биопсийного материала, взятого у пациентов с проведенным ранее пломбированием склеры биоматериалом Аллоплант, полностью подтвердили экспериментальные данные.

Таким образом, морфологические исследования зоны пломбирования склеры кролика аллогенным биоматериалом показали слабо выраженную воспалительную реакцию местных тканей, медленную резорбцию и замещение биоматериала структурно полноценным регенератом. Аллотрансплантат плотно срастался с подлежащей склерой, что препятствовало его смещению. Аллогенная пломба обеспечивала формирование надежного вала вдавления в сроки 90-180 суток после операции. В дальнейшем высота вала постепенно уменьшалась за счет частичной резорбции биоматериала и замещения этих участков оформленной соединительной тканью. На протяжении всего периода наблюдения склера в зоне пломбирования сохраняла первоначальную структуру и толщину.

Морфологические исследования зоны пломбирования склеры кролика силиконовой губкой показали картину развития аллергического и гранулематозного воспаления, приводящего к рубцеванию участков склеры на границе с силиконовой пломбой. Вокруг силиконового имплантата в короткие сроки формировалась утолщенная, грубая фиброзная капсула, которая легко отделялась от подлежащей склеры и не препятствовала его смещению. В поздние сроки эксперимента склера в зоне пломбирования была значительно истончена.

Результаты клинического исследования. Прилегание сетчатки достигнуто у 31 из 36 пациентов, прооперированных по предложенному нами способу, и у 30 из 35 пациентов, прооперированных по традиционной методике. Остальным пациентам выполнена задняя закрытая витрэктомия с тампонадой силиконовым маслом или циркулярное пломбирование склеры, что позволило достичь анатомического эффекта во всех случаях. В одном

случае в основной группе задняя закрытая витрэктомия выполнена по поводу гемофтальма. Эти пациенты были исключены из анализа, поскольку силиконовая тампонада витреальной полости и наличие циркляжной ленты формировали специфические рефракционные нарушения. Таким образом, нами проанализированы результаты хирургического лечения 30 пациентов в основной и 30 в контрольной группе.

Ранний послеоперационный период в основной группе характеризовался слабо выраженной реакцией тканей в зоне пломбирования. На протяжении всего периода наблюдений (до 12 месяцев) отмечалась хорошая переносимость биоматериала, отсутствовали случаи инфицирования или отторжения трансплантата. В контрольной группе ранний послеоперационный период отличался более выраженной реакцией тканей в зоне пломбирования и в одном случае осложнился инфицированием и отторжением имплантата. В двух случаях силиконовая пломба была удалена по причине жалоб пациентов на чувство инородного тела и выбухание под конъюнктивой, возникших в сроки 3-10 месяцев после операции.

У двух пациентов в основной группе возникли рецидивы отслойки сетчатки. Ранний вызван разблокированием разрыва сетчатки вследствие нарастающей витреоретинальной тракции. Поздний - формированием нового разрыва сетчатки на фоне миопии высокой степени, осложненной периферической витреохориоретинальной дистрофией. Усиление вала вдавления в первом случае и циркулярное пломбирование склеры во втором позволили восстановить анатомическое положение сетчатки. В контрольной группе рецидивы отслойки сетчатки возникли у четырех пациентов. Ранние рецидивы вызваны формированием нового разрыва сетчатки или его разблокированием вследствие отторжения силиконовой пломбы. Пациентам проведено дополнительное пломбирование склеры, а в случае отторжения силиконового имплантата - удаление пломбы и задняя закрытая витрэктомия, что позволило достичь прилегания сетчатки. Поздний рецидив отслойки сетчатки сопровождался массивной витреоретинальной пролиферацией и

потребовал проведения задней закрытой витрэктомии с тампонадой силиконовым маслом.

Функциональный результат операции во многом зависит от сохранности макулярной зоны, длительности существования отслойки макулы и степени миопии (Байбородов Я.В., 2002, АЬоиге1с1 Н., 2006). Необходимо отметить, что отслойка центральной зоны сетчатки произошла у 17 пациентов в основной группе и лишь у 12 пациентов в контрольной. Средняя длительность существования отслойки макулы у пациентов в основной группе (12 ± 6,9 суток) была значимо больше, чем в контрольной группе (7,6 ± 4,2 суток) (1=2,3, р<0,05), что свидетельствовало о более значительном повреждении макулярной зоны у пациентов основной группы. Кроме того, у подавляющего большинства пациентов основной группы (80%) и у половины пациентов контрольной группы (50%) отслойка сетчатки произошла на фоне миопии. При этом частота встречаемости миопии высокой и средней степени в основной группе составила 36% и 27%, а в контрольной группе — 10% и 23%, соответственно.

Наряду с сохранностью макулярной зоны и длительностью существования отслойки макулы, существенное влияние на функциональный результат операции оказывает исходное состояние зрительных функций. В связи с этим, важным этапом нашего исследования стало выявление возможных различий между группами в функциональном состоянии органа зрения до операции.

Средний уровень исходной остроты зрения без коррекции (ОЗБК) в обеих группах значимо не различался, составив 13,75±5,25 баллов в основной и 14,75±6,25 баллов в контрольной группе (1=0,68, р>0,49), что соответствует 0,06 по таблице Сивцева. Высокий межиндивидуальный разброс показателей ОЗБК в обеих группах (от 4 баллов, обозначающих «движение руки у лица», до 25-К27 баллов, соответствующих 0,8-И,0 по таблице Сивцева) обусловливал необходимость применения непараметрического критерия Манна-Уитни. Результаты сравнения подтвердили статистическую незначимость исходных различий ОЗБК между группами (2=0,6, р>0,54).

Средние уровни остроты зрения с коррекцией (ОЗК) в основной и контрольной группе оказались очень близкими (18,25±6,75 и 17,75±7,75 баллов, что соответствует 0,1 по таблице Сивцева) и значимо не различались (1=0,16, р>0,87). Разброс значений ОЗК в обеих группах также был крайне велик — от 4 баллов («движение руки у лица») до 27 баллов (1,0 по таблице Сивцева). При этом доля случаев остаточного (Аветисов Э.С., 1978) и не поддающегося оптической коррекции зрения в основной и контрольной группах оказалась весьма высокой (40% и 43%, соответственно). А доля слабого, но полностью (до границ нормы) корригируемого зрения, напротив, крайне мала (13% и 10%, соответственно). Прочие около 50% случаев являли собой неполную коррекцию разной степени. Дополнительное сравнение показателей с помощью критерия Манна-Уитни подтвердило, что распределение ОЗК в группах практически не различалось ^=0,14, р>0,98).

Средний уровень границ поля зрения (ГПЗ) в основной и контрольной группе составил 315°±98° и 258°±120°, соответственно. Различие показателей оказалось недостоверным, хотя и достаточно близким к порогу статистической значимости 0=1,98, р>0,05, Ъ=\,12, р>0,08). Разброс ГПЗ в обеих группах был сопоставимым и составил 125° 500° и 70° ■*■ 495° в основной и контрольной группе, соответственно.

Объективно измеряемый интегральный показатель «сферический эквивалент рефракции» (СЭР), являясь физической величиной (диоптрии, Б), без оговорок допускал усреднение и сравнение с помощью параметрического критерия Стьюдента. Средний уровень СЭР в основной группе составил -3,3 Б ± 4,5 Б, а в контрольной -1,4 Б ± 2,8 Б. Двукратная разница в показателях была статистически значимой (1=2,04, р<0,05). Существенно выше в основной группе оказался и размах межиндивидуальной вариации СЭР: ОБ -180 в сравнении с 00 -100 в контрольной группе. Более высокая степень случайного разброса (Бё) СЭР в основной группе подтверждена критерием Фишера: Р=2,59, р<0,02.

Таким образом, основная и контрольная группы были практически равноценны по исходному состоянию зрительных функций, оцениваемому по

субъективным показателям: остроте зрения без коррекции и с коррекцией, границам поля зрения. В то же время, степень нарушения рефракции, определяемая объективным показателем - СЭР, в основной группе была достоверно выше, чем в контрольной.

Анализ последовательных изменений ОЗБК выявил некоторые особенности послеоперационной динамики показателя в группах. Действительно, в контрольной группе ОЗБК значимо (р<0,02) возросла уже на 7 сутки после операции и стабилизировалась на этом уровне (18 баллов или 0,1 по таблице Сивцева) в сроки наблюдения до полугода (Рис.1). В основной группе отмечалось постепенное увеличение ОЗБК, к полугоду после операции ее средний уровень (15.5±5,0 баллов, что соответствует 0,07-0,08 по таблице Сивцева) приблизился к таковому в контрольной группе (Рис.1) (р>0,06).

21

20 19 18 17 16 15 14 13 12 11

До операции Через месяц

Через неделю Через полгода

Ш гди

I I ±со

"XX. Основная группа

П= гди

СП ±со

Контрольная группа

Рисунок 1. Динамика ОЗБК в различные сроки после операции в основной и контрольной группах. По оси абсцисс - сроки наблюдений. По оси ординат - ОЗБК, выраженная в баллах. ГДИ - границы доверительных интервалов средних значений, ±СО - стандартная ошибка среднего значения. Аппроксимация последовательных изменений средних значений ОЗБК в группах осуществлена методом наименьших квадратов.

Сходным образом происходили изменения ОЗК. Средний уровень ОЗК в контрольной группе уже на 7 сутки после операции значимо повышался (р<0,0001), достигая 22±3 балла (0,5 по таблице Сивцева), и оставался практически на том же уровне до конца срока наблюдений (23±3 балла или 0,6 по таблице Сивцева) (Рис.2). В основной группе ОЗК медленно, но неуклонно возрастала, достигая к полугоду после операции среднего уровня 21,5±3,5 балла (0,4-0,5 по таблице Сивцева), который значимо превышал исходный (р<0,02). К этому времени разница в показателях между группами стала незначимой (р>0,11). Обращает на себя внимание тот факт, что в основной группе изменения остроты зрения с коррекцией происходили более интенсивно, чем без коррекции. Вероятно, это связано с высокой частотой встречаемости миопии среди пациентов группы. Следует отметить, что к полугоду после операции доля пациентов, зрение которых не поддавалось оптической коррекции, в обеих группах значимо снизилась с 40 — 43% до 10% (р<0,01 по критерию 1<р). Таким образом, повышение ОЗК в группах происходило за счет увеличения доли пациентов, зрение которых поддавалось оптической коррекции, что отражало процесс функционального восстановления зрительной системы.

Анализ изменений ГПЗ продемонстрировал, что динамика среднего уровня ГПЗ в обеих группах была практически идентичной (Рис.3). На 7 сутки после операции средний уровень ГПЗ в обеих группах статистически значимо (р«0,0001) и существенно (примерно на одну треть) возрастал. Далее рост показателя замедлялся, но к полугоду после операции средний уровень ГПЗ в основной и контрольной группах (442°± 35° и 416°±36°, соответственно) был значимо выше средних значений через неделю после операции (р<0,02 и р<0,05, соответственно).

24 23 22 21 20 19 18 17 16 15 14

До операции Через месяц

Через неделю Через полгода

□I ГДИ

Щ] ±со

Основная группа

Щ гди

си ±со

Контрольная группа

Рисунок 2. Динамика ОЗК в различные сроки после операции в основной и контрольной группах. По оси ординат - ОЗК, выраженная в баллах. Прочее как на Рисунке. 1.

460

420

380

340

300

260

220

180

......... і !

/ / 1

До операции Через месяц

Через неделю Через полгода

=п гди

mu ±со

Основная группа

п= гди

ЯШ ±со

Контрольная группа

Рисунок. 3. Динамика ГПЗ в различные сроки после операции в основной и контрольной группах. По оси ординат — ГПЗ в угловых градусах. Прочее как на Рисунке. 1

Степень нарушения рефракции в основной и контрольной группе значимо различалась на протяжении всего периода наблюдений (Р=34,9, р«0,0001). Средний уровень СЭР в контрольной группе несколько возрос в ранние сроки после операции (за счет деформации глазного яблока пломбой), составив -1,90±30 (р>0,34), и в дальнейшем практически не изменялся (Р=0,42, р>0,72). Средний уровень СЭР в основной группе был выше, чем в контрольной, на протяжении всего периода наблюдений, что, очевидно, связано с высокой частотой встречаемости миопии средней и высокой степени среди пациентов группы. При этом в раннем послеоперационном периоде средний уровень СЭР в основной группе медленно возрастал, достигая к 1 месяцу после операции максимального значения (-5,9Б±4,4Б), которое значимо превышало исходное (р<0,03), а в дальнейшем несколько снижался (в связи с уменьшением высоты вала вдавления за счет резорбции биоматериала), приближаясь к исходному уровню к 12 месяцам после операции. При этом высота вала вдавления постепенно уменьшалась с 5,53±0,77 мм на 7 сутки после операции до 3,86±1,08 мм к полугоду после операции (р<0,0001) и 3,63±1,19 к концу периода наблюдения (р<0,001).

Резюмируя вышеизложенное, следует отметить, что в контрольной группе ОЗБК и ОЗК значимо повышались уже на 7 сутки после операции и оставалась практически на том же уровне до конца срока наблюдений. Такой характер изменения остроты зрения, очевидно, обусловлен быстрым восстановлением функциональной способности сетчатки после ее непродолжительной отслойки. Следует принять во внимание тот факт, что изменения зрительных функций у пациентов контрольной группы происходили на фоне минимального нарушения рефракции, при этом степень аметропии несколько увеличивалась в раннем послеоперационном периоде и оставалась стабильной до конца срока наблюдения (в связи со стойкой деформацией глазного яблока пломбой). В основной группе ОЗБК и ОЗК медленно, но неуклонно возрастали (за счет медленного восстановления зрительных функций после длительной отслойки макулы), приближаясь к полугоду после операции к показателям в контрольной группе. Высокая

частота встречаемости миопии средней и высокой степени среди пациентов группы обусловливала большую, чем в контрольной группе, степень нарушения рефракции. При этом степень аметропии в основной группе повышалась в раннем послеоперационном периоде (вследствие деформации глазного яблока пломбой) и постепенно возвращалась к исходному уровню (в связи с уменьшением высоты вала вдавления за счет резорбции биоматериала). Динамика ГПЗ в обеих группах была схожей и характеризовалась интенсивным расширением поля зрения в первую неделю после операции с последующим медленным, но статистически значимым ростом ГПЗ в течение полугода после операции.

Таким образом, предложенный способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант является эффективным и позволяет достичь существенного повышения зрительных функций, сопоставимого с функциональным результатом операции по общепринятой методике, даже при более значительном повреждении центральной зоны сетчатки у пациентов основной группы. Более того, простота исполнения, благоприятное течение раннего послеоперационного периода и отсутствие осложнений, характерных для большинства эписклеральных вмешательств (инфицирование и/или отторжение имплантата, смещение пломбы, дистрофические изменения склеры в зоне пломбирования), являются безусловными преимуществами предложенного метода и обусловливают предпочтительность его применения при регматогенной отслойке сетчатки.

Выводы

1. Разработан и внедрен новый способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант, изготовленного по отечественной трансплантационной технологии.

2. Биомеханические исследования показали, что упруго-эластические свойства предложенной пломбы из биоматериала Аллоплант обеспечивают формирование дозированного по высоте, надежного вала вдавления, что

позволяет использовать ее пломбирования склеры при регматогенной отслойке сетчатки.

3. Морфологические исследования показали, что склеральная пломба из биоматериала Аллоплант вызывает слабо выраженную реакцию оболочек глаза и плотно срастается с подлежащей склерой, что препятствует смещению пломбы.

4. Установлена способность биоматериала Аллоплант для пломбирования склеры к медленной резорбции и замещению плотной оформленной соединительной тканью без признаков рубцевания, что приводит к постепенному уменьшению высоты вала вдавления и степени послеоперационной аметропии.

5. Сравнительный анализ результатов хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки методом пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант и губчатого силиконового имплантата показал, что прилегание сетчатки в обеих группах было достигнуто в 85,7% случаев. При этом течение послеоперационного периода в основной группе характеризовалось хорошей переносимостью биоматериала и отсутствием осложнений, в отличие от контрольной группы, где необходимость в удалении силиконовой пломбы возникла в 3 случаях, в том числе по причине инфицирования и отторжения имплантата.

6. Предложенный способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант позволяет достичь существенного повышения зрительных функций, сопоставимого с функциональным результатом общепринятых методик эписклеральной хирургии, даже при более значительном повреждении сетчатки у пациентов основной группы.

7. Разработанный способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант - эффективный метод эписклеральной хирургии, преимуществами которого являются простота исполнения, благоприятное течение послеоперационного периода и отсутствие осложнений.

Практические рекомендации

1. Операция пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант рекомендуется при неосложненной регматогенной отслойке сетчатки в факичном глазу и при отслойке сетчатки в факичному глазу, сопровождающейся пролиферативной витреоретинопатией стадии А-СР, тип 1.

2. Применение биоматериала Аллоплант обеспечивает профилактику дистрофических изменений склеры в зоне пломбирования и рекомендовано при регматогенной отслойке сетчатки в глазах с миопией.

3. Простота исполнения, благоприятное течение послеоперационного периода и отсутствие осложнений позволяют рекомендовать способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант к широкому использованию в клинической практике.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Галимова А.Б. Пломбирование склеры биоматериалом Аллоплант при регматогенной отслойке сетчатки // Брошевские чтения: Тезисы докладов всероссийской научно-практической конференции, посвященной 110-летию Т.И.Ерошевского.- Самара, 2012. - С.293-296;

2. Галимова А.Б. Эволюция подходов к хирургическому лечению регматогенной отслойки сетчатки // Офтальмологические ведомости. — 2011. - №3. — С.70-77;

3. Галимова А.Б. Эффективность пломбирования склеры биоматериалом Аллоплант при регматогенной отслойке сетчатки // Материалы всероссийской молодежной конференции «Фармакологическая коррекция процессов жизнедеятельности. Доклинические и клинические испытания новых лекарственных препаратов». - Уфа: «Соми+», 2012. — С.34-35;

4. Галимова А.Б., Аржиматова Г.Ш., Родионов О.В. Способ хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки с применением биоматериала Аллоплант // Сборник научных трудов V общенационального офтальмологического форума. — М: 2012, Т.1. - С.221-224;

5. Галимова А.Б., Мусина JI.A. Морфологические изменения аллогенного соединительнотканного биоматериала для эписклерального пломбирования // Морфологические ведомости. - 2012. - №3. - С.86-89;

6. Галимова А.Б., Мусина JI.A., Родионов О.В. Биосовместимость материалов для эписклерального пломбирования // Офтальмологические ведомости. - 2012. - №4. - С.25-29;

7. Галимова А.Б., Первушин Ю.С. Оценка способности материалов к формированию надежного вала вдавления на основании их механических свойств // Вестник Оренбургского государственного университета. - 2012. - №12 (148). — С.32-36;

8. Галимова А.Б., Родионов О.В., Соловьева Е.П. Морфологические изменения склеры после пломбирования аллогенным соединительнотканным биоматериалом // Актуальные вопросы тканевой и клеточной трансплантологии: Сборник тезисов V всероссийского симпозиума с международным участием. - Уфа: «Башкортостан», 2012. - С.58-59;

9. Мошетова JI.K., Галимова А.Б. Сравнительный анализ результатов хирургического лечения регматогенной отслойки сетчатки методом пломбирования склеры с применением биоматериала Аллоплант и губчатого силиконового имплантата // Офтальмологические ведомости. — 2013. - №1. - С. 15-20.

Патенты

1. Способ хирургического лечения отслойки сетчатки // Патент РФ на изобретение №2463999 от 12 апреля 2011 г.;

2. Пломба для вдавления склеры из биоматериала Аллоплант // Положительное решение о выдаче патента на изобретение № 2012118892/14 от 25 января 2013 г.

Подписано в печать 23/08/13. Формат 60x84 1/16. Бумага для офисной техники. Печать цифровая. Тираж 100 экз. Заказ 1140. Отпечатано в типографии «ПЕЧАТНЫЙ ДОМЪ» ИП ВЕРКО. Объем 1 п.л. Уфа, Карла Маркса 12 корп. 4. т/ф: 8(347) 27-27-600, 27-29-123