Автореферат и диссертация по медицине (14.00.04) на тему:Аудиологический скрининг, основанный на регистрации стационарных слуховых вызванных потенциалов

Актуальность темы. Результаты эпидемиологических исследований, проводимых в России в последние годы, свидетельствуют о том, что более 1 млн. детей и подростков нммог патологию слуха [7, 8]. Расчеты показывают, что на каждую 1000 физиологических родов приходится рождение одного глухого ребенка У 20-40 детей из 1000 новорожденных до популяции, нуждающихся в интенсивной терапии, имеется глухота н выраженные нарушения слуха, Однако, учитывая трудность раннего выявления слабых и средних потерь слуха, а также односторонней тугоухости, реальная частота нарушений слуха может быть значительно выше [25]. Своевременное выявление врожденных нарушений слуха является решающим условием для немедленного проведения коррекиионных мероприятий, необходимых для речевого и психоэмоционального развития ребенка

Во всем мире наблюдается тенденция к слухопротезированию слабослышащих детей в первые месяцы жизни, что значительно эффективней более позднего протезирования [155]. Рекомендуемый оптимальный в отношении прогноза речевого и психоэмоционального развития возраст постановки окончательного диагноза н начала реабилитационных мероприятий ограничен 3 - б месяцами жизни [36, 91] Поэтому выявление тугоухости у детей должно начинаться е периода новорожденное™, что даст возможность немедленно приступить к реабилитационным мероприятиям по отношению к выявленным детям, н будет способствовать успешной интеграции слабослышащих детей в речевую среду [12] Несвоевременная диагностика нарушения слуха у детей первого года жизни ведет к развитию глухонемоты н, как следствие, ■ к их илвалидизацин |6].

Сохранение тенденции к росту числа детей с тугоухостью и глухотой на фокс уменьшения младенческой смертности от перинатальных причин выдвигает на одно из первых мест решение проблемы ранней диагностики патологии слуха [2].

Действующая на сегодняшний лень в Российской Федерации схема ауднологичсского скрининга, основанная на анализе факторов риска и поведенческом скрининге согласно Приказу Минздрава РФ № 108 от 1996 г., к сожалению, недостаточно ■эффективна, Анализ возрастной характеристики детей на момент установления диагноза показывает, что в возрасте до года только у 5,2% детей выявляется нарушение слуха [20]. Это обусловлено недостаточным анализом факторов риска по тугоухости в родильных домах, наличием только у 50% детей с выявленной сенсоневралъной тугоухостью факторов рнска [!)2, 192, 62], а также отсутствием настороженности со стороны неонатологов н педиатров, недостоверностью поведенческого скрининга и поздними сроками его проведения у детей в группе риска [63, 151]. Таким образом, для повышения эффективности ауднологичсского скрининга у детей необходимо применение объективных методов исследования слуха, начиная с периода новорожденное™.

Основными критериями 'эффективности ауднологичсского скрининга являются высокая чувствительность (вероятность нспрохождення теста при наличии нарушения слуха) н специфичность (вероятность прохождения теста в случае отсутствия нарушения слуха), простота выполнения исследования, минимальные затраты в отношении времени проведения теста и возможность проведения эффективных лечебных и реабилитационных мероприятий для выявленной патологии слуха [36].

Согласно рекомендациям Специальной Комиссии по проблемам слуха у дегей и новорожденных [36] и Объединенного Комитета по скринингу детей [1(1] для повышения эффективности скринннговой программы при проведении универсального ауднологичсского скрининга новорожденные, не прошедшие скрининг, должны составлять не более 4%, а число ложноположителькых результатов (ошибочно выявленных) - не превышать 3% от всей популяции обследованных при полном отсутствии ложноотрицатсльных результатов (ошибочно невыявленных) в идеальном варианте.

На сегодняшний день в качестве скринннгового метода для ранней диагностики нарушений слуха широко применяется регистрация задержанной вызванной отоакустичсской эмиссии (ЗВОАЭ), которая соответствует критериям эффективности скрининга в отношении простоты и времени проведения исследования- К недостаткам метода относится недостаточно высокая специфичность за счет завышенного показателя ложноположнтельных результатов, составляющих у новорожденных в первые суткн жизни по данным Американской Академии педиатрии почти 20% [36]. Высокий уровень дожноположительиых результатов имеет прямое влияние на стоимость скрининге вой программы, так как неоправданно увеличиваются время исследования н затраты на проведение дорогостоящих методик при полном аудиологнческом обследовании, назначаемом на следующем этапе. Также надо учитывать к моральный аспект проблемы ложноположнтельных результатов, заключающийся в напрасно доставленной тревожности кормящей маме и членам семьи ошибочна выявленною в плане тугоухости ребенка при наличии у него нормального слуха, что отрицательно влияет на качество жизни всей семьи- К тому же регистрация ЗВОАЭ не обеспечивает выявления рстрокохлеарной патологии, удельный вес которой занимает 10% в структуре высокой степени тугоухости и глухоты [III].

Альтернативный метод объективной оценки слуховой функции -регистрация коротаолатентных слуховых вызванных потенциалов (КСВП) -характеризуется более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с регистрацией ЗВОАЭ, но процесс записи КСВП намного продолжительнее н требует значительного технического обеспечения и квалификации персонала. Вес это определяет необходимость разработки новых технологий скрининга, обеспечивающих как высокую чувствительность и специфичность, так н высокую экономичность.

Недавно разработанная технология быстрой регистрации слуховых вызванных потенциалов (СИП) ■ методика определения стационарных СВП позволяет значительно снизить трудоемкость стандартной записи потенциалов, Стационарные СВП как вариант КСВП, зарегистрированных при быстром режиме стимуляции и определяемых с помощью автоматизированного математического алгоритма, могут быть чрезвычайно псрспсю-нвнымк при использовании в скрннннголых целях.

Цель работы. Повышение -эффекта вноста своевременной диагностики нарушений слуха у новорожденных и детей раннего возраста путем проведения ауднологического скрининга, основанного на регистрации стационарных СВП.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи. 1 Определить чувствительность метода регистрации стационарных СВП у детей различных возрастных групп.

2. Установить специфичность метода регистрации стационарных СВП в различных возрастных группах.

3. Произвести оценку детей, не прошедших тест, и ложиололожнтельных результатов, полученных при регистрации стационарных СВП в группе новорожденных.

4. Оценить время выполнения исследования при использовании регистрации стационарных СВП.

5. Провести сравнительный анализ результатов скрининга, выполненного с помощью регистрации стационарных СВП н ЗВОАЭ. Научная новизна работы

Впервые определена чувствительность метода регистрации стационарных СВП при проведении исследований в группах с подтвержденным снижением слуха.

Оценена специфичность метода у новорожденных, детей раннего возраста и более старших детей.

Провелен сравнительный анализ результатов тестов при использовании стационарных СВП н ЗВОАЭ.

Практичсекаи значимость* Широкое внедрение в практику нового скринннгового метода, основанного на регистрации стационарных СВП, будет способствовать усовершенствованию алгоритма аулиологнчесхого скрининга новорожденных, повышению экономической эффективности системы скрининга за снег уменьшения количества неоправданных дорогостоящих обследовании, проводим ыл на этапе расширенного аудиалогического исследования.

Положении, выниснмыс на защиту,

1. Метод регистрации стационарных СВП обладает высокой степенью надежности.

2. Регистрация стационарных СВП является методом выбора при проведении универсального аудиологнческого скрининга у новорожденных.

Внедрен не в практику: результаты исследования использованы при составлении методических рекомендаций «Методики эпидемиологического исследования нарушений слуха», «Проекта протокола профилактики и раннего выявления нарушении слуха у новорожденных и детей первых месяцев жизни», Результаты исследования внедрены в диагностический процесс консультативно-диагностической поликлиники Российского научно-практического центра аулнологин и слухопротезирования Росдярава, педиатрического кабинета городской поликлиники № 203 г. Москвы, центра сурдологин и микрохирургии уха для взрослого и детского населения ВОГУЗ г Владимира. 9

126 ВЫВОДЫ

1. Pettic грация стационарных СВП является высокочувствительным скрининговым методом: чувствительность во всех возрастных группах установлена равной 100%. Наибольшая специфичность метода регистрации стационарных СВП определена в группах детей раннего возраста н новорожденных. 97,9% и 97,1%.

2. Показатель непрошедших тест по стационарным СВП у всех новорожденных н в возрастных группах детей первых 10 дней жизни, наиболее перспективных в отношении выполнения универсального скрининга, не превышал 4%. Ложноположнтельные результаты в возрастных группах новорожденных и у всех новорожденных были оценены до 3,4%.

3. Метод регистрации стационарных СВП обеспечивает эффективность скрининга, выраженную в равной степени в группах детей раннего возраста и новорожденных, как по специфичности, так и по показателю прохождения теста со 2-й попытки, 11,3% и 10,8%, р>0.05, за исключением временных характеристик проведения исследования

4. Технология скрининга, основанного на определении стационарных СВП позволяет сократить время исследования до времени, сравнимого с выполнением скрининга с помощью регистрации ЗВОАЭ, сопоставима с ней по простоте проведения и интерпретации результатов тестирования.

5- Метод регистрации стационарных СВП в группах детей раннего возраста и новорожденных характеризуется более высокой (р<0,05) специфичностью (97,7% и 97,1%) в сравнении с регистрацией ЗВОАЭ (90,9% и 87,5%), чувствительность которой во всех группах детей составляет менее чем 100%.

6. Результативность скрининга, выполненного с помощью стационарных СВП, значительно выше по показателю непрошедших тест и числу ложноположнтельных результатов, чем при применении автоматизированной регистрации ЗВОАЭ у всех новорожденных и в возрастных группах первых 10 дней жизни, Наиболее перспективно использование метода определения стационарных СВП в сравнении с регистрацией ЗВОАЭ в аудиологнческом скрининге у новорожденных первых дней жизни.

П РАКТИЧ ЕСКИ Е РЕ КОМ ЕНДАЦИИ

1. Для проведения универсального ауднологического скрининга новорожденных и детей первых дней жизни целесообразно применение метода регистрации стационарных СВП при обеспечении технических условий, необходимых для -записи потенциалов.

2. Регистрация стационарных СВП наряду с регистрацией ЗВОАЭ в скрннниговых целях может использоваться н у детей раннего возраста.

3. Для повышения эффективности ранней диагностики нарушения слуха у детей целесообразно проведение ряда мелнко-органншжонных мероприятий (см. примечания к проекту протокола профилактики и раннего выявления нарушения слуха у новорожденных и детей первых месяцев жнзни),

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проблема диагностики детской тугоухости и глухоты по-прежнему остается актуальной как а медицинском, так и в социальном отношении Сохранение тенденции к росту числа детей с тугоухостью и глухотой на фоне уменьшения перинатальной детской смертности выдвигает на одно нз первых мест решение проблемы раннего выявления врожденных нарушений слуха [2]. Повышение эффективности своевременной диагностики патологии слуха у детей раннего возраста и новорожденных требует применения надежных методов исследования при проведении ауднологичсского скрининга.

Используемые в скринииговых целях методы должны быть эффективными для достижения поставленной цели в пределах умеренной стоимости и усилий персонала Основными критериями эффективности скрининга являются высокая чувствительность и специфичность применяемых методов, минимальные затраты в отношен нн времени проведения теста, простота выполнения исследования, возможность проведения эффективных лечебных и реабилитационных мероприятий для выявленной патологии слуха.

В настоящее время в качестве скрннннгового метода при проведении массовых исследований широкое применение нашла регистрация ЗВОАЭ, выполняемая легко и быстро. Однако зависимость -записи ЗВОАЭ от состояния среднего уха н наружного слухового прохода нередко приводит к ложноположнтсльным результатам, составляющим у новорожденных в первые сутки жизни ночтн 20% [36], что неоправданно увеличивает время регистрации и затраты на проведение дорогостоящих методик при полном аудиологическом обследовании, назначаемом на следующем этапе. К тому же регистрация ЗВОАЭ не обеспечивает выявления ретрокохлеарной патологии, удельный вес которой занимает 10% в структуре высокой степени тугоухости н глухоты [111],

Альтернативный метод объективной оценки слуховой функции -регистрация КСВП ■ характеризуется более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с регистрацией ЗВОАЭ, однако данное исследование более трудоемкое, требует значительного технического обеспечения и квалификации персона,'!а и позтому не может использоваться в скринниговых целях.

Использованный нами в работе метод регистрации стационарных слуховых вызванных потенциалов позволяет по возможности максимально устранить недостатки к использовать преимущества методов регистрации ЗВОАЭ и КСВП

Устройстно запатентованного зонда BERA-phone, которым снабжен прибор MB-11 для проведения регистрации стационарных СВП (совмещение прсдуснлителя, стимулятора, наушника и стационарных регулируемых электродов в прикладываемом к исследуемому уху головном телефоне) позволяет сократить время подготовки к исследованию, так как нет необходимости проведения процедуры наклеивания и дополнительного расположения электродов, Контакт с кожей всех трех электродов с нанесенным на них электродным гелем достигается почти одномоментно,

Применяемая в приборе частота стимуляции интенсивностью в 40 дБ нПС равна 90 щелчкам в секунду, при которой, как показано в исследованиях при разработке алгоритма, у новорожденных среднее время детекции ответа минимальное и частота определения ответа - 100% [176] Использование «Fast Steady Slate» - алгоритма для определения стационарных СВП теоретически гарантирует высокую чувствительность метода с чрезвычайно НИЗКОЙ вероятностью ошибки - 0,001%, В связи с наличием на сегодняшний день лишь единичных указаний о клиническом применении метода [187, t88]r с отсутствием достоверных данных о чувствительности и недостаточно изученной специфичности метода мы провели 379 исследований, используя регистрацию стационарных СВП у 222 детей в возрасте от 1 месяца до 6 лет с известной слуховой функцией для определения степени надежности метола.

Параллельно выполнялась регистрация ЗВОАЭ с целью сравнении результатов скрининга, выполненного с использованием данных альтернативных методов.

В результате обследования 100 детей (169 ушей) со сниженным слухом (в возрастных группах от 1 месяца до 1 года • 74 уха и старше I года - 95 ушей) нами была подтверждена теоретически ожидаемая максимально высокая чувствительность метода определения стационарных СВП. В обеих возрастных группах чувствительность данного метода была оценена как 100%: все дети с нарушениями слуха не прошли тестирование бннаурально при применении метода определения стационарных СВП. Рассчитанная же чувствительность для метода регистрации ЗВОАЭ составила 97,9% в группе детей раннего возраста и 94,3% в группе детей старше I гола

Различие в чувствительности методов объясняется прохождением теста ЗВОАЭ в обоих ушах у детей с диагнозом «аудиторная нейропатия» (у I ребенка младшего возраста н 2 детей раннего возраста), у которых не были зарегистрированы потенциалы. Это н обусловило более низкую чувствительность метода регистрации ЗВОАЭ в сравнении с методом определения стационарных СВП.

В результате проведенных скрннинговых тестов у 122 детей (212 ушей) с нормальным слухом специфичность методов регистрации стационарных СВП и ЗВОАЭ составила, соответственно, 95,9% и 94,3% в группе детей старше 1 года (124 исследования), 97,7% и 94,6% в группе детей раннего возраста (88 исследований).

Большая специфичность метода определения стационарных СВП в возрастной группе от I месяца до года <р<0,05) нрн намечающейся такой тенденции (рэ-0,05) в группе детей старше I года была обусловлена меньшим числом полученных ложноположнтельных результатов за счет прохождения геста стационарных СВП у летей с признаками нарушения звукопроволдшей системы наружного и среднего уха, у которых ЗВОАЭ не регистрировалась,

В группе детей с нормальным слухом в возрасте от I года до 6 лет 7 нз 9 результатов «не прошел тест» прн регистрации ЗВОАЭ были получены у детей дошкольного возраста с клиническими признаками дисфункции слуховой трубы. При этом в 8 из 9 случаев отсутствия регистрации ЗВОАЭ отмечено успешное прохождение скрининга при определении стационарных СВП. Надо учесть тот факт, что отрицательное давление в среднем ухе (наличие гнмпанограммы типа «С>»)- свидетельствующее о наличии тубоотита и возможном начале развития экссудативното среднего отита, является патологическим состоянием у детей старше 1 года, но рассматривается как траизнтормое. физиологическое состояние у детей раннего возраста н новорожденных, для которых н предназначено использование скринниговых методов [105, 50, J 80].

В группе детей раннего возраста в 4 случаях нз 8, когда ЗВОАЭ не регистрировалась, у детей отмечалась тимпанограмма типа «С», обусловленная анатомо-физиологнческнмн особенностями среднего уха, характерными для детей первых месяцев жизни. У одного ребенка ЗВОАЭ отсутствовала бннаурально в связи с наличием в наружном слуховом проходе есро-эпидсрмальных масс (может рассматриваться как аналог состояния присутствия послеродовых масс в наружном слуховом проходе у новорожденных) Во всех случаях отсутствия регистрации ЗВОАЭ отмечено успешное прохождение скрининга с помощью определения стационарных СВП.

Установив высокую степень надежности метода регистрации стационарных СВГ1 в группах детей с известным слухом, мы провели скрннннгоыые исследования с использованием стационарных СВП и ЗВОАЭ у 313 новорожденных (595 ушей) с неизвестным состоянием слуховой функции.

Анализ результатов проведенных скринниговых исследований в различных возрастных группах новорожденных (1-4 дня жнзнн, 5-10 дней, 24 недели) убедительно свидетельствует о более успешном прохождении скрининга при использовании стационарных СВП. чем при регистрации ЗВОАЭ в каждой из групп- Па 1-4-е сутки результат мне прошел тест» был получен у 3.3% новорожденных {в 3% ушей) при записи стационарных СВП и у 17,2% детей (в 14,8% ушей) - при регистрации ЗВОАЭ; на 5-10-й день жизни - у 3,4% (3,4%) и 11,9% (9,3%), в возрасте 2-4-й недели - у 7,7% (6,4%) и 10,2% (7,7%) новорожденных (ушей) при регистрации стационарных СВП и ЗВОАЭ, соответственно. Только в старшей группе новорожденных значение непрошедших тест ЗВОАЭ но числу исследований недостоверно превышало количество результатов мне прошел тест» для стационарных СВП (р>0,05).

Особенно различие в показателях прошедшн^непрошедших скрининг по сравниваемым методам выражено в группах первых 10 дней жизни: При этом число ие прошедших скрининг детей (ушей) с использованием стационарных СВП остается стабильным у новорожденных первых 10 дней жизни; на 1-4-е сутки - 3,3% (3%), на 5-10-й день * 3,4% (3,4%) (р>0,05); и только увеличивается до 7,7% (6,4%) в возрастной группе от 2 до 4 недель (р<0,05), (отделение патологии новорожденных), в которой имеется высокая вероятность наличия нарушения слуха.

При регистрации ЗВОАЭ количество не прошедших тестирование детей (ушей) в отличие от стационарных СВП имеет значительное различие (р<0.05) между группами новорожденных первых 10 дней жизни с четкой тенденцией к уменьшению при переходе из одной группы к другой (с увеличением числа дней жизни): 1 7,2% (14,8%) - на 1-4-е сутки, 11,9% (9,3%) на 5- 10-й день; и только приближается к результатам скрининга, выполненного с помощью стационарных СВП. в более позднем неоиатальном периоде -10,2% (7,7%) (г= -0,85, (г* -0,84».

В целом, во всей группе новорожденных также была показана большая успешность прохождения скрининга при регистрации стационарных СВП, чем при использовании автоматизированной регистрации ЗВОАЭ: результаты « не прошел тести были получены у 3,8% детей (в 3,5% ушей) при определении стационарных СВП и у 15,3% детей (в 12,8% ушей) - при регистрации ЗВОАЭ (р<0,05).

У 2 детей т 12 новорожденных, не прошедших скрининг ггрк регистрации стационарных СВП в роддоме, в результате комплексного кяшшко-ауднологнческого обследования, проведенного в возрасте от 3 до 6 месяцев, было подтверждено глубокое снижение слуха - сенсонсвральная тугоухость IV степени, пограничная с глухотой, и ретрокохлеарная тугоухость. При этом в первом случае у ребенка также имелись результаты «не прошел тест» при проведении скрининга с помощью ЗВОАЭ, а во втором - скрннинговый тест ЗВОАЭ был пройден. Выявленные дети с подтвержденным нарушением слуха были взяты на диспансерное наблюдение с рекомендациями проведения слухоречевой реабилитации.

Учитывая принадлежность двух выявленных детей с ретроспективно подтвержденным снижением слуха к группе новорожденных в возрасте от 2 до 4 недель, различие в количестве непрошедших тест, как ошибочно выявленных, при регистрации стационарных СВП между каждой из возрастных групп становится незначительным. Ложноположнтельные результаты на 1-4-е сутки были получены у 3,3% новорожденных (а 3% ушей), на 5- 10-й день - у 3,4% младенцев (в 3,4% ушей) и на 2-4-й неделе - у 2.6% детей (в 13% ушей) (р>0,05), тогда как и роддоме не был пройден скрининг в данной группе у 7,7% детей (в 6,4% ушей).

Ложноположнтельные результаты для автоматизированной регистрации ЗВОАЭ, определенные ретроспективно в различных возрастных группах (у 17,2% новорожденных {в 14,8% ушей) - на J-4-е сутки, у 11,9% детей (в 9,3% ушей) - на 5- 10-й день; на 2-4-й неделе - у 7,7% младенцев (в 5,1% ушей)), имеют те же 'закономерности, что н результаты «не прошел тест», полученные в роддоме, но более выраженного характера: статистически достоверно превосходят ложноположнтельные результаты, определенные при регистрации стационарных СВП, в каждой нз групп как по числу исследований, так и по количеству детей (р<0,05), имеют более четкую тенденцию к уменьшению при переходе из одной группы к другой с увеличением возраста (г™ -0.94). Различие в количестве ложноположнтельных результатов для сравниваемых методов также остается наиболее выраженным в группах новорожденных первых 10 дней жизни.

Общее число ложноположнтельных результатов во всей группе новорожденных, ретроспективно оиененных при проведении скрининга с помощью регистрации стационарных СВП. было значительно ниже, чем при применении автоматизированной регистрации ЗВОАЭ, Ошибочные результаты «не прошел тест» были получены у 3,2% детей (в 2,9% ушей) при определении стационарных СВП, н 15,1% новорожденных (12,5% ушей) были выявлены ошибочно при регистрации ЗВОАЭ (р<0,05)

Таким образом, нами было показано, что по количеству непрошедших тест и числу ложноположнтельных результатов, полученных в каждой возрастной группе новорожденных н у всех новорожденных в целом, метод регистрации стационарных СВГ1 в большей степени соответствует рекомендациям Специальной Комиссии по проблемам слуха у детей и новорожденных [36] н Объединенного Комитета по скринингу детей [111], чем метод регистрации ЗВОАЭ, Показатель непрошедших тест по стационарным СВП не превышает 4%, за исключением возрастной группы от 2 до 4 недель, где имелась потенциально высокая вероятность нарушения слуха, н в которой была подтверждена высокая степень тугоухости у двух из не прошедших тест детей. Количество ложноположнтельных результатов, полученных при регистрации стационарных СВП, незначительно (на порядок десятых процента) превышает рекомендуемое значение, равное 3%, тогда как при тесте ЗВОАЭ превышение для рекомендованного числа непрошедших тест и ложноположнтельных результатов составляет более 10%.

Наиболее значимыми для прогнозировании эффективности проведения универсального скрининга являются результаты тестирований, проведенных в возрастной группе от t до 4-х дней, так как согласно рекомендациям Национального института здоровья [131] ауднологнческос скрннннговос обследование желательно проводить в роддоме, т.е., на 2-3-Й день после рождения (2-5-1.1 день в России). Максимальное различие а количестве полученных нами в роддоме ложноположнтельных результатов при применении двух методов наиболее выражено именно в группе новорожденных первых 4-х дней жизни за счет наиболее высокого процента ошибочно выявленных при регистрации ЗВОАЭ, что соответствует данным American Academy of Pediatrics {36}, Thornton et al. [184].

Метод регнеграции стационарных СВП в каждой из возрастных групп новорожденных и у всех новорожденных так же, как и у детей раннего возраста н старше 1 года, характеризовался более высокой специфичностью в сравнении с метолом регистрации ЗВОАЭ (р<0,05). Специфичность методов регистрации СВП и ЗВОАЭ составила, соответственно, 96.7% (97%) и 82,8% (85,2%) - у новорожденных от I до 4 дней жизни, 96.6% (96,6%) и 88,1% (90,7%) - от 5 до 10 дней жизни, 97.3% (98,6%) и 91.9% (94,6%) - в возрасте 2-4-х недель и во всей группе новорожденных - 96,8% (97,1%) и 84 >9% (87,5%) по числу исследованных детей (по количеству исследований), Полученные нами результаты вполне сопоставимы с клиническими наблюдениями Shenata-Dicler el al. [187, 188] - специфичность скрннингового метода, основанного на определении стационарных СВП, оценена как 98,8% при применении двухэтапной модели ауднологического скрининга до выписки из роддома.

Нами не было получено существенного различия между методами в показателе прохождения теста со 2-й попытки, предпринимаемой сразу после исследования с результатом «не прошел тест» для исключения неудовлетворительных условий исследования и, соответственно, для уменьшения вероятности получения ложноположнтельного результата, Стационарные СВП были зарегистрированы со 2-й попытки в 10,8% ушей, ЗВОАЭ - в 10,4% случаев (р>0,05), что обусловлено ПОЧТИ одинаковой степенью выраженности неудовлетворительных условии проведения тестирования - высокого уровня окружающего шума в палатах новорожденных для регистрации ЗВОАЭ и влияния на запись, потенциалов глубины сна исследуемого и электромагнитных помех.

Для определения чувствительности как вероятности непрохожлення теста при наличии нарушения слуха необходимо достаточно большое количество выявленных неслышащих детей. Так как частота врожденной тугоухости относительно невелика, для выявления необходимого для статистической обработки прошедших тест слабослышащих детей требуется огромное число исследований, во МНОГО раз превышающее объем нашего исследования в группе новорожденных (313 детей - 595 ушей), что не позволяет провести расчет чувствительности методов. Практически подтвердив теоретически гарантируемую максимальную чувствительность метода регистрации стационарных СВП в контрольных группах детей с нарушениями слуха раннего возраста и в возрасте старше 1 года, мы приняли чувствительность данного метода равной 100% и при исследовании всей группы новорожденных. Наличие одного ребенка с ретроспективно подтвержденной ретрокохлеарной тугоухостью из числа новорожденных, не прошедших скрининг прн регистрации стационарных СВП, но у которого скрипииговый тест ЗВОАЭ был пройден, свидетельствует о более низкой чувствительности метода регистрации ЗВОАЭ н в группе новорожденных.

Нами показано соответствие метода регистрации стационарных СВП критерию эффективности скрининга - быстроте тестирования. У детей с нормальным слухом среднее время непосредственной записи стационарных СВГ1 и общее время тестирования одного уха с учетом повторения теста прн первоначальном отсутствии ответа во всех возрастных группах составило порядка 1 мин и 1,5 мин, соответственно; достоверно продолж1ггсльней в группе детей в возрасте от I года до б лет - (60 с и 8? с), чем у детей раннего возраста - (40 с и 52 с), и новорожденных - (52 с н 73 с), (р<0,05).

Среднее время непосредственной записи для стационарных СВП у детей в возрасте от 1 года до 6 лет (60 с) и раннего возраста (40 с) достоверно ниже (р<0,05), чем для регистрации ЗВОАЭ (74 с н 76 с, соответственно); только у новорожденных (52 с) превышает время непосредственной автоматизированной регистрации ЗВОАЭ (32 с) (р<0,05).

Длительность нспрохождения теста для стационарных СВП является стандартной - 120 с (максимальная временная развертка теста) при среднем времени не прохождения теста для ЗВОАЭ: % с - в группе от 1 года до 6 лет, 92 с у детей раннего возраста, автоматизированной регистрации ЗВОАЭ - 98 с у новорожденных (р<0.05).

Продолжительность исследования для стационарных СВП по всем параметрам при статистических отличиях в лучшую или худшую сторону практически значимых различии в плане реального времени выполнения исследования в сравнении с временными характеристиками проведения теста ЗВОАЭ в основном не имела (при благоприятных условиях тестирования).

В целом, па исследование одного ребенка с обеих сторон, учитывая подготовку к исследованию, затрачивалось в среднем около 6 мни в контрольных группах, 7-8 мин в роддоме, где перед тестированием кроме документации данных, обработки участков кожи на голове ребенка и подготовки оборудования требовалась периодически и транспортировка новорожденного. Бннауральное исследование при автоматизированной регистрации ЗВОАЭ проводилось в среднем в течение 5 мин ( гест не требует необходимых для теста потенциалов подготовки к обследованию и перемещения ребенка).

При прослеживании динамики результативности скрннннговых исследований с использованием регистрации стационарных СВП в различных возрастных группах, была продемонстрирована более высокая эффективность данного метода как скрмнингового у детей раннего возраста и у новорожденных, у которых принципиальных различий н критериях эффективности не получено. При чувствительности, стабильно равной 100% во всех группах, специфичность в группе детей в возрасте от I года до 6 лет (95,9%) ниже, чем у детей в возрасте 1 месяца до I года и новорожденных (97,7% и 97,1%) (р<О,05), Косвенно связанный со специфичностью показатель прохождения теста со 2-й попы ikh в возрастной группе 1-6 лет (16,4%) также уступает числу не прошедших скрининг с первого раза в группах детей возраста I месяц ■ 1 год (11,3%) н новорожденных (10.8%) (р<0.05), у которых н временные характеристики проведения исследования (непосредственное время регистрации, время исследования с учетом повторения теста) статистически улучшаются в сравнении со старшими детьми В диссонанс с ожидаемой максимально высокой результативностью скрининга у новорожденных критерии эффективности (специфичность и временные параметры) в данной группе заметных изменений не претерпевают относительно возрастной группы 1 месяц - I год и даже несколько ухудшаются (р>0,05) Такое несоответствие может быть обменено проведением исследований у детей нз контрольных групп в лабораторных условиях, тогда как в роддоме на практике не всегда удается соблюсти оптимальные условия для регистрации потенциалов условия.

При существующей на сегодняшний день в Российской Федерации схеме ауднологичсского скрининга, основанной на анализе факторов риска и поведенческом скрининге, анализ возрастной характеристики детей на момент постановки диагноза показывает, что а возрасте до года только у 5,2% детей выявляется нарушение слуха [20}. Одной нз основных причин несвоевременной диагностики наряду с недостоверностью поведенческого скрининга является наличие только у 50% детей с выявленной сенсонсвральной тугоухостью факторов рнска [112, 192, 62]. По данным проведенного нами анализа факторов риска по тугоухости и глухоте в контрольных группах с нарушениями слуха почти у половины детей (43,2%) в возрасте от I года до 6 лет и у 35,7% детей раннего возраста имелась тугоухость неясной этнологии, что еще раз подчеркивает необходимость проведения ауднологичсского скрининга во всей популяции новорожденных.

На сегодняшний день чрезвычайно актуальным является принципиальный пересмотр существующих принципов организации ауднологичсского скрининга у новорожденных н детей раннего возраста в нашей стране. В ноябре 2005 года на V съезде Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины был принят на рассмотрение проект протокола профилактики н раннего выявления нарушения слуха у новорожденных и детей первых месяцев жизни, сформулированный на основании результатов настоящего исследования. Среди ряда мелнко-организационных мероприятий, рекомендуемых для повышения эффективности ранней диагностики нарушения слуха у детей, красной ннтыо проходит необходимость проведения объективного аудиологнческого скрининга, начиная с периода новорожденное™, в котором наряду с регистрацией ЗВОАЭ может занять достойное место н регистрация стационарных слуховых вызванных потенциалов