Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Системный анализ защиты прав потребителей лекарств

#

О» На правах рукописи

КАРТАШОВА Оксана Владимировна

СИСТЕМНЫЙ АНАЛИЗ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСГР ( 15.00.01 - технология лекарств п организация фармацевтического дела)

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 1997 г.

Работа выполнена в Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Научный руководитель - доктор фармацевтических наук,

профессор П.Б. Лопатин Официальные оппоненты: - заслуженный деятель науки,

доктор медицинских наук, профессор А.Н. Кудрин - доктор фармацевтических наук, профессор P.C. Скулкова Ведущая организация - Пятигорская государственная

фармацевтическая академия.

Защита диссертации состоится "IS" 1997 г. в IН часов

на заседании Диссертационного Совета (Д 074.05.06) при Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова по адресу: г. Москва, Никитский бульвар, 13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова (Москва, Зубовская площадь, 1).

Автореферат разослан *_"_ 1997 г.

Ученый секретарь Диссертационного Совета Д 074.05.06., кандидат фармацевтических наук, доцент

Н.П. Садчикова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Негативные тенденции, проявившиеся при обеспечении населения различными товарами и услугами в период перехода России к рынку потребителя и правовому государству, выдвигают на одно из первых мест проблему защиты прав потребителей.

Однако системных исследований в области защиты прав потребителей лекарств до сих пор не проводилось. Между тем, каждая область товаров и услуг имеет свои особенности с точки зрения защиты прав потребителей, свою историю развития и систему организации, опирающуюся на соответствующее правовое поле.

Лекарственные средства занимают особую группу. Специфика этой группы состоит в том, что непосредственный потребитель не имея повседневного опыта, знаний и внешней объективной информации не может самостоятельно разобраться в их качестве; а негативные последствия использования некачественных аптечных товаров и услуг несоизмеримо более значительны, чем во многих других случаях.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является изучение состояния защиты прав потребителей лекарств в Российской Федерации и разработка предложений по ее совершенствованию.

Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:

- проанализировать нормативно-правовое поле и существующую организацию защиты прав потребителей лекарств в России и сформулировать предложения по их совершенствованию;

- изучить состояние реализации прав потребителей лекарств на приобретение качественных и безопасных лекарственных средств, а так же разработать меры, гарантирующие выполнение этих прав;

- исследовать и разработать предложения по реализации прав потребителей лекарств на информацию и потребительское образование;

- рассмотреть этические аспекты фармацевтической деятельности, как одного из механизмов защиты прав потребителей лекарств, и разработать Этический кодекс фармацевтического работника России;

- предложить модель системы защиты прав потребителей лекарств.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М.Сеченова по проблеме "Фармация" научного Совета № 10.06 "Фармакология и фармация' и является фрагментом исследования кафедры по теме: "Разработка концепции фармацевтической помощи как одной из основ совершенствования здравоохранения РФ". Работа выполнена во исполнение Меморандума 2 Российского национального конгресса "Человек и лекарство" (апрель 1995 г.) и поручения Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ ( за № 29-3/105 от 23.10.95).

Объекты и методы исследования. Объектами исследования явились:

- нормативно-правовое поле, определяющее права потребителей лекарств;

- деятельность государственных структур и общественных организаций по защите прав потребителей лекарств;

- фактическая реализация прав потребителей лекарств на приобретение качественных и безопасных лекарственных средств, на информацию, на потребительское образование;

- морально-этические нормы, складывающиеся в системе фармацевтической помощи на современном этапе перехода РФ к рыночной экономике.

Исходной информацией служили:

- нормативно правовые документы в области защиты прав потребителей лекарств;

- информационные письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения за период 1994-97 г.;

- аналитические паспорта к протоколам соответствия на лекарственные средства и отчеты Центра контроля качества лекарств Комитета Фармации Правительства Москвы;

- литературные данные, характеризующие состояния НИР в области контроля качества лекарственных средств, этико-деонтологических проблем фармации;

- экспериментальные данные анкетирования потребителей лекарств и фармацевтических работников;

- информация на упаковке и листке-вкладыше безрецептурных лекарственных средств.

В процессе исследования использовались следующие методы: системного анализа (декомпозиции цели, построения дерева цели, компонирования систем, графического и вербального моделирования и др.), структурно-логического. документального, исторического, статистического, сравнительного анализа, социологические методы исследования.

Научная новизна исследования. Впервые проведен системный анализ защиты прав потребителей лекарств в Российской Федерации и проведено тампонирование системы защиты прав потребителей лекарств (ЗППЛ) в условиях перехода страны к рынку потребителя и правовому государству.

Разработаны предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы ЗППЛ: определены в общем виде права потребителя лекарств, предложены рекомендации по внесению их в отдельную законодательную базу.

Рассмотрена роль общественных организаций в ЗППЛ и разработаны рекомендации по созданию и функционированию общественных организаций по защите прав потребителей лекарств.

Разработаны предложения по улучшению государственного контроля качества лекарств с целью защиты прав потребителей лекарств: система штрафных санкций за производство и реализацию некачественных лекарственных средств, принципы взаимодействия контрольных органов государственной системы контроля качества лекарственных средств с потребителями лекарств.

Разработаны предложения по улучшению информации на листке-вкладыше лекарственных средств, реализуемых без рецепта, в том числе методика апробации листков-вкладышей безрецептурных лекарственных средств.

Впервые сформулирована общая концепция фармацевтической биоэтики и создан Этический кодекс фармацевтического работника России.

Обоснована необходимость преподавания проблем ЗППЛ и фармацевтической этики и биоэтики в высших и средних фармацевтических учебных учреждениях. Внесены предложения по включению этих тем в учебные программы по Организации и экономике фармации, а также организации соответствующих элективов.

Положения выдвигаемые на защиту;

- модель системы защиты прав потребителей лекарств;

- результаты социологических исследований потребителей лекарств и фармацевтических работников;

- результаты анализа рекламаций лекарственных средств и система штрафных санкций за поставку и реализацию некачественных лекарственных средств;

- результаты анализа листков-вкладышей на лекарственные средства и предложения по содержанию информации для потребителей лекарств, обеспечивающих эффективное и безопасное использование безрецетурных лекарств;

- Этический кодекс фармацевтического работника России;

- предложения по совершенствованию защиты прав потребителей лекарств.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Выполненное исследование позволяет улучшить защиту' прав потребителей лекарств, что является важным фактором перехода РФ к правовому государству и рынку потребителя.

По результатам исследования разработаны и внедрены;

- Этический кодекс фармацевтического работника России, который принят Научным обществом фармацевтов г. Москвы (акт внедрения от 25.09.96.), Главным военно-медицинским управлением Министерства обороны РФ (акт внедрения от 6.03.97.) и использован в учебном процессе Фармацевтическим училищем N2 10 г. Москвы (акт внедрения от 17.06.97.), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова (акт внедрения от 24.06.97.);

- Модель системы защиты прав потребителей лекарств, предложения по основным направлениям совершенствования защиты прав потребителей лекарств, система образования потребителей лекарств и повышения профессионального уровня в этом направлении фармацевтических кадров (акт внедрения от 5.05.97. утвержден Главным зоенно-медицинским управлением Министерства обороны РФ; акт внедрения от 24.06.97. утвержден Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова);

- предложения по улучшению государственного контроля качества лекарств: система штрафных санкций за производство и реализацию некачественных лекарственных средств, принципы взаимодействия контрольных органов государственной системы контроля качества лекарственных средств с потребителями лекарств ( акт внедрения от 14.10.97. утвержден Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ).

Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на 2 Российском национальном конгрессе "Человек и лекарство" (апрель 1995 г., г.Москва), на конференции "Роль средств массовой информации при оказании фармацевтической помощи" (январь 1996 г., г.Москва), на международной конференции молодых ученых и студентов "Лекарственное обеспечение и защита прав потребителей лекарств в России и за рубежом'' (март 1996 г., г.Москва), на конференции "Современные этические и деонтологические аспекты фармацевтической деятельности" (июнь 1996 г., г.Москва), на научно-практической конференции "Современные проблемы фармации" (декабрь 1996 г., г.Москва), на межкафедральной конференции специальных кафедр фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (май 1997 г.. г.Москва), на международной конференции "Фармацевтическая биозтика" (ноябрь 1997 г., г.Москва).

Публикация материалов исследования.

По теме диссертации опубликовано 8 печатных работ.

Структура и объем диссертации: Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав, выводов и приложения, изложенных на 220 страницах машинописного текста, содержит 12 рисунков, 20 диаграмм и 4 таблицы. Би-

блиографический указатель включает 254 литературных источника, из которых 35 на иностранном языке.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, изложены цели и задачи исследования, указаны предмет и объекты исследования, использованные методы; показано научное и практическое значение полученных результатов.

Глава 1. Анализ нормативно-правового поля и организации защиты прав потребителей лекарств.

На основании документального анализа нами было выявлено, что структура формирующегося нормативно-правового поля, обеспечивающего права потребителей лекарств, состоит из общего законодательства о защите прав потребителей и законодательства о фармацевтической помощи.

Общее законодательство о защите прав потребителей рассматривает нормативные акты и отдельные правовые нормы различных отраслей права: государственного, административного, гражданского, уголовного. Основное регулирование отношений с участием потребителей осуществляется нормами гражданского законодательства, в том числе Граэданским кодексом РФ и Законом РФ "О защите прав потребителей'.

Действующие нормативно-правовые акты в области оказания фармацевтической помощи можно сгруппировать следующим образом: общего назначения, включающие законы РФ и постановления Правительства РФ; по лицензированию фармацевтической деятельности; по созданию и производству лекарственных средств; по контролю качества и сертификации лекарственных средств; по реализации лекарственных средств; акты, определяющие право заниматься фармацевтической деятельностью.

Методом системного анализа определено, что действующие на данный момент нормативно-правовые акты не охватывают все нормативно-правовое поле по защите прав потребителей лекарств (ЗППЛ) и носят фрагментарный характер. Так, например, отсутствуют основополагающие законы: Закон "О фармацевтической деятельности" и Закон "О правах пациентов". Ряд проблем ЗППЛ, относящихся к подсистемам создания лекарственных средств, их производства, доведения до потребителя, контроля качества, социальной защиты не отражены в действующих нормативно-правовых актах.

В связи с этим нами предложен Перечень прав потребителей лекарств, который может быть реализован путем введения в разрабатываемый Закон "О правах пациентов", Закон "О лекарствах" или введен в отдельный нормативный акт о правах потребителей лекарств.

Проведенный анализ показал, что в России созданы государственные организации по защите прав потребителей, в том числе Федеральный антимонопольный орган, Федеральный орган по стандартизации, метрологии и сертификации, Министерство здравоохранения РФ. Нормативно-правовые акты, определяющие их деятельность, не скоординированы, в связи с чем это организации действуют разобщенно и не полностью решают проблемы защиты прав потребителей лекарств.

Закон "О защите прав потребителей" предусматривает наряду с органами государственного управления, осуществляющими государственную защиту прав потребителей, создание органов по защите прав потребителей при местной администрации. При Правительстве г. Москвы создано "Управление защиты прав потребителей1, которое занимается проблемами защиты прав потребителей различных товаров и услуг. К сожалению, вопросы, связанные с защитой прав потребителей лекарств, там не рассматриваются. В связи с этим необхо-

1С

димо введение в данное управление специалиста, отвечающего за вопросы защиты прав потребителей лекарств.

В нашей стране созданы и активно функционируют общественные объединения потребителей. В настоящее время образовано 232 общественные организации потребителей, действующих на различных урознях в 69 репюнах. В регионах создано 14 Фондов защиты прав потребителей, которые объединились в Союз потребителей РФ, действует Международная конфедерация обществ потребителей. Общественные объединения обладают большими правами и полномочиями, которые могут оказать существенное влияние на проблемы защиты прав потребителей. К сожалению, на данный момент в РФ не функционирует ни одного общественного объединения, целенаправленно занимающегося вопросами защиты прав потребителей лекарств.

Проведенное нами анкетирование потребителей показало, что 93.9% респондентов отметили необходимость создания обществ защиты прав потребителей лекарств. Для оказания информационной помощи при становлении обществ потребителей лекарств нами разработаны Рекомендации по созданию и деятельности общественных организаций потребителей лекарств.

Глава 2. Анализ реализации прав потребителей лекарств на приобретение качественных и безопасных лекарственных средств.

Потребитель лекарств не может самостоятельно судить о качестве приобретаемых лекарственных средств. Поэтому для обеспечения качества лекарств на всех этапах испытания, производства и реализации должна эффективно функционировать система государственного контроля качества лекарственных средств.

С помощью различных методов системного анализа (декомлозици, оценки взаимодействия подсистем и элементов и др.) нами была проанализирована

деятельность системы государственного контроля качества лекарств на различных иерархических уровнях.

Региональный уровень системы представлен территориальными контрольно- аналитическими лабораториями, деятельность которых была рассмотрена на примере центра контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы и статистического анализа рекламаций лекарственных средств территориальными контрольно-аналитическими лабораториями Российской Федерации за период 1993-96 г.

В результате было выявлено:

- появление на рынке большого числа коммерческих предприятий (количество аптечных оптовых предприятий увеличивается с 150 в 1991 г. до 3500 в 1996 г.) привело к частичной потере контроля за качеством лекарственных средств;

- с каждым годом увеличивается количество лекарственных средств, забракованных контрольно-аналитическими лабораториями России. Так, по сравнению с 1993 г., в 1996 г. количество брака увеличилось с 210 до 2052, т.е. в 10 раз (диаграмма 1);

Диаграмма 1. Динамика числа забракованных лекарственных средств контрольно-аналитическими лабораториями России.

0

с

0 X ш 3

1 i

I S

с о

1

800 j 800 ■■ 400200 0

892

796m

.108

64 38

I • l-Ьлття I

260

177

1333 г.

1994г.

1995 Г.

1998 г.

Q производитель В производитель И производегтель а России в СНГ зарубежом

- доля брака отечественных лекарственных средств из общего числа проконтролированных лекарств в 1996' г. составила 12%, лекарственных средств производителей СНГ- 27%, лекарственных средств зарубежного производителя -16%;

- ряд производителей не учитывают предъявленные им рекламации на лекарственные средства и продолжают поставлять на отечественный фармацевтический рынок некачественные лекарственные средства, например Пензе-ское АО "Биосинтез', АО "Октябрь", ПХФО "Дарница", "Фармахим" Болгария и

др.;

- по некоторым наименованиям лекарственных средств бракуется много серий. Так по препарату "Мукалтан" (АТ Таличфарм") в 1995 г. забраковано 40 серий; по препарату "Цистон" ("Хималая Драг ко", Индия) - 82 серии;

- отмечены случаи, когда лекарственные средства производителей, освобожденных от посерийного контроля качества и имеющих право реализации лекарственных средств по заключениям отдела технического контроля без дополнительной проверки контролирующими органами, поступают на фармацевтический рынок не соответствуя требованиям нормативно-технической документации. Вместе с тем, контролирующие органы не всегда применяют к ним соответствующие санкции. Например, такие санкции не были применены к ПО "Мосхимфармпрепараты", АО "Томский химфармзавод", ПХФО "Татхимфармпрепараты":

- отсутствует положение о конфискации и уничтожению некачественных лекарственных средств.

Все это обуславливает необходимость введения системы штрафных санкций за производство и реализацию лекарственных средств, не отвечающих требованиям нормативно-технической документации. При разработке системы

штрафных санкций мы исходили из следующих показателей: группы брака, встречающейся при контроле качества лекарственных средств, персональной ответственности за брак, частоты обнаружения брака у производителя, в розничном и оптовом звене. Нами предложен алгоритм действия контрольных органов при выборочном последующем виде государственного контроля в трех ситуациях; во-первых, когда забракованы лекарственные средства российского производителя со скрытым браком до истечения срока годности и при правильном хранении; во-вторых, когда забракованы лекарственные средства зарубежного производителя со скрытым браком до истечения срока годности и при правильном хранении; и в-третьих, в ситуации, когда выявлены лекарственные средства отечественного и зарубежного производства с браком, возникшим в результате неправильного хранения в оптовом или розничном звене. Для каждой ситуации и значения показателя брака нами определена процедура изъятия на анализ лекарственных средств, опечатывания и конфискации нека-чествейных лекарственных средств, выявления причины возникновения брака, меры наказания виновных, с целью предупреждения нарушения качества лекарственных средств.

Одной из задач контрольных органов системы государственного контроля качества лекарственных средств должно быть взаимодействие с потребителями лекарств. Нами определены пути такого взаимодействия и разработаны методика работы контрольных органов с жалобами на качество лекарственных средств, поступающих от потребителей лекарств.

Для совершенствования работы системы государственного контроля качества лекарственных средств предложено повысить статус контрольно-аналитических лабораторий, делегировав им функции территориальных пред-

стзвительств Управления по контролю лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ.

Глава 3. Исследование реализации прав потребителей лекарств на информацию и потребительское образование.

Нами было проведено социологическое исследование по изучению уровня знаний населения о правах потребителей лекарств и реализации этих прав на практике с помощью анкетирования. Для проведения данного исследования был разработан необходимый инструментарий. Реальный объем выборки составил 510 ответов респондентов.

Анализ полученных данных показал, что основные законы - "О защите прав потребителей' и "Основы законодательства об охране здоровья граждан" не знают 68.8 % респондентов. Анализ блока вопросов, связанных с проблемой качества лекарственных средств выявил, что претензии к качеству лекарственных средств имели 23.0 % респондентов, которые они предъявляли к тем аптечным учреждениям, где купили данное лекарственное средство, или заявляли жалобы в административные органы, ведающие вопросами фармации, на местах.

Государственная защита прав потребителей - одно из важных звеньев формирующейся системы защиты прав потребителей, поэтому знать органы, осуществляющие государственную защиту, необходимо для того, чтобы иметь возможность обратиться за помощью. 90.4 % респондентов не знают государственные органы по защите прав потребителей на федеральном уровне, 80.7% - на местном уровне. Никто из респондентов в указанные органы не обращался.

Данные социологического исследования показали, что потребители лекарств плохо информированы о своих правах и возможностях их защиты, плохо знают общие вопросы защиты потребителей разных групп товаров и услуг. В

связи с этим должна быть организована система образования потребителей лекарств. Нами внесены предложения по формированию такой системы на дошкольном, школьном и других уровнях воспитания и образования.

В условиях расширения в России самолечения и безрецептурного отпуска лекарств первостепенное значение приобретает информационное обеспечение потребителей лекарств.

Нами проведен анализ информации на упаковке и листке-вкладыше безрецептурных лекарственных средств, для этого была разработана специальная матрица. Исследование проводилось в отделах безрецептурного отпуска ? муниципальных аптек г. Москвы. Анализировали все безрецептурные лекарственные средства, представленные в этих отделах. Всего было проанализировано 1128 лекарственных препаратов.

Анализ безрецептурных лекарственных средств (далее БЛС) показал, что только к 31.4% БЛС прилагались листки-вкладыши, 1.3% листков-вкладышей содержали информацию только на иностранном языке, 67.3% БЛС были без листка-вкладыша. В исследуемых листках-вкладышах отсутствовали многие важные сведения, так разделы противопоказания и побочные действия отсутствовали соответственно в 45,0% и 53,0% листков-вкладышей.

Одновременно проанализирована информация, содержащаяся на упаковке БЛС. Установлено, что даже у тех БЛС, которые не снабжались листками-вкладышами, информация на упаковке была совершенно незначительной, так у 51.1% БЛС отсутствовал способ применения, у 74.3% - показания к применению. Указанное является недопустимым, т.к. такие БЛС потребитель лекарств не сможет использовать безопасно и эффективно по назначению.

С помощью метода опроса - анкетирования нами был проведен анализ мнений потребителей лекарств и фармацевтических работников об информации на листке-вкладыше ПС.

Анализ результатов показал, что 35.0% респондентов покупают лекарственные средства без рецепта врача, 48.0 - иногда, и только 16.9% - после консультации с врачом.

80.6% респондентов читают в литске-вкладыше способ применения и дозы, 75.0% - показания к применению, 66.1% - побочные действия. При чтении информации 56.1% респондентов встречают непонятные термины, 10.2% с трудом понимают информацию, приведенную в листке вкладыше.

36.2% фармацевтических работников считают, что информацию о БЛС необходимо делать более понятной, из них 27.9% отметили, что иногда даже специалисту трудно понять информацию в листке-вкладыше.

При приобретении БЛС и отсутствии при нем информации о применении 52.4% респондентов - потребителей спрашивают об этом в аптеке. Аналогичные результаты получены из анкет респондентов - аптечных работников. В 52.8% случаях они объясняют, как использовать такое БЛС после вопроса потребителя.

В связи с изложенным выше, нами разработаны требования к информации, содержащейся на листке-вкладыше и упаковке безрецептурных лекарственных средств. В листке-вкладыше должна быть представлена необходимая, достоверная и объективная информация.

"Необходимая информация" должна включать сведения, необходимые потребителю для выбора, эффективного и безопасного использования лекарственного средства в возникшей у него ситуации, требующей проведение лечения или профилактики.

"Достоверная информация" - соответствие действительности содержащихся в листке-вкладыше сведений о лекарственном средстве, особенно по показаниям к применению, дозировкам и способам применения, побочным действиям, противопоказаниям.

Информация должна доводиться до сведения потребителя лекарств в наглядной и доступной форме. Доступная для потребителя форма доведения информации означает, что информация должна быть предоставлена в форме, позволяющей потребителю лекарств понять ее содержание.

Для того, чтобы информация в листках-вкладышах безрецептурных лекарственных средств отвечала всем требованиям, комиссия по инструкциям Фармакологического государственного комитета должна включать в себя не только профессионалов - врачей и провизоров, но и потребителей лекарств, а так же оценивать листки-вкладыши с учетом мнений всех членов комиссии и всех разделов листка-вкладыша.

Нами разработана методика апробации листков-вкладышей безрецептурных лекарственных средств. Методика состоит в следующем: экспертам, входящим в экспертную комиссию по оценке проектов листков-вкладышей, состоящей из равного количества врачей, провизоров и потребителей лекарств, предлагается оценить каждый раздел листка-вкладыша по показателям полноты и доступности информации, причем по каждому показателю определен критерий оценки по пятибалльной градации; кроме этого эксперты оценивают размер шрифта и оформление листка-вкладыша так же по 5 бальной шкале; исходя из полученных оценок, с учетом коэффициента весомости, вычисляют сводный параметрический индекс.

Глава 4. Этические основы фармацевтической деятельности, как один из механизмов защиты прав потребителей лекарств.

Переход к рыночным отношениям в России поставил на одно из первых мест заинтересованность в получении прибыли, одновременно вопросы фармацевтической этики и деонтологии отошли на второй план. Это положение очень тревожно, так как в основе взаимоотношения фармацевтического работника и потребителя лежат этико-деонтологические принципы. Поэтому для качественного обеспечения фармацевтической помощью потребителей необходимо широкое использование в практике основ фармацевтической этики и де-

0НТ0Л0П1И.

В нашей стране врачи используют в своей работе этические положения, заложенные в Клятву российского врача и Этический кодекс российского врача, однако фармацевтический персонал, в т.ч. провизоры, опираются при оказании фармацевтической помощи только на практический опыт, выработанный в результате своей работы, и практически не знакомы с документами международных форумов, касающихся вопросов фармацевтической этики и деонтологии.

За последнее время были попытки создания этических положений в работе провизора и фармацевта. Так профессор Е.Г. Эльяшевич предложила отдельные требования в работе провизора (фармацевта) в работе с врачами, больными, в коллективе . ВНИИ фармации в 1939 г. вместе с Витебским медицинским институтом разработал "Инструктивно-методические рекомендации по обеспечению благоприятных морально-психологических условий (лечебно-охранительного режима) при оказании лекарственной помощи населению в аптечных учреждениях". В фармацевтическом институте Санкт-Петербурга были разработаны Этические принципы для провизоров.

Но, к сожалению, эти этические положения носили местный характер и не получили широкого распространения. Разработанные положения рассматривали лишь некоторые аспекты фармацевтической этики и деонтологии. Поэтому

появилась необходимость создания Этического кодекса фармацевтического работника России.

Проведенная нами дискуссия за круглым столом "Этические вопросы применения лекарств" в рамках 2 Российского национального конгресса 'Человек и лекарство" в апреле 1995 г. подтвердила целесообразность создания Этического кодекса фармацевтического работника России. Проведенное нами анкетирование провизоров и фармацевтов показало, что 80% респондентам необходим в работе Этический кодекс фармацевтического работника.

Разработка Этического кодекса фармацевтического работника России (далее Этический кодекс) проводилась нами с позиции системного подхода:

Сформулирована дефиниция этого документа - Этический кодекс фармацевтического работника России является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи.

Определена цель кодекса: Этический кодекс имеет цель обеспечить переход России к правовому государству и рынку потребителя в сфере фармацевтической помощи.

Выявлены основные сигналы, определяющие его содержание." Законодательство Российской Федерации о здравоохранении, Законодательство о защите прав потребителей, Законодательство о рекламе, Гражданский кодекс РФ и другие законодательные акты РФ, а также документы Организации объединенных наций, Всемирной организации здравоохранения и другие документы, относящиеся к этическим аспектам фармацевтического бизнеса.

Создана модель Этического кодекса, которая включает следующие разделы: фармацевтический работник и общество; фармацевтический работник и

врач; фармацевтический работник и пациент; отношение фармацевтического работника с коллегами; фармацевтический работник и прогресс фармации.

При формулировке основных положений Этического кодекса мы использовали положительный опыт, наработанный в сфере фармацевтической этики и деонтологии.

Для того, чтобы Этический кодекс получил свое распространение в практической деятельности необходимо прививать правила фармацевтической этики с момента обучения будущих специалистов. В связи с этим нами разработаны лекции и методические пособия по фармацевтической этике для студентов фармацевтических вузов и училищ.

Мы считаем, что этические основы фармацевтической деятельности являются механизмом защиты прав потребителей лекарств,, и их следует рассматривать в качестве составляющей фармацевтической биоэтики - науки, ста-. новление которой происходит в наши дни.

Действительно, хотя проблемам биоэтики за последние годы были посвящены несколько международных форумов и созданы международные и региональные организации по биоэтике, з том числе комиссии по биоэтике при Российской академии наук и Российской академии медицинских наук, фармацевтические аспекты биоэтики в должной мере еще не развиты.

Впервые проблемы фармацевтической биозтики были подняты нами в рамках работы 2 Российского национального конгресса * Человек и лекарство" совместно с профессором, академиком РАМН Лопухиным Ю.М. и профессором, академиком МАИ Лопатиным П.В.

Фармацевтическую биоэтику можно определить как часть или область биозтики, изучающую моральные, правовые, социальные, экологические, биологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических

испытаниях, производстве, регистрации, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафарма-цевтических товаров, а также фармацевтических научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства.

Глава 5. Создание модели системы защиты прав потребителей лекарств. На основании материалов, изложенных в предыдущих глазах, мы определили основные направления защиты прав потребителей лекарств (далее ЗППЛ), которые включают:

- правовую ЗППЛ, основанную на законах, подзаконных, нормативных актах, указах Президента;

- ЗППЛ путем регламентации деятельности в различных подсистемах фармацевтической помощи (создания лекарственных препаратов, их аптечного и заводского производства, контрольно-разрешительной подсистеме и т.п.);

- ЗППЛ государственными структурами (законодательными и исполнительными властями, в том числе Государственным антимонопольным комитетом и его региональными подразделениями);

- ЗППЛ средствами массовой информации;

- ЗППЛ обществами защиты прав потребителей, фармацевтическими и медицинскими обществами и ассоциациями, в том числе международными;

- ЗППЛ путем мониторинга за врачебными назначениями со стороны этических комитетов медицинских учреждений;

- повышение информированности населения по проблемам использования лекарственных препаратов, особенно отпускаемых без рецептов;

- судебную ЗППЛ;

- самозащиту своих прав.

Для построения концептуальной модели системы защиты прав потребителей лекарств нами: была определена цель системы ЗППЛ - удовлетворение

Схема 1: Графическая открытая модель системы защиты прав потребителей лекарств.

вход в систему д

запросы потребителей по удовлетворению прав на квалифицированную, доступную и своевре -менную фармацевтическую помощь; ресурсы;

сигналы, генерируемые другими системами внешней среды

ВНУТРЕННЯЯ СРЕДА СИСТЕМЫ ЗППЛ

1. Федеральные и местные органы управления

2. Подсистема обеспечения фармацевтической помощи

п.п.системы:

- создания и клинических испытаний новых ЛС; • заводского и аптечного проугжодства;

- контрольно-разрешительная;

- доведения ЛС до потребителя,

- надзора на деятельностью фарм.предприятий и др.;

3. Подсистема непосредственной защиты прав потребителей лекарств: 1 I государственная защит:

из федеральном уроеив ГКАМ России Госстандарт МиНЭКОЛОП-НТ И Д[). 2.^юебная защита

3.3. общеетеннзн защита

3.4. средства массовой информации

на местном уровне . территориальные органы ГКА11 административные органы и др.

выход из системы

удовлетворение запросов потребителей лекарств и их законных претензий

ВНЕШНЯЯ СРЕДА СИСТЕМЫ ЗППЛ

система здравоохранения

уголовно-процессуальная система

система федерального и местного законо- и нормотворчества

система экономики

и др.

прав потребителей лекарств на квалифицированную, доступную и своевременную фармацевтическую помощь и их законных претензий в сфере оказания фармацевтической помощи; с учетом иерархии приоритетов было построено дерево цели и выделены подсистемы ЗППЛ; затем было дано вербальное описание системы ЗППЛ, ее функции, состав подсистем и их взаимодействие, определены сигналы, которые вводятся в систему и выходят из нее, т.е. вход и выход из системы; построена графическая модель системы ЗППЛ, которая представлена в схеме 1.

Предлагаемая нами модель позволяет координировать работу всех организаций, связанных с рассмотрением проблем ЗППЛ, и осуществлять единую политику защиты прав потребителей лекарств. Это может быть осуществлено путем формулирования положений о функционировании подсистем ЗППЛ ( а также отдельных элементов подсистем ЗППЛ), в которых следует указать цели, задачи, соподчиненность и взаимодействие подсистем , сферы и механизмы ответственности и др.

ВЫВОДЫ

1. Нормативно-правовое поле защиты прав потребителей лекарств находится в стадии становления. В настоящее время оно имеет фрагментарный характер и требует дополнений. Формируется его структура. Сформулированы предложения по правам потребителей лекарств, которые необходимо реализовать в подготовляемых и обсуждаемых Законах или выделить в отдельный нормативно-правовой акт.

2. Не все организации защиты прав потребителей участвуют в работе по защите прав потребителей лекарств, еще низка роль Федерального антимонопольного органа, судов, общественных организаций фармацевтических работ-

ников и потребителей. Система государственного контроля качества лекарств не полностью обеспечивает решение возникающих проблем по защите прав потребителей лекарств. Права потребителей реализуются не полностью, в том числе право на образование; на квалифицированную, полную и понятную информацию о лекарственных средствах.

3. Для совершенствования защиты прав потребителей лекарств разработаны:

- предложения по совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств: рекомендовано повысить статус территориальных Контрольно-аналитических лабораторий; разработано положение о штрафных санкциях за производство и реализацию лекарственных средств, не отвечающих требованиям нормативно-технической документации; принципы взаимодействия контрольных органов государственной системы контроля качества лекарственных средств с потребителями лекарств;

- методические материалы и рекомендации по созданию и деятельности общественных объединений по защите прав потребителей лекарств;

- предложения по составлению и содержанию листков-вкладышей для лекарственных средств безрецептурного отпуска.

4. Сформулирована общая концепция фармацевтической биоэтики и создан Этический кодекс фармацевтического работника России, в котором закреплены этические нормы и морально-нравственные принципы поведения фармацевтического работника при оказании фармацевтической помощи.

5. С использование различных методов системного анализа, исторического и документального анализа, с учетом современной концепции фармацевтической помощи и сигналов, генерируемых внешней средой, разработана модель системы зашиты прав потребителей лекарств.

По теме диссертации опубликованы следующие работы.

1. Карташова О.В., Лопатин П.В. Основные направления защиты прав потребителей лекарств / В сб.: 2 Российский национальный конгресс "Человек и лекарство". Тез. докл. - М., 1995. - с.317.

2. Карташова О.В., Лопалн П.В. Система захисту прав споживач!в лнсв // Фармацевтичный журнал. - 1995. - № 6. - с.123-124.

3. Карташова О.В., Лопатин П.В. Самозащита потребителей лекарств / В сб.: 3 Российский национальный конгресс "Человек и лекарство". Тез. докл. -М„ 1996.-c.308.

4. Карташова О.В., Лопатин П.В. Создание Российского этического кодекса фармацевта и провизора / В сб.: 3 Российский национальный конгресс "Человек и лекарство". Тез. докл. - М., 1996. -с.309.

5. Карташова О.В., Лопатин П.В. Этикетирование безрецептурных лекарственных средств / В сб.: 4 Российский национальный конгресс "Человек и лекарство". Тез. докл. - М., 1997. - с.321.

6. Карташова О.В. Защита прав потребителей и система контроля качества лекарств / В сб.: 4 Российский национальный конгресс "Человек и лекарство". Тез. докл. - М., 1997.- с. 321.

7. Лопатин П.В.. Карташова О.В. Фармацевтические аспекты биоэтики //Фармация. - 1997. - № 2. - с.39-40.

8. Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) И Фармация. - 1997. - №¡2. - с.37-39.