Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Организационно-методическое обеспечение качества лекарственных средств на территориальном уровне (на примере г. Киева)

М1ШСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРА1НИ КИ1ВСБКА МЕДИЧНА АКАДЕМ1Я ШСЛЯДИПЛ0МН01 ОСВ1ТИ

1М. П.Л.ШУПИКЛ

Паршина Над!я 1вашвна

УДК: б 15.12:615.45:614.27:543.421Л424:543.544

ОРГАН13АЦ1ЙНО-МЕТОДИЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТ1 Л1КАРСБКИХ ЗАСОБ1В НА ТЕРИТОР1АЛЬНОМУ Р1ВН1 (НА ПРИКЛАД! м.КИСВА)

15.00.01 - технология ЛЖ1В та оргашзащя фармацевтнчноТ справи

АВТОРЕФЕРАТ

дисертаци на здобуття паукового ступеня кандидата фармацевтичних наук

Кшв-2004

Дисертащею е рукопис.

Робота виконана на кафедр! фармацевтичноТ х1мП' 1 фармакогнозИ' Кишсько! медично!" академ1'1 тслядипломно!" освгга 1м. П.Л.Шупика МЬпстерства охорони здоров'я Укра'ши.

Науковин кер1вник: доктор фармацевтичних наук, професор

ВЕТЮТНЕВА НАТАЛ1Я ОЛЕКСАНДР1ВНА

Кшвська медична академ1я шслядипломноТ осв1ти ¡м. П.Л.Шупика, завщуюча кафедрою фармацевтичноТ х1мп I фармакогнозп

Офщшш опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор ВОЛОХ ДМИТРО СТЕПАНОВИЧ

Нащоналышй медичний ушверситет ¡м.О.О.Богомольця, завщувач кафедри оргашзацп та економки фармаци

доктор фармацевтичних наук, професор КАБАЧНА АЛЛА ВАСИЛ1ВНА

Харювська медична академ1я шслядипломно! освли, професор кафедри менеджменту та економжи в Ымейнш медицин!

Провщна установа: Запор1зький державний медичний ушверситет МОЗ Укра'ши, кафедра оргашзаци та економши фармацп, м. Запоршокя

Захист шдбудеться " ггиихбн-З- 2004 р. о "/У годиш на засданш спещатзованоГ вчено'1 ради Д 26.613.04 при Кшвсыай медичнш академп тслядипломно!' освпги ¡м. П.Л.Шупика за адресою: 04112, м. КиГв, вул. Дорогожицька, 9.

3 дисертащею можна ознайомитись у б1блютещ КшвськоУ медичноТ академи шслядипломноТ освгги ¡м. П.Л.Шупика (04112, м.Кшв, вул. Дорогожицька,9).

Автореферат розкланий " £-3 2004 р.

Вчений секретар

спещашзованоТ вчено'/ ради / Пилипчук Л.Б.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуалыисть теми. Проблема якосп та безпеки лкарських засоб1в (ЛЗ) е надзвичайно актуальною. Це зумовлено розширенням арсеналу лжарських засоб1в, зростанням обсяпв свггового фармацевтичного ринку та кшькосп виробшшв оригшальних препара^в \ генериив.

Забезпечення якосп лжарських засоб!в е загальною концепщею фармацевтичного сектору, головними елементами яко! е гарантування якосп лкарських засоб1в на вcix станах "життевого" циклу: вщ розроблення до медичного застосування. Проблема забезпечення якосп лжарських засобш набувае особливо! вагомосп на етат !хньо! реагпзацп.

Останшми роками вщчутно загострилася проблема фальсифжованих лгав. У зв'язку 13 загрозою поширення фальсифжованих лкарських засоб1в (ФЛЗ) кра'ши Свропейського Союзу та США встановили жорспапи процедури контролю за надходженням та об1гом ЛЗ на внутршшх ринках.

Низка проблем, як! ¡снують у сфер! забезпечення та контролю якосп ЛЗ, динам1чш змши у фармацевтичному сектор1 Украши потребують наукового обгрунтування стратеги забезпечення якосп у великих репонах. М1сто КиТв як столиця УкраТни мае яскраво виражет особливосп: це, насамперед, великий обсяг об1гу ЛЗ, наявшсть велико! кшькосп завод1в-виробниюв ЛЗ, митних лщензшних склад1в (МЛС) для збер1гання медикаменпв, великих суб'еьспв господарсько! д1яльност1 (СГД), яш мають лщензп на право оптово! та роздрШноТ реал!зацн ЛЗ, аптек, як! виготовляють р1зш види лкарських форм.

Тому наукове обгрунтування оргашзацшно-методичних аспекпв д1ЯЛЬНОсп територ1ально! Державно! шспекцп (Д1) щодо забезпечення якосп ЛЗ з урахуванням ¡снуючо! системи охорони здоров'я, специфки фармацевтичного сектору м. Киева, а також стратеги штеграцп Украши до Свропейського Союзу, е дуже актуальним.

Зв'язок роботн з науковими програмами, планами, темами. Дисертацшна робота виконана вщповщно до плану науково-дослщних робгг Ки!всько! медично! академп шслядипломно! освгги ¡м. П.Л.Шупика (номер державно! реестраци 0102Ш01135).

Мета 1 заедания дослщження. Метою робота е обгрунтування та розроблення елеменпв системи забезпечення якосп ЛЗ на територ1альному р!вш з урахуванням специф1ки столичного репону; оштоязащя оргашзацшно-методичних аспектов д1яльносп територ!ально! Д1 та обгрунтування принцишв, алгоритм1в функцюнування складових системи забезпечення та контролю якосп Л1юв на етат оптово! та роздр1бно! реал1зацп.

Для досягнення поставлено! мети нами було визначено таю завдання:

• здшснити пор1вняльний анамз систем забезпечення якосп лкарських засоб1в у розвинених крашах та в У крапп. Виявити й вивчити характерш особливосп фармацевтичного сектору в м. Киев1;

• обгрунтувати методолопю забезпечення та контролю якосп ЛЗ на територ!альному р1вш, визначити принципы функцюнування ! взаемодп

складових системи: Територ1альна Д1 - Суб'ект господарськоТ Д1ялыюст1 -Уповноважена особа (УО);

• розробити оптималыи схеми та алгоритми шспекторських перев!рок суб'екпв господарсьюи Д1яльносп1, алгоритми внутршнього порядку об1гу ЛЗ у СГД, стандарта дшлыюс™ УО та систему шформацшноТ !х пщгримки, створити пepcoнiфiкoвaнy базу уповноважених оиб суб'екпв;

• проанашзувати оргашзацшш аспекти державного та вхщного контролю, стан забезпечення якоси ЛЗ, виготовлених в умовах аптек м. Киева; вивчити причини появи неяисних ЛЗ на фармацевтичному ринку й вщпрацювати ефективну модель функцюнування територ1ально1 Д1;

• розробити й обгрунтувати методолопчш аспекти системи забезпечення якосп ЛЗ шд час зберпання 1х на митних лщензшних складах;

• розробити методолопчш. шдходи щодо виявлення ФЛЗ на шдстав1 ¡нтегрованих аналггичних тес-пв оцшювання 1хньо1 якоси;

• обгрунтувати програму вдосконалення напрям1в роботи Д1 в м. Киев1 шляхом впровадження в практичну д1яльшсть комп'ютерних шформащйних технолопй 1 системи управлшськоТ документацп;

• обгрунтувати аспекти розроблення й впровадження у виробничу Д1яльшсть лабораторЙ з анаизу ЛЗ Д1 в м. Киев1 основних елемеетпв системи НалежноТ лабораторно? практики (СЬР).

Об'екти досл1дження: Д1 в м. Киев!, лаборатор!я з aнaлiзy якоси ЛЗ як структурний шдроздш, управлшська документац1я, шформащйш потоки, статистичш та вщомч1 дан!, звгги; суб'екти оптовоТ та роздр1бноТ реал1заци ЛЗ в м. Киев1; уповноважеш особи; митш лщензшш склади Кшвсько! репональног митнищ; 173 найменування ЛЗ вггчизняного та шоземного виробництва та аналогична нормативна документащя (АНД); розчини глюкози 5%, 10%, 20%, яю виготовляють в аптеках м. Киева та ЗАТ "1ндар".

Предмет дослгдження: оптим1защя Д1ялыюст1 Д1 в м. Киев! та лабораторп з анагизу якоси ЛЗ як структурного шдроздшу; вивчення оргашзацшно-методолопчних моделей та алгоритм ¡в взаемодп "Державна ¡нспекд1я - Суб'ект господарськоТ дкльноси - Уповноважена особа" стосовно забезпечення якоси ЛЗ на еташ оптово!" та роздр!бноТ реал!зацн; виробнича д1яльшсть аптек м.Киева по виготовленню ЛЗ та оргашзаци контролю Тх якоси; оргашзащя зберпання та забезпечення якоси ЛЗ на митних лщензшних складах Ки1Всько1 регюнально! митнищ; показники якоси ЛЗ та пошук оптимально!-методолоп! комбшованого використання х1м1чних, ф1зичних I ф1зико-х1м1чних метод!в для виявлення фальсифкованих лшв; стратепя територ1ально'1 Д1 щодо впровадження норм I правил вЬР, а також нових комп'ютерних технолопй.

Методы досл1дження. У робот! використано методи ¡сторичного, системного та пор!вняльного анашзу (дослщження р1вня забезпечення якоси ЛЗ у розвинених кра'шах та в УкраУш); комплексного пщходу та побудови моделей: лопчно! й ф1зичноТ (обгрунтування необхщноси типовоТ структури системи управлшськоТ документацп територ1ально1 Д1); системного огляду (розроблення методолоп! ¡нтегрованих анаштичних тесив); експертного

ощнювання, опитування (вивчення стану виготовлення ЛЗ в умовах аптеки); системного ретроспективного та пор1внялыюго анал1зу, експертизи, граф1чний метод (розроблення стратегП' оргашзащйно-методично1 д1яльност1 територ1альноГ Д1 та УО суб'екйв господарсько!' д1яльностп, анатз виробничо'1 д1яльност1, впровадження в практику сучасних комп'ютерних технологш ¡нформацшного забезпечення); експертного ощнювання, анкетування, опитування, паспортизацп (розроблення елеменпв методолопчного супроводу оргашзаци зберкання ЛЗ на МЛС), х1м1чний, хроматограф1чний (ТШХ), спектрофотометричний в ультрафшлетовш I видимш областях методи аналпу (з метою розроблення штегрованих аналпгичних теспв); професюграми робочого дня, безпосередне спостереження (вдосконалення оргашзащйноТ структури та змщнення матер1алыю-техтчно1 бази лабораторп).

Наукова новизна одержаних результате. Вперше науково обгрунтовано принципи оргашзацшно-методичного забезпечення якосп ЛЗ на територ1альному р1вш й розроблено алгоритми функцюнування складових систем "Територ1альна Державна ¡нспекщя - Суб'ект господарськоГ д1яльност1 - Уповноважена особа СГД" та "Територ1алыга Державна ¡нспекщя - Митний лшензшний склад". Визначено шляхи шдвищення ефективност! д1яльност1 територ1ально1 Д1, розроблено алгоритми та схеми и виробничо'1 д1яльносп з огляду на специф1ку фармацевтичного сектору м. Киева.

Вперше розроблено й обгрунтовано структуры елементи д!яльност1 УО суб'еютв господарсько! д1яльноеп та системи Ухньо! шформацшноТ шдтримки.

Вперше створено нормативну базу й обгрунтовано елементи системи забезпечення якосп ЛЗ на МЛС.

На засадах сучасних комп'ютерних технолопй науково обгрунтовано принципи структурування шформацшних потогав, управлшсько'1 документацп територ!альноГ Д1, а також запропоновано функцюнальну модель управлшня ними.

Вперше вщпрацьовано методолопю вжиття запоб1Жних заход1в Д1 щодо появи на фармацевтичному ринку репону неяюсних 1 ФЛЗ, зокрема ¡з використанням оптим13оваиого комбшування доступних метод1в анал1зу.

Розроблено рацюнальну оргашзацшну структуру лаборатори з аналгзу лжарських засоб1в, обгрунтовано напрями вдосконалення а д1яльноси.

Вперше здшснено обгрунтування особливостей мехашзму контролю якосп ЛЗ на територ!альному р1вн1 за умов перехщного периоду на шдстав1 директив Свропейського Союзу та офщшних докуменпв ВООЗ.

Практичне значения одержаних результатов. Одержан} результата дослщжень становлять пщгрунтя вдосконалення функцюнування структурних елеменпв територ!альноТ системи забезпечення та контролю якосп ЛЗ, д1яльноси територхальноТ Д1 ¡з забезпечення якосп ЛЗ на еташ роздр1бноУ та оптово'1 реал1зацп.

За результатами дошвджень розроблено й впроваджено в д1яльшсть СГД, МЛС, територ1альних Д1 та у навчальний процес фармацевтичних вищих навчальних заклад1в наступи! матер1али:

• "Оргашзащя контролю якосп лкарських 3aco6iB на eTani реалхзаци" - (методичш рекомендацН) впроваджеш у дшльшсть Д1: в м. Киев1,

Чершпвськш, Луганськш, Полтавськш областях (акти впровадження вщповщно вщ 09.06.2002 р., 02.10.2003 р., 15.10.2003 р., 20.10.2003 р.); TOB "ВВС-ЛТД", м. Кшв (акт впровадження вщ 15.02.2003 р.); TOB "ФалбГ, м. Кшв (акт впровадження вщ 27.02.2003 р.); КП "Фармащя" КшвськоТ м1сько! державно! адшшстрацй (акт впровадження вщ 04.09.2003 р.);

• "Оргашзащя контролю якосп лкарських засоб1в пщ час оптовоТ та роздр1бно1 торпвлГ' — (практичний поЫбник) знайшов практичне використання у д!яльносп Д1: в м. KneBi, Запор1зькш, Донецькш, Чершпвськш, Луганськш, Полтавськш областях (акти впровадження вщповщно вщ 27.03.2003 р., 15.04.2003 р., 24.04.2003 р., 06.10.2003 р., 15.10.2003 р., 20.10.2003 р.); КП "Фармащя" Кшвсько! MicbKoi" державно! адмшютрацп (акт впровадження вщ 04.09.2003 р.); ПКСО "Фармацш", м. Микола!в (акт впровадження вщ 12.10.2003 р.);

• "Аналггичш тести для виявлення фальсифкованих лкарських засоб1в" - (методичш рекомендацп), затверджеш ПК "Фармацш" МОЗ Украши та АМН Украши (протокол №24 вщ 24.10.2002 р.) та вченою радою при КМАПО iM. П.Л.Шупика МОЗ Украши, впроваджеш у д1яльшсть Д1: в м. Киев1, Запор13ьюй, Полтавськш, Чершпвськш областях (акти впровадження вщ

10.12.2002 р., 22.02.2003 р., 20.10.2003 р., 29.10.2003 р.); КП "Фармащя" Кшвсько! MicbKoi державно! адмшютрацп (акт впровадження вщ 04.09.2003 р.); ПКСО "Фармацш", м. Микола!в (акт впровадження вщ 18.11.2003 р.);

• "Положения про порядок оргашзацп зберкання та забезпечення якосп лкарських засоб!в на митних лщензшних складах" - (затверджене наказом Кшвсько! регюнально! митнищ №823 вщ 17.10.2001 р.), використовують у д1яльносп Д1: в м. Киев1, Донецькш, Запор1зькш, Одеськш, Чершпвськш, Луганськш, Полтавськш областях (акти впровадження вщповщно вщ 10.02.2002 р., 05.12.2002 р., 15.01.2003 р., 21.02.2003 р.,

06.10.2003 р., 15.10.2003 р., 20.10.2003 р.); Державно! фармацевтично! шспекцп Мппстерства охорони здоров'я Республки Молдова (акт впровадження вщ 29.03.2003 р.); Кшвсько! регюнально! митнищ (акт впровадження вщ 21.02.2003 р.); ПКСО "Фармащя", м. Микола!в (акт впровадження вщ 22.02.2003 р.); TOB "ФалбГ', м. Кшв (акт впровадження вщ 27.02.2003 р.); КП "Фармацш" Кшвсько! мюько! державно! адм1шстрацн (акт впровадження вщ 04.09.2003 р.);

• результата наукових дослщжень впроваджено в навчальний процес кафедр вшськово! фармацп Украшського вшськово-медичного ¡нституту Укра!нсько! вшськово-медичноТ академп (акт впровадження вщ 01.12.2003 р.); фармацевтично! xiMii Запор1зького державного медичного ушверситету (акт впровадження вщ 09.12.2003 р.); фармацевтично! xiMii i фармакогнозп КМАПО iM. П.Л.Шупика (акт впровадження вщ 12.12.2003 р.).

Особистий внесок здобувача. Пщ час робота над дисертащею особисто автором: визначено мету дослщження та шляхи п реамзацп, здшснено

планування та виконання експериментально*1 частини роботи, здшснено л!тературний пошук;

• розроблено структуру збирання й опрацьовано первинш даш щодо стану збер1гання ЛЗ на МЛС КшвськоТ регионально!" митнищ;

• обгрунтовано стратепю впровадження у виробничу д1яльшсть лабораторп з анагпзу якосп ЛЗ Д1 в м. Киев! елеменпв системи вЬР й розроблено оптитзовану оргатзащйну структуру;

• обгрунтовано алгоритми, схеми дш УО, змкт блоив типових шструкцш, нормативних докуменпв для МЛС, ¡нформацшних потогав, методологио д1яльност1 територ!ально1 Д1 ¡з запоб1гання появ1 на фармацевтичному ринку фальсифкованих I неяюсних лкарських засоб1в;

• узагальнено одержан! результати, сформульовано основн! положения та висновки, як! винесено на захист.

Сшвавторами наукових праць е науковий кер!вник, висококвал!ф!кован! спец!ал!сти Державно! шспекцп з контролю якост1 лшарських засоб!в в м. Киев!, а також науковщ, разом з якими проводилися спшьн! дослщження оргашзацшно-методичних аспекпв д!яльност! територ!ально! Державно!' шспекцп.

Апробащя результат1в дисертащУ. Основн! результати досшдження допов!далися та обговорювалися на: ВсеукраТнськш науково-практичн1й конференцп "Фармац!я XXI столггтя" (м. Харюв, 2002); науково-практичн!й конференцп КМАПО !м. П.Л.Шупика (м. КиТв, 2002); шформацшно-методичному сем!нар! "Оргашзащя вхщного контролю якост! л!карських засоб1в п!д час оптово!' та роздр!бно1 торпвл!" (м. Кшв, 2002); науково-практичному сем!нар! "Дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якост! л!карських засоб!в" (м. Кшв, 2003); VII зЪд! Всеукра'шського л!карського товариства (м. Тернопшь, 2003); м!жнародн!й науково-практичн!й конференцп "Наука ! сощальш проблеми суспшьства: медицина, фармащя, бютехнолопя" (м. Харюв, 2003); науково-практичнш конференц!!' "Сучасн! проблеми фармаколопчного нагляду в Укра'ш!" (м. 1вано-Франк!вськ, 2003); орган!зац!йно-методичному сем!нар! "Лжар-Проввор-Пащент" (м. Чершпв, 2003); сем!нар! "Роль уповноваженоТ особи в забезпеченн! населения ПолтавськоТ облает! яисними та безпечними лками" (м. Полтава, 2003); науково-практичному семшар! "Проблема забезпечення як!сними л!карськими засобами" (м. Донецьк, 2003); науково-практичному семшар! "Контроль лжарських засоб!в - ефектившеть ! безпека при !'х застосуванш" (м. Луганськ, 2003).

Публ1каци. За темою дисертаци опубл!ковано 13 робгг. 1з них 7 статей (6 у фахових виданнях), 3 тези доповщей, 1 практичний поабник, 2 методичш рекомендацп.

Структура та обсяг роботи. Дисертац!я складаеться з! вступу, 5 роздийв, висновк!в, списку лпгературних джерел. Дисертащю викладено на 187 сторшках машинопису, в т.ч. рисунки ! лггературш джерела - 19 сторшок. Обсяг основного тексту 168 сторшок. Дисертащя м!стить 21 таблицю, 32 рисунки.

б

Додатки зброшуровано в окрему книгу обсягом 69 сторшок. Список використано! л1тератури нал:чуе 160 джерел, у тому чиаи 30-шоземних.

ОСНОВНИЙ ЗМ1СТ РОБОТИ

Р1вень забезпечення якосп лшарських засоб1в у розвинених краТнах та Украпп (огляд лггератури)

Нами проанатзовано сучасну концепщю забезпечення якоси лжарських засоб1в у розвинених краТнах та УкраУш.

Проведено вивчення оргашзащУ незалежного контролю якосп ЛЗ у процес! виробництва, детально проанашзовано д1яльшсть орган ¡в контролю якост! ЛЗ у розвинених краУнах, сучасний стан стандартизацн медикаментозноУ продукщУ, управлшня яюспо та забезпечення якоста л1юв, функцюнування системи сертифжащУ лшарських засоб1в на м1жнародному р!вш та в УкраУш.

Поглиблене дослщження розвитку систем забезпечення якост! ЛЗ у розвинених крашах та УкраУш пщтвердило необхщшсть застосування м!жнародного досвщу для ефективного функцюнування нащональноУ контрольно-дозвшьноУ системи та удосконалення Д1яльносп територ1альноУ Державно!' шспекцй' на приклад! столичного репону.

Напрями вдосконалення оргашзацШно-методичноТ д1яльносп територ1алы101 Державно!* шспекци

Оптовий ! роздр1бний сегмента фармацевтичного сектору м. Киева е одними з наймасштабшших у держав!. Обсяги реатзацц лшв столичного репону визначають специф!ку й безпосередньо впливають на обсяги вжиття вщповщних контрольно-наглядових заход1в Державно! шспекци в м. Киев!.

Нами проанайзовано динам!ку розвитку оптових фармацевтичних пщприемств у м. Киев! впродовж 1996-2003 рокш. При цьому з'ясовано, що на 2000 р!к припадае максимальна юлькють цих суб'еюпв (596); упродовж 2001-2003 роьав кшьшсть Ух зменшилася на 297 одиниц!. Таю змши спостерналися й загалом в УкраУш. Проте у 2003 рощ оптовий сектор м. Киева становив майже 25% вщ загально? юлькосп дистриб'ютор!в УкраГни. Досл!дження тенденщУ у сфер! роздр!бноУ реал!зацп ЛЗ продемонструвало, що динамка розвитку аптечноУ мереж! впродовж останшх роив характеризуемся такими показниками: юлыасть аптек ¡з 1997-го до 2003 року зросла на 11,8%; впродовж 2000-2003 рогав кшьмсть аптечних пункт!в зб!льшилася майже на 15%, тод! як кшыасть аптечних шосюв зменшилася на 24% .

Узагальнення отриманих результате фармацевтичноУ д!яльност! СГД дае шдстави стверджувати, що надзвичайно важливим е впровадження системи роботи територ!альноУ Д1, за якоУ мае здшснюватися системний нагляд за яистю л!к!в, контроль за дотриманням суб'ектами господарювання вимог до якост! медикаменпв пщ час оптовоУ та роздр1бно1 реатзащУ та Ух медичного застосування, а також шформацШно-методичне забезпечення СГД.

Нами обгрунтовано напрями д1ялыгост1 територ1альноТ Д1 (на приклад1 м.Киева) щодо забезпечення функцюнування системи якост1 ЛЗ. Насамперед, нами було розроблено оптим1зований алгоритм взаемоди "Державна шспекщя -Суб'ект господарськоТ д!яльносп" (рис. 1).

Рис. 1. Алгоритм взаемоди Державно!" шспекцп (Д1) та суб'еюпв господарськоТ д1яльност! (СГД) з метою забезпечення виконання чинного законодавства щодо якосп лжарських засоб1в

Для забезпечення оптимального алгоритму взаемоди "Державна шспекщя - Суб'ект господарсько"1 д1яльносп" нами запропоновано ведения обл1ку суб'екпв фармацевтичноТ д1яльносп за адмпистративними районами м. Киева й закртлення кожного району за державним шспектором-куратором району.

Нами оштапзовано схему шспектування аптечних заклад!в та запропоновано алгоритм дш державних ¡нспектор!в.

Одшею ¡з найважливших складових системи забезпечення якосп ЛЗ на територ1альному р1вщ е функщоналыисть та ефектившсть взаемоди "Територ1альна Державна шспекщя - Уповноважена особа". 3 метою оптим1заци д1яльност! обох складових нами обгрунтовано модель взаемовщносин на етапах Тх реал1зацп (рис. 2). На етат I проведене анкетне опитування кер!вниюв СГД, результата якого вможливили створення персошфдаованоУ комп'ютерноТ бази УО СГД; вщпрацьовано блоки шформацн у баз! даних. На етат II проанатзовано кватф1кащйний р1вень УО й визначено напрями оргашзашйно-мстодично! д1яльност! територ1ально'1 ДЦ. 1нспекц!я стае координатором дш УО СГД I водночас забезпечуе оргашзацшну, шформащйну та методичну складов! функцюнуючоТ модел1 "Державна шспекщя -Уповноважена особа".

У межах щеТ модел1 нами обгрунтовано зм!ст типових шструкщй щодо функцюнальних обов'язгав УО аптечного складу та аптеки, роздиш типового документа "Внутршнш порядок обцу лкарських засоб1в ¡з визначенням заход1в у раз! виявлення фальсифкованих та неяюсних лкарсышх засоб1в" як регулятора запобкання появ! фальсифкованих 1 неяккних лкарських засоб!в; алгоритми дш УО в процеа надходження ЛЗ або виявлення фальсифкованих ЛЗ та взаемодп ¡з теригор^альною Д1.

Рис. 2. Модель взаемовщносин "Державна шспекцш (Д1) - Уповноважена особа

(У О)" та етапи !'х реал!зацп

3 огляду на важлив!сть у Д1яльност1 УО СГД такоТ складово!", як шформацшна шдтримка, нами опрацьовано можлив! шляхи та методи надходження до УО квал!ф!кованоТ, достов!рноТ й оперативно!" шформаци та елементи регулювання головних напрям!в д!яльносп УО. Розроблено та науково обгрунтовано алгоритми проведения в!зуального контролю ЛЗ, роздши пракгичного пос1бника, системи електронно'! шдтримки УО, щотижневого !нформац!йного бюлетеня.

Зважаючи на специф!ку столичного репону, нами проанал!зовано оргашзацшш аспекти зд!йснення вхщного контролю ЛЗ. На гадстав! анашзу структуры невщповщносп ЛЗ вимогам аналогично!" нормативно!" документац!!' сформульовано причини цього та обгрунтовано доцшьшсть здшснення на

доптарних засадах ¡з СГД посершного вх!дного лабораторного контролю ЛЗ спещалктами лабораторп з анашзу якосп лжарських засоб1в Д1.

Забезпечення якосп лшв аптечного виготовлення е невщ'емною складовою системи якосп вщповщно до правил вМР.

Дослщження виробничо!" д!яльносп аптек м. Киева, яю виготовляють ш'екцшш ЛЗ 1 стерильш розчини, показало, що стан примщень, обладнання, операцп технолопчного процесу, р1вень квал!ф!кащ1 персоналу лише частково забезпечують яшсть ЛЗ, що виготовляються в аптечних умовах, тому поступове впровадження норм 1 правил вМР, як! охоплюють ус! аспекти оргашзацп виготовлення ЛЗ та забезпечення Гхньо! якосп, е вельмиактуальною проблемою.

Обгрунтування елементсв системи забезпечення якосп л1карських засоб1в при надходженш та Тх збер1гаиш на митних лщензшних складах

Вивчення канал!в дистрибуцп ЛЗ ¡ноземного виробництва засв!дчило, що заруб!жш виробники фармацевтичноТ продукцп використовують так! способи постачання продукцп: пряме постачання з-за кордону (25%), постачання з вшьних склад!в за прямими контрактами (30%), постачання з митних лщензшних склад!в, розташованих в Укра'нп (45%).

Нами проведено ретроспективний анашз розвитку митних л!ценз!йних склад!в на територп КшвськоУ репонально! митниш ¡з 1993-го до 2003 року. З'ясовано, що поряд 31 швидким зростанням к!лькост! МЛС упродовж 1997 -2001 роюв 1хня кшыасть у 2002-2003 роках скоротилася й вщносно стабшзувалася. Оскшьки МЛС використовують для довготермшового збер!гання ЛЗ, розм!щених в режим! митного складу, першочерговою вимогою до IX д1яльност1 е забезпечення належних умов збер!гання та постачання фармацевтичноГ продукцИ.

Нами зд!йснено анашз виробничоТ д!яльност! МЛС у план! оргашзацп збериання ЛЗ та виявлення чинниюв негативного впливу на яюсть медикамент!в. Отримаш результата зумовили потребу наукового обгрунтування елемент!в системи забезпечення якосп на МЛС. Оргашзацшно-методичною складовою вдосконалення Д1ялыюсп Д1 у цьому напрям! було визначено принципи функцюнування механ!зму управлшськоТ д!'1 !з забезпечення належно! якосп ЛЗ у форм! спец!ального документа, яким е "Положения про порядок оргашзацп зберкання лжарських засоб!в на митних лщензшних складах" (Положения). Обгрунтовано розд!ли Положения, що охоплюють ус! аспекти й специф!ку зберкання ЛЗ. Положения складаеться ¡з 6 роздшв: "Загальн! принципи", "Вимоги до впорядкування та експлуатацп прим!щення митних л!ценз!йних склад!в", "Забезпечення саштарно-протаеп!дем!чного режиму, "Вимоги до особистоТ ппени персоналу", "Орган!зац!я збер!гання л!карських засоб!в", "Квал!фжацш та шип вимоги до персоналу".

Важливими елементами забезпечення якосп е оптимЬацш структурування напрям!в у д!яльносн МЛС, вщстеження тенденщй розвитку та

обсяпв робгг, оргатзаци збер!гання ЛЗ, р1зномаштност1 номенклатури, що зумовило розроблення паспорта МЛС, що, поряд ¡з розробленням "Положения", здшснено вперше. 3 метою забезпечення алгоритм!в взаемоди "Державна шспекщя - Митний лщензшний склад" нами також впроваджено схему шспекцшноТ перев1рки та форму акту експертизи щодо спроможносп забезпечення належного збер^гання ЛЗ на МЛС. Таким чином, нами запропоновано докладну схему системи забезпечення якост! та взаемоди Д1 ¡з МЛС (рис. 3).

Рис. 3. Схема взаемоди "Державна шспекщя (Д1) - Митний лщензШний склад (МЛС)" ¡з забезпечення якосп лкарських засоб!в

Унаслщок практичного застосування елеменпв системи забезпечення якосп ЛЗ на МЛС у 2002—2003 роках спостер1галося невпинне полшшення ТхньоТ роботи, зокрема зменшилася кшьысть виявлених Д1 порушень чинного законодавства щодо забезпечення якосп ЛЗ.

Дослщження оргашзацшно-контрольно? та методично! складових д1яльно(гп територ1альноТ Державно! ¡нспекци щодо запоб1гання появ1 на фармацевтичному ринку м. Киева фальсифжованих лжарських засоб1в

В Укра'йи, под1бно до шших держав св1ту, вживають д1евих заход1в щодо захисту здоров'я громадян та нацюнальноТ економки вщ появи на фармацевтичному ринку неяысних 1 ФЛЗ, тому наукового обгрунтування потребуе д!яльшсть Д1 у цьому аспект!. Нами проанал!зовано стан I структуру шлях!в виявлення ФЛЗ у м. Киев!, й на шдстав! результату анатзу розроблено алгоритм та визначено головш напрями виявлення ФЛЗ (рис.4).

Внявлгно:

□ уповноваженими особами зплно ¡з повгдомленнями Д1 • 70 зразкш

\ (51,09%)

□ за результатами лабораторного контролю Д1 - 52 зразки (37,96%)

□ фах1вцями Д1 шд час жспектування . -Юзразюв (7,30%)

□ за повиомленнями шшич тери10р1альних Д1 - 5 зразк^в (3,65%)

Рис. 4. Структура шлях!в выявления зразюв фальсифжованих ЛЗ в аптечних установах м. Киева впродовж 2002-2003 рок!в

3 рис.4 бачимо, що за останш роки найб!льшу гальмсть ФЛЗ виявлено фах!вцями Д1 в м. Киев! за результатами здшснення вх!дного лабораторного контролю якоси ЛЗ (37,96%) та уповноваженими особами суб'екпв господарськоТ д!яльност! зпдно ¡з повщомленнями Д1 в м.Киев! (51,09%), що гпдтверджуе ефективн!сть функц!онування запропоновано'У нами модел1 взаемодп "Державна ¡нспекц!я - Суб'ект господарськоТ д1яльност! -Уповноважена особа СГД".

Проведения системного огляду статистичних даних засв!дчуе, що найчаепше фальсиф!кован! ЛЗ в УкраТн! виявляють у процес! в1зуального контролю 1Хньо1 якост1 через нев!дпов!дн!сть вимогам АНД за показниками "Опис", "Упаковка", "Маркування". Тому наступним кроком у виявленш потенц!йно1 фальсиф!кац!'1 ЛЗ мае стати лабораторне п!дтвердження !дентиф!кац!!' ЛЗ.

3 метою прискорення !дентиф!кац!'1 велико'1 юлькоси ЛЗ експертами ВООЗ розроблено методолопю використання базових (спрощених) тест1в. На шдстав! рекомендац!й ВООЗ стосовно якнайширшого використання спрощених тесив (метод!в скришнгово1 оц!нки) нами обгрунтовано методолопю змщнення системи забезпечення якост! ЛЗ !з запоб!гання появ! на фармацевтичному ринку столичного регюну ФЛЗ. У своТх рекомендац1ях експерти ВООЗ наголошують, що спрощеш методики не можуть цшком зам!нити фармакопейних або ¡нших офщшно прийнятих метод!в лабораторного досл!дження, але дають змогу довол! швидко ! з меншими ф!нансовими витратами виявити ФЛЗ. Кр!м того, ВООЗ рекомендуе для кожно!" кра'ши, зважаючи на особливоси нац1онального фармацевтичного ринку, розробляти власш методики для встановлення балансу м!ж необх1дним почаст!шанням перев!рок ЛЗ ! обмеженням витрат на проведения анал!зу ¡з застосуванням оф!ц!йних методик.

В УкраУн! в!дсутн! узагальнен! матер1али стосовно виявлення п!дроблених препарат!в за допомогою анал^ичних тест!в, що суттево ускладнюе роботу лаборатор!й територ!альних Д1, а також УО, в!дпов!дальних за яюсть ЛЗ п!д час реатзаци.

Нами запропоновано методолог!ю пщбору оптимальних методик !дентиф!кацп активних ¡нгред!ент!в у лшарських формах: на зразках субстанцш,

ям вщповщають вимогам Державно!' ФармакопеТ Укра'ши або Свропейсько'! Фармакопе!', опрацьовано методики щентифкаци, запропоноваш зазначеними документами та АНД, на вщповвдш ЛЗ та у базових тестах ВООЗ; на вщбраних зразках ЛЗ (ргзних виробникш) було випробувано методики ¡дентифкацГ! активних ¡нгред1ент1в, вщбраш пщ час I етапу; методики вщбирали за критер1ями: спсциф1чшсть, чутливють, можливкть одночасного виявлення дом!шок, доступшсть реактив1в, незначш витрати часу. Дослщження проводили на 5 сер1ях кожного ¡з найменувань препарат1в р1зних виробниив. На приклад! 18 активних !нгред!ент!в 173 найменувань ЛЗ апробовано описану вище методолопю. Рац!ональне комб!нування х!м!чних та шструментальних метод!в уможливило не тшьки щентифкащю 18 активних речовин у готових ЛЗ, а й у бтылосп випадмв виявлення ознак !'х руйнування або забруднення.

Оптим1зацш дшлыюст! територ1алыю1 Державно! шспекци на пмстав! комп'ютерних технолог!» ! вдосконалення оргашзаци контролю якост1

лкарськнх засоб1в

Розв'язання найважлившого завдання Д1 щодо забезпечення населения як!сними й безпечними лками можливе лише за умови системно-програмованого оброблення шформаци, яка надходить до !нспекц!!' (рис.5). На цш основ! нами розроблено й впроваджено власну систему управлшсько!' документац!!'.

(

: С

Э I

•приписи •розпоряджем •дозволи •листи

- рвестрацм

- лшензуззння -суб'ести

• АНД - кадри -ф./субстанд.сери -кореспонд ■ приписи • наказ

- розпорядженкя • ¡мпорт

• Д0360ЛИ .«атиАиг

доша 7 •

•роапорядження . •доз воли ' / •ф./субстанд.сер|Т •сертифкаги ♦амплтуда Ыша ¡нформацл

Кадра Кор(Спа|деиц[я

' - -7 •

Ыоорт

Суб с кг и

Аптеки

Оптов!. ф1рми

Вировники

Представник*

Рис. 5. Структура ¡нформацшних потоюв Державно!' шспекщх в м. Киев!

У межах щеУ системи оптимальным е структурування шшшв на таю блоки: зовшшшй - ¡нформащя В1Д ДержавноТ ¡нспекщУ МОЗ УкраТни та суб'екпв господарськоУ д1яльност1 \ внутршнш - ¡нформащя ДержавноУ шспекцп' в м. Киев!. Управлшня потоками шформацп забезпечило оперативну, чггку роботу структурних тдроздЫв Д1 та Ухню взаемод1ю, дало змогу визначити стратепчш, тактичш й оперативш напрями та забезпечити своечасне прийняття адекватних управлшських ршень.

Важливим елементом ¡нформацшноУ пщтримки системи управлшськоТ документацп стало використання сучасних комп'ютерних технолопй та програмного забезпечення. Завдяки Тх застосуванню нами створено ¡нформацшний комплекс, що складаеться ¡з взаемопов'язаних баз даних (БД), узагальнених у 2 блоки: бази даних законодавчих, нормативних документ! в, ¡нформацн з лщензування СГД та реестрашУ ЛЗ (блок 1) й контролю (блок 2) (оис. 61

БД

БД *

суб'сота к» угод и суб ектаыи

теритерп и Кием

Зв!"т Державин жспскцп МОЗ Угра1ни

1нтернст сервер Державно'! шегтекш!» м Киев!

Рис.6. Структура шформацшного комплексу баз даних (БД) ДержавноУ шспскщУ в м. Киев!

3 метою забезпечення функщонування шформацшно-управлшськоУ системи в Д1 створено локальну комп'ютерну мережу. Запропонована модель обгрунтовуе еднють функцш контролю та оргашзацшно-методичного забезпечення Д1.

Нами визначено, що головними взаемопов'язаними чинниками, вщ яких залежить правильшеть 1 точшеть анаштичних результат1в, е ращональна оргашзацшна структура лабораторй', р!вень квал1ф1кащУ кер1вництва та

персоналу, наявшсть вщповщного розм1ру, розташування примщень, оснащения аналггичяим обладнанням, шструментами та шшими пристроями, стан б1блютеки анаштичноУ нормативно! документащУ, належна якють реактив1в, розчинниюв 1 матер1ал1в, як1 використовують шд час випробувань.

Одним !з головних напрям1в роботи Д1 в м. Киев! е поетапне впровадження у практичну дшльшсть лабораторн норм \ правил вЬР.

Нами розроблено принципы й модель впровадження елеменпв вЬР, що охоплюють весь комплекс засадових принцишв щеУ системи.

Одним ¡з обов'язкових еташв впровадження системи вЬР е розроблення рацюнальноГ оргашзацшноУ структури лаборатор1Г. Ми проанал1зували шляхи оиимзащУ структури лабораторн й запропонували розподш на 4 сектори: анаштичний, адмшютративно-господарський, консультативно-методичний 1 сектор реестращУ зразюв ЛЗ (рис. 7).

Рис. 7. Оргашзацшна структура лабораторн з анал!зу лшарських засоб!в ДержавноУ шспекщУ в м. Киев!

У межах запропонованоУ оргашзацшноУ структури обгрунтовано напрями та обсяг робгг спещалюпв щодо виконання окремих фрагменпв чи дослщження якосп ЛЗ загалом. Проведено анал1з кадрового складу, вщпрацьовано елементи системи пщвищення квал!ф!кащУ персоналу.

На шдстав! нормативних документа нами визначено засадов1 принципи розвитку та пщтримки системи якосп в лаборатор1У й стратепю змщнення матер1алыю-техн1чно1 бази. 1з набранням чинносп Державною Фармакопеею УкраУни окреслено перспективи модершзащУ обладнання лабораторн. Завдяки системному шдходу лаборатор1я з анал!зу якост1 ЛЗ Державно!' шспекщУ в м. Киев! впродовж п'яти рок!в отримала сучасне обладнання й апаратуру.

Так! заходи послугували шдгрунтям розроблення функцюнальноУ моде л! орган!зац!У роб!т з проведения лабораторного анашзу зразк!в ЛЗ ! п!двищення ефективност! прац! анал!тик!в.

Стратепя лабораторп щодо впровадження норм вЬР, розроблеш та впроваджеш модеш оргашзацшно! структури й системи якосп, р1вень квашфжацп персоналу, сучасна матер1ально-техшчна база сприяли досягненню високих показниив у Д1ялыюст! лабораторп з анал!зу ЛЗ Д1 в м. Киевь

висновки

1. Вперше науково обгрунтовано принципи функцюнування системи забезпечення якоси лжарських засоб1в на територ1альному ртш з урахуванням особливостей перехщного першду на шляху штеграци УкраУни до Свропейського Союзу та розроблено модел1 оргашзацшно-методичного забезпечення якост1 лж!в за умов столичного репону.

2. Проведено комплексний ретроспективний анаиз д!яльносп територ1альноТ Державно!' шспекцп, суб'екпв господарсько! д1яльност1 (на приклад! м. Киева), результата якого стали шдгрунтям визначення принцишв \ напрям!в удосконалення Тхньо! д1ялы10сп щодо забезпечення якосп лжарських засоб!в.

3. Запропоновано алгоритми та схеми функцюнування складових системи "Територ1альна Державна шспекщя - Суб'ект господарсько! д1яльност1 — Уповноважена особа суб'екта господарсько! дгяльност!", обгрунтовано оргашзацшш аспекти д1яльност1 територ1ально! Державно! шспекцп, зокрема шспекцшно-контролюючо! складово!; розроблено стандарти у вигляд1 типових форм документе: внутршнього об1гу лжарських засоб!в у суб'екпв господарсько! д1яльност1, типов! шструкцп уповноважено! особи суб'екта господарсько!' д1яльносп; обгрунтовано блоки системи ¡нформацшно! шдтримки уповноважено! особи.

4. Вперше обгрунтовано елементи системи забезпечення якосп лжарських засоб1в на митних лщензшних складах ! запропоновано модель оргашзацШно-методичного та нормативного регулювання питань якосп лжарських засоб1в шд час !х зберкання на митних лщензшних складах. Основними складовими ц1еГ системи е розроблеш положения про порядок зберкання лжарських засоб1в, форма паспорту митних лщензшних склад1в, акти експертизи та схеми шспекцшних перевхрок.

5. Проведено анал1з стану та шлях1в виявлення фальсифжованих лжарських засоб1в у фармацевтичному сектор! м. Киева. Вщпрацьовано методолог!ю вжиття запоб!жних заход!в щодо появи на фармацевтичному ринку столичного репону неяюсних та фальсифжованих л!карських засоб1в та здшснення лабораторного контролю на основ! оптимального комбшування доступних метод ¡в анал!зу для виявлення фальсиф!кованих лжарських засоб!в на приклад! 18 активних шгред!ент!в 173 зареестрованих в Украпп найменувань лжарських засоб!в.

6. На основ! використання комп'ютерних технолопй науково обгрунтовано принципи структурування !нформац!йних поток!в територ!альних Державних ¡нспекц!й, управл!нсько! документац!!, а також запропоновано модель управлшня ними.

7. Розроблено принципи поетапного впровадження стандарт вЬР у роботу лабораторн з анашу якост! лкарських засоб1в Державно!' шспекщ!" в м. Киев! й обгрунтоваш модел1 оргашзацшно!' структури лабораторп на засадах пщтримки системи якосп, оргашзащ!' робй1 \з проведения лабораторного анашзу зразгав лкарських засоб!в 1 напрям^в модершзацп матер1ально-техшчно!" бази.

8. Результата прове дених досл1джень у вигляд1 методичних рекомендащй, практичного помбника, розроблених положень, схем, алгоршшв стали науковим тдГрунтям д1яльност1 Державно!' шспекцй" з контролю якостл лкарських засоб^в в м. Киев'1 й впроваджеш у роботу суб'еюпв господарськоТ д1яльност1, територ1альних Державних шспекцш в Украш, Державно! фармацевтично!" тспекцй МОЗ Республки Молдова.

ОСНОВНИЙ ЗМ1СТ ДИСЕРТАЦИ ВИКЛАДЕНО В ПУБЛ1КАЦ1ЯХ

1. Паршина Н.1., Ветютнева Н.О., Котенко О.М. Застосування аналггичних теепв для виявлення фальсифкованих лкарських засоб1в // Фармацевтичний журнал. - 2002. - № 1. - С. 27-31 - (особистий внесок здобувача - проведено системний огляд лггсратурних джерел, аналогично!' нормативно!" документацй, визначено критерп пщбору штегрованих аналггичних тест1в для виявлення фальсифкованих лкарських засоб1в, вщпрацьовано методолопю шдбору тест1в. Подготовлено статтю).

2. Паршина Н.1., Ветютнева Н.О. Оргашзацшно-методичш аспекти д1яльноси Державно!' шспекщ!' з контролю якост1 лкарських засоб1в в м. Киев1 щодо забезпечення якост1 лшв на митних лщензшних складах : 36. наук. пр. сшвробшшюв КМАПО ¿м. П.Л.Шупика : У 2-х кн. - К., 2002. - Вип. 11, кн. 2. -С. 733-738 - (особистий внесок здобувача - проведено дослщження виробничоТ Д1яльност1 митних лщензшних склад1в з оргашзацп зберкання лкарських засоб1в, розроблено "Положения про порядок оргашзацн зберкання лкарських засоб!в на митних лщенз1йних складах" та форму паспорта. Пщготовлено статпо).

3. Паршина Н.1., Ветютнева Н.О. Система управлшсько!" документащ'1 в територ1альшй державной шспекцй з контролю якост1 лкарських засоб1в // Фармацевтичний журнал. - 2002. - № 6. - С. 21-25 - (особистий внесок здобувача - визначено методичш шдходи до систематизацп управлшсько!" документацй. Запропоновано модель управлшсько!' документацй. Подготовлено статтю).

4. Паршина Н.1., Ветютнева Н.О. Анал!з номенклатури та шляхи шдвищення р1вня якостс ш'екцшних лкарських засоб1в аптечного виробництва : 36. наук. пр. ствробггниюв КМАПО ¡м. П.Л.Шупика: У 2-х кн. - К., 2003. -Вип. 12, кн. 2. - С. 818-823 - (особистий внесок здобувача - проведено анашз номенклатури стерильних розчишв, зокрема розчишв для ш'екцш. Визначено чинники, що впливають на 1хню яисть, сформульовано висновки. Пщготовлено статтю).

5. Паршина H.I., Ветютнева И.О. Пор1вняльний анал5з систем забезпечення якосп лжарських 3aco6ÍB у розвинених кра'шах i СНД // Фармацевтичний журнал. - 2003. - № 5. - С. 3-7 (особпстий внесок здобувача - проведено анашз даних bít4h3hflho'í та заруб1жно! лператури, виявлено ochobhí тенденцп розвитку системи забезпечення якосп лжарських засоб1в. Пщготовлено статтю).

6. Паршина H.I., Ветютнева И.О., Дяченко С.О. Сучасш комп'ютерш технологи у шформацшному забезпеченш територ1альних Державних ¡нспекцш з контролю якосп лжарських 3aco6¡b // Фармацевтичний журнал. - 2003. - № 6. - С. 3-7 (особпстий внесок здобувача - на ochobí досл!дження виробничоТ д!яльносп територ1альноТ Державно! шспекцп розроблено модель шформацшно-управлшськоТ системи, визначено ochobhí модул i, розроблено TexHÍ4HÍ завдання модершзашТ стандартно! програми JIIMC. Пщготовлено статтю).

7. Паршина H.I. Особливосн розвитку мкцево! фармацевтично! служби // Bíchhk фармакологи та фармацп. - 2001. - № 10. - С. 60-62 (особистий внесок здобувача - проанашзовано особливосп фармацевтичного ринку в м. Киев!, визначено головш тенденцп його розвитку й шляхи розв'язання актуальных проблем, з'ясовано й сформульовано законом1рносп його функщонування. Пщготовлено статтю).

8. Варченко В.Г., Паршина H.I., Абабков В.В., Котенко О.М. Оргашзащя контролю якосп лжарських 3aco6ÍB шд час оптово! та роздр1бно! торпвл1 : Практичний пош'бник. - К., 2002. - 309 с. - (особистий внесок здобувача -запропоноваш елементи проведения входного контролю якосп й алгоритмы проведения в!зуального контролю з розкриттям i без розкриття упаковки. Систематизовано анал1тичну нормативну документащю за показниками "Опис", "Маркування", "Упаковка" тощо. Практичний noci6HHK шдготовлено до друку).

9. Паршина H.I., Ветютнева Н.О. Методичш та координацшш напрямки робота TepHTopianbHo! Державно! шспекцп з контролю якосп лжарських засоб1в з уповноваженими особами суб'екпв // Всеукрашська наук.-практ. конф. "Фармащя XXI столптя": - Тез. доп. - Харюв, 23-24 жовтня 2002 р. - X., 2002. -С. 235 (особистий внесок здобувача - розроблено tuiiobí шструкцп для уповноважених oci6 аптек та аптечних заклад1В, типовий внутршнш порядок o6iry лжарських засоб1в ¡з визначенням заход!в у pa3Í виявлення неягасних або фальсифжованих лшв. Узагальнено дан! експериментальних дослщжень щодо регламентування дкльносп уповноважених oci6. ГПдготовлено тези).

10. Ветютнева Н.О., Паршина H.I. Акту альт питания забезпечення якосп ш'екцшних лжарських засоб1в аптечного виготовлення // Укра'шсью медичш bíctí: Тез. доп. - VII з'!зд Всеукра!нського лжарського товариства. - Тернопшь, с1чень-вересень 2003 р. - Тернопшь, 2003. - Т. 5. - Ч. 1 (63). - С. 13 (особистий внесок здобувача - визначено ochobhí елементи системи забезпечення якосп лжарських 3aco6ÍB, виготовлених в аптечних умовах. Пщготовлено тези).

11. Паршина H.I., Ветютнева Н.О. Системний шдхщ до вдосконалення виробничо! д1яльносп лаборатори з контролю якосп лжарських 3aco6ÍB

// III К/Пжнародна наук.-практ. конф. "Наука i сощальш проблема суспшьства: медицина, фармащя, бштехнолопя" : - Тез. доп. - XapKiB, 21-23 травня 2003 р. - X., 2003. - Ч. I. - С.230 (особистий внесок здобувача - обгрунтовано напрямки вдосконалення д1яльност1 лабораторй' з анал1зу якост! лжарських 3aco6iB, розроблено критери об'ективного оцшювання результатов пращ спещалнтпв, ям здшснюють анаштичш дослщження якосп лжарських 3aco6iB. ГНдготовлено тези).

12. Паршина H.I., Ветютнева Н.О., Котенко О.М., Пилипенко Г.Г. Оргашзащя контролю якосп лжарських 3aco6iB на eTani реатзаци. Методичш рекомендацп // К., 2002. - 36 с. (особистий внесок здобувача - проведено комплексний анал!з дхяльносп Державно! шспекцп, суб'екпв господарсько! д!яльност!; запропоновано схеми взаемодп територ1альних Державних шспекцш з уповноваженими особами суб'екпв господарсько! д1яльностц розроблено типов! документа щодо вдосконалення д^яльносп уповноважено! особи. Методичш рекомендацп шдготовлено до друку).

13. Ветютнева Н.О., Паршина H.I., Котенко О.М., Пилипенко Г.Г., Гаевська О.М. Аналггичш тести для виявлення фальсифжованих лжарських засоб1в. Методичш рекомендацп // К., 2002. - 58 с. (особистий внесок здобувача — проведено лггературний пошук i системний огляд аналггичних методов, як! використовують п!д час ¡дентифжацц ЛЗ i вм!щен! до офщшно затверджених специфжацш 173 ЛЗ; систематизовано результата експериментальних дослщжень. Методичн! рекомендацп шдготовлено до друку).

Паршина H.I. Орган!зац!йно-методичне забезпечення якосп л!карських засоб!в на територ!альному piBHi (на приклад! м. Киева). - Рукопис.

Дисертащя на здобутгя наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спец!альн!стю 15.00.01 - технолопя лшв та оргашзащя фармацевтично! справи. - Кшвська медична академ1я п!слядипломно! освгги iM. П.Л. Шупика МОЗ Укра'ши, Кшв, 2004.

Дисертац!я присвячена розробленню та впровадженню науково обгрунтованих рекомендацш з оптжшзацн д!яльносп територ!ально! Державно! !нспекцп, спрямовано! на посилення державного контролю за яюстю л!карських засоб!в i боротьби з виробництвом i поширенням фальсифжованих лжарських засоб!в.

Обгрунтовано методолопчш тдходи щодо виявлення фальсифжованих л!карських 3aco6iB на щцстав! ¡нтегрованих анал!тичних тест!в оц!нювання IxHboY якосп х1м1чними та ф!зико-х1м!чними методами анал!зу.

Проведено комплексне оцшювання особливостей забезпечення якост! лжарських засоб!в шд час збер!гання ix на митних лщензшних складах.

Обгрунтовано доцшьшсть впровадження в виробничу д!яльшсть аптек системи забезпечення якосп лжарських засоб1в.

Визначено аспекти розроблення та впровадження у виробничу д!яльнють лабораторй з анатзу л!карських засоб!в основних елеменив системи GLP.

Ключов1 слова: територ1альна Державна ¡нспекщя з контролю якост1 лкарських засоб1в, лкарсыа засоби, забезпечення якост1, фальсифковаш лкарсьи засоби, лаборатор1я, мипп лщензшш склади, анал1тичш тести.

Паршина Н.И. Организационно-методическое обеспечение качества лекарственных средств на территориальном уровне (на примере г. Киева). -Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Киевская медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Киев, 2004.

Диссертация посвящена разработке и внедрению научно обоснованных рекомендаций по оптимизации деятельности территориальной Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, направленной на усиление государственного контроля качества лекарственных средств и борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств.

Освещено развитие системы обеспечения качества лекарственных средств в промышленно развитых странах и Украине. Обоснована необходимость использования зарубежного опыта для повышения эффективности контроля за качеством лекарств на национальном уровне.

Доказано, что решение проблемы своевременного выявления фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке в Украине находится на стадии становления, многочисленные методические и организационные аспекты регулирования и выявления субстандартной продукции в теоретическом плане надлежащим образом не раскрыты, а международный опыт на практике используется недостаточно.

Определены и научно обоснованы основные взаимосвязанные критерии стратегического планирования контрольной и производственной деятельности территориальной Государственной инспекции в плане предупреждения ввоза, производства и реализации субъектами хозяйственной деятельности фармацевтического сектора г. Киева фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Проведено комплексное исследование оптового и розничного сегмента фармацевтического сектора г. Киева. При обобщении полученных результатов фармацевтической деятельности субъектов хозяйственной деятельности определены приоритетные направления совершенствования контрольных функций территориальной Государственной инспекции с учетом специфических условий фармацевтического рынка столичного региона.

Определены первоочередные направления деятельности территориальной Государственной инспекции (на примере г. Киева) по оптимизации алгоритма взаимодействия «Государственная инспекция — Субъект хозяйственной деятельности».

Проведен углубленный анализ кадрового потенциала уполномоченных лиц, на основании которого создана персонифицированная база данных,

разработаны типовые должностные инструкции, алгоритм проведения визуального контроля качества лекарственных препаратов и формы соответствующих документов. Проанализирована динамика выявления некачественных и фальсифицированных медикаментов. Установлено, что процент субстандартных лекарственных средств, выявляемых в аптечных учреждениях г. Киева, значительно меньше, чем средний показатель в целом по Украине, что свидетельствует об эффективности системы контроля качества.

Проведена комплексная оценка особенностей обеспечения качества лекарственных препаратов в процессе хранения на таможенных лицензионных складах.

На основании экспериментальных данных и проведенных исследований разработано «Положение о порядке организации хранения лекарственных средств на таможенных лицензионных складах», а также паспорт таможенного лицензионного склада.

Обоснованы методологические подходы по выявлению фальсифицированных лекарственных средств на основе интегрированных аналитических тестов оценки их качества химическими и физико-химическими методами анализа. Рациональное комбинирование химических и инструментальных методов позволяет не только идентифицировать 18 активных веществ в готовых лекарственных средствах, а в большинстве случаев сделать вывод о разрушении или загрязнении.

Проведен анализ производственной деятельности аптек г. Киева, изготовляющих экстемпоральные лекарственные средства. Обоснована целесообразность создания в аптечных условиях системы обеспечения качества изготавливаемых лекарственных форм.

Разработан и научно обоснован «Технический регламент по изготовлению в условиях аптеки лекарственных форм для парентерального использования». В документе изложены характеристика и организация производства, требования к спецификации оборудования и условиям его эксплуатации, рассмотрены вопросы безопасности производственного процесса и охраны окружающей среды.

Базируясь на результатах изучения системно-программированной обработки информации, поступающей в Государственную инспекцию, научно обоснованы принципы структурирования информационных потоков территориальных Государственных инспекций, управленческой документации, предложена модель управления ими на основе использования современных компьютерных технологий и программного обеспечения.

Определены принципы разработки и внедрения в производственную практику лаборатории по анализу качества лекарственных средств Государственной инспекции в г. Киеве основных элементов системы ОЬР, предложена рациональная структура лаборатории.

Ключевые слова: территориальная Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, лекарственные средства,

обеспечение качества, фальсифицированные лекарственные средства, лаборатория, таможенные лицензионные склады, аналитические тесты.

Parshyna N.I. Organizationally-mehtodical guaranteeing of quality of drugs at territorial level (on the example of Kyiv). - A manuscript.

The thesis is for Candidate of Pharmacy Degree in specialty 15.00.01. - Drug Technology and Pharmacy Organization. - Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education after P.L. Shupyk, the Ukrainian Ministry of Health, Kyiv, 2004.

The thesis is devoted to development and introduction of scientifically-grounded recommendations on optimisation of activity of the territorial State Inspection for Quality Control of medicines bydirected one on strengthening of state monitoring of quality and struggle against production and distribution of the counterfeit drugs.

On the basis of the integrated analytical tests of estimation of quality of drugs and by the chemical and physical-chemical methods are developed and grounded methodological approaches on the exposure of the counterfeit drugs.

The method of complex estimation of peculiarity of providing of quality of drugs at their storing on custom storages was developed.

Expedience of creation in pharmacies of the system of providing of quality of drugs is proved.

The aspects of development and introduction in production activity of laboratory on the analysis of quality of drugs of basic elements of the GLP system are determined.

Key words: territorial State Inspection for Quality Control of Medicines, drugs, quality guarantee, counterfeit drugs, laboratory, license-bonded warehouses, analytical tests.