Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Оптимизация лекарственной помощи при аллергических заболеваниях в лечебно-профилактических учреждениях

На правах рукрписи

МОРГУНОВ Всеволод Анатольевич

Оптимизация лекарственной помощи прн аллергнческнх заболеваниях в лечебно-профилактических учреждениях

15.00.01 - Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Санкт-Петербург-2004

Работа выполнена в Военно-медицинской академии имени СМ Кирова на кафедре военно-медицинского снабжения и фармации

Научный руководитель - доктор фармацевтических наук, профессор НАРКЕВИЧ Игорь Анатольевич

Официапьные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор Крауз Е$ладислав Алексеевич; доктор фармацевтических наук, профессор Воронков Олег Валентинович;

Ведущая организация: Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины Министерства обороны Российской Федерации

Защита состоится «Л-3» ¿т&А^Л 2004 года в /¡^ часов на

заседании диссертационного совета Д 208 088.01 при Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 4/6)

Автореферат разослан » 2004 года

Ученый секретарь диссертационного совета Д 208.088.01 доктор фармацевтических наук, доцент

-У^ М.В. Рыжкова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования. Изменения в сфере политических социально-экономических и правовых отношений в стране, переход к обязательному медицинскому страхованию, повлекли за собой значительные перемены в сложившейся системе государственного здравоохранения России.

В России сложилась крайне сложная ситуация, так как на фоне явно недостаточного финансирования со стороны государства и стихийно складывающегося фармацевтического рынка не в полной мере развита методология и практика оптимального выбора лекарственных препаратов, в том числе, при централизованном лекарственном обеспечении. Достаточно часто имеющиеся средства тратятся на препараты, не обладающие доказанной эффективностью или имеющие существенно более дешевые фармакологические аналоги.

Проблема оптимизации использования средств в области здравоохранения в настоящее время приобрела особую актуальность.

Проблемой стандартизации обеспечения медицинским имуществом в военной фармации в разные годы занимались П.Ф.Хвещук, С.З.Умаров, И.А. Наркевич, А.В. Рудакова, В.Н. Кононов. Вопросам стандартизации лекарственного обеспечения в обласги гражданской экономики фармации посвящены работы видных отечественных ученых - Апазова А.Д., Дремовой Н.Б., Каревой Н.Н., Лошакова Л.А. и других.

Исследованиями по изучению распространения и особенностей некоторых аллергических заболеваний в организованном воинском коллективе среди лиц молодого возраста (18-35 лет) и средних лет (35-55) установлено, что интенсивные показатели болезненности составили 59,0±4,9, в том числе, при аллергических дерматитах 25,0±4,2, аллергической крапивнице 13,5±2,7, ангионевротическом отеке 4,1 ±1,3 на 1000 обследованных.

Внимание медиков практически всех специальностей к проблемам аллергии объясняется ее актуальностью - каждый врач сегодня сталкивается с аллергическими заболеваниями. Аллергия относится к той категории болезней человека, частота появления которых за последнее время резко возрастает практически во всех странах мира.

Целью исследования является разработка на научной основе современных моделей лекарственного обеспечения при аллергических заболеваниях в лечебно-профилактических учреждениях.

Задачи исследования:

- обобщение литературных данных научных исследований и клинического опыта использования лекарственных средств в терапии аллергических заболеваний и выявление наиболее важных факторов, способных оказать значимое влияние на процесс портебления лекарственных средств;

РОС. НАЦИОНАЛЬНАЯ БИБЛИОТЕКА

3 ¿»а»

- проведение сравнительного анализа эффективности терапии аллергических заболеваний в исследуемых лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), при помощи СЕА-метода (стоимость/эффективность);

- разработка алгоритмов оптимизации лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями и определения потребности в лекарственных средствах (ЛС) для терапии пациентов с аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком;

- проведение маркетингового исследования регионального рынка антиаллергических лекарственных средств;

- разработка формулярного списка для фармакотерапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека, на основе экспертной оценки эффективности антиаллергических ЛС;

Объект исследования:

Данные историй болезни и карточек лекарственных назначений, отражающие потребление ЛС при лечении аллергических больных в 442 Окружном военно-клиническом госпитале (442 ВГ) и Александровской больнице (АБ) г. Санкт-Петербурга, а также данные анкетирования врачей-специалистов.

Научная новизна исследования

На основе изучения современных принципов терапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека впервые разработана методика формирования модели лекарственного обеспечения ЛПУ, с использованием метода экспертных оценок, дисперсионного и регрессионного анализа, метода анкетирования, анализа стоимости фармакотерапии, СЕА-анализа:

- определены наиболее эффективные и безопасные ЛС для лечения аллергических заболеваний;

- рассчитаны коэффициенты потребности ЛС, а на их основе определена потребность в ЛС на десять больных по каждой нозологической форме заболевания для ЛПУ;

- разработаны формулярные списки для терапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека в ЛПУ;

- осуществлено сопровождение разработанной модели обеспечения ЛС в ЛПУ и апробировано ее использование на протяжении одного года с анализом экономической эффективности.

Практическая значимость работы состоит в том, что предлагаемое в ней новое методическое решение лекарственного обеспечения аллергических больных в ЛПУ направлено на дальнейшее совершенствование службы военно-медицинского снабжения ВС РФ, которое позволило:

- дать обоснование формулярного списка ЛС для фармакотерапии аллергических заболеваний.

- определить качественные и количественные показатели потребности в ЛС для терапии аллергических заболеваний.

Разработанный метод обеспечивает внедрение научного метода определения потребности в ЛС для обеспечения больных каждой нозологической формой заболевания. Результаты исследования легко адаптируемы и могут использоваться различными военными ЛПУ. Разработанный метод апробирован и использован в интересах повышения эффективности обеспечения ЛС в следующих ЛПУ Министерства обороны Российской Федерации (МО РФ): первом военно-морском клиническом госпитале, Военно-медицинской академии (ВМедА), 442 ВГ. Выводы и предложения диссертационного исследования используются в учебном процессе со слушателями и курсантами ВМе-дА.

На защиту выносятся:

- методика оптимизации лекарственного обеспечения фармакотерапии аллергических заболеваний в ЛПУ;

- разработанные формулярные списки для фармакотерапии некоторых аллергических заболеваний и моделируемые алгоритмы схем лекарственного обеспечения аллергических больных;

- организационно-методические подходы к определению потребности в ЛС для лечения больных аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком;

Апробация работы. Материалы диссертации доложены на международной юбилейной научно-практической конференции посвященной 40-летию ЦНИЛ и 55-летию СНО ВГМУ (Витебск, 2003). Постоянно используются в учебном процессе кафедры военно-медицинского снабжения и фармации ВМедА.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертация выполнена в соответствии с планом работ перспективного развития медицинской службы ВС РФ до 2005 года (утв. 25.08.1990г.), директивой Начальника ГВМУ МО РФ№ 161/3/1-30 от 30. 12.1993 г., перспективным планом научно - исследовательских работ ВМедА (регистрационный номер 040.6526).

Публикации:

По теме диссертации опубликовано шесть печатных работ.

Объем и структура диссертации.

Диссертация состоит из трех глав, изложенных на 132 страницах, 170 литературных источников, в том числе 38 на иностранных языках, 9 приложений. Содержит 37 таблиц, 9 рисунков.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1 Современные методы оптимизации лекарственного обеспечения при терапии аллергических заболеваний

В связи с недостаточным финансированием, в последнее десятилетие наблюдается значительное падение уровня снабжения военных ЛПУ. В большинстве случаев попытки военного врача использовать передовые терапевтические технологии полностью утрачивает смысл из-за отсутствия необходимых ЛС. В этих условиях основная задача заключается в том, чтобы не только привести снабжение медицинской техникой и имуществом в соответствии с реальным финансированием, но и поддержать на приемлемом уровне лечебно-диагностический процесс.

В настоящее время в медицинской практике используется значительный арсенал лекарственных препаратов для проведения противоаллергической фармакотерапии, действующей на разные стадии аллергического процесса и эффективно подавляющей возникновение и обострение симптомов аллергического заболевания. Обширный ассортимент противоаллергических ЛС, их различная клиническая эффективность и назначения к применению определяют необходимость в стандартизации использования этих препаратов для лечения аллергических заболеваний.

Литературные данные по клинической эффективности противоаллергических препаратов при лечении исследуемых заболеваний носят неполный, фрагментарный характер. Таким образом, для оценки эффективности и безопасности противоаллергических ЛС необходимо привлечение экспертов.

Один из основных способов упорядочения лекарственного обеспечения - внедрение ограничительных формуляров, носящих обязательный характер для региона, ведомства или лечебного учреждения. Оказание лекарственной помощи на основе разработанных формуляров позволяет стандартизировать медицинские услуги, проводимые в ЛПУ. Разработка формуляра для лечения аллергических заболеваний позволит адаптировать учреждения военного здравоохранения к новым социально-экономическим условиям и позволит оптимизировать лекарственное обеспечение аллергических больных. Разработанные нормы и стандарты лекарственного обеспечения военных ЛПУ в области лечения аллергических заболеваний требуют уточнения и совершенствования.

Оптимизации лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями можно достичь путем проведения маркетингового исследования регионального рынка антиаллергических ЛС, экспертной оценки их эффективности и безопасности и выявления факторов влияющих на процесс потребления.

Глава 2 Методика исследования показателей потребления лекарственных средств при аллергических заболеваниях

Работа по исследованию обеспечения больных аллергическими заболеваниями ЛС и схем лечения проводилась в 442 ВГ и АБ г. Санкт-Петербурга. В 442 ВГ были отобраны все истории болезни больных аллергической крапивницей (АК), аллергическим контактным дерматитом (АКД) и ангионевро-тическим отеком (АО) за пять лет. В АБ исследовались все листы назначений по тем же нозологическим формам за три года.

В результате проведенной работы была сформирована база данных, в которую попали 258 историй болезни, причем 208 историй 442-го военного госпиталя и 50 Александровской больницы.

442 Военный госпиталь —

- Аллергическая крапивница - 112 случаев (43,41 %)

- Аллергический контактный дерматит - 26 случаев (10,08 %)

- Ангионевротический отек - 70 случаев (27,13 %)

Александровская больница—

- Аллергическая крапивница - 30 случаев (11,63 %)

- Аллергический контактный дерматит - 10 случаев (3,88 %)

- Ангионевротический отек - 10 случаев (3,88 %)

Таким образом, нами была сделана попытка проведения сравнительного анализа методов лечения в военном и гражданском здравоохранении. В процессе исследования мы ставили перед собой задачу определить различия между схемами и приемами терапии в изучаемых стационарах, выявить предпочтительные методы лечения и показать основные способы улучшения лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями. В базу данных отобраны и помещены качественные и количественные показатели факторов, иллюстрирующие фармакоэкономические и терапевтические характеристики пациентов на момент поступления в ЛПУ и при выписке из него. К качественным показателям отнесены следующие факторы: пол больного, наличие сопутствующих заболеваний, основная схема лечения (СЛ) принятая в конкретном ЛПУ ; к количественным - возраст, срок лечения, среднесуточные затраты, количество используемых фармакотерапевтических групп (ФТГ), стоимость курсового лечения, объем назначенных препаратов, число наименований лекарственных средств, число лекарственных средств по международным непатентованным названиям (МНН).

На первой стадии исследования были определены различия между показателями факторов изучаемых ЛПУ путем их сравнения. Наглядно результаты сравнительного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Сравнительная характеристика показателей в исследуемых базах данных 442 военного клинического госпиталя и Александровской (больницы

Факторы Объекты Нозологические формы

АК АКД АО

Возраст (годы) 442 ВГ 27,8-4,1 36,8 ±9,9 27,7 ±4,5

АБ 42,7 ± 10,6 36,6 ±23,3 39,0 ±27,6

Пол 442 ВГ 1,07! 0,07 1,31 ±0,3 1,18+ 0,13

АБ 1,93 ±0,14 2,0 2,0

Срок лечения (сутки) 442 ВГ 15,3± 2,7 14,5 ±3,6 17,6+4,1

АБ 7,5 ± 2,0 9,8 ±4,3 5,0+ 1,2

Общая стоимость фармакотерапии (руб.) 442 ВГ 244,1 ± 58,5 424,8 ±248,2 426,7± 224,2

АБ 480,5 ± 178,8 533,6 ± 448,2 291,1 ± 189,9

Количество наименований (ед.) 442 ВГ 5,2 ±0,7 5,8 ±2,3 5,5 ±0,9

АБ 4,6± 1,2 5,6 ±2,9 4,0 ±0,8

Среднесуточные запреты (руб.) 442 ВГ 20,7 ± 5,9 24,8± 13,1 21,54± 5,21

АБ 62,3 ± 17,8 52,8 ±43,4 50,1 ± 26,5

Количество ФТГ (ед.) 442 ВГ 4,1 ±0,6 4,5± 1,7 4,1 ± 0,6

АБ 3,8 ± 1,0 4,8 ±2,4 3,5 ±0,6

Количество ЛС по МНН (ед.) 442 ВГ 4,8 ±0,7 5,2 ±2,0 5,0 ± 0,8

АБ 4,5 ±1,2 5,4 ±2,9 4,0± 1,1

Объем потребления (дозы) 442 ВГ 76,0 ± 16,4 110,1 ±54,1 86,9 ± 25,0

АБ 57,5 ±34,9 63,0 ± 34,6 27,0 ±24,1

Результаты лечения в АБ и 442 ВГ, что видно по изученным историям болезни, не имеют существенных различий. Все больные аллергическими заболеваниями были выписаны из стационаров либо с выздоровлением, либо с явным улучшением состояния здоровья. То есть, и в том и в другом ЛПУ в результате проведенной терапии был достигнут положительный эффект.

Медицинские услуги в АБ на момент проведения исследования оплачивались страховыми компаниями из расчета фиксированной стоимости одного койко-дня, в зависимости от направления оказываемой помощи. Кроме того, расходы на фармакотерапию покрывались (частично или полностью) за счет средств пациентов. В 442 ВГ обеспечение лечебного процесса военнослужащих и членов их семей осуществляется согласно статьям государственного бюджета. Отделения 442 ВГ обеспечивались ЛС в соответствии поданными заявками, на основании централизованных поставок и децентрализованных закупок на средства, выделяемые МО РФ. Имущество поступало в клинику из аптеки госпиталя.

Затем нами были определены приоритеты в назначениях при терапии аллергических заболеваниях в исследуемых стационарах. Мы определили значения фармакоэкономических показателей для лекарственных средств, в

соответствии с их международными непатентованными названиями. Значения этих показателей представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Фармакоэкономические характеристики основных лекарственных веществ (в соответствии с их международными непатентованными наименованиями) применявшихся для лечения аллергических заболеваний

№ п/п МНН препарата Частота назначения Удельный вес в затратах (%) Удельный вес в объеме (%)

442 вР ^ АБ 442 ВГ АБ 442 ВГ АБ

1 2 4 5 б 7 8 9

Аллергическая крапивница

1. Гидрокортизон 0,28 1,37 0,13 3,38 0,09 0,39

2. Дексаметазон 3,03 — 1,26 — 0,88 —

3. Декстроза 1,65 2,74 3,26 1,37 1,55 2,10

4. Дифенгидрамин 15,98 9,59 1,71 0,28 11,41 3,55

5. Кальция глюконат 0,28 2,74 0,01 1,22 0,13 1,97

6. Кальция хлорид ио 2,74 0,07 0,39 0,11 1,97

7. Кетотифен 0,55 — 0,33 — 0,3 —

8. Клемастин 0,83 5,48 1,09 9,28 0,56 10,9

9. Мебгидролин 0,28 — 0,05 — 0,19 —

10. Натрия хлорид 11,85 15,07 16,53 13,70 7,01 18,38

11. Преднизолон 24,52 24,56 32,60 49,79 16,55 28,23

12. Триамцинолон 4,68 — 3,64 — 5,55 —

13. Фексофенадин — 2,74 — 5,01 — 1,84

14. Фуросемид 0,55 1,37 0,07 0,63 0,04 0,98

15. Хлоропирамин 4,41 15,07 6,07 10,90 4,08 21,41

Итого: 69,99 83,47 66,82 95,95 48,45 91,72

Аллергический контактный дерматит

1. Аминофиллин 3,33 3,33 0,78 0,16 1,40 0,52

2. Гидрокортизон 1,11 — 0,70 — 0,43 _

3. Дексаметазон 2,22 3,33 2,04 1,11 1,22 1,05

4. Дифенгидрамин 11,11 6,67 2,21 0,14 10,57 1,31

5. Кальция глюконат — 13,33 — 7,71 — 9,19

6. Кальция хлорид — 3,33 — 0,50 — 1,84

7. Кетотифен 3,33 — 1,27 — 1,34 —

8. Клемастин — 3,33 — 7,63 — 3,67

9. Натрия хлорид 13,33 10,0 25,8 16,6 13,01 17,32

10. Преднизолон 16,67 26,67 31,83 53,68 16,35 34,65

1 ! 2 4 1 5 6 7 Я 9

11. : Триамцинолон 6,67 ! - 5,16 — 8,99

12. | Феназепам 4.44 3,33 0,13 0,13 0,36 0,52

13. | Хлоропирамин 4,44 | 10,0 1,44 5,66 0,79 7,87

Итого: 66,65 | 83,32 71,36 93,32 54,46 1 77,94

Ангионев эотический отек

1. Аминофиллин 3,42 — 0,10 — 2,33 —

2. Гидрокортизон 1,14 — 0,46 — 0,42 —

3. Дексаметазон 2,28 - 0,50 — 1,45 -

4. Декстроза 1,14 — 0,46 — 0,39 —

5. Дифенгидрамин 1,79 12,50 0,43 0,25 6,59 4,72

6. Кальция хлорид 2,66 12,50 0,08 0,65 0,23 4,72

7. Квифенадин 1,14 - 0,39 — 1,16 -

8. Кетотифен 1,52 -- 2,44 - 4,00 -

9. Клемастин 0,76 12,50 1,37 14,98 2,33 14,15

10. Натрия хлорид 12,17 12,50 10,30 13,42 7,94 23,58

11. Предиизолон 23,95 25,00 25,41 34,71 16,79 28,30

12. Триамцинолон 5,70 - 5,48 — 14,92 -

13. Фексофенадин — 12,50 — 35,41 - 18,87

14. Хлоропирамин 8,37 - 4,34 - 5,13 -

15. Цефоперазон натрий 0,76 26,93 — 0,97 —

Итого: 66,8 87,5 78,69 99,42 64,65 94,34

Анализируя данные представленные в таблице 2 можно сделать вывод, что при фармакотерапии в 442 ВГ всех трех исследуемых нозологических форм использовались сходные схемы лечения, такая же картина наблюдалась и в АБ. Но в тоже время, назначаемые препараты и схемы лечения в 442 ВГ отличались от назначаемых препаратов и схем лечения в АБ.

Обращает на себя внимание, что при лечении ангионевротического отека в 442 ВГ значительная сумма затрачена на иефоперазон натрия, чего не наблюдается при фармакотерапии аллергической крапивницы и аллергического контактного дерматита. Но совершенно очевидно, что данный антибиотик - цефалоспорин, применялся для терапии сопутствующего заболевания (пневмонии), так как он не оказывает никакого противоаллергического действия. Возможно, пневмония оказалась осложнением при терапии ангио-невротического отека, причем данное заболевание наблюдалось у двух пациентов 442 ВГ.

Комплексный анализ фармакотерапии аллергических заболеваний включал в себя оценку фармакоэкономических показателей по видам лекарственных форм (парентеральные и пероральные). Наглядно анализ представлен на рисунках 1,2,3, где:

• I - Аллергическая крапивница 442 ВГ

• II - Аллергическая крапивница АБ

• III - Аллергический контактный дерматит 442 ВГ

• IV - Аллергический контактный дерматит АБ

• V - Ангионевротический отек 442 ВГ

• VI - Ангионевротический отек АБ

100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00%

0,00% ч—'——I——г———т——-г-— г—-1——1

I II III IV V VI □ Парентеральные лек. Формы ■ Пероральные лек. Формы

Рисунок 1 - Количество назначений различных видов лекарственных форм

100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00%

□ Парентеральные лек. Формы М Пероральные лек. Формы

Рисунок 2 - Стоимостные затраты по видам лекарственных форм

-1-

III

IV

VI

100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00%

0,00% i—-—I—-—г—-—I—-—I—-—1—-—I

I II III IV V VI □ Парентеральные лек. Формы ■ Пероральные лек. Формы

Рисунок 3 - Объем потребления по видам лекарственных форм

где Ki - степень влияния i фактора на показатель в %;

X - дисперсия показателя (МБ ЕИёЫ), обусловленная влиянием 1 фактора;

общая сумма дисперсий показателя, обусловленная влиянием контролируемых и неконтролируемых факторов и ошибок измерения.

Результаты расчетов выявили, что единственный контролируемый фактор (СЛ в ЛПУ мало воздействует на дисперсию исследуемых параметров. Для аллергической крапивницы степень его влияния на стоимость фармакотерапии составила 0,63 %, на количество наименований 5,32 %, на объем потребления 3,84 %. Для аллергического контактного дерматита степень влияния СЛ в ЛПУ была 6,42 %, 11,87 %, 10,6%; адля ангионевротического отека 2,34 %, 11,98 %, 10,84 % соответственно. Степень влияния данного фактора значима (р<0,05) только для количества наименований и объема потребления аллергического контактного дерматита, а также для количества наименований ангионевротического отека. Степень влияния взаимодействия факторов на дисперсию параметров незначительна. Уровню значимости р<0,05 при взаимодействии факторов соответствует только совместное влияние СЛ в ЛПУ и наличия сопутствующего диагноза на все исследуемые параметры при терапии аллергического контактного дерматита. Доля ошибок в дисперсии стоимости лечения составляет 83,69 % для аллергической крапивницы, 75,81 % для аллергического дерматита и 85,10 % для ангионевротического отека. Степень влияния ошибок на дисперсию количества наименований 82,3 %, 72,8 %, 78,61 %; а на дисперсию объема потребления 83,1 %, 76,89 %, 84,40 % соответственно. Такая степень влияния ошибок в эксперименте не вполне приемлема. Таким образом, степень влияния качественных факторов на дисперсию объемно-стоимостных показателей сравнительно мала, преобладающее влияние оказывают неконтролируемые факторы и ошибки.

При раздельном сравнении препаратов по 442 ВГ и по АБ, использованных для фармакотерапии различных нозологических форм, можно заметить сходство схем лечения при терапии разных заболеваний. Чтобы проверить значимость влияния нозологической формы на стоимость фармакотерапии и количество наименований, нами проведен однофакторный дисперсионный анализ, который показал, что влияние нозологической формы на стоимость фармакотерапии и количество, использованных препаратов, не является значимым. Таким образом, и в 442 ВГ, и в АБ пациентов с различными аллергическими заболеваниями лечили с использованием сходных схем лечения. Т. е. для изучаемых нозологических форм возможно создание общего формуляра лекарственных средств, с учетом их клинических проявлений.

Ввиду того, что влияние качественных факторов на объемно-стоимостные показатели недостаточно велико, дальнейшие исследования были направлены на анализ количественных характеристик больных и лечебного процесса. С этой целью на втором этапе был проведен регрессионный анализ. Регрессионный анализ позволял построить модели показателей

потребления в зависимости от величины факторов. Модели дали возможность изучить характер изменения выходных значений показателей при изменении изучаемых факторов, и оценить степень влияния факторов на выходные значения показателей потребления. Кроме того, они позволили прогнозировать величины выходных значений показателей для заданных значений факторов.

К количественным отнесены факторы, характеризующие: возраст, срок лечения, количество использованных действующих веществ в соответствии с их международными непатентованными названиями, количество использованных в процессе лечения больных фармакотерапевтических групп, среднесуточные затраты на фармакотерапию.

Значение F - критерия и уровень значимости (р <0,05) определяют модели как статистически значимые. Оценка достоверности коэффициентов осуществлялась по ^критерию Стьюдента. Значимыми признавались коэффициенты с уровнем значимости р^0,05 (достоверностью 1-р>0,95).

Проведенный анализ показал, что значимое влияние (р<0,05) при фармакотерапии аллергической крапивницы и в 442 ВГ ив АБ на показатели "Стоимость курса лечения"; "Количество наименований"; "Объем потребления" оказывали срок лечения, количество МНН, количество ФТГ. Значимым фактором являлись также среднесуточные затраты на "Стоимость курса лечения" для обоих ЛПУ и на "Количество наименований" для АБ.

При фармакотерапии аллергического контактного дерматита в 442 ВГ значимое влияние на все показатели оказывали срок лечения, количество МНН, количество ФТГ, среднесуточные затраты. В АБ для показателя ассортимента лекарственных средств (количество примененных препаратов) значимыми факторами являются количество МНН, количество ФТГ, а для стоимости курсового лечения - количество МНН, количество ФТГ и среднесуточные затраты. По отношению к показателю объема потребления в АБ не один из исследуемых факторов значимым не оказался.

Значимое влияние на показатель "Стоимость курса лечения" в 442 ВГ при лечении ангионевротического отека оказывает срок лечения, количество МНН, количество ФТГ, среднесуточные затраты; а в АБ количество МНН, количество ФТГ и среднесуточные затраты. Для количества наименований значимы в 442 ВГ - количество МНН, количество ФТГ и среднесуточные затраты, а в АБ плюс к этому еще и срок лечения. На объем потребления в обоих стационарах значимо влияют срок лечения, количество МНН, количество ФТГ.

Следует отметить, что связь факторов с показателем имеет прямую и обратную зависимость. Модель для объемно-стоимостных показателей имеет вид линейного уравнения 2.

(2).

у = Ьо + X ЬоХ«

где Ьо- свободный член; Ы - коэффициент регрессии; х» - возможные значения факторов; Ых» - линейные эффекты факторов.

Основываясь на полученных значениях коэффициентов регрессии, возможно рассчитать прогнозируемые значения показателей потребления для заданных значений факторов (х).

Оценка степени влияния количественных факторов на показатели потребления ЛС рассчитывалась по формуле 3, по величине стандартизованных коэффициентов регрессии ф) и представлена в таблице 3.

100 хр

Ю =-х Л/ (в %), (3)-

где: Ю' • степень влияния факторов на показатель потребления;

(М - стандартизованный коэффициент регрессии;

№ (%) - коэффициент детерминации;

X |Р> I • сумма стандартизованных коэффициентов регрессии.

По нашему мнению, важным показателем эффективности схемы фармакотерапии является срок лечения. Поэтому нами проведена оценка, при помощи методов регрессионного анализа, степени влияния количества наименований, среднесуточных и курсовых затрат на сроки лечения. Результаты регрессионного анализа представлены в таблицах.

Анализ показал, что на срок лечения значимое влияние оказывают среднесуточные затраты и стоимость фармакотерапии. Влияние количества наименований на срок лечения не значимо. Степень влияния среднесуточных затрат варьирует от 19,83 % до 40,16 %, а стоимости фармакотерапии колеблется от 29,48 % до 62,35 %. Учитывая, что среднесуточные затраты оказывают прямое влияние на общую стоимость фармакотерапии, можно утверждать, что совокупное влияние среднесуточных затрат будет несколько выше указанного. По результатам исследования видно, что увеличение среднесуточных и курсовых затрат на фармакотерапию в АБ по сравнению с 442 ВГ приводит к снижению средних сроков госпитализации. Более высокие затраты в АБ связаны с применением более современных препаратов и интенсивных схем терапии, в чем можно убедиться изучая листы назначений.

Таблица 3 - Регрессионные модели влияния количественных факторов фар_макотерапии на объемно-стоимостные показатели_

Затраты на Количество Объем по-

курс лечения наименовании требления К1

Факторы К\% К1% %

442 ВГ АБ 442 ВГ АБ 442 ВГ АБ

Аллергическая крапивница

Возраст 2,91 7,02 0,002 2,41 1,12 6,64

Срок лечения 5,10 19,11 30,65 7,92 53,01 47,11

Количество МНН 7,88 6,19 31,43 40,10 21,39 23,57

Количество ФТГ 3,21 3,90 27,08 28,00 14,98 13,70

Среднесуточные затраты 78,94 62,27 1,18 14,11 0,17 0,30

Контролируемые факторы 95,13 91,47 90,35 90,13 89,55 84,68

Неконтролируемые факторы 4,87 8,53 9,65 9,87 10,45 15,32

Аллергический контактный дерматит

Возраст 0,79 0,05 3,54 2,02 7,88 9,92

Срок лечения 8,22 5,75 19,70 5,34 32,02 60,52

Количество МНН 6,12 3,78 16,53 23,04 26,34 4,90

Количество ФТГ 3,50 2,69 12,61 16,90 17,26 10,20

Среднесуточные затраты 77,94 66,66 33,26 36,23 12,17 7,57

Контролируемые факторы 95,78 78,88 82,11 81,50 87,78 83,19

Неконтролируемые факторы 4,22 21,12 17,89 18,50 12,22 16,81

Ангионевротический отек

Возраст 0,02 0,02 3,53 4,22 0,08 5,62

Срок лечения 36,34 2,12 5,65 7,54 76,48 53,69

Количество МНН 4,21 5,04 22,86 23,56 2,82 14,14

Количество ФТГ 2,55 5,43 11,72 18,94 1,81 10,38

Среднесуточные затраты 20,50 72,44 41,31 32,99 7,38 2,11

Контролируемые факторы 63,61 85,03 81,54 83,03 88,49 80,33

Неконтролируемые факторы 36,39 14,97 18,46 16,97 11,51 19,67

Для проведения полного фармакоэкономического анализа необходимы, как достоверные данные о стоимости фармакотерапии, так и наличие доказанной эффективности лечения. Как уже отмечалось выше и в том, и в другом ЛПУ результаты лечения были равноценны - пациенты выписывались из стационаров либо с выздоровлением, либо со значительным улучшением состояния здоровья. В данных условиях, по нашему мнению, будет вполне правомерно оценивать клиническую эффективность по срокам госпитализации.

Для чего нами был использован метод фармакоэкономического анализа «СЕА - стоимость-эффективность» (cost — effectiveness analysis), который оценивает стоимость, необходимую для приобретения дополнительного здоровья в некоторых единицах, в нашем случае количество предотвращенных дней госпитализации в месяц заболевания.

Для сравнения альтернативных методов фармакотерапии нами использован расчет коэффициента приращения R (incremental cost — effectiveness ratio) стоимости — эффективности. При сравнении конкретной схемы лечения (Т1-442 ВГ) с альтернативной (То -АБ) коэффициент R по формуле 4:

(5, *СШ + Су,) -{S0 *Сш + С/ц)

(30-5,)-(30-S0) <4>

где: Sj- средний срок лечения в 442 ВГ

So- средний срок лечения в АБ

Ckdi- стоимость койко-дня в 442 ВГ

Ciar стоимость койко-дня в АБ

От средние затраты на фармакотерапию в 442 ВГ

Cm- средние затраты на фармакотерапию в АБ

Результаты расчетов приведены в таблице 4

Таблица 4 - Результаты CEA - анализа

Заболевание Средняя обшая стоимость лечения Средние значения эффекта лечения Стоимость койко-дня Коэффициент приращения (R)

442 ВГ АБ 442 ВГ АБ 442 ВГ АБ

(С,) (С„) (Е.) (Ed)

АК 4528,1 2955,5 14,7 22,5 280 330 -201,62

АКД 4484,8 3767,6 15,5 20,2 280 330 -152,60

АО 5354,7 1941,1 12,4 25 280 330 -270,92

При применении метода СЕА для правильной интерпретации знака необходимо рассматривать его положение на плоскости диаграммы «стоимость — эффективность» (таблица 5).

Таблица 5 - Интерпретация результатов СЕА - анализа

Квад-1 Соотношение рант • между затратами ! и эффектом Знак И Интерпретация

1 С1>С|) и Е|>Е(, + Схема 442 ВГ является более эффективной и более затратной, чем схема АБ

II С|<С0 и Е|>Е<, - Схема 442 ВГ является более эффективной и менее затратной, чем схема АБ

III С,<Со и Е,<Ео + Схема 442 ВГ является менее эффективной и менее затратной, чем схема АБ

IV С1>Со и Е)<Ее - Схема 442 ВГ является менее эффективной и более затратной, чем схема АБ

Данные наших расчетов соответствуют четвертому квадранту таблицы 5, т. е. схема лечения в 442 ВГ по общим затратам на лечение была более дорогостоящей и менее эффективной, чем схема лечения в АБ.

Глава 3 Разработка формулярного списка фармакотерапии больных аллергическими заболеваниями

На первом этапе нами был проведен маркетинговый анализ регионального фармацевтического рынка (на примере г. Санкт-Петербурга). В результате, которого было выявлено, что на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга представлено 109 наименований противоаллергических препаратов зарубежного и отечественного производства, применяемых для лечения исследуемых нозологических форм.

Лидирующие места среди зарубежных и отечественных фирм-производителей по количеству представленных препаратов показаны на рисунках 4 и 5.

В государственный реестр лекарственных средств от 2002 г включены 267 противоаллергических препаратов, которые могут применяться для фармакотерапии АК, АКД, АО. Таким образом, насыщенность фармацевтического рынка Санкт-Петербурга составляет всего 38,2 %, что является явно недостаточным.

Анализ современного ассортимента противоаллергических препаратов показал, что они представлены в различных технологических формах (таблетки; суспензии; дозированные аэрозоли; драже; растворы для инъекций и т. д.). Это определяется широтой поражения организма при аллергических реакциях: поражения кожи до анафилактического шока; конъюнктурой лекарственного рынка и все возрастающими требованиями потребителей.

Таблица 6 - Распределение отечественных и импортных ЛС на российском фармацевтическом рынке по лекарственным формам

1 Вид лекарственной формы ЛС зарубежного; ЛС отечествен-производства (в |ного производство) ' : ва(в%)

Энтеральные лекарственные формы 29,35 ; 38,79

1 Лекарственные формы для наружного применения 7.21 5,17

Лекарственные формы для инъекций 8,96 6.03

Лекарственные формы для ингаляций 4.48 0,00

Ассортимент импортных препаратов отличается большим разнообразием выпускаемых форм по сравнению с отечественным (таблица 6). Так, энте-ральные формы занимают в зарубежном ассортименте 29,3 %, в отечественном — 38,8 %. Обращает на себя внимание полное отсутствие отечественных ингаляционных препаратов.

Общая доля отечественных препаратов на российском рынке составляет 22,4% (рис. 8).

■ Импортные препараты □ Отечественные препараты

Рис. 8. Доля импортных и отечественных препаратов на российском фармацевтическом рынке, в %.

Такое положение объясняется более высокими техническими возможностями, зарубежных производителей лекарств и требованиями мирового фармацевтического рынка.

Для оптимизации номенклатуры ЛС мы воспользовались методом комплексной оценки фармакотерапии на основе факторного анализа, представленного во второй главе. Литературные исследования показали, что подобные задачи относятся к числу сложных и трудноразрешимых. Для их решения нами были использованы методы экспертной оценки и анализа клинических исследований основных противоаллергических препаратов.

Для оценки эффективности препаратов используемых для терапии исследуемых аллергических заболеваний были привлечены 27 экспертов из числа специалистов аллергологов, терапевтов, иммунологов Военно-медицинской академии (ВМедА) и Военно-морского клинического госпиталя. Расчет количества экспертов производился по формуле 5.

где: п- количество специалистов, необходимых для участия в экспертизе;

N - число оцениваемых препаратов.

После отбора экспертов на основании их компетентности, им было предложено оценить клиническую эффективность антигистаминных и гормональных лекарственных веществ в соответствии с их международными непатентованными названиями. Экспертам были розданы анкеты, где им предлагалось оценить лекарственные вещества по следующим параметрам:

• Эффективность - оценивалась фармакологическая способность устранять симптомы аллергического заболевания (5-балльная шкала оценки).

• Безопасность - оценивалась переносимость лекарственных веществ больными, количество побочных эффектов и противопоказаний (5-балльная шкала оценки).

• Удобство применения по частоте дозирования - предпочтение экспертами отдавалось лекарственным веществам с пролонгированным действием и минимально-необходимой частотой приема (3-балльная шкала оценки).

• Удобство применения по ассортименту выпускаемых лекарственных форм и дозировок - оценивалось разнообразие ассортимента выпускаемых препаратов, максимальную оценку получали лекарственные вещества с наибольшим количеством зарегистрированных лекарственных форм и дозировок (3-балльная шкала оценки).

Основными параметрами при оценке клинической эффективности признавались безопасность и эффективность, поэтому оценка проводилась по пятибалльной шкале, а для вспомогательных параметров (удобство применения) по трехбалльной.

Исполненные экспертами анкеты были нами обработаны. Для чего мы на первом этапе вычислили средний балл по каждому параметру для всех исследуемых лекарственных веществ. Затем произвели суммирование средних баллов по каждому МНН, получив, в результате чего средний балл клинической эффективности лекарственных веществ. В результате экспертной оцен-

ки были отобраны 15 противогистаминных препарата и 7 гормональных (таблицы 7)

Таблица 7 - Перечень лекарственных веществ отобранных по результатам _экспертной оценки_

Антигистаминные лекарственные вещества Глюкокортикостероиды

1. Акривастин 9. Лоратадин 1. Дексаметазон

2. Астемизол 10. Монтелукаст 2. Мометазон

3. Деслоратадин 11. Недокромил 3. Преднизолон

4. Диметинден 12. Фексофенадин 4. Триамцинолон

5. Зафирлукаст 13. Хифенадин 5. Флутиказон

6. Клемастин 14. Цетиризин 6. Даназол

7. Кетотифен 15. Эбастин 7. Метилпреднизолон

8. Кромоглициевая кислота

Для каждого конкретного препарата, имеющего в своей основе отобранные действующие вещества, нами была рассчитана средняя стоимость курсового лечения. Длительность приема и суточная дозировка для каждого препарата рассчитывались на основании стандартов диагностики и лечения аллергических заболеваний под редакцией академика РАМН P.M. Хаитова. Причем лекарственные средства были отобраны по факту их наличия на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга и разделены по ФТГ, нозоло-гиям и лекарственным формам, т. е. для каждого вида лекарственных форм нами определялся оптимальный затратно-эффективный препарат. Обращает на себя внимание отсутствие на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга достаточно большого количества зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств. Например, на период исследования на рынке отсутствовали производные деслоратадина и монтелукаста.

На основе этих данных нами был составлен общий список наименее затратных препаратов, для дальнейшего создания формуляра лекарственных средств отдельно по каждой нозологической форме. Глюкокортикостероиды отбирались нами по каждой лекарственной форме отдельно, что бы у практикующих врачей имелась возможность индивидуального подбора препарата в зависимости от клинических проявлений конкретного аллергического заболевания. Вне конкуренции оказались гель Фенистила 0,1 % и раствор для инъекций Тавегила 0,1 %, т. к. они являлись единственными представителями своих лекарственных форм в нашем перечне антигистаминных препаратов. По этой причине оба препарата вошли в общий список.

По данным клинических испытаний известно, что имеются индивидуальные различия в чувствительности разных лиц к фармакологическому действию одно и того же Ш-антагониста. Поэтому для обеспечения индивиду-

">7

ального подбора оптимального для каждого конкретного пациента препарата нами в обший список включены три лучших по экономическим показателям Н1-ангагониста.

Для лечения исследуемых аллергических заболеваний применяются не только антигистаминные и гормональные препараты, но и лекарственные средства из других фармакотерапевтических групп, к которым относятся: де-зинтоксикационные препараты; сорбенты; ферментные препараты; транквилизаторы; антидепрессанты; агонисты бета-2-адренорецепторов. Применение указанных групп препаратов позволяет повысить эффективность лечения, снизить частоту возникновения побочных эффектов, уменьшить сроки пребывания в стационаре.

Нами, в сотрудничестве с экспертами, произведены расчеты средней стоимости лечения препаратами перечисленных выше фармакотерапевтиче-ских групп и отобраны для создания формулярного списка лекарственные средства с лучшими экономическими показателями. Кроме того, в предлагаемые списки, для всех заболеваний, нами добавлен раствор натрия хлорида 0,9 % 400 мл во флаконе, для равномерного введения дексамеда и усиления его фармакологического действия. Данные формуляры предложены для ЛПУ МО, но, учитывая, что принималось во внимание наличие препаратов на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга, они могут быть использованы без поправок для ЛПУ Ленинградского военного округа (таблица 8). Для других округов в формуляры можно внести некоторые изменения в зависимости от местных условий фармацевтического рынка и беря за основу методику и список отобранных МНИ приведенные в нашей работе.

Для военных ЛПУ, учитывая их специфику, необходимо четкое планирование потребности в лекарственных средствах. Благодаря чему, становиться возможным бесперебойное и своевременное лекарственное обеспечение больных.

При планировании потребности в ЛС, как показывает опыт, наиболее приемлемым является расчет количественных показателей для обеспечения 10 больных по одной нозологической форме заболевания. Количество ЛС определяется из расчета средней продолжительности приема каждого конкретного препарата. Для установки количественного содержания стандартов лекарственного обеспечения (с учетом индивидуальности схем терапии), рассчитывался коэффициент потребности ЛС (Кр). При разработке экспертами эталонных схем лечения, частота включения препаратов в схемы была различной. Поэтому коэффициент рассчитан, как отношение частоты использования ЛС в схемах лечения к количеству эталонных схем фармакотерапии, применяемых при лечении больных одной нозологической формы. Общий вид расчетной формулы 6 имеет вид:

Нр,

Кр=--(6)

Ое]

где: Кр, - коэффициент потребности I препарата;

Нр-частота использования ЛС в эталонных схемах лечения (?е, - количество эталонных схем фармакотерапии j нозологической формы;

Рассчитанные коэффициенты потребности, для противоаллергических препаратов, включенных в формуляр, приведены в таблице 3.10.

Расчет количества ЛС в номенклатурных единицах на 10 пациентов по каждому заболеванию осуществлялся по формуле 7.

Рк/ = * ВА, * Кр, *10 (7).

где: Рк, - потребность в 1 препарате для j нозологической формы;

Об, - суточная потребность 1 препарата в номенклатурных единицах; Вк, - средняя продолжительность приема 1 препарата при фармакотерапии] нозологической формы; Кр, - коэффициент потребности 1 препарата. Потребность в препаратах отобранных в формуляр на 10 пациентов показана в таблице 8.

Таблица 8 - Планируемая потребность в противоаллергических препаратах на

10 пациентов

Еди- Планируемая потребность в

№ Наименование препарата ницы препарате

п/п измерения АК АКД АО

1 2 3 4 5 6

1. Лоратадин таб. 10мг таб. 22,0 22,0 34,0

2. Астемизолтаб. 10мг таб. 66,0 132,0 66,0

3. Цетиризин таб. п/обол. 10мг таб. 68.0 56,0 56,0

4. Дексаметазон амп. 0.4% 1мл амп. 100 100 100

5. Флутиказон аэр. 50мкг/доза бОдоз упак. 0,0 0,0 1,7

6. Триамцинолон мазь. 0.1 % г. 0,0 134,0 0.0

7. Преднизолон таб. 5мг таб. 70,0 70,0 70,0

8. Клемастин амп. 0.1% 2мл амп. 13.0 13,0 13.0

9. Диметинден гель 0.1% г. 33.0 99,0 0,0

10. Повидон фл. 400мл фл. 20.1 30,0 20,1

П. Уголь активированный таб. 250мг таб. 0.0 0.0 268.0

12. Ф\росемид амп. 1%2мл амп. 0,0 0.0 20.0

1 2 3 4 5 6

13. Оксазепам таб. 10мг таб. 0.0 35.0 0,0

14. Тиорилазин таб. п/обол. 10мг таб. 0.0 130.0 0.0

15. Панкреатин таб. п/обол. 25 ЕД таб. 0.0 0,0 66,0

16. Эпинефрина г/х амп. 0.1% 1мл амп. 0.0 0,0 34.0

17. Эфедрина г/хл амп. 5% 1 мл амп. 0.0 0.0 17.0

18. Сальбутамол аэр. 12мл 220доз упак. 0,0 0,0 1,0

19. Натрия хлорид фл. 0.9% 400 мл фл. 16,5 16,5 16.5

На основании результатов расчета потребности в противоаллергических препаратах, приведенных в таблице 8, представляется возможным определить необходимое количество ЛС для фармакотерапии аллергии на определенный промежуток времени, учитывая данные медицинской статистики о распространенности того или иного заболевания. Что позволяет значительно облегчить процесс планирования закупок и истребования ЛС, оптимизировать лекарственное обеспечение аллергических больных и сократить затраты на их лечение.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

Все вышеизложенное, а также результаты исследования позволяют сделать некоторые общие выводы:

1. На основании обзора отечественной и зарубежной литературы изучены и обобщены данные по клинической эффективности противоаллергических препаратов, в результате чего выявлено отсутствие полной информации по сравнительной клинической оценке эффективности данной группы ЛС. Тем самым, обосновано применение метода экспертных оценок для определения наиболее эффективных препаратов

2. Проведенный факторный анализ показал, что на срок лечения значимое влияние оказывают среднесуточные затраты и стоимость фармакотерапии. Сроки лечения находятся в обратной зависимости от затрат на фармакотерапию. Влияние количества наименований на срок лечения не значимо. Определено значимое влияние количественных факторов на показатели потребления, тогда как анализ воздействия качественных факторов показал доминирующее влияние на дисперсию показателей потребления неконтролируемых факторов и ошибок.

3. Проведенный маркетинговый анализ регионального фармацевтического рынка противоаллергических ЛС выявил, что насыщенность фармацевтического рынка Санкт-Петербурга составляет всего 38,2 %, от зарегистрированных препаратов. Установлено, что общая доля отечественных препаратов на российском рынке составляет 22,4 %, причем отечественные фирмы-производители предлагают в основном препараты, относящиеся к группе ан-тигистаминных (блокаторов Н1-рецепторов) и глюкокортикостероидов.

4. На основании проведенного СЕА-анализа доказана более высокая эффективность лечения проводимого в АБ, что приводит к снижению прямых медицинских затрат, за счет сокращения сроков лечения.

5. На основе экспертной оценки и последующего сравнения, аналогичных ЛС по предполагаемой стоимости курса лечения, проведена разработка алгоритма оптимизации лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями в ЛПУ. Определена потребность в противоаллергических препаратах по каждой нозологической форме заболевания. С этой целью рассчитаны коэффициенты потребности, на основе эталонных схем лечения.

6. Рассчитана предполагаемая средняя стоимость фармакотерапии на основе разработанных формулярных списков и проведено её сравнение со средней стоимостью противоаллергической терапии в исследованных стационарах. В результате чего выявлено, что предполагаемая средняя стоимость фармакотерапии на основе формуляра несколько выше, чем в 442 ВГ и значительно ниже, чем в АБ для всех исследованных заболеваний.

7. Экономический эффект от внедрения разработанной методики в процесс обеспечения военных лечебно-профилактических учреждений составил в среднем за 2003 год 14 -17 % в зависимости от типа военного ЛПУ.

Список работ опубликованных по теме диссертации:

1. Препараты для лечения бронхиальной астмы на фармацевтическом рынке Санкт-Петерб)рга // Фарминдекс. 2003 № 145. С. 34-39 (в соавторстве с Умаровым С.З.).

2. Современные бронходилататоры на фармацевтическом рынке Санкт-Петербурга // Фарминдекс. 2003 № 146. С. 36-38 (в соавторстве с Умаро-вым С.З.).

3. Современные ингибиторы медиаторов аллергии на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга // Фарминдекс. 2003 № 147. С. 33-37 (в соавторстве с Умаровым С.З.)

4. Метод оптимизации затрат на фармакотерапию аллергических заболеваний // Материалы международной юбилейной научно-практической конференции посвященной 40-летию ЦНИЛ и 55-летию СНО ВГМУ.- Витебск, 2003.-С. 191-194.

5. Роль стандартизации потребления лекарственных средств // Тезисы докладов XI российского национального конгресса «Человек и лекарство». М.: 2004.- С. 259 (в соавторстве с Игнатьевой Е.В.).

6 Фармацевтический маркетинг // Провизор. 2003 № 8. С. 36-42 (в соавторстве с Пучининой Т.Н.).

Актуальность исследования. Изменения в сфере политических социально-экономических и правовых отношений в стране, переход к обязательному медицинскому страхованию, повлекли за собой значительные перемены в сложившейся системе государственного здравоохранения России [77].

В России сложилась крайне сложная ситуация, так как на фоне явно недостаточного финансирования со стороны государства и стихийно складывающегося фармацевтического рынка не в полной мере развита методология и практика оптимального выбора лекарственных препаратов, в том числе, при централизованном лекарственном обеспечении. Достаточно часто имеющиеся средства тратятся на препараты, не обладающие доказанной эффективностью или имеющие существенно более дешевые фармакологические аналоги.

Проблема оптимизации использования средств в области здравоохранения в настоящее время приобрела особую актуальность.

Эти перемены затронули и медицинскую службу Вооруженных Сил Российской Федерации (ВС РФ) - неотъемлемую часть системы здравоохранения страны, в том числе структуру ее лекарственного обеспечения. Среди важных проблем военной фармации, следует отметить разработку эффективных моделей лекарственного обеспечения военнослужащих и членов их семей с учетом существующего экономического и социального положения [5, 49, 60].

Разрыв между заявленной потребностью медицинской службы ВС РФ и средствами, выделяемыми на ее удовлетворение, ежегодно возрастает. Если в 1995 году бюджетные ассигнования обеспечивали 68,6 % от заявленной потребности, то в 1998 г. данный показатель не превышал 26 %. Сложившаяся ситуация послужила причиной сокращения номенклатуры закупаемого медицинского имущества с 12 тысяч наименований в 1992 г. до 2,2 тысяч в 1998 г. [129]. За последние годы ситуация несколько выправилась и в 2001 году финансовые затраты составили 53,4 % от потребности медицинской службы вооруженных сил, а ассортимент увеличился до 6,3 тысяч наименований. Но, несмотря на это, финансирование является явно недостаточным.

Переход ВС РФ на систему территориального медицинского и материального обеспечения, а также обязательного личного страхования военнослужащих требует дополнения системы нормирования более прогрессивными технологиями [79]. Норма должна рассматриваться не как предел возможного расхода медицинского имущества, а как показатель оптимального снабжения, обеспечивающий высокий уровень качества при проведении мероприятий медицинской помощи на конкретном этапе. Норму из показателя директивного необходимо преобразовать в показатель информационно-обучающий, медико-экономический ориентир или стандарт [78].

Стандарты оказания медицинской помощи должны рассматриваться как информационная основа принятия клинических решений, а также и как основа формирования конкретных программ оказания медицинских услуг. На базе определения оптимальных алгоритмов терапии больных могут составляться формуляры лекарственных средств, которые должны быть научно обоснованными, с доказанным балансом между эффективностью, безопасностью и затратами на фармакотерапию. Формуляры должны разрабатываться с учетом реальных возможностей, и быть обязательными к выполнению и опираться на комплексную оценку клинической и экономической целесообразности применения конкретных вмешательств, служить основанием для планирования мероприятий по развитию системы военного здравоохранения.

Проблемой стандартизации обеспечения медицинским имуществом в военной фармации в разные годы занимались П.Ф.Хвещук, С.З.Умаров, H.A. Наркевич, A.B. Рудакова, В.Н. Кононов. Вопросам стандартизации лекарственного обеспечения в области гражданской экономики фармации посвящены работы видных отечественных ученых - Апазова А.Д., Дремовой Н.Б., Каревой H.H., Лошакова JI.A. и других.

Внимание медиков практически всех специальностей к проблемам аллергологии объясняется ее актуальностью - каждый врач сегодня сталкивается с аллергическими заболеваниями [102]. Аллергия относится к той категории болезней человека, частота появления которых за последнее время резко возрастает практически во всех странах мира.

Проблема аллергии сегодня выходит за рамки собственно учения об аллергии, так как ее решение зависит от многих, не только медицинских, факторов [3].

В последние годы все более очевидной становится взаимосвязь аллергических болезней с неблагоприятной экологической и экономической ситуацией в регионах. Внимание аллергологов привлекает распространенность аллергических заболеваний в промышленно развитых районах и городах. Возрастание в указанных регионах динамики социальной жизни, увеличение количества новых химических соединений в повседневной жизни, активное загрязнение среды обитания наряду с политической и экономической нестабильностью, характерной для современной России, приводят к ослаблению иммунной системы человека, которое проявляется, в том числе виде аллергических заболеваний [3, 86].

Увеличивается также и клиническое разнообразие указанных заболеваний: анафилактический шок, атопическая форма бронхиальной астмы, различные поллинозы, ангионевротический отек, аллергическая крапивница, аллергический риноконъюнктивит, аллергодерматозы, различные проявления пищевой и лекарственной аллергии, коллагенозы - далеко не полный перечень аллергических заболеваний, вызываемых контактом с аллергенами [27].

В настоящее время в нашей стране и во всем мире наблюдается значительный рост числа аллергических заболеваний. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), ежегодно в лечебные учреждения с уже сформировавшимися клиническими проявлениями аллергии обращаются до 20 % населения Земли. Согласно официальной статистике (1999), распространенность аллергических заболеваний в Российской Федерации составляет 10 - 15 % , однако истинный показатель повышенной чувствительности населения к аллергенным факторам окружающей среды в отдельных регионах России намного выше [52, 103]. Это происходит из-за того, что население обращается к специалистам-аллергологам уже в случаях сформировавшихся заболеваний. Ранние же симптомы болезней очень часто остаются не выявленными, в том числе и из-за отсутствия до настоящего времени единой системы оценки дефектов иммунной системы и методов регистрации [86]. Наиболее подвержена заболеваемости возрастная группа 20-29 лет, на втором месте группа 30-39 лет - то есть наиболее активная и работоспособная часть населения [23].

Наибольший удельный вес среди всех аллергических заболеваний занимает бронхиальная астма - 34,9 %, аллергическая крапивница - 22,5 %, ал-лергодерматозы 16,4 %, аллергические риноконъюктивиты - 8,9 %, ангио-невротический отек 6,9 % [93]. Среди больных аллергическими заболеваниями наибольший удельный вес составляют женщины: - 66,4 %, мужчины — 33,6 % соответственно [1]. Большое значение сегодня приобретают социальные факторы, особенно активная миграция населения, характерная для современной России. Установлено, что при перемещении населения в зоны с иными климатогеографическими, экономическими и экологическими условиями проживания (наряду со стрессовыми воздействиями [4]), уже в первые 2 года адаптации среди приезжего населения в 1,5 - 2 раза возрастает аллергическая заболеваемость [1, 7]. Т. е. данная проблема особенно актуальна для вооруженных сил, в связи с образом жизни военнослужащих и их семей.

Многочисленные исследования, к сожалению, показывают, что увеличение распространённости аллергических заболеваний будет продолжаться. Поэтому сегодня наряду с проблемами лечения аллергических заболеваний актуальными становятся вопросы их этиологии (причины возникновения) и места в жизни современного общества. Решение этих проблем должно привести к более результативным методам профилактики и снижению аллергической заболеваемости.

Исследованиями по изучению распространения и особенностей некоторых аллергических заболеваний в организованном воинском коллективе среди лиц молодого возраста (18-35 лет), а также средних лет (35-55) с использованием общеклинического, иммунологического и аллергологического обследования больных установлено, что интенсивные показатели болезненности составили 59,0±4,9, в том числе, при аллергических дерматитах 25,0±4,2, аллергической крапивнице 13,5±2,7, ангионевротическом отеке 4,1±1,3 на 1000 обследованных [120]. Приведенные нами данные свидетельствуют о значительном распространении аллергии среди молодого воинского пополнения и лиц зрелого, наиболее трудоспособного возраста военнослужащих и диктует необходимость раннего выявления, предупреждения и лечения аллергических заболеваний. Следует также подчеркнуть, что в основе профилактики аллергических заболеваний лежат не только их раннее выявление, но и организация жизни, труда, быта, физической культуры, семейных отношений, формирование психосоциальных условий (профориентация), обеспечивающих более продолжительную творческую жизнь людей, склонных к аллергии или страдающих аллергическими заболеваниями [113].

Целью исследования является разработка на научной основе современных моделей лекарственного обеспечения при аллергических заболеваниях в лечебно-профилактических учреждениях.

Задачи исследования:

- обобщение литературных данных научных исследований и клинического опыта использования лекарственных средств в терапии аллергических заболеваний и выявление наиболее важных факторов, способных оказать значимое влияние на процесс потребления лекарственных средств;

- проведение сравнительного анализа эффективности терапии аллергических заболеваний в исследуемых ЛПУ, при помощи СЕА-метода (стоимость/эффективность);

- разработка алгоритмов оптимизации лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями и определения потребности в ЛС для терапии пациентов с аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком;

- проведение маркетингового исследования регионального рынка антиаллергических лекарственных средств;

- разработка формулярного списка для фармакотерапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека, на основе экспертной оценки эффективности аптиаллергических ЛС;

Объект исследования:

Данные историй болезни и карточек лекарственных назначений, отражающие потребление ЛС при лечении аллергических больных в 442 Окружном военно-клиническом госпитале и Александровской больнице г. Санкт-Петербурга, а также данные анкетирования врачей-специалистов.

Научная новизна исследования

На основе изучения современных принципов терапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека впервые разработана методика формирования модели лекарственного обеспечения ЛПУ, с использованием метода экспертных оценок, дисперсионного и регрессионного анализа, метода анкетирования, анализа стоимости фармакотерапии, СЕА-анализа:

- определены наиболее эффективные и безопастные ЛС для лечения аллергических заболеваний;

- рассчитаны коэффициенты потребности ЛС, а на их основе определена потребность в ЛС на десять больных по каждой нозологической форме заболевания для ЛПУ;

- разработаны формулярные списки для терапии аллергической крапивницы, аллергического контактного дерматита и ангионевротического отека в ЛПУ;

- осуществлено сопровождение разработанной модели обеспечения ЛС в ЛПУ и апробировано ее использование на протяжении одного года с анализом экономической эффективности.

Практическая значимость работы состоит в том, что предлагаемое в ней новое методическое решение лекарственного обеспечения аллергических больных в ЛПУ направлено на дальнейшее совершенствование службы военно-медицинского снабжения ВС РФ, которое позволило:

- дать обоснование формулярного списка ЛС для фармакотерапии аллергических заболеваний;

- определить качественные и количественные показатели потребности в ЛС для терапии аллергических заболеваний.

Разработанный метод обеспечивает внедрение научного метода определения потребности в ЛС для обеспечения больных каждой нозологической формой заболевания. Результаты исследования легко адаптируемы и могут использоваться различными военными ЛПУ. Разработанный метод апробирован и использован в интересах повышения эффективности обеспечения ЛС в следующих ЛПУ МО РФ: первом военно-морском клиническом госпитале (акт внедрения от 25 февраля 2004 г.), Военно-медицинской академии (акт внедрения от 4 февраля 2004 г.), 442 Окружном военно-клиническом госпитале (акт внедрения от 10 февраля 2004 г.). Выводы и предложения диссертационного исследования используются в учебном процессе со слушателями и курсантами ВМедА (акт внедрения от 15 февраля 2004 г.).

На защиту выносятся:

- методика оптимизации лекарственного обеспечения фармакотерапии аллергических заболеваний в ЛПУ;

- разработанные формулярные списки для фармакотерапии некоторых аллергических заболеваний и моделируемые алгоритмы схем лекарственного обеспечения аллергических больных;

- организационно-методические подходы к определению потребности в ЛС для лечения больных аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком;

Апробация работы. Материалы диссертации доложены на международной юбилейной научно-практической конференции посвященной 40-летию ЦНИЛ и 55-летию СНО ВГМУ (Витебск, 2003). Постоянно используются в учебном процессе кафедры военно-медицинского снабжения и фармации ВМедА.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических паук.

Диссертация выполнена в соответствии с планом работ перспективного развития медицинской службы ВС РФ до 2005 года (утв. 25.08.1990г.), директивой Начальника ГВМУ МО РФ № 161/3/1-30 от 30. 12. 1993 г., перспективным планом научно - исследовательских работ Военно-медицинской академии (регистрационный номер 040.6526).

Публикации:

Основные положения диссертации отражены в следующих публикациях автора

1. Препараты для лечения бронхиальной астмы на фармацевтическом рынке Санкт-Петербурга // Фарминдекс. 2003 № 145. С. 34-39 (в соавторстве с Умаровым С.З.).

2. Современные бронходилататоры на фармацевтическом рынке Санкт-Петербурга // Фарминдекс. 2003 № 146. С. 36-38 (в соавторстве с Умаровым С.З.).

3. Современные ингибиторы медиаторов аллергии на фармацевтическом рынке г. Санкт-Петербурга // Фарминдекс. 2003 № 147. С. 33-37 (в соавторстве с Умаровым С.З.).

4. Метод оптимизации затрат на фармакотерапию аллергических заболеваний // Материалы международной юбилейной научно-практической конференции посвященной 40-летию ЦНИЛ и 55-летию СНО ВГМУ.- Витебск, 2003.-С. 191-194.

5. Роль стандартизации потребления лекарственных средств // Тезисы докладов XI российского национального конгресса «Человек и лекарство». М.: 2004.- С. 259 (в соавторстве с Игнатьевой Е.В.).

6. Фармацевтический маркетинг // Провизор. М.: 2003 № 8. С. 36-42 (в соавторстве с Пучининой Т.Н.).

Объем и структура диссертации.

Диссертация состоит из трех глав, изложенных на 132 страницах, 170 литературных источников, в том числе 38 на иностранных языках, 9 приложений. Содержит 37 таблиц, 9 рисунков.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

Все вышеизложенное, а также результаты исследования позволяют сделать некоторые общие выводы:

1. На основании обзора отечественной и зарубежной литературы изучены и обобщены данные по клинической эффективности противоаллергических препаратов, в результате чего выявлено отсутствие полной информации по сравнительной клинической оценке эффективности данной группы ЛС. Тем самым, обосновано применение метода экспертных оценок для определения наиболее эффективных препаратов

2. Проведенный факторный анализ показал, что на срок лечения значимое влияние оказывают среднесуточные затраты и стоимость фармакотерапии. Сроки лечения находятся в обратной зависимости от затрат на фармакотерапию. Влияние количества наименований на срок лечения не значимо. Определено значимое влияние количественных факторов на показатели потребления, тогда как анализ воздействия качественных факторов показал доминирующее влияние на дисперсию показателей потребления неконтролируемых факторов и ошибок.

3. Проведенный маркетинговый анализ регионального фармацевтического рынка противоаллергических ЛС выявил, что насыщенность фармацевтического рынка Санкт-Петербурга составляет всего 38,2 %, от зарегистрированных препаратов. Установлено, что общая доля отечественных препаратов на российском рынке составляет 22,4 %, причем отечественные фирмы-производители предлагают в основном препараты, относящиеся к группе анти-гистаминных (блокаторов Н1 -рецепторов) и глюкокортикостероидов.

4. На основании проведенного СЕА-анализа доказана более высокая эффективность лечения проводимого в АБ, что приводит к снижению прямых медицинских затрат, за счет сокращения сроков лечения.

5. На основе экспертной оценки и последующего сравнения, аналогичных ЛС по предполагаемой стоимости курса лечения, проведена разработка алгоритма оптимизации лекарственного обеспечения больных аллергическими заболеваниями в ЛПУ. Определена потребность в противоаллергических препаратах по каждой нозологической форме заболевания. С этой целью рассчитаны коэффициенты потребности, на основе эталонных схем лечения.

6. Рассчитана предполагаемая средняя стоимость фармакотерапии на основе разработанных формулярных списков и проведено её сравнение со средней стоимостью противоаллергической терапии в исследованных стационарах. В результате чего выявлено, что предполагаемая средняя стоимость фармакотерапии на основе формуляра несколько выше, чем в 442 ВГ и значительно ниже, чем в АБ для всех исследованных заболеваний.

7. Экономический эффект от внедрения разработанной методики в процесс обеспечения военных лечебно-профилактических учреждений составил в среднем за 2003 год 14 - 17 % в зависимости от типа военного ЛПУ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проблема оптимизации лекарственной помощи при аллергических заболеваниях в ЛПУ в современных условиях актуальна и вызвана изменениями в сфере социально-экономических и правовых отношений в сформировавшейся системе государственного здравоохранения в России, которые затронули медицинскую службу ВС РФ, как неотъемлемую часть системы здравоохранения страны. Сложившаяся ситуация дает предпосылки к разработке эффективных моделей лекарственного обеспечения больных в ЛПУ, а также военнослужащих и членов их семей с учетом существующего экономического и социального положения.

Увеличение импорта и производства фармацевтической продукции, за последнее время, привел к расширению возможностей обеспечения лечебного процесса. Однако положение усугубляется снижением затрат государства на закупку ЛС, в том числе и для ЛПУ МО РФ, что привело к дисбалансу между показателями лекарственной потребности и обеспеченности.

Необходимость оптимизации лекарственного обеспечения фармакотерапии аллергических заболеваний продиктована ростом распространенности аллергических заболеваний. Так, в организованном воинском коллективе среди лиц молодого возраста (18-35 лет), а также средних лет (35-55) интенсивные показатели болезненности составили 59,0±4,9, в том числе, при аллергических дерматитах 25,0±4,2, аллергической крапивнице 13,5±2,7, ангионевротическом отеке 4,1±1,3 на 1000 обследованных [120]. Приведенные нами данные свидетельствуют о значительном распространении аллергии среди молодого воинского пополнения и лиц зрелого, наиболее трудоспособного возраста военнослужащих и диктует необходимость раннего выявления, предупреждения и активного лечения аллергических заболеваний.

Методологическую основу решения поставленной цели и ее задач составили труды отечественных ученых в области экономики фармации (АпазовА.Д., Дремова Н.Б., Карева H.H., Лошаков Л.А.) и военной фармации (Хвещук П.Ф., Умаров С.З., Наркевич H.A., Рудакова A.B., Кононов В.Н.).

Обзор литературы по вопросам процесса обеспечения лечебного процесса больных аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком подтвержденные практическими изысканиями, проведенными в 442 окружном военно-клиническом госпитале и Александровской больнице, изложенные во второй главе, показали, что при одинаковых результатах лечения больных с исследуемыми нозологическими формами, показатель объема потребления в 442 ВГ выше при терапии больных аллергической крапивницей на 32,17 %, аллергическим контактным дерматитом на 74,76 %, ангионевротическим отеком на 221,85 %. Количество наименований назначаемых одному больному на 13,04 %, 3,57 %, 37,5 % соответственно. Стоимостные затраты на больных аллергической крапивницей и аллергическим контактным дерматитом выше в АБ на 96,85 % и 25,61 % соответственно, а на больных ангионевротическим отеком выше в 442 ВГ на 46,58 %. Среднесуточные затраты для всех нозологических форм выше в АБ, на фармакотерапию больных аллергической крапивницей на 200,97 %, аллергическим контактным дерматитом на 112,9 %, ангионевротическим отеком на 133,02 %. Средние сроки госпитализации в 442 ВГ превышали аналогичный показатель в АБ для пациентов с аллергической крапивницей на 104 %, с аллергическим контактным дерматитом на 47,96 %, с ангионевротическим отеком на 252 %.

Факторный анализ воздействия качественных факторов (пол, наличие сопутствующих заболеваний, СЛ в ЛПУ) на показатели потребления ЛС доказал доминирующее влияние на дисперсию показателей потребления неконтролируемых факторов и ошибок. А также значимость влияния количественных факторов (количество ФТГ, количество МНН, возраст, срок пребывания больных в отделении, среднесуточные затраты) на показатели потребления ЛС.

Вид нозологической формы заболевания практически не влиял на стоимость фармакотерапии, количество и наименования, использованных препаратов, чем отмечена возможность создания формуляра лекарственных средств, с использованием общих препаратов, но учитывая особенности течения заболеваний.

Доказано значимое влияние среднесуточных затрат и стоимости фармакотерапии на сроки лечения. При этом влияние количества наименований на срок лечения не значимо.

Более дорогостоящее и современное лечение в АБ по сравнению с 442 ВГ приводит к снижению сроков лечения, следовательно сроки лечения находятся в обратной зависимости от затрат на фармакотерапию. Несмотря на то, что стоимость фармакотерапии и среднесуточные затраты в АБ в среднем выше, чем в 442 ВГ, за счет снижения сроков госпитализации, схемы лечения, использованные в АБ можно признать более экономически выгодными. Данное утверждение подтверждается результатами СЕА-анализа.

Анализ российского фармацевтического рынка противоаллергических JIC и фармацевтического рынка в Санкт-Петербурге приведенный в третьей главе показал что:

- общая доля отечественных препаратов на российском рынке составляет

22,4 %;

- насыщенность фармацевтического рынка Санкт-Петербурга составляет всего 38,2 %.

Отечественный ассортимент противоаллергических препаратов с фармакологической точки зрения не отвечает современным требованиям рынка лекарств. И требует организации производства новых антиаллергических препаратов в различных, удобных для потребителя технологических формах. При этом важное место занимают вопросы кредитования, ценообразования и налогообложения отечественного производителя лекарств.

Обоснование метода оптимизации лекарственного обеспечения терапии аллергических заболеваний осуществлялось на примере стандартизации потребления JIC при лечении больных аллергической крапивницей, аллергическим контактным дерматитом и ангионевротическим отеком. В основе метода лежит комплексное применение методов анализа фармацевтического рынка, экспертных оценок, анализа стоимости и логического метода отбора номенклатуры ЛС.

Если исследования приведенные во второй главе позволили сделать вывод, что лечение с применением более современных схем лечения дали возможность добиться снижения прямых медицинских затрат за счет сокращения сроков госпитализации, то в третьей главе целью изысканий ставилось достижение максимального клинического эффекта с использованием наиболее затратно-эффективных методов фармакотерапии и разработка на их основе формулярных списков. Формулярные списки могут и должны играть роль стандарта лекарственного обеспечения, что приведет к снижению числа врачебных ошибок и случаев осложнений, облегчит работу практических врачей и снизит стоимость лечения в стационаре.

Лечение на основе предлагаемого формулярного списка обеспечит снижение сроков госпитализации больных и оптимизацию затрат на фармакотерапию. Экономический эффект от внедрения разработанной методики в процесс обеспечения военных лечебно-профилактических учреждений составил в среднем за 2003 год 14 - 17 % в зависимости от типа военного ЛПУ.

Количество применяемых ЛС сократилось при лечении аллергической крапивницы до 9, аллергического контактного дерматита до 12, ангионевроти-ческого отека до 15 наименований, что значительно облегчает закупку и истребование препаратов.