Автореферат и диссертация по медицине (14.00.05) на тему:Влияние оптимизированной многофакторнойпрограммы лечения больных с выраженнойхронической сердечной недостаточностью на качество их жизни

На правах рукописи

РГБ ОД

2 2 АИР 2002

Бенделиани Нана Георгиевна

Влияние оптимизированной многофакторной программы лечения больных с выраженной хронической сердечной недостаточностью на качество их жизни

14.00.05 - Внутренние болезни

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2002

Работа выполнена ь Российской медицинской академил последипломного образования Министерства здравоохранения Российской Федерации

Официальные оппоненты:

заслуженный деятель науки РФ,

доктор медицинских наук, профессор Мазур H.A.

Ведущая организация: Российский государственный медицинский

университет

Защита состоится «_»_2002 г. в часов на заседании диссертационного совета Д.208.071.02 в РМАПО по адресу: г. Москва, Баррикадная ул., д.2

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Российской меди-

диссергационного совета

доктор медицинских наук, профессор Кицак В.Я.

/> // /С^ <0 4 _ ,о

Актуальность проблемы

К концу XX века хроническая сердечная недостаточность (ХСН) стала одной из главных проблем медицины, что обусловлено большой распространенностью ХСН, достигающей в развитых странах эпидемического уровня (Cleland J.G.F., 1994). Это связано с увеличением доли лиц пожилого возраста в популяции, а также с тем, что на фоне улучшения результатов лечения ишемической болезни сердца, артериальной гипертонии, хирургической коррекции пороков сердца существенно увеличилось число больных, которые доживают до тех стадий заболевания сердца, при которых высока частота развития хронической сердечной недостаточности. (Kannel W.B. и соавт., 1994).

В индустриально развитых странах ХСН является наиболее частой причиной госпитализации лиц пожилого возраста (McMurray J. и соавт., 1993). Ghali J.K и соавт., 1990). Только в США число госпитализаций, обусловленных ХСН, достигает 1 млн. в год (Luzier А.В. и соавт., 2000).

Лечение ХСН требует больших финансовых затрат. В индустриально развитых странах расходы на лечение ХСН составляют около 1-2% всех расходов на здравоохранение (Malek M. 1999, Ryden-Bergsten Т. и соавт., 1999). Около 75% всех финансовых средств, выделяемых для оплаты лечения больных с выраженной ХСН, приходится именно на расходы, связанные с госпитализацией больных (McMurray J., 1993). Частота повторных госпитализаций в течение 3-6 мес. после выписки из стационара среди пожилых больных с ХСН составляет от 27% до 47% (Vinson J.M. и соавт., 1990; Krumholz H.M. и соавт., 1997). Наиболее частой причиной ранних повторных госпитализаций является несоблюдение пациентами рекомендаций врача, касающихся медикаментозной терапии и диеты, отмечаемое почти у половины больных (Michalsen А. и соавт., 1998).

• Летальность больных с ХСН остается очень высокой. Общая летальность больных с ХСН в течение 1 года составляет от 10% до 20%, а летальность в течение 5 лет - от 50% до 60%. В недавно завершенном эпидемиологическом исследовании EPICAL (EPidemiologie de l'Insuffisance Cardiaque Avanceé en Lorraine), было показано, что даже в условиях высокой частоты использования ИАПФ (74,8% больных) и применения трансплантации сердца (у 4% больных), ежегодный уровень летальности среди больных III—IV функционального класса NYHA составляет 35,4%. Именно поэтому основной конечной точкой исследований эффективности различных методов лечения или медицинских программ у больных с ХСН является выживаемость. Однако не менее важной конечной точкой подобных вмешательств является качество жизни (Wolfel Е.Е., 1998). Это обусловлено несколькими причинами. Во-первых, ХСН является состоянием, при котором имеются много факторов, значительно ухудшающих качество жизни больных (физические симптомы, психологические проблемы, ограничения в социальной жизни, а также побочные действия лекарственных препаратов) (Веггу С. и соавт., 1999). Во-вторых, именно ухудшение качества

3

жизни, связанное с появлением или усилением симптоматики являете;; непосредственным поводом для госпитализации больных, с том числе и ранних пор/горных госпитализации, предотвращение которых б настоящее время считается серьезной медицинской и экономической ппоолемой н

факюрных программ к лечению. (К1сп м.и. и соавт., 1УУЬ).

Проведено несколько небольших исследований эффективности применения оптимизированных многофакторных программ у больных с ХСН,

фек1ивнос1ъ применения оптимизированных многофакторных программ лечения больных с ХСН в отношении уменьшения потребности в повторных госпитализациях, но не выявлено достоверного влияния этих программ на выживаемость пациентов. В этой ситуации оценка эффективности указанных программ по критериям качества жизни приобретает особое значение.

Таким образом, влияние оптимизированной многофакторной программы лечения больных с выраженной хронической сердечной недостаточностью на качество жизни представляется актуальной научной проблемой.

Новизна исследования

Впервые в России в рамках рандомизированного клинического исследования изучено по широкому спектру показателей качества жизни влияние оптимизированной многофакторной программы лечения больных с выраженной хронической сердечной недостаточностью.

Цель исследования: в рамках рандомизированного клинического исследования изучить влияние оптимизированной многофакторной программы лечения больных с выраженной хронической сердечной недостаточностью на качество их жизни.

применит!, ИХ- V ППЛЬНЬТХ. ПЯН;10МИЗИГ>0НЯРН1.Т\' и тти/ГТГ"/ Н\1еп'атрп1.гч-на

с помощью объективных методов исследования и методик для оценки качества жизни.

5. Сравнить результаты лечения по объективным показателям и показателям качества жизни у больных группы вмешательства и контрольной группы.

На защиту выносятся следующие основные положения:

1. Оптимизированная многофакторная про1рамма лечения больных с выраженной ХСН, включающая терапевтическое обучение пациентов, интенсивный мониторинг, с участием клинического фармаколога, позволяет улучшить качество лечения и показатели качества жизни за счет повышения степени выполнения больными врачебных рекомендаций, основанных на доказанных медицинских фактах.

2. Оптимизированная многофакторная программа у больных с выраженной ХСН приводит к достоверному снижению потребности в повторных госпитализациях, улучшению функционального состояния и качества жизни.

3. Показатели качества жизни больных с выраженной ХСН выступают в качестве относительно независимых критериев эффективности лечения.

Научная значимость исследования

Впервые в России в рандомизированном клиническом исследовании изучено влияние оптимизированной программы у больных с выраженной ХСН на качество жизни.

Внедрение в практику

Результаты настоящего исследования используются в работе отделений неинвазивной аритмологии и кардиологии приобретенных пороков сердца НЦССХ им. Бакулева, кардиоревматологического отделения ЦКБ МПС РФ, в научной учебной работе кафедры клинической фармакологии и терапии Российской медицинской академии последипломного образования.

Практическая значимость исследования

Доказанная в работе по широкому спектру показателей качества жизни эффективность оптимизированного многофакторного подхода к лечению больных с выраженной ХСН может служить основанием для более широкого использования данного подхода в практическом здравоохранении.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 92 страницах машинописного текста, иллюстрирована 23 таблицами и 8 рисунками. Диссертация состоит из введения и 4-х глав, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего в себя 222 работы отечественных и зарубежных авторов.

Апробация работы

Результаты исследования были доложены:

- на 1-ой ежегодной конференции общества специалистов по сер-

чямрпгяюлшр ткгапппш и печении Ьольных с выпаженной хпоничеекои

дечной недостаточности. Москва, 13 декабря 2001г.

Апробация диссертации состоялась на совместном совещании ка-сЬедры клинической ¿¡аимаколопш и теоашш РМАПО и сотрудников ЦКБ

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа выполнена на базе кардиоревматологического отделения ЦКБ МПС РФ.

В исследование были включены 137 больных с выраженной ХСН III-IV функционального класса КУНА различной этиологии, последовательно поступавших в кардиоревматологическое отделение с октября 1999 г. по октябрь 2000 г. Шесть пациентов выбыли из исследования по различным причинам. Полнота наблюдения составила 131 больной (95,4%).

Исходные демографические и клинические характеристики представлены в табл. 1.

Таблица 1

Основные исходные демографические и клинические характеристики больных

в группе вмешательства и контрольной группе

Показатель Группа вмешательства* г.=65 Контрольная ipyima* п=66

Возраст, годы 60,99+8,89 61,55+9,7

Мужчикы/жснщмны 25/40 27/39

Функциональный класс NYilA - III класс 40 40

-ч

\«ViigTpnii

*р>0,05 для всех показателей

Таким образом, исходные демографические и клинические характеристики пациентов, рандомизированных в группу вмешательства и контрольную группу, достоверно не различались.

Диагноз ХСН устанавливался на основании клинических проявлений - одышки при минимальных нагрузках и/или в покое, и объективных - застойные хрипы в легких, и/или периферические отеки, и/или третий тон протодиастолического галопа при аускультации сердца, а также подтверждался данными инструментального обследования - признаки застоя в легких при рентгенологическом исследовании, признаки нарушения систолической и/или диастолической функции левого желудочка при ЭхоКГ. Критерии исключения были следующие: 1) наличие другого серьезного заболевания, которое в течение предстоящего года могло оказывать выраженное влияние на риск летальности, болезненность и качество жизни пациента; 2) наличие факторов, затрудняющих тщательное наблюдение за больными - территориальная удаленность места проживания от клиники, злоупотребление алкоголем, психические нарушения; 3) неспособность заполнять вопросники, предусмотренные протоколом исследования; 4) участие в других клинических исследованиях.

До включения в исследование все пациенты давали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Содержание оптимизированной многофакторной

программы лечения больных с выраженной ХСН

Под оптимизированным многофакторным подходом к лечению у больных, рандомизированных в группу вмешательства, мы подразумевали:

1. Терапевтическое обучение пациентов во время пребывания в стационаре принципам медикаментозной терапии и нефармакологическим подходам.

2. Совместное ведение пациентов специалистом по лечению сердечной недостаточности и клиническим фармакологом.

3. Интенсивное наблюдение за пациентами после выписки из стационара путем еженедельного контакта по телефону и ежемесячных осмотров во время визитов в клинику.

Функции клинического фармаколога в оптимизированном вмешательстве выполнял врач, прошедший специализацию по клинической фармакологии, имеющий сертификат клинического фармаколога, а также опыт лечения больных с выраженной ХСН.

В процессе работы мы использовали три основных источника информации о современных подходах к медикаментозной терапии ХСН: а) клинические рекомендации по лечению сердечной недостаточности; б) журнальные статьи, содержащие отчеты о рандомизированных клинических исследованиях медикаментозной терапии, появляющиеся после опубликования клинических рекомендаций; в) оперативные источники информации, получаемые по Internet. В качестве такого источника мы использовали информационную систему MEDSCAPE's Pharmacotherapy MedPulse

(http: // pharmacotherapy.medscdpe.com), которая содержат самые свежие новости в области фармакотерапии, обновляющиеся два раза в неделю.

Обучение пациентов во время пребывания в стационаре включало структурированные занятия по следующим темам: 1) «Общая информация

нятиях использовались слайды, наглядные пособия.

После выписки из стационара каждый пациент группы вмешательства ППГПШйП I ТО ГТГЧСлГчИГ Т (» ГТТ-(ГЧ.Х*^ТЛ Ы1.1Р ^Т»ТППиТА ГТИТРПЧЬ'ЯИН ПР-

поварекной соли до 3 грамм в сутки и ежедневного контроля массы тела. Кроме того, письменные рекомендации содержали номера телефонов, по которым пациент мог связаться со специалистом по лечению сердечной недостаточности или клиническим фармакологом для консультации.

После выписки из стационара больные группы вмешательства еженедельно связывались по телефону со специалистом по лечению сердечной недостаточности и/или клиническим фармакологом для контроля состояния и обсуждения возникающих проблем в состоянии здоровья. При необходимости проводилась коррекция медикаментозной терапии. Один раз в месяц после выписки из стационара пациенты группы вмешательства посещали клинику для объективной оценки состояния. Больные контрольной группы после выписки из стационара получали от врачей обычные рекомендации. Ежемесячный осмотр и мониторинг по телефону в клинике не производились. Один раз в три месяца у больных группы вмешательства и контрольной группы во время визита в клинику оценивали состояние, толерантность к физическим нагрузкам и качество жизни.

Обследование больных проводили как с помощью общеклшшческих методов исследования, так и дополнительных, включавших оценку функционального состояния, качества жизни и толерантности к физическим нагрузкам.

(»^следование вольных с использованием оошеклинических меюдоь

кальныи индекс (К J И), как отношение суммы расстоянии от средней ли-

(Th).

Размеры сердца и волюмометрический анализ систолической функции ЛЖ проводили с помощью данных ЭХОКГ на аппарате SSA-380A; Toshiba Corp. У больных с мерцательной аритмией анализировались 10 последовательных сердечных комплексов, и данные затем усреднялись, у больных с синусовым ритмом анализ проводился по усредненным данным, полученным в 4-х последовательных комплексах. Объемы ЛЖ определяли по методике Simpson на основании анализа изображения ЛЖ в 4-х камерной позиции.

Оценка функционального состояния

Для оценки функционального состояния больных использовали следующие методики:

1) Методику, основанную на субъективной оценке врача: традиционная классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов - New York Heart Association, (NYHA).

2) Методику The Duke Activity Status Index (DASI).

3) В качестве объективного теста толерантности к физической нагрузке использовали 6-минутный (коридорный) тест, который определяет расстояние, проходимое больным за 6 минут при движении в максимально возможном темпе, но не беге.

Оценка качества жизни

Оценку качества жизни (КЖ) проводили с помощью общих методик для оценки КЖ: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Нотпгагемского профиля здоровья (NPH) и частной методики для оценки качества жизни пациентов с ХСН методику Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Выбор этих методик основывался на том, что среди применяемых в настоящее время методик оценки КЖ больных с ХСН, данные методики чаще всего применяются и лучше всего ва-лидизированы.

Оценка тяжести депрессии

Для количественной и качественной оценки депрессии использовали вопросник Бека, валидность и воспроизводимость которого подтверждена во многих исследованиях. Более высоким значениям шкалы Бека соответствует большая выраженность депрессии. Границей, разделяющей больных с депрессией, считали значение шкалы Бека, равное 19.

Статистическая обработка материала

Для оценки достоверности показателей, имеющих непрерывные значения, использовали t критерий Стыодента. Для оценки достоверности показателей, имеющих дискретные значения, использовали непараметрический критерий Манна-Уитни. Коэффициенты корреляции вычисляли с помощью непараметрического метода- определения коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Обработку материала проводили с помощью статистической программы «Биостат», а также с помощью программы Microsoft EXEL. Достоверными считали различия при р<0,05.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕТОДИК ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ

Определение и значение солидности, чуастоитсль-

оы определения валидности методик в оОщем можно объединить в две группы: 1) определение корреляций между показателями, получаемыми с помощью методики оценки качества жизни, и показателями объективных

жизни, получаемых с помощью данной методики, с результатами исследования качества жизни, получаемыми с помощью других методик, валид-ность которых считается точно установленной.

Под чувствительностью методики понимается ее способность определять клинически значимые изменения даже в тех случаях, когда выраженность этих изменений небольшая.

Под воспроизводимостью (или надежностью) методики понимается ее способность при одних и тех же условиях эксперимента или одном и том же виде лечения давать одинаковые результаты при повторных исследованиях.

ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОПТИМИЗИРОВАННОГО МНОГОФАКТОРНОГО ПОДХОДА

Анализ летальности и потребности о пооторных

госпитализациях

В качестве твердых конечных точек мы оценивали летальность пациентов обеих групп за период наблюдения 12 мес. и их потребность в повторных госпитализациях, как по поводу всех причин, так и усиления

оы в однократном внутривенном введении диуретиков, ь гпуппе вмеша-

ионфолыкн! г;-> ¡;ие). Несмотря на гои.м^ипи к меньшенчк. .¡с ильное: ческой значимости (г>=().У}1.

дома, пити.^оголи: ^-м:: х.'схио дд^-иди ;г; дро^оди::^-!., ^недругах умерли в стационаре, причиной смерти одной послужила острая кишечная непроходимость, а другой - тромбоэмболия в сосуды головного

10

мозга. Среди шестерых, больных контрольной группы двое умерли в стационаре от нарастания ХСН, четверо пациентов умерли дома. Среди них, у двух пациентов, страдающим ревматическим митральным пороком, смерть, со слов родственников, произошла от нарастания ХСН, а у двух других, страдавших ИБС и постинфарктным кардиосклерозом, также со слов родственников, - внезапно. Патологоанатомическое исследование у умерших дома не проводилось.

Рисунок 1. Летальность в течение 12 мес. наблюдения в группе вмешательства и контрольной группе (р-0,53).

Количество повторных госпитализаций в группе вмешательства составило 33 (50,8 % от больных в группе вмешательства), в том числе по поводу декомпенсации кровообращения - 21 (32,3 % от больных в группе вмешательства). Количество госпитализаций в контрольной группе составило 56 (84,8 % от больных контрольной группы), в том числе по поводу декомпенсации кровообращения - 54 (49,5 % от больных контрольной группы). Различия между группами в частоте повторных госпитализаций, как по поводу всех причин, так и декомпенсации кровообращения были достоверными (р=0,000 в обоих случаях соответственно).

Все причины Декомпенсация

□ Вмешательство □ Контроль

р < 0,000

Рисунок 2. Различия в частоте повторных госпитализаций в группе вмешательства и контрольной группе в течение 12 мес. наблюдения.

И

Поводы для госпитализаций, обусловленных другими причинами, отличных от усиления симптомов ХСН, в группе вмешательства были следующие: декомпенсация сахарного диабета, преходящее нарушение мозгового кровообращения, острая пневмония, обострение хронического брон-

пароксизм мерцательной апптмии.

Анализ качест ва медикаментозного лечения и наблюдения, больных до поступления в клинику проводился с помощью интервьюирования

ТТпт* ^тг*** \/птаиаппчпот1 пгч*^пагла*^т.т плп^пппи паттт-гри-г 1-Т и

¿^»ЛЛ 'VII 1-Щ. 1Ши, ошлсил ЛИ, шршшишшш Л1П 11wi4ii4.111 и| ^ии!"

ребление поваренной соли VI контролировали ли регулярно массу тела.

Результаты оценки качества лечения до исследования и через 12 мес. наблюдения представлены в табл. 2.

Таблица 2

Результаты оценки качества лечения у пациентов группы вмешательства и контрольной группы до исследования и через и 12 мес. наблюдения (% больных, получающих данную терапию)

Прием препаратов Исходно 12 мес.

Вмешательство Контроль Вмешательство Контроль

ИАПФ 32% 48% 93% 87%

Гликошды 75% 74% 75% 74%

Диуретики 93% 100% 100% 100%

- только фуросемид 93% 91% 43% 35%

- чередование гипотиа-зида и фуроссмнда _ 9% 53% 61%

- только пшотиазид - - 4% 4%

Спнропалактон 7% 4% 96% 78%

Бета- 3% 17% 68% 35%

адрсноблокаторы

Не получали медика- 3% - - -

ментозную терапию

11 НА дионришчал, иил^ЧиСМЫЛ ЦиЦНС]1Ы »1н ииСпЛ Ди »¡1.:.;лСДи1шПНл И

Таблица 3

Препараты и средние суточные дозы, получаемые пациентами группы вмешательства и контрольной группы до исследования и через 12 мес. наблюдения

Прием препаратов Исходно 12 мес.

Вмешательство Контроль Вмешательство Контроль

Ингибиторы АПФ, мг/сут (% от целевой дозы) - Эналаприл - Периндоприл - Каптоприл

6,5+3,3 (32,5)* 21,9±6,3 (29,2) 7,5±3,5 (37,5) 19,4±6,6 (25,9) 10,0±6,4 (50,0)* 4,0±0 (100) 25+,00 (33,3) 8,5±6,8 (42,5) 2,0±0 (50) 21,9±5,7 (29,2)

Дигоксин, мг/сут 0,24+0,04+ 0,18+0,11 0,22±0,06+ 0,18±0,11

Диуретики, мг в неделю - Фуросемид - Гидрохлортиазид 133,1±112,7** 86,9±±52,1 100,0±0 66,3±3б,9** 105,9±34,8 76,8+57,2 106,7±42,8

Спиронолактои, мг в день 37,5±17,7 25±,00 40,2+12,4? 2б,4±5,9*

Бета-адрепоблокаторы, мг/сут - Карведилол - Бисопролол - Пропранолол - Атенолол 60,0±0 60,0±0 37,5±17,7 50,5+0 8,2±2,9 60,0±0 5,0±0 55,0±10,0 50,0±0

-р=0,05; **-р=0,005; 1-р=0,03; р<0,0001

Частота выполнения пациентами основных нефармакологических мероприятий, рекомендуемых при выраженной ХСН — ограничение употребления поваренной соли, и регулярный контроль массы тела - представлена в табл. 4.

Таблица 4

Частота выполнения пациентами основных нефармакологических мероприятий

Прием препаратов Исходно 12 мес.

Вмешательство Контроль Вмешательство Контроль

Только ограничение употребления поваренной соли 46% 22% 12% 32%

Только контроль массы гела - — 5% —

Ограничение употреб-тения поваренной соли и контроль массы тела 4% 11% 67% 24%

Никаких мероприятий 50% 67% 16% 44%

Таким образом, в группе вмешательства в результате обучения пациентов значительно увеличилась доля больных, выполняющих рекомендации врачей по проведению нефармакологических мероприятий, способствующих контролированию симптомов ХСН в домашних условиях. В то же время в контрольной группе, хотя и увеличилось число больных, выпол-

няющих нефармакологическне мероприятия, доля их через 12 мсс. наблюдения оставалась невысокой.

Анализ динамики объаг.шъис показателей и фракции

нъэипипа прдпгп мгрлцлпик-л

линейных и пГтьрмяых пок-язятрпрй я тяь-жр CDU IIЖ v пягшрнтпн гпуппы

Таблица 5

Динамика КТИ, линейных и объемных показателей ЛЖ и ФИ ЛЖ исходно и через 12 мсс. наблюдения в группе вмешательства и контрольной группе

КТИ I 0,63 ± 0,06 0,64 ± 0,06 0,62 ± 0,06 0,66 ± 0.07

КДР ЛЖ (см) 5,84 ± 1.23 5,48 ± 1,09 5,73 ± 1,04 5,46 ±1,11

КСР ЛЖ (см) 4,29 ± 1,43 3,83 ±1.39 4,2 ±1,33 3,77 ± 1,37

КДО ЛЖ (мл) 162,16 ±78,07 141.31 ±74,12 164.08 ±80.07 148,8 т 81,45

КСО ЛЖ (мл) 100,04 ±60,43 80.74 ± 54.93 97,03 ± 59.78 ! 85.07 ± 62,42

ФИЛЖ(%) | 38,69 ±7.59 38,08 + 7,55 38,17 ±8,15 | 37.90 ±9.34

*р>0,05 при сравнении показателей в каждой группе исходно и через 12 мее., а также между группой вмешательства к контрольной группой исходно и через 12 мее.

Таким образом, анализ динамики КТИ, линейных и объемных показателей ЛЖ, а также ФИ ЛЖ не выявил статистически достоверных различий между исходными показателями и показателями через 12 мес. как в группе вмешательства, так и контрольной группе. Не найдены также различия при сравнении показателей группы вмешательства и контрольной группы исходно и через 12 мес. наблюдения.

Анализ динамики функционального состояния

Результаты анализа динамики функционального состояния, оцениваемого по функциональному классу (ФК) NYHA представлен в табл. 6 и на рис. 3.

D -~-.r~.-r~ т., ---.. 1С ------ СЛ г'СТ 10/..............-

причем У i iiciUll'Jriia ЬЫ/itiJiCi-iO у jiy Hiili-'ririv; HU Z i vj IС i БИС

л?. TV". rcp-T""' ::Л^ЛТ">ЛС!П!Л П 1;П7тТГО*ТТ>ттГ.]Т Г;" г;: S ; .4] i '! п, К?

хотя оы на один ч'К. отсутствие изменении ч->к in ï мл отмечено у jy из ou

Таблица б

Анализ динамики функционального состояния пациентов группы вмешательства и контрольной группы исходно, через 3, б и 12 мес. наблюдения

Исходно 3 месяца 6 месяца 12 месяца

Вмеш. Конт. Вмеш. Конт. Вмеш. Конт. Вмеш. Конт.

New York

Heart Associa-

tion

II класс 5 3 7 5 18 5

III класс 40 40 48 45 48 52 41 51

Г/класс 25 26 11 16 7 4 2 4

Duke Activity 19,17 ± 17,48 ± 19,57 ± 18,88 + 20,19 ± 18,26 + 19,52 + 18,17 ±

Status Index f 10,58 10,31 9,33 10,29 10,37 10,22 10,09 10,45

6-минутный 247,4 ± 267,2 ± 259,7 ± 268,6 ± 327,3 ± 277,9 ± 322,7 ± 283,8 +

тест,м * 93,5 91,08 94,43 95,3 89,76 * 78,39 73,61 •t 88,44 J

* р<0,001 по сравнению с исходными показателями

tp= 0,004 анализ динамики между группой вмешательства и контрольной

t р>0,05 для всех значений

Анализ динамики функционального состояния, оцениваемый с помощью субъективной методики Duke Activity Status Index и 6 минутного теста представлены в табл.6. В обеих группах через 12 мес. наблюдения выявлена тенденция к улучшению функционального состояния по показателю DASI по сравнению с исходным уровнем, которая не достигала статистической значимости.

Группа вмешательства Контрольная группа

Рисунок 3. Динамика функционального класса НУНА у выживших в течение 12 мес. пациентов группы вмешательства и контрольной группы

Через 6 и 12 мес. наблюдения в группе вмешательства отмечено достоверное увеличение толерантности к физическим нагрузкам по сравнению с исходной (р<0,001, парный 1-тест). В контрольной группе через 12 мес. наблюдения отмечена тенденция к улучшению толерантности к физическим нагрузкам по сравнению с исходной (р>0,05). Через 12 мес. достоверное различие было достигнуто между группами (р=0,004).

Анализ оипси-.сики качества ¿.сизки

Исследование динамики качества жизни с помощью вопросника БР-Зб. хотя и не выявило статистически значимых изменений по большии-

6'.следствие физических проолем в группе вмешательства отмечается отчетливая тенденция к улучшению показателен по сравнению с исходной, в контрольной группе через 3 мес., но к ухудшению через 6 и 12 мое. наблю-

контрольной группе тенденция к ухудшению показателей. Шкапы, показатели которых претерпели статистически значимые изменения: физические боли, энергичность/жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение вследствие эмоциональных проблем. По шкале физические боли в обеих группах через 6 и 12 мес. наблюдения отмечено улучшение показателей по сравнению с исходной, в группе вмешательства данное улучшение достигло статистической значимости. Достоверное различие отмечено через 12 мес. наблюдения между группами. По шкале энергичность/ жизнеспособность в группе вмешательства отмечено достоверное улучшение показателей через 12 мес. наблюдения по сравнению с исходной, в контрольной группе - отсутствие динамики. Данное различие показателей через 12 мес. наблюдения между группами достигало высокой статистической значимости (р=0,013). По шкале социальное фунщионироеание в группе вмешательства через 6 и 12 мес. наблюдения отмечено достоверное улучшение показателей по сравнению с исходной, причем через 12 мес. оно достигло высокой статистической значимости (р=0,010), хотя в контрольной группе отмечено тенденция к ухудшению показателя через 3 и б мес. наблюдения, оно не сохраняется к концу году.

По шкале ролевые ограничения вследствие эмоциональных проблем в группе вмешательства через 12 мес. наблюдения тенденция к улучшению

отмечалось мс/КД'у группами 'через о и 1 — мес. наолюдеиия. ыоказателп

группе вмеишельства ошечается тенденция к улучшению показателен

ность/жизнеспособность, социсньное функционирование.

В контрольной группе в трех из восьми шкал 8Р-36 выявлено ухудшение показателей КЖ через 3, 6 и 12 мес. наблюдения: ролевое ограничение вследствие физических проблем, восприятие общего состояния здоровья, ролевое ограничение вследствие эмоциональных проблем. Причем ухудшение показателей по шкале ролевые ограничения вследствие эмоциональных проблем достигало высокой статистической значимости. Показатели четырех шкал (физическая активность, физические боли, энергичность, социальное функционирование) существенно не изменились.

Результаты анализа динамики качества жизни по данным вопросника ББ-Зб представлены в табл. 7.

Таблица 7

Динамика показателей качества жизни по данным вопросника ББ-Зб

Шкалы Исходно 3 мес. 6 мес. 12 мес.

Вмеш. Контр Вмеш. Контр Вмеш. Контр Вмеш. Контр

Физическая активность 37,69 ± 24,60 33,06 ± 21,58 40,07 ± 22,8 33,70 ± 22,06 40,98 ± 22,22 34,83 ± 23,19 40,98 ± 22,22 33,24 + 21,20

Ролевые ограничения (физические) 16,59 ± 32,32 16,12 ± 26,43 20,70 ± 33,20 20,56 ± 30,20 22,95 + 34,24 15,67 ± 28,19 25,41 ± 36,96 14,47 ± 29,86

Физические боли 53,33 ± 25,62 50,70 ± 27,96 35,85 ± 25,00 53,01 ± 27,27 57,16+ 24,19 51,25 ± 28,27 64,3 ± 25,61 51,50 ± 29,92 * *

Восприятие общего состояния здоровья 36,35 ± 12,34 38,95 + 16,31 38,64 ± 13,90 37,85 ± 16,30 38,09 + 13,42 35,54 ± 15,29 40,39 ± 13,20 38,14 ± 16,09

Энергич- ность/жизнеспосо бность 41,44 ± 19,62 40,24 ± 19,44 45,84 ± 18,16 41,12 ± 20,06 46,70 ± 17,98 40 ± 19,18 49,4 + 17,52 ** * ■)■•)• 40,35 ± 17,44 ***

Социальное функционирование 52,90± 23,88 57,45 ± 27,39 59,02 ± 24,65 57,05 + 26,55 60,86 + 24,50 т 55,50 + 26,39 62,46 ± 21,19 пп 58,59 ± 25,79

Ролевые ограничения (эмоциональные) 37,29 ± 40,21 40,82 ± 39,29 36,96 ± 38,54 40,28 ± 38,21 42,80 + 37,86* 31,03 ± 39,05* 45,74 ± 38,08 **+* 30,98 ± 39,76

Психическое здоровье 54,4 + 18,47 51,90 ± 20,55 55,68 ± 16,96 52,09 ± 21,20 57,11 + 17,65 52,71 ± 21,03 58,41 ± 18,88 54,91 ± 18,65

* р = 0,05; **р=0,022; ***р=0,013;**** р=0,029

Сравнение показателей группы вмешательства и контрольной группы между собой. 1- р=0,027; Пр=0,02; Р =0,046; "ГШ Р =0,010

Сравнение показателей группы вмешательства и контрольной группы внутри групп.

Исследование динамики качества жизни с помощью вопросника НПЗ, хотя и не выявило статистически значимых изменений по большинству шкал, отмеченные тенденции, на наш взгляд, заслуживают обсуждения. По шкале болевые ощуи{ения в обеих группах существенной динамики не отмечается. По шкале сон в обеих группах тенденция к улучшению показателей, более отчетливее в группе вмешательства по сравнению с исходной. По шкале социальная изоляция в группе вмешательства тенденция

к улучшению по сравнению с исходной, н контрольной без динамики. Шкалы, показатели которых претерпели статистически значимые изменения: энергичность, эмоциональные реакции, физическая активность. По шкале энергичность в обеих группах через 6 и 12 мес. выявлена положи-

-г-ТТЛ/ Г^Лг'ГТТТ«-»» *М (^ППЛ гт г> л-глп т Т-У Г »»»»<-> ГТ/-Ч 1МТ'П ~ . . .-ч , , , , , , ~ . . . . . ^ . •-■

пин IV«! 1-> китиилииип и И I .ш \-iUlMtin*

ческой значимости. По шкале физическая активность через 6 и 12 мес. наблюдения в группе вмешательства достоверная положительная динамиТ/О пл тпсидиптп t^í.Vf\ПIIr^i¿ ч 1.тг™ппг ИПт! 1ТТТШ ФПНПЛ.Чгчп " 1.,'..«...^

Результаты анализа динамики качества жизни по данным вопросника НПЗ представлены в табл. 8.

Таблица 8

Динамика показателей качества жизни по данным вопросника НПЗ

Шкалы Исходио 3 мес. ! 6 мое. 12 мсс.

Вмеш. Контр Вмсш. Контр. | Вмеш. Контр. Вмеш. 1 Контр.

Энергичность 51,75 ± 33,49 60,56± 36,87 45,7 ± 33,87 56,52 ± 38,47 37,0 ± 30,80 | 56,74 + 39,37 34,62 ± 28,69*|| 55,65 ± 39,96*

Болевые ощущения 17,52 ± 21,25 17,27± 22,63 18,76 ± 21,70 16,38 ± 21,48 13,72 ± 17,75 18,54 ± 23,12 14,88 + 19,99 20,01 ± 23,91

Эмоциональные реакции 22,60 ± 23,52 29,49+ 27,10 20,71 ± 20,69 24,13 ± 27,17 17,82 + 21,32 19,63 ± 26,92 +++ 15,53 ± 17,77 19.16 ± 24,60||

Сон 43,23 ± 32,50 52,34± 30,65 42,99 ± 34,74 46.36 + 32,18 37,42 ± 32,88 ■ 43,83 ± 32.22 39.26 ± 33.65 45,01 ± 31,78

Социальная изоляция 17,31 ± 21,66 17,05± 23,00 14.57 ± 19,54 17,44 ± 25,65 13.27 + 20,95 16,29 ± 25.48 12,44 ± 20,24 16,65 ± 23,96

Физическая ак- 28,35 ± 20,97 31,94± 28,31 24.77 ± 21,37 31,16 ± 24,80 21,35 ± 20,71 < 28,75 ± 26,93 19,44 ± 15,75+*^/ 33,18 ± 31,51**

( пчии^иир Т^Л'

Ш1\си"1ит данник тск'дпли. ди^шверндл 1 1ил\Н 1СЛ ЬНа>! динамика В двух шкалах: энергичность и физическая активность. В контрольной группе в

трех из шести шкал выявлено тенденция к улучшению показателей через 6 и 12 мес. наблюдения: энергичность, эмоциональные реакции, сон. Причем улучшение по шкале эмоциональные реакции достигла статистической значимости. Показатели шкал социальная изоляция, болевые ои^ущения (обеих групп,) существенно не изменились. Единственная шкала, в которой отмечалось тенденция в ухудшении показателей это шкала физическая активность, которая не достигла статистической значимости.

Данные оценки КЖ с помощью болезнь - специфического вопросника Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y пациентов группы вмешательства и контрольной группы исходно, через 3,6 и 12 мес. наблюдения представлены в табл. 9. Хотя в обеих группах КЖ улучшалось (снижение показателя MLHFQ), изменения не достигали статистической значимости. Тем не менее, в группе вмешательства тенденция к улучшению КЖ по показателю MLHFQ была выражена в значительно большей степени по сравнению с контрольной группой.

Таблица 9

Динамика показателей КЖ по данным Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Исходно 3 мес 6 мес 12 мес

Вмеш. Контр. Вмеш. Контр. Вмеш. Контр. Вмеш. Контр.

Показатель MLWHFRQ 39,50 ± 16,38 43,23 ± 18,28 36,30 ± 14,93 42,72 ± 18,10 35,53 ± 14,94 41,94 ± 19,35 34,57 ± 16,64 39,38 ± 19,45

р>0,05 для всех значений

Оценка динамики показателей шкалы депрессии Бека исходно, через 3, 6 и 12 мес. представлены в табл. 10. При анализе динамики показателей шкалы депрессии Бека через 6 и 12 мес. наблюдения в обеих группах отмечается тенденция улучшения в показателях шкалы депрессии Бека по сравнению с исходной, которые не достигли статистической значимости. Через 6 и 12 мес. наблюдения различия между группами были достоверным.

Таблица 10

Динамика выраженности депрессии в группе вмешательства и в контрольной группе по данным вопросника Бека

Исходно 3 мес 6 мес 12 мес

Вмеш. Контр. Вмеш. Контр. Вмеш. Контр. Вмеш. Контр.

Вопросник Бека 16,52 ± 7,75 19,36 ± 8,92 15,43 ± 7,2 17,81 ± 8,10 14,98 ± 7,66* 17,47 ± 7,54* 14,36± 6,92 ** 17,85 ± 7,21 **

*Р=0,042 ; **Р=0,008 Сравнение показателей в группе вмешательства и пациентов контрольной группы между собой.

Определение odJiuOnacniu ti чу^а/гоиталиности при-s,ic¡теплых, методик

Установление валидности гшдела SF-36. отпажаюших чисто сЬпчиче-

ных с данной патологией, кроме того, устанавливали корреляции между показателями раздела «физическое функционирование» 5Р-36 с показателями раздела «физическая активность» НПЗ. Результаты представлены в

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями мсгодики оценки функционального состояния: Duke Activiti Status Index и шкалой физическое функционирование вопросника SF-36.

Коэффициент корреляции г между показателями вопросника DASI и шкалой вопросника SF-36 физическое фуцкционирова-ш-.е и его достоверность_____

r-=-0,002; p=0,9t>5

То есть, отсутствие достоверных корреляций между показателями 5Р-36 «физическое функционирование» и методикой для оценки функционального состояния пациентов ВАБ!.

Таблица 12

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями шкалой вопросника 8Р-36 физическое функционирование и 6-минутного теста

| Коэффициент корреляции г между показателями шкалы вопросника 5Р-36 физическое функционирование и показателями 6- минутного теста и его достоверность.____

г=0,058; р=0,638

То есть, отсутствие достоверных корреляций между показателями БР-Зб «физическое функционирование» и объективного 6-минутного теста.

Таблица ¡3

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями шкалой вопросника БР-Зб физическое функционирование и шкалой вопросника __физическая активность Ноттингемского профиля здоровья (НПЗ)___

М'-ЗО «физическое й/ункииониоование» и «Физической актнянпепгью»

ми ц)ункционалыюи классификации (илм), а также с показателями объективного 6-минутного теста, считающего значимым для оценки больных с

данной патологией. Кроме того, устанавливали корреляции между показателями раздела «физическое функционирование» SF-36 с показателями раздела «физическая активность» НПЗ (см. выше). Результаты представлены в табл. 14,15.

Таблица 14

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями методик оценки функционального состояния: Duke Activiti Status Index и физическая активность Ноттингемского профиля здоровья(НПЗ).

Коэффициент корреляции г между показателями вопросника ПАБ! и шкалы вопросника Ноттингемского профиля здоровья физическая активность_

0,424; р<0,0001

То есть, наличие достоверных корреляций между показателями НПЗ «.физическая активность» с данной методикой оценки функционального состояния пациентов (ВА81).

Таблица 15

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями шкалой Ноттингемского профиля здоровья (НПЗ) физическая активность и 6-минутного теста.

Коэффициент корреляции г между показателями шкалы вопросника Ноттингемского профиля здоровья физическая активность и показателями б- минутного теста и его достоверность._

г=0,432; р<0,0001

То есть, наличие достоверных корреляций между показателями НПЗ «физическая активность» 6-минутного объективного теста, мы считали доказательством достаточно высокой валидности этого раздела.

Проблемы, связанные с недостаточно высокой валидностью и низкой воспроизводимостью классификации NYHA уже обсуждалась неоднократно.

В данной работе мы предприняли попытку установление валидности методики DASI (для определения функционального состояния пациентов в динамике) путем установление корреляции между результатами, DASI и объективным 6- минутным тестом. Результаты представлены в табл. 16

Таблица 16

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между показателями методик оценки функционального состояния: Duke Activiti Status Index и 6-минутного теста.

Коэффициент корреляции г между показателями вопросника ОА81 и показателями 6- минутного теста и его достоверность._

г=0,353; р=0,004

То есть, наличие достоверных корреляций между показателями методики оценки вопросника БА81 и 6-минутного теста.

Установление валидности других разделов НПЗ, 8Р-36 представляет большие трудности, так как для них нет таких четких эталонов, какими являются для разделов, отражающих физические аспекты качества жизни, результаты объективного исследования. И все-таки мы попытались установить валидность раздела НПЗ, как «эмоциональные реакции» и «психическое здоровье» ББ-Зб, путем сопоставления их с шкалой депрессии Бека. Результаты представлены в табл. 17,18.

Таблп'дц !7

Коэффтшеит ранговой корреляции Спирмеча одклу иомилелями коироенкка депрессии Беха л шкалой вопросника 8Р-ЗС психическое здороььс. | Коэффициент корреляции г между показа гелями вопроошка Бэка |

I О ООТК ПТГ\'ТГТНТ1С ЛПГТППРПЧЫУ Ь-Г»ПП*М:иини а »гиг11'.1(>гг,'111'

Коэффициент рашоьои корреляции Спирчеиа между показателями вопросника депрессии Бека и шкалой вопросника Ноттингемского профиля здоровья (НПЗ) эмоциональные реакции.

| показателями вопросника Бека и ею достоверность.__\_

То есть, отсутствие достоверных корреляций между разделом НПЗ «эмоциональныереакции» со шкалой депрессией Бека.

В группе вмешательства по всем восьми шкалам БР-36 выявлено улучшение в показателях качества жизни, из них четыре шкалы достигли статистически значимых изменений (физические боли, энергичность/жизнеспособность, со11иальное функционирование, ролевое ограничение вследствие эмоциональных проблем) в обеих группах. В НПЗ улучшение наблюдалось в пяти шкалах из шести, в трех шкалах статистическая достоверность отмечалась (энергичность, физическая активность, эмо-1\иональные реакции) как в группе вмешательства, так и в контрольной, что является достаточным доказательством их чувствительности. Таким образом, шкала «физическая активность» НПЗ для оценки эффективности вмешательств в рамках многофакторного подхода к лечению ХСН оказалась более валидна, чем шкала «.физическое функционирование» 8Р-36.

Достоверность корреляции показателя методики БАБ! с результатами объективного 6-минутного теста совпадает с данными других авторов и подтверждает валидность данной методики. Краткость методики ОАБ1 и возможность получения информации по почте делает ее привлекательной для использования в научных исследованиях. Детализированность ОАЭ!

чеиа б нескольких раоотах. 1 юэюму данный вопрос мы не исследовали.

ширилпс предчашюшя и чисти физических аспектах качества жизни но

граничение между больными И-Ш функционального класса. В связи с этим

представляется вполне оправданным применение данной методики, наряду с традиционной классификацией Т^ГГОА, в исследованиях, в которых в той или иной степени затрагиваются проблемы физических аспектов качества жизни.

Одной из важных и малоизученных методических проблем остается взаимосвязь депрессии и показателей качества жизни. Полученные нами данные об отсутствии корреляций между вопросником депрессии Бека и шкалой «эмоциональные реакции» НПЗ и «психическое здоровье» ББ-Зб, говорят о том, что эти шкалы не заменяют вопросник Бека, предназначенный для оценки выраженности депрессии. Использование вопросника Бека представляется необходимым для того, чтобы понять, насколько изменения качества жизни обусловлены тяжестью заболевания, а в какой степени они отражают степень депрессии у данного пациента. При значениях шкалы вопросника Бека, равных 30 и выше, что свидетельствует о выраженной депрессии, по нашему мнению, пациенты не подлежат оценке качества жизни с помощью стандартных методик.

Использования нескольких методик оценки качества жизни в нашем исследовании определяется тем, что ни одна из них не отражает полностью всех аспектов качества жизни больных с выраженной ХСН. Взятые в отдельности показатели качества жизни и объективные методы исследования не обеспечивают всей необходимой информацией о пациенте и должны изучаться в комплексе.

Таким образом, методические проблемы, связанные с оценкой качества жизни, касаются нескольких аспектов. Необходимым условием эффективного использования методики оценки качества считается доказательство ее высокой валидности, чувствительности и воспроизводимости. Только в этом случае можно быть уверенным, что методика действительно измеряет те аспекты качества жизни, которые необходимо оценить у дан-рой категории пациентов, что она может выявить изменения качества жизни, происходящие в результате медицинского вмешательства, а также в том, что происходящие со временем изменения показателей качества жизни обусловлены изменением состояния здоровья пациента, а не случайными факторами.

выводы

1. Оптимизированная многофакторная программа лечения боль_______________ .«ЛГ/-1ТТ , ^

лидал, ишенсивныи моншориш после выписки из стационара, а также

основанное па принципах доказательной медицины.

2. Оптимизированная многофакторная программа у больных с выраженной ХСН приводит к достоверному снижению потребности ь

3. Оптимизированная многофакторная программа к лечению больных с выраженной ХСН сопровождается улучшением функционального состояния пациентов оцениваемого с помощью классификации КУНА, ОА5Т, а также к достоверному увеличению толерантности к физической нагрузке, оцениваемой с помощью 6-минутного объективного теста.

4. У пациентов с ХСН, участвовавших в оптимизированной многофакторной программе, отмечается отчетливое улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью болезнь - специфической методики М1ЛУНР0 и общих методик ЬЬ'-Зб и НПЗ.

5. Методики ЙР-Зб и НПЗ имеют достаточно высокую Еалидность и чувствительность, однако оценка шкал эмоциональные реакции НПЗ и психическое здоровье ББ-Зб не могут заменить вопросник для оценки степени депрессии Бека.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При оценке эффективности различных вмешательств у больных с

ним, так как ииа пизвилмст не шльки снизить потреоность в повторных

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Орлов В.А., Боева O.A., Середенина Е.М., Сычева Е.Ю., Хамага-нова Л.К., Бенделиани Н.Г., Гиляревский С.Р. Новое организационное направление современной кардиологии: клиники сердечной недостаточности. В сборнике №4 «Актуальные вопросы клинической железнодорожной медицины» - Москва, 2000.-стр. 177-195

2. Орлов В.А., Боева O.A., Середенина Е.М., Сычева Е.Ю., Хамага-нова Л.К., Бенделиани Н.Г., Гиляревский С.Р. Качество лечения больных с хронической сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях. В сборнике №4 «Актуальные вопросы клинической железнодорожной медицины» - Москва, 2000.-стр. 196-201

3. Гиляревский С.Р., Орлов В.А., Хамаганова Л.К., Сычева Е.Ю., Середенина Е.М., Бенделиани Н.Г., Боева O.A. Влияние терапевтического обучения больных с хронической сердечной недостаточностью на качество их жизни и потребность в ранних повторных госпитализациях. Тезисы докладов 1-ой ежегодной конференции общества специалистов по сердечной недостаточности. Москва. 14-15 декабря 2000 г. - стр.7-8

4. Гиляревский С.Р., Орлов В.А., Бенделиани Н.Г. Современная методология оценки качества жизни больных с хронической сердечной недостаточностью. Российская медицинская академия последипломного образования, Москва. 2000.60 стр.

5. Гиляревский С.Р., Орлов В.А., Боева O.A., Бенделиани Н.Г., Середенина Е.М., Сычева Е.Ю., Хамаганова Л.К. Терапевтическое обучение больных с хронической сердечной недостаточностью: методические вопросы и практическое применение. Российский кардиологический журнал. - 2000.-№5- стр.64-69

6. Гиляревский С.Р., Орлов В.А., Бенделиани Н.Г., Хамаганова Л.К., Сычева Е.Ю. Изучение качества жизни больных с хронической сердечной недостаточностью: современное состояние проблемы. Российский кардиологический журнал. - 2001 .—№3(29) — стр. 58-72