Автореферат и диссертация по медицине (14.00.21) на тему:Устранение дефектов и деформаций лобно-носо-орбитальной области и свода черепа с применением композиции Эластомед
- Ученая степень
- кандидата медицинских наук
- ВАК РФ
- 14.00.21
Оглавление диссертации Карнаухова, Анна Витальевна :: 2006 :: Москва
ВВЕДЕНИЕ
Глава I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
Глава П. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
П.1.1. Общая характеристика силиконовых резин
П.1.2. Изготовление и рецептура силиконовых имплантатов
П.1.3. Исследования физико-механических свойств силиконовых имплантатов
П.1.4. Санитарно-химические испытания силиконовых имплантатов
П.1.5. Токсиколого-гигиенические свойства силиконовых имплантатов 29 П.2. Моделирование индивидуальных силиконовых имплантатов для лобно-носо-орбитальной области и свода черепа
П.З. Общая характеристика обследованных больных
П.3.1. Архивные данные
П.3.2 Данные собственных наблюдений
Показания к рименению имплантатов из силоксановой композиции Эластомед 39 Противопоказания к рименению имплантатов из силоксановой композиции Эластомед
Введение диссертации по теме "Стоматология", Карнаухова, Анна Витальевна, автореферат
АКТУАЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Вопросы краниопластики представляют особый интерес, т.к. наличие дефекта черепа приводит не только к косметическим недостаткам и психологическим проблемам, но и к серьезным функциональным нарушениям. Рядом авторов доказано, что кости черепа вследствие особенностей их строения и слабых остеогенных свойств эндоста и периоста обладают крайне низкой регенерационной способностью (П.Д.Лейбзон, В.В.Вяльцев, С.А.Имамалиев, 1974; Stulla D., Miller H.R.,1980). Таким образом, проблема использования материалов для замещения дефектов и устранения деформаций черепа остаётся одной из актуальных тем. Этому способствует увеличение количества больных с врождённой и приобретённой патологией черепно-челюстно-лицевой области в специализированных хирургических стационарах. Используемые в настоящее время современные пластические материалы такие, как ауто- и аллокостные трансплантаты, титановые, силиконовые, по-лиметилметакрилатовые, углеродсодержащие имплантаты, во многом позволяют решать задачи связанные с выбором тактики оперативного лечения данной категории больных (Мирзаюлдашев Н.К., 1989; Першукевич A.B., Болтрукевич С.И., 1992; Кочанов С.М., 1993; Бельченко В.А., Ипполитов В.П., 1996; Брусова Л.А., 1996; Кравчук А.Д., Потапов A.A., 2002). Однако осложнения, связанные с их применением, заставляют не только более разносторонне изучать показания и противопоказания к их использованию, но и проводить поиск новых материалов (Арендт A.A., 1949, Лейбзон Н.Д., 1960, Шамсудинов А.Х., 2001; Choi S.H. et al., 1998; Kubler N. et al., 1998).
На основании накопленного опыта (Адамян A.A., Острецова Н.И., 1997) установлено, что имплантат должен отвечать следующим требованиям: способность к формообразованию. иметь низкий удельный вес, обладать незначительной резорбционной способностью, хорошей переносимостью тканями, отсутствием аллергических реакций на них, отсутствием канцерогенных свойств, обладать хорошей стерилизационной способностью. Все из перечисленных свойств имплантатов являются объектами экспериментального и клинического изучения.
Проведённый анализ литературных данных показал, что в нашей стране и за рубежом накоплен большой экспериментальный и клинический опыт по применению различных имплантатов для замещения дефектов и деформаций черепно-челюстно-лицевой области. Общая оценка краниопластических материалов указывает на то, что среди них нет ни одного, который бы идеально отвечал всем требованиям к имплантатам, таких, как иммунологическая идентичность, нейтралитет отдающего и принимающего, жизнеспособная встройка в тканевое соединение, хорошая способность к моделированию, постоянная (V 2Г форма и размер трансплантата, а также способность к механическому соединению. Проблема контурной пластики лица является не полностью разрешенной на данном этапе, так как до сих пор, не смотря на достигнутые успехи, нет единого мнения в отношении преимуществ того или иного материала для имплантации в краниофациальной области (Беавоги К., 1994; Топольницкий О.З. с соавт., 2000; Новокшонов A.B. с соавт., 2002; Sanan A. et al., 1997; Luparello D. et al., 1998).
Применение полимерных материалов на основе силоксанов открыло новое перспективное направление в восстановительной хирургии лица. Результаты исследований показали, что силиконовые имплантаты биологически инертны, сохраняют эластичность, прочность, не рассасываются в тканях, не изменяют форму, и весь процесс приживления можно расценивать как нормальную реакцию заживления стерильной раны (Брусова Л.А., 1975).
Использование стандартных и индивидуальных силиконовых имплантатов для че-репно-лицевой области позволило устранять дефекты и деформации лобно-носо-орбитальной области и свода черепа у различных групп больных (Брусова JI.A., 1996). Однако для закрытия обширных сквозных дефектов лобно-носо-орбитальной области и свода черепа необходим поиск материалов с улучшенными прочностными свойствами. Химия высокомолекулярных соединений делает возможным создание новых силоксано-вых композиций.
Разработанный совместно с НИИ резиновых и латексных изделий полимерный материал Эластомед, вулканизуемый органогидросилоксаном в присутствии платинового катализатора, обладает улучшенным комплексом свойств для применения в черепно-челюстно-лицевой хирургии и стоматологии. Имплантаты из Эластомеда отличаются большей прочностью и раздироустойчивостью, чем ранее применявшиеся силиконовые имплантаты, следовательно, они могут быть использованы не только для устранения дефектов и деформаций лицевого, но и мозгового черепа.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Экспериментально и клинически обосновать возможность применения полимерного материала Эластомед в качестве пластического материала для устранения дефектов и деформаций лобно-носо-орбитальной области и покровных костей черепа.
ЗАДА ЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
1. Изучить физико-механические, санитарно-химические и токсиколого-гигиенические свойства новой силоксановой композиции Эластомед.
2. Провести сравнительный анализ лабораторных данных, полученных при изучении им-плантатов из резин 52-1194 и 52-336К (Эластомед).
3. Провести клинические испытания Эластомеда.
4. Разработать схему обследования пациентов с дефектами и деформациями лобно-носо-орбитальной области и свода черепа, а также определить показания и противопоказания к применению имплантатов из композиции Эластомед.
5. Разработать способ моделирования силиконовых имплантатов для устранения сквозных дефектов черепа с применением стереолитографических моделей.
6. Провести анализ отдаленных результатов оперативного лечения больных с дефектами и деформациями лобно-носо-орбитальной области и свода черепа с применением имплантатов из силиконовых композиций 52-1194 и 52-336К.
НА УЧНАЯ НОВИЗНА:
1. Впервые оценены физико-механические и санитарно-химические свойства полимера Эластомед.
2. Впервые проведено изучение токсиколого-гигиенических свойств данного материала in vivo.
3. Впервые проведены клинические испытания материала Эластомед, показавшие возможность его использования для устранения дефектов и деформаций лобно-носо-орбитальной области и свода черепа.
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ:
Практическое значение работы состоит в разработке и внедрении в клиническую практику нового пластического материала Эластомед, обладающего улучшенным комплексом физико-механических и санитарно-химических свойств для применения в челю-стно-лицевой хирургии и нейрохирургии.
Предложенная схема обследования больных позволяет более четко оценить степень и характер поражения лицевого и мозгового черепа, что в свою очередь, облегчает планирование лечения, оперативное вмешательство и послеоперационный период.
При четком соблюдении разработанных показаний и противопоказаний к применению имплантатов из силоксановой композиции Эластомед значительно улучшаются как ранние, так и отдаленные результаты оперативного лечения больных с дефектами и деформациями лобно-носо-орбитальной области и свода черепа.
НАУЧНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ:
1. Сравнительный анализ физико-механических, санитарно-химических и токсиколого-гигиенических свойств имплантатов из резин 52-1194 и 52-336К показал, что имплантаты из резины 52-3 36К обладают улучшенными свойствами.
2. Имплантаты из резины 52-336К рекомендованы для клинического использования в отделениях нейрохирургии и черепно-лицевой хирургии медицинских учреждений Российской Федерации.
3. Использование индивидуального моделирования при изготовлении имплантатов из резин 52-1194 и 52-336К для устранения дефектов и деформаций лобно-носо-орбитальной области и свода черепа различной этиологии облегчает установку имплантата, сокращает время оперативного вмешательства и обеспечивает лучший функциональный и эстетический результат.
4. Имплантаты из силоксановой композиции Эластомед, обладающие улучшенными прочностными свойствами, имеют преимущество перед имплантатами из резины 52-1194 при устранении обширных сквозных дефектов черепа.
ПУБЛИКАЦИИ:
По материалам работы опубликовано 4 печатные работы.
АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ:
Материалы диссертации доложены на:
1. Конференции молодых ученых, приуроченной к Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы стоматологии», посвященной 100-летию со дня рождения А.И. Евдокимова (Москва, 2003 год) — стендовый доклад.
2. Итоговой конференции ЦНИИС (Москва, ноябрь 2004).
3. Заседании кафедры нейрохирургии РМАПО (Москва, март 2005).
4. V Международной конференции «Современные подходы к разработке и клиническому применению эффективных перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантатов» (Москва, январь 2006).
Диссертация была апробирована на совместном заседании сотрудников отделения реконструктивной и пластической хирургии и отделения восстановительной хирургии лица и шеи с микрохирургией ЦНИИС 06 июля 2005 года.
Заключение диссертационного исследования на тему "Устранение дефектов и деформаций лобно-носо-орбитальной области и свода черепа с применением композиции Эластомед"
ВЫВОДЫ.
1. При сравнительном исследовании физико-механических свойств резина 52-336К по физико-механическим показателям значительно превосходит резину 52-1194, что свидетельствует об улучшении ее прочностных свойств.
2. При сравнительном исследовании санитарно-химических свойств резин 52-1194 и 52-336К благодаря отсутствию в резине пероксида 2,4-дихлорбензоила значительно снижается миграция органических веществ в модельную среду, т.е. улучшаются санитарно-химические свойства материала, что позволяет сократить продолжительность вулканизации имплантатов.
3. При изучении токсиколого-гигиенических свойств имплантатов из резины 52-336К .выявлено, что имплантаты не токсичны, могут быть рекомендованы для клинических испытаний.
4. Проведенные клинические испытания имплантатов из материала Эластомед показали, что их использование позволяет восстановить анатомические соотношения лица и герметичность черепа, что способствует восстановлению психологической и социальной реабилитации больных.
5. Разработанный метод индивидуального моделирования силиконовых имплантатов с применением данных спиральной компьютерной томографии и стереолитографи-ческих моделей черепа позволяет значительно увеличить соответствие имплантата контурам восстанавливаемой области.
6. Анализ отдаленных результатов хирургического лечения больных с дефектами и деформациями лобно-носо-орбитальной области и свода черепа показывает целе
• сообразность применения индивидуально смоделированных силиконовых имплантатов из резины 52-1194 и 52-336К.
7. Применение имплантатов из резины 52-336К особенно оправдано при обширных сквозных дефектах черепа.
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
1. Имплантаты из силоксановой композиции Эластомед могут быть рекомендованы для применения в отделениях черепно-челюстно-лицевой хирургии и нейрохирургии.
2. Восстановление рельефа лица и черепа с использованием силиконовых имплантатов рекомендуется проводить как заключительный этап лечения.
3. При расслаивании тканей над сквозным дефектом черепа необходимо сохранить целостность твердой мозговой оболочки, а в проекции разрушенного лобного синуса — не допустить вскрытия его полости.
4. Для повышения точности индивидуального моделирования имплантатов рекомендовано использование данных спиральной компьютерной томографии и стереоли-тографических моделей.
Список использованной литературы по медицине, диссертация 2006 года, Карнаухова, Анна Витальевна
1. Абакаров A.A. Экспериментально-морфологическое исследование судьбы трубчатого трансплантата, консервированного низкими температурами и слабыми растворами формалина // Стерилизация. Консервирование и трансплантация тканей. — Волгоград, 1975.-С. 40-45.
2. Аничкин В.В., Сапко Г.Ф., Карпицкий A.C. Замещение обширных дефектов дыхательных путей после пульмонэктомии с резекцией бифуркации трахеи // Современные технологии в торакальной хирургии. М., 1995. - С. 20-21.
3. Аносова К.Г. Современное состояние проблемы костной гомопластики дефектов свода черепа (Обзор отечественной и зарубежной литературы) // Вестник хирургии им. И.И. Грекова. 1986. - Т. 89, № 8. - С. 86-92.
4. Арендт A.A. Гидроцефалия и ее хирургическое лечение. М., 1948. - 201 с.
5. Арендт A.A. Хирургическое лечение травматической эпилепсии поздних периодов // Опыт советской медицины в Великой Отечественной войне 1941-1945 гг. М., 1950. -Т. 4.-С. 520-530.
6. Бабчин И.С. Закрытые повреждения черепа и головного мозга. Л., 1958. - 40 с.
7. Бажант В., Хваловский В., Ратоуски И. Силиконы. M., 1960.
8. Баталов O.A. Сравнительная оценка применения формалинизированных и замороженных аллотрансплантатов в детской ортопедии // Лечение травм и ортопедических заболеваний у детей: Сборник научных трудов. — Горький, 1980. С. 83-86.
9. Беавоги К. Посттравматические дефекты черепа (краниопластика и церебральная гемодинамика): Дис.канд. мед. наук. М., 1994. - 147 стр.
10. Безруков В.М. Клиника, диагностика и лечение врожденнх деформаций средней зоны лицевого скелета: Дис. .д-ра мед. наук. M., 1981. - 328 стр.
11. Бельченко В.А., Ипполитов В.П., Ростокин Ю.Н. и др. Эндопротезирование мозговосго и лицевого черепа перфорированными пластинами из титана // Стоматология. — 1996.-№2.-С. 52.
12. Беляев Н.С. Первичная и отсроченная аллопластика при дефектах костей свода черепа и твердой мозговой оболочки: Дис.канд. мед. наук. — М., 1969. — 126 с.
13. Благовещенский C.B. Карболит новый опорный материал для пластики и методы его применения // Труды третьего Всесоюзного съезда оториноларингологов. — Одесса, 1930.-С. 98-100.
14. Борисов Е.С. Пластика дефектов костей свода черепа // Восстановительная хирургия повреждений опорно-двигательного аппарата. — M., 1980. — С. 20-24.
15. Брускин Я.М. Свободная костная пластика при огнестрельных дефектах черепа // Труды 15 съезда российских хирургов. — Петроград, 1923. С. 167.
16. Брусова Л.А. Восстановительные операции на лице с применением силоксановых композиций: Дис.д-ра мед. наук. М., 1996. - 176 с.
17. Брусова Л.А. Устранение дефектов и деформаций лица имплантатами из силикона: Дис.канд. мед. наук. М., 1975. - 247 с.
18. Брусова Л.А. Силоксановые композиции в восстановительной хирургии лица // ЦНИИ стоматологии 40 лет: История развития и перспективы. — М., 2002. — С. 9093.
19. Брусова JI.А., Дорохина А.И. Применение силоксановых композиций для устранения деформаций лица после остеомиелита // Материалы конф., посвящ. памяти проф. В.В. Паникаровского. М., 2002. - С. 93-95.
20. Бурденко H.H., Егоров Б.Г. К вопросу о хирургическом лечении инкапсулированных гнойников мозга // I сессия нейрохирургического совета, 1935. М., 1937. - С. 332337.
21. Бурденко H.H., Егоров Б.Г. Показания к технике хирургического лечения дефектов черепа после огнестрельного ранения головы // Труды XXV Всесоюзного съезда хирургов. М., 1964. - С. 363-369.
22. Бухабиб Э.Б. Краниопластика у взрослых и детей алло- и аутотрансплантатами, консервированными замораживанием и формалином: Дис.канд. мед. наук. — Л., 1978. -176 стр.
23. Ваекин И.С. Опыт краниопластики полиметилметакрилатом // Вопросы нейрохирургии. 1949. - № 8. - С. 41-46.
24. Вильяме Д.Ф., Роуф Р. Имплантаты в хирургии. М., 1978. - С. 521-522.
25. Вишневская Р.И. Применение полиметилметакрилата при остеосинтезе и артропла-стике // Госпитальное дело. 1947. - № 4. — С. 42-47.
26. Воздвиженский С.И., Ямалутдинова A.A., Восканьянц O.K. Значение силикона в комплексном лечении больных детей с послеожоговыми рубцами // Рос. вестник пе-ринатологии и педиатрии. 1998. - Т. 43, № 6. — С. 31-33.
27. Вяльцев В.В. К вопросу об аутокраниопластике замороженной черепной костью // Проблемы нейротравматизма и нейроонкологии. М., 1966. - С. 42-48.
28. Вяльцев В.В. Пластическое закрытие дефектов костей свода черепа консервированными костно- и гомотрансплантатами (Экспериментально-клиническое исследование): Дис.канд. мед. наук. Самара, 1967. — С. 8-82.
29. Гербова Л.В., Рушанова И.М. Производство изделий медицинского назначения на основе силоксановых каучуков. М., 1982. - 44 с.
30. Головин Р.В. Клинико-экспериментальное изучение эффективности применения рентгеноконтрастного углеродного материала при реконструктивно-восстановительных операциях в челюстно-лицевой области: Автореф. дис.канд. мед. наук. М., 2005. - 28 с.
31. Груздкова Е.В. Пластические операции на лице с применением скульптурно-моделированных имплантатов из эластического материала: Автореф. дис.д-рамед наук. М., 1960. - 38 с.
32. Гунько В.И. Применение аллогенных и полимерных материалов при костно-реконструктивных вмешательствах на лицевом черепе // Материалы VIII и IX Все-рос. науч.-практ. конф. и труды VII съезда Стоматол. Асс. России. М., 2002. — С. 132-134.
33. Гусева В.Е. Медицинские аспекты безопасности силиконов (по материалам зарубежных изданий) // Анналы хирургии. 1997. - № 3. - С.72-73.
34. Датешидзе Г.Л. Пластика дефектов черепа костным матриксом: Дис.канд. мед. наук. Санкт-Петербург, 1991.-145 стр.
35. Дикова И.Г. Лечение периодонтитов антибактериальными препаратами, иммобилизованными на полиметил сил океане: Автореф. дис.канд. мед. наук. — Киев, 1992. — 22 с.
36. Дунаевский А.Е., Кеворков Г.А., Смалюх Ю.В. и др. Пластика дефекта свода черепа // Клиническая хирургия. — 1992. — № 12. — С. 45-48.
37. Дыхно A.M. Плексиглас при аллопластике // Врачебное дело. — 1948. — № 4. — С. 309314.
38. Дьякова С.В. Хирургическая реабилитация детей с дефектами, рубцами и Рубцовыми массивами в челюстно-лицевой области: Дис.д-ра мед. наук в виде научного доклада. М., 1999. - 278 стр.
39. Дьяченко H.A., Асылбеков У.Е., Дьяченко А.Н. Хирургическая коррекция постграв-матических дефектов костей черепа у детей. — Алматы, 2002.
40. Захаренко Н.В., Суздальницкая Ж.С., Козоровицкая Е.И. и др. Оценка свойств си-локсановых материалов и изделий из них, применяемых для эндопротезирования в челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии // Мед. техника. — 1988. №3. — С. 23-24.
41. Зотов В.Ю. Аллопластика деминерализованными костными трансплантатами: Дис.канд. мед. наук. Л., 1991. - 156 стр.
42. Зотов В.Ю. Краниопластика декальцинированными аллотрансплантатами // Нейро-травматология. 1991. - С. 71-74.
43. Иванов С.Ю., Гиллер Л.И., Бизяев А.Ф. и др. Новое поколение биокомпозиционных материалов для замещения дефектов костной ткани // Новое в стоматологии. — 1999. -№ 5 (75). С. 47-50.
44. Ивашина А.И., Шевченко A.B., Валюнин И.Г., Юповаева Т.Ю. Интраокулярная коррекция гиперметропии высокой степени силиконовыми линзами // Офтальмохирур-гия. — 1995. — №2. С. 14-19.
45. Имамалиев A.C., Вяльцев В.В., Лейбзон Н.Д. Краниопластика гомокостью. Баку, 1973.-С. 28-61.
46. Ипполитов В.П. Посттравматические деформации средней зоны лица. Дис.д-ра мед. наук. — М., 1986. — 714 стр.
47. Касумов Р.Д. Хирургия очаговых повреждений головного мозга // Материалы науч.-практ. конф. «Актуальные проблемы современной неврологии, психиатрии и нейрохирургии». — Санкт-Петербург, 2003.
48. Каурова Л.А. Клиника, диагностика и лечение больных с врожденными и посттравматическими деформациями носо-глазнично-основного комплекса с использованием аутотрансплантатов мембранозного происхождения: Дис.канд. мед. наук. — М., 1997.-154 с.
49. Колескина С.С. Сравнительная оценка методов остеосинтеза при лечении больных с посттравматическими дефектами и деформациями костей верхней и средней зон лица: Дис.канд?мед. наук. -М., 2000. — 157 стр.
50. Коновалов А.Н., Потапов A.A., Лихтерман Л.Б. и др. Патогенез, диагностика и лечение черепно-мозговой травмы и ее последствий // Вопросы нейрохирургии. — 1994. — №1.-С. 35-37.
51. Кочанов С.М. Клинические особенности, диагностика и оперативные методы лечения больных с посттравматическими деформациями и дефектами костей лобно-носо-глазничной области: Дис.канд. мед. наук. — М., 1993. 114 стр.
52. Кравчук А.Д. Реконструктивная и малоинвазивная хирургия последствий и осложнений черепно-мозговой травмы: Дис.д-ра мед. наук. — М., 2000. 340 стр.
53. Кравчук А.Д., Потапов A.A., Лихтерман Л.Б. и др. Посттравматические дефекты черепа // Клиническое руководство по черепно-мозговой травме. — М., 2002. Т.З. - С.• 147-162.
54. Крапивина Г.А., Путятина О.Б. Постнатальное использование силиконовых катетеров при лечении новорожденных // Медицинская помощь. 1998. - № 5. - С. 32-33.
55. Красношлык П.В., Касумов Р.Д., Иванкин Д.Е. и др. Новый способ подготовки костей свода черепа к пересадке. Санкт-Петербург, 2002.
56. Кунву Ли. Основы САПР (САР/САМ/САЕ). Санкт-Петербург, 2004. - С. 378-435.
57. Лаппо В.Г., Тимохина В.И., Перова Н.М. и др. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. — М., 1987. — 98 с.
58. Лейбзон Н.Д. Пластика дефектов черепа. М., 1960.
59. Лейбзон Н.Д.Сравнительная оценка применения аллопластических материалов для закрытия дефектов черепа // Вопросы нейрохирургии. — 1958. — №5. — С. 39-43.
60. Лопухова И.Г. Принципы лечения больных с прогрессирующей гемиатрофией лица: Дис.канд. мед. наук. — М., 2003. — 112 стр.
61. Макаренко М.Ф. Пластика дефектов черепа: Дис.канд. мед. наук. — М., 1994. — 139 стр.
62. Мельник Н.Ю. Первично отсроченная краниопластика у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой: Автореф. дис.канд. мед. наук. Санкт-Петербург, 1999. — 29 стр.
63. Мешков Г.В. Комбинированное применение керамических имплантатов на основе гидроксиапатита и фиксирующих приспособлений из титана при реконструктивных операциях черепно-лицевой области // Стоматология. — 1996. Т. 75, №5. — С. 35-42.
64. Мирзаюлдашев Н.К. Пластика дефектов костей свода черепа эксплантатами на основе углеродистых материалов: Автореф. дис.канд. мед. наук. М., 1989. - 14 стр.
65. Михельсон Н.М. Применение трупного хряща в клинике. М., 1946. — 49 с.
66. Михельсон Н.М. Трупный хрящ, как материал для свободной пересадки // Хирургия. 1939. -№ 10.-С. 29-34.
67. Набиев Ф.Х. Клинико-экспериментальное обоснование применения углеродсодер-жащих материалов в челюстно-лицевой хирургии: Дис.д-ра мед. наук. М., 1997. -162 с.
68. Наумов Е.В., Скрибин О.Н. Двухкомпонентная силиконовая композиция в неотложной хирургии желудочно-кишечных кровотечений // Вестник хирургии им. И.И. Грекова. 1998. - Т. 157, № 3. - С. 26-29.
69. Некрасов А.К. Замещение дефектов черепа полиэтиленом: Автореф. дис.канд. мед. наук. Иваново, 1976. - 23 с.
70. Неробеев А.И., Белых С.И., Гвилава Л.Б. Имплантаты из рассасывающихся биосовместимых полимеров в костной пластике // Восстановительная хирургия челюстно-лицевой области. М., 1995. - С. 87-89.
71. Нечаенко H.A. Клинико-лабораторные исследования применения силиконовых отти-скных материалов, применяемых при изготовлении металлокерамических протезов: Автореф. дис.канд. мед. наук. — М., -1989. -21 с.
72. Николаев М.П., Николаев P.M., Василенко И.П. Полимерные и металлокерамических материалы в реконструктивно-пластической хирургии посттравматических кранио-фациальных повреждений // Рос. оториноларингология. — 2003. — №4. — С. 86-90.
73. Никошин Л.И. Компрессионный способ закрытия дефектов костей свода черепа в эксперименте // Вопросы нейрохирургии. 1974. — № 6. — С. 40-42.
74. Образов И.В. Пломбировка протоков поджелудочной железы при хроническом панкреатите: Автореф. дис.канд. мед. наук. Л., 1990. - 17 с.
75. Орлов В.К. Применение полимеров и склеивающих веществ в нейрохирургии: Дис.д-ра мед. наук.-М., 1981. —533 стр.
76. Папин М.В. Анализ структуры и оценка последствий огнестрельной травмы челюстно-лицевой области в условиях мирного времени: Дис.канд. мед. наук. — М., 2002.- — 132 стр.
77. Парфентьева В.Ф., Дмитриенко В.И., Якушина Л.П. Консервация костной ткани в растворах формалина слабых концентраций: Методическое письмо. М., 1970. - 19 с.
78. Парфентьева В.Ф., Стаматин С.И., Якушина Л.П. Метод консервирования костной ткани формалином и его применение при трансплантации // Материалы VI съезда травматологов-ортопедов УССР. — Киев, 1971. —С. 173-177.
79. Першукевич A.B., Болтрукевич С.И., Першукевич И.А. Сравнительная характеристика способов краниопластики биологическими материалами // Воеино-мед. журн. — 1992. -№3.- С. 19-22.
80. Плотников H.A. Костная пластика нижней челюсти. М.: Медицина, 1979. — 271 с.
81. Плотников H.A. Применение лиофилизированных костных гомотканей в восстановительной челюстно-лицевой хирургии. Л.: Медицина, 1967. -213 с.
82. Полежаев Л.В. Замещение дефектов черепа регенерирующей костью // Вопросы нейрохирургии. 1982. - № 2. - С. 53-56.
83. Поленов А.Л., Бабчин И.С. Абсцесс мозга // Основы практической нейрохирургии. -Л., 1954.-С. 135-143.
84. Потапов A.A., Лихтерман Л.Б., Кравчук А.Д. Хронические субдуральные гематомы. -М., 1997.-232 с.
85. Потапов A.A., Охлопков В.А., Лихтерман Л.Б., Кравчук А.Д. Посттравматическая базальная ликворея. — М., 1997. — 128 с.
86. Пухов А.Г., Артемьев И.Н., Макаров Е.В. и др. Способ одностадийного хирургического лечения пациентов с обширными дефектами костей мозгового черепа // Актуальные проблемы медицинской науки и профессионального образования. — Челябинск, 2000. С. 90-92.
87. Разводовский В.Д. Гомопластика формалинизированной костью: Автореф. дис.д-рамед. наук.-М., 1971.-34 с.
88. Раппопорт М.Ю., Подгорная А.Я. Патогенез, клиника, течение травматической эпилепсии поздних периодов // Опыт советской медицины в Великой Отечественной войне 1941-1945 гг.-М., 1950.-Т. 4.-С. 516-520.
89. Рогинский В.В., Иванов А.И., Давыдов H.A. Методы быстрого прототипирования — лазерная стереолитография и FDM в челюстно-лицевой хирургии у детей // ЦНИИ стоматологии 40 лет: История развития и перспективы. - М., 2002. - С. 90-93.
90. Савельев В.И. Стерилизация биологических трансплантатов слабыми растворами формалина в сочетании с другими антисептиками: Методические рекомендации № 142.-Л., 1982.-54 с.
91. Савцова Т.В. Принципы удлиняющей ринопластики при устранении деформаций носа: Дис.канд. мед. наук. -М., 2001. 158 стр.
92. Спиридонова С.И., Ефимов В.А. Экзопротез грудной железы на основе силоксаново-го геля // Тезисы докл. юбилейной науч.-практ. конф. — М., 1994. С. 24.
93. Спиридонова С.И., Королев Н.И. Мягкие вкладыши на основе вспененного силикона в приемные гильзы бедра и голени // Тезисы докл. юбилейной науч.-практ. конф. -М., 1994.-С. 98.
94. Старых B.C., Чепров А.Г., Шубин JI.E. и др. О некоторых проблемах хирургического лечения пациентов с дефектами в черепе // Настоящее и будущее технологичной медицины: Материалы Всерос. науч.-практ. конф. — Новосибирск, 2002. С. 228.
95. Танасков М.М. Опыт пластики дефектов черепа быстротвердеющей пластмассой стиракрил. // Военно-мед. журн. — 1963. -№ 5. — С. 71-73.
96. Тер-Асатуров Г.П. Пластика опорных тканей лица формалинизированными ал-лотрансплантатами (Клинико-экспериментальное исследование): Автореф. дис.д-ра мед. наук. М., 1982. — 31 с.
97. Топольский О.З., Ульянов С.А., Дьякова C.B. и др. Применение биокомпозитного материала ПолиГАП при реконструктивно-восстановительных операциях на нижней челюсти у детей // Передовые технологии на стыке веков. — М., 2000. — С. 161-163.
98. Трофимович Д.П., Чикишев Ю.Г., Кузнецова Е.А. и др. Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. — М., 1988. -137 с.
99. Удодов А.Н., Болтрукевич С.И., Колотнюк В.М. Рентгенорадиологическая характеристика формалинизированных трансплантатов при пластике инфицированных дефектов скелета // Трансплантация органов и тканей. — Тбилиси, 1979. С. 234.
100. Харитонова К.К. Замещение дефектов черепа роговыми пластинками // Вопросы нейрохирургии. 1952. — № 16. - С. 37-41.
101. Хелминская Н.М. Реабилитация пациентов с врожденными пороками развития челю-стно-лицевой области: Дис.д-рамед. наук. -М., 2003.-319 стр.
102. Шамсудинов А.Х. Использование титановых конструкций и аппаратов при устранении дефектов и деформаций нижней челюсти: Дис.д-ра мед. наук. М., 2001. - 189 с.
103. Швецова JI.P. Закрытие посттравматических дефектов свода черепа танталом // Вопросы нейрохирургии. 1958. -№ 5. - С. 36-39.
104. Шишкин Ю.В., Круглов Б.А., Соловьева Л.И. Отдаленные результаты пластики дефектов свода черепа деминерализованными костными трансплантатами // Сборник научных трудов. Л., 1990. - С. 99-100.
105. Шумская Н.И. методы биологической оценки материалов и изделий медицинского назначения // Синтетические полимеры медицинского назначения: Тезисы докл. V Всесоюзного науч. симпозиума. Рига, 1981. — С. 34-35
106. Юлдашев Ш.С. Аутопластика посттравматических дефектов костей свода черепа: Дис.канд. мед. наук. Ташкент, 1996. - 157 стр.
107. Юркив О.В. Клинико-анатомическое обоснование трансвенечного оперативного доступа при лечении посттравматических дефектов и деформаций верхней и средней зон лица: Дис.канд. мед. наук. М., 2000. - 148 с.
108. Aaslid R., Huber P., Nornes H.A. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound // J. Neurosurg. 1984. - Vol. 60. - P. 37-41.
109. Aaslid R., Lindegaard K.F. Cerebral hemodynamics // Transcranial Doppler sonography. -Wien, New-York, 1986. P. 60-85.
110. Aaslid R., Markwalder T.M., Nornes H.A. Noninvasive transcranial Doppler ultrasound recording of flow velocity in basal cerebral arteries // J. Neurosurg. 1982. - Vol. 57. — P. 769-774.
111. Arousohm R. Reconstructive observations on the use of silicone in face // Arch. Otolaiyn-gol.- 1965. -Vol. 82.-P. 191-194.
112. Axhausen C. Die periostoneshnitte bei freien Knochentransplantationon // Zbl. Chir. -1919.-Bd. 44.-S. 177-179.л
113. Barker F.G. Repairing holes in the head: a history of cranioplasty // Neurosurgery. — 1997. Vol. 68, № 5. - P. 359-362.
114. Benzel E.C., Thammavaram K., Kesterson L. The diagnosis of infections associated with acrylic cranioplastics // J. Neuroradiol. 1990. - Vol. 32, № 2. - P. 151-153.
115. Berghaus A., Mulch G., Handrosk M. Porous polyethylene and proplast: their behavior in a bony implant bed // Arch. Otorinolaryngol. 1984. - Vol. 240, № 22. - P. 115-23
116. Bessette R.W., Casey D.M., Shatkin S.S., Schaaf N.G. Customized silicone rubber maxillofacial implants // Ann. Plast. Surg. 1981. - Vol. 7, № 6. - P. 453-457.
117. Blake G.B., MacFarlane M.R., Hilton J.W. Titanium in reconstructive surgery of the scull and face // Brit. J. Plast. Surg. 1996. - Vol. 43, № 2. - P. 528-535.
118. Blake D.P. The use of synthetics in cranioplasty: a clinical review // Mil. Med. — 1994. -Vol. 159, №6.-P. 466-469.
119. Buchholz H.W., Engelbrecht H. Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins // Chirurg. 1970. - Vol. 11. - P. 511 -515.
120. Choi S.H., Levy M.L., McComb J.G. A method of cranioplasty using coralline hydroxy-apatite // Pediatr. Neurosurg. 1998. - Vol. 29, № 6. - P. 324-327.
121. Conghin W.T. Cranioplasty with cartilage // Surg. Clin. North Amer. 1922. - Vol. 2, № 6.-P. 163-165.
122. Costantino P.D., Friedman C.D., Jones K. et al. Experimental hydroxyapatite cement cranioplasty // Plast. Reconstr. Surg. 1992. - Vol. 90, № 2. - P. 174-191.
123. Courtemanche A.D., Thompson G.B. Silastic cranioplasty following craniofacial injuries // Plast. Reconstr. Surg. 1968. - Vol. 41, № 2. - P. 165-170.
124. Courvill C.B. Cranioplasty in prehistoric times // Bull. Los Ang. Neurol. Soc. 1959. -Vol. 24.-P. 1-8.
125. Diwan J.B., Pandey V., Chaudhari M.P. et al. Cranioplasty using silastic implants // Neurology India. 1998. - Vol. 46, № 3. - P. 212-15.
126. Dujovny M., Aviles A., Anger C. An innovative approach for cranioplasty using hydroxyapatite cement // Surg. Neurol. 1997. - Vol. 48, № 3. - P. 294-297.
127. Dujovny M., Aviles A., Anger C. et al. Cranioplasty: cosmetic or therapeutic? // Surg. Neurol. 1997. - Vol. 47, № 3. - P. 238-241.
128. Durand J.L., Renier D., Marshac D. The history of cranioplasty // Ann. Chir. Plast. Esthet. 1997. - Vol. 42, № 1. - P. 75-83.
129. Eppley B.L. Alloplastic implantation // Plastic and Reconstructive Surgery. — Mosby-Year Book, 1999.-P. 1762.
130. Fodstad H., Love J.A., Ekstedt J. et al. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydro-dynamic in patients with the syndrome of the trephined Acta Neirochir. — 1984. — Vol. 70. -P. 21-30.
131. Gardner W.J. Closure of defects of the skull with tantalum // Surg. Gynecol. Obstet. -1945. Vol. 80. - P. 303-312.
132. Gladstone H.B., McDermott M.W., Cooke D.D. Implants for cranioplasty // Otolaryngol. Clin. North Amer. 1995. - Vol. 28, № 2. - P. 381-400.
133. Gosain A.K. Hydroxyapatite cement paste cranioplasty for the treatment of temporal hollowing after cranial vault remodeling in a growing child // J. Craniofac. Surg. — 1997. — Vol. 8, №6.-P. 506-511.
134. Grant F.C., Norcross N.C. Repair of cranial defects by cranioplasty // Ann. Surg. — 1939. -Vol. 110.-P. 488-512.
135. Jennet B. Posttraumatic epilepsy // Adv. Neurol. 1979. - Vol. 22. - P. 137-147.
136. Kasprzak H., Sinkiewicz A., Narolski W. et al. Cranioplasty of bone defects with "Codu-bix" plates // Wiad. Lek. 1993. - T. 46, № 3-4. - s. 102-106.
137. Kent J.N., Misiek D.J., Kinnebrew M.C. Alloplastic materials for augmentation in cosmetic surgery // Principles of Maxillofacial Surgery. 1992. - P. 1769-1813.
138. Kent J.N., Zide M.F., Kay J.F. et al. Hydroxylapatite blocks and particles as bone graft substitutes in orthognathic and reconstructive surgery // J. Oral Maxillofac. Surg. 1986. -Vol. 44, №8.-P. 597-605.
139. Kleinschmidt O. Plexiglas zur Deckung von Schadellucken // Chirurg. 1941. - Bd. 9. - S. 273-277.
140. Konig F. Der Knöcherne Erzatz Schadeldefekte // Zbl. Chir. 1890. - Bd. 27. - S. 497501.
141. Kubler N., Michel C., Zoller J. et al. Repair of human sckull defects using osteoinductive bone alloimplants // J. Craniomaxillofac. Surg. 1995. - Vol. 23, № 6. - P. 337-346.
142. Kveton J.F., Friedman C.D., Costantino P.D. Indication for hydroxyapatite cement reconstruction in lateral skull base surgery // Amer. J. Otol. 1995. - Vol. 16, № 4. — P. 465469.
143. Lacey M., Antonyshyn O. Use of porous high-density polyethylene implants in temporal contour reconstruction // J. Craniofac. Surg. 1993. — Vol. 4, № 2. - P. 74-78.
144. Leivy D.M. Autogenous bone cranioplasty // Neurochirurgia (Stuttg.). — 1970. Vol. 13. — P. 82-85.
145. Linhart W. Peters F. Schwarz K . Biologically and chemically optimized composities of carbonated apatite as bone substitution materials // J. Biomed. Mater. Res. — 2001. — Vol. 54.-P. 162-171:
146. Luparello D., Bruschi S.,Verna G. et al. Cranioplasty with polymethylmethacrylate (The clinico-statistical considerations) // Minerva Chir. 1998. - Vol. 53, № 6. - P. 575-579.
147. Mann W., El-Khatieb A.A. Cranioplasty with Palacos R in reconstruction of frontal sinus defects // J. Otolaryngol. 1988. - Vol. 102, № 9. - P. 824-827.
148. Marks K., Michel C. Antibiotic-impregnated acrylic bone cement // JBJS. 1976. - Vol. 58-A, № 3. - P. 786-790.
149. Matsumoto K., Kohmura E., Kato A., Hayakawa T. Restoration of small bone defects at craniotomy using autologous bone dust and fibrin glue // Surg. Neurol. 1998. - Vol. 50. -P. 344-346.
150. Matukas V.J., Clanton J.T., Langford K.H., Aronin P.A. Hydroxylapatite: anadjunct to cranial bone grafting // J. Neurosurg. 1988. - Vol. 69. - P. 514-517.
151. Meyer R.A. Restoring facial contour with silicone rubber // J. Oral Surg. 1967. - Vol. 24. - P. 598.
152. Millard D.R. Adjuncts in augmentation mentoplasty and corrective rhinoplasty // Plast. Re-constr. Surg. 1965. - Vol. 36, №1. - P. 48-61.
153. Morestin H. Les transplantations cartilagineuses dans la Chirurgie reparentrice // Soc. Chir. Bull. Mem. 1915. - Vol. 41. - P. 1994-2046.
154. Moss S.D., Joganic E., Manwaring K.H., Beals S.P. Transplanted deminiralized bone graft in cranial reconstructive surgery // Pediatr. Neurosurg. 1995. - Vol. 23, № 4. - P. 199205.
155. Muller W. Zur Frage der temporaren Schadel-resektion an Stelle der Trepanation // Zbl. Chir. 1890. - Bd. 4. - S. 65-66.
156. Nelson C., Beals S.P. In vitro elution characteristics of commercially and noncommer-cially prepared antibiotic PMMA Beads // CORR. 1992. - № 284 (November).
157. Ono I., Gunji H., Kaneko F. et al. Treatment of extensive cranial bone defects using computer-designed hydroxyapatite ceramics and periosteal flaps // Plast. Reconstr. Surg. — 1993. Vol. 92, № 5. - P. 819-830.
158. Park J.B., Lakes R.S. Polymeric implant materials // Biomaterials: An Introduction. — 1992. -P. 141-167.
159. Penner M. The In vitro elution characteristics of antibiotic-loaded CMW and Palacos-R bone cements // J. Artroplasty. 1999. - Vol. 14, № 2. - P. 167-178.
160. Pochon J.P., Kloti J. Cranioplasty for acquired skull defects in children a comparison between autologous material and methylmethacrylate 1974-1990 // Eur. J. Pediatr. Surg. — 1991.-Vol. 1, Jfe 4. — P. 199-201.
161. Pompili A., Caroli F., Carpanese L. et al. Cranioplasty performed with a new osteoconduc-tive osteoinducing hydroxiapatite-derived material // J. Neurosurg. 1998. - Vol. 89, № 2. -P. 236-242.
162. Richaud J., Boetto S., Guell A.,' Lazorthes Y. Incidence des cranioplasties sur la function neurologique et le debit sanguine cerebral // Neurochirurgie. 1985. - Vol. 31, № 3. - P. 183-188.
163. Roux F.X., Brasnu D., Loty B. et al. Melreporic coral; a new bone graft substitute for cranial surgery // J. Neurosurg. 1988. - Vol. 69. - P. 510-513.
164. Rubin J.P., Yaremchuk M.J. Complications and toxicities of implantable biomaterials used in facial reconstructive and aesthetic surgery: a comprehensive review of the literature // Plast. Reconstr. Surg. 1997. - Vol. 100, № 5. - P. 1336-1353.
165. Safian I. Progress in nasal and chin augmentation // Plast. Reconstr. Surg. 1966. — Vol. 37.-P. 446-452.
166. Sanan A., Haines S.J. Repairing holes in the head: a history of cranioplasty // Neurosurgery. 1997. - Vol. 40, № 3. p. 588-603.
167. Schiffer J., Gur R., Nisim U., Pollak L. Symptomatic patients after craniectomy // Surg. Neurol. 1997. - Vol. 47, № 3. - P. 231-237.
168. Segal D.H., Oppenheim J.S., Murovic J.A. Neurological recovery after cranioplasty // Neurosurgery. 1994. - Vol. 34, № 4. - P. 729-731.
169. Serbetci K., Korkusuz F., Hasirci N. Mechanical and thermal properties of hydroxy apatite-impregnated bone cement // Turk. J. Med. Sei. 2000. - Vol. 30. - P. 543-549.
170. Stula D. Cranioplasty. Wien, New York, 1984. - 113 p.
171. Stula D., Muller H.R. Schadeldachplastic nach groben dekompressiven Kraniotomien mit Massenverschiebung CT Analyse // Neurochirurgia. 1980. - № 2. - S. 41-46.
172. Suzuki N., Suzuki S., Iwabuchi T. Neurological improvement after cranioplasty. Analysis by dynamic CT scan // Acta Neurochir. (Wien). 1993. - Vol. 22, № 1-2. - P. 49-53.
173. Vanaclocha V., Bazan A., Saiz-Sapena N. et al. Use of frozen bone allografts in the repair of extensive cranial bone defects // Acta Neurochir. (Wien). 1997. - Vol. 139, № 7. — P. 653-660.
174. Waite P.D., Morawetz R.B., Zeiger H.E., Pincock J.L. Reconstruction of cranial defects with porous hydroxyapatite blocks // Neurosurgery. 1989. - Vol. 25, № 2. - P. 214-217.
175. Walker A.E. The late results of cranioplasty with alloplastic plates // Ann. Surg. 1948. — Vol. 128, №4.-P. 743-755.
176. Wimmer J. Biological engineering and implantology // J. Oral. Implant. 1989. — Vol. 13, № 2. - P. 254-267.
177. Yamashima T. Modern cranioplasty with hydroxylapatite ceramic granules, buttons and plates // Neurosurgery. 1993. - Vol. 33, № 5. - P. 939-940.
178. Youmans R., Delashaw J.B., Persiry J.A. Cranial defects and their repair // Neurosurgery. -1990. Vol. 4. - P. 2290-2302.
179. ГОСТ Р 5) 148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документа-1 ции, представ мнемым иа юкспкопогнческне, оаиитарно-химнческие испытания, испытания ни стер иль нот» и иирогенность."
180. Сборник руководят их меюднческих материалов по токсиколого-гигиеииче-скнм исследованиям полимерных материалов и изделии на их основе медицин-ско го. наз няч с пия",М .4 С ССР, I98 7.
181. Методические указания но санитарно-гигиенической оценке резиновых и ла-тексных изделий медицинского назначения", МЗ РСФСР, 1989г. > !
182. Наименование применяемых материалов, 11ТД на них или рецептурный состав, сиосоО стерилизации шделил:
183. Рецептура комшшщш! № 52-ЗЗбК (масс.ч.): Каучук силиконовый СКТВЩ ТУ 38.10 3675-89 100,00 А') р о с и л А - 3 0 0, Л -17 5 ГОСТ 14922 - 40,0-45,01. Диол ИД ' .дигидроксиполнднметилсилоксап СТЛ 38-1440-90 , 8,0-10,0 Жндкос1ь крем неорганическая
184. Цента 80'Ь>, (мел нлгидроснлоксаи) ТУ 2229-013-40245042-00 1,5-2,0 • Кя1 алнзп!ор А11-2 " 0,15-0,Пилбензил! рнокг п нам и о и ни 1екса- ■ (0,0195-0,0221хлорилат шки (ТУ) 0,1 М распюр л тонуоле) ■ масс.ч. платинат а)
185. Стерилизация паровым меюдом в соопитсппш с ОСТ 42-21-2-85
186. Краткое изложение результатов испытании: 2.1. Сапипигрпа-хнмпческие испытания:
187. Содержание в водных вытяжках из образцов имнлантатов восстановительных нримесе'й, выраженное п оОьеме 0.02 и. раствора пюсульф.иа няфня, затраченною на их оиредеиеиие, сос!авпяе.1 0,0-1 мм (донустмое 1.00 мл).
188. Изменение чначеиия р1Г вынпкки и сравнении с ко три нем составляет 0,12 ед.рН (дону сi имос I /-1,(10 ед, pii)
189. Выводы по результатам испытании:llMiiiiamaiM по юкснколою-ппненнческнм и сани1арио-химнческим иокачаге-лям отечаюг фебовапням, нредьявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с в ну i рен и им и средами организма. 4/5 AKVJ104 Jí 1 i 11К
190. Ими чаш ai ы для применения в uocci анопп i ельнон и реконечрукшвной хирургии (шифр изделия «Эпасюмед-!») неюкенчиы, отвечают требованиям нормативной документации.1. Псишшктслн нсиыпишп:и т.иен Пед.п.соф,
191. Руководитель о ¡дели токсикологических нсныпшии п исследовании мнтсрналов и изделии медицинского назначения1. V, Г Л auno
192. ФГУП "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ1. ИЗДЕЛИЙ"
193. Проведение приемочных технических испытаний -набора имплантатов силиконовых для устранения деформаций лица из новой силиконовой композиции 52-336К1. Берестнев 20021. НИИР"1. АКТ ЯП1. Гт—Москва
194. Составлен Испытательным центром ФГУП "НИИР". Ведущий по испытаниям:
195. Зав. лабораторией ВНИИИМТ Л.Н. Стасевич
196. Члены испытательной группы:
197. Зав. лабораторией резиновых изделий медицинского назначения ФГУП "НИИР" Л.В. Гербова
198. Технические испытания проводились на базе ИЦ ФГУП "НИИР".2, Для проведения технических испытаний представлены:
199. Имплантаты предназначены для применения в восстановительной хирургии лица для устранения врожденных и посттравматических деформа ций костных "тканей лица.
200. Образцы имплантатов из новой силиконовой композиции 5£-336К технические испытания выдержали.
201. Технические характеристики имплантатов соответствуют требованиям проекта ТУ 9444-624-00152164-00 и изменения № I к ТУ /проект/ "Набор имплантатов силиконовых для устранения деформаций лица".
202. Имплантаты из новой силиконовой композиции.могут быть направлены на клинические испытания.
203. Представленная техническая документация соответствует требо ваниям НД,
204. По основным показателям назначения имплантаты соответствуют современному уровню /Приложение 6/.
205. Техническая документация может быть согласована после проведения клинических испытаний и устранения замечаний, по результатам испытания с учетом рекомендаций и замечаний Комиссии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ.