Автореферат и диссертация по медицине (14.01.07) на тему:Сравнительная оценка эффективности оперативного лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана Ahmed и шунта Ex-PRESS

ДИССЕРТАЦИЯ
Сравнительная оценка эффективности оперативного лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана Ahmed и шунта Ex-PRESS - диссертация, тема по медицине
АВТОРЕФЕРАТ
Сравнительная оценка эффективности оперативного лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана Ahmed и шунта Ex-PRESS - тема автореферата по медицине
Харша, Ахмед Алиевич Санкт-Петербург 2014 г.
Ученая степень
кандидата медицинских наук
ВАК РФ
14.01.07
 
 

Автореферат диссертации по медицине на тему Сравнительная оценка эффективности оперативного лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана Ahmed и шунта Ex-PRESS

На правах рукописи

ХАРША Ахмед Алиевич

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ОПЕРАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ РЕФРАКТЕРНОЙ ГЛАУКОМОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЛАПАНА AHMED™ И ШУНТА EX-PRESS®

14.01.07 - глазные болезни

2 4 АПР 2014

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург - 2014

005547457

Работа выполнена на кафедре офтальмологии ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Научный руководитель:

Астахов Сергей Юрьевич - доктор медицинских наук, профессор.

Официальные оппоненты:

Балашевич Леонид Иосифович - доктор медицинских наук, профессор, директор СПб филиала ФГБУ МНТК «Микрохирургия глаза» им. С.Н. Федорова, профессор кафедры офтальмологии №2 СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Еричев Валерий Петрович - заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор, зам. директора по научной работе ФГБУ «НИИ глазных болезней» РАМН.

Ведущая организация: ФБГУ «Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца» Министерства здравоохранения РФ.

Защита состоится « » 2014 г. в /¿'•'¿ЗЯюсов на заседании

Диссертационного Совета Д 208.090.04 ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения РФ по адресу: 197022, Санкт-Петербург, ул. JI. Толстого, д. 6-8, тел. 8(812)4997104, e-mail: usovet@spb-gmu.ru.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» и на сайте http://spb-gmu.ru.

Автореферат разослан « » СЫь/^с^^) 14 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета доктор медицинских наук

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Одной из ведущих причин потери зрения в мире является глаукома (она занимает второе место после катаракты в нозологической структуре слепоты), поэтому чрезвычайно важными остаются вопросы совершенствования диагностики и лечения этого заболевания (Resnikoff S., 2003).

Значительная группа наиболее тяжелых форм заболевания объединена термином «рефрактерная глаукома» (франц. refractaire - невосприимчивый). Точного определения термина «рефрактерная глаукома» до сих пор нет. К этой категории относят глаукому первичную оперированную, но требующую повторных хирургических вмешательств, неоваскулярную глаукому различного происхождения, врожденную, юношескую, а также большинство видов вторичной глаукомы - посттравматическую, факогенную, глаукому при афакии и артифакии (Еричев В.П., 1998, 2001; Бессмертный A.M., 2004; Астахов С.Ю., Астахов Ю.С., 2004, 2006; Черных E.H., Захарова И.А., 2009; Kook М., 2000).

Главная особенность всех форм рефрактерной глаукомы - особо упорное клиническое течение заболевания, что проявляется устойчивостью, невосприимчивостью к традиционным видам терапевтического и хирургического лечения. Операция часто оказывается неэффективной из-за патологически выраженной и быстрой фибропластической реакции, которая приводит к интенсивному рубцеванию и быстрой облитерации вновь созданных путей оттока водянистой влаги. В результате отсутствия компенсации ВГД происходит быстрое снижение зрительных функций вплоть до полной их утраты (Еричев В.П., 1998; Корчуганова Е.А., 2001; Beiran I. et al., 2000; Shah A.A., 2000; Roy S. et al. 2001; Budenz D.L. et al„ 2002).

В настоящее время существует три основных хирургических подхода к лечению больных с рефрактерной глаукомой: циклодеструктивные вмешательства, направленные на снижение продукции водянистой влаги (в том числе, лазерная циклокоагуляция); фильтрующие операции с интраоперационным применением цитостатиков и дренажная хирургия.

Когда речь идет о рефрактерной глаукоме, имплантация дренажей, как правило, является вторым этапом лечения, когда фистулизирующие операции, даже при неоднократном выполнении, не приводят к нормализации ВГД (Робустова О.В. с соавт., 2003; Pastor S.A. et al., 2001).

Одним из наиболее радикальных и действенных способов лечения рефрактерной глаукомы и практически единственным способом поддержания оттока водянистой влаги в условиях выраженной фибробластической активности тканей глаза, приводящей к грубому рубцеванию и облитерации

сформированных в ходе операции путей оттока водянистой влаги, является использование дренажей, шунтов или клапанных имплантов (Lieberman M.F., Ewing R.H., 1990; Melamed S., 1992; Sidoti P.A., Baerveldt G., 1994; Lim K.S. et al., 1998; Assaad M.H. et al., 1999; Hille К. et al., 2002,2004; Nguyen Q.H., 2004, 2009; Hong C.H. et al., 2005).

Общая эффективность хирургического использования дренажей, по данным литературы, колеблется от 35 до 100%; их предпочтительность по сравнению с другими методиками не оспаривается большинством авторов (Пучковская H.A. с соавт., 1983; White Т.С., 1996; Eid Т.Е. et al., 1997; Stürmer J.P., 1997; Whitson J.T., 1999; Guerrero A.H., Latina M.А., 2000; Ho C.L. et al., 2002; de Guzman M. H. et al., 2006; Schwartz K.S. et al., 2006; Tonimoto S. A., Brandt J.D., 2006; Dietlein T.S. et al., 2008).

Все дренажи можно разделить на три группы: сетоны, шунты и клапаны (Чупров А.Д., Гаврилова И.А., 2010). Сетоны (коллагеновые, гидрогелевые, полиуретановые, лавсановые, силиконовые и т.д.) препятствуют срастанию поверхностного и глубокого склеральных лоскутов. Шунты (импланты Molteno, Baerveldt) обеспечивают пассивный отток водянистой влаги в субконъюктивальное или супрахориоидальное пространство. Клапаны (Krupin-Denver, Ahmed™) обеспечивают регулируемый отток водянистой влаги.

За рубежом наиболее распространенными моделями стали дренажи A.C. Molteno (1969, 2001), T. Krupin (1980), S.S. Schocket (1982), G. Baerveldt (1991) и клапана Ahmed™ (Бессмертный A.M., Червяков А.Ю., 2001; Melamed S., Fiore P.M., 1990; Sarkisian S.R.., 2009).

Самым сложно устроенным является клапан Ahmed™. В 1993 году M. Ahmed разработал клапанное устройство, состоящее из трубочки, соединенной с силиконовым клапаном, заключенным в полипропиленовый корпус-резервуар. Клапанный механизм состоит из двух мембран, работающих на основании эффекта Venturi. Давление открытия составляет 8,0 мм рт. ст. (по Гольдману).

Первый опыт использования клапана Ahmed™ подтвердил его способность предотвращать избыточную фильтрацию водянистой влаги в раннем послеоперационном периоде и позволил существенно снизить частоту такого осложнения, как синдром мелкой передней камеры (Coleman A.L. с соавт., 1995, 1997; Englert J.A. с соавт., 1999; Huang М.С. с соавт., 1999; Taglia D.P. с соавт., 2002). По данным J. Lowery с соавт. (2001), имплантат Ahmed™ стал одним из наиболее популярных устройств, используемых в лечении больных рефрактерной глаукомой.

Новым этапом в современной хирургии глаукомы с применением дренажей стал мини-шунт EX-PRESS® (Excessive Pressure Regulation Shunt System) фирмы OPTONOL, который после приобретения ее компанией Alcon, было предложено называть фильтрующим устройством.

EX-PRESS® был первоначально разработан для имплантации под конъюнктиву с целью обеспечения контроля ВГД. Это биологически совместимое устройство изготовленное из нержавеющей стали с просветом 50 мкм (Nyska A., Glovinsky Y., Belkin М., EpsteinY., 2003).

Первоначальная техника имплантации под конъюнктиву вызывала многочисленные осложнения, в том числе гипотонию, эрозию и экструзию имплантата.

Для исключения осложнений, связанных с имплантацией устройства под конъюнктиву, Е. Dahan и T.R. Carmichael предложили в 2005 году имплантацию устройства под склеральный лоскут, что позволило избежать эрозии конъюнктивы и инфекционных осложнений (Maris P.J. Jr., Ishida К., Netland P.A., 2007).

В последнее время все шире становятся показания к имплантационной хирургии в лечении больных с рефрактерной глаукомой. В связи с этим становится актуальным проведение сравнительных исследований различных дренажных устройств.

Цель исследования. Повышение эффективности хирургического лечения больных с рефрактерной глаукомой.

Задачи исследования:

1. Сравнить гипотензивный эффект гипотензивных операций с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ в ранние и отдаленные сроки после вмешательств.

2. Провести сравнительную оценку динамики глаукомного процесса на основании изменений диска зрительного нерва (ДЗН), показателей остроты и поля зрения в период 12 месяцев и более после операции.

3. Сравнить частоту осложнений в раннем и отдаленном послеоперационном периоде.

Научная новизна работы. Впервые выполнена сравнительная оценка гипотензивного эффекта и стабилизации глаукомного процесса после имплантации клапана Ahmed™ и шунта EX-PRESS® у пациентов с рефрактерной глаукомой.

Практическая значимость исследования. Доказана эффективность имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ у больных с рефрактерной глаукомой. При проведении сравнительной оценки результатов имплантации клапана Ahmed™ и фильтрующего устройства EX-PRESS® установлено, что последнее отличается простотой имплантации и меньшей травматичностью. Частота встречаемости осложнений в послеоперационном периоде при имплантации клапана Ahmed™ была выше, чем при имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS®.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту:

1. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ обеспечивают стойкое снижение ВГД и являются эффективными методами лечения больных рефрактерной глаукомой, позволяя добиться стабилизации глаукомного процесса.

2. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® является менее травматичной и простой в исполнении по сравнению с имплантацией клапана Ahmed™, обеспечивая меньшую частоту осложнений в послеоперационном периоде.

Внедрение результатов в практику. Результаты исследования внедрены в практику кафедры и клиники офтальмологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городской многопрофильной больнице №2».

Апробация работы. Материалы и основные положения доложены на:

1. Конференции Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов (RSCRS) 27 мая 2012 года, Санкт-Петербург;

2. Научной конференции офтальмологов с международным участием «Невские горизонты-2012» 12 октября 2012 года, Санкт-Петербург.

3. 1-ой международной конференции «Today & Future in glaucoma» 2 июня 2013 года, Санкт-Петербург.

Публикации результатов работы. По теме диссертации опубликовано 7 работ (3 статьи в реферируемых журналах).

Личный вклад автора в проведенное исследование

Автором работы были проанализированы и обобщены данные отечественной и зарубежной литературы по изучаемой проблеме. Разработан дизайн исследования и карты обследования пациентов. Автор самостоятельно проводил анкетирование и обследование пациентов. Вёл больных и принимал участие в операциях в качестве хирурга и ассистента.

Первичная статистическая обработка полученных данных выполнена автором с помощью методов описательной статистики. Дальнейшая статистическая обработка материала была проведена с личным участием автора. Анализ, интерпретация, изложение полученных данных, формулирование выводов и практических рекомендаций в основном выполнены автором лично. Доля участия автора: в сборе информации и составлении дизайна исследования - 100%, в проведении клинических исследований - 99%, в обобщении и анализе материала - 100%, в формулировании выводов и практических рекомендаций - 95%.

Структура и объем работы. Диссертация изложена на 115 страницах машинописного текста и состоит из введения, 3 глав, заключения, выводов и

практических рекомендаций. Работа иллюстрирована 20 таблицами и 30 рисунками. Список литературы содержит 250 источников (из них отечественных - 92, иностранных - 158).

Список сокращений

ВГД - внутриглазное давление.

- открытоугольная глаукома.

- Гейдельбергская ретинальная томография.

- непроникающая глубокая склерэктомия.

- сахарный диабет.

ОУГ НЯТ НГСЭ СД

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Общая характеристика клинических наблюдений и методов исследования. Основой для настоящего исследования явились данные, полученные в результате обследования и последующего клинического наблюдения за 96 больными (100 глаз), которые находились на стационарном лечении в клинике офтальмологии Первого Санкт-Петербургского университета имени академика И.П. Павлова и Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городской многопрофильной больнице №2» по поводу рефрактерной глаукомы. Из них 61 мужчин и 35 женщин. Большинство пациентов находилось в возрастном диапазоне 60-69 лет, при этом средний возраст пациентов составил 59,54±17 лет (рисунок 1).

39 и 40-49 младше

50-59 60-69

К Мужчины □ Женщины

70-79 80 и старше

Рисунок 1 - Распределение пациентов по полу и возрасту.

Критерии включения:

- Пациенты с установленным диагнозом рефрактерной глаукомы.

Для достижения поставленных задач, проспективно, в зависимости от применяемого при хирургическом вмешательстве имплантата было сформировано 2 группы пациентов. В I группу вошло 47 пациентов (50 глаз) которым была проведена имплантация фильтрующим устройством EX-PRESS®, II фуппа состояла из 49 больных (50 глаз) которым выполнена имплантация клапана Ahmed™. Больные обеих клинических групп были распределены по этиологии заболевания (таблица 1).

Таблица 1 - Распределение клинических наблюдений (глаз) с рефрактерной глаукомой по этиологии заболевания у больных обеих групп

Нозологическая форма Количество исследуемых глаз (%)

I группа II группа

Оперированная нестабилизированная ОУГ 43 (86%) 38 (76%)

Посттравматическая глаукома 2 (4%) 2 (4%)

Постувеальная глаукома 1 (2%) 3 (6%)

Глаукома вследствие мезодермальной дистрофии радужки 3 (6%) 4 (8%)

Ювенильная глаукома 1 (2%) 3 (6%)

Всего 50(100%) 50(100%)

Исследование проводилось с ноябрь 2009 по октябрь 2012 года.

Методы исследования

В стационаре было выполнено следующее обследование:

- сбор анамнеза;

-авторефрактометрия (авторефрактометр RK-F1 фирмы «Canon», Япония);

- визо- и рефрактометрия (жидкокристаллический монитор испытательных знаков SC-2000 фирмы «Nidek», Италия);

- статическая компьютерная периметрия на аппарате «Периком» («ВНИИМП-ОПТИМЕД», Россия);

- ретинальная томография ДЗН (HRT II, Heidelberg Engineering GmbH, Германия);

-биомикроскопия переднего отрезка глазного яблока выполнялась на щелевой лампе SL-980 Zoom («CSO», Италия); офтальмоскопия выполнялась с помощью асферической линзы 60 дптр («Ocular», США);

- тонометрия (тонометр Гольдмана);

- гониоскопия с линзой Гольдмана («ОЛИС», Россия);

- оптическая когерентная томография («Stratus ОСТ 3000», Carl Zeiss Méditée Inc., США).

На амбулаторном этапе пациентам выполнялось обследование, которое включало визо- и рефрактометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию с асферической линзой, тонометрию, периметрию, HRT.

Техника выполненных операций фильтрующего устройства EX-PRESS® несколько отличается от стандартной, что связано прежде всего с тем, что в нашем отечестве не разрешено применение антиметаболита Митомицина С, без использования которого эффективность вмешательства невелика даже у больных с первичной открытоугольной глаукомой (Ahmed, I.K. 2008).

Техника операции имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS®:

1. Разрез конъюнктивы вдоль лимба с формированием конъюнктивального лоскута основанием в своду.

2. Трапециевидный поверхностный (примерно на 1/3 толщины) лоскут склеры 5x5x4 мм, основанием к лимбу.

3. Формирование в средних и глубоких слоях склеры канальца 1x5 мм, который должен идти от прорези в металлической пластине фильтрующего устройства EX-PRESS® (модель Р50) в меридиональном направлении.

4. Парацентез инъекционной иглой 25-го калибра под лоскутом в "серой" зоне хирургического лимба, между белой склерой и прозрачной роговицей.

5. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® .

6. Иссечение верхней части поверхностного склерального лоскута, размером 1x4 мм, с целью выведения интрасклерального канальца под конъюнктиву.

7. Два узловатых шёлковых шва (8:0) на верхние углы склерального лоскута.

8. Один или два шва на конъюнктиву.

Техника операции клапана Ahmed™ проводилась по описанной автором методике.

Методы статистической обработки. Статистический анализ проводился с использованием валидизированного статистического пакета SAS 9.2. Статистический анализ количественных показателей (острота зрения с коррекцией, ВГД) проводился с использованием алгоритмов дисперсионного анализа (ANOVA) для многократно оцениваемых переменных. Для проведения апостериорных сравнений (post

hoc анализ) между группами использовался тест множественных сравнений Тьюки. Для анализа изменений категориальных переменных (например, количество пациентов с динамикой и без по группам сравнения) использовался точный критерий Фишера. Различия считались статистически значимыми при р<0,05. Данные представлены в виде процентных соотношений или среднего и 95% доверительного интервала.

Результаты хирургического лечения всех групп оценивались на 3-5 день после вмешательства, через 3, 6, 12 и более месяцев.

Исследование в динамике уровня внутриглазного давления у прооперированных пациентов показало, что у 88 % больных I группы и у 70 % II группы спустя 3 дня после операции наблюдалась гипотония, у 12% больных I группы и у 30% II группы отмечалась нормотония и ни в одном из случаев гипертензии не наблюдалось.

Спустя 3 месяца у 4% пациентов I группы и 10% пациентов II группы наблюдалось повышение внутриглазного давления, которое в дальнейшем было нормализовано с помощью дополнительного медикаментозного и лазерного лечения.

Спустя 12 месяцев после операции нормализация ВГД была достигнута у 100% пациентов обеих клинических групп (рисунок 2). У части пациентов для этого потребовалось выполнить дополнительно лазерное вмешательство или назначить местную гипотензивную терапию (см. таблицу 2).

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

35

мм рт. ст.

♦ — — I группа

30

II группа

25

20

15

10

Время

до операции

через 3-5 дней

через 3 мес.

через б мес.

через 12 мес.

Рисунок 2 - Сравнение динамики изменения ВГД у больных I и II группы.

Распределение пациентов после имплантации EX-PRESS® шунта по степени компенсации ВГД после операции выглядело следующим образом: у 60% пациентов I группы и у 58% II группы ВГД было компенсировано без медикаментозной терапии; у 26% и 30%, соответственно, компенсация наблюдалась только при инстилляции гипотензивных препаратов, у 14% и 12%, соответственно, ВГД не было компенсировано даже при инстилляции гипотензивных препаратов, и им была выполнена диод-лазерная транссклеральная циклокоагуляция (таблица 2).

Распределение пациентов II группы по степени компенсации ВГД после операции выглядело следующим образом: у 58% пациентов ВГД было компенсировано без дополнительной медикаментозной терапии, у 30% - компенсация наблюдалась только при инстилляции гипотензивных препаратов, у 12% - ВГД не было компенсировано даже при инстилляции гипотензивных препаратов, и им была выполнена диод-лазерная транссклеральная циклокоагуляция (таблица 2).

Таблица 2 - Распределение клинических наблюдений (глаз) по степени компенсации ВГД после операции у пациентов обеих групп

Компенсация ВГД Количество глаз (%)

I группа II группа

Компенсировано после выполнение диод лазерной транссклеральной циклокоагуляция 7(14%) 6(12%)

Компенсировано медикаментозной терапией 13 (26%) 15 (30%)

Компенсировано без медикаментозной терапией 30 (60%) 29 (58%)

Всего 50(100%) 50 (100%)

Спустя 12 месяцев после операции, у 12% пациентов I группы и у 2% II группы наблюдалось улучшение остроты зрения, у 88% пациентов I группы и у 90% II группы острота зрения не изменилась. Ухудшение остроты зрения в отдаленные сроки после операции после имплантации EX-PRESS® шунта не наблюдалось, и в большинстве случаев нам даже удалось обеспечить сохранение или некоторое улучшение зрительных функций. Однако, после имплантации клапана Ahmed™ острота зрения в отдаленные сроки после операции ухудшилась у 8% больных в связи с развитием катаракты и дистрофии роговицы (рисунок 3).

Анализ динамики показателей, полученных при проведении HRT диска зрительного нерва, показал, что, спустя 12 месяцев после операции, у 20 % больных I группы и у 12 % больных II группы наблюдалась положительная динамика, у 50 % больных I группы и у 58 % больных II группы отмечена стабилизация. Отрицательная динамика была отмечена у 8% и 12% больных

соответственно. У остальных 22% больных I группы и 18% больных II группы динамика не могла быть оценена в силу различных причин (включая прогрессирование катаракты, помутнения роговицы и пр.).

Острота зрения (усл. ед.)

-------------------------------- -----

0,6 0,5 0,4

0,3 0,2 0,1 О

Рисунок 3 - Сравнение динамики изменения остроты зрения у больных I и II группы.

Анализ динамики показателей, полученных при проведении компьютерной периметрии показал, что у 36% больных I группы и у 12% больных II группы наблюдалась положительная динамика. Изменения динамических показателей не отмечалось у 46 % больных I группы и у 66 % больных II группы, у 18% и у 22% больных, соответственно, имелась отрицательная динамика (рисунок 4).

В таблице 3 представлены осложнения, зафиксированные у пациентов после гипотензивных операций с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™.

Таблица 3 - Осложнения после гипотензивных операций с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™

Осложнения 1 группа 2 группа

Цилиохориоидальная отслойка 10(20%) 12 (24%)

Гифема 10(20%) 9(18%)

Диплопия - 1 (2%)

Катаракта - 2 (4%)

Прорезывание имплантага через склеру 2 (4%) 3(10%)

Дистрофия роговицы - 2 (4%)

■ I группа II группа

Bp

до операции

через 3-5 дней

через 3 мес.

через б мес.

через 12 мес.

%

динамики динамики динамики

Рисунок 4 - Динамика данных компьютерной периметрии у пациентов I и II группы спустя 12 мес. и более после операции.

Анализ результатов нашего исследования показал, что применение обоих методов хирургического лечения приводит к стойкой нормализации цифр ВГД уже спустя 3 месяца у пациентов обеих клинических групп, и обеспечивает стабилизацию глаукомного процесса у большинства больных. Как было ранее описано, техника имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® отличается простотой и меньшей травматичностью по сравнению с имплантацией клапана Ahmed™. Кроме того, послеоперационный период после имплантации клапана Ahmed™ отличается большим числом осложнений по сравнению с имплантацией фильтрующего устройства EX-PRESS®.

ВЫВОДЫ

1. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ являются эффективными методами хирургического лечения больных рефрактерной глаукомой, обеспечивающими в большинстве случаев стойкое снижение ВГД и позволяющими стабилизировать глаукомный процесс.

2. Разработанная нами операция имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® в сочетании с интрасклеральным микродренированием обеспечивает выраженный и стойкий гипотензивный эффект без дополнительного использования антиметаболитов.

Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® отличается от имплантации клапана Ahmed™ меньшей травматичностью и простотой выполнения.

Количество осложнений после имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® меньше, чем после имплантации клапана Ahmed™.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Пациентам с рефрактерной глаукомой на фоне неэффективности максимальной медикаментозной терапии показана имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® или клапана Ahmed™ . Учитывая отсутствие зарегистрированных в Российской Федерации антиметаболитов для применения в рамках антиглаукомных оперативных вмешательств, в тех случаях, когда, по мнению хирурга, такое воздействие было бы желательно, целесообразно выполнять разработанную нами операцию имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® в сочетании с интрасклеральным микродренированием. Учитывая меньшую травматичность, меньшее количество осложнений и простоту выполнения операции, исходя из частной клинической ситуации и собственного опыта, хирургам следует рассматривать возможность имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® вместо клапана Ahmed™.

Имплантации клапана Ahmed™ может быть нежелательна в случае наличия у пациента сопутствующей патологии эндотелия роговицы из-за возможного развития его декомпенсации, а также при небольших размерах орбиты и/или глазного яблока из-за возможности развития диплопии.

При сопутствующей миопии высокой степени или предполагаемом истончении склеры какого-либо генеза имплантировать устройство EX-PRESS® нежелательно из-за повышения вероятности прорезывания основания шунта через склеральный лоскут.

Спнсок работ, опубликованных по теме диссертации

(жирным шрифтом отмечены издания, рекомендованные ВАК)

1. Харша, A.A. Эффективность оперативного лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана «Ahmed» и шунта «EX-PRESS» / A.A. Харша, Я.Ю. Манцева // Офтальмологические ведомости - 2012. - Т. 5, № 2. - С. 57-65.

2. Астахов, С.Ю. Эффективный метод хирургического лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS / С.Ю. Астахов, A.A. Харша // Офтальмологические ведомости - 2013. - Т. 6, № 1. - С. 3-8.

3. Астахов, С.Ю. Сравнительная оценка результатов комбинированных вмешательств и факоэмульсификации у больных с сочетанием катаракты и открытоугольной глаукомы / С.Ю. Астахов, Я.Ю. Манцева, A.A. Харша // Офтальмологические ведомости - 2012. - Т. 5, № 2. - С. 9-14.

4. Кожемякина, A.A. Опыт применения мини шунтов EX-PRESS в хирургическом лечении рефракторной глаукомы / A.A. Кожемякина, A.A. Харша // Актуальные вопросы клинической и экспериментальной медицины - 2012: мат-лы конф. - СПб., 2012. - С. 43-44.

5. Кожемякина, A.A. Сравнительная оценка результатов лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана «Ahmed» и мини шунта «EX-PRESS» / A.A. Кожемякина, A.A. Харша // Актуальные вопросы клинической и экспериментальной медицины - 2013: мат-лы конф.-СПб., 2013.-С. 81.

6. Кожемякина, A.A. Оценка результатов лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием клапана «Ahmed» / A.A. Кожемякина, A.A. Харша // V международный молодежный медицинский конгресс -2013.-С. 191.

7. Кожемякина, A.A. Результаты лечения больных рефрактерной глаукомой с использованием мини шунтов «Ex-PRESS» / A.A. Кожемякина, A.A. Харша // V международный молодежный медицинский конгресс. - 2013. - С. 191.

Подписано в печать 28.03.14. Усл. печ. л. 1,0 Формат 60x84 1/16. Печать офсетная. Тираж 100 экз. Заказ № 612/14 197022, Санкт-Петербург, улица Льва Толстого, 6-8 Издательство СПбГМУ

 
 

Текст научной работы по медицине, диссертация 2014 года, Харша, Ахмед Алиевич

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

04201456^52 На правах рукописи

ХАРША Ахмед Алиевич

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ОПЕРАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ РЕФРАКТЕРНОЙ ГЛАУКОМОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЛАПАНА AHMED™ И ШУНТА EX-PRESS®

14.01.07 - глазные болезни

ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Научный руководитель: Астахов Сергей Юрьевич доктор медицинских наук, профессор

Санкт-Петербург - 2014

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................ 3

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ.............................................................................. 9

1.1. Глаукома как социальная проблема................................................... 9

1.2. Рефрактерная глаукома:

определение понятия и классификация............................................. 10

1.3. Хирургическое лечение глаукомы..................................................... 11

1.3.1. Клапан Ahmed™ (Ahmed Glaucoma Valve)

в хирургии рефрактерной глаукомы......................................... 27

1.3.2. Фильтрующее устройство EX-PRESS®

в хирургии рефрактерной глаукомы........................................ 32

Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ........................................................................37

Глава 3. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ....................................................................................................................60

ЗАКЛЮЧЕНИЕ..................................................................................................................................................................................................................82

ВЫВОДЫ......................................................................................................................................................................................................................................88

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ......................................................................................................................................89

СПИСОК ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ..............................................................................................................................90

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ..................................................................................................................................................................................91

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы

Одной из ведущих причин потери зрения в мире является глаукома, занимающая второе место после катаракты в нозологической структуре слепоты, поэтому чрезвычайно важными остаются вопросы совершенствования диагностики и лечения этого заболевания [76].

Значительная группа наиболее тяжелых форм заболевания объединена термином «рефрактерная глаукома» (франц. гейж^ге - невосприимчивый). Точного определения термина «рефрактерная глаукома» до сих пор нет. К этой категории относят первичную оперированную глаукому, требующую повторного хирургического вмешательства из-за повышения внутриглазного давления (ВГД), неоваскулярную глаукому различного происхождения, врожденную, юношескую, а также большинство видов вторичной глаукомы - посттравматическую, факогенную, глаукому при афакии и артифакии [10, 11, 16, 26, 29, 87, 177].

Главная особенность всех форм рефрактерной глаукомы - особо упорное клиническое течение заболевания, что проявляется устойчивостью, невосприимчивостью к традиционным видам терапевтического и хирургического лечения. Хирургия часто оказывается неэффективной из-за патологически выраженной и быстрой фибропластической реакции, что приводит к интенсивному рубцеванию и быстрой облитерации вновь созданных путей оттока водянистой влаги. В результате некомпенсации ВГД происходит быстрое снижение зрительных функций вплоть до полной их утраты [10, 11, 26, 108, 125, 219, 227].

В настоящее время существует три основных хирургических подхода к лечению больных с рефрактерной глаукомой: циклодеструктивные вмешательства, стандартная фильтрующая хирургия с интраоперационным применением цитостатиков и дренажная хирургия.

К операциям, направленным на снижение продукции водянистой влаги, относится лазерная циклокоагуляция. Когда речь идет о рефрактерной глаукоме, указанные вмешательства, как правило, являются вторым этапом лечения, если фистулизирующие операции, даже при неоднократном выполнении не приводят к стабильной нормализации ВГД [77, 206].

Наиболее распространены следующие виды гипотензивных хирургических операций: проникающие (трабекулэктомия и ее модификации) и непроникающие глубокие склерэктомии (НГСЭ), которые создают новые или стимулируют существующие пути оттока.

Одним из наиболее радикальных и действенных способов лечения рефрактерной глаукомы и практически единственным способом поддержания оттока водянистой влаги в условиях выраженной фибробластической активности тканей глаза, приводящей к грубому рубцеванию и облитерации сформированных в ходе операции путей оттока водянистой влаги, является использование дренажных, шунтирующих или клапанных имплантов [99, 152, 161, 162, 163, 182, 192, 199, 200, 228].

Общая эффективность хирургического использования шунтовых дренажей, по данным литературы, колеблется от 35 до 100%; их предпочтительность по сравнению с другими методиками не оспаривается большинством авторов [75, 134, 136, 137, 155, 225, 233, 242, 247, 248].

Все дренажи можно разделить на три группы: сетоны, шунты и клапаны [90]. Сетоны (коллагеновые, гидрогелевые, полиуретановые, лавсановые, силиконовые и т.д.) препятствуют срастанию поверхностного и глубокого склеральных лоскутов. Шунты (импланты Molteno, Baerveldt) обеспечивают пассивный отток водянистой влаги в субконъюктивальное или супрахориоидальное пространство. Теоретически, клапаны (Krupin-Denver, Ahmed™) обеспечивают регулируемый отток водянистой влаги.

За рубежом наиболее распространенными моделями стали дренажи A.C. Molteno (1969, 2001), Т. Krupin (1980), S.S. Schocket (1982), G. Baerveldt (1991) и Ahmed [15, 191,221].

Самым сложно устроенным является клапан Ahmed™. В 1993 году М. Ahmed разработал клапанное устройство, состоявшее из трубочки, соединенной с силиконовым клапаном, заключенным в полипропиленовый корпус-резервуар. Клапанный механизм состоит из двух мембран, работающих на основании эффекта Venturi. Давление открытия составляет 8,0 мм рт. ст. (по Гольдману).

Первый опыт использования клапана Ahmed™ подтвердил его способность предотвращать избыточную фильтрацию водянистой влаги в раннем послеоперационном периоде и позволил существенно снизить частоту такого осложнения, как синдром мелкой передней камеры [128, 140, 165, 167, 168]. По данным J. Lowery с соавт. (2001), имплантат Ahmed™ стал одним из наиболее популярных устройств, используемых в лечении больных рефрактерной глаукомой.

Новым этапом в современной хирургии глаукомы с применением дренажей стал мини-шунт EX-PRESS® (Excessive Pressure Regulation Shunt System) фирмы OPTONOL который, после приобретения её компанией Alcon, было предложено назвать фильтрующим устройством EX-PRESS®.

Это биологически совместимое устройство, изготовленное из нержавеющей стали с просветом 50 мкм [114] было первоначально разработано для имплантации под конъюнктиву с целью обеспечения контроля ВГД. Однако техника имплантации под конъюнктиву вызывала многочисленные осложнения, в том числе гипотонию, эрозию и экструзию имплантата.

Для исключения осложнений, связанных с имплантацией устройства под конъюнктиву, Е. Dahan и T.R. Carmichael предложили в 2005 году имплантацию устройства под склеральный лоскут, что позволило избежать её эрозии и инфекционных осложнений [190].

В последнее время все шире становятся показания к имплантационной хирургии в лечении больных с рефрактерной глаукомой. В связи с этим становится актуальным проведение сравнительных исследований различных дренажных устройств.

Цель работы

Повышение эффективности хирургического лечения больных с рефрактерной глаукомой.

Задачи исследования

1. Сравнить гипотензивный эффект операций с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ в ранние и отдаленные сроки после вмешательств.

2. Сравнить частоту осложнений в раннем и отдаленном послеоперационном периоде.

3. Провести сравнительную оценку динамики глаукомного процесса на основании изменений диска зрительного нерва (ДЗН), показателей остроты и поля зрения в период 12 месяцев и более после операции.

Научная новизна работы

^первые выполнена сравнительная оценка гипотензивного эффекта и стабилизации глаукомного процесса после имплантации клапана Ahmed™ и шунта EX-PRESS® у пациентов с рефрактерной глаукомой.

Практическая значимость исследования

Доказана эффективность имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ у больных с рефрактерной глаукомой. При проведении сравнительной оценки результатов имплантаций отмечено, что операция с использованием фильтрующего устройства EX-PRESS® отличается простотой и меньшей травматичностью по сравнению с имплантацией клапана Ahmed™. Послеоперационный период после имплантации клапана Ahmed™

отличается большим числом осложнений по сравнению с таковым после имплантации фильтрующего устройства EX-PRESS®.

Внедрение результатов в практику

Результаты исследования внедрены в практику кафедры и клиники офтальмологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городской многопрофильной больнице №2».

Апробация работы и публикации

По теме диссертации опубликовано 7 работ (3 статьи в реферируемых журналах). Материалы и основные положения доложены на:

1. Конференции Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов (RSCRS) 27 мая 2012 года, Санкт-Петербург;

2. Научной конференции офтальмологов с международным участием «Невские горизонты-2012» 12 октября 2012, Санкт-Петербург.

3. 1-ой международной конференции «Today & Future in glaucoma» 2 июня 2013 года, Санкт-Петербург.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту

1. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® и клапана Ahmed™ обеспечивают стойкое снижение ВГД и являются эффективными методами лечения больных рефрактерной глаукомой.

2. Имплантация фильтрующего устройства EX-PRESS® в нашей модификации является менее травматичной и простой в исполнении по

сравнению с имплантацией клапана Ahmed™, обеспечивая меньшую частоту осложнений в послеоперационном периоде и быструю реабилитацию больных.

Структура и объём работы

Диссертация изложена на 115 страницах машинописного текста и состоит из введения, 3 глав, заключения, выводов и практических рекомендаций. Работа иллюстрирована 20 таблицами и 30 рисунками. Список литературы содержит 250 источников (из них отечественных - 92, иностранных - 158).

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 1.1. Глаукома как социальная проблема

Результаты многоцентровых эпидемиологических исследований, проведенных в последнее десятилетие в разных странах, свидетельствуют о значительном росте заболеваемости глаукомой. Так, по данным Н. Quigley et al. (1996, 2006) число больных глаукомой в мире составляет 66 млн. человек, но к 2020 г. их количество возрастет до 79,6 млн.

По данным J. Goldberg (2000), глаукомой болеют от 70 до 90 млн. человек в мире, причем около 10% из них становятся слепыми на оба глаза. 80% этих больных живут в развивающихся странах.

В странах с разным уровнем экономического развития показатели заболеваемости глаукомой сильно отличаются. В Дании удельный вес глаукомы как причины слепоты составляет 5% [218], в Тайване - 2,1% [235], в Ирландии -12% [175], в Израиле - 13,8% [142], в Китае - 17,7% [250], в Заире - 31% [174].

В России слепота вследствие глаукомы возросла с 14% (1997 г.) до 29% (2002-2005 гг.) [55, 56, 88]. Общая пораженность населения в возрастной группе старше 40 лет в России составляет 1,5%, при общем числе больных, превышающем 750 тыс. человек. Считается, что ежегодно вновь заболевает один человек из тысячи [92].

На Украине, согласно данным И.Л. Ферфильфайна и Г.А. Батрака (1995), доля глаукомы среди причин инвалидности по зрению составляет 15%, а у населения пенсионного возраста достигает 28,5%. В Белоруссии удельный вес глаукомы в структуре причин инвалидности - 34,4% [20]; в Казахстане - 37% [42]; в Киргизии - 25,8% [1]; в Азербайджане - 15,8% [37]. В Узбекистане, по данным Е.В. Кремковой (1994), глаукома занимает второе место среди причин инвалидности по зрению.

Бессимптомное течение и, как следствие, поздняя обращаемость пациентов к офтальмологу и поздняя диагностика заболевания определяют высокий процент слепоты и слабовидения [30]. Уже при первичном осмотре в 36% случаев выявляются 3-я и 4-я стадии глаукомы, а через год число слепых увеличивается и достигает 78% [57], что указывает на недостаточно активное лечение впервые зарегистрированных больных, следствием чего является их слепота. К факторам риска, ведущим к прогрессированию заболевания, относятся: высокий уровень внутриглазного давления (ВГД), преклонный возраст больных, миопия, геморрагии зрительного нерва [217], а также отсутствие контроля ВГД, патологический размах его суточных колебаний, поздняя диагностика глаукомы, несоблюдение назначений врача (noncompliance) в терапии [180].

1.2. Рефрактерная глаукома: определение понятия и классификация

В последнее время особо тяжелые формы глаукомы, резистентные к наиболее часто применяемым методам лечения, стали обозначать термином «рефрактерная глаукома». Среди клинических разновидностей рефрактерной глаукомы выделяют ранее безуспешно оперированную первичную открытоугольную глаукому, юношескую глаукому, вторичную (неоваскулярную, посттромботическую, постувеальную, факогенную), а также глаукому при артифакии и афакии [16].

В основе патогенеза рефрактерной глаукомы лежат выраженные анатомические изменения дренажной системы глаза, которые значительно затрудняют или делают невозможным отток внутриглазной жидкости. Сюда относятся гониодисгенез II-III степени, грубая дисперсия пигмента на структурах угла передней камеры, неоваскуляризация корня радужной оболочки, выраженные гониосинехии, сращение корня радужки с передней стенкой Шлеммова канала [3, 12, 71].

Лечение рефрактерной глаукомы остается не до конца изученной проблемой в офтальмологии. Главная особенность всех форм рефрактерной глаукомы — невосприимчивость к традиционным видам терапевтического и хирургического лечения и, вследствие этого - нестабилизация глаукомного процесса. Хирургическое лечение часто оказывается неэффективным из-за патологически выраженной и быстрой фибропластической реакции, которая является отличительной особенностью рефрактерной глаукомы и приводит к интенсивному рубцеванию и быстрой облитерации вновь созданных путей оттока водянистой влаги. В результате повышения ВГД в послеоперационном периоде происходит быстрое снижение зрительных функций вплоть до полной их утраты [10, 26, 45, 108, 125, 219, 227]. Однако в настоящее время для лечения данного вида глаукомы разработано множество различных способов хирургических вмешательств, направленных как на улучшение оттока внутриглазной жидкости, так и на снижение ее продукции.

A.M. Бессмертный (2005) предложил выделять три степени рефрактерности глаукомы: при 1-й степени эффективность трабекулэктомии около 80%, при 2-й степени - 50-60%, а при 3-й степени - не выше 20% в сроке наблюдения от 3-5 дней до 1 года и более.

Несмотря на очевидные достижения в медикаментозном и лазерном лечении глаукомы, они занимают далеко не лидирующее положение. В силу того, что в основе развития рефрактерной глаукомы лежат анатомические изменения дренажной системы глаза, хирургический метод является наиболее эффективным способом нормализации ВГД и сохранения зрительных функций [11, 38, 39, 69, 120, 173,231].

1.3. Хирургическое лечение глаукомы

Хирургическое лечение глаукомы проводится при отсутствии гипотензивного эффекта от консервативной терапии (достижение давления цели)

и/или невозможности проведения лазерного лечения. Оно является основным методом, позволяющим предотвратить прогрессирование глаукоматозного процесса [70, 80, 85].

Основными показаниями к операции являются высокий уровень ВГД с выраженными признаками ретенции водянистой влаги и отсутствие стабилизации зрительных функций независимо от уровня ВГД.

Согласно рекомендациям Национального руководства по глаукоме (2011), современные требования хирургии глаукомы подразумевают:

- малую инвазивность хирургического вмешательства;

- прогнозируемость гипотензивного эффекта;

- минимальный риск интра- и послеоперационных осложнений (геморрагические и экссудативные реакции, ЦХО, катарактогенный эффект, индуцированный астигматизм);

- стойкость и стабильность гипотензивного эффекта (снижение гипотензивного эффекта происходит в 20-30% случаях антиглаукомных операций).

В Национальном руководстве по глаукоме (2011) отмечается, что всех пациентов с глаукомой, нуждающихся в оперативном лечении, можно условно разделить на три группы:

- 1-я группа (—50% больных) - пациенты с повышенным уровнем ВГД, прогрессирующим ухудшением оттока водянистой влаги и нестабилизированными зрительными функциями;

- 2-я группа (-30-40% больных) - пациенты с нормальным или умеренно повышенным уровнем ВГД, относительной компенсацией показат�