Автореферат и диссертация по медицине (14.01.07) на тему:Разработка хирургической технологии имплантации клапанной дренажной системы в лечении рефрактерной глаукомы

На правах рукописи

РАСЧЕСКОВ У

Александр Юрьевич

РАЗРАБОТКА ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ИМПЛАНТАЦИИ КЛАПАННОЙ ДРЕНАЖНОЙ СИСТЕМЫ В ЛЕЧЕНИИ РЕФРАКТЕРНОЙ ГЛАУКОМЫ

14.01.07. — глазные болезни

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

- 8 НОЯ 2012

Москва, 2012

005054638

Работа выполнена на кафедре офтальмологии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного

профессионального образования «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства»

Научный руководитель:

Трубилин Владимир Николаевич, доктор медицинских наук, профессор Официальные оппоненты:

Темиров Николай Эдуардович, доктор медицинских наук, профессор главный врач офтальмологического комплекса «Леге Артис», г. Ростов-на-Дону Куроедов Александр Владимирович, доктор медицинских наук, профессор кафедры офтальмологии им. акад. А.П. Нестерова лечебного факультета Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России, г.Москва

Ведущая организация: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов», г. Москва

Защита диссертации состоится 17 октября 2012 г. в 15 часов на заседании диссертационного совета Д 208.120.03 при ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России по адресу: 123098 Москва, Волоколамское шоссе, д. 91

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России по адресу: 123098 Москва, Волоколамское шоссе, д. 91

Автореферат разослан 11 сентября 2012 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор медицинских наук Михаил Дмитриевич Пожарицкий

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность проблемы. Несмотря на значительные успехи, достигнутые в

ранней диагностике, медикаментозном и хирургическом лечении, глаукома

остается одной из основных причин инвалидности по зрению (Егоров Е.А.,

2008; Либман Е.С., 2009; Нестеров А.П., 2008; Resnikoff S., 2004). В частности,

в Российской Федерации частота распространения глаукомы в нозологической

структуре первичной инвалидности вследствие болезней глаз составляет около

24% (Либман Е.С., 2004). При этом следует отметить, что результаты

эпидемиологических исследований свидетельствуют о значительном росте

заболеваемости глаукомой (Quigley H.A., Broman А.Т., 2006).

Большинство специалистов сходятся во мнении, что компенсация внутриглазного давления является наиболее трудной задачей при рефрактерной глаукоме (РГ), к которой относят большинство вторичных глауком (посттравматическую, постувеальную, псевдофакическую и др.), врожденную, глаукому лиц молодого возраста, ранее неоднократно и безуспешно оперированную первичную глаукому, далеко зашедшую стадию первичной открытоугольной глаукомы, а также другие оперативные вмешательства, расцениваемые как факторы риска избыточного рубцевания (Еричев В.П., 2000; Зенина М.Л., 2001; Корчуганова Е.А., 2001; Бессмертный A.M., Еричев В.П., 2004). В этих случаях заболевание характеризуется особенно упорным течением и часто отсутствием успеха от традиционного хирургического и медикаментозного лечения, что подтверждается высоким уровнем слепоты от рефрактерных форм глаукомы, достигающим от 18% до 82% случаев (Еременко А.И., 2002).

Хирургические вмешательства при РГ фистулизирующего, дренирующего и циклодеструктивного типа признаются большинством офтальмологов наиболее радикальными и эффективными методами, позволяющими предотвратить прогрессирование глаукомного процесса (Бессмертный A.M., Робустова О.В., 2004; Измайлова С.Б., 2005; Маложен С.А., 2004; Мулдашев Э.Р., 2005; Паштаев Н.П., 2006; Чеглаков Ю.А.,

2003). В то же время указанные направления хирургического лечения РГ сопровождаются рядом существенных недостатков, связанных, в частности, с развитием интра- и постоперационных геморрагических осложнений, чрезмерной репарацией тканей глаза в зоне вмешательства и блокадой вновь созданных путей оттока новообразованными сосудами, фиброваскулярпой мембраной или рубцовой тканыо (Beck A.D., 2003; Casson R.,2001; Fontana H., 2006; Gedde S J., 2007; Kiuchi Y., 2006; Tran D.H., 2009; Wilson M.R., 2003). Это приводит к тому, что частота декомпенсации внутриглазного давления (ВГД) после операции варьирует по данным разных авторов от 0,4% до 53%, составляя в среднем 20-30%, что в практическом плане требует проведения повторной антиглаукомотозной операции. (Кравченко И.З., 2004; Краснов М.М., 1980; Мулдашев Э.Р., 2005; Паштаев Н.П., 2006; Родионов О.В., 2002; Tran D.H., 2009; Wilson M.R., 2003).

В настоящее время одним из ведущих направлений хирургического лечения РГ признается дренажная хирургия, значительно уменьшающая риск сосудистых нарушений и вероятность рубцевания и позволяющая сформировать дополнительные пути оттока внутриглазной жидкости, что в целом улучшает долгосрочные результаты операции. Наиболее перспективной в настоящее время признается клапанная дренажная система «Ahmed™» (КДС). Проведенные ранее исследования выявили эффективность применения КДС, что подтверждается достаточно высоким уровнем (74%-82% пациентов) нормализации ВГД через 12 месяцев после имплантации (Al-Mobarak F., 2009; Alvarado J.A., 2008; Ayyala R.S., 1998; Coleman A.L., 1995; Brasil M.V., 2007; Gedde S.J., 2007). В то же время практически все авторы отмечают необходимость усовершенствования традиционной методики имплантации КДС для достижения клинического эффекта, выражающегося снижением частоты и выраженности осложнений, а также более пролонгированной стабилизации ВГД.

Цель исследования: разработка и оценка эффективности клинического применения оптимизированной хирургической технологии имплантации

клапанной дренажной системы «Ahmed™» в комплексном лечении рефрактерной глаукомы. Основные задачи работы

1. Провести клинико-экспертный анализ традиционной методики имплантации КДС для обоснования практических рекомендаций по разработке новой технологии хирургического лечения РГ на основе КДС.

2. Провести клиническую сравнительную оценку частоты послеоперационных осложнений и состояния зрения у пациентов с РГ при применении традиционной методики имплантации КДС и хирургической технологии, разработанной в рамках настоящего исследования.

3. Оценить эффективность разработанной хирургической технологии применения КДС по клиническим и функциональным показателям зрительной системы с учетом отдаленных (до 72 месяцев) результатов динамики ВГД и возможности проведения факоэмульсификации катаракты.

4. Определить роль и место разработанной хирургической технологии применения КДС в общей системе мероприятий комплексного лечения пациентов с РГ.

Основные положения, выносимые на защиту диссертационной работы

1. Разработана новая хирургическая технология имплантации КДС, основанная на изменении локализации клапанного дренажа, внедрении усовершенствованных хирургических пособий (оригинальный конъюнктивальный разрез, регламентированная шовная фиксация, установка определенного угла положения клапана, формирование пункционного тоннеля и др.) и дополнительном применении медикаментозных средств, что в целом обеспечивает более высокую клиническую эффективность, подтверждающуюся снижением (по сравнению с традиционной имплантацией) частоты послеоперационных осложнений, а также более выраженной и длительной стабилизацией ВГД у пациентов с РГ.

2. Установка КДС в соответствии с разработанной хирургической технологией является эффективным методом лечения пациентов с РГ, что

подтверждается динамикой клинических показателей состояния органа зрения, требуемой стабилизацией ВГД и возможностью проведения на глазу альтернативных хирургических вмешательств, в том числе факоэмульсификации катаракты. Научная новизна работы

Впервые в офтальмологической практике разработана хирургическая технология имплантации КДС, основанная на установке клапанного дренажа в 12-14 мм от лимба в верхне-наружном квадранте посредством формирования Г-образного (герметично ушивающегося) склерального лоскута, предварительном наложении П-образного склерального фиксационного шва в 10-14 мм от лимба и проведении задней склеротомии во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба, позволяющая эффективно осуществлять хирургическое лечение пациентов с РГ.

Установлено, что применение новой хирургической технологии имплантации КДС обеспечивает существенное снижение (по сравнению с традиционной имплантацией) послеоперационных осложнений (формирование гифемы - на 2,2%, развитие кератопатии - на 4,1%, возникновение нейропатии и цилиохориоидальной отслойки (ЦХО) - на 11,7%-12,9%, соответственно).

Доказано, что применение новой хирургической технологии имплантации КДС обеспечивает значительное (по сравнению с традиционной имплантацией) улучшение клинико-функционального состояния органа зрения, что подтверждается статистически значимым (р<0,05) повышением остроты зрения вдаль (в среднем, на 0.14) и показателя КЧСМ (в среднем на 9,9%), а также расширением периферических полей зрения (в среднем на 7,0%, р<0,05).

Определено, что имплантация КДС в соответствии с разработанной хирургической технологией позволяет в 90,5% случаев достичь стабильного (в течение 36-72 месяцев наблюдения) гипотензивного эффекта без дополнительного лечения и в 97,2% случаев - с использованием медикаментозного лечения.

Практическая значимость работы

Разработана новая хирургическая технология имплантации КДС, обеспечивающая более высокую клиническую эффективность, подтверждающуюся снижением (по сравнению с традиционной имплантацией) частоты послеоперационных осложнений, а также более выраженной и длительной стабилизацией ВГД у пациентов с рефрактерной глаукомой. Предлагаемый способ лечения расширяет возможности практических офтальмологов в оказании помощи больным резистентными формами глаукомы, позволяет улучшить качество жизни и повысить уровень медико-социальной реабилитации пациентов. Практическая значимость новой хирургической технологии подтверждена патентами Российской Федерации на изобретение № 2244534 от 20.01.2005 г., № 2245123 от 27.01.2005 г., № 2434613 от 27.11.2011 г. Внедрение работы

Результаты работы используются в рамках сертификационного цикла и цикла профессиональной переподготовки кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства России». Апробация и публикация материалов исследования

Основные положения диссертации доложены на международных конференциях «Глаукома: теории, тенденции, технологии», г. Москва, 20082011 г.г. Диссертация апробирована на заседании кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России (июнь 2012 г.). Материалы диссертации представлены в 7 научных работах, в том числе в 3-х статьях в рекомендованных ВАК РФ научных изданиях.

Объем и структура работы

Диссертация изложена на 120 страницах машинописного текста, состоит из введения, трех глав («Обзор литературы», «Материалы и методы

исследований», «Результаты исследования и их обсуждение»), заключения, выводов и практических рекомендаций. Работа иллюстрирована 24 рисунками, 10 таблицами. Список литературы содержит 223 библиографических наименований, в том числе 78 ссылок на публикации отечественных авторов и 145 - иностранных.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материал и методы исследования

Исследования проведены на базах кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства России» и офтальмологической клинике ООО «Глазная хирургия Расческов» (г. Казань) в период 2007-2012 г.г. В качестве основных критериев включения пациентов в исследование использовались следующие клинические особенности, характерные для диагноза «рефрактерная глаукома»: устойчивость (невосприимчивость) к традиционным видам терапевтического и хирургического лечения, невозможность достижения долговременной нормализации ВГД, а также склонность к быстрому рубцеванию и заращению созданных путей оттока. Всего в исследовании участвовало 118 пациентов с рефрактерной глаукомой (124 глаза), из них выделено две равнозначные по возрасту и клинико-функциональным характеристикам группы - основная и контрольная (таблица 1). Пациентам основной группы была выполнена имплантация КДС по разработанной нами хирургической технологии, лицам контрольной группы имплантация КДС осуществлялась по традиционной методике. В качестве КДС применялась система «Ahmed FP7» (Ahmed Glaucoma Valve, производства (New World Medical, Inc., США), регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФС 2005/1787 от 28.11.2005 г. (действительно до 28.11.2015г.).

Таблица 1. Общая характеристика пациентов

Критерии Основная группа (90 пациентов, 96 глаз) Контрольная группа (28 пациентов, 28 глаз)

Средний возраст (лет), М±пз 65,9±1,9 63,2±2,0

Предоперационный уровень вгд 30,1±1,9 31,2±2,0

Распределение по полу: мужчины женщины 42,1% 57,9% 44,8% 55,2%

Причина развития РГ ПОУГ 60 (62%) 16 (58%)

вторичная глаукома 18(19%) 6 (21%)

увеальная 4 (4%) 2 (7%)

посттравматическая 4 (4%) 2 (7%)

ювенильная 10 (11%) 2 (7%)

Средняя величина остроты зрения, М±ш, отн. ед. 0.19±0.04 0.17±0.04

Суммарные границы полей зрения, М±т, градусы 180±4,5 186±4,2

Клапан состоит из гибкого силиконового основания, мембраны и трубки I (рис.1). Основным элементом конструкции, обладающим пропускной способностью, является двойная мембрана из тонкого эластомера. Основные механизмы работы клапанного дренажа: отведение через микротрубочку

внутриглазной жидкости из передней камеры при повышении ВГД и

формирование достаточного резервуара в подтеноновом пространстве с постепенной резорбцией и эвакуацией жидкости через субтеноновые формирующиеся протоки, препятствие гиперфильтрации благодаря наличию клапана. Клапанная система с постоянной проходимостью препятствует гиперфильтрации и измельчению передней камеры, удерживая ВГД не выше 18 мм рт.ст. Максимальная скорость оттока жидкости составляет 12 мл/мин, что способствует немедленному снижению ВГД. Клапанная дренажная система снабжена трубкой 25 мм, устойчивой к сжатию (с внутренним диаметром 0,305 мм, внешним - 0,635 мм), и пластиной площадью 184 мм2, изготовленных из биологически инертного материала - медицинского силикона. Клиническое обследование пациентов перед хирургическим вмешательством включало:

- сбор анамнеза, общеклинический статус, наличие сопутствующих заболеваний;

- исследование остроты зрения в стандартных условиях освещенности с помощью проектора оптотипов;

- исследование периферического и центрального полей зрения на основе стандартного метода кинетической периметрии (тест объект III) и статическим методом на компьютерном периметре «АР-1000» («Torney», Германия);

- проведение стандартного биомикроскопического обследования, осмотр передней камеры с помощью четырехзеркального гониоскопа типа Ван-Бойнингена;

- офтальмоскопическое исследование в прямом (ручной офтальмоскоп фирмы «Heine», Германия) и обратном виде (биомикроофтальмоскопия с линзой 78 Дптр);

- тонометрию по Маклакову с применением груза Юг, перевод данных тонометрического давления в истинное осуществлялся при помощи новой переводной линейки истиниого ВГД;

- ультразвуковую микроскопию и биометрию па аппарате «UD 6000», фирмы «Torney», Германия;

- измерение показателя критической частоты слияния мельканий на аппарате «Flash-test», Россия.

Непосредственные результаты хирургического лечения оценивались у пациентов основной группы на следующий день, через неделю, 2 недели, 1, 3, 6, 12 месяцев и далее, через 2 и 3 года. При этом 76% от общего количества оперированных были обследованы в сроки 2,5-3 года после хирургического вмешательства. В 1-й месяц послеоперационного наблюдения проводили визометрию, тонометрию, биомикроскопию и офтальмоскопию, при последующих обследованиях выполнялся полный объем исследований. В контрольной группе срок наблюдения составлял 12 месяцев.

При статистической обработке материала использовались методы стандартного пакета «Microsoft Excel 7.0, Statistica 6.0 for Windows» (Winstat, версия 5.11) на основе применения описательных статистик (descriptive statistics) и /-теста для независимых выборок (/-test for Independent samples) при уровне значимости р<0,05. Изучаемые количественные признаки представлены в работе в виде М±т, где M - средняя арифметическая, m- средняя ошибка средней, достоверность различий средних величин определялась с помощью /критерия Стыодента.

Результаты работы и обсуждение

Обоснование хирургической технологии имплантации КДС

Проведенный клинико-экспертный анализ традиционной методики имплантации КДС позволил сформулировать, с нашей точки зрения, следующие основные недостатки хирургического вмешательства:

прокол в переднюю камеру больше 23 G, приводящий к негерметичности передней камеры;

- излишне поверхностное расположение парацентеза, провоцирующее контакт с эндотелием роговицы, либо излишне глубокое расположение парацентеза, являющееся причиной гифемы;

недостаточная герметизация прокола, что может привести к послеоперационной гипотонии с развитием ЦХО;

- установка клапана ближе 8 мм к лимбу, что может явиться причиной пролежней конъюнктивы, а также увеличивает риск развития фиброзных процессов и субъективного дискомфорта пациента;

- близкая установка клапана к экстраокулярным мышцам, что может привести к ограничению подвижности глазного яблока с последующим развитием диплопии;

- перфорация склеры при подшивании клапана, что может явиться причиной гемофтальма, отслойки сетчатки;

- неправильная (длинная, короткая) длина и отсутствие фиксации трубки или пластины.

Исходя из изложенного, нами обоснованы следующие основные положения новой хирургической технологии имплантации:

1. Формирование П или Г-образного склерального лоскута длиной 6-8 мм.

2. Предварительное промывание клапана.

3. Установка клапана между прямыми мышцами.

4. Установка клапана в 12-14 мм от лимба.

5. Предварительное наложение П-образного склерального фиксационного шва в 10-14 мм от лимба.

6. Задняя склеротомия во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба.

7. Обрезание трубочки на 1-2 мм кпереди от лимба под углом 25 градусов.

8. Формирование пункциоиного тоннеля иглой 23 в в области шлеммова канала.

9. Герметичное ушивание склерального лоскута.

10. Наложение фиксационного шва на трубочку.

11. Дополнительная медикаментозная подготовка в рамках анестезиологического пособия (субконъгонктивальное введение в квадрант, соответствующий имплантации, 1 мл 2% раствора лидокаина) и

предоперационное введение лекарственных средств, укрепляющих сосудистую стенку (дицинон, по 2 мл в/м накануне и в день операции).

Таким образом, к предлагаемым нами основным техническим особенностям хирургической имплантации КДС относятся: установка клапанного дренажа в 12-14 мм от лимба в верхне-наружном квадранте посредством формирования Г-образного (герметично ушивающегося) склерального лоскута, предварительное наложение П-образного склерального фиксационного шва в 10-14-мм от лимба, задняя склеротомия во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба. В общем виде новая хирургическая технология имплантации КДС основана на изменении локализации клапанного дренажа, внедрении усовершенствованных хирургических пособий и дополнительном применении медикаментозных средств.

Результаты клинической эффективности разработанной хирургической технологии имплантации КДС

Результаты сопоставительной оценки послеоперационных осложнений имплантации КДС по традиционной методике (собственные наблюдения пациентов контрольной группы и данные литературы [Costa V.P., et al., 2004, Al-Mobarak F., Khan A.O., 2005, 2009; Al-Aswad L. A. et al., 2006; Alvarado J. A., et al., 2008 и др.]) и на основе разработанной хирургической технологии представлены в таблице 2.

Таблица 2. Частота основных послеоперационных осложнений имплантации КДС по традиционной методике и на основе разработанной медицинской технологии (в % от общего числа пациентов)

Традиционная имплантация Разработанная технология имплантации

Осложнение Собственные наблюдения Данные литературы Собственные наблюдения

Гифсма 4,6 3,2-5,8 2,4

Цилиохориоидальная отслойка 21,2 18,6-29,4 8,3

Кератопатия 4,8 5,1-8,6 0,7

Оптико-нейропатия, диплопия 16,9 12,4-26,6 5,2

Дислокация дренажа 3,6 3,2-6,4 2,1

Обсуждая представленные в таблице 2 данные, следует подчеркнуть следующие основные положения. Появление геморрагических осложнений (и, в первую очередь, гифемы) связано преимущественно с перепадом ВГД вследствие разгерметизации глазного яблока и появления крови из новообразованных сосудов с повышенной проницаемостью стенок. Существенное снижение риска гифемы (на 2,2%) при применении новой хирургической технологии имплантации связано с прокалыванием края роговицы не в виде прямого парацентеза, а на основе формирования 1,5-2 мм пункционного тоннеля, который является важным условием для профилактики наружной фильтрации.

Обсуждая возможность появления ЦХО, следует подчеркнуть, что гипотония, как и реактивная гипертензия, в раннем послеоперационном периоде нежелательна, так как может привести к утрате остаточных зрительных функций. Выраженное снижение частоты возникновения ЦХО у пациентов основной группы (на 12,9%) связано с применением профилактических хирургических приемов (выполнение предварительной задней трепанации склеры, формирование герметичного парацентеза и др.) и тщательной предоперационной подготовкой, включающей интенсивную гипотензивную терапию, назначаемую в соответствии с соматическим статусом пациента.

Одним из наиболее распространенных осложнений признается кератопатия. Для существенного снижения частоты данного осложнения (до 0,7%) нами предлагается новая хирургическая техника формирования пункционного тоннеля, заключающаяся в том, что при его создании срез иглы должен следовать биссектрисе угла передней камеры перпендикулярно лимбу.

Важным аспектом оценки состояния органа зрения после имплантации КДС является наличие диплопии, которая в ряде случаев может быть связана с дислокацией дренажа вследствие высокой подвижности глазного яблока. Применительно к изложенной ситуации имплантация тела КДС выполняется в 12-14 мм от лимба, что, согласно проведенным нами специальным расчетам, является безопасным вмешательством для зрительного нерва с локализацией преимущественно в верхне-височном квандранте, обеспечивая в целом значительное (на 1,5%-11,7%) снижение риска возникновения дислокации дренажа и диплопии.

Результаты динамики клинико-функциональных показателей зрительной системы у пациентов основной и контрольной групп через 12 месяцев после имплантации КДС представлены в таблице 3. Полученные данные свидетельствуют, что в условиях применения традиционной методики имплантации КДС выявлено улучшение остроты зрения вдаль (на 0.11 отн.ед.), границ полей зрения и КЧСМ (на 2,7-4,7%), однако данные изменения носили статистически незначимый характер (р>0,05). В то же время в условиях применения разработанной хирургической технологии имплантации КДС установлены статистически значимые (р<0,05) положительные изменения, выражающиеся в повышении остроты зрения вдаль на 0.25 отн.ед., расширение границ полей зрения (на 9,7%) и улучшение КЧСМ (на 14,6%). Таблица 3. Результаты исследования динамики клинико-функциональных показателей зрительной системы у пациентов основной и контрольной

группы через 12 месяцев после имплантации КДС (М±ш)

Показатель Контрольная группа (традиционная методика имплантации) Основная группа (разработанная хирургическая технология

имплантации)

До После Р До После Р

операции операции операции операции

Острота зрения 0.17 ± 0.28 ± >0,05 0.19 ± 0.44 ± <0,05

вдаль, отн.ед. 0.04 0.05 0.04 0.05

Суммарные 180 ± 185 ± >0,05 186 ± 204 ± <0,05

границы полей 4,5 4,6 4,2 4,4

зрения, М±т, градусы

КЧСМ, отн.ед. 25,8 ± 0,5 27,0 ± 0,6 >0,05 26,7 ± 0,4 30,6 ± 0,8 <0,05

Исходя из сопоставительного анализа положительной динамики в обеих группах, следует заключить, что применение разработанной хирургической технологии имплантации КДС сопровождается повышением остроты зрения вдаль (на 0,14 отн.ед.), расширением полей зрения (на 7,0%) и улучшением показателя КЧСМ (на 9,9%).

Результаты динамического наблюдения ВГД у пациентов основной группы в течение 72 месяцев после имплантации КДС по разработанной хирургической технологии представлены на рисунке 2. Полученные данные свидетельствуют, что ВГД нормализовалось без дополнительного медикаментозного лечения в течение первого месяца и было ниже 24 мм рт.ст. (по Маклакову, Юг.) у всех пациентов. Исследование показало, что к 36-72 месяцам наблюдения стабилизация ВГД менее 24 мм рт.ст. без гипотензивной терапии была достигнута у 90,5% пациентов, при дополнительном применении монотерапии р-блокаторами — у 97,2% пациентов.

п = 96

а

ДО Д1

МЗ Мб М9 М12 М24 М36 М48 М60 М72 Послеоперационный период

Рисунок 2. Динамика ВГД (М ± т, мм рт.ст.) у пациентов основной группы в течение 72 месяцев после имплантации КДС,

Примечание: ДО - до операции, Д1 - первый день после операции, Н1 - первая ночь после операции, М - месяц после операции.

Важное значение имеют результаты оценки возможности проведения на глазу альтернативных хирургических вмешательств после имплантации КДС, так как в процессе динамического (72 месяца) наблюдения у 26 пациентов развилась катаракта, требующая хирургического вмешательства. Всем указанным пациентам была выполнена стандартная факоэмульсификация (ФЭК), при этом в ходе операции нами не выявлено обтурации просвета трубки дренажа капилляра остатками вископротектора и мелкими фрагментами хрусталиковых масс. Выполнение ФЭК у данной категории больных способствовало облегчению тока жидкости из задней камеры в переднюю, расширению дренажной зоны, и, следовательно, содействовало стабилизации внутриглазной гемодинамики. Кроме того, многократно снижалась возможность формирования зрачкового блока вследствие ликвидации фиброваскуляриой мембраны, которая может служить остовом для роста новообразованных сосудов. Клинические результаты ФЭК в полном объеме соответствовали стандартным и запланированным.

Рассматривая роль и место разработанной хирургической технологии имплантации КДС в общей системе мероприятий по лечению РГ, следует отметить, что неуклонная тенденция к росту и распространенности РГ, отмечающаяся в последние годы, ведет к стабильному повышению числа пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении. Существующее на сегодняшний день разнообразие модификаций ангиглаукомных операций (АГО) обусловлено необходимостью хирургического решения проблемы обеспечения стабильного гипотензивного эффекта. При этом основной причиной, лежащей в основе неудач АГО и рецидива повышения ВГД, являются процессы избыточной пролиферации. Исходя из этого, разработка новых методов лечения РГ является одним из приоритетных исследовательских направлений в офтальмологии (Егоров Е.А., 2008; Куроедов A.B., 2010). Полученные в настоящем исследовании результаты указывают на высокую

клинико-функциональную эффективность разработанной хирургической технологии имплантации КДС, позволяющей в 90,5% случаев достичь стабильного гипотензивного эффекта без дополнительного лечения и в 97,2% случаев - с использованием медикаментозного лечения, что связано с оптимизацией техники имплантации и техническими характеристиками (эластичностью, биосовместимостыо, легкостью и др.) собственно дренажа. Наряду с этим, важную роль играет адекватность формирования новой дренажной системы глаза, которая способствует восстановлению нормального (индивидуального, также близкого к физиологическому) ВГД. И, наконец, активное обновление водянистой влаги приводит к улучшению метаболизма не только в передней камере и роговице, но и замедляет прогрессирование дистрофических изменений в глазу в целом. Вышеизложенные преимущества позволяют, на наш взгляд, рассматривать разработанную технологию имплантации КДС в качестве одного из ведущих методов хирургического лечения рефрактерной глаукомы.

ВЫВОДЫ

1. Клинико-экспертный анализ традиционной методики имплантации клапанно-дренажной системы у пациентов с рефрактерной глаукомой выявил ряд существенных недостатков (негерметичность передней камеры, излишне поверхностное расположение парацентеза, перфорацию склеры при подшивании клапана и др.), которые устраняются с использованием разработанной в настоящем исследовании хирургической технологии имплантации, основанной на изменении локализации клапанного дренажа (1214 мм от лимба в верхне-наружном квадранте), внедрении усовершенствованных хирургических пособий (формирование склерального лоскута, наложение склерального фиксационного шва и др.), а также дополнительном применении медикаментозных (лидокаин, дицинон) средств.

2. Результаты клинической сравнительной оценки частоты послеоперационных осложнений при применении у пациентов с рефрактерной

глаукомой традиционной методики имплантации клапанно-дренажной системы и разработанной хирургической технологии выявили снижение вероятности возникновения гифемы (на 2,2%), цилиохориоидальной отслойки (на 12,9%), дислокации дренажа и диплопии (на 1,5%-11,7%) и минимизацией (до 0,7%) эндотелиальной декомпенсации с развитием кератопатии, что связано с практической реализацией основных направлений усовершенствования имплантации клапанной дренажной системы.

3. Результаты клинической сравнительной оценки состояния зрения при применении у пациентов с рефрактерной глаукомой разработанной хирургической технологии имплантации клапанно-дренажной системы и традиционной методики выявили статистически значимые (р<0,05) различия в динамике исследуемых клинико-функциональных показателей, проявляющиеся повышением остроты зрения вдаль (на 0.14 отн.ед.), расширением полей зрения (на 7,0%) и улучшением показателя КЧСМ (на 9,9%).

4. Оценка эффективности разработанной хирургической технологии применения клапанно-дренажной системы по клиническим и функциональным показателям зрительной системы с учетом отдаленных (72 месяца) результатов показала, что стабилизация ВГД менее 24 мм рт.ст. без гипотензивной терапии была достигнута у 90,5% пациентов, при дополнительном применении моиотерапии Р-блокаторами — у 97,2% пациентов. Проведение пациентам с клапанно-дренажной системой факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ обеспечивает требуемый уровень зрительных функций и нормализацию офтальмотоиуса.

5. Результаты клинико-функционалыгой оценки эффективности разработанной хирургической технологии применения клапанной дренажной системы позволяют рассматривать данный метод в качестве одного из ведущих при хирургическом лечении рефрактерной глаукомы.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Имплантация клапанной дренажной системы «Ahmed FP7» (Ahmed Glaucoma Valve, производства New World Medical, Inc., США) выполняется с учетом разработанной хирургической технологии, включающей: формирование склерального П- или Г-образного склерального лоскута длиной 6-8 мм, предварительное промывание клапана, установку клапана между прямыми мышцами в 12-14 мм от лимба, предварительное наложение П-образного склерального фиксационного шва в 10-14 мм от лимба, проведение задней склеротомии во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба, обрезание трубочки на 1-2 мм кпереди от лимба под углом 25 градусов, формирование пункционного тоннеля иглой 23 G в области шлеммова канала, герметичное ушивание склерального лоскута, наложение фиксационного шва на трубочку, а также проведение дополнительной медикаментозной подготовки в рамках анестезиологического пособия (субконъюнктивальное введение в квадрант, соответствующий имплантации, 1 мл 2% раствора лидокаина) и предоперационное введение лекарственных средств, укрепляющих сосудистую стенку (дицинон, по 2 мл в/м накануне и в день операции).

2. Основные показания к имплантации клапанно-дренажной системы: патогенетические виды рефрактерной глаукомы - неоваскулярная, посттравматическая афакичная или артифакичная, юношеская и (или) врожденная, пигментная, псевдоэксфолиативная, постувеальная, первичная, ранее оперированная некомпенсированная глаукома (наличие в анамнезе фистулизирующих операций, не принесших желаемого гипотензивного эффекта, недостаточная фильтрация камерной влаги после антиглаукомных операций), первичная неоперированная при неуспехе антиглаукомных операций на парном глазу.

3. Основными противопоказаниями к имплантации клапанно-дренажной системы являются воспалительные заболевания глаз в стадии обострения, острый приступ глаукомы, узкий угол передней камеры глаза.

4. Наличие клананно-дренажной системы не является противопоказанием для проведения факоэмульсификации катаракты.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Амиров А. Н., Расчссков А. Ю. Дренажная система Ahmed™ Glaucoma Valve отвечает требованиям современной хирургии // EyeNews (Все новости офтальмологии). - 2006. - № 3 (11). - С. 22-35.

2. Расческов А.Ю., Лоскутов И. А. Оценка эффективности клинического применения дренажной системы Ahmed при рефрактервюй глаукоме // Офтальмология. - 2011. - Т. 8, № 4. - С. 23-26.

3. Расческов А.Ю., Лоскутов И.А. Современные технологии хирургического лечения рефрактерной глаукомы. Обзор литературы // Офтальмология. - 2012. — Т. 9, № 1.-С. 4-10.

4. Расческов АЛО., Лоскутов И.А. Оценка практической значимости применения растворов митомицина С и 5-флюорурацила при имплантации клапанной дренажной системы // Глаукома. - 2012. - № 1. - С. 42-47.

5. Расческов А.Ю. Разработка хирургической технологии имплантации клапанной дренажной системы «Ahmed™» в лечение рефрактерной глаукомы // V Российский общенациональный офтальмологический форум (сборник статей). - М,- 2012. - С103-104.

6. Расческов А.Ю., Трубилин В.Н. Сравнительный анализ послеоперационных осложнений при различных хирургических технологиях имплантации клапанной дренажной системы для лечения рефрактерной глаукомы // Инновационные технологии в офтальмологической практике регионов (тезисы докладов научно-практической конференции офтальмологов Южного Федерального округа). - Астрахань, 2012. — С158-159.

7. Расческов А.Ю., Трубилин В.Н. Клинико-экспертный анализ традиционной методики хирургической имплантации клапанной дренажной системы «Ahmed™» // Инновационные технологии в офтальмологической практике регионов (тезисы докладов научно-практической конференции офтальмологов Южного Федерального округа). — Астрахань, 2012. — С. 156-157.

ПАТЕНТЫ РФ НА ИЗОБРЕТЕНИЯ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Ахметшин Р.Ф., Булгар С.Н., Расческов А.Ю. Способ лечения неоваскулярной глаукомы. Патент РФ на изобретение № 2244534 от 20.01.2005.

2. Ахметшин Р.Ф., Булгар С.Н., Расческов АЛО. Способ лечения неоваскулярной глаукомы. Патент РФ на изобретение № 2245123 от 27.01.2005.

3. Расческов А.Ю. Способ имплантации дренажного клапана для нормализации внутриглазного давления Патент РФ на изобретение №2434613 от 27. И.2011.

Список сокращений

1. АГО - антиглаукомная операция

2. ВГД - внутриглазное давление

3. КДС - клапанная дренажная система «Ahmed™»

4. КЧСМ - коэффициент частоты слияния мельканий

5. ПОУГ - первичная открытоугольная глаукома

6. РГ — рефрактерная глаукома

7. ФЭК - факоэмульсификация катаракты

8. ЦХО - цилиохориоидальная отслойка

Подписано к печати 07.09.2012 г. Формат 60x84/16

Гарнитура «Times New Roman» Вид печати РИЗО Бумага офсетная.

Тираж 130 экз Заказ № 32103.

Типография «Конверс» 420021, г.Казань, ул. Сары Садыковой, 61.

Актуальность проблемы

Несмотря на значительные успехи, достигнутые в ранней диагностике, медикаментозном и хирургическом лечении, глаукома остается одной из основных причин инвалидности по зрению и сленоты -(Егоров Е.А., 2008; Либман Е.С., 2009; Нестеров А.П., 2008; Resnikoff S., 2004). В частности, в Российской Федерации частота распространения глаукомы в нозологической структуре первичной инвалидности вследствие болезней глаз составляет около 24% (Либман Е.С., 2004). При этом следует отметить, что результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о значительном росте заболеваемости глаукомой (Quigley H.A., Broman А.Т., 2006).

Большинство специалистов сходятся во мнении, что компенсация внутриглазного давления является наиболее трудной задачей при рефрактерной глаукоме (РГ), к которой относят большинство вторичных глауком (посттравматическую, постувеальную, псевдофакическую и др.), врожденную, глаукому лиц молодого возраста, ранее неоднократно и безуспешно оперированную первичную глаукому, далеко зашедшую стадию первичной открытоугольной глаукомы, а также другие оперативные вмешательства, расцениваемые как факторы риска избыточного рубцевания (Еричев В.П., 2000; Зенина М.Л., 2001; Корчуганова Е.А., 2001; Бессмертный A.M., Еричев В.П., 2004). В этих случаях заболевание характеризуется особенно упорным течением и часто отсутствием успеха от традиционного хирургического и медикаментозного лечения, что подтверждается высоким уровнем слепоты от рефрактерных форм глаукомы, достигающим от 18% до 82% случаев (Еременко А.И., 2002).

Хирургические вмешательства при РГ фистулизирующего, дренирующего и циклодеструктивного типа признаются большинством офтальмологов наиболее радикальными и эффективными методами, позволяющими предотвратить прогрессирование глаукомного процесса

Бессмертный A.M., Робустова О.В., 2004; Измайлова С.Б., 2005; Маложен С.А., 2004; Мулдашев Э.Р., 2005; Паштаев Н.П., 2006; Чеглаков Ю.А., 2003). В то же время указанные направления хирургического лечения РГ сопровождаются рядом существенных недостатков, связанных, в частности, с развитием интра- и постоперационных геморрагических осложнений, чрезмерной репарацией тканей глаза в зоне вмешательства и блокадой вновь созданных путей оттока новообразованными сосудами, фиброваскулярной мембраной или рубцовой тканью (Beck A.D., 2003; Casson R.,2001; Fontana H., 2006; Gedde S. J., 2007; Kiuchi Y., 2006; Tran D.H., 2009; Wilson M.R., 2003). Это приводит к тому, что частота декомпенсации внутриглазного давления (ВГД) после операции варьирует по данным разных авторов от 0,4% до 53%, составляя в среднем 20-30%, что в практическом плане требует проведения повторной антиглаукомотозной операции. (Кравченко И.З., 2004; Краснов М.М., 1980; Мулдашев Э.Р., 2005; Паштаев Н.П., 2006; Родионов О.В., 2002; Tran D.H., 2009; Wilson M.R., 2003).

В настоящее время одним из ведущих направлений хирургического лечения РГ признается дренажная хирургия, значительно уменьшающая риск сосудистых нарушений и вероятность рубцевания и позволяющая сформировать дополнительные пути оттока внутриглазной жидкости, что в целом улучшает долгосрочные результаты операции. Наиболее перспективной в настоящее время признается клапанная дренажная система «Ahmed™» (КДС). Проведенные ранее исследования выявили эффективность применения КДС, что подтверждается достаточно высоким уровнем (74%-82% пациентов) нормализации ВГД через 12 месяцев после имплантации (А1-Mobarak F., 2009; Alvarado J.A., 2008; Ayyala R.S., 1998; Coleman A.L., 1995; Brasil M.V., 2007; Gedde S.J., 2007). В то же время практически все авторы отмечают необходимость усовершенствования традиционной методики имплантации КДС для достижения клинического эффекта, выражающегося снижением частоты и выраженности осложнений, а также более пролонгированной стабилизации ВГД.

Цель исследования: разработка и оценка эффективности клинического применения оптимизированной хирургической технологии имплантации клапанной дренажной системы «Ahmed™» в комплексном лечении рефрактерной глаукомы. Основные задачи работы

1. Провести клинико-экспертный анализ традиционной методики имплантации КДС для обоснования практических рекомендаций по разработке новой технологии хирургического лечения РГ на основе КДС.

2. Провести клиническую сравнительную оценку частоты послеоперационных осложнений и состояния зрения у пациентов с РГ при применении традиционной методики имплантации КДС и хирургической технологии, разработанной в рамках настоящего исследования.

3. Оценить эффективность разработанной хирургической технологии применения КДС по клиническим и функциональным показателям зрительной системы с учетом отдаленных (до 72 месяцев) результатов динамики ВГД и возможности проведения факоэмульсификации катаракты.

4. Определить роль и место разработанной хирургической технологии применения КДС в общей системе мероприятий комплексного лечения пациентов с РГ.

Основные положения, выносимые на защиту диссертационной работы

1. Разработана новая хирургическая технология имплантации КДС, основанная на изменении локализации клапанного дренажа, внедрении усовершенствованных хирургических пособий (оригинальный конъюнктивальный разрез, регламентированная шовная фиксация, установка определенного угла положения клапана, формирование пункционного тоннеля и др.) и дополнительном применении медикаментозных средств, что в целом обеспечивает более высокую клиническую эффективность, подтверждающуюся снижением (по сравнению с традиционной имплантацией) частоты послеоперационных осложнений, а также более выраженной и длительной стабилизацией ВГД у пациентов с РГ.

2. Установка КДС в соответствии с разработанной хирургической технологией является эффективным методом лечения пациентов с РГ, что подтверждается динамикой клинических показателей состояния органа зрения, требуемой стабилизацией ВГД и возможностью проведения на глазу альтернативных хирургических вмешательств, в том числе факоэмульсификации катаракты. Научная новизна работы

Впервые в офтальмологической практике разработана хирургическая технология имплантации КДС, основанная на установке клапанного дренажа в 12-14 мм от лимба в верхне-наружном квадранте посредством формирования Г-образного (герметично ушивающегося) склерального лоскута, предварительном наложении П-образного склерального фиксационного шва в 10-14 мм от лимба и проведении задней склеротомии во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба, позволяющая эффективно осуществлять хирургическое лечение пациентов с РГ.

Установлено, что применение новой хирургической технологии имплантации КДС обеспечивает существенное снижение (по сравнению с традиционной имплантацией) послеоперационных осложнений (формирование гифемы - на 2,2%, развитие кератопатии - на 4,1%, возникновение нейропатии и цилиохориоидальной отслойки (ЦХО)- на 11,7%-12,9%, соответственно).

Доказано, что применение новой хирургической технологии имплантации КДС обеспечивает значительное (по сравнению с традиционной имплантацией) улучшение клинико-функционального состояния органа зрения, что подтверждается статистически значимым (р<0,05) повышением остроты зрения вдаль (в среднем, на 0.14) и показателя

КЧСМ (в среднем на 9,9%), а также расширением периферических полей зрения (в среднем на 7,0%, р<0,05).

Определено, что имплантация КДС в соответствии с разработанной хирургической технологией позволяет в 90,5% случаев достичь стабильного (в течение 36-72 месяцев наблюдения) гипотензивного эффекта без дополнительного лечения и в 97,2% случаев - с использованием медикаментозного лечения. Практическая значимость работы

Разработана новая хирургическая технология имплантации КДС, обеспечивающая более высокую клиническую эффективность, подтверждающуюся снижением (по сравнению с традиционной имплантацией) частоты послеоперационных осложнений, а также более выраженной и длительной стабилизацией ВГД у пациентов с рефрактерной глаукомой. Предлагаемый способ лечения расширяет возможности практических офтальмологов в оказании помощи больным резистентными формами глаукомы, позволяет улучшить качество жизни и повысить уровень медико-социальной реабилитации пациентов. Практическая значимость новой хирургической технологии подтверждена патентом Российской Федерации на изобретение № 2010119808/14(028192) от 17 мая 2010 г. Внедрение работы

Результаты работы используются в рамках сертификационного цикла и цикла профессиональной переподготовки кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства России». Апробация и публикация материалов исследования

Основные положения диссертации доложены на международных конференциях «Глаукома: теории, тенденции, технологии», г. Москва, 20082011 г.г. Диссертация апробирована на заседании кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России (июнь 2012 г.). Материалы диссертации представлены в 7 научных работах, в том числе в 3-х статьях в рекомендованных ВАК РФ научных изданиях. Объем и структура работы

ВЫВОДЫ

1. Клинико-экспертный анализ традиционной методики имплантации клапанно-дренажной системы у пациентов с рефрактерной глаукомой выявил ряд существенных недостатков (негерметичность передней камеры, излишне поверхностное расположение парацентеза, перфорацию склеры при подшивании клапана и др.), которые устраняются с использованием разработанной в настоящем исследовании хирургической технологии имплантации, основанной на изменении локализации клапанного дренажа (12-14 мм от лимба в верхне-наружном квадранте), внедрении усовершенствованных хирургических пособий (формирование склерального лоскута, наложение склерального фиксационного шва и др.), а также дополнительном применении медикаментозных (лидокаин, дицинон) средств.

2. Результаты клинической сравнительной оценки частоты послеоперационных осложнений при применении у пациентов с рефрактерной глаукомой традиционной методики имплантации клапаннодренажной системы и разработанной хирургической технологии выявили снижение вероятности возникновения гифемы (на 2,2%), цилиохориоидальной отслойки (на 12,9%), дислокации дренажа и диплопии на 1,5%-11,7%) и минимизацией (до 0,7%) эндотелиальной декомпенсации с развитием кератопатии, что связано с практической реализацией основных направлений усовершенствования имплантации клапанной дренажной системы.

3. Результаты клинической сравнительной оценки состояния зрения при применении у пациентов с рефрактерной глаукомой разработанной хирургической технологии имплантации клапанно-дренажной системы и традиционной методики выявили статистически значимые (р<0,05) различия в динамике исследуемых клинико-функциональных показателей, проявляющиеся повышением остроты зрения вдаль (на 0.14 отн.ед.), расширением полей зрения (на 7,0%) и улучшением показателя КЧСМ (на 9,9%).

4. Оценка эффективности разработанной хирургической технологии применения клапанно-дренажной системы по клиническим и функциональным показателям зрительной системы с учетом отдаленных (72 месяца) результатов показала, что стабилизация ВГД менее 24 мм рт.ст. без гипотензивной терапии была достигнута у 90,5% пациентов, при дополнительном применении монотерапии (3-блокаторами - у 97,2% пациентов. Проведение пациентам с клапанно-дренажной системой факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ обеспечивает требуемый уровень зрительных функций и нормализацию офтальмотонуса.

5. Результаты клинико-функциональной оценки эффективности разработанной хирургической технологии применения клапанной дренажной системы позволяют рассматривать данный метод в качестве одного из ведущих при хирургическом лечении рефрактерной глаукомы.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Имплантация клапанной дренажной системы «Ahmed FP7» (Ahmed Glaucoma Valve, производства New World Medical, Inc., США) выполняется с учетом разработанной хирургической технологии, включающей: формирование склерального П- или Г-образного склерального лоскута длиной 6-8 мм, предварительное промывание клапана, установку клапана между прямыми мышцами в 12-14 мм от лимба, предварительное наложение П-образного склерального фиксационного шва в 10-14 мм от лимба, проведение задней склеротомии во внутреннем склеральном листке в 4 мм от лимба, обрезание трубочки на 1-2 мм кпереди от лимба под углом 25 градусов, формирование пункционного тоннеля иглой 23 G в области шлеммова канала, герметичное ушивание склерального лоскута, наложение фиксационного шва на трубочку, а также проведение дополнительной медикаментозной подготовки в рамках анестезиологического пособия (субконъюнктивальное введение в квадрант, соответствующий имплантации, 1 мл 2% раствора лидокаина) и предоперационное введение лекарственных средств, укрепляющих сосудистую стенку (дицинон, по 2 мл в/м накануне и в день операции).

2. Основные показания к имплантации клапанно-дренажной системы: патогенетические виды рефрактерной глаукомы - неоваскулярная, посттравматическая афакичная или артифакичная, юношеская и (или) врожденная, пигментная, псевдоэксфолиативная, постувеальная, первичная, ранее оперированная некомпенсированная глаукома (наличие в анамнезе фистулизирующих операций, не принесших желаемого гипотензивного эффекта, недостаточная фильтрация камерной влаги после антиглаукомных операций), первичная неоперированная при неуспехе антиглаукомных операций на парном глазу.

3. Основными противопоказаниями к имплантации клапанно-дренажной системы являются воспалительные заболевания глаз в стадии обострения, острый приступ глаукомы, узкий угол передней камеры глаза. 4. Наличие клапанно-дренажной системы не является противопоказанием для проведения факоэмульсификации катаракты.