Совершенствование организации клинической лабораторной диагностики в медицинских организациях

Шайдурова, Наталья Валерьевна

Диссертации по медицине → Общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Совершенствование организации клинической лабораторной диагностики в медицинских организациях

ДИССЕРТАЦИЯ

АВТОРЕФЕРАТ

Шайдурова, Наталья Валерьевна Новосибирск 2010 г.

Ученая степень: кандидата медицинских наук

ВАК РФ: 14.02.03

Автореферат диссертации по медицине на тему Совершенствование организации клинической лабораторной диагностики в медицинских организациях

На правах рукописи

ШАЙДУРОВА Наталия Валерьевна

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

14.02.03 — общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

- 9 СЕН 2010

Новосибирск —2010

004609047

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»

Научный руководитель доктор медицинских наук

Бедорева Ирина Юрьевна

Официальные оппоненты доктор медицинских наук

Финченко Евгений Александрович

доктор медицинских наук Канунникова Людмила Владимировна

Ведущая организация Государственное образовательное учрежде-

ние высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се-1 ченова Министерства здравоохранения и со-

циального развития Российской Федерации

Защита диссертации состоится «24» сентября 2010 г. в 10-00 ч на заседании диссертационного совета Д 208.064.01 при ФГУ «Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии Росмедтехнологий» по адресу: 6300091, Новосибирск, ул. Фрунзе, 17; тел.: (383) 224-54-74, факс: (383) 224-55-70.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» по адресу: 630091, Новосибирск, ул. Фрунзе, 17.

Автореферат разослан «21» августа 2010 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук

^>-""""Фаламеева О.В.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. В условиях доказательной медицины большое значение приобретают лабораторные исследования, результаты которых являются объективными показателями состояния организма. Методы лабораторной диагностики применяются главным образом для подтверждения клинического диагноза или его уточнения, установления причины болезни, для характеристики тяжести течения и определения прогноза заболевания, для выбора этиологической и патогенетической терапии, контроля результатов лечения (Антонов B.C., 1997; Мошкин A.B., 2002; Кишкун A.A., 2005; Дементьева И.И., 1998). Лабораторные исследования составляют примерно 75-90 % всех проводимых диагностических процедур (Плавунов Н.Ф., Ти-тельман K.M., 1997) и занимают первое место среди диагностических исследований в мировой практике (Балаховский И.С., Тительман K.M., 1998; Кишкун A.A., Гузовский А.Л., 2007). По данным зарубежных исследователей, основные расходы в системе здравоохранения связаны со значительным расширением лабораторных технологий и резким увеличением количества исследований (Davis B.G. et al., 1999; Штерн П., 1990).

В большей части регионов нашей страны государственный бюджет не может полностью удовлетворить потребность медицинских учреждений в обеспечении их интенсивной деятельности по оказанию медицинской помощи на современном уровне (Меньшиков В.В., 1998). В данных экономических условиях клинико-биохимические лаборатории должны четко определять исследования, которые отвечают клиническим потребностям лечебно-профилактического учреждения и позволяют быстро и эффективно решать лечебные и диагностические вопросы в соответствии с его профилем.

вали проведение внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества, лабораторные исследования не всегда выполнялись правильно (качественно) и их результаты не всегда были надежными (Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л., 2002).

За последнее десятилетие изменились подходы к качеству медицинской помощи. В настоящее время в части регионов России проводится работа по созданию системы управления качеством, в основу которой положены элементы индустриальной модели менеджмента качества (Артамонова Г.В., 1999; Вардасанидзе C.JL, Восканян Ю.Э., 2002; Индейкин E.H., 2003; Воротников A.A., 2004; Садовой М.А., Бедорева И.Ю., 2007). Изменились подходы и к качеству оказания лабораторных услуг. Обеспечение качества результатов анализов должно базироваться на едином технологическом процессе их производства, включающем не только выполнение исследований в лаборатории, но и их назначение, подготовку и идентификацию пациента, взятие и транспортировку биоматериала в лабораторию, оформление и выдачу результатов исследования. (Мошкин A.B., Долгов В.В., 2004; Кишкун A.A., 2005). Процесс управления качеством лабораторных исследований должен основываться на принципах всеобщего управления качеством и включать в себя оценку эффективности всего процесса производства лабораторной услуги (критерии качества и эффективности), а также разработку соответствующих мер коррекции и принятие управленческих решений по совершенствованию.

дения внутрилабораторного контроля качества и т.д. (Мошкин A.B., Долгов В.В., 2004; Кишкун A.A., 2005). Однако до настоящего времени недостаточно изучен механизм создания и внедрения систем менеджмента качества лабораторной диагностики в медицинской организации, оказывающей высокотехнологичную помощь, не разработана методика оценки её функционирования.

Цель исследования — научное обоснование модели системы менеджмента качества и информационно-организационных технологий лабораторной диагностики в медицинской организации, а также оценка их результативности.

Задачи исследования

1. Разработать методику исследования системы управления качеством лабораторных исследований в медицинской организации.

2. Оценить существовавшую систему обеспечения качества лабораторных исследований, ее проблемные области и потенциальные возможности улучшения на примере федерального учреждения здравоохранения травматолого-ортопедического профиля.

3. Научно обосновать модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики и разработать регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений учреждения здравоохранения, а также методы контроля на различных этапах процесса.

4. Разработать и научно обосновать информационно-организационные технологии управления процессом проведения лабораторных исследований.

5. Оценить результативность разработанной и внедренной системы менеджмента качества лабораторной диагностики.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Существовавшая система обеспечения качества лабораторной диагностики в медицинской организации, не ориентированная на управление качеством, недостаточно эффективна и требует реорганизации с учетом принципов всеобщего менеджмента качества.

2. Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики является эффективным механизмом управления, позволяющим проводить постоянное улучшение качества лабораторных исследований путем применения стандартизации технологических процессов, проведения систематического анализа данных, планирования и выполнения корректирующих действий, направленных на устранение причин выявленных несоответствий и выполнение поставленных задач.

3. Организационно-информационные технологии обеспечения данными лабораторных исследований являются механизмом, снижающим ошибки на различных этапах проведения исследований и обеспечивающим быстрый обмен информацией между подразделениями.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:

- проведено изучение системы обеспечения качества лабораторной диагностики, позволившее оценить результативность ее функционирования, определить проблемные области и потенциальные возможности улучшения, спланировать и внедрить необходимые мероприятия по совершенствованию;

определен, детально структурирован и описан процесс проведения лабораторных исследований, установлена последовательность и взаимодействие технологических операций, необходимых для проведения исследований, распределена ответственность персонала за все виды выполняемых работ, а также установлены показатели оценки процесса;

обоснована модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, определяющая управляемые условия осуществления деятельности по обеспечению лечебно-диагностического процесса результатами лабораторных исследований;

- разработаны информационно-организационные технологии, обеспечивающие взаимосвязь с клиническими подразделениями и необходимое управление процессом обеспечения лабораторными исследованиями;

- разработаны показатели, характеризующие результативность системы менеджмента качества лабораторной диагностики.

Практическая значимость работы

Разработанная система менеджмента качества лабораторной диагностики применяется в ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» Внедрение данной системы является залогом эффективности механизма управления деятельностью по оказанию лабораторных услуг и способствует повышению качества диагностических исследований и рациональному использованию имеющихся ресурсов. Разработанная и внедренная информационная система обеспечивает сбор, обработку, накопление информации и автоматизацию технологического процесса лабораторной диагностики.

Внедрение результатов исследования

Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики внедрена в практическую работу ФГЛПУ «Научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров» (Ленинск-Кузнецкий) и ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» (Новосибирск). Материалы диссертации используются в учебно-педагогическом процессе на кафедре организации здравоохранения и общественного здоровья факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки врачей ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет».

Апробация работы

Основные положения диссертации доложены:

- на Международной научно-практической конференции, посвященной 70-летию Новосибирской государственной медицинской академии и 70-летию кафедры общественного здоровья и здравоохранения «Общественное здоровье: инновации в экономике, управлении и правовые вопросы здравоохранения» (Новосибирск, 2005);

- Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «Современные подходы к управлению качеством медицинской помощи» (Новосибирск, 2007);

- Региональной медико-фармацевтической научно-образовательной конференции «Медфармконвенция-2008» (Новосибирск, 2008); Международной научной конференции молодых ученых-медиков (Курск, 2010);

- секции «Медицинское учреждение: эффективная деятельность, высокое качества оказания услуг» в рамках выставки МЕДСИБ-2010.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 4 печатных работы, в том числе 1 - в журнале, рекомендованном ВАК России для опубликования научных результатов диссертаций.

Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 137 страницах, содержит 14 таблиц и 20 рисунка, состоит из введения, 6 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы из 124 источников (в том числе 107 отечественных и 17 зарубежных авторов), 4 приложений.

Личный вклад автора в исследование

Автором лично разработаны методики исследования, проанализирована существовавшая система обеспечения качества лабораторных исследований, разработан и внедрен регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями, построена модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, собрана информация, статистически обработаны и

проанализированы результаты, разработаны мероприятия по совершенствованию процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических отделений.

Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» (номер государственной регистрации 0120.0412 901).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, показана научная новизна и практическая значимость работы, сформулированы положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен в себя обзор литературы и перечень регламентирующих документов в области обеспечения качества лабораторных исследований (постановления, приказы и др. нормативные акты). Проведенный анализ литературных источников позволил сделать вывод о недостаточной эффективности существовавшей системы обеспечения качества лабораторных исследований и определить перспективные направления по её улучшению. Для получения качественного результата лабораторного исследования необходимо создать механизм постоянного улучшения качества оказания лабораторных услуг на основе концепции менеджмента качества, позволяющего при имеющихся ресурсах эффективно решать поставленные задачи.

Во второй главе представлена характеристика базы исследования, изложены материалы и методы исследования. Исследование проводилось на базе ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» в несколько этапов (табл.).

На первом этапе проведен анализ отечественного и зарубежного опыта в области обеспечения качества лабораторной диагностики, сформулированы цель и задачи исследования, разработаны необходимые инструкции, содержащие методики проведения исследований и порядок сбора и анализа

Таблица

Информационная схема проведения исследования

Этапы исследования Объекты исследования Методы исследования Единицы наблюдения Объем исследования

Анализ существовавшей системы обеспечения качества лабораторных исследований Процесс обеспечения клинических отделений ННИИТО клинико-биохимическими исследованиями, структурные подразделения ННИИТО — экспертных оценок; — применяемые при аудите систем менеджмента качества; — статистические. Технологические операции процесса проведения лабораторных исследований,сотрудники структурных подразделений ННИИТО, участвующие в обеспечении лечебно-диагностического процесса лабораторными исследованиями 2 аудит-протокола; 3 анкеты экспертов по оценке процесса обеспечения лабораторными исследованиями

Разработка и внедрение регламента процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений и организационно- информационных технологий - функционального моделирования процессов; - экспериментальный; - программной реализации моделирования процессов. 35 аудит-протоколов; 311 анкет экспертизы медицинских карт стационарных больных; 90320 заявок на лабораторные исследования; 90311 бланков результатов лабораторных исследований; бракиражный журнал; контрольные карты внутрила-бораторного контроля качества; 12 анкет эксперта по оценке процесса обеспечения лабораторными исследованиями

Разработка и внедрение системы менеджмента качества лабораторной диагностики Процессы системы менеджмента качества лабораторной диагностики, структурные подразделения ННИИТО - функционального моделирования процессов; - экспериментальный. Технологические операции процесса проведения лабораторных исследований, Сотрудники структурных подразделений ННИИТО, участвующие в обеспечении лечебно-диагностического процесса лабораторными исследованиями

Анализ результативности внедренной системы менеджмента качества и ее совершенствование - статистические; - применяемые при аудите систем менеджмента качества; - экспертных оценок.

данных, подготовлены внутренние аудиторы системы менеджмента качества. Проанализирована существовавшая система обеспечения качества лабораторных исследований на основе изучения медицинской документации, экспертных оценок процесса обеспечения лабораторными исследованиями, результатов внутренних аудитов, определены проблемные области и направления совершенствования данной деятельности.

На втором этапе исследования на основе результатов проведенного анализа разработан и внедрен стандарт, регламентирующий процесс обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений. Определены цели процесса оказания лабораторных услуг с измеримыми показателями, этапы реализации данного процесса и взаимодействие между этапами; критерии и методы оценки результативности деятельности, порядок сбора и анализа данных. Определена матрица ответственности на всех этапах проведения лабораторных исследований, показатели процесса и методы их контроля. Разработанный модуль клинико-биохимической лаборатории, встроенный в существующую медицинскую информационную систему, обеспечивает сбор, обработку и накопление информации, необходимой для проведения исследования, автоматизацию технологических процессов, а также процессов управления и коммуникации.

На третьем этапе исследования, с учетом данных литературы, принципов TQM (Total Quality Management) и требований международных стандартов ISO 9001 и ISO 15189, разработана модель системы менеджмента качества лабораторных исследований. Модель представляет собой совокупность организационной структуры, процессов и ресурсов, направленных на планомерное достижение поставленных задач путем непрерывного улучшения качества и вовлечения всех сотрудников в данный процесс. Разработаны документы системы менеджмента качества, регламентирующие процесс оказания лабораторно-диагностических услуг и описывающие применяемые методы анализа данных.

На четвертом этапе исследования проведен анализ функционирования системы менеджмента качества в области лабораторной диагностики и разработан механизм ее постоянного улучшения. Разработаны документы системы менеджмента качества, регламентирующие процесс лабораторной диагностики и описывающие применяемые методы анализа данных.

Статистический анализ данных проводился с использованием пакета 81аЙ511са 6.0 с определением средней арифметической величины (М), отклонения среднего арифметического (ш). Качественные признаки представлены в виде процентного соотношения и абсолютного числа.

Сравнение количественных признаков проводилось с помощью ^критерия Стьюдента. Различия показателей считались достоверными при р<0,05.

Оценка достоверности выборки историй болезни проводилась с использованием формулы предельной ошибки при бесповторном отборе Д.

Оценка процессов проведена в соответствии с разработанной нами процедурой по трем группам характеристик: общие характеристики процесса; характеристики обеспечения процесса ресурсами; временные характеристики процесса. Сбор информации осуществлен с помощью анкеты эксперта, в которой каждая характеристика оценивалась с помощью весового коэффициента и уровня качества в баллах.

Внутренние аудиты проведены по разработанной нами процедуре, определяющей критерии, методы и порядок проведения аудитов, формы документов планирования и отчетности. При проведении аудита процесса обеспечения лабораторными исследованиями проверены такие позиции, как организация и персонал, помещение, оборудование, прием образцов и отслеживание прохождения проб, результаты контроля качества внутрилабо-раторного и внешнего контроля и т.д. Выявленные несоответствия разделены по трем категориям, каждой из которых соответствовало определенное количество баллов. Незначительное несоответствие оценивалось как 1 балл,

значительное несоответствие - как 3 балла и критическое несоответствие -как 10 баллов.

В третьей главе представлены результаты анализа существовавшей системы обеспечения лечебно-диагностического процесса клиническими лабораторными исследованиями на основе данных экспертных оценок, результатов диагностического аудита и анализа карт стационарных больных.

При стартовом анализе результатов экспертной оценки и внутреннего аудита процесса обеспечения клинико-биохимическими исследованиями выявлены проблемные области в части планирования процесса, управления процессом, прогнозирование развития процесса, ошибки входных и выходных данных, нарушение временных нормативов, несоблюдение требований, относящихся к управлению оборудованием, отсутствие единых требований к оформлению внутренней медицинской и регистрационной документации, несоответствие форм документации и порядка их заполнения нормативным требованиям, недостаточность данных для анализа функционирования системы управления качеством.

При анализе медицинских карт стационарных больных за 2005 г. выявлены следующие несоответствия:

- в 42,4 % медицинских карт стационарных больных отсутствовали назначения лечащих врачей на проведение лабораторных исследований;

- в 100 % медицинских карт стационарных больных отсутствовали назначения на проведение лабораторных исследований в период нахождения пациентов в отделении анестезиологии-реанимации;

- 1,9 % медицинских карт стационарных больных содержали результаты исследований других пациентов.

В 50,0 % от общего количества проанализированных бланков результатов лабораторных исследований выявлены следующие несоотвествия:

- ошибки в написании паспортных данных пациента - 96,7 %;

неверное указание отделения - 2,6 %;

неправильное внесение результатов лабораторных исследований -

0,7 %.

Полученные данные позволили сделать вывод о недостаточной эффективности существовавшей ранее системы обеспечения лечебно-диагностического процесса результатами лабораторных исследований, определить проблемные области и направления совершенствования.

В четвертой главе представлен разработанный регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями, модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики и механизм её постоянного улучшения.

Разработка регламента процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений проведена в соответствии с установленной целью процесса — своевременным обеспечением отделений института результатами клинико-биохимических исследований, выполненных на достаточном аналитическом уровне.

По процессу обеспечения клинико-биохимическими исследованиями клинических подразделений разработана документированная процедура (регламент процесса), содержащая общую схему процесса (рис. 1), последовательность выполнения работ, входные и выходные данные, распределение ответственности и полномочий персонала на каждом этапе диагностики, параметры оценки процесса, существующую нормативную документацию, регламентирующую данную деятельность, а также критерии отказа от проведения исследования.

Для построения системы менеджмента качества лабораторной диагностики определены ключевые и вспомогательные процессы, которые воздействуют либо на результативность и эффективность ключевого процесса, либо на запросы и ожидания заинтересованных сторон.

Рис. 1. Общая схема процесса «Обеспечение лечебно-диагностического процесса клинико-биохимическими исследованиями»

Распределены ответственность и полномочия сотрудников по всем элементам системы менеджмента качества лабораторной диагностики, функции персонала внесены в должностные инструкции. Персонал, выполняющий работу, которая влияет на качество оказания лабораторных исследований, должен обладать компетентностью на основе соответствующего образования, профессиональной подготовки, необходимых навыков и опыта. С этой целью в ежегодных планах повышения квалификации предусматривается как профессиональная подготовка участников процесса, так и обучение вопросам внедрения и совершенствования системы менеджмента качества.

Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики состоит из ряда взаимосвязанных системообразующих процессов - макропроцессов, которые, в свою очередь, состоят из процессов и подпроцессов. Взаимодействие макропроцессов, образующих систему менеджмента качества (СМК) лабораторной диагностики, основанную на принципах TQM, представлено на рис. 2.

СВЯЗЬв управл*

•I"

органам!гс вления Щ

требования к СМК, мед.уолугам, проце

Г.....Г'

информация о хярлхтариетиках процвееов и услуг

заявка на

проведение

наследований

% отчеты, информация 1<

угр.вляющи. в"«« "••»•»«• ■ош.вст.ия УД»М«.0И"»»«». требования

потребителей ................

результаты лабораторнь иоеледований

Пров*дани* лабораторно-диагностике оких £ иоеледований

потребность! реактивах и раоходных _ материалах

Проце00 оказания медицинеяой помощи в клиничевкихотделени

потребность в информационном об< глШПТ

Обеопечение лекарственными ередотвами и изделиями медицин окого назначения

Информвиионнов обеопечение

Рис. 2. Процессная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики

Основной характеристикой любого процесса является его результат. Положительный результат может быть достигнут многократным повторением процесса до получения продукции или услуги, соответствующих требованиям, однако наибольший эффект достигается при соблюдении ряда

условий: планирование, выполнение запланированных работ, проверка выполнения процесса и принятие мер по устранению причин отклонений.

Используемый нами принцип процессного подхода позволил установить критерии и методы контроля, обеспечить наличие информации, необходимой для реализации и мониторинга процесса создания лабораторно-диагностической услуги и оценки качества результата клинико-биохимического исследования.

Схема управления процессом лабораторной диагностики представлена на рис. 3.

Управление процессом лабораторной диагностики

Планирование <Р) Г Начало N процесса ) Планирование процесса С учетом плановых показателей работы клинических отделений разрабатываются целевые показатели процесса. Планирование осуществляется на основании установленных требований к процессу, целевых показателей и выявленных потребностей в улучшении. Планируются необходимые ресурсы.

Выполнение (О) | Выполнение процесса | Выполнение процесса осуществляется в соответствии с разработанным стандартом, регламентирующим порядок обеспечения лечебно-диагностического процесса клинико-биохимическими исследованиями.

Проверка (С) --—Соответствует"^-^ ^требованиям?^— Проверка процесса и его результатов на соответствие установленным требованиям и целевым показателям. Осуществляется при мониторинге процесса и аудитах.

Воздействие (А) В случае выявления несоответствий проводится их коррекция, анализируется причина их появления, разрабатываются корректирующие действия. В случае выявления сслабых» мест в процессах и определения возможностей улучшения планируются действия, направленные на улучшение показателей процесса и результатов клинико-биохимических исследований.

ДА Коррекция, анализ причины, планирование и выполнение корректирующих действий по процессу -

н _____---■"""^йучшение — —-—-----------------^^ ДА Определение области улучшения, планирование и проведение соответствующих мер т » ( Конец N \ процесса )

Рис. 3. Схема управления процессом лабораторной диагностики

В пятой главе представлены информационные технологии, применяемые при реализации процесса проведения лабораторных исследований, и анализ ошибок на различных этапах проведения лабораторного исследования. Разработка модуля клинико-биохимической лаборатории проведена на основании стандарта, регламентирующего процесс проведения клинико-биохимических исследований. Основные задачи, решенные при создании данного модуля, следующие: автоматизация процесса обеспечения клинико-биохимическими исследованиями клинических подразделений, автоматизация проведения контроля качества лабораторных исследований, формирование справочника лабораторных показателей и учетно-отчетной документации.

Разработанная нами информационная технология обеспечивает взаимосвязь с клиническими подразделениями, позволяет в текущем режиме регистрировать ошибки, отслеживать выполнение исследований, что в дальнейшем позволило проводить их анализ и планировать корректирующие мероприятия по улучшению.

При анализе всех поступающих в лабораторию заявок нами изучены ошибки, допущенные при проведении лабораторных исследований, определена их структура. Количество заявок, не принятых к исследованию, колеблется от 5,5 % в 2006 г. до 5,9 % в 2008 г. Среди всех причин отказа в исследовании 92,1 % приходится на недостатки в организации работы сестринского персонала отделений, участвующих в процессе обеспечения лабораторными исследованиями, и 7,9 % - на ошибки при взятии материала.

Все ошибки, допущенные при регистрации заявки, были связаны с невнимательностью сотрудников лаборатории при написании времени взятия материала и составили в 2008 г. 0,5 % от всех зарегистрированных заявок.

При анализе ошибок, допущенных в лаборатории при выдаче бланков

результатов, выявлено, что в 1,4 % случаев от общего количества бланков

анализов результаты исследований внесены в информационную систему, но

не проверены ответственным сотрудником, а в 5,6 % — все результаты внесены и проверены, но не выданы в профильные отделения.

Проведенный анализ позволил спланировать изменения в информационной системе, направленные на снижение количества ошибок. Например, установка фильтров, запрещающих назначать два одинаковых анализа в один и тот же день, позволила сократить количество дублей с 20,0 % в 2006 г. до 2,1 % в 2008 г.; отклонить печать «Журнала регистрации» при неполной выдаче бланков результатов в отделение или отклоненной заявке (январь 2008 г.), что, в свою очередь, позволило сократить количество невы-данных бланков результатов исследований на 99,0 %.

В шестой главе описана структура несоответствий, выявленных при анализе результатов внутренних аудитов процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических отделений за 2004-2008 гг., и корректирующие действия, принятые для их устранения.

На рис. 4. представлена динамика количества несоответствий, выявленных при проведении внутренних аудитов. По сравнению с 2004 г. количество несоответствий в 2005 г. увеличилось с 16 до 52, что связано с возможностью регистрировать все несоответствия, возникающие в процессе выполнения лабораторного исследования.

Данные несоответствия относятся к невыполнению требований проведения преаналитического этапа лабораторного исследования в части подготовки пациента, оформления заявки на исследование, идентификации, сбора биологического материала и его доставки.

По всем зарегистрированным несоответствиям разработаны и поэтапно внедрены корректирующие действия, включающие обучение персонала, детализацию инструкции по правилам подготовки, идентификации, забору и транспортировки биоматериала, изменения в информационной системе и т.д., что позволило сократить количество несоответствий к 2008 г. до 5.

60 50

1-. О <и

3- 30

^ 20 10 0

15 I и

10 10

| I 5 | Ь |

2004 2005

□ Несоответствия

2006 2007 2008

□ Корректирующие действия

Рис. 4. Результаты внутренних аудитов и корректирующих действий в 2004-2008 гг.

При этом, если в 2004 г. устранено 98,0 % возникших несоответствий, то с 2007 г. устранялись все выявленные несоответствия.

Результативность внедренной системы менеджмента качества лабораторной диагностики подтверждается также положительной динамикой показателей экспертной оценки данного процесса по всем группам характеристик. По общим характеристикам процесса значение показателя увеличилось с 54 % в 2004 г. до 93 % в 2008 г.; по группе характеристик «обеспечение процесса ресурсами» - с 63 % в 2004 г. до 98 % в 2008 г.; по группе «временные характеристики процесса» наблюдалось увеличение оценки с 64 % в 2004 г. до 95 % в 2008 г. (рис. 5).

Оценка результативности деятельности лаборатории проводилась путем сопоставления эталонных значений показателей работы с их фактическим значением (чем ближе данный показатель к 1,0, тем выше результативность деятельности подразделения). Значение коэффициента результативности процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических отделений увеличилось с 0,85 в 2004 г. до 0,99 в 2008 г. (рис. 6).

Оби^ге характеристики процесса

-мах

Реальный процесс при 1 оценке (2004г.) — - - Реальный процесс при 2 оценке (2005г.) Реальный процесс при 3 оценке (2006г.)

---Реальный процесс при 4 оценке (2007г.)

----------Реальный процесс при 5 оценке (2008г.)

Рис. 5. Оценка процесса обеспечения клинико-биохимическими исследованиями в 2004-2008 гг.

Рис. 6. Значения коэффициента результативности деятельности лаборатории в 2004-2008 гг.

Таким образом, внедрение системы менеджмента качества позволяет непрерывно повышать качество лабораторных исследований и результативность процесса оказания лабораторных услуг.

В заключении проведен краткий анализ полученных результатов, в котором отражены основные элементы системы управления качеством лабораторной диагностики, направленные на её постоянное улучшение.

ВЫВОДЫ

1. Разработанная методика исследования системы управления качеством лабораторных исследований в медицинской организации позволяет выявлять несоответствия в процессе лабораторной диагностики, определять и своевременно устранять причины их возникновения, достигая при этом постоянного совершенствования технологических процессов.

2. Существовавшая ранее система обеспечения качества лабораторной диагностики недостаточно эффективна, что подтверждается низкими показателями экспертной оценки процесса (от 37,0 до 43,0 % по различным группам характеристик); значительным количеством несоответствий, выявленных в результате диагностического аудита; низким значением коэффициента результативности деятельности лаборатории — 0,85; ошибками, выявленными при анализе медицинской документации (44,4 % медицинских карт и 50,0 % бланков результатов исследований содержали несоответствия).

3. Разработанная нами модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, основанная на процессном подходе, представляет собой механизм управления взаимосвязанными видами деятельности: производством лабораторных исследований, обеспечивающими и управляющими процессами. Разработанный и внедренный регламент процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений определяет порядок проведения и позволяет контролировать выполнение работ в соответствии с установленными требованиями.

4. Разработанная и внедренная информационная система позволяет автоматизировать процедуры формирования и передачи заявки, регистра-

ции результатов исследования, составления отчетов, распределение нагрузки между сотрудниками лаборатории, обеспечивает быстрый обмен информацией между лабораторией и клиническими подразделениями.

5. Результативность внедренной системы менеджмента качества лабораторной диагностики подтверждается снижением количества несоответствий, выявленных по результатам внутренних аудитов (на 68,7 %), увеличением показателей экспертной оценки по группам характеристик процесса (с 60,0 до 96,0 %), повышением значения коэффициента результативности деятельности лаборатории (с 0,85 до 0,99), снижением ошибок, выявленных в бланках результатов (с 50,0 до 0,7 %), а также увеличением объема выполненных исследований (на 50,0 %).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, основанная на процессном подходе, систематическом анализе данных и применении корректирующих действий, направленных на устранение причин выявленных несоответствий, может применяться лабораториями различных медицинских организаций с целью обеспечения качества лабораторных исследований и в целом медицинской помощи.

При внедрении системы менеджмента качества рекомендуется выполнение следующих этапов:

- проведение анализа существовавшей системы обеспечения лечебно-диагностического процесса клиническими лабораторными исследованиями на основе данных экспертных оценок, результатов диагностического аудита и определение путей её совершенствования;

- ознакомление персонала подразделений, участвующих в процессе обеспечения лабораторными исследованиями подразделений института, с основными принципами и методами внедрения системы менеджмента качества;

- разработка и внедрение стандарта, регламентирующего процесс обеспечения лабораторными исследованиями;

- внедрение информационной лабораторной системы как части информационной медицинской системы;

- разработка, внедрение системы менеджмента качества лабораторной диагностики;

- проведение анализа функционирования системы менеджмента качества и планирование необходимых корректирующих действий;

- подержание системы менеджмента качества лабораторной диагностики в рабочем состоянии и её совершенствование,

Анализ внедренной системы менеджмента качества рекомендуется проводить с установленной периодичностью и проверять соответствие процесса установленным ранее требованиям. Результаты анализа должны содержать следующие показатели: оценку степени достижения целей в области качества, оценку необходимости проведения корректирующих действий с последующей проверкой их выполнения, потребность в ресурсах.

Результаты исследования могут быть использованы в научно-исследовательской работе и учебно-педагогическом процессе научно-исследовательских институтов и медицинских вузов.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Бедорева И.Ю., Фомичев Г.Н., Садовой М.А., Самарина В.Ю., Шайдурова Н.В. Применение принципов международных стандартов ИСО серии 9000 при создании системы менеджмента качества в учреждениях здравоохранения // Общественное здоровье: инновации в экономике, управлении и правовые вопросы здравоохранения: Материалы I Международной научно-практической конференции, посвященной 70-летию Новосибирской государственной медицинской академии и 70-летию кафедры общественного здоровья и здравоохранения. - Новосибирск, 2005. - Т. 2. - С. 36-41.

2. Садовой М.А., Шайдурова Н.В., Бедорева И.Ю. Использование информационных технологий в улучшении качества работы клинико-биохимической лаборатории // Современные подходы к управлению качеством медицинской помощи: Материалы межрегиональной научно-практической конференции с международным участием. - Новосибирск, 2007.-С. 61-63.

3. Шайдурова Н.В., Бедорева И. Ю. Внедрение системы управления качеством лабораторных исследований в медицинском научно-исследовательском учреждении // Хирургия позвоночника. - 2010. - № 2. -С. 71-76.

4. Самохин А.Г., Гусев А.Ф., Бедорева И.Ю., Шайдурова Н.В. Перспективы использования процессно-ориентированных методов стратегического управления исследованиями в медицинском научно-исследовательском учреждении // Материалы IV Международной научной конференции молодых ученых-медиков. - Курск, 2010. - Т. 3. - С. 133-136.

Соискатель

Шайдурова Н.В.

Подписано в печать 20.08.2010 Формат 60x90. Объем 1,75 п.л. Бумага офсетная. Гарнитура Times New Roman Заказ 3296. Тираж 100 экз.

Отпечатано в полном соответствии с авторским оригиналом в типографии ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедгехнологий» Новосибирск, ул. Фрунзе, 17, тел.: 201-40-97 E-mail: niito@niito.ru

Оглавление диссертации Шайдурова, Наталья Валерьевна :: 2010 :: Новосибирск

СПИСОК ТЕРМИНОВ И СОКРАЩЕНИЙ.

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПОДХОДЫ К ПРОБЛЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ).

1.1. понятийный аппарат.

1.2. Существующие модели управления качеством медицинской помощи.

1.3; Подходы к управлению качеством лабораторных исследований.

1.4. Применение информ ai ц-ioi и 1ых систем для автоматизации : лабораторного процесса.

ГЛАВА 21 МАТЕРИАЛЫ И METOДЫ1ИССЛЕДОВАНИЯ.

2.1. Этапы исследования.

2.2. Методика функционального моделирования процессов

2.3. Аудиты системы менеджмента качества.

2.4. Методика экспертной оценки процессов.

2.5. Методика оценки процесса по отдельным параметрам.

ГЛАВА 3. ХАРАКТЕРИСТИКА СУЩЕСТВОВАВШЕЙ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ:.;:!.::.^.!.:.:.:.:.;.„::.:.

3.1. Результаты анализ медицинских карт стационарных больных.

3 .2. Экспертная оценка стартового состояния процесса обеспечения лабораторными исследованиями.

3.3. Результаты диагностического аудита стартового состояния-процесса обеспечения лабораторными исследованиями.

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ УГОАВЛЕНИЯ^- ;

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ПО ОБЕСПЕЧЕ1-ШЮ ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА КЛИНИЧЕСКИМИ , ЛАБОРАТОРНЫМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ .:.:„.:.:.:.:.:.л:.:.:

4.1. Разработка и внедрение регламента процесса обеспечения лабораторными исследованиями клинических подразделений.

4.1.1. Преаналитический этап.:.

4.1.2. Аналитический этап лабораторного исследования.:.

4.1.3. Постаналитический этап лабораторного исследования.

4.2. Разработка системы менеджмента качества лабораторной диагностики.

4.3. Управление процессом лабораторной диагностики.

ГЛАВА 5. РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ.

5.1. Разработка и внедрение лабораторной информационной системы.

5.2. Внедрение автоматизированной системы учета реактивов и расходных материалов.

5.3. Ошибки и несоответствия на этапах проведения лабораторного исследования.

ГЛАВА 6. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ .1.

6.1. Результаты внутренних аудитов.

6.2. Корректирующие и предупреждающие действия по результатам функционирования системы менеджмента качества.

6.3. Результаты экспертной оценки процесса оказания лабораторных услуг.

6.4. Оценка результативности деятельности лаборатории.

Введение диссертации по теме "Общественное здоровье и здравоохранение", Шайдурова, Наталья Валерьевна, автореферат

В условиях доказательной медицины большое значение приобретают лабораторные исследования, результаты которых являются объективными показателями состояния организма. Методы лабораторной диагностики применяются главным образом для подтверждения клинического диагноза или его уточнения, установления причины болезни, для характеристики тяжести течения и определения прогноза заболевания, для выбора этиологической и патогенетической терапии, контроля результатов лечения (Антонов B.C., 1997; Мошкин A.B., 2002; Кишкун A.A., 2005; Дементьева И.И., 1998). Лабораторные исследования составляют примерно 75-90»% всех проводимых диагностических процедур (Плавунов Н.Ф., Тительман K.M., 1997) и занимают первое место среди диагностических исследований в мировой практике (Ба-лаховский И.С., Тительман K.M., 1998; Кишкун A.A., Гузовский А.Л., 2007). По данным зарубежных исследователей, основные расходы в системе здравоохранения связаны со значительным расширением лабораторных технологий и резким увеличением количества исследований (Davis B.G. et al., 1999; Штерн П., 1990).

Системы контроля качества в лабораторной медицине впервые были созданы в середине прошлого века, они оценивали только состояние аналитического процесса и были направлены на выявление случайных и систематических погрешностей. Несмотря на то что данные системы предусматривали проведение внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества, лабораторные исследования не всегда выполнялись правильно (качественно) и их результаты не всегда были надежными (Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л., 2002).

В настоящее время в Российской Федерации происходит поэтапное внедрение систем менеджмента качества в практику медицинских организаций (Садовой М.А., Бедорева И.Ю., 2004; Осипова О.Н., Менченя В.А., Капиту-лец H.H., Савичева A.M., Чередниченко Д.В., Эмануэль A.B., 2008). Также проводятся исследования, посвященные вопросам управления качеством в клинической лабораторной диагностике, где рассматриваются вопросы организации этапов лабораторного исследования, технологии проведения внутрилабораторного контроля качества и т.д. (Мошкин A.B., Долгов В.В., 2004; Кишкун A.A., 2005). Однако до настоящего времени недостаточно изучен механизм создания и внедрения систем менеджмента качества лабораторной диагностики в медицинской организации, оказывающей высокотехнологичную помощь, не разработана методика оценки её функционирования.

Цель исследования - научное обоснование модели системы менеджмента качества и информационно-организационных технологий лабораторной диагностики в медицинской организации, а также оценка их результативности.

Задачи исследования

2. Оценить существовавшую систему обеспечения качества лабораторных исследований, ее проблемные области и потенциальные возможности улучшения на примере федерального учреждения здравоохранения травма-толого-ортопедического профиля.

Основные положения, выносимые на защиту:

3. Организационно-информационные технологии обеспечениям данными лабораторных исследований являются механизмом, снижающим ошибки на различных этапах проведения исследований и обеспечивающим быстрый обмен информацией между подразделениями.

Научная новизна исследования

Впервые проведено изучение системы обеспечения качества лабораторной диагностики, позволившее оценить результативность ее функционирования, определить проблемные области и потенциальные возможности улучшения, спланировать и внедрить необходимые мероприятия по совершенствованию. Определен, детально структурирован и описан процесс проведения лабораторных исследований, установлена последовательность и взаимодействие технологических операций, необходимых для проведения исследований, распределена ответственность персонала за все виды выполняемых работ, а также установлены показатели оценки процесса. Обоснована модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики, определяющая управляемые условия осуществления деятельности по обеспечению лечебно-диагностического процесса результатами лабораторных исследований.

Разработаны информационно-организационные технологии, обеспечивающие взаимосвязь с клиническими подразделениями и необходимое управление процессом обеспечения лабораторными исследованиями, и показатели, характеризующие результативность системы менеджмента качества лабораторной диагностики.

Практическая значимость работы

Разработанная система менеджмента качества лабораторной диагностики применяется в Новосибирском НИИТО Внедрение данной системы является залогом эффективности механизма управления деятельностью по» оказанию лабораторных услуг и способствует повышению1 качества диагностических исследований и рациональному использованию имеющихся ресурсов. Разработанная и внедренная информационная^ система обеспечивает сбор, обработку, накопление информации и автоматизацию технологического процесса лабораторной диагностики.

Внедрение результатов исследования

Разработанная модель системы менеджмента качества лабораторной диагностики внедрена в практическую работу ФГЛПУ «Научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров» (Ленинск-Кузнецкий) и ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» (Новосибирск). Материалы диссертации используются в учебно-педагогическом процессе на кафедре организации здравоохранения и общественного здоровья факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки врачей Новосибирского государственного медицинского университета.

Апробация работы

Основные положения диссертации доложены: на Международной научно-практической конференции, посвященной 70-летию Новосибирской государственной медицинской академии и 70-летию кафедры общественного здоровья и здравоохранения «Общественное здоровье: инновации в экономике, управлении и правовые вопросы здравоохранения» (Новосибирск, 2005);

Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «Современные подходы к управлению качеством медицинской помощи» (Новосибирск, 2007);

Региональной медико-фармацевтической научно-образовательной конференции «Медфармконвенция-2008» (Новосибирск, 2008); Международной научной конференции молодых ученых-медиков (Курск, 2010); секции «Медицинское учреждение: эффективная деятельность, высокое качества оказания услуг» в рамках выставки МЕДСИБ-2010.

Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 137 страницах, содержит 14 таблиц и 20 рисунка, состоит из введения, 6 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы из 124 источников (в том числе 108 отечественных и 17 зарубежных авторов), 4 приложений.

Заключение диссертационного исследования на тему "Совершенствование организации клинической лабораторной диагностики в медицинских организациях"

Результаты исследования могут быть использованы в научно-исследовательской работе и учебно-педагогическом процессе НИИ и медицинских Вузов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

При внедрении системы менеджмента качества рекомендуется выполнение следующих этапов:

- разработка и внедрение стандарта, регламентирующего процесс обеспечения лабораторными исследованиями;

- внедрение информационной лабораторной системы как части информационной медицинской системы;

- разработка, внедрение системы менеджмента качества лабораторной диагностики;

- подержание системы менеджмента качества лабораторной диагностики в рабочем состоянии и её совершенствование.

Список использованной литературы по медицине, диссертация 2010 года, Шайдурова, Наталья Валерьевна

1. Антонов B.C. К вопросу об обеспечении достоверности клинических лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностикам. 1997. № 5. С. 46-47.

2. Артамонова Г.В. Система непрерывного повышения качества медицинской помощи на региональном уровне. Кемерово. 1999. 141 с.

3. Балаховский И.С. Канадские нормативные документы // Клиническая лабораторная диагностика. 1998. № 1. С. 48-49.

4. Балаховский И.С., Тительман K.M. Расчет экономической эффективности биохимических клинико-диагностических исследований // Лабораторное дело. 1998. № 10. С. 25-33.

5. Балл C.B., Галинский Ю.Г. Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении // Главврач. 2006. № 9. С. 41-45.

6. Балов Д.Г. Национальные системы внешней оценки качества лабораторных исследований в Европе // Клиническая лабораторная диагностикам. 1993. № 1.С. 67-69.

7. Вардосанидзе С.Л., Кошель B.C., Восканян Ю.Э. Опыт внедрения индустриальных методов управления качеством медицинской помощи в практику работы многопрофильной больницы // Главврач. 2003. № 12. С. 55— 71.

8. Викентьев A.B., Арутюнов А.Т., Бунин В.М. и др. Опыт внедрения ЛИС «Altey Laboratory Business» в медицинских учреждениях Управления делами Президента Российской Федерации // Лабораторная медицина*. 2006. №8. С. 109-112.

9. Воробьев П.А. Моделирование в клинико-экономическом анализе //Главврач. 2005. № 11. С. 38-45.

10. Воротников A.A. Индустриальные методы управления качеством медицинской помощи в травматолого-ортопедическом отделении многопрофильного лечебно-профилактического учреждения: Автореф. дис. . д-ра мед. наук. М., 2004. 35 с.

11. Галанова Г.И. Социологическое исследование среди руководителей органов и учреждений здравоохранения по вопросам качества оказания медицинской помощи населению // Качество медицинской помощи. 1999. № 2. С. 28-31.

12. Гаранина E.H. Качество лабораторного анализа. М., 1997.

13. ГОСТ Р. ISO 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М., 2001.

14. Гудер В.Г., Нарайана С., Вислер Г.и др. Пробы: от пациента до лаборатории. Влияние факторов преаналитического этапа на качество результатов лабораторных исследований. М, 2003.

15. Дементьева И.И. Лаборатория-экспресс-диагностики (обоснование, задачи, процесс анализа) //Клиническая лабораторная диагностикам. 1998. № 1.С. 48-49.

16. Денисова О.В. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований. М., 1998.

17. Дочев Д. Оценка*деятельности клинико-диагностической лаборатории // Лабораторное дело. 1990. № 2. С. 71-72.

18. Дьяченко С.В., Сулейманов С.Ш., Слободенюк Е.В. и др. Концепция построения медицинского аудита для рационального лекарственного обеспечения многопрофильного стационара // Проблемы организации в здравоохранении. 2006. № 5. С. 17-24.

19. Евдокимов Д.В., Максимов Г.К., Поляков И.В. и др. Теоретические и организационно-экономические основы управления качеством медицинской помощи. СПб., 1999. 76 с.

20. Зимин В.П., Блохин A.B., Константинов Г.С. Контроль качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре и независимая патоло-го-анатомическая экспертиза // Здравоохранение РФ. 1996. № 4. С. 23-26.

21. Зимин В.П. Работа врача-эксперта в системе непрерывного контроля качества и эффективности медицинской помощи в многопрофильном стационаре//Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А. Семашко. 1996. Вып. 3. С. 171.

22. Иванова И.Н. Экспертные оценки в системе обеспечения качества медицинской помощи // Главврач. 1994. Вып. 2. С. 48—53.

23. Иващенко Н.Н., Петренко Е.П., Хрипкова Т.П. и др. Работа клинико-диагностической лаборатории в условиях обязательного медицинского страхования //Клиническая лабораторная диагностика. № 7. 2006. С. 12—16.

24. Индейкин Е.Н. Тотальное управление качеством: вопросы «высокой теории» (Total Quality Management) // Качество медицинской помощи. 2003. №2. С. 38-41.

25. Камаев И.А., Иксанов М.Ш., Молодцов С.А. и др. Контроль качества медицинской помощи в условиях ЦРБ // Проблемы социальной гигиены и истории медицины. 1997. № 3. С. 20-21.

26. Кирбасова Н.П., Погорелова А.Б. Контроль качества медицинской помощи по результатам экспертной оценки ее критериев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2005. № 5. С. 16-22.

27. Кишкун А.А., Гузовский A.JI. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. М., 2007.

28. Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества клинической лабораторной диагностики. М., 2005.

29. Кишкун А.А., Черняк О.И. Технология лабораторных исследований при неотложных состояниях // Клиническая лабораторная диагностика. 1998. № 12. С. 15-18.

30. Климова Л.П. О функциях региональных стандартов медицинской помощи //Главврач. 1996. № 1. С. 57-60.

31. Клиническая лабораторная аналитика / Под ред. В.В. Меньшикова. Т. 1. М., 2002.

32. Клиническая лабораторная аналитика / Под ред. В.В. Меньшикова. Т. 3. М., 2000.

33. Клинический диагноз лабораторные основы / Под ред. В.В. Меньшикова. М., 1997.

34. Комаров Ю.М. Основные пути выхода здравоохранения России из кризиса в 1999-2000 гг. // Науч.-практ. конф.: Тез. докл. М., 1998. С. 41-51.

35. Куликова М.А. Обоснование введения системы качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге. СПб., 1995. 20 с.

36. Ладный А.Я., Шустер Л.А. К вопросу о методологии оценки качества здравоохранения // Советское здравоохранение. 1990. № 8. С. 21—23.

37. Ластовецкий А.Г. Механизм реализации контроля за качеством // Экономика здравоохранения. 1998. № 3. С. 31-33.

38. Мак Куин М.Дж. Лабораторная медицина: Будущее профессии // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. № 2. С. 43-46.

39. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В. и др. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. 2002. № 7. С. 21—36.

40. Медицинская лабораторная диагностика (программы и алгоритмы): Справочник / Под ред. А.И. Карпишенко. СПб., 2001.

41. Международный стандарт ISO 8402:86. Управление качеством и системы качества. М., 2000.

42. Международный стандарт ISO 9000:2000. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М., 2000.

43. Международный стандарт ISO 9000:2005. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М., 2005.

44. Международный стандарт ISO 9001:2000. Система менеджмента качества. Требования. М., 2000.

45. Международный стандарт ISO 15189:2007. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М., 2007.

46. Мезенцев Е.В. Опыт работы медицинских учреждений Воронежской области по улучшению качества оказания медицинской'помощи // Проблемы социальной гигиены и здравоохранения. 2003. № 5. С. 47—50.

47. Мелянченко Н.Б. Здравоохранение территориального уровня в условиях перехода к рыночной экономике. Кемерово, 1993. 216 с.

48. Меньшиков В.В. Внелабораторные причины ошибочных результатов лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. № 1. С. 21-35.

49. Меньшиков В.В., Кадашева О.Г., Пименова Л.М. Система обеспечения качества клинико-биохимических исследований // Клиническая- лабораторная диагностика. 1998. № 12. С. 9-15.

50. Меньшиков В.В: Нормативные основы деятельности клинико-диагностических лабораторий на современном этапе // Клиническая лабораторная диагностика. 1998. № 7. С. 47-49.

51. Меньшиков В.В. О клинической ценности лабораторных исследований// Клиническая лабораторная диагностика. 1996. № 5. С. 4-12.

52. Меньшиков В.В. Предлагаемые рекомендации. Стратегия совершенствования рационального применения лабораторных тестов // Клиническая лабораторная диагностика. 1996. № 5. С. 49-52.

53. Меньшиков В.В. Факторы, определяющие качество клинических лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. 1995. №4. С. 7-11.

54. Мескон Ф.Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента. М., 1992.702 с.

55. Миколаускас В.П., Кишкун А.А. Достоинства и недостатки федеральной системы внешней оценки качества лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. № 12. 2006. С. 32—36.

56. Михайлова Ю.В. Научные основы стратегического планирования в здравоохранении // Экономика здравоохранения. 2002. № 3. С. 48—52.

57. Мошкин A.B., Долгов B.B. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике (руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики). М., 2004.

58. Мошкин A.B. Проблема контроля состояния преаналитического этапа в централизованной лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика. 2002. № 11. С. 37-41.

59. Мыльникова И.С. Как я постигала теорию и практику обеспечения КМП//Главврач. 1998. № 1. С. 24-31.

60. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. М., 2000. 368 с.

61. Нексо Е. Рациональное применение измерений и наблюдений в клинической лабораторной диагностике // Клиническая лабораторная диагностика. 1998. № 1. С. 46-47.

62. Никушин Е.В., Тарасов В.В., Антонов Р.В. и др. Автоматизированный заказ лабораторных исследований // Кремлевская медицина. 1998. № 4. С. 46-47.

63. Обеспечение качества лабораторных исследований: преаналити-ческий этап / Под ред. В.В. Меньшикова. М., 1999.

64. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики. М., 2002. 115 с.

65. ОС 91500.13.0001-2003, приложение к приказу Минздрава РФ № 220 от 26.05.2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

66. Осипова О.Н., Менченя В.А., Капитулец H.H. и др. Руководство по качеству. Системы менеджмента качества медицинской лаборатории. СПб.; Тверь, 2008.

67. Отдельнова К.А. Факторы, определяющие качество медицинской помощи // Медицинское страхование. 1991. № 5. С. 7—9.68L Ошибки в лабораторной диагностике / Под ред. Л.Л:. ГрОхмашев-ской. Киев, 1990.

68. Панченко Л.А. Система обеспечения качества медицинской помощи в условиях реформирования деятельности лечебно-профилактических учреждений //Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. С. 66.

69. Плавунов Н.В., Тительман K.M. Современное состояние, проблемы и перспективы развития лабораторной службы Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. 1997. № 9. С. 3-6.

70. Полесский В.А., Мартыичик С.А., Запороженко В.Г. и др. Эволюция модели? системы; качества: Международная? практика? // Экономика здравоохранения. 2005. С. 25-36.

71. Поляков И.В., Лисанов А.У., Мацько• F.Л. О территориальной системе управления качеством медицинской; помощи; // Проблемы социальной гигиены и истории медицины. 1996. № 3. С. 22.

72. Поташова A.M., Курылев В.А. Принципы оценки качества деятельности клинико-диагностических лабораторий в: условиях рыночной^ экономики // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. № 3. С. 41-43.

73. Приказ Минздрава РФ № 117 от 03.05.1995 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебногпрофилактических учреждений» России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».

74. Приказ Минздрава РФ № 295 от 21.12.1993 «Об утверждении Положения об аккредитаций клинико-диагностических лабораторий». .

75. Приказ Минздрава РФ№303от 03.07:1999«О введении в действие. Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования». -."Л- •• -.

76. Приказ Минздрава РФ № 380 от 25.12.1997 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях Российской Федерации»:

77. Приказ Минздрава РФ № 45 от 07.02.2000 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ».

78. Приказ Минздрава СССР № 505 от 24.12.1990 «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».

79. Приказ Минздрава РФ № 9 от 26.01.1994 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».

80. Проценко В.Н., Деев В.А. О проекте методических указаний «Основы обеспечения качества лабораторных исследований» // Лабораторная диагностика. 1998. № 2. С. 58-65.

81. Радионов В.В. Управление качеством. Новосибирск, 1998. 151 с.

82. Ригельман Р. Как избежать врачебных ошибок. М., 1994.

83. Ройтман Е.В. К вопросу о разработке и использовании программного обеспечения для клинико-лабораторной диагностики // Клиническая лабораторная диагностика. 1997. № 7. С. 46-47.

84. Рыбкин Л.И. Классификация контроля качества медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. С. 62-65.

85. Сабанов В.И., Ивашева В.В. Концептуальные подходы к проблеме обеспечения качества медицинской помощи // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. С. 17-18.

86. Садовой М.А., Бедорева И.Ю. Система менеджмента качества в учреждении здравоохранения. Новосибирск, 2007. 320 с.

87. Сиест Ж. Важность качества в клинических лабораториях // Клиническая лабораторная диагностика. 1997. № 11. С. 49—50.

88. Столяров B.JL Современные медицинские информационные системы // Компьютерные технологии в медицине. 1997. № 3. С. 54-56.

89. Тиллингаст С.Дж. Руководство по повышению качества клинической работы в рамках преобразования российской системы здравоохранения // Здравреформа: Программа Российской Федерации. Новосибирск, 1996. 95 с.

90. Титов В.Н. Автоматизация в клинической биохимии // Клиническая лабораторная диагностика. 1997. № 3. С. 25-32.

91. Титов В.Н. Контроль качества в клинической биохимии // Клиническая лабораторная диагностика. 1994. № 3. С. 44-47.

92. Титов В.Н. Критерии выбора метода исследования // Клиническая лабораторная диагностика. 1995. №3. С. 54-57.

93. Тэгай И.Д., Колосов И.В. Контроль качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования // Здравоохранение. 1996. №3. С. 7-32.

94. Федосеев В.В., Гармаш А.Н., Дайитбегов Д.М. и др. Экономико-математические методы и прикладные модели. М., 2002.

95. Хабриев Р.У., Юрьев A.C., Николаев E.JI. Система добровольной сертификации услуг как элементы системы обеспечения качества медицинской помощи // Клиническая лабораторная диагностика. 2006. № 7. С. 25—27.

96. Чавпецов В.Ф., Павлов В.В., Гридасов Г.Н. Перспективы дальнейшего развития системы экспертизы качества медицинской помощи на территории Самарской области // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996: Вып. 3. С. 130-134.

97. Шипунов Д.А., Задорин В.Ф., Савинов В.И. и др. Стандартизация качества медицинской помощи как целевой метод управления в здравоохранении //Главврач. 2005. № 11. С. 33-37.

98. Ширякин И.А. Стандартизационные показатели одна из гарантий исключения ошибок в выводах врачей врачей-экспертов // Актуальные вопросы обязательного медицинского страхования. Владивосток, 1995. 71 с.

99. Шитова В.М., Пахомова H.F. Оптимизация деятельности лабораторной службы ЛПУ// Главврач: 2001. № 4. С. 44-51.

100. Штерн П. Исследуемые показатели эффективности биохимических лабораторий в ЧСР // Лабораторное дело. 1990. № 2. С. 69-71.

101. Штерн П., Кратохвила И., Фридеску Б. Экономика контроля качества в клинических лабораториях // Клиническая лабораторная диагностика. 1997. № 7. С. 48-49.

102. Экономические аспекты лабораторной диагностики при модернизации здравоохранения/Под ред. ВШ: Меньшикова/М., 2006.

103. Эль-Hare М.М., Камун М., Вайлдинг ПГ Руководство по эффективному использованию клинических лабораторных тестов / Пёр. с: англ. H.A. Макаровой; под ред. В.В. Меньшикова. М., 2001.

104. Ярохно В.И. Оценка эффективности стационарного и стационар-зам ещающего уровней лечения в одном учреждений // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины: 2005. № 3. С. 32—35.

105. Dixon N. Medical audit primer. Hampshire, 1991.

106. Handbook of clinical automation, robotic, and optimization / Ed. by G.J. Kost. N. Y., 1996.

107. Boon DJ. Governmental perspective on evaluating laboratory performance // Clin. Chem. 1993. Vol. 39. P. 1461-1467.

108. Coile R.C. Transformation of American healthcare in the post-reform era // Healthcare Executive. 1994. Jul/Aug. P. 9-12.

109. Davies K.W. Quality assurance in clinical chemistry laboratories in the UK // Accred. Qual. Assur. 1999. Vol. 4. P. 18-26.

110. Davis B.G., Mass D., Bishop M.L. Principles of clinical laboratory utilization and consultation. Philadelphia, 1999.

111. DuVerlie E. Trends in quality assurance activities in France // Qual. Rev. Bull. 1998. June. P. 258-263.

112. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care // Millbank Memorial Fund Quart. 1966. Vol. 44. P. 166-206.

113. Ehrmeyer S.S., Laessig R.H. Quality revolution — guidelines and practical implementation of quality management: the U.S. perspective // J. Accred. Qual. Assur. 1996. Vol. l.P. 171-175.

114. Godolphin W., Bodtker K., Wilson L. Simulation modeling: a tool to help predict the impact of automation in clinic laboratories // Lab. Robot Autom. 1992. Vol. 4. P. 249-255.

115. Henry J.B. Clinical diagnosis and management by laboratory methods 19. ed. // Philadelphia, 1996.

116. NCCLS, document NRSCL8-A, Terminology and Definitions for Use in NCCLS // Documents, 3rd Ed, Approved Standard, NCCLS, 1998.

117. Plebani M., Carraro P. Mistakes in stat laboratory: types and frequency//Clin. Chem. 1997. P. 1348-1351.

118. Smits H.L. Quality management and consumer protection under the President's Health Reform Plan // Qual. Letter., 1993-1994. Dec./Jan. P. 2-6.