Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований

На правах рукописи

Хоровская Лина Анатольевна

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

14.00 33 - Общественное здоровье и здравоохранение 14.00 46 - Клиническая лабораторная диагностика

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

003163470

Санкт-Петербург 2007

003163470

Работа выполнена на кафедрах общественного здоровья и здравоохранения и клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Научные консультанты доктор медицинских наук, профессор

Петрова Наталия Гурьевна доктор медицинских наук, профессор Эмануэль Владимир Леонидович

Официальные оппоненты з д н РФ, доктор медицинских наук, профессор

Юрьев Вадим Кузьмич доктор медицинских наук, профессор Емельянов Олег Владиславович доктор медицинских наук, профессор Сапрыгин Дмитрий Борисович

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени СМ Кирова МО РФ»

Защита диссертации состоится 28 февраля 2008 г в 13 часов на заседании Диссертационного Совета Д 208 090 04 при Санкт-Петербургском Государственном медицинском университете имени академика И П Павлова (197089, Санкт-Петербург, ул Л Толстого, 6/8, зал заседаний Ученого Совета)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И П Павлова.

Автореферат разослан « 1-1 » 200% г

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук

В В Дискаленко

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется единая система управления качеством (Юрьев А С, Корсунский А А, 2005) Управление качеством клинических лабораторных исследований является важным звеном качества медицинской помощи (КМП) в целом, так как клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса (Меньшиков В В, Пименова Л.М., 2003).

Процесс совершенствования системы обеспечения качества связан с изучением и развитием его структурных, процессуальных и результативных компонентов, средств контроля, включающих стандарты, экспертные оценки, статистические показатели и результаты социологических опросов (Миняев В А. и соавт, 2003). Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины (Кишкун А А., 2006).

Медицина XXI века ориентирована на безопасность пациента. Четко определенные цели и критерии качества выполнения процедур преанали-тического, аналитического и постаналитического этапов лабораторного тестирования необходимы для гарантии максимальной безопасности пациента в системе здравоохранения (Garber С, 2006) Как на преаналитиче-ском, так и на постаналитическом этапах лабораторных исследований одним из ключевых моментов в обеспечении качества является оптимизация взаимоотношений между лабораторией и клиникой, гарантирующая клиницисту уверенность в достоверности получаемой лабораторной информации (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005) Управление качеством аналитического этапа складывается из процедур внутрилабораторного контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК), которые дополняют, но не заменяют друг друга (Малахов В Н и соавт, 2002) Разработка и внедрение новых графических инструментов и компьютерных технологий для мониторинга качества работы лабораторий является важным аспектом развития аналитического процесса лабораторного анализа (Westgard J О, 2000)

Международные стандарты (в частности - ISO 15189, 2003), в настоящее время принятые в Российской Федерации, наряду с регулярным про-

ведением схем межлабораторного сравнения предусматривают дополнительное использование других механизмов оценки приемлемости процедур на региональном уровне для решения вопросов межлабораторной сопоставимости среди ограниченного количества участников, допускающие обмен Аудированными (разделенными) пробами пациентов с другими лабораториями Разработка новых методов по улучшению сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является актуальным вопросом современной лабораторной медицины, особенно в масштабе технического переоснащения лабораторий, выполнения стандартов медицинской помощи и совершенствования профессионального образования лабораторных специалистов, проводимых в рамках Национального проекта «Здоровье»

В современной лабораторной медицине процесс, направленный на улучшение сопоставимости результатов, называется гармонизацией данных лабораторных исследований (Burnett D et al, 2001) Разработка эффективной и экономичной системы управления качеством лабораторных исследований является современным решением вопроса гармонизации результатов и оперативной коррекции существующих проблем лабораторного тестирования в условиях региона

Таким образом, проблема оценки и обеспечения качества лабораторных исследований сложна и многогранна и включает как общесистемные аспекты, связанные с определением и управлением качеством в медицине, так и специфические, характерные для лабораторной службы Между тем, имеющиеся достаточно многочисленные исследования в данной области (Малахов В Н и соавт, 2002, Мошкин А В , Долгов В В , 2004, Балахов-ский И С , 2003, Ricos С et al, 2004) преимущественно касаются отдельных аспектов проблем управления качеством лабораторной диагностики В то же время отсутствует единый интегрированный подход к ее решению, что и обуславливает актуальность настоящего исследования

Цель работы: на основании комплексного анализа всех составляющих качества клинических лабораторных исследований разработать мероприятия по его обеспечению на региональном уровне с учетом методологии системного подхода

Основные задачи исследования:

- провести аналитический обзор современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом и качества лабораторных исследований,

- проанализировать кадровый состав лабораторной службы г Санкт-Петербурга с помощью социологического опроса персонала клинико-диаг-

ностических лабораторий для изучения структурного компонента качества лабораторной службы,

- изучить состояние работы лабораторного оборудования и разработать процедуры проведения его верификации в соответствии с требованиями СЬ81ЕР15-А2,

- с использованием методологии маркетингового подхода составить социальный «портрет» современного пользователя лабораторными услугами и проанализировать мнение пациентов о качестве лабораторного обслуживания,

- оценить качество работы региональных медицинских лабораторий и разработать новый метод контроля сопоставимости данных лабораторного анализа, полученных в различных лабораториях региона;

- для унификации подходов к оценке и улучшению качества аналитического этапа разработать компьютерные программы контроля качества работы медицинских лабораторий (с использованием референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов) и компьютерные технологии межлабораторного сравнения,

- разработать технологии постаналитического этапа лабораторного процесса, помогающие практическому врачу интерпретировать результаты лабораторного анализа с учетом характеристик качества лабораторных исследований

Научная новизна диссертационного исследования заключается в разработке интегрированной системы обеспечения качества клинических лабораторных исследований на региональном уровне (включающей стандартные процедуры ВКК, процедуры верификации лабораторного оборудования, методы внешней оценки качества, новые технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований и результаты социологических опросов сотрудников клинико-диагностических лабораторий и пациентов)

Впервые проведена комплексная оценка всех составляющих качества медицинской помощи (применительно к лабораторной службе) на примере г Санкт-Петербурга, в том числе1

- получены данные об организационной структуре клинико-диагностических лабораторий, оснащенности лабораторной службы оборудованием и его состоянии, рациональности использования оборудования, об обеспеченности лабораторий расходными материалами, а также о кадровом составе службы,

- проанализированы основные результаты процессуального качества на основе разработанных компьютерных технологий внутреннего контроля качества, межлабораторного сравнения и процедур проведения Верификации лабораторного оборудования,

- проведена оценка качества результата клинического лабораторного исследования на основании новых технологий интерпретации данных лабораторных исследований на постаналитическом этапе, а также уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания.

Впервые проведен маркетинговый анализ пользователей лабораторными услугами в г Санкт-Петербурге

В работе впервые представлен разработанный новый метод оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных на разном оборудовании, с возможностью проведения коррекции процедур калибровки, новые графические инструменты и компьютерные технологии для мониторинга качества работы лабораторий, что необходимо для улучшения планирования качества Обоснована организационно-методическая и образовательная роль кураторских лабораторий

Впервые создана и описана процедура верификации лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями CLSI ЕР15-А2 для оценки качества работы биохимических анализаторов в лабораториях региона

Практическая значимость выполненного исследования обусловлена тем, что результаты могут применяться для интегральной оценки качества работы медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации (ISO 15189,2003, ISO/IEC Guide 43, 1997)

- для унификации подходов оценки качества лабораторного оборудования,

- при лицензировании клинико-диагностических лабораторий,

- в процессе клинической интерпретации результатов лабораторных исследований практикующими врачами,

- в работе медицинских страховых компаний при оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований,

- для изучения уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания с учетом разнообразия региональных особенностей структуры здравоохранения

Кроме того, разработанные анкеты для социологического опроса персонала КДЛ и пациентов, пользующихся лабораторными услугами, могут

применяться при проведении аналогичных исследований в различных регионах страны

Разработанные компьютерные программы по внутрилабораторному контролю качества и межлабораторному сравнению предназначены для использования в клинико-диагностических лабораториях амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров других городов страны (на областном и районном уровнях)

Компьютерная программа по верификации лабораторного оборудования может быть использована всеми лабораториями страны при проведении маркетингового исследования рынка лабораторного оборудования.

Предложенные технологии постаналитического этапа по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий могут быть использованы врачами различных клинических специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

В настоящее время результаты исследования используются в деятельности

- ряда амбулаторно-поликлинических учреждений г Санкт-Петербурга (поликлиники № 103, № 31, № 111, медицинский центр «Медэкспресс-сервис»);

- стационаров и клиник г Санкт-Петербурга (СПбГМУ им акад. ИП Павлова, СПбГМА им. И.И. Мечникова, Николаевская больница, Мариинская больница, больница Святого Великомученика Георгия, Северо-Западный окружной медицинский Центр, Всероссийский центр экстренной радиационной медицины МЧС Российской Федерации),

- коммерческих лабораторий г Санкт-Петербурга (ЗАО «Северо-За-надный центр доказательной медицины», ООО «Инвитро СПб»),

- стационаров Ленинградской области (Ленинградская областная клиническая больница, Гатчинская центральная районная клиническая больница),

- института нейрохирургии им Н.Н Бурденко (Москва);

- медицинских учреждений г Мурманска (ТУЗ «Мурманская областная клиническая больница им П А Баяндина», МУЗ «Мурманский диагностический центр», Мурманская детская городская больница),

- детских лечебно-профилактических учреждений Ставропольского края, г Ставрополя (ГУЗ «Краевая детская клиническая больница», МУЗ «Городская детская поликлиника № 3»),

- Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (отделение по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

Разработанные компьютерные программы по ВКК и межлабораторному сравнению зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам в Реестре программ для ЭВМ По разработанному новому методу оценки качества лабораторных исследований (оценка межлабораторной сопоставимости с помощью разделенной пробы пациента) Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам зарегистрирован патент на изобретение в Государственном реестре изобретений Российской Федерации (Пат. РФ 2304282, МПК вОШ 33/48, 2007) По разработанным методикам оформлено два рационализаторских предложения

Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения и кафедре клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Апробация работы. Основные положения работы были доложены на.

- ежегодных Всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москва, 2000,2001,2002,2004,2005,2006,2007),

- V Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г Вильнюс, Литва, 2000),

- XXVII Северном конгрессе по клинической химии (г Берген, Норвегия, 2000),

- 53-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г Чикаго, США, 2001),

- конференции Законодательного Собрания г Санкт-Петербурга «Совершенствование контроля качества лабораторных исследований ЛТТУ г Санкт-Петербурга» (СПб, 2002),

- 6-й Эстонской летней школе по лабораторной медицине (г Тоиля, Эстония, 2002),

- VI Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Рига, Латвия, 2002),

- 54-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г Орландо, США, 2002),

- научно-практической конференции, посвященной 60-летию снятия блокады «Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний

у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда)» (СПб, 2003),

- 55-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Филадельфия, США, 2003),

- семинарах для врачей лабораторной диагностики, организованных Комитетом по Здравоохранению Мурманской области и областной больницей г. Мурманска (г Мурманск, 2003,2004,2005),

- научно-практических конференциях Санкт-Петербургского отделения Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (СПб, 2004,2005);

- на семинарах для врачей клинической лабораторной диагностики в СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» (СПб, 2004,2005,2006),

- 57-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г Орландо, США, 2005),

- Всероссийском научном форуме «Инновационные технологии медицины XXI века» (Москва, 2006);

- семинаре «Методы контроля качества лабораторного анализа» для врачей лабораторной диагностики г Архангельска (г. Архангельск, 2006);

- XXX Северном конгрессе по клинической химии (г Копенгаген, Дания, 2006);

- 58-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г Чикаго, США, 2006);

- 59-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Сан Диего, США, 2007),

- научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (Москва, 2007);

- совместном заседании кафедр общественного здоровья и здравоохранения и кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (январь 2006, сентябрь 2007)

По материалам диссертации опубликовано 37 научных работ, в том числе 12 статей в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации, 2 монографии, патент на изобретение, 4 программы для ЭВМ. Оформлено 2 рационализаторских предложения

Основные положения, выносимые на защиту

- Для обеспечения системы управления качеством лабораторных исследований необходимо использование комплексных подходов, включающих оценку всех составляющих компонентов качества медицинской помощи и использование разных методик его оценки

- Социологический опрос персонала клинико-диагностических лабораторий позволяет получить многостороннюю информацию об индикаторах структурного качества лабораторной службы региона

- Мнение пациентов о качестве лабораторного обследования на современном этапе является эффективным средством контроля со стороны потребителя медицинских услуг (при реализации ИСО 15189 на территории РФ)

- Проведение предлагаемых схем межлабораторного сравнения в условиях региона необходимо для объективизации оценки качества работы медицинских лабораторий и планирования системы мероприятий по улучшению сопоставимости данных лабораторного исследования

- Процедура верификации позволяет объективно оценить качество работы лабораторного оборудования в соответствии с требованиями стандартизации

- Технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом характеристик качества работы лабораторного оборудования помогают практикующему врачу в диагностическом процессе и мониторинге проводимой терапии

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 330 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, главы, описывающей базу и методику исследования, 7 глав собственных наблюдений, выводов, практических рекомендаций и списка литературы Работа иллюстрирована 41 таблицей и 102 рисунками Указатель литературы содержит 241 наименований (91 отечественных и 150 зарубежных авторов)

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность исследования, определены его цель и задачи, представлена научная новизна и практическая значимость работы, приведены основные положения, выносимые на защиту

В первой главе представлен обзор отечественных и зарубежных исследований, посвященных описанию современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом, историческим аспектам развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике, дан подробный анализ существующих методов исследования аналитического качества лабораторных исследований, описаны современные тенденции развития управления качеством и пути их реализации как на международном и государственном уровнях, так и в условиях региона и работы отдельных клинико-диагностических лабораторий (КДЛ)

Во второй главе охарактеризованы база и методика исследования Исследование проводилось на базе 40 учреждений здравоохранения (УЗ) Северо-Западного и Центрального регионов РФ (г Санкт-Петербург, Ленинградская область, Москва и г Мурманск), Швеции, Финляндии и Норвегии (23 лаборатории России и 17 лабораторий Скандинавских стран) Научные исследования с зарубежными медицинскими учреждениями проводились в рамках международных соглашений

- О сотрудничестве между ГОУ ВПО «СПбГМУ им акад И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», на кафедрах клинической лабораторной диагностики и общественного здоровья и здравоохранения и Госпиталем Каролинского Университета, кафедрой клинической химии, Стокгольм, Швеция» (1998, 2001, 2007), в соответствии с которым в межлабораторных сравнениях принимали участие лаборатории Швеции и Норвегии,

- О сотрудничестве в области Лабораторной Медицины между ГОУ ВПО «СПбГМУ им акад И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», Россия, и Финским обществом клинической химии, Финляндия (2004, 2007).

В процессе работы осуществлялся постоянный мониторинг проведения исследований во всех лечебных учреждениях России и Скандинавии на основании вышеперечисленных соглашений с обоюдным согласованием особенностей проведения методик и контролем результатов Российской, Шведской и Финской сторонами

Дана характеристика лабораторной службы г Санкт-Петербурга и Ленинградской области В системе здравоохранения многомиллионного города функционируют учреждения с различными источниками финансирования с преобладанием учреждений здравоохранения городского (районного) подчинения и подведомственных Комитету по здравоохранению Большинство (88,8 %) лабораторных исследований выполняются в госу-

дарственных учреждениях здравоохранения По количеству лабораторных исследований лидируют Кировский, Калининский, Московский и Выборгский районы Более половины (56,2 %) анализов выполняется в амбулаторных условиях Самыми распространенными видами исследований являются общеклинические, гематологические и биохимические Среди лабораторий города выявлено неоправданно большое количество маломощных лабораторий, выполняющих минимальный набор диагностических тестов, значительная часть лабораторий, обслуживающих амбулаторную сеть, как правило, не располагает средствами автоматизации (в них применяются ручные методы и имеется минимум оборудования, чаще устаревшего, не позволяющего расширить диапазон исследований) В структуре городского здравоохранения ощущается недостаток современных автоматизированных ИФА-анализаторов, приборов капиллярного электрофореза, системы проведения ДНК-диагностики, оборудования для хроматографических методов

Не все лаборатории в полной степени могут участвовать в программах ФСВОК из-за недостаточного финансирования От 14 % до 30 % лабораторий учреждений здравоохранения не укладываются в нормы точности, установленные в нормативных документах РФ (Приказ № 45 МЗ РФ, 2000) Поэтому развитие схем межлабораторного сравнения в масштабе города является актуальной проблемой

По сравнению с лабораторной службой г Санкт-Петербурга основными источниками финансирования лабораторий Ленинградской области являются бюджетные целевые программы и местное финансирование при минимальном количестве коммерческих лабораторий По количеству лабораторных исследований лидируют Всеволожский, Выборгский и Гатчинский районы Существующие проблемы во многом схожи с проблемами лабораторной службы г Санкт-Петербурга

В работе использованы методы социологического опроса персонала клинико-диагностических лабораторий и пользователей услуг лабораторной службы, а также аналитический и статистический методы исследования

В главе дано описание разработанного способа межлабораторного сравнения по методу кураторского подхода и разделенной пробы пациента с последующим проведением процедур рекалибровки (Пат РФ 2304282, МПК вОШ 33/48, 2007), статистических подходов оценки достоверности разницы в результатах повторных измерений лабораторного анализа при интерпретации результатов лабораторных исследований, описание методики проведения процедуры верификации работы лабораторного обору-

дования согласно рекомендациям Международного института клинико-лабораторных стандартов (СЬБ1 ЕР15-А2,2005) Объектами исследования являлись

- лаборатории г Санкт-Петербурга (321) и Ленинградской области (156),

- персонал клинико-диагностических лабораторий (240 чел),

- пациенты, обратившиеся для лабораторного обследования в учреждения здравоохранения г Санкт-Петербурга (350 чел ),

- биологические пробы пациентов и референсных материалов (7730 измерений) с исследованием уровней концентрации сыворотки крови по 25 биохимическим компонентам, используемым в клинической практике (лабораторные исследования выполнялись для межлабораторных сравнений и для проведения процедуры верификации лабораторного оборудования с последующей гармонизацией полученных результатов)

В данной работе не делался акцент на специфике методов, которые применялись во всех лабораториях, так как, несмотря на применение различных методов, результаты, полученные в различных лабораториях, должны быть сопоставимы между собой для их адекватной интерпретации клиницистами

На рисунке 1 представлена схема исследования, базирующаяся на методологии системного подхода оценки качества клинико-лабораторных исследований.

В третьей главе представлены данные о кадровом составе лабораторной службы г Санкт-Петербурга, оснащенности лабораторий, состоянии работы лабораторного оборудования, проанализированы процесс взаимодействия специалистов лабораторной диагностики с клиницистами и мнение об отношении администрации УЗ к лабораторной службе

Проведенное исследование показало, что среди сотрудников лабораторий превалируют женщины (95,0 %) Более половины (52,3 %) сотрудников имеют стаж работы свыше 15 лет, почти треть (29%) работающих составляют лица старше 50 лет

Среди опрошенных врачей лабораторной диагностики большинство (71,9 %) имели высшее медицинское образование, менее трети - высшее биологическое (28,1 %) В качестве постдипломного образования врачи преимущественно (63,2 %) проходят курс первичной специализации по клинической лабораторной диагностике. Значительно меньшим был процент врачей, окончивших интернатуру (21,0%), ординатуру (11,8%) и аспирантуру (4,0 %) Большинство (81,3 %) сотрудников прошли курс

Аналитический этап лабораторных исследований

Ж

X

Структурное качестве

Процессуальное качество

Анализ

статистических показателей по

данным официальных отчетов (форма 30'

Изучение мнения персонала

КДЛ о качестве (оборудования, образования, квалификации, эффективности использования имеющихся ресурсов

О

Оценка качества оборудования

(процедура верификации)

т

Международные схемь межлабораторного сравнения

Региональные схемы межлабораторного сравнения (метод кураторского подхода, разделенной пробы пациента и др,)

й! Ен «С Н

►Я

«

>>

Постаналитический этап лабораторных исследований

Ж

V-У

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧЕТОМ КРИТЕРИЕВ АНАЛИТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА РАБОТЫ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

О м

V <

и

Мнение потребителя (пациенты)

Рис. 1. Схема проведения изучения качества клинико-лабораторных исследований.

повышения квалификации за последние 5 лет. Как положительный следует отметить тот факт, что большинство (79,4 %) работающих специалистов имеет квалификационную категорию (в том числе 52,3 % - высшую)

В среднем каждый сотрудник лаборатории проводит по 3 вида лабораторных исследований (3,21±0,18) Сотрудники диспансеров, санаториев и поликлиник применяют в своей практике больше видов исследований, чем в других УЗ

Персонал лабораторий города практически в равной степени использует в своей работе автоматические (56,1 %), полуавтоматические анализаторы (50,0 %) и ручные методы (56,7 %). Только 10,2 % опрошенных применяют компактное диагностическое оборудование, позволяющее проводить исследования «у постели больного» Причем в коммерческих лабораториях превалировало полностью автоматизированное оборудование (85 %), тогда каж в государственном секторе только половина (50 %) сотрудников применяли такой вид оборудования (р<0,005)

Работники, считавшие оснащенность лабораторий плохой (17,8% от всех респондентов), были только среди работающих в государственных УЗ, доля оценивавших её как хорошую составляла в государственных УЗ 24,4 %, а в коммерческих медицинских организациях - 70,0 % (р<0,001)

Менее половины респондентов (40,0 %) полагали, что оборудование, которое они используют в своей практике, полностью отвечает современным требованиям и эффективно применяется в работе лаборатории 13,3 % респондентов отметили, что, несмотря на наличие современного оборудования, оно неэффективно используется в операционном процессе. Мнение о том, что лаборатория применяет устаревшее, но хорошо работающее оборудование было у 23,8 % участников социологического опроса, почти четверть (22,9 %) опрошенных отметила, что оборудование является устаревшим и требует ремонта

Только чуть более половины (52,4 %) респондентов проходили обучение по работе с новым оборудованием (50,0 % работающих в государственных УЗ и 60,0 % - в коммерческих медицинских организациях)

Почти четверть (23,4 %) всех респондентов не устраивает качество сервисного обслуживания оборудования В УЗ государственного типа только 33,7 % сотрудников были довольны сервисным обслуживанием лабораторного оборудования, в коммерческих же лабораториях показатель был достоверно выше (65,0 %; р<0,02)

Более половины (59,8 %) респондентов были довольны качеством работы своего оборудования, 18,7 % не устраивало качество работы обору-

дования, и 21,5 % затруднялись оценить Среди персонала государственных УЗ 58,2 % были довольны качеством работы оборудования, среда сотрудников коммерческих лабораторий таких было 70,0 % (р<0,04)

Почти половина респондентов считала, что лаборатория закупает достаточное количество реагентов (51,4%) и калибраторов (47,7%) Меньшей (38,3 %) была доля тех, кто отметил достаточность количества приобретаемых контрольных материалов для проведения внутрилабораторного контроля качества Неудовлетворенность количеством закупаемых реагентов, калибраторов и контрольных материалов была достоверно выше (р<0,04, р<0,001 и р<0,001 соответственно) у работающих в государственных УЗ (39,6 %, 42,0 % и 52,3 % соответственно) по сравнению с коммерческими медицинскими организациями (15,0 %, 0,0 %, 5,0 % соответственно)

Среди всех опрошенных специалистов КДЛ 69,2 % использовали в своей работе компьютер Вакуумные системы для забора крови применяли в своей работе только 56,1 % респондентов

40,9 % персонала КДЛ считало, что качество работы их лабораторий является высоким Чуть более половины (54,3 %) респондентов оценивало качество работы своих лабораторий как среднее

Анализ мнений сотрудников КД Л показал необходимость организации специального образовательного курса по лабораторному контролю качества (91,6 % хотели бы пройти такой курс)

Исследование позволило выявить недостатки постаналитического этапа по взаимодействию врачей лабораторной диагностики и клиницистов Только 69,2 % опрошенных сотрудников КДД обсуждали с лечащими врачами результаты клинико-лабораторных исследований Только 85,0 % специалистов КДЛ сообщали в срочном режиме критические результаты лабораторных исследований, опасные для жизни больного

Опрошенные специалисты лабораторной диагностики в большинстве случаев (68,3 %) считали необходимым проводить для клиницистов обзорные лекции о возможностях новых лабораторных тестов, которые выполняются в КДЛ

Существуют определенные проблемы взаимодействия руководства лабораторий и УЗ с сотрудниками лабораторной службы Среди респондентов только 60,8 % были довольны руководством КДЛ Ещё 29,0 % респондентов устраивало отношение администрации лечебного учреждения к лабораторной службе Доля удовлетворенных отношением администрации учреждений здравоохранения к лабораторной службе была наибольшей (66,7 %) среди работающих в диспансерах, минимальной (17,5 %) -

среди сотрудников стационаров (р<0,05) Если среди сотрудников частных структур отсутствовали случаи неудовлетворенности отношением администрации учреждения к КДЛ, то в государственных УЗ на их долю приходилось 43,0 %

В четвертой главе представлена характеристика состава пациентов, пользующихся лабораторными услугами, дано описание каналов их направления и проанализировано мнение потребителя о качестве лабораторного обслуживания

Большинство (71,0 %) пациентов обратились за лабораторным обследованием в связи с имеющимся заболеванием, 13,0 % приняли самостоятельное решение выполнить такое обследование, 9,4 % обратившихся нуждались в результатах анализов для прохождения профилактического осмотра, 4,4 % были направлены женскими консультации для обследования по беременности, и 2,2 % требовалось получение справки о состоянии здоровья

Преимущественно (в 78,3 % случаях) респонденты направлялись на лабораторное обследование лечащими врачами участковыми или семейными врачами (25,4 %), врачами-специалистами (26,8 %) и врачами стационара (26,1 %) 16,6 % пришли на обследование по собственной инициативе или по совету знакомых, что может свидетельствовать о недостаточном взаимодействии пациентов с лечащими врачами В то же время, последний показатель важен при формировании маркетинговой стратегии (особенно перспективными являются пациенты моложе 20 лет).

Важно отметить, что в 55,1 % случаев пациенты полностью (29,0 %) или частично (26,1 %) самостоятельно оплачивали лабораторные исследования Остальная половина (44,9 %) проходила лабораторное обследование бесплатно Если в возрасте моложе 20 лет только 14,2 % опрошенных обследовались бесплатно, то в 20-39 лет - более трети (35,0 %), в возрасте старше 60 лет - почти половина (45,9 %), а в возрастной группе 50-59 лет - большинство (72,7 %) пациентов

42,4 % пациентов указали определенные причины выбора той или иной лаборатории, причем каждый из них выделил от одной до четырех причин Почти треть (30,5 %) опрошенных ориентировалась преимущественно на рекомендацию лечащего врача, четверть (23,7 %) - на наличие необходимого ассортимента исследований Для 20,3 % значимой была хорошая репутация лаборатории, для 18,6 %, - быстрота получения результатов и близость к месту жительства Вопрос доступности цен при выборе лаборатории интересовал только 8,5 % пациентов

О правилах подготовки к сдаче анализов узнали от лечащего врача

только две трети респондентов (67,2 %), треть (32,8 %) получила такую информацию от персонала лаборатории Как и следовало ожидать, пациенты коммерческих медицинских организаций в большей степени (61,5 %) обращались к сотрудникам лабораторий за информацией о преаналитиче-ской подготовке Несмотря на наличие такой информации, почти каждый десятый респондент (8,6 %) не выполнил полученные рекомендации

Изучение уровня удовлетворенности пациентов отдельными аспектами организации лабораторного обследования показало, что процесс оформления направления на лабораторное исследование в той или иной степени не удовлетворял каждого пятого (20,7 %) пациента (в большей степени - лиц моложе 20 и 50-59 лет, обследовавшихся бесплатно).

Треть пациентов (32,6 %) сдала анализы без очереди Остальные ожидали очереди на обследование (в том числе 2,9 % - более получаса) Большинство респондентов (85,0 %) имели возможность посидеть, ожидая своей очереди Немаловажно отметить, что треть (30,7 %) пациентов находилась в состоянии эмоционального дискомфорта, ожидая своей очереди, что могло отразиться на результатах анализов.

В целом пациенты достоверно высоко (на 4,62 балла в пятибалльной системе) оценили профессионализм медперсонала при взятии крови на исследование Больше всего отличных оценок (92,9 %) дали респонденты, обследовавшиеся в коммерческих медицинских организациях

Важно отметить, что пятая часть (20,7 %) респондентов в той или иной степени была не удовлетворена сроками выполнения исследования и получения результатов (что в большей степени характерно для обследовавшихся в государственных УЗ)

Половина (52.9 %) респондентов получила результаты анализов у лечащего врача, более трети (37,0 %) пациентов сами пришли за ответом в лабораторию, остальные воспользовались услугами Интернета (7,2 %) и телефона (2,9 %)

Большинство (85,0 %) пациентов оценило в целом условия проведения лабораторных исследований на «отлично» и «хорошо» Среди респондентов, обследовавшихся в коммерческих медицинских организациях, количество «отличных» оценок было больше (71,4 %), чем в группе пациентов государственных амбулаторно-поликлинических (47,5 %) УЗ и стационаров (45,5 %).

Проведенный опрос показал, что у 32,4 % респондентов возникали ка~ кие-либо проблемы при лабораторном обследовании В среднем респонденты отметили по 1,46+0,13 проблемы на одного обратившегося Необ-

ходимо отметить, что обратившиеся в коммерческие медицинские организации были более требовательны к уровню сервиса, и среднее количество возникших проблем в частных лабораториях (2,00±0,47) было выше по сравнению с респондентами, обследовавшимися в городских больницах (1,00±0,01), поликлиниках (1,57±0,24) и клиниках (1,25±0,23) Самыми частыми проблемами были длительные сроки выполнения анализов (на что указали 7,9 % опрошенных), территориальная удаленность лаборатории (6,4 %), наличие очередей при сдаче анализов и дискомфорт в помещении (по 5,7 %), трудности при оформлении направления на лабораторное исследование (4,3 %), недостаточная внимательность персонала (3,6 %) Указанные проблемы оказывали влияние на отношение к конкретной лаборатории

Косвенным свидетельством неудовлетворенности (частичной удовлетворенности) пациентов организацией и качеством проведения лабораторных исследований является тот факт, что лишь чуть более половины (52,7 %) опрошенных высказали намерение вновь проводить исследования в тех же лабораториях (при их необходимости), а менее половины (45,6 %) собираются рекомендовать лабораторию, в которой они проходили обследование, друзьям и знакомым Респонденты коммерческих медицинских организаций в большем проценте (64,3 %) высказали намерение рекомендовать лабораторию другим пользователям по сравнению с обследовавшимися в государственных амбулаторно-поликлинических учреждениях (48,2 %) и стационарах (40,0 %)

Пятая глава посвящена анализу межлабораторного сравнения биохимических исследований лабораторий Северо-Западного и Центрального регионов России и Скандинавии В главе представлена технология постаналитического этапа лабораторных исследований по клинической интерпретации результатов лабораторных исследований Исследование состояло из проведения двух экспериментов межлабораторного сравнения (в лабораториях Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции, и только в лабораториях Швеции и Норвегии) и из практических примеров интерпретации результатов лабораторных исследований.

Межлабораторное сравнение в 11 лабораториях Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции проводилось с помощью метода кураторского подхода по 12 наиболее распространенным биохимическим компонентам Лаборатории применяли различные инструменты и калибраторы В качестве контрольного материала использовался биоматериал фирмы «Весктап» В исследовании использовался протокол компьютер-

ной программы, разработанной в рамках данной работы, с вычислением индивидуальных и суммарных показателей сходимости и воспроизводимости и одновременным построением графиков регрессии (рис. 2) и графиков разницы с указанием приемлемых границ на основе введенных критериев качества (рис. 3).

Рис. 2. Пример суммарных графиков регрессии результатов межлабораторного сравнения уровней концентрации холестерина сыворотки крови, ммоль/л.

1,

1,00

0,80

0,60

0,40

0.20

0,00 о

-0,20 -0,40 -0,60 -0,80 -1,00

Х&лвотэрин, ммсшь/л СП6ГМУ

----'

30 2,00 ..4,00' 6,00

Концентрация

Рис. 3. Пример графика разницы (центральная сплошная линия) с указанием неопределенности разницы (пунктирные линии вокруг графика разницы) и приемлемых 1раииц (СУ % - в виде наружных пунктирных линий) на основе введенных критериев качества для холестерина сыворотки крови.

За критерии качества принимались предельные допустимые значения коэффициента вариации (CV %) для Российской Федерации (ОСТ 91500 13 0001,2003)

Необходимо отметить, что суммарные коэффициенты внутрилабора-торной вариации, характеризующие сходимость, были в приемлемых пределах для всех исследуемых компонентов Однако оценка суммарною межлабораторного коэффициента вариации, характеризующего межлабораторную воспроизводимость, показала, что его величина превышала рекомендуемый предельно допускаемый коэффициент вариации при измерении уровней концентрации для половины исследуемых компонентов альбумина (8,9 % для низкого уровня концентрации и 5,5 % - для высокого при рекомендованном CV % - 4,0 %), щелочной фосфатазы (ЩФ, 14.5 % для низкого уровня концентрации и 13,0 % - для высокого при рекомендованном CV % - 10,0 %), общего кальция (6,0 % для низкого уровня концентрации и 9,5 % - для высокого при рекомендованном CV % -3,0 %), креатинина (7,8 % для низкого уровня концентрации и 13,1 % - для высокого при рекомендованном CV % - 7,0 %), глюкозы (7,7 % для низкого уровня концентрации и 7,4 % - для высокого при рекомендованном CV % - 5,0 %) и натрия (2,5 % для низкого уровня концентрации и 3,5 % -для высокого при рекомендованном CV % - 2,0 %)

Наилучшие показатели межлабораторной воспроизводимости отмечались в группах лабораторий, использующих анализаторы фирм «Весктап» и «Abbott» Лаборатории, работающие на биохимических анализаторах и калибраторах фирмы «Весктап», показали достаточно хорошо сопоставимые результаты исследований при измерении уровней концентрации всех аналитов, кроме аланинаминотрансферазы (АЛТ, межлабораторный CV %• 17,6 % для низкого уровня концентрации и 17,3 % - для высокого) и низкого уровня концентрации общего кальция (3,5 %) Лаборатории, использовавшие анализаторы и калибраторы фирмы «Abbott», показали очень схожие результаты для уровней концентрации по 8 исследуемым компонентам из 12: АЛТ, альбумина, холестерина, железа, калия, натрия, триглицеридам и мочевине Неприемлемые показатели межлабораторной воспроизводимости были при измерении таких исследуемых показателей, как ЩФ (22,2 % для низкого уровня концентрации и 20,2 % - для высокого), общий кальций (16,0 % для низкого уровня концентрации и 9,4 % -для высокого), низкий уровень концентрации креатинина (7,7 %), высокий уровень концентрации глюкозы (5,5 %)

Лаборатории, применяющие анализаторы фирмы «Копе» (Финляндия), имели хорошую межлабораторную воспроизводимость при оценке уровней концентрации только 3 аналитов из 9 АЛТ, ЩФ и триглицеридам Данные измерения уровней концентрации существенно различались и превышали установленные критерии качества для общего кальция (9,4 % для низкого уровня концентрации и 14,8 % - для высокого), холестерина (10,4 % для низкого уровня концентрации и 12,0 % - для высокого), высоких уровней концентрации альбумина (4,7 %), креатинина (8,3 %), железа (16,6 %) и мочевины (16,3 %)

Эксперимент по оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований в 10 лабораториях Швеции и Норвегии по 23 исследуемым биохимическим компонентам показал, что результаты межлабораторного и общего коэффициента вариации превышали рекомендуемые международные критерии качества (Ricos С et al, 1999) для 9 исследуемых показателей. в низком уровне концентрации - для аспартатаминотрасферазы (ACT) общий коэффициент вариации 8,3 % (при рекомендованном CV % -7,6 %), железа (22,5 %, при рекомендованном CV % - 15,3 %), билирубина (20,7 %, при рекомендованном CV % - 16,6 %) и липопротеинов высокой плотности (8,9 %, при рекомендованном CV % - 5,6 %), и в двух уровнях концентрации (высоком и низком) - для альбумина (7,1 % и 2,9 % соответственно, при рекомендованном CV % - 1,9 %), кальция (2,9 % и 2,9 %, при рекомендованном CV % - 1,2 %), магния (4,7 % и 3,6 %, при рекомендованном CV % - 2,4 %), натрия (1,9 % и 2,0 %, при рекомендованном CV% - 0,45%) и трансферрина (6,1 % и 4,0%, при рекомендованном CV % —1,9 %)

Детальный анализ сопоставимости полученных результатов показал, что, несмотря на хорошие общие показатели сходимости и воспроизводимости по ряду исследуемых компонентов, различия в результатах между отдельными лабораториями были существенны с аналитической и диагностической точек зрения Например, суммарные данные по измерению концентрации калия сыворотки крови показали хорошую сходимость (0,7 % и 0,5 %) и воспроизводимость (2,0 % и 2,5 %, при рекомендованном CV % -2,9 %) Однако результаты, полученные в различных лабораториях, колебались от 5,39 ммоль/л до 6,0 ммоль/л (разница 0,61 ммоль/л, или 10,7 %) для высокой концентрации и от 3,26 ммоль/л до 3,58 ммоль/л (разница 0,32 ммоль/л, или 9,3 %) - для низкой Имеющийся разброс свидетельствует о необходимости проведения рекалибровки в лабораториях, где результаты измерений сильно отличаются от других лабораторий

Проведенные межлабораторные сравнения на территории РФ и Скандинавии выявили необходимость того, чтобы все результаты измерений сопровождались информацией о неопределенности (погрешности) измерений, что позволяет оптимизировать диагностический процесс для специалистов лабораторной диагностики и клиницистов Характеристики качества лабораторных измерений обуславливают правильную интерпретацию результатов на постаналитическом этапе лабораторного процесса с последующим своевременным и профессиональным оказанием медицинской помощи

Врач использует результаты измерений для двух принципиально разных ситуаций диагностики патологических процессов и мониторинга терапии С точки зрения оценки неопределенности эти задачи однотипны и состоят в оценке разницы между двумя значениями В первом случае результат необходимо сравнить с референсным значением, а во втором - с предыдущим результатом лабораторного исследования

В рамках данной работы была разработана компьютерная программа в помощь практикующему врачу для интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом погрешности результатов лабораторных измерений С помощью данной программы клиницист вводит результат лабораторного исследования и величину СУ %, с которым работает лаборатория (или величину СУ %, приводимую в публикациях), после чего вычисляется достоверная разница между ним и референсным значением или между повторным и предыдущими результатами, на основе чего практикующий врач делает заключение о полученных лабораторных данных

В шестой главе проведен анализ межлабораторного сравнения до и после процедур калибровки Исследование включало 2 эксперимента, первый из которых проводился в десяти лабораториях г Санкт-Петербурга и Ленинградской области по наиболее часто используемым в клинической практике биохимическим компонентам (холестерин, альбумин, глюкоза и креатинин), а второй - в двенадцати лабораториях Швеции, Финляндии и Норвегии по измерению уровней концентрации аполшхопротеинов А1 и В.

Для проведения межлабораторного сравнения до и после процедур калибровки в сети лабораторий г Санкт-Петербурга и Ленинградской области использовался метод кураторского подхода с помощью двух идентичных наборов проб пациентов

Суммарные характеристики сходимости и воспроизводимости до и после проведения корректирующих действий представлены в таблице 1, из которой видно, что показатели внутрилаборагорной сходимости были

в приемлемых пределах качества в соответствии с нормативными требованиями Российской Федерации, а первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости превышали их по всем исследуемым показателям. После проведения калибровок во всех лабораториях показатели межлабораторной воспроизводимости стали полностью соответствовать установленным требованиям качества по двум биохимическим компонентам (креатинин и глюкоза) из четырёх, а в двух других случаях (холестерин и альбумин) удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что демонстрирует эффективность проведения калибровок (табл. 1)

Таблица 1

Суммарные характеристики качества работы лабораторий г Санкт-Петербурга и Ленинградской области по определенным биохимическим показателям до и после проведения процедуры рекалибровки

Аналит, ед измерения Концентрация, низкая и высокая Внутрилабора-торная вариация Общая вариация ОСТ

CVW% ДО CVW% после CVt% ДО CVt% после cv20%

Холестерин, ммоль/л 3,97 1,5 1,5 7,5 5,3 7,0

6,48 1,6 1,3 8,4 11,6

Альбумин, г/л 34,7 2,4 1,6 10,8 2,5 4,0

44,0 1,9 1,1 8,5 4,9

Глюкоза, ммоль/л 4,3 1,8 3,1 5,9 5,4 5,0

8,0 1,1 1,6 4,8 4,7

Креатинин, мкмоль/л 94,0 2,0 1,6 8,7 3,5 7,0

125,5 1,2 1,2 7,1 2,2

При проведении процедуры рекалибровки использовался регрессионный анализ с вычислением показателей калибровки тангенса угла наклона (slope, фактор) и значения точки пересечения с осью Y (отсекаемый по оси ординат отрезок, intercept) Вычисление данных параметров и построение регрессионных графиков осуществлялось автоматически с помощью разработанной компьютерной программы по межлабораторному сравнению

Примеры суммарных графиков результатов межлабораторного сравнения для уровней концентрации альбумина сыворотки крови до и после проведения рекалибровки представлены на рисунке 4

а) б)

Рис. 4. Результаты межлабораторного сравнения уровней концентрации альбумина до (а) и после (б) проведения рекалибровки.

Другой эксперимент был посвящен межлабораторному сравнению ли-попротеинов (аполипопротеин А1 - Аро А1, аполипопротеин В - Аро В) в 12 лабораториях Швеции, Норвегии и Финляндии, причем только 5 из них имели возможность участвовать в схемах ВОК.

Для оценки риска развития атеросклероза и ишемической болезни сердца используется отношение АроВ/АроА1 (УияиГ Б. е1 а!., 2004), которое в норме составляет 0,8 для мужчин и 0,7 - для женщин. Эффективная оценка этого отношения с точностью до 0,1 требует, чтобы в лабораториях измерялись уровни концентрации аполипопротеинов с критерием качества СУ % менее 4,4 %.

В настоящем эксперименте исследовалась сопоставимость результатов измерения Аро В и Аро А1 в различных лабораториях и оптимизация проведения рекалибровки с помощью метода кураторского подхода и алгоритма измерений 40 проб пациентов (СЬ81 ЕР9-А2, 2002).

Первоначальная оценка сопоставимости измерений пробы уровней концентрации Аро А1 и Аро В методом кураторского подхода, выполненная в ноябре 2005 г., показала хорошую сходимость для уровней концентрации Аро А1 и Аро В, что позволяет эффективно оценить показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний в пределах одного лечебного учреждения. Воспроизводимость была значительно хуже, что свидетельствует о проблемах сопоставимости результатов исследований. В феврале 2006 г. лабораторное сравнение было повторено после проведения коррек-

тирующих мероприятий Результаты межлабораторной воспроизводимости улучшились (табл 2)

Таблица 2

Характеристики качества измерения концентраций Аро А1 и Аро В

Аналит, уровень концентрации (| и г/л Дата межлабораторного сравнения Внутри-серийная вариация Межсерийная вариация Приемлемо с клинической точки зрения

СУШ% яд. СУ„% ЭОь СУ%

| Аро А1 11 05 1,7 0,034 6,9 0,141 4,4

02 06 2,7 0,054 6,5 0,131 4,4

4. Аро А1 1105 1,7 0,034 6,9 0,141 4,4

02 06 1,9 0,022 5,4 0,065 4,4

| Аро В 13 05 1,7 0,020 9,9 0,114 4,4

02 06 1,3 0,019 6,4 0,093 4,4

4. Аро В 11 05 1,5 0,014 10,4 0,10 4,4

02 06 1,7 0,01 6,9 0,042 4,4

В феврале 2006 г дополнительно были измерены 40 отобранных пули-рованных проб пациентов в дубликатах и получены оригинальные результаты во всех лабораториях Оригинальные результаты были дважды пересчитаны с помощью показателей функций рекалибровки, полученных методом кураторского подхода в ноябре 2005 г (Виртуальные 1) и феврале 2006 г (Виртуальные 2).

Оценка дисперсии результатов пациентов проводилась с помощью квадрата коэффициента Пирсона (г2) Увеличение значения г2 свидетельствует об уменьшении дисперсии (разброса) данных и улучшении сопоставимости результатов после процедур виртуальных калибровок (табл 3)

Дополнительно проводился анализ данных с помощью средних значений СУ% результатов лабораторных исследований оригинальных проб пациентов и этих же данных после двух виртуальных рекалибровок Средний СУ % Аро А1 уменьшился от первоначального 7,0 % (оригинальные результаты) до 6,1 % после первой виртуальной калибровки и до 3,6 % - после второй. Для Аро В средний СУ % уменьшился от 6,4 % до 6,1 % и до 3,1 % соответственно после последовательного проведения виртуальных калибровок

Таблица 3

Квадрат коэффициента Пирсона (г2) всех результатов измерений проб пациентов до (оригинальные) и после проведения виртуальных рекалибровок

Квадрат коэффициента Пирсона (г2)

Аналиты оригинальных результатов результатов

результатов измерений «Виртуальные 1» «Виртуальные 2»

Аро Al 0,66 0,72 0,86

АроВ 0,75 0,74 0,93

Измерение 40 пулированных проб пациентов во всех лабораториях-участниках помогло не только оценить сопоставимость полученных результатов, но также явилось материалом для проведения процедуры виртуальной рекалибровки с помощью показателей регрессии по методу кураторского подхода Процедура виртуальной рекалибровки была наиболее эффективной при работе с настоящими результатами измерений Применение процедуры рекалибровки с показателями регрессии в интервале 3 месяца в меньшей степени позволило улучшить показатели сопоставимости

В седьмой главе описана процедура верификации лабораторного оборудования, проведенная в 11 лабораториях г Санкт-Петербурга и Ленинградской области в соответствии с международной стандартизацией (CLSI ЕР15-А2, 2005) Основной целью процедуры верификации является подтверждение тех рабочих характеристик (критериев качества), которые указал производитель в документации к прибору при процедуре валидации

Измерения контрольного материала Bio-Rad в двух уровнях концентрации выполнялись в течение 5 дней подряд по 5 репликатов в день по четырем аналитам сыворотки крови (холестерин, альбумин, креатинин, АЛТ) Все результаты заносились лабораториями в протокол разработанной в рамках данной работы компьютерной программы, состоящий из таблицы с введенными результатами всех измерений с автоматическим вычислением средних значений, стандартного отклонения (SD), CV % в каждой серии и таблицы с вычисленными показателями процедуры Верификации (дисперсия, SD и CV %) Полученные результаты сравнивались с поставленными аналитическими целями посредством вычисления верифицированного значения и выражались как «Принято» и «Отклонено» В работе использовались критерии качества исследуемых компонентов (CV %) в соответствии с требованиями ФСВОК (Приказ МЗ РФ №45, 2000), международными критериями (Ricos С et al, 1999) и данными

валидации производителей лабораторного оборудования, предоставивших такую информацию («Olympus» и «Abbott»)

Результаты проведения процедуры верификации для оценки уровней концентрации альбумина сыворотки показали, что все лаборатории выполнили нормативные требования РФ, две из них несколько превысили международные критерии качества (1,6%) при оценке интралабораторной вариации (внутрилабораторная воспроизводимость) Лаборатории, оснащенные анализаторами «Olympus», полностью соответствовали критериям качества производителя Анализаторы «Abbott» не выполнили требования производителя по воспроизводимости (1,5 % для низкого уровня концентрации и 1,4 % для высокого)

Пример фрагмента интерфейса программы с вводом данных (левая верхняя таблица), графиками разброса результатов измерений для каждой серии и таблицей результатов процедуры верификации (правая таблица) для измерения уровней концентрации альбумина представлен на рис 5

Оценка качества измерения уровней концентрации холестерина позволила выявить неприемлемые результаты качества в лаборатории, которая использовала оборудование одного производителя, а реагенты - другого Коэффициент вариации при вычислении сходимости и воспроизводимости для низкого уровня концентрации холестерина составил 5,4 %, а для высокого - 4,2 %, что превышало нормативные требования РФ (4,0 %) Качество измерений, выполненных на анализаторах «Abbott», полностью соответствовало требованиям производителя (CV % сходимости 0,6 % и 0,5 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 1,5 % и 1,6 %) Производитель «Olympus» выдвинул более высокие критерии качества для внутрилабораторной воспроизводимости (1,06 % и 1,13 %), и не все лаборатории, работающие на анализаторах этого вида, смогли их выполнить.

Процедура верификации по измерению уровней концентрации креатинина показала, что две лаборатории превысили международные критерии качества (3,0 %), однако все лаборатории соответствовали нормативным требованиям РФ (7,0 %) Анализаторы «Abbott» выполнили требования производителя (CV% сходимости 1,4% и 0,6% и CV% внутрилабораторной воспроизводимости 3,6 % и 2,4 %) Среди трех лабораторий, работающих на биохимическом анализаторе «Olympus», только одна соответствовала требованиям качества производителя (CV % сходимости 1,19 % и 2,0 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 0,86 % и 1,61 %)

Я шч1 ¡¡¡¡itlpi ^'ISJI&liP IPS ¡Щр llllll

llSBli яттт ИЦШШ set тШШтЯШЯЯШШЯЯШт ШИН

Номер серии I

Альбумин, г/л, 1-й уровень концентрации № серии i СЗЦДМ, г Санкт-Петербург 17 04 2007

1В 2 В зв 4 В 5 В 6В 7 В Компонент! Альбумин ¡Альбумин

25 801 25 20' 25 50 25 40 25 30 2 I 1

25 601 25 00' 25 20 f 25 30 , 25 80 Количество наблюдений 25! 25

25 3С)| 25 30; 25 40 25 70 " 25 90j 25 80 24 80 25 40 25 00 " 25 90 - Среднее значение^ Средняя ошибка среднего 3718* 0.115' 25 40 0,070

25 80j__ 25 50 _25_4pi _ _?? §0 — 25.30 ----------- — Дисперсия сходимости (внутрисер) Промежуточная дисперсия 0 188* ~0172"" 0 106 0018

, Интралаборзторная дисперсия 0 360, 0 12

1 - -- - - - -- -- ЭР судимости (внутрисерийное) Промежуточная прецизионность ЭО 0,434 0 415* 0 33 0 14

, | j Интралабораторное 80 (межсер) Ö 600 0 353

25 56 25 36 25 56 25 08 25 46 X ср СУ% сходимости (внугрисерийный) 1 2 1 3

0 251 0 98% 0 270 1 07% 0 288 1 13% 0 409 1 63% 0 378 SD 1 49% CV % Тромежуточная прецизионность СУ% Интралабораторный СУ% (межсер 1 1! "16'" 05 "14

5 5 5 5 5 к во нэбл Процент дозволенных сшибок 5 % Может бьпъ изменено оператором 2-х сериях

Внутрисврийнзя 80 производителя 0,46

0,34

Внугрисерийный С7% производителя 0 92%* 1 8%|

Количество дозволенных ошибок (%) 50 _S0j

Верифицированное значение 044 0 601

Уровень доверит коэффициента ?

Заключение Принято Принято 1

Интралабораторное SD производителя

0,67 0,66!

Интралабораторный cv% производителя 1 79% 2 60%!

Количество дозволенных ошибок (%) 50 5 0)

Верифицированное значение 0 95 0 87,

Уровень доверит коэффициента 2 ?

Заключение Лрйнято Принято !

Рис 5 Фрагмент интерфейса компьютерной программы «Верификация»

Результаты проведения процедуры верификации для оценки уровней концентрации АЛТ сыворотки показали большие колебания в полученных характеристиках качества работы биохимических анализаторов (от 0,5 % до 10,6 %), несмотря на то, что все лаборатории соответствовали международным (12,2 %) и национальным (15,0 %) требованиям качества Среди пяти лабораторий, имеющих критерии качества производителя, только одна соответствовала им полностью Необходимо отметить, что производители установили критерии качества для измерения уровней концентрации АЛТ гораздо выше международных и национальных для анализаторов «Abbott» CV % сходимости 4,7 % и 1,8 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 6,4% и 2,1 %, для анализаторов «Olympus» - CV% сходимости 2,95% и 0,63 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 3,16 % и 1,4 %

Выводы

1. Анализ подходов к оценке качества медицинской помощи и качества лабораторных исследований на современном этапе выявил отсутствие четко сформулированных критериев структурного качества, качества результата при недостаточно систематизированных критериях процессуального качества лабораторного обслуживания Существующие в настоящий момент апробированные стандартные методики оценки качества позволяют оценить преимущественно аналитический этап (относящийся к процессуальному качеству) и не ориентированы на оценку сопоставимости результатов и процедуру верификации лабораторного оборудования на уровне регионов Это требует создания единой, простой и информативной комплексной системы контроля и обеспечения качества лабораторных исследований, интегрирующей все существующие подходы к оценке качества на региональном уровне

2. Социологическое исследование мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований позволило выделить индикаторы структурного качества лабораторного процесса, такие как оценка уровня оснащенности оборудованием КДД, эффективность его использования, наличие необходимых реагентов, калибраторов и контрольных материалов, использование в работе персонального компьютера, применение вакутейнеров на преаналитическом этапе лабораторного анализа, прохождение обучения по работе с новым оборудованием, сервисное обслуживание оборудования

3. Требует совершенствования система постдихшомного образования врачей КДЛ и клиницистов Особое внимание при этом следует уделить вопросам оценки, контроля и управления качеством лабораторных исследований (91,6% опрошенных специалистов лабораторной диагностики высказались за необходимость организации специального образовательного курса по лабораторному контролю качества) и образовательным программам для клиницистов по вопросам информативности новых лабораторных исследований и возможностям применения современного лабораторного оборудования (68,3 % сотрудников КДЛ считают необходимым проводить такие лекции) Остается недостаточно эффективной система взаимодействия врачей лабораторной диагностики и клиницистов (только 69,2 % опрошенных сотрудников КДЛ обсуждают с лечащими врачами результаты клинико-лабораторных исследований, и только 85,0 % специали-

стов КДЛ сообщают в срочном режиме критические результаты анализов, опасные для жизни пациента).

4 Современная структура пользователей лабораторными услугами представлена преимущественно пациентами старше 60 лет (32,3 %) и в 2039 лет (29,4 %) с высшим (41,7 %) и средним специальным (29,5 %) образованием, большинство из которых обследовались амбулаторно (57,6 %) При этом имеются значимые различия контингентов пациентов, обращающихся в коммерческие и некоммерческие лаборатории, которые необходимо учитывать при маркетинговом планировании их деятельности

5 По мнению пациентов, основными проблемами организации лабораторного обследования, снижающими уровень удовлетворенности его качеством, являются длительность и недостаточная урегулированность процесса оформления направления на лабораторное исследование (что отметили 20,7 % опрошенных), длительные сроки выполнения анализов (7,9 %), территориальная удаленность лаборатории (6,4 %), наличие очередей при сдаче анализов (5,7 %) и дискомфорт в помещении (5,7 %)

6 При планировании и организации работы лабораторной службы, основанных на методологии маркетингового подхода, необходимо учитывать, что решающими факторами при выборе лаборатории являются рекомендации лечащего врача (30,5 %), наличие необходимого ассортимента исследований (23,7 %), хорошая репутация лаборатории (20,3 %), быстрота получения результатов (18,6 %) и близость к месту жительства (18,6 %).

7 Изучение уровня качества работы ряда лабораторий России и Скандинавии показало, что указанные лаборатории работают с приемлемыми показателями сходимости, тогда как для почти половины исследуемых аналитов показатели межлабораторной воспроизводимости не соответствуют установленным критериям качества, что затрудняет клиническую интерпретацию результатов лабораторных исследований, выполненных в различных лабораториях Интегрированная оценка работы групп лабораторий России и Скандинавии была выполнена на основе разработанных технологий межлабораторного сравнения, в которых используется протокол, включающий результаты повторных измерений ВКК для анализа «внутрилабораторной сходимости» и результаты ВОК с данными «межлабораторной воспроизводимости»

8 Применение метода кураторского подхода в межлабораторном сравнении с разработанной для его проведения компьютерной программой позволяет оценить сопоставимость результатов измерений в группе лабораторий или инструментов, которые используются в конкретном регионе,

и получить оптимальные показатели для проведения в них процедур река-либровки Первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области превышали нормативные требования Российской Федерации по всем исследуемым биохимическим аналитам. После проведения повторных калибровок во всех лабораториях удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что свидетельствует об улучшении межлабораторной сопоставимости и демонстрирует эффективность работы метода

9. Проведение региональных схем межлабораторного сравнения позволяет использовать современные методы компьютерного моделирования для оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, и для планирования проведения процедур рекалибровки оборудования (особенно при использовании методик, которые не могут применяться в силу разных обстоятельств в официальных схемах ВОК) Применение такого подхода для исследования результатов измерения уровней концентрации липопротеинов в лабораториях Скандинавских стран позволило улучшить сопоставимость (межлабораторный СУ %) результатов исследований среди участвующих в эксперименте разных лабораторий (первоначальный 6,4 -6,9 % для Аро А1 и 9,9-10,4 % для Аро В по сравнению с приемлемым с клинической точки зрения 4,4 % и после виртуальных калибровок - 3,6 % для Аро А1 и 3,1 % для Аро В) и установить оптимальный срок проведения повторной рекалибровки лабораторного оборудования (чаще, чем 1 раз в 3 месяца)

10 Медицинские лаборатории не располагают унифицированными методами оценки качества работы приобретенного лабораторного оборудования с помощью процедур верификации, соответствующих международным требованиям стандартизации. Отсутствие критериев качества работы оборудования, данных производителем, также затрудняет проведение процедуры верификации и контроль аналитического качества лабораторных исследований Разработанная процедура верификации в соответствии с требованиями СЬ81 ЕР15-А2 с применением компьютерных технологий для ее проведения помогает оперативно выявить несоответствия в работе лабораторного оборудования и улучшить качество его работы.

11 Разработанные технологии постаналитического этапа помогают практикующему врачу самостоятельно интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий и могут использоваться

в работе врачей разных специальностей (в первую очередь, врачами общей практики)

Практические рекомендации

1 На современном этапе для обеспечения высокого уровня контроля качества лабораторных исследований необходимо применение интегрированной системы подходов и методик оценки качества медицинской помощи на региональном уровне Предложенная система позволяет обеспечить интегрированную и преемственную оценку качества лабораторных исследований с учетом всех компонентов

2 Учитывая тот факт, что метод социологического опроса среди персонала КДЛ позволяет получить большой объем информации для анализа структурных компонентов качества, качества технологии и качества результата, а также для определения проблем организации лабораторного процесса в пределах региона, этот метод должен являться обязательным в системе контроля качества лабораторного обслуживания (при этом может быть использована предложенная нами анкета)

3 Для повышения уровня удовлетворенности потребителей лабораторным обслуживанием как важной составляющей общей оценки качества необходим постоянный мониторинг мнения пациентов по данному аспекту Предложенная нами анкета может быть использована медицинскими учреждениями различных типов и форм собственности для изучения качества лабораторного обслуживания, а также для маркетингового анализа и планирования лабораторной службы

4. Принимая во внимание простоту в использовании, информативность и соответствие нормативным требованиям РФ предложенных нами компьютерных программ для внутреннего контроля качества с применением референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов, целесообразно включение данных программ в систему внутреннего контроля качества клинико-диагностических лабораторий для мониторирования правильности и стабильности лабораторных измерений

5. Для совершенствования внешней оценки качества и улучшения сопоставимости результатов лабораторных исследований в условиях региона может быть использован предложенный метод межлабораторного сравнения результатов лабораторных исследований в группе лабораторий или инструментов с автоматизированным расчетом регрессионной функции и функции рекалибровки с применением современных компьютерных

технологий, который может успешно применяться в удобное для всех участников время с учетом потребностей лабораторной службы как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК

6. Принимая во внимание, что лаборатории не всегда имеют возможность участвовать в официальных схемах ВОК по всем лабораторным методикам, предлагаем включить в работу КДЛ метод компьютерного моделирования с оценкой сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, для улучшения оценки сопоставимости результатов и для планирования графиков проведения процедур рекалибровки лабораторного оборудования по отдельным исследуемым компонентам.

7 Для существенного улучшения оценки качества лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями стандартизации предложенная нами процедура верификации лабораторного оборудования с применением компьютерных технологий для ее проведения может быть включена в работу КДЛ и использоваться ври формировании критериев тендерного отбора оборудования для лабораторной диагностики

8. Практикующие врачи (в первую очередь, врачи общей практики) могут использовать разработанные технологии постаналитического этапа, помогающие интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий

9. Для улучшения взаимодействия между специалистами лабораторной диагностики и клиницистами необходимо обсуждать на совместных конференциях и рабочих встречах вопросы качества лабораторных исследований на всех этапах лабораторного процесса, проводить лекции о возможностях новых методов лабораторной диагностики, а также внедрять в работу медицинских учреждений лабораторные информационные системы, позволяющие оперативно извещать о выявленных патологических показателях лабораторного анализа и критических результатах, опасных для жизни больного

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Попечителев Е П., Старцева О.Н., Эмануэль В Л., Хоровская Л.А Информационная поддержка решений врача клинико-диагностической лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика - 1999. - №10. -С 10

2 Хоровская Л А, Каллнер А , Грот Т Установление и мониторинг аналитического качества в медицинской лаборатории II Клиническая лабораторная диагностика -2000 -№9 -С 6

3 Хоровская Л А, Каллнер А , Эмануэль В Л, Бондаренко В Л, Катышева Н С , Мягкова Л М, Казаченко Н И Оптимизация результатов лабораторных измерений в клинической лабораторной диагностике // Клиническая лабораторная диагностика -2001 -№9 -С 21

4 Хоровская Л А , Каллнер А , Эмануэль В Л, Бондаренко В Л Применение компьютерной программы по внутреннему контролю качества гормональных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. -2001 -№9 -С 44-45

5 Хоровская Л.А , Каллнер А , Эмануэль В Л Рациональные подходы мониторинга стабильности лабораторных измерений // Клинико-лабо-раторный консилиум - Ноябрь 2002 - С. 36-38

6 Хоровская Л А , Каллнер А, Эмануэль В Л, Мягкова Л М, Бондаренко И.Б Оптимизация результатов лабораторных измерений в биоматериале пациентов // Клиническая лабораторная диагностика - 2002 - №7. -С 39-42

7 Старцева О Н, Хоровская Л А, Эмануэль В Л Иерархический подход к системе медицинских лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика -2003 -№11 -С 25-32

8 Хоровская Л А, Эмануэль В Л Биологическая вариация и возраст при исследовании аминотрансфераз // Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда Материалы научно-практической конференции, посвященной 60-летию прорыва блокады Ленинграда - СПб., 2003 -С 77-79

9. Хоровская Л А, Эмануэль В Л, Осипова О.Н., Иванова Л И, Голованова Ж.А., Каллнер А. Проведение гармонизации лабораторных исследований в Северо-западном регионе II Клиническая лабораторная диагностика. - 2005 -№ 10 -С 11

10 Эмануэль В Л, Божков И Г , Федотов Ю Н, Осипова О Н, Хоровская Л А , Ковальчук Ю П Дистанционное обеспечение высоких лабораторных технологий // Клиническая лабораторная диагностика - 2005. -№ 10 -С 34

11 Вавилова Т В , Бондаренко И Б , Катышева Н С , Корягина И Ю, Соколова Н М, Луговая А В , Бируля И В , Хоровская Л А , Чередниченко Д В Проведение преаналитического этапа лабораторных исследо-

ваний • Пособие для врачей / Под ред. В JI. Эмануэля - СПб Изд-во СПбГМУ, 2005 -42 с 12 Каллнер А, Хоровская JI А, Эмануэль В Л Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при абсолютной погрешности измерений (IQC patmat absolute) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611504, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г

13. Каллнер А., Хоровская Л А, Эмануэль В Л Программа внешней оценки качества медицинских лабораторных анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента (Split sample) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611346, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 6 июня 2005 г

14. Каллнер А, Хоровская Л А, Эмануэль В Л Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при относительной погрешности измерений (IQC patmat relative) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611502, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г.

15 Каллнер А, Хоровская Л А, Эмануэль В Л Программа для внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов с применением контрольных материалов (IQC control material) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611503, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г 16. Хоровская Л А, Петрова Н Г, Вишняков Н И, Эмануэль В Л, Иванова Л.И, Каллнер А Оптимизация системы управления качеством лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика -№ 9 -2006.-С 7

17 Хоровская Л А , Каллнер А , Петрова Н.Г, Вишняков Н И., Эмануэль В Л. Основные направления совершенствования региональной системы управления качеством лабораторной службы // Экология человека -Приложение3 -2006.-С 136-137 18. Хоровская Л.А Корректность представления лабораторного измерения или «неопределенность» в клинической практике // Клинико-лабораторный консилиум. -№13.- 2006. - С. 77-81 19 Хоровская Л А Организация внешней оценки качества лабораторных исследований в условиях региона // Проблемы городского здравоохра-

нения Вып 11 Сб научн тр / Под ред проф. Н.И Вишнякова - СПб., 2006 - С 215-218.

20 Хоровская JIA Гармонизация как инструмент гарантии качества в клинической лабораторной диагностике // Проблемы городского здравоохранения Вып 12 Сб научн тр / Под ред НИ Вишнякова, ВП Линца-СПб., 2007 -С 144-147

21 Хоровская Л А., Каллнер А , Эмануэль В.Л Проведение верификации измерительных процедур в медицинских лабораториях Санкт-Петербурга и Ленинградской области // Клиническая лабораторная диагностика -№9 -2007-С 37

22. Эмануэль В Л, Хоровская Л А, Чередниченко Д В Перспективы лицензирования на право заниматься медицинской деятельностью по специальности «клиническая лабораторная диагностика» // Клиническая лабораторная диагностика - № 9 - 2007 - С 25

23 Хоровская Л А, Петрова Н Г, Эмануэль В Л., Каллнер А, Иванова Л И, Лобачевская Т В Методы совершенствования взаимодействия персонала клинико-диагностических лабораторий с клиницистами // Клиническая лабораторная диагностика -№9 -2007 -С 14-15

24 Хоровская Л А Внутренний контроль качества и процедуры рекалибровки с использованием биоматериала пациента Пособие для врачей / Под ред. А Каллнера и В.Л Эмануэля - СПб • Изд-во СПбГМУ, 2007 -67 с

25 Хоровская ЛА, Эмануэль В.Л., Вишняков Н.И., Петрова Н.Г, Каллнер А. Система управления качеством клинических лабораторных исследований . Пособие для врачей общей практики - СПб Изд-во СПбГМУ, 2007 - 64 с

26 Пат РФ 2304282, МПК G01N 33/48 Способ оценки качества клинических лабораторных исследований / Авт. Хоровская Л.А, Эмануэль В Л, Каллнер А / Приоритет 04 04 2006, опубл 10 08.2007 г., Бюл. 22

27 Kallner A., Khorovskaya L, Pettersson Т, Groth Т, Vitkus D. An optimized approach to harmonize results of measurements using pauent samples //Scand J Clm Lab Invest -2000 - Vol 60, Suppl 232 -P 40

28 Emanuel V L, Khorovskaya L A , Staryzeva О N, Akhlakova R.M, Kallner A A training information system for the efficient use of laboratory investigations // 5th Baltic Congress of Laboratory Medicine Abstracts Volume -Vilnius, Lithuania, 2000 - P 25

-3829 Kallner A, Pettersson T, Groth T. A simplified approach for harmonization and quality assessment of medical laboratory measurements // Clin Chem and Lab. Med. - 2001. - Vol. 39, Suppl S1-S448 -P 257

30 Kallner A, Khorovskaya L, Groth T. Can the method comparison procedure in NCCLS recommendation EP9-A be simplified? // Clm Chem. -

2002. - Vol. 48, Suppl. 6. - P A174.

31 Kallner A, Khorovskaya L. Laboratory collaboration network a WHO project in St. Petersburg // 6th Baltic Congress for Laboratory Medicine Abstracts Volume - Latvia, Riga, 2002. - P 38.

32 Kallner A, Khorovskaya L., Pettersson T Can a simplified method for re-calibration be used in aligning results of measurements9 // Clm. Chem. -

2003. - Vol 49, № 6, Suppl. - P. A17

33 Kallner A, Khorovskaya L , Pettersson T. Method for estimating the performance of multiple instruments/laboratories // Clm Chem - 2005 -Vol 51, №6, Suppl B-102 -P A81-A82

34 Kallner A , Khorovskaya L, Pettersson T A method to estimate the uncertainty of measurements m a conglomerate of instruments/laboratories // Scand J Clm Lab Invest -2005 - Vol 65 -P 551-558

35. Pettersson T, Khorovskaya L , Kallner A A proposed method to estimate the reproducibility and repeatability of measurements m a conglomerate of laboratories // Clin Chim Acta - 2005 - Vol 355, Suppl May 2005 -P s370.

36 Ivanova LI, Khorovskaya L A., Osipova O N., Kallner A Split sample approach in harmonization of laboratory investigation in North West Region of Russia // Clm Chem -2006 - Vol 52, № 6, Suppl. 2006 -P al49.

37. Kallner A., Khorovskaya L, Pettersson T. Will traceable calibrators solve the problem of bias in laboratoiy medicine? // XXX Nordic Congress in Clinical Chemistry Abstract book. - Copenhagen, Denmark, 2006. - P 58.

Лицензия ИД № 00597 от 15 12 99 Подписано в печать 14 12 07 Уел печ л 2,5 Формат 60x84 1/16 Печать офсетная Тираж 100 экз Заказ 799/07 197022, Санкт - Петербург, ул Л Толстого 6-8 Издательство СПбГМУ

Актуальность исследования. В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется единая система управления качеством (Юрьев A.C., Корсунский A.A., 2005). Управление качеством клинических лабораторных исследований является важным звеном качества медицинской помощи* (КМП) в целом, так как клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003).

Процесс совершенствования системы обеспечения качества связан с изучением и развитием его структурных, процессуальных и результативных компонентов, средств контроля, включающих стандарты, экспертные оценки, статистические показатели и результаты социологических опросов (Миняев В.А. и соавт., 2003). Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины (Кишкун A.A., 2006).

Медицина XXI века ориентирована на безопасность пациента. Четко определенные цели и критерии качества выполнения процедур преаналитического, аналитического и постаналитического этапов лабораторного тестирования необходимы для гарантии максимальной безопасности пациента в системе здравоохранения (Garber С., 2006). Как на преаналитическом, так и на постаналитическом этапах лабораторных исследований одним из ключевых моментов в обеспечении качества является оптимизация взаимоотношений между лабораторией и клиникой, гарантирующая клиницисту уверенность в достоверности получаемой лабораторной информации (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005). Управление качеством аналитического этапа складывается из процедур внутрилабораторного контроля качества, (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК), которые дополняют, но не заменяют друг друга (Малахов В.Н. и соавт., 2002). Разработка и внедрение новых графических инструментов и компьютерных технологий для мониторинга качества работы лабораторий является важным аспектом развития аналитического процесса лабораторного анализа (Westgard J.O., 2000).

Международные стандарты (в частности — ISO 15189; 2003); в настоящее время принятые в Российской? Федерации, наряду с регулярным-проведением: схем межлабораторного сравнения; предусматривают дополнительное использование других механизмов оценки приемлемости процедур на региональном уровне для решения* вопросов межлабораторной сопоставимости среди* ограниченного количества* участников, допускающие обмен пулированными (разделенными) пробами пациентов с другими лабораториями. Разработка новых методов по улучшению сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является актуальным вопросом современной лабораторной медицины, особенно в масштабе технического переоснащения лабораторий, выполнения стандартов медицинской помощи и совершенствования профессионального образования лабораторных специалистов, проводимых в рамках Национального проекта «Здоровье».

В современной лабораторной медицине процесс, направленный на улучшение сопоставимости результатов, называется гармонизацией данных лабораторных исследований (Burnett D. et al., 2001). Разработка эффективной и экономичной системы управления качеством лабораторных исследований является современным решением вопроса гармонизации результатов и оперативной- коррекции существующих проблем лабораторного тестирования м условиях региона.

Таким образом, проблема оценки и обеспечения качества лабораторных исследований сложна и многогранна и включает как общесистемные аспекты, связанные с определением и управлением качеством в медицине, так и специфические, характерные для лабораторной службы. Между тем, имеющиеся достаточно многочисленные исследования в данной области (Малахов В.Н. и соавт., 2002; Мошкин A.B., Долгов BIB:, 2004; Балаховский И.С., 2003; Ricos С. et al., 2004) преимущественно касаются отдельных аспектов проблем управления качеством лабораторной диагностики. В то же время отсутствует единый интегрированный подход к ее решению, что и обуславливает актуальность настоящего исследования.

Цель работы: на основании комплексного анализа всех составляющих качества клинических лабораторных исследований > разработать мероприятия по его обеспечению на региональном уровне с учетом методологии системного подхода.

Основные задачи исследования: провести аналитический обзор современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом и качества лабораторных исследований;

- проанализировать кадровый состав лабораторной службы г. Санкт-Петербурга с помощью социологического опроса персонала клинико-диагностических лабораторий для изучения структурного компонента качества лабораторной службы;

- изучить состояние работы лабораторного оборудования и разработать процедуры проведения его« верификации в соответствии с требованиями CLSIЕР15-А2; с. использованием методологии маркетингового подхода составить социальный «портрет» современного пользователя лабораторными* услугами и проанализировать мнение пациентов о качестве лабораторного обслуживания; оценить качество работы региональных медицинских лабораторий и разработать новый метод контроля сопоставимости данных лабораторного анализа, полученных в различных лабораториях региона; для унификации подходов к оценке и улучшению качества аналитического этапа разработать компьютерные программы контроля качества работы медицинских лабораторий (с использованием- референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов) и компьютерные технологии межлабораторного сравнения; разработать технологии постаналитического этапа лабораторного процесса, помогающие практическому врачу интерпретировать результаты лабораторного анализа с учетом характеристик качества лабораторных исследований.

Научная новизна» диссертационного исследования заключается в разработке интегрированной системы обеспечения качества клинических лабораторных исследований на региональном уровне (включающей стандартные процедуры ВКК, процедуры верификации лабораторного оборудования, методы внешней оценки качества, новые технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований и результаты социологических опросов сотрудников клинико-диагностических лабораторий и пациентов).

Впервые проведена комплексная оценка всех составляющих качества медицинской помощи (применительно к лабораторной службе) на примере г. Санкт-Петербурга, в том числе:

- получены данные об организационной структуре клинико-диагностических лабораторий, оснащенности лабораторной службы оборудованием и его состоянии, рациональности использования оборудования, об обеспеченности лабораторий расходными материалами, а также о кадровом составе службы; проанализированы основные результаты процессуального качества на основе разработанных компьютерных технологий внутреннего контроля качества; межлабораторного сравнения и процедур проведения Верификации лабораторного оборудования; проведена оценка качества результата клинического лабораторного исследования на основании новых технологий интерпретации данных лабораторных исследований на. постаналитическом этапе, а также уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания:

Впервые проведен маркетинговый анализ пользователей« лабораторными услугами в г. Санкт-Петербурге.

В работе впервые представлен разработанный новый метод оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных на разном оборудовании, с возможностью проведения коррекции процедур калибровки, новые графические инструменты и компьютерные технологии для мониторинга качества работы лабораторий, что необходимо для улучшения планирования качества. Обоснована организационно-методическая и образовательная роль кураторских лабораторий.

Впервые создана и описана процедура верификации лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями CLSI ЕР15-А2 для оценки качества работы биохимических анализаторов в лабораториях региона.

Практическая значимость выполненного исследования обусловлена тем, что результаты могут применяться для интегральной оценки качества работы медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации (ISO 15189, 2003; ISO/IEC Guide 43, 1997):

- для унификации подходов оценки качества лабораторного оборудования; при лицензировании клинико-диагностических лабораторий; в процессе клинической интерпретации результатов лабораторных исследований практикующими врачами; в работе медицинских страховых компаний при оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований; для изучения уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания с учетом разнообразия региональных особенностей структуры здравоохранения.

Кроме того, разработанные анкеты для социологического опроса персонала КДЛ и пациентов, пользующихся лабораторными услугами, могут применяться при проведении аналогичных исследований в различных регионах страны.

Разработанные компьютерные программы по внутрилабораторному контролю качества^ и межлабораторному сравнению предназначены для использования в клинико-диагностических лабораториях амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров других городов страны (на областном и районном уровнях).

Компьютерная программа по верификации лабораторного оборудования может быть использована всеми лабораториями страны при проведении маркетингового исследования рынка лабораторного оборудования.

Предложенные технологии постаналитического этапа по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий могут быть использованы врачами различных клинических специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

В настоящее время, результаты исследования используются в деятельности: ряда амбулаторно-поликлинических учреждений г. Санкт-Петербурга (поликлиники № 103, № 31, №111, медицинский центр «Медэкспресс-сервис»); стационаров и клиник г. Санкт-Петербурга (СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, СПбГМА им. И.И. Мечникова, Николаевская больница, Мариинская больница, больница Святого Великомученика Георгия, СевероЗападный окружной медицинский Центр, Всероссийский центр экстренной' радиационной медицины'МЧС Российской Федерации); коммерческих лабораторий г. Санкт-Петербурга (ЗАО «Северо-Западный центр доказательной медицины», ООО «Инвитро СПб»); стационаров Ленинградской области (Ленинградская областная клиническая больница, Гатчинская центральная районная клиническая больница); института нейрохирургии им. H.H. Бурденко (Москва); медицинских учреждений г. Мурманска (ГУЗ «Мурманская областная клиническая больница им. П.А. Баяндина», МУЗ «Мурманский диагностический центр», Мурманская детская городская больница); детских лечебно-профилактических учреждений Ставропольского края, г. Ставрополя (ГУЗ «Краевая детская клиническая больница», МУЗ «Городская детская поликлиника № 3»);

Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (отделение по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области).

Разработанные компьютерные программы по ВКК и межлабораторному сравнению зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам в Реестре программ для, ЭВМ.- По разработанному новому методу оценки качества лабораторных исследований (оценка межлабораторной сопоставимости с помощью разделенной пробы пациента) Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам зарегистрирован патент на изобретение в Государственном реестре изобретений- Российской Федерации (Пат. РФ 2304282, МПК вОШ 33/48, 2007). По разработанным методикам оформлено' два рационализаторских предложения.

Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения и кафедре клинической лабораторной« диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению^ социальному развитию».

Апробация работы. Основные положения работы были доложены на:

- ежегодных Всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москву 2000, 2001, 2002, 2004, 2005, 2006; 2007);

- V Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Вильнюс, Литва, 2000);

- XXVII Северном конгрессе по клинической химии (г. Берген, Норвегия, 2000);

- 53-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2001);

- конференции Законодательного Собрания г. Санкт-Петербурга «Совершенствование контроля качества лабораторных исследований ЛГТУ г. Санкт-Петербурга» (СПб., 2002);

- 6-й Эстонской летней школе по лабораторной медицине (г. Тоиля, Эстония, 2002);

- VI Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Рига, Латвия, 2002);

- 54-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2002), научно-практической конференции, посвященной 60-летию снятия блокады «Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда)» (СПб., 2003);

55-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической' Химии (Филадельфия, США, 2003); семинарах для врачей лабораторной диагностики, организованных Комитетом по Здравоохранению Мурманской области и областной больницей г. Мурманска (г. Мурманск, 2003, 2004,2005); научно-практических конференциях Санкт-Петербургского отделения Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (СПб.,

2004, 2005); на семинарах для врачей-клинической лабораторной диагностики в СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» (СПб., 2004,

2005, 2006);

57-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2005);

Всероссийском научном форуме «Инновационные технологии медицины XXI века» (Москва, 2006); семинаре «Методы контроля качества лабораторного анализа» для врачей лабораторной диагностики г. Архангельска (г. Архангельск, 2006);

XXX Северном конгрессе по клинической химии (г. Копенгаген, Дания, 2006);

58-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2006);

59-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Сан Диего, США, 2007); научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения* медицинской помощи» (Москва, 2007); совместном заседании кафедр общественного здоровья и здравоохранения и кафедры клинической- лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (январь 2006, сентябрь 2007).

По материалам диссертации опубликовано 37 научных работ, в том числе 12 статей в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации, 2 монографии, патент на изобретение, 4 программы для ЭВМ.

Личный вклад автора. Доля участия автора в планировании диссертационного исследования, разработке анкет, в обобщении и анализе материала - 100 %, а в разработке компьютерных программ и метода межлабораторного сравнения, а также в сборе и обработке информации — 90 %.

Основные положения, выносимые на защиту:

Для обеспечения системы управления качеством лабораторных исследований необходимо использование комплексных подходов, включающих оценку всех составляющих компонентов качества медицинской помощи и использование разных методик его оценки.

Социологический опрос персонала клинико-диагностических лабораторий позволяет получить многостороннюю информацию об индикаторах структурного качества лабораторной службы региона.

Мнение пациентов о качестве лабораторного обследования на современном этапе является эффективным средством контроля со стороны потребителя медицинских услуг (при реализации ИСО 15189 на территории РФ):

Проведение предлагаемых схем межлабораторного сравнения в условиях региона необходимо для объективизации оценки качества работы медицинских лабораторий и планирования системы мероприятий по улучшению сопоставимости данных лабораторного исследования.

Процедура верификации позволяет объективно оценить качество работы лабораторного оборудования в соответствии с требованиями стандартизации.

Технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом характеристик качества работы лабораторного оборудования помогают практикующему врачу в диагностическом процессе и мониторинге проводимой терапии.

выводы

1. Анализ подходов к оценке качества медицинской помощи и качества лабораторных исследований на современном этапе выявил отсутствие четко сформулированных критериев структурного качества, качества результата при недостаточно систематизированных критериях процессуального качества лабораторного обслуживания. Существующие в настоящий момент апробированные стандартные методики оценки качества позволяют оценить преимущественно аналитический этап (относящийся к процессуальному качеству) и не ориентированы на оценку сопоставимости результатов и процедуру верификации лабораторного оборудования на уровне регионов. Это требует создания единой, простой и информативной комплексной системы контроля и обеспечения качества лабораторных исследований, интегрирующей все существующие подходы к оценке качества на региональном уровне.

2. Социологическое исследование мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований позволило выделить индикаторы структурного качества лабораторного процесса, такие как: оценка уровня оснащенности оборудованием КДЛ, эффективность его использования, наличие необходимых реагентов, калибраторов и контрольных материалов, использование в работе персонального компьютера, применение вакутейнеров на преаналитическом этапе лабораторного анализа, прохождение обучения по работе с новым оборудованием, сервисное обслуживание оборудования.

3. Требует совершенствования система постдипломного образования врачей КДЛ и клиницистов. Особое внимание при этом следует уделить вопросам оценки, контроля и управления качеством лабораторных исследований (91,6% опрошенных специалистов лабораторной диагностики высказались за необходимость организации специального образовательного курса по лабораторному контролю качества) и образовательным программам для клиницистов по вопросам информативности новых лабораторных исследований и возможностям применения современного лабораторного оборудования (68,3 % сотрудников КДЛ считают необходимым проводить такие лекции). Остается недостаточно эффективной система взаимодействия врачей лабораторной диагностики и клиницистов (только 69,2 % опрошенных сотрудников КДЛ обсуждают с лечащими врачами результаты клинико-лабораторных исследований, и только 85,0 % специали стов КДЛ сообщают в срочном режиме критические результаты анализов, опасные для жизни пациента).

4. Современная структура пользователей лабораторными услугами представлена преимущественно пациентами старше 60 лет (32,3 %) и в 20-39 лет (29,4%) с высшим (41,7%) и средним специальным (29,5%) образованием, большинство из которых обследовались амбулаторно (57,6 %). При этом имеются значимые различия контингентов пациентов, обращающихся в коммерческие и некоммерческие лаборатории, которые необходимо учитывать при маркетинговом планировании их деятельности.

5. По мнению пациентов, основными проблемами организации лабораторного обследования, снижающими уровень удовлетворенности его качеством, являются длительность и недостаточная урегулированность процесса оформления направления на лабораторное исследование (что отметили 20,7 % опрошенных), длительные сроки выполнения анализов (7,9 %), территориальная удаленность лаборатории (6,4 %), наличие очередей при сдаче анализов (5,7 %) и дискомфорт в помещении (5,7 %).

6. При планировании и организации работы лабораторной службы, основанных на методологии маркетингового подхода, необходимо учитывать, что решающими факторами при выборе лаборатории являются рекомендации лечащего врача (30,5 %), наличие необходимого ассортимента исследований (23,7 %), хорошая репутация лаборатории (20,3 %), быстрота получения результатов (18,6 %) и близость к месту жительства (18,6 %).

7. Изучение уровня качества работы ряда лабораторий России и Скандинавии показало, что указанные лаборатории работают с приемлемыми показателями сходимости, тогда как для почти половины исследуемых аналитов показатели межлабораторной воспроизводимости не соответствуют установленным критериям качества, что затрудняет клиническую интерпретацию результатов лабораторных исследований^ выполненных в различных лабораториях. Интегрированная оценка работы групп лабораторий России и Скандинавии была выполнена на основе разработанных технологий межлабораторного сравнения, в которых используется: протокол, включающий результаты повторных измерений ВЬСК для анализа «внутрилабораторной сходимости» и результаты ВОК с данными «межлабораторной воспроизводимости».

8. Применение метода кураторского подхода в межлабораторном сравнении с разработанной для его проведения компьютерной программой позволяет оценить сопоставимость результатов измерений в группе лабораторий или инструментов, которые используются в конкретном регионе, и получить оптимальные показатели для проведения в них процедур рекалибровки. Первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области превышали нормативные требования Российской Федерации по всем исследуемым биохимическим аналитам. После проведения повторных калибровок во всех лабораториях удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что свидетельствует об улучшении межлабораторной сопоставимости и демонстрирует эффективность работы метода.

9. Проведение региональных схем межлабораторного сравнения позволяет использовать современные методы компьютерного моделирования для оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, и для планирования проведения процедур рекалибровки оборудования (особенно при использовании методик, которые не могут применяться в силу разных обстоятельств в официальных схемах ВОК). Применение такого подхода для исследования результатов измерения уровней концентрации липопротеинов в лабораториях Скандинавских стран позволило улучшить сопоставимость (межлабораторный СУ %) результатов исследований среди участвующих в эксперименте разных лабораторий (первоначальный 6,4 -6,9 % для Аро А1 и 9,9-10,4 % для Аро В по сравнению с приемлемым с клинической точки зрения 4,4 % и после виртуальных калибровок - 3,6 % для Аро А1 и 3,1 % для Аро В) и установить оптимальный срок проведения повторной рекалибровки лабораторного оборудования (чаще, чем 1 раз в 3 месяца).

10. Медицинские лаборатории не располагают унифицированными методами оценки качества работы приобретенного лабораторного оборудования с помощью процедур верификации, соответствующих международным требованиям стандартизации. Отсутствие критериев качества работы оборудования, данных производителем, также затрудняет проведение процедуры верификации и контроль аналитического качества лабораторных исследований. Разработанная процедура верификации в соответствии с требованиями СЬ81 ЕР15-А2 с применением компьютерных технологий для ее проведения помогает оперативно выявить несоответствия в работе лабораторного оборудования и улучшить качество его работы.

11. Разработанные технологии постаналитического этапа помогают практикующему врачу самостоятельно интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий и могут использоваться в работе врачей разных специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. На современном этапе для обеспечения высокого уровня контроля качества лабораторных исследований необходимо применение интегрированной системы подходов и методик оценки качества медицинской помощи на региональном уровне. Предложенная система позволяет обеспечить интегрированную и преемственную оценку качества лабораторных исследований с учетом всех компонентов.

2. Учитывая тот факт, что метод социологического опроса среди персонала КДЛ позволяет получить большой объем информации для анализа структурных компонентов качества, качества технологии и качества результата, а также для определения проблем организации лабораторного процесса в пределах региона, этот метод должен являться обязательным в системе контроля качества лабораторного обслуживания (при этом может быть использована предложенная нами анкета).

3. Для повышения уровня удовлетворенности потребителей лабораторным обслуживанием как важной составляющей общей оценки качества необходим постоянный мониторинг мнения пациентов по данному аспекту. Предложенная нами анкета может быть использована медицинскими учреждениями различных типов и форм собственности для изучения качества лабораторного обслуживания, а также для маркетингового анализа и планирования лабораторной службы.

4. Принимая во внимание простоту в использовании, информативность и соответствие нормативным требованиям РФ предложенных нами компьютерных программ для внутреннего контроля качества с применением референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов, целесообразно включение данных программ в систему внутреннего контроля качества клинико-диагностических лабораторий для мониторирования правильности и стабильности лабораторных измерений.

5. Для совершенствования внешней оценки качества и улучшения сопоставимости результатов лабораторных исследований в условиях региона может быть использован предложенный метод межлабораторного сравнения результатов лабораторных исследований в группе лабораторий или инструментов с автоматизированным расчетом регрессионной функции и функции рекалибровки с применением современных компьютерных технологий, который может успешно применяться в удобное для всех участников время с учетом потребностей лабораторной службы как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК.

6. Принимая во внимание, что лаборатории не всегда имеют возможность участвовать в официальных схемах ВОК по всем лабораторным методикам, предлагаем включить в работу КДЛ метод компьютерного моделирования с оценкой сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, для улучшения оценки сопоставимости результатов и для планирования графиков проведения процедур рекалибровки лабораторного оборудования по отдельным исследуемым компонентам.

7. Для существенного улучшения оценки качества лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями стандартизации предложенная нами процедура верификации лабораторного оборудования с применением компьютерных технологий для ее проведения может быть включена в работу КДЛ и использоваться при формировании критериев тендерного отбора оборудования для лабораторной диагностики.

8. Практикующие врачи (в первую очередь, врачи общей практики) могут использовать разработанные технологии постаналитического этапа, помогающие интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий.

9. Для улучшения взаимодействия между специалистами лабораторной диагностики и клиницистами необходимо обсуждать на совместных конференциях и рабочих встречах вопросы качества лабораторных исследований на всех этапах лабораторного процесса, проводить лекции о возможностях новых методов лабораторной диагностики, а также внедрять в работу медицинских учреждений лабораторные информационные системы, позволяющие оперативно извещать о выявленных патологических показателях лабораторного анализа и критических результатах, опасных для жизни больного.