Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Совершенствование лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области

•»000672

БИРЮКОВА ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВНА

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫМ БОЛЬНЫМ В ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук

- 3 НОЯ 2011

Тюмень-2011

4858672

На правах рукописи

БИРЮКОВА ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВНА

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫМ БОЛЬНЫМ В ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук

Тюмень — 2011

Работа выполнена в ГБОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России»

Научный руководитель: Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор, Кныш Ольга Ивановна доктор фармацевтических наук, профессор, Олейник Галина Анатольевна ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Минздравсоцразвития России» доктор фармацевтических наук, профессор, Шарахова Елена Филипповна ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет»

Ведущая организация:

ГБОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России»

Защита состоится 22 ноября 2011 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Полевая, 2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614070, г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте ВАК Минобрнауки «//» октября 2011 г. и на сайте ПГФА http: // www.pfa.ru « А/ » октября 2011 г.

Автореферат разослан « &» октября 2011г.

Учёный секретарь диссертационного совета, к.фарм.н., доцент

И.А. Липатникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы. За последние 20 лет мировым сообществом достигнут существенный прогресс в противостоянии распространению СПИДа, но, несмотря на многие усилия, эпидемия СПИДа продолжает представлять угрозу общественному здоровью. Высокая стоимость лечения и ухода за больными ВИЧ/СПИДом и сопутствующими заболеваниями обуславливает потребность в дополнительных бюджетных ресурсах здравоохранения.

В РФ общее число инфицированных ВИЧ, зарегистрированных на 01.01.2011 г., составило 589 581 человек, в том числе 5 227 детей в возрасте до 15 лет. При Правительстве РФ создана комиссия по вопросам профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции; в рамках Национального проекта "Здоровье" реализуется программа "Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ", в результате которой обеспечены антиретровирусными препаратами десятки тысяч ВИЧ-инфицированных, однако острота проблемы распространения СПИДа сохраняется. Об этом свидетельствуют труды ученых Ганкиной Н.Ю., Дрёмовой Н.Б., Зиминой Н.В., Канестри В.Г., Кравченко A.B., Покровского В.В., Сюткина В.Е. и др., посвященных вопросам профилактики, лечения и борьбы с ВИЧ/СПИДом.

Тюменская область (ТО) входит в десятку территорий, лидирующих по показателям заболеваемости и пораженности населения ВИЧ-инфекцией, что подчеркивает особую значимость мер борьбы с данной инфекцией для региона. Показатель заболеваемости в ТО превышает аналогичный среднероссийский показатель в 1,7 раза (в 2010 г. - 70,3 вновь выявленных случаев ВИЧ-инфекции на 100 тыс. населения). Показатель пораженности превышает аналогичный показатель по РФ в 1,9 раз (691,9 на 100 тыс. населения).

Одним из ключевых элементов в масштабных стратегиях преодоления ВИЧ/СПИДа в сфере здравоохранения Тюменской области является улучшение лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных. Вместе с тем, научных исследований, посвященных вопросам разработки комплексных методических подходов к организации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным на

уровне отдельного конкретного региона, недостаточно. В этой связи изучение фармацевтических аспектов и поиск путей оптимизации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на региональном уровне, особенно в условиях дефицита финансовых ресурсов системы здравоохранения, обусловило актуальность исследования и определило его цель и задачи.

Цель исследования. Разработка методических подходов и практических рекомендаций по оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области. Задачи исследования:

1) на основе литературных данных проанализировать современное состояние и нормативно-правовую базу по организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным за рубежом и в РФ;

2) разработать модель оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на региональном уровне (на примере Тюменской области);

3) провести сравнительный анализ рынка лекарственных препаратов (ЛИ) для антиретровирусной терапии (АРВТ) ВИЧ-инфицированных больных, применяемых в мировой практике, в РФ и в ТО;

4) провести маркетинговое исследование потребителей препаратов, применяемых для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, на базе ГЛПУ ТО «Центр СПИД», изучить их социально-демографический статус;

5) провести фармакоэкономический анализ ассортимента ЛП, применяемых для лечения ВИЧ-инфицированных больных, и на его основе разработать научно обоснованный список ЛП, рекомендуемых для включения в формулярный перечень ГЛПУ ТО «Центра СПИД»;

6) научно обосновать открытие при «Центрах СПИД» аптечных организаций (АО) различных типов; разработать пакет нормативной и организационно-распорядительной документации для регламентации их деятельности;

7) разработать программный комплекс персонифицированного учета отпуска ЛП - «Аптека «Центра СПИД» для качественного лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на базе «Центра СПИД»;

8) разработать научно-обоснованные практические рекомендации по совершенствованию лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на уровне региона.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическую основу исследования составили основные положения теории маркетинга и менеджмента, системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния медицинской и лекарственной помощи населению при различных формах заболеваний, теоретико-методологические разработки в области информационных технологий, труды ведущих учёных в области медицины и фармации, законодательные акты и нормативно-правовые документы.

Объекты исследования: официальные статистические материалы о заболеваемости и пораженное™ ВИЧ-инфекцией на территории РФ и ТО; амбулаторные карты ВИЧ-инфицированных больных ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (далее «Центр СПИД»); ежегодная оперативно-статистическая отчетность ГЛПУ ТО «Центр СПИД»; данные социологического опроса ведущих специалистов ТО по вопросам рациональной лекарственной терапии ВИЧ-инфекции; результаты социологического опроса посетителей аптек г.Тюмени. Информационной базой послужили нормативно-правовые документы РФ и ТО по организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным.

В процессе исследования использованы контент-анализ, методы системного, ситуационно-логического, маркетингового, экономико-статистического, социологического, фармакоэкономического анализа (АБС, VEN), а также современные компьютерные технологии.

Научная новизна исследования. На основе системного изучения современных подходов к решению медико-социальной проблемы оказания

медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным с учётом региональных медико-социальных и экономических особенностей, оценки эпидемиологический ситуации по ВИЧ-инфекции, специфики контингента больных и применения инструментов маркетинга разработаны модель и научно-обоснованные практические рекомендации по совершенствованию лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным в ТО.

Для определения тенденций и закономерностей развития фармацевтического рынка антиретровирусных препаратов (АРВП) с использованием методов маркетингового анализа проведено исследование рынка АРВП и его параметров.

Для решения проблемы идентификации потребителей ЛП для терапии ВИЧ-инфекции и выявления их социально-демографического статуса изучен «социальный портрет» ВИЧ-инфицированного больного в ТО.

На основании проведённого фармакоэкономического анализа ассортимента ЛП для терапии ВИЧ-инфекции научно обоснован перечень препаратов для внесения в Формулярный список ГЛПУ ТО «Центр СПИД» для оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным.

С целью определения уровня толерантности населения к ВИЧ-инфицированным больным проведено социологическое исследование среди посетителей аптек г. Тюмени.

Научно обосновано открытие при «Центрах СПИД» аптечных организаций различных типов; разработаны: пакет организационно-распорядительной документации, рекомендации к планированию штатов, требования к помещениям, оборудованию, специалистам.

Разработан программный комплекс персонифицированного учета ЛП -«Аптека «Центра СПИД» для обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на базе «Центра СПИД».

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Результаты диссертационного исследования позволят руководителям медицинских организаций, предназначенных для лечения и профилактики

ВИЧ/СПИД-инфекции, принимать оптимальные управленческие решения при создании фармацевтических структурных подразделений и оптимизации их деятельности. Для этого разработаны, утверждены, изданы и внедрены в медицинскую и фармацевтическую практику, а также в учебный процесс ВУЗа следующие методические материалы:

- Научно-практическое пособие «Совершенствование лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на региональном уровне». Акты внедрения Департамента здравоохранения Тюменской области, ГОУ ВПО ТюмГМА.

- Научно-практическое пособие «Научное обоснование открытия аптечных организаций различных типов при «Центрах СПИД» (утверждено Департаментом здравоохранения Тюменской области). Акты внедрения Департамента здравоохранения ТО; ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»; БУЗ УР «УРЦ СПИД и ИЗ»; ГОУ ВПО ТюмГМА.

- Методические рекомендации «Программный комплекс «Аптека «Центра СПИД» (утверждено ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»). Акты внедрения Департамента здравоохранения Тюменской области; ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»; БУЗ УР «УРЦ СПИД и ИЗ»; ГОУ ВПО ТюмГМА.

- Информационное письмо для врачей и провизоров «Маркетинговое исследование потребителей лекарственных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфицированных больных на базе «Центра СПИД» (утверждено ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»). Акты внедрения Департамента здравоохранения Тюменской области; ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»; БУЗ УР «УРЦ СПИД и ИЗ»; ГОУ ВПО ТюмГМА.

- Информационное письмо «Современное состояние государственной политики, направленной на противодействие распространению ВИЧ/СПИД». Акты внедрения Департамента здравоохранения Тюменской области; ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ»; БУЗ УР «УРЦ СПИД и ИЗ»; ГОУ ВПО ТюмГМА.

Апробация материалов диссертации. Основные результаты материалов диссертации доложены и обсуждены на Региональном конкурсе студенческих научных работ (Тюмень, 2006), 42-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации» (Тюмень, 2008), Межрегиональной научно-практической конференции «Актуальные проблемы фармацевтической помощи в современных условиях» (Тюмень, 2009), 44-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации» (Тюмень, 2010), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 2011), 45-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации» (Тюмень, 2011).

Положения, выдвигаемые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие положения, выносимые на защиту:

- Модель оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области.

- Результаты анализа нормативно-правовой базы по организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным.

- Оценка эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции в ТО.

- Результаты маркетингового исследования рынка ЛП, применяемых для лечения ВИЧ-инфицированных больных на мировом, национальном и региональном уровнях.

- Результаты маркетингового анализа потребителей ЛП, применяемых для терапии ВИЧ-инфекции, их «социальный портрет», уровень толерантности посетителей аптек г. Тюмени к ВИЧ-инфицированным больным.

- Результаты фармакоэкономического анализа ассортимента и врачебных предпочтений ЛП, применяемых для лечения ВИЧ-инфицированных больных, на базе ГЛПУ ТО «Центр СПИД».

- Список ЛП для терапии ВИЧ-инфицированных больных, рекомендуемых для включения в Формулярный перечень ГЛПУ ТО «Центр СПИД».

- Научно обоснованные рекомендации по открытию при «Центрах СПИД» аптечных организаций различных типов. Пакет нормативной и организационно-распорядительной документации. Программный комплекс персонифицированного учета ЛП - «Аптека «Центра СПИД» для обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на базе «Центра СПИД».

Объем и структура работы. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы, приложений; изложена на 156 страницах и содержит 58 рисунков, 20 таблиц и 14 приложений. Библиография включает 129 источников литературы, из них 5 иностранных.

Конкретное участие автора в получении научных результатов. Автором определены цель и задачи работы, проведен анализ данных литературы по теме исследования, выполнен набор материала, статистическая обработка полученных данных, их анализ и интерпретация, сделаны выводы. Доли личного участия автора составляют: в получении и накоплении научной информации - 100%, в обобщении, анализе, интерпретации материалов - 95%.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 22 печатные работы, в т.ч. 3 статьи в рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК, 2 научно-практических пособия, методические рекомендации и 2 информационных письма для врачей и провизоров.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с основными направлениями научно-исследовательских работ ГБОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России», тематикой Проблемной комиссии по фармацевтическим дисциплинам. Номер государственной регистрации 01.200817895.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Изучение современного состояния медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Российской федерации и Тюменской области

Анализ и теоретическое обобщение научной литературы показали, что потребность в разработке новых управленческих решений, которые способствовали бы более эффективному использованию ресурсов здравоохранения для преодоления неблагоприятных последствий распространения ВИЧ-инфекции, возрастает. Значимость лекарственной составляющей медицинской помощи диктует необходимость научного обоснования новых направлений рациональной организации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на региональном уровне.

На базе методологии маркетинга, фармакоэкономических подходов и принципов прогнозирования социально-экономических явлений и на основании данных, полученных в ходе собственного научного поиска, нами разработана модель оптимизации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных на уровне региона (рис. 1).

Методической основой для формирования модели явился ситуационно-логический анализ; на каждом этапе с помощью специально подобранных социологических, статистических, экономико-математических методов ставились задачи выявить качественные характеристики и особенности изучаемой нозологии, тенденции развития, установить их внутренние связи и закономерности, провести их количественную оценку. Определены основные направления поиска, а также параметры и показатели, которые необходимо отобрать и подвергнуть анализу.

На первом этапе в процессе формирования модели и её реализации проводилось изучение региональных нормативно-правовых документов по вопросам медицинской и фармацевтической помощи ВИЧ-инфицированным больным, схемы финансирования целевых программ, а также ситуационный анализ современного состояния лекарственного обеспечения данной нозологии.

Анализ нормативно-правовых документов по организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным

Со циально-дем о графическая характеристика ВИЧ-инфицированных больных

ВИЧ-инфицированный больной

Финансирование лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в рамках территориальных и федеральных целевых программ

«Центр СПИД»

-ХГ-

Основные направления оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным (по видам и условиям медицинской помощи)

Амбулаторная помощь (диспансерное наблюдение)

Стационарная помощь

Профилактические мероприятия

Открытие аптечных организаций при «Центрах СПИД», регламентация их деятельности

Формирование научно обоснованного Формулярного перечня ЛП «Центра СПИД»

Определение потребности в ЛП для «Центра СПИД» для лечения ВИЧ и сопутствующих нозологий

Планирование объема бюджетных ассигнований для лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных (реализация целевых программ)

Создание автоматизированной системы персонифицированного учета отпуска ЛП

Предупреждение инфицирования среди населения

Удовлетворение информационных потребностей медицинского персонала и населения

Рисунок 1 - Модель оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области

Ключевой задачей должна стать рационализация порядка предоставления лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на амбулаторном, стационарном этапах, при проведении профилактических мероприятий, что обеспечивается путем разработки региональной нормативной базы, регулирующей обращение ЛП специфического ассортимента и позволяющей обеспечить четкий учет ЛП в АО и «Центре СПИД», оптимизацию бюджетных

затрат на лекарства для ВИЧ-инфицированных больных, более рациональное использование ассортимента современных ЛП для лечения ВИЧ-инфекции.

Выделены наиболее важные параметры маркетинговой информации: социально-демографическая характеристика потребителей ЛП, особенности поставки и финансирования ЛП в рамках федеральных и территориальных целевых программ, характер врачебных предпочтений, рынок антиретровирусных препаратов (АРВП) и их стоимость, объёмы ассигнований.

Полученные данные становятся аналитической базой для обоснования необходимости создания при «Центрах СПИД» специализированных аптечных подразделений (на амбулаторном и/или стационарном уровне), формирования проекта Формулярного перечня ЛП. Детальный анализ и прогноз структуры ассортимента ЛП используется при планировании потребности в ассигнованиях для лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных, а разработка автоматизированной системы персонифицированного учёта отпуска АРВП больным при амбулаторном и стационарном лечении обеспечивает контроль за расходованием материальных и бюджетных ресурсов.

По нашему мнению, данный комплекс исследований характеризуется многовариантностью, модель может быть дополнена другими направлениями. Однако выделенные ключевые элементы обеспечивают системность подхода и целостность исследования.

Глава 2. Маркетинговые исследования рынка ЛП, применяемых для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции

Исследование потребителей ЛП для лечения ВИЧ-инфекции проводилось нами на базе ГЛПУ ТО «Центр СПИД». Методом контент-анализа просмотрено 1278 историй болезни, отобрано для изучения 418 медицинских документов, что обеспечило репрезентативность выборки.

На основе системного анализа, с учетом региональных социальных и медико-демографических особенностей ТО впервые был определен «социальный портрет» ВИЧ-инфицированных лиц: основная возрастная группа 20-40 лет (43%), женщины с преимущественным заражением через половой

контакт (71%), мужчины с преимущественным заражением при инъекционном употреблении наркотиков (73%), чаще городское (94,2%) не работающее население (46,7%), имеющее среднее (30%) или среднее специальное образование (30%). Эти границы характеризуют «группу риска» по заражению ВИЧ и дают представление о комплаентности больных относительно АРВТ.

В результате исследования установлено, что существующая в регионе схема получения АРВП пациентами с ВИЧ не гарантирует им своевременную и качественную фармацевтическую помощь. Предложение отпускать препараты данным категориям больных через обычные розничные аптеки встречает отрицательную реакцию в сообществах людей, живущих с ВИЧ, в основном по причинам социально-психологического плана. Так, изучение мнений 200 посетителей в аптеках г.Тюмени, осуществляющих льготный отпуск, методом анкетирования показало весьма низкий уровень толерантности населения по отношению к ВИЧ-инфицированным больным. Оценка общего уровня толерантности не превышала 3 баллов по 10-ти балльной шкале. Несмотря на достаточный (72%) уровень информированности о способах распространения и профилактики ВИЧ-инфекции; 80% опрошенных высказали нежелание присутствовать в общественном месте с ВИЧ-инфицированным «по причинам личной неприязни» (51%), а также «опасаясь намеренного (34%) или случайного (13%) инфицирования»; 47% - высказались о необходимости обслуживания таких больных «в отдельном медицинском учреждении».

Маркетинговое исследование рынка ЛП, используемых для лечения ВИЧ-инфекции на международном, национальном и территориальном уровне, позволило выявить характер и полноту удовлетворения потребности в АРВП. Установлено, что в РФ зарегистрировано по международным непатентованным названиям (МНН) 18 монопрепаратов, представленных 24 торговыми наименованиями (ТН). В мировой практике применяется 24 монопрепарата, из них в РФ 6 МНН (63 ТН) не зарегистрированы: Тенофовир (Виреад), Делавирдин (Рескриптор), Типранавир (Аптивус), Ралтегравир (Исентресс), Маравирок (Селзентри) и Эмтрицитабин (Эмтрива). В ТО из 18

зарегистрированных в России МНН применяется только 13, соответственно из 24 ТН - 17 препаратов. Большая часть потребности в АРВП обеспечивается за счёт импортных препаратов (84%). В РФ мало комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой: зарегистрировано 4 комбинации в 5 лекарственных формах. В мировой практике, напротив, комбинированным ЛП уделяется много внимания, т.к. считается, что комбинации препаратов, аналогичные схемам АРВТ, упрощает их назначение и значительно повышает приверженность пациентов к лечению. На сегодняшний день ВОЗ рекомендует 4 комбинации из 2 препаратов в виде 14 ТН, и 5 комбинаций из 3 препаратов в 12 ТН.

Результаты данного маркетингового исследования явились основой для проведения в последующем фармакоэкономического анализа, обоснования разработки и внедрения формулярного перечня ЛП в «Центре СПИД».

Глава 3. Разработка методических подходов и практических рекомендаций для оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным (на примере Тюменской области)

На основе сопоставления количественных и стоимостных показателей АРВТ нами проведен анализ затрат на фармакотерапию ВИЧ-инфицированных больных в «Центре СПИД», с применением метода АВС-анализа.

Установлено, что на закуп 14 ЛП (класс А) расходовалось 81,5% объёма бюджетных средств; в класс В вошли 17 ЛП, их доля в объёме затрат составила 14,4%; класс С представлен 103 ЛП, доля затрат на приобретение которых составила 4,1%. Распределение числа наименований и затрат на ЛП, применяемые для фармакотерапии ВИЧ-инфекции в «Центре СПИД», по классам ABC представлено на рис. 2.

Для выявления АРВП и других препаратов, использование которых рационально при лечении изучаемой нозологии, с позиции фармакоэкономических подходов, проведен VEN-анализ методом экспертной оценки по специально разработанной анкете с привлечением 16-ти высококвалифицированных врачей-инфекционистов, работающих в «Центре СПИД». Общий уровень компетентности экспертов составил 68,75%; степень

согласованности мнений экспертов (конкордация) также достаточна; коэффициент вариации не превышает 30%.

60% 10% 20% 0%

О V SE ■ N

Наименования

Сумма

Наименования

Сумма

Рисунок 2 - Доли АВС-классов в числе наименований ЛП и суммарном объёме затрат

Рисунок 3 - Доли VEN-rpynn в числе наименований ЛП и суммарном объёме затрат

По оценкам экспертов в группу жизненно важных (V) вошли 38 ЛП, доля расхода на их закуп составила 94,5%, в группу необходимых (Е) вошли 52 ЛП, на приобретение которых расходуется 2,1% от общего объема затрат на фармакотерапию, в группу второстепенных препаратов (N) вошло 44 ЛП, расход на приобретение которых составил 3,4% от общего объема ассигнований. Распределение по группам VEN наименований и доли затрат на ЛП для лечения ВИЧ-инфекции представлено на рис. 3.

На основе маркетингового анализа врачебных предпочтений с использованием метода априорного ранжирования разработан научно-обоснованный список препаратов для включения в формулярный перечень «Центра СПИД». Использование обеих методик (ABC и VEN) комплексно позволило принять объективное решение о включении или исключении того или иного ЛП из формулярного перечня. Предложено расширить формулярный перечень рядом антибактериальных и противогрибковых ЛП, применяемых для лечения сопутствующей патологии. Из существующего Формулярного списка рекомендовано исключить препараты экстемпорального изготовления, которые не применяются непосредственно для обеспечения лечебного процесса. Эти препараты предлагается включить в перечень средств диагностики, наряду с диагностическими системами, реактивами и расходными материалами для проведения лабораторных исследований. Внедрение научно-обоснованного

подхода для формирования Формулярного списка в практическую деятельность «Центра СПИД» позволит оптимизировать лекарственные ресурсы ЖГУ.

В процессе исследования организации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных больных АРВП нами выявлен ряд моментов, объективно затрудняющих в условиях существующей системы оказания лекарственной помощи населению достижение высокоэффективного, системного, своевременного и полноценного лечения ВИЧ-инфицированных больных, отвечающего всем требованиям современной концепции ВОЗ.

К таким явлениям относится, в частности, использование в медицине узко специализированных и дорогостоящих ЛП (АРВП), редко применяемых для терапии других патологий. Это определяет, по нашему мнению, потребность отработки особых механизмов их закупки, учёта, распределения, порядка назначения и отпуска пациентам, контроля за рациональным использованием лекарственных и финансовых ресурсов в медицинской организации. Установлено, что для повышения приверженности ВИЧ-больного к АРВТ провизор аптеки должен предоставить возможность получения пациентом подробной консультации относительно правил применения препарата, причем в индивидуальном конфиденциальном режиме с соблюдением медицинской деонтологии, не обнаруживая информации о его ВИЧ-статусе, что практически невозможно осуществить в условиях выдачи препаратов обычной розничной аптекой, даже в отлаженной'системе льготного лекарственного обеспечения.

Дорогостоящие лекарства предоставляются ВИЧ-инфицированным больным бесплатно (расходы возмещаются за счет средств бюджета), что диктует необходимость чёткого персонифицированного учета отпуска и применения АРВП, особенно в условиях медицинской организации.

Вместе с тем, весьма небольшое - относительно численности других «льготников» - количество ВИЧ-инфицированных делает нецелесообразным открытие полномасштабной специализированной (коммерческой) аптеки с соответствующей материально-технической базой и персоналом для обслуживания исключительно данной категории больных.

В этой связи нами предлагается открытие специальных аптечных организаций различного типа в «Центрах СПИД». Такие аптеки должны являться подразделениями ЖГУ, наделенными в соответствии с их задачами и функциями достаточными площадями, оборудованием, оснащением и соответствующими штатами фармацевтических специалистов.

Нами предложены три основных типа АО, предназначенных для фармацевтического обслуживания ВИЧ-инфицированных больных, обеспечения их АРВП, а также препаратами для терапии сопутствующих заболеваний (табл.). В таблице представлен набор функций, работ (услуг), которые будет выполнять аптечное подразделение в зависимости от числа стоящих на амбулаторном учете пациентов.

Для нормального функционирования предлагаемых типов АО нами разработан пакет нормативных и организационно-распорядительных документов, необходимых для процедуры лицензирования, определения правового статуса подразделения, создания и функционирования в нём системы управления качеством, поддержания фармацевтического порядка, предложено «Положение об аптеке «Центра СПИД», проект штатного расписания и комплект должностных инструкций для фармацевтических должностей. С учетом узкой специализации задач и функций, предполагаемого объема выполняемых работ нами разработаны перечень (состав) помещений и рекомендуемые площади для аптек «Центра СПИД» различного типа.

Таким образом, открытие АО различных типов, сформированных с учётом специфики лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных при «Центрах СПИД», позволит усилить контроль за соблюдением фармацевтического порядка, надлежащих условий приёмки, контроля качества, хранения и отпуска АРВП, обеспечить четкое и своевременное ведение первичного учёта и отчётности, создать условия для рационального расходования ассигнований, повысить в целом уровень организации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным без привлечения дополнительных и значительных объёмов бюджетного финансирования.

Таблица - Типы аптечных организаций «Центров СПИД» и виды выполняемых ими фармацевтических работ и услуг (функций)

Виды фармацевтических работ и услуг (функций) Типы АО «Центров СПИД»

Пункт выдачи ЛП Аптека поликлиническая Аптека стаиионарно-полнклинн-ческая

Число ВИЧ-инфицированных (лиц, стоящих на диспансерном учете, человек) Менее 3000 От 3000 до 10000 От 10000

1. Определение потребности в АРВП, ЛП и товарах медицинского назначения (ТМН) для терапии сопутствующих заболеваний (СЗ) + + +

2. Участие в организации закупа АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ - + +

3. Организация и соблюдение надлежащих условий приемки и контроля качества АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

4. Организация надлежащих условий хранения АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

5. Организация и соблюдение надлежащего отпуска АРВП ВИЧ-инфицированным больным + + +

6. Организация и соблюдение надлежащего отпуска ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

7. Организация и соблюдение надлежащего отпуска ЛП для профилактики ВИЧ-инфекции и организации медицинской помощи; амбулаторным подразделениям «Центра СПИД» - + +

8. Организация и соблюдение надлежащего отпуска АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ стационарным отделениям «Центра СПИД» - - +

9. Консультации по применению АРВП + + +

10. Консультации по применению ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

11. Предоставление формулярной комиссии «Центра СПИД» информации о АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

12. Обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

13. Проведение мониторинга побочных действий АРВП, эффективности и безопасности, взаимодействие с органами Росздравнадзора - - +

14. Повышение квалификации медицинского и фармацевтического персонала в части применения и обеспечения потребительских свойств в процессе хранения АРВП, этики, деонтологии - + +

15. Консультации ВИЧ-инфицированных больных по вопросам профилактики и укрепления здоровья + + +

16. Контроль хранения и расходования АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ в стационаре «Центра СПИД» - - +

17. Учет движения АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

18. Персонифицированный учет использования АРВП, ЛП и ТМН для терапии СЗ + + +

19. Первичный учет и отчетность товарно-материальных ценностей + + +

Глава 4. Разработка программного комплекса для персонифицированного учёта отпуска ЛП ВИЧ-инфицированным больным «Аптека «Центра СПИД»

Среди приоритетных направлений нами выделена необходимость индивидуализации оказания лекарственной помощи пациентам с ВИЧ, в т.ч. путем создания систем персонифицированного учета отпуска ЛП.

Для оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным и повышения качества работы нами разработан программный комплекс «Аптека «Центра СПИД», который предназначен для АО, открываемых при «Центрах СПИД». Программный комплекс состоит из 6 модулей, представленных на рис. 4.

Модуль «Нормативная и справочная информация»

^ ' ВнешняВформация ^ Внутренняя информация»

Модуль «Приход»

Модуль ((Планирование поставок»

Программный

комплекс «Центра СПИД»

Программный комплекс «Аптека «Центра СПИД»

Модуль «Расход»

Бл6к«Амб^аторнынрасход» ^ Блок «Стационарный расход»

^ Блок «Формирование заявки» ^ Блокийсторнязаявак»

Модуль

< Учёт и отчётность»

* Блок «Снятие остатков»

^ Блок «Отчет»

Рисунок 4 - Блок-схема программного комплекса «Аптека «Центра СПИД»

Совмещение разработанного комплекса с системами автоматизации ведения амбулаторных карт (историй болезни) пациентов обеспечивает единую интегрированную информационную среду «Центра СПИД», доступную как для специалистов фармацевтического и медицинского профиля, так и для руководителей ЛПУ в процессе выработки управленческих решений.

Таким образом, внедрение разработанного программного комплекса «Аптека «Центра СПИД» позволит наладить систему контроля за целевым расходованием бюджетных средств, обеспечить персонифицированный учет получения АРВП ВИЧ-инфицированными больными, создаст возможность для

всестороннего статистической информации об обороте АРВТ в разрезе поставщиков, цен, форм выпуска, сроков годности, для обоснования заявки, координации поставок, текущего мониторинга обеспеченности «Центра СПИД» ЛП на амбулаторном и стационарном уровнях.

ВЫВОДЫ

1. В результате изучения литературных источников проведен анализ нормативно-правовой базы и современного состояния организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным за рубежом и в РФ.

2. Оценка эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции в ТО показала, что пораженность населения ВИЧ-инфекцией составляет 691,9 случаев на 100 тыс. населения (выше среднероссийского показателя в 1,9 раза). Число вновь регистрируемых случаев (заболеваемость) в 2010 г. превышает общероссийский показатель в 1,7 раза (70,3 на 100 тыс. населения).

3. Проведенные маркетинговые исследования потребителей АРВТ в ТО выявили их социально-демографический статус и границы «группы риска»; изучен «социальный портрет» ВИЧ-инфицированного больного: возрастная группа 20-40 лет (43%), женщины с преимущественным заражением через половой контакт (71%), мужчины с преимущественным заражением при инъекционном употреблении наркотиков (73%), чаще - городское (94,2%) не работающее население (46,7%), имеющее среднее (30%) или среднее специальное образование (30%).

4. Уровень толерантности посетителей аптек г.Тюмени к ВИЧ-инфицированным больным в процессе социологического исследования определен как весьма низкий, несмотря на достаточный (72%) уровень информированности населения о способах распространения и профилактики ВИЧ-инфекции, 80% респондентов высказали нежелание присутствовать в одном общественном месте с ВИЧ-инфицированным по «причинам личной неприязни» (51%), а также опасаясь «намеренного (34%) или случайного (13%) инфицирования», 47% респондентов высказались о необходимости обслуживания ВИЧ-инфицированных больных в «отдельном медицинском учреждении».

5. В ходе анализа региональных аспектов организации медицинской помощи ВИЧ-инфицированным больным установлено, что в ТО развита сеть соответствующих ЛПУ и кабинетов, однако функции предоставления АРВП даже амбулаторным пациентам возложены исключительно на средних медицинских работников, а фармацевтические специалисты не включены в этот процесс.

6. Сравнительный анализ рынка ЛП для АРВТ, применяемых в мировой практике и РФ, показал, что в РФ большая часть потребности в АРВП покрывается за счет импортных препаратов (84%), имеет место недостаточное количество наименований комбинированных АРВП. Из 9 МНН, применяемых в мировой практике, в РФ имеется 4, из 26 ТН - только 5. Это затрудняет проведение АРВТ, вынуждая лечащих врачей назначать препараты схемы по отдельности, что негативно сказывается на дисциплине приема ЛП больным и их приверженности к лечению.

7. С применением АВС-анализа проранжирован перечень ЛП, применяемых в ГЛПУ ТО «Центр СПИД», выделены наиболее значимые ЛП в стоимостном и частотном аспекте. Установлено, что основной объем бюджетных средств (81,51%) расходуется на закупку 9,7% от общего числа наименований ЛП, в классе А все препараты предназначены для АРВТ. Класс В составили 10,4% ЛП и 14,42% объема финансирования. Класс С - большинство ЛП (79,9%) с низкой частотой использования, на которые в сумме было израсходовано 4,07% объема финансирования.

8. УЕТ^-анализ, проведённый методом экспертных оценок, показал, что основные средства ГЛПУ ТО «Центр СПИД», выделяемые на медикаменты, направлены на приобретение жизненно важных препаратов (группа V) -94,53%; препараты группы Е (необходимые) относятся к классам В и С, затраты на их приобретение составили всего 2,07%. Препараты для лечения других заболеваний и малоэффективные (группа И) составляют класс С (кроме препарата «компливит драже №60», класс В); доля затрат - 3,4% от общего объема финансирования.

9. По результатам проведенных фармакоэкономических исследований было предложено расширить Формулярный список рядом антибактериальных и

противогрибковых препаратов, применяемых для лечения сопутствующей патологии. Из Формулярного списка «Центра СПИД» рекомендовано исключить экстемпоральные препараты, которые не применяются непосредственно для обеспечения лечебного процесса, а предназначены для лабораторно-диагностических целей.

Ю.Научно обоснована необходимость открытия при «Центрах СПИД» АО различных типов; разработаны пакет организационно-распорядительной документации, штатная структура, нормативы площадей, их состав и оборудование.

11 .Разработан программный комплекс «Аптека «Центра СПИД», предназначенный для автоматизированного управления процессом лекарственного обслуживания пациентов, функционирования системы контроля над целевым расходованием бюджетных ассигнований, персонифицированного учёта отпуска АРВП, проведения текущего мониторинга обеспеченности «Центра СПИД» препаратами и стоимостного анализа проводимой АРВТ, что способствует совершенствованию лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным.

12.Разработаны научно-обоснованные рекомендации по оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на региональном уровне (на примере Тюменской области) для практического внедрения.

Список основных работ, опубликованных по теме диссертации

1. Бирюкова, Е.М. Анализ ассортимента лекарственных средств, назначаемых в ГЛПУ ТО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» для лекарственной терапии ВИЧ-инфицированных больных / Е.М. Бирюкова, A.B. Некрасова, О.И. Кныш // Российский национальный конгресс «Человек и лекарство УРАЛ-2007». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). Тюмень: ООО «Сити-пресс», 2007.-С.83.

2. Бирюкова, Е.М. Изучение финансирования лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, A.B. Некрасова, О.И. Кныш // Материалы медико-фармацевтического конгресса «Аптека 2007» 23-26 октября 2007 г. - М.: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзор. - С.46-47.

3. Бирюкова, Е.М. Изучение «социального портрета» ВИЧ-инфицированных больных в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Сборник материалов Регионального конкурса студенческих научных работ 2007 г. - Тюмень: Тюменский государственный институт мировой экономики, управления и права (ТГИМЭУП), 2008. - С.36-39.

4. Бирюкова, Е.М. «Социальный портрет» ВИЧ-инфицированных в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Медицина и фармация: специализированный научно-практический журнал. - Тюмень. - 2008. -1 квартал 2008 г. - С.55-56.

5. Бирюкова, Е.М. Изучение современного состояния медицинской и лекарственной помощи больным с сочетанной патологией ВИЧ-инфекции и туберкулеза / Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Актуальные проблемы фармацевтической помощи в современных условиях. Межрегиональный сборник материалов научно-практической конференции. - Тюмень, ТюмГМА, 2008. - С.20-22.

6. Бирюкова, Е.М. Фармацевтические аспекты медицинской помощи ВИЧ-инфицированным в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Новая аптека. - 2008. - №11. - С. 21-24.

7. Бирюкова, Е.М. Выявление группы риска по заражению ВИЧ-инфекцией для профилактики и лечения инфицированных больных / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Материалы медико-фармацевтического конгресса «Аптека 2008» 21-24 октября 2008 г. -М.: Минздравсоцразвитя РФ, Росздравнадзор. 2008. - С.48-49.

8. Бирюкова, Е.М. Стратегические инициативы по предотвращению распространения эпидемии ВИЧ/СПИД в РФ / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Материалы 42-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации». Тюмень: ООО «Печатник», 2008. - С.13.

9. Бирюкова, Е.М. Сравнительный анализ ассортимента лекарственных средств для антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных больных, применяемых в международной практике и РФ / Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Актуальные проблемы фармацевтической помощи в современных условиях. Межрегиональный сборник материалов научно-практической конференции. - Тюмень, ТюмГМА, 2008. - С. 18-19.

10. Бирюкова, Е.М. Особенности медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Фармацевтическая наука, образование и практика: реалии и перспективы развития : Межрегиональный сборник материалов научно-практической конференции. - Тюмень ТюмГМА, 2009. - С.90-92.

11. Бирюкова, Е.М. Методический подход к определению потребности в спирте этиловом амбулаторно-поликлинического отделения «Центра СПИД»/ Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Материалы 44-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации». - Тюмень: ООО «Печатник» 2010. - С.56-57.

12. Бирюкова, Е.М. Разработка программного комплекса «Аптека «Центра СПИД»/ Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Материалы 78-й Всероссийской научно-практической конференции СНО им. И.И. Мечникова ИГМУ. - Иркутск, ИГМУ, 2011. - С. 97.

13. Бирюкова, Е.М. Методический подход к оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на базе региональных «Центров СПИД»/ Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего». - Санкт-Петербург, СПХФА, 2011. - С. 38.

14. Бирюкова, Е.М. Применение ABC и VEN-анализов для формирования ассортимента препаратов «Центра СПИД» / Е.М. Бирюкова, О.И. Кньпп // Сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармация и общественное здоровье». - Екатеринбург, УГМА, 2011. - С.72.

15. Бирюкова, Е.М. К вопросу о толерантности к ВИЧ-инфицированным больным посетителей аптек г. Тюмени / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Материалы 45-й Всероссийской научной конференции с международным участием студентов и молодых ученых «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации». - Тюмень: ООО «Печатник», 2011. - С. 128.

16. Бирюкова, Е.М. Оптимизация медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным в региональных «Центрах СПИД» / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Медицинская наука и образование Урала. - 2011. - №1(65). - С. 159160.

17. Бирюкова, Е.М. Применение информационных технологий в организации медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным в Тюменской области / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш // Фармация. - 2011. - №5. - С. 22-25.

18. Бирюкова, Е.М. Совершенствование лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на региональном уровне : практ. пособие / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш. -Тюмень, ТГМА, 2011. - 52 с.

19. Бирюкова, Е.М. Научное обоснование открытая аптечных организаций различных типов при «Центрах СПИД» : практ. пособие / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш. - Тюмень, ТГМА, 2011.-80 с.

20. Бирюкова, Е.М. Программный комплекс «Аптека «Центра СПИД» : метод, рек. / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш, A.B. Попков. - Тюмень, ТГМА, 2011. - 44 с.

21. Бирюкова, Е.М. Маркетинговое исследование потребителей лекарственных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфицированных больных на базе «Центра СПИД» : инф. письмо / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш. - Тюмень, ТГМА, 2011. - 24 с.

22. Бирюкова, Е.М. Современное состояние государственной политики, направленной на противодействие распространению ВИЧ/СПИД : инф. письмо / Е.М. Бирюкова, О.И. Кныш. - Тюмень, ТГМА, 2011. - 50 с.

РЕЗЮМЕ

Данное исследование посвящено оптимизации лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным больным на региональном уровне. С этой целью предлагается создание специализированных аптечных организаций при региональных «Центрах СПИД». Разработаны нормативы и пакет документов для предлагаемых организаций. Предложен программный комплекс: "Аптека "Центра СПИД", предназначенный для аптечных организаций, занимающихся обеспечением ВИЧ-инфицированных больных лекарственными препаратами.

RESUME

This research let in adequate medical and pharmaceutical assistance to HIV-infected people for the local level, there fore we offer: to develop specialized organizations in the local HIV Centers. We were working out standards and documents for these organizations. We hove the software package Pharmacy HTV-center; which is going to be used by pharmacies to provide a medical and pharmaceutical assistance to HIV-infected people.

БИРЮКОВА ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВНА

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫМ БОЛЬНЫМ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано к печати 05.10.2011. Формат 60x84/16. Бумага офсетная. Отпечатано на ротапринте.

625023, г.Тюмень, ул. Одесская, 54 ГБОУ ВПО ТюмГМА Минздравсоцразвития России