Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка модели управления качеством обращения лекарственных средств на территориальном уровне на примере Воронежской области

На правах рукописи

ЛАВРОВА НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА

РАЗРАБОТКА МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ НА ПРИМЕРЕ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

2 0 НОЯ 2014

Пятигорск-2014

005555495

Диссертация выполнена в Пятигорском медико-фармацевтическом институте - филиале государственного бюджетного образовательного учреждения

высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Ведущая организация: Федеральное государственное бюджетное военное образовательное

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор ГАЦАН

ВЛАДИМИР ВЛАДИМИРОВИЧ

Официальные оппоненты: РАЗДОРСКАЯ ИННА МИХАЙЛОВНА,

доктор фармацевтических наук, профессор, государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующий кафедрой управления и экономики фармации САФНУЛЛИН РУСТЭМ САФИУЛЛОВИЧ доктор фармацевтических наук, профессор, государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующий кафедрой управления и экономики фармации

учреждение высшего профессионального образования «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации

Защита состоится «25 » декабря 2014 г. в 10 часов на заседании диссертационного совета Д 208.008.09 при государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, проспект Калинина, 11)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, проспект Калинина, 11) и на сайте Ьйрг/Луууш/ртес^Ьагт.ги

Автореферат разослан «7» ноября 2014 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

Ремезова Ирина Петровна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования

Доступность медицинской и фармацевтической помощи в значительной степени зависит от качества лекарственного обеспечения, которое является одним из основных способов удовлетворения потребностей населения в лекарственных средствах (ЛС). Современная экономическая ситуация на российском фармацевтическом рынке предопределяет поиск отечественными организациями, осуществляющими деятельность на различных этапах обращения ЛС, перспективных направлений и способов повышения конкурентоспособности в целях обеспечения потребителей продукцией требуемого уровня качества. Реализации этой цели способствует разработка и внедрение новой системы контроля качества и безопасности ЛС, основанной на концепции управления качеством обращения ЛС, и соответствующей законодательным требованиям.

В условиях значительного роста фармацевтического рынка, увеличения объемов нелегальной, фальсифицированной продукции, информатизации общества, создания условий межнациональной торговли, роль государственной системы контроля качества ЛС приобретает особое значение. В настоящее время государственный надзор в сфере обращения ЛС, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», отнесен к компетенции федеральных органов исполнительной власти, однако основными исполнительными элементами системы, отвечающей за своевременное выявление и предупреждение реализации недоброкачественной фармацевтической продукции, являются органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, испытательные лаборатории региональных центров контроля качества ЛС и, непосредственно, фармацевтические организации, осуществляющие деятельность на всех этапах обращения ЛС.

Необходимость устранения причин присутствия субстандартных ЛС на региональных фармацевтических рынках, к которым относятся: недостаточный информационный обмен между участниками лекарственного обращения, низкая степень управления системой качества в медицинских и

фармацевтических организациях и/или отсутствие систем менеджмента качества в каждом из сегментов фармрынка, недостаточно эффективное взаимодействие между службами контроля качества регионального уровня и координации их работы Федеральным Центром, недостаточная

информированность населения по вопросам выявления и предупреждения реализации НЛС и ФЛС, - обуславливает актуальность совершенствования территориальных систем управления качеством обращения ЛС.

Исследованиям в области совершенствования системы управления качеством на различных стадиях обращения ЛС посвящены работы ведущих ученых: В.Л. Багировой, Л. В. Мошковой, Е.В. Неволиной, С. Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Е.Е. Чупандиной, Р.И. Ягудиной и др. Результаты их работ стали основой для разработки теоретических и методических подходов к внедрению систем управления качеством ЛС в отдельные сегменты фармацевтического рынка, а также к реформированию контрольно-разрешительной системы на федеральном уровне.

Однако до настоящего времени в рамках проблемы оптимизации системы управления и контроля качества обращения ЛС на региональном уровне остается много вопросов, требующих детального изучения. Это обусловило актуальность данной диссертационной работы, определило ее цель и задачи.

Целью исследования явилось формирование комплекса научно-обоснованных методических подходов к разработке модели управления качеством обращения ЛС на этапах их оптовой и розничной реализации в условиях регионального фармацевтического рынка.

Достижение поставленной цели стало возможным при последовательном решении следующих задач:

> провести анализ и теоретически обобщить данные отечественных и зарубежных литературных источников по вопросам формирования систем управления качеством обращения ЛС;

> разработать алгоритм проведения основных этапов исследования системы обеспечения качества обращения ЛС на территории Воронежской области;

> изучить современное состояние и выявить тенденции развития регионального фармацевтического рынка, дать оценку факторов,

влияющих на качество лекарственного обеспечения в Воронежской области;

> проанализировать существующую структуру региональной контрольно-разрешительной системы обращения ЛС;

> изучить динамику выявления количества недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на региональном фармацевтическом рынке, рассчитать среднесрочный прогноз этих показателей;

> провести ситуационный анализ деятельности региональных фармацевтических организаций по внедрению СМК и управлению качеством обращения ЛС;

> предложить методические подходы к разработке регионального формулярного перечня, основанного на оценке качества ЛС;

> сформировать концептуальную модель взаимодействия структурных элементов региональной системы управления качеством обращения ЛС.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. В качестве методологической основы исследования выступили принципы теории менеджмента, принципы системного подхода в изучении регионального фармацевтического рынка, общая теория статистики, экономический анализ в здравоохранении, анализ работ отечественных и зарубежных ученых в этих областях.

Объектами исследования являлись статистические показатели результатов производственной деятельности бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (БУЗ ВО «ЦКК и СЛС») за период с 2001 г. по 2013 г., анкеты фармацевтических работников г. Воронежа и области.

Основными методами в процессе исследования служили: ситуационно-логический, ретроспективный, метод структурного контент-анализа, сравнения, графический, социологический (анкетирование), а также методы документального анализа и другие. Обработка полученной информации осуществлялась с использованием современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследования:

• впервые критически проанализирована контрольно-разрешительная система обращения ЛС Воронежской области и дана оценка сформированной системы управления качеством обращения ЛС в соответствии с требованиями российских и международных стандартов;

• на основе методов статистического анализа построены модели динамики показателей выявленных на региональном фармацевтическом рынке недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, которые использованы для прогнозирования этих показателей;

• проведена комплексная многофакторная оценка качества ЛС, обращаемых на территории области, на основе которой обоснованы мероприятия по разработке регионального формулярного перечня ЛС, основанного на оценке качества ЛС;

• впервые на основе теории управления качеством, стратегического менеджмента, научных исследований в области фармации разработана концептуальная организационно-функциональная модель управления качеством обращения ЛС, являющаяся основой региональной социально-ориентированной стратегии управления качеством лекарственного обеспечения населения Воронежской области с учетом сложившейся политической, экономической и социальной ситуации.

Практическая значимость результатов исследования. Прикладное значение диссертационного исследования состоит в разработке комплексного подхода к совершенствованию региональной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области. Результаты, полученные в процессе выполнения работы, могут быть использованы органами управления здравоохранением Воронежской области, оптовыми и розничными фармацевтическими организациями, медицинскими организациями в качестве ориентира при закупке ЛС, что обеспечит повышение качества лекарственного обеспечения населения.

Внедрение полученных результатов. Результаты проведенных исследований использованы при:

• разработке методических рекомендаций «Совершенствование региональной системы контроля качества JIC»;

• разработке проекта приказа департамента здравоохранения Воронежской области «О формулярной комиссии по оценке качества лекарственных средств»;

• разработке учебно-методического пособия «Основы деятельности аптечной организации по рецептурному отпуску и хранению лекарственных средств и медицинских изделий» (акты внедрения ГБОУ ВПО КГМУ от 24.02.2014, ФГБОУ ВПО ВГУ от 12.03.2014).

Апробация полученных результатов. Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на научно-учебной практической конференции «Пути повышения обеспечения доброкачественными лекарственными средствами при оказании лекарственной помощи населению Воронежской области» (г. Воронеж, 11.10.2013), научно-учебной практической конференции, посвященной 95-летию Воронежской государственной медицинской академии им. H.H. Бурденко «Лекарственные средства и экологическая безопасность» (г. Воронеж, 29.04.2013), научно-практической конференции «Эффективная аптека - новые технологии и возможности» (г. Воронеж, 26.02.2014).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 8 работ, в том числе 3 в журналах, рекомендованных ВАК.

Положения, выносимые на защиту:

• результаты оценки соответствия существующей региональной системы управления качеством обращения ЛС требованиям отечественных и зарубежных стандартов;

• результаты статистического анализа динамики показателей выявленных на территории области недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и прогноз этих показателей на планируемый период;

• результаты социологического опроса фармацевтических работников, позволившие выделить методические подходы к совершенствованию управления качеством ЛС в аптечных организациях;

• методология и инструментарий разработки регионального формулярного перечня ЛС, основанного на оценке качества ЛС;

• концепция организационно-функциональной модели взаимодействия региональных субъектов обращения ЛС, позволяющая оптимизировать процессы управления качеством обращения ЛС.

Личный вклад автора. Автор лично участвовал во всех этапах научно-практического исследования и в получении результатов, изложенных в диссертации. Автором разработана концептуальная организационно-функциональная модель управления качеством обращения ЛС, являющаяся основой региональной социально-ориентированной стратегии управления качеством лекарственного обеспечения населения Воронежской области с учетом сложившейся политической, экономической и социальной ситуации. Автору принадлежит ведущая роль в публикациях по теме диссертации.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав и заключения, изложенных на 130 страницах текста компьютерного набора, списка литературы и приложений на 19 страницах; содержит 10 таблиц и 24 рисунка. Библиографический список включает 107 литературных источников, из которых 11 на иностранном языке.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ГЛАВА 1. Современное состояние системы управления и контроля качества фармацевтических товаров и услуг

Повышение качества лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций является приоритетным направлением деятельности фармацевтической службы для реализации государственной политики в сфере здравоохранения. Одними из важнейших факторов, формирующих качество фармацевтической помощи, являются качество самих ЛС и качество деятельности при обращении ЛС на этапах их оптовой и розничной реализации, и основная роль при этом отводится процессу формирования систем управления, что является следствием ориентации экономики страны на развитие рынка и рыночных отношений в условиях конкуренции и роста потребительских требований к качеству оказания фармацевтической помощи.

Анализ отечественных и зарубежных источников литературы в области обеспечения и оптимизации качества фармацевтической продукции указывает на то, что к настоящему времени развита методология построения систем менеджмента качества (СМК) организаций на основе требований, применимых к организациям в любых секторах промышленности или экономики, в том числе и для фармацевтических организаций. Поскольку Л С обладают характерными чертами, отличающими их от других продуктов потребления, как, например, социальной значимостью, низкой эластичностью спроса, невозможностью самостоятельной оценки их качества потребителями, одним из условий эффективного управления качеством фармацевтической продукции является формирование территориальной системы, подкрепляемой адекватной нормативно-правовой базой федерального и регионального уровней.

ГЛАВА 2. Изучение процессов территориального обращения лекарственных средств

В соответствии с целями настоящего исследования, разработан алгоритм изучения системы, обеспечивающей качество обращения ЛС на территории Воронежской области (рисунок 1). В программе исследований выделены три основных этапа, в процессе реализации которых проблема обеспечения качества при обращении ЛС на региональном фармацевтическом рынке рассматривается с позиций системного анализа. Согласно предложенному алгоритму, на первом этапе изучен сложившийся региональный

фармацевтический рынок с учетом особенностей и тенденций его потребительского, оптового и розничного сегментов. С целью определения масштабов регионального рынка конечных потребителей фармацевтических товаров и услуг, провели ретроспективный анализ данных областного Росздравнадзора за 2006-2013 гг., который позволил установить, что для Воронежской области, характерно устойчивое сокращение численности населения. Отмечено, что депопуляция в области обусловлена не только низкой рождаемостью, но и высоким показателем смертности. Так, по отчетным данным за 2012 г., смертность превысила рождаемость в 1,4 раза.

Изучение показателей заболеваемости населения Воронежской области за 2013 год показало, что на территории региона превалируют болезни системы

кровообращения (23%) и заболевания органов дыхания (14%). Выявленная структура смертности населения области в разрезе нозологических групп указывает на то, что основными из них являются сердечно-сосудистые заболевания. Данный показатель по своему значению в 4,2 раза превышает показатель смертности населения Воронежской области, вызванной онкозаболеваниями, в 6,6 раз больше показателя смертности в результате травм и отравлений, в 15, 4 раза чаще приводит к смертности населения, чем болезни органов пищеварительной системы, и является причиной смертности населения в 15,6 раз чаще, чем заболевания органов дыхания.

Рисунок 1 - Алгоритм проведения основных этапов исследования системы обеспечения качества обращения ЛС на территории Воронежской области

Результаты ретроспективного анализа оптового и розничного сегментов регионального фармрынка обобщены в таблице 1.

Таблица 1 - Количество субъектов фармрынка Воронежской области в 2006-2013 годах

Количество// годы 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Оптовые организации (ООО, ЗАО) 61 65 58 61 77 82 84 88

Розничные организации (ООО, ЗАО) 83 115 105 110 144 145 182 185

Розничные организации (ИП) 122 120 128 114 135 123 155 144

Розничные организации (ГУП, МУП) 7 7 6 5 5 5 5 5

Количество аптечных объектов 984 1003 1015 1020 1023 1027 1032 1041

Исследование показателей обеспеченности населения Воронежской области фармацевтическими организациями в динамике позволило выявить, что региональный рынок лекарственных средств характеризуется общей тенденцией увеличения количества оптовых и розничных фармацевтических организаций частной формы собственности в расчете на тысячу человек (рисунок 2). Оценить зависимость количества субъектов регионального фармрынка друг от друга и от таких показателей, как численность и заболеваемость населения, рождаемость, смертность и др., представилось возможным с помощью корреляционного анализа.

Вторым этапом исследования, согласно разработанной программе (рисунок 1), явился ситуационный анализ существующей системы контроля качества ЛС, обращаемых на территории области.

Отмечено, что в настоящее время контрольно-разрешительная система обращения ЛС на территории Воронежской области представлена следующими организациями, механизмы взаимодействия и функции которых изучены в ходе исследования:

2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011г. 2012 г. 2013 г.

шшш обеспеченность аптеками на тыс. чел. населения й Опт. организации (ООО, ЗАО) —if - Розн. организации (ООО, ЗАО) — ♦ • Розн. организации (ИП)

> Розн. организации (ГУП, МУП)

Рисунок 2 - Анализ обеспеченности населения Воронежской области фармацевтическими организациями в 2006-2013 гг.

- Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области;

- Департаментом здравоохранения Воронежской области;

- Прокуратурой Воронежской области;

- БУЗ ВО «ЦКК и СЛС».

На основании аналитико-статистических данных по мониторингу качества ЛС, представленных БУЗ ВО «ЦКК и СЛС», с помощью пакета программ Microsoft Excel проведен сравнительный графический анализ нормированных показателей забракованных ЛС (равных процентному отношению исследуемой величины за каждый год к среднему значению за 13 лет) за период с 2001 г. по 2013 г., и рассчитан среднесрочный прогноз (с 2013 по 2016 гг.) показателей выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на основе методов регрессионного анализа.

Полученные данные свидетельствуют об эффективности деятельности БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» в части предотвращения и своевременного выявления недоброкачественной продукции до момента её попадания к конечному

потребителю, а также о проспективной тенденции увеличения количества выявляемых на территории области недоброкачественных ЛС (HJIC) и уменьшения количества выявляемых фальсифицированных ЛС (ФЛС).

Установить структуру НЛС и ФЛС, присутствующих на региональном фармацевтическом рынке, по критерию происхождения и характеру брака позволил ретроспективный анализ информационно-аналитических данных о забракованных ЛС за период с 2011 г. по 2013 г. в количестве 5566 торговых названий, объединенных в 379 международных непатентованных наименований (МНН). Массив данных мы распределили на ЛС отечественного (линейная диаграмма) и зарубежного (столбчатая диаграмма) происхождения (рисунокЗ). С целью дифференциации ЛС по характеру брака предложили выделить четыре группы ЛС в зависимости от степени несоответствия качества:

I - разбракованное ЛС:

II - ЛС с несоответствующей упаковкой или маркировкой;

III - ЛС, не соответствующие по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения» «Микробиологическая чистота»;

IV - Приостановление реализации в случае сомнения в подлинности.

0,14 0,12 ОД 0,08 0,06 0,04 0,02 0

2011 г. 2012 г. 2013 г.

-О— I - разбракован —- упаковка -»-III - подлинность —Ж—IV-приостановление

Рисунок 3 - Анализ забракованных лекарственных средств за 2011 - 2013 гг. в относительных показателях

В целом, на территории Воронежской области имеет место тенденция к уменьшению количества забракованных JIC, однако для JIC зарубежного производства характерно увеличение количества препаратов, забракованных по показателям «Подлинность» (рисунок 3).

В ходе настоящего исследования установлено, что с 2011 г. БУЗ ВО «ЦКК и СЛС», уполномочен осуществлять сертификацию СМК аптечных и медицинских организаций, оптовых предприятий на добровольной основе и по инициативе заявителя. В этой связи, проведен анализ результатов деятельности БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» в части сертификации СМК фармацевтических организаций в Системе «Фармконтроль» с 2011 г. по 2013 г. Выявлено, что в общей структуре выданных сертификатов наибольший удельный вес имеют розничные фармацевтические организации (65%, или 103 сертификата из 158), меньше сертификатов было выдано медицинским организациям (27%, или 43) и оптовым фармацевтическим компаниям (8%, или 12). Анализ изменения количества выданных сертификатов в разрезе 2011 - 2013 гг. установил увеличение их количества в 2012 г. в 2,4 раза по сравнению с предыдущим годом.

Принимая во внимание тот факт, что аптечный рынок является одной из важнейших и социально-значимых составляющих системы лекарственного обеспечения населения, нами проведен ситуационный анализ деятельности региональных аптечных организаций Воронежской области по внедрению СМК и управлению качеством обращения лекарственных препаратов (ЛП), реализованный с помощью социологического исследования фармацевтических работников методом анкетирования. Полученные результаты опроса позволили выделить основные подходы к управлению качеством обращения ЛП в аптечных организациях, необходимые при разработке методических рекомендаций «Совершенствование региональной системы контроля качества ЛС».

ГЛАВА 3. Разработка модели управления качеством обращения лекарственных средств для внедрения на территориальном уровне

Основываясь на полученных результатах, на следующем этапе исследования структурировали основные процессы деятельности сегментов регионального фармацевтического рынка в соответствии с требованиями нормативно-правовых документов. При этом управление качеством обращения ЛС на территориальном уровне представлено как непрерывное взаимодействие системнозначимых структурных элементов: субъектов управления, средств и механизмов контроля. По нашему мнению, региональная система управления качеством обращения ЛС предполагает наличие контролирующих, направляющих и исполнительных субъектов управления. Направляющие субъекты осуществляют формирование управляющих программ и воздействий, а исполнительные субъекты преобразуют их в последовательность действий, необходимых для непосредственного управления качеством обращения ЛС. Воздействие различных факторов, негативно сказывающихся на качестве ЛС в процессе их обращения, подлежит контролю субъектами управления, контролирующими деятельность, связанную с обеспечением качества ЛС на фармацевтическом рынке области. Если результаты контроля негативных факторов отрицательные, то направляющим субъектам необходимо осуществить формирование управляющих программ, которые позволят снизить влияние этих факторов путем воздействия на их носители.

Важным элементом системы управления качеством медицинской помощи и лекарственного обеспечения является разработка и внедрение в практическую деятельность формулярных перечней, позволяющих оптимизировать использование ЛС. В ходе настоящего исследования установлено, что на сегодняшний день существование региональной формулярной системы законодательно не регламентировано. В этой связи нами предложена методика разработки побудительного регионального формулярного перечня лекарственных средств. Механизмом обеспечения качества ЛС в процессе их обращения является Программа оценки качества лекарственных средств (ОКЛС). В рамках реализации концептуального подхода к управлению качеством обращения ЛС на территории Воронежской области, предложено

создать при департаменте здравоохранения Воронежской области формулярную комиссию по оценке качества ЛС. Положение о формулярной комиссии, ее состав необходимо утвердить приказом областного департамента здравоохранения, проект которого нами разработан.

Ввиду того, что на российском фармацевтическом рынке обращается огромное количество JIC под различными торговыми наименованиями, но имеющие одно МНН, которые производятся как отечественными, так и зарубежными предприятиями, предложены следующие критерии для оценки качества ЛС: частота встречаемости предприятий, производящих ЛС, для которых установлено несоответствие требованиям к качеству, и частота забраковки ЛС различной степени брака.

Первичным источником информации при разработке формулярного перечня являются сведения о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, которые формируются по письмам Росздравнадзора, результатам экспертизы качества ЛС и обобщаются в информационно-поисковой программе «Контроль-фальсификат», разработанной БУЗ ВО «ЦКК и СЛС».

В соответствии с целями исследования, проведен обзор данных о забракованных ЛС за период с 2011 г. по 2013 г. в количестве 5513 торговых наименований и 379 МНН, производимых 410 отечественными и зарубежными фармпредприятиями. Обработку массива данных осуществляли с помощью кластерного анализа.

Кластеризация производителей, для которых выявлены субстандартные ЛС, по частоте встречаемости установило 5 кластеров, при этом в первый кластер вошли фармпроизводители с большой частотой встречаемости в общем массиве данных (172-242 раза из 5513). Анализ ЛС в количестве 379 МНН по частоте их встречаемости в общем количестве забракованных ЛС, равном 5513, также позволил выделить 5 кластеров.

Далее провели дифференциацию выделенных кластеров фармпроизводителей и ЛС в зависимости от характера брака (степени несоответствия качества: I — разбракованное ЛС; II — ЛС с несоответствующей упаковкой или маркировкой; III — ЛС, не соответствующие по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения»

«Микробиологическая чистота»; IV - Приостановление реализации в случае сомнения в подлинности). Установлено, что у производителей, вошедших в первый кластер (частота встречаемости 172-242 раза) наибольшее количество ЛС (7,7 % от 5513) забраковано по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения» «Микробиологическая чистота», меньшее количество ЛС (6,7 %) забраковано в связи с приостановлением реализации, 1,8% ЛС, производимых фармпредприятиями первого кластера, выявлены с несоответствующей упаковкой или маркировкой, и 1,9 % разбракованы. Характерно, что во всех пяти кластерах производителей доминируют ЛС, забракованные по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения» «Микробиологическая чистота» (рисунок 4).

Рисунок 4 - Результаты кластерного анализа фармпредприятий в соответствии с характером брака производимых лекарственных средств

Сопоставление пяти кластеров ЛС, выделенных по частоте их встречаемости в общем массиве из 5513 торговых названий, с показателями установленного брака в каждом кластере показало, что в первом кластере ЛС доминируют препараты, забракованные в связи с приостановлением их реализации. Превалирующей категорией брака в остальных четырех кластерах является несоответствие ЛС по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения» «Микробиологическая чистота» (рисунок 5).

1. 2. 3. 4. 5.

Ol. 42. -3. Я4.

Рисунок 5 - Результаты кластерного анализа лекарственных средств по характеру установленного брака

В качестве вспомогательной методики OKJIC, на основе полученных результатов ретроспективного анализа данных о забракованных за 2011 — 2013гг. ЛС, предложено проранжировать исследуемые Л С с учетом частоты встречаемости и установленного характера брака. Распредение массива ЛС было реализовано с помощью программы Microsoft Office Excel. При этом для различных категорий брака, в зависимости от степени критичности, была предложена шкала значений (таблица 2).

Таблица 2 - Шкала значений для категорий брака JIC

№ Характер брака ЛС Значение

I разбракованное ЛС 0,25

II ЛС с несоответствующей упаковкой или маркировкой 0.5

III ЛС, не соответствующие по показателям «Описание», «Подлинность», «Механические включения» «Микробиологическая чистота» 1,0

IV Приостановление реализации ЛС в случае сомнения в подлинности 0,75

Рейтинговый коэффициент для каждого ЛС рассчитывался как произведение частоты встречаемости ЛС в общем массиве данных и значения для каждой категории брака этого ЛС. В соответствии с результатами, высший ранг по частоте забраковки и степени брака присвоен комбинированному ЛС:

Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид, зарегистрированному под торговым названием Брал, производитель - «Микро Лабе Лимитед». Индия.

Результаты проведенного кластер-анализа являются основой разработки и внедрения регионального формулярного перечня ЛС на основе ОКЛС. Инструментарий и предложенная методика позволят разработать автоматизированную форму Перечня, пополняемую в режиме реального времени, которая будет использоваться органами управления здравоохранением Воронежской области, оптовыми и розничными фармацевтическими организациями, медицинскими организациями в качестве ориентира при закупке ЛС. Кроме того, предложенный формуляр обеспечит органам фармнадзора оперативный контроль за результатами деятельности производителей ЛС. рейтингом их деловой репутации и позволит предпринимать соответствующие меры, что особенно актуально ввиду перехода на стандарты вМР.

Результатом заключительного этапа исследования явилась разработка организационно-функциональной концептуальной модели управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области (рисунок 6). При этом на входе модели находятся запросы конечных потребителей в ЛП с гарантированно стабильным, высоким уровнем качества, информационные и материальные потоки преобразуются, анализируются во внутренней среде системы, модулями которой являются контролирующие, направляющие и исполнительные субъекты управления, взаимодействующие между собой по принципу обратной связи и посредством различных средств, механизмов. Результатом функционирования модели является удовлетворение потребительского запроса в качественных ЛП.

Рисунок 6 - Организационно-функциональная модель управления качеством обращения лекарственных средств

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Основные итоги диссертационной работы сводятся к следующим положениям:

1. В результате изучения и систематизации данных отечественных и зарубежных источников литературы по вопросам управления качеством обращения ЛС выявлена тенденция к гармонизации российских систем управления качеством с требованиями международных стандартов. Анализ объемов и структуры некачественной фармацевтической продукции, присутствующей на рынке, показал, что решение проблемы обращения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС на территории РФ требует комплексного подхода, позволяющего внедрять в практическую деятельность систему управления качеством обращения ЛС, ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества ЛС, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию ЛС.

2. В результате изучения макро- и мезоуровней фармацевтического рынка Воронежской области установлено, что на фоне процессов депопуляции в области, которая обусловлена не только низкой рождаемостью, но и высоким показателем смертности, имеет место тенденция увеличения количества оптовых и розничных фармацевтических организаций частной формы собственности в расчете на одну тыс. чел.

3. Анализ современной структуры региональной контрольно-разрешительной системы обращения ЛС выявил недостатки в управлении качеством, к которым относятся: фрагментарность существующих подходов к обеспечению качества обращения ЛС, переход фармацевтических производителей на обязательную сертификацию на соответствие требованиям международного стандарта вМР, что требует определенной подготовки специалистов, высокого уровня развития системы управления качеством обращения ЛС на территории региона.

4. Установлено, что основным исполнительным органом, осуществляющим экспертизу качества ЛС, обращаемых на территории Воронежской области,

является БУЗ ВО «Центр контроля качества и сертификации JIC», который имеет в своей структуре контрольно-аналитическую лабораторию. Анализ производственной деятельности Центра за 13 лет показал, что за исследуемый период осуществлено анализов в количестве 219771, на территории области предотвращена реализация 1359 серий недоброкачественных JIC в количестве 918678,2 упаковок и 2929,08 кг на общую сумму 12229838,92 руб., обнаружено в реализации 216 серий фальсифицированных ЛС, что составляет 109620,5 упаковок, 135,1 кг на общую сумму 16127425,25 руб.

5. Проведен анализ деятельности БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» как сертифицирующего органа, осуществляющего стандартизацию СМК аптечных и медицинских организаций, оптовых предприятий на добровольной основе в Системе «Фармконтроль». За период действия Системы «Фармконтроль», с 2011 г. по 2013 г. Центром было выдано 158 сертификатов соответствия.

6. Результаты ситуационного анализа деятельности региональных аптечных организаций по внедрению СМК и управлению качеством обращения ЛС позволили определить методические подходы к управлению качеством обращения ЛС в аптечных организациях.

7. С целью разработки концепции оптимизации региональной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области, предложен алгоритм разработки регионального формулярного перечня на основе оценки качества ЛС. Разработаны методика и инструментарий формирования регионального формулярного перечня ЛС, которые позволили распределить массив данных о 5513 торговых наименованиях забракованных ЛС за период с 2011 г. по 2013 г. по частоте забраковки, характеру брака и частоте встречаемости производителей забракованных ЛС.

8. На основе системного подхода к решению проблемы оптимизации управления качеством обращения ЛС представлена организационно-функциональная концептуальная модель управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Лаврова, H.H., Гацан, В.В., Занина, И.А. Основные подходы к предотвращению реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне/ H.H. Лаврова, В.В. Гацан, И.А. Занина// Современные проблемы науки и образования. - 2014.-№ 1; URL:http://www.science-education.ru/l 15-11879.

2. Лаврова, H.H., Гацан, В.В., Шведов, Г.И. Нормативно-правовое регулирование деятельности субъектов регионального фармрынка в сфере управления качеством обращения лекарственных средств/ H.H. Лаврова, В.В. Гацан, Г.И. Шведов// Фундаментальные исследования. - 2014 - № 6 Ч. 4. - С.780-784.

3. Лаврова, H.H. Формирование системы управления качеством обращения лекарственных средств / Лаврова H.H. // Ремедиум -2014.-№ 5(207) - С 2931.

4. Лаврова, H.H. Анализ эффективности внедрения добровольной системы сертификации на территориальном уровне / Лаврова H.H. // Вестник Пермской государственной фармацевтической академии Современные тенденции и перспективы развития фармацевтического образования и науки в России и за рубежом: материалы науч.-практ. конф. с междунар. участием 21-23 ноября 2013 г.-Пермь, 2013.-№ 11.-С.90-92.

5. Лаврова, H.H., Занина, И.А. Анализ эффективности внедрения системы менеджмента качества в организациях регионального фармацевтического рынка / H.H. Лаврова, И.А. Занина // Менеджмент в социальных и экономических системах: сб. статей V междунар. науч.-практ. конф - Пенза 2013.-С. 164-166.

6. Лаврова, H.H., Гацан, В.В. Особенности формирования территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств на примере Воронежской области / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Современная медицина: актуальные вопросы: сб. статей по материалам XXVII междунар. науч.-практ. конф. январь 2014г. - Новосибирск, 2014.-С. 101-106.

7. Лаврова, H.H., Гацан, В.В. Основные подходы к разработке системы управления качеством фармацевтической продукции на региональном рынке / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр.- Пятигорск, 2014. - С. 406-409.

8. Лаврова, H.H., Гацан, В.В. Добровольная сертификация как инструмент управления качеством обращения лекарственных средств на региональном уровне / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Человек и лекарство: тез. докл. XXI Рос. нац. конгр. 21-23 апр. 2014г. - М., 2014.-С. 278.

ЛАВРОВА НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА

РАЗРАБОТКА МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ НА ПРИМЕРЕ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано в печать: «31» октября 2014 г. Формат бумаги 60x84 1/16 Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ № 1340

Отпечатано в Пятигорском медико-фармацевтическом институте - филиале ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

357500, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11