Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ

005534/*»'

На правах рукописи

МЕТЕЛКИН ИВАН АНДРЕЕВИЧ

РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ

Специальность 14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

3 икт ¿1113

Москва - 2013

005534247

Работа выполнена в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор

Ягудина Роза Исмаиловна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры организации и экономики фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

Сбоева Санна Георгиевна

доктор фармацевтических наук, профессор, начальник центра фармации и медицинской техники (МО РФ, г. Москва)

Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова Горячев Андрей Борисович Ведущая организация:

Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России.

Защита состоится 2013 года в _ часов на заседании

диссертационного совета Д.208.040.09 при ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 119019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.

Автореферат разослан «_

_2013 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.040.09 доктор фармацевтических наук,

профессор

Наталья Борисовна Демина

Общая характеристика работы

Актуальность исследования. Не вызывает сомнения тот факт, что питание является одним из важнейших факторов, предопределяющих трофический гомеостаз организма как здорового, так и больного человека. Проявления недостаточности питания в той или иной форме (белковая, энергетическая, витаминная, минеральная) довольно часто наблюдаются в клинической практике среди больных, находящихся на стационарном лечении, составляя по данным различных авторов от 18% до 56%. При этом ее выраженность существенным образом зависит от вида и особенностей клинического течения имеющейся патологии, а также длительности заболевания.

Ежегодно в европейских странах организация ESPEN - European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (Европейское общество специалистов в области парентерального и энтерального питания) проводит скрининговые исследования «Nutrition Day», основной задачей которых является изучение проблематики проведения адекватной и своевременной нутриционной поддержки (НП) пациентов. Результаты исследований показали, что более чем в 30% случаев диагностика питательной недостаточности осуществляется с большой задержкой, что в значительной степени способствует ухудшению результатов и повышению стоимости лечения данных категорий пациентов. У больных, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии терапевтического и хирургического профиля с нарушениями метаболизма и признаками белково-энергетической недостаточности, отмечается более высокая частота развития вторичных осложнений основного заболевания, увеличиваются сроки госпитализации и возрастают расходы на лечение. В ряде исследований, посвященных этой проблеме, было продемонстрировано увеличение частоты летальных исходов в 2-3 раза. Специалисты Британского общества парентерального и энтерального питания (BAPEN) показали, что дополнительные расходы, связанные с некорригированной недостаточностью питания и нарушениями метаболизма, имеющимися у пациентов, составляют более 7,3 млн. фунтов стерлингов ежегодно.

В условиях ограниченного финансирования требуется разработка максимально рациональной методики выбора и использования лекарственных препаратов (ЛП) для проведения НП. Наиболее важное значение при этом имеет оценка используемых лекарственных средств (JIC) с учетом соотношения их эффективности и стоимости, что позволяет использовать наиболее экономичные

схемы терапии, одновременно обеспечивая максимально высокую эффективность и уровень качества жизни населения, за счет чего возникает возможность оптимизировать использование имеющихся ресурсов здравоохранения. Однако в настоящее время этот вопрос остается открытым для обсуждения и требует тщательного изучения и анализа. Одним из основных путей к решению этого вопроса является клинико-экономический (КЭК) анализ использования медицинских технологий. Применение результатов КЭК анализа в практической медицине является решающим условием оптимального выбора схемы терапии для пациента.

В Российской Федерации в настоящее время отсутствуют полноценные данные КЭК исследований, посвященных проблеме проведения НП. Изложенные положения свидетельствуют об актуальности проведения клинико-экономического анализа применения различных методов НП при интенсивной терапии (ИТ) пациентов. Это обстоятельство обусловило выбор темы, формулировку основной цели и задач исследования для ее достижения.

Цель и задачи исследования. Разработать комбинированную клинико-экономическую модель, позволяющую оптимизировать процесс лекарственного обеспечения больных, получающих нутриционную поддержку, с определением доминантной схемы лечения.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

1. Провести информационный поиск материалов, отражающих современные подходы к лекарственному обеспечению больных, получающих нутриционную поддержку, а также выявить современные подходы к проведению клинико-экономических исследований;

2. Разработать последовательную структурированную программу исследования проведения нутриционной поддержки при помощи различных методов клинико-экономического анализа;

3. Провести анализ рынка лекарственных препаратов для проведения нутриционной поддержки, и препаратов для парентерального питания;

4. На основании данных отечественных и зарубежных клинических исследований и реальной клинической практики определить наиболее приемлемые критерии эффективности применения нутриционной поддержки для проведения клинико-экономического анализа;

5. Провести сравнительную оценку стоимости наиболее часто применяемых методов нутриционной поддержки;

6. Провести сравнительный клинико-экономический анализ различных методов нутриционной поддержки и выявить доминантный метод;

7. Провести сравнительный клинико-экономический анализ различных вариантов парентерального питания для выявления доминантных схем фармакотерапии;

8. Разработать комбинированную компьютерную, клинико-экономическую модель, позволяющую анализировать и сравнивать методы нутриционной поддержки с точки зрения эффективность и экономической целесообразности их применения в ходе проведения интенсивной терапии пациентов.

Научная новизна. Разработана и реализована комплексная программа комбинированного КЭК исследования, позволившая учесть особенности проведения НП в целом и парентерального питания (ПП) в частности, а так же научно обосновать выбор метода НП с позиции эффективности и стоимости, определить структуру затрат на проведение НП.

В результате проведенного анализа «затрат» были определены максимальные и минимальные затраты на фармакотерапию с учетом методов проведения НП. Также оценен ассортимент и объем потребления Л С для НП.

По результатам КЭК исследования, а именно: анализ «влияния на бюджет», анализ «упущенных возможностей», анализ «затраты-эффективность», анализ «чувствительности» - определены наиболее оптимальные методы проведения НП в целом и ПП в частности.

С использованием современных методов КЭК анализа, была разработана комбинированная компьютерная, клинико-экономическая модель, применение которой позволяет анализировать и сравнивать методы НП с точки зрения эффективности и экономической целесообразности их применения в ходе ИТ пациентов.

Научно-практическая значимость результатов исследования. Результаты КЭК анализа проведения НП при ИТ пациентов, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются Ассоциацией онкологов России при реализации мероприятий по повышению доступности и качества оказания помощи больным, нуждающимся в проведении НП (Акт о внедрении от 5 апреля 2013 года); Национальной ассоциацией парентерального и энтерального питания при разработке технологических карт обеспечения стандартов проведения парентерального и энтерального питания в ЛПУ г. Москвы (Акт о внедрении от 25 марта 2013 года); а также ГАУЗ «Республиканский клинически онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики

Татарстан» при оказании медицинской помощи больным, нуждающимся в проведении НП (Акт о внедрении от 5 апреля 2013 года).

Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах: управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 10 апреля 2013 года); организации и экономики фармации Пятигорский филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ МЗ РФ (Акт о внедрении от 8 апреля 2013 года); фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 9 апреля 2013 года).

Апробация диссертации. Основные положения диссертации были доложены на IX международном конгрессе «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск, 2010 год), XIV Европейском конгрессе по фармакоэкономике 18Р011 «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), VI конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Краснодар, 2012 год), XIV всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий -ФармМедОбращение 2012».

Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 -«организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела

Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

б

на 2009-2012 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и фармакоэкономики лекарственных средств (номер госрегистрации: 01.2.009 07145)».

Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 5 печатных работ, в том числе 2 публикации в изданиях, рекомендуемых высшей аттестационной комиссией (ВАК).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:

анализ ассортимента и потребления ЛП, применяемых для ПП; анализ критериев эффективности наиболее используемых в клинической практике методов проведения НП, выявленные на основании результатов клинических исследований, руководств и стандартов терапии;

^ оценка прямых медицинских затрат на проведение НП;

результаты КЭК анализа (анализ «влияния на бюджет», анализ «упущенных возможностей», анализ «затраты - эффективность», анализ «чувствительности»), проведенного с целью выявления наиболее эффективных и экономически выгодных методов проведения НП; комбинированная компьютерная, КЭК модель сравнения методов НП с точки зрения эффективности и экономической целесообразности их применения в ходе проведения интенсивной терапии пациентов.

Объем и структура диссертации. Работа изложена на 195 страницах текста, содержит 55 таблиц, 11 диаграмм и 7 схем, иллюстрирована 11 рисунками. Диссертация состоит из введения, 8 глав, включающих обзор литературы, разработку методики исследования и описания результатов собственного исследования, выводов, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 167 источников, из которых 41 являются работами зарубежных авторов.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Объекты исследования. Данные реальной клинической практики проведения НП при интенсивной терапии пациентов; данные по эффективности применения НП, выявленные в ходе информационного поиска.

Предметы исследования. В рамках объекта исследования - наиболее приемлемые для целей данного КЭК анализа были критерии эффективности и затраты на лечение больных, получающих НП в целом и ПП в частности. Также

были рассмотрены наиболее предпочтительные в настоящее время методы проведения НП.

Методы исследования. В ходе исследования использовались методы выкопировки, типологизации, синтеза, абстрагирования, систематизации, структурно-функционального моделирования и следующие виды КЭК анализа: «эффективности», «затрат», «влияния на бюджет», «упущенных возможностей», «затраты-эффективности» и «чувствительности».

Обработка результатов осуществлялась с помощью современных компьютерных технологий. Математическая обработка данных проводилась на персональном компьютере, в программе Windows ХР, с использованием редактора Microsoft Office Excel 2010.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, представлена научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.

Глава 1. Изучение вопроса парентерального питания и подходов к его клинико-экономической оценке

В ходе проведенного информационного поиска было установлено, что нарушения питания могут приводить к различным структурно-функциональным изменениям в организме и, как следствие этого к нарушениям метаболизма, гомеостаза и его адаптационных резервов. По данным международных клинических исследований недостаточность питания у больных, находящихся на стационарном лечении, приводит к увеличению послеоперационных осложнений в 6, а летальности в 11 раз. В то же время своевременное назначение истощенным пациентам полноценной нутриционной поддержки, уменьшает количество послеоперационных осложнений в 2-3, а летальности в 7 раз.

Анализ данных научной литературы показал, что в настоящее время в зависимости от конкретной клинической ситуации выделяют соответствующие виды, варианты и методы НП (Таблица 1).

Таблица 1.

Виды, варианты и методы нутриционной поддержки

Виды: Варианты: Методы:

1. Базисная 2. Дополнительная: - актуальная - вспомогательная 1. Естественная 2. Искусственная: - частичная - полная 1. Оральный 2. Энтерапьный 3. Парентеральный («3 в 1»; «2 в 1»; «1+1+1); 4. Сочетанный

При проведении НП используется несколько групп препаратов, в том числе растворы моносахаридов, жировых эмульсий и аминокислот; а также наиболее современные и дорогостоящие комбинированные препараты «3 в 1», «2 в 1» и препараты, которые применяются как дополнительные к вышеперечисленным, такие как: дипептид аланил-глутамина (торговое наименование Дипептивен). Данные о клинической эффективности указанных выше ЛП нуждаются во всесторонней оценке, в том числе возможности их применения на основе клинико-экономического анализа и проведения сравнения альтернативных методов проведения НП по клинико-экономическим показателям.

В ходе информационного поиска в электронных базах данных: Cochrane, PubMed, Российская медицина, был обнаружен ряд КЭК исследований, посвященных проведению НП в целом и ПП в частности. Также в результате поиска обнаружено 15 публикаций по поисковому запросу «Dipeptiven clinicoeconomic» и 46 публикаций по запросу «Dipeptiven cost-effectiveness». В то же время, результаты проведенного информационного поиска свидетельствуют об отсутствии полноценных отечественных КЭК исследований применения НП при ИТ пациентов, что, с учетом неприемлемости использования результатов зарубежных КЭК исследований, подтверждает актуальность и необходимость проведения комплексных всесторонних оценок и подробного КЭК анализа.

Глава 2. Методические основы проведения клинико-экономического исследования применения парентерального питания при интенсивной терапии пациентов

Методические основы, которые использовались для проведения КЭК анализа применения парентерального питания при терапии пациентов разной степени тяжести, базировались на принципах обоснованности выбора объекта исследования, сочетании анализа потребления ЛП применяемых при НП и их ценовой доступности, а так же на данных рандомизированных отечественных и международных клинических исследований и реальной клинической практики.

С целью оптимизации НП пациентов при ИТ было проведено комбинированное КЭК исследование с использованием методологии клинической и экономической эффективности, структура которого представлена на рисунке 1.

литеральное питание

Сравнительный ФЭК анализ современных методов НП

Парентеральное питание

Смешанное питание

Парентеральное питание

Парентеральное питание + Дипептнвен

Рисунок 1. Структура клинико-экономического анализа

Под методологией исследования понимали систему принципов и способов использования теоретических знаний для оптимизации практической деятельности.

Для обеспечения рациональной управляемости процессом сбора и обработки информации, а также для соблюдения принципа последовательности, была разработана комплексная программа оптимизации проведения НП на основе результатов КЭК исследований, включающая основные этапы, направления, материалы и методы исследования (Рисунок 2).

Источники данных

Данные ЦМИ «Фармжспврт»

Рекомендации, руководства

Стандарты лечения

0

А X. X

Ч

Ф

1

О

Зарег. в РФ ЛП для НП

Эффективность методов НП

Затраты на

госпитализацию

Затраты на терапию

агор, о сл. осн. »аб.

Стоимость Л С для НП

Испольауемые

Выкопировкв, группировке,

абстрагирование, - • систематюоция ' :

ф

X

с! О

«э а

ю £

Структура

потреб. ЛС

(деи.и натур, вир.)

Сумм« прямых

Ф

Рекоменд. по план.

Наиболее

эфф<кти. X

метод НП <31

Аналиэ: «влияния па бк»джет»г «у»

«чувств нтальмостн»; моделир*

Ф

Рисунок 2. Комплексная программа исследования

ю

Из представленного выше рисунка 2 видно, что основными этапами исследования были: сбор данных, их обработка и анализ, формирование основных выводов и разработка комбинированной КЭК модели, направленной на оптимизацию проведения НП. В процессе КЭК исследований в качестве основных направлений были выделены: анализ ассортимента ЛС и объемов их потребления для проведения НП; анализ «эффективности» различных методов НП в целом и ПП в частности; анализ «затрат»; анализ «влияния на бюджет»; анализ «упущенных возможностей»; анализ «затраты-эффективность»; анализ «чувствительности»; моделирование.

Для последовательного и качественного учета затрат, а также расчета основных параметров КЭК анализа был разработан комплекс алгебраических формул, учитывающих особенности проведения НП при интенсивной терапии пациентов, а именно специфичность режимов дозирования ЛП, достаточно высокую частоту развития вторичных осложнений основного заболевания, преимущественно инфекционного генеза (Таблица 2).

Таблица 2.

Комплекс формул, использованных в ходе проведения КЭК анализа

Параметр Расчетная формула

Суммарные затраты на лечение £Cost = CostroM.+ Costna + Costnn» где: £Cost - сумма прямых затрат на весь курс лечения, руб.; Costroc„,- затраты на госпитализацию, руб.; Costn3 - затраты на терапию вторичных осложнений, руб.; CostHn ~ затраты на проведение НП, руб.

Анализ «влияния на бюджет» BIA = Cost, - Cost, где: BIA- возможная экономия денежных средств, возникающая при переводе пациента с метода НП сравнения на наиболее предпочтительный с КЭК точки зрения метод, руб.; Cost, - стоимость лечения одного пациента в соответствии с одним из сравниваемых методов НП, руб.; Cost - стоимость лечения одного пациента в соответствии с КЭК оптимальным методом НП, руб.

Анализ «упущенных возможностей» УВ = ША *NH11(_T(ie/Cost (OM.r<.p., где: УВ - количество дополнительно пролеченных пациентов; BIA - результат анализа «влияния на бюджет» (руб.); Nn„,.T0.- количество пациентов, переведенных с первоначальной терапии на терапию выбора (доминантную); CostjoM.Tcp - затраты на проведение терапии, доминантной с точки зрения анализа «влияния на бюджет» (руб.)

Анализ «затраты-эффективность» CER = DC / Ef, где: CER - соотношение затраты - эффективность (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности); DC - прямые затраты; Ef - эффективность лечения.

В ходе реализации программы исследования предусмотрена оптимизация НП в целом и ПП в частности, в том числе с учетом применения ЛП дипептид аланил-глутамина, за счет внедрения наиболее целесообразных с точки зрения КЭК анализа методов НП. Разработанная программа проведения исследований необходима для последовательного решения задач, поставленных для достижения основной цели исследования.

Глава 3. Анализ критериев эффективности применения парентерального питания при интенсивной терапии пациентов

В ходе проведенного клинико-экономического исследования применения НП при ИТ пациентов, на основании результатов рандомизированных клинических исследований были проанализированы и отобраны наиболее предпочтительные показатели эффективности проведения НП, необходимые для КЭК анализа.

При этом были отобраны критерии эффективности 2 типов:

1) Суррогатные точки: продолжительность госпитализации в отделении реанимации и интенсивно терапии (ОРИТ) и отделении общей хирургии (ООХ); частота развития вторичных осложнений основного заболевания - данные представлены в таблицах 3-5.

Таблица 3.

Продолжительность госпитализации в зависимости от тяжести состояния пациента и наличия нутриционной поддержки

Тяжесть состояния отделения НП ^^^ ОРИТ (дни) ООХ (дни)

Умеренное Нет 12 17

Есть 8 16

Среднетяжелое Нет 21 14

Есть 16 13

Крайне тяжелое Нет 28 9

Есть 26 7

Таблица 4.

Частота развития вторичных осложнений основного заболевания в зависимости от тяжести состояния пациента и наличия нутриционной поддержки

Тяжесть состояния -Тцпосложнения нп Пневмония (%) Сепсис (%) Катетерная инфекция (%) Раневая инфекция (%)

Умеренное Нет 12,32 8,99 1,18 14,93

Есть 6,43 6,67 0,76 7,69

Среднетяжелое Нет 37,30 19,16 2,36 18,70

Есть 26,00 9,74 0,81 18,52

Крайне тяжелое Нет 42,22 21,45 8,89 25,49

Есть 36,00 12,08 7,50 22,86

Стоит отметить, что применение ЛС дипептид аланил-глутамина во время проведения ПП приводило к снижению частоты развития вторичных осложнений основного заболевания с 18,80% до 15,64%.

Таблица 5.

Продолжительность госпитализации в зависимости от типа парентерального питания

Тип ПП Тип отделения —^^^^ ПП + Дипептивеи (дни) ПП (дни)

ОРИТ 10 12

оох 15 17

Значения критериев эффективности, приведенные в таблицах 3-5 использовались в ходе КЭК исследования для расчета суммарных затрат на проведение НП при ИТ.

2) Конечные точки: показатель выживаемости больных (Таблица 6).

Таблица 6.

Значение параметра - выживаемость в зависимости от тяжести состояния пациента и наличия нутриционной поддержки

Тяжесть состояния _^_Критерш1 эффективности НП "—---_ Выживаемость (%)

Умеренное Нет 93,30

Есть 95,20

Среднетяжелое Нет 80,40

Есть 85,10

Крайне тяжелое Нет 52,50

Есть 64,80

Выживаемость в группе пациентов, которым назначался ЛП дипептид аланил-глутамина во время проведения ПП, возрастала и составила 76,24% по сравнению с группой, в которой данный препарат не применялся - 65,54%.

Данные о выживаемости в исследуемых группах пациентов использовались в качестве критерия эффективности для расчета коэффициента «затраты-эффективность» (показателя CER) в ходе анализа «затраты-эффективность».

Таким образом, результаты проведенного анализа эффективности показали существенные различия в эффективности рассматриваемых методов проведения НП, что определило необходимость проведения КЭК анализа. При этом дальнейший анализ проводился отдельно для случаев проведения НП всеми возможными методами и ситуаций, когда НП проводилась исключительно методом ПП с применением ЛП дипептид аланил-глутамина и без него.

Глава 4. Исследование лекарственного обеспечения больных, находящихся на парентеральном питании

По данным Государственного реестра лекарственных средств ассортимент JIC, применяемых при проведении НП, насчитывает 42 международных непатентованных наименования (МНН) и 92 торговых наименования (ТН), среди которых по данным Государственного реестра предельных отпускных цен представлены дорогостоящие ЛП для ПП. Для получения точных данных по потреблению наиболее затратных для системы здравоохранения ЛП и их актуализации (в сравнении с другими препаратами для НП), а именно препаратов для ПП было проведено исследование лекарственного обеспечения больных, находящихся на ПП.

При проведении анализа ассортимента ЛС, применяемых для проведения ПП, и объемов их потребления установлено, что в 2011 г. объем рынка этой группы ЛС составил 815,6 млн. руб. или 1,6 млн. упаковок, увеличившись по сравнению с 2008 г. на 51% и 29,3% соответственно. Было выявлено, что в период с 2008 по 2011 гг. темпы потребления ЛП для ПП развивались строго однонаправлено, в сторону увеличения, при этом основные закупки вышеуказанных ЛП производились в госпитальном сегменте - 57% от общего объема закупок во всех секторах рынка.

В ходе анализа объемов потребления ЛП для ПП были выделены следующие группы препаратов, закупки которых в натуральном и денежном выражении являлись наибольшими: растворы комбинированных препаратов (Кабивен, Оликлиномель, Нутрифлекс); растворы жировых эмульсий (Липофундин, Омегавен) и растворы аминокислот (Аминовен, Аминоплазмаль, Инфезол, Дипептивен).

Стоит отметить, что в последнее время все большее внимание со стороны врачей клинической практики уделяется использованию в процессе ПП нутриентов, улучшающих регенераторные функции организма и являющихся источником дополнительной энергии. Одним из таких нутриентов является ЛС дипептид аланил-глутамина, совокупный положительный эффект от применения которого выражается в сокращении времени пребывания больных в отделении реанимации и интенсивной терапии и общей хирургии, уменьшении числа осложнений и сокращении уровня смертности. В обращении на рынке РФ он находится с 2006 г., при этом в период с 2009 по 2011 гг. его доля рынка увеличилась в 3 раза, на 83%, что доказывает востребованность данного ЛП среди специалистов в области нутрициологии.

Глава 5. Клинико-экономическое исследование и разработка методических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных находящихся на парентеральном питании

Первым этапом исследования являлось проведение сравнительного КЭК анализа применения различных методов НП пациентов разной степени тяжести, находящихся на ИТ.

В ходе анализа «затрат» применения НП при ИТ использовались стандарты оказания специализированной медицинской помощи больным пневмонией, сепсисом, катетерной инфекцией, раневой инфекцией; рекомендации по проведению НП и прейскуранты цен на платные медицинские услуги Клинического центра Первого МГМУ имени И.М. Сеченова. При этом были оценены прямые медицинские затраты на лечение одного пациента массой 80 кг, включавшие стоимость госпитализации; стоимость терапии наиболее распространенных осложнений основного заболевания (стационарная помощь); стоимость проведения НП в течение 7 дней: энтеральное питание, парентеральное питание и смешанное питание. Все расчеты производились с учетом тяжести состояния исследуемого пациента: умеренное, среднетяжелое и крайне тяжелое состояние (Таблица 7-9).

Таблица 7.

Суммарные затраты на терапию пациента с учетом проведения нутриционной поддержки. Тяжесть состояния — умеренное, руб.

Тип НП Тип затрат Нет НП ЭП ПП СП

Госпитализация 43 600,00 32 800,00 32 800,00 32 800,00

Вторичные осложнения Сепсис 18 649,96 5 462,00 5 462,00 5 462,00

Пневмония 300,11 61,83 61,83 61,83

Катетерная инф. 285,20 72,51 72,51 72,51

Раневая инф. 4 490,92 913,08 913,08 913,08

Проведение НП 0,00 5 700,00 10 176,00 15 100,00

Суммарные затраты 67 362,19 45 009,42 49 585,42 54 409,42

Таблица 8.

Суммарные затраты на терапию пациента с учетом проведения нутриционной поддержки. Тяжесть состояния — среднетяжелое, руб.

Тип НП Тип затрат НегНП ЭП ПП СП

Госпитализация 63 700,00 50 400,00 50 400,00 50 400,00

Вторичные осложнения Сепсис 39 747,85 7 975,99 7 975,99 7 975,99

Пневмония 908,61 250,00 250,00 250,00

Катетерная инф. 570,40 77,28 77,28 77,28

Раневая инф. 5 624,92 2 199,00 2 199,00 2 199,00

Проведение НП 0,00 5 700,00 10 176,00 15 100,00

Суммариые затраты 110 551,80 66 602,27 71 078,27 76 002,27

Таблица 9.

Суммарные затраты на терапию пациента с учетом проведения нутриционной поддержки. Тяжесть состояния — крайне тяжелое, руб.

Тип НП Тип затрат ^—^ НегНП ЭП ПП СП

Госпитализация 77 200,00 70 600,00 70 600,00 70 600,00

Вторичные осложнения Сепсис 44 498,51 9 892,20 9 892,20 9 892,20

Пневмония 1 028,46 346,16 346,16 346,16

Катетерная инф. 2 148,68 715,55 715,55 715,55

Раневая инф. 7 667,36 2 714,31 2 714,31 2 714,31

Проведение НП 0,00 5 700,00 10 176,00 15 100,00

Суммарные затраты 132 543,00 89 968,22 94 444,22 99 368,22

Расчет суммарных затрат на терапию пациентов разной степени тяжести с учетом 4 сравниваемых методов НП показал, что:

1. При состоянии умеренной тяжести пациента (Таблица 7) суммарные затраты на терапию распределились следующим образом: ЭП - 45 009,42 руб.; ПП - 49 585,42 руб.; СП - 54 409,42 руб.; терапия без НП - 67 362,19 руб.;

2. При среднетяжелом состоянии пациента (Таблица 8): ЭП - 66 602,27 руб.; ПП - 71 078,27 руб.; СП - 76 002,27 руб.; терапия без НП - 110 551,80 руб.;

3. При крайне тяжелом состоянии пациента (Таблица 9): ЭП - 89 968,22 руб.; ГШ - 94 444,22 руб.; СП - 99 368,22 руб.; терапия без НП - 132 543,00 руб.

Проанализировав данные таблиц 7-9, был сделан вывод о том, что при изначально более тяжелом состоянии больного и своевременном назначении НП можно получить значительную экономию бюджетных средств за счет уменьшения рисков развития осложнений и сокращения сроков госпитализации.

Результаты проведенного анализа «влияния на бюджет» (Таблица 10) доказали, что перевод пациента с терапии без НП на терапию, учитывающую проведение НП, не зависимо от тяжести состояния пациента также приводит к экономии денежных средств.

Наибольшая экономия возникает при использовании ЭП. Далее по степени выраженности положительного экономического эффекта идет ПП и наименее экономически выгодным типом НП является СП.

Таблица 10.

Результаты анализа «влияния на бюджет»

Первоначальная терапия Терапия выбора Экономический эффект - Расчет на 1 пациента (руб.)

Умеренное состояние Среднетяжелое состояние Крайне тяжелое состояние

НетНП ЭП 22 316,77 43 949,53 42 574,79

НетНП ПП 17 804,77 39 473,53 38 098,79

НетНП СП 12 916,77 34 549,53 33 174,79

Экономический эффект от перевода пациентов с терапии без НП на терапию, учитывающую проведение НП, был оценен при помощи анализа «упущенных возможностей». При переводе пациентов разной степени тяжести с терапии без НП, на терапию с НП, лучшие результаты продемонстрировала группа пациентов, получавших ЭП. На каждую 1000 переведенных больных приходилось 496, 660 и 473 дополнительно пролеченных больных умеренного, среднетяжелого и крайне тяжелого состояния соответственно.

Результаты анализа «затраты-эффективность». Расчеты значений коэффициента «затраты-эффективность» (СЕЯ) проводились отдельно для каждого анализируемого метода НП с учетом различной степени тяжести пациентов. (Рисунок 3).

300000

250000

^ 200000

В Без НП

■ ЭП

□ пп

□ СП

а 150000

ш

и 100000

50000

0

Легкая Средняя Тяжелая

Рисунок 3. Значение коэффициентов СЕЯ с учетом тяжести состояния пациентов

Из представленного выше рисунка 3 видно, что при использовании в качестве критерия эффективности — показатель выживаемости в группе пациентов, независимо от тяжести их состояния, значение СЕК для метода НП -ЭП будет наименьшим. Следовательно, данная терапия потребует меньших затрат на достижение единицы эффективности, а именно сохраненной жизни. С точки зрения клинико-экономического анализа ЭП является доминантной схемой проведения НП, так как при наибольшем показателе эффективности обладает наименьшим значением параметра СЕЯ.

Результаты анализа «чувствительности». При проведении двухфакторного анализа «чувствительности», позволявшего оценить влияние на результаты исследования изменения исходных параметров (стоимость госпитализации и стоимость ЛП для проведения НП), установлено, что полученные данные КЭК анализа методов НП продемонстрировали высокую степень достоверности, так как при изменении факторов стоимости (в диапазоне ± 15%) ЭП как метод НП (с учетом показателя СЕЯ) сохраняло своё преимущество.

Стоит отметить, что ЭП, несмотря на свою высокую эффективность и относительно низкую стоимость применения, не всегда приемлемо к использованию. В случае наличия у пациента таких медицинских показаний как: повреждения и заболевания органов желудочно-кишечного тракта, кома, отсутствие сознания, назначение ЭП в качестве метода НП невозможно. Именно поэтому таким больным назначают ПП, являющееся универсальным методом НП, приемлемым для всех типов больных.

Вторым этапом исследования было проведение сравнительного КЭК анализа применения ПП в ИТ пациентов с учетом использования дипептид аланил-глутамина (Дипептивен) и без него.

Материалы и методы, использованные в ходе проведения анализа «затрат», были аналогичны тем, что использовались на первом этапе исследования. При этом были оценены прямые медицинские затраты на лечение одного пациента массой 80 кг, включавшие стоимость госпитализации; стоимость терапии осложнений- основного заболевания (стационарная помощь); стоимость проведения НП в течение 7 дней, при помощи 2 схем: ПП и ПП + Дипептивен (Таблица 11).

Таблица 11.

Суммарные затраты на терапию пациента, находящегося на парентеральном питании с учетом применения ЛП Дипептивен и без него, руб.

—_____ Тип ПП Тип затрат —-------- ПП ПП + Дипептивен

Госпитализация 51 600,00 45 800,00

Вторичные осложнения 108 898,87 90 594,60

Проведение НП 15 945,00 32 745,00

Суммарные затраты 176 443,87 169 139,60

В соответствии с данными таблицы 11 был сделан вывод, что терапия пациента при проведении ПП с учетом применения ЛП Дипептивен является экономически более выгодной, нежели аналогичная терапия без Дипептивена.

Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что при переводе 100 пациентов с НП по методу ПП на ПП + Дипептивен экономия денежных средств составляет 730 427 руб., что в свою очередь позволяет дополнительно пролечить 4 пациента — результат анализа «упущенных возможностей».

Результаты анализа «затраты-эффективность». Расчеты значений коэффициента СЕЯ проводились отдельно для каждого анализируемого метода НП с учетом разницы ответа по критерию выживаемости (Таблица 12).

Таблица 12.

Расчет значения коэффициента СЕЯ

—Тип ПП Тип показателя —----- ПП ПП + Дипептивен

Суммарные затраты (руб.) 176 443,87 169 139,60

Эффективность (выживаемость %) 65,54 76,24

СЕК (руб./%) 269 215,55 221 851,52

В результате анализа данных таблицы 12, был сделан вывод, что система ГШ + Дипептивен при наибольшем показателе эффективности обладает наименьшим значением параметра СЕЯ, что является доказательством того факта, что данная система НП с точки зрения клинико-экономического анализа является доминантной, а применение лекарственного препарата Дипептивен экономически обоснованным.

Результаты анализа «чувствительности». При проведении двухфакторного анализа «чувствительности», позволявшего оценить влияние на результаты исследования изменения исходных параметров (стоимость госпитализации и стоимость ЛП Дипептивен 20%, 100 мл), установлено, что полученные данные КЭК анализов методов НП показали высокую достоверность полученных результатов, так как при изменении факторов стоимости (в диапазоне ± 15%) ПП + Дипептивен как метод НП (с учетом показателя СЕЯ) сохранял своё преимущество.

Разработка модели оптимизации лекарственного обеспечения пациентов, получающих НП при ИТ. Для практической реализации разработанных подходов к проведению КЭК анализа применения НП, и с целью облегчения выбора наиболее предпочтительных методов НП, была разработана компьютерная КЭК модель, использование которой позволяет в режиме реального времени, проводить КЭК оценку проведения НП при ИТ пациентов (Рисунок 4).

Представленная компьютерная КЭК модель на основании данных о стоимости ЛС и медицинских услуг, а также методов клинико-экономического анализа - «влияния на бюджет», «упущенных возможностей», «затраты -эффективность», «чувствительности» и моделирования обеспечивает выявление наиболее предпочтительных методов проведения НП.

Как видно на рисунке 4, первым этапом разработки модели по оптимизации лекарственного обеспечения является анализ ассортимента ЛС, применяемых при проведении НП. В ходе анализа ассортимента ЛС для НП проводится анализ объемов их потребления в различных сегментах фармацевтического рынка, а также определяется ценовая доступность препаратов, выявляются наиболее дешевые и дорогостоящие ЛС, а также методы НП. После оценки суммы прямых затрат на проведение НП и выявления наиболее эффективных методов НП, становится возможным определение наиболее экономически оправданных методов проведения НП. Для этого проводится анализ результатов клинических исследований, руководств, рекомендаций и стандартов проведения

НП. В качестве источника данных для анализа эффективности проведения НП при ИТ пациентов, используются данные крупномасштабных клинических исследований.

Рисунок 4. Комбинированная клинико-экономическая модель оптимизации лекарственного обеспечения НП

Помимо анализа стоимости проведения НП при помощи всех анализируемых методов, в соответствии с правилами проведения КЭК исследований, проводится полный анализ финансовых затрат в системе здравоохранения, таких как: затраты на госпитализацию (ОРИТ и ООХ) и затраты на терапию вторичных осложнений основного заболевания (пневмония, сепсис, катетерная инфекция и раневая инфекция).

Полученные таким образом затраты используются для КЭК анализа «влияния на бюджет», который позволяет спланировать необходимый объем финансовых ресурсов для проведения НП пациентов.

Для выявления наиболее предпочтительного метода проведения НП, на основании данных, полученных в ходе анализа «эффективности» и «стоимости» оцениваемых методов НП, проводится КЭК анализ «затраты - эффективность». Оптимальным методом признается тот, у которого эффективность выше, а стоимость меньше. Для определения достоверности полученных данных, проводится анализ «чувствительности».

Полученные в ходе КЭК анализа данные являются основой уточнения стандартов оказания медицинской помощи, формирования перечней ЛС для включения их в федеральные и региональные программы оптимизации лекарственного обеспечения пациентов, получающих или нуждающихся в получении НП.

ВЫВОДЫ

1. В результате проведенного информационного поиска выявлены современные подходы к лекарственному обеспечению больных, нуждающихся в проведении нутриционной поддержки в целом и парентерального питания в частности, а также обобщены методические подходы к проведению клинико-экономических исследований.

2. Разработана структурированная программа клинико-экономического исследования применения различных методов нутриционной поддержки, включающая в себя анализы «влияния на бюджет», «упущенных возможностей», «затраты - эффективность», «чувствительности», моделирования.

3. Проведенный анализ потребления препаратов для нутриционной поддержки показал, что за период с 2008 по 2011 гг. потребление препаратов для парентерального питания увеличилось в 2 раза и достигло 800 млн. рублей. Анализ потребления лекарственных препаратов в натуральном выражении продемонстрировал увеличение на 30%. Анализ потребления по сегментам рынка показал, что максимальное значение приходится на госпитальный сегмент, который с 2006 по 2011 гг. вырос на 300 млн. рублей. При этом количество закупаемых упаковок увеличилось на 2 млн.

4. На основании проведенного анализа клинических исследований и данных реальной клинической практики выявлено, что наиболее оптимальными критериями эффективности нутриционной поддержки явились: сокращение сроков госпитализации; снижение частоты развития вторичных осложнений

основного заболевания (пневмония, сепсис, раневая инфекция, катетерная инфекция); увеличение выживаемости.

5. Проведение сравнительной оценки стоимости наиболее часто используемых методов нутриционной поддержки показало, что наименьшую стоимость имеет энтеральное питание в сравнении с парентеральным и смешанным питанием.

6. В ходе проведения сравнительного клинико-экономического анализа, методами «влияние на бюджет», «упущенных возможностей», «затраты-эффективность» и «чувствительности» различных схем нутриционной поддержки установлено, что наиболее универсальным методом фармакотерапии оказалось парентеральное питание, которое с клинико-экономической точки зрения является оптимальным методом проведения нутриционной поддержки пациентов любого профиля в независимости от осложнений.

7. Проведенный клинико-экономический анализ различных вариантов парентерального питания показал, что доминантным является парентеральное питание, включающее лекарственный препарат Дипептивен, позволяющий сэкономить 730 427 руб. в случае проведения нутриционной поддержки 100 пациентам, что в свою очередь позволяет дополнительно пролечить четырех пациентов.

8. Разработана комбинированная компьютерная, клинико-экономическая модель, позволяющая анализировать и сравнивать методы нутриционной поддержки с точки зрения эффективности и экономической целесообразности их применения в ходе проведения интенсивной терапии пациентов.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1) Метелкин И.А., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Фармакоэкономический анализ применения препарата Дипептивен при полном парентеральном питании больных // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и эпидемиология - 2011. №4. С. 61-67

2) Метелкин И.А., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Методология анализа «затраты - эффективность» при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и эпидемиология - 2012. №4. С. 3-8

3) Метелкин И.А., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г. Фармакоэкономический анализ нутритивной поддержки пациентов в

стационаре // Парентеральное и энтеральное питание: национальное руководство - 2013. С. 77-92

4) Метелкин И.А., Куликов А.Ю. Лекарственное обеспечение больных, находящихся на парентеральном питании // Современная организация лекарственного обеспечения - 2013. №1. С. 62-70

5) Metelkin I, Yagudina R, Kulikov A. Pharmacoeconomic study of glutamine dipeptide usage during total parenteral nutrition (TPN). First MGMU named after Sechenov // Value in Health, volume 14, issue 7, November 2011, ISSN 1098-3015 A3 95

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВАК — высшая аттестационная комиссия;

ДЛО — дополнительное лекарственное обеспечение;

ЖНВЛП - жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

ИНП - искусственная нутриционная поддержка;

ИП — искусственное питание;

ИТ - интенсивная терапия;

КИ - клиническое исследование;

ЛП - лекарственный препарат;

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение;

ЛС - лекарственное средство;

МНН — международное непатентованное наименование;

МТ - масса тела;

НП - нутриционная поддержка;

ОНЛС - обеспечение необходимыми лекарственными средствами;

ООХ - отделение общей хирургии;

ОРИТ - отделение реанимации и интенсивной терапии;

ПП - парентеральное питание;

ТН — торговое наименование;

ЭП — энтеральное питание;

BAPEN (British Association of Parenteral and Enterai Nutrition) - Британское общество парентерального и энтерального питания

CER (Cost - Effectiveness Ratio) - коэффициент «затраты - эффективность»; ESPEN (European Society for Parenteral and Enterai Nutrition) - Европейское общество клинического питания и метаболизма

Подписано в печать: 18.09.2013 Объем: 1,0 п л. Тираж: 100 экз. Заказ № 149 Отпечатано в типографии «Реглет» 119526, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 39 (495) 363-78-90; www.reglet.ru