Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг

С^Г

БИДАРОВА ФАТИМА НИКОЛАЕВНА

РАЗРАБОТКА КОНЦЕПЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ КАК КОМПЛЕКСА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

2 5 АВГ 2011

Пятигорск 2011

4852352

Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Андреева Ирина Николаевна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Денисенко Олег Николаевич доктор фармацевтических наук, профессор Мирошниченко Юрий Владимирович

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Самарский медицинский

университет Росздрава»

Защита состоится <«6fl 2011 г. в часов на заседании Дис-

сертационного совета Д 208.069.01 при ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Мин-здравсоцразвития России (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

Автореферат разослан а 9 То, 2011 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета Е.В. Компанцева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Изменения системы хозяйствования в России в значительной степени коснулись фармацевтической отрасли и ее инфраструктуры. Новые формы взаимодействия участников фармацевтического рынка и новые механизмы его регулирования способствовали формированию новой системы контроля качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Особенностью новой сложившейся системы является наличие некоторого баланса между уже существовавшей традиционной организацией контрольно-разрешительной системы и современными законодательными требованиями, соответствующими духу административной реформы, проводимой Правительством РФ. Важности обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными препаратами уделяет особое внимание Президент РФ Д.А. Медведев.

Основой государственного контроля за качеством и безопасностью ЛП в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования и регистрации, основанные на соблюдении требований надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.).

Государство регулирует качество фармацевтической продукции на всех этапах её обращения. Однако существующий механизм выборочного контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.

В этих условиях возможно повышение роли независимых экспертных организаций, роль которых могут взять на себя испытательные лаборатории контроля качества ЛП.

По оснащенности и кадровому потенциалу только 5,0% таких лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества ЛП. Не отработаны механизмы превращения их в экспертные организации, особенно в региональном аспекте, поскольку условия, в которых они функционируют, разные.

Исследования по совершенствованию системы управления контролем качества ЛП проводились В.Л. Багировой, C.B. Кононовой, P.C. Скулковой, С.Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Р.И. Ягудиной. В результате их исследований были разработаны теоретические и методические основы управления качеством ЛП и механизм реформирования контрольно-разрешительной системы преимущественно на федеральном уровне.

В пределах проблемы регулирования организации фармацевтических услуг контроля качества и экспертизы ЛП на региональном уровне остается много вопросов, нуждающихся в глубоком изучении. Это определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационной работы.

Цель и задачи исследования. Разработка концепции экспертизы качества ЛП как комплекса фармацевтических услуг в системе менеджмента качества для лекарственного обеспечения на региональном уровне.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить литературные данные о состоянии и тенденциях развития системы подтверждения качества ЛП в России и за рубежом;

• провести анализ макро- и микро-среды фармацевтического рынка РСО-Алания и дать оценку факторов, влияющих на качество лекарственной помощи населению в регионе;

• дать оценку состояния государственной системы надзора (контроля) и подтверждения качества ЛП в РСО-Алания;

• проанализировать производственную и экономическую деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания;

• сформировать концепцию координации действий субъектов контрольно-разрешительной системы и экспертизы ЛП в единой системе контроля качества;

• сформировать методические подходы к разработке документа «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества ЛП» и положения о платных услугах.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились основные положения теории менеджмента, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния государственной системы контроля качества оказания фармацевтических услуг.

Объектом исследования явилась производственная деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации JIC» (ГУЗ «РЦКК и CJIC») МЗ РСО-Алания.

Исходной информацией явились показатели статистической отчетности МЗ РСО-Алания, показывающие современное состояние регионального фармацевтического рынка; статистические данные об объеме (наименования, серии, количества) выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; аналитические, отчетные и другие сведения о деятельности ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации JIC» МЗ РСО-Алания, а также анкеты, заполненные экспертами (врачи, фармацевтические работники) и населением.

Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный анализы, в том числе группировки, графический, региональный подход и другие.

Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access и Excel.

Научная новизна исследования. Впервые критически проанализирована нормативно-правовая база системы надзора (контроля) качества ЛП и дана оценка соответствия сформированной в РСО-Алания системы контроля качества ЛП МЗ РСО-Алания требованиям российского и международного права.

Показано, что работа ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания эффективна в отношении выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на

фармацевтическом рынке региона, однако его деятельность необходимо привести к состоянию соответствия международным стандартам лабораторной экспертизы ЛП и подготовить правовую основу её функций экспертной организации.

Научно обоснованы мероприятия по координации и согласованности действия надзорных (контролирующих) органов в регионе в решении задач по созданию единой региональной системы контроля качества ЛП на территории РСО-Алания. С использованием принципов программно-целевого прогнозирования разработана стратегия развития региональной системы контроля качества ЛП в виде целевой региональной программы «Совершенствование системы подтверждения качества лекарственных средств в PCO-Алания на 2011-2013 гг.».

Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для испытательных аналитических лабораторий, общие принципы и правила создания документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества ЛП» с учетом региональной специфики и современных представлений об услугах Центра контроля качества как бизнес-процессе. Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», «Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены рамки их применения в системе управления качеством. Предложена методика определения стоимости вида деятельности с использованием множества драйверов затрат, что позволяет дать минимальный масштаб искажения истинной себестоимости объектов учета.

Практическая значимость результатов исследования. Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов на региональном уровне в целях анализа текущей ситуации и проведения мониторинга качества обращаемой на рынке фармацевтической продукции.

Внедрение результатов исследования в практику. Фрагменты исследования использованы:

• при составлении приказа МЗ PCO-Алания № 649 о/д от 11.12.2009 г. «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на терри-

тории республики Северная Осетия-Алания (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.; ГУЗ «РЦКК и СЛС» РСО-Алания от 13.01.2010 г.);

• при разработке документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов» (акт внедрения ГУЗ ЦКК и СЛС МЗ РСО-Алания от 02.05.2010 г.);

•при разработке «Положения о платных услугах ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 01.06.2010 г.);

•при разработке проекта целевой региональной программы «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2010-2012 гг.» (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.).

Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на 63-й и 64-й межрегиональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2008, 2009); 14 российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2008); межрегиональных научных конференциях «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2008,2010).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 10 работ, в том числе одна - в издании, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздрав-соцразвития России (номер государственной регистрации 01.2.001455).

Основные положения, выносимые на защиту:

• результаты оценки соответствия сформированной системы контроля качества ЛП в РСО-Алания требованиям российских и международных стандартов;

• результаты анализа деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания и оценка эффективности ее работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛП;

• концепция организационно-функциональной модели взаимодействия надзорных (контролирующих) органов в единой региональной системе контроля качества ЛП;

• организационные принципы надлежащей практики для региональных лабораторий контроля качества лекарственных средств;

• методика определения стоимости вида деятельности лаборатории контроля качества лекарственных препаратов с использованием множества драйверов затрат.

Объем и струю-ура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 132 страницах текста компьютерного набора, содержит 21 таблицу, 21 рисунок, список литературы, включающий 136 источников, в том числе 15 — зарубежных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Современное состояние контроля качества лекарственных препаратов как вида фармацевтических услуг в России и за рубежом

Проблема обеспечения качества ЛП, которая является важной составляющей качества фармацевтической деятельности, в большинстве стран находится под непосредственным контролем государства. Практически в каждой стране функционируют органы контроля качества, эффективности и безопасности ЛП.

В зависимости от национальной политики в области лекарственной помощи функционирование системы контроля качества в разных странах может иметь свои особенности. Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, однако в своей деятельности они должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями ОРСЬ (надлежащая практика для национальных лабораторий качества лекарственных средств), касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований. В большинстве

стран мира выполнение этих рекомендаций имеют официальный статус, обеспечивающий качественное производство и получение надежных и правильных результатов анализа ЛП.

Институциональные преобразования в российской экономике привели и к изменению советской системы контроля качества ЛП, однако требования стандартов, действующих в России, не всегда идентичны требованиям и правилам в странах с развитой рыночной экономикой.

Процесс формирования нормативно-правовой базы в системе контроля качества ЛП в РФ проходил в несколько этапов:

• первый этап - с 1992 г. по 1998 г.;

• второй этап - с 1998 г. по 2003 г.;

• третий этап - с 2003 г. - по настоящее время.

В первый период были приняты нормативные акты, которые позволили регламентировать государственный контроль качества ЛС на территории РФ: Приказ Минздравмедпрома России № 53 от 25.03.94 «Об усилении контроля качества», устанавливающий порядок проведения государственного контроля качества ЛП и Приказ от 14.06.94 № 118 «Об аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации.

Второй период характеризовался введением Системы сертификации ЛС, что позволило повысить ответственность производителя за качество ЛС. В этот период был принят закон РФ № 86-ФЗ от 27.07.1998 «О лекарственных средствах» и более 200 подзаконных актов федерального уровня.

С середины 2003 г. начался новый этап формирования нормативно-правовой базы, что обусловлено принятием Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», который внес кардинальные изменения в сложившейся системе оценки и подтверждения соответствия качества ЛП.

С 2004 г. контрольная функция за качеством лекарственной продукции на всей территории России возложены на Росздравнадзор, а в 2005 г. в целях совершенствования системы контроля качества в его структуре предусмотрена ор-

ганизация Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Росздравнадзора с 15 филиалами в субъектах РФ, осуществляющего экспертизу ЛП.

В условиях прекращения бюджетного финансирования Центров контроля качества ЛП в субъектах (75 центров), вопросы ликвидации или модернизации контрольно-аналитических лабораторий и гармонизации их деятельности с международными требованиями лабораторной экспертизы ЛП, вынесены на рассмотрение каждого субъекта РФ.

Выше изложенное свидетельствует о необходимости изучения деятельности контрольно-аналитических лабораторий и разработки мероприятий для превращения их в экспертные организации, соответствующие международным нормам.

Исследование системы обеспечения качества лекарственных препаратов на территории Республики Северная Осетия-Алания

Республиканская контрольно-аналитическая служба в РСО-Алании претерпела различные организационные изменения в соответствии с происходившей модернизацией контрольно-разрешительной системы в РФ.

До 2002 г. Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств обеспечивал в республике действенный контроль качества поступающих в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения республики ЛП и выявление недоброкачественной и фальсифицированной продукции. В 2002 г. в соответствии с Указом Президента РСО-Алания № 121 от 21.07.2002 «О мерах по упорядочению лекарственного обеспечения» было создано ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания как ведомственное учреждение по экспертизе, контролю качества и безопасности ЛП.

ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания на постоянной основе обеспечивает размещение оперативной информации о забракованных и фальсифицированных ЛП на сайте ГУЗ «РЦКК и СЛС» Ийр://\У\У\У. Labosetia.ru в течение одного дня с момента ее получения по электронной почте от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также с момента их подтверждения в ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания.

10

Передает в Управление Росздравнадзора по РСО-Алания информацию о несоответствии качества ЛП установленным требованиям (протокол экспертизы), о выявлении ЛП, подлинность которого вызвала сомнение, в течение 24 часов с момента выявления по утвержденной форме с приложением письма организации-производителю и/или поставщику о выявленном несоответствии качества ЛП или ЛП, подлинность которого вызвала сомнение.

Проводит отбор образцов и экспертизу качества ЛП при обращении организаций, выявивших ЛП, подлежащие изъятию в объеме определенной партии.

Показателями результата деятельности Центра, в условиях постоянно изменяющегося фармацевтического рынка, являются общая динамика оказанных услуг по выполнению анализов и количеству выявленных недоброкачественных ЛП и других видов работ. За период с 2004 по 2010 г. не допущено к обращению на территории РСО-Алания 2978 серий брака ЛП и 118 серий фальсифицированной продукции.

Анализ данных по количеству оказанных населению и гражданам в Центре за период 2003-2009 гг. услуг приведен в таблице 1.

Таблица 1 - Динамика совокупного количества услуг, оказанных аптекам н населению ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания за период 2003-2009 гг.

Наименование услуг Годы

2003 | 2004 | 2005 | 2006. | 2007 | 2008 | 2009.

количество анализов

Полные анализы ЛП по ФСП, шт. 2582 4066 4046 3891 2667 2478 2906

Мониторинг по электронному реестру, сер. 15090 95309 143831 207827 92795 86486 106487

Микробиологическая чистота, шт. 219 739 440 528 500 1628 1366

Анализ скоропортящихся, шт. 219 26 18 5 - 5 6

Анализ воды очищенной, шт. 200 131 238 233 270 291 283

Приготовление реактивов, индикаторов, шт. - 67 53 92 78 131 136

Приготовление титрованных растворов, шт. - 22 21 29 27 39 37

Консультации граждан, из них: - по жалобе - по «горячей линии» — 34 34 52 52 2187 2187 1790 86 1704 2303 98 2205 2570 117 2453

Инспекционные проверки аптек 32 61 116 - - 123 58

Всего 18342 100455 148815 214792 98127 93484 113849

Данные таблицы 1 свидетельствуют о росте объема работы: так, количество проанализированных по электронному реестру ЛП выросло в 2 раза в 2006 г. и в 1,2 раза в 2009 г.

Некоторое снижение количества выполненных полных анализов ЛП за 2006-2007 гг. обусловлено введением новых правил сертификации ЛС. В 75 раз увеличилось число консультаций населения по поводу жалоб.

Данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛП Центром за период 2004-2009 гг. показали высокую выявляемость брака, обнаружение фальсифицированных ЛП снизилось в 10 раз (таблица 2).

Таблица 2 - Недоброкачественные и фальсифицированные ЛП, выявленные ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания за период 2004-2009

Годы Общее количество анализов Забракованные ЛП Фальсифицированные ЛП

количество доля, % количество доля, %

2004 100455 479 0,48 59 0,06

2005 148815 631 0,42 17 0,01

2006 214792 728 0,34 18 0,008

2007 98127 256 0,26 9 0,009

2008 93477 208 0,22 8 0,009

2009 113874 676 0,59 7 0,006

Основная часть недоброкачественной продукции выявляется на этапе контроля реестров оптовых компаний (50,0%) и в результате совместных проверок аптек с государственными надзорными органами (48,5%).

Вместе с тем, совместных инспекционных проверок аптек в 2006 и 2007 гг. не проводилось, и можно предположить, что в этот период в аптеках наблюдались нарушения правил реализации ЛП.

Так, по результатам такой проверки совместно с Росздравнадзором и прокуратурой в апреле 2010 г. установлено, что в 50,0% аптек встречаются недоброкачественные ЛП, в 44,0% - ЛП с истекшим сроком годности, в 26,3%. аптек отсутствовала карантинная зона для хранения недоброкачественной продукции. В нарушение отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в 25,3% аптек не назначены уполномоченные по качеству (84,7% аптек выполняют данное требование). Это свиде-

тельствует о том, что в республике не на должном уровне организован контроль качества ЛП в аптечных организациях. Информационный обмен о забракованной продукции осуществляется на договорной основе и такое взаимодействие налажено со 170 из 437 объектами фармацевтического рынка, без мониторинга качества ЛП остаются почти все оптовые компании и около 60,0% аптечных организаций республики.

Процедура мониторинга качества ЛП, проводимая Центром с помощью программного продукта по реестру электронной базы, результативна. Однако ее проведение не имеет под собой нормативно-правовой основы: отсутствует регламент взаимодействия Цешра с государственными надзорными органами; не отработаны положения менеджмента качества лабораторной практики. Все это потребовало проведения исследований по совершенствованию работы Цешра и разработки концепции региональной модели системы контроля качества ЛП в РСО-Алания.

Разработка организационно-функциональной модели управления Центром контроля качества ЛП как бизнес-единицей

В соответствии с Положением, утвержденным Приказом Минздравсоц-

развития России № 205 от 22.11.2004 г., за Управлением Росздравнадзора по РСО-Алания закреплены полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств.

На республиканский Центр Правительством РСО-Алания соответственно возложены задачи проведения испытаний (экспертизы) качества лекарственных средств на соответствие нормативной документации.

Республиканский Центр не имеет технической возможности осуществлять все виды экспертизы в рамках контроля качества лекарственных средств, не имеет достаточно площадей для размещения технологического оборудования, не может завершить капитальный ремонт в полном объеме. По этой причине Центр не имеет аттестата аккредитации в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р.

Поэтому на первом этапе при организации региональной системы контроля качества ЛП необходимо было сформировать нормативную базу. Приказ по МЗ РСО-Алания № 649 о/з от 11.12.2009 г. «О порядке проведения монито-

13

ринга качества лекарственных средств», в подготовке которого мы принимали непосредственное участие, закрепил существование системы контроля качества в регионе. Кроме того, разработан проект региональной Программы «Совершенствование системы подтверждения качества лекарственных средств в РСО-Алания на 2011-2012 гг.» и составлено технико-экономическое обоснование финансирования данной программы. Общий объем финансирования Программы составляет 18 195 тыс. руб., в том числе 5 ООО тыс. руб. на проведение капитального ремонта помещения, 11 457 тыс. руб. на приобретение лабораторного оборудования, 1 050 тыс. руб. на приобретение реактивов и государственных стандартов ЛП, 150 тыс. руб. на приобретение оборудовании для рабочих мест специалистов, 170 тыс. руб. на подготовку и обучение кадров, 160 тыс. руб. на внедрение средств информатизации.

В рамках решаемых задач в республике создана межведомственная рабочая группа (МРГ) Совета экономической и общественной безопасности РСО-Алания по вопросу эффективности организации контроля качества фармацевтической продукции, реализуемой в РСО-Алания. МРГ, прежде всего, предложила наметить план мероприятий по координации и согласованности действий в решении задач по созданию единой региональной системы контроля качеств ЛП на территории РСО-Алания. Нами разработана схема взаимодействия и согласованности их действий (рисунок 1).

Совет экономической и общественной безопасности при Правительстве РСО-Алания ведет мониторинг качества, эффективности и безопасности ЛП на фармацевтическом рынке РСО-Алания в тесном взаимодействии с Территориальными органами управления Росздравнадзора, лицензионным комитетом при МЗ РСО-Алания, Территориальным органом управления Роспотреб-надзора. В качестве экспертных организаций в плановых и внеплановых проверках аптечных организаций и ЛПУ выступают ГУЗ «РЦКК и СЛС» при экспертизе качества ЛП и ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» МЗ РСО-Алания при экспертизе качества БАД к пище.

РОСПОТРЕБНАДЗОР РФ

РОСЗДРАВНАДЗОР РФ

СОВЕТ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ И ОБЩЕСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРАВИТЕЛЬСТВЕ РСО-АЛАНИЯ

...:,. Информация О ;.: недоброкачественной продукции

t . -, V, ,

Информация о недоброкачественной продукции, БАД и др.

Территориальное \

управление I Роспотребнадзора

PCCf-Алания F5S

Ежемесячный омет

Территориальное управление

Лицензионный комитет при МЗ РСО-Алания

ш? - • ^ • т^ ПГ

I | Нонмторинг экспертизы качеств» I I

-. Г

! I ,,ГУЗ «Республиканский I I экспертиза- I' I

! | Центр контроля качества •■ ■

:' I 1 и сертификации ЛП» {< ■ ' " Ч

I МЗ РСО-Алания Г .,„

Г „,„,„„„ ' .......... 1Г Объем информации . Т

ЭКСПЕРТИЗА '■ Т ! '

«I ' I Ж - А»!" . | ¡шЛА................

Г-----\___J СУБЪЕКТЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛП И БАД

Проверки плановые |Ш;М ............

и внеплановые I • , " • ■ ''

Г - ВЫЯВЛЕНИЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ; 8 -ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛП; | - ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ ОБ ИЗЪЯТИИ; ,).: 1 -КОНТРОЛЬ ИЗЪЯТИЯ И УНИЧТОЖЕНИЯ

: Нониторинг экспертизы каш

ФГУЗ» Центр гигиены и эпидемиологии» МЗ РСО-Алания

. Объем информации ЭКСПЕРТИЗА

Проверки плановые и внеплановые

Рисунок 1 - Схема координации и согласования действий участников системы контроля качества ЛП и БАД в РСО-Алания

В виду отсутствия нормативных актов, регламентирующих процедуру экспертизы ЛП, нами рассмотрены основные понятия изучаемой предметной области:

Термин

Контроль качества

Идентификация

Экспертиза качества ЛП

Значение

проверка соответствия установленным НД требованиям

начальный этап оценочной деятельности по показателям «описание», «упаковка», «маркировка»

исследование образцов ЛП на

соответствие их требованиям ВД

Ответственная организация

Росздравнадзор Роспотребнадзор другие надзорные органы уполномоченные по качеству аптечных и оптовых организаций, лаборатории контроля качества

лаборатория ЦКК и СЛС

Оценка совокупность операций по вы- лаборатории производств

качества бору номенклатуры показате- и лаборатории НЦЭМП

лей качества, определению их фактического значения и сопоставлению с базовыми

Соответственно основные блоки государственного мониторинга как интегрированной системы динамичного наблюдения за состоянием и развитием системы качества ЛП на региональном уровне имеют следующий вид (рисунок 2):

СТРУКТУРА МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА АЛ НА ФАРМАЦЕТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РСО-АЛАНИЯ

КОММЕРЧЕСКИЙ СЕГМЕН1

СЕГМЕНТ ОНЛС ГОСПИТАЛЬНЫЙ СЕГМЕНТ

РОСПОТРЕБНАДЗОР РОСЗДРАВНАДЗОР

"С

ОПТОВЫЕ И АПТЕЧНЫЕ

L- ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ПО КАЧЕСТВУ

тшшшШШШ»

ж

ПРОВЕРКА ПОСТУПИВШИХ ЛП НА РЫНОК РСО-АЛАНИЯ, ПО БАЗЕ ДАННЫХ КОНТРАФАКТНЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И БРАКОВАННЫХ ЛП

Рисунок 2 - Схема структуры государственного мониторинга качества лекарственных средств в PCO-Алания

Следующим, этапом наших исследований являлась разработка документа «Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств» (вРСЬ) с учетом рекомендаций ВОЗ, которые изданы в качестве официальных рекомендаций - документ ШЮТК.8 № 902,2002.

При разработке документа нами учитывались недостаточная освещенность данного вопроса в ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий», а также опыт других стран, в частности Украины, ДСТУ КОЛЕС 17025-2001 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Применительно к организации региональных контрольно-аналитических лабораторий такой документ создан впервые.

На основании проведенных исследований осуществлено моделирование структуры стандарта «Надлежащая практика испытательных лабораторий». В структуре стандарта предусмотрены следующие модули:

• организационная часть, содержащая 3 раздела (политика в области качества испытательной лаборатории, цель, задача, миссия, руководство по качеству с изложением общих положений и принципов);

• модуль руководящих документов, определяющих порядок проведения испытаний, управление документацией и данными, проведения внутренних проверок и метрологическое обеспечение;

• модуль рабочих инструкций, определяющих правила заполнения журналов, протоколов испытаний, ведения архива и номенклатуру документов;

• модуль действующих инструкций, определяющих должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством ИЛ;

• модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг (рисунок 3).

СИСТЕМА РАБОЧИХ ИНСТРУКЦИЙ РИ

СИСТЕМА ДЕЙСТВУЮЩИХ ИНСТРУКЦИЙ

ли

УПОЛНОМОЧЕННОГО В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ИЛ

ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА АКТУАЛИЗАЦИЮ НД

ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

СИСТЕМА РУКОВОДЯЩИХ ДОКУМЕНТОВ РЛ

— 1

ПОРЯДОК и ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ ВЕДЕНИЕ ЖУРНАЛОВ |

- 4

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ДАННЫМИ ЗАПОЛНЕНИЕ I ПРОТОКОЛОВ ИСПЫТАНИЙ %

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ АРХИВА Щ

7 _

\ ПРОВЕДЕНИЕ \ ВНУТРЕННИХ 1 ПРОВЕРОК ......................Ш КАТЕГОРИИ ДОКУМЕНТОВ 1 ^ 1

СИСТЕМА СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

соп

Рисунок 3 - Структура документа «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества лекарственных

препаратов»

Руководствуясь стандартом «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества лекарственных средств», работники ГУЗ «РЦКЬС и СЛС» МЗ РСО-Алания смогут обеспечить получение результатов, точно отра-

жающих свойства анализируемых образцов и повысить надежность и достоверность получаемых результатов.

Медицинские и фармацевтические услуги можно рассматривать как специфический товар, обладающий определённой стоимостью. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», цены на медицинские, а, следовательно, и фармацевтические услуги не подлежат государственному регулированию, поэтому методика расчёта себестоимости и уровень рентабельности определяются самим учреждением или собственником по согласованию с соответствующими органами.

Существующие методы определения стоимости анализов основаны на нормировании времени и не позволяют учитывать техническую сложность выполнения анализов, различия в оплате труда персонала, расходы, связанные с техническим обслуживанием и метрологической проверкой приборов.

Если рассматривать экспертизу ЛП как бизнес-процесс, то его можно представить как суммарную стоимость всех операций (работ), из которых он состоит.

= £ ^ (1)

где я - количество операций в декомпозиции;

а„- суммарная стоимость анализа; - стоимость одной операции.

При этом величина накладных расходов, относимых на одну операцию, определяется как произведение стоимости драйвера затрат данного вида деятельности на его количественную величину, соотносимую с конкретным объектом калькулирования:

НР = >< (2)

где Нг - накладные расходы;

Здрайсера - стоимость драйвера затрат;

кадьку^Иров?нга.НаЯ веЛичина ДРайвера затрат, соотносимая с объектом

Нами проанализированы основные статьи расходов Центра и данные отчета о финансовых результатах деятельности за 2010 г. и сопоставили с долей

объема услуг в натуральных показателях и величиной полученных финансов за

выполнение этих услуг (таблица 3).

Таблица 3 - Накладные расходы от деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» за 2009 г. (в % от вида деятельности)

Вид услуги Удельный вес от всех анализов, % Удельный вес в общих затратах, % Коэффициент затрат, Кз

Мониторинг по реестру и трем показателям качества 93,53 38,90 0,42

Баканализы 4,14 6,80 1,64

Полные химические анализы 8,82 50,53 5,73

Вода очищенная 8,60 1,39 0,16

Титрованные растворы 1,1 2,48 2,25

Как следует из таблицы 3, наблюдается значительный дисбаланс в затратах на выполнение анализов. Наиболее затратными можно назвать услуги по выполнению полных химических анализов, приготовления титрованных растворов, тестирования на микробиологическую чистоту.

Следующим этапом являлось составление калькуляции стоимости анализов. При этом исходили из того, что каждый анализ представляет собой совокупность отдельных операций — драйверов (однотипной работы).

Исходя из существующей сметы расходов, определяли час работы ГУЗ «РЦКК и CJIC» МЗ PCO-Алания. Для этого расходы за 2009 г. разделили на 12 месяцев и 166 часов и получили стоимость одного часа работы Центра:

sы>иого часа ~1480685,77 руб: 12:166 = 929,12 руб. с учетом рентабельности 25%

С помощью хронометража было установлено, что в течение одного часа специалист может совершить в среднем 131 однотипную операцию. Делением стоимости одного часа работы Центра на число операций определяли стоимость одного драйвера работы, которая равна 7 руб. 10 коп.

Далее составляли стоимость анализов, исходя из произведения стоимости одной операции на коэффициент затрат и количество выполняемых операций. При сложных операциях дополнительно вводили коэффициент трудозатрат (количество операций увеличивали вдвое).

В результате проведенных исследований разработан методический подход к составлению прейскуранта цен на оказание платных услуг по экспертизе

качества лекарственных препаратов. Предлагаемая методика позволяет анализировать механизм формирования себестоимости каждого бизнес-процесса и выявлять резервы снижения затрат.

ВЫВОДЫ

1. Анализ отечественной и зарубежной литературы по вопросам контроля качества обращаемых на рынке ЛП показал, что существующее в РФ нормативно-правовое поле, в отличие от западных стран, не регламентирует процедуры контроля и экспертизы качества ЛП, что требует совершенствования нормативно-правового регулирования в этой области. В аптечных оптовых организациях и ЛПУ отсутствуют какие-либо формальные правила оценки качества ЛП, ослаблен контроль за качеством обращаемых ЛП со стороны государственных органов, что свидетельствует о необходимости совершенствования системы управления качеством ЛП на региональном уровне.

2. В результате анализа макро- и микросреды фармацевтического рынка РСО-Алания установлено, что лекарственное обеспечение населения в республике осуществляется на фоне ухудшения показателей здоровья, низком уровне доходов; низком уровне обеспеченности учреждений здравоохранения ЛП, несовершенной системы управления качеством реализуемых на рынке ЛП.

3. На основании данных, полученных в результате анализа состояния государственной системы надзора (контроля) качества ЛП в РСО-Алания, определены существенные недостатки в управлении качеством: не разработанность механизмов привлечения ГУЗ «РЦКК и СЛС» к совместным проверкам деятельности субъектов фармацевтического рынка в качестве экспертной организации, отсутствие единого органа по контролю за качеством реализуемой на фармацевтическом рынке региона продукции, ведомственная разобщенность надзорных органов, регулирующих процедуру выявления и изъятия из обращения недоброкачественной продукции.

4. Установлено, что деятельность ГУЗ «РЦКК и СЛС» можно охарактеризовать как разностороннюю, которая включает услуги по экспертизе качества готовых ЛП, контролю качества ЛП, изготовленных в аптеках, мониторинг не-

доброкачественной продукции в регионе по электронным реестрам, изготовление реактивов для аптек, работа с обращениями граждан. За период с 2004 г. не допущено к обращению 2978 серий бракованных и 118 серий фальсифицированных ЛП. Вместе с тем, деятельность Центра не определена с правовой точки зрения, отсутствует регламентация экспертизы качества ЛП, не отработаны положения менеджмента качества в его работе.

5. С целью создания единой региональной системы контроля качества ЛП, находящихся в обращении в PCO-Алания, разработана концепция координации и согласования действий надзорных органов РСО-Алания по контролю качества ЛП на всех этапах их реализации и научно обоснованы механизмы оптимизации деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС», как экспертной организации, подтверждающей качество фармацевтической продукции.

6. Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для аналитических лабораторий, общие принципы и правила создания документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества ЛП» с учетом региональной специфики. Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», «Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены области их применения в документообороте лабораторий.

7. С использованием принципа программно-целевого прогнозирования разработана стратегия развития системы контроля и экспертизы качества ЛП на региональном уровне, организационное и экономическое обоснование которой нашло отражение в предложенной целевой региональной программе «Совершенствование системы подтверждения качества в РСО-Алания на 2011-2013 гг.».

8. Предложены методические подходы к расчету стоимости платных услуг, оказываемых агггечным оптовым организациям, а также населению и ЛПУ по экспертизе качества ЛП. Методика ценообразования платных услуг ГУЗ «РЦКК и СЛС» основана на расчете себестоимости работ с учетом множества драйверов затрат, что позволяет выявить резервы для ее снижения.

Список опубликованных работ по диссертации

1. Бидарова, Ф.Н. Анализ системы реализации фармацевтических услуг на территории Республики Северная Осетия-Алания / Ф.Н. Бидарова, И.Н. Андреева // Экономика и социум: современные модели развития общества в аспекте глобализации- ма-^Ришы Мевдунар. науч.-практ. конф. 15 окт. 2008 г. - Саратов: Изд-во «Науч. кни-

2. Андреева, И.Н. Некоторые аспекты обеспечения качественной лекарственной помощью в Республике Северная Осетия-Алания / И.Н. Андреева, Ф.Н. Бидарова, М.М. Хачатрян // Фармация из века в век. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения: сб. науч. тр. / СП.б: СПХФА. - СПб, 2008. - Ч. I. -С. 12-16.

3. Бидарова, Ф.Н. Основные проблемы системы управления качеством в Республике Северная Осетия-Алания / Ф.Н. Бидарова, М.М. Хачатрян // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2008. - Вып. 63. - С. 540-541

4. Бидарова, Ф.Н. О роли деятельности ГУ «ЦККСЛС» МЗ РСО-Алания в оказании фармацевтических услуг населению / Ф.Н. Бидарова, М.М. Хачатрян // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2009. - Вып. 64. - С. 541-543.

5. Закаряева, З.Т. Анализ обеспеченности населения Республики Северная Осетия-Алания стационарной лекарственной помощью / З.Т. Закаряева, Ф.Н. Бидарова, И.Н. Андреева // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигорская ГФА 2009. - Вып. 64. - С. 597-598.

6. Парфейников, С.А. Декларирование соответствия качества лекарственных средств техническими регламентами в Республике Северная Осетия-Алания / С А Парфейников, Л.О. Туккаева, Ф.Н. Бидарова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2009. - Вып. 64. - С. 697-700.

7. Изучение системы противодействия обороту недоброкачественной фармацевтической продукции на территории субъектов ЮФО / М.М. Хачатрян, С.М. Куропят-ник, Н.М. Бат, Ф.Н. Бидарова, М.Ф. Микаэлян // Человек и лекарство: тез. докл XV росс. нац. конгр. 14-18 апр. 2008 г. - М., 2008. - С.567.

8. Бидарова, Ф.Н. Разработка концепции управления системой контроля качества лекарственных средств в РСО-Алания / Ф.Н. Бидарова // Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики: сб. науч. тр. Всерос. науч.-практ. конф 28-30 окт

2009 г. - Владикавказ: СОГУ, 2010. - С. 245-249.

9. Бидарова, Ф.Н. Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне / Ф.Н. Бидарова, И.Н. Андреева // Владикавказский медико-биологический вестник. - 2010. - Т. X. - Вып. 17. - С. 23-27.

10. Бидарова, Ф.Н. Методические подходы к разработке критериальной оценки качества фармацевтических услуг // Ф.Н. Бидарова, Л.О. Туккаева, И.Н. Андреева // Фармация и общественное здоровье: материалы ежегод. конф. 25 февр 2010 г - Екатеринбург: УГМА, 2010. - С. 328-331.

БИДАРОВ А ФАТИМА НИКОЛАЕВНА

РАЗРАБОТКА КОНЦЕПЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ КАК КОМПЛЕКСА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано к печати 2011 г. Формат бумаги 60x84 1/16

Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ №

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (357532, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

Актуальность- темы. Изменения системы хозяйствования в. России в значительной степени коснулись-фармацевтической отрасли и ее инфраструктуры. Новые формы взаимодействия участников фармацевтического* рынка' и новые механизмы его» регулированиям способствовали формированию новой системы контроля качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Особенностью* новой сложившейся системы^ является наличие некоторого баланса между уже существовавшей традиционной-' организацией контр<Зльно-разрешительной системы и* современными законодательными требованиями, соответствующими^ духу административной« реформы, проводимой Правительством РФ. Важности обеспечения населения качественными и.безопасными лекарственными препаратами« уделяет особое внимание Президент РФ Д.А'. Медведев.

Основой государственного контроля качества и безопасности ЛИ в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования.и, регистрации, основанные на соблюдении требований надлежащих- практик^ (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.)<

Государство регулирует качество фармацевтической продукции- на всех этапах её обращения. Однако существующий' механизм выборочного контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно - появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.

В этих условиях возможно повышение роли независимых, экспертных организаций, роль которых могут взять на себя испытательные лаборатории,контроля качества ЛП.

По оснащенности и кадровому потенциалу только 5,0% таких лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества ЛП. Не отработаны механизмы превращения их в экспертные организации, особенно в региональном аспекте, поскольку условия, в которых они функционируют, разные.

Исследования по совершенствованию системы управления контролем ка» чества ЛП проводились В.Л. Багировой, C.B. Кононовой, P.C. Скулковой, С.Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Р.И. Ягудиной. В результате их исследований* были разработаны,теоретические и методические основы управления качеством ЛП и механизм реформирования^ контрольно-разрешительной системы преимущественно .на федеральном уровне.

В пределах проблемы регулирования организации фармацевтических услуг контроля качества и экспертизы ЛП на региональномуровне остается много вопросов, нуждающихся в глубоком изучении. Это определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационнойфаботы. <

Цель и задачи исследования. Разработка концепции экспертизы качества ЛП как комплекса фармацевтических услуг в системе менеджмента качества для лекарственного обеспечения на региональном уровне.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить литературные данные о состоянии и тенденциях развития системы подтверждения качества ЛП в России и за рубежом;

• провести- анализ макро- и микросреды фармацевтического*' рынка PCO-Алания и дать оценку факторов; влияющих на качество лекарственной помощи населению в регионе; f

• дать, оценку состояния государственной системы надзора (контроля) и подтверждения качества ЛП в РСО-Алания;

• проанализировать производственную и экономическую деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания;

• сформировать концепцию координации действий субъектов контрольно-разрешительной системы и экспертизы ЛП в единой системе контроля качества;

• сформировать методические подходы к разработке документа «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества ЛП» и положения о платных услугах.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились основные положения теории менеджмента, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния государственной системы контроля качества оказания фармацевтических услуг.

Объектом исследования явилась производственная деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГУЗ «РЦКК и СЛС») МЗ РСО-Алания.

Исходной информацией явились показатели статистической отчетности МЗ РСО-Алания, показывающие современное состояние регионального фармацевтического рынка; статистические данные об объеме (наименования, серии, количества) выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов; аналитические, отчетные и другие сведения о деятельности ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания, а также анкеты, заполненные экспертами (врачи, фармацевтические работники) и населением.

Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный анализы, в том числе группировки, графический, региональный подход и другие.

Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access и Excel.

Научная новизна исследования. Впервые критически проанализирована нормативно-правовая база системы надзора (контроля) качества ЛП и дана оценка соответствия сформированной в РСО-Алания системы контроля качества ЛП МЗ РСО-Алания требованиям российского и международного права.

Показано, что работа ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания эффективна в отношении выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на фармацевтическом рынке региона, однако его деятельность необходимо »привести к состоянию соответствия-международным стандартам лабораторной экспертизы ЛП и подготовить правовую основу её функций экспертной организации.

Научно обоснованы мероприятия по координации, и согласованности действия надзорных (контролирующих) органов, в регионе в решении задач по созданию единой региональной системы контроля качества* ЛП на территории РСО

Алания. С использованием принципов4 программно-целевого прогнозирования' разработана стратегиям развития региональной системы контроля качества ЛП в виде целевой региональной программы «Совершенствование- системы подтверждения качества лекарственных препаратов в PCO-Алания на 2011-2013 гг.».

Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для испытательных аналитических лабораторий, общие принципы' и правила создания документа «Надлежащая практика для. региональных лабораторий контроля качества ЛП» с учетом региональной специфики и современных представлений об услугах Центра контроля- качества как бизнес-процессе.

Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», 1

Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены рамки их применения в системе управления- качеством. Предложена методика определения стоимости вида деятельности с использованием множества*драйверов затрат, что позволяет дать минимальный масштаб искажения'истинной себестоимости объектов учета.

Практическая значимость результатов исследованиям Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов на региональном уровне в целях анализа текущей ситуации и проведения мониторинга качества обращаемой I на рынке фармацевтической продукции.

Внедрение результатов1 исследования в практику. Фрагменты исследования использованы:

• при составлении приказа МЗ PCO-Алания № 649 о/д от 11.12.2009 г. «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на территории республики Северная Осетия-Алания (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.; ГУЗ «РЦКК и СЛС» РСО-Алания от 13.01.2010 г.); •при разработке документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 02.05.2010 г.); •при разработке «Положения о платных услугах ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 01.06.2010 г.);

•при разработке проекта целевой региональной программы «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств'на 2010-2012 гг.» (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.).

Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на 63-й и 64-й межрегиональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2008, 2009); 14 российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2008); межрегиональных научных конференциях «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2008, 2010).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 10 работ, в том числе одна - в издании, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (номер государственной регистрации 01.2.001455).

Основные положения, выносимые на защиту: f

• результаты оценки соответствия сформированной системы контроля качества ЛП в РСО-Алания требованиям российских и международных стандартов;

• результаты анализа деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания и оценка эффективности ее работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛП;

• концепция организационно-функциональной модели взаимодействие надзорных (контролирующих) органов в единой региональной системе контроля качества ЛП;

• организационные принципы надлежащей практики для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов;

• методика определения стоимости вида деятельности лаборатории контроля качества лекарственных препаратов с использованием множества драйверов затрат.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 132 страницах текста компьютерного набора, содержит 21 таблицу, 21 рисунок, список литературы, включающий 136 источников, в том числе 15 - зарубежных авторов.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Анализ отечественной и зарубежной литературы по вопросам контроля качества обращаемых на рынке ЛП показал, что существующее в РФ нормативно-правовое поле, в отличие от западных стран, не регламентирует процедуры контроля и экспертизы качества ЛИ, что требует совершенствования* нормативно-правового регулирования в*этой области. В-аптечных оптовых организациях и ЛПУ отсутствуют какие-либо формальные правила оценки4 качества ЛП, ослаблен контроль за'качеством обращаемых ЛП со стороны.государственных органов, что свидетельствует о-необходимости совершенствования! системы» управления качеством ЛП'на региональном уровне.

2. В? результате анализа макро- и микросреды фармацевтического рынка PCO-Алания установлено, что лекарственное обеспечение населения в, республике осуществляется на фоне ухудшения показателей здоровья, низком уровне доходов; низком уровне-обеспеченности учреждений здравоохранения ЛП, неt совершенной системы управления качеством реализуемых на рынке ЛП.

3. На основании* данных, полученных в результате* анализа состояния государственной системы надзора (контроля)-качества ЛП в РСО-Алания, определены существенные недостатки в управлении' качеством: не разработанность механизмов привлечения ГУЗ «РЦКК и СЛС» к совместным- проверкам деятельности субъектов фармацевтического рынка в качестве экспертной организации, отсутствие единого органа по контролю за качеством реализуемой на фармацевтическом рынке региона продукции, ведомственная разобщенность надзорных органов, регулирующих процедуру выявления и изъятия из обраще1 ния недоброкачественной продукции.

4. Установлено, что деятельность ГУЗ «РЦКК и СЛС» можно охарактеризовать как разностороннюю, которая включает услуги по экспертизе качества готовых ЛП, контролю качества ЛП, изготовленных в аптеках, мониторинг недоброкачественной продукции в регионе по электронным реестрам, изготовление реактивов для аптек, работа с обращениями граждан. За период с 2004 г. не допущено к обращению-2978 серий бракованных и 118 серий фальсифицированных ЛП. Вместе с тем, деятельность Центра не определена с правовой точки зрения, отсутствует регламентация экспертизы качества ЛП, не отработаны положения, менеджмента качества-в егоработе.

5. С целью создания единой региональной'системы, контроля качества ЛИ, находящихся в обращении-в РСО-Алания, разработана концепция координации и согласования действий надзорных органов РСО-Алания по- контролю качества ЛИ-на всех этапах их реализации и научно обоснованы механизмы, оптимиt зации деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС», как экспертной организации,» подтверждающей качество фармацевтической продукции:

6. Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для аналитических лабораторий, общие принципы и- правила создания документа «Надлежащая-практика-для региональных лабораторий контроля-качества ЛП» с учетом региональной, специфики. Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», «Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены области их применения-в документообороте лабораторий.

7. С использованием принципа программно-целевого прогнозирования разработана стратегия развития системы контроля и экспертизы качества ¡ЛП на региональном уровне, организационное и экономическое обоснование которой нашло отражение в предложенной целевой-региональной программе «Совершенствование системы подтверждения качества в РСО-Алания на 2011-2013 гг.».

8. Предложены методические подходы к расчету стоимости платных услуг, оказываемых аптечным оптовым организациям, а также населению и ЛПУ по экспертизе качества ЛП. Методика ценообразования платных услуг ГУЗ «РЦКК и СЛС» основана на расчете себестоимости работ с учетом множества драйверов затрат, что позволяет выявить резервы для ее снижения. 1