Автореферат и диссертация по медицине (14.00.06) на тему:Разработка и клиническое применение протезов клапанов "Планикс" в хирургии пороков сердца

БЕЛОРУССКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИИ МЗ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

и с Л

УДК 616.12 - 007.2 . 089443

На правах рукописи

ОСТРОВСКИЙ ЮРИЙ ПЕТРОВИЧ

РАЗРАБОТКА И КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ "ПЛАНИКС В ХИРУРГИИ ПОРОКОВ СЕРДЦА

14.00.06 -Кардиология

14.00.44 - Сердечно-сосудистая хирургия

Автореферат диссертапии на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Минск -1996

Работа выполнена в Белорусском научно-исследовательском институте кардиологии ДО Республики Беларусь.

Научный консультант доктор медицинсхих наук, профессор Крылов ВН.

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ОППОНЕНТЫ:

Доктор медицинских наук, профессор Мрочек А.Г.

Доктор медицинских наук, профессор Шотг А В;

Доктор медицинских наук, профессор Толпекин В.Е.

Оппонирующая организация: Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н Бакулева РАМН.

Защита диссертации состоится ** с/ $ " й1ССМ__

1996 г. в 1часов на заседании Совета по защите диссертаций (Д.03.08.01) в Белорусском НИИ кардиологии (220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110).

С диссертацией можно ознакомится в библиотеке Белорусского НИИ кардиологии.

Автореферат разослан " У " ¿2-/1/1Я<-&Р 1995 г.

Ученый секретарь Совета по защите диссертаций, : кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник

ЛГ. Гелис

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. В настоящее время заболеваемость ревматизмом и инфекционным эндокардитом в Белоруссии значительно превышает ее средний уровень в развитых странах [ГП Матвейков, 1993, 1994| Медикаментозная терапия приобретенных пороков сердца не позволяет значительно увеличить продолжительность и улучшить качество жизни у большинства пациентов. Вместе с тем хирургическая коррекция гемодинамичесхи значимых пороков является в настоящее время методом выбора а лечении этой тяжелой патологии. [Константинов Б А с соавт.. 1988; Таричко Ю.В. 1987; De Wall R.A.. 1988; Akins. 1990. Orszulak T et al, 1993. Fernandez J. et al.. 1994],

Ежегодно около 1,5 тыс. пациентов республики требуют протезирования клапанов Наличие значительной потребности населения в искусственных клапанах сердца (ИКС), отсутствие их производства в республике делают чрезвычайно актуальной задачу создания отечественных, не уступающих лучшим мировым образцам, экономичных в производстве механических протезов.

Мировой опыт использования различных типов искусственных клапанов доказал. что их применение в ряде случаев сопровождается развитием специфических клапан-зависимых осложнений, которые ухудшают отдаленный прогноз и снижают качество жизни больных В этой связи дальнейший поиск оптимальных конструкций протезов является одним из основных путей улучшения результатов лечения приобретенных пороков сердца

Другим важным фактором, влияющим на результаты хирургической коррекции является совершенствование всего процесса операции, включая использование новых технических приемов, обеспечивающих мгчсимальную эффективность функции протеза и левого желудочка С ростом сложности и длительности операций, а также тяжести состояния больных особенно важное значение приобретает защита миокарда от ишемического повреждения.

Внедрение в клиническую практиху новых конструкций протезов требует также обьективной оценки их гидро- и гемодинамических характеристик, эффективности коррекции порока и отдаленных результатов операции. Для этого необходимо создание автоматизированной системы на основе современных программных средств.

Цель исследования. Целью настоящего исследования явилось улучшение качества хирургической коррекции приобретенных порокоа сердца посредством разработки новой конструкции механического искусственного клапана сердца с ком-

ллексной гидро-, гемодинамической и клинической оценкой протезов "ПЛАНИКС: а также совершенствования методики операции и кардиопротекции.

Задачи исследования.

1. Разработать два типа механического ИКС, создать стенд и автоматизированную экспертную систему для оценки функции протезов и результатов хирургического лечения

2 Изучить гидродинамические характеристики протезов 'ПЛАНИКС" и провести их сравнительную оценку с зарубежными дисковыми протезами in vitro

3. Определить оптимальную ориентацию ИКС 'ПЛАНИКС" при имплантации в митральную и аортальную позиции и усовершенствовать методику сохранения под-клапанных структур при протезировании митрального клапана

4. Разработать комплексный метод кардиопротекции на основе использования кровяных кардиоплегических растворов

5. Изучить непосредственные и отдаленные результаты протезирования клапанов сердца ИКС 'ПЛАНИКС* и провести анализ ультраструктурных изменений поверхности протезов при их длительной функции in vivo

6. Определить частоту и структуру клапан-зависимых осложнений у больных после имплантации протезов 'ПЛАНИКС* и провести по результатам клинического применения сравнительную оценку отечественных и зарубежных ИКС

Научная новизна полученных результатов. Научная новизна проведенной работы заключается в разработке конструкции двух типов механических искусственных клапанов сердца одностворчатого "ПЛАНИКС-М" и двухстворчатого * ПЛАН ИКС-Д". представляющих собой современное направление в мировой кардио-хирургической практике Для создания ИКС использованы биосовместимые материалы. обладающие большой прочностью и износоустойчивостью, а также разработана оригинальная конструкция поворотного механизма. Проведенные испытания гидродинамических характеристик ИКС 'ПЛАНИКС' на специально созданном для этой цели пульсдупликаторе. имитирующем функцию левых отделов сердца, показали, что отечественные протезы не уступают используемым в настоящее время зарубежным конструкциям. Клиническое применение нового вида ИКС позволило доказать, что протезы "ПЛАНИКС" адекватно корригируют внутрисердечную гемодинамику, обладают более качественными гемодинамическими параметрами по сравнению с другими отечественными ИКС и соответствуют по клиническим характеристикам лучшим зарубежным аналогам.

Впервые проведен анализ ультраструктурных изменений поверхности ИКС в процессе функции in vivo с использованием растровой электронной микроскопии и микрорентгенослектрального анализа, который выявил образование белково-материальных комплексов на поверхности протеза и доказал зависимость этого процесса от двух факторов - срока работы ИКС а организме и конкретной области поверхности протеза.

Впервые доказано, что ориентация ИКС при имплантации в аортальную и митральную позиции не влияет на гемодинамические характеристики протеза в ближайшем и в отдаленном периоде и должна выбираться хирургом с учетом индивидуальной архитектоники приточного и выходного отдела левого желудочка. Анализ результатов применения предложенной модификации операции сохранения подкла-панного аппарата при протезировании митрального клапана доказан ее эффективность в улучшении функции миокарда в интрз- и послеоперационном периоде.

Разработан комплексный метод защиты миокарда, который дал возможность реализовать преимущества кардиоплегических растворов на основе крови, позволил снизить частоту развития острой сердечной недостаточности, обусловленной неадекватной защитой миокарда, и госпитальную летальность.

Впервые для объективизации оценки результатов хирургического лечения пороков у, функции протезов клапанов создана система OPERCARD, ориентированная на решение прикладных задач в области хирургического лечения приобретенных пороков сердца с учетом современных жестких требований к качеству применяемых ИКС Доказано, что использование системы OPERCARD позволяет оптимизировать процесс хирургического лечения приобретенных пороков сердца на осех этапах.

Практическая значимость полученных результатов. Разработанный одностворчатый ИКС серийно выпускается с 1992 г. под маркой "ПЛАНИКС-М" а виде 10 типоразмеров, предназначенных для имплантации в митральную и аортальную позиции. Проводится подготовка к серийному лрсизводстау двухстворчатого ИКС "ПЛАНИКС-Д"

Впервые в СНГ решена задача выпуска ИКС в стерильной двухбарьерной упаковке. Для облегчения работы с протезом во время операции разработана оригинальная конструкция держателя ИКС.

Применение новых видов отечественных клапанов сердца "ЛЛАНИКС*, использование предложенных модификаций техники операции и кардиопротекции позволили сущестоенно улучшить непосредственные результаты хирургического лече-

ния приобретенных пороков сердца, обеспечить высокое качество жизни пациентов в отдаленном послеоперационном периоде

Fазработанные нами совместно с концерном "ПЛАНАР" ИКС "ПЛАНИКС", методики сохранения подклепанных структур при протезировании митрального клапана и комплексной кардиопротекции внедрены в практику работы лаборатории хирургии сердца БелНИИ кардиологии и кардиохирургических отделений 4-й городской клинической больницы г Минска. Одностворчатый протез "ПЛАНИКС-М' используется в Киевском НИИ сердечно-сосудистой хирургии

Данные, полученные при выполнении работы отражены в виде информационно-методического издания, утвержденного МЗ республики Беларусь 'Основные принципы диспансерного наблюдения и лечения больных с искусственными клапанами сердца' (1993) Материалы исследования включены в курс лекций для курсантов по циклу кардиологии в Белорусском институте усовершенствования врачей. БелНИИ кардиологии и БелНИИ экспертизы трудоспособности

Получены положительные решения по заявкам на авторские свидетельства N 1927-01 от 18.05.94 «Искусственный клапан сердца»; N 2594 от 21 03 95 «Искусственный клапан сердца»; N 2595 от 21.03.95 «Держатель протеза клапана сердца»; N 2596 от 21 03 95 «Искусственный клапан сердца»

Экономическая значимость полученных результатов. Позитивные результаты проведенного исследования позволили организовать серийное производство протезов "ПЛАНИКС*. что дало возможность значительно сократить расходы на импорт и начать экспорт отечественных ИКС в страны СНГ.

В настоящее время имплантировано более 650 ИКС 'ПЛАНИКС-М' Прямой экономический эффект с учетом сложившихся на мировом рынке цен на искусственные клапаны сердца составил 850 000 S USA В дальнейшем при увеличении количества операций ежегодная экономия составит не менее 1 млн долларов США Основные положения диссертации, выносимые на защиту. 1. Искусственные клапаны сердца "ПЛАНИКС-М" и "ПЛАНИКС-Д" имеют хорошие. не уступающие лучшим зарубежным аналогам, гидро- и гемодинамические характеристики и позволяют адекватно корригировать пороки сердца

2 Ориентация ИКС "ПЛАНИКС" при имплантации в аортальную и митральную позиции не влияет на гемодинамические характеристики протеза в ближайшем и в отдаленном периоде и должна выбираться хирургом с учетом индивидуальной архитектоники приточного и выходного отдела левого желудочка

3 Сохранение лодклапанного аппарата при протезировании митрального клапана улучшает функцию миокарда в интра- и послеоперационном периоде и не »лияет на гемодинамичесхие характеристики протезов 'ПЛАНИКС*.

4 Комплексный метод кардиопротекции на основе кровяных кардиоппегиче-:ких растворов обеспечивает надежную защиту миокарда при коррекции приобретенных пороков сердца и улучшает непосредственные результаты операции.

5 Ультраструктурные изменения поверхности ИКС при длительной функции ¡л луо характеризуются образованием белково-материальных комплексов и зависят от цэух факторов - срока работы ИКС в организме и конкретной области поверхности протеза.

6. Использование системы экспертной оценки функции ИКС и результатов лечения ОРЕЯСАГЮ позволяет оптимизировать процесс хирургической коррекции приобретенных пороков сердца на всех этапах.

Личный вклад соискателя. Диссертант совместно с соавторами участвовал в разработке конструкции двухстворчатого ИКС "ПЛАНИКС-Д", на этом этапе внес несколько существенных предложений по улучшению дизайна протеза и конструкции держателя ИКС. Был инициатором и принял участие э разработка мате* иатического алгоритма оценки гидродинамических характеристик на пульсдуплиха-горе. Организовал совместно с соавторами клинические испытания протезов ПЛАНИКС и явился идеологом создания экспертной сисемы оценки функции ИКС а результатов хирургичесхого лечения ОРЕКСАГ.О. Разработал с участием соавто-эов и внедрил комплексный метод кардиопротекции, модифицировал технику операции сохранения подклапанных структур при протезировании митрального клапана. Пично прооперировал 252 пациента, участвовал в наблюдении и лечении больных после операции, анализировал непосредственные и отдаленные результаты. Личнса участие автора е выполнении диссертации оценивается з 75%.

Апробация результатов диссертации. Основные положения работы доложены на: П Всесоюзной конференции "Реализация математических методов с использованием ЭВМ в клинической и экспериментальной медицине' (Москва, 1987); /1 годичной научной конференции БелНИИ кардиологии (Минск, 1990); 1 Всесоюзном съезде сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 1950). Г1 балтийском съезде то-захапьных и сердечно-сосудистых хирургов (Вильнюс, 1992); 1 Республиканской юнференции. "Информатика в медицине" (Минск, 1992); П Всероссийском съезде :ердечно-сссудистых хирургов (С. Петербург, 1993); 1У съезде кард;«логсо Ук-заимы (Днепропетровск, 1993), 1 Республиканской научно-лраюичесхсй кенферен-

ции по сердечно-сосудистой хирургии (Минск, 1994); Ш съезде кардиологов Беларуси (Минск, 1994); Международной школе-семинаре 'Transfer processes in biomedical problems* Минск, 1995), Ш Балтийском съезде торакальных и сердечно-сосудистых хирургов (Талин, 1995).

Опубликованиость результатов. По материалам диссертации опубликовано 60 научных работ, из них 9 статей в журналах 'Здравоохранение Беларуси*, 'Медицинский реферативный журнал', «Медицинские новости». 'Biorheology', 49 тезисов. в том числе 21 - в материалах международных конференций, съездов

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения. 9 глав, выводов, практических рекомендаций и списка литературы Материал исследования изложен на 165 страницах, содержит 40 таблиц и 44 иллюстрации Список литературы включает 173 отечественных и 370 зарубежных источников

Разработка новых моделей ИКС и оценка гидродинамических характеристик протезов in vitro

Разработаны две модели ИКС: одностворчатый поворотно-дисковый протез 'ПЛАНИКС-М' и двухстворчатый • "ПЛАНИКС-Д". Конструктивно оба протеза состоят из 3 основных частей: корпуса, запирающего элемента и пришивной манжеты (рис 1)

Рис. 1. Схема протезов «ПЛАНИКС» 1 - корпус протеза; 2 - запирающий элемент; 3 - манжета протеза Ъ - высота корпуса; 01.02 - посадочный и проходной диаметры.

Никопрофильный корпус клапана "ПЛАНИКС-М" выполнен из титана, запирающий элемент - из углеситалла. Максимальный утол открытия для митральных протезов • 68®. аортальных - 73°. Конструкция манжеты из полиэфирной ткани обеспечивает возможность проворачивания корпуса клапана относительно манжеты.

Корпус протеза "ПЛАНИКС-Д" выполнен из углеситалла и имеет болев низхий профиль. Запирающий элемент - в виде двух створок, также изготовленных из углеситалла. Максимальный угол открытия створок составляет • 75°. Пришивная манжета • из углеродистой ткани закреплена на корпусе с помощью бандажного устройства оригинальной конструкции, что позволяет свободно проворачивать корпус относительно манжеты

Для определения основных гидродинамических характеристик протезов разработано устройство, наиболее полно имитирующее функцию левых отделов сердца, создана математическая модель управления и оценки гидродинамических характеристик клапанов. Возможности стенда позволяют не только проводить стандартные испытания, гарантирующие нормальную функцию каждого протеза in vivo, но также и более сложные исследования по определению общего "качественного коэффициента" ИКС.

Оценка износоустойчивости протезов "ПЛАНИКС", проведенная на пульсдуп-ликаторе позволила установить максимальный износ поверхности клапана - 0,5-1,5 мхм/год, что приближает теоретическое время нормальной функции клапанов "ПЛАНИКС" в организме к 200 годам.

Для определения общего "качественного коэффициента" отечественных протезов нами проведено исследование гидродинамических характеристик протезов -ПЛАНИКС-М" (ПЛМ). «ПЛАНИКС-Д» (ПЛД) и 8 различных зарубежных моделей искусственных клапанов сердца: "Bjork-Shiley convexo-concave" (BSCC), "Bjork-Shiley Monostrut" (BSM). "Medtonic-Holl" (MH), "Sorin" (SR). "Omnicarbon* (OMC), "Omnisciens" (OMSc), "Carbomedics" (CRM), "St.Jude Medical" (SJM). Результаты исследования представлены на рис. 2.3.

Рис. 2. Систолический градиент давления на ИКС

Исследование показало, что по таким параметрам как средний градиент давления (рис.2), обратный переток во время закрытия протеза, объем утечки закрытого клалана и общей регургитации (рис.3), отечественные протезы занимают среднее положение в ряду с известными современными дисковыми клапанам, а "ПЛАНИКС-Д" приближается к лидерам исследуемой группы протезов

ударного объема

Впервые в СНГ решена задача выпуска ИКС в стерильной двухбарьерной упаковке. Протез стерилизуется гамма лучами в дозе 2.5 Рад., что обеспечивает гарантированный срок стерильности в течение трех лет. Клапан поставляется потребителю во внешнем контейнере, предохраняющем ИКС и стерильную упаковку от повреждения. Для облегчения работы с протезом во время операции разработана оригинальная конструкция держателя ИКС, позволяющая не только повысить удобство пользования, обеспечивая условия дистанционного управления во время освобождения ИКС из держателя при его установке в имплантируемую позицию, но и предохраняет протез от случайного повреждения.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

С декабря 1879 по январь 1996 года в БелНИИ кардиологии и кардиохирурги-чвских отделениях 4-й клинической больницы г. Минска оперировано 1042 больных приобретенными пороками сердца, которым имплантировано 1230 протезов. Основную группу составили 539 пациентов с ИКС "ПЛАНИКС". контрольную - 503 больных с другими видами протезов (171 - с ИКС "ЛИКС", 213 - с шаровыми и 119 - с биопротезами).

Для оценки исходного состояния больных и степени тяжести сердечной недостаточности использовали клинические и инструментальные методы исследования с применением классификации функциональных классов (ф.кл.) Нью-йоркской ассоциации кардиологов (ЫУНА, 1955 (табл.1). Основная (ИКС "ПЛАНИКС") и контрольная группы сопоставимы по полу и возрасту, однако несхолько отличаются по тяжести исходного состояния.

Основной причиной развития порока был ревматизм. Инфекционный эндокардит как причина развития порока отмечен у 134 (12,9%) больных. В контрольной группе только 15 (3%) больных оперированы по поводу инфекционного эндокардита, в то время как в основой группе • 119 (22,1%) пациентов, причем 27,6% из них подверглись операции а активной стадии заболевания.

Таблица 1.

Клиническая характеристика больных _

Кол-во Пол Средний Вид операции Степень недостаточности кровообраще-

Вид протеза о П возраст П ния (ф. кл. ЫУНА) п

м Ж (М±т) ПМК ПАК ПМК+ ПАХ п Ш »У

"ПЛАНИКС-М" 520 231 289 «в,9±4.1 234 178 103 11 173 338

"ПЛАНИКС- Д" 19 8 11 «0,148.4 9 в 4 - 7 12

"ЛИКС 171 75 96 42.4*3.8 95 48 28 • 61 110

Шаровой КС 213 96 117 ЗГ.8±4,1 134 49 30 12 78 93

Бионоотез 119 39 80 39,б±4,3 72 29 18 8 41 72

Всего 1042 449 593 41.414.5 544 307 188 29 380 623

ПАК - протезирование аортального клапана; ПМК - протезирование митрального клапана

Все больные оперированы в условиях многокомпонентной анестезии и гипо-гермического (26-28° С) искусственного кровообращения (ИК) с гемодилюцией 2527% и объемной скоростью 2,2-2,4 1.-т1п/т2. В период выполнения основного этапа операции для защиты миокарда использовали два способа кристаллоидной, ра-ра-5отанной проф. Г.И.Цукерман (1985), и кровяной холодовой кардиоплеги^(ККП). Доступ к митральному клапану осуществляли через левое предсердие (ЛП) разрезом сзади от межпредсердной борозды. Доступ к аортальному клапану - поперечная