Автореферат и диссертация по медицине (14.00.44) на тему:Применение механических протезов "МедИнж" при хирургической коррекции пороков митрального и аортального клапанов

На правахрукописи

Казаков Андрей Николаевич

ПРИМЕНЕНИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ «МЕДИНЖ» ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ ПОРОКОВ МИТРАЛЬНОГО И АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНОВ

14.00.44 - сердечно-сосудистая хирургия 14.00.06 - кардиология

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Новосибирск - 2004

Работа выполнена в лаборатории приобретенных пороков сердца и биопротечирования Отдела сердечно-сосудистой хирургии Государственного учреждения «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина Министерства здравоохранения Российской Федерации» (630055, г. Новосибирск, ул. Речкуновская, 15)

Научные руководители:

доктор медицинских наук, профессор Караськов Александр Михайлович доктор медицинских наук Семенов Игорь Иванович

Официальные оппоненты:

д-р мед. наук, профессор, член-корр. РАМН Барбараш Леонид Семенович д-р мед. наук, профессор, академик РАМТН Мосунов Анатолий Иванович

Ведущая организация:

Государственное учреждение «Научно-исследовательский институт кардиологии Томского Научного Центра Сибирского отделения РАМН» (634012, г. Томск, ул. Киевская, 111а)

Защита состоится 1 декабря 2004 года в 12 часов на заседании

диссертационного совета Д 208.063.01 при Государственном учреждении

«Новосибирский научно-исследовательский институт патологии

кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина

Министерства здравоохранения Российской Федерации»

Адрес: г. Новосибирск-55, ул. Речкуновская, \5, e-mail: diss20O2@mail.ru)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГУ ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина Минздрава России

Автореферат разослан 29 октября 2004 года

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор

Список терминологических сокращений

АКШ - аортокоронарное шунтирование

АоК - аортальный клапан

АоН - аортальная недостаточность

АоС - аортальный стеноз

АТ-Ш - антитромбин -Щ

ВПС - врожденные пороки сердца

ДМПП - дефект межпредсердной перегородки

ДМЖП - дефект межжелудочковой перегородки

ДП - диаметр протеза

ИММЛЖ - индекс массы миокарда левого желудочка

ИК - искусственное кровообращение

ИКДО - индекс конечно-диастолического объема

ИКС - искусственный клапан сердца

ИЭ - инфекционный эндокардит

КДО - конечно-диастолический объем

КСО - конечно-систолический объем

КДР - конечно-диастолический размер

КСР - конечно-систолический размер

ЛЖ - левый желудочек

ЛП - левое предсердие

- митральный клапан

МКШ - маммарно-коронарное шунтирование

МН - митральная недостаточность

MHO - международное нормализованное отношение

МО - минутный объем

МС - митральный стеноз

OAK - оральные антикоагулянты

ОИМ - острый инфаркт миокарда

ПП - правое предсердие

ПТИ - протромбиновый индекс

РФМК - растворимые фибрин-мономерные комплексы

СПОН - синдром полиорганной недостаточности

ТрИКС - тромбоз искусственного клапана сердца

ТрК - трикуспидальный клапан

ТМЖП - толщина межжелудочковой перегородки

ТрН - трикуспидальная недостаточность

ТЭО - тромбоэмболические осложнения

УЭГЗ - умеренная экстракорпоральная гипотермическая защита

УО - ударный объем

ФВ - фракция выброса

ФК - функциональный класс

ЭКС - электрокардиостимулятор

ЭхоКГ - эхокардиография

2HD - индекс относительной толщины стенки левого желудочка

NYHA - Ныо-Йорская кардиологическая ассоциация

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Эволюция искусственных клапанов сердца в отечественной кардиохирургии ведет отсчет с 1959 года, когда, впервые в СССР, Е.Н. Мешалкиным была произведена операция коррегирования недостаточности аортального клапана механическим протезом, аналогом протеза Hufnagel (1952) конструкции НИИЭХАиИ, (Мешалкин Е.Н., 1997; Протокол 1693 хир. общ., 1959). С того времени не прекращается интеллектуальная работа кардиохирургов в содружестве с инженерами по созданию «идеального» протеза. За более чем полувековую историю своего существования искусственные клапаны сердца прошли путь от массивных шаровых протезов до современных, высокотехнологичных низкопрофильных двустворчатых представителей, одним из которых является клапан «МедИнж».

Разработка клапана «МедИнж» началась в 1993 году (Евдокимов СВ. и соавт., 2004). Основу клапана составляет уникальный материал -пиролитический углерод, сочетающий в себе качества легкости и прочности с биоинертностью. Для улучшения гемодинамических характеристик и защиты от тромбообразования, шарнирный механизм крепления позволяет створкам свободно вращаться вокруг центральной оси корпуса.

С октября 1994 года было начато клиническое применение. После появления ряда сообщений о дисфункции протезов в митральной позиции была произведена модернизация клапана, внесены изменения в конструкцию створок и корпуса, позволившие повысить запас прочности. Новую модификацию протеза назвали «МедИнж-2».

Двустворчатые протезы «МедИнж» в ННИИПК используются с 1996 года (Назаров В.М., Семенов И.И., 2001). За это время накоплен большой опыт по применению данных протезов при коррекции различных пороков клапанов сердца. Однако до настоящего времени не проводились исследования, обладающие достаточной клинической мощностью, анализирующие результаты применения клапана «МедИнж» при хирургической коррекции различной клапанной патологии. Не исследовалось влияние гемодинамических характеристик протеза на изменения

архитектоники левого желудочка при одноклапанном и двухклапанном протезировании, а также оценка отдаленных результатов оперативного лечения: показателей выживаемости, свободы от клапанозависимых осложнений, динамики функционального класса пациентов.

Актуальность настоящего исследования обусловлена научно-практической необходимостью систематизации клинических данных на этапах реабилитации у пациентов с имплантированными механическими клапанами «МедИнж».

Цель настоящего исследования - оценить эффективность применения механических двустворчатых протезов «МедИнж» при коррекции пороков митрального и аортального клапанов.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучить результаты применения механических двустворчатых протезов «МедИнж» при хирургическом лечении пороков митрального и аортального клапана на основе оценки непосредственных результатов оперативного лечения.

2. Проанализировать отдаленные результаты применения низкопрофильных механических протезов «МедИнж» при коррекции одноклапанных и двуклапанных пороков сердца.

3. Оценить специфические осложнения клапанного протезирования механическим клапаном «МедИнж» в отдаленном послеоперационном периоде.

4. Исследовать систему гемостаза у больных носителей ИКС «МедИнж» для снижения уровня специфических осложнений клапанного протезирования.

Использованное и аппаратура:

Использовалось стандартное оборудование операционного блока и послеоперационных палат, аппарат ультразвуковой «Акусои» - 128 ХР

(США, Акусон Корпорейшн), электрокардиограф «Кардиовит» АТ-10 (Швейцария, Шиллер), малодозовый цифровой рентгеновский аппарат «Новорент» (Россия, ООО «Дигирент»), механические протезы «МедИнж» (Россия, HПП «МедИнж»).

Научная новизна исследования:

Впервые выполнен комплексный анализ результатов протезирования клапанов сердца с помощью механического двустворчатого протеза «МедИнж» на основании клинико-функциональных исследований на этапах послеоперационной реабилитации.

Доказано, что механические протезы «МедИнж» адекватно корригируют нарушения внутрисердечной гемодинамики, позволяя добиться улучшения клинического состояния пациентов в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Выявлено, что применение двустворчатых протезов «МедИнж» при коррекции одно- и двуклапанной патологии связано с минимальным риском специфических осложнений.

Практическая значимость

Клинический опыт и выполненные на этапах реабилитации исследования позволяют утверждать об эффективности коррекции пороков митрального и аортального клапанов с использованием механического протеза «МедИнж».

Оценена эффективность хирургической коррекции митральных и аортальных пороков сердца, осложненных кальцинозом и активным инфекционным эндокардитом, с помощью механических протезов «МедИнж».

Представленный клинический материал свидетельствует о том, что применение механического протеза «МедИнж» для коррекции одно- и двуклапанной патологии связано с минимальной частотой специфических осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Достоверность выводов и рекомендаций:

Большое число клинических наблюдений (130), проведение научного анализа с применением современных методов статистики является свидетельством высокой достоверности выводов и рекомендаций, сформулированных в диссертационной работе.

Положения, выносимые на защиту:

Имплантация низкопрофильных механических протезов «МедИнж» при любом анатомическом варианте порока митрального и аортального клапанов создает благоприятные условия для улучшения внутрисердечной гемодинамики в ближайшем послеоперационном периоде, обеспечивая улучшение клинического состояния пациентов.

Протезирование митрального и аортального клапанов с помощью механического протеза «МедИнж» обеспечивает улучшение функционального класса, высокие показатели выживаемости, стабильности хороших результатов при минимальном риске возникновения специфических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде.

Для снижения риска тромбоэмболических осложнений следует корригировать антикоагулянтную терапию на основе регулярной комплексной оценке свертывающей системы крови, включающей исследование МНО, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена.

Апробация:

Основные положения, выводы и практические рекомендации доложены на:

1. Научно-практической конференции «Протезы клапанов сердца «МедИнж» в хирургии клапанных пороков сердца». Пенза, 2004.

2. Восьмой ежегодной сессии НЦССХ им. Бакулева Л.Н. с конференцией молодых ученых. Москва, 2004.

3. Заседании хирургического совета ГУ НИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина МЗ РФ, Новосибирск, 2004.

4. Ученом совете ГУ ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина МЗ РФ, Новосибирск 2004.

Реализация и внедрение результатов исследования:

Основные положения и выводы диссертации используются в практике клинических отделений ГУ «ННИИ патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина» МЗ РФ при лечении больных с пороками митрального и аортального клапанов.

Публикации:

По теме диссертации опубликовано 7 печатных работ, среди которых три статьи в центральной печати, 4 тезиса докладов.

Структура и объем диссертации

Работа состоит из введения, шести глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Диссертация изложена на 146 страницах машинописного текста и содержит 50 таблиц, 11 диаграмм, 3 рисунка и 1 схему. Список использованной литературы содержит 197 источников, среди которых 124 отечественных и 73 иностранных.

Личный вклад автора

Автор в течение 3 лет принимал участие в оперативных вмешательствах при клапанных пороках сердца, часть операций выполнил самостоятельно. Весь материал, представленный в диссертации, собран, статистически обработан и проанализирован лично автором.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследования

Настоящее исследование выполнено на основании клинического анализа и оценки результатов хирургического лечения 130 больных с

врожденными, приобретенными пороками сердца, оперированных в ГУ НИИПК им. академика Е.Н. Мешалкина МЗ РФ за период с 1997 по 2002 годы.

Средний возраст в группе больных с ППС составил 46,4±0,94 ( от 25 до 67 )лет, в группе с ВПС - 23,3±2,77 (от 8 до 40) лет. Распределение больных по стадиям НК было следующим: Ict. - 27 пациентов (20,7%), II А ст. - 71 (54,6%), II Б ст. - 32 (24,6%). Распределение пациентов по ФК (NYHA): I ФК - 7 (5,4%), II ФК - 29 (22,3%), III ФК - 65 (50%), IV ФК - 29 (22,3%).

Все пациенты были разделены на три группы: - Пациенты с патологией митрального клапана - 56 человек (43,1%), Игр. - Пациенты с патологией аортального клапана - 57 человек (43,8%), III гр. - Пациенты с митрально-аортальной клапанной патологией- 17 человек (13,1%).

Всем пациентам выполнялась ЭхоКГ. Кроме стандартных показателей рассчитывались ММЛЖ по формуле R. Devereaux (1995г.) и индекс относительной толщины стенки (2HD). ММЛЖ и КДО индексировались к площади поверхности тела, которая определялась по номограмме

Хирургические технологии включали одноклапанные (113 пациентов - 86,9%) и двуклапанные (17 пациентов - 13,1%) протезирования с использованием протезов «МедИнж». 56 пациентам выполнялась аннулопластика «De-Vega» (22 пациента), «Boyd» (32 пациента),

открытая комиссуротомия с аннулопластикой фиброзного кольца (2 пациента). Пяти пациентам выполнена операция Бенталла.

Статистической обработке были подвергнуты данные предоперационного исследования, результаты ближайшего и отдаленного послеоперационных периодов.

Все величины представлялись как среднее ± стандартное отклонение. В зависимости от объема сравниваемых групп и распределения вариант с целью определения статистически значимых различий применялись методы параметрической и непараметрической статистики. Для проверки

статистических гипотез о виде распределения применялся критерий Шапиро-Уилка W . Величина уровня значимости принималась равной 0,05, что соответствует критериям, принятым в медико-биологических исследованиях. Обработка данных производилась с помощью программы Statistica 6.0 (StatSoft, Inc).

Непосредственные клинико-гемодинамические результаты применения механических протезов «МедИнж» для протезирования митрального клапана

В зависимости от преобладающего гемодинамического синдрома на уровне митрального клапана было сформировано 3 подгруппы: I. -митральный стеноз (МС, п = 30), И. - митральная недостаточность (МН, п = 14), III. — сочетанная патология МК (митральный стеноз + недостаточность) (М(С+Н), п = 12). Наряду с пациентами, оперированными первично - 33 (59%), 23 пациентам (41%) ранее выполнялись оперативные вмешательства на МК. У 48 пациентов (85,6%) митральное протезирование выполнялось в условиях ИК, у 8 пациентов (14,4%) - в УЭГЗ (без ИК). У 7 пациентов (12,5%) МС сочетался с тромбозом ЛП. Аннулопластика ТрК выполнялась 45 пациентам: по «Boyd» - 29 (51.8%), по «De-Vega» - 16 (28.6%).

Госпитальная летальность составила 1,8% (1 пациент). Причина: прогрессирующая сердечная слабость.

Для остальной группы (выживших), количество койко-дней в реанимации составило 5,1 ±4,9 (от 2 до 23). Общее количество койко-дней, проведенное в стационаре, составило (от 35 до 83).

Среди нелетальных осложнений госпитального периода преобладали активация инфекционного эндокардита — 23 пациента (41%), нарушения ритма по типу фибрилляции-трепетания предсердий - 13 (23,2%), сердечно-легочная недостаточность - 7

Уже к моменту выписки из стационара у большинства больных отмечалось уменьшение одышки, отсутствие боли в области сердца, головокружения, повышение толерантности к физической нагрузке,

улучшение самочувствия. У 64% пациентов наблюдался синусовый ритм (против 46,4% до операции).

Всем пациентам перед выпиской обязательно выполнялась При этом во всех случаях визуализировался механический протез в митральной позиции, работающий без сбоев, амплитуда запирательного элемента Регургитация отсутствовала у 68% пациентов, в

остальных случаях 0-1ст., по объему незначительная, близкая к физиологической. Пиковые диастолические градиенты для разных диаметров клапанов представлены в таблице 1.

Таблица 1

Величина транспротезного градиента в зависимости от диаметра.

Размеры протезов Количество Градиент мм рт.ст.

МДМ 25 5 12,7±5,3

МДМ 27 30 10,5+3,8

29 21 9,9±3,4

Полученные данные ЭхоКГ сопоставлялись с дооперационными показателями. У больных с МС статистически значимые различия получены по изменению КСР ЛЖ ( увеличение с 3,0±0,4 см до 3,4±0,5 см, р=0,008) и размеру ЛП (уменьшение с 6,1 ±0,7 см до 5,6±0,7 см, р=0,028).

У больных с МН статистически значимые различия получены по изменению КДР ЛЖ (уменьшение с 6,04±0,5см, до 5,5±0,6 см), КДО ЛЖ (уменьшение с 185,2±33,4см, до 146,7±36,6см), И КДО ЛЖ ( с 101,2±22,0 до 69,7±15,2 ), УО (с 116,1±23,4мл, до 80,7±19,3). Однако, несмотря на произошедшие изменения, значимых различий по изменению получить не удалось. Близкие к значимым были получены изменения для МО (уменьшение с 9,9±3,3 л до 7,2± 1,1 л).

У больных с сочетанной патологией МК статистически значимые различия получены лишь для изменения размеров ПП (уменьшение с 5,3±0,7 см до 4,4±0,8см).

Непосредственные клинико-гемодинамические результаты применения механических протезов «МедИнж» для протезирования аортального клапана

В группе с изолированной патологией АоК (57 пациентов) средний возраст составил 36,9±16,3 лет, из них было мужчин -51 (89,5%) человек, женщин - 6 (10,5%). Больные с двухстворчатым АоК составляли 33 пациента (57,9%), а с ППС - 24 (42,1%). При ППС - 71,4% относились к III-IV ФК (NYHA), при ВПС -77,3% к I-II ФК (NYHA).

Наряду с пациентами, оперированными первично - 43 (75,4%), 14 пациентам (24,6%) ранее выполнялись оперативные вмешательства на сердце.

В зависимости от преобладающего гемодинамического синдрома было сформировано 3 подгруппы: I. - аортальный стеноз (АоС, п = 14), II.-аортальная недостаточность (АоН, п = 29), III. - сочетанная патология АоК (аортальный стеноз + недостаточность) (Ао(С+Н), п = 14).

Оперативные вмешательства на аортальном клапане проводились по принятой в клинике стандартной методике. Протез «МедИнж» АДМ 21 применен у 5 пациентов, АДМ 23 применен у 20 пациентов и АДМ 25 - у 32 пациентов. Сопутствующие манипуляции: расширение фиброзного кольца АоК - 7 (12,3%), протезирование восходящего отдела Ао - 5 (8,8%), ушивание межкамерных фистул - 3 (5,3%), АКШ, МКШ - 1 (1,8%).

Время окклюзии аорты и ИК для всей группы больных составило 90,3+46,0 мин. и 95,9+44,8 мин. соответственно.

Госпитальная летальность составила 3,5% (2 пациента). Причины: в одном случае - неконтролируемое кровотечение (обширный кальциноз с переходом на стенку аорты, зону митрально-аортального контакта, переднюю створку МК), в другом - сердечно-легочная недостаточность.

Для остальной группы (выживших), количество койко-дней в реанимации составило 3,9+1,8 (от 2 до 7), а общее количество койко-дней, проведенное в стационаре, составило (от 28 до 79).

Наиболее частые осложнениея госпитального периода: активация ИЭ - 16 (28,1%) пациентов, трепетание-фибрилляция предсердий - у 9 (15,8%),

сердечно-легочная недостаточность - у 6 (10,5%), полная ЛУ-блокада - у 3 (5,3%) и почечная недостаточность - 2 (3,5%). В одном случае на 3 сутки произошло формирование гемодинамически значимой фистулы, что потребовало репротезирования клапана.

Всем пациентам перед выпиской обязательно выполнялось ЭхоКГ исследование. При этом во всех случаях визуализировался механический протез в аортальной позиции, работающий без сбоев, амплитуда запирательного элемента 11,2±1,5мм. Регургитация отсутствовала у 72% пациентов.

При анализе данных ЭхоКГ необходимо отметить общую положительную тенденцию во всех гемодинамических подгруппах.

Так у больных с АоС получены изменения КДР ЛЖ (увеличение с 5,3±0,6см до 5,4+0,Зсм), КДО ЛЖ (увеличение с 130,6±28,0мл до 139,6±18,4мл), ФВ (с 63,2±10,0 до 65,6±8,2). У больных с сочетанной патологией АоК близкие к статистически значимым получены изменения КСР ЛЖ ( с 4,0±0,6см до 3,5+0,6см, (р=0,10)), КСО ЛЖ ( с 70,1+21,6 мл до 53,4+18,2мл, (р=0,08)), ИКДО ЛЖ (с 93,9+23,9 до 74,9±11,2, (р=0,05), ФВ ( с 58,8+9,3 до 65,3+7,9 (р=0,10)).

Таблица 2

Изменение показателей ЭхоКГ в подгруппе АН

ЭХОКГ критерии Аортальная недостаточность

До операции После операции р-уровень

КДР ЛЖ (см) 6,6+0,5 5,8+0,46 0,001

КСРЛЖ (см) 4,3+0,6 3,9+0,62 0,019

КДО ЛЖ (мл) 221,3+35,9 169,3±31,2 0,001

ИКДО (мл/м2) 115,5±15,5 89,1+13,3 0,001

КСО ЛЖ (мл) 8б,6+25,9 64,7+22,8 0,01

УО (мл) 130,6+18,4 104,6±18,2 0,001

МО (л) 10,1+2,7 8,3+О,О6 0,04

ФВ (%) 59,7+7,5 60,6+8,0 0,36

ТМЖП (см) 1,10±0,29 1,17+О,33 0,28

ММЛЖ (г) 506,7±184,2 533,3+206,3 0,41

ИММЛЖ (г/м2) 263,1+76,6 254,4±133,5 0,43

2Ы/Б 0,41 +0,08 0,46+0,13 0,16

Однако достоверные, статистически значимые отличие были получены лишь в подгруппе с преобладающей АоН (таблица 2).

Клинико-гемодинамические результаты применения механических

протезов «МедИнж» при комбинированных пороках сердца

Среди пациентов с митрально-аортальными пороками (17 человек), мужчины составляли 82,3% (14 пациентов), в возрасте от 40 до 60 лет, средний 48,28±5,21 лет., женщины - 17,7% (3 пациентки), в возрасте от 51 до 59 лет, средний возраст составил 54,5±6,36 лет. При оценке функциональных классов по NYHA большинство пациентов было отнесено к III ФК - 8 (47%) и к IV ФК - 8 (47%).

Для сравнительной оценки результатов хирургического лечения выделено три подгруппы больных: I. Митральный стеноз + аортальный стеноз - 8 (47,1%); II. Сочетанный митральный порок + сочетанный аортальный порок - 5 (29,4%); III. Митральный порок с преобладанием недостаточности + аортальный порок с преобладанием недостаточности - 4 (23,5%);

Размеры протезов «МедИнж», имплантированных при коррекции митрально-аортальных пороков, представлены в таблице 3

Таблица 3

Размеры протезов АДМ и МДМ «МедИнж», имплантированных при коррекции митрально-аортальных пороков

Виды протезов и их диаметры, мм Клинические подгруппы Всего

МДМ АДМ I II Ш кол-во %

25 21 1 2 2 5 29,4

27 23 3 3 - 6 35,3

29 25 1 3 2 6 35,3

Среднее время ИК составило мин, время пережатия аорты

- 116,2±32,5 мин.

Госпитальная летальность составила 5,9% (1 пациент). Причина: острая сердечная недостаточность.

Для остальной группы (выживших), количество койко-дней в реанимации составило 5,8±2,3 (от 3 до 18). Общее количество койко-дней, проведенное в стационаре, составило 52,1+13,9 (от 38 до 82)

Наиболее частые осложнением госпитального периода: активация ИЭ - у 8 (47%) пациентов, сердечно-легочная недостаточность - у 6 (35,3%), нарушения ритма - у 4 (23,5%). У 2 (11,8%) пациентов на одном из замещенных клапанах сформировались фистулы с незначительным объемом сброса.

К моменту выписки из стационара у всех больных отмечалось улучшение самочувствия, повышение толерантности к физической нагрузке. Всем больным обязательно выполнялось контрольное ЭхоКГ-ое исследования (таблица 4).

Таблица 4

Изменение показателей во всей группе

ЭХОКГ критерии Комбинированные пороки

До операции После операции р-уровень

КДР ЛЖ (см) 5,94+1,3 5,38+0,88 0,22

КСРЛЖ (см) 3,7+1,06 3,3+0,5 0,35

КДО ЛЖ (мл) 202,8+105,8 121,9±22,0 0,068

КСО ЛЖ (мл) 69,5+50,4 35,2±6,8 0,068

УО (мл) 133,3 ±57,5 74,4+27,3 0,068

МО (л) 8,74+3,3 5,3+2,6 0,71

ФВ (%) 67,2+7,4 66,4+10,1 0,61

ЛП (см) 6,9+1,2 5,3+0,89 0,14

ПП (см) 5,4+1,0 4,96+1,01 0,11

Исходя из приведенных данных видно, что в ближайшем п/о периоде наблюдалась положительная динамика по изменению большинства показателей: уменьшение размера и полости ЛЖ, уменьшение размеров ПП и ЛП. Однако, статистически значимых различий получить, не удалось.

Оценка отдаленных результатов протезирования клапанов сердца механическим протезом «МедИнж»

При диспансерном наблюдении этап стационарно-реабилитационного лечения в НИИ ПК прошло 77 человек (59,2%). Для 15 больных (11,5%), не прошедших наблюдение в стационаре, учтены анкетные данные. В результате общее количество пациентов с изученными отдаленными результатами составило 92 человека (70,1%). Период наблюдения в среднем составил 34,8+14,4 (от 6 до 66 мес).

По результатам стационарного наблюдения и анкетных данных у большинства больных (83 или 90,2%) отмечено улучшение клинического состояния, выражающееся в уменьшении одышки, отеков, потребности в постоянном приеме лекарственных препаратов, повышении переносимости физической нагрузки и т.п., и, как следствие, - улучшение ФК по МУНА. При оценке ФК ТО ИУНА большинство пациентов было отнесено к II ФК (42 или 45,6%). В III ФК находилось 20 человек (21,8%), в I - 28 (30,4%) и 2 пациента -вОФК.

Отдаленная летальность в общей группе оперированных пациентов составила 3,3 % (3 пациента). Причины: блокирование запирательного элемента протеза тромботической вегетацией пациент), тромбоэмболия в коронарную артерию (1 пациент), в одном случае причина летального исхода осталась не выясненной.

На рис.1 приведена кривая свободы от клапаннозависимой смертности рассчитанная методом Каплана-Мейера (рис 1)

Для остальной группы (выживших) общее количество пациенто-лет составило 268,3. Средний срок наблюдения 2.9 ±1.2 года. Максимальный срок наблюдения 5.5 лет. Событий/пациенто-лет 1,9%.

Рйс 1. Кривая свободы рассчитанная по методу Каплана-Мейера.

Свобода от клапаннозависимой смертности на последнюю дату наблюдения составила 88,2%.

Основным осложнением отдаленного послеоперационного периода являлись тромбоэмболии. На остаточные явления нарушения мозгового кровообращения или эмболии в периферические артерии указывали 12,0% (11 пациентов). Причиной высокого уровня тромбоэмболических осложнений явился нерегулярный прием антикоагулянтов и отсутствие контроля ПТИ. На рис 2 приведена кривая свободы от тромбоэмболических осложнений, рассчитанная по методу Каплана-Мейера.

Рис 2. Свобода от тромбоэмболических осложнений.

Свобода от тромбоэмболических осложнений на последнюю дату наблюдения составила 87,0%.

Вторым по частоте осложнением отдаленного периода являлись кровотечения. На периодические носовые или кровотечения из десен указали 10,9% (10) пациентов. Структура осложнений представлена в таблице 5.

Таблица 5

Структура осложнений отдаленного послеоперационного периода

Осложнения Количество пациентов Отношение к общему числу, %

Тромбоэмболии 11 12,0

Кровотечения 10 10,9

Фистулы (незначимые) 4 4,3

Нарушения ритма 3 3,3

' АВ-блокада (полная) 2 2,2

К осложнениям отдаленного послеоперационного периода можно отнести следующие анкетные данные: 66,4% опрошенных пациентов отмечают «слышимость» работы протеза. Из них 19,2% испытывают при этом чувство страха, 17,5% - нарушения сна и 15,8% дискомфорт.

Исследование системы гемостаза у больных

носителей ИКС «МедИнж»

Оценка эффективности антикоагулянтной терапии у больных с ИКС по ПТИ, к сожалению не обеспечивает адекватного надлежащего контроля за состоянием коагуляционного гемостаза. Различная чувствительность тромбопластина и подбор дозы оральных антикоагулянтов, создают больным (носителям ИКС) реальную угрозу развития тромбоза ИКС, ТЭО или антикоагулянтных геморрагии.

Для оценки комплексного звена системы гемостаза были отобраны 25 больных, у которых выявлены факторы риска тромбообразования: мерцательная аритмия, кальциноз, кардио-атриомегалия.

Исследование показателей системного гемостаза в предоперационном периоде выявило общую активацию свертывания в 75% наблюдений (19

пациентов), повышение уровня маркеров тромбинемии (РФМК) отмечалось в 64% случаев (16 пациентов). Наблюдалась тенденция к снижению активности АТ-Ш у половины обследованных. Снижение концентрации физиологического антикоагулянта более чем на 20% отмечено у 52,6% больных.

У больных перед операцией наблюдалась умеренная активация тромбоцитарного звена гемостаза. Общая степень агрегации тромбоцитов сохранялась в пределах нормальных величин (62,4%, при норме 62,1%-75,5%), время агрегационного процесса было ускорено (374,3 сек, при норме 515-609 сек), была увеличена скорость агрегационного процесса в 1,54 раза (21 %/мин, при норме 7,1-13,6%/сек). В 25% случаев общая степень была агрегации повышена на 37% от верхней границы нормы.

При прохождении оперированными больными этапа стационарно-реабилитационного лечения, повторно измерялись показатели системного гемостаза и агрегато граммы (таблица 6).

Таблица 6

Показатели системного гемостаза у больных с ИКС (в отдаленном периоде)

Параметр М ±СТ норма

АПТВ-тест (сек) 46,87 2,47 35-45

Фибриноген (г/л) 4,25 0,21 2,0-4,0

ПТИ (%) 63,62 5,37 85-105

МНО 1,73 0,13 0,58-1,25

Протромбиновое время (сек) 19,81 1,52 12-15

РФМК (мг/100мл) 14,37 0,99 0-3,5

ХромоТех-Антитромбин-Ш (%) 109,8 13,8 75-125

фиб-лиз (мин) 9,79 0,61 4-10

Тромбин-тест (сек) 12,93 0,30 14-17

В послеоперационном периоде при исследовании системы гемостаза сохранялась общая активация свертывания, несмотря на антикоагулянтную терапию, проводимую больным антикоагулянтами и

низкомолекулярными гепаринами. Уровень маркеров тромбинемии был

повышен в 100% наблюдений, что подтверждало недостаточность суточной дозы антикоагулянтов прямого действия. Умеренная гипопротромбинемия на фоне приема непрямого действия отмечалась у 44% (11

пациентов).

После имплантации больным ИКС в 48% случаев (12 человек), было зарегистрировано повышение общей степени агрегации на 28,5%. Скорость агрегационного процесса увеличилась в 2,5 раза (от 1,9 до 3,1 %/мин) у половины прооперированных больных. Время агрегации было укорочено в 30% наблюдений (таблица 7).

Таблица 7

Показатели агрегатограммы у больных с ИКС (в отдаленном периоде)

Параметр М ±СТ Норма

Степень агрегации (%) 77,3 9,7 62,1-75,5

• Время агрегации (сек) 429,7 66,0 515-609

Скорость агрегации (%/мин) 23,9 5,36 7,1-13,6

Тромбоциты плазмы (тыс/мкл) 265 24,55 170-250

Выявленные изменения в системе гемостаза косвенно подчеркивают риск тромбоза ИКС на фоне активации свертывания, несмотря на прием OAK, что диктует необходимость дополнительного использования антиагрегантных препаратов у больных с ИКС.

Отдаленные результаты применения протеза «МедИнж» в митральной позиции

При диспансерном наблюдении из данной группы было обследовано 39 пациентов (69,9%).

Таблица 8

Результаты ЭхоКГ в отдаленном послеоперационном периоде у пациентов с митральным протезированием

Показатели После операции Диспансерное наблюдение р-уровень

КДР ЛЖ (см) 5,1±0,50 5,1±0,5 0,48

КСРЛЖ (см) 3,2±0,54 3,3±0,5 0,39

КДО ЛЖ (мл) 129,9±28,6 128,9+33,3 0,63

икдо (мл/м2) 68,4± 15,0 67,6± 19,3 0,65

КСО ЛЖ (мл) 45,8±16,2 46,8±17,0 0,82

Эф. площадь МО (см2) 2,8±0,33 2,8±0,43 0,78

тмжп (см) 0,93±0,16 1,11±0,32 0,72

ММЛЖ (г) 284,6+101,2 271,5±64,2 0,29

ИММЛЖ (г/м2) 150,3±65,3 145,4±36,9 0,29

Средний диастолический градиент 11,7±4,9 9,0±4,3 0,09

пп (см) 4,7±0,61 4,87±0,52 0,29

При повторных обследованиях всем пациентам выполнялось стандартное общеклиническое обследование с обязательным выполнением ЭхоКГ, по результатам которой средние величины практически всех показателей существенно не изменились. Это еще раз подтверждает тот факт, что процессы изменения архитектоники левого желудочка наиболее выражены в ближайшем послеоперационном периоде (таблица 8).

Отдаленные результаты применения протеза «МедИнж» в аортальной позиции

В отдаленном послеоперационном периоде было обследовано 43 пациента, что составило 75,4%. Все пациенты проходили комплексное исследование, полученные данные сопоставлялись с результатами на момент выписки (таблица 9).

Таблица 9

Результаты ЭхоКГ в отдаленном послеоперационном периоде у пациентов с аортальным протезированием

Показатели После операции Диспансерное наблюдение р-уровень

КДР ЛЖ (см) 5,6±0,59 5,3±0,96 0,44

КСРЛЖ (см) 3,7±0,59 3,0+0,84 0,12

КДО ЛЖ (мл) 165,8±34,9 149,7±62,6 0,64

икдо (мл/м2) 83,0+15,5 75,3+27,0 0,58

КСОЛЖ (мл) 60± 19,2 51,3±32,2 0,60

УО (мл) 105,8±19,1 102,5±41,3 0,35

МО (л) 8,1±1,2 7,3±0,8 0,28

ФВ (%) 62,8±5,7 66,9±7,8 0,12

ММЛЖ (г) 581,4+217,7 452,7±198,4 0,35

ИММЛЖ (г/м2) 277,7±96,8 223,1±84,9 0,35

2Н/Э 0,59±0,06 0,52±0,08 0,14

Пиковый систолический градиент (мм рт.ст.) 31,8±1О,5 32,0± 10,5 0,33

Несмотря на то, что по средним величинам наблюдалась дальнейшая положительная динамика в изменении анализируемых показателей (уменьшение полости левого желудочка, УО, снижение гипертрофии левого желудочка, повышение фракции выброса), ни по одному из них не получено статистически значимых различий.

Отдаленные результаты применения протеза «МедИиж» для коррекции митрально-аортальных пороков

Из группы комбинированного протезирования митрального и аортального клапанов в отдаленном послеоперационном периоде было обследовано 12 пациентов, что составило 70,6%.

Таблица 10

Результаты ЭхоКГ в отдаленном послеоперационном периоде у пациентов с митрально-аортальным протезированием

Показатели После операции Диспансерное наблюдение р-уровень

КДР ЛЖ (см) 6,0±0,69 5,9+0,88 0,50

КСО ЛЖ (мл) 72,3+41,3 93,9±55,9 0,50

ФВ (%) 53,2±8,7 51,9±7,2 0,35

ТМЖП (см) 1,3+0,23 1,16+0,23 0,08

ММЛЖ (г) 401,4+97,4 333,4+70,6 0,17

ИММЛЖ (г/м2) 205,6±54,4 183,7+36,8 0,14

Диастолический градиент (мм рт.ст.) 10,9+2,7 12,7+6,1 0,35

Пиковый систолический градиент (мм рт.ст.) 27,3+8,2 23,7+5,2 0,24

Эф. площадь МО (см2) 3,0+0,32 2,84+0,25 0,07

ЛП (см) 5,1±0,95 5,5+0,75 0,35

(см) 4,9+0,47 5,1+0,71 0,28

Как и во всех предыдущих случаях, полученные результаты ЭхоКГ сопоставлялись с послеоперационными значениями с определением уровня значимости (р). При анализе показателей ЭхоКГ значимых изменений не получено. Близкие к значимым получены значения для изменений толщины МЖП (р=0,08) и эффективной площади митрального отверстия (р=0,07) (таблица 10).

Выводы

1. Гемодинамические характеристики механического протеза «МедИнж» позволяют адекватно корригировать нарушения внутрисердечной гемодинамики, о чем свидетельствует анализ клинико-инструментальных исследований в ближайшем послеоперационном периоде.

2. Основные изменения архитектоники левого желудочка происходят в ближайшем послеоперационном периоде, достигая максимальной выраженности в группах с преобладающей недостаточностью на уровне клапанов.

3. Двустворчатые механические протезы «МедИнж» обеспечивают хорошие клинико-гемодинамические результаты в отдаленном послеоперационном периоде при коррекции одноклапанных и комбинированных (митрально-аортальных) пороков сердца, что подтверждается улучшением ФК по NYHA у 91,3% пациентов.

4. Механические протезы «МедИнж» обладают минимальным риском развития специфических осложнений и невысокими показателями летальности при исходно осложненных пороках сердца. Вероятность отсутствия клапанообусловленных летальных исходов на сроке до 5 лет составляет - 88,2%, тромбоэмболии - 87,0%.

5. Выявлено, что для снижения риска тромбоэмболических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде следует проводить комплексную оценку системы гемостаза, включающую исследование MHO, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена, с целью последующей коррекции антикоагулянтной терапии и определения показаний к назначению дезагрегантов.

Практические рекомендации

Имплантация механического протеза «МедИнж» является методом выбора при хирургической коррекции митральных и аортальных пороков сердца, в том числе осложненных кальцинозом и инфекционным эндокардитом.

Больные с имплантированными механическими клапанами «МедИнж» должны находиться на постоянном диспансерном наблюдении. Особенности динамики восстановления функционального состояния сердечно-сосудистой системы, а также риск возникновения специфических осложнений требует ежегодного обследования в кардиохирургическом стационаре.

Для уменьшения количества тромбоэмболических осложнений в отдаленном периоде необходима должная информированность пациентов о значимости соблюдения режима антикоагулянтной терапии.

Для снижения риска тромбоэмболических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде следует проводить комплексную оценку системы гемостаза, включающую исследование MHO, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена, с целью последующей коррекции антикоагулянтной терапии и определения показаний к назначению дезагрегантов.

Список опубликованных работ по теме диссертации

1. Применение низкопрофильных механических двустворатых клапанов «Мединж» / Караськов A.M., Назаров В.М., Семенов И.И., Железчиков В.Е., Казаков А.Н., Лавинюков CO., Демин И.И. // Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. - Москва - 2002 г. - с. 42.

2. Клинический опыт использования «МЕДИНЖа» при хирургический клапанной патологии сердца / Казаков АН.// Бюллетень НЦССХ им. Л.11. Бакулева РАМН. - Москва - 2003 г. - с. 262.

3. Клинико-гемодинамические и анатомо-функциональные принципы сохранения клапанных структур при протезировании митрального клапана / Караськов A.M., Назаров В.М., Семенов И.И., Железнев СИ., Щукин B.C., Лавиниюков С.О., Казаков А.Н., Сурмава А.Е. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2003 г. - № 1. - с. 52-56.

4. Хирургическая тактика при врожденных предклапанных стенозах аорты / Караськов А.М, Железнев СИ., Стенин В.Г., Синельников Ю.С, Щукин B.C., Кудашева H.A., Сурмава А.Е, Казаков А.Н. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2003 г. - №1. - с. 22-27.

5. Клинико-диагностические критерии инфекционного эндокардита у кардиохирургических больных / Кремер Л.Г., Кулешова Р.Г., Щукин B.C., Семенов И.И., Цветовская Г.А., Малиновская Я.В., Казаков А.Н., Сурмава А.Е. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2003 г. - №2. — с.4-10.

6. Клинико-хирургические аспекты при коррекции пороков сердца протезом «МедИнж 2» / Казаков А.Н. // Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. - Москва - 2004 г. - с. 420.

7. Клинико-гемодинамическая оценка клапанов «МедИнж 2» при коррекции приобретенных пороков в отдаленные сроки после операции / Казаков А.Н. // Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулев? РАМН. - Москва -2004 г.-с. 389.

Соискатель

А.Н. Казаков.

Отпечатано в ЗАО РИЦ «Прайс-курьер», тел 34-22-02, зак. №О , тираж 100

Р2 Ое 58

РНБ Русский фонд

2005-4 20691

Актуальность проблемы. Эволюция искусственных клапанов сердца в отечественной кардиохирургии ведет отсчет с 1959 года, когда, впервые в СССР, Е.Н. Мешалкиным была произведена операция корригирования недостаточности аортального клапана механическим протезом, аналогом протеза Hufnagel (1952) конструкции НИИЭХАиИ (72,88). С того времени не прекращается интеллектуальная работа кардиохирургов в содружестве с инженерами по созданию идеального клапанного протеза. За более чем полувековую историю своего существования искусственные клапаны сердца прошли путь от массивных шаровых протезов до современных, высокотехнологичных низкопрофильных двустворчатых представителей, одним из которых является клапан «МедИнж».

Разработка клапана «МедИнж» началась в 1993 году (Евдокимов С.В. и соавт., 2004). Основу клапана составляет уникальный материал - пироли-тический углерод, сочетающий в себе качества легкости и прочности с биоинертностью. Для улучшения гемодинамических характеристик и защиты от тромбообразования, шарнирный механизм крепления позволяет створкам свободно вращаться вокруг центральной оси корпуса.

Разработанные клапаны прошли технические испытания и с октября 1994 года было начато клиническое применение. После появления ряда сообщений о дисфункции протезов в митральной позиции была произведена модернизация клапана, внесены изменения в конструкцию створок и корпуса, позволившие повысить запас прочности. Новую модификацию протеза назвали «МедИнж-2».

Двустворчатые протезы «МедИнж» в ННИИПК используются с 1996 года (Назаров В.М., Семенов И.И., 2001). За это время накоплен большой опыт по применению данных протезов при коррекции различных пороков клапанов сердца. Однако до настоящего времени не проводились исследования, обладающие достаточной клинической мощностью, анализирующие результаты применения клапана «МедИнж» при хирургической коррекции различной клапанной патологии. Не исследовалось гемодинамическое влияние гемодинамических характеристик протеза на изменения архитектоники левого желудочка при одноклапанном и двухклапанном протезировании, а также оценка отдаленных результатов оперативного лечения: показателей выживаемости, свободы от клапанозависимых осложнений, динамики функционального класса пациентов.

Актуальность настоящего исследования обусловлена научно-практической необходимостью систематизации клинических данных на этапах реабилитации у пациентов с имплантированными механическими клапанами «МедИнж».

Цель настоящего исследования - оценить эффективность применения механических двустворчатых протезов «МедИнж» при коррекции пороков митрального и аортального клапанов.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучить результаты применения механических двустворчатых протезов «МедИнж» при хирургическом лечении пороков митрального и аортального клапана на основе оценки непосредственных результатов оперативного лечения.

2. Проанализировать отдаленные результаты применения низкопрофильных механических протезов «МедИнж» при коррекции одно-клапанных и двуклапанных пороков сердца.

3. Оценить специфические осложнения клапанного протезирования механическим клапаном «МедИнж» в отдаленном послеоперационном периоде.

4. Исследовать систему гемостаза у больных носителей ИКС «МедИнж» для снижения уровня специфических осложнений клапанного протезирования механическими протезами «МедИнж»^

Научная новизна

Впервые выполнен комплексный анализ результатов протезирования клапанов сердца с помощью механического двустворчатого протеза «Ме-дИнж» на основании клинико-инструментальных исследований на этапах послеоперационной реабилитации.

Доказано, что механические протезы «МедИнж» адекватно корригируют нарушения внутрисердечной гемодинамики, позволяя добиться улучшения клинического состояния пациентов в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Выявлено, что применение двустворчатых протезов «МедИнж» при коррекции одно- и двуклапанной патологии связано с минимальным риском специфических осложнений.

Практическая значимость

Клинический опыт и выполненные на этапах реабилитации исследования позволяют утверждать об эффективности коррекции пороков митрального и аортального клапанов с использованием механического протеза «МедИнж».

Оценена эффективность хирургической коррекции митральных и аортальных пороков сердца, осложненных кальцинозом и активным инфекционным эндокардитом, с помощью механических протезов «МедИнж».

Представленный клинический материал свидетельствует о том, что применение механического протеза «МедИнж» для коррекции одно- и двуклапанной патологии связано с минимальной частотой специфических осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

Положения, выносимые на защиту:

Имплантация низкопрофильных механических протезов «МедИнж» при любоманатомическом варианте порока-митрального-и аортального клапанов создает благоприятные условия для улучшения внутрисердечной гемодинамики в ближайшем послеоперационном периоде, обеспечивая улучшение клинического состояния пациентов.

Протезирование митрального и аортального клапанов с помощью механического протеза «МедИнж» обеспечивает улучшение функционального класса, высокие показатели выживаемости, стабильности хороших результатов при минимальном риске возникновения специфических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде.

Для снижения риска тромбоэмболических осложнений следует корригировать антикоагулянтную терапию на основе регулярной комплексной оценке свертывающей системы крови, включающей исследование MHO, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена.

Выводы

1. Гемодинамические характеристики механического протеза «МедИнж» позволяют адекватно корригировать нарушения внутрисердечной гемодинамики, о чем свидетельствует анализ клинико-инструментальных исследований в ближайшем послеоперационном периоде.

2. Основные изменения архитектоники левого желудочка происходят в ближайшем послеоперационном периоде, достигая максимальной выраженности в группах с преобладающей недостаточностью на уровне клапанов.

3. Двустворчатые механические протезы «МедИнж» обеспечивают хорошие клинико-гемодинамические результаты в отдаленном послеоперационном периоде при коррекции одноклапанных и комбинированных (митрально-аортальных) пороков сердца, что подтверждается улучшением ФК по NYHA у 91,3% пациентов.

4. Механические протезы «МедИнж» обладают минимальным риском развития специфических осложнений и невысокими показателями летальности при исходно осложненных пороках сердца. Вероятность отсутствия клапанообусловленных летальных исходов на сроке до 5 лет составляет - 88,2%, тромбоэмболий - 87,0%.

5. Выявлено, что для снижения риска тромбоэмболических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде следует проводить комплексную оценку системы гемостаза, включающую исследование MHO, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена, с целью последующей коррекции антикоагулянтной терапии и определения показаний к назначению дезагрегантов.

Практические рекомендации

Имплантация механического протеза «МедИнж» является методом выбора при хирургической коррекции митральных и аортальных пороков сердца, в том числе осложненных кальцинозом и инфекционным эндокардитом.

Больные с имплантированными механическими клапанами «МедИнж» должны находиться на постоянном диспансерном наблюдении. Особенности динамики восстановления функционального состояния сердечно-сосудистой системы, а также риск возникновения специфических осложнений требует ежегодного обследования в кардиохирургическом стационаре.

Для уменьшения количества тромбоэмболических осложнений в отдаленном периоде необходима должная информированность пациентов о значимости соблюдения режима антикоагулянтной терапии.

Для снижения риска тромбоэмболических осложнений в отдаленном послеоперационном периоде следует проводить комплексную оценку системы гемостаза, включающую исследование MHO, подсчет количества тромбоцитов, определение концентрации фибриногена, с целью последующей коррекции антикоагулянтной терапии и определения показаний к назначению де-загрегантов.