Автореферат и диссертация по медицине (14.00.44) на тему:Разработка, техника имплантации и клиническое применение отечественных механических протезов клапанов сердца

чУ

40

На правах рукописи

1 з АВГ 2009

Вербовая

Татьяна Алексеевна

Разработка, техника имплантации и клиническое применение отечественных механических протезов клапанов сердца

14.00.44 - сердечно-сосудистая хирургия 07.00.10 - история науки и техники (история медицины)

Автореферат

на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург 2009

Работа выполнена на кафедре госпитальной хирургии № 2 Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», и в отделе истории сердечно-сосудистой хирургии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева РАМН

Научные руководители: доктор медицинских наук, доцент

Давыденко Владимир Валентинович доктор медицинских наук, профессор Глянцев Сергей Павлович

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, доцент

Немков Александр Сергеевич доктор медицинских наук, профессор Кабанова Светлана Александровна

Ведущая организация: Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова»

Защита состоится «21» сентября 2009 г. в_часов на заседании диссертационного совета Д 208.090.05 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (197022 Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого дом 6/8).

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

Автореферат разослан « ЩсШ 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук, доцент

М.О. Мясникова

Общая характеристика работы

Актуальность проблемы. Заболевания сердечно-сосудистой системы являются главной причиной инвалидизации и смертности населения в большинстве стран мира. Среди них пороки клапанов сердца занимают одно из главных мест, уступая лишь ишемической болезни сердца. В лечебно-профилактических учреждениях Минздравсоцразвития РФ в 2007 году у населения России выявлено 195581 случаев клапанной патологии сердца (Боке-рия JI.A., Гудкова Р.Г., 2008). Имплантация механических протезов клапанов сердца (МПКС) на протяжении полувека остается наиболее распространенным и эффективным методом лечения болезни клапанов сердца в России. В настоящее время по всему миру ежегодно имплантируется около 265 тыс. протезов клапанов сердца. Около 60% из них механические (Бокерия Л.А., 2008). В России в 2008 году доля пациентов с заменой механическими протезами одного и более пораженных клапанов во всех случаях оперативного лечения приобретенной патологии сердца составила 86,9% (Бокерия JI.A., Гудкова Р.Г., 2008).

История создания, лабораторно-клинических испытаний и внедрения в кардиохирургическую практику отечественных МПКС в России насчитывает без малого 50 лет. За этот период времени были созданы различные конструкции МПКС нескольких поколений и многочисленные способы коррекции клапанной патологии сердца. Эволюция внедрения в клиническую практику МПКС проходила как по пути совершенствования конструкций протезов и технологии их производства, так и в направлении разработки техники их имплантации (Бокерия Л.А., 2003, Караськов A.M., 2008). При этом особенности анатомического строения камер сердца, корня аорты ставили перед инженерами-разработчиками задачи создания принципиально новых МПКС и наоборот новые протезы клапанов сердца требовали внедрения новых хирургических технологий (Мироненко В.А., 2005; Скопин И.И., 2005; Зорин A.B., 2007; Караськов A.M., 2008). Следует отметить, что появившиеся в 2006 году отечественные трехстворчатые МПКС, являются отражением ещё одной тенденции модернизации конструкций протезов клапанов сердца - концептуального повторения первых трехстворчатых МПКС лепесткового типа начала 60-х годов, но изготовленных из современных, принципиально новых материалов, по высокоточным компьютеризированным технологиям.

Все вышесказанное свидетельствует о том, что проблема изучения эволюции МПКС достаточно актуальна. Вместе с тем, в отечественной литературе второй половины XX и начала XXI века труды кардиохирургов и конструкторов МПКС, посвященные разработке и применению в кардиохирургической практике отдельных видов протезов клапанов сердца, так же, как и сведения, касающиеся клинических аспектов применения МПКС в разные годы, единичны и весьма неполны (Петровский Б.В., Соловьев Г.М., Шумаков В.И., 1966; Дземешкевич С.Л., 2000, 2004; Евдокимов C.B., 2004; Шумаков В.И., 2004; Добротин С.С., 2007). Нет систематизированных сведений о разработке различных моделей отечественных МПКС и их эволюции, не выделен вклад отдельных кардиохирургических центров в разработку и клиническое внедрение МПКС, не определены наиболее яркие представители этого раздела истории

отечественной кардиохирургии, не выявлены основные тенденции и перспективы развития МПКС, на которые можно было бы ориентироваться в разработке современных МПКС. Не изучены в сравнительном аспекте результаты клинического применения отечественных МПКС разных поколений, эволюция техники протезирования клапанов сердца в зависимости от особенностей конструкции МПКС. Указанные обстоятельства не позволяют в полной мере учесть накопленный исторический опыт и использовать его для дальнейшего развития этой области медицины.

Таким образом, вопросы разработки и результаты клинического применения отечественных МПКС всех поколений, детали техники протезирования клапанов сердца в зависимости от особенностей конструкции МПКС не изучены, что делает актуальным исследование этой проблемы. Освещению этих и ряда других хирургических и историко-медицинских вопросов данной проблемы посвящено наше исследование.

Цель исследования. Определить особенности и основные тенденции эволюции разработки, создания, техники имплантации и клинического применения отечественных механических протезов клапанов сердца в хирургическом и историко-медицинском аспектах за период с 1961 года по 2008 год и выявить перспективы развития данного направления отечественной кардиохирургии.

Задачи исследования:

1. Выявить, изучить, систематизировать фактографические данные, охарактеризовать основные этапы разработки, создания и клинического применения отечественных МПКС в России.

2. Изучить деятельность и проанализировать вклад отечественных предприятий-изготовителей, видных конструкторов и инженеров в разработку и производство МПКС, а также основных кардиохирургических центров страны и выдающихся кардиохирургов в разработку, внедрение и клиническое применение отечественных МПКС.

3. Сравнить медико-технические характеристики, особенности техники имплантации и клинические результаты применения различных поколений отечественных МПКС.

4. Изучить внедрение в клиническую практику и обобщить результаты клинического применения отечественных МПКС на примере клиники госпитальной хирургии №2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова с середины 60-х годов по настоящее время, определив тем самым её вклад в развитие этого направления кардиохирургии.

5. Определить основные тенденции, перспективы создания и клинического применения отечественных МПКС.

Научная новизна: впервые проведен целостный научный, системно-хронологический и сравнительно-эволюционный анализ проблемы протезирования клапанов сердца отечественными МПКС в России, позволивший установить периодизацию их создания и внедрения. Впервые введены в научный оборот уникальные вещественные источники (различные модели МПКС, хранящиеся в медицинских и заводских музеях), архивные материалы предприятий-

изготовителей отечественных МПКС и ряда кардиоцентров страны, патентные документы, вербальные сведения ряда исторических личностей.

Впервые дана и систематизирована полная техническая характеристика отечественных МПКС от лепестковых моделей 1960-х гг. до современных трехстворчатых конструкций. Выявлена и на большом количестве фактов подтверждена необходимость творческого взаимодействия инженеров-разработчиков и кардиохирургов по созданию отечественных МПКС, подразумевающая наряду с применением новых концепций и технологий обязательное знание истории предмета.

Впервые проведен комплексный анализ существующих методов коррекции клапанных пороков сердца с использованием МПКС. Выявлена тесная взаимосвязь между особенностями конструкции МПКС и техникой их имплантации, когда изменение конструкции МПКС может повлечь за собой изменение техники имплантации и наоборот.

Впервые с введением в научный оборот малоизвестных печатных источников проведен комплексный анализ результатов клинического применения всех поколений отечественных МПКС. Впервые разработана хронологическая таблица создания, техники имплантации и клинического применения всех наиболее известных отечественных МПКС.

Практическая значимость работы: анализ технических характеристик отечественных МПКС и результатов их клинического применения позволил определить исторически значимые, а значит - наиболее перспективные конструкции МПКС. Доказано, что отечественные МПКС каждого поколения по техническим характеристикам не уступали, а по некоторым параметрам превосходили зарубежные аналоги МПКС. При этом установлено, что клинические результаты коррекции клапанных пороков сердца отечественными МПКС сопоставимы с таковыми, полученными при использовании зарубежных образцов. Полученные результаты могут быть использованы для прогнозирования развития проблемы хирургической коррекции приобретенных пороков сердца при помощи МПКС в будущем.

Выделены наиболее совершенные методики имплантации МПКС. Установлено, что сохранение аннулопапиллярной непрерывности при протезировании клапанов сердца для обеспечения физиологической направленности потока крови в камерах сердца и аорте более целесообразно, нежели исторически не оправдавшее себя моделирование кровотока конструкцией МПКС. Данное положение должно быть учтено будущими разработчиками МПКС во избежание повторения ошибок прошлых лет.

В исследовании обоснована необходимость всесторонних доклинических испытаний новых конструкций МПКС и обозначены перспективы развития этой области отечественной кардиохирургии.

Результаты исследования, помимо их использования при прогнозировании и разработке новых конструкций МПКС, могут быть применены при написании клинических (хирургических) и историко-медицинских диссертаций, руководств и монографий по данной проблеме, докладов и лекций для студентов медицинских вузов и для врачей-кардиохирургов на сертификационных курсах

и курсах повышения квалификации, в качестве справочной и энциклопедической литературы по проблеме разработки, производства и клинического внедрения отечественных МПКС, а также при создании наглядных пособий, коллекций и экспозиций музеев естественного и медицинского профиля.

Положения выносимые на защиту:

1. История разработки, создания и клинического применения отечественных МПКС насчитывает около полувека. При этом эволюция МПКС шла от лепестковых к шаровым и малогабаритным моделям: дисковым, поворотно-дисковым, двустворчатым, трехстворчатым. Вектор развития направлен на уменьшение профиля, улучшение гидродинамических характеристик, повышение надежности, уменьшение тромбогенности МПКС.

2. Разработка и клиническое внедрение отечественных МПКС проходили благодаря содружественной деятельности предприятий-изготовителей и ведущих кардиоцентров страны, совместными усилиями талантливых инженеров-конструкторов и выдающихся кардиохирургов России.

3. Отечественные МПКС оригинальны, защищены авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ, и по своим медико-техническим характеристикам соответствуют лучшим мировым аналогам.

4. Конструкции МПКС и техника их имплантации находятся в тесной взаимосвязи и взаимозависимости. Параллельно эволюции конструкций проходило совершенствование методов коррекции клапанных пороков сердца, включающее в себя оптимизацию доступа к сердцу и сердечным клапанам, техники имплантации МПКС, внедрение малоинвазивных технологий.

5. Клиника госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова располагает 45-летним опытом коррекции клапанной патологии сердца с использованием всех поколений отечественных МПКС, участвовала в разработке новых конструкций МПКС и проведении научных исследований по изучению различных аспектов проблемы лечения клапанных пороков сердца методом протезирования.

6. Перспективы улучшения результатов протезирования клапанов сердца в России связаны как с совершенствованием конструкций МПКС, так и с совершенствование технологии коррекции клапанных пороков сердца с их использованием.

Степень личного вклада автора в результаты исследования.

Участвовала в разработке ряда экспериментальных моделей МПСК, самостоятельно выполняет операции коррекции клапанных пороков сердца с помощью МПКС в клинике госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, ведет больных с клапанной патологией, сведения о которых частично вошли в настоящее исследование.

Выявила и изучила вещественные артефакты, печатные и архивные материалы предприятий-изготовителей МПКС, ведущих кардиоцентров страны, собрала и систематизировала визуальные источники по проблеме. Провела самостоятельный поиск, систематизацию и системно-хронологический анализ заводской технической документации на основные модели всех поколений отечественных МПКС. Выполнила многоуровневый патентный поиск за 50 последних

лет. Лично провела интервью с рядом ведущих инженеров-разработчиков МПКС и кардиохирургов, участвовавших во внедрении их в клиническую практику.

Работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова и является фрагментом НИР «Разработка и совершенствование методов хирургического лечения и реабилитации больных врожденными и приобретенными пороками сердца», номер государственной регистрации 01.200.212900.

Апробация работы. Результаты исследования и основные положения работы представлены, доложены или обсуждены на XI-XIV Всероссийских съездах сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2005, 2006, 2007, 2008), X и XIII Ежегодных сессиях НЦССХ РАМН (Москва, 2006, 2009), заседаниях секции сердечно-сосудистой хирургии и ангиологии Хирургического общества Н. И. Пирогова (Санкт-Петербург, 2009), Семинаре руководителей врачей интернов и руководителей производственной практики студентов (Санкт-Петербург, 2008), Межкафедральной научной конференции СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (Санкт-Петербург, 2009), Научных конференциях кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (Санкт-Петербург, 2006, 2007, 2008,2009).

Основные результаты диссертации изложены в коллективной монографии и 15 публикациях в рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК.

Реализация работы. Полученные в процессе выполнения работы результаты используются в повседневной деятельности кардиохирургического центра кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (СПб, ул. Льва Толстого 6/8). Результаты исследования были использованы при подготовке докладов, лекций, научных статей по вопросам разработки конструкций МПКС и методов их имплантации, при создании экспозиции МПКС Музея сердечно-сосудистой хирургии НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН (Москва, Рублевское шоссе 135). Материалы данного исследования используются в учебном процессе кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (СПб, ул. Льва Толстого 6/8) при изучении вопросов хирургического лечения приобретенных пороков сердца.

Результаты исследования были также использованы при создании плаката, посвященного эволюции МПКС, вошли в одну из глав коллективной монографии «Искусственные клапаны сердца» и учитываются разработчиками МПКС при создании новых конструкций.

Составленная автором хронологическая таблица может быть использована в медицинской энциклопедистике при составлении аналогичных хронологических таблиц по истории медицины и хирургии.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 263 страницах машинописного текста. Работа состоит из введения, пяти глав, заключения, выводов, приложения (хронологической таблицы), указателя использованной литературы, содержащего 380 источника.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материал и методы исследования. Материалами для написания диссертационной работы, являющейся междисциплинарным исследованием в области сердечно-сосудистой хирургии и истории медицины, послужили вещественные, печатные, рукописные (машинописные), визуальные и вербальные источники.

Проанализированные печатные источники за период с 1962 по 2008 гг. включают 17 монографий и руководств, 27 докторских и кандидатских диссертаций, 113 статей в периодической печати, материалы 26 Ежегодных научных сессий ИССХ им. А.Н. Бакулева АМН СССР (с 1992 г. - НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН), труды 14 Всероссийских съездов сердечно-сосудистых хирургов и 11 региональных конференций и симпозиумов, 139 авторских свидетельств СССР и патентов РФ. При написании диссертационного исследования использованы фонды архивов заводов-изготовителей МПКС и научных кардио-хирургических центров. Существенную основу для диссертационного исследования составили экспонаты музеев истории медицины и музеев сердечнососудистой хирургии кардиоцентров и заводов-изготовителей МПКС, в том числе более 150 моделей МПКС. Помимо методов ретроспективного анализа и вариационной статистики, использованных при изучении клинических историй болезни, в исторической части работы автор применила как общенаучные подходы: исторический, логический (дедуктивный), проблемный, эволюционный, так и специальные методы, как то: описательно-повествовательный, системно-хронологический, сравнительно-эволюционный, ретроспективно-проспективный, типологический, гомологичных рядов, исторической реконструкции и ряд других, изложенных и обоснованных в трудах отечественных ученых по методологии историографии и источниковедения.

В хирургической части работы использованы материалы историй болезни клиники госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, а так же данные операционных журналов за период с 1964 по 2008 г. В исследование включены данные обследования в отдаленном послеоперационном периоде 163 пациентов, прошедших протезирование клапанов сердца в клинике госпитальной хирургии №2 с использованием различных моделей МПКС. В комплекс обследования входили: оценка протеза на гемолиз эритроцитов, оценка сосуди-сто-тромбоцитарного звена гемостаза, степень хронического венозного гемолиза. Морфофункциональное состояние сердца оценивалось электрокардиограммой, данными эхокардиографии, трансторакальной эхокардиографии на электрокардиографах «APODEC» фирмы «Interspec» и «Acusón» (США) в режиме М- и В-сканирования, а также допплер-эффекта по программе, прилагаемой к приборам, и рентгенологическим обследованием.

Обработка данных проведена с использованием пакета прикладных программ фирмы «Star Soft INC» и статистических функций EXCEL Microsoft.

Результаты собственных исследований

Научно-техническая и клиническая базы создания и внедрения отечественных механических протезов клапанов сердца. Первые, примененные в СССР МПКС - трехлепестковые, были изготовлены в ИССХ АМН СССР

Г.Т. Голиковым и в НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф. Г. Яновского МЗ УССР Ю.Н. Кривчиковым.

Производство следующих поколений МПКС было поставлено на промышленную основу и стало серийным. Первое предприятие было организовано в 1962 г. по инициативе министра здравоохранения СССР Б.В. Петровского и при поддержке министра среднего машиностроения СССР Е.П. Славского на базе ЭМЛ (зав. C.B. Михайлов) Кирово-Чепецкого химического завода (гл. инженер Б.П. Зверев). В 1966 г. ЭМЛ была реорганизована в Особое конструкторское бюро медицинской техники (нач. Г.Ф. Ромашов), а в 1975 г. ОКБ МТ преобразовали в Специальное конструкторское бюро медицинской тематики (нач. Ю.А. Перимов).

Вплоть до конца 1970-х гг. СКБ МТ КЧХЗ было единственным предприятием, изготовлявшим все модели шаровых и малогабаритных МПКС. Здесь же были разработаны поворотно-дисковый МПКС «ЛИКС-2» и первый отечественный двустворчатый протез «КАРБОНИКС-1». Последние две модели прошли модернизацию и в настоящее время успешно применяются в различных клиниках страны.

В конце 1978 г. по инициативе академика АМН СССР В.И. Бураковского и министра электронной промышленности СССР А.И. Шокина на базе московского завода «Эмитрон» было создано второе предприятие в стране по выпуску МПКС. Здесь группой сотрудников под руководством гл. инженера, профессора И.Н. Иофиса был разработан и внедрен в клиническую практику первый поворотно-дисковый МПКС «ЭМИКС». В дальнейшем предприятие было реорганизовано в ООО «Роскардиоинвест» (ген. директор А.В. Самков), где осуществлена разработка и выпуск поворотно-дискового протеза «МИКС», двустворчатого «РОСКАРДИКС», а в 2007 г. - трехстворчатого «ТРИКАРДИКС».

Третье предприятие по выпуску МПКС - ЗАО H1111 «МедИнж» (ген. директор C.B. Евдокимов) было организовано в 1993 г. в Пензе. Здесь была разработана и выпускается наиболее совершенная модель отечественного двустворчатого МПКС «МЕДИНЖ-2», проходит заводские испытания новый трехстворчатый МПКС.

Следует отметить, что разработка всех поколений МПКС проводилась и проводится в творческом содружестве сотрудников перечисленных предприятий и крупнейших кардиохирургических клиник страны.

Ведущая роль среди отечественных кардиоцентров в разработке, внедрению и клиническому применению МПКС принадлежит ИССХ АМН СССР (дир. - проф. С. А. Колесников, науч. рук. акад. А.Н. Бакулев), в 1967 г. переименованному в ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР, а в 1992 г. реорганизованному в НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН (дир. - акад. РАМН В.И Бураковский и Л.А. Бокерия). В этом институте в 1962 г. был разработан и в том же году впервые в мире имплантирован оригинальный трехлепестковый МПКС вначале - в легочную (В.И. Бураковский, 28 июня 1962 г.), а затем - в аортальную позицию (С .А. Колесников, декабрь 1962 г.). В последующие годы в этом институте проходили клинические испытания, были внедрены в практику и нашли клиническое применение все модели отечественных МПКС. Кроме

того, в 1960 г. по инициативе С.А. Колесникова в институте была создана лаборатория полимеров в медицине (зав. - проф. Н.Б. Доброва), где эти МПКС проходили и проходят стендовые испытания. Сотрудники лаборатории принимали непосредственное участие в создании первых шаровых МПКС «МКЧ-01» и «АКЧ-01» и последующих моделей, а также поворотно-дискового протеза «ЭМИКС». В институте были выполнены впервые в стране операции двух- и трехклапанного протезирования (проф. Г.И. Цукерман). С 1997 г. в отделе хирургии приобретенных пороков сердца этого Центра впервые в стране были разработаны и внедрены малоинвазивные методики имплантации МПКС. Разработаны и успешно выполняются операции протезирования клапанов сердца с сохранением и реконструкцией клапанно-подклапанных структур (проф. И.И. Скопин). В 2007 г. здесь же разработан и успешно имплантирован трехстворчатый МПКС «КорБит» (акад. РАМН ДА. Бокерия, A.A. Фадеев).

Второй клиникой, где в 1962 г. были начаты разработки отечественных МПКС, был отдел сердечно-сосудистой хирургии (зав. - проф. JI.H. Сидаренко, науч. рук. - проф. Н.М. Амосов) НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф.Г. Яновского МЗ УССР (дир. - доц. A.C. Мамолат). В лаборатории института Ю.Н. Кривчиковым под руководством Н.М. Амосова была разработана и изготовлена еще одна оригинальная модель трехлепесткового МПКС, которая впервые в стране была имплантирована в митральную позицию (Н.М. Амосов, 1963). В 1965 г. М.Н. Амосов и Г.В. Кнышов одновременно с A. Starr предложили с атромбогенной целью полностью обшивать корпус шаровых МПКС синтетической тканью. В этой клинике были разработаны первые в стране малогабаритные МПКС с запорным элементом в виде полусферы и линзы, доработанные конструкции которых под маркой «МКЧ-27» и «МКЧ-29» выпускал КЧХЗ.

Трудно переоценить вклад в развитие хирургии пороков сердца сотрудников НИИ клинической и экспериментальной хирургии МЗ СССР - РНЦХ РАМН (дир. - акад. Б.В. Петровский, акад. РАМН Б.А. Константинов), ныне -РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского, участвовавших в разработке всех первых шаровых МПКС. Нами установлено, что идею создания шаровых протезов подал Б.В. Петровскому в 1961 г. Г.М. Соловьев. Он же провел все первые операции имплантации МПКС «МКЧ-01» и «АКЧ-01» (1963-1964 гг.). В.И. Шумаков разработал оригинальные МПКС с приспособлением для механической фиксации «КМ-01» впервые имплантированные Б.В. Петровским в декабре 1964 г. В настоящее время сотрудники Центра успешно продолжают совершенствовать методы коррекции клапанных пороков сердца с применением современных поворотно-дисковых и двустворчатых протезов.

В результате совместной работы сотрудников отдела хирургии сердца (зав. - проф. А.Н. Кайдаш) Института хирургии имени A.B. Вишневского РАМН (дир. - акад. РАМН A.A. Вишневский, М.И. Кузин и В.Д. Федоров) и московского завода электровакуумных приборов «Эмитрон» был разработан, создан и внедрен в практику поворотно-дисковый МПКС «ЭМИКС». Впервые в стране

A.Н. Кайдаш внедрил протезирование клапанов сердца этим МПКС, включая его имплантацию при выраженном фиброзе и кальцинозе.

Большой вклад в проблему коррекции клапанных пороков сердца методом протезирования внес НИИ трансплантации органов и тканей АМН СССР (дир. - член-корр. АМН СССР Г.М. Соловьев), реорганизованный в 1974 г. в НИИ трансплантологии и искусственных органов (дир. - акад. В.И. Шумаков) и его отделения хирурги приобретенных пороков сердца (зав. - проф. М.Л. Семеновский). В этом институте в 1970-е гг. впервые в стране были созданы модели искусственных сердец «Поиск-ЮМ» и желудочков сердца «Ясень» и «Кедр», оснащенные поворотно-дисковыми протезами отечественного производства.

Среди клиник страны, развивавших проблему хирургического лечения клапанных пороков сердца, следует выделить клинику для усовершенствования врачей № 1 (нач. - П.А. Куприянов, А.П. Колесов, А.Б. Зорин), в 1990 г. реорганизованную в клинику сердечно-сосудистой хирургии им. П.А. Куприянова (Ю.Л. Шевченко и Г.Г. Хубулава), кафедру госпитальной хирургии № 2 с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (зав. - акад. РАМН Ф.Г. Углов, проф.

B.В. Гриценко), кафедру госпитальной хирургии с клиникой Горьковского ГМИ (зав. - акад. РАМН Б.А. Королев) и Нижегородскую специализированную клиническую кардиохирургическую больницу, в стенах которой в 1994 г.

C.С. Добротин впервые в стране имплантировал двустворчатый МПКС «Ме-дИнж».

Отечественные механические протезы клапанов сердца, техника имплантации и клинические результаты.

Лепестковые протезы. При создании первых МПКС лепесткового типа новаторы-кардиохирурги стремились не только имитировать природную форму клапанов сердца человека, но и максимально приблизить их к естественным клапанам по функциональным и гемодинамическим свойствам. По нашим данным, первый в СССР однолепестковый протез (А. с. СССР №122449, 1959) создал в 1958 г. Н.В. Левашов. Этот протез был имплантирован в клинике факультетской хирургии Куйбышевского ГМИ двум пациентам (проф. Г.А. Ратнер), и более в клинической практике не использовался.

Первый отечественный трехлепестковый МПКС (А. с. №158988, 1963) конструкции Г. Т. Голикова был изготовлен в лаборатории по применению полимеров в сердечно-сосудистой хирургии ИССХ АМН СССР. Его конструкция была уникальной тем, что представляла собой единый проволочный каркас с укрепленными на нём тремя створками из тефлонового трикотажа и могла изменять диаметр в зависимости от диаметра аорты. С.А. Колесников, Г.Т. Голиков, Г.И. Цукерман, Н.Б. Доброва, В.Ю. Харин разработали и внедрили в клиническую практику аналогичный трехлепестковый протез для аортальной позиции. Еще одна модель трехлепестковго МПКС для митральной позиции была изготовлена в экспериментальной лаборатории при Киевском НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф.Г. Яновского инженером Ю.М. Кривчиковым. Первое в стране протезирование аортального клапана протезом Голикова провел в декабре 1962 г. С.А. Колесников, а первую операцию протезирования митрального клапана протезом Ю.М. Кривчикова - 17 января 1963 г. Н.М. Амосов. В

обоих случаях фиксация протеза осуществлялась 12 узловатыми швами. Непосредственные результаты были хорошими, однако створки из тефлоновой ткани вскоре подверглись обызвествлению и деструкции. По этой причине производство и имплантация лепестковых протезов были прекращены. Всего было предложено 15 вариантов лепестковых МПКС, защищенных авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ, но остальные 12 из них не вышли за рамки эксперимента.

Шаровые протезы. МПКС следующего поколения принципиально отличались от естественных клапанов вентильным типом и шаровым запорным элементом. Первый шаровой МПКС для митральной позиции («МКЧ-01») был создан в 1962 г. на КЧХЗ (А. с. №171082, 1965). Его разработка началась при отсутствии какого-либо опыта и технической документации, но задача была решена менее чем за год. Его преимущество перед аналогичными зарубежными аналогами заключалось в большом проходном сечении, в устранении опасности заклинивания шара в промежуточном положении 6-стоечным ограничителем его хода, в надежности крепления манжеты к корпусу проходящими сквозь нее стойками ограничителя хода шара. Первый отечественный МПКС для аортальной позиции («АКЧ-01») был разработан и изготовлен там же в 1964 г. (А. с. №169745, 1965). Как и «МКЧ-01», это были «клепаные» изделия, имевшие опорное кольцо и каркас - клетку из нержавеющей стали, пришивную манжету из фторопласта и соответствующих размеров шар из вулканизированного силикона.

Следующие модели МПКС принципиально отличались от первой: все металлические детали изготавливали из единой титановой заготовки. Ограничительные стойки имели форму капли в поперечном сечении и были разомкнуты у вершины. Серийно выпускались модели «МКЧ-02», «МКЧ-25», «МКЧ-36», «МКЧ-58», «АКЧ-02», «АКЧ-06», «АКЧ-07», «АКЧ-08», «АКЧ-14», «АКЧ-15», наиболее востребованными из которых оказались «МКЧ-25» и «АКЧ-06» с полностью обшитым фторопластовой тканью (по предложению Н.М. Амосова и A. Stair, 1965) опорным кольцом и «седлом» протеза.

Для упрощения имплантации шаровых протезов в середине 1960-х гг. В.И. Шумаков и Е.А. Иванов разработали оригинальный протез «КМ-01» с механической фиксацией (А. с. № 18050, ¡966; 238090, 1969). Первую в СССР успешную имплантацию этих протезов в митральную позицию в декабре 1964 г. провели Б.В. Петровский и В.И. Шумаков. Широкого применения эти протезы не нашли из-за их большого веса и размеров, частых отрывов, тромбоэмболий и заклинивания фиксирующего механизма.

Работы по усовершенствованию шаровых МПКС продолжались вплоть до начала 1992 г. Только сотрудниками КЧХЗ было предложено более 30 моделей шаровых МПКС, однако большинство из них не вышли за рамки эксперимента. Шаровые МПКС отличались надежностью, обладали высокими гемодинамиче-скими характеристиками и более 30 лет применялись в клинике.

В 1969 г. протезирование клапанов сердца выполняли уже в 10 кардиоцентрах СССР. При этом доступ к сердцу для протезирования митрального клапана осуществляли через левостороннюю торакотомию. Для фиксации протеза

большинство кардиохирургов использовали узловые (числом до 17), 8-образные, либо П-образные швы на прокладках (8-12). Аортальные протезы имплантировали из срединной стернотомии, а фиксировали, как правило, П-образными швами на прокладках. По данным В.И. Бураковского (1977), отличные и хорошие результаты при протезировании митрального клапана шаровыми протезами через 10 лет после операции наблюдали у 72,5% больных с летальностью 15,7%. В 1981 г. Г. И. Цукерман сообщили, что выживаемость больных в ИССХ им. А. Н. Бакулева после протезирования аортального клапана к 10 году жизни составила 72,8%, а госпитальная летальность - 5,7%.

Несмотря на удовлетворительные клинические результаты, при анализе причин летальности и гидродинамическом исследовании шаровых МПКС было установлено, что, с одной стороны, эти модели создают опасную турбулентность потока крови за шаром, обладают большим сопротивлением кровотоку, что обуславливало тромбообразование, гемолиз и кавитацию. С другой стороны, оказалось, что при малых размерах левого желудочка и узком корне аорты протезировать митральный и аортальный клапаны шаровыми протезами, имеющими большие габариты, технически трудно. Альтернативой стало создание и применение малогабаритных протезов.

Первый низкопрофильный сешентарно-сферический протез разработал в Киеве в 1964 г. Ю.Н. Кривчиков. В этом же году Н.М. Амосов его имплантировал. Вскоре производство этого протеза под маркой «МКЧ-27» (А. с. № 1147387, 1964) было налажено на КЧХЗ. Протез имел высоту приблизительно 1 /3 от шарового с аналогичным диаметром опорного кольца, был легче шарового в 2-2,2 раза, обладал меньшей инерционностью и неплохими ге-модинамическими показателями. В 1966 г. на КЧХЗ была начата разработка второй модели малогабаритного МПКС «МКЧ-29» с запорным элементом в виде двояковыпуклой линзы. С 1967 г. был начат серийный выпуск обеих моделей. Непосредственные и ближайшие результаты их имплантации были успешными, однако по прочности эти модели почти в 100 раз уступали шаровым МПКС. Общая госпитальная летальность при протезировании клапанов шаровыми и малогабаритными протезами в 1981 г. составила 7,7%. При ее анализе было отмечено, что после замещения митрального клапана шаровым протезом 11-летняя выживаемость больных составила 63,9%, в то время как 9-летняя, с полушаровым протезом, оказалась в 1,4 раза меньшей (44,5%). Ведущей причиной смерти больных, перенесших протезирование митрального клапана «МКЧ-27», были тромбоэмболии. К 1985 г. сложилось общее мнение хирургов, что малогабаритные модели непригодны для клинического применения. С этого же года КЧХЗ прекратил выпуск протезов «МКЧ-27» и «МКЧ-29».

В 1973 г. на КЧХЗ была начата разработка нового поколения малогабаритных МПКС - поворотно-дисковых. За период от начала разработки новых конструкций до создания наиболее совершенной из них - «ЛИКС-2» (A.c. N»1035867, 1981) было создано более 10 экспериментальных моделей. Оригинальность «ЛИКС-2» заключалась в том, что места крепления ограничителя хода диска вынесены в зону большего гидравлического отверстия со стороны выхода клапана, где условия обтекания их кровью наиболее благоприят-

ны. Запорный элемент выполнен из углеситала. В 1985 г. было начато серийное производство «ЛИКС-2». В 1996 г. «ЛИКС-2» получил «Сертификат соответствия» № РОСС RU ИМ 07 В 00030. В 1998 г. за разработку и внедрение «ЛИКС-2» коллектив инженеров КЧХЗ и хирургов из нескольких клиник был удостоен Премии СМ СССР.

Другая модель поворотно-дискового протеза «ЭМИКС» (A.c. № 1082425, 1982) была разработана на заводе «Эмитрон» (Москва) и в ИССХ АМН СССР коллективом сотрудников во главе с H.A. Иофисом и Н.Б. Добровой. Серийное производство «ЭМИКС» (Электроника - Медицине ИКС) было налажено в 1983 г. При доработке конструкции протеза для снижения шумности его работы И.Н. Иофис впервые в мире предложил ввести акустический зазор в большую дужку протеза. Диалектическим продолжением «ЭМИКС» стал протез «МИКС» (А. с. № 2146905,1998), выпуск которого преемник завода «Эмитрон» ООО «Роскардиоинвест» продолжает и в настоящее время. Первую успешную имплантацию опытного образца «ЭМИКС» пациенту, страдавшему митральной недостаточностью IV ст., выполнил по жизненным показаниям в 1980 г. в Институте хирургии им. А.В.Вишневского проф. А.Н. Кайдаш.

С учетом конструктивной особенности поворотно-дисковых МПКС необходима точная ориентация имплантируемого протеза. Было установлено, что оптимальной ориентацией, при которой поток крови попадает в выводной тракт левого желудочка, не меняя своего направления, является такая, когда диск открывается в сторону задненаружной стенки левого желудочка. С учетом особенностей гидродинамики при протезировании аортального клапана большое полуотверстие должно быть ориентировано в сторону некоронарной створки.

Анализ непосредственных и отдаленных результатов клинического применения протезов «ЛИКС-2», «ЭМИКС» и «МИКС» показал их надежность, высокую выживаемость больных и стабильность результатов. Частота специфических протезных осложнений после имплантации поворотно-дисковых МПКС оказалась значительно ниже, чем при использовании шаровых протезов. Тром-боэмболические осложнения в проценто-пациенго/годах по данным Г.И. Цукермана составили 1,09, Г.Г. Хубулавы - 8,9%, Г.В. Громова и С.Л. Дземешкевича - от 2,1% до 4,2%. Причем все авторы отмечали, что большая часть тромбоэмболических осложнений приходилась на первые годы после операций. Все авторы едины в своей оценке того, что существенной разницы по гемодинамическому эффекту между поворотно-дисковыми протезами типа «ЛИКС-2» и ЭМИКС» нет. Производимые сегодня усовершенствованные поворотно-дисковые протезы «ЛИКС-2» и «МИКС» по своим качествам превосходят своих предшественников, адекватно корригируют клапанные пороки и не уступают аналогичным зарубежным моделям.

Разработка первого отечественного двустворчатого МПКС «КАРБО-НИКС-1» была начата в СКБ МТ КЧХЗ в 1981 г., а серийное производство - с 1990 года. В конструкции этого протеза был впервые реализован новый принцип крепления запирающих элементов, который предусматривает возможность вращения створок вокруг центральной оси в соответствии с действующим на них потоком крови. В 2002 г. протез «КАРБОНИКС-1» был модернизирован:

корпус протеза и створки стали полностью выполнять из пироуглерода. С 2007 г. аортальные МПКС этого типа выпускают с редуцированной, стандартной, супрааннулярной, универсальной манжетой. С этого же года митральные МПКС поставляют с супрааннулярной и интрааннулярной манжетой. Технические решения конструкции клапана защищены авторскими свидетельствами и патентами РФ, а также патентами США, Японии и Европейским патентом. Протез «КАРБОНИКС-1» 13 ноября 1995 г. получил «Гран-При» и медаль Всемирного салона изобретений «Эврика-95» (Брюссель). В настоящее время «КАРБОНИКС-1» экспортируют в 17 стран Европы, Африки, Азии и Америки под торговой маркой «JYROS».

Наиболее совершенный отечественный двустворчатый МПКС был создан предприятием ЗАО НПП «МедИнж». Его разработка началась в 1993 г. Первую имплантацию протеза «МедИнж» провел в Нижнем Новгороде в 1994 г. С. С. Добротин. В настоящее время выпускаются усовершенствованные модели аортальных МПКС «МедИнж-2» для супрааннулярной, интрааннулярной позиций, митральные для супра-, интрааннулярной и внекольцевой позиции, с манжетами покрытыми политетрафторэтиленом, импрегнированными гепарином, курантилом и антибиотиками, а также содержащими серебро и медь. Конструкция протеза «МЕДИНЖ-2» защищена патентами России США и Европы. Это изделие также получило «Гран-При» и золотую медаль на Всемирном Салоне изобретений «Эврика-95» в Брюсселе. Благодаря своим конструктивным особенностям, двустворчатые МПКС имеют ряд преимуществ перед поворотно-дисковыми, обеспечивают высокий и стойкий гемодинамический эффект, механически надежны и атромбогенны.

В настоящее время общепризнанным и традиционным доступом при протезировании клапанов сердца является срединная стернотомия, однако при повторных операциях применяется и правосторонняя торакотомия. Доступ к аортальному клапану осуществляют косо-поперечной или поперечной аортотоми-ей. Техника фиксации протеза при аортальном протезировании разнообразна в зависимости от ситуации. У пациентов с узким фиброзным кольцом аортального клапана и площадью поверхности тела более 1,7 м2 используют методику расширения корня аорты с последующей имплантацией МПКС диаметром более 21 мм. Основными из существующих технологий пластического расширения корня аорты являются методики по Nicks, Manouguian, Ritten-houso, Rastan-Konno. Выпуск протезов с супрааннулярной манжетой позволило корригировать аортальные пороки при узком фиброзном кольце не прибегая к технологии расширения корня аорты. Протезы малого диаметра (19-21 мм) позволяют выполнить адекватную коррекцию порока, избегая увеличения объема хирургического вмешательства (при соблюдении прочих условий).

Доступ к митральному клапану может быть осуществлен через левое предсердие, или через правое предсердие и межпредсердную перегородку. При многоклапанном протезировании с сохранением створок митрального клапана и реконструкцией подклапанных структур возможен расширенный двухпред-сердный доступ по Guiradon. При повторных операциях репротезирования митрального клапана и протезирования аортального может быть использован транса-

ортальный доступ. Стандартная методика протезирования митрального клапана включает иссечение его передней и задней створок. Отсечение хорд от папиллярных мышц производят на уровне перехода фиброзной ткани в мышечную.

С целью улучшения гемодинамических результатов протезирования используют методики сохранения подклапанных структур и аннулопапиллярной непрерывности, впервые разработанные в нашей стране в отделении реконструктивной хирургии пороков сердца НИИТиИО МЗ СССР в 1987 г. (В .И. Шумаков, M.JI. Семеновский). С этого же года протезирование митрального клапана с сохранением хордопапиллярного аппарата было начато в НЦССХ им. А.Н. Бакулева АМН СССР (Г.И. Цукерман, И.И. Скопин). При необходимости допустима реконструкция подклапанных структур с использованием нити из политетрафторэтилена (ePTFE, Gore-Tex). Впервые в России эту операцию выполнил И.И. Скопин в 2000 г. в НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Применяется также способ редукции полости левого желудочка сближением папиллярных мышц, что впервые предложил и выполнил в 2003 г. Л. А. Бокерия.

Наряду с традиционными в кардиохирургии все большее распространение находят методики, позволяющие выполнять операции через мини-доступы: верхние (по типу «J» или перевернутой «Т») и нижние (S-образный или Т-образный), а также Z-образная министернотомии. В России протезирование клапанов сердца через министернотомный доступ впервые выполнил в 1997 г. Л.А. Бокерия. Современные модели двустворчатых МПКС существенно улучшили клинические результаты коррекции клапанных пороков сердца, при этом лиенарные частоты клапанно-зависимых осложнений, по данным многоцентрового клинического исследования (2007), составили: структурные отказы протеза - 0%, тромбоз - 0,12% пациенто-лет (в том числе 0% для AVR и 0,25% для MVR), тромбоэмболические осложнения, включая преходящий неврологический дефицит - 2,7% пациенто-лет (в том числе 2,5% для AVR и 3,0% для MVR), геморрагические кровотечения - 0,5% пациенто-лет (в том числе 0,2% для AVR и 0,8% для MVR), протезный эндокардит - 0%, гемолиз - 0%. Суммарный процент клапанозависимых осложнений составляет 3,6%, что соответствует европейским стандартам. Внедрение современных моделей МПКС, совершенствование методик анестезиологического пособия, искусственного кровообращения, унифицированный подход к ведению послеоперационного периода позволил снизить летальность при протезировании клапанов сердца с 30% в 1969 г. до 5,2 % в 2007 г. в целом по России.

Хирургические аспекты внедрения и результаты клинического применения отечественных механических клапанов сердца в клинике госпитальной хирургии № 2 Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова. Свой вклад в развитие методов хирургического лечения приобретенных пороков сердца внесла и кафедра госпитальной хирургии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. Работы по изучению хирургических заболеваний сердечно-сосудистой системы были начаты ещё при И.И. Джанелидзе, возглавлявшем кафедру в середине XX века, и творчески продолжены во 2-й его половине Ф.Г. Угловым. С 1964 г. в клинике начато лечение недостаточности клапанов сердца методом протезирования. Для клини-

ческих испытаний и дальнейшего использования в клинику поступали первые модели шаровых МПКС «МКЧ-02» и «АКЧ-02», в том числе и протезы с бесшовной фиксацией «КМ-01», малогабаритные «МКЧ-27» и «МКЧ-29». Более 20 лет успешно имплантировался шаровой МПКС «МКЧ-25». Клиника располагает наибольшим в России 40-летним опытом наблюдения успешной работы этой модели МПКС. В 1984 г. в числе первых клиника получила и до 2005 г. успешно применяла поворотно-дисковые МПКС «ЛИКС-2» и «ЭМИКС». С 1995 г. для коррекции клапанных пороков сердца в клинике стали использовать двустворчатые МПКС (рис. 1).

1964 1975 1980 1985 1990 1995 3X0 2005 2006

Рис. 1. Модели МПКС, внедренные и применяемые в клинике госпитальной хирургии №2 за период с 1964 по 2008 год (%) Всего за это время было имплантировано 1165 МПКС. По нашим данным, у пациентов с шаровыми МПКС клапанно-зависимые осложнения встретились в 53,7 % случаях, из них 21% были летальными. При использовании «МКЧ-27» - в 100%, из них 55,6 % - летальные. Осложнения при имплантации поворотно-дисковых МПКС - 25,3 %, в т.ч. летальные - 0%. С двустворчатыми протезами осложнений не было (рис. 2).

О МКЧ-27

□ Шаровые

□ Поворогао-дисковые

О Летальные осложнения

Рис. 2. Соотношение летальных и нелетальных осложнений у разных моделей МПКС, примененных в клинике госпитальной хирургии № 2 с 1964 по 2008 гг. (%) В течение последних лет количество пролеченных пациентов и выполненных кардиохирургических операций постоянно растет. Так за период с 2004 по 2008 год в кардиохирургическом отделении клиники было выполнено 968 операций. Из них протезирование клапанов сердца проведено у 478 пациентов, что составило 49,4% от общего количества. Выполняются операции коррекции клапанных пороков сердца пациентам старше 70 лет, а также пациентам с хрони-

МКЧ-27 ШароЕыеПовэротно-дискоеьв

ческой почечной недостаточностью находящимся на постоянном гемодиализе, проводятся операции протезирования клапанов сердца с сохранением и реконструкцией клапанно-подклапанного аппарата, с одновременным АКШ. Внедрены операция Дэвида, операция Бенталла-Де Боно, пластические операции на корне аорты с протезирование аортального клапана, шпраоперационная, высокочастотная модификация проводящих путей сердца при сочетании клапанной патологии с нарушением ритма сердца, сочетанные операции при мультифо-кальном атеросклерозе сонных и коронарных артерий с поражением клапанов сердца (данные операции проводятся совместно с клиникой факультетской хирургии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова). Внедрена методика аутозабора стволовых клеток у больных с приобретенными пороками сердца и их интрамио-кардиальная имплантация при сочетании клапанных пороков сердца с его ише-мической болезнью. На основании проведенной комплексной оценки гомеоста-за и гемостаза у больных с МПКС было установлено, что в патогенезе нарушений сосудисто-тромбоцитарного звена гемостаза у больных с аортальным МПКС в I ФК (ЛУНА) имеет большее значение эндотелиальная дисфункция, а с митральным МПКС и во II ФК (ЫУНА) - внутрисосудистый гемолиз и мор-фофункциональные показатели сердца, разработана и внедрена программа профилактики тромбоэмболических осложнений у больных с МПКС.

С 1969 г. клиника совместно с кафедрой гидроаэродинамики Санкт-Петербургского Политехнического университета им. М. И. Калинина занимается изучением гидродинамических характеристик и структуры потока всех отечественных МПКС на оригинальных установках. Одними из первых сотрудники кафедры доказали закрученную структуру потока крови в левом желудочке и аорте. С учетом этого факта сотрудники кафедры в творческом контакте с НПО «Гранит» и кафедрой гидроаэродинамики СПбГПУ разработали принципиально новые экспериментальные модели малогабаритных МПКС, позволяющие формировать закрученный поток крови (А. с. №873509, №1049063, №942740, №1540818). Многочисленные экспериментальные модели МПКС и пульсдупликаторов защищены 30 авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ. Клинические и научные достижения кафедры отражены в 8 докторских, 16 кандидатских диссертациях, коллективной монографии и многочисленных публикациях периодической печати.

Основные тенденции проблемы коррекции пороков сердца отечественными механическими протезами и перспективы ее развития. Перспективным направлением конструирования МПКС является создание протезов, приближающихся по своим параметрам к естественным (полнопроточные трехстворчатые МПКС последнего поколения «ТРИКАРДИКС» ООО «Роскардио-инвест» и «КорБит» НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН). Перспективными направлениями коррекции клапанных пороков сердца методом протезирования является разработка малоинвазивных методов имплантации МПКС, предупреждение протезно-пациентного несоответствия, а также сочетание операций протезирования клапанов с сохранением и реконструкцией клапанно-подклапанных структур с целью обеспечения физиологически обоснованного закрученного потока крови в камерах сердца и аорте.

Выводы

1. История разработки, создания, внедрения и клинического применения отечественных МПКС насчитывает более 45 лет, находится в динамическом развитии и прошла пять периодов. Первый (1962-1964) - создание и применение лепестковых МПКС; второй (1962-1983) - шаровых и первых малогабаритных МПКС; третий (1983-1987) - создание и начало применения поворотно-дисковых МПКС; четвертый (с 1987 г. по наст, время) - применение поворотно-дисковых, создание и применение двустворчатых МПКС; пятый (с 2006 г. по наст, время) - создание и начало клинического применения полнопроточных трехстворчатых МПКС.

2. Производство отечественных МПКС впервые было начато в 1962 г. в СКВ МТ Кирово-Чепецкого химического завода, где продолжается до сего времени. В 1978 г. к нему присоединился завод «Эмитрон» (ныне - ООО «Роскардиоинвест», Москва), а в 1993 г. - ЗАО НПП «МедИнж» (Пенза). Из ведущих инженеров - конструкторов отечественных МПКС следует выделить Ю.Н. Кривчикова, Б.П. Зверева, C.B. Михайлова, Л.М. Попова, Ю.А. Перимова, Ю.В. Горшкова, Е.В. Иванова, И.Н. Иофиса, Р.Н. Ветцеля, A.C. Букатова, Р. А. Кеворкову, A.B. Самкова, C.B. Евдокимова, А.П. Мельникова, A.B. Агафонова, A.A. Фадеева.

3. Основной вклад в разработку, внедрение и клиническое применение отечественных МПКС внесли ведущие кардиоцентры страны и выдающиеся кардиохирурги СССР и России: ИССХ АМН СССР - НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН (С.А. Колесников, А.Н. Бакулев, В.И. Бураковский, Г.Т. Голиков, Г.И. Цукерман, Н.Б. Доброва, Н.Б. Кузьмина, Л.А. Бокерия); отдел сердечнососудистой хирургии НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф.Г. Яновского МЗ УССР - ИССХ им. Н.М. Амосова АМН Украины (Н.М. Амосов, Г.В. Кны-шов); НИИЭ и КХ МЗ РСФСР - РНЦХ им. Б.В.Петровского РАМН (Б.В. Петровский, Б.А. Константинов, Г.М. Соловьев); Институт хирургии им. A.B. Вишневского РАМН (A.A. Вишневский, М.И. Кузин, В.Д. Федоров, А.Н. Кайдаш), НИИ трансплантации органов и тканей АМН СССР - НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ (В.И. Шумаков, М.Л. Семеновский), клиника сердечно-сосудистой хирургии им. П. А. Куприянова BMA им. С.М. Кирова (А.П. Колесов, А. Б. Зорин, Ю. Л. Шевченко, Г.Г. Хубулава), клиника госпитальной хирургии ГГМИ - Нижегородская СКХБ (Б.А. Королев, С.С. Добротин).

4. К наиболее выдающимся достижениям отечественных конструкторов и кардиохирургов в проблеме протезирования клапанов сердца следует отнести создание оригинальных трехлепестковых протезов (Г.Т. Голиков, Ю.Н. Кривчиков, 1962), первое в мире протезирование клапана легочной артерии трехлепестковым протезом (В.И. Бураковский, 1962), создание атромбо-генного протеза обшиванием корпуса клапана синтетической тканью (Н.М. Амосов, 1965), введение акустического зазора в ограничительную дужку протеза для снижения шумности (H.A. Иофис), введение метода штамповки для изготовления МПКС (H.A. Иофис, 1982), использование регургитационного потока в узлах крепления створок для снижения риска тромбообразования (C.B. Евдокимов, 1995), создание оригинальных трехстворчатых протезов ново-

го поколения (A.B. Самков, Л.А. Бокерия, A.A. Фадеев, 2007), первое в мире протезирование митрального клапана полнопроточным трехстворчатым протезом (Л.А. Бокерия, 2007).

5. Конструкции МПКС и техника их имплантации находятся в тесной взаимосвязи и взаимозависимости: новые концепции хирургии клапанных пороков сердца, особенности анатомического строения камер сердца, корня аорты, направленности потока крови в них приводили к появлению принципиально новых МПКС, что в свою очередь определяло необходимость разработки новой техники имплантации.

6. Эволюция отечественных МПКС шла по пути уменьшения габаритов протезов, улучшения их гидродинамических показателей, повышения надежности и атромбогенности. Концепция отечественных МПКС развивалась по спирали: от имитации естественных клапанов (трехлепестковые модели) к чисто техническому решению задачи (шаровые, поворотно-дисковые, двустворчатые) и вновь вернулась к подобию естественных клапанов, но на более высоком технологическом уровне (трехстворчатые модели 2007 г.). В моделях МПКС 1990-х, 2000-х годов реализована возможность их имплантации на разных уровнях относительно фиброзного кольца, а также коррекции клапанных пороков сердца при узком фиброзном кольце.

7. Коррекция пороков клапанов сердца методом протезирования прошла эволюцию от одноклапанного к многоклапанному протезированию, с одновременным устранением ишемии и дисфункции миокарда, с протезированием восходящей аорты.

8. Техника имплантации МПКС эволюционировала от протезирования митрального клапана с иссечением клапанно-подклапанных структур к практике сохранения аннулопапиллярной непрерывности и вентрикулопластики левого желудочка, была направлена на предупреждение протезно-пациентного несоответствия за счет имплантации адекватного диаметра МПКС на разных уровнях относительно фиброзного кольца и использования технологии расширения корня аорты при её узком фиброзном кольце. Имеет тенденцию к внедрению малоинвазивной, эндоваскулярной техники имплантации.

9. Клиника госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова располагает 45-летним опытом коррекции клапанной патологии сердца с использованием всех поколений отечественных МПКС. Разработаны совместно с кафедрой гидроаэродинамики СПбГПУ и НИИ Гранит 19 моделей МПКС, 11 установок для проведения стендовых испытаний МПКС, оборудования для изучения структуры потока в камерах сердца и аорте, защищенных авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ. К клиническим достижениям следует отнести уникальное наблюдение 40-летнего выживания пациента с шаровым протезом в митральной позиции, коррекция клапанных пороков сердца методом протезирования у пациентов с хронической почечной недостаточностью находящихся на постоянном гемодиализе, разработку и внедрение методических рекомендаций по оптимизации ведения больных с МПКС для профилактики тромбоэмболических осложнений.

Ю.Перспективы в конструировании и клиническом применении МПКС: создание новых протезов, приближающихся по своим параметрам к естественным (полнопроточные трехстворчатые протезы), решение проблемы протезно-пациентного несоответствия, обеспечение закрученного потока крови в камерах сердца и аорте, снижение травматичности имплантации.

Практические рекомендации

1. Исторический опыт разработки, изготовления МПКС должен быть учтен инженерами-конструкторами при создании новых моделей протезов клапанов сердца.

2. Моделирование кровотока в камерах сердца должно осуществляться техникой протезирования с сохранением аннулопапиллярной непрерывности, а не разработкой моделей МПКС формирующих закрученный поток.

3. Улучшение клинических результатов протезирования клапанов сердца должно происходить как за счет совершенствования конструкций МПКС так и техники их имплантации. С целью снижения травматичности выполнение операций протезирования клапанов сердца должны внедряться малоинвазивные технологии.

4. При написании клинических историко-медицинских диссертаций, руководств и монографий по проблеме хирургического лечения клапанных пороков сердца следует учитывать эволюцию механических МПКС и техники их имплантации.

5. Для прогнозирования развития проблемы хирургической коррекции приобретенных пороков сердца при помощи МПКС, в будущем, необходимо учитывать технические характеристики исторически значимых перспективных конструкций МПКС.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Юхнев А.Д., Манаенко В.В., Галич Н.П., Беркис B.C. Вклад кафедры госпитальной хирургии №2 СПб ГМУ им. И. П. Павлова в разработку и исследование механических искусственных клапанов сердца // Сердечно-сосудистые заболевания. Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. -2005. - Т.6. -№ 5 (Приложение). - С. 343.

2. Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Углов Ф.Г., Дойников Д.Н., Юхнев А.Д., Евдокимов C.B., Беркис B.C. Исторические аспекты создания отечественных шаровых искусственных клапанов сердца // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. - 2005. - Т.6. - № 5 (Приложение). - С. 343.

3. Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Углов Ф.Г., Мочалов О.Ю., Юхнев А.Д., Галич Н.П., Беркис B.C. Исторические аспекты создания отечественных поворотно-дисковых клапанов сердца // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. -2005. - Т.6. - №5 (Приложение). - С. 343.

4. Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Углов Ф.Г., Кузнецов C.B., Юхнев А.Д., Беркис B.C. Исторические аспекты создания отечественных двустворчатых искусственных клапанов сердца // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. - 2005. - Т.б. - № 5 (Приложение). - С. 343.

5. Галилеева А.Н., Орловский П.И., Гриценко В.В., Вербовая Т.А., Вавилова Т.В., Кадинская Н.И., Беркис B.C. Корреляционная зависимость морфофункциональ-ных показателей сердца и гемостаза у больных с механическими искусственными

клапанами сердца в отдаленные сроки наблюдения // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. -2005. - Т.6. - №5 (Приложение). - С. 246.

6. Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Мочалов О.Ю., Дойников Д.Н., Юхнев А.Д., Беркис B.C. Исторические аспекты создания отечественных лепестковых механических клапанов сердца // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. -2006. - Т.7. - № 3 (Приложение). - С. 234.

7. Глянцев С.П., Вербовая ТА., Орловский П.И., Гриценко В.В., Игошии Н.П., Чеканов А.Н., Горшков Ю.В., Юхнев А.Д., Беркис B.C. История разработки первого отечественного шарового искусственного клапана сердца // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. - 2006. - Т. 7. - № 5 (Приложение). - С. 317.

8. Вербовая Т.А., Глянцев С.П., Орловский П.И., Гриценко В.В., Юхнев А.Д., Горшков Ю.В., Евдокимов C.B., Перимов ЮА., Кеворкова P.A., Беркис B.C. История создания и внедрения дисковых искусственных клапанов сердца в России // Бюл. НЦССХ РАМН. - 2007. - Т. 8. - № 6 (Приложение). - С. 372.

9. Орловский П.И., Юхнев А.Д., Евдокимов C.B., Гриценко В.В., Вербовая Т.А. Механические искусственные клапаны сердца // Искусственные клапаны сердца / под ред. акад. РАМН Ю. Л. Шевченко. - М., 2007. - Гл. 2. - С. 40-138.

10. Глянцев С.П., Вербовая Т.А., Орловский П.И., Гриценко В.В., Беркис B.C. и др. К истории создания лепестковых искусственных клапанов сердца в России // Анналы хирургии. - 2007. - №1. - С. 59-66.

11. Вербовая Т.А., Глянцев С.П., Орловский П.И., Гриценко В.В., Беркис B.C. История создания и внедрения малогабаритных искусственных клапанов сердца в России // Бюл. НЦССХ РАМН. - 2007. - Т. 8. - № 6 (Приложение). - С. 373.

12. Вербовая Т.А., Глянцев С.П., Гриценко В.В., Орловский П.И., Беркис B.C. Исторические аспекты создания отечественных механических искусственных клапанов сердца (ИКС) // Бюл. НЦССХ РАМН. - 2008. - Т. 9. - Ке 6 (Приложение). -С.332.

13. Вербовая Т.А., Гриценко В.В., Давыденко В.В., Орловский П.И., Беркис B.C. К истории техники хирургической коррекции клапанных пороков сердца методом протезирования // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. - 2009. - Т. 10. - № 3 (Приложение). - С. 196.

14. Вербовая Т.А. Рождение и забвение идеи. (К истории создания протезов клапанов сердца с бесшовной фиксацией) // Вестник хирургии имени И.И. Грекова. - 2009. -Т. 168.-№2.-С. 107-109.

15. Вербовая Т.А., Глянцев С.П., Орловский П.И., Гриценко В.В., Горшков Ю.В., Перимов Ю.А., Мочалов О.Ю., Давыденко В.В., Дойников Д.Н., Беркис B.C. К истории создания и внедрения малогабаритных искусственных клапанов сердца // Вестник хирургии имени И.И. Грекова. - 2009. - Т. 168. - № 3. - С. 94-97.

16. Вербовая Т.А., Глянцев С.П., Орловский П.И., Гриценко В.В., Горшков Ю.В., Перимов Ю.А., Давыденко В.В., Суходоев Ю.А., Беркис B.C., Дойников Д.Н. История создания и внедрения шаровых искусственных клапанов сердца в России // Бюл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН «Сердечно-сосудистые заболевания».-2009.-№2.-С. 11-14.

Список основных сокращений

АКШ - аортокоронарное шунтирование

АП - аортальный порок

ЗМС - задняя митральная створка

ИКС - искусственный клапан сердца

КГ - коронарография

МП - митральный порок

МПКС - механический протез клапанов сердца

ПКС - порок клапанов сердца

ПМС - передняя митральная створка

СНК - стадия недостаточности кровообращения

ТрИКС - тромбоз искусственного клапана

ТЭО - тромбоэмболические осложнения

ФК - функциональный класс

ХВГ - хронический внутрисосудистый гемолиз

ХСН - хроническая сердечная недостаточность

ЭКГ - электрокардиография

ЭхоКГ - эхокардиография

Формат 60 х 84 1/и Гарнитура Arial Печать офсетная Усл.печ. л. 1,5 Подписано в печать 26.06.2009. Тираж 100 экз.

_Заказ №256_

Р'ГП ЛГУ 197136, Санкт-Петербург, Чкаловский пр., 25а

Актуальность, проблемы: Заболевания сердечно-сосудистой системы являются главной причиной инвалидизации и смертности населения в большинстве стран мира. Среди них пороки клапанов сердца занимают одно из главных мест, уступая лишь ишемической болезни сердца. В лечебно-профилактических учреждениях Минздравсоцразвития РФ в 2007 году у населения России выявлено 195581 случаев клапанной патологии сердца (Бокерия JI.A., Гудкова Р.Г., 2008). Имплантация механических протезов: клапанов сердца (МПКС) на протяжении, полувека остается наиболее распространенным и эффективным? методом лечения болезни клапанов, сердца, вг России; Bi настоящее, время по всему миру ежегодно имплантируется около 265 тыс. протезов? клапанов; сердца. Около 60 % из них механические (Бокерия JI.A., 2008). В России в 2008; году доля пациентов с заменой механическими, протезами одного и более пораженных клапанов во всех случаях оперативного лечения; приобретенной патологии сердца составила 86;9% (Бокерия JI.A., Гудкова Р.Г., 2008).

История создания, лабораторно-клинических, испытаний и внедрения в кардиохирургическуюпрактику отечественных МПКС в России насчитывает без малого 50 лет. За- этот период времени были созданы, различные конструкции МПКС нескольких поколений и многочисленные способы коррекции клапанной патологии сердца. Эволюция внедрения в клиническую практику МПКС проходила как по пути совершенствования конструкций: протезов и технологии их производства, так и в направлении разработки техники их имплантации (Бокерия JI.A., 2003, Караськов A.M., 2008). При этом особенности^ анатомического строения камер сердца, корня аорты ставили перед инженерами-разработчиками задачи' создания принципиально новых МПКС и. наоборот новые протезы клапанов сердца требовали внедрения новых хирургических технологий (Мироненко В.А., 2005; Скопин И.И., 2005; Зорин А.Б., 2007; Караськов A.M., 2008). Следует отметить, что появившиеся в 2006 году отечественные трехстворчатые МПКС, являются отражением ещё одной тенденции модернизации конструкций протезов клапанов сердца - концептуального повторения первых трехстворчатых МПКС лепесткового типа начала 60-х годов, но изготовленных из современных, принципиально новых материалов, по высокоточным компьютеризированным технологиям.

Все вышесказанное свидетельствует о том, что проблема изучения эволюции МПКС достаточно актуальна. Вместе с тем, в отечественной литературе второй половины XX и начала XXI века труды кардиохирургов и конструкторов МПКС, посвященные разработке и применению в кардиохирургической практике отдельных видов протезов клапанов сердца, так же, как и сведения^ касающиеся клинических аспектов применения МПКС в разные годы, единичны и весьма неполны (Петровский Б.В., Соловьев Г.М., Шумаков. В.И., 1966; Дземешкевич C.JL, 2000, 2004; Евдокимов C.B., 2004; Шумаков В.И., 2004; Добротин С.С., 2007). Нет систематизированных сведений о разработке различных моделей отечественных МПКС и их эволюции, не выделен вклад отдельных кардиохирургических центров в разработку и клиническое внедрение МПКС, не определены наиболее яркие представители этого раздела истории отечественной- кардиохирургии, не выявлены основные тенденции и перспективы развития МПКС, на которые можно было бы ориентироваться в разработке современных МПКС. Не изучены в сравнительном аспекте результаты клинического применения отечественных МПКС разных поколений, эволюция техники протезирования клапанов сердца в зависимости от особенностей конструкции МПКС. Указанные обстоятельства, не позволяют в полной мере учесть накопленный исторический опыт и использовать его для дальнейшего развития этой области медицины.

Таким образом, вопросы, разработки и результаты клинического применения отечественных МПКС всех поколений, детали техники протезирования клапанов сердца в зависимости от особенностей конструкции МПКС не изучены, что делает актуальным исследование этой проблемы. Освещению этих и ряда других хирургических и историко-медицинских вопросов данной проблемы посвящено наше исследование.

Цель исследования. Определить особенности и основные тенденции эволюции разработки, создания, техники имплантации и клинического применения отечественных механических протезов клапанов сердца в хирургическом и историко-медицинском аспектах за период с 1961 года по 2008 год и выявить перспективы развития данного направления отечественной кардиохирургии.

Задачи исследования:

1. Выявить, изучить, систематизировать фактографические данные, охарактеризовать основные этапы разработки, создания- и клинического применения» отечественных МПКС в России.

2. Изучить деятельность и проанализировать вклад отечественных предприятий-изготовителей, видных конструкторов и инженеров в разработку и производство МПКС, а также основных кардиохирургических центров страны и выдающихся* кардиохирургов в разработку, внедрение и клиническое применение отечественных,МПКС.

3. Сравнить медико-технические характеристики, особенности техники имплантации и клинические результаты применения различных поколений отечественных МПКС.

4. Изучить внедрение в клиническую практику и обобщить результаты клинического применения отечественных МПКС на примере клиники госпитальной хирургии №2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова с середины 60-х годов по настоящее время, определив тем самым её вклад в развитие этого направления кардиохирургии.

5. Определить основные тенденции, перспективы создания и клинического применения отечественных МПКС.

Научная новизна: впервые проведен целостный научный, системно-хронологический и сравнительно-эволюционный анализ проблемы протезирования клапанов сердца отечественными МПКС в России, позволивший установить периодизацию их создания и внедрения. Впервые введены в научный оборот уникальные вещественные источники (различные модели МПКС, хранящиеся в медицинских и заводских музеях), архивные материалы предприятий-изготовителей отечественных МПКС и ряда кардиоцентров страны, патентные документы, вербальные сведения ряда исторических личностей.

Впервые дана и систематизирована полная техническая характеристика отечественных МПКС от лепестковых моделей 1960-х гг. до современных трехстворчатых конструкций. Выявлена и на большом количестве фактов подтверждена необходимость творческого взаимодействия инженеров-разработчиков и кардиохирургов по созданию отечественных МПКС, подразумевающая, наряду с применением, новых концепций и технологий обязательное знание истории предмета.

Впервые проведен комплексный, анализ существующих методов коррекции клапанных пороков сердца с использованием МПКС. Выявлена тесная взаимосвязь между особенностями-конструкции МПКС и техникой их имплантации, когда изменение конструкции МПКС может повлечь за собой изменение техники имплантации и наоборот.

Впервые с введением в научный оборот малоизвестных печатных источников проведен комплексный анализ результатов клинического применения всех поколений отечественных МПКС. Впервые разработана хронологическая таблица создания, техники имплантации и клинического применения всех наиболее известных отечественных МПКС.

Практическая значимость работы: анализ технических характеристик отечественных МПКС и результатов их клинического применения позволил определить исторически значимые, а значит -наиболее перспективные конструкции МПКС. Доказано, что отечественные МПКС каждого поколения по техническим характеристикам не уступали, а по некоторым параметрам превосходили зарубежные аналоги МПКС. При этом установлено, что клинические результаты коррекции клапанных пороков сердца отечественными МГЖС сопоставимы с таковыми, полученными при использовании зарубежных образцов. Полученные результаты могут быть использованы для прогнозирования развития проблемы хирургической коррекции приобретенных пороков сердца при помощи МПКС в будущем.

Выделены наиболее совершенные методики имплантации МПКС. Установлено, что сохранение аннулопапиллярной непрерывности при протезировании клапанов сердца для обеспечения физиологической направленности потока крови в камерах сердца и аорте более целесообразно, нежели исторически не оправдавшее себя моделирование кровотока конструкцией МПКС. Данное положение должно быть учтено будущими разработчиками МПКС во избежание повторения ошибок прошлых лет.

В исследовании обоснована необходимость всесторонних доклинических испытаний новых конструкций МПКС и обозначены перспективы развития этой области отечественной кардиохирургии.

Результаты исследования, помимо их использования при прогнозировании и разработке новых конструкций МПКС, могут быть применены при написании клинических (хирургических) и историко-медицинских диссертаций, руководств и монографий по данной проблеме, докладов и лекций для студентов медицинских вузов и для врачей-кардиохирургов на сертификационных курсах и курсах повышения квалификации, в качестве справочной и энциклопедической литературы по проблеме разработки, производства и клинического внедрения отечественных МПКС, а также при создании наглядных пособий, коллекций и экспозиций музеев естественного и медицинского профиля.

Положения выносимые на защиту:

1. История разработки, создания и клинического применения отечественных МПКС насчитывает около полувека. При этом эволюция МПКС шла от лепестковых к шаровым и малогабаритным моделям: дисковым, поворотно-дисковым, двустворчатым, трехстворчатым. Вектор развития направлен на уменьшение профиля, улучшение гидродинамических характеристик, повышение надежности, уменьшение тромбогенности МПКС.

2. Разработка и клиническое внедрение отечественных МПКС проходили благодаря содружественной деятельности предприятий-изготовителей и ведущих кардиоцентров страны, совместными усилиями талантливых инженеров-конструкторов и выдающихся кардиохирургов России.

3. Отечественные МПКС оригинальны, защищены авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ, и по своим медико-техническим характеристикам соответствуют лучшим мировым аналогам.

4. Конструкции МПКС и техника их имплантации находятся в тесной взаимосвязи, и взаимозависимости. Параллельно эволюции конструкций проходило совершенствование методов коррекции клапанных пороков сердца, включающее в себя оптимизацию доступа к сердцу и сердечным клапанам, техники имплантации МПКС, внедрение малоинвазивных технологий.

5. Клиника госпитальной хирургии №2 СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова располагает 45-летним опытом коррекции клапанной патологии сердца с использованием всех поколений отечественных МПКС, участвовала в разработке новых конструкций МПКС и проведении научных исследований по изучению различных аспектов проблемы лечения клапанных пороков сердца методом протезирования.

6. Перспективы улучшения результатов протезирования клапанов сердца в России связаны как с совершенствованием конструкций МПКС, так и с совершенствование технологии коррекции клапанных пороков сердца с их использованием.

Степень личного вклада автора в результаты исследования.

Участвовала в разработке ряда экспериментальных моделей МПСК, самостоятельно выполняет операции коррекции клапанных пороков сердца с помощью МПКС в клинике госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, ведет больных с клапанной патологией, сведения о которых частично вошли в настоящее исследование.

Выявила и изучила вещественные артефакты, печатные и архивные материалы предприятий-изготовителей МПКС, ведущих кардиоцентров страны, собрала и систематизировала визуальные источники по проблеме. Провела самостоятельный поиск, систематизацию и системно-хронологический анализ заводской технической документации на основные модели всех поколений отечественных МПКС. Выполнила многоуровневый патентный поиск за 50 последних лет. Лично провела интервью с рядом ведущих инженеров-разработчиков МПКС и кардиохирургов, участвовавших во внедрении их в клиническую практику.

Работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова и является фрагментом НИР «Разработка и совершенствование методов хирургического лечения и реабилитации больных врожденными и приобретенными пороками сердца», номер государственной регистрации 01.200.212900.

Апробация работы. Результаты исследования и основные положения работы представлены, доложены или обсуждены на Х1-Х1У Всероссийских съездах сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2005, 2006, 2007, 2008), X и ХШ Ежегодных сессиях НЦССХ РАМН (Москва, 2006, 2009), заседаниях секции сердечно-сосудистой хирургии и ангиологии Хирургического общества Н. И. Пирогова (Санкт-Петербург, 2009), Семинаре руководителей врачей интернов и руководителей производственной практики студентов (Санкт-Петербург, 2008), Межкафедральной научной конференции СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (Санкт-Петербург, 2009), Научных конференциях кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (Санкт-Петербург, 2006, 2007,2008, 2009).

Основные результаты диссертации изложены в коллективной монографии и 15 публикациях в рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК.

Реализация работы. Полученные в процессе выполнения работы результаты используются в повседневной деятельности кардиохирургического центра кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (СПб, ул. Льва Толстого 6/8). Результаты исследования были использованы при подготовке докладов; лекций, научных статей по вопросам разработки конструкций МПКС и методов их имплантации, при создании^ экспозиции МПКС Музея сердечно-сосудистой хирургии НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН (Москва, Рублевское шоссе 135). Материалы данного исследования используются в учебном процессе кафедры госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (СПб, ул. Льва Толстого 6/8) при изучении вопросов хирургического лечения приобретенных пороков сердца.

Результаты исследования были также использованы при создании плаката, посвященного эволюции МПКС, вошли во дну из глав коллективной монографии «Искусственные клапаны сердца» и учитываются разработчиками МПКС при создании новых конструкций.

Составленная автором хронологическая таблица может быть использована в медицинской энциклопедистике при составлении аналогичных хронологических таблиц по истории медицины и хирургии.

Объем и- структура диссертации. Диссертация изложена на 263 страницах машинописного текста. Работа состоит из введения, пяти глав, 1 заключения, выводов, приложения (хронологической таблицы), указателя

Выводы

1. История разработки, создания, внедрения и клинического применения отечественных МПКС насчитывает более 45 лет, находится в динамическом развитии и прошла пять периодов. Первый (1962-1964) — создание и применение лепестковых МПКС; второй (1962-1983) - шаровых и первых малогабаритных МПКС; третий {1983-1987) - создание и начало применения поворотно-дисковых МПКС; четвертый (с 1987 г. по наст, время) - применение поворотно-дисковых, создание и применение двустворчатых МПКС; пятый (с 2006 г. по наст, время) — создание и начало клинического применения полнопроточных трехстворчатых МПКС.

2. Производство отечественных МПКС впервые было начато в 1962 г. в СКБ МТ Кирово-Чепецкого химического завода, где продолжается до сего времени. В 1978 г. к нему присоединился завод «Эмитрон» (ныне - ООО «Роскар-диоинвест», Москва), а в 1993 г. - ЗАО Hl 111 «МедИнж» (Пенза). Из ведущих инженеров — конструкторов отечественных МПКС следует выделить Ю.Н. Кривчикова, Б.П. Зверева, C.B. Михайлова, JIM. Попова, Ю.А. Перимова, Ю.В. Горшкова, Е.В. Иванова, И.Н. Иофиса, Р.Н. Ветцеля, A.C. Букатова, Р. А. Кеворкову, A.B. Самкова, C.B. Евдокимова, А.П. Мельникова, A.B. Агафонова, A.A. Фадеева.

3. Основной вклад в разработку, внедрение и клиническое применение отечественных МПКС внесли ведущие кардиоцентры страны и выдающиеся кардиохирурги СССР и России: ИССХ АМН СССР - НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН (С.А. Колесников, А.Н. Бакулев, В.И. Бураковский, Г.Т. Голиков, Г.И. Цукерман, Н.Б. Доброва, Н.Б. Кузьмина, JI.A. Бокерия); отдел сердечнососудистой хирургии НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф.Г. Яновского МЗ УССР - ИССХ им. Н.М. Амосова АМН Украины (Н.М. Амосов, Г.В. Кнышов); НИИЭ и КХ МЗ РСФСР - РНЦХ им. Б.В. Петровского РАМН (Б.В. Петровский, Б.А. Константинов, Г.М. Соловьев); Институт хирургии им. A.B. Вишневского РАМН (A.A. Вишневский, М.И. Кузин, В.Д. Федоров,

А.Н. Кайдаш), НИИ трансплантации органов и тканей АМН СССР - НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ (В.И. Шумаков, M.JI. Семеновский),.клиника сердечно-сосудистой хирургии им. П. А. Куприянова BMA им. С.М. Кирова (А.П. Колесов, А. Б. Зорин, Ю. JI. Шевченко, Г.Г. Хубулава), клиника госпитальной хирургии ГГМИ - Нижегородская СКХБ (Б.А. Королев, С.С. Добротин).

4. К наиболее выдающимся достижениям отечественных конструкторов и кардиохирургов в проблеме протезирования клапанов сердца следует отнести создание оригинальных трехлепестковых протезов (Г.Т. Голиков, Ю.Н. Кривчиков, 1962), первое в мире протезирование клапана легочной артерии трехлепестковым протезом (В.И. Бураковский, 1962), создание атром-богенного протеза обшиванием корпуса клапана синтетической* тканью (Н.М. Амосов, 1965), введение акустического зазора, в ограничительную дужку протеза для* снижения шумности (H.A. Иофис), введение метода штамповки для изготовлениям МПКС (H.A. Иофис, 1982); использование ре-гургитационного потока в узлах крепления створок для* снижения риска тромбообразования. (С.Вi Евдокимов, 1995), создание оригинальных трехстворчатых протезов нового поколения (А\В. Самков, Л.А. Бокерия-, A.A. Фадеев, 2007), первое* в мире протезирование митрального клапана полнопроточным трехстворчатым протезом (Л.А. Бокерия, 2007).

5. Конструкции МПКС и техника их имплантации находятся^ в тесной взаимосвязи и взаимозависимости: новые концепции хирургии клапанных пороков сердца, особенности анатомического строения камер сердца, корня аорты, направленности потока крови в них приводили к появлению принципиально новых МПКС, что в свою очередь определяло необходимость разработки новой техники имплантации.

6. Эволюция отечественных МПКС шла по пути уменьшения габаритов протезов, улучшения* их гидродинамических показателей, повышения надежности и атромбогенности. Концепция отечественных МПКС развивалась по спирали: от имитации естественных клапанов (трехлепестковые модели) к чисто техническому решению задачи (шаровые, поворотно-дисковые, двустворчатые) и вновь вернулась к подобию естественных клапанов, но на более высоком технологическом уровне (трехстворчатые модели 2007 г.). В моделях МПКС 1990-х, 2000-х годов реализована возможность их имплантации на разных уровнях относительно фиброзного кольца, а также коррекции клапанных пороков сердца при узком фиброзном кольце.

7. Коррекция пороков клапанов сердца методом протезирования прошла эволюцию от одноклапанного к многоклапанному протезированию, с одновременным устранением ишемии и дисфункции миокарда, с протезированием восходящей аорты.

8. Техника имплантации МПКС эволюционировала от протезирования митрального клапана с иссечением клапанно-подклапанных структур к практике сохранения аннулопапиллярной непрерывности и вентрикулопластики левого желудочка, была направлена на предупреждение протезно-пациентного несоответствия за счет имплантации адекватного диаметра МПКС на разных уровнях относительно фиброзного кольца и использования технологии расширения корня аорты при её узком фиброзном кольце. Имеет тенденцию к внедрению малоинвазивной, эндоваскулярной техники имплантации.

9. Клиника госпитальной хирургии № 2 СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова располагает 45-летним опытом коррекции клапанной патологии сердца с использованием всех поколений отечественных МПКС. Разработаны совместно с кафедрой гидроаэродинамики СПбГПУ и НИИ Гранит 19 моделей МПКС, 11 установок для проведения стендовых испытаний МПКС, оборудования для изучения структуры потока в камерах сердца и аорте, защищенных авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ. К клиническим достижениям следует отнести уникальное наблюдение 40-летнего выживания пациента с шаровым протезом в митральной позиции, коррекция клапанных пороков сердца методом протезирования у пациентов с хронической почечной недостаточностью находящихся на постоянном гемодиализе, разработку и внедрение методических рекомендаций по оптимизации ведения больных с МПКС для профилактики тромбоэмболических осложнений.

10.Перспективы в конструировании и клиническом применении МПКС: создание новых протезов, приближающихся по своим параметрам к естественным (полнопроточные трехстворчатые протезы), решение проблемы про-тезно-пациентного несоответствия, обеспечение закрученного потока крови в камерах сердца и аорте, снижение травматичности имплантации.

Практические рекомендации

Исторический опыт разработки, изготовления МПКС должен быть учтен инженерами-конструкторами при создании новых моделей протезов клапанов сердца.

Моделирование кровотока в камерах сердца должно осуществляться техникой протезирования с сохранением аннулопапиллярной непрерывности, а не разработкой моделей МПКС формирующих закрученный поток.

Улучшение клинических результатов протезирования клапанов сердца должно происходить как за счет совершенствования конструкций МПКС так и техники их имплантации. С целью снижения травматичности выполнение операций протезирования клапанов сердца должны внедряться малоинвазив-ные технологии.

При написании клинических историко-медицинских диссертаций, руководств и монографий по проблеме хирургического лечения клапанных пороков сердца следует учитывать эволюцию механических МПКС и техники их имплантации.

Для прогнозирования развития проблемы хирургической коррекции приобретенных пороков сердца при помощи МПКС, в будущем, необходимо учитывать технические характеристики исторически значимых перспективных конструкций МПКС.