Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Погружной остеосинтез углеродными конструкциями

'чИ&.С/'Я. у и " иь У У

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ им. Н. Н. ПРИОРОВА

На правах рукописи

ЗАРАЦЯН АЛЬБЕРТ КАЧАЗОВИЧ

УДК 616.71-001.5-089.84

ПОГРУЖНОЙ ОСТЕОСИНТЕЗ УГЛЕРОДНЫМИ • КОНСТРУКЦИЯМИ

(клинико-экспериментальное исследование)

14.00.22—травматология и отропедия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

МОСКВА—1990

Работа выполнена в Ереванском ордена Трудового Красного Знамени государственном медицинском институте им. М.Гераци Министерства здравоохранения Армянской ССР.

Официальные оппоненты:

Член-корр. АМН СССР, доктор медицинских наук,

профессор ЮМАШЕВ Г.С.

Доктор медицинских наук, профессор БУАЧИДЗЕ О.Ш.

Доктор медицинских наук, профессор АВТАНДИЛОВ Г.Г.

Ведущее учреждение, дающее заключение о научно-практической ценности работы - Научно-педагогический, клинико-эксперименталь-ный Центр травматологии и ортопедии МЗ Гр.ССР.

Защита состоится " "_1990 года в _часов на заседании специализированного совета Д 074.02.01 при Центральной ордена Трудового Красного Знамени' научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии имени Н.Н.Приорова (Москва, 125299, ул.Приорова,10).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ЦИТО.

Автореферат разослан " "_1990г.

Ученый секретарь специализированного совета

щш:?го

Бухтоярова Ф.Г.

Актуальность темы. По данный мировой статистики, травматизм во всех развитых странах прогрессивно возрастает, выдвигая проблему остеосинтеза в травматологии а ортопедии на первый план. Учение об оотеосинтезе получило бурное развитие особенно за последние два-три десятилетия. Вместе с тем до настоящего времени остаются неразрешенными многие проблемы, касающиеся разработки более эффективных способов остеосинтеза.

До настоящего времени при ортопедо-травматологических операциях в основном используются металлические имплантаты. Многолетний клинический опыт применения при оотеосинтезе стальных и титановых пластин-фиксаторов и винтов выявил их высокую надежность и возможность получения с их помощью прочного соединения костей. Однако в процессе сретения отломков костей в такой конструкции возникают микродеформации, которые в конечном итоге иногда приводят к рассасыванию костной ткэни как в местах контакта ее с металлической пластиной, так и в местах контакта с винтами. Одной из причин подобного процесса является большое различие физико-механических свойств металлической конструкции и кости (твердость, модуль упругости и др.). Кроне того, независимо от отрицательного влияния металла на окружающие ткани (коррозия металла, резорбция костной ткани, металлоз и ряд других осложнений), металлические конструкции в конечном итоге подлежат удалению (Грунтовский Г.Х.й др., 1979; Гудушэури О.Н. и др., 1978; Костиков В.И., Юмашев и др., 1981).

При применении металле во время ортопедо-травматологичес-ких операций выявлены два типа реакции тканей. Первый тип - хроническая воспалительная реакция, характеризующаяся ооразовэнием гранулемы, м8крофагальныы процессом и развитием фокусных участков некроза {Са&етсЬчГ>.1. и др., 1974; 0?ие>г77 Л и др.,

MJ.fi др., 1975; и^/л&Ъ^П, 1974). Другой тип реакции, описанный недавно, это аллергическая реакция на ионы различных металлов!} которые могут выщелачиваться из нержавеющей стали даже без наличия значительной коррозии, однако при коррозии скорость выделения намного повышается. По данным литературы, аллергическая реакция не металл выявляется в 3752,2% случаев (Роканский М.М. и ' Ф. и др., 1984).

Ссг.оязения, связанные с применением металлических фиксато-рсз, безусловно, отрицательно влияют на процессы мозолеобразо-2322Я, изгибируют образование костной мозоли (Рубленик и.м. и ¿р. ,1983), в результате чего часто возникают несросшиеся пере-г.оиы, переходящие в ложные суставы. Зти осложнения обусловлены недостаточной интенсивностью металлов в биологических средах, существенными разли' пями механических свойств имплантатов и под-легащей костной ткэни (Апанасенко Б.Г. и др., 1974; Гриценко А .И. и др., 19??;.,/^'^ , др., 1973,

&гуег 1975; сс'б-е У. Я. ,1976). «

Таким образом, становятся очевидным, что одной из основных проблем травматологии и ортопедии является изыскание новых материалов для изготовления конструкций и эндопротезов, не обладающих известными недостатками, не приводящими к различным ос-логкнениям и не требующих повторного оперативного вмешательства с целью их удаления.

Учитывая вышеизложенное, мы поставили перед собой цель разработать новые способы остеосинтеза, которые были бы лишены недостатков металлоостеооинтеза. Основанием для проведения настоящей работы являлось Постановление комиссии по аппаратам,приборам и инструментам, применяемым в травматологии, ортопедии и механотерапии Комитета по новой медицинской технике Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (выписка из протокола № 3 от 23 октября 1980 г.).

В последние годы, наряду с применяемыми металлами,керамикой и полимерами, в качестве имплэнтационных материалов начали приценяться и углеродные материалы. В СССР приоритет в клиническом пуимеррнии иыплэнтатов из различных .углеродных материалов принадлежит кафедре травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии I Московского медицинского института им.И.М.Сеченова.

Углеродные материала привлекли'наше внимание,прежде всего, сг&ей биологической инертностью по отношению к тканям живого схргйниама, Элоктропроио/ш.остью, отсутствием коррозионных свойств и .усталостных разрушений, а также простотой получения конструкций различной прочности,близостью своими' физико-механическими-свойствами к костной тошга, простотой их стерилизации и вали-чиви остергввной активности. .

Цель и задачи исследования.

Целью настоящей работы явился подбор пригодных для остео-синтезз материалов на основа углерода и обоснование возможности их применения в клинике ^ревматологии и ортопедии. Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Осуществить экспериментальные исследования дта изучения влияния материалов на основе углерода и композ». чв яа биологические ткани при их имплантации в организм живот», 'х.

2. Разработать оптимальные для остеосинтеза конструкции (пластины, гвозди и винты) из наиболее инертного материала на основе углерода,с учетом их механических характеристик.

3. Экспериментально обосновать возможность применения углеродных конструкций при лечении переломов костей и дать сравнительную оценку с аналогичными металлическими конструкциями.

4» Изучить возможность применения углеродной нити в качестве нового шовного материала.

5. Изучлть возможность и разработать показания для применения конструкций из материала на основе углерода в клинической практике.

6. Внедрить разработанный метод погружного остеосинтеза углеродными конструкциями в практическое здравоохранение и определить его экономическую эффективность.

Научная новизна.

На основании проведенных лабораторных, морфологических, ре~/ генологических, санитарно-хтических и механических исследований различных материалов на основе углерода и композитов подобран новый материал, названный углепластиком УПА-12, с целью изготовления конструкций для остеосинтеза.

Изготовлен комплект углеродных пластин для остеосинтеза по предложенным нами прессформэм. Приоритет разработки защищен авторским свидетельством на технологию изготовления углеродных пластин ( № 1415485 от 8 апреля 1988 г.).

Впервые изготовлен комплект углеродных винтов для остеосинтеза. Подана заявка в Госкомитет по делам изобретений и открытий на технологию изготовления углеродных винтов. Впервые

разработаны, составлены и утверждены медико-технические требования (МТТ) на углепластик УПА-12 и изделия из них.

Предложена методика остеосинтеза углеродными нонструвция-

ыи.

Впервые произведен остеосинтез различных костей углеродный« винтами и показано преимущество по сравнению с остеосин-тезом, осуществляемым о помощью металлических конструкций.

Впервые произведен остеосинтез углеродными пластинами, использовав при этом в качестве крепежного материала углеродные винты (удостоверение на рационализаторское предложение № 304 от 12 февраля 1987 г. и методические рекомендации от 17 октября 1988 г.).

Впервые произведен остеосинтез углеродными конструкциями, при использовании которых не требуется повторного оперативного вмешательства с целью их удаления пооле консолидации отломков.

Впервые применена углеродная нить в качестве шовного материала (удостоверение на рационализаторское предложение №305 от 12 февраля 1987 г. и методические рекомендации от 17 октября 1988 г.).

Сокращены сроки наружной фиксации конечностей при остео-синтезе углеродными конструкциями.

После остеосинтеза углеродными конструкциями наблюдается ускорение мозолеобрагования, объясняемое предполагаемой остео-генной активностью углеродных материалов.

Углеродные конструкции, в отличие от металлических, не обладая рентгенконтрастностыо, дают возможность полностью оценить на рентгеновском снимке как стояние отломков, так и костную мозоль.

На основании клинических наблюдений установлено, что лечение переломов костей углеродными конструкциями не сопровождается побочными явлениями, сокращает время выздоровления и реабилитации больных.

Таким образом, результаты выполненных исследований по разработке и внедрению в практическую медицину биосовместимых фиксаторов и нового шовного материала, могут способствовать сокращению сроков лечения ортопеде- травматологических больных, избавить их от повторных операционных травм, связанных с удалением конструкций и тем самым обеспечить определенный экономический эффект. 4

Практическая ценность работы и внедрение результатов исследований.

Проведенные нами исследования дали возможность получить композиционный углепластик, близкий по своим физико-химическим свойствам к кости и обладающий высокими прочностными свойствами, легко поддающийся формовке с цель» изготовления желаемых конструкций. Предлагаемый углепластик использован нами для изготовления конструкций, применяемых с целью фиксации отломков костей как при переломах, так и после остеотоиий, производимых при оперативном лечении различных ортопедических заболеваний. Благодаря высокой биологической совместимости углепластика обеспечивается полное иабзаление больного от повторных операций с целью удаления этих конструкций.

Разработа:; и внедрен в практику лечебных учреждений новый метод остеосинтеза углеродными конструкциями, позволяющий в значительной степени сократить сроки полного выздоровления и реабилитации ортопедо-травматологических больных и дающий определенный экономический аффект. Проведенные исследования позволили внедрить в клинику предложенный ванн новый шовный материал на основе углероде.

Предложенный метод остеосинтеза углеродными конструкциями, несмотря на отсутствие серийного их выпуска, в настоящее время успешно используется в ряде научных и лечебных учреждений (две клинические базы кэфедры травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии Ереванского государственного медицинского институте - больница МСЧ № 2 и больница "Эребуни" г .Ереване, Ереванский НИИ травматологии и ортопедии, травматологическое отделение 1У-ой детской больницы г.Еревана, Республиканский научно-педагогический и клинико-экспериментальный Центр травматология и ортопедии МЗ Грузинской ССР).

Углеродные конструкции не обладают токсичностью, канцеро-генностью, некоррозионны; кроме того они не обладают усталостными разрушениями," обладают остеогенной активностью, физико-ме-хзнические свойства близки к костной ткани, рентгенологически неконтрастны, легко подвергаются формованию и стерилизуются обычными методами

Положения, выносимые на защиту:

1. Углепластик УПА-12 является одним из подходящих из всех исследованных начч углеродных материалов и их композитов для изготовления различных конструкций с целью применения в клинике ортопедии и травматологии.

2. Углеродная нить мерки "Урэл", наряду с ныне применяемыми, предлагается для внедрения в клиническую практику в качестве нового шовного материала.

3. Применение новых конструкций из пластика УПА-12 в качестве фиксаторов, в частности при остеосинтезе, в значительной степени сокращает сроки выздоровления больных, устраняет необходимость повторных оперативных вмешательств по удалению конструкций и, кроме того, обеспечивает определенный экономический аффект.

Апробация работы и публикации результатов исследований

В процессе выполнения работы основные результаты проведенных исследований и основные положения, выносимые на защиту,доложены и обсуждены на: заседаниях республиканского научного общества травматологов-ортопедов Армении (Ереван,1984;1986); заседании республиканского научного общества хирургов Армении (Ереван, 1985); научно-практической конференции, посвященной 40-летию победы Советского народа в Великой Отечественной войне (Ереван, 1985); П-ой республиканской научной конференции по проблемам физико-химической биологии и биотехнологии в медицине (Ереван, 1986); 63-ей и 67-ой отчетных научных сессиях Ереванского ордена Трудового Красного Знамени медицинского института (Ереван, 1985-1988); X съезде травматологов-ортопедов Украины (Одесса, 1987); областной научно-практической конференции ортопедов-травматологов "Ортезирование, экспрессортезиро-вание и биоиатериалы в ортопедии и травматологии (Харьков, 1987); сессии республиканского научно-учебно-практического объединения "травматология и ортопедия", приуроченной к 70-летию Киевского научно-исследовательского института ортопедии (Киев,1989).

По материалам диссертации опубликовано 25 научных работ, разработаны и изданы 2 методические рекомендации, получено 2 удостоверения на рационализаторские предложения, получено I авторское свидетельство на изобретение(№1415485 от 8 апреля 1988 г.), I заявка на получение авторского свидетельства по изобретениям находится на рассмотрении Госкомитета по делам изобретений и открытий, получено положительное решение.

Работа проведена на кафедре травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии Ереванского государственного медицинского института в творческом содружестве с ЦНИИ травматологии и ортопедии иы.Н.Н.Приорова, НИИграфит Гос.НИИ конструкционных материалов на основе графита, Московским авиационно-технологичес-ким институтом и Всесоюзным научно-производственным объединением "Химволокно".

Объем и структура работы.

Диссертация носит клинико-экспериментальный характер. Материал изложен на 267 страницах машинописного текста, состоит из введения, 5 глав, заключения, выводов и приложения. Список использованной литературы включает 277 источника, из них 94 отечественных и 183 иностранных авторов. Работа иллюстрирована 17 таблицами И154 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

_ Материалы и методы экспериментального исследования.

Анализ литературы, касающейся изучения материалов на основе углерода, показал, что эти материалы, по сравнению с другими имплантатами, обладают рядом преимуществ, а именно: биологической инертностью, отсутствием канцерогенности и токсичности, простотой получения любой конструкции, наличием у поверхности материала остеогенной активности, улучшающей процесс регенерации костной ткани, близостью своими физико-механическими свойствами к костной ткани, что, в отличие от металлов, не вызывает резорбцию подлежащей кости и способствует врастанию ностной ткани в имплантат (Юмашев Г.С.и др.Гч82)

Учитывая очевидную перспективность использования углеродных материалов в медицине, а также актуальность проблемы выбо-?з материала для внутренней фиксации отломков костей, мы нашли необходимым провести экспериментальные исследования по подбору материала на основе углерода а целью изготовления конструкций для остеосинтезэ, не требующего последующего их удаления после завершения процесса полного срастания отломков костей.

£ экспериментах нвми использовались девять видов углеродного материале о некоторыми композитами: I. углеродная синтактическая пена; 2. углепластик с эпоксидной смолой; 3. специально подготовленная ткань ТГН-2М; 4. диспергированное углеродное ьолокно; 5. П5-22ПУ с пироуглеродной пропиткой; 6. термопластичный углепластик УПА-12 (ЗДУР-0.1+ПА-12); 7. углеродная керамика типа МИГ (углерод 99,38%); 8. комбинированный материал на основе углеродной ткани и ПА-12; 9. материал на основе угле* родной ткани ТГН-2М, импрегнированный эпоксидной смолой и ПА-12.

Все вышеперечисленные материалы и их композиты получены из НИИграфит ГосНИИ конструкционных материалов на основе графита, лаборатории полимеров ЦНИИ Травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова и Всесоюзного научно-производственного объединения "Химволокно". Работа выполнена в творческом содружестве с вышеперечисленными учреждениями.

Стерилизация имплантатов производилась обычным способом -автоклавированием или кипячением. Эксперименты проведены на 155 подопытных животных (кролики обоего пола породы Шиншилла, массой 2,5-3,5 кг). Использовалась местная инфильтрэционнзя анестезия 0,5$ раствором новокаина и общепринятый способ обработки операционного поля этиловым спиртом и 10% раствором йода (двукратно). Кусочки углеродного материала различного состава в виде четырехгранных штифтов (15x3, 10x5, 10x3 мм) имплантировались животным подкожно, внутримышечно, поднэдкостнично и внутрикостно. Послеоперационные раны зашивались углеродной нитью. Имплантированные материалы в организме животных находились от 2 до б месяцев, а во П-ой группе животных - дс 8 месяцев. В эти сроки проводилось гематологическое исследование с определением лейкоформулы и СО3.

Наблюдение за подопытными животными показало, что как после операции, так и в последующие дни кролики сохраняли активность,Нагноительных процессов в области послеоперационных ран не наблюдалось. Полное заживление послеоперационной раны на месте введенного углеродного имплантатэ происходило в течение 5-7 дней без видимых визуальных и микроскопических отклонений.

Все животные после операции содержались в одинаковых условиях вивариумов Ереванского государственного медицинского института, Ереванского филиала ВДНХ, НИИ тонкой органической химии АН Арм.ССР и Ереванского НИИ гематологии и переливания крови. За животными проводилось клиническое наблюдение, включающее: осмотр, перевязка послеоперационных ран, измерение температуры, наблюдение за поведением животных, взвешивание.Проводилось также и рентгенологическое исследование оперированных конечностей в день операции, затем ежемесячно и в день забоя животных. Забой проводили путем внутривенного введения воз,пуха в ушнуто вену после предварительного введения 1% раствора гексенаяа.

Во всех экспериментах производился забор препаратов с оперированных участков, которые осматривались макроскопически, а затем проводилось их морфологическое исследование с последующим фотографированием гистологических препаратов.

Производился осмотр и гистологическое исследование также и внутренних органов (сердце.легкие, печень, селезенка, вилоч-ковая железа, кишечник, почки, надпочечники)и головного мозга.

Е экспериментах на животных при имплантации углеродной синтактической пены установлено, что введение ииплавтата из углеродной синтаксической цены подкожно, внутримышечно, под-надкостнично и внутрикостно в течение первых двух месяцев сопровождается умеренной воспалительной реакцией в области дефекта, отеком и последующим ростом волокнистой соединительной ткани, приобретающей более выраженный характер через 4,6 и 8 месяцев. Воспалительный процесс, имеющий длительный характер при слабой регенерации поврежденной костной ткани можно связать с местнымраздражающкм воздействием углеродной синтзктачео-кой пены на кость и пэраоссальные ткани. Такое неблагоприятное действие имплантатэ в течение всех сроков эксперимента следует считать его основной качественной характеристикой, исключающей возможность использования этого гэтериала для клинического применения. _

Введение имплантата иг углепластика с эпоксидной смолой подкожно, внутримышечно, поднадкостнично и внутрикостно в течение б месяцев вызывает длительно протекающую воспалительную реакцию с отеком.развитием грануляционной и волокнистой соединительной ткани. Имплантат оказывает токсическое действие на костную ткань, вызывая ее резорбцию. Указанные изменения, наряду о нарушением регенераторных процессов в тканях, исключают возможность применения углепластика с эпоксидной смолой в клинической практике.

Введение ишиантата из специально подготовленной ткани ТГН-2М подкожно, внутримышечно, поднадкостнично и внутрикостно в течение 6 месяцев вызывает тканевую реакцию, характеризующуюся скоплением макрофагов и плазматических клеток, перестройкой костной ткани с появлением в костном мозге кист. Все вышеперечисленные изменения свидетельствуют о местном неблагоприятном влиянии специально подготовленной ткани ТГН-2М, что исключает возможность ее применения в качестве имплантата.

Местная тканевая реакция на имплантат, изготовленный из диспергированного углеродного волокна, в течении всех 6 месяцев эксперимента ограничивается умеренным воспалением. При зтом в течение всех сроков (от 2-х до 6-ти месяцев) вокруг импланта-тов, введенных подкожно, внутримышечно, поднадкостнично и внутрикостно формируется грубоволокнистая соединительнотканная квпеула. Побочная реакция со стороны костной ткани в виде истончения кортикальной пластины и костных балок умеренно выражена.

Реакция организме на имплантацию П5-22ПУ с пироуглерод-ной пропиткой заключается в развитии длительного воспалительного процесса, роста грануляционной ткэни как в области дефекта кости, так и в костномозговом канале, под надкостницей и в окружающей соединительной ткани. Оказывая длительное раздражающее действие, имплантат вызывает реактивные процессы со стороны костной ткани, ее перестройки» появление участков незрелой костной ткани.

Полученные данные указывают на способность материала П5-22ПУ с пироуглеродной продиткой вызывать выраженное раздражающее действие ва биологические ткани, что исключает возможность его клинического применения в качестве имплантата.

Реакция тканей, квк костной, так и мышечной и подкожной жировой клетчатки, нэ введенный имплантат из термопластично-

10

го углепластика УПА-12 во всех без исключения сроквх проявлялась формированием тонкой капсулы из плотной соединительной ткани с выключением в нее мелких частичек углепластика; Характерным является умеренная реакция макрофагов и фибробластов при незначительном отеке тканей.

Внутрикостное введение имплантата, изготовленного из УПА-12, не вызывает заметных нарушений структуры кости, однако, в зоне повреждения кортикальной пластины развивается зрелая костная ткань. Указанные изменения, имеющие однотипный характер в течение 2-6 месяцев после введения имплантата, свидетельствуют об определенной стабильности процесса, вызванного имплантацией, и об отсутствии выраженного раздражающего его действия нэ тканевое лоне. Подобный характер процесса, указывающий на довольно заметную инертность имплантата, следует считать благоприятным , учитывая незначительную реакцию организма на инородный нмилантат. Наблюдаемое раздражение тканей не сопровождалось угнетением репаративных процессов в тканях, в связи о чем при поднадкостничном и внутрикостном введении имплантата происходила ответная реакция костной ткани, что очень ваяно при имплантации использованного углеродного материала.

Имплантаты из углекерамики типа МИГ, введенные в костно-моз-говую полость путем просверливания кортикальной пластины, а также помещенные поднадкостнично, внутримышечно и подкожно, к 2-х месячному сроку окружаются плотной волокнистой капсулой и зрелой соединительной тканью, в которую включаются мелкие частички углекерамики. В окружающих капсулу тканях частички не выявляются. В тканях воспалительные процессы не развиваются. В костной ткани кортикальной пластины отмечаются умеренно выраженные реактивные изменения, связанные с нанесением травмы при просверливании ее с целью введения имплантата. Исключением явились два наблюдения в опытах с введением имплантата в костномозговую полость. В одном из этих наблюдений капсула состояла из незрелой плотной волокнистой ткани, в другом - капсула вокруг имплантата была образована рыхлой соединительной тканью с включением макрофагов. В этом же наблюдении выявлялась интенсивная перестройка кортикальной пластины костной ткани больше берцовой кости и отмечалИ

ся очаг склерозирования пьраоссалыгой ткани.

Указанные изменения нами рассматриваются как результат непрочной фиксации имплантэта в костномозговой полости и в связи с этим травмированием тканей.

При введении имплантэта в мышцы и в костномозговую полость к 6-ти месячному сроку выявляется тонкая ранее сформированная соединительнотканная капсула. При пересадке в мышечную ткань отмечается готовая дистрофия мышц и формирование тканевых кист. В 6-ти месячные сроки, во всех наблюдениях с подкожным введением имплантэта, плотная волокнистотканная капсула сохраняется, но частички углекерамики выявляются далеко за ее пределами, отмечается отек и некроз подкожной кировой клетчатки. Подобная реакция с распространением частичек в глубь тканей от места имплантации и проявлением распада тканей является крайне неблагоприятным, особенно опасна возможная эмболия частичек в легкие.

Результаты морфологического исследования большеберцовой кости и мягких тканей после введения комбинированного материала на основе углеродной ткани и ПА-12 показывают, что в течение 2-6 месяцев после имплантации наблюдаются фор-

мирование соединительнотканной капсулы и воспалительные гранулемы. Воспалительный процесс имеет длительное течение с ростом грануляционной ткани при наличии множественных внутритканевых частичек углерода, что неблагоприятно отражается на репэрэтив-ные процессы. Полученные результаты указывают на нецелесообразность использования данного материала в качестве имплантатз.

В течение 2-6 месяцев после введения материала на основе углеродной ткани ТГН-2М, импрегнированного эпоксидной смолой и ПА-12, характер реакции тканей ложа имплантэта не отличается от изменений, которые были выявлены в предыдущей серии: имплэн-тат окружен капсулой из незрелой плотной волокнистой соединительной ткани с включением мелких частичек углерода. Отмечается также распространение мелких частичек имплантэта в тканях вдали от имплантации. Вокруг этих мелких частичек определяется макро-Фагальная реакция. Через шесть месяцев наступает агрегация частичек углерода и склерозирование капсулы имплантата.В кортикал-ной пластине болыпеберцовой кости, в местах ее нарушения, развивается регенерирующая кость.Важннм отличительным признаком

использованного в данной серии материала является выраженный перенос мелких частичек углерода в ткани далеко от места имплантации. Как известно из данных литературы, транспорт частичек связан с нарушением гисто-гематического барьера на ¿ровне ».шфоцирруляторного русла с проникновением в просвет сосудов! Данный факт следует считать показателем одного из неблагоприятных воздействий имплантата на организм (опасность эмболических осложнений), который наряду с длительным местным воспалительным процессом исключает возможность использования материала на основе углеродной ткани Т1Н-2М, им-прегнированного эпоксидной смолой и ПА-12, в качестве им -плантата.

Экспериментальные исследования по изучению токсических свойств углеродных материалов включали также морфологический контроль состояния внутренних органов подопытных животных,подвергшихся имплантации.

Проведенные макро- и микроскопические исследования полостей, органов сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, мочеполовой, эндокринной, имунно-кроветворной систем, а также скелетной мускулатуры показали, что у подопытных животных, по сравнению с контрольными, возникают воспалительные изменения в тканях, которые более выражены при имплантации углеродной керамики типа МПГ и углепластики с эпоксидной смолой, а наиболее инертные, не вызывающие в тканях признаков воспаления являются термопластичный углепластик - УПА-12 и, отчасти, углеродная синтактическая пена и диспергированное углеродное волокно.

Резюмируя результаты экспериментальных исследований,можно отметить, что не все метериэлы на основе углерода пригодны для имплантации. Реакция организма на имплантзт при применении различных углеродных материалов существенно отличается, что зависит прежде всего от качества применяемого материала. Так, введение имплантата из углеродной синтактической пены подкожно, внутримышечно, поднадкостнично и внутрикостно, в сроки от 2 до 8 месяцев после имплантации, вызывает внутри-костный отек и отек параоссальных тканей с развитием вокруг

имплантата волокнистой ткани, включающей мелкие его частицы, при наличии небольшого числа макрофагов. Вокруг имплантата, введенного под кожу, формируется плотноволокнистая соединительнотканная капера, что говорит о менее выраженном реактивном воспалении. В сроки от 6 до 8 месяцев после имплантации при внутрикостном введении нарастают нарушения ыикроциркуляции, с внутрикостныя отеком, а при поднадкостничном - появляются цриз-наки резорбции костной пластины.

При однотипном с вышеописанной серией введении углепластика с эпоксидной смолой в те же сроки возникает воспалительная реакция лова, сопровождающаяся отеком окружающих тканей и резорбцией кости. Это явление следует объяснить токсическим действием введенного омплантэта на тнэни лова.

При имплантации специально подготовленной ткани ТГН-2М и диспергированного углеродного волокна, имеющих волокнистую структуру с толщиной волокон около 15 мкы в сроках от 2-х до 6-ти месяцев, квк при подкожной и внутримышечном, так и поднадкостничном и внутрикостном введении, в характере реакции тка- . ней ложа на оба материала имеют общие черты. Реакцию организма можно квалифицировать как умеренно выраженное воспаление.проявляющееся отеком тканей главным образом в течение 2-х месяцев. При этом ткааевэя реакция особенно значительно выражена на специально подготовленную ткань ТГН-2М. При всех видах имплантации имеет место выраженная клеточная мэкрофагальная реакция, особенно при внутрикостном введении.

Отличие в характере тканевой реакции гэжду двумя типами им-плантатов заключается в том, что при имплвнтации диспергированного углеродного волокна в течение всех сроков (от 2-х до 6-ти месяцев) вокруг отдельных волокон формируется ограничительная соединительнотканная капсула, которая при имплвнтации специально подготовленной ткани ТГН-2М обнаруживалась лишь после четвертого месяца введения. Следует также отметить, что реактивные изменения костной ткани ( частичное утоньшение кортикальной пластины и костных балок спонгиозы метафизов) значительно более выражены при поднадкостничной и внутрикостной имплантации специально подготовленной ткани ТГН-2М, чем при диспергированном углеродном волокне. Следовательно, применение обоих ИМПЛЭИТ8Т0В можно считать нецелесообразным. Однако в сравни-

4 14

тельной аспекте диспергированное углеродное волокно является менее раздражающий и при необходимости можно его рекомендовать для использования лишь в качестве шовного материала.

Непригодными для использования являются также имплантаты из П5-22ПУ с пироуглеродной пропиткой и из термопластичного углепластика типа Ш1Г, отличающиеся заметным раздражающим действием на ткани. Эти материалы вызывают интенсивную воспалительную реакцию, рост грануляционной ткэни с незрелым костеобразова-нием. Что касается комбинированного материале на основе углеродной ткани и ПА-12, а также материала на основе углеродной ткани ТГН-2М, импрегнированного эпоксидной смолой и ПА-12, то они, оказывая заметное токсическое действие на организм, вызывают грэнулематозную реакцию в ложе имплвнтэта с разносом мелких частичек углерода, отделившихся от имплвнтэта, в окружающие мягкие ткани и мелкие сосуды.

Из всех испытанных нами материалов наиболее подходящим, в смысле его инертности по отношению к биологическим ткэням, является термопластичный углепластик УПА-12. Отсутствие побочных явлений и осложнений, слабо выраженная реакция со стороны окру-жающкг: мягких тканей и кортикальной пластины кости на месте имплантации при хорошо выраженной репарации костной ткани в области повреждения, свидетельствует о том, что наиболее эффективным и безвредным для использования в клинической практике является имплантат, изготовленный из термопластичного углепластика УПА-12.

Физико-химические характеристики, термопластичного углепластика УПА-12 (ШУР-0,1+ПА-12), а также высокая инертность в биологическом отношении явились основанием предложить его для изготовления конструкций, предназначенных для остеосинтезэ при различных переломах, а также при некоторых ортопедических заболеваниях, требующих оперативного вмешательства на костях.

С целью обоснования возможности использования в клинической практике конструкций, изготовленных из углепластика УПА-12 (,ЭЛУР-0,1+ПА-12), мы нашли необходимым провести сравнительные экспериментальные исследования по остеосинтезу, осуществленному с помощью однотипных углеродных и металлических пластин.

Материал и методы.

Опыты провэдены на 30 половозрелых кроликах обоего пола

породы шиншилла массой 2,5-3,0 кг. &ивотные были разделены на 2 группы: в 1-ю группу вошли-15 кроликов, у которых остеосин-тез производился с помощью углеродных пластин, а у 15 кроликов П-ой группы остеосинтез производился с помощью металлических пластин. Металлические пластины фиксировались к отломкам с помощью металлических винтов, а углеродные пластины фиксировались углеродными нитями, проводимыми через соответствующие отверстия. просверленные в углеродных пластинах и ей костных отломках. Операционная рана послойно зашивалась углеродной нитью. Енешняя фиксация оперированной конечности не производилась.После остеосинтеза производился рентгенологический контроль;

Сразу после операции кролики свободно пользовались оперированными конечностями, активно опираясь на них. У всех животных, кроме одного, раны закивали первичным натяжением, оез инфекционных осложнений.Животные содержались в одинаковых условиях вивария. За животннми проводилось регулярное наблюдение, включающее осмотр, периодическая перевязка послеоперационных ран, измерение температуры, наблюдение за поведением животных, взвешивание.

Наблюдение за подопытными животными проводились в сроки I, 2 и 3 месяца (по 5 кроликов на каждый срок). Затем, после предварительного введения 1% раствора гексенала, животные забивались путем введения воздуха в ушную вену и после рентге -нологического контроля оперированные конечности изучались как макроскопически, так и мшфоскопически.

На серийных рентгенограммах предплечья подопытных животных, произведенных в динамике после остеотомии с фиксацией отломков углеродными пластинами через 1,2 и 3 месяца, выявлено, что несмотря на наличие диастаза между отломками ( в среднем 1,5 мм), уже по истечении первого месяца образуется костная мозоль, отличающаяся достаточной плотностью. Мозолеобра-зование в основном происходит по типу первичного заживления отломков. На рентгенограммах, произведенных через 3 меясца, выявлено полное заживление переломов с восстановлением анатомической целостности кости.

У животных П-ой группы в течение трех месяцев после фиксации отломков металлическими пластинами, рентгенологически выявлялась более грубая костная мозоль с довольно выраженной

16

периостальной реакцией коми на,металлическую пластину.

Через I месяц после остеосинтеза углеродной и металлической пластинами, при изучении оперированных конечностей в области переломов углеродные пластины на всем протяжении были покрыты тонкой i а металлические - толстой соеди-

нительнотканной капсулой. При обнажении углеродных пластин выявлено, что они, в отличие от металлических, кэк-бы спаяны с подлежащей костью и с трудом отделялись от нее. Определялось прорастание тканей в отверстия пластин. После освобождения пластин от капсулы и проросших тканей, выявлено, что наружная поверхность пластин i е изменена. После освобождения пластин ог фиксаторов ( лигатур и винтов) выявлено, что поверхности пластин, обращенные к кости, макроскопически также не изменены. Прочность пластин во всех опытах была сохранена. После

удаления углеродных пластин область переломов визуально не определялась.

В некоторых опытах после обнажения металлических пластин концы отломков диэфиза лучевой кости были не четкими из-за частичного рассасывания костной ткани. Небольшой диастаз около 100-20О мкм между отломками бил заполнен соединительной и хрящевой тканью. В трех опытах концы отломков диэфиза были плотно сращены, в одном опыте под металлической пластиной был выявлен гнойник.

Микроскопическими исследованиями установлено, что при пра правильном сопоставлении отломков лучевой кости о диастазом от 100 до 300 тш после остеосинтеза углеродной пластиной у 3-х кроликов отмечалось интенсивно выраженное костеобразова-ние по периостальной, эндостальной и торцовой поверхности отлетов с заполнением пространства меяду ними костным регенератом. Последний состоит из хорошо развитой трабекулярной кости, которая охватывала концы отломков со всех сторон. Иногда костная ткань имеет компактное строение. По краям отломков во многих местах имеет место их полное сращение с тканью костного регенерата. Между регенерирующей костной тканью и концом отлоыков выявляется узкий слой хрящевой ткани с изогенны-ми группами хондроцитов при наличии фиброзной соединительной ткани.

У животных, которым оотеосинтез был произведен с помощью металлических пластин, небольшой диэстаз между отломками почти всегда был заполнен фиброзной и хрящевой тканью. Не границе сохранившейся компактной кости и хряща выявлялись множественные расширенные и полнокровные сосуда. В межбэлочных пространствах мозоли ткань бшш. клеточно-волокнистая, по сравнению с животными, которым остеосинтез был произведен углеродными пластинами, более богатая клеточными элементами. В параоссальной капсуле вокруг углеродной пластины выявляются значительные-включения углеродных частиц,окруженных грануляционной тканью и макрофагами. Имеющаяся в параоссальной зоне фиорозная ткань капсулы в основном по структуре не отличается от таковой в контрольной группе,однако в ней вокруг небольших частичек углерода выявляются диффузно расположенные макрофаги.Приведенные данные свидетельствуют, что через I месяц после остеог-интеза углеродной пластиной в области перелома большеберцовой кости наблюдается вторичное срэщение отломков и более выраженный, чем у контрольных животных, с остеосинтезом металлической пластиной, объем костной мозоли. Формируется регенерат, который заполняет щель между отломками, состоящий в основном из костных трабекул, окутывающих со всех сторон концы отломков. При хорошо выраженной васкуляризэции и наличии хрящевой ткани между концами отломков и костным регенератом у большинства животных наблюдается заполнение щели между отломками регенерирующей костью, ко -торая часто сливается с костной тканью отломков.

Через 2 месяца после остеосинтеза углеродной и металлической пластиной при вснрытии мягких тканей в области остеосинтеза углеродная пластина была "спаяна с подлежащей тканью и отделялась с трудом. Наблюдалось прорастание мягких тканей через отверстия пластины. Пластина макроскопически не была изменена, прочность сохранена. Слой соединительной и костной ткани под пластиной оказался черным. В одном случае наблюдалась патологическая подвижность в области перелома. При обнажении металлических пластин, последние были покрыты грубоволокнистой соединительнотканной капсулой. После удаления винтов пластины с легкостью удалялись.

При фиксации пластиной из углепластика УПА-12 микроскопически в просвете между концами отломков определяется компактная костная ткань при наличии множественных очагов грануляционной ткани, тем самым напоминая изменения, обнаруженные у животных с остеосинтезом металлической пластиной,у которых регенерация происходила как по эндостальному, так и периостальному типу. В некоторых опытах между концами отломков регенерат состоит главным образом из хрящевой и волокнистой соединительной ткани с периосгальной костной ткачыэ.Последняя, будучи компактно:;, содержит большое количество остеоцитов.У краев костных отломков определяется неравномерно окрашенные участки компактной кости с неровными краями, разграничивающие регенирирующую ткань. В периостальной зоне вокруг имплантата определяется хорошо развитая капсула, состоящая из широких пучков коллагеновых волокон, островков грануляционной ткани, включающие макросЬаги и различные формы частичек углерода.

Таким образом, регенерация костной ткани на 2 месяце после остеосинтеза углеродной пластиной характеризуется переходом костного регенерата в компактную костную ткань с органотипичес-ким восстановлением кости, при котором, однако, контуры отломков еще выделяются. Регенерация происходит как ло эндостальному, так и по периостальному типу, и более интенсивнее, чем у животных с металлической пластиной.

Характерным является то, что в области углеродной пластины продолжает обнаруживаться грануляционная гкань при наличии частиц углерода в цитоплазме отдельных макрофагов..

При изучении конечностей через 3 месяца после остеосинтеза макроскопически ткани вокруг углеродных пластин выглядят интакт-ными. Пластины покрыты плотной, припаянной к ним капсулой. Выявляется прорастание мягких тканей в отверстия пластин, в связи и чем от ложе они отделяются с трудом. Макроскопически обе поверхности пластин неизмененн, прочность их сохранена. Дно костного ложа у всех оперированных животных гладкое с наличием выступов в области отверстий пластин.Вв всех случаях патологическая подвижность отсутствует.

При фиксации углеродными пластинами микроскопически у животных выявляется сращение отлотлков зрелой костной тканью, в связи с чем точно установить контур" сросшихся отломков не представляется возможным. В параоссальной зоне, вокруг Фиксируют«"

углеродной пластины определяется плотная соединительнотканная капсула, включающая в небольшом количестве частички углерода и редко расположенные вокруг них макрофаги. Вокруг углеродных лигатур, фиксирующих углеродную пластину, определяются отдельные крупные клетки и очаги грануляционной ткани.У животных с остео-синтезом металлической пластиной, по сравнению с углеродной, костная мозоль между отломками и сращение несколько отставала. Окружающая соединительнотканная капсула больше рлзвпта и состоит из грубоволокнистой соединительной ткани.

Таким образом, через 3 месяца после операции оетсосинтеза углеродной пластиной имеет место полное восстановление целостности кости между отломками компактной костной тканью. При этом реакция организма на углеродную пластину характеризуется формированием тонкой, плотной соединительнотканной капсулы, а на металлическую пластину - более толстой грубоволокнистой капсулы.

Результаты проведенных наш экспериментальных исследований позволяют заключить, что углеродные пластины, используемые при остеосинтезе, имеют преимущество по сравнению с металлическими пластинами. Прежде всего, это проявляется в том, что при остеосинтезе, осуществленном с помощью углеродных пластин, костеоб-разование происходит значительно быстрее и к 3 месяцу после операции процесс завершается органотипическим восстановлением кости. По сравнению с металлическими пластинами, пластины из углепластика УПА-12, используемые для остеосинтеза, являются более инертными по отношению к биологическим тканям. Исключительная перспективность использования для остеосинтеза в клинической практике углеродных материалов становится более очевидной, если учесть, что после операции остеосинтеза с помощью углеродных материалов отпадает необходимость в повторных операциях с целью удаления использованных для остеосинтеза конструкций. Это в свою очередь может значительно сократить сроки полного выздоровления, что приведет к определенному экономическому эффекту.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ КОНСТРЛЦИЙ ИЗ ТЕРМОПЛАСТИЧНОГО УГЛЕПЛАСТИКА УПА-12

В связи с установлением предыдущими нашими исследованиями высокой эффективности применения в клинической практике имплан-татов, изготовленных из термопластичного углепластика УПА-12, перед нами была поставлене задача разработать технологию изготовления этих изделий - пластин и винтов для остеосинтеза.

В медицинской практике применение изделий из композиционных материалов (КМ) пока не нашло широкого распространения и на сегодняшний день, попрежнему, остается на уровне лабораторных исследований. Причинами, сдерживающими широкое внедрение композитов, являются отсутствие материально-технической базы и специалистов-материаловедов, способных на высоком научно-техническом уровне осуществлять конструирование и изготовление имплантируемых изделий из КМ. В связи с этим в неших исследованиях мы опирзлись на опыт, накопленный коллективами эарокосмических фирм в создании и применении композиционных материалов.

Создание изделий из КМ является многоэтапным процессом (Гуняев Г.Н.,1981) и «шеет свои специфические особенности.которые отсутствуют при проектировании и изготовлении изделий из традиционных материалов, например, металлов. Главной особенностью является то, что при формировании композиционный материал получается одновременно с изделием. Поэтому, как правило, физико-механические свойства стандартных образцов и изделий из КМ неадекватны, т.к. контроль технологических параметров формования (давление, температура, время выдержки и точность укладки армирующих волокон) удобнее осуществлять на образцах.

На первом этапе, как правило, проводится анализ конструкций аналогов, в нашем случае пластин-фиксаторов и винтов из

сплава XI8H9T (Методы механических испытаний - ОСТ 64-10-79), которые предполагалось изготовить из термопластичного углепластика УПА-12. Общеизвестно (Головкин Г.С., 1974), что при переходе на КМ форма металлического аналога уда не является оптимальной и часто претерпевает кардинальные изменения о учетом конструкционных особенностей композита, что особенно проявилось при изготовлении винтов из УПА-12. Форма пластин-фиксаторов является достаточно простой и поэтому не потребовалось вносить существенных изменений в их инструкцию, т.к. при формовании пластин не возникало принципиальных трудностей для изготовления качественных изделий (Отчет НИР Гос.per.№01840033518 - М., ЦИТО им.Приорова H.H., 1986).

Ключевыми показателями композиционного материала являются объемное содержание армирующих волокон, расположение армирующих волокон по сечению изделия и адгезионная прочность на границе волокно-полимерное связующее. Необходимо отметить,что на эти показатели существенное влияние оказывает технологичео-кий метод введения армирующих волокон в термопластичное связующее .

Пластины-фиксаторы для.остеосинтеза представляют собой прямоугольную конструкцию с отверстиями, предназначенными для крепления пластин с помощью винтов в месте перелома. Пластины-фиксаторы могут быть использованы для остеосинтеза различных трубчатых костей, поэтому, нами предложены четыре типа пластин ( МГТ на "Пластины для остеосинтеза из термопластичного остеосинтеза" - М., ЦИТО МЗ СССР, 1986).

Пластины-фиксаторы после их установки на месте переломе будут находиться в организме человека и поэтому:

I. материал не должен обладать токсическими сенсибилизирующими свойствами;

2. материал не должен вызывать отрицательных реакций окружающих тканей организма после имплантации;

3. материал должен обладать следующими прочностными свойствами при трехточечном изгибе поперек большей стороны пластины.

Разрушающее напряжение - не менее 300+350 МПа.

Модуль'упругости - не менее 30000+40000 МПа.

Е соответствие с требованиями, предъявляемыми к материалу пластин-фиксаторов, наше внимание было обращено на новый вид конструкционных материалов - полимерных композитов,(ПКМ), в которых полимерное связующее и армирующий наполнитель могут быть биосовместимыми с биологическими тканями и при их совмещении друг с другом удается реализовать в изделии необходимые прочностные показатели. Особое внимание среди ПКМ занимают термопластичные композиты на основе линейных полимеров и углеродного волокнистого наполнителя. По мнению специалистов ( Головкин Г.С. и др., 1986) такие материалы обладают повышенной технологичностью, способностью к вторичной переработке и имеют ряд эксплуатационных преимуществ перед термо-реэктивными аналогами (высокая химостойкость, биологическая совместимость с тканями организма, низкая чувствительность к местным повреждениям и технологическим дефектам, повышенная износостойкость, способность к релаксации напряжений, стойкость при тепловой сварке и т.д.).

Выбор конкретного состава термопластичного ПКМ зависит прежде всего от степени удовлетворения основным медицинским требованиям, предъявляемым к имплантируемым конструкциям, а именно:

- отсутствие раздражающего и общетоксического действия;

- отсутствие способности угнетать регенеративные процессы в тканях при их имплантации;

- устойчивость к предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации в соответствии с режимами по ОСТ 42-21-285;

- устойчивость в коздействию агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми имплантат контактирует.

По результатам токсикологических испытаний, проведенных во Всесоюзном научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Минздрава СССР, перечисленным выше требованиям в наибольшей степени удовлетворяет термопластичный углепластик на основе матрицы полиамида 12 (ПА-12) и ленты ЩУР-0,Ш марки У11А-12. Материал УПА-12 по заключению зкспер-

тизы не обладает раздражающим и общетоксическим действием, не изменяет регенеративных процессов в тканях при его имплантации животным, устойчив к воздействии модельной среды (окис-ляемость 4,8 мг 02/л, бромируемость 2,4 мг^^/л, сдвиг рН не более 0,55). Ранее {Ъгло/^е^. »/• ^ и др., 1980) уже описывалось применение имплантатов для остеосинтеза на основе полиамидов (в юм числе ПА-12), армированных углеродными волокнами в клинической практике.

Объемное содержание волокна в КМ (или объем армирования^ значительно влияет на его прочность и модуль упругости. Как правило, они линейно возрастают с.повышением \/а до некоторого оптимального значения. При переходе за оптимальное а на механические характеристики композиционного материала в большей степени "оказывает влияние на прочность армирующих волокон, а прочность на.транице раздела;волокно-матрица. Поэтому, для каждого конкретного КМ существует свое оптимальное /а.

В качестве оптимального Уа выбрано такое содержание углеродных волокон, при котором обеспечиваются максимальные значения упруго-прочностных свойств пластика при трехточечном изгибе по ГОСТ 25604-82. Общепринято (Тэрнопольский Ю.М., Кинцис Т.Я., 1981), определять оптимальное, а при испытании пластиков о однонаправленным расположением армирующих волокон вдоль большей стороны образца (изделия), т.е. вдоль направления 0°. При этом пластина изгибалась поперек армирования. В качестве объекта исследования использовали плвстину-фиксатор типа 2.

Объемное содержание - армирующих волокон варьировали изменением количества слоев ленты ШУР-0,1П, и пленки ПА-12. Результаты исследований обобщены в табл.1.

Аналив напряженного состояния пластин-фиксаторов, проведенный Янсоном X.А.,1975, показал, что при погружении травмированной конечности, наиболее спаенными нагрузками, приводящими к разрушению остеосинтеза, являются азгибные и крутящие силы.

Для проведения испытаний были изготовлены пластины с различным расположением армирующих волокон. Были выбраны следующие схемы армирования углеродных волокон:

(0° 24./9012)> ' Индексация схемы армирования рас-

шифровывается так, например, (О^/ЭО^) означает то, что 27 слоев ленты ШУР уложены в направлении 0°, а 9 слоев - в направлении 90°. Слои 0° и 90° периодически чередуются, так сначала укладываются три слоя под 0°, а затем один слой - в направлении 90° и т.д. Как видно из индексации, в пластинах количество слоев углеродной ленты было постоянным и составляло 36. Схема армирования изменялась от однонаправленной'((О0)^)

до ортотропной (когда количество слоев в направлениях 0° и 90° равны), - (Оуэо^д).

Вполне очевидно, что наиболее универсальной для рассмотренных видов нагружения можно считать схему (0^/9022), в которой

сохраняется до 85+87$ от максимального значения как разрушающей нагрузки на изгиб, так и на кручение

Исследования образцов проводили на электронном микроскопе фирмы » (Япония) марки УХСА-633.

В результате электронно-микроскопических исследований выявлено. что углепластик УПА-12 разрушается по типичной схеме разрушения композиционных материалов, обладающих "хорошей" адгезионной прочностью, при этом в межволоконном объеме разрушение происходит по когезионно-адгезионному механизму. Проведенный анализ позволил классифицировать УПА-12 как материал, способный длительно эксплуатироваться в нагруженном состоянии.

Логическим продолжением работы явилось изготовление крепежных деталей из термопластичного углепластика■для крепления пластин при остеосинтезе.

Основное внимание в исследованиях было направлено на создание конкретных форм винтов и оценку их несущей способности.

При испытаниях оценивали следующие характеристики:

- прочность винта в месте сопряжения тела с головкой на воздействие крутящего момента;

- прочность тела при растяжении винта вдоль оси и при изгибе;

- прочность витков резьбы винта на срез.

В отличие от состава пластин при изготовлении винтов могут быть использованы как диснретные, так и длиномерныэ углеродные

волокна. В качестве связующего использовался полиамид-12.

Введение в ПА-12 дискретного углеродного волокна длиной 3 мм существенно повышает физико-механические свойства материала. Проверке различных видов углеродных волокон на соответствие медицинским требованиям позволил выбрать в качестве наполнителя углеродные волокна типа УКН-300, представляющие собой жгутовой материал на основе карбонизованных ПАН-волокон со следующими свойствами: прочность нэ разрыв 3,0-3,5 Г11а, модуль Юнга-200...250МПа, удлинение при разрыве 1,6...1,7%, плотность 1650 - 1750 кг/м3.

Совмещение углеродных волокон с ПА-12 происходит в процессе экструзии расплава матричного полимера на углеродный жгут с последующим гранулированием смеси и переработкой гранр литьевым прессованием или литьем под давлением в винты.

Предварительные исследования позволили установить, что при введении в ПА-12 30$ (масс) дискретных УКН волокон обеспечивает достижение максимального уровня физико-механических свойств материала, которые имеют следующие значения:

1. йлотность - 1400 кг/мв;

2. разрушающее напряжение при растяжении - 104,3 МПа

(76,9-109,8);

3. Относительное удлинение при разрыве - 12.%%

4. Прочность при изгибе - 181,4 МПа

(163,6-198,7);

5. Модуль упругости при изгибе - 5,68 ГПа

(5,48-6,51);

6. Ударная вязкость разрушения - 18;5 кДж/м2

(16,9-21,1)

Данная композиция получила марку УПА-12/30, т.е. содержит 30% дискретных волокон.

Результаты механических испытаний винтов представлены в таблице 2.

Таблица 2

Механические свойствэявинтов 5 из УПА-12/30

I. Разрушающая нагрузка при растяжении - 874 Н (6,8%) Z. Разрушающая нагрузка при срез? 5х

витков сезьбы - 670 Н (10,2%)

3. Разрушающее напряжение при изгибе - 224 МПа (4,6%)

4. Разрушающий крутящий момент - 0,55н.м.(5,3$)

к) Примечание: приведены средне-арифметические значения после 5 испытаний» Е скобках - коэффициент вариации.

Практическое применение винтов из УЛА-12/30 показало, что их конструкция имеет ряд существенных недостатков, которые и обусловливают невысокие значения прочности при кручении, растяжении, изгибе и срезе витков.

Конструкторско-технологический анализ конструкции винтов позволил установить причину их разрушения, что явилось основанием разработки новой конструкции винтов. Е качестве материала винтов был использован термопластичный углепластик УПА-12/60, применяемый для изготовления пластинфиксаторов с однонаправленной схемой армирования. Для этого материала был предложен новый способ изготовления крепежных элементов (Головкин Г.С., Зарэцян А.К., Рязанцев А.Н.-Заявка на изобретение № 4633403/05 от 6.01.89 г.). С тем чтобы оценить преимущества новой конструкции винта была изготовлена партия винтов из дискретнонэлолненной композиции УПА-12/30.

Изменение конструкции винта, изготовленного из дискретнонэ-полненной композиции УПА-12/30, позволило существенно ( в 2,18 раза ) повысить значение разрушающего крутящего момента. Допустимая осевая нагрузка, которую может приложить хирург при закручивании не должна превышать 50 Н. Визуальный анализ винтов, испытанных на растяжение и кручение, показал, чтр разрушение происходит вместо перехода гладкой части винта в резьбовую, а не по плоскости 1-1, как это было у винта-аналога.

Таким образом решена научно-техническая задача по разработке технологии изготовления и конструкции изделий (пластин и винтов) из термопластичного углепластика на основе полидоде« канамера.

Выявлено, что при конструировании пластин-фиксаторов необходимо вводить в их объем до 60% непрерывных углеродных волокон, ориентируя послойно 2/3 волокон вдоль большей стороны пластины и 1/3 волокон - перпендикулярно им. При этом удается создать пластины, превосходящие по механическим показателям на изгиб уровень значений технических требований на 37%.

Е результате рекомендована форма конструкции пластин-фиксаторов, аналогичная существующим металлическим фиксатором.

В результате электронно-микроскопических исследований поверхностей разрушения углепластиков установлено, что между углеродными волокнами и полимером 12 имеется прочная адгезионная связь, которая гарантирует монолитность изделий в период репарации кости и дальнейшей реабилитации больного.

В результате сравнения несущей способности различных конструкций винтов, изготовленных из дискретнонаполненного углепластика УЛА-12/30, предложена и рекомендована для дальнейших исследований новая конструкция винта, обеспечивающая максимальную реализацию свойств полимерных композитов при кручении.

Установлено, что при замене дискретных углеродных волокон на непрерывные (УПА-12/60) удается реализовать для винтов диаметром 5 мм следующие механические характеристики: разрушающую нэгрузку при растяжении до 2470 Н, разрушающей крутящий момент-до 2,0 н.м., разрушающую нагрузку при срезе витков - до 818 Н.

При проведении травматологических операций рекомендуется пртг установке винта прикладывать осевую силу до 100 Н, при этом усилие компрессии будет достигать величины до 800 Н.

Проведенные исследования позволили изготовить опытные партии пластин и винтов, из термопластичного углепластика УПА-12/60 защищенные авторским свидетельством, и провести клинические испытания разработанных конструкций в более 100 оперсциях.

остеосмнтев конструкциями на основе композиционного углеродного МАТШ1АЛЛ-у1яе1шастика упа-12

Показания и противопоказания к применению.

Показания к остесинтезу углеродными конструкциями идентичны показаниям при остеосинтезе металлическими конструкциями, а именно:

все свежие переломы, не поддающиеся закрытой репозиции отломков;

все случаи интерпозиции мягких тканей между отломками;

не свежие переломы со смещением, не релонировэнные в первые дни иди недели после травмы;

застарелые неправильно сросшиеся переломы; несрастающиеся переломы и ложные суставы; отрывные переломы с расхождением отломков - переломы надколенника, локтевого отростка, внутренней лодыжки, внутреннего надмыщелка плочевой кости и др.; переломы костей кисти запястья и стопы; переломы шейки бедренной кости;

поперечные, косые, винтообразные и оскольчатые переломы; диэфизарные, метафизарные и эпифизэрные переломы длинных костей;

закрытые, открытые и огнестрельные переломы костей; различные ортопедические заболевания, требующие хирургического вмешательства на костях (остеотомии, артродез). Применение углеродных конструкций показано такке и при невосприимчивости н металлу, проявляющуюся коррозией металла, ме-таллозом, резорбцией костной ткани.

Остеосинтез углеродными конструкциями противопоказан у больных, находящихся в состоянии шока, при некомпенсированном диабете, сердечно-сосудистой недостаточности и других тяжелых заболеваниях, а также при наличии инфекции как в зоне перелома, так и вдали от нее. Как детский, так и пожилой возраст сам по себе не является противопоказанием к остеосинтезу углеродными конструкциями.

Методика остеосинтезэ

Углеродные конструкции стерилизуются как кипячением, так и автоклавировэнием.

При остеосинтезе диэфизэрных, а такие метаэпифизэрных отделов костей (лодыжки, мыщелки, бугорки).костей стопы,запястья, кисти .и т.д. после сопоставления отломков производится сверление костей сверлом диаметром 3,2 мм. Затем с помощью нетчиков нарезается резьба (для винта диаметром' 4 мм резьба нарезается метчиком I, а для винта- диаметрам 4,6 мм - снзчэло метчиком I, э затем метчиком II), после чего обычной отверткой ввинчи-зэ.-от углеродные зинты до упора.

При остеосинтезе углеродными пластинами последние после репозиции костных отломков прижимают костодераателем к отломкам, затем сверлят по одному отверстию в костях, нарезают

резьбу и ввинчивают винты до упора к пластинам. После фиксации пластины 4-ыя - 6-ю винтами костодержатель снимается.

При необходимости придания пластинам изгиба, соответствующего конфигурации кости, целесообразно на 3-5 минут опустить пластину в кипящий глицерин, затем стерильными салфетками взять ее в руки и быстро придать желаемую форму. После остывания (до 2 минут) пластина сохраняет приданную ей форму и готова для применения. Иногда в результате быстрого остывания плэстины могут возникнуть затруднения при ее изгибании. В подобных случаях следует изгибать ее с помощью инструментов, не извлекая из глицерина.

При изломе винтов, или отрыве шляпок, при ьеобходимости их удаления, последние с легкостью высверливаются. Для повторного ввинчивания нового винта в данную лунку необходима повторная нарезка резьбы.

При необходимости углеродные винты во время операции можно укоротить с помощью кусачек.

Во время остеосинтезэ при необходимости можно просверлить дрелью в углеродной пластине в нужном для данного случен месте дополнительные отверстия.

После остеосинтеза углеродными конструкциями в показанных случаях осуществляется наружная фиксация конечности гипсовой повязкой.

РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Наблюдаемый контингент больных.

Погружной остеосинтез углеродными конструкциями нами применен у 127 больных с переломами различной локализации и ортопедическими заболеваниями с ноября 1985 года по май месяц 1989 года. Возраст больных колеблется от 3-х до 83-х лет. Из них женщин было 42, мужчин - 85.

определенный интерес представляет социальный состав наблюдаемых нами больных. Наибольшее число больных у которых

30

операция остеосинтеза проведена по методу погружного остеосин-теза с использованием углеродных конструкций, являются рабочие (47 больных - 37,»), ча вотором месте - учащиеся (38 больных -

29,9%), затем служащие (19 больных - 14,9%).

Сравнительный анализ распределения больных по социальному составу показывэет, что рабочие чаще всех подвергаются травмам, требующим лечения с помощью остеосинтезз как металлическими, так и углеродными конструкциями. Это обстоятельство объясняется характером труда рабочего. Частота же оперативных вмешательств у данного контингента больных объясняется их трудоспособным возрастом (от 21 года до 50 и немногим более лет), занятых в сфере материального производства, а также учитывая, что скрепление костей оперативным способом способствует сокращению сроков сращению отломков и раннему восстановлению трудоспособности» Что же касается колхозников, которых оказалось среди наших больных всего лишь 4 человека(3,2%), объясняется тем, что основная часть жителей сельских местностей получает лечение по месту своего жительства, т.е. в районных больницах. Только лишь те из них, которые имели более тяжелые травмы и нуждались в квалифицированной медицинской помощи, эвакуировались в г.Ереван в специализированные лечебные учреждения.

По виду травматизма , первое место по частоте занимает автодорожный травматизм (59 человек - 46,4%). 8то, в основном, те травмы, которые связаны с автомобильными авариями и катастрофами, происшедшими как на шоссейных дорогах вне черты города, так и в пределах города Еревана. Данные травмы отличались более тяжелым характером и зачастую требовали оперативного вмешательства - остеосинтеэа.

Второе место по частоте травм среди наблюдавшихся Зольных занимает бытовой травматизм (30 человек -

Травмы, полученные на производстве, нвэлыдэлись у 16-ти больных, что составляет 12,5% от общего количества больных, подвергшихся остеосинтезу углеродными конструкциями. Наряду с бурным развитием промышленности снижение производственного травматизма, по сравнению с дорожно-транспортным н бкт^яыи, можно объяснить как постоянным совершенствовании« проиг'.мл-

ства и повышением его культуры, так и строгим соблюдением правил по технике безопасности, а также проведением на промышленных предприятиях ряда профилактических мероприятий, направленных на снижение производственного травматизма.Необходимо остановиться также на сроках поступления больных в стационар непосредственно после получения травмы, так как этот вопрос на наш взгляд имеет решающее значение как в послеоперационном течении, так и в конечном исходе - в вопросе репарации костной ткани.

Более половины от общего числа больных (71 человек -61,2$), подвергшихся погружному остеосинтззу углеродными конструкциями, поступили в стационар в первые сутки и, в основном,

(53 больных - 4-5,7$) в первые 6 часов после получения травмы, 35 больных - 30% поступили в стационар в течение I месяца после получения травмы. Остальные больные - 15 человек, что составляет примерно 13% от общего числа всех, подвергшихся травмам больных - поступили в стационар через 2-3 и более месяцев после получения травмы. В данное число больных не вошли больные с отклонением большого пвльца кнаружи (6 человек), а также с врожденными и патологическими вывихами бедра (5 человек), у которых углеродные конструкции были применены при различных костнопластических операциях.

Углеродная нить з качестве шовного материала нами применена у 189 больных (женщин - 50, мужчин - 109) в возрасте от 6 до 83-х лет как при зашивании послеоперационных ран, так и в кзчестве погружных швов при восстановлении целостности сухожидьно-связоччого аппарата,.поврежденных мышц, а также при остеосинтезе надколенника, локтевого отростка, лодыжек и других косте/. Во всех случаях течение послеоперационных ган было гладким, никаких признаков воспаления ткэаей вокруг углеродных нитей, а также лигатурных свищей не наблюдалось.

Наиболее число больных, подвергшихся остеосинтезу углеродными конструкциями, были больные с переломами внутренне;: лодыжка (23 человек) и диафиза большеберцовой кости (23 человека), затем больные с переломами надмыщелков пле-

чевой косаи (15 человек), а наименьшее число больных (I человек) пришлось на больного с переломом пяточной кости о большим расхождением отломков.

Во время остеосинтеза у оперированных нами больных ио -пользованы 351 углеродная конструкция (пластины, винты, гвозди) и углеродная нить.

Средние сроки внешней фиксации конечностей после остеосинтеза углеродными конструкциями приведены в таблице . I.

Таблице I,

Локализация Сроки фиксации

остеосинтеза в неделях

Диафиз бедренной кости Шейка бедренной кости

Верхняя треть бедренной кости

Диафиз большеберцовой кости

Лодыжка

Надколенник

Пяточная кость

Диафиз плечевой кости

Хирургическая шейка плечевой кости

Остеоэпифизеолиз головки плечевой кости

Надмыщелки плечевой кости

Головчатое возвышение плечевой кости

Локтевой отросток

Диафиз костей предплечья

Метэкарпэльнэя кость

Внешнюю фиксацию не производили

б

6-7 3-4 3-4 5

6-7

3

3-4

3-4 4

4-5 3

ИТОГО от 3 до 7

Как видно из приведенной таблицы по сравнению с метэл-лоостеосинтезом сроки внешней фиксации после остеосинтеза углеродными конструкциями заметно сократились. Это сказалось также и на сроках нетрудоспособности больных, приведенных в таблице 2 • 33

Таблице 2

Локализация Минимальное Максимальное

остеосинтеза количество трудопотерь (по дням) количество трудопотерь (по дням)

Диафиз бедренной кости 75 90

Шейка бедренной кости 90 105

Верхняя треть бедренной 60 75

кости

Диафиз большеберцовой 75 90

кости

Надколенник 45 60

Лодыжка 45 60

Пяточная кость 45 60

Диафиз плечевой кости 60 75

Верхняя третье плечевой 45 60

кости

Хирургическая шейка пле- 45 60

чевой кости

Надмыщелки плечевой кости 35 45

Головчатое возвышение 35 45

плечевой кости

Локтевой отросток 30 45

диафиз костей предплечья 60 75

Метакарпальная кость 28 35

ИТОГО: ц+т =51,5+13,3 ц±м =65,3+16,9 %среднее=58,4*10,5 Для сравнения приводим число дней нетрудоспособности оояьиых после остеосинтеза металлическими конструкциями данным Кэплэна А.В., 1979. ( Таблица 3 )

Таблица 3.

Локализация остеосинтезэ

Минимальное Максимальное

количество количество

трудолотерь трудопотерь

(по дням) (по дням)

Диэфиз бедренной кости 75 105

Шейка бедренной кости 210 540

Верхняя треть бедренной кости 105 180

Диэфиз большеберцовой кости 90 105

Надколенник 60 90

Лодыжка 75 105

Пяточная кость 75 120

Диэфиз плечевой кости 90 105

Верхняя треть плечевой кости 60 90

Хирургическая шейка плече-

вой кости 56 70

Надмыщелки плечевой кости 42 49

Головчатое возвышение плечевой кости 60 120

Локтевой отросток 42 70

Диэфиз костей предплечья 105 135

Метакарпальная кость 35 42

ИТОГО: Ж±т =78,7+20,3 М+/и =128,4+33,9 М+среднее =ЮЗ,5±18,9

Результаты проведенных исследований позволили установить, что при остеосинтезе различных костей конечностей средние сроки нетрудоспособности больных после применения углеродных конструкций короче, чем при мегаллосинтезе.

35

Как видно из двух последних таблиц, минимальное число дней нетрудоспособности при операциях с применением конст-рукий из углерода, в среднем составило 51,5+13,3 (примерно 7 недель), тогда как минимальное число дней нетрудоспособности при операциях металлоостеосинтеза в среднем составляет 78,7+20,3 (примерно II недель), причем разница между этими сравниваемыми величинами статистически достоверна (р< 0,05)* Максимальное число дней нетрудоспособности при операциях с применением углеродных конструкций в среднем составило '65,3+16,9 (примерно 9 недель), тогда как тот же показатель при операциях металлоостеосинтеза в среднем равен 128,4+33,9 (примерно 18 недель), причем и в этом случае разница между этими сравниваемыми величинами статистически достоверна (р<0,05).

Уменьшение сроков нетрудоспособности при применении углеродных конструкций объясняется, во-первых, остеогенной активностью углерода, что способствует ускорению процессов мозолеообрэзования; во-вторых, высокой биологической совместимостью с тканями живого организма и близостью своими физико-химическими и механическими свойствами с костной тканью, благодаря чему отпадает необходимость в повторной операции - удалении углеродных конструкций, что производится всегда после металлоостеосинтеза. Нередко удаление конструкций после полного завершения процессов мозолеобра-зования у больных с металлоостеосинтезом проходит более травматично и сложно, чем первая операция - метэллостео-синтез. Средние сроки нетрудоспособности больных после ос-теосинтеаа углеродными конструкциями составили 58,4+10,5. В ближайшем послеоперационном периоде осложнений ни у одного больного не наблюдалось. Ближайшие результаты лечения у всех Зольных были, в основном, хорошие.

Отделенные результаты (от I до 4 лет) изучены у 90 боль> ных: до I года у 30, до 2 лет у 26, до 3 лет у 29 и до 4

* Полученные результаты обработаны методом вариационной ствтиотики с использованием критерия £ . Значения Р , меньшие чем 0,05 принимались в качестве показателя статистически достоверной разницы между сравниваемыми величинами. 36

пет у 5.

Оценка результатов лечения производилась трехбальной системой. Критериями служили сроки наступления мозолеобра-зовзния и полнота функционального восстановления оперированной конечности. Хорошими считали результаты при своевременном сращении и полном восстановлении функции оперированной конечности.

Удовлетворительными считали результаты, при некоторой зэдоржке сращения и частичном нарушении функции оперированной конечности ограничение движении в оперированном или близлежащих суставах не более 30°).

Неудовлетворительными считали результаты при несрзщении отломков, возникновении послеоперационных остеомиелитов, развитии тяжелых деформирующих артрозов со стойким болевым синдромом, значительном (30-40° и более) ограничении движений и резком нарушении функции оперированного конечности.

Данные изучения отдаленных результатов лечения больных с ортопедическими заболеваниями и переломами костей различных локализаций, подвергшихся остеосинтезу углеродными конструкциями у 81 (90%) оказались хорошие, у 7 (7,8%) - удовлетворительные и у 2 (2,2%) - неудовлетворительные.

При выполнении остеосинтеза конструкциями из любого материала, в том числа и из углерода, несоблюдение ряда условий, необходимых при этом, могут привести к различным осложнениям, а иь?нно: поломка конструкций, смещение отломков, остеомиелит, который является одним из грозных осложнений и др. Необходимо отметить, что такие осложнения как несращение отломков и ложный сустав при остеосинтезе углеродными конструкциями НомИ не наблюдались.

Успешное выполнение остеосинтеза углеродными конструкциями, в основном, зависит от опыта хирурга, имеющего специальные знания по вопросам металлоостеосинтеза вообще и, в частности - остеосинтеза углеродными конструкциями, наличия необходимого инструментария для осуществления остеосинтеза (аппарат для обработки костей, электродрель, костодер-жэтели, метчики, отвертки и т.д.).

Экономический эффект при использовании углеродных конструкций у ортопердотравматологических больных в денежном

выражении составляет в средней около 133766 руб.на 100 оперированных.

Результаты проведенных нами экспериментальных и клинических исследований позволяют заключить, что конструкции, изготовленные из материала УПА-12, являются наиболее приемлемыми для осуществления погружного остеосинтеза при различных переломах. По существу, создание материалов на основе углерода раскрывает новые перспективы для дальнейшего совершенствования многих ор-топедо-травматологических операций, повышения их эффективности и уменьшения риска развития связанных с ними осложнений. Доведенная по современному уровню знаний и возможностей до совершенства техника выполнения ортопедо-травматологических операций в нередких случаях не обеспечивает высокой эффективности лечения, поскольку практическая медицина не располагает соответствующими по качеству згой технике материалами и конструкциями, которые могли бы быть использованы для остеосинтеза. Именно поэтому внедрение в клиническую практику в качестве им-плантационных материалов, приготовленных на основе углерода, является, несомненно весьма важным явлением, научную ценность и перспективность которого трудно переоценить. Зти материалы по своим физико-механическим свойствам и благодаря присущей им биологической инертности относятся.к материалам, почти полностью отвечающим тем жестким требованиям, которые предъявляются к материалам, используемым при остеосинтезе. Так, для материалов на основе углерода присущи низкая электропропод-ность, отсутствие коррозионных свойств и усталостных разрушений, близость по физико-механическим параметрам (твердость, модуль упругости и др.) к костной ткани. Немаловажными характеристиками этих материалов является также возможность изготовления из них различных конструкций по весьма простой технологии, не треЗуздой болкаих материальных затрат, э также возможность их стср.ьчиьации обычными способами.

Вместе с тем, наряду с биологической инертностью, углеродные материалы отд:г>ь.-:тся от всех других материалов, исполь-

зуемых при остеосинтезе, двумя весьма важными показателями, которые следует выделить особо. Во-первых, эти материалы не только не угнетают процесс мозолеобрэзования, что практически исключает возможность развития ложных суставов на месте перелома, но и в определенной степени проявляют даже остеогенную активность. Во-вторых, использование материалов на основе углерода для остеосинтеза исключает необходимость проведения повторных операций для удаления из тканей примененных конструкций. Нет сомнения, что последние два свойства материалов нэ основе углерода (остеогенная активность, возможность практически пожизненной их имплантации в биологические ткани),ставят эти материалы в разряд близких к идеальным.

Результаты проведенных нами экспериментальных исследований позволили не только подтвердить биологическую инертность материалов на основе углерода, но и впервые выявить некоторые особенности остеосинтеза, выполненного с их применением. С помощью различных методов исследования (рентгенологические, морфологические) в опытах нэ кроликах нам удалось впервые установить, что углеродные пластины, используемые при остеосинтезе, не только не угнетают, но в существенной степени активизируют процесс костеобрэзовэ-ния, способствуя формированию более нежной эндостэльной и периостэльной костной мозоли.

Результаты проведенных нами экспериментов позволяют заключить, что при использовании материалов нэ основе углерода костеобрэзование и сращение отломков кости происходит значительно быстрее. Однако остается пока невыясненным вопрос, каким механизмом это обусловлено. Если принять за основу подобного ускорения костеобразования.,то, что материалы нэ основе углерода не вызывают таких изменений в биологических тканях, которые способствовали бы задержке (угнетению) образования костной мозоли (воспаление, микродеформация, рассасывание костной ткани, некроз, металлов и др.), тогда представление об их биологической инертности было бы справедливым. Вместе с тем результаты экспериментальных ис- 4

следований, проведенных на кроликах с использованием морфологических методов, позволяют предположить, что представ-

ление о "биологической инертности" материалов на основе углерода справедливо лишь в определенно»; смысле, э именно в смысле отсутствия у этих материалои способности оказывать токсическое воздействие на ткани. По данным экспериментальных исследований, проведенных нами на кроликах, можно утверждать, что "биологическая инертность" материалов на основе углерода не более, чем признание отсутствия у них способности вызывать повреждение или оказывать токсическое воздействие на ткана организма. Результаты этих опытов свидетельствуют, что, по существу, материалы на основе углерода не являются инертными по отношению к биологическим тканям и, будучи использованным при остеосинтезе, они стимулируют костеобрэзование и сращение отломков кости. Более тонкие механизмы непосредственного стимулирования костеобразо-вания материалами на основе углерода должны, безусловно, явиться предметом дальнейших специальных исследований.

Из всех примененных в этих опытах имплантационных материалов, наиболее подходящим оказался имплантат из термопластичного углепластика УДА-12. После подкожного, внутримышечного, лоднадкостничного и внутрикостного введения им-плантатов, приготовленных из термопластичного углепластика УЛА-12 даже через длительный период (до б-ти месяцев) ни в одном из этих многочисленных опытов не было выявлено выраженной, а тем более нежелательной реакции тканей на воздействие имплантата. Более того, имллэнтэт способствовал фор-ыирозанию тонкой капсулы из соединительной ткани и росту в ьоне повреждения костной ткани.

Сравнительное изучение влияния на биологические ткани различных материалов на основе углерода позволяет заключить, что далеко не все из них могут быть использованы при остеосинтезе. Так установлено, что в ответ на имплантацию (подкожно, внутримышечно, поднадкостнично,внутрикостно) многих из этих материалов, в частности углеродной синтактической пены, углепластика с эпоксидной смолой, специально подготовленной ткани ТГН-2..1 и диспергированного углеродного волокна, П5-22ПУ пироуглеродной пропиткой; термопластичного углепластики тало ..н;Г, 2 различнее сроки после имплантации выявляло;-, иногда зеоша высаленные и крайне не-

40

желательные реакции тканей.

Результаты проведенных нами клинических исследований полностью подтвердили сделанное нами предположение о перспективности использования материалов на основе углерода при операциям погруженного остеосинтеза.

Как показали результаты проведенных нами исследований, к подобного типа материалам относится углепластик УПА-12. Использование этого материала при операциях остеосинтеза,по сравнению с традиционными способами, позволяет, во-первых, обеспечить надежное и прочное соединение костей; во-вторых, избежать серьезных осложнений, поскольку материал УПА-12 не проявляет способности оказывать какое-либо нежелательное воздействие на биологические ткани, и, в-третьих, полностью исключить повторные операции для удаления использованных для остеосинтеза конструкций. Полученные нами данные, свидетельствуют о значительно более быстром, чем при использовании металлических конструкций, костеобрэзовании при использовании для остеосинтеза материала УПА-12. В частности, полная консолидация отломков костей при остеосинтезе,осуществленном с применением материала УПА-12, происходит в 1,5 раза быстрее, чем при металлоостеосинтезе. Следовательно, все это, безусловно, в значительной степени уменьшает число дней нетрудоспособности и наряду с высокой лечебной эффективностью способствует существенному экономическому эффекту, что в денежном выражении составляет в среднем около 133766 руб.на 100 оперированных.

Исключительная перспективность клинического применения углепластика УПА-12, углеродных нитей марки "Урал", выявленная проведенными нами экспериментальными и клиническими исследованиями, была установлена путем использования в этих исследованиях разработанных нами совместно с ЦШЫТО, ¡ЛАТИ и НПО "Химволокно" комплектов конструкций. Изготовленные конструкции (армированные углеродными волокнами композиционные материалы, термопластичные углепластики, конструкции имплантата для остеосинтеза, нити из углеродного золокна) могут быть предложены для широкого клинического применения.

Разработанные нами и испытанные на изгиб и кручение образцы УПА-12, а также разработанная технология изготовлеаиа

-21

пластин для остеосинтеза из термопластичного углепластика УПА-12 (Авторское свидетельство СССР й I4I5485 от 8.04.88г. "фиксатор для остеосинтеза" - Мовшович И.А., Головкин Г.С., Зарацян А.К. и др.), а также винтов ( заявка на изобретение Iii 4633403/05 от 6.01.89 г. "Способ изготовления резьбовых крепежных элементов из непрерывно армированных пластиков". - Головкин Г.С., Зарацян А.К., Рязанцев А.Н.), раскрывают широкую перспективу для налаживания промышленного изготовления этих материалов с целью обеспечения ими все медицинские учреждения страны соответствующего профиля. Необходимость же в промышленном изготовлении конструкций на основе углерода, как показали результаты проведенных нами экспериментальных и клинических исследований, очевидна. Решение этого актуального для травматологии вопроса не терпит отлагательств, поскольку именно материалы на основе углерода в настоящее время могут помочь в разрешении наиболее сложных проблем, возникающих в условиях все возрастающей частоты травматизма, скорейшему выздоровлению больных.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

I. Для изготовления конструкций и эндопротезов, применяемых в травматологии и ортопедии, целесообразно использовать в качестве материала - углепластик УПА-12.

2. При диафизарных переломах костей, наряду с традиционными способами остеосинтеза металлическими конструкциями, рекомендуется применять углеродные конструкции.

3. При эпиметафизарных переломах костей целесообразно в качестве фиксаторов применять углеродные винты.

4. При остеосинтезе углеродные конструкции, в связи с их высокой биологической совместимостью и близостью по физико-механическим параметрам с костной тканью, после плотного сретения отломков и восстановления функций оперированных конечностей , в отличие от металлических,не подлежат удалению.

5. Учитывая основные свойства (биоинертность,остеогенная активность,близость по своиы параметрам с костной тканью,отсутствие необходимости в дальнейшем удалении и т.д.), углеродных конструкций, их рекомендуется широко применять также

в детской травматологии и ортопедии.

6. При ушивании ран, наряду с нынв применяемым шовным материалом, возможно применение углеродной нити марки "Урал" как при погружных, так и наружных швах.

7. С целью сокращения сроков лечения и достижения экономического эффекта рекомендуется при оперативном лечении травматологических и ортопедических больных в качестве фиксаторов применять углеродные конструкции.

ВЫВОДЫ

1. Из всех исследованных углеродных материалов и их композитов по своим физико-химическим свойствам и относительной биологической инертности наиболее пригодным для изготовления различных конструкций и эндопротезов с целью применения в клинике ортопедии и травматологии является углепластик УПА-12.

2. Углепластик УПА-12, имплантированный подкожно, внутримышечно, поднадкостнично и внутрикостно, не проявляет токсических и канцерогенных свойств. Конструкции, изготовленные из углепластика УПА-12, в отличие от металлических,не подвергаются коррозии и усталостным разрушениям, ускоряют

процесс мозолеобразования, обладают близкими к костной ткани физико-механическими свойствами, рентгенологически не -контрастны. Отсутствие контрастности позволяет более гаг -лядно и в полной мере контролщгавать процесс мозолеобразования между отломками подлежащей кости.

3. Оптимальное соотношение углерода и ПА-12 в составе композиции, установленное биомеханическими испытаниями,является соответственно 30% и 70%.

4. Изготовление конструкций из углепластика УПА-12 отличается простотой (формование) и общедоступностью, а стерилизация их может осуществляться обычными способами.

5. Разработка технологии получения материалов на основе углерода и технологии изготовления из них различных конструкций (пластины-фиксаторы, винты, гвозди и др.) позволила предложить наиболее экономичную и общедоступную техноло-

гию, которая может быть использована при производстве этих конструкций.

6. Результаты экспериментальных и клинических исследований позволили наряду с ныне примеряемым шовным материалом предложить углеродную нить марки "Урал" в качестве нового ковиоро материала, отвечающего требованиям, предъявляемыи к ею (отсутствие токсичности, подверженность постепенному фагоцитозу, простота стерилизации и т.д.). Применение углеродных нитей марки "Урал" в качестве шовного материала как при наружных, так и погружных швах, позволило установить, что эти нити не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающие ткани, а заживление кожной рвны во всех случаях происходит по типу первичного натяжения.

7. Применение новых конструкций из углепластика УПА-12 в качестве фиксаторов при операциях остеосинтеза в значительной степени (на 4-9 недель) сокращает число дней нетрудоспособности больных, полностью устраняет необходимость в повторных операциях с целью удаления конструкций а обеспечивает значительный экономический эффект.

8. Анализ полученных экспериментальных и клинических результатов применения углеродных конструкций позволяет рекомендовать их для широкого применения в клинике травматологии и ортопедии.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Ззрацяа А.К. К методике имплантации углеродных материалов. //Эксдвр. и клин.медицина .АН Арм.ССР,-19БЗ.—№ 2.-

С.128-130.

2. Зарацян А.К., Агазэрян Ш.Ы. Динамика мозолеобразования после остеосинтеза переломов лучевой кости углеродной пластинкой в эксперименте// Экспер.и клин.медицина АН Ары.ССР. - 1985. - Т.ХХУ. - К» 5. - С.499-503.

3. Зарацян А.К. .Лаврищева Г.И. Обоснование применения углепластика УПА-12 в медицине// Тезисы докладов П конф.по проблемам физ-хим.биологии и биотехнолог.в медицине.23-24 сент.1986,- Ер.- С.31. 44

4. Зарацян Д.К., Тумян С.Д. Применение углепластиковых винтов в травмэтологии^/Гезис докй.П конф.по проблемам физ-хим.биологии и биотехнолог.в медицине. - 23-24 сент. 1986. - Ер.- С.31.

5.3эрацян А.К., Тумян С.Д., Лэврищева Г.И., ДмитренкоВД., Рязанцев А.Н.//Применение полимеров и др.вспосог.веществ в медицине.Сб.науч.трудов. - Ер. - 1986. - С.44-47.

6. Зарацян А.К., Аветисян А.Г., Гаврюшенко Н.С.//Применение полимеров и др.вспомогат.веществ в медицине.Сб.научных трудов. - Ер.- 1986. - С.48-50.

7. Зарацян А.К. Материалы на основе углерода и их применение в медицине//Вопросы эксп.и клин.стомзтол.Сб.науч.трудов ЕрМИ. - Ер. - 1986. - С.37-40.

8. Зарацян А.К., Пзшинян С.А., Манукян С.А. Определение биосовместности некоторых материалов на основе углерода. //Зксп.и клин.медицина. - 1987. - te I. - Т.ХХУП. - С.34-38.

9. Зарацян А.К., Тумян С »Д. Применение углеродных конструкций в травматологии// Тезисы докладов (Ч.П) X съезда трав.-ортопед.Украины.Одесса. - 1987. - С.84.

10. Зарацян А.К., Тумян СЛ., Мовшович И,А., Лаврищевэ Г.И. // Материалы област.науч.-прант.конф.ортоп.-травыат. "Ортезирование экспресс ортвзиров.и биоматериалы в ортопедии и травматологии",посвящ.80-летию ХНИИОТ им.проф. Ситенко М.И. - 12-13 ноября 1987. - Харьков. - С.87-88.

11. Зарацян А.К. Устройство для остеосинтеза// Изобр.и рац. лредлож.медиков Армении. - 1987.

12. Зарацян А.К. Шовный материал из углерода//Изобр.и рац. првдлож.медиков Армении. - I987t

13. Зарацян А.К., Тумян СЛ.Оперативное лечение переломов

с применением углеродных конструкций// Ортопед.и травмат. и протезир..- 1988. - № I. - С.29-32.

14. Зарацян А.К. Применение углеродных конструкций в травматологии и ортопедии// Методич.рекомендации. - Ер.-1988.

15. Зарацян А.К. Применение углеродных нитей в качестве шовного материала при хирургических операциях//Методич.рв-комендации. - Ер,- 1988. 45

16. Ззрацян'А.К. Погружной функционально стабильный остеосин-тез углеродными конструкциями/Дезиса докл.сессии респ. научно-учебно-практич.обьедин."Травматология и ортопедия".

- 1989. - Киев. - С.17-18.

17. Ззрэцян А.К., Казаков М.Е., Прокимнов Е.Б., Бизяковэ Н.Г., Лебедев B.C. Применение углеродной нити в качестве шовного материала*'/ Зкспер.и клин.мед.АН Арм.ССР. - 1989. -

т.XXIX. - 2. - C.I3I-I33.

18. Зарацян А.К., Тумян С.Д. Отдаленные результаты лечения переломов диафизов длинных костей конечностей накостным металлоостеосинтезом// Эксп.и клин.мед. - 1989. - Т.ХХШ.

- № 3. - С,267. .

19. Зарацян А.К., Моваович И.А., Головкин Г.С., Гаврюшенко Н.С., Рязанцев А.Н., Дмитренко В.П., Лебедев B.C., Молчанов Б.И., Тумян С.Д. Фиксатор для остеосинтеза// Авторское свидетельство № I4I5485.

20. Зарацян А.К. Наш опыт остеосинтеза углеродными конструкциями при лечении переломов костей^/Сб.науч.трудов ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии". - 1989. - Ер.- C.8-I0,

21. Зарацян А.К., Маркаряв М.Г. Заполнение дефектов костей углеродной синтактической пеной и замещение дефекта сухожилия углеродной электропроводной тисьмой в эксперименте // Сб.науч.трудов ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии".

- I989. - Ер. - G.28-30.

22. Зарацян А.К., Тумян С.Д. Остеосинтез лодыжек углеродными винтами// Сб.науч.трудов ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии. - 1989. г- С.38-39.

23. Зарацян А.К., Мгоян Г.Х., Саркисян O.A. Применение углеродных конструкций з детской травматологии и ортопедии// Сб,науч.трудов ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии".

- 1989. - Ер. - С.60-66.

24. Зарацян А.К. Остеосинтез медиальных переломов шейки бедренной кости углеродным гвоэдем//С5.науч.трудов ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии". - 1989. - Ер. - С.83-86.

25. Зарацян-А-К.,Мгоян Г.Х., Саркисян O.A. Оперативные вмешательства у ортопедо-травматологических больных с использованием углеродных фиксаторов//Сб.науч.труд.ЕрМИ "Некоторые вопросы травматологии. - Ер. - 1989. - С.87-90.

изобретения

I. Фиксатор для остеосинтеза. A.C. I4I5485. Зарацян А.К., Мов-шович И.А., Головкин Г.С., Гэврйленко Н.С., Рязанцав А.Н., Дмитренко В.П., Лебедев B.C., Молчанов Б.И. 8.04.88 г.

1. Устройство для остеосинтеза. - Удостоверение на рационализаторское предложение № 304, выданное Ереванским медицинским институтом, 1987.

2. Шовный материал из углерода. - Удостоверение на рационализаторское предложение № 305, выданное Ереванским медицинским институтом, 1987,

1. Применение углеродных конструкций в травматологии и ортопедии. Ер., 1988.

2. Применение углеродных нитей в качестве шовного материала при хирургических операциях. Ер., 1988.

Комплект углеродных конструкций в 1989г. демонстрировался в павильоне " Здоровье " на выставке " Изобретатели и рационализаторы - медицине."

Свидетельство участника ВДНХ СССР № 369.

РАЦИОНАЛИЗАТОРСКИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

УЧАСТИЕ НА ВЫСТАВКЕ ДОСТИЖЕНИЙ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА СССР