Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Перспективы развития производства инфузионных растворов на территории Российской Федерации

На правах рукописи

БУЛАТОВ АНДРЕЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

005059902

г з т ¿013

Санкт-Петербург - 2013

005059902

Диссертация выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации на кафедре экономики и управления.

Научный руководитель: Трофимова Елена Олеговна

доктор фармацевтических наук, доцент

Официальные оппоненты: Рыжкова Марина Вячеславовна

доктор фармацевтических наук, доцент профессор кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России

Денисова Мария Николаевна доктор фармацевтических наук, доцент ведущий менеджер по оперативным вопросам ООО «АйЭмЭс Хелс» Ведущая организация: Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (357532, Ставропольский край, г. Пяти-горск-32, пр. Калинина 11).

Защита диссертации состоится 18 июня 2013 г. в 14.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.088.01 при ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России по адресу: 197376 Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» по адресу: 197227, Санкт-Петербург, пр. Испытателей, д. 14.

Автореферат разослан Г) Я мая 2013 г.

Ученый секретарь диссертационного

совета Д 208.088.01

кандидат фармацевтических ^

наук, доцент /М^С Марченко Наталья Владимировна

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования

Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России фармацевтическая и медицинская промышленность выделены в качестве одного из пяти приоритетных направлений развития экономики. Утвержденные и реализуемые в настоящее время правительственные планы стратегического развития фармацевтической отрасли до 2020 года ставят такие принципиальные и сложные задачи, как модернизация и перевод отрасли на инновационный путь развития, разработка и внедрение в производство импортозамещающих и инновационных лекарственных средств (ЛС), обеспечение населения доступными по цене современными эффективными и безопасными лекарственными препаратами (ЛП), удовлетворение за счет отечественного производства внутреннего спроса на ЛС на 50% (в денежном выражении), по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - на 90%.

Все основные инфузионные растворы (ИР) включены в перечень ЖНВЛП, поэтому производство и обеспечение отечественного здравоохранения и населения страны препаратами в форме инфузионных ИР является одной из важнейших задач фармацевтической промышленности. Основной производственный потенциал по выпуску ИР был создан еще в период существования СССР. В связи с этим территориальное размещение этих производств, их мощности и качественное состояние уже не выглядят оптимальными с позиций современных потребностей российского здравоохранения. Планы государства по введению с 1 января 2014 года требований обязательного соответствия производства ЛС правилам ОМР (надлежащей производственной практики) осложняют ситуацию, поскольку значительная часть предприятий по выпуску ИР в настоящее время не готова к изменениям регу-ляторных требований.

В 2010 году произошли принципиальные изменения законодательной и нормативной базы, регламентирующей производство и обращение ИР, в результате которых аптечные организации обязаны прекратить выпуск основной части ИР, зарегистрированных в РФ как ЛП. В связи с этим ответственность за обеспечение здравоохранения и населения страны ИР почти полностью ложится на плечи отечественной фармацевтической промышленности.

Модернизация действующих предприятий и создание новых современных производственных мощностей требуют значительных инвестиционных вложений. Однако введение прямого государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП в части установления предельных торговых надбавок для относительно недорогих базовых ИР снижает коммерческую и инвестиционную привлекательность сферы их производства и обращения, что создает риски для решения поставленных правительством задач. В свете описанных проблем тема диссертационного исследования, связанного с

оценкой состояния и перспектив развития производства ИР на территории РФ, является весьма актуальной.

Степень разработанности диссертационного исследования

Изучению тенденций развития российского фармацевтического рынка и российской фармацевтической промышленности, процессов импортозаме-щения, кластерного развития отрасли, разработке прогнозов развития фармацевтического рынка посвятили свои работы целый ряд отечественных ученых. Проблема аптечного производства инфузионных растворов и организации государственного контроля их качества подробно изучалась Косенко В.В. Внедрению международных требований вМР и развитию российской фармацевтической отрасли посвящены работы Береговых В.В., Мешковского А.П., Пятигорской Н.В.

Некоторые аспекты развития рынка и производства ИР в РФ отражены в монографии Губина М.М., посвященной технологии производства инфузионных растворов в России и странах СНГ в контексте перехода на вМР, а также в работах Бунина С.А., посвященных модернизации технологической базы военных аптек.

Однако целый ряд проблемных и принципиальных вопросов развития производства ИР в свете последних законодательных изменений, принятых программ стратегического развития фармацевтической промышленности и требований введения правил ОМР остался нераскрытым. Не было также сделано попыток оценки баланса мощностей и потребностей в ИР в РФ, не разрабатывались прогнозы развития рынка и производства ИР в РФ до 2020 года. Все это подтверждает важность и актуальность диссертационного исследования.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в рамках одного из научных направлений - «Исследование экономических проблем модернизации и инновационного развития фармацевтического и биотехнологического комплекса РФ» (государственная регистрация № 01201252026).

Цели и задачи исследования

Целью диссертационного исследования является оценка перспектив развития рынка и производства инфузионных растворов на территории РФ в период до 2020 года.

Цель исследования определила круг его задач:

1. Исследовать исторические и регуляторные предпосылки развития производства ИР в РФ.

2. Провести маркетинговый анализ российского рынка ИР, выявить основные закономерности его развития.

3. Оценить логистические ограничения для дистрибуции ИР в стране в связи с введением государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

4. Выполнить оценку современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР в РФ, в том числе в региональном разрезе.

5. Провести сравнительное изучение законодательных и нормативных требований к изготовлению ИР в рамках ЛПУ и производству ИР промышленными предприятиями.

6. Провести оценку объемов и структуры внутрибольничной заготовки ИР на примере С.-Петербурга.

7. Провести анализ использования в производстве ИР материалов первичной упаковки, выявить и обосновать тенденции в их использовании при промышленном выпуске растворов.

8. Разработать научно обоснованный прогноз развития рынка ИР в РФ до 2020 г.

9. Провести научно обоснованную оценку стратегических перспектив развития производства ИР в РФ до 2020 г.

10. Разработать и обосновать предложения по программе импортоза-мещения препаратов, выпускаемых в форме ИР.

Научная новизна исследования

Научная новизна диссертационной работы состоит в том, что впервые получены результаты комплексной научной оценки ретроспективы, современных тенденций, регуляторных предпосылок и долгосрочных перспектив развития производства ИР в РФ. В ходе диссертационного исследования впервые:

предложено концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ с выделением и описанием трех основных исторических этапов, характеризующихся постепенным переходом к преимущественно крупносерийному промышленному выпуску ИР;

выявлены качественно новые закономерности современного этапа развития рынка ИР в РФ, состоящие в сокращении внутрибольничной заготовки, устойчивом росте доли ИР в полимерной упаковке, отрицательной ценовой динамике на фоне введения государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, структурных сдвигах в пользу более дорогостоящих препаратов;

на основе разработанных методических подходов получена оценка современного состояния отраслевых мощностей по выпуску ИР в РФ, их объемов, регионального распределения, соответствия требованиям вМР;

разработаны балансы производственного потенциала и теоретической потребности в ИР по федеральным округам (ФО) и для всей страны, выявлены регионы с дефицитом производственных мощностей;

в результате сравнительного анализа различий в нормативных требованиях к производству ИР в аптеках при ЛПУ и на промышленных предприятиях теоретически доказаны более высокие риски для качества ИР, изготавливаемых в условиях аптечных производств;

в результате изучения экономических, организационных и технологических аспектов производства ИР обоснован тренд расширения использования в качестве первичной упаковки полимерных материалов;

предложена теоретическая модель, базирующаяся на сравнительном анализе валового дохода дистрибьюторов (исходя из устанавливаемых региональных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП) и необходимых транспортных затрат на перевозку ИР, позволяющая оценить оптимальность территориального расположения и планируемой мощности производства ИР;

разработан формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в РФ, обоснованный экспертными оценками основных трендов и факторов развития рынка;

рассмотрены два сценария развития событий при переходе российской фармацевтической отрасли на стандарты вМР - инерционный и инновационный; доказано, что в случае реализации инновационного сценария потенциальный дефицит производственных мощностей по выпуску ИР в РФ может составить 32%;

обоснован и разработан номенклатурный перечень ИР, наиболее перспективных с точки зрения реализации программ импортозамещения.

Теоретическая и практическая значимость работы

Теоретическая значимость диссертационного исследования определяется разработкой оригинальной научной концепции развития производства ИР в РФ, включающей в себя связанные и взаимно обосновывающие элементы: исторические обобщения, выявленные основные закономерности развития рынка ИР, результаты оценки состояния производственных мощностей по выпуску ИР, их регионального распределения и влияния на развитие производства проводимой государственной регуляторной политики; стратегические перспективы развития рынка и производства ИР в РФ. В диссертационном исследовании доказаны принципиальные различия в законодательных и нормативных требованиях к изготовлению ИР в условиях аптечных организаций и к производству ИР в промышленных условиях. Разработаны методические подходы к оценке достаточности производственных мощностей по выпуску ИР в региональном разрезе. Разработана теоретическая модель, позволяющая с учетом логистических издержек на доставку ИР, численности населения отдельных территорий, установленных предельных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП оптимизировать размещение и мощность новых производств по выпуску ИР в РФ. Разработан научно обоснованный комплексный экспертный и формализованный математический прогноз развития рынка ИР РФ в перспективе 2020 года. Предложен прогноз развития локального производства ИР.

Практическая значимость работы определяется следующими положениями.

Оценка существующего производственного потенциала и территориального расположения производственных мощностей в разрезе ФО, расчет балансов мощностей производства и потребления ИР, а также разработанные прогнозы развития рынка и производства ИР в РФ до 2020 года могут быть использованы: федеральными и региональными органами исполнительной

власти, ответственными за проведение государственной политики в области фармацевтического производства, фармацевтическими предприятиями и частными инвесторами при разработке стратегических планов развития и инвестиционной деятельности в сфере строительства новых и реконструкции действующих производств по выпуску ИР, планов развития локальных производственных мощностей, создания и развития региональных фармацевтических кластеров, при уточнении оценок последствий введения требований вМР в РФ с 01.01.2014. Разработанные предложения по программе импорто-замещения определяют перспективы расширения номенклатуры отечественного производства как для государственных органов, занимающихся решением вопросов лекарственного обеспечения и промышленной политики, так и для отечественных производителей, занимающихся производством ИР.

Разработанная теоретическая модель, учитывающая соотношение установленных оптовых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП и логистических издержек на их перевозку, может быть внедрена в маркетинговый анализ и деятельность по стратегическому планированию производственных и дистрибьюторских фармацевтических компаний с целью принятия научно обоснованных решений при формировании ценовой политики и оптимизации затрат при работе с ИР, принятии решений по оптимальному расположению и размеру производственных мощностей. Модель позволяет более точно оценить последствия прямого государственного регулирования цен и надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП и вносить адекватные изменения в разработанные методики по установлению торговых надбавок.

Проведенный комплексный анализ законодательных и нормативных различий в требованиях к изготовлению ИР в условиях аптечных организаций и промышленного производства может быть полезен федеральным и региональным органам исполнительной власти, отвечающим за нормативно-правовое регулирование, контроль и надзор в сфере обращения ЛС, с целью совершенствования нормативно-правовой базы и обеспечения качества ЛП, находящихся в обращении.

Выявленные тенденции в развитии рынка ИР в РФ могут быть полезны всем участникам сферы обращения ЛС - производителям и дистрибьюторам ИР, консалтинговым и исследовательским компаниям, занимающимся оценкой российского фармацевтического рынка.

Проведенное концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ может быть использовано как в образовательных курсах по истории развития отечественной фармации и фармацевтической промышленности, так и для понимания профессиональными участниками рынка причин сегодняшнего положения с изготовлением и производством ИР в стране. Материалы диссертации в комплексе могут быть использованы в учебном процессе со студентами, аспирантами, слушателями системы дополнительного профессионального образования фармацевтических и технологических вузов России.

Методология и методы исследования

Диссертационное исследование базируется на:

- положениях действующего законодательства, постановлениях правительства, нормативных актах министерств и ведомств, нормативных документах и стандартах в сфере производства фармацевтической продукции, результатах контрольных и надзорных мероприятий в сфере обращения ЛС;

- литературных данных об истории создания и внедрения в медицинскую практику ИР в мире и в РФ; трудах отечественных и зарубежных авторов, посвященных вопросам производства и потребления ИР; материалах ВОЗ и других международных организаций, посвященных данным вопросам;

- статистической информации о промышленном производстве и потреблении ИР в РФ и в мире, базах данных аудита фармацевтического рынка РФ и европейских стран, результатах маркетинговых исследований;

- данных, собранных в сотрудничестве с Комитетом по здравоохранению Администрации С.-Петербурга, об объемах и номенклатуре ИР, изготавливаемых аптечными организациями;

- данных Государственного реестра предельных отпускных цен производителей и установленных предельных торговых надбавок в регионах РФ;

- данных в открытых источниках о заявленных производителями производственных мощностях и реализации инвестиционных проектов.

В значительной степени работа базируется на многолетней работе в фармацевтической отрасли автора диссертационного исследования, собранной им за это время информации в виде архивов и баз данных.

В работе использованы системный, исторический и междисциплинарный подходы, а также эмпирические и теоретические, формальные и содержательные, экономические, маркетинговые, статистические, модельные и др. методы научных исследований. В качестве конкретных методов исследований использованы индексный метод, метод статистических группировок, комплекс современных методов прогнозирования (расчет скользящих средних, аналитическое выравнивание, экспертное прогнозирование).

Положения, выносимые на защиту

1. Концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ с выделением трех исторических этапов.

2. Основные тенденции развития российского рынка ИР на современном этапе.

3. Результаты оценки современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР. Балансы производственного потенциала и теоретической потребности в ИР в РФ и в разрезе федеральных округов.

4. Теоретическое обоснование высоких рисков для качества ИР аптечного изготовления по сравнению с ИР промышленного производства.

5. Теоретическая модель, позволяющая оптимизировать планирование территориального расположения и мощности производств ИР в условиях государственного регулирования цен на ЖНВЛП и установления региональных предельных оптовых и розничных надбавок.

6. Комплексный экспертный и формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в России в перспективе до 2020 года.

7. Два сценария развития событий при переходе отрасли на стандарты GMP (инерционный и инновационный) и результаты оценки перспектив развития производства ИР в РФ.

8. Предложения по реализации программы импортозамещения в сфере производства ИР в РФ.

Степень достоверности и апробация результатов

Достоверность полученных результатов определяется комплексностью работы, использованием научных методов исследования, большим объемом используемой информации.

По теме диссертационного исследования опубликовано 10 научных работ (7 статей и трое тезисов), в том числе 5 публикаций - в научных рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК.

Материалы диссертационной работы докладывались на Научной конференции с международным участием, посвященной 200-летию со дня рождения Н.И. Пирогова (Санкт-Петербург, ноябрь 2010 г.); X Юбилейной Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном заведении» (Санкт-Петербург, апрель 2011 г.); общем собрании членов Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) (Москва, декабрь 2012 г.); на III Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего» (Санкт-Петербург, апрель 2013).

Результаты проведенного исследования получили следующее внедрение:

исследования и прогноз развития рынка и производства ИР в РФ, сформулированные рекомендации по территориальному размещению мощностей по выпуску ИР в регионах и развитию производства ИР с учетом требований GMP учитывались Комитетом экономического развития, промышленной политики и торговли Администрации Санкт-Петербурга при разработке Концепции создания фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге (отзыв о внедрении, 2012 г.);

- анализ и расчеты, доказывающие возможность и необходимость замены внутрибольничной заготовки ИР на растворы промышленного производства; предложения по совершенствованию регулирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП на примере системного анализа ситуации с производством и затратами на логистику ИР; предложения по стратегии перевода отечественных предприятий на работу в соответствии с требованиями GMP были использованы АРФП в подготовке предложений по реализации требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по совершенствованию системы государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, по внесению дополнений в утвержденную Стратегию развития фармацевтической промышленности, по разработке единых гармонизированных требова-

ний к фармацевтическим производствам в странах ЕврАзЭС (акт о внедрении, 2012 г.);

- результаты оценки долгосрочных перспектив развития производства инфузионных растворов, предложения по программе импортозамещения были использованы ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»» при разработке и реализации инвестиционного проекта «Строительство 2-го пускового комплекса фармацевтического завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»» (начало выпуска продукции - 4-й квартал 2012 г.) и разработке производственной программы для нового производства ИР общей мощностью 12 млн. единиц продукции в год (акт о внедрении, 2012 г.);

- оценка отраслевых мощностей по производству ИР в РФ, перспектив использования полимерной упаковки, прогноз развития рынка и производства ИР были использованы одним из ведущих в РФ производителем ИР ЗАО «Фарм-Центр» для разработки стратегии развития имеющихся в компании производственных мощностей (акт о внедрении, 2012 г.);

- результаты анализа и комплексный прогноз развития рынка и производства ИР в РФ использовались консалтинговой компанией ЗАО «ЦМ Фарм» в подготовке отраслевых обзоров, используемых в целях стратегического планирования и разработки бизнес-планов модернизации и создания новых производств ИР в РФ (акт о внедрении, 2013 г.);

- историческое обобщение, результаты оценки современного состояния производства ИР в РФ и факторов, влияющих на перспективы его развития, внедрены в курс «Экономика и управление фармацевтическим предприятием», преподаваемый студентам факультета промышленной технологии лекарств Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт о внедрении, 2013 г.).

Структура и объем диссертации

Диссертация состоит из введения, 4-х г..ав, заключения, списка сокращений и условных обозначений, списка литературы и 4-х приложений. Диссертация изложена на 159 страницах машинописного текста. Содержит 15 рисунков, 25 таблиц. Библиография включает 235 литературных источников, в том числе 21 - на английском языке.

Первая глава касается исторических аспектов и регуляторных предпосылок развития производства ИР в РФ, а также обзора научных исследований, связанных с темой диссертации. Вторая глава посвящена оценке состояния и основных тенденций развития российского рынка ИР, системы дистрибуции ИР, результатов введения государственного регулирования цен на препараты, включенные в ЖНВЛП. Третья глава отражает состояние и основные изменения в сфере производства ИР в РФ, включая изготовление ИР в условиях аптечных организаций. Четвертая глава содержит долгосрочный прогноз развития рынка и производства ИР в РФ, обосновывает программу импортозамещения. В заключении приводятся основные результаты диссертации, рекомендации и перспективы дальнейших исследований.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Исторические аспекты и регуляторные предпосылки развития производства инфузионных растворов в РФ. Результаты научных исследований в предметной сфере диссертационной работы

В данной главе дается характеристика и отражаются особенности ИР как лекарственной формы; рассматриваются место инфузионной терапии в медицинской практике, основные классификации групп ИР; анализируется информация о научных открытиях и достижениях, оказавших наибольшее влияние на развитие инфузионной терапии и производства ИР в мировом масштабе; приводятся результаты исследования исторических аспектов развития производства ИР.

В главе также рассматриваются условия и факторы развития производства ИР на современном этапе с точки зрения нормативно-правового регулирования сферы обращения JIC, а также государственных стратегических планов по развитию фармацевтической отрасли. Проводится обзор научных исследований, посвященных развитию фармацевтического рынка и производства лекарственной продукции в РФ, в том числе ИР, вопросам импортоза-мещения, кластерного развития, особенностям аптечного изготовления и промышленного производства ИР, проблемам, связанным с переходом отрасли на GMP. Обосновывается актуальность диссертационного исследования.

В результате собственного исследования, основанного на анализе литературных источников и собранных фактов, предложено концептуальное обобщение истории развития производства ИР в СССР и РФ, выделены три основных исторических этапа. Первый этап (1917-1967 гг.) характеризуется становлением и развитием теории и практики инфузионно-трансфузионной терапии, единичным и мелкосерийным производством ИР в производственных аптеках при ЛПУ. В это время ИР не выделяются в качестве отдельной лекарственной формы, а рассматриваются только как разновидность инъекционных растворов. На этом этапе востребованность ИР была низкой из-за отсутствия теоретического и практического понимания места растворов в лечебной практике. Вторая мировая война явилась катализатором научного осмысления и развития инфузионно-трансфузионной терапии, увеличения потребления ИР. В послевоенный период государство вкладывает значительные средства в укрепление производственной базы аптек и обеспечение увеличения выпуска ИР.

Второй этап (1968-1997 гг.) характеризуется государственными инвестициями в создание и функционирование крупносерийного промышленного производства ИР, что определялось быстро растущей потребностью здравоохранения страны в растворах для проведения инфузионной терапии. В этот период были созданы крупные промышленные производства общей мощностью порядка 200 млн. флаконов в год в Пензе, Кургане, Саранске и Красноярске. Одновременно на государственном уровне продолжалась поддержка развития материально-технической базы производственных аптек и мелкосе-

рийного выпуска ИР, которое в то время преобладало по отношению к промышленному выпуску ИР. Третий этап (с 1998 г. и по настоящее время) связан с переходом отрасли на рыночные методы управления, введением правил вМР для производителей, значительными частными инвестициями в создание новых промышленных производств ИР, появлением производств, использующих первичную полимерную упаковку, локализацией в России выпуска ИР ведущими мировыми производителями, запретом на законодательном уровне аптечного изготовления ИР, зарегистрированных как ЛП.

Глава 2. Анализ состояния и основных тенденций развития российского рынка инфузионных растворов

В результате проведенного комплексного маркетингового анализа были выявлены качественно новые закономерности развития рынка ИР в РФ. В течение рассмотренного периода рынок ИР в РФ характеризовался устойчивой позитивной динамикой в натуральном и стоимостном выражении (со среднегодовыми темпами роста соответственно 10,5% и 21,5%) (Рисунок 1). В 2011 г. рынок ИР составил 153,474 млн. ст.упак'.на сумму 9 225,6 млн. руб. в оптовых ценах.

в. С

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

| вэв Все продажи —Приростк пред.году Рисунок 1 - Динамика продаж ИР промышленного производства (ст. упак.)

Значительный потенциал для развития рынка ИР промышленного производства определялся традиционно широким использованием в российской медицинской практике ИР внутрибольничного изготовления (ВБИ). По мере выхода из экономического кризиса конца 90-х годов и увеличения финансирования здравоохранения потребление ИР промышленного производства постепенно расширялось, а ИР ВБИ - сокращалось. В результате по сравнению с началом 2000-х доля ВБИ в общем натуральном объеме рынка ИР сократилась с 83% до 25%. Долгосрочный тренд в структурных изменениях рынка ИР промышленного производства выразился в увеличении доли госпиталь-

1 Здесь и далее: ст.упак. - стандартные упаковки объемом 500 мл.

ного сектора с 69,6% до 86,3%. Другой прогрессивной тенденцией явилось увеличение доли растворов в полимерной упаковке с 10% до 32%.

Традиционные группы ИР (в том числе базовых ИР - Натрия хлорида и Глюкозы) с низкой доходностью в основном представлены препаратами российского производства (Рисунок 2). В высокорентабельных сегментах парентерального питания и плазмозамещающих растворов на основе гидрокси-этилкрахмала (ГЭК) доминирующие позиции занимает импортная продукция. В настоящее время российские производители только пытаются конкурировать с зарубежными поставщиками в высокодоходных сегментах. Однако российский рынок ИР консервативен (что характерно и для всего мирового рынка ИР), подвержен высокой ценовой конкуренции (особенно в секторе с ценой не выше 50 рублей за упаковку), требует значительных инвестиций в продвижение, зависит от специфики многочисленных региональных систем государственных закупок, что значительно осложняет его освоение. В составе лидирующих по продажам продуктов из числа российских брендов новой генерации можно назвать только Реамберин (ООО «НТФФ Полисан», С.Петербург), выведенный на рынок еще в конце 90-х годов.

100% 90%

■Прочие

□ Парентеральное питание

пПоендон

70% 60%

аДекстраны

оГЭК

40% 30% 20%

оПрепараты плазмы крови оР-ры Глюкозы

вПолнкомпонентныэ солевые растворы

ОР-ры Натрия хлорида

10%

Рисунок 2 - Динамика долей рынка отдельных групп ИР в стоимостном выражении

Доля отечественных растворов в последние годы на рынке ИР в стоимостном выражении установилась примерно на уровне 65%, в натуральном -90%. Первое место среди компаний-производителей занимает ОАО «НПК Эском» (Таблица 1). Высокие позиции в рейтинге сохраняют также ОАО «Биосинтез» (Пенза) и ОАО «Биохимик» (Саранск). Однако их уже опережают такие мировые лидеры, как Б.Браун Мельзунген АГ и Фрезениус АГ, представленные широкой современной номенклатурой и занимающие на российском рынке сильные позиции. Надежная репутация этих компаний, глобальная стратегия, локализация производства являются серьезными предпосылками для дальнейшего укрепления их положения на российском рынке в ближайшие годы.

Таблица 1 - Рейтинг 15 компаний-производителей ИР, лидировавших по про_дажам в стоимостном выражении в 2010 г.__

Рейтинг 2010 Компания производитель Тыс. ст. упак. Тыс. долл. (опт. цены) Рейтинг 2009

Абс. Доля, % Абс. Доля,% кумулятивный % Прирост к 2009,%

1 Эском НПК 30 852 40,7 36 774 23,6 23,6 49,7 2

2 Б.Браун 3 404 4,5 20 463 13,1 36,7 24,6 3

3 Фрезениус 1 040 1,4 18 032 11,6 48,2 48,4 4

4 Биосинтез 10 268 13,6 12 529 8,0 56,3 -53,2 1

5 Биохимик 6 423 8,5 10 336 6,6 62,9 4,9 7

6 Берлин-Хеми АГ/Менарини 587 0,8 9 653 6,2 69,1 -6,9 6

7 Ист-Фарм 6 850 9,0 8 247 5,3 74,4 -20,5 5

8 Красфарма 3 921 5,2 6 952 4,5 78,8 14,1 9

9 Бакстер Хелскеа Корпорейшн 1 068 1,4 4 455 2,9 81,7 -9,9 10

10 Микроген НПО 276 0,4 4313 2,8 84,4 -37,4 8

11 Полисан НТФФ 743 1,0 4 055 2,6 87,1 12,0 11

12 Гематек 2 579 3,4 2 975 1,9 89,0% 113,4 17

13 Медполимер фирма ОАО 1 926 2,5 2 251 1,4 90,4% 47,8 15

14 Хемофарм Д.Д. 669 0,9 2 224 1,4 91,8% -9,8 12

15 Мосфарм ОАО 1 936 2,6 1 816 1,2 93,0% 9416,6 37

Результаты расчета системы индексов (цен, структурных сдвигов, средневзвешенной цены) по базам данных госпитальных и розничных продаж в рублевых оптовых ценах показали, что введение с 1 апреля 2010 г. государственного регулирования цен на ЖНВЛП привело к их сокращению. В сегментах, где представлена малодифференцированная продукция (солевые растворы и растворы глюкозы), это сопровождалось относительно неболь. шими структурными изменениями. В то время как в сегментах с дифференцированными брендированными продуктами (растюры ГЭК) наблюдался значительных сдвиг в продажах в пользу более дорогих препаратов.

Дистрибьюция ИР была изучена на основе данных электронных торгов государственных закупок ИР в 2010 г. Была сделана выборка для двух наиболее широко потребляемых растворов - натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы. Победителями торгов по поставкам первого препарата были объявлены 1002 поставщика, второго - 880. Анализ состава поставщиков показал, что в десятке крупнейших дистрибьюторов ИР преобладают региональные (60%) и межрегиональные (40%) компании и полностью отсутствуют крупнейшие национальные фармдистрибьюторы. Сектор дистрибьюции российского рынка ИР характеризуется низкой концентрацией продаж и выраженной регионализацией.

В ходе исследования была разработана расчетная модель, позволяющая оценить влияние государственного регулирования цен на дистрибьюцию ИР. Она также дает возможность планировать размещение и размеры мощностей по выпуску ИР, определять проблемные регионы с точки зрения обеспечения ЛПУ инфузионными растворами.

Модель базируется на сравнительном анализе диапазона абсолютных значений дистрибьюторской маржи в различных федеральных округах (ФО) РФ и их сопоставлении с необходимыми транспортными затратами на перевозку ИР. Модель концентрируется на транспортной составляющей логистического процесса и не учитывает издержки на погрузочно-разгрузочные операции, экспедирование грузов, страхование груза, таможенное оформление, сбор, хранение и передачу информации о грузе, расчеты с поставщиками и покупателям. В общем виде предлагаемая модель может быть описана следующей формулой:

£ (Н * К() - ТЗ > 0, где:

м

Н - установленная предельная оптовая региональная надбавка на единицу товара в абсолютном выражении, руб.; К1 - количество ¡-го товара, перевозимого одним транспортным средством (евро-фура, железнодорожный контейнер и т.п.), шт.; ТЗ - затраты на транспортировку груза транспортным средством от производителя до данного региона, руб. Согласно предварительно проведенным измерениям, занимаемый объем единичной упаковки ИР в стеклянном флаконе объемом 400 мл приблизительно в 20 раз, а вес - в 80 раз больше, чем у единичной упаковки таблеток диаметром 11 мм № 10 в блистерной упаковке и индивидуальной пачке с инструкцией.

Расчеты по данной модели были выполнены для раствора натрия хлорида 0,9% в стеклянных флаконах объемом 400 мл крупнейшего в РФ производителя ИР - компании ОАО НПК «Эском» (г. Ставрополь). В качестве базового автомобильного транспортного средства была взята евро-фура с возможностью перевозки до 20 тонн. Расчеты показали, что даже в том случае, когда учитываются исключительно транспортные затраты, производитель может охватить дистрибуцией только 43 субъекта РФ из 83 (52%). Экономически целесообразны поставки в такие федеральные округа (ФО), как ЮФО, СКФО и ЦФО. Частично доступны для поставок ПрФО и СЗФО, полностью не доступны - ДФО, СФО и УрФО. В данном конкретном случае экономически обоснованные поставки ИР возможны в регионы со средним удалением от Ставрополя 1140 км и предельным расстоянием 2237 км.

Проведенные расчеты и результаты анализа современных тенденций развития рынка ИР в РФ позволяют прийти к следующему заключению. Учитывая обширные территории РФ и большинства ФО, неразвитость транспортной сети на большей части страны, сложные климатические условия, а также высокие издержки на обработку, хранение и перевозку ИР, размер установленных региональных оптовых надбавок для препаратов стоимостью до 50 руб., к которым относится основная часть ИР, явно не достаточен для обеспечения разумной прибыльности в оптовом звене (в отдаленные регионы доставка ИР после ограничения надбавок осуществляется за счет кросс-финансирования операций или снижения прибыли компаний-производителей). Установленная система ценового регулирования на ЖНВЛП, относящихся к нижним ценовым диапазонам, способствует усилению ценовой конкуренции в сегментах низкодифференцированной продук-

ции (где и так сформирована высококонкурентная среда), является экономическим тормозом для приведения действующих отечественных производств ИР к международным требованиям вМР, создает угрозы для качества представленных на рынке растворов, а также их доступности для учреждений здравоохранения и населения страны.

Глава 3. Изучение производственных мощностей по выпуску инфузионных растворов в РФ

В ходе диссертационного исследования впервые была проведена оценка современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР в РФ, изучены предпосылки расширения производства за счет сокращения изготовления ИР в аптечных организациях, проанализированы тенденции в развитии производства, связанные с использованием различных видов первичной упаковки.

Оценке подверглись действующие производственные предприятия, расположенные на территории РФ и имеющие федеральные лицензии на право производства ЛС. В число основных производителей входит 23 предприятия. По организационно-правовой форме образования юридического лица одно предприятие относится к ГУП, 2 предприятия - к ФГУП, 4 предприятия - к ЗАО, 8 предприятий - к ОАО, 8 предприятий - к ООО. Под производственной мощностью понимался расчетный, максимально возможный объем выпуска продукции за год при наиболее полном использовании площадей и рабочей силы при данном уровне технологии и организации производства. Полученные данные отражают потенциальные возможности по выпуску ИР в стране. Потенциальное соответствие основных производственных фондов (ОПФ) требованиям вМР установлено на основании данных компаний-производителей и комплекса косвенных признаков. Анализ производственных мощностей (ПМ) ИР проведен в разрезе субъектов РФ и ФО (Таблица 2).

Таблица 2 - Распределение мощностей ИР по ФО

ФО ПМ, Доля Соответствие ОПФ

млн. ст. упак. требованиям йМР

% млн. ст. упак. %

ДФО 17,0 4,4 12,0 70,6

СЗФО 34,0 8,8 29,0 85,3

СКФО 100,0 25,9 40,0 40,0

СФО 51,5 13,4 11,5 22,3

ПрФО 80,0 20,8 10,0 12,5

УрФО 34,5 9,0 26,5 76,8

ЦФО 58,0 15,1 56,0 96,6

ЮФО 10,0 2,6 8,0 80,0

ИТОГО: 385,0 100,0 193,0 50,1

Суммарные ПМ рассматриваемых предприятий составляют 385 млн. ст. упак. На 74% всех ПМ в качестве первичной упаковки используются стеклянные флаконы, на 26% - полимерная упаковка (8,3% - бутылки полимерные, 17,7% - пакеты из полимерных пленок) (Таблица 3). Потенциально

соответствуют требованиям вМР 33% мощностей, использующих стеклянные флаконы, и 98% - полимерную упаковку. В лучшем случае только половина всех действующих мощностей (ОПФ) соответствует требованиям вМР.

Вид первичной упаковки ПМ, млн. ст. упак. Доля, % Соответствие ОПФ требованиям вМР

млн. ст. упак. %

Флаконы стеклянные 285,0 74,0 95,0 33,3

Бутылки полимерные 32,0 8,3 30,0 93,8

Пакеты полимерные 68,0 17,7 68,0 100,0

ИТОГО: 385,0 100,0 193,0 50,1

Результаты расчетов баланса имеющихся в стране ПМ и теоретической потребности в ИР в региональном разрезе представлены в Таблице 4. В качестве необходимого минимума для оказания медицинской помощи была принята потребность в количестве одного литра ИР на одного жителя страны в год.

ФО (административный центр, количество субъектов) Характерист. ФО: население (чел) / территория (км)/ плотность (чел/ км2) Потребность в ИР, млн. ст. упак. / год ПМ, млн.ст. упак. / год Баланс (+ / -) без учета / с учетом соотв. вМР, млн. ст. упак.

«Западные» ФО

ПрФО (Н. Новгород, 14) 30 157 844/ 1 038 000/29 60,3 80,0 + 19,7/-50,3

СЗФО (С.-Петербург, 11) 13 462 259 / 1 677 900 / 8 26,9 34,0 + 7,1/+2,1

СКФО (Пятигорск, 7) 8 215 263/ 159 860/51 16,4 100,0 + 83,6/ + 23,6

УрФО (Екатеринбург, 6) 12 254 976/ 1 788 900 / 7 24,5 34,5 + 10,0/ + 2,0

ЦФО (Москва, 18) 37 121 812 / 652 800 / 57 74,2 58,0 -16,2/-18,2

ЮФО (Ростов-на-Дону, 6) 14 686 261 / 416 840 /35 29,4 10,0 -19,4/-21,4

Итого «западные» ФО: 115 898 415/ 5 734 300/20 231,7 316,5 + 84,8 / - 62,2

«Восточные» ФО

ДФО (Хабаровск, 9) 6 460 094 / 6 215 900/1 12,9 17,0 + 4,1/-0,9

СФО (Новосибирск, 12) 19 545 470/ 5 114 800/4 39,1 51,5 + 12,4 / - 27,6

Итого «восточные» ФО: 26 005 564 / 11330 700/2 52,0 68,5 + 16,5/-28,5

ВСЕГО: 141 903 979/ 17 065 000 / 8 283,7 385,0 + 101,3 / - 90,7

Как следует яз приведенных данных, шесть федеральных округов (СЗФО, ПрФО, УрФО, СФО, СКФО, ДФО) имеют достаточные ПМ и могут полностью обеспечить себя основными ИР (баланс положительный), еще два (ЦФО, ЮФО) - не имеют на своей территории достаточного количества мощностей (баланс отрицательный).

Для лучшего понимания ситуации можно разделить ФО на две принципиально различающиеся группы: «западную» и «восточную». К «западной» группе относятся шесть ФО, где на территории 5,7 млн. км (34% от территории всей страны) проживает почти 116 млн. человек (82%). Здесь же располагаются и основные ПМ по выпуску ИР - 316,5 млн. условных единиц (82,2% от всех мощностей). На территории «восточных» округов (ДФО и СФО), составляющих 11,3 млн. км2 (66% от территории всей страны), проживает 26 млн. человек (18%), а расположенные ПМ составляют 68,5 млн. условных единиц (17,8% от всего потенциала ПМ по выпуску ИР). Для «западной» части характерна относительно высокая концентрация населения на относительно небольшой территории, для «восточной» - малое количество населения на огромной территории. Плотность населения отличается на порядок (20 и 2 чел ./км2 соответственно). Такие очевидные различия двух частей страны ставят принципиально разные по своей сложности задачи и предполагают использование различных методов в обеспечении населения и ЛПУ ИР.

В ходе диссертационного исследования был проведен комплексный сравнительный анализ законодательных и нормативных требований к промышленному выпуску и внутрибольничной заготовке (ВБЗ) ИР. Исследования показали, что основополагающие требования к организации производства и контролю качества ИР в первом и во втором случае имеют принципиальные различия. Анализ положений ФЗ «Об обращении ЛС», проведенный с целью анализа рисков для качества ИР и, как следствие, для жизни и здоровья пациентов, показал следующее. В отличие от промышленного выпуска, при ВБИ изготовитель ИР не проходит следующие принципиальные этапы государственного контроля: государственную экспертизу при регистрации ЛС, лицензирование производства, проверку первых серийных образцов ИР и процедуру выдачи разрешения на выпуск, сертификацию каждой произведенной серии ИР. От аптечных организаций государство не требует (в отличие от промышленных предприятий): разработки промышленного регламента на производство; создания, наличия и хранения досье на каждую произведенную серию ИР; обязательного хранения образцов исходных используемых субстанций, исходных упаковочных материалов и архивных образцов полученной готовой продукции в течение всего срока годности препарата; проведения аудита поставщиков субстанций; проведения полного анализа каждой серии ИР на микробиологическую чистоту и пирогенность.

Отражением общей ситуации явился выполненный анализ собранных данных о номенклатуре и объемах ВБЗ на примере Санкт-Петербурга. Всего за 2010 г. в аптеках города было изготовлено 3,1 млн. флаконов 9 наименований ИР. В общем объеме флаконов 9% изготавливаются только аптечными производствами, а 91% - и аптечными, и промышленными производствами.

Наиболее массовым в аптечном изготовлении ИР является раствор Натрия хлорида (75,5% от всего объема). Выполненные расчеты показали, что если бы аптечное изготовление ИР в 2010 г. полностью соответствовало ФЗ «Об обращении ЛС», то оно составило бы только 282 тыс. флаконов, что свидетельствует о сохранении значительного потенциала для расширения выпуска ИР промышленного производства. В перспективе изготовление ИР в аптечных организациях останется актуальным для отдаленных и труднодоступных районов страны, прежде всего в «восточной» ее части, характеризующейся обширными территориями и низкой плотностью населения, а также при необходимости изготовления нестандартных ИР.

Проведенный анализ использования в производстве ИР материалов первичной упаковки позволил выявить и обосновать следующие тенденции. В России, как и во всем мире, идет постоянное увеличение доли полимерной упаковки в структуре производства и потребления ИР. Обоснованием этого тренда являются более низкие инвестиционные затраты, связанные с организацией производства ИР в полимерной упаковке, более низкая энергоемкость и трудоемкость производства, технологические преимущества, ряд ценных потребительских качеств ИР в полимерных пакетах и флаконах. В настоящее время использование стеклянных флаконов является целесообразным только при производстве чувствительных к действию кислорода препаратов, обеспечения более длительных сроков годности растворов, а также для снижения рисков нарушения герметичности упаковки при возможном замораживании ИР при перевозке в условиях отрицательных температур. В связи с этим закономерно, что на современном этапе в РФ основная часть инвестиций направляется на создание ПМ с использованием полимерной первичной упаковки.

Глава 4. Оценка стратегических перспектив развития рынка и производства инфузионных растворов в России

В ходе выполнения диссертационного исследования впервые был разработан комплексный экспертный и формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в РФ. Исследование базировалось на: собранной информации об основных тенденциях медицинского применения ИР и уровня их потребления в различных странах мира; статистической информации о развитии рынка ИР в РФ и в мире; установленных в данном исследовании базовых характеристиках и основных тенденциях развития рынка ИР в РФ; проведенном анализе законодательного и регуляторного поля, в котором идет развитие рынка ИР; стратегических планах правительства РФ по поддержке отечественных производителей ЛС и развитию фармацевтического рынка; экспертных данных и заключениях компаний и экспертов, занимающихся изучением фармацевтического рынка.

Проведенное экспертное обоснование прогноза свидетельствует о том, что достигнутый уровень потребления ИР на душу населения в РФ значительно уступает уровню потребления ИР в ведущих экономически развитых странах, что свидетельствует о наличии значительного потенциала для роста

российского рынка ИР. Ретроспективный анализ свидетельствует о том, что рынок ИР на протяжении последнего десятилетия демонстрировал положительные темпы роста натуральных объемов, чему способствовало замещение продукцией промышленного производства ИР аптечного изготовления. Введение в действие ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ускорило этот процесс. Позитивному развитию всего фармацевтического рынка РФ, включая сегмент ИР, способствует комплекс мероприятий, реализуемых в рамках принятой государственной стратегии развития фармацевтической промышленности. В то же время жесткое государственное регулирование цен на ЖНВЛП, относящихся к нижней ценовой категории, куда входят все базовые ИР, снижает привлекательность этого рынка для производственных и дистрибьюторских компаний, что создает негативные предпосылки. Значительные риски несут в себе также перспективы дальнейшего развития финансового кризиса, а также возможное снижение цен на энергоресурсы на внешнем рынке, что может отрицательно сказаться на финансировании российского здравоохранения. Таким образом, с одной стороны, приведенные аргументы позволяют прогнозировать дальнейший рост российского рынка ИР в долгосрочной перспективе, с другой стороны, с учетом негативных факторов, можно ожидать только продолжения общего тренда, а не каких-либо принципиальных изменений на рынке ИР. В связи с этим было сделано заключение, что использование математического прогнозирования на основе временных рядов, охватывающих последние 5 лет (2007-2011 гг.), когда проявили себя как негативные, так и позитивные факторы (выявленные в качестве ключевых факторов влияния на рынок в перспективе 2020 г.), можно считать наиболее приемлемым. Продолжение общего тренда следует ожидать и в отношении структурных изменений на рынке ИР (доли ИР в стеклянной и полимерной упаковке), что предполагает использование аналогичных методов прогнозирования.

Объектами прогнозирования явились объемы потребления и сбыта ИР на рынке РФ в натуральном выражении (ст. упак. объемом по 500 мл), а также изменение в структуре рынка доли продукции в стеклянной и полимерной упаковке в период до 2020 г. Сформированный линейный прогноз свидетельствует о том, что в 2020 г. объем рынка ИР составит 283 млн. ст. упак. (с вероятностью 0,95 - от 198 до 368 млн. ст. упак.) (Рисунок 3). В общей структуре рынка доля ИР в первичной стеклянной упаковке составит 41,3% (от 29,8% до 52,8%), в полимерной упаковке - 58,7% (от 47,2% до 70,2%). Доля продукции в полимерной упаковке превысит долю ИР в стеклянных флаконах начиная с 2017 г. Прогнозируемый объем рынка ИР в РФ, достигнутый к 2020 г., будет соответствовать минимальной теоретической потребности в ИР - 1 л на душу населения, что в 2-3 раза ниже, чем в развитых европейских странах и США. Это означает сохранение потенциала для дальнейшего роста российского рынка ИР и после 2020 года.

300000

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Рисунок 3 - Прогноз динамики рынка ИР на 2012-2020 гг. (в тыс. упак.) и распределения в % стеклянной первичной упаковки (СПУ) и полимерной первичной упаковки (ЦПУ)

ФЗ «Об обращении ЛС» в статье 71 пункт 5 определяет сроки перехода к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45. Устанавливается, что уже с 01.01.2014 фармацевтическая отрасль, в т.ч. производства ИР, начнут работать по новым правилам.

В ходе оценки стратегических перспектив развития производства ИР в РФ были разработаны два сценария развития событий при переходе отрасли на СМР. Вариант 1 (инерционный) будет способствовать консервации существующей ситуации в фармацевтической промышленности и неизбежному снижению инвестиционной активности. Вариант 2 (инновационный) способствует переводу отечественной фармацевтической отрасли на работу в соответствии с международными требованиями, стимулирует создание новых современных производств, выпуск качественных, эффективных ИР, что соответствует целям и задачам Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. Проведенные экспертная оценка и теоретические расчеты по второму сценарию позволили выявить проблему потенциального дефицита мощностей по выпуску ИР порядка 32% (90,7 млн. ст. упак.) (Таблица 4). Впервые были определены наиболее проблемные (после внедрения требований йМР) и, одновременно, наиболее перспективные для инвестиций ФО: ПрФО, ЦФО, СФО. Дефицит в ЮФО может быть закрыт избыточными ПМ в соседнем СКФО.

Поскольку в государственных стратегических планах развития фармацевтической отрасли ставится задача увеличения к 2020 году доли лекарственных препаратов отечественного производства из числа ЖНВЛП до 90 %, то важным аспектом определения перспектив развития производства ИР в РФ является разработка программы импортозамещения. В ходе диссертационного исследования по перечню ЖНВЛП и государственному реестру предельных отпускных цен производителей на ЛП была проведена оценка всех

основных ИР, реально обращающихся на фармацевтическом рынке РФ. Были отобраны и предложены для разработки, регистрации и внедрения в производство 11 позиций ИР, не выпускаемых отечественными производителями. Общий экономический эффект от разработки и внедрения в производство предложенных ИР был оценен на основании данных о государственных закупках этих препаратов в 2011 г. Расчеты показали, что всего отечественные производители могли бы дополнительно выпустить 1 884 тыс. упаковок ИР с продажами на сумму 4 269 млн. рублей в ценах оптовых поставок. Реализация предлагаемой программы импортозамещения позволит снизить государственные расходы на закупку ЛП, снизить цены на препараты из перечня ЖНВЛП, создаст более полноценную конкурентную среду на российском рынке, позволит повысить прибыльность и привлекательность отечественных производителей для инвестиций, повысит доступность для пациентов современных и эффективных ЛС.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Основные итоги диссертационной работы сводятся к следующим основным положениям:

1. В результате проведенного исследования разработана и научно обоснована концепция развития производства ИР на территории РФ в перспективе до 2020 года, включающая в себя: исторические обобщения, выявленные основные закономерности развития рынка ИР, результаты оценки состояния производственных мощностей по выпуску ИР, их регионального распределения и влияния на развитие производства проводимой государственной регу-ляторной политики; стратегические перспективы развития рынка и производства ИР в РФ.

2. В историческом аспекте выделены три основных этапа развития производства ИР в СССР и РФ, характеризующиеся постепенным переходом от единичного и мелкосерийного изготовления ЬР в аптечных условиях к преимущественно крупносерийному промышленному выпуску ИР.

3. Выявлены качественно новые закономерности развития рынка РФ на современном этапе, заключающиеся в сокращении внутрибольничной заготовки, доминировании госпитальных поставок, устойчивом росте доли ИР в полимерной упаковке, отсутствии российской продукции в сегментах высокорентабельных ИР, отрицательной ценовой динамике на фоне введения государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, структурных сдвигах в пользу более дорогостоящих препаратов в сегментах дифференцированной продукции, «вымывании» из каналов распределения недорогих препаратов стоимостью до 50 руб. за упаковку.

4. Впервые на основе разработанных методических подходов проведена оценка современного состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР в РФ с точки зрения регионального распределения, потенциального объема выпускаемой продукции (385 млн. ст. упак.), используемой первичной упаковки (74% - стеклянные флаконы, 26% - полимерная упаковка), соответствия ОПФ требованиям вМР (соответственно 33% и 98%). Раз-

работай баланс производственных мощностей и теоретической потребности в ИР в региональном аспекте, выявлены ФО с отрицательным балансом - Центральный и Южный.

5. Разработана теоретическая модель, сопоставляющая валовой доход дистрибьюторов с необходимыми транспортными затратами на доставку ИР в различные регионы РФ (в условиях установления предельных торговых надбавок на препараты из перечня ЖНВЛП) и позволяющая повысить эффективность планирования территориального размещения и мощности новых производств. В результате апробации разработанной модели сделаны выводы относительно негативного влияния на рынок и производство ИР ограничения оптовых надбавок на препараты стоимостью до 50 руб. включительно.

6. Выявлены принципиальные различия в законодательных и нормативных требованиях к изготовлению ИР в аптечных организациях и производству ИР в промышленных условиях, обусловливающие более высокие риски для качества ИР в первом случае. На примере С.-Петербурга показано, что аптеки при ЛПУ изготовляют ИР, преимущественно выпускаемые промышленными предприятиями, что свидетельствует о наличии значительного потенциала для расширения промышленного выпуска ИР за счет сокращения внутрибольничной заготовки.

7. С точки зрения необходимых инвестиционных расходов на организацию производства, затрат на производство и обращение продукции, особенностей технологии производства и потребительских свойств ИР показаны преимущества использования в качестве первичной упаковки для базовых ИР полимерных материалов. Обоснованы современные тенденции инвестиций в развитие данного вида производств.

8. Разработан формализованный математический долгосрочный прогноз развития рынка ИР в РФ, обоснованный экспертными оценками основных трендов и факторов развития рынка и производства. В соответствии с прогнозом, рынок ИР РФ к 2020 г. составит 283 млн. ст. упак., а доля ИР в полимерной упаковке вырастет до 59%. Прогнозируемый объем рынка ИР в РФ в 2020 г. будет соответствовать минимальной теоретической потребности в ИР (1 л на душу населения), но будет при этом оставаться в 2-3 раза ниже, чем в развитых странах, что свидетельствует о сохранении потенциала для дальнейшего роста российского рынка ИР и после 2020 г.

9. Разработаны два сценария развития событий при переходе российской фармацевтической отрасли на вМР - инерционный (консервация существующей ситуации, снижение инвестиционной активности в отрасли) и инновационный (перевод отрасли на работу в соответствии с международными требованиями с 2014 г., рост инвестиционной активности). Определено, что наиболее перспективными для инвестиций являются Приволжский, Центральный и Сибирский ФО.

10. Сформирован перечень из 11 номенклатурных позиций ИР, наиболее перспективных с точки зрения реализации программ импортозамещения, объем госзакупок которых на российском рынке в 2011 г. составил 1,9 млн. ст. упак. на сумму 4,3 млрд. руб.

Результаты данного диссертационного исследования могут быть рекомендованы для использования в деятельности по разработке и реализации программ стратегического развития фармотрасли в РФ, импортозамещения и внедрения требований GMP, в работе по совершенствованию государственной системы контроля качества JIC и методики определения предельных оптовых и розничных надбавок на ЛП из перечня ЖНВЛП, в целях обоснования инвестиционной деятельности производителей ИР, в деятельности консалтинговых компаний и в сфере профильного образования.

Перспективы дальнейшей разработки темы диссертационного исследования включают в себя следующие основные научно-исследовательские направления, имеющие важное практическое значение: разработка современных нормативных требований к деятельности аптечных организаций по изготовлению стерильных инъекционных и инфузионных растворов; исследование особенностей конкуренции, уровней потребления и ассортимента ИР в различных регионах страны; разработка новых принципов, методов и методик государственного регулирования цен и оптово-розничных надбавок на препараты из списка ЖНВЛП с целью обеспечения доступности препаратов для населения и системы здравоохранения страны.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Булатов, А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам/ А.Е. Булатов'// Ремедиум. - 2010. - №10. - С. 43 - 50.

2. Булатов, А.Е. К вопросу о производстве и изготовлении инфузионных растворов в РФ / А.Е. Булатов, Е.О. Трофимова // Материалы науч. конф. с международным участием, посвященной 200-летию со дня рождения Н.И. Пирогова (BMA им. С.М. Кирова, 25-27 ноября 2010 г.). - СПб.: BMA, 2010. - С.320.

3. Булатов, А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений/ А.Е. Булатов // Ремедиум. - 2011. - №3 (169). - С. 55 -59.

4. Булатов, А.Е. О некоторых проблемах внедрения правчл QMP в России/ А.Е. Булатов // Фармацевтическая промышленность. - 2011. - №3. - С.4 - 9.

5. Оценка производственного потенциала по выпуску инфузионных растворов в Российской Федерации/ Е.О. Трофимова, А.Е. Булатов // Вестник Российской военно-медицинской академии: Материалы X Юбил. Всеросс. науч.-пр. конф. «Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном заведении» (20-21.04.2011): Приложение 1(33). — 2011. — С.75.

6. Трофимова, Е.О. Итоги развития рынка инфузионных растворов в 2002-2010 г.г./ Е.О. Трофимова, А.Е. Булатов// Ремедиум. - 2012 - Xsl. - С. 31-35.

7. Булатов, А.Е. Оценка отраслевых мощностей по выпуск инфузионных растворов (в перспективе введения требований GMP)/ А.Е. Булатов, Е.О.Трофимова // Фармацевтическая промышленность. - 2012. - №6. - С. 14 - 16.

8. Булатов, А.Е. Перспективы развития рынка внутрибольничной заготовки инфузионных растворов/ А.Е. Булатов, Е.О. Трофимова // Фармэкспресс. -2012. -№12 - С. 41-43.

9. Булатов, А.Е. Анализ тенденций в использовании первичной упаковки при производстве инфузионных растворов в РФ/ А.Е. Булатов, Е.О. Трофимова // Ремедиум. -2013. -№1. -С. 48-51.

10. Булатов, А.Е. Перспективы развития производства инфузионных растворов в РФ / А.Е. Булатов // Сборник материалов III Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 25-26 апреля 2013 г. -СПб.: Изд-во СПХФА, 2013. - С. 308.

На правах рукописи

Булатов Андрей Евгеньевич

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.04.03 — Организация фармацевтического дела

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Печать Н. В. Андриановой

Подписано к печати 06.05.2013. Формат 60 х 90/16. Бумага тип. Печать ризограф. _Гарнитура «Тайме». Печ. л.3,0. Тираж 150 экз. Заказ 1142

Санкт-Петербург 2013