Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи

Сура, Мария Владимировна

Диссертации по медицине → Общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи

ДИССЕРТАЦИЯ

АВТОРЕФЕРАТ

Сура, Мария Владимировна Москва 2004 г.

Ученая степень: кандидата медицинских наук

ВАК РФ: 14.00.33

Автореферат диссертации по медицине на тему Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи

На правах рукописи

СУРА Мария Владимировна

ОПТИМИЗАЦИЯ ВЫБОРА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ

ПОМОЩИ

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва-2004

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И М. Сеченова Минздрава России

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Павел Андреевич Воробьев

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Владимир Юрьевич Семенов

доктор медицинских наук, профессор Олег Евгеньевич Коновалов

Ведущее учреждение'

ГОУ ВПО Российский государственный медицинский университет Минздрава России

Защита диссертации состоится «___»

2004 г. в

часов на

заседании диссертационного совета Д.208.040.04 при Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (119992, Москва, ул Б. Пироговская, дом 2, стр. 3). С диссертацией можно ознакомиться в Центральной научной медицинской библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования ММА им. И.М. Сеченова (117998, Москва, Нахимовский проспект, д 49)

Автореферат разослан 2004 г

Ученый секретарь Диссертационного совета,

кандидат медицинских наук, доцент в Г Петухов

г\ъ огу^±

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования

Одним из приоритетных направлений отечественного здравоохранения на современном этане является создание и развитие системы управления качеством медицинской помощи, важным элементом которой является использование рациональных медицинских технологий для достижения желаемого результата [Воробьев П.А., 2002; Вялков А.И. 2002; Линденбратен А.Л., 1990, 1999; Чавпецов В.Ф. с соавт., 1995, 1996; Щепин О.П. с соавт., 2002].

Стремительное развитие медицинской науки, появление огромного множества различных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики настоятельно требует оптимизации использования ресурсов. На сегодняшний момент не существует четкой регламентации процессов выбора медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи, имеют место значительные различия в условиях оказания медицинской помощи и научных представлениях ведущих медицинских школ. Существующие отечественные и зарубежные подходы к выбору медицинских технологий описывают лишь общие подходы без четких структурированных алгоритмов оптимизации принятия решений по их выбору.

При обосновании использования медицинских технологий до сих пор ведущую роль играет экспертная оценка. Вместе с тем технологии экспертной оценки не формализованы, важное значение по-прежнему придается субъективному мнению и личному опыту, а уровень подготовки экспертов зачастую недостаточен.

В связи с этим, разработка и внедрение научно обоснованных механизмов принятия решений, формализация экспертной деятельности по выбору и оценке медицинских технологий при создании нормативных документов, регулирующих объемы медицинской помощи, относятся к актуальной проблеме здравоохранения.

В настоящей диссертационной работе под медицинскими технологиями понимался набор услуг, лекарственных средств, оборудования и процедур, использующихся в системе здравоохранения с целью обеспечения медицинской помощью населения.

Цель исследования: оптимизация процесса экспертной деятельности по выбору медицинских технологий для создания нормативных документов в системе управления

качеством медицинской помощи.

Для достижения поставленной цели были определены и решены следующие задачи:

1. Определить методологические проблемы выбора медицинских технологий при разработке стандартов оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения.

2. Провести анализ документов, регламентирующих экспертную деятельность отечественных и зарубежных организаций, занимающихся оценкой и выбором медицинских технологий.

3. Проанализировать отечественный опыт по разработке Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

4. Разработать и апробировать модель многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий на примере деятельности Формулярного комитета Минздрава России.

5. Сформировать научно-обоснованную модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи.

Работа выполнялась на базе Отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

Научная новизна исследования

Научная новизна исследования состоит в том, что в нем впервые проанализирована и обобщена деятельность зарубежных и отечественных организаций по оценке и выбору медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи; проведен анализ качества отечественных и зарубежных клинических исследований, представленных для обоснования целесообразности использования медицинских технологий в практике, разработана и апробирована научно-обоснованная организационно-функциональная модель многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий в системе управлении качеством медицинской помощи; научно обоснована модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий, выявлены проблемы, связанные с практическим внедрением разработанной модели для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи.

Научно-практическая значимость работы и внедрение результатов исследования

По результатам исследования разработан, согласован и утвержден Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 321 от 21 10.2002 г о

введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Материалы и результаты исследования использовались при подготовке следующих нормативных документов: Временного положения о порядке представления и рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Формулярным комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации (утверждено Председателем Формулярного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации 05.09.2000 г.), Постановления Правительства Российской Федерации № 201 от 19 03 2001 г. «Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета»; Распоряжения Правительства Российской Федерации № 425-р от 4 04.2002 г. и № 357-р от 20.03.2003 г. «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Материалы настоящего диссертационного исследования используются в учебном процессе в рамках проведения цикла тематического усовершенствования «Основы стандартизации в здравоохранении» кафедры гематологии и гериатрии Факультета последипломного профессионального образования ММА им. И.М Сеченова.

Апробация результатов исследования

Основные положения диссертационной работы обсуждены на совместном заседании отдела стандартизации в здравоохранении Научно-исследовательского института общественного здоровья и управления здравоохранением, кафедры управления здравоохранением с курсом «Лекарственный менеджмент» Факультета управления здравоохранением, кафедры общественного здравоохранения с курсом профилактической медицины Факультета управления здравоохранением, кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики, кафедры гематологии и гериатрии Факультета последипломного профессионального образования ММА им. И.М. Сеченова 14.04.2004 г.

Предложенная организационно-функциональная модель многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий апробирована в деятельности Формулярного комитета Минздрава России.

Результаты настоящего исследования многократно докладывались и обсуждались на всероссийских и международных конгрессах и конференциях: Всероссийская конференция "Проблемы стандартизации в здравоохранении" (Москва 2001, 2002,

2003 гг.); Всероссийский конгресс "Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия" (Москва 2001, 2002, 2003 гг.); Всероссийское совещание по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «Фармобращение» (Москва 2002 г.), Национальный Конгресс «Человек и лекарство» (Москва 2002, 2003, 2004 гг.); международная конференция "Пожилой больной Качество жизни" (Москва 2002 г.); II Съезд геронтологов и гериатров России (Москва 2003 г.); конференция «Фармакоэкономика и стандартизация» (Ярославль 2001 г.); «Основы рационального применения лекарств» (Ярославль 2002, 2003 гг); «Фармакоэкономика и стандартизация» (Кисловодск 2002, 2003 гг ); «Стандартизация и программа управления качеством в здравоохранении» (Смоленск 2003 г); II Международный симпозиум «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск 2003 год); 5-я Европейская конференция 18РСЖ (Голландия, Роттердам 2002 г.); 6-я Европейская конференция 18РСЖ (Испания, Барселона 2003 г.).

По теме диссертации опубликовано 45 печатаных работ, в том числе, в соавторстве, одно учебное пособие и одна монография.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Технология рационального выбора медицинских услуг и лекарственных средств основана на многоуровневой формализованной экспертной деятельности с определением конкретных функций экспертов на каждом уровне - от оценки соответствия изучаемых материалов принятым формальным признакам до научного анализа содержательной части и принятия окончательного решения

2 Формализация экспертной деятельности включает установление фиксированных сроков экспертизы, отбор экспертов с применением согласованных критериев оценки, использование стандартизованных форм экспертных заключений на каждом уровне экспертизы.

3 Рациональный выбор медицинских технологий требует совершенствования практики организации и проведения исследований по изучению их эффективности и безопасности на основе унифицированных исследовательских методик и обучения специалистов.

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫ

Диссертация изложена на 137 страницах основного текста и состоит из введения, шести глав, включая заключение, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложений. Работа иллюстрирована 17 таблицами, 9

рисунками, 3 схемами. Библиографический указатель содержит 124 источника, в том числе 29 - зарубежных авторов.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цели и задачи исследования, изложена научная новизна, научно-практическая значимость работы, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе (обзор литературы), по данным литературных источников, представлен анализ системы управления качеством медицинской помощи в Российской Федерации, определена роль стандартизации в системе управления качеством и современные научные подходы к выбору медицинских технологий.

Вторая глава «Материалы и методы» содержит описание программы сбора и анализа данных при проведении настоящего диссертационного исследования, которое осуществлялось в несколько последовательных этапов. Каждому из этапов соответствовали свои предметы и методы исследования (табл.1).

На первом этапе был проанализирован опыт практической деятельности экспертных групп по созданию различных нормативных документов, регламентирующих использование медицинских технологий: федеральных протоколов ведения больных, федерального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Формулярных перечней регионов и медицинских учреждений. Определено отношение медицинских работников к различным критериям выбора медицинских технологий, выявлены используемые ими источники информации. Проведен анализ деятельности Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Проанализировано 22 версии 7 протоколов ведения больных; 5 региональных Формулярных перечней; 13 Протоколов заседания Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении Число единиц наблюдения составило: 35 экспертов - членов Формулярных комиссий регионов и медицинских учреждений; 331 медицинский работник.

На втором этапе был проведен анализ 6 отечественных и 5 зарубежных документов, регламентирующих деятельность организаций, занимающихся оценкой и выбором медицинских технологий: 4 Приказа Минздрава России, 2 отечественных Положения федерального уровня, 2 зарубежных Руководства национального уровня (Великобритания, Канада), Программа по оценке технологий штата Иллинойс (США), а также 2 документа международного уровня (Всемирная организация здравоохранения и Европейский союз).

На третьем этапе, на основании результатов предыдущих этапов настоящего диссертационного исследования была разработана и апробирована модель трехуровневой экспертной оценки медицинских технологий на примере деятельности Формулярного комитета Минздрава России.

Было изучено 108 комплектов материалов - Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС (91% от всех поступивших за весь исследовательский период) из них: 62 Предложения, поступивших до и 46 после внедрения трехуровневой экспертной оценки. Проанализировано 1124 клинических исследования, представленных для обоснования включения лекарственных средств в ПЖНВЛС.

Проведен опрос 25 экспертов Формулярного комитета Минздрава России на предмет оценки результатов внедрения трехуровневой экспертной оценки; проанализировано 15 Протоколов заседаний Президиума Формулярного комитета Минздрава России за период с 2000 по 2003 гг.

По итогам работы была сформирована научно-обоснованная модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи.

В завершении третьего этапа был разработан проект нормативного документа, утвержденный позже приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации: ОСТ «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 321 от 21.10.2002 г.).

Статистический анализ, проводимый в ходе настоящего исследования, включал расчет относительных и средних величин, критериев разнообразия вариационных рядов, определение доверительных интервалов и достоверности разности результатов исследований. Для обработки данных использовались прикладные программы Microsoft Exel 2000, BIOSTAT.

Таблица I

Программа диссертационного исследования

Этап Задачи на этапе исследования Предмет исследования Методы исследования

ЭТАП 1 Определить методологические проблемы выбора медицинских технологий при разработке стандартов оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения Содержание 22 версий 7 протоколов ведения больных, Состав и структура 5 региональных Формулярных перечней, созданных в 1999 - 2000 гг , Отношение 331 медицинского работника к практическому использованию принципов и методов медицины доказательств при выборе медицинских технологий, Деятельность 8 региональных Формулярных комиссий, 27 Формулярных комиссий медицинских учреждений и Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении Исторический метод Метод сравнительного анализа Анкетирование Экспертная оценка Метод непосредственного наблюдения Статистическая обработка данных

ЭТАП 2 Провести анализ документов, регламентирующих экспертную деятельность отечественных и зарубежных организаций, занимающихся оценкой н выбором медицинских технологий Требования, содержащиеся в 6 отечественных и 5 зарубежных документах, регламентирующих деятельность организаций занимающихся оценкой и выбором медицинских технологий Монографическое описание Исторический метод Метод сравнительного анализа

Проанализировать отечественный опыт по разработке Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС) Состав и структура 4 Федеральных ПЖНВЛС, утвержденных в 1992, 1996, 1999 и 2000 гг Исторический метод Метод сравнительного анализа

ЭТАП 3 Разработать и апробировать модель многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий на примере деятельности Формулярного комитета Минздрава России Результаты предыдущих этапов настоящего исследования, Деятельность Формулярного комитета Минздрава России содержание 108 комплектов материалов (Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС), результаты 1124 клинических исследований, заключения 25 экспертов Президиума Формулярного комитета, содержание 15 Протоколов заседаний Президиума Формулярного комитета Организационный эксперимент Экспертная оценка Метод сравнительного анализа Метод непосредственного наблюдения Метод организационно-функционального моделирования Статистическая обработка данных

Сформировать научно-обоснованную модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи Результаты предыдущих этапов настоящего исследования Метод логического обобщения

В третьей главе представлен анализ использующейся в настоящее время методологии выбора медицинских технологий.

Изучение федеральных протоколов ведения больных показало, что несмотря на разработанные требования, создание протоколов сопряжено со значительным количеством однотипных методологических проблем

Сроки разработки протоколов по сравнению с ранее намеченными затягивались и составляли от 2-х до 4-х лет. При этом по ряду протоколов имели место значительные (до 1 года), объективно не обоснованные перерывы в работе.

Постоянно изменяющейся составляющей протоколов были модели пациентов, включающие описание характеристик пациента, перечни диагностических и лечебных медицинских услуг, групп лекарственных средств. Значительные коррективы со стороны экспертов в этот раздел вносились на каждом этапе работы над протоколами. Сравнительная оценка последовательно созданных вариантов протоколов продемонстрировала скачкообразные изменения в количестве моделей пациентов (рис. 1), а также в описании услуг и групп лекарственных средств и распределении последних на обязательный и дополнительный перечни. При этом характеристика требований не отражала особенностей описываемой модели, а касалась всего объема помощи больному; разработчиками использовались неунифицированные термины, сокращения, аббревиатуры; наименования медицинских услуг, фармакотерапевтических групп лекарственных средств не соответствовали существующей нормативной базе (отраслевым классификаторам); в обязательные перечни медицинских услуг вносились дорогостоящие медицинские технологии, возможность выполнения которых во всех медицинских учреждениях Российской Федерации сомнительна.

1 2 3 4"

Варианты протоколов □Артериальная гипертензия

□ Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

□ Красный плоский лишай

□ Псориаз обыкновенный 0 Обыкновенные угри

В Генитальный герпес

_И Синдром Морфана___

* - 4 последовательных варианта было создано только по протоколу «Артериальная гипертензия» Рис. 1. Изменении количества моделей пациента по мере работы над протоколами

Анализ 13 Протоколов заседания Экспертного совета по стандартизации в здравоохранении и результаты непосредственного наблюдения за ходом заседаний позволяют говорить о том, что зачастую, при принятии решения о включении того или иного лекарственного препарата или медицинской услуги в протокол, основным аргументом являлись не объективные критерии (доказательства эффективности), а субъективные факторы, в том числе личный опыт.

Специальною обучения разработчиков анализируемых протоколов ведения больных, объясняющего на конкретных примерах технологию создания протоколов и методологические основы формирования моделей пациентов, принципы выбора услуг и лекарственных средств, не проводилось.

Анализ деятельности Формулярных комиссий регионов и медицинских учреждений по формированию Формулярных перечней соответствующего уровня, продемонстрировал, что несмотря на то, что Формулярные комиссии в течение ряда лет занимаются разработкой перечней основных лекарств, до сих пор не сформирована их структура, четко не регламентированы механизмы принятия решений, а разработанные Формулярные перечни регионов характеризуются значительными различиями в функциональном назначении, а также расхождениями с Федеральным перечнем по количеству включенных наименований лекарственных средств и используемым классификациям.

Эксперты региональных комиссий и комиссий медицинских учреждений при анализе эффективности и безопасности лекарственных средств используют в основном отечественную литературу - статьи (68,6%), руководства (74,3%), учебники (65,7%), и в меньшей, зарубежные источники. По-прежнему важным при принятии решения о включении препарата в Формулярный перечень остается мнение авторитетных специалистов.

При выборе экспертов для работы в Формулярных комиссиях во внимание принимаются формальные признаки (занимаемая должность, ученая степень, опыт работы), личные качества. При формировании ряда Формулярных комиссий учитывался опыт предшествующей экспертной деятельности, однако нигде не использовались существующие методики объективизации выбора экспертов (метод самооценки, взаимооценки, «снежного кома»).

Изучение порядка разработки федеральных протоколов ведения больных, формирования Формулярных перечней регионов и медицинских учреждений позволило сформулировать концепцию принятия решения по выбору медицинских технологий, которую можно представить в виде «правила квадрата» (схема 1). Данное правило подразумевает, что лицо, принимающее решение, испытывает воздействие

нескольких различно направленных, иногда взаимоисключающих факторов, находясь как бы внутри геометрической фигуры. Эта фигура состоит из четырех граней, образующих в проекции квадрат принятия решения: информационная грань (грань релевантной информации), грань анализа и моделирования, грань неспецифических воздействий, грань субъектно-объектных взаимоотношений.

Информационное пространство

Информационная грань (грань релевантной информации)

Грань анализа и моделирования

Лицо, принимающее решение

Грань . неспецифических воздействий (социальное пространство)

Грань субъектно-

объектных взаимоотношений

Схема 1. Концепции принятии решении по выбору медицинских технологий

Вышесказанное свидетельствует о необходимости более четкой регламентации технологии экспертной работы над протоколами и Формулярными перечнями, а также разработки формализованных алгоритмов принятия решения по выбору медицинских технологий. Известные методы экспертных оценок («Дельфи», «мозговой атаки», деловой игры, номинальной групповой техники) в неадаптированном виде не могут быть использованы при разработке протоколов и формуляров. Этому мешает необходимость комбинированного учета объективных и субъективных данных, анализа большого количества источников информации (информационная грань), учета финансовой и физической доступности медицинских технологий (грань неспецифических воздействий), учет ожиданий и потенциальных потребностей пациента (грань субъектно-объектных взаимоотношений).

Анализ результатов анкетирования медицинских работников показал несоответствие между оценкой значимости результатов научных исследований для принятия решений о применении медицинских технологий и практическим использованием источников информации об их эффективности и безопасности Около половины (46,2+8,1%) опрошенных считают научные исследования решающим фактором, однако достоверные источники информации используются редко- так,

14,8±10,1% опрошенных используют в своей работе базу данных Кокрановской библиотеки и 26,8±9,3% Медлайн (рис. 2).

5 й

га ч

з Й

а а

0 "

1 2

X с

±=±

|| I

100

! - Кокрановская библиотека

2 - Зарубежные периодические издания

3 - Большая Российская энциклопедия лекарственных средств

4 - Медлайн

5 - Зарубежные учебники и справочники

6 - Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств

7 - Государственный реестр лекарственных средств

8 - Отечественные учебники

9 - Стандарты лечения

10 - Регистр лекарственных средств России (РЛС)

11 - Отечественные периодические издания

12 - Справочник «Лекарственные средства» М Д Машковского

13 - Справочник Видаль

Рис. 2, Частота использования различных источников информации о лекарственных средствах медицинскими работниками

Подавляющее число опрошенных (80,6+4,8%) в своей работе используют коммерческий справочник Видаль. Между тем государственными, официальными изданиями (Государственным реестром и Федеральным руководством для врачей), пользуется достоверно меньшее число респондентов (52,3±7,6% и 51,9+7,6% соответственно, 1=6,3; р<0,01).

Частота использования медицинскими работниками зарубежной периодики по сравнению с отечественными периодическими изданиями, крайне низка (16,9+10% по сравнению с 61,916,7%, 1=7,4; р<0,01).

Необоснованно редкое использование достоверных источников информации, зарубежных периодических изданий и государственных информационных источников является неблагоприятной тенденцией с точки зрения объективизации принятия решений по выбору медицинских технологий (грань анализа и моделирования на схеме 2).

Четвертая глава посвящена анализу нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность отечественных и зарубежных организаций по оценке и выбору медицинских технологий.

Проведенный анализ показал, что к концу 2000 года в Российском здравоохранении не было создано специализированных организаций по оценке медицинских технологий, однако на федеральном уровне функционировал целый ряд структур, использующих в своей деятельности экспертную оценку медицинских технологий для принятия управленческих решений, в частности, Фармакологический и Формулярный комитеты, Экспертный совет по стандартизации в здравоохранении, Комитет по подготовке Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, группы по разработке протоколов ведения больных

Ни в одном из документов, регламентирующих деятельность отечественных экспертных организаций, не оговаривались методики и критерии подбора экспертов Однако изучение состава экспертных групп позволило предположить, что основным критерием выбора экспертов были формальные показатели их профессиональной компетентности (ученая степень, занимаемая должность).

Структура экспертных организаций практически не отличалась и была представлена Председателем, заместителями Председателя, членами, которые, как правило, формируют профильные комиссии, Секретариатом. Количество экспертов, в организациях, согласно документации, регламентирующей их деятельность, варьировало от 3 (группы по разработке протоколов ведения больных) до более 100 (Формулярный комитет).

Не во всех анализируемых документах были четко прописаны критерии оценки медицинских технологий, тем не менее, все без исключения организации должны были оценивать их эффективность и безопасность Экономические характеристики могли оцениваться или не оцениваться в зависимости от конкретной экспертной организации.

В отличие от отечественной практики за рубежом к 2000 году уже были созданы специализированные организации, основной задачей которых являлась оценка медицинских технологий (в частности, в Великобритании - Национальный институт качественной клинической практики (NICE), в Канаде - Канадский координационный центр по оценки медицинских технологий (ССОНТА).

По сравнению с отечественными организациями, в экспертной работе большей части зарубежных организаций, согласно документам, регламентирующим их деятельность, принимают участие не только специалисты в области клинической медицины, но и представители со стороны производителей, потенциальных поставщиков и потребителей рассматриваемой медицинской технологии, государственных и частных организаций. Выбор медицинских технологий в зарубежных экспертных организациях всегда основан на оценке объективных критериев эффективности, безопасности и экономической целесообразности

Анализ отечественных и зарубежных документов, регламентирующих деятельность организаций, осуществляющих экспертную оценку медицинских технологий, не выявил четко прописанной методологии экспертной деятельное!и -критериев выбора экспертов, порядка проведения экспертизы, алгоритмов принятия решений.

В пятой главе представлены данные о разработке и апробации модели экспертной оценки медицинских технологий на примере работы Формулярною комитета Минздрава России (ФК) по пересмотру Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС)

Сравнительный анализ отечественных ПЖНВЛС (табл 2), разработанных на федеральном уровне с 1992 по 2000 гг., показал, что в зависимости от года они утверждались на различных уровнях, количество включенных в них лекарственных средств значительно варьировало (от 344 до 1000 наименований), менялись подходы к классификации, Перечни выполняли различные функции. Работа по формированию ПЖНВЛС велась экспертами без нормативной базы, не были прописаны критерии включения лекарственных средств в Перечень и методология его составления.

Таблица 2

Сравнительный анализ отечественных Перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденных в разные годы

Год Вид документа Количество препаратов Использование МНН *•**/ торговых наименований Количество разделов/ используемая классификация Область применения

1992' Приказ Министерства злравоохранен ия РСФСР 1015** МНН и торговые наименования 35/группировка, разработанная МНЭС*** на основе международной классификации Производство и закупка жизненно необходимых и важнейших лекарств

1996* Постановление Правительства РФ 393 МНН и торговые наименования 48/клиннко- фармакологимеск ая Прибыль от реализации полученная предприятиями всех организационно правовых форм, выпустившими эти ЛС не подлежит налогообложению

1999 Постановление Правительства РФ 706 МНН и торговые наименования 49/клинико- фармакологическ ая Прибыль от реализации полученная предприятиями всех ор| анизапионно правовых форм, выпустившими эти ЛС не подлежит налогообложению

2000 Приказ Министерства злравоохранен ия РФ 344 МНН 19/фармако-терапевтическая • Закупки для государственных нужд на конкурсной основе • Государственная регистрация отпускных цен производителя • Основа для составления перечней льготного отпуска на местах

Примечание

• между 1992 1 996 и 1999 годами не было найдено каких-либо Перечней жизненно необходимых и важнейших гк-к-фстрент [' средств Поиск проводился по информационным базам данных (Гарант Максимум Консультант ГТпюс) в ингернс!с п н г ■: Экспертного совета, занимающегося пересмотром Перечня

** в Перечне имелись множественные повтори одних и тех же лекарственных препаратов в различных классификационных рунтх *'* МНЭС Межведомственный научный экспертный совет по лекарственным средствам Образован совместным решением коллегии \"1инистерства здравоохранения СССР и Министерства медицинской промышленности СГСР от 2 03 89 г МНН - международное непатентованное наименование лекарственного средства

Начиная с 2000 года, работа по составлению ПЖНВЛС была возложена на ФК Минздрава России и проводилась в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 304 и Временного положения о порядке представления и рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС. Согласно нормативным документам, решение о включении или исключении лекарственного средства из Перечня экспертами ФК должно было приниматься на основании оценки объективных критериев: эффективности, безопасности, экономической целесообразности, опираясь на результаты клинических и клинико-экономических исследований. Были разработаны формализованные формы представления заявителями информации о подаваемых для включения в ПЖНВЛС лекарственных средствах (Предложения о включении), а также специальные формы заключения экспертов.

Для оценки эффективности внедрения разработанных нормативных документов в практику ФК, был проведен анализ 62 Предложений о включении лекарственных средств в Перечень.

Оформление Предложений в 50,0% случаев не соответствовало разработанным требованиям. На 53,2% Предложений не было представлено никакого экономического обоснования. Подавляющее большинство поданных на рассмотрение фармакоэкономических исследований представляли не анализ «затраты-эффективность», а простые расчеты цен и курсовой стоимости лечения

Эффективность 62 лекарственных средств была подтверждена 551 клиническим исследованием. Детальный анализ 321 полнотекстовых версий клинических исследований (43,3% отечественных и 56,7% зарубежных) показал крайне низкий уровень качества отечественных исследований: только 23,7% из них было сравнительными с другими лекарственными препаратами; 6,5% - плацебо-контролируемыми; 10,1% - рандомизированными; 2,1% - «слепыми».

Несмотря на некачественное оформление материалов, низкий уровень доказательной базы лекарственных средств и частое отсутствие самых простых экономических расчетов, на 52 из 62 (83,9%) рассматриваемых препаратов было получено положительное заключение экспертов ФК.

Обнаруженное в ходе исследования отсутствие зависимости между уровнем доказательств представленных материалов и принятием экспертами решения по включению лекарственных средств в Перечень, послужило стимулом совершенствования методологии экспертной оценки путем создания многоуровневой модели

Согласно разработанной модели, рассмотрение Предложения Формулярным

комитеюм предполагает трехуровневую экспертную оценку (схема 2):

1 уровень - первичная экспертиза Предложения Секретариатом ФК (анализ качества представления документации - формальное заполнение всех пунктов Предложения, наличие перевода или аннотации иностранных публикаций на русский язык);

2 уровень - экспертиза Предложения в комиссиях ФК (научная экспертиза -анализ клинических и клинико-экономических исследований);

3 уровень - рассмотрение Предложения Президиумом ФК (принятие окончательного решения на основании консенсуса).

Заявитель (Предложение о включении лекарственного средства в ПЖНВЛС)

Секретариат Формулярного комитета (первичная экспертиза)

1 уровень

Профильные комиссии Формулярного комитета » (научная экспертиза)

_I_

Президиум Формулярного комитета (принятие окончательного решения)

Правительство РФ

(утверждение ПЖНВЛС)

Схема 2. Модель трехуровневой экспертной оценки Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС

Таким образом, экспертиза Предложений включала техническую экспертизу (Секретариат), профильную клиническую экспертизу (профильные комиссии) и междисциплинарную экспертизу (Президиум ФК). Для каждого уровня были определены конкретные задачи и сроки выполнения.

Особое внимание было уделено формированию профильных комиссий При этом был использован комплекс существующих методик подбора экспертов, в частном и кроме учета формальных показателей (занимаемая должность, ученая степень), метод взаимооценки компетентности экспертов; эксперты представляли различные медицинские школы. Эксперты ФК в процессе заседания профильных комиссий и Президиума получали информацию о принципах и методике выбора лекарственных средств на конкретных практических примерах.

2 уровень

3 уровень

После внедрения трехуровневой экспертной оценки ситуация в значительной степени изменилась. Качество оформления Предложений после внедрения многоэтапной экспертной оценки достоверно (1=7,87; р<0,01) улучшилось и в 100% случаев соответствовало существующим нормативам. Все Предложения содержали перевод или аннотацию иностранных статей на русский язык (для сравнения ранее этот показатель составлял лишь 20,9%, 1=15,3; р<0,01).

Сравнительный анализ источников информации (рефератов, статей, отчетов), подтверждающих эффективность рассматриваемых лекарственных средств до и после внедрения многоэтапной экспертной оценки представлен в таблице 3.

Таблица 3

Сравнительная характеристика источников информации о лекарственных средствах, поступивших на рассмотрение в Формулярный комитет до и после внедрения трехуровневой

экспертизы

Предложения о включения Общее количество клинических исследований, абс. Из них

Статьи, отчеты Рефе раты

отечественные зарубежные отечественные зарубежные

абс. % абс. % абс. % абс. %

До внедрения трехуровневой экспертизы * 551 139 25,2 185 33,6 52 9,4 175 31,8

После внедрения трехуровневой экспертизы * 573 140 24,4 260 45,4 47 8,2 126 21,9

Примечание * - различия до и после внедрения экспертизы статистически достоверны (рИ),000)

Согласно полученным данным, после внедрения трехуровневой экспертизы произошло достоверное увеличение частоты представления зарубежных статей и отчетов клинических исследований и уменьшение зарубежных рефератов результатов клинических исследований (х-квадрат =20,4; р=0,000).

Проведенный анализ полнотекстовых версий отечественных и зарубежных клинических исследований, поступивших как до, так и после внедрения трехуровневой экспертной оценки (табл. 4) показал, что уровень доказательной базы зарубежных по сравнению с отечественными клиническими исследованиями (количество сравнительных, плацебо-контролируемых исследований, применение рандомизации, слепого метода) был достоверно выше (р<0,01).

Медиана количества пациентов, включенных в отечественные исследования, представленные до внедрения трехуровневой экспертизы составила 37 человек, в зарубежные - 139, после внедрения - 41 и 151 человек соответственно.

Таблица 4

Сравнительный анализ дизайна отечественных и зарубежных клинических исследований, поступивших в Формулярный комитет за весь исследовательский период

Клинические исследования Общее количество исследований, абс. Из них

Сравнительные Плацебо-коитролируемые Рандомизирован -ные Слепые или двойные слепые

абс. % абс. % абс. % абс %

Отечественные 279 74 26,5* 9 3,2* 18 6,4* 4 1,4*

Зарубежные 434 202 46,5* 139 32,0* 271 62,4* 228 52,5*

Примечание • - различия между группами статистически достоверны (р<0,01)

После внедрения трехуровневой экспертизы произошло достоверное увеличение частоты представления фармакоэкономических исследований в целом с 51,6% до 82,6% (1=3,67; р<0,01), в том числе отечественных с 32,3% до 52,2% (1=2,1; р<0,05).

После внедрения трехуровневой экспертизы лишь половина (50,0% или 23 из 46) поданных на рассмотрение ФК Предложений получили положительную оценку экспертов Комитета. До внедрения трехуровневой экспертизы этот показатель составлял 83,9% (1=3,88; р<0,01), при значительно более низком уровне представления информации. Следовательно, если до внедрения поэтапной экспертной оценки лекарственных средств не было отмечено взаимосвязи между уровнем доказательной базы препаратов и заключениями экспертов, то после внедрения методологии поэтапной экспертизы можно говорить о наличии подобной закономерности (рис 3)

До внедрения трехуровневой экспертизы

После внедрения трехуровневой экспертизы

в Формальное заполнение всех пунктов Предложения 0 Наличие перевода или аннотации статей на русский язык О Наличие фармакоэкономического обоснования В Положительные заключения экспертов

Рис. 3. Качество оформления Предложений о включении лекарственных средсю в ПЖНВЛС и частота положительных заключений экспертов до и после внедрения трехуровневой экспертной оценки

Данные опроса экспертов Президиума Формулярного комитета показали приня]ие и понимании ими основополагающих принципов и методологических подходов построения ПЖНВЛС: 84,0% экспертов сочли важным предоставление всеобъемлющей, подтвержденной результатами клинических исследований

информации об эффективности и безопасности лекарственных средств, а также результатов клинико-экономического анализа; 86,7% экспертов сочли необходимым обязательное проведение многоуровневой экспертной оценки Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС.

Методика трехуровневой экспертной оценки была использована при создании Приказа МЗ РФ № 321 от 21.10.2002 г. о введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

В 6 главе (заключение) на основании проведенного исследования была сформирована научно-обоснованная модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий, которая включает мероприятия по совершенствованию формирования экспертных групп, поиску и оценки информации о медицинских технологиях и процедур принятия решений на основе комбинированных подходов к выбору экспертов, созданию информационных баз данных, использования многоуровневой экспертизы и формализованных форм представления и оценки информации, а также обучения (схема 3). Разработанная модель может бьпь использована при принятии решений на всех уровнях системы здравоохранения, за исключением уровня врач-пациент Основные проблемы, связанные с выбором медицинских технологий, также отражены на схеме.

ВЫВОДЫ

1 Анализ практической работы по формированию 7 протоколов ведения больных на федеральном уровне продемонстрировал наличие сложностей, связанных с отсутствием технологии экспертной деятельности и формализованных алгоритмов принятия решения, что приводит к удлинению сроков разработки протоколов, неоднократному пересмотру моделей пациентов, перечней диагностических и лечебных медицинских услуг, групп лекарственных средств, включая разграничение их на обязательные и дополнительные перечни.

2 Результаты опроса экспертов - членов Формулярных комиссий регионов (8 комиссий) и медицинских учреждений (27 комиссий) продемонстрировали отсутствие единых методологических подходов к выбору лекарственных средств для включения в Формулярные перечни соответствующего уровня, несформированную структуру Формулярных комиссий, преимущественное использование отечественной литературы и мнения экспертов.

3. Анкетирование 331 медицинского работника выявило ряд неблагоприятных тенденций при принятии решений о выборе медицинских технологий:

• имеет место разнородная оценка важности учета следующих факторов - мнений ведущих специалистов-экспертов, личного опыта, результатов научных исследований, традиционного использования, сюимостных характеристик;

• отмечено предпочтение в использовании медицинскими работниками коммерческих, негосударственных информационных изданий, справочник Видаль (80,6±4,8%), PJIC (61,6+6,8%), содержащих недостаточно объективную информацию о лекарственных средствах, по сравнению с государственными изданиями - Государственный реестр лекарственных средств и Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - 52,3+7,6% и 51,9+7,6% соответственно; кроме того, имеет место редкое использование достоверных источников информации - Кокрановской библиотеки (14,8±10,1%), MEDLINE (26,8+9,3%) и низкая частота использования зарубежных периодических изданий (16,9+10%).

4. Изучение 5 зарубежных Руководств и 6 отечественных докумешов федерального уровня, регламентирующих деятельность организаций по оценке и выбору медицинских технологий, показало, что в основе выбора медицинских технологий лежит методика экспертной работы, при этом экспертами принимаются во внимание данные об эффективности, безопасности, стоимостных показателях, однако ни в одном документе не описана организация экспертной деятельности, технология достижения согласия экспертов, не приведены формализованные формы заключения экспертов.

5 Работа по формированию российского Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС) с 1992 по 2000 годы велась экспертами без нормативной базы, не были прописаны критерии включения лекарств в Перечень и методология его составления.

6 В ходе анализа Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС было показано, что качество отечественных клинических исследований но сравнению с зарубежными ниже: достоверно (р<0,01) меньшее число отечественных исследований было сравнительными (26,5% и 46,5% соответственно), плацебо-контролируемыми (3,2% и 32,0% соответственно), рандомизированными (6,4% и 62,4% соответственно), «слепыми» (1,4%и 52,5% соответственно).

7. Разработанная модель трехуровневой экспертной оценки Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС с использованием формализованных форм представления и оценки информации позволила оптимизировать экспертную деятельность Формулярного комитета Минздрава России:

• достоверно увеличилось число Предложений, оформленных в соответствии с требованиями (100% Предложений по сравнению с 50,0% до внедрения мноюуровневой экспертизы, 1=7,87; р<0,01);

• достоверно повысилась доля Предложений, содержащих фармакоэкономическое обоснование с 51,6% до 82,6% (1=3,67; р<0,01), в том числе отечественных с 32,3% до 52,2% (1=2,1; р<0,05);

• достоверно снизилась доля положительных заключений экспертов с 83,9%, до 50,0%, что свидетельствует об объективизации заключений экспертов Формулярного комитета (1=3,88; р<0,01).

8 Оптимизация процесса выбора медицинских технологий включает мероприятия по совершенствованию формирования экспертных групп, поиску и оценки информации о медицинских технологиях и процедуры принятия решений на основе обучения специалистов и использования многоуровневой экспертизы

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Группам по разработке протоколов ведения больных, а также экспертам Формулярных комиссий регионов и медицинских учреждений в своей деятельности следует использовать методику многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий.

2. Экспертам Формулярных комиссий регионов и медицинских учреждений при формировании Формулярных перечней следует руководствоваться требованиями Федерального ПЖНВЛС; в случае включения в Формулярные перечни лекарственных средств не входящих в Федеральный перечень, должен осуществляться поиск научных доказательств и проведение многоуровневой экспертной оценки полученной информации.

3. Всем экспертным органам системы здравоохранения целесообразно проводить выбор экспертов как на основании учета формальных признаков (занимаемая должность, ученая степень, опыт работы, личные качества, опыт участия в экспертной работе), так и с применением методик экспертных оценок, в частности метода самооценки, взаимооценки, оценки компетентности экспертов.

4. Экспертам, осуществляющим оценку медицинских технологий, необходимо проводить формализованный анализ клинических исследований с точки зрения дизайна (наличие сравнения, плацебо-контроль, применение рандомизация, использование слепого метода - методик повышающих достоверность результатов).

Схема 3. Научно-обоснованная модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий

Публикации по теме диссертации:

1 Катлинскии А В, Воробьев А И, Воробьев Г1А, Сура MB, I ерасимов В Б Первый опыт использования фармакоэкоиомических данных при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Тез докл Второй Всеросс конгресс «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия». М , 20-22 ноября 2000 г //Пробл станд вздравоохр. - 2000 -№4 -С 100

2 Авксентьева М В, Воробьев П А, Сура М В Результаты анализа фармакоэкономического обоснования включения лекарств в ПЖНВЛС Тез докл Третий Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М, 3-5 декабря 2001 г. // Пробл станд в здравоохр - 2001 - № 4 - С 103

3 Баркаган 3 С , Воробьев П А , Шилова А Н, Сура М.В., Авксентьева М В , Герасимов В Б Фрагмин для профилактики тромбоэмболии легочной артерии у больных, перенесших операцию по поводу опухоли выбор критериев эффективности Тез докл Третий Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия». М , 3-5 декабря 2001 г // Пробл станд в здравоохр - 2001 - К» 4 - С 107

4 Воробьев А И, Воробьев П.А , Сура М В , Чельцов В В , Горбунова И Б К вопросу о регламенте работы Президиума Формулярного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации Тез докл Третья научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М . 22-24 марта 2001 г //Пробл. станд в здравоохр -2001 I -С. 137-138

5 Воробьев П А, Горбунова И Б, Лукьянцева Д В, Сура М В Социально-экономическая целесообразность создания системы стандартизации в здравоохранении Тез докл Третья научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 22-24 марта 2001 г // Пробл стапд в здравоохр -2001 -№1 -С 83

6 Воробьев П А , Баркаган 3 С , Герасимов В Б , Мамот А П , Сура М В , Авксентьева М В , Горбунова И Б Фармакоэкономическое обоснование применения клопидогреля (плавикса), с учетом возможности титрования доз Тез докл Третья научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении». М , 22-24 марта 2001 г//Пробл. станд в здравоохр -2001 -№1 -С 139

7 Воробьев А.И , Катлинский А В , Сура М В , Воробьев П А , Авксентьева М В , Горбунова И Б Итоги работы Формулярного комитета МЗ РФ с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств за год Тез докл. Третий Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М , 3-5 декабря 2001 г //Пробл станд в здравоохр -2001 -№4 - С 131

8 Воробьев П А , Сура М В , Чельцов В В, Горбунова И Б К опросу о регламеггге работы комиссий Формулярного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации Тез докл (ретья научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М . 22-24 марта 2001 г // Пробл станд. в здравоохр. -2001. - № 1. - С. 138

9 Горбунова И Б Авксентьева М В , Воробьев П А , Медников Б Л , Соколова Г Б , Сура М В Аналитический обзор работ, представляющих результаты исследований клинической эффективности максаквина (Ломефлоксацина) у больных с туберкулезом легких Тез докл Третий Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М, 3-5 декабря 2001 г // Пробл станд в здравоохр -2001 -№4 - С 114-115

10 Катлинский А.В , Воробьев А И, Сура М В , Воробьев П А , Горбунова И Б Некоторые итоги работы Формулярного комитета МЗ РФ за год Тез докл Третий Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М , 3-5 декабря 2001 г //Пробл станц в здравоохр -2001 - № 4 -С 131-132

1 \ Сура М В Формулярный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации Опыт работы//Инф. бюл «Новости здравоохранения» - Ярославль, 2001 - Вып 1 -С 13-15

12 Сура MB., Воробьев ПА, Чельцов В В Правила проведения первичной экспертизы документов, поступающих в Формулярный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации Тез докл Третья научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 22-24 марта 2001 г //Пробл. станд в здравоохр -2001 -№1 -С 147

13 Vorobyov PA, Avxentteva MV, Gerasimov VB, Barkagan ZS., Soura MV, Derkach fcV Cost-effectiveness analysis of Clopidogrel compared with ticlopidine in thrombosis prevention // Value in health -2001 - Vol 4, №6. -P 488.

14 Vorobyov PA, Avxentieva MV, Gerasimov VB, Barkagan ZS, Soura MV, Derkach EV Cost-effectiveness analysis of Clopidogrel compared with ticlopidine in thrombosis prevention decision analysis taking into account side-effects И Value in health -2001 - Vol 4, №6. -P 491

I 5 Авксентьева M В , Бальчевский В В , Воробьев П А , Вялков А И , Сура М В и др Основы

стандартизации в здравоохранении/Под ред А И Вялкова, П А Воробьева -М Ньюдиамед, 2002 -216с

Воробьев П А , Баркаган 3 С , Авксентьева М В , Герасимов В Б , Сура М В , Шилова А Н Клинико экономический анализ антиагрегантов тиклид и плавике // Пробл станд в здравоохр - 2002 - № 2 С 35-40

Воробьев П А , Баркаган 3 С , Сура М В , Авксентьева М В , Шилова А Н , Ходоренко С А , Мамаев АН, Момот АП, Папшева В А Клинико-экономический анализ применения Далгепарина н афия (Фрагмин) в сравнении с нефракционированным гепарином у онкологических больных // Нробл trau i в здравоохр -2002 -№5 - С 8-16

Воробьев А И, Воробьев ПА, Сура MB Построение системы рационального лекар11вениого обеспечения Роль Формулярного комитета Минздрава РФ //Ремедиум -2002 -№9(67) - С 7-11

Воробьев П А , Сура М В , Авксентьева М В , Катлинский А В , Воробьев А И , Герасимов В Б Клинико-экономический анализ в работе Формулярного комитета МЗ РФ Тез докл Четвертая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 27-29 марта 2002 г // Пробл станд в здравоохр - 2002 - № 2 - С 56.

Воробьев П А., Авксентьева М В , Сура М В , Юрьев А С , Хальфин Р А Использование данных об эффективности медицинских вмешательств из опубликованных клинических исследований для экономического анализа Тез докл Четвертый Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже i-регьего тысячелетия» М , 27-29 ноября 2002 г //Пробл станд в здравоохр -2002 -№5.-С. 73-74

Воробьев П А , Сура М В Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и его роль в системе рационального использования лекарственных средств // Материалы третьего ежегодного всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств ФармОбращение 2002 год С 100 101

Горбунова И Б , Воробьев П А , Авксентьева М В , Сура М В Методика проведения клинико экономического анализа эффективности применения препарата Таваник у больных с внебольничной пневмонией Тез докл Четвертая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 27-29 марта 2002 г //Пробл станд в здравоохр -2002 - № 2 - С 61

Катлинский А В , Воробьев А И Воробьев П А , Сура М В , Авксентьева М В Лекарственное обеспечение пожилых' опыт Формулярного комитета Министерства Здравоохранения Российской Федерации Тез докл Четвертый европейский конгресс по клин геронт М, 18-21 июня 2002 г // Клинич геронт - 2002 - № 5 - С. 79-80.

Катлинский А В , Воробьев А И , Воробьев П А , Сура М В Порядок проведения экспертизы предложений о включении лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, осуществляемой Формулярным комитетом МЗ РФ // Пробл станд в здравоохр -2002 - № 5 - С 46-54

Сура MB От Формулярного комитета МЗ РФ к Формулярным комиссиям органов управления здравоохранением регионов и медицински* учреждений // Инф бюл «Новости здравоохранения» -Ярославль, 2002 - Вып 3 - С 5-7

Сура М В Отчет Секретариата Формулярного комитета МЗ РФ о работе за год (сентябрь 2001 сентябрь 2002 года) Тез докл Четвертый Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третье! о тысячелетия» М , 27-29 ноября 2002 г // Пробл станд в здравоохр - 2002 - № 5 - С 89

Сура М В , Авксентьева М В , Воробьев П А Изучение научных исследований с целью использования данных в экономическом анализе Тез докл Четвертый Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М , 27-29 ноября 2002 г // Пробл станд в здравоохр. - 2002 - № 5 - С 89-90

Сура М В , Воробьев П А , Авксентьева М В Работа Секретариата Формулярного комитета с Предложениями о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС Тез докл Четвертая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 27-29 марта 2002 г // Пробл станд в здравоохр - 2002 - № 2 - С 87-88

Сура М В , Воробьев П А , Авксентьева М В Клинико-экономический анализ применения препарата томудекс в сравнении со схемой «5-фторурацил+лейковорин» при колоректальном раке 1ез докл Четвертая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 27 29 марта 2002 г // Пробл станд в здравоохр - 2002 - № 2 - С 88

Сура М В , Воробьев П А , Авксентьева М В , Юрьев А С Подходы к рациональному использованию лекарственных средств пожилых больных Тез докл Седьмая научно-практическая конференция «Пожилой больной Качество жизни» М , I 3 октября 2002 г // Клинич геронт - 2002 - № 8 ( 100 101

Avxentieva М V , Soura М V , Papsheva V , Vorobyov Р A Economical evaluation of raltitrexed (tomudex) versus fluorouracil plus leucovorin (5-fu+lv) for treatment of advanced colorectal cancer // Value in health -2002 - Vol 5, №6 -P 538

Авксентьева M В , Воробьев П A , Сура M В Методические проблемы на этапе планирования и организации клинико-экономических исследований Тез докл Пятый Всеросс кошр

«Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М, 1-3 декабря 2003 г // Пробл стаид в здравоохр. - 2003 - № 8. - С 55-56

33 Авксентьева М В , Воробьев П А , Сура М В Использование клинико-экономического анализа для обоснования включения медицинских технологий в отраслевые протоколы ведения больных Тез докл Пятый Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М, 1-3 декабря 2003 г // Пробл станд. в здравоохр - 2003 - № 8 - С. 56

34 Воробьев П А , Сура М В , Авксентьева М В , Лукъянцева Д В , Илюхина Е В Рациональная терапия и протоколы ведения больных //Ремедиум -2003 -№12(82) - С 12-16

35 Сура М В, Воробьев П А Формулярные перечни медицинских учреждений как одна из важнейших составляющих формулярной системы Результаты опроса членов формулярных комиссии ряда ре1И0нальных медицинских учреждений Тез. докл Пятая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 24-26 марта 2003 г // Пробл станд в здравоохр - 2003 - Чо 1 -С 89-90

36 Сура М В, Воробьев П А Сравнительный анализ некоторых территориальных формулярных перечней Тез докл Пятая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 24-26 марта 2003 г // Пробл станд в здравоохр - 2003. - № 1 - С 90

37 Сура М В, Воробьев НА Сравнительный анализ перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств за период с 1992 по 2000 годы Тез докл Пятая научно-практическая конф «Проблемы стандартизации в здравоохранении» М , 24-26 марта 2003 г // Пробл станд в здравоохр -2003 I. - С.91-92.

38 Сура МВ Оценка доступности государственных и негосударственных источников информации о лекарственных средствах для практического здравоохранения. Тез докл Пятый Всеросс конгр «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» М , 1-3 декабря 2003 г // Пробл станд в здравоохр. - 2003. - № 8. - С 76-77

39 Сура М В О введение в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» // Инф бюл «Новости здравоохранения» - Ярославль, 2003 -Вьгп.2.-С 15-16

40 Сура М В , Воробьев П А Характер использования различных источников информации о медицинских технологиях при принятии решения об их применении Результаты анкетирования медицинских работников Тез докл Второй съезд 1еронтологов и гериатров России М , 1-3 октября 2003 г // Клинич геронт -2003 - № 9 - С 139-140

41 Сура МВ, Воробьев ПА Некоторые итоги внедрения трехуровневой экспертной оценки в работу Формулярною комитета по пересмотру Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Тез докл Второй съезд геронтологов и |ериатров России М , 1-3 октября 2003 г // Клинич геронт -2003 - № 9. - С. 140.

42 Сура М В , Воробьев П А. Анализ материалов об эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих на рассмотрение в Формулярный комитет Минздрава России Тез докл Второй съезд геронтологов и гериатров России М , 1-3 октября 2003 г // Клинич геронт - 2003 - № 9 - С 140141

43 Сура М В , Воробьев П А, Деркач Е В , Леонтьев С С , Папшева В А , Авксентьева М В Клинико-экономический анализ применения препарата 1омудекс в сравнении со схемой 5-фгорурацил+лейковоринпри колоректальном раке //Пробл станд в здравоохр -2003 - №4 - С 27-33

44 Воробьев П А , Авксентьева М В , Юрьев А С , Сура М В Клинико-экономический анализ - М Издательство «Ньюдиамед»», 2004 г. 404 с

45 Воробьев П А , Сура М В , Лукъянцева Д В , Илюхина Е В , Авксентьева М В Состояние и перспективы разработки протоколов ведения больных на национальном уровне // Пробл станд в здравоохр - 2004 - №2. - С. 3-7

ММА им. И. М Сеченова Подпи'ано в печать

Гираж 100 экземпляров

РНБ Русский фонд

2006-4 3757

; 3 и ЮЛ пи

Оглавление диссертации Сура, Мария Владимировна :: 2004 :: Москва

ВВЕДЕНИЕ.

1. ВЫБОР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (обзор литературы).

1.1. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

1.2. РОЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ В СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

1.3. СОВРЕМЕННЫЕ НАУЧНЫЕ ПОДХОДЫ К ВЫБОРУ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ.

2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.

3. МЕТОДОЛОГИЯ ВЫБОРА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СТАНДАРТОВ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

3.1. ВЫБОР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.5»

3.2. МЕТОДОЛОГИЯ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЭКСПЕРТАМИ ФОРМУЛЯРНЫХ КОМИССИЙ РЕГИОНОВ И МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ФОРМУЛЯРНЫХ ПЕРЕЧНЕЙ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ.

3.2.1. Анализ Формулярных перечней регионов, разработанных до 2000 года.

3.2.2. Анализ деятельности региональных Формулярных комиссий по разработке Формулярных перечней после 2000 года.

3.2.3. Анализ деятельности Формулярных комиссий медицинских учреждений по разработке Формулярных перечней.

3.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ РАЗЛИЧНЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЯХ ПРИ ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЯ ОБ ИХ ПРИМЕНЕНИИ.

3.4. ДОСТУПНОСТЬ ТРЕТИЧНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ.

4.НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ И ВЫБОРУ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ.

4.1. РОССИЙСКИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВЫБОРУ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ.

4.2. ЗАРУБЕЖНЫЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ И ВЫБОРУ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ.

5. РАЗРАБОТКА И АПРОБАЦИЯ МОДЕЛИ МНОГОУРОВНЕВОЙ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ НА ПРИМЕРЕ РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА МИНЗДРАВА РОССИИ.

5.1. ПРЕДПОСЫЛКИ РАЗРАБОТКИ МЕТОДОЛОГИИ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

5.2. ПОДХОДЫ К ФОРМАЛИЗАЦИИ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

5.3. РАЗРАБОТКА И АПРОБАЦИЯ МОДЕЛИ МНОГОУРОВНЕВОЙ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

5.4. АНАЛИЗ ОТНОШЕНИЯ ЭКСПЕРТОВ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА К РАЗРАБОТАННОЙ МОДЕЛИ МНОГОУРОВНЕВОЙ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

6. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ОПТИМИЗАЦИЯ ВЫБОРА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (ЗАКЛЮЧЕНИЕ).

ВЫВОДЫ

Введение диссертации по теме "Общественное здоровье и здравоохранение", Сура, Мария Владимировна, автореферат

Актуальность исследования

Одним из приоритетных направлений отечественного здравоохранения на современном этапе является создание и развитие системы управления качеством медицинской помощи, важным элементом которой является использование рациональных медицинских технологий для достижения желаемого результата [Воробьев П.А., 2002; Вялков А.И. 2002; Линденбратен А.Л., 1990, 1999; Чавпецов В.Ф. с соавт., 1995, 1996; Щепин О.П. с соавт., 2002].

Одним из инструментов на пути оптимизации выбора и эффективного использования медицинских технологий является разработка и внедрение в практическое здравоохранение нормативных документов - стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, перечней основных лекарств. В своем Послании Федеральному собранию Президент Российской Федерации В.В. Путин 26.05.04 г. в части, посвященной модернизации системы здравоохранения, отметил: «по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями к условиям оказания медицинской помощи».

Цель исследования: оптимизация процесса экспертной деятельности по выбору медицинских технологий для создания нормативных документов в системе управления качеством медицинской помощи.

Для достижения поставленной цели были определены и решены следующие задачи:

Научная новизна исследования

Научная новизна исследования состоит в том, что в нем впервые проанализирована и обобщена деятельность зарубежных и отечественных организаций по оценке и выбору медицинских технологий для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи; проведен анализ качества отечественных и зарубежных клинических исследований, представленных для обоснования целесообразности использования медицинских технологий в практике; разработана и апробирована научно-обоснованная организационно-функциональная модель многоуровневой экспертной оценки медицинских технологий в системе управлении качеством медицинской помощи; научно обоснована модель оптимизации процесса выбора медицинских технологий, выявлены проблемы, связанные с практическим внедрением разработанной модели для нормативных документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи.

Научно-практическая значимость работы и внедрение результатов исследования

По результатам исследования разработан, согласован и утвержден Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №321 от 21.10.2002 г. о введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Материалы исследования использовались при подготовке следующих нормативных документов: Временного положения о порядке представления и рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Формулярным комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации (утверждено Председателем Формулярного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации 05.09.2000 г.), Постановления Правительства Российской Федерации № 201 от 19.03.2001 г. «Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета»; Распоряжения Правительства Российской Федерации № 425-р от 4.04.2002 г. и № 357-р от 20.03.2003 г. «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Апробация результатов исследования

Основные положения диссертационной работы обсуждены 14.04.2004 г. на совместном заседании отдела стандартизации в здравоохранении Научно-исследовательского института общественного здоровья и управления здравоохранением,, кафедры управления здравоохранением с курсом «Лекарственный менеджмент» Факультета управления здравоохранением, кафедры общественного здравоохранения с курсом профилактической медицины Факультета управления здравоохранением, кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики, кафедры гематологии и гериатрии Факультета последипломного профессионального образования ММА им. И.М. Сеченова.

Результаты настоящего исследования апробировались в работе

Формулярного комитета Минздрава России, многократно докладывались и обсуждались на всероссийских и международных конгрессах и конференциях:

• III, IV, V научно-практических конференциях "Проблемы стандартизации в здравоохранении" (Москва 2001, 2002, 2003 гг.);

• III, IV, V Всероссийском конгрессе "Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия" (Москва 2001,2002,2003 гг.);

• III Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «Фармобращение» (Москва 2002 г.);

• Национальном Конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2002,2003, 2004 гг.);

• VII международной научно-практической конференции "Пожилой больной. Качество жизни" (Москва 2002 г.);

• II Съезде геронтологов и гериатров России (Москва 2003 г.);

• Конференции «Фармакоэкономика и стандартизация» (Ярославль 2001 г.);

• Конференции «Основы рационального применения лекарств» (Ярославль 2002, 2003 гг.);

• Конференции «Фармакоэкономика и стандартизация» (Кисловодск 2002,2003 гг.)

• Научно-практической конференции «Стандартизация и программа управления качеством в здравоохранении» (Смоленск 2003 г.);

• II Международном симпозиуме «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск 2003 год);

• V Европейской конференции ISPOR (Голландия, Роттердам 2002 г.);

• VI Европейской конференции ISPOR (Испания, Барселона 2003 г.);

Публикации. По теме диссертации опубликовано 45 печатных работ, в том числе, в соавторстве одно учебное пособие и одна монография.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

2. Формализация экспертной деятельности включает установление фиксированных сроков экспертизы, отбор экспертов с применением согласованных критериев оценки, использование стандартизованных форм экспертных заключений на каждом уровне экспертизы.

3. Рациональный выбор медицинских технологий требует совершенствования практики организации и проведения исследований по изучению их эффективности и безопасности на основе унифицированных исследовательских методик и обучения специалистов.

Заключение диссертационного исследования на тему "Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи"

ВЫВОДЫ

1. Анализ практической работы по формированию 7 протоколов ведения больных на федеральном уровне продемонстрировал наличие сложностей, связанных с отсутствием технологии экспертной деятельности и формализованных алгоритмов принятия решения, что приводит к удлинению сроков разработки протоколов, неоднократному пересмотру моделей пациентов, перечней диагностических и лечебных медицинских услуг, групп лекарственных средств, включая разграничение их на обязательные и дополнительные перечни.

2. Результаты опроса экспертов - членов Формулярных комиссий регионов (8 комиссий) и медицинских учреждений (27 комиссий) продемонстрировали отсутствие единых методологических подходов к выбору лекарственных средств для включения в Формулярные перечни соответствующего уровня, несформированную структуру Формулярных комиссий, преимущественное использование отечественной литературы и мнения экспертов.

• имеет место разнородная оценка важности учета следующих факторов -мнений ведущих специалистов-экспертов, личного опыта, результатов научных исследований, традиционного использования, стоимостных характеристик;

• отмечено предпочтение в использовании медицинскими работниками коммерческих, негосударственных информационных изданий: справочник Видаль (80,6±4,8%), РЛС (61,6±6,8%), содержащих недостаточно объективную информацию о лекарственных средствах, по сравнению с государственными изданиями - Государственный реестр лекарственных средств и Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - 52,3±7,6% и 51,9±7,6% соответственно; кроме того, имеет место редкое использование достоверных источников информации - Кокрановской библиотеки (14,8±10,1%), MEDLINE (26,8±9,3%) и низкая частота использования зарубежных периодических изданий (16,9±10%).

4. Изучение 5 зарубежных Руководств и 6 отечественных документов федерального уровня, регламентирующих деятельность организаций по оценке и выбору медицинских технологий, показало, что в основе выбора медицинских технологий лежит методика экспертной работы, при этом экспертами принимаются во внимание данные об эффективности, безопасности, стоимостных показателях, однако ни в одном документе не описана организация экспертной деятельности, технология достижения согласия экспертов, не приведены формализованные формы заключения экспертов.

5. Работа по формированию российского Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС) с 1992 по 2000 годы велась экспертами без нормативной базы, не были прописаны критерии включения лекарств в Перечень и методология его составления.

6. В ходе анализа Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС было показано, что качество отечественных клинических исследований по сравнению с зарубежными ниже: достоверно (р<0,01) меньшее число отечественных исследований было сравнительными (26,5% и 46,5% соответственно), плацебо-контролируемыми (3,2% и 32,0% соответственно), рандомизированными (6,4% и 62,4% соответственно), «слепыми» (1,4%и 52,5% соответственно).

• достоверно увеличилось число Предложений, оформленных в соответствии с требованиями (100% Предложений по сравнению с 50,0% до внедрения многоуровневой экспертизы, t=7,87; р<0,01);

• достоверно повысилась доля Предложений, содержащих фармакоэкономическое обоснование с 51,6% до 82,6% (t=3,67; р<0,01), в том числе отечественных с 32,3% до 52,2% (t=2,l; р<0,05);

• достоверно снизилась доля положительных заключений экспертов с 83,9%, до 50,0%, что свидетельствует об объективизации заключений экспертов Формулярного комитета (t—3,88; р<0,01).

8. Оптимизация процесса выбора медицинских технологий включает мероприятия по совершенствованию формирования экспертных групп, поиску и оценки информации о медицинских технологиях и процедуры принятия решений на основе обучения специалистов и использования многоуровневой экспертизы.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

4. Экспертам, осуществляющим оценку медицинских технологий, необходимо проводить формализованный анализ клинических исследований с точки зрения дизайна (наличие сравнения, плацебо-контроль, применение рандомизация, использование слепого метода -методик повышающих достоверность результатов).

138

Список использованной литературы по медицине, диссертация 2004 года, Сура, Мария Владимировна

1. Авксентьева М.В., Воробьев П.А., Герасимов В.Б., Горохова С.Г., Кобина С.А. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ). - М.: «Ньюдиамед», 2000. - 80 с.

2. Авксентьева М.В. Методологические основы организации, проведения и применения клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи: Автореф. дис. . д-ра. мед. наук. М., 2003. - 48 с.

3. Ардентова Н.Н. Влияние фармацевтической индустрии на профессиональное поведение врачей: новая проблема для медвузов // Материалы научно-практической конференции "Клиническая фармакология практическому здравоохранению Саратов. -1998. - С. 4-5.

4. Астахова А.В., Лепахин В.К. Проблемы безопасности лекарственных веществ в России // Фармацевтический мир. -1997. -№2. С. 10-12.

5. Бащинский С.Е. Evidence-based medicine и международный журнал медицинской практики // Международный журнал медицинской практики. -1996.-№1.-С.6-11.

6. Белоусов Ю.Б. Лекарственный формуляр основа стандартизации в здравоохранении // Пробл. станд. в здравоохр. - 1999. - № 2. - С. 17-20.

7. Бешелев С.Д., Гурвич Ф.Г. Экспертные оценки. М.: Наука, 1973. - С. 157.

8. Бешелев С.Д., Гурвич Ф.Г. Математико-статистические методы экспертных оценок. М.: Статистика, 1980. - С.263.

9. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. Выпуск 1. М.: 2002. -1399 с.

10. Ван дер Хейде Б. Экспорт медикаментов в развивающиеся страны: проблемы остаются нерешенными // Монитор основных лекарств. -1995. -№4. -С. 6-7.

11. Власов В.В. Современный процесс стандартизации в российской медицине // Международный журнал медицинской практики. 2000. - N2. - С. 21-29.

12. Воробьев П.А. Протоколы ведения больных подходы к созданию // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -1999. - N1. - С. 49-55.

13. Воробьев П.А. Протоколы ведения больных и государственные гарантии качественной медицинской помощи // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 1999. - N2. - С. 8-12.

14. Воробьев П.А., Авксентьева М.В. и др. Клинико-экономический анализ. -М.: «Ньюдиамед», 2004 г.: 404 с.

15. Временное положение о порядке представления рассмотрения Предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Формулярным комитетом при Минздраве России. 2000 г:

16. Вялков А.И. Задачи и перспективы развития стандартизации в здравоохранении России // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 1999. -N2. -С.3-8.

17. Вялков А.И. Стандартизация как основа создания государственной программы обеспечения качества медицинской помощи // Проблемы стандартизации в здравоохранении. М., 2001. - N 2. - С. 3-10.

18. Вялков А.И., Воробьев П.А. Здравоохранение Российской Федерации: развитие медицины, базирующейся на доказательствах // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2001. - N1. - С.3-8.

19. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: «Практика», 1999 г.: 459 с.

20. Горохова С.Г., Воробьев П.А. Опыт разработки протокола ведения больных с хронической сердечной недостаточностью. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2000. - N3. - С.3-9.

21. Доюров Г.М., Ершов Ю.В., Левин М.И., Смирнов Л.П. Экспертные оценки в научно-техническом прогнозировании. Киев: Наукова думка, 1974. -160 с.

22. Евтеева Л.А., Ластовецкий А.Г. Аналитический обзор действующих стандартов оказания медицинской помощи населению. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2001. - N2. - С. 31-35.

23. Емельянов С.В., Ларичев О.И. Многокритериальные методы принятия решений. М.: Знание, 1985. - 32 с.

24. Закон Российской Федерации от 10.06.93 № 5154-1 «О стандартизации».

25. Закон Российской Федерации от 22.07.93 г № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».

26. Закон Российской Федерации от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

27. Илюхина Е.В. Оптимизация создания протоколов ведения больных на основе программных средств: Автореф. дис. . канд. мед. наук. М., 2002. -25 с.

28. Использование основных лекарственных средств // Седьмой доклад Комитета экспертов ВОЗ. -Женева. -1998. 101 с.

29. Кречетов Е.А., Храмцов В.Г. Система экспертной поддержки процесса принятия решения //Сб. материалов науч.-прак. конф. 32-го Центрального Военного медицинского госпиталя. М., 1990. - С. 60-61.

30. Косарев В.В., Бабанов С.А. Значение Формулярной системы в рациональном использовании лекарственных средств // Экономика здравоохранения. 2001. - № 9. - С. 10-12.

31. Ларичев О.И. Наука и искусство принятия решений. М.: Наука, 1979. -200 с.

32. Ларичев О.И., Мечитов А.И. и др. Выявление экспертных знаний. М: Наука, 1989.

33. Линденбратен А.Л. Методические основы и организационные технологии оценки качества и эффективности медицинскй помощи. Дисс. . докт. мед. наук. М. 1994-205 с.

34. Линденбратен А.Л., Шаовар Т.М., Васюкова B.C. Оценка качества и эффективности медицинской помощи. Методические рекомендации. М.: НИИ им. Н.А. Семашко, 1995.

35. Лисичкин В.А. Экспертные методы // Теория прогнозирования и принятия решений. -М.: Высшая школа, 1977. С.149-155.

36. Литвак Д.Г. Экспертная информация: Методы получения и анализа. М.: Радио и связь, 1982. - 184 с.

37. Лукъянцева Д.В. Стандартизация в сфере медицинских услуг в управлении качеством медицинской помощи: Автореф. дис. . канд. мед. наук. М., 2003.-27 с.

38. Международные стандарты ИСО серии 9000 и 10 000 на системы качества: версии 1994 г. М.: Стандарты, 1995.

39. Мескон М., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента. М.: «Дело», 1998.-699 с.

40. Методические рекомендации по внедрению в практику лечебно-профилактических учреждений республики Карелия Формулярной системы. Министерство здравоохранения Республики Карелия. 2001. С. 12.

41. Мор Т., Быков А.В., Савелли Э., Загорский А. Руководство по внедрению программы оценки использования лекарственных средств в лечебных учреждениях. Проект Рациональный Фармацевтический менеджмент. -Арлингтон, Вирджиния-Москва, Россия, 1997. 51 с.

42. Оныкий Б.Н., Остапюк С.Ф. Подготовка решений методом экспертных заключений. М.: ЦНИИатоминформ, 177. - 70 с.

43. Орлов А.И. Статистика объектов нечисловой природы и экспертные оценки / В сб. "Экспертные оценки. Вопросы кибернетики, вып.58". М.: Научный Совет АН СССР по комплексной проблеме "Кибернетика", 1979. -С. 17-33.

44. Остапюк С.Ф., Резниченко В.Ю., Рытова С.А. и др. Модели и методы многокритериального выбора. М.: ЦНИИ атоминформ, 1980. - 60с.

45. Основы стандартизации в здравоохранении в условиях ОМС / Под ред. В.З. Кучеренко, П.А. Воробьева, А.И. Вялкова. М., 1999. - 266 с.

46. ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (GCP)".

47. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Утвержден Министром здравоохранения РСФСР. 3 января 1992 г.

48. Письмо МЗ РФ от 28.12.2000 г. № 2510/14329-32 "О мерах по усилению контроля за назначением лекарств" // Медицинский информационный вестник-2001 .-№9.-с. 15-19.

49. Положение о Фармакологическом комитете Минздрава России. 2000 г.

50. Постановление Правительства Российской Федерации «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» № 1387 от 05.11.97 г.

51. Постановления Правительства Российской Федерации N 1096 от 11 сентября 1998 г. "Об утверждении Программы государственных гарантийобеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью".

52. Приказ N 113 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2001 г. "О введении классификатора "Простые медицинские услуги".

53. Приказ N 12/2 Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении".

54. Приказ N 181 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2001 г. "О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения".

55. Приказ N 268 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 2001 г. "О введении классификатора "Сложные и комплексные медицинские услуги".

56. Приказ N 303 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 1999 года "О введение в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования".

57. Приказ N 304 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2. августа 2000 г. "О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации".

58. Приказ N 354 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 января 1998 г. "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении".

59. Приказ № 30 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.01.2000 г. «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

60. Приказ № 97 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.03.2000 г. «Об организации работ по внедрению Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств».

61. Приказ N 430 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 декабря 2000 г. "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении".

62. Прогнозирование и комплексное планирование медицинской науки с СССР // Под. Ред. A.M. Чернуха. М: Медицина, 1984. - 150 с.

63. Путеводитель читателя медицинской литературы. Принципы клинической практики, основанной на доказанном // Под ред. Гордона Гайятта и Драммонда Ренни. М.: «Медиа Сфера», 2003. - 376 с.

64. Распоряжение Правительства Российской Федерации № 425-р от 4 апреля2002 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

65. Распоряжение Правительства Российской Федерации № 357-р от 20 марта2003 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

66. Раушенбах Г.В., Филиппов О.В. Экспертные оценки в медицине: научный обзор. М.: ВНИИМИ, 1983. - 80 с.

67. Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 1999 г. № 17. О концепции программы развития лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации».

68. Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 августа 2002 г. № 13. «О стандартизации в сфере обращения лекарственных средств».

69. Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 21 марта 2003 г. № 5 «Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению».

70. Руководство для разработчика рекомендаций. Публикация SIGN № 50. -М.-2004.-120 с.

71. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Нормативные документы. Часть 1.Сборник. М. - 2000. - 275 с.

72. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клиническая фармакология и терапия. -1998. -№4. -с. 80-81.

73. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. М.: Медиа Сфера, 1998. - 345 с.

74. Фуремс Е.М. Модели упаковки в многокритериальных задачах принятия решений при ограниченных ресурсах: Препринт. М.: ВНИИСИ, 1986. -46 с.

75. Хелмер О. Анализ будущего. «Метод Дельфи» // Научно-техническое прогнозирование для промышленности и правительственных учреждений. М.: Прогресс, 1972. - С. 77-83.

76. Царик Г.Н., Артамонова Г.А. Управление качеством медицинской помощи // Пробл. станд. в здравоохр. 1999. - № 3. - С. 13-30.

77. Черняховская М.Ю. Представление знаний в экспертных системах медицинской диагностики: Автореф. дис. . д-ра. мед. наук. М., 1991. -46 с.

78. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация. Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. М., 2000. - 439 с.

79. Чучалин А.Г., Шухов B.C., Дж. Р. Харпер. Формуляр лекарственных средств: проблемные вопросы // Русский медицинский журнал. -1999. т. 7. N12. - С.15-26.

80. Шапиро Д.И. Принятие решений в системах организационного управления: Использование расплывчатых категорийю М.: Энергоатомиздат, 1883.- 185 с.

81. Шиган Е.Н. Методы прогнозирования и моделирования в социально-гигиенических исследованиях. М.: Медицина, 1986. - 208 с.

82. Шиган Е.Н., Остапюк С.Ф. Целевые комплексные программы в здравоохранении. М.: Медицина, 1988. - 223 с.

83. Щепин О.П., Стародубов В.И., Линденбратен А.Л., Галанова Г.И. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи. М., 2002 - 174 с.

84. Экспертные системы. Принципы работы и примеры.Под ред. Р. Форсайта. Пер. с англ. М.: Радио и связь, 1987. - 342 с.

85. Элти Дж., Кумбс М. Экспертные системы: концепции и примеры. Пер. с англ. М.: 1987.-191 с.

86. Якимов О.С. Основные положения стандартизации в Российской Федерации в современных условиях // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 1999. - N4. - С.3-6.

87. Якимов О.С., Клаузнер Е.Р., Трофимов Н.А., Бальчевский В.В. Основные положения концепции стандартизации в России и стандартизация в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 1999. -N2. - С.27-33.

88. Anderson G.F., Hall М.А., Steinberg Е.Р. Medical technology assessment and practice guidelines: their day in court // Am. J. Public Health. Vol. 83. 1993. -P. 1635-1639.

89. Banta H.D., Thacker S.B. The case for reassessment of health care technology: once is not enough // JAMA.Vol. 264 1990 - P. 235-240.

90. Chalmers T.C., Smith HJr. at all. A method for assessing the quality of randomized control trial // Control. Clin. Trials. Vol. 2. 1981 - P. 31-49.

91. Deming W.E. Out of the Crisis, Cambridge //MA, Massachusetts Institute of Technology. Center for Advanced Engineering Study. 1986.

92. Deming W.E. New Economics for Industry. Education. Government // MA, Massachusetts Institute of Technology. Center for Advanced Engineering Study. -1993.

93. Denise M. Oleske. Epidemiology and the delivery of health care services. Methods and Applications. Plenum Press, New York. 1995.

94. Development of Medical Technology: Opportunities for Assessment // U.S. Government Printing Office, Washngton, DC. 1976.

95. Diamond G.A., Denton T.A. Alternative perspectives on the biased foundations of medical technology assessment // Arm. Intern. Med. 1993. Vol. 118. - P. 455-464.

96. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care // Milbank Memorial Fund Quarterly. 1966. - Vol. 44. - P. 166-206.

97. Donabedian A. The criteria and standards of quality. Health administration Press //- Ann. Abor., 1982.

98. Donabedian A. The seven Pillars of Quality // Archives Of Pathology and Laboratory Medicine.-1990.- Vol. 114. P. 1115-1118.

99. Drug Evaluations. American Medical Association, Chcago. 1993.

100. Egger M., Davey Smith G. Meta-analisis: principles and procedures // B.M.J. -1997. -№315.-P. 1371-1374.

101. Fletcher P. Do NICE and CHI have no interest in safety? Opinion of the book NICE, CHI and the NHS reforms. Enabling excellence or imposing control? // Adverse Drug React Toxicol Rev 2000 Aug; 19(3): 167-76

102. Food and Drug Administration, Division of Drug Marketing, Advertizing and Communications. Principles for the review of pharmacoeconomic promotion: draft guidelines. Rockville (MD): US FDA. 1995 - 30 p.

103. Fuchs V.R., Garber A.M. The new technology assessment // N. Engl. J. Med. -1990-Vol. 324-P 673-677.

104. Gelijns A.C., Rigter H. Health care technology assessment in the Netherlands // Int. J. Technol. Assess. Health Care. 1990 - Vol. 6 - P. 167-174.

105. Grey J.A.M. Evidence-based Health Care. New York: Churchill Livingstone, 1997.-342 p.

106. Gross P.F. Technology assessment in health care in Australia // Int. J. Technol. Assess. Health Care. 1989 - Vol. 5 - P. 137-153.

107. Guidelines for authors of Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA) health technology assessment reports. 2000 - 52 p.

108. Guide to the technology Appraisal process. National Institute for Clinical Excellence. Thechnology Appraisals Process Series. № 1. 1999 - 19 p.

109. Johnson J., Boatman J. Drug-related morbidity and mortality // Arch. Intern. Med. -1995. -№155 (9). -P. 1949-1956.

110. Koch P.W. Government reimbursement policy and medical technology assessment: the case of Switzerland // Int. J. Technol. Assess. Health Care. -1987-Vol.3-P. 607-612.

111. Matuszewski K., Vermeulen L. Medical technology assessment // Critical Issues Shaping Medical Practice, University Hospital Consortium. Oakbrook, IL. 1994.

112. McGivney W.T., Hendee W.R. Technology assessment in medicine: the role of the American Medical Association. Arch. Pathol. Lab. Med. 1988 - Vol. 112-P. 1181-1185.

113. McGivney W.T., Hendee W.R. Regulation, coverage, and reimbursement of medical technologies. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 1990 - Vol. 18 - P. 697-700.

114. Rimm A.A., Barr J.T., Horowitz M.M., Bortin M.M. Use of clinical data registiy to evaluate medical technologies // Int. J. Technol. Assess. Health Care. -1991-Vol. 7-P. 182-193.

115. Technology Assessment Program, University Hospital Consortium, Clinical Practice Advancement Center, Oak Brook, Illinois, and Department of Health Systems Management, Rush University, Chicago, Illinois. 1995 20 p.

116. The Harmonisation by Consensus of Methodology for Economic Evaluation of Health Care Technologies in the European Union (HARMET). European Commission Project. Final report. 1997 32 p.1. АНКЕТА1. Уважаемый коллега!

117. В целях совершенствования деятельности по обеспечению врачей и организаторов здравоохранения информацией о лекарственных средствах, просим Вас ответить иа следующие вопросы.

118. Учитываете ли Вы при принятии решения об использовании конкретных лекарственных средств следующую информацию? (нужное обвести)

119. Мнение ведущих специалистов-экспертов1. Личный опыт

120. Результаты научных исследований

121. Традиционное использование вмешательства в медицинской практике

122. Да, это решающий Да, это очень важно фактор

123. Да, это решающий Да, это очень важно фактор

124. Да, это решающий Да, это очень важно фактор

125. Да, это решающий Да, это очень важно фактор1. Да, но этовторостепенныйфактор1. Да, но этовторостепенныйфактор1. Да, но этовторостепенныйфактор1. Да, но этовторостепенныйфактор1. Нет1. Нет1. Нет1. Нет

126. Необходимо учитывать что-либо другое? (укажите, что именно)

127. Считаете ли Вы, что при принятии решения об использовании лекарственных средств необходимо учитывать их стоимость? (нужное обвести)

128. A. Да, это решающий фактор Б. Да, это очень важно

129. B. Да, но это второстепенный фактор

130. Г. Нет, если применение вмешательства или лекарства клинически обосновано, то оно должно быть включено в Протокол и использоваться независимо от стоимости

131. Какими источниками информации о лекарственных средствах Вы пользуетесь в своей практической работе?нужное обвести)

132. Государственный Реестр лекарственных средств ДА НЕТ

133. Регистр лекарственных средств России (PJIC) ДА НЕТ

134. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств ДА НЕТ1. Справочник Видаль ДА НЕТ

135. М.Д. Машковский «Лекарственные средства» (Пособие для врачей) ДА НЕТ

136. Отечественные учебники или справочники по соответствующим разделам медицины ДА НЕТ

137. Утвержденные стандарты лечения (федеральные, региональные) ДА НЕТ

138. Большая российская энциклопедия лекарственных средств ДА НЕТ

139. Зарубежные учебники или справочники по соответствующим разделам медицины ДА НЕТ

140. Кокрановская библиотека ДА НЕТ

141. База данных MEDLINE ДА НЕТ

142. Зарубежные клинические рекомендации, руководства или стандарты, разработанные на основе ДА НЕТдоказательств

143. Отечественные периодические медицинские издания (указать какие) ДА НЕТ

144. Зарубежные периодические медицинские издания (указать какие) ДА НЕТ

145. Другое (укажите, что именно)

146. Укажите, какие из источников информации Вам особенно полезны? (один, два)1. Укажите, пожалуйста:

147. Вашу должность в настоящее время2. Возраст

148. Стаж работы в данной должности

149. Место работы (тип учреждения, в котором работаете: городская больница, поликлиника, МСЧ, клиника ВУЗа или НИИ, другое)1. Регион1. КАРТА ОПРОСА ЭКСПЕРТА1. Уважаемый коллега!

150. В целях совершенствования деятельности Формулярных комиссий Органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и медицинских учреждений просим Вас ответить на нижеследующие вопросы.

151. Членом (Председателем) какой Формулярной комиссии Вы являетесь? (нужное обвести) А. Формулярной комиссии Органа управления здравоохранением субъекта РФ.

152. Б. Формулярной комиссии медицинского учреждения.

153. Как давно создана Формулярная комиссия? (указать год создания)

154. На основании какого нормативного документа действует Формулярная комиссия? (нужное обвести)

155. А. Приказ Руководителя Органа управления здравоохранением субъекта РФ (для Формулярной комиссии Органа управления здравоохранением субъекта РФ)

156. Б. Приказ главного врача медицинского учреждения (для Формулярной комиссии медицинского учреждения) Б. Положения о Формулярной комиссии

157. Другое (указать что именно)

158. Сколько экспертов входит в Формулярную комиссию?

159. Как часто проходят заседания Формулярной комиссии? (нужное обвести)

160. A. 1 раз в месяц Б. 1 раз в квартал1. B. 1 раз в пол года

161. Другое (указать что именно)

162. Сколько времени занимает экспертная оценка одного лекарственного средства при обсуждении вопроса о включении его в Формулярный перечень? (нужное обвести)1. A. менее 1 месяца1. Б. от 1 до 2-х месяцев

163. B. более 3-х месяцев (указать сколько именно)

164. Учитывались ли при выборе экспертов для работы в Формулярной комиссии следующиекритерии? (нужное обвести)

165. А. Занимаемая должность ДА НЕТ1. Б. Ученая степень ДА НЕТ1. В. Опыт работы ДА НЕТ

166. Г. Личные качества (способность работы в команде, позитивное мышление) ДА НЕТ

167. Д. Успешное участие в предыдущих экспертизах ДА НЕТ

168. Другое (укажите что именно)

169. Использует ли Формулярная комиссия в своей работе Отраслевой стандарт «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (Приказ МЗ РФ №321 от 21.10.2002 г.)? (нужное обвести)1. A. Да

170. Б. Использует в некоторой степени1. B. Нет

171. Есть ли в Формулярной комиссии: (нужное обвести)1. А. Секретариат ДА НЕТ

172. Б. Профильные комиссии ДА НЕТ

173. Кто ведет делопроизводство? (нужное обвести)

174. A. Секретари Формулярной комиссии

175. Б. Один из членов Формулярной комиссии по договоренности

176. B. Делопроизводство не ведется

177. Другое (укажите что именно)

178. Сколько уровней экспертной оценки проходит лекарственный препарат при обсуждении вопроса о включении его в Формулярный перечень? (нужное обвести)

179. A. Один уровень (обсуждение на общем собрании)

180. Б. Два уровня (обсуждение на общем собрании и в профильных комиссиях)

181. B. Три уровня (обсуждение на общем собрании, в комиссиях и первичное рассмотрение Секретариатом) Другое (укажите что именно)

182. Как часто происходит пересмотр Формулярного перечня? (нужное обвести) А. 1 раз в год1. Б. 1 раз в 2 года

183. Другое (укажите что именно)

184. Сколько лекарственных средств входит в настоящее время в действующий Формулярный перечень?

185. Укажите, какие функции выполняет Формулярный перечень? (нужное обвести)

186. A. По Перечню осуществляются централизованные закупки

187. Б. Перечень является основой для составления перечней льготного и бесплатного отпуска (для Формулярного перечня субъекта РФ)

188. B. Перечень является основой для составления Формулярных перечней медицинских учреждений (для Формулярного перечня субъекта РФ)

189. Другое (укажите что именно)

190. Какая классификация (группировка) лекарственных средств используется в Формулярном перечне? (нужное обвести)

191. A. Фармакотерапевтическая классификация Федерального Перечня жизненно необходимых иважнейших лекарственных средств Б. Нозологическая классификация1. B. Фармакологическая

192. Другая (укажите какая именно)

193. Укажите, какие данные о лекарственном средстве принимаются во внимание членами Формулярной комиссии при обсуждении вопроса о его включении в Формулярный перечень?нужное обвести)

194. А. Наличие лекарственного средства в Федеральном Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; ДА НЕТ

195. Б. Наличие лекарственного средства в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств; ДА НЕТ

196. В. Эффективность лекарственного средства; ДА НЕТ

197. Г. Безопасность лекарственного средства; ДА НЕТ

198. Д. Экономические критерии ДА НЕТ

199. Другое (укажите что именно)

200. Кто является инициатором включения новых препаратов в Формулярный перечень? (нужное обвести)

201. A. Члены Формулярной комиссии Б. Фармацевтические компании

202. B. Врачи лечебных учреждений

203. Г. Представители Органов управления здравоохранением РФ

204. Д. Другое (укажите что именно)

205. Учитывается ли при составлении Формулярного перечня структура заболеваемости в регионе? (нужное обвести)

206. А. Да (если Да, то каким образом)1. Б. Нет

207. Пользуетесь ли Вы следующими источниками информации о лекарственных средствах прирешении вопроса о включении препарата в Формулярный перечень? (нужное обвести)

208. А. Зарубежные полнотекстовые версии (статьи) клинических исследований ДА НЕТ

209. Б. Отечественные полнотекстовые версии (статьи) клинических исследований ДА НЕТ

210. В. Зарубежные абстракты (рефераты) клинических исследований ДА НЕТ

211. Г. Отечественные абстракты (рефераты) клинических исследований ДА НЕТ

212. Д. Зарубежные руководства по использованию лекарственных средств ДА НЕТ

213. Е. Отечественные руководства по использованию лекарственных средств ДА НЕТ

214. Ж. Зарубежные учебники, методические рекомендации ДА НЕТ

215. Отечественные учебники, методические рекомендации ДА НЕТ

216. И. Мнения экспертов ДА НЕТ

217. Другие (укажите какие именно)

218. Обращаете ли Вы внимание на следующие характеристики клинических исследований при решении вопроса о включении лекарственного средства в Формулярный перечень? (нужноеобвести)

219. А. Наличие сравнения с плацебо ДА НЕТ

220. Б. Наличие сравнения с другим (ми) лекарственными средствами ДА НЕТ

221. В. Наличие рандомизации ДА НЕТ

222. Г. Наличие ослепления ДА НЕТ

223. Д. Период наблюдения ДА НЕТ

224. Е. Количество включенных в исследование больных ДА НЕТ

225. Другие (укажите какие именно)

226. Анализируются ли членами Формулярной комиссии экономические критерии? (нужное обвести)1. А. Да Б. Нет

227. Какие из экономических критериев Вы принимаете во внимание при решении вопроса о включении

228. А. Цена на лекарственное средство ДА НЕТ

229. Б. Стоимость курса лечения ДА НЕТ

230. В. Результаты клинико-экономических исследований (например, сравнительное исследование типа «затраты-эффективность») ДА НЕТ

231. Другие (укажите какие именно)

232. Как принимается окончательное решение о включении лекарственного средства в Формулярный перечень? (нужное обвести) А. Простым большинством голосов

233. Б. Учитывается мнение каждого эксперта отдельно, а затем полученные данные подвергаются математической обработке

234. Другое (укажите что именно)1. Укажите, пожалуйста:1. Ваш возраст(лет)1. Пол (нужное обвести) М Ж1. Основное место работы

235. Должность по основному месту работы

236. Специальность в настоящее время

237. Стаж работы по специальности

238. Занимаемая должность в Формулярнойкомиссии

239. Стаж работы в Формулярной комиссии

240. Проходили ли Вы курсы повышения квалификации по организации работы Формулярных комиссий? (нужное обвести) ДА НЕТ1. Регион (край/область)1. КАРТА ОПРОСА ЭКСПЕРТОВ

241. A. Данное оформление материалов необходимо

242. Б. Достаточно письма с кратким обоснованием необходимости включения ЛС в Перечень

243. B. Достаточно устного мнения эксперта Г. Другое (указать что именно)

244. A. Мнение специалиста, оформленное в виде письма

245. Б. Знания о препарате, полученные из литературных и других источников

246. B. Собственный опыт применения лекарственного средства в практике Г. Результаты клинических исследований, проведенных в России

247. Д. Результаты клинических исследований, проведенных за рубежом Е. Результаты клинических исследований вне зависимости от места проведения Ж. Результаты фармакоэкономического анализа

248. Результаты доклинических исследований

249. Какие из нижеперечисленных сведений по фармакоэкономике Вы принимаете во внимание при принятии решения о включении JIC в ПЖНВЛС? (нужное обвести)

250. A. Цена на лекарственное средство1. В розничной продаже2. В оптовой сети

251. Цена от производителя Б. Стоимость курса лечения

252. B. Расчет стоимости полученного эффекта (коэффициент «затраты-эффективность» или «затраты-полезность»)

253. Г. Результаты сравнительного анализа по показателю «затраты-эффективность» с другими лекарственными средствами Д. Другое (укажите что именно)

254. Какого рода публикации о лекарственном препарате Вы как эксперт считаете для себя наиболее приемлемыми для представления в Формулярный комитет? (нужное обвести) А. Рефераты статей

Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи

Автореферат диссертации по медицине на тему Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи

Оглавление диссертации Сура, Мария Владимировна :: 2004 :: Москва

Введение диссертации по теме "Общественное здоровье и здравоохранение", Сура, Мария Владимировна, автореферат

Заключение диссертационного исследования на тему "Оптимизация выбора медицинских технологий в системе управления качеством медицинской помощи"

Список использованной литературы по медицине, диссертация 2004 года, Сура, Мария Владимировна

Похожие научные работы

Каталог диссертаций