Автореферат и диссертация по медицине (14.01.13) на тему:Оптимизация системы комплексного клинико-радиологического скрининга заболеваний молочной железы

На правах рукописи

ЕВСЕЕВА Елена Викторовна

ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОМПЛЕКСНОГО КЛИНИКО-РАДИОЛОГИЧЕСКОГО СКРИНИНГА ЗАБОЛЕВАНИЙ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

14.01.13 - лучевая диагностика, лучевая терапия

2 8 ОКТ 2015

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва - 2015

005563829

Работа выполнена в ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологин» Министерства здравоохранения Российской Федерации (директор - член-корреспондент РАН, профессор В.А. Солодкий)

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Рожкова Надежда Ивановна

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Гажонова Вероника Евгеньевна, ФГБУ ДПО «Учебно-научный медицинский центр» Управления делами Президента РФ, кафедра лучевой диагностики, профессор кафедры

доктор медицинских наук, профессор Хайленко Виктор Алексеевич, ФГБНУ «Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина», хирургическое отделение № 2 (диагностики опухолей), ведущий научный сотрудник

Ведущая организация: ГБОУ ВПО «Первый Московский государ-

ственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Защита состоится « 23 » ноября 2015г. в 13.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.081.01 при ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологин» Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: 117997 г. Москва, ул. Профсоюзная д.86.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологин» Министерства здравоохранения Российской Федерации (117997 г. Москва, ул. Профсоюзная д.86).

Автореферат разослан «_» октября 2015г.

Ученый секретарь диссертационного совета

д.м.н., профессор З.С. Цаллагова

Актуальность проблемы

Среди множества проблем диагностики заболеваний молочной железы сохраняют актуальность вопросы раннего выявления РМЖ в связи с высокой заболеваемостью и смертностью женского населения. В РФ с 2000г. по 2010г. прирост стандартизованных показателей заболеваемости РМЖ составил 26,1% (в 2000г. было выявлено 44840 женщин - больных РМЖ, в 2010 - 57241). В структуре смертности женщин от злокачественных новообразований РМЖ занимает лидирующее место - 17,1% (М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2014).

О том, что РМЖ является самой распространенной онкологической патологией среди женщин во всем мире, свидетельствуют данные GLOBOCAN (совместного проекта Всемирной организации здравоохранения и Международного агентства исследований рака). Так, в 2012г. в мире зарегистрировано 1,67 млн. больных РМЖ. В структуре онкологической заболеваемости РМЖ составил 25.2% всех злокачественных опухолей, в структуре смертности от ЗНО - 14, 7% (CLOBOCAN 2012).

Одним из основных показателей, определяющих прогноз онкологического заболевания, является степень распространенности опухолевого процесса на момент диагностики. В 2012г. 64,5% злокачественных новообразований молочной железы были диагностированы в I-II стадии заболевания, 23,8% - в III стадии, 9,2% - в IY стадии (Давыдов М.И., Аксель Е.М., 2014). По данным за 2012г. в РФ рак молочной железы в стадии in situ был диагностирован в 1024 случаях (1,7 на 100 впервые выявленных злокачественных новообразований). Анализ показателей активной диагностики злокачественных новообразований свидетельствовал о полном отсутствии в ряде регионов системы профилактических и скрининговых обследований или низкой их активности (Каприн АД., Чиссов В.И., 2014). В этой связи актуальными являются вопросы эффективного выявления РМЖ, и прежде всего на доклинической стадии.

Рентгеновская маммография является основным методом выявления доклинических форм рака (Бурдина JI.M., 2003; Борисова М.С., 2013; Г.П. Корженкова, 2011; Захарова H.A., 2013; ТаЬаг 2005; Фишер У., 2009). Внедрение цифровых технологий и применение оборудования нового типа позволили

улучшить организацию скрининга и разработать оптимальный алгоритм, основанный на активном проведении проверочных маммографий.

Несмотря на это, по данным различных авторов эффективность методов лучевой диагностики вариабельна. Так, чувствительность маммографии определяется на уровне 82-92%, специфичность - 75-96%, чувствительность УЗИ молочной железы - 75-94%, специфичность - 65-96% (Заболотская Н.В., 2010, Корженкова Г.П., 2010, Lee СН, 2010, Kelly К., 2010). В последние годы широкое применение нашли бездозовые методы исследования: УЗИ, МРТ, расширяющие возможности уточненной диагностики (Терновой С.К., 2009, Серебрякова C.B., 2009, Заболотская Н.В., 2010, Фисенко Е.П., 2013, Athanasiou А., 2009).

В Ярославской области наблюдался рост заболеваемости ЗНО молочной железы женского населения области, которая за последнее десятилетие увеличилась на 22,5% и составила 50,9 на 100 тысяч женского населения при среднем показателе по РФ 41,6, а также 41,6 - по ЦФО (Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В., 2014). Стабильно высокими оставались показатели смертности от РМЖ, составившей в 2006г. 34 на 100 тысяч населения (РФ - 29,9), в 2011г. -37,5 на 100 тысяч населения, что выше средних по России показателей (30,5). Отмечалась поздняя диагностика: доля 3 и 4 стадий рака составляла около 30%. Отчасти это объясняется отдаленностью территорий области, отсутствием квалифицированных кадров на местах, что делает актуальной оптимизацию организации скрининга в Ярославской области с внедрением дистанционных консультаций на базе областного специализированного онкологического лечебного учреждения. Низкие показатели выявляемое™, новые возможности использования цифрового оборудования определили необходимость настоящей работы на основе внедрения скрининговых технологий.

Цель исследования - оптимизация системы обследования женщин на основе использования цифровых технологий для повышения эффективности диагностики заболеваний молочной железы на примере Ярославской области.

Задачи исследования:

1. Провести анализ заболеваемости молочных желез по данным канцер-регистра Ярославской области.

2. Оценить эффективность различных методов лучевой диагностики заболеваний молочной железы и разработать на основе цифровых технологий систему их комплексного применения с обоснованием преимуществ созданной модели скрининга.

3. Адаптировать и внедрить стандартизацию заключений в протоколах исследований молочной железы по системе описания и обработки данных В1-НАОБ.

4. Разработать и внедрить в практику дистанционные информационные технологии исследований молочной железы для улучшения диагностики, концентрации кадровых ресурсов, увеличения охвата населения отдаленных районов, снижения сроков обследования.

5. Доказать эффективность разработанной модели клинико-радиологического скрининга заболеваний молочной железы на основе пятилетнего мониторинга женщин Ярославской области.

Новизна исследования

1. По данным мониторинга показателей заболеваемости и смертности от РМЖ до и после внедрения системы скрининга доказана необходимость использования цифровых технологий, повышающих эффективность разработанной модели обследования за счет увеличения выявляемое™ ЗНО, в том числе ранних стадий РМЖ, снижения летальности.

2. В условиях специализированного лечебного учреждения онкологического профиля внедрены дистанционные технологии обследования женщин с заболеваниями молочной железы, что способствовало достижению качественно нового уровня диагностики и организации обследования.

3. Внедрение дистанционного «второго чтения» маммограмм явилось средством повышения качества обследований.

4. Снижение частоты ложноположительных и ложноотрицательных результатов диагностики РМЖ при использовании системы комплексного клинико-радиологического обследования с применением цифровых, в том числе

дистанционных информационных технологий, привело к уменьшению количества необоснованных интервенционных вмешательств.

5. Внедрение новой формы заключений в протоколах обследования, базирующейся на международных стандартах ВЬЯЛОБ обеспечило индивидуализацию выбора лечебной тактики, снижение субъективизма в исследованиях, унификацию и оптимизацию статистической отчетности.

Практическая значимость.

1. Созданная и внедренная в специализированном онкологическом лечебном учреждении система комплексного клинико-радиологического скрининга на основе цифровых технологий повышает уровень точной и своевременной диагностики заболеваний молочной железы.

2. Разработанные рекомендации способствуют более эффективному использованию существующих цифровых методов диагностики заболеваний молочной железы как при раздельном, так и комплексном применении.

3. Создание телекоммуникаций для дистанционных маммографических исследований является перспективным направлением организации скрининга и диагностических исследований среди женщин на удаленных от областного центра территориях с привлечением специалистов консультативного центра при нехватке подготовленных рентгенологов на местах.

4. Разработанная и внедренная модель системы комплексного обследования молочной железы на основе оптимального алгоритма сокращает сроки от первого обращения до начала лечения.

5. Проведенный мониторинг статистических данных скрининга с использованием цифровых технологий показал результативность данной модели, обеспечивающей снижение одногодичной летальности, снижения смертности, увеличения выявляемое™ ранних стадий ЗНО молочной железы.

6. Адаптация и внедрение стандартизованных рентгенологических заключений по международной системе В1-КАП8 может эффективно применяться в работе специализированных кабинетов лучевой диагностики лечебно-профилактических учреждений онкологического профиля, краевых областных, городских клинических больниц.

Положения, выносимые на защиту.

1. Стандартизация рентгенологических заключений по международной системе BI-RADS при анализе большого клинического материала обеспечивает оптимизацию маршрутизации больных на этапах дообследования и улучшает организацию работы маммологической службы.

2. Разработанная модель скрининга на основе лучевых цифровых технологий способствует повышению качества диагностики, росту выявляемое™ ранних форм РМЖ, снижению одногодичной летальности.

3. Дистанционные консультации и «второе чтение» маммограмм при организации скрининга повышают эффективность использования технических и кадровых ресурсов, качество исследований.

Внедрение результатов работы.

Основные положения работы внедрены в практическую деятельность поликлиники областной клинической онкологической больницы, маммографических кабинетов лечебных учреждений области, используются при проведении учебного процесса при специализации врачей — рентгенологов, ультразвуковой диагностики, онкологов на кафедре лучевой диагностики Ярославского государственного медицинского университета.

Исследовательская работа выполнена на большом клиническом материале в период 2007-2012г.г. на базе ГБУЗ ЯО клиническая онкологическая больница г. Ярославля (главный врач к.м.н. Ахапкин Н.В.).

Апробация работы.

Материалы диссертации доложены на YI Всероссийской научно-практической конференции «Пути повышения эффективности онкологической службы РФ» (Казань 2009г.), на II съезде врачей ультразвуковой диагностики ЦФО (Ярославль, 2010г.), на YI Съезде Российской ассоциации специалистов ультразвуковой диагностики в медицине (Москва, 2011г.), на XIII WFUMB (2011г. August 26-29, Vienna, Austria), на YIII Всероссийском национальном конгрессе лучевых диагностов и терапевтов «Радиология - 2014» (Москва, 28-30 мая 2014г.), на НПК РНЦ РР (Москва, 18 июня 2014г.), на II Межрегиональной конференции «Современные вопросы диагностики и лечения заболеваний молочной железы» (Курск, 2014г.), на Конгрессе PAP (Москва, 6-8 ноября 2014г.).

Апробация работы состоялась на совместном заседании научно-практической конференции и совета по апробации кандидатских диссертаций ФГКУ «РНЦРР» Минздрава России 8 декабря 2014г.

По теме диссертации опубликована 21 научная работа, из них 3 статьи в российских рецензируемых научных журналах, рекомендуемых заключением ВАК РФ, 14 тезисов в материалах научных конференций, конгрессов, съездов, 3 монографии.

Структура и объем диссертации.

Диссертация изложена на 170 страницах машинописного текста и содержит введение, обзор литературы, главу «Материалы и методы», главу собственных исследований, обсуждение полученных результатов, практические рекомендации, выводы. Библиографический список включает 104 отечественных и 103 зарубежных источников. Работа иллюстрирована 26 рисунками, 29 таблицами.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материалы и методы исследования

Материалом для исследования послужили результаты обследования 62,3 тыс. женщин в возрасте от 40 до 80 лет с 2007 по 2011гг. и группы из 1503 женщин, обследованных углубленно с применением комплекса клинико-лучевых методов. Средний возраст обследованных 65,7лет.

Для решения поставленных задач обследованные были разделены на клинические группы в соответствие с возрастом обследованных женщин, целью обследования (профилактическое, диагностическое обследование), характером выявленных изменений, в зависимости от интерпретации рентгеновских изображений молочных желез по международной стандартизованной классификации - BI-RADS (Breast Imaging and Reporting Data System) и от размеров ЗНО молочной железы.

В качестве методов исследования применялись:

1. Маммография (рентгенологическая).

Исследования проводились на аналоговых маммографах «Mammomat 3000 Nova» фирмы Simens , «Mammodiagnost US» фирмы Filips, «Alfa III» с оцифровкой изображений дигитайзерами CR- 25 и CR - 85. Снимки производились в двух

проекциях: прямой (кранио-каудальной) и косой медио-латеральной (с наклоном трубки на 45°). Маммографические обследования выполнялись в две смены по 6 часов двумя бригадами, состоящих из двух рентгенлаборантов и врачей-рентгенологов, медрегистратора. Использование цифрового оборудования сократило время на одно маммографическое исследование до 6 мин., что позволило увеличить пропускную способность маммоцентра до 60 - 110 маммографических исследований в день.

2. Клиническое обследование (сбор анамнеза, осмотр молочных желез, пальпация молочных желез) позволило определить программу обследования и имели вспомогательное значение в дифференциальной диагностике заболеваний молочной железы в группах BR-RADS 4 и 5 (п =1503). Цитологическое исследование отделяемого из соска проводились в централизованной цитологической лаборатории на базе ГБУЗ ЯОКОБ. Мазки окрашивались по Романовскому-Гимзе, по Паппенгейму.

3. Ультразвуковое исследование молочных желез, зон регионарных лимфоузлов проводилось на аппаратах Aloka 1700, Toshiba nemio XG электронными линейными высокочастотными датчиками 7,5 МГц в 2В - режиме, с применением допплерографии, с соблюдением общепринятых рекомендаций и методик исследования у 34% больных (п=3979 исследований).

4. Интервенционные методы диагностики.

ТАБ производилась по принципу «свободной руки» под ультразвуковым наведением с последующим цитологическим анализом материала п=408 (32%).

Толстоигольная биопсия системой «пистолет-игла» - стереотаксическая чрескожная трепан-биопсия иглой гильотинного типа 14G проводилась амбулаторно с затратой времени 15-20мин. под рентгенологическим контролем для морфологической верификации диагноза и иммуногистохимического анализа (п=1503 - 2,4%).

Предоперационная маркировка непальпируемых опухолей якорной локализационной иглой производилась для повышения эффективности хирургического вмешательства и облегчения поиска непальпируемого очага при последующем гистологическом исследовании. Точность расположения «якоря» контролировалась рентгеновским снимком (п=57 - 3,8%). Секторография

выполнялась с целью уточнения полноты удаления участков патологических кальцинатов, наличия непальпируемых малых размеров опухолевых узлов в секторе ткани (п=4- 0,2%).

5. Дистанционные маммографические исследования были внедрены при организации скрининга в отдаленных районах области. Использование специальных высокоскоростных (5 Мбит/с) каналов интернета позволило соединить маммографические комплексы областного онкологического учреждения и удаленной районной больницы. Между ними осуществлялись консультации рентгеновских маммограмм, «второе чтение» в режиме реального времени (п=2000 исследований).

Система учета, мониторинга основных показателей при злокачественных новообразованиях молочной железы основана на данных канцер-регистра. Для создания территориального популяционного регистра рака использованы унифицированные первичные документы для сбора информации и формализованные классификаторы для кодирования уже собранной информации.

Результаты исследования

Для решения поставленных задач результаты исследований были разделены на группы: 1 - профилактические исследования (скрининговые) -78,7% (п 51 тыс.), 2 - диагностические -14,3% (п 9,2тыс.), из них по возрасту - 40-51г. —п= 658; 51-69 лет - п=708 и старше 70 лет - п= 504.

Результаты рентгенологического обследования молочной железы обследованных в 2011г. (п=11595 чел.) были систематизированы по международной системе описания и обработки данных лучевых исследований молочной железы - BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System; система разработана Американским Колледжем Радиологов). Группа BI-RADS 1 - п =9822 (84,7%), BI-RADS 2 - п =886 (7,6%), BI-RADS 3 - п=197 (1,7%), BI-RADS 4 -п= 154 (0,5%), BI-RADS 5 - п =277 (2,5%) из общей группы обследованных маммографически (п=11595). Одновременно соответственно категориям определялись нозологические формы: диффузная мастопатия п=6957 (60%); узловая мастопатия п=2168 (18,7%); кисты п=1368 (11,8%); доброкачественные опухоли п=811 (7%); РМЖ - п=277 (2,4%), что представлено на диаграммах рисунка 1.

■ Мастопатия диффузные формы

Доброкачественные опухолевые заболевания

Рис. 1. Выявляемость заболеваний молочной железы доброкачественной и злокачественной природы.

В структуре патологии молочной железы преобладали доброкачественные заболевания (85,6%), включающие диффузную мастопатию (60%) и узловую (18,7%), доброкачественные опухоли (7%). Анализ статистических данных в динамике с 2007 по 2011гг. показал постепенное увеличение выявления ЗНО молочной железы с п=595 случаев в 2007г. до п=633 - в 2011г., что было связанно с внедрением маммографического скрининга и комплексной уточненной диагностики.

Мастопатия узловые формы

Рак молочной железы

70СГ 600 "5? уч 5Ф7 ^—^ —

50СГ

400

¿ии

2 ОСТ

ЮО

0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 """Число ^циентов 2009 2010 201:

Рис. 2. Распределение пациентов ЯО с впервые установленным диагнозом ЗНО молочной железы по годам (на 100 тыс. населения) (п=6241).

По данным канцер-регистра Ярославской обл. число больных с впервые установленным диагнозом РМЖ в доскриниговом периоде было ниже, так в 2002 году составляло п=457 чел, в 2006 г. - п=567 чел., а за последние 5 лет отмечен рост выявляемое™ до п=633 заболевших в год., что соответствовало 90,0 на 100 тысяч населения (РФ - 75,0).

Смертность от РМЖ в ЯО составила 35,7 на 100 тысяч населения, что выше чем по РФ (30,0 на 100 тысяч населения в 2011г.).

100 -дб

90--—-¡га-¡ад--аад-

80--по——^—Р^—гт—п—П—П— ~

70--то—п—П—П— — — — — — ~

60--г-1- - - - - - - - - -

50--- "35л - - - - - - ~57; ~

40 --32;; —ГГ, | —Г" —Щ } ^ [ —33^ —32;* —^ ' ~тЙ' -

тмМмээлжлш

Рис. 3 Динамика соотношения показателей заболеваемости и смертности от РМЖ в ЯО по годам (на 100 тысяч населения)

При анализе динамики основных показателей отмечалось увеличение разрыва между уровнями заболеваемости и смертности от РМЖ за счет большего прироста показателей заболеваемости (22,5% и 6,3% соответственно), что свидетельствовало о позитивном влиянии роста охвата женского населения маммографическими исследованиями. Этот процесс происходил одновременно на фоне совершенствования и стандартизации методов комбинированного и комплексного лечения. Одногодичная летальность с 18,9 на 100 тысяч населения в 2002г. снизилась до 6,2 на 100 тысяч населения в 2011 г., то есть в 3 раза.

Число выявленных доклинических форм РМЖ при маммографии выросло с 4,2% (п=24) в 2006г. (до начала маммографического скрининга) до максимально достигнутого значения в 2009г. 16% (п =98) случаев; в 2010г. - 12,7% (п=78); в 2011г. — 11,7% (п=76). Всего за период с 2007 по 2011гг. было выявлено п=383 непальпирумых опухолей, доля которых в общей численности ВИ-РАВБ 5 составила 25%. Наибольшее число заболевших РМЖ - 44,5% - было в возрастных группах 40-55лет.

Проведенный анализ заболеваемости молочной железы показал актуальность

организационных новаций для своевременной диагностики заболеваний молочной

железы, в том числе РМЖ. Это связано, прежде всего, с ростом выявляемое™ ЗНО

молочной железы с 60,3 в 2002г. до 89,5 на 100 тысяч населения в 2011г. Вместе с

тем, сохранялась высокая запущенность ЗНО органа наружной локализации,

12

-¡га—¡ад—-^

"ОТ

"Ш"

-2X5—ад—ЦД

"ТО

—зт; 1

I I

"351

-ад

-зз, >

=Г

-Э2Л

29.

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

| Д Смертность оЗаболеваемость

которая составляла стабильно 29-31%. Проводимый скрининг положительно повлиял на показатели смертности благодаря ранней диагностике. Так, смертность снизилась с 32,5 на 100 тысяч населения до 29,7 на 100 тысяч населения в 2010г.

Выявляемость РМЖ при проведении маммографического обследования общего потока женщин составила в среднем 2,5%, что подтверждено данными канцер-регистра. Статистическая достоверность полученных результатов подтверждена морфологической верификацией ЗНО молочной железы, которая составила 96%, что соответствует уровню по РФ в целом.

С целью оптимизации условий работы с большим объемом клинического материала была проведена систематизация результатов обследования, унификация заключений, что определяло дальнейший маршрут в зависимости от категории. Для выполнения данной задачи наряду с традиционными протоколами внедрена система оценки и интерпретации каждого маммографического исследования по международной системе - BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System). В протоколах исследований наряду с оценкой по BI-RADS соблюдался принцип нозологической диагностики, соответствующей шифрам МКБ, что способствовало четкой формулировке дифференциально-диагностического ряда, применению необходимых методов дообследования и выбору лечебной тактики индивидуально в каждом случае. Этим достигалась преемственность консультативной помощи врачей смежных специальностей, последовательности этапов диагностики и своевременной терапии.

Основную группу по BI-RADS составила самая многочисленная категория 1 -отсутствие патологии молочной железы - 84,7% (п =9822) всех маммографических исследований. В данной категории рекомендовалось динамическое наблюдение соответственно возрасту и особенностям структуры молочных желез: очередная маммография - 1 раз в 2 года, в отдельных случаях интервально возможно УЗИ молочных желез 1 раз в год.

Группа исследований категории BI-RADS 2 составила 8,47% (п =886) всех маммографических исследований. Данной категории вероятность малигнизации отсутствует. В нее входили следующие изменения: фиброаденома, единичные кисты, липома, галактоцеле, кальцинаты с признаками, характерными для доброкачественных заболеваний, интрамаммарные лимфоузлы, рубцовые

изменения, импланты молочных желез. По результатам анализа маммограмм назначалось дообследование в объеме клинического осмотра, УЗИ молочных желез, по показаниям - ТАБ.

Категории 3 соответствовала доброкачественная патология с риском малигнизации менее 2%. Её составляли наблюдения сгруппированных микрокальцинатов, узловые образования с четкими и нечеткими контурами средней или повышенной рентгенологической плотности, отграниченные от окружающих структур, асимметричные локальные изменения по типу фиброза -всего п=197 (1,7%). Соответственно МКБ - (N60.3) это - атипичные кисты, жировой некроз, фиброаденомы с нетипичными проявлениями. Для оценки динамики применялся мониторинг через 6 мес. В ряде случаев назначалось дообследование в объеме клинического осмотра, УЗИ молочных желез, инвазивных методов диагностики (ТАБ, трепан-биопсия, дуктография).

Категории 4 соответствовали подозрительные на злокачественные новообразования - 0,47% (п=54). Диагностировались атипичные кисты (цистаденопапилломы, цистаденокарциномы), филлоидные опухоли, склерозирующий аденоз, изменения по типу локального фиброза, ЗНО, фиброаденомы. Оптимальным являлся диагностический комплекс: клиническое обследование, УЗИ молочных желез, регионарных лимфатических узлов, стереотаксическая трепан — биопсия молочной железы, ТАБ молочной железы и регионарных лимфатических узлов, цитологическое и гистологическое исследование биопсийного материала, иммуногистохимический анализ с определением ER, PR - рецепторов опухоли, HER-2 neu, Ki 67 в выявленных злокачественных опухолях.

Признаки злокачественного процесса с крайне высокой долей вероятности (более 95%) были выявлены в 2,5% (п=277) исследований. Уточненная диагностика ЗНО заключалась в полном спектре комплексного обследования в соответствии с алгоритмом оценки распространенности процесса: клиническое обследование, УЗИ молочных желез, регионарных лимфатических узлов, стереотаксическую трепан-биопсию непальпируемых и пальпируемых опухолей, ТАБ патологических лимфатических узлов, рентгенонегативных опухолей, цитологическое, гистологическое исследование биопсийного материала, ИГХ, УЗИ брюшной

полости, рентгенографию органов грудной полости, сцинтиграфию скелета, консультацию гинеколога, онколога.

Категория 6 - верифицированный РМЖ на этапе до начала специального лечения (86%).

С целью оценки эффективности различных методов исследования при выявлении доклинических форм РМЖ проведен анализ результатов отдельного и комплексного применения их. Так, маммография обладала достаточно высокими чувствительностью и специфичностью - 96 и 84% соответственно. Вместе с тем, отмечались ограничения маммографии - это ложноотрицательные (9,5%), ложноположительные заключения (0,4%), интервальный рак, рентгенонегативный рак. Что снижало эффективность маммографии до 90%.

Применение в комплексе УЗИ молочной железы давало уточненную информацию о природе изменений. Кисты встречались в 11,8% от всех узловых образований молочной железы, диагностировались с точностью 99,8%, из них простые кисты встречались в 98%. 2% составили кисты с эхогенным содержимым, пристеночным компонентом. Фиброаденомы при УЗ визуализации обнаруживались в 7 % среди узловых образований. Локальные нарушения архитектоники выявлялись при УЗИ в 5,2%, при этом дифференцировались дуктоэктазии, локальный фиброз, жировой некроз. Доля УЗИ, в которых диагностировалиь ЗНО молочной железы, составила 2,4%. Диагностические возможности основаны на тканеспецифичности сонографии. В целом, чувствительность УЗИ была на уровне 76%, специфичность - 57%. Комбинация методов маммографии и сонографии увеличивала чувствительность до 98%, специфичность до 88%.

Новые возможности повышения качества и ресурсосбережения открыла телерадиология для организации дистанционной скрининговой маммографии. Осуществлялась передача данных на удаленные станции. Телекоммуникации стали возможными за счет высокоскоростной технологии архивации изображений на внутренних и внешних носителях, управления базой данных пациентов, интеграции в существующую систему РАС8. Все маммографические исследования, полученные в течение рабочего дня, изучались проводящим исследование специалистом, передавались по защищенным высокоскоростным (5 Мбит/с)

каналам интернет связи на удаленное автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога в консультативном центре.

Дистанционные маммографические исследования показали эффективность внедрения аппаратно-программного комплекса, повышающего доступность квалифицированной диагностической помощи в удаленных районах Ярославской области. Разработанная и внедренная модель обследования молочной железы на 12% увеличила число выявляемых при профилактическом обследовании случаев РМЖ. Соотношение между профилактическими и диагностическими обследованиями изменилось в позитивную сторону от 19,1% к 80,8% до 27,4% к 72,6%, что говорит об активной информативно-просветительской работе и более ответственном отношении женщин к своему здоровью.

При разработке модели скрининга особое внимание уделялось выявлению узловых образований размером менее 1см, которые составляли: в 1-й год - 19,1%, во 2-й год - 23,3%, в 3-й год - 19,0%, в 4 год - 23,0%, в 5 год - 23,6%. Маммография как основополагающий метод скрининга внесла основной вклад в диагностику большинства случаев неинвазивных РМЖ (DCIS). Выявление неинвазивных форм РМЖ в скрининговых исследованиях достигло 12%. До внедрения скрининга случаи DCIS являлись гистологическими находками в операционном материале.

Клиническое обследование

Женщины от 20 до 40 лет

Женщины старше 40лет

Анкетирование, бездозовые лучевые методы

Здоровые

С измененениями в МЖ

Маммография

Здоровые

С изменениями в МЖ

Здоровые

Профилактические мероприятия при факторах риска

Диффузная мастопатия Узловые образования

Маммография 1 раз в 2 года

Консервативное лечение

УЗИ, маммография (дополнительные технологии)

Осмотр 1 раз в 2 года

Маммография. Динамическое наблюдение

Рентгенооперационный блок

(со ноо п ер ац ионный) блок)

Нами разработана оптимальная маршрутизация пациенток, которая нашла отражение в алгоритме организации помощи женщинам при заболеваниях молочной железы на амбулаторном этапе. Общебольничная сеть, как первичное звено, выполняла задачи направления пациентов на обследование, информационного обеспечения, частично скрининга заболеваний молочной железы. В областной онкологической больнице выполнялись обе основные задачи: скрининг и комплексная уточненная диагностика заболеваний молочной желез. На всех этапах обследования соблюдалась приемственность.

Проведенная работа позволила качественно изменить состояние маммологической службы Ярославской области и поднять на новый уровень. Свидетельством тому явилось улучшение среднестатистических показателей по ЯО в динамике по сравнению со среднестатистическими показателями по России. Так, произошло снижение одногодичной летальность больных РМЖ в ЯО с 18,9% в 2002г. до 6,3% в 2012г. и до 3,3 % в 2013г. (РФ- 3,7%) одновременно с ростом выявляемое™ РМЖ, которая составляла 60,3 100 тысяч населения в 2002г. и достигла 90,7 на 100 тысяч населения в 2012г., что выше средней по РФ (75).

17

Возможность уточненной диагностики на основе использования цифровых технологий позволили поднять уровень верифицированных диагнозов ЗНО до 96,3% (РФ - 96,3% в 2012г.).

Выводы

1. Анализ статистических показателей заболеваемости ЗНО в Ярославской области до внедрения скрининга показал высокую заболеваемость РМЖ (77,5 на 100 тысяч населения; РФ - 65,7) и смертность (31,7 на 100 тысяч населения; РФ -29,3), высокий удельный вес поздних стадий (более 30%).

2. Диагностическая эффективность цифровых лучевых методов обследования зависит от структуры молочной железы и характера выявляемых изменений. При раздельном их применении специфичность маммографии достигает 92%, чувствительность 89%. Для УЗИ эти показатели значительно ниже - 57% и 76% соответственно. Комплексное использование методов повышает данные значения до 96% и до 97% соответственно. Эффективность диагностики в целом достигла 96%.

3. Использованные различные возможности радиологических методов в комплексе уменьшили число необоснованных инвазивных вмешательств -секторальных резекций молочной железы на 18,5%.

4. Систематизация протоколов исследований и заключений большого объема визуальной информации по международной классификации ВЬЯЛОЭ способствовала стандартизации результатов скрининга и оптимизировала маршрутизацию пациентов для последующего дообследования.

5. Внедрение дистанционной маммографии обеспечило передачу информации с высоким качеством и высокой степенью надежности, что увеличило доступность специализированной помощи жителям отдаленных районов. Дистанционное «второе чтение» маммограмм повысило точность диагностики на 12%.

6. Результаты 5-ти летнего мониторинга заболеваемости и смертности от РМЖ до и после внедрения предлагаемой системы обследования с использованием цифровых технологий в Ярославской области показали увеличение охвата населения профилактическими исследованиями до 67%, увеличение частоты выявления ранних форм РМЖ до 25%, снижение одногодичной летальности на

2,4%, что в целом способствовало обеспечению индивидуального планирования лечебной тактики, сокращению сроков от обращения до начала лечения.

Практические рекомендации

1. Эффективность маммографического скрининга обеспечивает широкомасштабная информационно-просветительская работа по привлечению внимания к проблеме сохранения здоровья среди женщин.

2. Для успешного внедрения скрининга заболеваний молочной железы целесообразно использовать цифровые технологии радиологических исследований, обладающих целым рядом преимуществ.

3. Организация дистанционных консультаций маммограмм помогает в решении кадровых проблем в регионах, организации обследования женщин из отдаленных территорий. Дистанционное «второе чтение» повышает эффективность ранней диагностики.

4. Уточненную догоспитальную диагностику обеспечивает внедрение системы комплексного использования неинвазивных и инвазивных методов лучевой диагностики.

5. Адаптированная к практическому применению стандартизация протоколов маммографических заключений по международной системе ВЬЯАОЗ повышает качество обследования и оптимизирует маршрутизацию больных.

6. Разработанный алгоритм обследования молочной железы может быть использован в ЛПУ первичного звена, онкологических диспансеров с целью улучшения ранней диагностики злокачественных и доброкачественных заболеваний молочной железы.

Список опубликованных работ по теме диссертации:

1. Сенча, А.Н., Евсеева Е.В., Петровский Д.А., Патрунов Ю.Н., Сергеева Е.Д. Методики ультразвукового исследования в диагностике рака молочной железы / А.Н. Сенча, Е.В. Евсеева, Д.А. Петровский, Ю.Н. Патрунов, Е.Д. Сергеева. - М.: Видар- 2011,- 144с.

2. Рожкова, Н.И., Прокопенко С.П., Киреева М.Н., Евсеева Е.В. Программы скрининга заболеваний молочной железы. Современное состояние вопроса.

История и перспективы / Н.И. Рожкова, С.П. Прокопенко, М.Н. Киреева М.Н., Е.В. Евсеева. - М.2012. - 56с.

3. Петровский, Д.А., Ухарский В.Б., Агамов А.Г., Евсеева Е.В. Использование методик сочетания маммопластики и органосохраняющих или реконструктивно-пластических операций в лечении рака молочной железы / Д.А, Петровский, В.Б. Ухарский, А.Г. Агамов, Е.В. Евсеева // IX Онкологический конгресс: материалы международного конгресса - Москва 22-24 ноября 2005. - С.143-144.

4. Петровский, Д.А., Евсеева Е.В., Гакенберг JI.A., Цветков А.Н., Агамов А.Г. Сочетание реконструктивных и эстетических операций у пациенток с заболеваниями молочных желез / Д.А. Петровский, Е.В. Евсеева, JI.A. Гакенберг, А.Н. Цветков, А.Г. Агамов // X онкологический конгресс: материалы международного конгресса. - Москва 21-23 ноября 2006. - С. 177-178.

5. Петровский, Д.А., Евсеева Е.В., Гакенберг JI.A., Агамов А.Г. Сочетание реконструктивных и пластических операций в хирургии молочной железы. / Д.А. Петровский, Е.В. Евсеева, JI.A. Гакенберг, А.Г. Агамов //Проблемы диагностики и лечения рака молочной железы: материалы международной конференции - Санкт-Петербург 21-23 июня 2006.С.81.

6. Левина, А.И., Корнилова H.H., Черняева В.М., Евсеева Е.В. Роль цитологического метода в диагностике рака молочной железы и пути ее улучшения / А.И. Левина, H.H. Корнилова, В.М. Черняева, Е.В. Евсеева // Новости клинической цитологии России. -2008. - Том 12. - № 1-2. - С. 5 - 8.

7. Евсеева, Е.В., Ахапкин Н.В., Сенин А.Н., Медведев В.Б. Преимущества цифровых технологий в организации массовых маммографических обследований женщин / Е..В. Евсеева, Н.В. Ахапкин, А.Н. Сенин, В.Б. Медведев // Пути повышения эффективности онкологической службы РФ: материалы YI Всероссийской научно-практической конференции. - Казань 24-26 июня 2009г. -С.138-141.

8. Петровский, Д.А., Евсеева Е.В., Ахапкин Н.В., Васильев A.A. Новые подходы к маммографии у пациенток после реконструктивно-пластических операций на молочной железе / Д.А.Петровский, Е.В. Евсеева, Н.В. Ахапкин, A.A. Васильев // Пути повышения эффективности онкологической службы РФ: материалы YI

Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. -Казань 24-26 июня 2009. -С.149-151.

9. Петровский, Д.А., Ахапкин Н.В., Васильев A.A., Васин А.Б., Евсеева Е.В. Динамическое наблюдение за пациентками после реконструктивно-пластических операций / Д.А. Петровский, Н.В. Ахапкин, A.A. Васильев,

A.Б. Васин, Е.В. Евсеева // YII съезд онкологов России: материалы Всероссийского съезда онкологов - Москва 29-30 октября 2009. - С.238.

10. Петровский, Д.А., Евсеева Е.В., Ахапкин Н.В., Васильев A.A. Отдаленные осложнения после одномоментных реконструкций молочной железы. / Д.А. Петровский, Е.В. Евсеева. Н.В. Ахапкин, A.A. Васильев // Проблемы диагностики и лечения рака молочной железы: материалы международной конференции - Санкт-Петербург 23-25 июня, 2010. - С.55-6.

11. Петровский, Д.А., Евсеева Е.В., Ахапкин Н.В., Васильев A.A. Маммография у пациенток после реконструктивно-пластических операций на молочной железе / Д.А. Петровский, Е.В. Евсеева, Н.В. Ахапкин, A.A. Васильев // Проблемы диагностики и лечения рака молочной железы: материалы международной конференции - Санкт-Петербург 23-25 июня, 2010г.- С.55-6.

12. Евсеева, Е.В., Ахапкин Н.В., Медведев В.Б. Роль ультразвукового исследования молочных желез при проведении диспансеризации женского населения. / Е.В. Евсеева, Н.В. Ахапкин, В.Б, Медведев // Тезисы 2-го Съезда врачей ультразвуковой диагностики Центрального федерального округа. Ультразвуковая и функциональная диагностика. - 2010. - №4. - С. 109.

13. Евсеева, Е.В., Ахапкин Н.В., Медведев В.Б. Ультразвуковое исследование в системе ранней диагностики рака молочной железы. / Е.В. Евсеева, Н.В. Ахапкин,

B.Б. Медведев // Тезисы 2-го съезда врачей ультразвуковой диагностики ЦФО. Ультразвуковая и функциональная диагностика. - 2010. - №4. - С.109.

14. Евсеева, Е.В., Ахапкин Н.В., Надежин A.C. Значение УЗИ в ранней диагностике РМЖ. / Е.В. Евсеева, Н.В. Ахапкин, A.C. Надежин // Тезисы 6-го Съезда Российской ассоциации специалистов ультразвуковой диагностики в медицине. -Ультразвуковая и функциональная диагностика. - 2011. - №5. - С.72.

15. Рыбачков, В.В., Петровский Д.А., Васильев A.A., Евсеева Е.В., Сенин А.Н., Ахапкин Н.В. Эстетические результаты реконструктивно-пластических операций

при злокачественных опухолях молочной железы. / В.В. Рыбачков и др. // Креативная хирургия и онкология. -2011.- №2.- С.72-4.

16. Петровский, Д.А., Рыбачков В.В., Васильев A.A., Евсеева Е.В., Сенин А.Н., Ахапкин Н.В., Кислов Н.В. Сверхрадикальные операции при местнораспространенном раке молочной железы / Д.А. Петровский и др. // Креативная хирургия и онкология. - 2011. - №2. - С.73-5.

17. Евсеева, Е.В., Груздева И.И., Надежин A.C. Оптимизация системы комплексного обследования молочных желез в диагностике РМЖ. / Евсеева Е.В., И.И. Груздева, A.C. Надежин // Материалы YIII Всероссийского национального конгресса лучевых диагностов и терапевтов «Радиология - 2014». - 28-30 мая 2014г.- Москва, - С.175-176.

18. Евсеева, Е.В., Груздева И.И., Надежин A.C. Дистанционная маммография в скрининге. [Электронный реурс] / Е.В. Евсеева, И.И. Груздева, A.C. Надежин // Материалы Конгресса PAP, 6-8 ноября 2014г., Москва.

19. Сенча, А.Н., Могутов М.С., Кашманова A.B., Беляев Д.В., Евсеева А.В./А.Н. Сенча, М.С. Могутов, A.B. Кашманова, Д.В. Беляев, Е.В. Евсеева / Ультразвуковые критерии рака молочных желез у мужчин // Ультразвуковая и функциональная диагностика. 2014. - № 5. - С.69-80.

20. H.V.Evseeva, A.N. Senin, A.N. Sencha, Y.N. Patrunov Ultrasound in Early Diagnosis of Breast Carcinoma// Boor of Abstracts, p097se S 101. WFUMB 2011. August 26-29, Vienna, Austria.

21. A.N. Sencha, E.V. Evseeva, M.S.Mogutov, Y.N. Patrunov Breast Ultrasound -Springer.-2013.

Список сокращений

ИГХ - иммуногистохимическое исследование ЗНО - злокачественное новообразование ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение МГ - маммография

МКБ - международная классификация болезней МСЧ - медико-санитарная часть РМЖ - рак молочной железы

РФ - Российская федерация

СМИ - средства массовой информации

ТАБ - тонкоигольная аспирационная биопсия

УЗД - ультразвуковая диагностика

УЗИ - ультразвуковое исследование

ФКМ - фиброзно-кистозная мастопатия

ЦФО - Центральный федеральный округ

ЯКОБ - Ярославская клиническая онкологическая больница

BI-RADS - система оценки и интерпретации изображений

DCIS - протоковая неинвазивная карцинома

PACS (Picture Archiving and Communication System) - системы передачи и архивации DICOM изображений

Отпечатано в типографии ООО «ПринтМастер-Ярославль» г. Ярославль, ул. Полушкина роща, 16 Тираж: 100 шт.