Автореферат и диссертация по медицине (14.00.05) на тему:Оптимизация фармакотерапии хронических заболеваний в амбулаторно-поликлинических условиях на основе управления процессом использования лекарственных средств

Актуальность исследования. Необходимость рационализации использования ресурсов в здравоохранении обсуждается как одна из наиболее актуальных социальных проблем во всех странах в связи с постарением населения и ростом потребностей в медицинской помощи, а также в связи с научно-техническим прогрессом и удррожанием медицинских услуг. Современная концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ основана на государственной политике обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в достаточном ассортименте по номенклатуре и по доступным ценам. Основные ее направления должны реализовываться при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий бесплатной медицинской помощи, которые нашли отражение в постановлениях правительства РФ [86, 87, 88, 102,110].

Лекарственное обеспечение является одним из факторов, определяющих качество лечебного процесса. По общему объему затраты на медикаменты в России выходят на ведущее место в составе бюджетов здравоохранения всех уровней [21, 30, 101]. При этом доступность лекарственных средств для больных с хроническими заболеваниями, определяющими неблагополучие показателей здоровья населения по стране в целом, остается одной из трудно решаемых проблем здравоохранения [40, 71,76,77].

В настоящее время проблема заключается не в дефиците лекарственных средств, а в недоступности многих клинически ценных препаратов, отвечающих современным стандартам фармакотерапии. Недостаточное финансирование является важной причиной, но не единственной. Не менее важно отсутствие механизма управления, регулирующего рациональное использование ограниченных финансовых средств.

Номенклатура лекарственных средств в «Перечнях жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» формируется сверху с позиции общегосударственной политики в области здравоохранения [83, 93,98]. Врачи лечебных подразделений - главное звено, определяющее номенклатуру и объем расходования лекарственных средств, не вовлечены в процесс рационализации использования тех ограниченных финансовых ресурсов, которыми располагают ЛПУ для компенсации расходов за лекарства для декретированных групп населения. Более того, врачи оказываются и самым слабым звеном, главным образом вследствие дефицита у практических врачей объективной информации о клинической ценности современных лекарственных средств, тогда как в «Перечни» могут быть включены дорогостоящие инновационные лекарственные средства клиническая ценность которых не всегда доказана. Такая «свобода выбора» в рамках очень ограниченных финансовых возможностей неизбежно ведет к предпочтению либо самых дешевых лекарственных средств, либо наиболее продвигаемых препаратов, нередко дорогостоящих и не имеющих подтверждения их клинической ценности по современной методологии доказательной медицины. Такая ситуация не может не влиять негативно на качество медицинской помощи и ведет к нецелессобразному расходованию и без того ограниченных финансовых средств.

Ограничение финансовых ресурсов, расходуемых на лекарства, должно вести к их более эффективному расходованию, что невыполнимо без активного вовлечения практических врачей лечебных подразделений в процесс выбора альтернативных вариантов фармакотерапии с привлечением данных по затратной эффективности лекарственных средств.

Рациональное использование лекарственных ресурсов предполагает выбор оптимальных на данном этапе лекарств и их правильное использование, то есть применение их по назначению и своевременно. В настоящее время накоплено достаточно научно установленных доказательств по клинической ценности лекарственных препаратов, и что особенно важно, применяемых длительно в амбулаторно-поликлинических условиях при хронических широко распространенных заболеваниях [31,32,37,38,42, 115]. 7

Необходимы скоординированные меры по повышению качества и снижению затратности фармакотерапии на основе внедрения современных методов, разработанных на основе научных достижений доказательной клинической медицины за последние десятилетия для большинства распространенных заболеваний.

В последние годы Министерством здравоохранения РФ разработана концепция управления качеством медицинской помощи [17, 22, 62, 81]. Одобрены нормативные документы по стандартизации, разработанные в рамках Системы стандартизации в здравоохранении [78, 95]. Важнейшей практической основой для ее реализации послужит отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования» [79]. На пленарном заседании пятой научно-практической конференции «Проблемы стандартизации в здравоохранении», состоявшейся в марте 2003 г, заместитель министра здравоохранения РФ А.И. Вялков подчеркнул, что прогресс в здравоохранении возможен только при активное участии первичного звена - лечебных учреждений - в непрерывном процессе познания и профессионального совершенствования с использованием в повседневной работе только проверенных данных [22].

Необходимым условием для повышения качества в здравоохранении является стандартизация рабочих процедур, в частности, научно обоснованная стандартизация лечения заболеваний. Внедрение формулярной системы на всех уровнях: федеральном, региональном, на уровне ЛПУ -позволяет управлять процессом использования лекарственных средств и таким образом гармонизировать фармакотерапию с международными экспертными рекомендациями по лечению заболеваний.

Опыт использования лекарственных средств на основе формулярной системы в здравоохранении стран с рыночной экономикой, таких как Канады, Австралии, Швеции, Германии, Англии и других может послужить основой для внедрения новых для нашего здравоохранения форм организации и управления процессом использования лекарственных средств на уровне лечебных учреждений [134,152,215,220]. Вовлечение врачей лечебных подразделений всех уровней в процесс разработки формулярных списков является наиболее апробированным подходом к решению проблемы рационализации расходования ограниченных финансовых ресурсов [11,119,236]. Формулярная система предусматривает использование ограниченного по номенклатуре арсенала лекарственных препаратов с доказанной клинической ценностью, отобранных самими врачами для решения их профессиональных задач. Экспертами Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) разработаны рекомендации [39,85,104,161,238] по формированию формулярных списков разного уровня. При правильном подходе к разработке ограничительного списка формулярная система позволяет внедрить в практическое здравоохранение достижения медицины, основанной на доказательствах (evidence-based medicine) [19, 26,]. При этом на основе строго доказанных научных данных, полученных в клинических исследованиях, выполненных по единым методологическим стандартам качественной клинической практики (Good Clinical Practice-GCP), решаются проблемы выбора лекарственных средств с приемлемой в конкретных условиях затратной эффективностью.

Новые для нашего здравоохранения подходы к решению проблем фармацевтического менеджмента на уровне медицинских учреждений требуют новых организационно-управленческих нововведений со стороны администрации ЛПУ, обеспечивающих эффективное функционирование форм; лярной системы.

Цель исследования: Разработать научно обоснованный комплекс организационно-управленческих нововведений и стандартных рабочих процедур для административного управления процессом использования лекарственных средств и внедрить в ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа для решения проблемы оптимизации эффективности затрат превентивной фармакотерапии хронических заболеваний.

Задачи исследования

1. Разработать методологию административного управления процессом внедрения современных научно обоснованных методов превентивной фармакотерапии хронических заболеваний, с учетом данных фармакоэкономических исследований, для повышения эффективности затрат на лекарственные средства в ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа.

2. Провести анализ эффективности лекарственных препаратов, включенных в «Перечень лекарственных средств, разрешенныл к выписке на льготных рецептурных бланках в медицинских учреждениях Медицинского Центра Управления делами Президента Российской Федерации (МЦ УД П РФ)» по критериям медицины, основанной на доказательствах, и их ранжирование по клинической ценности на основе УЕ>1-анализа в соответствии с рекомендациями ВОЗ для оценки целесообразности использования финансовых средств, затрачиваемых на лекарства в поликлинике № 1, и выявления возможных экономических потерь.

3. Адаптировать стандартные рабочие процедуры для Формулярного комитета поликлиники на основе общих рекомендаций по внедрению формулярной системы в ЛПУ, научно обоснованных экспертами ВОЗ, и разработать структуру ограничительного Формулярного списка, с градацией лекарственных средств по клинической ценности (с указанием категории по УЕК-анализу) и с распределением по группам на основе затратной эффективности, позволяющую осуществлять контроль правильности использования лекарственных средств врачами ЛПУ.

4. Провести ранговый анализ наиболее распространенных хронических заболеваний, изучить распределение финансовых средств на лекарства для лечения заболеваний по нозологическим единицам и установить персонифицированный контроль рациональности фармакотерапии для дальнейшего решения проблемы устранения экономических потер вследствие применения препаратов с низкой или недоказанной

10 эффективностью.

5. Провести экономический анализ целесообразности распределения финансовых ресурсов, расходуемых на лекарства в динамике по годам (1999 - 2001 гг) в процессе внедрения формулярной системы в ЛПУ по «Программе оценки использования лекарственных средств формулярного списка, ВОЗ», адаптировав алгоритм поэтапного анализа к конкретным условиям и задачам поликлиники

6. Разработать перспективную программу повышения квалификации врачей в области превентивной фармакотерапии наиболее затратных по лекарствам хронических заболеваний на основе административного решения о внедрении в практику амбулаторно-поликлинического учреждения методологии объективизации эффективности лекарственных средств по валидированным суррогатным критериям или «мягким конечным точкам» с регистрацией результатов в процессе динамического контроля терапии для последующего фармакоэкономического анализма минимизации затрат.

7. Провести исследование затратной эффективности фармакотерапии при распространенных и наиболее затратных по лекарственному обеспечению хронических заболеваниях на основе сравнения эффективности затрат при использовании современных инновационных методов лечения в специализированных группах и при фармакотерапии традиционными методами для принятия экономически обоснованных решений по внедрению в практическое здравоохранение современной методологии превентивной фармакотерапии наиболее распространенных и затратных хронических заболеваний.

8. Внедрить в работу Формулярного комигета ЛПУ методику принятия решений о включении лекарственных средств в формулярный список ЛПУ на основе проведения фармакоэкономического анализа минимизации затрат при выборе из альтернативных фармацевтических препаратов и для обоснования предложений по включению новых

11 лекарственных средств в «Перечень лекарственных средств, разрешенных к выписке на льготных рецептурных бланках в медицинских учреждениях МЦ УДПРФ».

Научная новизна

Впервые разработан научно обоснованный комплекс административно-управленческих рабочих процедур для внедрения и эффективного функционирования формулярной системы в ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа.

Впервые в практическую работу ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа внедрена современная методология научно обоснованного выбора лекарственных средств для формулярного списка ЛПУ с ранжированием лекарственных препаратов по их клинической ценности и затратной эффективности на основе рекомендаций ВОЗ и международных экспертных рекомендаций по лечению хронических заболеваний.

Впервые проведен научный анализ экономических потерь вследствие использования традиционно применяемых лекарственных средств с недоказанной клинической эффективностью и научно обоснована возможность более целесообразного перераспределения финансовых средств, затрачиваемых на лекарства, при административном управлении процессом внедрения формулярной системы, с административным контролем за использованием лекарственных средств, включенных в ограничительный список ЛПУ.

Впервые на основе административно скоординированных клинических терапевтических исследований по методологии четвертой фазы вСР в амбулаторно-поликлиническую практику включена обязательная регистрация объективных данных по эффективности фармакотерапии при динамическом наблюдении пациентов с хроническими заболеваниями при внедрении дорогостоящих инновационных методов, что позволяет осуществлять последующий фармакоэкономический анализ для оптимизации использования ограниченных финансовых средств на лекарства.

Впервые в задачи Формулярного комитета ЛПУ включено проведение анализа минимизации затрат на основании данных терапевтических исследований по клинической оценке альтернативных методов фармакотерапии для решения о включении лекарственных средств в формулярный список ЛПУ и научного обоснования предложений для коррекции «Перечня лекарственных средств, разрешенных к выписке на льготных рецептурных бланках в медицинских учреждениях МЦ УД П РФ».

Впервые научно обоснована и разработана функциональная структура формулярного списка ЛПУ, повышающая его информационную ценность для практических врачей, которая заключается в распределении альтернативных препаратов на основе коэффициентов соотношения «стоимость/эффективность» на три группы: «А», «В» и «С», и таким образом служит объективным критерием как при выборе врачом наиболее целесообразного для конкретной ситуации лекарственного средства, так и при осуществлении административного контроля за правильностью использования дорогостоящих инновационных лекарственных средств.

Практическая значимость

Проведенное научное исследование позволило выявить существенные недостатки в системе использования лекарственных средств в практическом здравоохранении и научно доказать возможность оптимизации фармакотерапии в рамках имеющихся финансовых ресурсов для декретированных групп пациентов при административном управлении процессом использования лекарственных средств в ЛПУ.

Внедрение формулярной системы в ЛПУ и переход на ограничительный список лекарственных средств, разработанный с учетом уровня их клинической ценности, позволил снизить затратность фармакотерапии хронических заболеваний путем исключения из списка малоценных препаратов и ограничения по особым показаниям применения дорогостоящих лекарственных средств.

Внедрение в практическую работу ЛПУ методологии объективизации эффективности фармакотерапии по валидированным суррогатным или «мягким конечным точкам» послужило наиболее эффективным механизмом повышения квалификации врачей в процессе их профессиональной деятельности, и позволило существенно снизить полипрагмазию, а также получить необходимые данные для проведения фармакоэкономического анализа минимизации затрат и последующего научно обоснованного выбора наиболее целесообразных из альтернативных лекарственных средств для включения в ограничительный формулярный список.

Научно установленное повышение эффективности фармакотерапии хронической сердечной недостаточности (ХСН) в специализированных группах позволяет рекомендовать такую практику для ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа, поскольку для реализации современных инновационных методов превентивной терапии и реабилитации пациентов этой группы требуется овладение принципиально новой методологией фармакотерапии.

Внедрение в практику

Основные положения и результаты диссертационного исследования внедрены в практику формирования формулярных списков Поликлиники №1 МЦ УД П РФ и других медицинских подразделений МЦ УД П РФ амбулаторно-поликлинического типа, а также в методологию превентивной терапии ХСН, ишемической болезни сердца (ИБС) и других хронических заболеваний в Поликлинике №Ь МЦ УД П РФ. Изданы Методические указания «Формулярная система в лечебно-профилактическом учреждении» МЦ УД П РФ, (2001 г) и Руководство по составлению формуляра по разделу «Фармакотерапия бактериальных инфекций» М. (2001 г).

Обсуждение результатов работы

Основные положения диссертации докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях ОБП (1999,2001 г.г.), на Ш и VI Международных конференциях «Пожилой больной. Качество жизни» (2000, 2001г.г.). На научно-практической конференции, посвященной 400-летию Кремлевской медицины (2000 г.), на VIII, IX и X Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (апрель 2001, 2002 и 2003 г.г.).

Апробация работы

Апробация диссертации состоялась 27 мая 2003 года на совместной конференции кафедр семейной медицины с курсом немедикаментозных методов лечения, кафедры кардиологии и общей терапии УНЦ МЦ УД П РФ и Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России с участием врачей Поликлиники № 1 МЦ УД П РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликованы 26 научных работ и монография.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 239 страницах текста и состоит из введения, 7 глав, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 257 источников, из которых 125 отечественных и 132 иностранных авторов. Текст иллюстрирован 39 таблицами и 13 рисунками.

выводы

1. Проблема оптимизации фармакотерапии хронических заболеваний и повышения эффективности финансовых затрат на лекарства для декретированных групп пациентов решена посредством:

• научно обоснованного административного управления процессом внедрения и функционирования Формулярной системы;

• разработки стандартных рабочих процедур для формирования Формулярного списка на основе анализа минимизации затрат на лекарства;

• организации контроля за функционированием формулярной системы в ЛПУ по «Программе оценки использования лекарственных средств», разработанной ВОЗ и адаптированной нами к условиям работы ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа.

2. Актуальность и необходимость административного управления процессом формирования ограничительного формулярного списка ЛПУ была установлена выявленными существенными затратами финансовых средств на лекарственные препараты с низкой эффективностью по категориям УЕМ-анализа (ВОЗ), которые составляли в среднем 40,9% от общего количества выписанных препаратов и были включены в «Перечень лекарственных средств, разрешенных к выписке на льготных рецептурных бланках в медицинских учреждениях МЦ УД П РФ».

3. Разработанные нами стандартные рабочие процедуры для формирования Формулярного списка в ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа с определением критериев включения/исключения лекарственных средств, представлением препаратов по нозологическим единицам и с распределением на группы «А», «В?> и «С» на основе анализа их затратной эффективности позволили создать функционально полезный Формулярный список ЛПУ, помогающий врачам при принятии решений о наиболее целесообразном выборе из альтернативных препаратов, являющийся также

205 документированным основанием для оценки правильности использования лекарственных средств при осуществлении текущего экспертного контроля.

4. Управление процессом функционирования формулярной системы с контролем использования лекарственных средств позволило снизить частоту назначения малоэффективных лекарственных средств и препаратов с недоказанной клинической ценностью (поп-essential) по всем нозологическим формам хронических заболеваний в среднем не менее чем на 20%. В группе сердечно-сосудистых средств частота их применения уменьшилась с 44,4% до 22,0%. В группе 30 наиболее часто используемых препаратов, на которые было израсходовано 80% всего бюджета ЛПУ на лекарства, частота применения малоэффективных лекарственных средств уменьшилась с 50% до 17%.

5. На основе экономического анализа, проведенного нами по модифицированной «Программе оценки использования лекарственных средств», установлено прогрессирующее в течение трех лет уменьшение использования малоэффективных препаратов (из группы non-essential, ВОЗ), отнесенных в формулярном списке ЛПУ к группе «С», что позволило перераспределить 24% сэкономленных таким образом бюджетных затрат на расширение использования лекарств с доказанной эффективностью для внедрения инновационных методов фармакотерапии. Эта сумма на третьем году функционирования формулярной системы составила только по группе сердечно-сосудистых средств - 2.243702 руб.

6. Внедрение в практическую работу ЛПУ стандартизации при оценке эффективности лечения путем регистрации в амбулаторной карте динамики процесса по объективным валидированным суррогатрным критериям эффективности или «мягким конечным точкам» и в алгоритме, разработанном в экспертных рекомендациях: по лечению хронических заболеваний, является наиболее эффективным методом повышения квалификации врачей в области фармакотерапии. Это позволяет получать необходимые данные для сравнительной оценки эффективности затрат при

206 использовании альтернативных лекарственных средств в условиях общепринятой амбулаторно-поликлинической практики и формировать Формулярный список ЛПУ с учетом результатов анализа минимизации затрат.

7. Внедрение новых форм организации лечения часто госпитализируемых категорий пациентов с высоко затратной фармакотерапией (ХСН, ИБС) в специализированных группах с регистрацией эффективности терапии в процессе динамического наблюдения является основой для сравнительной оценки эффективности затрат альтернативных методов фармакотерапии в условиях рутинной амбулаторно-поликлинической практики. Новые формы организации медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях позволяют снизить частоту госпитализаций в группе с ХСН в среднем на 44%, что обеспечивает сбережение в среднем 3550 руб/год на каждого пациента при минимальном тарифе 100 руб./койко-день и частично компенсирует затраты на инновационные методы фармакотерапии в амбулаторно-поликлинических условиях.

8. Внедрение в работу Формулярного комитета ЛПУ методологии фармакоэкономического анализа эффективности затрат и анализа минимизации затрат позволяет сбалансировать включение лекарственных средств в Формулярный список в соответствии с реальным финансированием и произвести их распределение по группам «А», «В», «С», что необходимо для контроля за их правильным использованием в ЛПУ, а также позволяет обосновать наиболее целесообразные предложения при формировании «Перечня лекарственных средств, разрешенных к выписке на льготных рецептурных бланках в медицинских учреждениях МЦ УД П РФ».

9. Для компенсации возрастающих расходов 'ЛПУ амбулаторнополиклинического типа, необходимых для внедрения современных методов фармакотерапии, необходима дальнейшая рационализация использования лекарственных средств на основе фармакоэкономических исследований в

207 общеклинической практике и с учетом существующих тарифов в здравоохранении. Как показал анализ минимизации затрат по наиболее ценным группам лекарственных средств в настоящее время для декретированных групп пациентов реально возмещаемыми при существующем финансировании могут быть затраты только на препараты-генерики, включенные в группу «А» в Формулярном списке ЛПУ.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Для повышения эффективности затрат на лекарственные средства для превентивной терапии хронических заболеваний в ЛПУ амбулаторно-поликлинического типа необходимо внедрить формулярную систему с административной координацией ее функционирования и контролем правильности использования лекарственных средств по методологии, разработанной нами.

2. На начальном этапе внедрения формулярной системы необходимо с участием специалиста в области клинической фармакологии провести оценку целесообразности использования финансовых средств, затрачиваемых на лекарства в ЛПУ, на основе анализа клинической ценности лекарственных препаратов, наиболее часто используемых врачами, по критериям медицины, основанной на доказательствах, и с их ранжированием на основе УЕИ-анализа (ВОЗ).

3. Стандартные рабочие процедуры для Формулярного комитета ЛПУ следует адаптировать к конкретным задачам на основе общих рекомендаций, разработанных экспертами ВОЗ.

4. Структура ограничительного Формулярного списка ЛПУ должна быть с распределением лекарственных средств по трем группам на основе их затратной эффективности, что делает список функционально. полезным для врачей и позволяет осуществлять экспертный контроль правильности использования лекарственных препаратов врачами ЛПУ.

5. Для оценки эффективности функционирования формулярной системы в ЛПУ следует ежегодно проводить экономический анализ целесообразности распределения финансовых ресурсов, расходуемых на лекарства, по модифицированной нами «Программе оценки использования лекарственных средств формулярного списка, разработанной ВОЗ».

6. Наиболее эффективным способом повышения квалификации врачей в области превентивной фармакотерапии хронических заболеваний и оптимизации целесообразности расходования финансовых средств для декретированных групп пациентов является административное решение о внедрении в практику амбулаторно-поликлинического учреждения методологии объективизации эффективности лекарственных средств по валидированным суррогатным критериям или «мягким конечным точкам» с регистрацией результатов в процессе динамического контроля терапии.

7. Для внедрения современных инновационных методов лечения хронических заболеваний наиболее эффективным решением проблемы является организация специализированных групп для фармакотерапии наиболее распространенных и затратных по лекарствам хронических заболеваний, таких как ХСН.