Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Оптимизация деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи

На правах рукописи

003483525

БАЗАРОВ СЕРГЕЙ БАИРОВИЧ

ОПТИМИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ИО ИНФОРМИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТОВ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение

1 э коя т

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва-2009

003483525

Работа выполнена в ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова

Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор

Александрова Оксана Юрьевна

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Сырцова Людмила Ефимовна

доктор медицинских наук, профессор Баклушина Елена Константиновна

Ведущая организация

ГОУ ВПО Российский государственный медицинский университет

Защита состоится « » 2009 г. в часов на

заседании Диссертационного совета Д.208.040.02 в ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава по адресу: 119021, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 37/1; НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением.

С диссертацией можно ознакомиться в Центральной научной медицинской библиотеке ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д.49.

Автореферат разослан « » ^_2009 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета

доктор медицинских наук,

профессор Манерова Ольга Александровна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования.

С принятием в 1993 году Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан впервые в законе были закреплены права пациента, в т.ч. право граждан на информацию о состоянии здоровья, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, на отказ от медицинского вмешательства. Таким образом, в России была законодательно закреплена модель взаимоотношения врача и пациента -модель «информированного согласия».

Несмотря на то, что право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) и на отказ от медицинского вмешательства было нормативно закреплено еще в 1993 году, практика по реализации этого права стала формироваться лишь в начале 2000-х годов, когда медицинские учреждения стали активно применять различные способы оформления согласия больного на медицинское вмешательство

Ю.Д. Сергеев (2004) определяет информированное согласие как добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на получении от врача (медицинского работника) в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах данного медицинского вмешательства, предполагаемых и альтернативных методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья. Любые диагностические и лечебные мероприятия не могут быть выполнены без получения информированного добровольного согласия пациента, находящегося в таком психическом и физическом состоянии, которое позволяет ему выразить свою волю. Таким образом, каждый человек несет ответственность за свои действия, в т.ч. за принятие решения о согласии на медицинское вмешательство, а врач при получении согласия выступает в роли консультанта. В связи с этим, ряд специалистов и руководителей медицинских организаций ошибочно полагают, что наличие ИДС предоставляет возможность переложить всю полноту ответственности за результат медицинского вмешательства на плечи пациента, и что, подписывая согласие, пациент снимает с врача ответственность за результаты лечения при неблагоприятном варианте развития заболевания. Однако, необходимо помнить, что получение информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство - это всего лишь реализация его права, закрепленного законодательно. Как бы не был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за последствия медицинского вмешательства в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента, всегда несет врач, и никогда - пациент, несмотря на данное им согласие.

Проблема получения информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство представляет собой сложный узел

правовых, медицинских, этических, философских и деонтологических вопросов.

Полноценная реализация прав пациента основана, прежде всего, на достаточном уровне правовой информированности как медицинских работников, так и самих пациентов и законных представителей. Некоторыми исследователями получены данные о том, что состояние правовой информированности в настоящее время следует признать неудовлетворительным (Кунцепалов A.B.,2003, Бондаренко H.H., 2001; Татарников М. А., 2002; Канунникова JI.B., 2003).

Несмотря на то, что право пациента на информацию о состоянии своего здоровья и необходимость получения его добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство законодательно закреплены более пятнадцати лет назад, до сих пор нет единого и четкого механизма реализации данных прав пациента. Более того, необходимость обеспечения и соблюдения этих прав зачастую не до конца осознается не только рядовыми врачами, но и руководителями учреждений здравоохранения. В отсутствии единого, императивно установленного механизма регулирования вопросов, связанных с получением и оформлением добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, перед каждой медицинской организацией встает необходимость локального регулирования данных вопросов (Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И., 2004). Следует подчеркнуть, что недостатки в оформлении медицинской документации, в том числе НДС, являются поводом для вынесения судебных решений в пользу пациентов. Особенно остро стоит вопрос об информировании пациента о медицинском вмешательстве, документальном оформлении предоставленной информации и согласии на медицинской вмешательство при осуществлении медицинской деятельности, связанной с высокой степенью риска причинения вреда жизни и здоровью пациента.

Поэтому важным разделом деятельности руководителей органов управления здравоохранением и медицинских организаций должно стать проведение медико-организационных мероприятий по информированию пациентов при оказании медицинской помощи, а также разработка форм информированных добровольных согласий на медицинское вмешательство в зависимости от специализации структурных подразделений медицинских организаций и рисков причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства.

Целью исследования: научное обоснование медико-организационных мероприятий по совершенствованию деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия пациента при оказании медицинского вмешательства.

2. Анализ организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и возможных путей их решения.

3. Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства, а также критериев письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

4. Сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также в государственных и частных медицинских организациях.

5. Разработка методических рекомендаций для медицинских организаций по формированию ИДС на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.

Научная новизна исследования

В проведенном исследовании впервые:

- изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

- разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства;

- разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство;

- проведен сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также частных медицинских организациях.

Научно-практическая значимость исследования

Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство; разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства; разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

Апробация результатов исследования

Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, на межкафедральной конференции Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава.

Материалы исследования были представлены на:

- Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву (Россия, Новосибирск, 13-14 сентября 2006 г.);

- II Конгрессе «Российский Медицинский Форум» (Москва, 2007).

- Научно-практической конференции «Медицинская профилактика. Организационные технологии» (Москва, 2009).

Материалы исследования использованы при разработке Методических рекомендаций по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утверждены Министром здравоохранения Правительства Московской области 07.08.2008 г.)

По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Основными организационно-правовыми проблемами реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство являются: объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности; способ предоставления информации; каким образом организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении

2. Информация при осуществлении медицинского вмешательства должна быть представлена в виде трех блоков информации: информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия (1 блок); информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия (2 блок); информация о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (3 блок). Информация второго блока должна быть представлена в письменной форме.

3. Разработанные методические подходы к структуре, содержанию и оформлению форм ИДС помогут руководителям органов управления и организаций здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении, что позволит реализовать право граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложения.

Общий объем диссертации составляет страниц машинописного текста, включает в себя 2 схемы, 3 таблицы, 1 приложение. Список использованной литературы содержит 154 источника, в том числе 17 зарубежных, в том числе 28 нормативно-правовых акта.

Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (номер государственной регистрации 01.200.118800)

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, изложены научная новизна и практическая значимость, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В главе 1 «Современные проблемы правового регулирования и реализации права пациента на информирование при медицинском вмешательстве в России и зарубежных странах» проанализированы современное состояние законодательства Российской Федерации по информированию пациента при осуществлении медицинского вмешательства, международный опыт законодательного обеспечения и реализации прав пациентов на информированность и добровольность при осуществлении медицинского вмешательства, проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи.

Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия при оказании медицинского вмешательства показывает однозначность требований законодательств всех стран об обязательности получения добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, основанного на достаточной информированности. Вместе с тем механизмы реализации этого законодательства различны в разных странах.

В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан закреплена «субъективная» модель информирования пациента. Это означает, что информация предоставляется пациенту в форме, понятной конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в предоставлении информации и получении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство предполагает законодатель, формулируя в статье 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан требование предоставления информации в доступной форме. Однако реализация такой модели информирования пациента требует определения реального объема информации, предоставляемой пациенту в процессе получения его ИДС, что затрудняет письменную фиксацию ИДС, требует ответа на вопрос, как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения, каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС

и ее применении в практическом здравоохранении. Эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной, но она требует четких методических подходов к информированию пациентов при медицинском вмешательстве и формированию форм ИДС.

В главе 2 «Методика и организация исследования» представлены программа, материалы и методы исследования. Решение поставленных в диссертационном исследовании задач осуществлялось путем выполнения комплексного многопланового исследования, которое проводилось последовательно в четыре этапа. Программа исследования представлена на схеме 1.

На первом этапе исследования проведен обзор литературы, нормативно-правовой базы с целью изучения правового регулирования информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство. На основании изучения нормативно-правовых актов РФ проведен анализ правового обеспечение информированного добровольного медицинского согласия пациентов в Российской Федерации, по литературным источникам изучен международный опыт обеспечения и реализации информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство, проведен анализ современных проблем практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи.

На втором этапе проведен анализ существующих организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. На основании анализа законодательства РФ, регламентирующего предоставление информации пациенту при медицинском вмешательстве, анализа источников литературы (A.B. Тихомиров, 2001; Ю.Д. Сергеев, 2005; А.Н. Пищита, 2006), анализа существующих организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, нами разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС, также разработаны критерии (требования) письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

На третьем этапе собраны и проанализированы применяемые формы ИДС на медицинское вмешательство в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Для исследования в период с 2006-2008г. нами были собраны данные о применяемых формах информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в медицинских учреждениях городов Сибирского и центрального регионов России.

Цель исследования

научное обоснование медико-организационных мероприятий по совершенствованию деятельности медицинских организаций по информированию пациентов

_при оказании медицинской помощи_

Задачи исследования_

Анализ законодательства и современных проблем

практического обеспечения правовых гарантий на информированное добровольное согласие

на медицинское вмешательство в России _и за рубежом_

Анализ организационно-правовых проблем реализации права

пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и возможных путей их решения

Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства, а также критериев письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство

Сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях

Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также в государственных и частных медицинских организациях

Разработка методических рекомендаций для медицинских организаций по формированию ИДС на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи

Этапы исследования

I.Анализ нормативно-правовой базы с целью изучения правового регулирования информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство, по литературным источникам изучение международного опыта обеспечения и

реализации информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство, анализ современных проблем практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи.

II. Анализ существующих организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное

добровольное согласие на медицинское вмешательство. Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС, критериев письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

III.Сбор и анализ применяемые формы ИДС на медицинское вмешательство в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Всего проанализировано 125 форм ИДС на

медицинское вмешательство. Анализ форм ИДС на медицинское вмешательство проводился по структуре, содержанию и оформлению.

IV. Разработка критериев письменного оформления

информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также разработка и внедрение Методических рекомендаций по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи

Методы исследования

общенаучные (синтез, анализ, индукция, дедукция, обобщение, сравнение, логический метод); специально-юридические (метод сравнительного правоведения, аналитически-правовой), методы описательной и аналитической статистики, метод выкопировки данных из официальных регистрационных

документов

Объекты исследования

литературные источники

законы, подзаконные нормативно-правовые акты

формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Государственные, муниципальные, частные медицинские организации

Схема 1. Программа исследования

В ходе исследования с целью структурного анализа применяемых форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в медицинских учреждениях нами были изучены формы ИДС на медицинское вмешательство в ЛПУ центрального региона Российской Федерации (города Москва, С.-Петербург, Иваново, Екатеринбург), ЛПУ Восточной Сибири (города Иркутск, Чита, Агинский бурятский автономный округ), а также для сравнения в частных медицинских организациях г. Москвы.

Обоснованием выбора регионов явилось то, что данные регионы имеют высокий уровень развития здравоохранения, в этих регионах имеются доступно территориально расположенные медицинские ВУЗы, в которых проводятся циклы обучения по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», государственный образовательных стандарт которой содержит модуль «Правовые основы охраны здоровья граждан». Т.е. руководители медицинских организаций в этих регионах имеют возможность получать знания по правовым вопросам охраны здоровья, правовым вопросам организации здравоохранения, и в силу своих должностных обязанностей должны осознавать правовое значение ведения медицинской документации.

Выбор населенных пунктов в данных регионах определялся признаком: «густонаселенный пункт - среднестатистический населенный пункт» центрального региона РФ и региона Восточной Сибири.

Для анализа ИДС в частной системе здравоохранения были выбраны частные медицинские организации г. Москвы.

Единицей наблюдения на втором этапе исследования являлась письменная форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

В общей сложности нами было проанализировано 125 форм ИДС на медицинское вмешательство: 36 -ЛПУ городов Восточной Сибири, 47 - ЛПУ центрального региона Российской Федерации, 42 - частных медицинских организаций.

Анализ собранных форм ИДС на медицинское вмешательство проводился по структуре, содержанию и оформлению.

При проведении данного исследования оформление правоотношений между пациентом и врачом при оказании медицинской помощи рассматривалось с позиции письменной фиксации данных правоотношений.

Анализ форм ИДС по структуре и содержанию основывался на требованиях законодательства и разработанных нами на втором этапе исследования методических подходах, когда информация, предоставляемая пациенту, должна содержать обязательно три основные блока.

I блок информации. Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.

II блок информации. Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.

III блок информации. Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство.

Анализ применяемых форм ИДС по I блоку информации проводился по следующим критериям (наличие следующей информации):

1. о состоянии здоровья пациента;

2. о предварительном диагнозе;

3. о вариантах течения заболевания;

4. о возможных осложнениях заболевания;

5. о прогнозе, возможных исходах заболевания;

6. о наличии риска неблагоприятных исходов для здоровья и жизни.

По II блоку информация о медицинском вмешательстве анализировалась по следующим критериям (наличие следующей информации):

1. о плане обследования и диагностики;

2. об информативности планируемых методов обследования и диагностики;

3. о методиках проведения обследования;

4. о наличии риска для здоровья и жизни при проведении планируемых диагностических процедур;

5. о возможных осложнениях планируемых диагностических процедур;

6. о существующих методах альтернативной диагностики;

7. об информативности альтернативной диагностики;

8. о методиках проведения альтернативной диагностики;

9. о наличии риска для здоровья и жизни у альтернативной диагностики;

10. о возможных осложнениях альтернативной диагностики;

11. информация о плане лечения;

12. эффективности планируемого лечения;

13.о методиках проведения планируемого лечения;

14. о наличии риска для здоровья и жизни планируемого лечения;

15. о возможных осложнениях планируемого лечения;

16. о существующих альтернативных методах лечения;

17. об эффективности альтернативных методов лечения;

18. о методиках проведения альтернативных методов лечения;

19. о наличии риска для здоровья и жизни у альтернативных методов лечения;

20. о возможных осложнениях альтернативных методов лечения;

21. информация о планируемых конкретных медицинских вмешательствах;

22. об эффективности конкретных медицинских вмешательств;

23. о методах проведения конкретных медицинских вмешательств;

24. о наличия риска для здоровья и жизни конкретных медицинских вмешательств;

25. возможных осложнениях конкретных медицинских вмешательств.

По III блоку информация о правах пациента, а также о медицинском учреждении анализировалась по следующим критериям (наличие следующей информации):

1. Информация о правах пациента из Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (статьи 30, 32, 32, 33, 34, 61).

2. Закон о защите прав потребителей

3. Информация о правах застрахованных граждан из Закона РФ «О медицинском страховании граждан в российской Федерации» (статья 6 Закона)

4. Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

5. Информация о медицинской организации.

6. Информация о лицензии на медицинскую деятельность.

По данным критериям были проанализированы все собранные формы ИДС. Нами оценивалось соответствие существующих форм ИДС на медицинское вмешательство данным критериям. Оценка критериев в формах ИДС проводилась по следующим степеням:

Достаточно - информация по данному критерию представлена в подробном виде.

Недостаточно - информация по данному критерию отсутствует или ограничена только ссылкой на данный критерий, либо информация представлена недостаточно полно или подробно.

На четвертом этапе нами были разработаны критерии письменного оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также разработаны и внедрены Методические рекомендации по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утверждены Министром здравоохранения Правительства Московской области 07.08.2008 г.)

В главе 3 «Организационно-правовые аспекты информирования пациентов и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства» проанализированы проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве и возможные пути решения, проблемы информирования и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства пациентам из уязвимых групп населения.

Медицинские работники, в процессе оказания медицинской помощи, сталкиваются с целым рядом проблем, которые не позволяют считать право пациента на информированное добровольное согласие окончательно решенным и удовлетворяющим современному уровню регламентации взаимоотношений субъектов медицинских правоотношений. К этим проблемам могут быть отнесены:

1. Какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности.

2. Как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения.

3. Каким способом предоставлять пациенту информацию (устно, письменно, возможен ли комбинированный вариант). Неясен регламент документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство.

4.Насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи защищает naijueuma и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства.

5. Какгш образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении.

1 проблема. Какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности

Анализ требований законодательства об информированности пациента на медицинское вмешательство и систематизация этих требований, позволили нам придти к выводу о том, что информация, предоставляемая пациенту, должна содержать обязательно три основные блока.

I блок информации. Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.

II блок информации. Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.

III блок информации. Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство.

Информация первых двух блоков должна быть представлена следующим образом:

I блок. Информация, которая относится к состоянию здоровья больного и его заболеванию

A. Все, что может произойти со здоровьем в процессе прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

B. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии прогрессирования патологии без медицинского вмешательства (должны бьггь отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

II блок. Информация, которая относится к медицинскому вмешательству

А. Все, что может произойти со здоровьем в процессе оказания медицинской

помощи (медицинского вмешательства).

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства).

В. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства) (должны быть отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

Информация III блока по правам и обязанностям пациента может быть представлена в виде пакета документов, состоящих из положений законов и подзаконных нормативно-правовых актов, отражающих права и обязанности (чаще всего права) пациентов при получении медицинской помощи.

На наш взгляд, при предоставлении информации пациенту необходимо особое внимание обращать на все существующие риски (возможные осложнения и последствия) как прогрессирования заболевания без медицинского вмешательства, так и риски медицинского вмешательства. На практике же наоборот, врачи при предоставлении информации не акцентируют внимание пациента именно на рисках медицинского вмешательства.

Но, несмотря на то, что медицинские работники должны информировать пациента о всевозможных рисках и осложнениях медицинского вмешательства, с них не снимается ответственность за предотвращение этих рисков и осложнений. Всегда ИДС должно содержать фразу: «Я (пациент) информирован о том, что медицинский персонал сделает все от него зависящее для предотвращения осложнений лечения».

Необходимо помнить, что как бы не был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за последствия медицинского вмешательства в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента, всегда несет врач, и никогда - пациент, несмотря на данное им согласие.

2 проблема. Как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения?

Каждый пациент обладает индивидуальными особенностями восприятия информации. При предоставлении информации врачу необходимо обладать навыками психологического тестирования, позволяющими оценить способности пациента как к восприятию сложной медицинской информации, так и предположить реакцию пациента на информацию о возможных осложнениях медицинского вмешательства или неблагоприятном исходе заболевания.

Врач на основании своей квалификации и опыта предоставляет пациенту варианты выбора по лечению заболевания. Предоставленная информация является основой оптимального для пациента выбора. Но выбрать должен сам пациент.

Все сказанное выше усложняет работу врача, но индивидуальный подход к каждому пациенту - это исторически сложившаяся специфика профессиональной медицинской деятельности, без которой невозможно в принципе ее осуществление.

Таким образом, оценивать риски медицинского вмешательства и учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации всегда будет только сам медицинский работник, осуществляющий это медицинское вмешательство.

3 проблема. Каким способом предоставлять пациенту информацию (устно, письменно, возможен ли комбинированный вариант).

Законодатель в статье 32 Основ допускает оформление согласия пациента на медицинское вмешательство, как в письменной, так и в устной форме.

На наш взгляд, всегда информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство должно оформляться исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента. Информация И блока должна быть подробно представлена в письменной форме. Только в таком случае при возникновении конфликта возможно будет дать объективную оценку объему предоставленной информации.

В рамках анализа данной проблемы необходимо ответить еще на два вопроса:

А) Возможно ли использование типовых форм ИДС?

Да, возможно. Часть информации для облегчения работы врача может быть представлена в типовой форме ИДС, но все особенности именно данного конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента, необходимо дополнительно фиксировать документально.

Б) На какие вмешательства необходимо получать отдельное согласие, а на какие возможно оформление согласия как на комплекс медицинских процедур?

На наш взгляд, основным признаком, определяющим необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, может служить наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения. Или высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и при риске возникновения отдаленных негативных последствий.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Информация о нерискованных методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка, с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.

Разграничение медицинских вмешательств по риску причинения вреда жизни и здоровью пациента и оформление подробного ИДС на наиболее рискованные с этой точки зрения медицинские вмешательства, а на остальные диагностические и лечебные мероприятия оформление согласия пациента на весь комплекс диагностических медицинских вмешательств, позволит избежать лишней нагрузки на медицинский персонал.

4 проблелш. Насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи защищает пациента и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства.

Во-первых, сразу скажем, что юридически значимым является такое ненадлежащее осуществление диагностики, лечения, реабилитации больного, организации медицинской помощи, которое привело к негативным последствиям в форме вреда пациенту или опасности для общества.

Если действия медицинских работников не привели к причинению вреда жизни и здоровью пациента, или опасности для общества, то это не является предметом уголовного или гражданско-правового регулирования, а является основанием для разбирательства данного случая в коллективе или профессиональном сообществе и, возможно, наложения на медицинского работника дисциплинарной ответственности.

Во-вторых, наличие ИДС не играет абсолютно никакой роли для наступления уголовной ответственности. Составы преступлений определены Уголовным кодексом РФ, а уголовная ответственность наступает только при наличии состава преступления. Если есть состав преступления - уголовная ответственность наступает, если нет - не наступает.

В гражданском праве роль ИДС иная. ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения от гражданско-правовой ответственности в случае причинения вреда здоровью пациента.

Факт отсутствия ИДС даже при правильном диагнозе и лечении говорит о несоблюдении прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи, а значит, характеризуется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей (противоправное поведение) и является одним из условий наступления гражданско-правовой ответственности.

5 проблема при формировании ИДС. Каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении.

На сегодняшний день нет одной утвержденной типовой формы ИДС. И не может быть такой формы ИДС на все случаи медицинских вмешательств.

В каждой медицинской организации, в каждом отделении есть своя специализация и специфика работы. Поэтому разработка и утверждение формы ИДС является прерогативой ,медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Разрабатывают ИДС на медицинское вмешательство в конкретном отделении медицинской организации специалисты-медики данной организации в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи с учетом конкретных рисков данного медицинского вмешательства, а утверждает ИДС руководитель медицинской организации.

Существуют отдельные, наиболее рисковые области медицинской деятельности (приведение биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, трансплантология и т.д.), при осуществлении которых должна быть разработана и утверждена Министерством здравоохранения и социального развития типовая форма ИДС. В данный документ должны войти требования, обязательные к исполнению при проведении медицинского вмешательства с высоким риском причинения вреда жизни и здоровью, относительно предоставления информации для пациентов.

Методические рекомендации по формированию типовых форм ИДС ммут разрабатываться и утверждаться органами управления здравоохранением. Однако независимо от любых типовых форм ИДС, разработанных на уровне медицинской организации или Министерства здравоохранения и социального развития, все особенности конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента, необходимо дополнительно предоставлять пациенту и фиксировать документально. Ответственность за

предоставление данной информации несет лечащий врач, осуществляющий лечение больного.

Таковы основные проблемы формирования ИДС и предложенные нами пути решения данных проблем.

Основываясь на требованиях законодательства, анализа проблем информирования и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства пациентам из уязвимых групп населения, нами разработаны две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства - стратегия предварительного информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства и стратегия информирования пациента и получения согласия после осуществления медицинского вмешательства.

В соответствии с данными стратегиями мы предлагаем алгоритмы действий медицинских работников по информированию пациента и получению добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства.

В главе 4 «Результаты анализа письменных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» проведен анализ письменных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по структуре и содержанию.

Проведенный анализ показал, что в формах ИДС на медицинское вмешательство вообще не представлена информация об информативности планируемых методов обследования и диагностики и информация об альтернативных методах диагностики (ни в формах ИДС ЛПУ центрального региона РФ, ни в формах ИДС ЛПУ городов Восточной Сибири, ни в государственных медицинских организациях, ни в частных медицинских организациях). Практически не представлена информация об альтернативных методах лечения. Отсутствие данной информации подчеркивает патерналистическое отношение в нашей медицине к пациенту. При таком отношении от врача не требуется обоснования для пациента назначения именно данного метода медицинского вмешательства, и исключается возможность для пациента выбора диагностического метода или лечения.

Схема 2. Стратегии информирования и получения добровольного согласия на медицинское вмешательство

При сравнении форм ИДС государственных и частных медицинских организаций выявлено, что в формах ИДС частных медицинских организаций информация предоставляется более полно. Достаточно полно в формах ИДС частных медицинских организаций представлена следующая информация: информация о плане обследования и диагностики, информация о методиках проведения планируемого обследования, информация о возможных осложнениях планируемых диагностических процедур, информация об эффективности планируемого лечения, информация о методиках проведения планируемого лечения, информация об эффективности конкретных медицинских вмешательств, информация о методиках проведения конкретных медицинских вмешательств, информация о наличии риска для здоровья и жизни при конкретных медицинских вмешательствах.

В частных медицинских организациях информации о плане лечения, о возможных осложнениях планируемого лечения, о планируемых конкретных

медицинских вмешательствах, о возможных осложнениях конкретных медицинских вмешательств представлена достаточно (недостаточность содержания и объема информации 0%), т.е. право пациента на предоставление информации по данным позициям реализуется в полной мере.

Серьезным недостатком проанализированных форм ИДС является недостаточность предоставления информации о рисках для здоровья и жизни всех планируемых диагностических и лечебных вмешательств, что является серьезной ошибкой ведения медицинской документации. Данная информация является самой важной при предоставлении пациенту информации о диагностике и лечении. Реализованные риски являются негативными последствиями медицинского вмешательства (причиненный вред в уголовном и гражданском праве) что может быть основанием для наступления юридической ответственности. Об этих рисках пациента нужно обязательно информировать для того, чтобы он, на основании данной информации, принял осознанное решение о согласии на медицинское вмешательство.

На основании анализа требований законодательства об информированности пациента на медицинское вмешательство, и анализа проблем по реализации этих требований, проведенного в главе 3 настоящего исследования, а также анализа существующих форм ИДС конкретных медицинских организаций с выявлением недостатков их содержания, мы разработали критерии (требования) оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Пункты (разделы) в соответствии с данными требованиями, по нашему мнению, должны обязательно содержаться в любом ИДС на медицинское вмешательство.

Требованиями к оформлению ИДС является документальное фиксирование определенных разделов (пунктов), наличие которых позволяет сделать вывод о соответствии формы ИДС нормам законодательства. Данные разделы (пункты) представлены ниже.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

1. Преамбула. Указываются нормативно-правовые акты, регламентирующие обязанность информирования пациента о медицинской вмешательстве:

A) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Б) Гражданский кодекс Российской Федерации.

B) Закон о защите прав потребителей.

Г) Административный кодекс Российской Федерации.

2. Название медицинского учреждения (полное название, с указанием юридического адреса)

3. Ф.И.О. пациента (его законного представителя), который дает согласие на медицинское вмешательство.

4. Ф.И.О. врача, который оформляет ИДС, с указанием его должности.

5. Информация о состоянии здоровья пациента, о вариантах течения заболевания, о прогнозе, возможных осложнениях, исходах заболевания.

6. Информация о плане обследования и диагностики, методиках проведения, информативности, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).

7. Информация о существующих методах альтернативной диагностики

методиках проведения, информативности, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни.

8. Информация о плане лечения, эффективности планируемого лечения, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).

9. Информация о существующих альтернативных методах лечения,

эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни.

10. Информация о планируемых конкретных медицинских вмешательствах,

эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).

11. Предупреждение о возможных дополнительных обследованиях и коррекции лечения. Пункт о допустимости коррекции врачом плана диагностики и лечения в зависимости от результатов уже проведенных диагностических и лечебных мероприятий. Врач обязуется информировать пациента о каких либо изменениях в плане диагностики и лечения пациента.

12. Заключительная часть документа. Письменно фиксируется, что пациент задал все интересующие его вопросы, предупрежден о всех возможных рисках медицинского вмешательства. Информация пациентом осознанно воспринята и усвоена.

Всегда в заключительной части ИДС должно содержать фразу: «Я информирован о том, что медицинский персонал сделает все от него зависящее для предотвращения осложнений лечения».

13. Дата ознакомления пациента с ИДС.

14. Подпись пациента или его законного представителя.

15. Подпись лечащего врача, предоставившего информацию пациенту.

На основании указанных разделов в конкретных медицинских организациях (подразделениях) разрабатываются формы ИДС на медицинское вмешательство.

Как указывалось выше, информация III блока о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство, представляется пациенту отдельным пакетом документов.

Таким образом, результаты анализа существующих форм ИДС конкретных медицинских организаций выявили существенные недостатки их структуры и содержания. С целью приведения форм ИДС в соответствие с требованиями законодательства необходимо, чтобы данные формы содержали определенные разделы (пункты). Формы ИДС на медицинское вмешательство, оформленные в соответствии с данными требованиями, могут считаться достаточным информированием пациента о медицинском вмешательстве.

В «Заключении» диссертационной работы обобщаются итоги проведенного исследования, решившего поставленные задачи.

ВЫВОДЫ

1. Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия при оказании медицинского вмешательства показывает однозначность требований законодательств всех стран об обязательности получения добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, основанного на достаточной информированности.

2. Основными организационно-правовыми проблемами реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство являются: объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности; способ предоставления информации; каким образом организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении.

3. Информация при осуществлении медицинского вмешательства должна быть представлена в виде трех блоков информации: информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия (1 блок); информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия (2 блок); информация о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (3 блок). Информация второго блока должна быть представлена в письменной форме.

4. Разработка и утверждение конкретной формы ИД С является прерогативой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Органы управления здравоохранением в целях руководства работой по разработке форм ИДС в медицинских организациях могут разрабатывать методические рекомендации по формированию информированного добровольного согласия при оказании медицинской помощи. Однако независимо от типовых форм ИДС, разработанных на уровне медицинской организации, органов управления здравоохранением или Министерства здравоохранения и социального развития, все особенности конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента, необходимо дополнительно предоставлять пациенту и фиксировать документально. Ответственность за предоставление данной информации несет лечащий врач, осуществляющий лечение больного.

5. В формах ИДС на медицинское вмешательство (ни в формах ИДС ЛПУ центрального региона РФ, ни в формах ИДС ЛПУ городов Восточной Сибири, ни в государственных медицинских организациях, ни в частных медицинских организациях) вообще не представлена информация об информативности планируемых методов обследования и диагностики и информация об альтернативных методах диагностики. Практически не представлена информация об альтернативных методах лечения. Отсутствие данной информации подчеркивает патерналистическое отношение в нашей медицине к пациенту. При таком

отношении от врача не требуется обоснования для пациента назначения именно данного метода медицинского вмешательства, и исключается возможность для пациента выбора диагностического метода или лечения.

6. При сравнении форм ИДС государственных и частных медицинских организаций выявлено, что в формах ИДС частных медицинских организаций информация предоставляется более полно. Достаточно полно в формах ИДС частных медицинских организаций представлена следующая информация: информация о плане обследования и диагностики, информация о методиках проведения планируемого обследования, информация о возможных осложнениях планируемых диагностических процедур, информация об эффективности планируемого лечения, информация о методиках проведения планируемого лечения, информация об эффективности конкретных медицинских вмешательств, информация о методиках проведения конкретных медицинских вмешательств, информация о наличии риска для здоровья и жизни при конкретных медицинских вмешательствах.

7. В частных медицинских организациях информации о плане лечения, о возможных осложнениях планируемого лечения, о планируемых конкретных медицинских вмешательствах, о возможных осложнениях конкретных медицинских вмешательств представлена достаточно (недостаточность содержания и объема информации 0%), т.е. право пациента на предоставление информации по данным позициям реализуется в полной мере.

8. Серьезным недостатком проанализированных форм ИДС является недостаточность предоставления информации о рисках для здоровья и жизни всех планируемых диагностических и лечебных вмешательств, что является серьезной ошибкой ведения медицинской документации. Данная информация является самой важной при предоставлении пациенту информации о диагностике и лечении. Реализованные риски являются негативными последствиями медицинского вмешательства (причиненный вред в уголовном и гражданском праве) что может быть основанием для наступления юридической ответственности. Об этих рисках пациента нужно обязательно информировать для того, чтобы он, на основании данной информации, принял осознанное решение о согласии на медицинское вмешательство.

9. Результаты анализа существующих форм ИДС конкретных медицинских организаций выявили существенные недостатки их содержания. С целью приведения форм ИДС в соответствие с требованиями законодательства необходимо, чтобы данные формы содержали определенные разделы (пункты). Формы ИДС на медицинское вмешательство, оформленные в соответствии с данными требованиями, могут считаться достаточным информированием пациента о медицинском вмешательстве.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При разработке форм ИДС на медицинское вмешательство в конкретных медицинских организациях рекомендуется учитывать разработанные нами критерии (требования) оформления ИДС и включать пункты (разделы) в соответствии с данными требованиями. Формы ИДС на медицинское

вмешательство, оформленные в соответствии с данными требованиями, могут считаться достаточным информированием пациента о медицинском вмешательстве в соответствии с законодательством.

2. Разработанные в результате исследования методические рекомендации по формированию информированного добровольного согласия при оказании медицинской помощи могут быть использованы органами управления здравоохранения, руководителями медицинских организаций в качестве методической основы для создания механизма реализации права пациента на информированность и согласие при оказании медицинской помощи в практическом здравоохранении.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Александрова О.Ю., Лебединец О.Н., Базаров С.Б. Гражданско-правовые последствия причинения вреда по просьбе или с согласия пациента // Научные труды Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву. - Россия, Новосибирск, 13-14 сентября 2006 г. / под ред. Член-корр. РАМН, проф. Ю.Д. Сергеева. - Новосибирск: НАМП, 2006. - С. 22-23.

2. Александрова О.Ю., Лебединец О.Н., Рябинина О.В., Базаров С.Б Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный правомерными действиями медицинских работников (при обоснованном риске, при крайней необходимости, с согласия или по просьбе пациента) // Экономика здравоохранения. - 2007. - № 4. - С.24-27.

3. Александрова О.Ю., Вольская Е.А., Базаров С.Б. Регулирование вопросов предоставления информации при медицинском вмешательстве в российском законодательстве // Материалы II Конгресса «Российский Медицинский Форум». -Москва, 2007. - С. 190-192.

4. Александрова О.Ю., Вольская Е.А., Базаров С.Б. Проблемы реализации права граждан на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве // Материалы II Конгресса «Российский Медицинский Форум». -Москва,2007.-С. 185-190.

5. Александрова О.Ю., Вольская Е.А., Базаров С.Б. Проблемы информированности и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства пациентам из уязвимых групп населения // Материалы II Конгресса «Российский Медицинский Форум». - Москва, 2007. - С. 179-184.

6. Александрова О.Ю., Лебединец О.Н., Рябинина О.В., Базаров С.Б. Причинение вреда жизни и здоровью в результате реализации профессиональных медицинских рисков и гражданско-правовая ответственность за этот вред // Здравоохранение. - 2007,- № 11.-С. 143-152.

7. Александрова О.Ю., Вольская Е.А., Базаров С.Б. Проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве и возможные пути решения//Главврач. - 2008. -№1. - С. 105-110.

8. Александрова О.Ю., Лебединец О.Н., Базаров С.Б. Две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства // Главврач. - 2008. - №8. - С.71-75.

9. Александрова О.Ю., Базаров С.Б. Соблюдение права гражданина на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве как профилактика наступления ответственности медицинских работников // Материалы научно-практической конференции «Медицинская профилактика. Организационные технологии». - Москва, 2009. - С.38-40.

Заказ № 152-аУ 10/09 Подписано в печать 29.10.2009 Тираж 100 экз. Усл. п.л. 1,5

ч ООО "Цифровичок", тел. (495) 649-83-30

Jj www.cfr.ru ; e-mailnnfo@cfr.ru

Актуальность исследования

С 90-х годов 20 века в России формируется законодательство в области здравоохранения. С принятием в 1993 году «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» и законодательным закреплением прав пациента началось постепенное и планомерное утверждение представлений о пациенте как о главном субъекте здравоохранения. И как следствие этого, происходит замена традиционной патерналистической модели взаимоотношения врача и пациента (врач - отец («pater» - отец, лат.), заботящийся о своем ребенке - пациенте), современными моделями, основанными на признании принципов самоопределения и автономии больного, а также на совместном участии в оценке и выборе лечения.

Современные модели взаимоотношения врача и пациента («совещательная», «информационная», «контактная») основаны на том, что медицина - научное знание, а врач - ученый-исследователь, который должен опираться только на объективные факты и быть беспристрастным. Врач меняет роль «отца» на роль консультанта, эксперта-профессионала. Современные модели основаны на контакте, соглашении и согласии.

С принятием Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан впервые в законе были закреплены права пациента, в т.ч. право граждан на информацию о состоянии здоровья, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, на отказ от медицинского вмешательства. Таким образом, в России была законодательно закреплена модель взаимоотношения врача и пациента - модель «информированного согласия».

Несмотря на то, что право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) и на отказ от медицинского вмешательства было нормативно закреплено еще в 1993 году, практика по реализации этого права стала формироваться лишь в начале 2000-х годов, когда хмедицинские учреждения стали активно применять различные способы оформления согласия больного на медицинское вмешательство

Ю.Д. Сергеев (2004) определяет информированное согласие как добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на получении от врача (медицинского работника) в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах данного медицинского вмешательства, предполагаемых и альтернативных методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья. Любые диагностические и лечебные мероприятия не могут быть выполнены без получения информированного добровольного согласия пациента, находящегося в таком психическом и физическом состоянии, которое позволяет ему выразить свою волю. Таким образом, каждый человек несет ответственность за свои действия, в т.ч. за принятие решения о согласии на медицинское вмешательство, а врач при получении согласия выступает в роли консультанта. В связи с этим, ряд специалистов и руководителей медицинских организаций ошибочно полагают, что наличие ИДС предоставляет возможность переложить всю полноту ответственности за результат медицинского вмешательства на плечи пациента, и что, подписывая согласие, пациент снимает с врача ответственность за результаты лечения при неблагоприятном варианте развития заболевания. Однако, необходимо помнить, что получение информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство - это всего лишь реализация его права, закрепленного законодательно. Как бы не был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за последствия медицинского вмешательства в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента, всегда несет врач, и никогда — пациент, несмотря на данное им согласие.

Проблема получения информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство представляет собой сложный узел правовых, медицинских, этических, философских и деонтологических вопросов.

Полноценная реализация прав пациента основана, прежде всего, на достаточном уровне правовой информированности как медицинских работников, так и самих пациентов и законных представителей. Некоторыми исследователями получены данные о том, что состояние правовой информированности в настоящее время следует признать неудовлетворительным (Кунцепалов А.В.,2003, Бондаренко Н.Н., 2001; Татарников М. А., 2002; Канунникова JI.B., 2003).

Несмотря на то, что право пациента на информацию о состоянии своего здоровья и необходимость получения его добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство законодательно закреплены более пятнадцати лет назад, до сих пор нет единого и четкого механизма реализации данных прав пациента. Более того, необходимость обеспечения и соблюдения этих прав зачастую не до конца осознается не только рядовыми врачами, но и руководителями учреждений здравоохранения. В отсутствии единого, императивно установленного механизма регулирования вопросов, связанных с получением и оформлением добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, перед каждой медицинской организацией встает необходимость локального регулирования данных вопросов (Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И., 2004). Следует подчеркнуть, что недостатки в оформлении медицинской документации, в том числе ИДС, являются поводом для вынесения судебных решений в пользу пациентов. Особенно остро стоит вопрос об информировании пациента о медицинском вмешательстве, документальном оформлении предоставленной информации и согласии на медицинской вмешательство при осуществлении медицинской деятельности, связанной с высокой степенью риска причинения вреда жизни и здоровью пациента.

Поэтому важным разделом деятельности руководителей органов управления здравоохранением и медицинских организаций должно стать проведение медико-организационных мероприятий по информированию пациентов при оказании медицинской помощи, а также разработка форм информированных добровольных согласий на медицинское вмешательство в зависимости от специализации структурных подразделений медицинских организаций и рисков причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства.

Целью исследования: научное обоснование медико-организационных мероприятий по совершенствованию деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия пациента при оказании медицинского вмешательства.

2. Анализ организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и возможных путей их решения.

3. Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства, а также критериев письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

4. Сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также в государственных и частных медицинских организациях.

5. Разработка методических рекомендаций для медицинских организаций по формированию ИДС на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.

Научная новизна исследования

В проведенном исследовании впервые: - изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

- разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства;

- разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство; проведен сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также частных медицинских организациях.

Теоретическое и практическое значение работы

Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство; разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства; разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.

Практическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что положения и выводы диссертации могут быть использованы органами управления здравоохранения, руководителями медицинских организаций для разработки форм информированного добровольного согласие на медицинское вмешательство в медицинских организациях.

Для практического применения могут быть использованы разработанные автором диссертационного исследования в составе группы авторов Методические рекомендации по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи.

Материалы исследования могут быть использованы в образовательном процессе кафедр высших медицинских учебных заведений при обучении специалистов по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Апробация результатов исследования

Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, на межкафсдралыюй конференции Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава.

Материалы исследования были представлены на:

- Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву (Россия, Новосибирск, 13-14 сентября 2006 г.);

- II Конгрессе «Российский Медицинский Форум» (Москва, 2007).

Научно-практической конференции «Медицинская профилактика. Организационные технологии» (Москва, 2009).

Материалы исследования использованы при разработке Методических рекомендаций по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утверждены Министром здравоохранения Правительства Московской области 07.08.2008 г.)

Результаты выполненного исследования нашли отражение в опубликованных по теме диссертации 9 научных работах.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Основными организационно-правовыми проблемами реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство являются: объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности; способ предоставления информации; каким образом организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении

2. Информация при осуществлении медицинского вмешательства должна быть представлена в виде трех блоков информации: информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия (1 блок); информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия (2 блок); информация о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (3 блок). Информация второго блока должна быть представлена в письменной форме.

3. Разработанные методические подходы к структуре, содержанию и оформлению форм ИДС помогут руководителям органов управления и организаций здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении, что позволит реализовать право граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.