Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий

На правах рукописи

\ ¡С^

л!

ТЮМИНА Ольга Владимировна

ОБОСНОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ КЛЕТОЧНЫХ И ЛАБОРАТОРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

2 7 КАР 2014

Санкт-Петербург, 2014

005546426

Работа выполнена на кафедре социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный консультант:

доктор медицинских наук Хурцилава Отари Гивиевич Официальные оппоненты:

Акулин Игорь Михайлович доктор медицинских наук, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение «Санкт-Петербургский государственный университет», медицинский факультет, заведующий кафедрой организации здравоохранения

Микиртичан Галина Львовна доктор медицинских наук, профессор, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая кафедрой гуманитарных дисциплин и биоэтики

Могучая Ольга Владимировна доктор медицинских наук, профессор Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно-исследовательский нейрохирургический институт им. проф. А.Л.Поленова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая сектором качества медицинской помощи

Ведущая организация:

государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Защита диссертации состоится «19» июня 2014 года в 10.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.086.02 при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «СевероЗападный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: 195067, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 47.

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (195067, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 47).

Автореферат разослан «_»_2014 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, доцент ^ Мироненко Ольга Васильевна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы исследования

Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медико-профилактической помощи населению является поиск, разработка, внедрение и правильное применение новых медицинских услуг. Инновационный подход должен стать точкой роста отрасли, именно технологические улучшения позволят сделать прорыв в развитии отечественной медицины [Пилипенко П. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Татарников М. А., 2011]. В соответствии с Указом Президента РФ от 07 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» разработана Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года, в её основе - развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Особенно актуальным является разработка и внедрение критических, прорывных технологий, к которым относят клеточные и лабораторные (геномные) инновации. Однако управление инновационной деятельностью в системе здравоохранения изучено недостаточно, особая сложность состоит в многообразии методов и приёмов управления. Разнообразие современных концепций систем управления, таких как, инновационный, стратегический, функциональный менеджмент, доказывает их многовариантность и отсутствие межотраслевых границ. С другой стороны, присутствует чёткая отраслевая специфика в системе здравоохранения при разработке в лечебных учреждениях новых способов лечения, диагностики и, в особенности, при внедрении клеточных и лабораторных технологий. Существует необходимость систематизации и описания алгоритма процесса разработки инноваций с учётом специфики отрасли, что является актуальным на современном этапе.

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, модернизации, внедрению инноваций, современных технологий управления, с последующей оценкой эффективности получаемых результатов [Стародубов В. И., 2001; Юрьев А. С., Корсунский А. А., 2005; Самсонова М. В., 2005; Князюк Н. Ф., 2006; Полубенцева Е. И. и др., 2007; Соляник А. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Соболева А. М., 2011]. Однако в

Российской Федерации нет единого методологического подхода по оценке эффективности инновационной деятельности, в том числе при разработке и внедрении клеточных и лабораторных технологий.

За последние 10 лет существенно изменилось законодательство в сфере здравоохранения, 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЭ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым медицинская помощь оказывается на основании порядков и стандартов медицинской помощи. Однако остаётся много законодательно неурегулированных и спорных аспектов для внедрения новых и особенно клеточных и лабораторных медицинских технологий. Поэтому актуальным является разработка предложений по совершенствованию законодательной базы в данной сфере.

Возникло противоречие между потребностью общества и государства в модернизации здравоохранения, в эффективном внедрении клеточных и лабораторных технологий в клиническую практику, с одной стороны, и отсутствием системы эффективного управления инновационным процессом с учётом отраслевой специфики, отсутствием алгоритма разработки, внедрения медицинских новаций и несовершенной законодательной базой, с другой стороны. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость разработки концептуального и организационно-клинического обоснования системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Степень разработанности темы исследования

В исследование проблем развития здравоохранения и оценки эффективности систем управления большой вклад внесли отечественные ученые: А. И. Вялков, В. С. Лучкевич, В. 3. Кучеренко, О. П. Щепин, В. И. Стародубов, П. А. Воробьев, А. С. Юрьев, С. Н. Горбунова. О проблемах инновационной политики в здравоохранении и необходимости создания организационных механизмов управления, кластеров медицинских инноваций посвящены труды Е. С. Соболевой, С. В. Полянской, В. В. Кана, Е. Г. Тоцкой, В. П. Новоселова, Т. А. Сибурина, В. К. Белякова.

Однако на современном этапе вопросы эффективности внедрения различных организационных моделей управления инновационным процессом в здравоохранении практически не изучены. Одной из нерешенных задач

менеджмента в здравоохранении является разработка научно обоснованной и эффективной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий, что определяет актуальность настоящего исследования и служит основанием для его проведения.

Цель исследования: представить концептуальное, организационно-клиническое обоснование и оценить эффективность региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Задачи исследования:

1. Определить ключевое направление развития системы здравоохранения Российской Федерации на основе исследования медико-социальных и организационно-правовых аспектов деятельности.

2. Проанализировать медико-демографическую динамику показателей здоровья населения Самарской области, определяющих ресурсные показатели, потребность учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности.

3. Обосновать приоритетные направления инновационного развития, организационную инфраструктуру и алгоритм инновационно-управленческих процессов в здравоохранении.

4. Провести организационно-клинической эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий для оказания медицинской помощи в различных областях медицинской деятельности (трансфузиология, гематология, клиническая лабораторная диагностика, хирургия, акушерство и гинекология).

5. Оценить эффективность реализации интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки и внедрения инноваций (на примере клеточных и лабораторных технологий (2007 - 2012 гг.) на основе критериев медицинской, социальной и экономической эффективности внедряемых новшеств.

6. Разработать и внедрить автоматизированную информационную систему учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром. Обосновать и рассчитать необходимый объем публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации.

7. Представить медико-социальное и организационно-экономическое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации.

Научная новизна исследования Впервые проведено комплексное исследование системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий на региональном уровне в современных условиях, представлено организационно-клиническое обоснование модели управления для решения концептуальной проблемы эффективного внедрения новаций в учреждениях здравоохранения.

Впервые проведено исследование потребности здравоохранения крупного промышленного региона Самарской области в инновациях с учетом характеристики медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, оценки уровня инновационного развития учреждений здравоохранения региона, ресурсной базы, региональных особенностей экономики и определены основные направления инновационного развития отрасли.

Впервые представлена система управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области, разработаны и научно обоснованы методические основы совершенствования системы управления на региональном уровне:

разработана оптимальная организационная инфраструктура, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом нормативно-правовой специфики, предложен комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития;

дана оценка эффективности работы созданного регионального специализированного центра для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, определена потребность и показания к применению критических инновационных технологий, внедрены в работу стандарты и порядок взаимодействия, а также новые прогрессивные методы управления.

Впервые разработана и внедрена интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной

организационной структуры, оценена эффективность её функционирования в регионе.

Впервые, используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии:

- предложены новые организационные методы заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.04.2009 г. ФС № 2009/082); проведён анализ результатов применения клеток плацентарной/пуповинной крови и аутологичных прогениторных клеток костного мозга;

- предложен порядок клинико-диагностических исследований с использованием новых молекулярно-генетических методов типирования НЬА системы (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.02.2009 г. ФС № 2009/026), диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины (разрешение на применение Росздравнадзора от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС№ 2011/369);

- предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией (патент РФ на изобретение № 2444370, от 10.03.2012).

Впервые проведён фармакоэкономический анализ затраты-эффективность разработанных новых медицинских услуг, представлено обоснование необходимого объёма публичного регистра образцов пуповинной крови для Российской Федерации.

Впервые учреждение здравоохранения Российской Федерации -Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), внедрив новшества, интегрировалось в международную поисково-информационную систему оказания медицинской помощи, представляя интересы страны в международном сообществе.

Впервые для оптимизации системы управления инновационными процессами разработаны и внедрены в практику автоматизированные системы управления: универсальная система учёта и хранения информации для банков пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 113 от 23.07.2010); информационная система

подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 127-Э от 12.08.2011), система учёта персональных данных клиентов (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности №128 от 28.08.2011), позволившие внедрить организационный механизм

информационного взаимодействия между медицинскими организациями внутри России и с международным регистром.

Впервые проведена оценка медико-социальной и организационно-экономической эффективности инновационной деятельности по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении на региональном уровне за последние 6 лет (2007 - 2012 гг.).

Теоретическая и практическая значимость

Теоретическая и практическая значимость работы заключается в разработке научно обоснованных методических, организационных и технологических решений, внедрение которых вносит значительный вклад в развитие здравоохранения на федеральном уровне.

Разработаны и направлены в органы законодательной власти рекомендации по совершенствованию нормативно-правовой базы РФ с целью оптимизации государственного регулирования процесса разработки и внедрения новаций в здравоохранении.

Предложенное концептуальное и организационно-клиническое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, позволило определить методические основы совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении для решения проблемы эффективного внедрения новаций в клиническую практику.

Результаты внедрения разработанной организационной инфраструктуры, инновационно-управленческого алгоритма разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения, интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом, комплекса медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития, позволили использовать предложенные организационные формы в работе медицинских организаций не зависимо от профиля. Методические основы инновационной деятельности по разработке новых клеточных и лабораторных медицинских технологий для учреждений

здравоохранения подробно изложены в учебном пособии для врачей, а также в двух монографиях.

Внедрение в практическое здравоохранение инновационной медицинской услуги заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (ПК) позволило создать первый публичный банк в стране, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество, что повысило эффективность лечения онкогематологических больных, а также явилось биологической страховкой для лиц, пострадавших в военных конфликтах от лучевой болезни, при техногенных катастрофах на атомных реакторах и других чрезвычайных ситуациях.

Разработанные и внедрённые в клиническую практику новые молекулярно-генетические методы диагностики позволили создать первый национальный донорский регистр, прошедший международную аккредитацию и внедрить новые протоколы пре-натального тестирования в Самарской области, г. Москве, г. Санкт-Петербурге для повышения качества оказания медицинской помощи и рождения здоровых детей. Разработанные новые организационные формы оказания медицинской помощи женщинам позволили повысить эффективность лечения и снизить репродуктивные потери.

Разработанные новые программные модули «СогёЬапк», «Регистр доноров», «АИС учета персональных данных клиентов» позволили оптимизировать процесс информационного обеспечения системы управления инновационным процессом для медицинских организаций.

Методология и методы исследования

В исследовании использован комплекс социально-гигиенических методов исследования: контент-анализ, социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжиниринга процессов, экспертный (SWOT-aнaлиз), аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность», статистический.

Положения, выносимые на защиту: 1. Медико-демографическая ситуация, основные показатели здоровья населения, показатели деятельности системы здравоохранения характеризуются низкой рождаемостью и высокой смертностью, низкой продолжительностью жизни и высокой общей заболеваемостью населения, приоритетным

направлением государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.

2. Новая организационная инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки новаций; региональный специализированный центр медицинских инноваций являются результативными для разработки и внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение.

3. Интегрированная организационная модель системы управления процессом разработки и внедрения новых медицинских технологий на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры является ключевой для повышения эффективности внедрения инноваций в медицинской организации.

4. Региональная система управления инновационной деятельностью в здравоохранении является эффективной на основании результатов проведённого организационно-клинического эксперимента, положительной динамики комплекса медико-социальных и организационно-экономических показателей и может применяться на административных территориях Российской Федерации.

Личный вклад автора заключался в проведении законченного самостоятельного исследования региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, создании концептуального и организационно-клинического обоснования эффективной модели системы управления, организации Регионального специализированного центра медицинских инноваций, разработке и внедрении инновационно-управленческого алгоритма и модели интегрированной системы управления с оценкой её эффективности. Под руководством автора проведена разработка инновационных методов диагностики и лечения в области клеточных и лабораторных технологий с последующим внедрением их в учреждениях здравоохранения, а также автоматизированных информационных систем, анализ и статистическая обработка материала.

Внедрение результатов исследования в практику

Международный уровень: ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» получил международный сертификат соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ISO 9001:2008 (TIC 15 100 117303 от 01.10.2011), лаборатория центра прошла международную аккредитацию

(сертификат № 05-R.U-005.995 от 13.05.2011), что позволило созданному публичному банку пуповинной крови и национальному донорскому регистру успешно интегрироваться в международное информационно-поисковое сообщество (В1ШШ), 8 образцов пуповинной крови были переданы для трансплантации в зарубежные медицинские центры (справка №4 от 11.04.2013 г.).

Министерство здравоохранения Российской Федерации: материалы настоящего исследования были использованы при подготовке предложений для разработки нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения; для внесения изменений в закон от 23.11.2011 года № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (письмо исх. №35 от 9.02.2013). Результаты исследования послужили основой для создания объединённого регистра доноров кроветворных клеток и банков ПК, 36 образцов ПК передано для проведения трансплантаций в медицинские учреждения РФ (справка № 5 от 20.05.2013 г.).

Министерство здравоохранения Самарской области: внедрены разработанная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций, комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития; результаты исследования были использованы для подготовки решений исполнительной власти Самарской области по вопросам организации здравоохранения, нормативных и информационных материалов: концепции развития здравоохранения Самарской области на 2007 - 2009 гг.; программы «Улучшение репродуктивного здоровья населения Самарской области на 2005 -2009 гг.»; программы развития здравоохранения Самарской области на 2013 -2018 гг. Министерство использует предложенные в работе инструменты для оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения; разработанные новые методы по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, НЬА-типированию и диагностике резус-фактора плода по крови матери, лечению бесплодия методом ЭКО внедрены в перечень медицинских услуг, выполняемых ЛПУ Самарской области в рамках государственного задания (акт от 15.05.2013).

Результаты диссертационного исследования используются в работе ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» - внедрены алгоритм,

интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, автоматизированный информационные системы, в соответствие с которыми разработаны и внедрены новые клеточные и лабораторные технологии.

Уровень регионов Российской Федерации: разработанные инновационно-управленческий алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, а также новые медицинские услуги по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию внедрены в работу банков пуповинной крови ГБУЗ УР «Республиканская клиническая больница № 1» (г. Ижевск), ГУЗ «Оренбургская станция переливания крови», ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (г. Казань), АУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Югорский научно-исследовательский институт клеточных технологий с банком стволовых клеток» (г. Ханты-Мансийск), ООО «Покровский банк стволовых клеток» (г. Санкт-Петербург), ФГУ «Российская детская клиническая больница» Минздравсоцразвития России (г. Москва.).

Учебный процесс: результаты исследования внедрены в лекционные и практические занятия на циклах профессиональной подготовки и циклах общего усовершенствования по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье в ГБОУ ВПО СЗПМУ им И. И. Мечникова Минздрава России и ИПО ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России в части обучения разработанному комплексу организационных мер для повышения эффективности инноваций в здравоохранении; разработано учебное пособие «Разработка и внедрение новых медицинских технологий». Внедрения подтверждены актами.

Степень достоверности и апробация работы Результаты исследования были подвергнуты статистической обработке методами параметрической и непараметрической статистики с использованием программ Statistica for Windows версии 6.0 и MSOffice Excel 2007. Для обоснованного определения эффективности различных методов лечения анализировали полученные результаты с позиции доказательной медицины. Все расчеты были выполнены по схеме, предложенной Г. П. Котельниковым, А. С. Шпигелем (2000). Для установления различий в частоте появления признака в группах использовали метод у2. Выявленные закономерности и связи изучаемых параметров между группами и признаками были значимыми при вероятности Р = 95% и более (р<0,05).

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены: международный уровень: на всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении» (Москва, 2007); международной конференции «International Society for Cellular Therapy Annual Meeting» (Miami, Florida, 2008); международном симпозиуме «Актуальные вопросы донорского и персонального хранения стволовых клеток» (Москва, 2009); международной конференции «International Society for Cellular Therapy 16 th Annual Meeting» (Philadelphia, Pennsylvania. 2010); 25-ой ежегодной конференции по иммуногенетике EFI (Прага, 2011 г.); международном симпозиуме «Общественный регистр доноров пуповинной крови, использование стволовых клеток пуповинной крови при гематологических и негематологических заболеваниях» (Санкт-Петербург, 2011; 2013); международной научной конференции «Инновационные медицинские технологии» (Москва, 2011, 2013); 14-ом международном конгрессе «Справедливость, качество, экономичность» (Москва, 2011); на международной научно-практической конференция "Научные итоги 2011 года: достижения, проекты, гипотезы" (Новосибирск, 2011);

всероссийский уровень: XII всероссийском конгрессе «Экология и здоровье человека» (Самара, 2007); всероссийской конференции с международным участием «Инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток» (Самара, 2008); на XVI межрегиональной научно-практической конференции памяти академика H.H. Бурденко «Актуальные вопросы современного практического здравоохранения» (Пенза, 2008); на 43-й научно-практической межрегиональной конференции «Год семьи. Механизмы реализации приоритетного национального проекта и демографической политики в системе здравоохранения» (Ульяновск, 2008); V Общероссийском медицинском форуме (Самара, 2011 г.); межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» (Сочи, 2011); IV Общероссийской научной конференции «Фундаментальные и прикладные исследования в медицине» (Сочи, 2011); на конгрессе гематологов России (Москва, 2012); на всероссийской научно-практическая конференция с международным участием «Общественное здоровье и здравоохранение XXI века» (Москва, 2012);

региональный уровень: на медицинских конференциях и аппаратных совещаниях Министерства здравоохранения Самарской области (2009 - 2013 гг.)

Публикации: по результатам исследования опубликовано 68 научных работ, в том числе 26 статей в изданиях, включенных в перечень ведущих рецензируемых изданий, 1 патент на изобретение, 3 авторских свидетельства о регистрации и депонировании объектов интеллектуальной собственности программ для ЭВМ, 2 монографии, 1 учебное пособие, 1 пособие для врачей.

Структура и объем: диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной описанию объектов и методов исследования, девяти глав собственных данных, заключения с выводами и практическими рекомендациями, списка литературы и приложений. Изложена на 387 страницах, иллюстрирована 43 рисунками, содержит 36 таблиц. В работе использовано 399 источников, из них 280 отечественных и 111 зарубежных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Во введении обоснована актуальность темы, определена цель и сформулированы задачи исследования, научная новизна, теоретическая и научно-практическая значимость, основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен анализ основных медико-социальных показателей здравоохранения Российской Федерации на современном этапе; особенности инновационного менеджмента в здравоохранении; определено приоритетное направление государственной политики в сфере здравоохранения.

Вторая глава посвящена описанию базы, методологии и методов исследования. Для решения поставленных задач была разработана программа комплексного организационного исследования, осуществленного в течение 10 лет (2004 - 2013 гг.) по пяти этапам (таблица 1). Объект исследованш - система здравоохранения Самарской области. Предмет исследованш - эффективность управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области. Материалы исследования: официальные данные Минздрава России и Минздравсоцразвития России, Госкомстата РФ, электронные базы данных, материалы по подготовке Государственных докладов о состоянии здоровья населения РФ, статистические сборники Минздрава Самарской области, а также нормативно-правовые документы, анкеты, информация об инновациях, акты экспертизы качества, протоколы аудитов. Базой для проведения комплексного медико-организационного исследования выбрана система здравоохранения Самарской области.

Таблица 1. Программа исследования

1 этап Исследование медико-социальных и организационно-правовых аспектов деятельности системы здравоохранении Российской Федерации, особенностей использования медицинских инноваций (2004 -2012 гг.)

Методы Единица наблюдения Объем

Аналитический Системного анализа Контент-анализ Статистические и демографические показатели РФ 50

Нормативно - правовые акты РФ 106

2 этап Оценка потребности здравоохранения в различных видах инновационной деятельности (на примере Самарской области) (2007 г.)

Аналитический Системного анализа Экспертный Статистические и демографические показатели 150

Медицинские учреждения Самарской области 88

Экспертное мнение специалистов 30

3 этап Концептуальное обоснование совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении (2007 г)

Системного и структурного анализа Организационная инфраструктура, медицинские учреждения Самарской области 88

4 этап Организационно-клинический эксперимент, разработка и внедрение новых клеточных и лабораторных технологий, внедрение интегрированной модели управления (на примере Регионального центра) (2007 - 2012 гг.)

1 .Метод функционального моделирования процессов 2. Метод эксперимента 3. Метод экспертных оценок (БШСУГ-анализ) 4.Метод организационного моделирования 5.Графический метод формализованного представления систем управления 6.Метод реинжиниринга процессов 7.Статистический 8. Параметрический 9. Метод фармако-экономического анализа 10. Социологический Пациент, получающий новые медицинские услуги 2960

Сотрудник, участвующий в инновациях 106

Коэффициенты результативности, эффективности 102

Акты экспертизы медицинских карт 26860

Протоколы внешнего и внутреннего аудита 36

Годовые отчёты 6

Информационные системы 3

Инновационная медицинская услуга:

«Заготовка пуповинной крови» 10846

«НЬА - типирование» 20864

«Способ лечения пациентов с ишемией нижних конечностей» 42

«Диагностика резус-фактора плода» 1926

«Диагностика пола ребёнка» 300

«Метод лечения бактериального вагиноза» 105

«Лечение бесплодия методом ЭКО» 2735

5 этап Организационно-экономическое и медико-социальное обоснование системы управления инновац. деятельности в здравоохранении субъектов РФ (2013 г.).

Аналитический Системного анализа Статистический Показатели медико-социальной и экономической эффективности 78

Итого единиц наблюдения: 67481

По состоянию на 2007 год в регионе проживало 3 млн 178 тыс. человек, в системе здравоохранения - 88 стационаров, 40 амбулаторно-поликлинических учреждений, 559 фельдшерско-акушерских пунктов, работает 13152 врачей и 26028 среднего медицинского персонала. Оценка уровня инновационного развития медицинских учреждений региона (88) проводилась по методике, предложенной Муртазиным А. 3. (2010). В рамках организационно-клинического эксперимента был создан Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» - далее «Центр»), инновационная деятельность которого также являлась объектом исследования. Алгоритм проведения исследования:

На 1 этапе проведено исследование динамики основных медико-социальных и демографических показателей за последние 10 лет, контент-анализ нормативно-правовых документов системы здравоохранения Российской Федерации.

На 2 этапе для определения потребности здравоохранения Самарской области в различных видах инновационной деятельности проведён анализ и оценка медико-демографических и результирующих показателей деятельности системы здравоохранения региона в период с 1995 по 2006 г., выявлены проблемные вопросы в области охраны здоровья, определены основные направления инновационного развития.

На 3 этапе исследования проводилось концептуальное обоснование совершенствования системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий на региональном уровне, разработка новой организационной инфраструктуры и алгоритма инновационно-управленческих процессов. Для этого исследована существующая в 2007 г. региональная система управления инновационной деятельностью, выявлены имеющиеся проблемы, концептуально обоснована новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью, разработана программа создания Регионального специализированного центра медицинских инноваций, положение о деятельности и порядок взаимодействия участников инновационного процесса. Разработан комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационного развития системы здравоохранения региона к 2020 г., состоящий из 10 медико-демографических показателей, 15 объёмных показателей инновационного роста, 5 ресурсно-технологических коэффициентов и 4 экономических показателей.

На 4 этапе исследования был проведён организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»). Используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, была проведена разработка и внедрение в клиническую практику новых клеточных, лабораторных (геномных) и репродуктивных технологий. Оценка эффективности линейно-функциональной организационной модели управления инновационным процессом проводилась за период инновационной деятельности Центра в 2007 - 2009 гг. методом экспертных оценок (SWOT-анализ), а также с использованием параметрического, социологического и статистического методов. Выявлены недостатки действующей модели управления, проведено организационное моделирование, предложена новая интегрированная организационная модель системы управления инновационным процессом на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры. Проведён реинжиниринг процессов Центра и апробация новой организационной модели системы управления инновационной деятельностью в период 2010 - 2012 гг. на примере разработки и внедрения инновационных медицинских услуг. В 2013 году проведена сравнительная оценка эффективности линейно-функциональной модели управления (2007 - 2009 гг.) и новой интегрированной организационной модели системы управления инновационной деятельностью (2010 - 2012 гг.) в период эксперимента по критериям медицинской, социальной и экономической эффективности. В основу методики оценки положена концепция оценки эффективности медицинской помощи, разработанной в НИИ социальной гигиены, экономики и организации здравоохранения им. Н. А. Семашко в 1994 г. (Князюк Н. Ф., 2006). Оценку параметра медицинской эффективности проводили по коэффициенту качества (Кк) медицинских услуг по результатам экспертизы первичных документов (сплошным методом), анализа жалоб и претензий пациентов. Коэффициент социальной удовлетворенности (Кс) рассчитывался путём проведения социологических опросов сплошным методом пациентов, получивших новые медицинские услуги по специально разработанной валидированной анкете с бальной системой оценки от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Для оценки параметра экономической эффективности рассчитывали коэффициент объема (К0) выполненных новых медицинских услуг и коэффициент экономичности (Кэ) (отношение фактических расходов к плановым). Далее

рассчитывался интегральный коэффициент эффективности инновационного процесса: Кэф= Кк х К0 х Кс х 1/ Кэ оптимальное значение Кэф - 1.

Для оценки удовлетворенности персонала системой управления использован метод анализа «важность-исполнение» в сочетании с теорией мотивации труда Ф. Герцберга. В специальной анкете персонал Центра оценивал по пяти бальной шкале Лайкерта каждый из шестнадцати атрибутов (сначала в контексте их важности для персонала, затем - в контексте удовлетворенности).

Для оптимизации системы управления и оперативной обработки информации были разработаны и внедрены три автоматизированные информационные системы. Методом фармакоэкономического анализа проведён расчёт необходимого объема публичного электронного регистра образцов пуповинной крови для населения РФ.

На 5 этапе проведено организационно-экономическое и медико-социальное обоснование использования на административных территориях РФ разработанной региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на основе анализа динамики комплекса показателей медико-социальной и экономической эффективности внедрения инноваций на примере Самарской области (далее СО). Анализ ресурсно-технологических и экономических коэффициентов эффективности инновационной деятельности проводился по методике Полянской С. В. (2009 г.) и Денисовой И. В. (2010 г.).

Общее количество единиц наблюдения - 67481, из них контент-анализ 106 нормативно-правовых актов Российской Федерации, 150 статистических и демографических показателей, 2960 анкет удовлетворённости пациентов, получающих новые медицинские услуги, 106 анкет опроса сотрудников Регионального специализированного центра медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), коэффициенты результативности и эффективности - 102, 26860 актов экспертизы качества, 36 818 новых медицинских услуг, 78 показателей медико-социальной и экономической эффективности внедрения инноваций.

В третьей главе представлен анализ спорных правовых аспектов разработки и внедрения инноваций в РФ. Вступивший в силу с 1 января 2012 года Федеральный закон от 11 ноября 2011 года № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вопросы разработки и внедрения медицинских технологий не регулирует. Выдача государственных разрешений прекращена, поэтому в настоящее время для применения инноваций получение

специального разрешения не требуется, если иное не установлено законом (обязательна процедура регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения). После существовавшей с 2007 - 2012 гг. процедуры обязательной государственной регистрации новых технологий - происходит полная отмена действовавшего регламента, сняты существовавшие административные барьеры для внедрения инноваций в здравоохранении.

Результат контент-анализа нормативно-правовых документов РФ свидетельствует о том, что в основных стратегических документах (стратегии развития науки и инноваций в РФ на период до 2015 г., государственной программе РФ «Развитие науки и технологий на 2013 - 2020 годы», концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г., стратегии инновационного развития РФ на период до 2020 г., стратегии развития медицинской науки в РФ на период до 2025 г.) уделяется большое внимание инновационной деятельности. Государственная политика ориентирована на инновационную социально ориентированную модель экономического развития страны. Однако в настоящее время отсутствует законодательное регулирование вопроса разработки, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения, в том числе клеточных продуктов. Многие спорные правовые вопросы призван решить проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», регламентируя процедуру обязательной государственной регистрации клеточных продуктов, но не регламентирует проведение клинических испытаний новых медицинских технологий лечения без применения клеточных продуктов.

В федеральные органы законодательной власти направлены предложения по внесению изменений в нормативно правовые документы (представлены в рекомендациях).

В четвёртой главе проведено комплексное исследование потребности здравоохранения СО в инновациях. Анализ демографических показателей, оценка состояния здоровья населения, ресурсов и деятельности системы здравоохранения СО выявил следующие проблемные вопросы:

1. Демографические показатели по состоянию на 2007 г. -неудовлетворительные: численность населения на 01.01.2007 г. составила 3 млн 178 тыс., ежегодно происходит уменьшение численности со скоростью 0,5%; демографически население относится к «старому» типу; ожидаемая продолжительность жизни при рождении низкая, в 2007 г. составляла 67,1 год (РФ - 67,5 года); низкая рождаемость - 10,7 на 1000 населения (по РФ - 11,3); общий

коэффициент смертности - 15,3 на 1000 населения, что выше на 5%, чем в целом по РФ (14,7); в структуре причин смертности более 60%, как и в целом по РФ, приходилось на хронические неинфекционные заболевания: болезни системы кровообращения (50,6%), смертность от внешних причин (13,4%), новообразования (12,7%). В то же время, младенческая смертность в СО (7,0 на 1000 населения) была ниже, чем в среднем в РФ (9,4 на 1000 населения).

2. Показатели здоровья населения СО по состоянию на 2007 г. также являются неудовлетворительными: показатель общей заболеваемости - 185 713,9 на 100 000 населения; первичная заболеваемость населения - 87 241,8 на 100 000 населения; заболеваемость злокачественными новообразованиями - 404,5 на 100 000 населения; детская инвалидность (от 0 до 17 лет) - 200,1 на 10 000 населения; инвалидность взрослого населения - 77,4 на 10 000 населения.

3. Показатели ресурсной обеспеченности здравоохранения региона по состоянию на 2007 г. - неудовлетворительные: недофинансирование как по относительным показателям (доле ВРП <3,5%), так и в абсолютных значениях (<6,7 тыс. руб. на человека в год), по сравнению со средним по РФ; заработная плата работников здравоохранения на 8% ниже, чем в целом по РФ, ив 1,5-2 раза ниже, чем в ряде субъектов с близкими доходами на душу населения; недостаточная квалификация медицинских кадров препятствует внедрению и развитию новых медицинских технологий и снижает качество и доступность медицинской помощи; устаревшая материально-техническая база ЛПУ, 90% зданий требуется капитальный ремонт; низкая эффективность управления, в том числе отсутствие инновационной политики, концепции управления системой разработки и внедрения инноваций в практическую деятельность.

4. Уровень инновационного развития 88 больничных учреждений СО (в 2007 г.) низкий: на I начальном (базовом) уровне инновационного развития находится 100% ЛПУ по организационно-управленческой структуре, 97% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно-диагностического процесса, 91% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; на II (стандартизованном) уровне инновационного развития находится 3% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно-диагностического процесса и 9% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; в СО отсутствуют медицинские организации соответствующие III и IV уровню инновационного развития.

5. Уровень финансирования и результативности научных исследований и разработок низкий. Анализ показателей инновационного развития региона

показал, что СО в рейтинге среди 83 субъектов РФ по значению индекса «Социально-экономические условия инновационной деятельности» (ИСЭР) занимает почётное 4 место (0462) после г. Москвы (0783), г. Санкт-Петербурга (0685) и Московской области (0475), для сравнения средний по РФ ИСЭР - 0376, что свидетельствует о хороших макроэкономических показателях региона, высоком образовательном потенциале населения и развитым информационным сообществом. Однако в рейтинге субъектов РФ по значению индекса «Научно-технический потенциал» (ИНТП) СО занимает только 21 место, ИНТП СО -0357, для сравнения средний по РФ ИНТП - 0384, что свидетельствует о низком уровне финансирования и результативности научных исследований и разработок. Однако СО занимает почётное 4 место по значению индекса «Инновационная деятельность» (ИИД - 0423) после Пермского края (0578), Чувашской республики (0571), и Воронежской области (0458), для сравнения средний по РФ ИИД - 0290. Имеется потребность в развитии научно-технического потенциала СО на фоне относительно хороших социально-экономических условий инновационной деятельности и активности в сфере инноваций. Анализ выявил потребность в инновационном развитии, в применении не только технологических, но и организационных, информационных инноваций в медицинских учреждениях СО.

В пятой главе представлен анализ системных вопросов управления инновационной деятельностью в здравоохранении Самарской области. Результат контент-анализа текста «Стратегии развития науки и инноваций в РФ на период до 2015 г.» показал, что наиболее частое сочетание концепта «инновация» и его производных в различных падежах это - «инновационная инфраструктура» (91), «инновации и международное сотрудничество» (46), «инновации и критические технологии» (42), «информационные инновации» (28), «технологические инновации» (20), другие сочетания встречаются реже. Контент-анализ интернет ресурсов по выделенным сочетаниям слов показал, что по частоте употребления концепта «инновация» в сочетании с другими словами по двум интернет поисковым ресурсам (Google и Yandex) на 1 месте находится «информационные инновации», на 2 месте - «инновации и критические технологии» в поисковых ресурсах Google и Bing. На основании полученных данных, а также анализа медико-демографической ситуации в регионе, результатов экспертной оценки, проведённой путём интервьюирования ведущих специалистов в области организации здравоохранения и общественного здоровья, определены основные направления инновационного развития отрасли: по мнению всех экспертов

(100%) существует необходимость оптимизации организационной инфраструктуры управления инновационной деятельностью; по мнению 29 экспертов (97%) приоритетным направлением является разработка и внедрение инновационных, ресурсоёмких технологий, включая критические клеточные, геномные, репродуктивные технологии; развитие материально-технической базы учреждений; по мнению 23 экспертов (77%) приоритетным направлением является развитие и внедрение информационных технологий.

Для разработки и внедрения новаций в регионе, по состоянию на 2007 г., имелись регулирующие органы власти и управления, структуры, занимающиеся финансированием и коммерциализацией технологий (Инновационно-инвестиционный фонд СО, Венчурный фонд), организации, занимающиеся различными видами поддержки (правовой, информационной, консалтинговой и др.) процесса разработки и внедрения инноваций (Бизнес-инкубатор, Центр инновационного развития и кластерных инициатив); организации, непосредственно занимающиеся получением новых знаний, проведением НИОКР (Самарский государственный медицинский университет, далее - СамГМУ); организации, занимающиеся внедрением инноваций, продвижением и реализацией новых товаров (ЛПУ). Определены проблемные вопросы внедрения новаций в клиническую практику: слабым звеном инновационного процесса являются медицинские учреждения, уставная деятельность которых не направлена на разработку и внедрение инновационных медицинских услуг; отсутствует государственная поддержка инновационного процесса; учреждения не имеют необходимой материально-технической базы, человеческих ресурсов и финансирования для организации и проведения данной работы (фонды поддерживают только малые инновационные организации). Выявлена необходимость сотрудничества, кооперация науки и практики, построения непрерывной цепочки «фундаментальные исследования - опытная разработка -клинические испытания - внедрение в практическое здравоохранение».

Была предложена новая организационная инфраструктура управления инновационными процессами регионального здравоохранения (рисунок 1). Определена цель новой структуры управления - обеспечить взаимодействие сектора исследований и разработок с практическим здравоохранением, повысить качество и доступность медицинской помощи и улучшить показатели здоровья населения. Центральным элементом данной инфраструктуры определены -Региональные специализированные центры медицинских инноваций (далее -

внедрение инноваций

Рис. 1. Новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью в здравоохранении

«Региональные центры»), на которые возложена координирующая и связующая роль между наукой и практикой: фундаментальными исследованиями и внедрением научных результатов в практическое здравоохранение. Также новыми в структуре являются малые инновационные предприятия. Предложено использовать механизмы государственно-частного партнерства для повышения эффективности взаимодействия в инновационном процессе государственных научно-исследовательских учреждений, учреждений системы здравоохранения СО и предприятий частного сектора экономики благодаря поддержке инвестиционными и венчурными фондами. Новым в структуре является и создание в СамГМУ управления инновационных технологий, включающее пять отделов (координации научно-исследовательской работы (НИР), маркетинга, по

работе с грантами, международного сотрудничества, по защите интеллектуальной собственности) и кафедру инновационных технологий. В предлагаемой организационной инфраструктуре управления инновационным процессом Минздрав СО имеет рычаги управления, как для успешного планирования, так и для эффективного контроля над ходом и результатами инновационной деятельности через Региональные центры, наделённые особыми полномочиями.

Разработано положение, согласно которому Региональные центры создаются в целях координации междисциплинарного и межведомственного взаимодействия научных учреждений и практического здравоохранения, для реализации замкнутого цикла разработки и внедрения инновационных медицинских технологий и специализированные по профилю. Определены основные задачи Региональных центров: прогнозирование тенденций развития медицинских технологий; анализ потребности системы здравоохранения в инновациях по профилю центра; поиск инноваций (результатов НИР и НИОКР) готовых для внедрения; разработка и внедрение инновационных медицинских технологий; формирование функциональной инфраструктуры замкнутого цикла «научная идея - фундаментальные исследования - разработка - регистрация -внедрение в медицинскую практику - тиражирование технологии в лечебных учреждениях»; подготовка специалистов в области инновационных медицинских технологий; подготовка предложений по формированию государственного заказа на внедрение инновационных методов диагностики и лечения; анализ результатов инновационной деятельности.

Регламентированы основные функции Региональных центров: информационно-аналитическая; экспертно-оценочная; методическая; научно-практическая. Региональные центры предложено создавать как на базе существующих ведущих специализированных медицинских учреждений, так и в форме новых юридических лиц, наделять государственным заданием на разработку и внедрение инновационных методов диагностики и лечения. Разработана схема взаимодействие участников инновационного процесса.

Определено, что источником разработки медицинских инноваций в Самарской области является, прежде всего, Самарский государственный медицинский университет, инновационная активность которого оценивается количеством патентов, изобретений, ноу-хау, публикаций. Однако для практического здравоохранения более важными показателями являются показатели эффективности внедрения новых медицинских технологий в

клиническую практику, удельный вес учреждений здравоохранения, осуществляющих технологические медицинские инновации. Для оценки инновационного развития отрасли здравоохранения необходимо исключить общепринятые показатели оценки результативности фундаментальных исследований (число патентных заявок, число выданных патентов, индекс публикационной активности сотрудников), так как они не влияют на показатели здоровья населения и учитываются в общем индексе инновационного развития региона. Был разработан комплекс из 34 показателей, состоящий из медико-демографических показателей, объёмных (количественных) показателей инновационного развития, ресурсно-технологических и экономических коэффициентов. Определены целевые критерии эффективности инновационного развития здравоохранения региона к 2020 г. (таблица 2).

Разработан инновационно-управленческий алгоритм «Разработки и внедрения новаций» с учётом отраслевой и нормативно-правовой специфики. Входным элементом, началом данного процесса является новшество (открытие, изобретение, новая технология), далее идут подпроцессы «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации, на выходе - широко используемая инновация, заканчивается полный инновационный цикл - снижением спроса на медицинскую услугу, в связи с её устареванием. При описании инновационного процесса определены цель процесса, владельцы, «входы» и «выходы» для процесса в целом и для каждого подпроцесса в отдельности, потребители процесса, управляющие воздействия и механизмы реализации процесса, необходимые ресурсы, контролируемые параметры, показатели результативности и эффективности процесса. При этом выходные данные одного подпроцесса являются входными данными другого подпроцесса.

Определены входные данные подпроцесса «Разработка новации»: 1) новшество (патенты, изобретения, данные об использовании технологии за рубежом); 2) данные о безопасности и эффективности новшества; 3) требования потребителей; 4) фармакоэкономический анализ. Далее следует этап описания новации; выходные данные: 5) блок-схемы, регламенты, индикаторы контроля, ресурсные требования, спецификации, протоколы до- и клинических исследований. Далее - этап расчёта стоимости, обеспечения ресурсами; выходные данные: 6) ресурсная база. Далее - этап проведения до- и клинических испытаний (если применимо).

Таблица 2. Целевые показатели эффективности инновационного развития

здравоохранения Самарской области к 2020 г.

Наименование показателя 2007 г. 2020 г.

Медико-демографические показатели

1.Смертность от всех причин на 1000 населения 15,1 11

2.Рождаемость на 1000 населения 10,5 12

З.Материнская смертность на 100 000 родившихся живыми 15 12

4.Младенческая смертность на 1000 родившихся живыми 7 5

5.Смергносгь от болезней системы кровообращения на 100 000 населен. 790 620

б.Смертность от дорожно-транспортных происшествий на 100 000 нас. 200 10

7.Смертность от новообразований на 100 000 населения 184,4 170

8.0беспеченность врачами на 10 000 населения 41,4 50

9,Одногодичная летальность больных со злокачественными новообразованиями на 100 000 населения 29,9 21

Ю.Увеличение ожидаемой продолжительности жизни (в годах) 66,6 75

Показатели инновационного роста

Объёмные показатели (количество единиц ):

11.Количество модернизированных лабораторий, соответствующих требованиям GLP 0 3

12.Количество модернизированных клинических подразделений, соответствующих требованиям GCP 0 3

13.Количество модернизированных лабораторий, соответствующих требованиям GMP 0 3

14.Количество инновационных препаратов, защищенных патентами 0 4

15.Количество разработанных новых диагностических тест-систем 0 5

16.Количество новых лекарств, средств, доведённых до клин.испытаний 0 1

17.Количество клеточных продуктов 0 8

18.Количество реализованных международных проектов в здравоохран. 0 4

19.Количество малых инновационных медицинских предприятий 0 36

20.Количесгво высокотехнолог. операций в кардиохирургии 1840 5000

21.Количество высокотехнолог. операций в офтальмологии 15113 25000

22.Количество высокотехнолог. операций в онкологии 786 6000

23.Количество высокотехнолог. вмешательств в акушерстве (ЭКО) 0 4000

24.Количество высокотехнолог. опер, при трансплантац. органов,тканей 400 800

25.Количество разработанных и внедрённых АИС 2 10

Ресурсно-технологические коэффициенты (макимум-1)

26.Коэффициент обеспеченности интеллектуальной собственностью 0,01 0,3

27.Коэффициент инновационной подготовки персонала 0,01 0,3

28.Коэффициент инновационного уровня оборудования 0,05 0,3

29.Коэффицие1ГГ технологичности инновационных услуг 0,01 0,3

ЗО.Коэффициент инновационного роста 0,01 0,3

Экономические показатели:

31.Показатель отдачи затрат на инновации 0 0,9

32.Показатель эффективности конкретного инновацион. направления 0 1,5

ЗЗ.Показатель эффективности инновационных проектов в медицине 0 5,0

34.Показатель комплексного воздействия инновационных проектов в медицинской сфере на уровень социального развития общества 0 8,0

В соответствии с проектом ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» разрешение на проведение клинического исследования применения клеточных продуктов выдаёт уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после биомедицинской экспертизы и положительного заключения этического комитета, на выходе: 7) результаты испытаний. Далее -этап оценки, патентование новации; на выходе: 8) отчёт об эффективности и безопасности, формы защиты интеллектуальной собственности (если применимо).

Далее проводится комплексный анализ предшествующих этапов и независимая экспертиза по документам; на выходе: 9) описание новой медицинской услуги, инструкция по применению; 10) отчёт о безопасности и эффективности (протоколы и результаты до- и клинических исследований); 11) права на интеллектуальную собственность (патенты и т.д.), регистрационные удостоверения; 12) внешние отзывы.

Подпроцесс «Регистрация новации» начинается с момента завершения предшествующего подготовительного этапа, если получение разрешения, регистрации новации регламентированы действующим законодательством. На выходе: 13) заявление, пакет документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (если применимо). Далее - выполнение этапов действующего нормативно-правового документа по регистрации. В соответствии с проектом ФЗ планируется проведение экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, на выходе: 14) результат экспертизы. Далее -оформление заключения, на выходе: 15) письменный отказ; 16) именное разрешение, внесение в государственный реестр.

Подпроцесс «Внедрение новации» начинается с момента выдачи разрешения (если применимо), на выходе: 17) отчёт (акт) о внедрении, оценка значимости для здравоохранения. Далее следует этап тиражирования, на выходе: 18) отчёты (акты) о внедрении. Далее - этап оценки, сбора положительных/негативных отзывов потребителей, на выходе: 19) негативные отзывы, передача сведений в уполномоченный орган, запрет инновационной медицинской услуги; 20) положительные отзывы, дальнейшее распространение новации.

В шестой главе представлен организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения (критических) клеточных, лабораторных и репродуктивных медицинских технологий (2007 - 2012 гг.). Для этих целей по

решению Правительства СО было создано новое юридическое лицо ГБУЗ СО «Клинический центр клеточных технологий». Из бюджета Самарской области выделено 250 млн руб. на строительство нового здания для Центра площадью 1200 кв. м. и оснащение его высокотехнологичным оборудованием для разработки и внедрения критических медицинских технологий. Определена цель деятельности Центра - удовлетворение потребности населения в новых клеточных, лабораторных и репродуктивных технологиях: заготовка, обработка, длительное криогенное хранение и предоставление донорских образцов пуповинной крови для применения, лабораторная диагностика и репродуктивные технологии, оказание высокотехнологичной медицинской помощи супружеским парам, страдающим бесплодием. В 2007 г. новое здание Центра было введено в эксплуатацию, оснащено высокотехнологическим медицинским оборудованием: комплекс «чистых» помещений для обработки клеточного материала, криохранилище, иммунологическая и эмбриологическая лаборатория.

Центр был создан с типовой для здравоохранения линейно-функциональной организационной структурой управления, как совокупность производственных, специализированных по выполняемым функциям (линейные подразделения -заготовки пуповинной крови, лаборатория, отделение лечения бесплодия) и административно-хозяйственных (функциональных) отделов.

Центру с 2007 года министерством определено государственное задание на разработку и внедрение клеточных и лабораторных технологий для населения Самарской области, включая репродуктивные. Данная инновационная работа финансировалась из бюджета Самарской области. По разработанному инновационно-управленческому алгоритму в Центре была проведена разработка и внедрение нового метода лабораторной диагностики, генетического типирования HLA системы, который использовался за рубежом и не применялся в РФ (6 глава диссертации). Эффективность нового метода геномной диагностики в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 20864 генотипирований образцов крови, получено 20238 результатов, полностью отвечающих входным требованиям по установленным ранее индикаторам качества. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что метод отличается высокой производительностью (285 анализов в сутки) и точностью, что позволило оценить генетический полиморфизм у Самарской популяции здоровых детей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой сосудистой хирургии СамГМУ разработаны новые организационные подходы оказания медицинской помощи больным с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей методом стимуляции коллатерального кровотока аутологичными прогениторными клетками (изложены в 6 главе диссертации). Новый метод - результат фундаментальных исследований, был разработан за рубежом и не применялся в РФ. В проведённом клиническом исследовании доказана безопасность и клиническая эффективность применения аутологичных клеток костного мозга у больных облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой акушерства и гинекологии № 1 СамГМУ разработаны новые для РФ организационные подходы заготовки, обработки и хранения пуповинной крови (изложены в 6 главе диссертации). Медицинская услуга обработки и криохранения образцов ПК применялась в других странах более 20 лет и не применялась в РФ. Значимость нового метода для системы здравоохранения РФ обусловлена тем, что благодаря внедрению данной методики появился новый источник донорских кроветворных клеток, создан регистр образцов пуповинной крови для обеспечения жизненно необходимыми стволовыми клетками тяжелых больных, в том числе больных онкогематологией. С 2007 г. по 2012 г. было обработано 10648 единиц ПК, заложено на хранение 7548 единиц, 44 образца ПК были выданы по запросу ЛПУ, проведено 25 трансплантаций ПК пациентам с онкогематологическими заболеваниями (из них 16 пациентов до 18 лет). Приживление трансплантата (образца ПК) было зарегистрировано у 22 пациентов (88%). Летальность к 100 дню после трансплантации составила 25%. Общая выживаемость составила 56%, с медианой наблюдения 150 дней. Показано, что ПК является эффективным источником ГСК для проведения трансплантации у больных с онкогематологической патологией.

Одним из важных инновационных направлений для государственной системы здравоохранения СО было внедрение новых организационных подходов оказания медицинской помощи супружеским парам с проблемой бесплодия методом ЭКО. Данная медицинская услуга в соответствии с инновационно-управленческим алгоритмом была разработана и внедрена в работу Центра методом тиражирования (6 глава диссертации). За период эксперимента проведено

2735 циклов ЭКО, родилось 1004 ребёнка. Показатель рождения живого ребёнка составил - 37%, что выше, чем по РФ на 10%.

Далее был проведён 8\\ГОТ-анализ, оценка сильных и слабых сторон инновационной деятельности Центра (2007 - 2009 гг.) на основе параметрического и экспертного метода. Результаты проведенного анализа показали: низкие показатели удовлетворенности пациентов (Кс = 0,65 + 0,07); низкая оценка персоналом степени удовлетворённости своей работой (от 2,7 баллов до 3,3 баллов по пятибалльной шкале); низкие показатели качества (Кк = 0,64 + 0,01); низкие показатели экономичности (Кэ = 1,19 + 0,02); нулевое значение среднего абсолютного прироста интегрального коэффициента эффективности (Кэф = 0,36 + 0,04). Данная ситуация потребовала проведения административного анализа с привлечением сторонних аудиторов (экспертов). Были выявлены следующие проблемные области линейно-функциональной модели управления: высокая степень централизации, нечёткое распределение ответственности, отсутствие гибкости в управлении, отсутствие планирования и управления вспомогательными процессами, отсутствие процессного подхода в управлении, установленных целей, задач и целевых показателей процессов; отсутствие установленных требований к входным и выходным данным, регулярного контроля показателей процессов; нерациональное распределение ресурсов. Также были выявлены недостатки в действующей системе качества: отсутствие документированных обязательных процедур, отсутствие конкретных планов по достижению поставленных целей и задач в области качества, отсутствие ежегодной актуализации документов и регулярных совещаний в области качества. Таким образом, было выявлено, что линейно-функциональный тип организационной структуры является неэффективным для управления процессом разработки и внедрения новаций и требует коренной перестройки.

В седьмой главе представлена новая организационная модель системы управления инновационным процессом для учреждений здравоохранения, её научное обоснование, разработка, внедрение и апробация. Проведено организационное моделирование новой структуры управления. За основу (эталон) принят матрично-штабной тип организационной структуры управления для достижения необходимой гибкости в управлении с интеграцией принципов системы управления качеством на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (далее «стандарт») с целью повышения удовлетворённости потребителей качеством новых медицинских услуг. Матрично-штабная структура управления предполагает

увеличение степени децентрализации, появление тематического (руководитель инновационного проекта) и координационного уровней управления (координатор инновационного проекта), увеличение количества горизонтальных связей, вовлечение большего количества сотрудников в процесс выявления проблем и управления. Интеграция системы менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в общую систему управления происходит через выделение тематического уровня принимать решения (ответственные за качество в отделениях), а также выделение координационного уровня (уполномоченный по качеству); внедрение процессного подхода в управлении и принципов стандарта.

Основные особенности интегрированной организационной модели системы управления на основе матрично-штабной организационной структуры: большая согласованность действий; минимизация функциональной разобщенности между подразделениями; внедрение механизмов самоконтроля; применение цикла постоянного улучшения Шухарта-Деминга; планирование и реализация корректирующих и предупреждающих действий с последующей оценкой их результативности. Схема интегрированной модели управления сочетает в себе административные элементы управления и основные производственные процессы, замкнутые в единый цикл и находится между элементами «потребитель» (рисунок 2). Принцип ориентации на потребителя положен в основу модели управления, ориентируя ее на конечный результат. Был назначен руководитель проекта, наделенный полномочиями представителя руководства по качеству, выделены кадровые, технические, финансовые ресурсы. В каждом структурном подразделении были назначены ответственные за качество. Трансформация действующей модели управления (реинжениринг процессов) началась с пересмотра всех документов СМК, целей в области качества. Ключевыми принципами политики в области качества стали 8 принципов стандарта. Инновационный цикл управления: определение политики, установление целей, разработка планов и их выполнение, анализ достижения целей, корректирующие действия при отсутствии достижения целей. Затем этот цикл повторяется на более высоком уровне. Были идентифицированы: процессы основной производственной деятельности и административные процессы: проведения измерений, анализа и совершенствования; управления ответственностью и ресурсами. Разработано более 200 документов СМК. Результаты мониторинга деятельности по установленным показателям были представлены в годовых отчетах каждого подразделения. Внедрены методы

Рис.2. Модель интегрированной организационной системы управления инновационным процессом для медицинской организации

экономического стимулирования в зависимости от показателей качества.

Апробация новой интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом проводилась на примере оценки эффективности процесса разработки новых молекулярно-генетических методов диагностики и новых организационных подходов к лечению женщин с гинекологической патологией, а также дальнейшего внедрения и оценки разработанных ранее инновационных методов диагностики и лечения. В соответствии с новой моделью были назначены координаторы инновационных процессов; ответственные лица за реализацию данных проектов, наделённые расширенными полномочиями по принятию управленческих решений; определены сотрудники, участвующие в разработке новаций. Все этапы

инновационного процесса проходили под контролем координатора (уполномоченного по качеству) и ответственного за качество в отделении с ориентацией на потребителей медицинских услуг.

В соответствии с алгоритмом первый шаг для начала инновационного процесса - это наличие новшества: «Способ диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины молекулярно-генетическим методом», а также «Пребиотик, стимулирующий рост лактобацилл» были разработаны в рамках НИОКР сотрудниками Центра совместно с кафедрой акушерства и гинекологии № 1 СамГМУ. Для разработки инноваций был использован механизм государственно-частного партнёрства и привлечены инвестиции по программе «Старт 1-3», через созданные малые инновационные предприятия ООО «Гентехнология» и ООО «ФармБиолаб». По предложенному алгоритму были выполнены все 11 этапов и 20 шагов, которые изложены в 7 главе диссертации. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что его внедрение позволило проводить специфическую иммунную профилактику резус-конфликта по результатам исследования только резус-отрицательным беременным женщинам с резус-положительным плодом, что экономит финансовые средства государства и способствует рождению здоровых детей. Диагностика пола плода на ранних сроках беременности актуальна для пренатальной диагностики заболеваний сцепленных с полом.

Разработка новых организационных подходов оказания медицинской помощи женщинам с бактериальным вагинозом проведена в соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом (7 глава диссертации). Значимость нового метода лечения состоит в том, что пребиотик из растительных моносахаридов восстанавливает индивидуальную лактофлору влагалища, которая способна прогрессивно размножаться, конкурировать с условно-патогенными микроорганизмами и тем самым вызывать стойкий нормоценоз влагалища. Данный метод эффективнее с позиции доказательной медицины в сравнении со стандартными методами лечения.

Для оценки эффективности внедрения новой интегрированной организационной модели системы управления в 2012 г. был проведен сравнительный анализ показателей (К0, Кс, Кк, Кэ, Кэф), отражающих эффективность новаций в условиях функционирования линейно-функциональной модели управления процессом внедрения новых медицинских услуг (2007 -2009 гг.) и в условиях функционирования интегрированной модели управления

на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (2010 - 2012 гг.). Динамика коэффициентов представлена в таблице 3. Произошло статистически значимое увеличение значения среднего коэффициента социальной удовлетворённости потребителей новых медицинских услуг с Кс = 0,65 ± 0,07 (2007 - 2009 гг.). до Кс, = 0,91 ± 0,01 (2010-2012 гг.) (р<0,05). С 2007 по 2012 годы Кс, имел тенденцию к росту, средний темп прироста за 6 лет составил 3,61%. Ошибка абсолютной аппроксимации данного коэффициента составила 5,54%. Статистически значимо изменился в сторону увеличения средний коэффициент качества новых медицинских услуг с Кк = 0,64 + 0,01 (2007 - 2009 гг.) до Кк = 0,90 + 0,03, (2010 -2012 гг.) (р<0,05). За счёт снижения процента несоответствующей продукции и внедрения экономических методов стимулирования сотрудников средний темп прироста за 6 лет составил 3,46%. Ошибка абсолютной аппроксимации - 6,09%.

Сравнительный анализ коэффициента экономичности позволил сделать вывод о том, что внедрение новой модели управления, положительным образом сказалось на его динамике: произошло снижение Кэ= 1,19 + 0,02 в 2007 - 2009 гг. до Кэ = 0,91 + 0,01 (р<0,05) в 2010 - 2012 гг.. Каждый период Кэ сокращался на 2,64%. Точность аппроксимации - 6,57%, что свидетельствует о достоверности расчетов. Динамика показывает снижение фактических затрат на инновации.

Среднее значение коэффициента объёма новых медицинских услуг за 2010 - 2012 гг. Ко = 0,99+0,03 статистически не отличается от предыдущего периода.

По результатам оценки интегрального показателя - коэффициента эффективности внедрения инноваций за 2010 — 2012 гг. наблюдается положительный тренд с момента внедрения новой модели системы управления. Средний темп прироста Кэф - 4,86%, средний уровень Кэф = 0,89 + 0,01.

В 2011 году при социологическом опросе сотрудников Центра получен успешный результат по каждому из шестнадцати вопросов анкеты. Наибольшая удовлетворенность персонала отмечается в таких аспектах работы, как возможность делать стоящую, интересную и качественную работу, получать новые знания и умения, быть частью своей рабочей группы, участвовать в принятии решений, помогать своей фирме в достижении целей. Эти данные говорят о положительной динамике, о достижении цели децентрализации системы управления, персонал удовлетворен содержанием работы, условиями труда, отношениями в коллективе, работой в команде.

Таким образом, внедрение новой интегрированной организационной модели системы управления позволило улучшить все показатели (Кс, Кк, Кэ, Кэф).

Таблица 3. Динамика коэффициентов (2007 - 2012 гг.)

Год К„ Кк кс К, Кэф

М станд откл. м станд откл. м станд откл. м станд откл. м станд откл.

2007 1,01 ±0,03 0,63 ±0,03 0,60 ±0,02 1,17 ±0,14 0,33 ±0,02

2008 1,02 ±0,08 0,65 ±0,05 0,70 ±0,07 1,20 ±0,09 0,39 ±0,02

2009 1,02 ±0,05 0,64 ±0,07 0,65 ±0,06 1,19 ±0,08 0,36 +0,03

Среднее 1,02 ±0,01 0,64 ±0,01 0,65 ±0,07 1,19 ±0,02 0,36 ±0,04

2010 1,01 ±0,08 0,87 ±0,08 0,89 ±0,06 0,91 ±0,06 0,86 ±0,02

2011 0,97 ±0,03 0,91 ±0,04 0,91 ±0,02 0,89 ±0,1 0,90 ±0,02

2012 0,98 ±0,02 0,92 ±0,03 0,92 ±0,03 0,90 ±0,1 0,90 ±0,01

Среднее 0,99 ±0,03 0,90* ±0,03 0,91* ±0,01 0,90* ±0,02 0,89* ±0,03

* р<0,05

Достаточно наглядным является увеличение интегрального показателя Кэф, как обобщающей характеристики эффективности внедрения инноваций, с 0,36 + 0,04 в 2007 - 2009 гг. до 0,89 ± 0,03 (р<0,05) в 2010 - 2012 гг.

В восьмой главе представлена разработка информационных инноваций -автоматизированных систем для оптимизации управления и улучшения информационного взаимодействия при внедрении инноваций. В центре клеточных технологий были успешно разработаны и апробированы медицинские автоматизированные информационные системы (АИС), внедрённые поэтапно (2008 - 2011 гг.). Получены авторские свидетельства о регистрации объектов интеллектуальной собственности на три АИС: «Cordbank», как универсальную информационную систему для банков пуповинной крови, «Автоматизированную информационную систему учёта и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови», «Автоматизированную информационную систему учёта персональных данных клиентов». Созданный электронный регистр позволяет получить отчёты в различных форматах о хранящихся и утилизированных образцах ПК за любой календарный период, а также объединить данную информацию при взаимодействии с другими публичными банками ПК для создания объединённого регистра. При создании единого электронного регистра образцов пуповинной крови в РФ был определён его необходимый объём, методом «затраты-эффективность» определено какое количество образцов ПК должно быть в регистре для покрытия потребностей в трансплантациях в

условиях здравоохранения РФ. Фармакоэкономическая оценка выгоды, получаемой от создания и увеличения регистра публичных образцов ПК, была сравнена с затратами на содержание публичного банка ПК, стоимостью лечебных расходов на трансплантацию ПК и эффективностью трансплантации, выраженной в увеличении стоимости года сохранённой жизни (ICER). Значение показателя ICER, укладывающегося в порог готовности платить, для РФ составляет 1,3 млн руб. (42 тыс.долларов / ICER) при уве-личении национального публичного регистра образцов ПК до объёма в 200 ООО единиц.

Созданный комплекс информационный систем позволил организации-разработчику оптимизировать управление инновационным процессом для повышения качества новых медицинских услуг, а также интегрировать в международное сообщество - электронный донорский регистр BMDW и NetCord. Из регистра активировано 44 образцов ПК.

В девятой главе проведена оценка показателей эффективности инновационного развития здравоохранения региона в период организационно-клинического эксперимента с 2007 - 2012 гг. Произошли положительные изменения по 31 из 34 показателей: уменьшение (-1,2) смертности от всех причин (13,9 на 1000 населения); увеличение (+1,6) рождаемости (12,1 на 1000 населения); уменьшение (-7,3) материнской смертности (7,7 на 100 000, родившихся живыми); уменьшение (-40) смертности от болезней системы кровообращения (750 на 100 000 населения); уменьшение (-171) смертности от дорожно-транспортных происшествий (29 на 100 000 населения); уменьшение (1,5) одногодичной летальности больных со злокачественными новообразованиями (28,4); увеличение (+2,8 года) ожидаемой продолжительности жизни до 69,7 лет; увеличение количества высокотехнологичных операций в онкологии, кардиохирургии, офтальмологии, акушерству и гинекологии, травматологии более чем в 2 раза; создание в регионе современной лаборатории, соответствующей международным требованиям GLP, GCP, GMP; разработка и внедрение новых медицинских технологий, лекарственных препаратов, клеточных продуктов, изделий медицинского назначения; создание 16 малых медицинских инновационных предприятий, а также положительная динамика ресурсно-технологических (близки к максимуму - 1) и экономических показателей инновационной деятельности (значительно превышают 1), что доказывает эффективность проведённого организационно-клинического эксперимента и положительную динамику инновационного развития здравоохранения Самарской

области. С 2007 - 2012 гг. было направлено 709 млн. руб. из бюджета СО на развитие инновационных методов диагностики и лечения, оказано 36 818 инновационных медицинских услуг. Для расчёта рентабельности бюджетных инвестиций в инновационную деятельность в данном случае невозможно использовать критерий уменьшении длительности дней нетрудоспособности, сокращение сроков госпитализации, уменьшение затрат по выплатам по инвалидности и другим. При этом эффективность вложений в критические технологии была оценена следующим методом.

В результате применения трансплантации пуповинной крови 16 пациентам (до 18 лет) 8 детей живы и здоровы. В результате применения репродуктивных технологий (ЭКО) родилось 719 детей (бюджетные циклы). Предполагаемая продолжительность трудоспособного периода жизни 25 лет, ВВП на душу населения в 2012 г составляет 433 тыс. руб., рассчитываем экономическую эффективность жизни 719+8 детей = 727 детей в течение 25 лет полноценной трудоспособной жизни, их будущий вклад в ВВП страны: 727 х 25 (лет) х 433 (тыс. руб.) = 7869, 8 млн руб. Рентабельность вложений инвестиций в инновации рассчитываем по формуле: 7869,8 млн руб. / 709,0 млн руб. (бюджетные инвестиции) = 11, 09 руб. Таким образом, вклад в человеческий капитал по результатам организационно-клинического эксперимента составил 11 руб. экономической выгоды для государства на 1 руб. бюджетных инвестиций.

В «Заключении» подводятся итоги проведенного исследования, которые свидетельствуют о решении поставленных задач.

ВЫВОДЫ

1. Изучение основных медико-социальных показателей здравоохранения Российской Федерации, в том числе организационно-правовых аспектов деятельности, показало, что одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.

2. Анализ региональной медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, ресурсной обеспеченности здравоохранения, уровня инновационного развития, макроэкономических показателей региона, выявил потребность учреждений здравоохранения в активном применении технологических, организационных, информационных инноваций в таких приоритетных направлениях, как кардиология, онкология, травматология, акушерство и гинекология.

3. Определены основные направления инновационного развития отрасли: - оптимизация организационной инфраструктуры системы управления

инновационной деятельностью, включая совершенствование правового и финансового обеспечения деятельности учреждений здравоохранения;

- разработка и внедрение новых, современных, инновационных, ресурсоёмких медицинских технологий, включая критические клеточные, геномные, репродуктивные технологии; развитие материально-технической базы учреждений;

- развитие и внедрение информационных технологий в учреждениях здравоохранения.

4. Оптимизация региональной организационной инфраструктуры управления инновационной деятельностью заключается:

- в создании Региональных специализированных центров медицинских инноваций с необходимой для инновационных разработок материально-технической базой и целевым государственным заданием на разработку и внедрение определённых видов инноваций, с использованием механизмов государственно-частного партнёрства при поддержке инновационно-инвестиционных фондов;

- внедрении алгоритма инновационно-управленческих процессов разработки новаций, который состоит из 3-х основных подпроцессов, 11-ти этапов и 20-ти последовательных шагов, является пошаговой инструкцией инновационной деятельности.

5. Организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению критических (клеточных, геномных, репродуктивных) технологий показал свою результативность:

- создана современная производственная лаборатория, соответствующая международным требованиям GLP, GMP, прошедшая международную аккредитацию EFI; международную сертификацию TUV;

- используя предложенные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии: заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови; новый порядок клинико-диагностических исследований с применением инновационных молекулярно-генетических методов

типирования, геномной диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины; предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией;

- создан первый публичный банк пуповинной крови в РФ, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество для оказания медицинской помощи пациентам всего мира (эффективность трансплантаций - 56%).

6. Эффективность внедрённой интегрированной организационной модели системы управления в Региональном специализированном центре медицинских инноваций на основе принципов менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры подтверждается положительной динамикой (в сравниваемых периодах 2007 - 2009 гг. и 2010 - 2012 гг.) следующих коэффициентов: качества (до внедрения: Кк = 0,64 + 0,01; после внедрения: Кк = 0,90 + 0,03, р<0,05), социальной удовлетворенности (до: Кс = 0,65 + 0,07; после: Кс = 0,90 + 0,01, р<0,05), экономичности (до: Кэ = 1,19 + 0,02; после: Кэ = 0,90 ± 0,02, р<0,05), эффективности (до: Кэф = 0,36 ± 0,04; после: Кэф = 0,89 ± 0,03, р<0,05).

7. Разработанная автоматизированная информационная система учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови существенно оптимизируют управление путём автоматизации процессов экспертной оценки, документирования, статистической отчетности, мониторинга и оценки качества, эффективна для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром, что подтверждается успешной интеграцией в международную сеть BMDW и Ые1Согс1. Методом фармакоэкономического анализа рассчитан необходимый объем публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации - 200 000 единиц.

8. Эффективная система управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении региона по оценке комплекса медико-социальных показателей привела к положительным сдвигам по 31 показателю из 34, вклад в человеческий капитал по результатам организационно-клинического эксперимента составил 11 руб. экономической выгоды для государства на 1 руб. бюджетных инвестиций, что подтверждает возможность использования представленной организационно-управленческой модели для внедрения медицинских инноваций на административных территориях Российской Федерации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 1. Государственный уровень, Министерству здравоохранения Российской Федерации:

1.1. Использовать концептуально и организационно-клинически обоснованную систему управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий в здравоохранении для инновационного развития отрасли при создании медицинских кластеров.

1.2. Использовать материалы исследования для совершенствования законодательных механизмов регулирования инновационной деятельности в здравоохранении в части:

предложений по внесению изменений в Федеральный закон от 23.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», необходимо дополнить ст. 2 определением, что относится к новым методам диагностики и лечения: «оказание медицинских услуг с существенными изменениями в технологическом процессе, использованием нового или модернизированного медицинского оборудования и (или) программного обеспечения, применением новых медицинских технологий, ранее не выполнявшимися, не оказывающимися»;

также внести изменения в ст. 37 (п.5), дополнив положением о разработке и внедрении в клиническую практику новых медицинских услуг, для этого изложить данную статью в следующей редакции: «внедрение новых методов диагностики, лечения, профилактики учреждениями здравоохранения в клиническую практику осуществляется путем внесения в стандарт оказания медицинской помощи на федеральном уровне или на уровне субъекта РФ, в иных случаях возможно применение новых методов диагностики и лечения по решению консилиума врачей при наличии медицинских показаний и согласия пациента»; разработки подзаконных нормативных актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения.

1.3. Включить в федеральные стандарты оказания медицинской помощи соответствующего профиля: новый лабораторный метод определения резус-фактора плода по крови матери; новый метод лечения бактериального вагиноза пребиотиком из растительных моносахаридов; новый вид кроветворных клеток для трансплантации - пуповинную кровь.

1.4. Использовать проведённые в работе фармакоэкономические расчёты необходимого объёма образцов пуповинной крови и данные генетического

полиморфизма антигенов гистосовместимости при планировании инвестиций в здравоохранение для формирования Российского донорского регистра.

2. Региональный уровень, органам управления здравоохранением:

2.1. Использовать предложенную организационную инфраструктуру системы управления, алгоритм инновационно-управленческих процессов, интегрированную организационную модель регионального специализированного центра медицинских инноваций для оптимизации системы управления инновационной деятельностью регионального здравоохранения.

2.2. Использовать предложенную методику комплексной оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения регионов.

3. Уровень учреждений здравоохранения, руководителям:

3.1. Применять предложенный алгоритм инновационно-управленческих процессов для разработки и внедрения новых медицинских услуг.

3.2. Использовать предложенную технологию моделирования, анализа и реорганизации процессов для внедрения интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки новаций на основе принципов менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры с целью повышения качества медицинских услуг и эффективности системы управления.

3.3. Внедрять разработанные новые медицинские услуги, имеющие следующее практическое значение для профильных учреждений здравоохранения:

3.3.1. Новый метод генетического типирования НЬА системы является высокопроизводительным и высокоспецифичным (97% однозначных результатов) и рекомендуется для получения данных генетического полиморфизма антигенов гистосовместимости населения при формировании Российского донорского регистра.

3.3.2. Метод диагностики резус-фактора и пола плода по крови матери имеет 98% чувствительность и специфичность и рекомендуется к применению для снижения на 30% затрат при проведении целенаправленной иммунопрофилактики резус-конфликта и рождений здоровых детей.

3.3.3. Новый способ лечения II Б стадии облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей с использованием аутологичных прогениторных клеток позволяет статистически значимо повысить частоту эффективности метода с 22% (в группе плацебо) до 84% при применении нового метода лечения, рекомендуется к применению для повышения эффективности лечения.

3.3.4. Разработанный метод заготовки и обработки пуповинной крови рекомендован профильным учреждениям для создания банка пуповинной крови с качественным и безопасным клеточным материалом, применение которого при онкогематологических заболеваниях эффективно в 56% случаев.

3.3.5. Новый метод лечения бактериального вагиноза с применением пребиотика из растительных моносахаридов рекомендован к применению для повышения абсолютной пользы при лечении данным методом до 49,6%, (по сравнению с традиционной терапией).

3.4. Использовать разработанные АИС «Учёта персональных данных клиентов», «СогёЬапк», «Регистр доноров» учреждениям, имеющим локальные донорские регистры, с целью эффективного взаимодействия с трансплантационными центрами РФ и интеграции в международную поисковую систему ВМБА^.

Список научных работ, опубликованных в рецензируемых научных изданиях:

1. Оптимизация метода выделения концентрата стволовых клеток из пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Терапевтический архив. - 2005. - №7. - С.39 - 41.

2. Анализ лабораторного скрининга при банкировании пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. - 2006. -№ 1. - С. 72 - 73.

3. Тюмина, О. В. Высокие технологии в практике здравоохранения Самарской области / О. В. Тюмина, С.Е. Волчков, А.Н. Тороповский // Вестник СамГУ.- 2006. - №6 - С.5- 18.

4. Внедрение оптимальных методов обработки и тестирования пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Вестник СамГУ. - 2006. - № 6 (2). - С. 18 - 25.

5. Экология и внутриутробный пациент / В. А. Мельников, О. В. Тюмина [и др.] II Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. - 2007. - № 1. - С. 58 - 64.

6. Тюмина, О. В. Биоархив стволовых клеток пуповинной крови для лечения экологически обусловленных заболеваний / О. В. Тюмина // Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. - 2007. - №1. - С.90 - 93.

7. Выявляемость инфекционных агентов у женщин-доноров пуповинной крови в Самарской области/ А. Н. Тороповский, О. В. Тюмина, С. Е. Волчков [и др.] II Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. - 2007. -№1. - С. 87 - 90.

8. Тюмина, О. В. Основные репродуктивные проблемы молодёжи в современных условиях / В. А. Мельников, Н. А. Краснова, О.В. Тюмина / Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. - 2008. -№1. - С.86 - 88.

9. Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования эффективности лечения аутогенными прогениторными клетками костного мозга больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. - 2008.- Т.З, №3. - С.57 - 61.

10. Метод стимуляции неоангиогенеза у больных с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Вестник Санкт-Петербургской государственной медицинской академии им. И. И. Мечникова - 2008. - №4 (29). - С.85 - 88.

11. Тюмина, О. В. Осложнения первого триместра беременности и особенности биоценоза влагалища / В. А. Мельников, Н. В. Лазарева, О. В. Тюмина // Вестник Российского университета дружбы народов. - 2009. - №4. - С. 543 - 546.

12. Применение аутологичных прогениторных клеток костного мозга в лечении больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей (результаты рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования) / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, А. М. Аюпов [и др.] // Ангиология и сосудистая хирургия. -2009. - Т. 15, № 3. - С. 28 - 31.

13. Опыт исследования биосовместимости искусственных носителей (имплантатов) на культуре мезенхимально-стромальных клеток / С. Е. Волчков, О. В. Тюмина, И. М. Байриков [и др.] // Морфологические ведомости. -2010. -№ 2. - С. 26 - 31.

14.Тюмина, О. В. Анализ фармакоэкономической эффективности увеличения национального регистра публичных образцов пуповинной крови в условиях здравоохранения Российской Федерации / О. В. Тюмина // Фармакоэкономика. Современная фармакоэко-номика и фармакоэпидемиология. - 2011. - Т.4, № 2. - С. 33 - 37.

15. Тюмина, О. В. Опыт внедрения новых технологий / О. В. Тюмина // Фундаментальные исследования. - 2011. - № 9. - С. 520 - 524.

16.Неинвазивная диагностика резус-фактора и пола плода по крови беременной / В. А. Мельников, А. Н. Маркелова, О. В. Тюмина [и др.] // Фундаментальные исследования. -2011.- №11,- С. 72-73.

17. Тюмина, О. В. Новый подход к ведению беременных женщин с резус-отрицательной кровью с ранних сроков беременности / А. Н. Маркелова, О. В. Тюмина // Фундаментальные исследования. - 2011.-№11.-С. 330-332.

18. Тюмина, О. В. Системный подход внедрения новых медицинских технологий в гематологии/О. В. Тюмина//Аспирантский вестник Поволжья. -2011. -№ 3. - С. 67 - 71.

19. Аутотрансплантация лактобацилл в восстановлении индивидуального биоценоза влагалища у женщин / В. А. Мельников, С. В. Стулова, О. В. Тюмина [и др.] // Фундаментальные исследования. - 2012. - № 1. - С. 64 - 67.

20.Тюмина, О. В. Возможности пренатальной диагностики резус-фактора плода по крови беременной резус-отрицательной женщины / А. Н. Маркелова, В. А. Мельников, О. В. Тюмина // Фундаментальные исследования. - 2012. - № 12. - С. 298 - 300.

21. Тюмина, О. В. Инновации в гематологии - организация общественного регистра доноров кроветворных клеток и публичных банков пуповинной крови в России / О. В. Тюмина // Гематология и трансфузиология. - 2012. - № 3. - С. 25 - 26.

22. Тюмина, О. В. Опыт внедрения инновационной модели управления процессом разработки и внедрения новых технологий в медицинском учреждении / О. В. Тюмина, О. Г. Хурцилава, В. Н. Филатов // Вестник Северо-западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова. - 2012. - № 4. - С. 7 - 12.

23. Тюмина, О. В. Алгоритм и модель управления инновационным процессом в медицинском учреждении Самарской области / О. В. Тюмина // Здравоохранение Российской Федерации. -2013. - № 3. - С. 21 -26.

24. Опыт работы Самарского регистра доноров кроветворных клеток / О. В. Тюмина [и др.] //Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. - 2013. - №2.- С.75 — 78.

25. Тюмина, О. В. Гематологические аспекты заготовки пуповинной крови (10-летний опыт работы Самарского банка крови) / О. В. Тюмина, С. Е. Волчков, Л. М. Трусова // Гематология и трансфузиология. - 2013. - № 3. - С. 8 - 13.

26. Тюмина, О. В. Региональная система управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий / О. В. Тюмина // Фундаментальные исследования. - 2013. - № 11. - С. 85 - 99.

27. Тюмина, О. В. Cordbank / А. Н. Тороповский, С. Е. Волчков, Д. А. Ласточкин, О. В. Тюмина // Объект интеллектуальной собственности программа для ЭВМ: свидетельство № ИЗ, опубл. 23.06.2010.

28. Тюмина, О. В. Автоматизированная система учёта подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови («Регистр доноров») / А. Н. Тороповский, С. Е. Волчков, И. А. Сюсин, О. В. Тюмина // Объект интеллектуальной собственности программа для ЭВМ: свидетельство № 127-Э, опубл.12.08.2011.

29. Тюмина, О. В. Автоматизированная система учёта персональных данных клиентов / А. Н. Тороповский, С. Е. Волчков, А. С. Быватов, О. В. Тюмина // Объект интеллектуальной собственности программа для ЭВМ: свидетельство № 128, опубл. 18.08.2011.

30. Тюмина О. В. Пребиотик, стимулирующий рост вагинальной микрофлоры / В. А. Мельников, О. В. Тюмина, С. В. Стулова, О. Б. Калинкина // Патент РФ на изобретение № 2444370, заявл. 2010126820/15 от 30.06.2010; опубл. 10.03.2012, Бюл. № 7.

Работы, опубликованные в других изданиях:

31.Тюмина, О. В. Развитие клеточных технологий в Самарской области / О. В. Тюмина, С. Е. Волчков // Материалы ежегодной Всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении. -М., 2007. - С .40.

32. Организация научно-исследовательской работы в области клеточных технологий в Самарской области / О. В. Тюмина [и др.] // Материалы ежегодной Всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении. - М., 2007. - С. 38 - 39.

33. Работа банка пуповинной крови в Самарской области /О. В. Тюмина [и др.] // Материалы ежегодной Всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении. - М., 2007. — С. 40.

34. Жизнеспособность клеток пуповинной крови при долгосрочном криохранении / А. Н. Тороповский, О. В. Тюмина [и др.] // Юбилейный сборник научных работ «Актуальные вопросы последипломного образования и здравоохранения». - 2007. - С. 55 - 56.

35. Тюмина, О. В. Стволовые прогениторные клетки у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев // Ратнеровские чтения 2007. - Самара, 2007.- С. 123 - 125.

36. Tyumina, О. The influence of different factors of cord blood cells viability /А. Toropovskiy, O. Tyumina, et al. // ISCT. - 2008 14th Annual Meeting. - P. 136.

37. Новый метод стимуляции коллатерального кровотока у больных с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // XV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». - М., 2008. - С. 402.

38. Применение аутологичных стволовых прогениторных клеток костного мозга в лечении больных с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Материалы 43-й научно-практической межрегиональной конференции врачей. - Ульяновск, 2008. - С. 669 -670.

39. Randomized double blind placebo-controlled research of efficiency of treatment patients with lower limb arteriosclerosis obliterans by autologous transplantation of bone marrow progenitor cells / E.A. Korymasov, О. V. Tyumina, V.A Rossiev [et al.] // Cytotherapy. - 2008. - Vol. 10. - P. 236.

40. Исследование эффективности трансплантации аутологичных прогениторных клеток костного мозга больным с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Материалы конференции с международным участием «Инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток». - Самара, 2008. - С. 189 - 191.

41. Клеточная терапия в лечении больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Ангиология и сосудистая хирургия. - Москва, 2008. - Т.15, №2. - С. 168 - 169.

42. Применение аутологичных стволовых клеток костного мозга в лечении больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, А. В. Казанцев [и др.] // Материалы межрегиональной научно-практической конференции, посвященной 25-летию Института последипломного образования СамГМУ «Актуальные вопросы последипломного образования и здравоохранения». -Самара, 2008. - С. 393 - 395.

43. Стимуляция неоангиогенеза у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей аутологичными прогениторными клетками костного мозга / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Самарский медицинский журнал.-Самара, 2008,- Т.43, №3. - С.24-26.

44. Тюмина О. В. Перспективы применения аутологичных прогениторных клеток костного мозга в лечении больных с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина // Самарский медицинский журнал. - Самара, 2008. - № 11. - С. 40 - 41.

45. Современные методы стимуляции коллатерального кровообращения в лечении больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, А. В. Казанцев [и др.] // Материалы Дальневосточного ангиологического форума. - Хабаровск, 2008. - С. 53 - 55.

46.Тюмина, О. В. Оценка качества клеток пуповинной крови при обработке и криохранении, инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток / А. Н. Тороповский, О. В. Тюмина, С. Е. Волчков // Материалы Всероссийской конференции с международным участием. - Самара, 2008. - С. 226 - 227.

47. Оценка мезенхимально-стромальных клеток из различных источников / С. Е. Волчков, О. В. Тюмина, А. Н. Тороповский [и др.] // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия - 2009. - T.IV,№ 3. - С. 8 - 9.

48. Tyumina, О. Distribution of HLA alleles in population of Samara region / A. Toropovskiy, O. Tyumina // Tissue antigens - 2009. - Vol. 73. - № 5. - P. 464.

49. The first experience of searching within local bone marrow registries and cord blood banks in the Russian Federation for donors for children with hematological and oncological disorders / Ivanova A., Tsaur G., Tyumina O. // Cellular Therapy and Transplantation - 2010. - Vol. 3. -№9.-P. 60-61.

50. The introduction of quality indicators into the workflow of public cord blood banks in the Russian Federation / O. Tyumina, S. Volchkov, P. Boriskin [et al.] // Cellular Therapy and Transplantation.-2010.-Vol.3-№9.-P. 120- 121.

51. Tyumina, O. Defining the best source of human multipotential mesenchymal stromal cells from cord blood, fat tissue and bone marrow / O. Tyumina, S. Volchkov // Cytotherapy. - 2010. -Vol. 12-P. 56.

52. Изучение биосовместимости СВС-материала на основе карбида титана со сквозной пористостью на культурах мезенхимальных стволовых клеток костного мозга человека / И. М. Байриков, А. П. Амосов, О. В. Тюмина [и др.] // Материалы международной научно-практической конференции. - 2010. - С. 6 — 13.

53.Tyumina, О. High-resolution HLA alleles in the Samara population ofRussia/A. Toropovskiy, O. Tyumina //Tissue antigens.-2011.-Vol. 77.- №5.-P.412.

54. Analysis of high resolution haplotype frequencies in Samara and Orenburg population of Russia / A. Toropovskiy, L. Gragert, O. Tyumina [et al.] // Tissue antigens. - 2011. -Vol. 77. -№5.- P. 414.

55. Тюмина, О. В. Неинвазивная диагностика резус-фактора плода по крови беременной / А. Н. Тороповский, О. В. Тюмина // АГ-инфо. - 2011. - №2. - С. 32 - 33.

56. Фармакоэкономика создания национального регистра публичных образцов пуповинной крови в Российской Федерации / О.В. Тюмина., А.Б. Смолянинов, Е.В. Жаров, О.Г. Хурцилава // АГ-инфо - 2011. - №2. - С. 11-16

57.Тюмина, О. В. Новый метод неинвазивной диагностики резус-фактора плода по крови беременной женщины / А. Н. Тороповский, А. Г. Никитин, О. В. Тюмина // Самарский медицинский журнал. - 2011. - № 3-4. - С. 61 - 62.

58. Организация работы общественного регистра доноров пуповинной крови и инновационные подходы для улучшения исходов трансплантации гемагопоэтических стволовых клеток в педиатрии. / О. Г. Хурцилава, А. Б. Смолянинов, О. В. Тюмина [и др.] // Современные проблемы педиатрии: Материалы конференции. - СПб: Астерион, 2011. - С. 3 -24.

59.Тюмина, О. В. Алгоритм разработки и внедрения новых медицинских технологий / О. В. Тюмина // Клиническая фармакология и фармакоэкономика. - 2011. - № 5. - С. 45 - 46.

60. Тюмина, О. В. Опыт внедрения системы менеджмента качества стандарта ISO 9001-2008 в учреждении здравоохранения / О.В. Тюмина, С.Е. Волчков // Управление качеством медицинской помощи. — 2011. - № 3. - С. 35 - 39.

61.Тюмина, О. В. Научное обоснование модели управления инновационным процессом в

здравоохранении/ О. В. Тюмина, О. Г. Хурцилава // Научные итоги года: достижения, проекты, гипотезы. - 2011. - № 1-2. - С. 23-27.

62. Тюмина, О. В. Внедрение инноваций: клеточные и репродуктивные технологии / О. В. Тюмина//Медицина: целевые проекты. -2011. -№10. - С. 120 - 121.

63.Тюмина, О. В. Опыт внедрения инновационной системы управления в медицинском учреждении Самарской области / О. В. Тюмина // Медицинские технологии, оценка и выбор. - 2012. - № 3. - С. 63 - 67.

64. Тюмина, О. В. Разработка и внедрение новых медицинских технологий: учебное пособие / О. В. Тюмина, О. Г. Хурцилава, В. Н. Филатов. - СПб: Издательство СЗГМУ им И.И. Мечникова, 2012. - 68 с.

65. Клеточные технологии и регенеративная терапия стволовыми клетками: пособие для врачей /А. Б. Смолянинов, О. Г. Хурцилава, О.В. Тюмина [и др.] - СПб: «Группа М», 2012.-45с.

66. Тюмина, О. В. Стимуляция неоангиогенеза при облитерирующем атеросклерозе артерий нижних конечностей: монография / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, А. В. Казанцев. -Самара: ООО «Офорт», 2012.- 160 с.

67. Тюмина, О. В. Пуповинная кровь: заготовка, хранение, трансплантация и регенеративная медицина: монография / О. В. Тюмина, О. Г. Хурцилава, А.Б. Смолянинов. - Самара: ООО «Офорт», 2012. - 356 с.

68. Тюмина, О. В. Пуповинная кровь: заготовка, хранение, трансплантация и регенеративная медицина: монография / О. В. Тюмина, О. Г. Хурцилава, А.Б. Смолянинов. - СПб. : Синтез БУК, Наука, 2012. - 352 с.

Принятые в тексте сокращения АИС - автоматизированная информационная система

ВВП- валовый внутренний продукт, ВРП- валовый региональный продукт, ГОСТРИСО- государственный стандарт интернациональной организации по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) ГБОУ ВПО «СамГМУ» Министерства здравоохранения РФ - государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Самарский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Клинический центр клеточных технологий»

ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения, ПК - пуповинная кровь, НИОКР - научно-исследовательские опытно-конструкторские работы, Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, РФ - Российская Федерация, СО - Самарская область, СМК- система менеджмента качества

HLA - человеческие лейкоцитарные антигены (Human leukocyte antigen) BMDW (bone morrow donors worldwide) - регистр доноров костного мозга NetCord- Международная организация банков пуповинной крови ICER - инкрементальный показатель затраты/эффективность

Тюмина О. В. Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий» // Автореферат дис. ... докт. мед. наук: 14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение. - СПб., 2014. - 48 с.

Подписано в печать 13.03.2014 г. Формат бумаги 60 х 84/16. Бумага офсетная или. 2,0 усл.-печ. л. Тираж 100 экз. Печать цифровая. Заказ № 1950

Отпечатано в типографии ООО «Радуга», 195273, Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13 E-mail: k.profit@mail.ru