Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение РФ

На правах рукописи

МЕЛЕРЗАНОВ АЛЕКСАНДР ВИКТОРОВИЧ

ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.02.03 - Общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

2 О ЯНВ 2011

Москва-2010

4842703

Работа выполнена в ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Александрова Оксана Юрьевна Официальные оппоненты:

Член-корреспондент РАМН, профессор Щепин Владимир Олегович доктор медицинских наук, профессор Дубынина Елена Ивановна

Ведущая организация

ФГУ ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения Минздравсоцразвития России

Защита состоится «_» _» 2011 г. в _ часов на

заседании Диссертационного совета Д.208.040.02 в ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 119021, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 37/1; НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением.

С диссертацией можно ознакомиться в Центральной научной медицинской библиотеке ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д.49.

Автореферат разослан «2У » ¿/¿'/-ЛсРХ^ 2010 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета

доктор медицинских наук,

профессор Манерова Ольга Александровна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования.

«Клеточные технологии относятся к категории биотехнологий, которые наряду с нанотехнологиями являются приоритетными направлениями развития российской науки в сфере высоких технологий» -из выступления премьер-министра РФ В.В.Путина 23.01.08.

Развитие и применение клеточных технологий (КТ) может существенно улучшить качество медицинской помощи населению, привести к росту качества жизни, увеличению трудоспособного возраста, продлению жизни пациентам, в том числе, с неизлечимыми заболеваниями.

Несмотря на стратегическое значение для нашей страны развития новых биомедицинских, в том числе клеточных технологий, в Российской Федерации отсутствует законодательство, регулирующее КТ. Деятельность по созданию и применению продукции клеточных технологий (ПКТ) регулируется, в основном, подзаконными нормативно-правовыми актами, отрывочно и бессистемно используются правовые нормы, регулирующие другие области медицинской деятельности. Отсутствие четкого правового регулирования создания и применения ПКТ приводит, с одной стороны, к торможению деятельности исследовательских организаций, пытающихся легально развивать клеточные технологии, с другой стороны - развитию нелегального, незаконного применения продукции клеточных технологий. В связи с отсутствием такого регулирования со стороны государства Российскую Федерацию небезосновательно называют «полигоном для испытаний стволовых клеток».

К сожалению, практически во всех случаях работы даже лицензированных организаций, осуществляющих свою деятельность на законных основаниях, независимо от формы собственности, занимающихся тем или иным аспектом разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении, существуют значительные организационно-правовые проблемы, сдерживающие развитие этой перспективной области биологической медицины. Первостепенная проблема, с которой сталкиваются исследователи, практики и законодатели, пытающиеся формировать нормативно-правовую базу применения клеточных технологий, -отсутствие единого понятийного аппарата. На сегодняшний день в данной области используется множество достаточно устоявшихся в научной среде понятий, которые, однако, не закреплены ни в каких нормативно-правовых актах. Это приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их применения.

Крайне популярный термин «стволовые клетки» не совсем соответствует истине, т.к. строго говоря, как раз настоящих стволовых клеток крайне мало. В реальности, во многих исследовательских работах по клеточным технологиям задействуются другие (нестволовые) клетки разной степени дифференцировки.

В нормативно-правовых актах, регулирующих клеточные технологии, не присутствует определение продукта (продукции) клеточных технологий (ПКТ). Отсутствие этого основного понятия усложняет разделение таких принципиально отличных звеньев цепи, как создание продукта и применение продукта. Серьезным пробелом является и отсутствие в нормативно-правовой базе, регулирующей применение КТ, такого понятия как «клеточная терапия».

Клеточные технологии и применение продукции, созданной с использованием данных технологий, - это сложный многоэтапный процесс с несколькими участниками. Сегодня сложилась определенная практика этапности проведения исследований в области разработки и применения продукции клеточных технологий (ПКТ). В силу несовершенства существующей нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность в данной области, большая часть составных частей этой практики нуждается в значительной доработке.

Таким образом, на сегодняшний день назрела необходимость разработки четкого правового обеспечения деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий. Разработка такого правового обеспечения возможна только на основании анализа деятельности субъектов создания и применения ПКТ, анализа проблем деятельности этих субъектов на всех этапах с учетом безопасности для человека (как испытуемого, так и пациента, которому ПКТ применяется уже в лечебных целях).

Между тем до настоящего времени комплексного изучения организационно-правовых проблем внедрения новых клеточных технологий на всех этапах создания и применения ПКТ, с научным обоснованием и разработкой предложений по правовому регулированию данной области не проводилось, что требует настоящего диссертационного исследования.

Цель исследования: научное обоснование организационно-правовых мероприятий по внедрению продукции новых клеточных технологий в здравоохранение РФ.

Для достижения цели поставлены следующие задачи:

1. Анализ современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом.

2. Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПКТ в РФ.

3. Анализ деятельности субъектов создания и применения ПКТ, с выявлением организационно-правовых проблем.

4. Разработка схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональной модели медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ.

5. Разработка предложений по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.

6. Оценка мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий.

Научная новизна исследования

В проведенном исследовании впервые:

- проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации;

- изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ;

- разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ;

- разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ (субъекта, осуществляющего деятельность по забору клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по транспортировке клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению клинических исследований ПКТ; субъекта, осуществляющего деятельность по применению продукции клеточных технологий).

Теоретическое и практическое значение работы

Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации; изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ; разработаны предложения по правовому регулированию деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.

Практическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что положения и выводы диссертации могут быть использованы

федеральными органами государственной власти (законодательной и исполнительной) при формировании правовой базы, регулирующей создание и применение продукции клеточных технологий.

Для практического применения могут быть использованы разработанные в диссертации схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ. Данные схемы и модель могут быть использованы любым субъектом, желающим осуществлять деятельность по созданию или применению ПКТ для уяснения своего места, своей роли в цепи субъектов, а также необходимых требований для осуществления данной деятельности.

Материалы исследования могут быть использованы в образовательном процессе кафедр высших медицинских учебных заведений при обучении специалистов по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Апробация результатов исследования

Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления и экономики здравоохранения ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, на межкафедральной конференции Факультета управления и экономики здравоохранения ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова.

Материалы исследования были представлены на:

Всероссийской научно-практической конференции «Организационные основы кадровой политики в здравоохранении Российской Федерации (Россия, Москва, 2010 г.);

- III Международном симпозиуме «Актуальные вопросы клеточных технологий» (Москва, 2010).

- Международной научно-практической конференции «Здоровье в XXI веке» (Россия, Тула, 2010).

Результаты выполненного исследования нашли отражение в опубликованных по теме диссертации 8 научных работах.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Организационно-правовыми проблемами создания и применения продукции клеточных технологий являются:

- отсутствие единого понятийного аппарата в нормативно-правовых актах, регламентирующих деятельность в области клеточных технологий;

- отсутствие единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ;

- отсутствие четкого правового регулирования деятельности этих субъектов (деятельности по забору клеток человека; транспортировке; выделению и культивированию клеток человека; проведению доклинических исследований ПКТ, проведению клинических исследований ПКТ, применению продукции клеточных технологий).

2. В целях внедрения биомедицинских (клеточных) технологий в здравоохранение Российской Федерации необходимо определить субъекты создания и применения ПКТ, разработать схему их взаимодействия, принять нормативно-правовые акты, регулирующие их деятельность.

3. Руководители медицинских организаций практического здравоохранения на сегодняшний день не готовы к применению продукции клеточных технологий в руководимых ими медицинских организациях.

Объем н структура диссертации

Диссертация состоит из введения, пяти глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложения.

Общий объем диссертации составляет 156 страниц машинописного текста, включает в себя 8 таблиц, 5 схем, 3 рисунка, 1 приложение. Список использованной литературы содержит 119 источников, в том числе 102 зарубежных, в том числе 11 нормативно-правовых актов.

Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (номер государственной регистрации 01.200.118800) СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, изложены научная новизна и практическая значимость, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В главе I «Регулирование клеточных технологий в мировой практике (обзор литературы)» проанализированы способы регулирования клеточных технологий международными и национальными организациями в различных странах: США, Канаде, Европейских странах, Великобритании, странах Ближнего Востока, Индии, Китае, Японии, Австралии, Украине.

Анализ литературных источников и современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом, показал, что, несмотря на то, что клеточные технологии являются

сравнительно новым направлением в здравоохранении, данная отрасль медицины развивается быстрыми темпами. В тех странах, в которых исследования в области клеточных технологий не вступают в противоречие с религиозными догмами (страны ислама, иудаизма, буддизма) происходит быстрая легализация научных исследований и применения ПКТ. Во всех странах существуют опасения, связанные с недостаточной изученностью последствий применения продукции клеточных технологий. Снижение рисков негативных последствий применения продукции клеточных технологий заключается в жестком регламентировании деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.

В главе 2 «Методика и организация исследования» представлены программа, материалы и методы исследования. Решение поставленных в диссертационном исследовании задач осуществлялось путем выполнения комплексного многопланового исследования, которое проводилось последовательно в четыре этапа. Методика исследования представлена на схеме 1.

На первом этапе исследования проведен анализ истории развития клеточных технологий в мире и в Российской Федерации, анализ современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом. На основании изучения литературных источников проведен анализ современных проблем разработки, внедрения и применения новых клеточных технологий в мире, изучен международный опыт решения этих проблем и развития клеточных технологий.

Объектами исследования на первом этапе исследования являлись: международные документы, литературные источники.

Предметом исследования - положения, определяющие регулирование деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий за рубежом.

На втором этапе проведен анализ деятельности субъектов разработки и применения ПКТ (деятельности по забору клеток; транспортировке; выделению и культивированию клеток; проведению доклинических исследований, клинических исследований продукции клеточных технологий, применению ПКТ), а также нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность этих субъектов. На данном этапе были выявлены организационные проблемы деятельности субъектов создания и применения продукции клеточных технологий и проблемы правового регулирования деятельности этих субъектов.

Объектом исследования на данном этапе была медицинская организация, осуществляющая деятельность по созданию и применению ПКТ (ООО "Лаборатория клеточного мониторинга).

Предметом исследования в этой связи была деятельность данной медицинской организации по созданию и применению ПКТ.

ООО "Лаборатория клеточного мониторинга" была создана в 2004 году. Лаборатория расположена на базе Научного исследовательского Института Ревматологии РАМН. В 2006 году лаборатория получила лицензию на применение клеточных технологий №77-01-001571 в категории: прочие работы и услуги; и лицензию на лабораторную деятельность. Располагает современным оборудованием для проведения работ по выделению и культивированию клеток. В штате лаборатории состоит 7 врачей и биологов, а также административный персонал. В 2004 -2009 годах лаборатория выполняла как теоретические исследования в области клеточных технологий, так и (после получения лицензии) работы по выделению и культивированию клеток человека для медицинского применения (в области кардиологии для ММА им. И.М.Сеченова, в области ревматологии для Российской детской клинической больницы и НИИ Ревматологии РАМН), а также работы по иммунофенотипированию. В лаборатории выделялись и культивировались аутологичные гематопоэтические клетки и клетки CD4CD25FoxP3+, в последствии -МСК из жировой ткани. Всего оказано около 1000 услуг по иммунофенотипированию, применение клеток осуществлено у, 20 пациентов. В 2007-2008 годах ООО "Лаборатория клеточного мониторинга" было подано 2 патентные заявки. В 2009 году одна из разработанных технологий вошла в 100 лучших изобретений Российской Федерации.

На примере деятельности данной медицинской организации были выявлены организационно-правовые проблемы деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.

Также объектами исследования на втором этапе исследования являлись законы и подзаконные нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие медицинскую деятельность и деятельность по разработке клеточных технологий в Российской Федерации.

Предметом исследования - положения, определяющие регулирование деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации.

На основе проведенного анализа организационно-правовых проблем в деятельности по созданию и применению ПКТ, на данном этапе исследования разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.

На первых двух этапах в процессе исследования были использованы общенаучные методы (синтез, анализ, индукция, дедукция, обобщение, сравнение, логический метод и т.д.) и специально-юридический метод -аналитический правовой.

Аналитический правовой метод - метод изучения действующего права с целью его всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования (Российская юридическая энциклопедия. - М.: Издательский дом ИНФРА-М, 1999. - X, 1110 е.).

С использованием аналитического правового метода в диссертационном исследовании проработаны тексты законов и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации, с целью их всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования.

На третьем этапе исследования разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ с описанием условий осуществления деятельности, прав и обязанностей, обратных связей, контроля качества; разработана организационно-функциональную модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ. При разработке моделей взаимодействия субъектов и организационно-функциональной модели организации использован метод организационно-функционального моделирования. Организационно-функциональное моделирование подразумевает формирование матрицы проекций функций на организационные звенья, осуществляющие эти функции. Функции в нашем случае - виды деятельности по созданию и применению ПКТ; организационные звенья, осуществляющие функции, -отдельные субъекты или структурные подразделения в одной организации, осуществляющие различные виды деятельности по созданию и применению ПКТ.

На четвертом этапе исследования проведен опрос руководителей медицинских организаций с целью выявления их мнения о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий. Опрос проводился по специально разработанной анкете.

Для изучения мнения организаторов здравоохранения по поставленным вопросам в качестве респондентов были выбраны руководители государственных и муниципальных учреждений здравоохранения разного уровня и их заместители, обучающиеся на курсах дополнительного профессионального образования по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» на факультете управления и экономики здравоохранения ПМГМУ им. И.М.Сеченова.

Цель исследования

научное обоснование организационно-правовых мероприятий по внедрению продукции новых клеточных технологий в здравоохранение РФ

Задачи исследования

Анализ современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПКТ в РФ Анализ деятельности субъектов создания и применения ПКТ, с выявлением организационно-правовых проблем Разработка схем взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональной модели медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ Разработка предложений по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ Оценка мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению ПКТ.

Этапы исследования

I. Изучение современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом. Анализ современных проблем разработки, внедрения и применения новых клеточных технологий в мире, изучен международный опыт решения этих проблем и развития клеточных технологии (по данным литературы). II. Анализ деятельности субъектов разработки и применения ПКТ (деятельности по забору клеток; транспортировке; выделению и культивированию клеток; проведению доклинических исследований, клинических исследований продукции клеточных технологий, применению ПКТ), а также нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность этих субъектов, с выявлением организационных проблем деятельности субъектов создания и применения продукции клеточных технологий и проблем правового регулирования деятельности этих субъектов ЦЬРазработка схем взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональной модели медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ. IV. Проведение опроса специалистов в области организации здравоохранения по оценке готовности медицинских организаций практического здравоохранения к применению ПКТ (397 респондентов)

Метод исследования

общенаучные (синтез, анализ, индукция, дедукция, обобщение, сравнение, логический метод); специально-юридический метод аналитический правовой; метод организационно-функционального моделирования; социологический; статистический

Объекты исследования

литературные источники международные документы законы, подзаконные нормативно-правовые акты Российской Федерации медицинская организация, осуществляющая деятельность по созданию и применению ПКТ (ООО "Лаборатория клеточного мониторинга) специалисты в области организации здравоохранения и общественного здоровья

Схема 1. Программа исследования

Таким образом, объектом исследования на четвертом этапе явились специалисты в области организации здравоохранения и общественного здоровья.

Предметом исследования - мнение специалистов в области организации здравоохранения и общественного здоровья о готовности медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий.

Для изучения мнения руководителей здравоохранения по вышеуказанным вопросам была сформирована методом моментного среза случайная репрезентативная выборка (397 респондентов).

На четвертом этапе исследования использованы методы социологический и статистический.

В главе 3 «Анализ организационно-правовых аспектов и проблем разработки и применения новых клеточных технологий в РФ» проведен анализ деятельности субъектов создания и применения ПКТ с выявлением проблем в деятельности этих субъектов.

Проведенный анализ показал, что на сегодняшний день создание и применение ПКТ является разрозненным и неурегулированным с правовой точки зрения. Организационно-правовыми проблемами создания и применения ПКТ являются:

1. Отсутствие единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ.

2. Отсутствие четкого правового регулирования деятельности этих субъектов:

- отсутствие четкого правового регулирования деятельности по забору клеток человека;

- отсутствие четкого правового регулирования деятельности по транспортировке клеток;

- отсутствие четкого правового регулирования деятельности по выделению и культивированию клеток человека;

- отсутствие правового регулирования проведения доклинических исследований;

- отсутствие правового регулирования проведения БМИ ПКТ;

- отсутствие правового регулирования деятельности по применению

ПКТ;

- отсутствие системы контроля за деятельностью субъектов создания и применения;

- отсутствие системы контроля за качеством применяемой ПКТ.

Для решения данных проблем и создания более четкого и

прозрачного регулирования деятельности в области клеточных технологий и применения их продукции, необходима разработка новой и коррекция существующей нормативно-правовой базы в этой области.

В главе 4 «Организационно-правовые мероприятия по регулированию деятельности субъектов создания и применения продукции клеточных технологий» разработаны организационно-правовые мероприятия по внедрению продукции новых клеточных технологий в здравоохранение РФ.

Данные мероприятия должны состоять:

во-первых, из разработки единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ;

во-вторых, разработки правового регулирования деятельности субъектов создания и применения ПКТ.

Прежде всего, необходимо разработать единую схему взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ с описанием условий осуществления деятельности, прав и обязанностей, связей между субъектами, контроля за деятельностью, что сделано в диссертационной работе.

На наш взгляд, схема взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ должна быть построена в соответствии с технологией создания и применения ПКТ - временной последовательностью этапов и процессов этой технологии (схема 2).

Для формирования связей между субъектами создания и применения ПКТ при их взаимодействии, прежде всего, необходимо выделить виды деятельности в рамках единого технологического процесса создания и применения ПКТ. Такими видами деятельности при создании и применении ПКТ являются:

- забор клеток человека;

- транспортировка клеток;

- выделение и культивирование клеток;

- хранение клеток;

- доклинические исследования;

- клинические исследования;

- применение ПКТ.

Соответственно субъектами создания и применения ПКТ являются: субъект, осуществляющий деятельность по забору клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по транспортировке клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъект, осуществляющий деятельность по проведению клинических исследований ПКТ; субъект, осуществляющий деятельность по применению продукции клеточных технологий.

Для каждого субъекта создания и применения ПКТ необходимо разработать и закрепить в нормативно-правовых актах требования к

условиям осуществления деятельности, права и обязанности, связи между субъектами. Отдельно необходимо выделить деятельность по контролю за всеми вышеуказанными видами деятельности, связанными с созданием и применением ПКТ, контроль за качеством ПКТ на различных этапах создания и применения.

-Требования, контроль-

Медицинская организация, осуществляющая забор клеток

Медицинская организация, осуществляющая транспортировку : клеток

Медицинская организация-| лаборатория, осуществляющая

выделение и культивирование клеток

Медицинская осуществляюща исспед организация, я доклинические ования

1 г

Медицинская организация, осуществляющая клинические исследования

1 Результаты БМИ ▼

Медицинская организация, осуществляющая хранение клеток

-Требования, контроль

-Требования, контроль—

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ Росздравнадзор

Зареплстрироеанные и разрешенные к применению методики

Медицинская организация, осуществляющая применение продуктов клеточных технологий

Схема 2. Схема взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ

Разработанные в результате проведения диссертационного исследования предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ в РФ представлены в таблицах 1-7.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ в РФ

Таблица 1.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих забор клеток человека

Вид деят- стн Субъект, осущ- данный вид деят-тн в настоящее время Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-етн Существующее регулирование деятельности субъекта Проблемы, связанные с существующим регулированием Предложения по правовому регулированию

Забор клето к Медицинская организация, имеющая лицензию на забор гемопоэтическ их стволовых клеток Медицинская организация, соответствую щая требованиям к осуществлен!! ю деятельности по забору клеток человека Регулируется: 1. Положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года №30). В Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, включено: - забор гемопоэтических стволовых клеток... 2. Инструкцией по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательский работ, утв. Приказом Минздрава России «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» от 25 июля 2003 г. N 325 1. Не регулируется забор остальных категорий клеток (мезенхимальные, эмбриональные, фетальные и т.д.). 2. Не определены требования к донору клеток. 1. В Положении о лицензировании медицинской деятельности расширить перечень клеток по видам и степени дифференцировки, либо убрать уточнение «гемопоэтические стволовые» клетки, и оставить в перечне видов работ (услуг) просто «забор клеток человека всех видов и степеней дифференцировки». 2. В нормативно-правовых актах подзаконного уровня (НПА) определить требования к донорам клеток. Требования к донору аллогенных клеток должны быть таковыми, чтобы исключить опасность переноса инфекционных агентов и клеток с потенциально опасными изменениями генома, а также видов клеток, не предназначенных для трансплантации (чистота культуры).

Таблица 2.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих транспортировку клеток

человека

Вид деят-сти Субъект, осущ. данный вид деят-тн в настоящее время Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-сти Существующее регулирование деятельности субъекта Проблемы, связанные с существующ им регулирован нем Предложения по правовому регулированию

Транспор тировка клеток Медицинская организация, имеющая лицензию на транспортир овку гемопоэтичес ких стволовых клеток Организация, соответствующая требованиям к осуществлению деятельности по транспортировке клеток человека Регулируется Положением о лицензировании медицинской деятельности. В Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, включено: - транспортировка гемопоэтических стволовых клеток... Не регулируется транспортир овка остальных категорий клеток В нормативно-правовых актах подзаконного уровня определить требования к транспортировке клеток человека (всех категорий клеток). Возможно в Положении о лицензировании медицинской деятельности убрать уточнение «гемопоэтические стволовые» клетки, и оставить в перечне видов работ (услуг) просто «транспортировка клеток человека»

Таблица 3.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих выделение и культивирование

клеток человека

Вид деят- сти Субъект, осущ. данный вид деят-ти в настоящее время Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-сти Существующее регулирование деятельности субъекта Проблемы, связанные с существующим регулирование м Предложения по правовому регулированию

Выделе ние и культив ировани Медицинская организация, имеющая лицензию на Медицинская организация, соответствую щая Регулируется Положением о лицензировании медицинской Не определены требования, предъявляемые к помещению, В нормативно-правовых актах подзаконного уровня: 1. Выделить в отдельный вид деятельности «выделение и культивирование клеток человека». 2. Выделить отдельный вид медицинской организации —

лаоораторное дело,

лабораторную диагностику

требованиям к лабораториям, осуществляют им выделение и

культивирован ие клеток человека

деятельности.В

Перечень работ

(услуг) при

осуществлении

медицинской

деятельности,

подлежащих

лицензированию,

включено:

- лабораторное дело;

- лабораторная диагностика

материально-

техническому

оснащению,

квалификации

персонала

именно

специализирова иной

лаборатории КТ.

лаооратория клеточных технологий.

3. Определить специальные требования к лаборатории КТ: помещению; набору оборудования, включая оборудование для контроля качества клеток; требования к персоналу лаборатории КТ, его профессиональной подготовке.

4. Должны быть выработаны и закреплены в НПА подзаконного уровня критерии контроля исходного материала (на наличие нежелательных клеточных примесей и дифференцировку, инфекции и т.д.,). Если ГОСТ является результатом не только выделения, но и культивирования клеток, то после каждого пассажа должны быть выработаны требования контроля нежелательной трансформации клеток. После окончания биотехнологических процессов должны быть выработаны требования к окончательному продукту -ПКТ (бактериологический контроль, контроль клеточного состава ПКТ и т.д.). Результаты контрольных исследований должны быть представлены в стандартном клеточном паспорте (пока не существующем).

При необходимости применения ПКТ после хранения вышеуказанная процедура контроля ПКТ должна быть повторена._

Таблица 4.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих хранение клеток человека

Вид деят-сти Субъект, осущ. данный вид деят-тн в настоящее время Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-сти Существующее регулирование деятельности субъекта Проблемы, связанные с существующим регулированием Предложения по правовому регулированию

Хранение клеток Медицинская организация, имеющая Медицинская организация, соответствующа Регулируется Положением о лицензировании медицинской деятельности. Не регулируется хранение остальных В нормативно-правовых актах подзаконного уровня определить требования к хранению клеток человека (всех категорий клеток).

лицензию на я требованиям к В Перечень работ (услуг) категорий клеток Возможно в Положении о лицензировании

хранение осуществлению при осуществлении медицинской деятельности убрать уточнение

гемопоэтичес деятельности по медицинскои деятельности, «гемопоэтические стволовые» клетки, и

ких хранению клеток подлежащих оставить в перечне видов работ (услуг)

стволовых человека лицензированию, включено: «хранение клеток человека»

клеток - хранение гемопоэтических стволовых клеток...

Таблица 5.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих доклинические исследования

клеток человека

Вид деят-сти Субъект, осущ. данный вид деят-ти в настоящее время Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-сти Существующее регулирование деятельности субъекта Проблемы, связанные с существующим регулированием Предложения по правовому регулированию

Доклинич ее кие исследова ния ПКТ Организация, соответствую щая требованиям к проведению доклинических исследований ПКТ Организация, соответствую щая требованиям к проведению доклинических исследований ПКТ В Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств» определены требования к доклиническим исследованиям лекарственных средств 1. В нормативно-правовых актах отсутствуют требования к проведению доклинических исследований ПКТ. 2.Исследования, в которых человеческие клетки вводят животным, не могут полностью предсказать биологические реакции на ведение человеческих клеток пациентам уже при проведении клинических исследований. 3. В связи с вероятностью новых и непредвиденных вопросов безопасности, которые могут возникнуть при клиническом применении необходимо частое взаимодействие специалистов по доклиническим исследованиям и клиническим исследованиям. 1. В законе или НПА подзаконного уровня определить дополнительные требования к проведению доклинических исследований ПКТ. 2. Определить условия перехода доклинических исследований ПКТ к исследованиям на приматах. 3. В НПА предусмотреть дополнительные возможности контроля и проведения повторных доклинических исследований ПКТ. Прописать процедуру такого контроля и проведения повторных доклинических исследований ПКТ.

Таблица 6.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих клинические исследования ПКТ

Вид деят-стн

Субъект, осущ.

данный вид деят-тн в настоящее время_

Субъект, который должен осущ-ть данный вид деят-сти

Существую щее

регулирован ие

деятельност и субъекта

Проблемы, связанные с существующим регулирование м

Предложения по правовому регулированию

Биомедици

некие

исследован

ия ПКТ

(клиническ

ие

исследован ия)

Нет таких организаций

Медицинская организация, соответствую щая

требованиям к

проведению клинических исследовани ЙПКТ

Не

регулируется на

сегодняшний день. Все КИ ПКТ

проводятся в рамках научной деятельности

Специфика продукции новых клеточных технологий, высокий риск причинения вреда жизни и здоровью, материального и морального вреда как

испытуемым, так и донорам клеток при проведении КИ ПКТ.

1. Отдельным НПА необходимо определить требования г проведению КИ ПКТ (в новом законе, регулирующем биомедицинские технологии в РФ (по аналогии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), или подзаконным НПА).

2. Необходимо расширить требования к информированию участников исследования при проведении КИ продукции клеточных технологий, требования должны быть более жесткими. Возможно, не меняя Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика», регламентировать предоставление информации участникам КИ ПКТ отдельным НПА, утвержденным МЗ СР РФ.

3. В НПА подзаконного уровня определить требования к организациям, осуществляющим КИ ПКТ.

Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования продукции клеточных технологий, составляется и публикуется МЗ СР РФ.

4. Возможна разработка и принятие Административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований продукции клеточных технологий, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики._

Таблица 7.

Предложения по правовому регулированию деятельности субъектов, осуществляющих применение ПКТ_

Вид деят-ти Субъект, Субъект, Существующее Проблемы, связанные Предложения по правовому регулированию

осущ. который регулирование с существующим

данный вид должен осущ- деятельности регулированием

деят-тн в ть данный субъекта

настоящее вид деят-сти

время

Применение Медицинская Медицинская Регулируется 1. В НПА отсутствуют 1. В закон или в подзаконный нормативно-правовой

ПКТ организация, организация, Положением о понятия «продукция акт ввести понятия «продукция (продукт) клеточных

имеющая соответствую лицензировании (продукт) клеточных технологий», «клеточная терапия».

лицензию на щая медицинской технологий», 2. В НПА подзаконного уровня определить

применение требованиям к деятельности.В «клеточная терапия». требования к медицинским организациям,

клеточных осуществлени Перечень работ Соответственно в НПА осуществляющим применение ПКТ — клеточную

технологий ю (услуг) при не разделены процесс терапию: требования к помещению; набору

деятельности осуществлении выделения и оборудования; требования к персоналу, его

по медицинской культивирования профессиональной подготовке.

применению деятельности, клеток, т.е. технология 3. В законе или НПА подзаконного уровня определить

продукции подлежащих создания клеточных различные требования к применению аутологичных

клеточных лицензированию продуктов и процесс (собственных) и аллогенных клеток. На основе

технологий , включено: - применение клеточных технологий... применения этих продуктов. 2. Не разделены виды работ (услуг) по принципиально разным видам клеток -аутологичным (собственным) и аллогенным (чужеродным). требований действующего законодательства об информировании пациентов при осуществлении медицинского вмешательства (Основы законодательства об охране здоровья граждан) разработать и утвердить типовые формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, содержащие дополнительные требования к информированию пациента при применении ПКТ (различные для применения аутологичных (собственных) и аллогенных клеток). 4. В НПА связать медицинскую деятельность по клеточной терапии с медицинской деятельностью по

терапии и хирургии в зависимости от степени инвазивности процедуры введения клеток. Разделить процедуры, которые можно проводить в процедурном кабинете с лицензией на клеточную терапию и терапию, и процедуры, которые можно проводить только в операционной, с лицензией на клеточную терапию и хирургию соответственно. В Положение о лицензировании медицинской деятельности в перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, на наш взгляд, необходимо ввести работы (услуги) «терапевтическое применение продукции клеточных технологий» и «хирургическое применение продукции клеточных технологий».

5. Учитывая специфику клеточных технологий по сравнению с другими новыми медицинскими технологиями, в целях осуществления более жесткого контроля за применением продукции клеточных технологий, возможно, на наш взгляд разработать и принять «Административный регламент по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение продукции клеточных технологий». 5.. Для решения кадровых вопросов необходимо ввести в Номенклатуру специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации специальность, требующую дополнительной подготовки, - «клеточная терапия», и специалиста по клеточной терапии на базе основной специальности «терапия» или «хирургия». Соответственно, следует разработать и внедрить в образовательный процесс курсы обучения клеточной терапии._

Возможно регулирование всех рассмотренных видов деятельности в рамках подзаконного регулирования. В том случае, если в целях правового регулирования деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ, будет принят отдельный федеральный закон, необходимо, чтобы в данном законе содержались следующие положения:

1. Понятийный аппарат (должны быть определены и закреплены понятия: «клетки человека всех степеней дифференцировки», «малодифференцированные клетки человека, «дифференцированные клетки человека», «аутологичные (собственные) клетки», «аллогенные (чужеродные) клетки», «продукция (продукт) клеточных технологий», «клеточная терапия»)/

2. Субъекты создания и применения ПКТ (субъект, осуществляющий деятельность по забору клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по транспортировке клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъект, осуществляющий деятельность по проведению клинических исследований ПКТ; субъект, осуществляющий деятельность по применению продукции клеточных технологий).

3. Права и обязанности субъектов создания и применения ПКТ, общие условия деятельности и взаимодействия этих субъектов.

4. Орган власти, разрабатывающий требования к осуществлению деятельности по созданию и применению ПКТ.

5. Орган власти, разрабатывающий порядок контроля и осуществляющий контроль за деятельностью субъектов на всех этапах создания и применения ПКТ.

В главе 5 «Анализ мнения руководителей медицинских организаций по оценке перспектив применения продукции клеточных технологий в здравоохранении» поведен анализ информированности организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах внедрения продукции клеточных технологий.

Однозначно готовы к применению продукции клеточных технологий в практике руководимой ими медицинской организации только 9 из 100 опрошенных респондентов, готовы использовать только для терапии неизлечимых заболеваний 34 из 100 опрошенных , и однозначно не готовы к практическому применению ПКТ 38 из 100 опрошенных руководителей медицинских организаций. Большинство респондентов (215 (63,4%)) считает свои знания и знания своих сотрудников недостаточными для применении продукции клеточных технологий в практике медицинской организации.

В необходимости более жесткого регулирования применении продукции клеточных технологий уверено абсолютное большинство опрошенных - 370 (87,4%), 272 (68,5%) респондентов считает, что деятельность медицинских организаций по применению ПКТ должна регулироваться нормативно-правовыми актами федерального уровня.

По мнению 162 (40,6%) респондентов в руководимых ими медицинских организациях продукция клеточных технологий будет применяться через 5 лет, по мнению 121 (30,5%) - не раньше, чем через 10 лет.

В «Заключении» диссертационной работы обобщаются итоги проведенного исследования, решившего поставленные задачи.

ВЫВОДЫ

1.Анализ литературных источников и современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом, показал, что во всех странах существуют опасения, связанные с недостаточной изученностью последствий применения продукции клеточных технологий. Снижение рисков негативных последствий применения продукции клеточных технологий заключается в жестком регламентировании деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.

2. Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПКТ в РФ, выявил следующие проблемы правового регулирования: отсутствие единого понятийного аппарата в области клеточных технологий; отсутствие четкого правового регулирования деятельности субъектов создания и применения ПКТ (деятельности по забору клеток человека; транспортировке; выделению и культивированию клеток человека; проведению доклинических исследований, клинических исследований ПКТ, применению продукции клеточных технологий).

3. Организационно-правовыми проблемами создания и применения ПКТ являются отсутствие единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ и отсутствие четкого правового регулирования деятельности этих субъектов.

4. Субъектами создания я применения ПКТ являются: субъект, осуществляющий деятельность по забору клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по транспортировке клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъект, осуществляющий деятельность по

проведению клинических исследований ПКТ; субъект, осуществляющий деятельность по применению продукции клеточных технологий. Для регулирования деятельности субъектов создания и применения ПКТ необходимо разработать единые схемы взаимодействия этих субъектов с описанием условий осуществления деятельности, прав и обязанностей, обратных связей, контроля качества. Главная организационно-методическая роль при формировании требований к субъектам создания и применения ПКТ, должна принадлежать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке политики и формированию нормативно-правовой базы в области здравоохранения (в настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития РФ).

5. Для создания механизма правового регулирования в области клеточных технологий необходимо, прежде всего, разработать и внедрить в законодательство и подзаконные нормативно-правовые акты, регулирующие применение клеточных технологий, следующие понятия: «клетки человека всех степеней дифференцировки», «малодифференцированные клетки человека, «дифференцированные клетки человека», «аутологичные (собственные) клетки», «аллогенные (чужеродные) клетки», «продукция (продукт) клеточных технологий», «клеточная терапия»),

6. В нормативно-правовых актах, регулирующих деятельность, связанную с созданием и применением ПКТ, необходимо определить: субъекты создания и применения ПКТ; права и обязанности субъектов создания и применения ПКТ, общие условия деятельности и взаимодействия этих субъектов; орган власти, разрабатывающий требования к осуществлению деятельности по созданию и применению ПКТ; орган власти, разрабатывающий порядок контроля и осуществляющий контроль за деятельностью субъектов на всех этапах создания и применения ПКТ.

7. Анализ мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий показал низкую готовность медицинских организаций. 215 (63,4%) респондентов отметили, что медицинский персонал их организации не обладает на сегодняшний день достаточными знаниями для применения ПКТ. По мнению 161 (40,6%) респондентов в руководимых ими медицинских организациях продукция клеточных технологий будет применяться через 5 лет, по мнению 121 (30,5%) - не раньше, чем через 10 лет.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Разработанные в диссертации схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ и организационно-функциональная модель

медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ, могут быть использованы для практического применения в здравоохранении РФ. Данные схемы и модель могут быть использованы любым субъектом, желающим осуществлять деятельность по созданию или применению ПКТ для уяснения своего места, своей роли в цепи субъектов, а также необходимых требований для осуществления данной деятельности.

2. Разработанные предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ могут быть использованы федеральными органами государственной власти (законодательной и исполнительной) при формировании правовой базы, регулирующей создание и применение продукции клеточных технологий.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B. Проблемы лицензирования медицинской деятельности, связанной с разработкой и применением клеточных технологий // Экономика здравоохранения.- 2010.- № 3(147). -С. 55-60.

2. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B. Организационно-правовые проблемы разработки и применения новых клеточных технологий в РФ // Здравоохранение. - 2010,- № 5. - С. 143-150.

3. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B. Организационно-правовые проблемы разработки и применения новых клеточных технологий в РФ (продолжение) // Здравоохранение. - 2010.- № 6. - С. 155-172.

4. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B. Организационно-правовые проблемы разработки и применения новых клеточных технологий в РФ (окончание) // Здравоохранение. - 2010.- № 7. - С. 149-160.

5. Мелерзанов A.B. Проблемы регулирования отрасли клеточных технологий // Русский Медицинский Журнал. - 2010. - №6. - С. 366-369.

6. Мелерзанов A.B. Отрасль клеточных технологий: проблемы организации // Русский Медицинский Журнал. - 2010. - №18. - С. 1114.

7. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B. Проблемы правового регулирования медицинской деятельности, связанной с разработкой и применением новых клеточных технологий // Материалы международной научно-практической конференции «Здоровье в XXI веке» / Под ред. проф. A.A. Желтикова н проф. Ю.И. Григорьева. - Тула: Изд. «Тульский полиграфист», 2010. - С. 7-8.

8. Александрова О.Ю., Мелерзанов A.B., Вольская Е.А. Проблемы правового регулирования проведения клинических исследований продукции клеточных технологий в Российской Федерации II Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2010. - № 5-6. - С. 8-19.

Подписано в печать 22.12.10

Объем: 1,5 усл.печ.л. Тираж: 100 экз. Заказ № 765 Отпечатано в типографии «Реглет» 119526, г. Москва, пр-т Вернадского, 39 (495) 363-78-90; www.reglet.ru

Актуальность исследования

Клеточные технологии относятся к категории биотехнологий, которые наряду с нанотехнологиями являются приоритетными направлениями развития российской науки в сфере высоких технологий» - из выступления премьер-министра РФ В.В.Путина 23.01.08.

Применение клеточных технологий (КТ) в здравоохранении может существенно улучшить качество жизни пациентов, а возможно, и продлить жизнь пациентам, в том числе, с неизлечимыми заболеваниями. «Анализ развития биомедицины указывает на формирование абсолютно новых "биологизированных" подходов и технологий, способных уже в самое ближайшее время приблизить нас к решению важных медицинских и социальных проблем. Наиболее перспективным является использование клеточных технологий. В последние два десятка лет клеточные технологии уже успели доказать свою эффективность в восстановлении ряда утраченных функций и структур тканей» (Васильев А., 2005).

Создание клеточных технологий является сравнительно новым направлением в здравоохранении. Впервые понятие клетки как материального субстрата болезни ввел в 1855 году известный ученый — патолог Рудольф Вирхов в работе «Целлюлярная патология». Именно он показал, что любые патологические изменения организма человека — это, в первую очередь, нарушение жизнедеятельности клеток. В 1908 году русский гематолог из Санкт-Петербурга Александр Александрович Максимов, выступая на съезде гематологов в Берлине, предложил термин «стволовая клетка» как подход к описанию кроветворения. Этот год можно считать началом истории стволовых клеток.

Развитие клеточных технологий может существенно улучшить качество медицинской помощи населению, привести к росту качества жизни, улучшению здоровья людей, увеличению трудоспособного возраста.

Поэтому исследования* в области биологических технологий; включая клеточные, активно проводятся: в . большей части стран, располагающих соответствующими: возможностями; Несмотря на наличие большого количества положительных результатов, полученных исследователями клеточных технологий вздравоохранении;сведущих мировых университетах и клиниках,, применение продукции; клеточных технологий? в медицинских целях; еще недостаточно хорошо изучено. По этой, причине разрешительное законодательство по применению клеточных технологий для нужд практической: медицины- отсутствует во многих странах. Однако в ряде прогрессивных стран (Швеция, Великобритания и? др.) уже создана законодательная база для исследований в области клеточных технологий.

Несмотря« на стратегическое; значение для? нашей' страны развития новых биомедицинских, в том числе; клеточных технологий,- в; Российской» Федерации отсутствует законодательство^ регулирующее КТ. Деятельность по созданию» и. применению? продукции; клеточных технологий (ПК.Т) .регулируется, в основном, подзаконными: нормативно-правовыми актами, отрывочно и бессистемно используются правовые нормы, регулирующие другие области медицинской деятельности. Отсутствие четкого правового регулирования создания и. применения ГГКТ приводит, с одной стороны, к торможению деятельности^ исследовательских;организаций,' пытающихся-легально: развивать клеточные технологии, с другой стороны - развитию нелегального, незаконного применения; продукции клеточных технологий; .В связи с отсутствиемтакого регулирования со стороны государства Российскую; Федерацию небезосновательно называют «полигоном для испытаний стволовых клеток».

Отсутствие регулирования, или .его недостаточность приводят к незаконному применению неотработанных методик, которое может вызвать причинение вреда жизни и здоровью пациентов.

К сожалению, практически во всех случаях работы даже лицензированных организаций, осуществляющих свою деятельность на законных основаниях, независимо от формы собственности, занимающихся тем или иным аспектом разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении, существуют значительные, организационно-правовые проблемы, сдерживающие развитие этой перспективной области биологической медицины. ,

Первостепенная проблема, с которой сталкиваются: исследователи, практики и законодатели, пытающиеся формировать нормативно-правовую базу применения; клеточных технологий, - отсутствие единого понятийного аппарата. На сегодняшний день в данной области используется; множество достаточно устоявшихся в научной среде понятий- которые, однако, не закреплены ни в каких нормативно-правовых актах. Это приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий5 в целях обеспечения безопасности их применения.

Крайне популярный термин «стволовые клетки» не; совсем: соответствует истине,, т.к. строго говоря, как. раз настоящих стволовых клеток крайне мало. В реальности, во многих исследовательских работах по клеточным технологиям, задействуются другие (нестволовые) клетки: разной степени дифференцировки.

В нормативно-правовых актах, регулирующих клеточные технологии, не присутствует определение продукта (продукции) клеточных технологий (ПКТ). Отсутствие этого основного понятия усложняет разделение таких принципиально отличных звеньев цепи,, как создание продукта и применение продукта. Подобное разделение совершенно необходимо для разделения функций лаборатории и медицинской организации, осуществляющей клеточную терапию. Серьезным пробелом является и отсутствие в нормативно-правовой базе, регулирующей применение продукции клеточных технологий, такого понятия как «клеточная терапия».

Таким образом, регулирование области применения клеточных технологий невозможно без формирования понятийного аппарата, содержащего научно и технически точные понятия, к тому же юридически однозначные, чтобы в дальнейшем максимально избежать правовых коллизий. Данный понятийный аппарат в дальнейшем можно использовать при формировании законодательства и подзаконной нормативно-правовой базы, регулирующей применение клеточных технологий.

Клеточные технологии и применение продукции, созданной с использованием данных технологий, — это сложный многоэтапный процесс с несколькими участниками.

Сегодня сложилась определенная практика этапности проведения исследований в области разработки и применения продукции клеточных технологий (ПКТ). В силу несовершенства существующей нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность в данной области, большая часть составных частей этой практики нуждается в значительной доработке.

Таким образом, на сегодняшний день назрела необходимость разработки четкого правового обеспечения деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий. Разработка такого правового обеспечения возможна только на основании анализа деятельности субъектов создания и применения ПКТ, анализа проблем деятельности этих субъектов на всех этапах с учетом безопасности для человека (как испытуемого, так и пациента, которому ПКТ применяется уже в лечебных целях).

Между тем до настоящего времени комплексного изучения организационно-правовых проблем внедрения новых клеточных технологий на всех этапах создания и применения ПКТ, с научным обоснованием и разработкой предложений по правовому регулированию данной области не проводилось, что требует настоящего диссертационного исследования.

Цель исследования: научное обоснование организационно-правовых мероприятий по внедрению продукции новых клеточных технологий в здравоохранение РФ.

Для достижения цели поставлены следующие задачи:

1. Анализ современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом.

2. Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПКТ в РФ.

3. Анализ деятельности субъектов создания и применения ПКТ, с выявлением организационно-правовых проблем.

4. Разработка схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональной модели медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ.

5. Разработка предложений по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.

6. Оценка мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий.

Научная новизна исследования

В проведенном исследовании впервые: проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации; изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ;

- разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ;

- разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ (субъекта, осуществляющего деятельность по забору клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по транспортировке клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению клинических исследований ПКТ; субъекта, осуществляющего деятельность по применению продукции клеточных технологий).

Теоретическое и практическое значение работы

Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации; изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ; разработаны предложения по правовому регулированию деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.

Практическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что положения и выводы диссертации могут быть использованы федеральными органами государственной власти (законодательной и исполнительной) при формировании правовой базы, регулирующей создание и применение продукции клеточных технологий.

Для* практического применения могут быть использованы разработанные в диссертации схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ. Данные схемы и модель могут быть использованы любым субъектом, желающим осуществлять деятельность по созданию или применению ПКТ для уяснения своего места, своей роли в цепи субъектов, а также необходимых требований для осуществления данной деятельности.

Материалы исследования могут быть использованы в образовательном процессе кафедр высших медицинских учебных заведений при обучении специалистов по специальности1 «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Апробация результатов исследования'

Представленные В4 диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на . конференции, . кафедры основ: законодательства в здравоохранении Факультета управления и экономики здравоохранения ГОУ ВПО ПМГМУ им. И.М.Сеченова, на межкафедральной; конференции Факультета управления и экономики здравоохранения? ГОУ ВПО ПМГМУ им. И.М.Сеченова.

Материалы исследования были представлены на:

Всероссийской7 научно-практической конференции

Организационные основы кадровой: политики; в здравоохранении Российской Федерации; (Россия, .Москва; 2010 г.);

- III Международном симпозиуме «Актуальные вопросы клеточных технологий» (Москва; 2010). ■

- Международной научно-практической конференции; «Здоровье в XXI веке» (Россия, Тула, 2010).

Результаты выполненного исследования наитли отражение в опубликованных но теме диссертации 8 научных работах. '

Основные положения, выносимые на защиту '

1. Организационно-правовыми проблемами создания и применения-продукции клеточных технологий-являются:

- отсутствие единого понятийного аппарата- в нормативно-правовых актах, регламентирующих деятельность в области клеточных технологий;

- отсутствие единой схемы, взаимодействия субъектов создания и применения ГОСТ;

- отсутствие четкого правового регулирования деятельности; этих субъектов (деятельности по забору клеток человека; транспортировке; выделению и культивированию клеток человека; проведению доклинических исследований ПКТ, проведению клинических исследований ПКТ, применению продукции клеточных технологий).

2. В целях внедрения биомедицинских (клеточных) технологий в здравоохранение Российской Федерации необходимо определить субъекты создания и применения ПКТ, разработать схему их взаимодействия, принять нормативно-правовые акты, регулирующие их деятельность.

3. Руководители медицинских организаций практического здравоохранения на сегодняшний день не готовы к применению продукции клеточных технологий в руководимых ими медицинских организациях.

выводы

1. Анализ литературных источников и современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПЕСТ за рубежом, показал, что во всех странах существуют опасения, связанные с недостаточной изученностью последствий применения продукции клеточных технологий: Снижение рисков негативных последствий применения продукции клеточных технологий заключается в жестком регламентировании деятельности, связанной с созданием и применением ПЕСТ.

2. Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПЕСТ в РФ, выявил следующие проблемы правового регулирования: отсутствие единого понятийного аппарата в области клеточных технологий; отсутствие четкого правового регулирования деятельности субъектов создания и применения ПЕСТ (деятельности по забору клеток человека; транспортировке; выделению и культивированию клеток человека; проведению доклинических исследований, клинических исследований ПЕСТ, применению продукции клеточных технологий).

3. Организационно-правовыми проблемами создания и применения ПЕСТ являются отсутствие единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ и отсутствие четкого правового регулирования деятельности этих субъектов.

4. Субъектами создания и применения ПКТ являются: субъект, осуществляющий деятельность по забору клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по транспортировке клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъект, осуществляющий деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъект, осуществляющий деятельность по проведению клинических исследований

ПКТ; субъект, осуществляющий деятельность по применению продукции клеточных технологий. Для регулирования деятельности субъектов создания и применения ПКТ необходимо разработать единые схемы взаимодействия этих субъектов с описанием условий о суще ств л ения деятельности, прав и обязанностей, обратных связей, контроля качества. Главная организационно-методическая роль при формировании требований к субъектам создания и применения ПКТ, должна принадлежать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке политики и формированию нормативно-правовой базы в области здравоохранения (в настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития РФ).

5. Для создания механизма правового регулирования в области клеточных технологий необходимо, прежде всего, разработать и внедрить в законодательство и подзаконные нормативно-правовые акты, регулирующие применение клеточных технологий, следующие понятия: «клетки человека всех степеней дифференцировки», «малодифференцированные клетки человека, «дифференцированные клетки человека», «аутологичные (собственные) клетки», «аллогенные (чужеродные) клетки», «продукция (продукт) клеточных технологий», «клеточная терапия»)

6. В нормативно-правовых актах, регулирующих деятельность, связанную с созданием и применением ПКТ, необходимо определить: субъекты создания и применения ПКТ; права и обязанности субъектов создания и применения ПКТ, общие условия деятельности и взаимодействия этих субъектов; орган власти, разрабатывающий требования к осуществлению деятельности по созданию и применению ПКТ; орган власти, разрабатывающий порядок контроля и осуществляющий контроль за деятельностью субъектов на всех этапах создания и применения ПКТ.

7. Анализ мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий показал низкую готовность медицинских организаций. 215 (63,4%) респондентов отметили, что медицинский персонал их организации не обладает на сегодняшний день достаточными знаниями для применения ПКТ. По мнению 161 (40,6%) респондентов в руководимых ими медицинских организациях продукция клеточных технологий будет применяться через 5 лет, по мнению 121 (30,5%) - не раньше, чем через 10 лет.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Разработанные в диссертации схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ, могут быть использованы для практического применения в здравоохранении РФ. Данные схемы и модель могут быть использованы любым субъектом, желающим осуществлять деятельность по созданию или применению ПКТ для уяснения своего места, своей роли в цепи субъектов, а также необходимых требований для осуществления данной деятельности.

2. Разработанные предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ могут быть использованы федеральными органами государственной власти (законодательной и исполнительной) при формировании правовой базы, регулирующей создание и применение продукции клеточных технологий.