Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне (на примере Астраханской области)

На правах рукописи

Каштанова Ольга Александровна

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОПТИМИЗАЦИИ АУДИТА ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ (на примере Астраханской области)

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

10 ш\ ш

Курск - 2013

005061892

Работа выполнена в государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор Сафиуллин Рустам Сафиуллович

Официальные оппоненты:

Овод Алла Ивановна, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Глсмбоцкан Галина Тихоновна, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры организации и экономики фармации государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Ведущая организация:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки Российской Федерации

Защи та состоится «» СОСОе^С^С 2013 г. в /часов на заседании диссертационного совета Д 208.039.03 при государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (305041, г. Курск, ул. К. Маркса, 3).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО КГМУ Минздрава России

Автореферат разослан <.<(/! »

Ученый секретарь диссертационного совета

С-Ььо 2013 г.

Пашин Евгений Николаевич

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность. Выраженной мировой тенденцией в области нормировании и регулирования лекарственного обеспечения является глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств (ЛС) на всех этапах их обращения.

Государственными органами контрольно-разрешительной системы проводятся мероприятия по изъятию некачественных ЛС, появляющихся на отечественном рынке не только в виде недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, но и как следствие нарушения условий хранения ЛС в аптечных организациях (АО).

Исследования ряда отечественных ученых (Егорова В.А., Музыки-на М.А., Соболенко А.И., Сенова П.Л., Валевко С.А., Артемьева А.И., Ильяко-ва C.B. и др.) доказали, что ненадлежащие условия хранения являются одной из основных причин снижения качества ЛС.

Вопрос сохранения качества JIC в процессе их хранения в контексте поиска эффективных способов обеспечения качества ЛС становится еще более актуальным, так как под воздействием факторов внешней среды ЛС могут не только потерять свою терапевтическую эффективность, но и стать небезопасными для конечного потребителя.

В связи с этим в настоящее время на уровне субъектов РФ уделяется большое внимание развитию системы фармацевтического аудита как механизма государственного регулирования в процессе обеспечения качества ЛС на региональном уровне.

Разработке организационно-методических решений rio ведению аудита в аптечных организациях посвящены работы ученых в ряде регионов РФ (Албо-рова P.A., Кныш О.И., Кононовой C.B., Максимкиной Е.А., Мошковой Л.В., Олейник Г.А., Солонининой A.B., Сухининой В.А., Широковой В.П. и др.). Тем не менее вопросы аудита процессов хранения ЛС как превентивной меры против реализации ЛС ненадлежащего качества отдельно не рассматривались и требуют более детального изучения.

Это обусловило актуальность выбора темы исследования.

Цслыо исследования явилось научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области).

Для достижения поставленной цели необходимо было решить ряд задач:

- проанализировать и обобщить современные направления организации обеспечения качества ЛС;

~ разработать программу исследования аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области);

- провести комплексное исследование процесса организации обеспечения качества ЛС в Астраханской области;

- разработать способ интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций - субъектов обращения JIC на основе хронометражных наблюдений и ABC-XYZ-матрицы по аудиту;

- разработать комплекс программного и организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области;

- разработать концептуальную модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области.

Связь задач с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Казанского государственного медицинского университета по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации Казанского государственно медицинского университета. Номер государственной регистрации темы НИР 01.2.00701733.

Объекты и методы исследования. Методологической основой исследования послужили системный и региональный подходы к изучению регулирования фармацевтической деятельности, труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества ЛС, законодательные и нормативные акты РФ и Астраханской области, рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Основными методами исследования являлись: методы системного, структурно-логического, ретроспективного, ситуационного, графического АВС-XYZ-а.шшза, контент-анализа, социологических исследований, хронометражных наблюдений, метод экспертной оценки, SWOT-анализ. Обработка результатов осуществлялась с использованием компьютерных технологий на ПЭВМ Windows П*Р. 2007 (MS Excel 7,0).

Объектами исследования выступили: аптечные организации (АО), 678 анкет для проведения социологического опроса фармацевтических специалистов в Астраханской области и Республики Татарстан; 71 анкета для экспертной оценки факторов, влияющих на обеспечение качества лекарственных средств в процессе их хранения, отчетные данные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за 2006-2010 гг., хрономегражные наблюдения за процессом аудита в 25 аптечных организациях Астраханской области, 598 актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), составленных экспертами ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за период с 2006 по 2010 гг.

Научная новизна исследования. На основе системного подхода разработана и обоснована программа исследования аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области).

На основе логического анализа понятийного аппарата сформулирована концепция оптимизации аудита процессов хранения ЛС в аптечной организации на региональном уровне.

Разработана модель аудита хранения ЛС, характеризующая его как самостоятельный процесс, состоящий из отдельных элементов с использованием трудоемких методов.

На основе метода экспертных оценок и 8\УОТ-анализа определены факторы, наиболее значимые для обеспечения качества ЛС в процессе их хранения, позволяющие определить механизмы оптимизации аудита процессов хранения ЛС.

Проведен социологический опрос фармацевтических специалистов Астраханской области и Республики Татарстан, в результате которого дана субъективная оценка организации обеспечения качества ЛС при хранении, указывающая на его основные проблемы, требующие решения.

Разработай способ интегрально-балльной оценки результатов аудита аптечных организаций на основе хрономегражных наблюдений и АВС-ХУг-матрицы по аудиту, позволяющий интерпретировать результаты аудита в количественном выражении и дать комплексную оценку деятельности аптечной организации.

Предложен чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов в области организации хранения ЛС, способствующий повышению качества оценки уровня осведомленности сотрудников в рамках проводимого аудита таких организаций.

Разработано проектное решение для создания программного комплекса с целью выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НиФЛС), позволяющего повысить оперативность, и необходимого для аудита аптечных организаций, сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области.

Сформирован комплекс методического обеспечения, повышающий уровень квалификационных знаний специалистов, ответственных за хранение ЛС в аптечных организациях.

Практическая значимость и внедрение результатов. Результаты проведенных исследований позволяют оптимизировать процесс аудита процессов хранения на региональном уровне.

На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в практическую деятельность:

> компьютерный модуль для оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств (ИБОРА) (Свидетельство государственной регистрации программы для ЭВМ Роспатента № 2011617731) в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств» (акт внедрения от 16.03.2011 г.); ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (акт внедрения от 26.04.2011 г.); ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» (акт внедрения от 9.02.2012 г.);

> программный комплекс для выявления Н и ФЛС внедрен в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств» (акт внедрения от 20.01.2011 г.);

> чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов по вопросам организации хранения ЛС (внедрен в ОГУЗ Астраханской области

«Областной центр качества лекарственных средств»; акт внедрения от

12.05.2011 г.);

> учебное пособие для специалистов практического здравоохранения, фармацевтических работников и студентов медицинских вузов с грифом УМО «Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне» (внедрено в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от

18.05.2012 г.), утвержден ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минзрасоцразвития России; в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 20.03.2012 г.), утвержден ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России;

> методическое пособие для провизоров аптечных организаций, занимающихся лекарственным обеспечением населения в лечебно-профилактических учреждениях, а также для системы последипломного образования провизоров «Оптимизация системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного модуля» (внедрено в практическую деятельность управления лицензирования, контроля качества и отраслевой стандартизации министерства здравоохранения Астраханской области (акт внедрения от 16.01.2012 г.); в учебный процесс кафедры фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 15.02.2012 г.; в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 23.03.2012 г.).

Положения, выносимые на защиту:

- программа исследований аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне;

- результаты комплексных исследований процесса организации обеспечения качества ЛС в процессе их хранения на территории Астраханской области;

- результаты хронометражного наблюдения и АВС-ХУг-анализа операций по аудиту аптечных организаций на территории указанной области;

- комплекс программного обеспечения для оптимизации аудита аптечных организаций;

- комплекс организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС на территории Астраханской области);

- концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (па примере указанной области).

Личное участие. Основная часть исследований (более 75% общего объема) выполнена лично автором диссертационной работы. Во всех работах, вы-

полненных соавторами, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, непосредственное участие во всех проведенных исследованиях.

Апробация работы. Основные результаты работы доложены на VIII научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» (Астрахань, 2009 г.), всероссийских научно-практических конференциях; «Развитие фарма-коэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ» (Екатеринбург, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2011,

2012 гг.).

Публикация материалов исследований. По теме настоящей диссертации опубликовано 20 печатных работ, включая 1 монографию и 3 статьи в журналах, рекомендованных ВАК.

Объем и структура диссертационной работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав и выводов, изложенных на 134 страницах машинописного текста, 14 приложений, содержит 7 таблиц и 28 рисунков. Список библиографических источников включает 195 наименований, в том числе 34 на иностранных языках.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность диссертационной работы, определены цель, задачи и методы исследования; изложены научная новизна, практическая значимость выполненных изысканий, а также положения, выносимые на защиту.

Глава 1. Основные направления обеспечения качества лекарственных средств

Контроль качества и безопасности ЛС, поступающих на рынок Российской Федерации, становится одной из основных проблем государства. Переход отечественной фармацевтической отрасли на уровень международных стандартов требует не только разработки нормативно-правовой базы, но и принятия организационных решений по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения, включая процессы хранения.

Значимость соблюдения условий хранения ЛС как фактора, обеспечивающего надлежащее их качество, очевидна.

Введение обязательного аудита процессов хранения ЛС является необходимой мерой для профилактики реализации потребителю через аптечную сеть ЛС, качество которых не соответствует требованиям нормативно-технической документации.

Таким образом, вопрос оптимизации аудита процессов хранения ЛС в аптечных организациях государственными органами, в частности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани, является актуальным и требует поиска научно обоснованного решения.

Глава 2. Методология исследований аудита процесса хранения лекарственных средств

Проверка соблюдения условий хранения лекарственных средств может быть наряду с проверками помещений, ведения документации и предотвращения реализации НиФЛС элементом (этапом) фармацевтического (лицензионного) аудита, либо самостоятельным аудитом процесса хранения ЛС.

Аудит процесса хранения лекарственных средств рассматривался нами как проверка соответствия реальных условий хранения ЛС надлежащим, согласно требованиям нормативно-правовой документации.

Согласно разработанной модели аудита процессов хранения Л С (рис. 1), возможны несколько форм проведения проверки в аптечной организации, в рамках которой проверяется хранение ЛС; лицензионный аудит, инспекционный контроль, виутриаптечный аудит и др.

Рис. 1, Модель аудита процесса хранения ЛС в аптечной организации.

В ходе аудита аптечной организации проводится документальная проверка, метрологическое наблюдение, метод прямого наблюдения за соблюдением условий хранения ЛС и требований, предъявляемых к хранению иммунобиологических препаратов.

Литературные источники указывают на то, что к основным проблемам аудита организаций - субъектов обращения ЛС - относятся: трудоемкость процесса аудита; сложность в определении комплексной оценки; недостаточная квалификация ответственных специалистов по ропросам хранения ЛС и отсутствие персональной ответственности.

Вышеуказанные проблемы носят организационный характер и решаются, как правило, научно обоснованной разработкой организационно-методического обеспечения данного процесса, а также посредством использования современных информационно-компьютерных технологий.

Руководствуясь вышесказанным, мы пришли к точке зрения, что оптимизация аудита процесса хранения лекарственных средств возможна путем снижения трудоемкости аудита, упрощения определения комплексной оценки аудита, повышения квалификации специалистов, ответственных за организацию аудита, и легализации ответственности за ненадлежащее хранение ЛС с помощью разработанного комплекса программного и организационно-методического обеспечения.

Данная концепция легла в основу методологии наших исследований в виде программы исследования, выбранных объектов и методов исследования.

Программа исследований (рис. 2) состоит из четырех взаимосвязанных этапов, каждый из которых подразделяется на стадии, направленные на решение задач для достижения цели.

Цель первого этапа заключалась в разработке методологии оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне. На втором этапе были проведены комплексные исследования в области организации процесса обеспечения качества ЛС при их хранении. Базируясь на полученных в результате экспериментальных исследований данных, на третьем этапе мы разработали проектные решения для создания компьютерного модуля по интегрально-балльной оценке результатов аудита организаций - субъектов обращения ЛС, а также программного комплекса для выявления НиФЛС; было получено организационное решение задач систематического контроля за обеспечением качества ЛС в аптечных организациях Астраханской области в форме программного и организационно-методического комплексов для оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне. На заключительном этапе исследований была разработана концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне.

Установленный характер проблем проведения аудита, в том числе процесса хранения ЛС, указывает на необходимость научно обоснованной разработки многоаспектного комплекса организационно-методического и программного обеспечения для оптимизации аудита процесса хранения ЛС.

На основе разработанной программы исследований на следующем этапе было проведено предпроектное изучение процесса организации обеспечения качества ЛС в процессе их хранения по Астраханской области.

, I Этап:

Разработка методологии исследования аудита процессов хранения Л С на ILj&XQ н а льном у ровде^

II Этап:

комплексные исследования организации обеспечений качества ЛС при хранении в Астраханской области

III Этап: разработка комплекса программного и организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения Л С на региональном уровне

IV Этап:

разработка концептуальной модели

оптимизации аудита процессов хранений ЛС на региональном уровне

Методология исследований аудита процессов хранения Л С на региональном уровне

их решения

Проведение хрснометражных наблюдений аудита аптечных организации

создание AbC- AYZ матс/ць» операции лс аудиту аптечных организации

Определение наиболее трудоемких операций пс аудиту в аптечных организациях

Дифференциация операций по аудиту аптечнь:х организации, в зависимости от их влияния на трудоемкость' аудита и значимости для обеспечения качества ЛС __

Разработка пр'сектйс~гс решения по созданию компьютерного модуля для оценки результату аудита субъектов обращения

Разработка чек - листа для проверки знании специалистов, ответственных за организацию хранения ЛС

Разработка проектного решения по созданию программного комплекса для выявления Н и ОЛС на региональном уровне

Разработка методического пособия «иптимизация системы

аудита в аптечных организациях с использование« __компьютерного модуля»_

Разработка учес ного пссськя, «оальсиокци рева иные лекарственные средства: проблемы предупреждения и _выявления на региональном уровне»__

I Компьютерный модуль для сценки результатов аудита \_субъектов обращения ЛС

Чек- лист для проверки знаний специалистов, ответственных за организацию _хранения ЛС ^

Программный комплекс для выявления И и ОЛС на региональном уровне

Методическое пособие «Оптимизация системы аудита

в аптечных организациях с использованием _ компьютерного модуля»_ _1

Учебное пособие с грисЬом УМО «Фальсифицированные лекарственные соедства: проблемы предупреждения и выявления на

рёгиональном уровне» ^^

Внедрение комплекса программного и'Ьрганизацйонно-м^тЕдического обеспечений и оценка его эффективности

концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС _на региональном уровне_

Рис. 2. Программа исследований.

Глава 3. Комплексные исследовании процесса организации обеспечения

качества лекарственных средств в ходе нх храпения в аптечных организациях Астраханской области

За период с 2006 по 2010 гг. наибольший удельный вес проверок наблюдается в аптечных предприятиях, одновременно увеличивается доля проверок в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) (в 2008 г. эти показатели были почти равны - 49% и 47%), что объясняется осознанием роли ЛПУ н области обеспечения качества ЛС государственными органами управления.

С целыо определения количества и характера нарушений, выявленных в ходе проверок, был проведен контент-анализ 598 актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), составленных экспертами ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» (ЦКЛС) г. Астрахани за 20062010 гг. Анализ структуры нарушений, выявленных в результате проверок ОГУЗ ЦКЛС г.Астрахани за период 2006-2010 гг. показал, что наибольший удельный вес в этот период составляют нарушения правил хранения ЛС.

При этом в ходе анализа структуры выявленных нарушений правил хранения ЛС по отдельным видам было установлено, что наибольший удельный вес составляют нарушения температурного режима (31%).

Нарушения правил хранения ЛС сказываются на издержках обращения аптечных предприятий.

Из данных, представленных аптечными организациями ГП АО «Астраханские аптеки» за период с 2006 по 2010 гг., следует, что уровень издержек обращения аптек является стабильным.

В ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани действует «горячая» телефонная линия по качеству ЛС, что способствует выявлению некачественных ЛС по заявлениям граждан. Динамика количества обращений на «горячую» линию относительно качества лекарственных средств за 2006-2010 гг. свидетельствует о росте числа заявлений от граждан Астраханской области по вопросам некачественных ЛС в 7,3 раза.

Основными причинами обращений граждан в «горячую» телефонную линию являлись обращения в связи с сомнением в качестве ЛС и отсутствием ЛС в аптеке (40,7%). В результате анализа заявлений по факту ухудшения качества ЛС были установлены причины, которыми в 97% случаев являются либо ненадлежащее хранение ЛС, либо брак ЛС.

По данным ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани, максимальное количество забракованных ЛС по всем показателям наблюдается в 2006 г. Отмечается общая тенденция снижения количества забракованных серий с 2006 по 2010 гг. в 5,7 раза.

Структура брака неравномерна по годам. Так, в 2006 г. наблюдается преобладание (73,7%) вторичного брака, в .2007 г. - фальсифицированных ЛС (50%), и к 2010 г. - сокращение вторичного брака (69%) по сравнению первичным браком (31%).

Таким образом, результаты анализа отчетных данных ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани указывают на большой и многоплановый объем работы, значительную часть которого занимают аудиторские проверки. В ходе проводимых

ОГУЗ ЦКЛС проверок аптечных организаций, наряду с выявлением НиФЛС, были установлены также факты нарушения условий хранения ЛС, приводящие к ухудшению качества продукции, которая может поступить к конечному потребителю.

Организация процесса обеспечения качества лекарственных средств в ходе их хранения зависит от ряда факторов, которые имеют непосредственное влияние на сохранность качества ЛС, которые хранятся и реализуются в аптечных организациях.

Значимость отобранных факторов была определена в ходе логического анализа, в процессе обоснования наличия или отсутствия, максимального или минимального их влияния.

С целыо определения степени влияния выявленных факторов на организацию процесса обеспечения качества ЛС в ходе их хранения был использован метод экспертной оценки с разработкой оригинальной анкеты.

В ходе проведенного анализа было установлено, что в опросе принимали участие специалисты разных возрастных групп. Так, в возрасте до 30 лет их было 14,5%, от 30 до 40 лет - 11,5%, от 40 до 50 лег - 30%, свыше 50 лет - 44%, что указывает на небольшой удельный вес молодых специалистов с небольшим опытом работы.

Дифференциация по стажу работы свидетельствует о наличии большого практического опыта у большинства респондентов. Так, 74% опрошенных имеют стаж работы свыше 10 лет, далее - от 5 до 10 лет (11,5%), от 3 до 5 лет (4,2%), до 3 лет (10%).

В городе работают 73% респондентов, в сельской местности - 27%.

Экспертная группа включала сотрудников всех типов организаций -субъектов обращения ЛС Астраханской области. Следует отметить, что половина респондентов (50,7%) работают в государственной сети «Астраханские аптеки», а каждый четвертый из опрашиваемых специалистов является ответственным за хранение ЛС в ЛГ1У.

Среди ответственных за хранение ЛС превалируют специалисты, работающие в должности фармацевта (42,3%), более четверти опрашиваемых являлись заведующими аптеками; провизоры составили 14,1% от общего числа респондентов.

Высшую квалификационную категорию имеют 16% опрашиваемых, 16%-первую категорию, 16% - вторую, 52% — не имеют категории, что в настоящее время является типичной картиной. Это обусловлено отсутствием мотивации к получению квалификационной категории в частных аптечных организациях.

Таким образом, была определена целевая аудитория, для которой на следующих этапах исследования планировалась разработка организационных решений.

В результате был сформирован социально-демографический портрет специалиста, ответственного за хранение ЛС в организациях - субъектах обращения ЛС Астраханской области.

Все составляющие по расчетам средневзвешенной оценки были статистически обработаны на основе полученных из анкет данных с учетом компетентности. ,

Средневзвешенная оценка факторов, влияющих на обеспечение качества ЛС в процессе их хранения, тождественна степени значимости этих факторов. Полученные результаты ранжирования изучаемых факторов (табл. 1) позволили построить матрицу 8\\ЮТ-анализа.

При наложении результатов экспертной оценки на матрицу 8\УОТ-анализа становится очевидным, что наиболее значимые факторы, влияющие на организацию обеспечения качества ЛС при их хранении, такие, как соблюдение правил надлежащего хранения ЛС в АО и ЛПУ; проведение систематического внутреннего аудита соблюдения условий хранения ЛС; повышение уровня теоретических знаний и практических умений фарм. работников, ответственных за организацию хранения ЛС, являются ее потенциально сильными внутренними сторонами.

Для более детального изучения проблемы и поиска ее решения в контексте использования информационно-компьютерных технологий необходимо изучить субъективное мнение фармацевтических специалистов. С этой целыо^был проведен социологический опрос провизоров и фармацевтов Астраханской области и Республики Татарстан.

Статистическая обработка анкет по социологическому опросу показала, что более трети респондентов (36%) сталкиваются с ухудшением качества ЛС в процессе ненадлежащего хранения 1 раз в б месяцев, каждый четвертый опрошенный (25%) сталкивается с указанной проблемой ежемесячно; 18% экспертов - только 1 раз в год; десятая часть ответственных за хранение ЛС отметили ответ «2 раза в 6 месяцев»; а 8% - «2-3 раза в год»; 3% встречались с подобной ситуацией 1 раз в 2 месяца, и только 2% затруднились с ответом на поставленный вопрос.

' К наиболее распространенным органолептическим признакам, которые характерны при ухудшении качества ЛС в процессе хранения, 35% респондентов относят «выпадение осадка»; 21% отметили «изменение цвета»; 13% указали на «отсыревание порошка», 29% затрудняются, что может быть обусловлено отсутствием подобных ситуаций в их практике или недостаточным уровнем знаний в этой области.

Из предложенных принципов организации хранения ЛС, которые чаще всего нарушаются, 60% респондентов отметили сохранение «физико-химических свойств», 16% выделили «агрегатное состояние».

Более половины опрошенных (53%) считают возмещение материального ущерба по их недосмотру, а следовательно, за их счет наиболее значимым «негативным» последствием при ухудшении качества ЛС по причине ненадлежащего их хранения; каждый пятый респондент (20%) указал на «увеличение издержек обращения организаций».

Таблица 1

Результаты экспертной оценки факторов, влияющих на обеспечение

№ Факторы, влияющие на обеспечение качсстиа ЛС в процессе хранении а* Б* К\у* Рейтинговое место

1 Проведение систематического внутреннего аудита соблюдения условий хранения ЛС 8,46 1,33 15,7% 4

2 Повышение уровня теоретических знаний и практических умений фарм. работников, ответственных за организацию хранения ЛС 8,57 1,34 15,7% 3

3 Введение должности уполномоченного по качеству ЛС в АО и ЛПУ 7,87 1,62 20,6% 8

4 Соблюдение правил надлежащего хранения ЛС в АО и ЛПУ 9,53 1,35 14,1% 1

5 Отсутствие внутриаптечного аудита соблюдения условий хранения ЛС 7,37 1,45 19,7% 10

6 Отсутствие уполномоченного по качеству ЛС в АО и ЛПУ 7,06 1,37 19,4% 12

7 Несоблюдение требований приемочного контроля ЛС 8,03 1,34 16,2% 7

8 Существующая в РФ система государственного контроля качества ЛС 8,03 1,36 16,9% 7

9 Комплекс нормативных документов, обеспечивающих качество ЛС 8,10 1,63 20,1% 6

10 Оптимизация процесса внешнего аудита соблюдения условий хранения ЛС 7,24 1,34 18,4% 11

11 Контроль уровня теоретической подготовки и практических навыков фармацевтических работников, ответственных за организацию хранения ЛС 7,83 1,42 18,1% 9

12 Несоблюдение условий транспортирования ЛС 9,10 1,30 14,2% 2

13 Несовершенство внешнего аудита условий хранения ЛС 6,96 1,20 17,2% 13

14 Отсутствие организационно-методического обеспечения процесса повышения уровня знаний фармацевтических работников по вопросам организации надлежащего хранения ЛС 8,30 1,56 19,4% 5

Значительная доля респондентов (52%) считают проведение лицензионного аудита недостаточной мерой для предупреждения нарушения качества ЛС при их хранении; при этом 28% респондентов затруднились ответить на этот вопрос.

Установлено, что для предупреждения нарушений условий хранения ЛС необходимо осуществлять следующие меры: внутриаптечный аудит процесса хранения ЛС; методическое обеспечение по организации хранения ЛС, регулярную проверку уровня знаний по организации хранения ЛС (по мнению 75% опрошенных), 22% считают необходимой мерой только внутриаптечный аудит, 3% респондентов затруднились с ответом на вопрос.

По мнению 67% респондентов аудит в части хранения ЛС является трудоемким и длительным процессом; 17% опрошенных не считают аудит таковым;

16% затруднились с ответом на вопрос.

Необходимо отметить, что только 27% отметили как дополнительную меру проведение выборочного аудита процессов хранения независимой организацией. Каждый второй эксперт (51%) считает введение аудита процессов хранения

ЛС обязательным мероприятием.

Превалирующая часть респондентов (88%) считают эффективным использование информационно-компьютерных технологий в процессе аудита в организациях - субъектах обращения ЛС.

Функциональное содержание программных продуктов, по мнению 87/о опрошенных, должно отвечать следующим требованиям: оперативности обработки и получению необходимой информации; надежности (отсутствию сбоев и ошибок) программного обеспечения; простоте в использовании; 13% респондентов считают важной только такую техническую характеристику, как простота в использовании.

Результаты социологического опроса указывают па то, что ухудшение качества ЛС по причине ненадлежащего их хранения является распространенным явлением в организациях - субъектах обращения ЛС, последствия этого могут быть негативными как для организации в целом, так и для конкретного ответственного лица.

Глава 4. Разработка концептуальной модели оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств для Астраханской области

По результатам социологического опроса фармацевтических специалистов по вопросам характера нарушений процессов хранения ЛС было установлено, что одной из проблем является трудоемкость осуществления проверок. Это послужило основанием для дифференциации операций, которые были определены в ходе контент-анализа актов проверки, на группы А, В, С по степени влияния на время и объем аудита.

В качестве основных факторов, влияющих на объем проверок и, следовательно, на время их проведения, можно выделить объем товарных запасов и число ¡ссортиментных позиций ЛС. Поэтому объекты проверок были ранжированы по числу ассортиментных позиций (аптеки с числом ассортиментных позиций менее 5 тыс.; от 5 тыс. до 10 тыс. и свыше 10 тыс. позиций).

Из анализа специальной литературы, посвященной исследованиям в области организации процесса хранения ЛС, следует, что отечественными учеными (Соболснко А.К., Валевко С.А, Егоровым В.А. и др.) было доказано влияние ненадлежащего хранения на качество ЛС.

На основании вышеизложенного нами была произведена градуировка отобранных для хрономегражных наблюдений операций на группы X, Y, Z по степени влияния нарушений, являющихся предметом аудита, на качество и сохранность исходных свойств товаров аптечного ассортимента.

Все операции при проведении проверок были классифицированы по двум критериям (рис. 3).

Л ABC классификация | | операций хрономотража | I (степень влияния на цремя | К или объем проверки) | I ХУ2. классификации операций хрономотража (степень влиянии на обеспечение качества | и сохранность исходных свойств товаров)

i 1 1 1 1 1

А — операции, проведение которых не зависит от ассортимента и объема товарных запасов и аптеке. X —операции, соблюдение которых не оказывает значительного влияния непосредственно на качество самих ЛС

i i ] ■ 1

В — операции, проведение которых зависит от ассортимента и объема товарных запасои и аптеке, но но требует значительных временных затрат. У — операции, несоблюдение которых может повлиять на сохранность качества лекарственных средсгв

i 1

С — операции, на проведение которых сильно влияет ассортимент и объем товарных запасов /1С в аптеке. 2. — операции, несоблюдение которых оказывает непосредственное влияние на обеспечение качества лекарственных средств и аптеке

Рис. 3. Классификация операций, проводимых при проверках по выбранным критериям.

В результате была построена ЛВС-ХУЯ-матрица операций по аудиту аптечных организаций (рис. 4).

Таким образом, к группе АХ относятся операции, соблюдение которых не оказывает непосредственного влияния на качество ЛС и проведение которых не зависит от объемов товарных запасов. В группу Сг вошли операции, оказывающие непосредственное влияние на обеспечение качества ЛС в аптеке, на их проведение существенно влияет объем ассортимента, к ним относятся практически все мероприятия по организации надлежащего хранения ЛС и по выявлению ЛС, не подлежащих реализации.

На основе дифференциации операций, осуществляемых экспертами при проведении проверок в аптеках на группы Х,У,У_, с целью разработки коэффициентов, необходимых для оценки показателей, характеризующих степень критичности влияния на качество ЛС, был проведен ретроспективный и структурный анализ актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), состав ленных экспертами ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани за период с 2006 по 2010 гг., на предмет не только количества, но и характера выявленных нарушений, а также их возможного влияния на качество ЛС.

Так, по данным ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани, в 2010 г. в Астраханской области было проведено 138 проверок аптечных организаций, в ходе которых было выявлено 97 нарушений, из которых 59 были связаны с несоблюдением надлежащих условий хранения ЛС.

Дальнейшая задача заключалась в том, чтобы привести анализируемые данные в определенный порядок, систематизировать их и на этой основе дать сводную характеристику всей совокупности фактов при помощи обобщающих статистических показателей.

Таким образом, систематизация данных по нарушениям, выявленным в результате проверки аптечных организаций Астраханской области за 2010 г., показывает, что 59 нарушений, установленных в ходе операций, вошедших группу г, оказали непосредственное влияние на качество ЛС.

.г-

Увеличение степени влияния на время (объем) аудита

А в С

1 Увеличение степени влияния на обеспечение качества ЛС X ознакомление руководителя с целями и объектами при проведении проверки, - рассмотрение документов, подтверждающих право на осуществление фармацевтической деятельности; - проверка организации получения аптекой информации о ЛС, не подлежащих дальнейшей реализации; - наличие приказа о назначении лица, ответственного за качество ЛС; наличие правил внутреннего трудового распорядка - осмотр помещении, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность с целью установления соответствия их установленным тре бованиям; - проверка сроков действия рецептов, поступающих в аптеку, соблюдение сроков хранения рецептов в аптеке; наличие актов на уничтожение рецептов и проверка правильности их заполнения; - составление акта отбора средней пробы при выявлении ЛС, качество которых вызывает сомнение, и внесение соответствующих записей в акт проверки - проверка наличия ЛС, подлежащих мредметно-количествснному учету и установление степени соответствия ведения журналов согласно установленным законодательным требованиям; - сверка книжного и фактического остатков согласно данным учета ЛС, находящихся наПКУ; - соблюдение размещения ЛС в соответствии с фармакологическими группами

У проверка наличия уборочного инвентаря, его маркировка и соответствие мест хранения; наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды сотрудников - проверка наличия шкафов и сейфов с указанием высших разовых и суточных доз; сверка фактического внесения данных в журналы учета ЛС с ограниченным сроком годности; - установление длительности хранения изъятых партии товаров в зоне карантина и проверка соответствия сроков хране ния; наличие приборов для регистрации параметров воздуха и своевременность их проверки; - проверка наличия приказа о назначении комиссии по приемке ЛС и обеспечения условий по качественной приемке товаров аптечного ассортимента дополнительный сплошной визуальный контроль внешнего вида ЛС для выявления признаков недоброкачественности ЛС; наличие информации втова-росопроводнтельных документах о декларациях соответствия и других сведений по качеству ЛС; - соблюдение требований санитарно- эпидемиологических правил к документации но учету и расходу иммунобиологических препаратов

ъ 1 - - наличие стеллажей, шкафов, кондиционеров и т.д.; документальное подтверждение организации ежедневного учета температуры и влажности во всех помещениях хранения ЛС и в торговом зале; маркировка полок холодильного оборудования и соблюдение температурного режима хранения иммунобиологических препаратов; - проверка наличия документального и компьютерного учета ЛС с ограниченным сроком годности - проверка соблюдения условий хранения ЛС; - соблюдение «холодовой цепи» при получении, хранении и отпуске иммунобиологических препаратов; выявление ЛС с истекшим сроком годности; - проверка фактического наличия в аптеке ЛС, не подлежащих реализации

Рис. 4. АВС-ХУг-матрица операций по аудиту аптечных организаций.

При проведении операций, включенных нами в результате логического анализа в группу У, было выявлено 29 нарушений, которые косвенно повлияли на снижение качества ЛС. В ходе проведенных операций по аудиту, включенных в группу X, было выявлено 9 нарушений, которые не оказывают непосредственного влияния на качество ЛС.

Учитывая, что интервалы между признаками наших групп неравномерны и произвольны, мы не могли воспользоваться формулой расчета интервалов, предназначенной для непроизвольных и равных интервалов. Таким образом, коэффициенты для групп X, У, Ъ рассчитывались эмпирическим путем и составили 0,1; 0,3; 0,6 соответственно.

Разработка способа интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций - субъектов обращения, осуществлялась в несколько этапов: 1) распределение всех операций аудита субъектов обращения ЛС на 3 группы с точки зрения критичности проверяемого показателя по степени влияния на обеспечение качества и сохранность исходных свойств ЛС в аптеке; 2) оценка результатов аудита: показатели X, У, Ъ оцениваются с использованием разработанных коэффициентов критичности; 3) определение удельного веса операций по аудту в % с отклонениями по: X, У, 4) определение качества работы аптечной организации на основе результатов аудита.

Кроме модуля по интегрально-балльной оценке результатов аудита в ОГУЗ ЦК Л С г. Астрахани используется программный комплекс для выявления НиФЛС на территории Астраханской области, проектное решение которого также было разработано в ходе наших исследований.

Компьютерная технология сбора и обработки данных о партиях ЛС, ввозимых предприятиями-поставщиками, не отвечающих установленным требованиям нормативной документации (мониторинга качества ЛС, поступающих в область), функционирует на основе применения двух основных программных блоков. Первый программный блок - «Электронная база данных о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и ЛС, не подлежащих реализации в РФ», с помощью которой осуществляются введение и обработка данных, полученных на основании решений Росздравнадзора по качеству ЛС и информационных писем, публикуемых на официальном сайте Росздравнадзора. Второй программный блок - «Прием и корректировка данных о партиях ЛС, ввозимых на территорию Астраханской области». Доказана экономическая эффективность использования программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций экспертами ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани.

Временные затраты на проверку фактического наличия ЛС, не подлежащих реализации, сократились в 1,7 раза, а затраты времени на подведение итогов аудита аптечной организации сократились в 4,3 раза.

Таким образом, исходя из расчетов, можно утверждать, что по сравнению с работой без использования программного обеспечения расходы на оплату частично автоматизированного труда экспертам ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани сократились на 41,5%.

Проверка знаний специалистов должна является неотъемлемой частью аудита, так как это является стимулом к повышению квалификации как по вопросам

хранения, так и в целом для получения квалификационной категории среди ответственных за хранение в АО, которая, согласно проведенным исследованиям, непопулярна в системе лекарственного обращения Астраханской области.

Руководствуясь вышесказанным утверждением, в ходе исследований мы разработали чек-лист для проверки знаний специалистов, ответственных за хранение в рамках проводимого аудита. Чек-лист содержит вопросы, характер которых позволяет экспресс-методом определить квалификационный уровень специалистов по

вопросам хранения ЛС.

На заключительном этапе наших исследований был сформирован комплекс программного и организационно-методического обеспечения, в который вошли

основные результаты работы.

Доказано, что программное и организационно-методическое обеспечение, внедренное в практическую работу и в учебный процесс, Способствует корректировке, систематизации и повышению качества реализации основных механизмов с целыо оптимизации аудита процессов хранения ЛС (рис. 5).

Программный комплекс для выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Интограпьно-балльнан оценка результатов аудита субъектов обращения ЛС (компьютерный модуль)

Чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов по вопросам организации процессов хранения ЛС '.

Методическое пособие: «Оптимизация;: системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного 7 модуля» ~ V '

Учетное пособие: «Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупрежденияй выявления на региональном уровне» "'.'.! '.-■.:.

О

>

Повышение оперативности сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области

Определение комплексной оценки результатов аудита субъектов обращения ЛС

V Повышение качества проверки уровня знаний фармацевтических специалистов по вопросам : -организации процессов хранения ЛС

О

Повышение уровня квалификационных знаний фармацевтических специалистов, отвечающих за хранение ЛС

Рис. 5. Комплекс программного и организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов в хранения ЛС в Астраханской области.

На основе полученных результатов и в ходе внедрения их практику Астраханской области была разработана концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС (рис. 6), согласно которой оптимизация аудита процессов хранения лекарственных средств возможна путем снижения трудоемкости аудита, определения комплексной оценки аудита, повышения квалификации специалистов, ответственных за организацию аудита, разработанного комплекса программного и организационно-методического обеспечения.

Социологическим опрос фармацевтических дециалистов

Комплексные исследование организации обеспечения качества ЛС при ^^ ._хранении_

Экспертная оценка факторов, влияющих на обесоечевне качества _Л С в процесг охранения

МУОТ-анализ организации обеспечения качества ЛС в процессе __Хранении

ЛВС- \У/> анализ операций по аудиту аптечных организаций

Проблемы аудита аптечных организаций на территории АО

Трудоемкость процесса аудита

Сложность в определении комплексной оценки при аудите

Недостаточна! информированность фармацевтических специалистов по вопросам организация хранения ЛС

Определение характера нарушении правил хранения, приводящихухудшению качества

Использование информационно-

коипьютерных технологий к ^организационно-методических мероприятий

О

Дифференциация операций при проведении аудита по степени влияния на обеспечение качества ЛС и на время и объем проверки

Разработка комплекса организационно - методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области

Интегрально ~ балльная оценка результатов аудита субъектов обращена Л С (компьютерный модуль) Чек-лист для проверки знаний специалистов, ответственных за организацию хранения ЛС • Методическое пособие: «Оптимизаций системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного модуля» • Учебное пособие:«Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне» Программный комплекс для выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

Повышение оперативности и

снижение трудоемкости аудита аптечных организаций на регионально« уровне

Повышение уровня проверки

знаний специалистов, ответственных за хранение ЛС

Повышение уровня квалификационных знаний специалистов, участвующих £ аудите

Повышение оперативности сбора и обработки данных о

ЛС, не отвечающих установленным требованиям

Оптимизация аудита процессов хранения ЛС на территории Астраханской области

Рис. 6. Концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области.

выводы

1. В ходе изучения и обобщения данных из специальной литературы относительно современного состояния и направлений обеспечения качества ЛС было установлено, что существуют механизмы государственного регулирования, ориентированные на международные стандарты и направленные на повышение качества и безопасности ЛС. Для конструктивного решения проблемы ненадлежащего хранения ЛС в аптечных организациях, приводящего к ухудшению качества ЛС, необходимо детальное изучение вопроса аудита процессов хранения как эффективного инструмента организации обеспечения качества реализуемых потребителю лекарственных средств.

2. На основе системного подхода была сформирована программа изучения процедуры проверки процессов хранения ЛС. Для проведения исследований на основе логического анализа понятийного аппарата были определены направление, предмет изысканий, источники аналитической информации и сам понятийный аппарат.

3. В ходе комплексных исследований процесса обеспечения качества ЛС в аптечных организациях Астраханской области были выявлены факторы, наиболее значимые для хранения ЛС, и определены механизмы оптимизации аудита процессов храпения, среди которых: соблюдение правил надлежащего хранения ЛС в аптечных организациях и ЛПУ (С"! 9,53); несоблюдение условий транспортирования ЛС (С! 9,10); повышение уровня теоретических знаний и практических умений фармацевтических работников, ответственных за организацию хранения ЛС (С\ 8,57); проведение систематического внутреннего аудита соблюдения условий хранения ЛС (а 8,46); отсутствие организационно-методического обеспечения повышения уровня знаний фармацевтических работников по вопросам организации надлежащего хранения ЛС (О 8,30).

4. На основе результатов хрономегражных наблюдений и построенной АВС-ХУг-матрицы разработано проектное решение для автоматизации интегрально-балльной оценки результатов аудита аптечных организаций - субъектов лекарственного обращения ЛС, позволяющее интерпретировать результаты аудита в количественном выражении и давать комплексную оценку его результатов. Внедрение программного продукта, на который получено свидетельство Роспатента, позволило сократить временные затраты на оценку результатов аудита в 4,3 раза.

5. Использование программного комплекса для выявления НиФЛС, созданного на основе разработанного проектного решения, позволяет повысить оперативность сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области в 1,7 раза.

6. Внедрение в работу ОГУЗ ЦКЛС г. Астрахани программного обеспечения, состоящего из компьютерного модуля для интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций - субъектов обращения ЛС и программного комплекса для выявления НиФЛС, доказало эффективность их применения, в том числе в аудите аптечных организаций и привело к экономии расходов на оплату труда на 41,5%.

7. Сформирован комплекс методического обеспечения, повышающий уровень квалификационных знаний фармацевтических специалистов, ответственных за хранение ЛС в аптечных организациях.

8. Разработана концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС, согласно которой это возможно осуществить с помощью разработанного комплекса программного и организационно-методического обеспечения путем снижения трудоемкости аудита, определения его комплексной оценки, повышения квалификации ответственных за организацию поверок специалистов.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Актуальные проблемы фальсификации лекарственных средств: учебно-методическое пособие для провизоров и интернов / O.A. Каштанова, А.Р. Умерова, Т.И. Касаткина, Т.П. Попова. - Астрахань: АГМА, 2007. - 45 с.

2. Анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств по выявлению фальсифицированных лекарственных средств в Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, А.Р. Умерова и др. // Астраханский медицинский журнал. - 2010. - Т. 5. - № 2. - С. 122-126.

3. Информационно-компьютерные технологии для оптимизации системы контроля качества лекарственных средств в Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Я.В. Грибова, Г.И. Хусаинова // Вестник Росздравнадзора. - 2012. - № 2. - С. 61-64.

4. Каштанова O.A. 10 лег на страже здоровья астраханцев/ O.A. Каштанова // Лекарство и здоровье человека: материалы VIII межрегион, науч,-практической конф. - Астрахань, 2009. — С. 84—90.

5. Каштанова O.A. Актуальные вопросы самолечения / O.A. Каштанова, Т.В. Новосельцева // Лекарство и здоровье человека: материалы VIII межрегион. науч.-практической конф. - Астрахань, 2009. — С. 133-136.

6. Каштанова O.A. Анализ деятельности аптечных организаций и лечебных учреждений по обеспечению качества в процессе хранения фармацевтических товаров на территории Астраханской области / О.А.Каштанова, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова. - Астрахань: Авантаж, 2012. - 177 с.

7. Каштанова O.A. Аудит организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения / O.A. Каштанова, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова // Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров. Т. 2. Вып. 4. - Казань, 2012. - С. 5-9.

8. Каштанова O.A. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных препаратов как профилактика безопасности применения лекарственных средств / O.A. Каштанова, A.B. Шелухина, А.Р. Умерова // Лекарство и здоровье человека: материалы VIII межрегиоп. науч.-практической конф. - Астрахань, 2009. - С. 204-207.

9. Каштанова O.A. Менеджмент качества лекарственных средств в аптечных организациях / O.A. Каштанова // Лекарство и здоровье человека: материалы V Астраханской регион, науч.-практической конф. - Астрахань, 2006. -С. 66-68.

10. Каштанова O.A. Мониторинг качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Астраханской области. / O.A. Каштанова, Я.В.Грибова, Г.И. Хусаинова // Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров. Т. 1. - Вып. 4. - Казань, 2012. - С. 84-87.

11. Каштанова O.A. О проблеме фальсифицированных препаратов/ O.A. Каштанова // Клиническая фармакология: пути оптимизации и развития в астраханском регионе: материалы науч.-практической конф. - Астрахань, 2005.-С. 38-44.

12. Каштанова O.A. Оптимизация системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного модуля: методическое пособие / O.A. Каштанова, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова. - Казань: КГМУ, 2012. - 31 с.

13. Каштанова O.A. Организация контроля качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок/ О.А.Каштанова // Лекарство и здоровье человека: материалы III Астраханской науч.-практической конф. - Астрахань, 2004. - С. 8-11.

14. Каштанова O.A. Современные аспекты проведения испытаний качества лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации / O.A. Каштанова // Лекарство и здоровье человека: материалы VI Астраханской регион, науч.-практической конф. - Астрахань, 2007. - С. 43-46.

15. О зарегистрированных побочных реакциях на применение лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Астраханской области на основе полученных карг-извещений, поступивших из стационарных отделений / O.A. Каштанова, Т.И. Касаткина, Т.П. Попова, И.В. Вязовая // Лекарство и здоровье человека: материалы VII Астраханской межрегион, науч,-практической конф., посвящ 90-летию АГМА, 450-летию г.Астрахани -Астрахань, 2008. - С. 55-56.

16. Оптимизация информационной фармацевтической службы на региональном уровне / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Я.В. Грибова, Г.И. Хусаи-нова // Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров: материалы республ. науч.-практической конф -Казань, 2010. - С. 190-196.

17. Организация контроля качества лекарственных средств в Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Я.В. Грибова, Г.И. Хусаинова // Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ. - Екатеринбург 2010.-С. 80-81.

18. Разработка интегрально-балльной оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова// Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2011 -№ 4 (10). - С.103-105.

19. Разработка чск-лисга с интегрально-балльной оценкой для аудита организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения / O.A. Каштанова, А.Р. Умсрова, P.C. Сафиуллин, Г.И. Хусаинова, Я.В. Грибова // Астраханский медицинский журнал. - 2011. -Т. 6. — № 3. - С. 156-158.

20. Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне: учебное пособие / Рекомендовано УМО; O.A. Каштанова, А.Р. Умерова, A.B. Шелухина и др. - Астрахань: АГМА, 2010.- 123 с.

Лицензия ЛР № 020862 от 30.04.99 г. Сдано в набор 22.05.2013 г. Подписано в печать 24.05.2013 г. Формат 30х42'/8. Бумага офсетная. Гарнитура Times New Rom. Печать офсетная. Усл. печ, л. 1,0, Тираж 100 экз. Заказ № 248"А". Издательство Курского государственного медицинского университета 305041, г. Курск, ул. К. Маркса, 3.