Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Организационно-методические подходы к проведению аудита фармацевтических организаций (на примере Тюменской обл.)

На правахрукописи

ВИКУЛОВА Ксения Анатольевна

ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ АУДИТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (НА ПРИМЕРЕ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ)

Специальность 15.00.01 -технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Тюмень-2004

Работа выполнена в ГОУ В ПО Тюменской государственной медицинской академии Минздрава России

Научный руководитель:

Доктор фармацевтических наук, профессор КНЫШ Ольга Ивановна Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор СОЛОНИНИНА Анна Владимировна

Доктор фармацевтических наук, профессор ЕГОРОВ Валерий Александрович

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Башкирский государственный медицинский университет Минздрава России

Защита состоится <у£/» '^'¿КЛЬЙЙ 2004 г. в часов на заседании

Диссертационного совета Д 208.068.01 при Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, д. 48

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии (г. Пермь, ул. Ленина, д. 48)

Автореферат разослан « /У» Н09£~РЯ 2004 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета Д 208.068.01

кандидат фармацевтических наук, доцент

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка. Кроме системы государственного контроля широкое распространение получил независимый контроль - аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид аудиторского контроля - фармацевтический аудит. Одним из основополагающих элементов системы государственного регулирования отношений в сфере лекарственного обращения и развития фармацевтического аудита является лицензирование фармацевтической деятельности, которое в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений.

В этих условиях, учитывая особенности организации фармацевтической деятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фармдеятельности в РФ и ее субъектах.

Исследования проблемы аудита в фармации, в том числе, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проводились учеными в ряде регионов России (Сухининой ВА, Солонининой А.В., Мошковой Л.В., Максимкиной Е.А., Алборовым РА., Широковой В.П. и др.). Наиболее комплексно вопросы проведения фармацевтического аудита рассмотрены в научных публикациях Кононовой СВ., Олейник ГА., Соколовой Н.Н. на примере Нижегородской и Пермской областей.

Комплексные исследования в этом направлении в Тюменской области до настоящего времени не проводились. Необходимость такого исследования определена потребностью органов управления аптечной службы в создании системы государственного контроля за деятельностью фармацевтических предприятий региона.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку основной цели и последовательность решения конкретных задач.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилось научное обоснование и разработка организационно-методических подходов к проведению аудита фармацевтических организаций на примере Тюменской области.

Дня достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

• проанализировать и обобщить современное состояние и направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и аудита фармацевтических организаций на уровне субъектов Российской Федерации;

• теоретически обосновать основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью и разработать методические подходы к его исследованию на уровне субъекта Российской Федерации;

• с помощью метода экспертных оценок и данных социологического опроса изучить современное состояние лицензионного процесса фармацевтических организаций Тюменского региона, обосновать необходимость в его усовершенствовании;

• разработать и обосновать организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации;

• разработать Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области для более рациональной подготовки лицензионного процесса и проведения фармацевтического обследования аптечн"*;

• разработать перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;

• разработать информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита;

• разработать информационно-методические рекомендации по фармацевтическому аудиту для фармацевтических специалистов с целью повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили принципы системного и регионального подхода к изучению механизмов регулирования фармацевтической деятельности, основополагающие труды отечественных и зарубежных специалистов в области фармации, законодательные и нормативные акты РФ, органов исполнительной власти Тюменского региона и других субъектов РФ, статистические и ведомственные документы Минздравсоцразвития РФ, аналитические и методические материалы департамента здравоохранения Администрации Тюменской области, научные и практические публикации о современном состоянии фармацевтической деятельности.

Объекты исследования: аптечные организации различных форм собственности и организационно-правового статуса, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тюменского региона, данные социологического опроса руководителей фармацевтических организаций региона и внештатных экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского области, аудиторских служб и прочих проверяющих структур и органов. Источники информации: нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обращения и лицензирования фармацевтической деятельности, законодательные акты по аудиторской деятельности, документы и материалы (справки, заключения, выводы, акты проверок аптечных организации) комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского региона и других субъектов РФ, материалы аудиторских проверок фармацевтических предприятий, анкеты, характеризующие состояние лицензионного процесса в Тюменской области и др.

При сборе и обработке информации были использованы методы системного, ретроспективного, нормативного, логического, ситуационного анализа, социологических исследований (анкетирование и интервьюирование), экспертных оценок, непосредственного и выборочного наблюдения, контент-анализ, математико-статистический, графический и другие методы. Обработка данных проводилась с помощью современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследований. С использованием теории системного подхода определены основные принципы и направления аудита фармацевтических организаций, а также термины и понятия, раскрывающие его значение в системе государственного контроля за деятельностью фармацевтических организаций.

На основе системного изучения современных проблем государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на территориальном уровне, использования научных методов, впервые проведены комплексные исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тюменской области.

С использованием комплекса методов разработан методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтической деятельности на уровне субъектов Российской Федерации (на примере Тюменского региона).

С помощью метода экспертных оценок, полученных данных социологического

опроса изучено современное состояние лицензионного процесса аптечных организации Тюменского региона, выявлены основные причинно-следственные связи в возникновении нарушений лицензионных требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности, обоснована необходимость в усовершенствовании лицензионного контроля за выполнением требований законодательства по фармацевтической деятельности.

С учетом данных ретроспективного анализа и документального исследования состояния нормативно-правового поля в области лицензирования фармацевтической деятельности обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита, позволяющие повысить эффективность управления лицензионным процессом науровне субъекта Российской Федерации.

На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области; разработаны Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области, Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области.

Для осуществления лицензирования фармацевтических организаций в соответствии с лицензионными требованиями и условиями разработан перечень наиболее рациональных оценочных критериев в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

По результатам исследования разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие по основам лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств для студентов фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов.

Для повышения эффективности управления контрольным процессом на предприятии, а также в связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов по проведению фармацевтического аудита.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в фармацевтическую практику, в учебный процесс фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов:

• информационно-методические рекомендации «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» для соискателей лицензии (лицензиатов) (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; МПМО г. Лабытнанги «Фармация» от 15.09.2004 г.; Министерством здравоохранения Свердловской области от 28.09.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26 06.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 21.06.2004 г.; ООО «ХелсХолдинг-Центр» от 20.08.2004 г.);

• информационно-методические рекомендации «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности» для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской

области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 052003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 22.10.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Учебно-методическое пособие «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» для студентов фармацевтических факультетов -медицинских и фармацевтических ВУЗов, провизоров, для слушателей циклов повышения квалификации провизоров (акты внедрения Тюменской государственной медицинской академии от

10.09.2003 г., Пермской государственной фармацевтической академии от 29.04.2004 г.; Самарского государственного медицинского университета от 18.08.2004 г.; Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии от 02.06.2004 г.; Пятигорской государственной фармацевтической академии от 21.09.2004 г.);

• Информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» (утверждено департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 04.10.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 08.10.2004г.; 00 0 «ХелсХолдинг-Центр» от

30.09.2004 г.).

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на XXXVI юбилейной межвузовской студенческой научной конференции «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, апрель 2002 г.), на XXXVII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 40-летию ТюмГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, ноябрь 2003 г.), на IX Международном симпозиуме «Медицина и охрана здоровья-2003» (г. Тюмень, 18 ноября 2003 г.), на третьем региональном конкурсе студенческих научных работ «Интеллект-2003» (19 декабря 2003 г.), на XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 60-летию Тюменской области «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г. Тюмень, 28-29 апреля 2004 г), на научно-практической конференции, посвященной 60-летию образования аптечной службы Тюменской области «Современные направления в организации лекарственного обеспечения. Этапы развития фармацевтической службы Тюменской области» (г.Тюмень, 20 мая 2004 г.), на межрегиональной научно-практической конференции, посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА «Фармацевтическое образование и наука - практической фармации (г. Тюмень, 17.11.2004 г.).

Материалы работы в виде методических разработок представлены для обсуждения и внедрения в Управление организации фармдеятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ (сентябрь, 2003 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО Тюменской государственной медицинской академии Минздрава России (номер государственной регистрации 0120001953), тематике Проблемной комиссии по фармации № 36.08. РАМН МЗ РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 15 работ.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• результаты анализа основных направлений государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне ее субъектов, в том числе современного состояния аудита фармацевтических предприятий;

• основные положения и принципы проведения фармацевтического аудита, информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита»;

• методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтических организаций на уровне субъекта Российской Федерации;

• результаты анализа экспертных оценок и социологического исследования по вопросам современного состояния лицензионного аудита фармацевтических организаций региона;

• организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом на уровне Тюменского региона; Временные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области;

• перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;

• информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита.

Структура и объём диссертация. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 197 страницах машинописного текста, содержит 44 рисунка, 23 таблицы, 8 приложений, 219 источников литературы, в том числе 21 иностранных.

Краткая характеристика работы.

Во введении диссертации обоснована актуальность темы, определены основная цель и задачи исследования, сформулирована научная новизна и практическая значимость полученных результатов.

В первой главе представлен аналитический обзор литературы и нормативной документации по актуальным проблемам государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и отдельных ее субъектах, охарактеризованы проблемы и основные подходы к проведению фармацевтического аудита, в том числе лицензионного аудита как одного из форм государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности.

Во второй главе предложены методические подходы к исследованию современного состояния организации лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и ее субъектах, представлены результаты экспертной оценки и проведенного социологического исследования

по анализу лицензионного аудита на примере Тюменского региона.

В третьей главе представлены организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом фармацевтической деятельности на уровне субъекта РФ (на примере Тюменской области).

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ ГЛАВА 1. Анализ современного состояния и проблем организации государственного регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и на территориальном уровне

В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка.

На сегодняшний день основным контролирующим органом в Российской Федерации (РФ) за деятельностью организаций в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) является государство, которое обязано обеспечить достаточно жесткие методы регулирования и контроля (надзора) над деятельностью каждого субъекта, в том числе и фармацевтических организаций. Кроме государственного вида контроля, широкое распространение получил независимый вид контрольной деятельности - аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид контроля - фармацевтический аудит.

С нашей точки зрения, фармацевтический аудит состоит из различных видов контроля, носящих как законодательный, так и рекомендательно-методический (независимый) характер, каждый из которых может проводиться как государственными органами, так и независимыми организациями, в зависимости от поставленных целей и задач. Фармацевтический аудит включает несколько основных направлений: финансовый, лицензионный, управленческий, маркетинговый, логистический, организационный аудит и аудит персонала (рис. 1.).

Рис.1. Основные направления фармацевтического аудита

| ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АУДИТ (ФА)

- это вид аудиторской деятельности, заключающийся в сборе и оценке факторов, касающихся функционирования и положения фармацевтической организации на рынке ЛС, анализе этой информации и выявлении вариантов улучшения качества осуществляемого вида деятельности, проводимый компетентными независимыми структурами (лицом). • это комплексная периодически проводимая независимая проверка деятельности фармацевтической организации на соответствие установленным требованиям ведения деятельности на фармацевтическом рынке.

ОБЪЕКТ ФА фармацевтические организации всех форм собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности. - ПРЕДМЕТ ФА информация, подлежащая сбору, оценке и изучению с целью раскрытия фактов, касающихся функционирования отдельных механизмов аудируемого объекта.

Ключевые компоненты фармауднта: Нацеленность на общеорганизационную деятельность фарморганизации;

Строгая форма программы проверки, процедур и методик сбора и анализа фактов, касающихся деятельности аудируемого объекта,

Строгое следование аудиторским стандартам, оценочным критериям и законодательным нормам; 'Ь Составление обоснованного аудиторского заключения; Независимость, компетентность и профессионализм аудиторов в выполнении проверки.

СТАНДАРТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АУДИТА

Рис. 2. Основные элементы фармацевтического аудита

С использованием теории системного подхода и нормативно-правового анализа нами теоретически обоснованы и определены основные понятия, объект, предмет, ключевые компоненты и направления аудита фармацевтических организаций, принципы проведения фармацевтического аудита (рис. 2).

Одним из основных элементов аудита фармацевтических организаций на уровне государственного регулирования является лицензионный аудит фармацевтической деятельности, целью которого является проверка государственными органами исполнительной власти фармацевтических организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) на соответствие и выполнение ими определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий (ЛТУ).

В настоящее время лицензирование фармацевтической деятельности находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений. В этих условиях, учитывая особенности организации фармдеятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фарморганизаций в субъектах РФ.

ГЛАВА 2. Изучение существующего состояния организации лицензирования фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации

В настоящее время одним из основных механизмов государственного контроля за обращением лекарственных средств является лицензирование.

Для исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности в РФ нами разработан методический подход к исследованию лицензионного аудита, включающий три основных направления исследования (рис. 3.).

Первый этап комплексного изучения лицензионного аудита включал анализ нормативно-правовой и законодательной базы, а также литературных источников и научных публикаций по вопросам лицензирования фармдеятельности в РФ за последние 5 лет. Исследование осуществлялось в трех направлениях: в первую очередь изучались Федеральные законы РФ, во вторую - постановления, изданные Правительством РФ, в третью - отраслевые акты министерств и ведомств (приказы и распоряжения). Всего было проанализировано 58 нормативно-правовых актов по лицензированию отдельных видов деятельности. В соответствии с законодательством «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют федеральные органы исполнительной власти - Минздрав РФ, который по Соглашению делегировал часть полномочий по лицензированию данного вида деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ - Департаменту здравоохранения Администрации Тюменской области, при котором организована Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности.

С 30.06.2004 года изменилась схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития. Сейчас единственным лицензирующим органом является Центральная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности, закрепленная за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения социального развития Минздравсоцразвития РФ (рис. 4).

Одним из осуществляемых видов полномочий данной лицензионной комиссии является осуществление контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармдеятельности, определенных постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В результате проведенного анализа теоретически обобщены основные принципы лицензирования фармацевтической деятельности, которые легли в основу информационного

и

Рис. 3. Методические подходы к исследованию лицензионного аудита

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

(Постановление Правительства РФ Л» 323 от 30.06.2004 г.)

Структура органов по лицензированию

Территориальные органы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Центральная комиссия по лицензированию всех видов деятельности, закрепленных за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности субъектов РФ;

Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

Лицензирование видов деятельности

Т5

Медицинская деятельность Фармацевтическая деятельность 11 рои "толст по лекарственных средств Производство медицинского оборудования 11ротезно-ортопсдическая помощь

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список II соответствии с ФЗ «О наркотических средствах н психотропных веществах» Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список III соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

\/

ФУНКЦИИ

Контроль (надзор) за деятельностью всех без исключения лицензиатов/соискателей лицензий. Выдачу лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, производство ЛС и медоборудования и т.д.

Ведет реестр лицензий по этим видам деятельности. Осуществляет методическое руководство по вопросам лицензирования и государственного контроля.

Осуществляет контроль за деятельностью учреждений в части соблюдения лицензионных требований и условий.

Участвует в разработке единых лицензионных требований и условий и осуществляет контроль деятельности своих территориальных органов.

Рис. 4. Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

блока методических разработок для лицензиатов «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» и экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности»

Вторым направчением исследования явился анализ официальных статистических данных органов фармацевтических управлений а также анализ актов (заключений, справок) фармацевтического обследования территориальных комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности

Исследование проводилось в трех регионах Уральского Федерального округа юг Тюменской области, ХМАО и ЯНАО

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений Тюменской области осуществляют фарморганизации нескольких типов, динамика численного состава которых по видам деятельности за период с 2000-2004 гг. представлена на рис 5

2000 2001_2002 2003 01 07 2004

□ всего

' ■ аптеки

I □ аптечные пункты

□ аптечные киоски ■ аптечные склады

I □ организации, имеющие лицензии других субъектов РФ (регистрация)

Рис. 5. Число фармацевтических объектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на основании лицензий, в 2000 — 2004 гг. Тенденции развития аптечной сети за данный период в целом носит позитивный характер На фоне стабильного роста количества аптек уменьшается общее число объектов мелкорозничной сети (с 304 в 2000 г до 273 на 07 2004 г ) Значительно уменьшилось число аптечных киосков - в 1,7 раза и отмечается увеличение числа аптечных пунктов - в 1,2 раза

Динамика изменения количества аптечных организаций в зависимости от формы собственности за последние годы представлена на диаграмме (рис 6), по данным которой прослеживается тенденция снижения доли аптечных организаций государственной и муниципальной формы собственности (с 57 % в 2000 г до 48 % на июль 2004 г) и увеличения доли частных организаций, что свидетельствует о более динамичном продвижении к населению аптек негосударственных форм собственности

' ' ФМ . , „ I

43 48 51 ,49? 52' !

___ : .... _ - ^

_____ Д □ 1

2000 2001 2002 2003 01 07 2004 1

□ аптечные организации негосударственной (частной) формы собственности ■ аптечные организации государственой и муниципальной формы собственности

1'ис 6. Соошошснмс мне и рошичнмх 101\.ч.ф1'п1спны\ (мммшнпл |ьнм\) н чаешмч атск в 2000-2004 п ,в%

Все аптечные организации прошли процедуру лицензирования и осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармдеятельность. предоставленных Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области. Количество выданных комиссией лицензии аптечным организациям в зависимости от формы собственности (как вновь, так и на новый период, а также дополнительную деятельность по другим местам расположения) за последние 4 года представлена в табл. 1.

Таблица 1

Количество выданных лицензии на фармацевтическую деятельность аптечным

организациям различн ых форм собственности за 2000-2004 гг.

Наименование период

2000 2001 2002 2003 05.2004

Государственные аптечные учреждения 9 13 50 5 8

Муниципальные учреждения 1 3 1

Негосударственные организаци и 53 37 31 38 19

Всего 63 53 81 44 27

По результатам анализа статистической и отчетной документации (актов фармацевтического обследования соискателей лицензии и лицензиатов) комиссии по лицензированию фармдеятельности Тюменской области, ХМАО и ЯНАО за период с 200205.20004 гг. выявлены наиболее распространенные нарушения лицензионных требований и условий (рис. 7). Из диаграммы видно, что во всех исследуемых периодах картина однотипна и наибольшее число нарушений имеют следующие параметры: нарушение условий хранения ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), требований к составу и содержанию помещений, соблюдение правил розничной реализации и изготовления ЛС.

Рис. 7. Соотношение числа нарушений лицензионных требований и условий в 200205.2004 гг., в абсолютных значениях За 2002 год было выявлено наибольшее количество нарушений по каждому пункту лицензионных требований и условий, что объясняется отсутствием на данный период времени современных и четко обозначенных требований к аптечным организациям, основных положений по лицензированию фармдеятельности. Лицензионным комиссиям приходилось действовать в условиях «нормативного вакуума» и нестабильности, осуществлять проверки соответствия с применением различных методик, опираясь часто на принципиальность и прошлый опыт экспертов. В течение последних двух лет число нарушений ЛТУ значительно уменьшилось (в 2003 г. - 120. до 05.2004 - 83). по объясняется тем. что лицензирование фармацевтической деятельности проводилось и условиях новой формирующейся нормативной базы и организационно-методического обеспечения данного процесса.

Результаты анализа нарушений по отдельным разделам деятельности аптечных организаций, подвергающихся лицензионной проверке представлены на рис 8

I ■ материально-техническая база

■ организация хранения ЛС и ИМИ

□ организация работы персонала

ЕЁ организация контроля

качества ЛС. приемочный | контроль

И организация I

1 лекарственного I

обеспечения |

Рис. 8. Соотношение выявленных нарушении лицензионных требований и условий по основным разделам деятельности аптечных организаций (2002-2004 гг.), в %

Кроме этого изучено мнение внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности по нарушениям лицензионных требований и условий, выявляемых в ходе лицензионных проверок в фарморганизациях, с применением «метода коллективных экспертных оценок»

В качестве экспертов по исследуемой проблеме привлекались высококвалифицированные специалисты внештатные эксперты лицензионных комиссии по фармдеятельности, ведущие и павные специалисты органов управления фармслужбой, научные сотрудники фармацевтических вузов Экспертная оценка осуществлялась на основании анкетного опроса в котором приняли участие 30 респондентов по Тюменской области

Для статистического анализа и обработки полученных экспертных заключений были рассчитаны «средневзвешенные» балльные оценки по каждому из 18 возможных видов нарушений с учетом компетентности экспертов

В результате анализа выявлено что нарушения, оцененные экспертами от 3 до 5 баллов - являются «постоянно нарушаемыми» и наиболее часто встречаются при фармацевтическом обследовании лицензиатов Это - несоблюдение правит хранения ЛС и ИМИ с учетом физико-химических, фармакотогнческих и токсикологических свойств, отсутствие достаточного количества оборудования, технических средств и приборов, необходимых для осуществления фармдеятельности, несоблюдение правит реализации лекарственных средств (в тч отпуск рецептурных ЛС без рецепта врача), нарушение законодательства «О защите прав потребителей», привлечение к работе по реализации ЛС лиц без документов о наличии законченного фармобразования и сертификатов специалистов и тд Параметры, получившие невысокие оценки (от 0 до 3 баллов) можно охарактеризовать «как случайные» и не значительные, допущенные в процессе производственной деятельности лицензируемою объекта, которые поддаются не трудному и быстрому исправтению со стороны аптечной организации такие как - нарушение фармпорячка недостатки в оформлении витрин, ценников на фармтовары несоответствие вывески требованиям ОС1а, отсутствие потного пакета информации для потребителя и др

Третье направление включало изучение мнения неиосредивенныч участников фармацевтическою рынка а именно ведущих специалистов-практиков opгaнoв управления

фармдеятельностью, экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и руководителей фармацевтических (аптечных) организаций.

Для этого нами были разработаны два типа анкет: анкета типа А - для руководителей аптечных организаций и анкета типа Б - для экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Анкеты содержали по 24 и 22 вопроса соответственно, сгруппированных по трем основным разделам.

Для обработки и анализа было принято 69 анкет от респондентов категории А, и 30 анкет - от экспертов лицензионных комиссии трех регионов (категории Б).

Опрос позволил проанализировать и обобщить: основные сведения о респондентах, сведения о нормативной и информационной базе, используемой респондентами при подготовке к процедуре лицензирования; способы оценки аптечных организаций при осуществлении фармацевтического обследования; виды основных оценочных разделов деятельности фарморганизаций: количество и частоту встречаемых нарушений ЛТУ; приемы и способы проведения лицензирования и оформления заключений по его результатам проверок соответствия установленным требованиям и условиям; периодичность проведения лицензионных проверок, основной перечень документов, и его полноту для предоставления в лицензирующий орган и другие аспекты.

Обе категории респондентов использ\ют различные нормативно-правовые и информационные источники по вопросам лицензирования. Сведения о степени использования респондентами данных источников представлены на рис. 9.

Диаграмма иллюстрирует высокий уровень знания нормативно-правовой базы и информированности респондентов по вопросам лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС, что подтверждает значимость данного вида госконтроля фармдеятельности для каждой группы респондентов, обязательное исполнении со стороны объектов лицензирования всех требований действующего законодательства, а также правомерность экспертов лицензирующего органа в выражении достоверных и объективных сведений о лицензируемой организации.

Рис. 9. Сведения об использовании респондентами нормативно-правовых и информационных истом ни ко в по вопросам лиценшрованнн фармдеятельносги, %

Сводная оценка ре(\.платов аналта мнений обоих кагеюрии респондснюв по наиГю 1се распространенным нарушениям .шпеншонных требований и _\сдовий в холе лицеи шрования аптечных оргашиаций представлена на рис. 10

X! Виды нарушений лицензионных требований и условий ответы респондентов, в %

лицензиатов экспертов

число рейти нг число рейти нг

1 нарушение условий действия лицензии использование помещений не по назначению и не заявленных при лицензировании и др 3.3 6 11,3 II

2 нарушение фармацевтического порядка, втч санитарно-гигиенического режима 1.« 7 0 4 III

3 отсутствие средств технической укрепленности и средств охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности 1,6 7 5,5 6

4 нарушение правил хранения лекарственных средств с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств 25,4 I 12 1

5 нарушение правил реализации ЛС (в т ч несобиодение обязательного ассортимента, отпуск рецептурных ЛП) 6,4 4 6,2 4

6 нарушение правил изготовления лекарственных средств (ЛС) и контроля качества изготовленных в аптеке ЛС 6,4 4 4,4 8

7 нару шение правил ценообразования на ЛС (в т ч на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные средства) 4,8 5 4,4 8

В привлечение к работе по реализации ЛС лиц без документов о наличии законченного высшего или среднего фармацевтического образования) 6,4 4 4,7 7

9 привлечение к работе по реализации ЛС лиц без сертификатов специалиста (в аптечных организациях с ночным режимом работы) 11,1 II 4,7 7

10 отсутствие сертификатов качества на ЛС и сопроводительных документов, подтверждающих качество товара 3,3 6 4,4 8

11 неполная маркировка товара, не правичьное оформление ценников на фармтовары отсутствие информации для потребителя и др 111 4,8 | 5

12 нарушение законодательства «0 защите прав потребителей» 3,3 6 4,4 1 8

13 другие нарушения, в чисю которых вопли несоответствие вывески требованиям ОСТа отсутствие информационных материалов по работе с ЛС (справочники регистры реестры и др ) и подписки на фармацевтические издания и тд 11,1 II 1 0,6 1 9

Рис. 10. Сводная оценка нарушений лицензионных требований н условий по данным рсспонденгов-лнценшатов и рсшондснюв-жспсрюв, в %

Респондентами-лицензиатами наиболее часто были отмечены следующие нарушения ЛТУ: «нарушение правил хранения лекарственных средств (ЛС) ...» - 25,4 %, «привлечение к работе по реализации ЛС лиц без сертификатов специалиста» - 11,1 %, «неполная маркировка товаров, нарушения в оформлении ценников на фармацевтические товары» - 9,5 %.

Эксперты лицензионной комиссии выделили следующие виды нарушений: нарушение правил хранения ЛС с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств (12 %), в т.ч. термолабильных ЛС; нарушение условий действия лицензии (11,3 %), в т.ч. использование помещений не по назначению и не заявленных при лицензировании (5,8 %), несоответствие площади объекта нормативу стандарта, с истекшим сроком действия лицензии на фармдеятельность и другие.

Результаты мнений респондентов-экспертов об оценочных разделах деятельности фарморганизаций, подвергающихся лицензированию распределились следующим образом: «материально-техническая база» (95,5 %), «организация хранения ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента» и «организация лекарственного обеспечения» - по 90,9 %. Респонденты-лицензиаты считают, что при лицензировании прежде всего должны оцениваться «организация хранения ЛС, ИМН ... » - 88,9 %, «контроль качества ЛС, организация приемочного контроля» - 87,3 %, затем «материально-техническая база» (69,8 %), «организация работы персонала» (68,3 %), «организация лекарственного обеспечения» (61,9 %) и друтие (6,4 %) разделы, в т.ч. «учет и отчетность», «аудит» (3,3 %). Таким образом, все разделы деятельности фарморганизаций по ответам респондентов получили высокие значения, что говорит о значимости каждого из них у специалистов (рис. 11).

Рис. 11. Структура мнений респондентов об оценочных разделах деятельности фармацевтических организации

В результате анкетного опроса экспертов было выявлено, что на сегодняшний день все респонденты по результатам проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям составляют «письменные заключения-справки по результатам фармацевтического обследования объекта», из них 63,4 % опрошенных используют метод «выражение мнения о соответствии и несоответствии», 18,2 % для оценки отдельного вида деятельности фарморганизаций используют частные и общие коэффициенты соответствия и коэффициенты качества и 4.5 % - балльную систему оценки от 1 до 10 (рис. 12).

Действующей форме акта обследования фармацевтического (аптечного) предприятия (учреждения) (утвержденной лицензионной комиссией МЗ РФ от 04.03.03 протокол № 4) отдают предпочтение 36.4 % специалистов. 31.8 % респондентов считают, что по каждому оценочному разделу деятельности аптечной организации должна составляться отдельная «справка эксперта по результатам проверки» или «карта экспертной проверки с использованием коэффициентов соответствия» (27,3 %).

С точки зрения 68,2 % экспертов, оформление результатов проверки должно оформляться в виде унифицированной формы комплексного «Акта проверки деятельности аптечной организации на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям». Тем самым респондентами подтверждена необходимость в разработке данной формы.

Рис. 12. Соотношение мнений респондентов о применении документов и способах оценки деятельности фармацевтических организаций, в %

Также, в ходе анкетирования выяснилось, что для более качественной подготовки к процедуре лицензирования со стороны соискателей лицензии и лицензиатов, а также для объективной их оценки лицензирующим органом необходимо проведение специальных мероприятий и разработка информационной базы по вопросам лицензирования. С данным выводом согласны 87,3 % лицензиатов и 90,9 % экспертов. Причем, все опрошенные подчеркнули необходимость в проведении круглых столов, семинаров и обучающих программ (49 % респондентов) и разработке информационно-методических рекомендаций (50,5 %).

Полученные данные анкетного опроса подтвердили необходимость в усовершенствовании существующего состояния лицензирования фармдеятельности на уровне субъектов РФ и разработки Временных основных требований на аптечные организации Тюменской области, региональных оценочных критериев для рациональной организации лицензионного процесса и объективной оценки лицензиатов в процессе осуществления проверки соответствия лицензионных требований и условий.

ГЛАВА 3. Организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации (на примере Тюменской области)

Результаты исследования современного состояния организации лицензирования фармацевтической деятельности на уровне субъектов РФ (на примере Тюменского региона) послужили основой для разработки Временных основных требований, предъявляемых к аптечным организациям Тюменской области (аптеке, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов (аптеке общего типа), аптеке готовых лекарственных форм, аптеке учреждения здравоохранения (больничной аптеке), аптечному пункту без права изготовления лекарственных препаратов, аптечному киоску, аптечному магазину и аптечному пункту при фельдшерско-акушерском пункте). Впервые были разработаны требования на аптеку учреждения здравоохранения и аптечный пункт при ФАП.

Процедура проведения проверок соответствия при лицензировании фармацевтических организаций требует разработки норм и правил, позволяющих экспертам лицензионных комиссий в ходе экспертизы действовать по определенным алгоритмам оценки основных ЛТУ

Анализ законодательных материалов по вопросам осуществления контроля за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий, а также исследование опыта лицензирования фармацевтической деятельности с применением различных методик контроля в различных регионах РФ выявил необходимость в определении лицензионных оценочных критериев и создании алгоритма для осуществления лицензионного процесса фарморганизаций. С этой целью, с учетом требований нормативно-правовых актов, результатов социологического опроса фармацевтических специалистов и разработанных временных основных требований на аптечные организации Тюменской области, нами разработан перечень наиболее рациональных оценочных критериев для лицензирования фармацевтической деятельности в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организаций на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» для различных типов аптечных организаций. «Акт проверки ... » включает основные сведения о соискателе лицензии/лицензиате и пять оценочных разделов.

В разделе «Материально-техническая база» заполняются следующие сведения: расположение аптечной организации: на правах собственности или аренды, в каком здании и помещении, износ (%), дата последнего ремонта и реконструкции; санитарно-техническое состояние помещений: водоснабжение, канализация, отопление, освещение, вентиляция, охранная и пожарная сигнализации; наличие телефона или другого вида связи; внешнее оформление аптечной организации, в т.ч. соответствие вывески требованиям оста и др., режим работы аптечной организации; состав и размер помещений с указанием температуры и влажности, наличия вентиляции и отделки помещений; по оснащению аптечной организации необходимым оборудованием и приборами и др.

При заполнении раздела «Организация хранения лекарственных средств» освещаются следующие пункты: обеспечение фармацевтического порядка; размещение в помещениях хранения и организация условии хранения ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента, которые оцениваются по разработанной нами унифицированной «карте»; контроль за сроками годности с выборочной проверкой некоторых наименований и другие.

В разделе «Организация работы персонала» экспертами отражаются фактические данные, свидетельствующие о выполнении требований по организации труда персонала аптечных организаций. В приложении к этому разделу указывается списочный состав специалистов аптечной организации, который представляется экспертам заранее. В разделе «Контроль качества лекарственных средств, организация приемочного контроля» заполняются данные, позволяющие оценить деятельность аптечной организации в данном направлении.

В разделе «Организация лекарственного обеспечения» отражаются общая характеристика деятельности и выполнение основных функций аптечной организации.

Каждый из разделов «Акта проверки ...» представлен в виде стандартного шаблона оценки и отражает последовательность проведения фармацевтического обследования лицензиата по всем оценочным разделам в соответствии с лицензионными требованиями и условиями, что позволяет эксперту сформировать объективную оценку аптечной организации по каждому заявленному виду деятельности (рис. 13).

Положительным моментом сформированных «Актов проверки ... » является то, что в «карте» эксперту необходимо заполнить пустые строки в виде коротких записей о наличии/отсутствии, соответствии/не соответствии оцениваемого критерия установленным требованиям и условиям.

В соответствии с законодательством по результатам данных Акта проверки аптечной организации, лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии по определенному алгоритму представленному в виде схемы (рис.

14).

Разработанные стандарты и оценочные критерии легли в основу информационно-методических рекомендации «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории тюменской области для соискателей лицензии

Рис. 13. Основные составляющие Акта проверки соответствия

(лицензиатов)» и «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности для экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности». Данные методические рекомендации отражают порядок выдачи лицензии, срок еб действия, обязательные лицензионные требования и условия, порядок контроля за соблюдением данных условий и ответственность сторон.

В связи с тем, что раздел «Лицензирование фармацевтической деятельности» включен в обязательную учебную программу подготовки студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов, провизоров и слушателей циклов повышения квалификации провизоров, было разработано учебно-методическое пособие «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств», в которое, кроме информационного блока, включены тестовые задания, деловая игра и ситуационные задачи, позволяющие закрепить полученные знания по лицензированию фармдеятельности.

Таким образом, разработанные информационно-методические рекомендации значительно упорядочат и облегчат процедуру лицензирования, как для самих лицензиатов, так и для лицензирующих органов, позволят сократить сроки еб проведения, а также сыграют огромную роль при осуществлении лицензирования аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность не только на территории Тюменской области, но и других субъектов РФ. Вышеуказанные методические разработки внедрены в работу Департаментов здравоохранения администрации Тюменской области и ЯНАО, фармацевтического управления ХМАО, Минздрава Свердловской области.

принятие решения лицензирующим органом о предоставлении лицензии (оформляется приказом)

Лицензиату направляется (вручается) уведомление в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора за предоставление лицензии

Предоставление лицензиатом документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за

3=

Получение лицензии и ее копий по числу указанных подразделений бесплатно (в течение 3 дней) Срок действия лицензии - 5 лет Лицензиат имеет право получить дубликат лицензии

С

Продление срока действия лицензи!

В порядке переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

Несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

Наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной млн искаженной информации

Установление срока устранения лицензиатом нарушений (не более б мес )

Г Устранение лицензиатом^ I I нарушений, -

| уведомление | лицензирующего органа

• в письменной форме ---

1!

Нарушения лицензиатом не устранены

Проверка устранения лицензиатом нарушений (внеплановая проверка)

т

Обращение в суд с заявлением

принятие решения лицензирующим органом об отказе в предоставлении лицензии

(оформляется приказом)

Лицензиату направляется (вручается) уведомление в письменной форме с указанием причин отказа

Лицензирующий орган выносит предупреждение лицензиату

Выявление лицензирующим органом неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий

Приостановление действия лицензии

Принятие решения лицензирующим органом об аннулировании действия лицензии

(оформляется приказом)

принятие решения лицензирующим органом о возобновлении действия лицензии (оформляется приказом)

Рис. 14. Алгоритм принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии

ВЫВОДЫ

1. Изучение и обобщение отечественной и зарубежной литературы, а также законодательных материалов, характеризующих основные направления и организацию государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, показало, что современное состояние фармацевтической деятельности в Российской Федерации и ее субъектах в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном методическом и нормативно-правовом регулировании его основных положений. С использованием теории системного подхода и нормативного анализа определены принципы и направления осуществления аудита фармацевтической предприятий на уровне субъектов РФ.

2. Изучены и теоретически обоснованы основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармдеятельностью, разработан методический подход, включающий следующие направления: анализ литературных источников, нормативно-законодательной базы, научных публикаций по проблеме исследования; анализ официальных статистических данных органов управления фармслужбой Тюменского региона, актов фармацевтического обследования лицензиатов территориальных комиссий по лицензированию фармдеятельности; проведение социологического исследования мнений экспертов комиссии по лицензированию фармдеятельности и руководителей фарморганизаций для определения современного состояния лицензионного процесса в регионе.

3. С использованием комплексного метода исследований изучен процесс лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне Тюменского региона. Полученные результаты подтвердили необходимость в усовершенствовании лицензионного процесса и усилении контроля за деятельностью аптечных организаций на уровне субъекта РФ, а также явились основой для разработки нормативных и информационно-методических материалов по проведению лицензирования фармдеятельности.

4. На основе системного и регионального подходов к изучению лицензирования фармдеятельности разработаны и обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта РФ.

5. На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны временные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области для более рациональной подготовки и проведения фармацевтического обследования аптечных организации. Временные основные требования на аптечные организации регламентируют основные требования к аптеке, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов (аптеке общего типа), аптеке готовых лекарственных форм, аптеке учреждения здравоохранения (больничной аптеке), аптечному пункту без права изготовления лекарственных препаратов, аптечному киоску, аптечному магазину и аптечному пункту при фельдшерско-акушерском пункте.

6. С учетом требований нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности и временных основных требований на аптечные организации разработаны оценочные критерии для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организаций на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

7. Разработанные материалы положены в основу информационно-методических рекомендаций, подготовленных для соискателей лицензии (лицензиатов) «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории

Тюменской области» и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении фармацевтической деятельности», а также учебно-методического пособия для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» по проведению лицензионного аудита.

8. В связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита»' с целью повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

Основное содержание диссертации изложено в следующих работах:

1. Викулова К.А., Кныш О.И. Методические подходы к разработке основных оценочных критериев для проведения лицензирования и аккредитации аптечных учреждений Тюменской области // В сб.: Материалы VIII международного симпозиума «Медицина и охрана здоровья 2002». -Тюмень, 2002. - С.121.

2. Викулова К.А. О проблемах лицензирования отдельных видов фармацевтической деятельности В сб.: Материалы XXXVII научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 40-летию ТГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины». - Тюмень, 2003. - С.16-17.

3. Викулова К.А., Кныш О.И. Методические подходы к проведению аудиторских проверок фармацевтических предприятий // В сб.: Материалы IX международного симпозиума «Медицина и охрана здоровья 2003». -Тюмень, 2003. - С.24-25.

4. Викулова К.А., Кныш О.И. Лицензирование как метод государственного регулирования субъектов фармацевтического рынка // В сб.: Достижения, проблемы и перспективы экономики и управления здравоохранением. - Курск, 2003. - С. 103-105.

5. Викулова К.А., Кныш О.И., Фирсенко Лицензирование фармацевтической деятельности в Тюменском регионе // Новая аптека.- 2004. - № 2. - С. 26-29.

6. Викулова К.А., Кныш О.И. О проблемах нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в Тюменской области // В сб.: Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции (ПятГФА). -Вып. 59. -Пятигорск, 2004. - С. 343-344.

7. Викулова К.А., Кныш О.И. Разработка оценочных критериев для проведения экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности в Тюменском регионе // В сб.: Рациональное использование лекарств: Материалы российской научно-практической конференции (ПермГФА). - Пермь, 2004. - С. 123-124.

8. Викулова К.А. Организационно-методические подходы к проведению лицензирования аптечных организаций Тюменской области // В сб.: Современные направления лекарственного обеспечения. Этапы развития фармацевтической службы Тюменской области / Департамент здравоохранения Администрации Тюменской области, ГОУ ВПО ТюмГМА МЗ РФ. - Тюмень, 2004. - С. 37-44.

9. Викулова К.А., Заходина А.М. Организационно-методические подходы к проведению фармацевтического аудита // В сб.: Материалы XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 40-летию ТГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины». - Тюмень, 2004.-С.13.

10. Викулова К.А., Делявская Н.Е. Современные подходы к организации службы внутреннего аудита в фармацевтических (аптечных) организациях // В сб.: Материалы

XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 40-летию ТГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины». -Тюмень, 2004. - С. 14.

11. Викулова К.А., Кныш О.И. Соответствие лицензионным требованиям и условиям: алгоритм проверки фармацевтической деятельности // Новая аптека. - 2004. - № 9. - С. 26-47.

12. Викулова К.А., Кныш О.И. Совершенствование деятельности экспертов лицензионных комиссий по фармацевтической деятельности // «Медицинская наука и образование Урала» - 2004. - № 3. - С. 31-32.

13. Викулова К.А., Кныш О.И., Фирсенко Н.П. Результаты социологического опроса по изучению современного состояния лицензионного процесса фармацевтических организаций Тюменского региона // В сб.: Межрегиональной научно-практической конференции УралФО «Фармацевтическое образование и наука - практической фармации», посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА. - Тюмень, 2004.-С. 16-18.

14. Ломкова А.В., Викулова К.А. Об опыте работы первой аптечной сетевой структуры города Тюмени // В сб.: Межрегиональной научно-практической конференции УралФО «Фармацевтическое образование и наука - практической фармации», посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА. - Тюмень, 2004. - С. 30-31.

15. Никулина И.Б., Викулова К.А. Разработка методики проведения презентации группы витаминных препаратов в аптеке // В сб.: Межрегиональной научно-практической конференции УралФО «Фармацевтическое образование и наука - практической фармации», посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА. - Тюмень, 2004.-С. 33-34.

Подписано в печать 05.11.2004 г. Формат 60x84/16. Усл. печ. л. 1.0. Тираж 100 экз. Заказ 625. Отпечатано в типографии Издательского центра ГОУ ВПО ТюмГМА МЗ РФ. Тюмень, Одесская, 54.

ч24642

Актуальность темы. В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка. Кроме системы государственного контроля широкое распространение получил независимый контроль - аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид аудиторского контроля - фармацевтический аудит. Одним из основополагающих элементов системы государственного регулирования отношений в сфере лекарственного обращения и развития фармацевтического аудита является лицензирование фармацевтической деятельности, которое в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений.

В этих условиях, учитывая особенности организации фармацевтической деятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фармдеятельности в РФ и ее субъектах.

Исследования проблемы аудита в фармации, в том числе, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проводились учеными в ряде регионов России (Сухининой В.А., Солонининой А.В., Мошковой JI.B., Максимкиной Е.А., Алборовым Р.А., Широковой В.П. и др.). Наиболее комплексно вопросы проведения фармацевтического аудита рассмотрены в научных публикациях Кононовой С.В., Олейник Г.А., Соколовой Н.Н. на примере Нижегородской и Пермской областей.

Комплексные исследования в этом направлении в Тюменской области до настоящего времени не проводились. Необходимость такого исследования определена потребностью органов управления аптечной службы в создании системы государственного контроля за деятельностью фармацевтических предприятий региона.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку основной цели и последовательность решения конкретных задач.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилось научное обоснование и разработка организационно-методических подходов к проведению аудита фармацевтических организаций на примере Тюменской области.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

• проанализировать и обобщить современное состояние и направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и аудита фармацевтических организаций на уровне субъектов Российской Федерации;

• теоретически обосновать основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью и разработать методические подходы к его исследованию на уровне субъекта Российской Федерации;

• с помощью метода экспертных оценок и данных социологического опроса изучить современное состояние лицензионного процесса фармацевтических организаций Тюменского региона, обосновать необходимость в его усовершенствовании;

• разработать и обосновать организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации;

• разработать Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области для более рациональной -подготовки лицензионного процесса и проведения фармацевтического обследования аптечных организации;

• разработать перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организации;

• разработать информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита;

• разработать информационно-методические рекомендации по фармацевтическому аудиту для фармацевтических специалистов с целыо повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили принципы системного и регионального подхода к изучению механизмов регулирования фармацевтической деятельности, основополагающие труды отечественных и зарубежных специалистов в области фармации, законодательные и нормативные акты РФ, органов исполнительной власти Тюменского региона и других субъектов РФ, статистические и ведомственные документы Минздравсоцразвития РФ, аналитические и методические материалы департамента здравоохранения Администрации Тюменской области, научные и практические публикации о современном состоянии фармацевтической деятельности.

Объекты исследования: аптечные организации различных форм собственности и организационно-правового статуса, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тюменского региона, данные социологического опроса руководителей фармацевтических организаций региона и внештатных экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского области, аудиторских служб и прочих проверяющих структур и органов. Источники информации: нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обращения и лицензирования фармацевтической деятельности, законодательные акты по аудиторской деятельности, документы и материалы (справки, заключения, выводы, акты проверок аптечных организации) комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского региона и других субъектов РФ, материалы аудиторских проверок фармацевтических предприятий, анкеты, характеризующие состояние лицензионного процесса в Тюменской области и др.

При сборе и обработке информации были использованы методы системного, ретроспективного, нормативного, логического, ситуационного анализа, социологических исследований (анкетирование и интервьюирование), экспертных оценок, непосредственного и выборочного наблюдения, контент-анализ, математико-статистический, графический и другие методы. Обработка данных проводилась с помощью современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследований. С использованием теории системного подхода определены основные принципы и направления аудита фармацевтических организаций, а также термины и понятия, раскрывающие его значение в системе государственного контроля за деятельностью фармацевтических организаций.

На основе системного изучения современных проблем государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на территориальном уровне, использования научных методов, впервые проведены комплексные исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тюменской области.

С использованием комплекса методов разработан методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтической деятельности на уровне субъектов Российской Федерации (на примере Тюменского региона).

С помощью метода экспертных оценок, полученных данных социологического опроса изучено современное состояние лицензионного процесса аптечных организации Тюменского региона, выявлены основные причинно-следственные связи в возникновении нарушений лицензионных требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности, обоснована необходимость в усовершенствовании лицензионного контроля за выполнением требований законодательства по фармацевтической деятельности.

С учетом данных ретроспективного анализа и документального исследования состояния нормативно-правового поля в области лицензирования фармацевтической деятельности обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита, позволяющие повысить эффективность управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации.

На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области; разработаны Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области, Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области.

Для осуществления лицензирования фармацевтических организаций в соответствии с лицензионными требованиями и условиями разработан перечень наиболее рациональных оценочных критериев в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

По результатам исследования разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие по основам лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств для студентов фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов.

Для повышения эффективности управления контрольным процессом на предприятии, а также в связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов по проведению фармацевтического аудита.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в фармацевтическую практику, в учебный процесс фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов:

• информационно-методические рекомендации «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» для соискателей лицензии (лицензиатов) (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; МПМО г. Лабытнанги «Фармация» от 15.09.2004 г.; Министерством здравоохранения Свердловской области от 28.09.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 21.06.2004 г.; ООО «ХелсХолдинг-Центр» от 20.08.2004 г.);

• информационно-методические рекомендации «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности» для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменскойобласти (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 22.10.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Учебно-методическое пособие «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов, провизоров, для слушателей циклов повышения квалификации провизоров (акты внедрения Тюменской государственной медицинской академии от 10.09.2003 г., Пермской государственной фармацевтической академии от 29.04.2004 г.; Самарского государственного медицинского университета от 18.08.2004 г.; Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии от 02.06.2004 г.; Пятигорской государственной фармацевтической академии от 21.09.2004 г.);

• Информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» (утверждено департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 04.10.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 08.10.2004г.; ООО «ХелсХолдинг-Центр» от 30.09.2004 г.).

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на XXXVI юбилейной межвузовской студенческой и научной конференции «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, апрель 2002 г.), на XXXVII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 40-летию ТюмГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, ноябрь 2003 г.), на IX Международном симпозиуме «Медицина и охрана здоровья-2003» (г. Тюмень, 18 ноября 2003 г.), на третьем региональном конкурсе студенческих научных работ «Интеллект-2003» (19 декабря 2003 г.), на XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 60-летию Тюменской области «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г. Тюмень, 28-29 апреля 2004 г), на научно-практической конференции, посвященной 60-летию образования аптечной службы Тюменской области «Современные направления в организации лекарственного обеспечения. Этапы развития фармацевтической службы Тюменской области» (г.Тюмень, 20 мая 2004 г.), на региональной научно-практической конференции, посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА «Фармацевтическое образование и наука — практической фармации (г. Тюмень, 17 ноября 2004 г.). Материалы работы в виде методических разработок представлены для обсуждения и внедрения в Управление организации фармдеятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ (сентябрь, 2003 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО Тюменской государственной медицинской академии Минздрава России (номер государственной регистрации 0120001953), тематике Проблемной комиссии по фармации № 36.08. РАМН МЗ РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 15 работ.

Положения, выдвигаемые на защиту: • результаты анализа основных направлений государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне ее субъектов, в том числе современного состояния аудита фармацевтических предприятий;

• основные положения и принципы проведения фармацевтического аудита, информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита»;

• методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтических организаций на уровне субъекта Российской Федерации;

• результаты анализа экспертных оценок и социологического исследования по вопросам современного состояния лицензионного аудита фармацевтических организаций региона;

• организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом на уровне Тюменского региона; Временные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области;

• перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;

• информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита.

Структура и объём диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на ' ~ страницах машинописного текста, содержит 44 рисунка, 23 таблицы, 8 приложений, 219 источников литературы, в том числе 21 иностранных.

178 ВЫВОДЫ

1. Изучение и обобщение отечественной и зарубежной литературы, а также законодательных материалов, характеризующих основные направления и организацию государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, показало, что современное состояние фармацевтической деятельности в Российской Федерации и ее субъектах в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном методическом и нормативно-правовом регулировании его основных положений. С использованием теории системного подхода и нормативного анализа определены принципы и направления осуществления аудита фармацевтической предприятий на уровне субъектов РФ.

2. Изучены и теоретически обоснованы основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью, разработан методический подход, включающий следующие направления: анализ литературных источников, нормативно-законодательной базы, научных публикаций по проблеме исследования; анализ официальных статистических данных органов управления фармслужбой Тюменского региона, актов фармацевтического обследования лицензиатов территориальных комиссий по лицензированию фармдеятельности; проведение социологического исследования мнений экспертов комиссии по лицензированию фармдеятельности и руководителей фарморгапизаций для определения современного состояния лицензионного процесса в регионе.

3. С использованием комплексного метода исследований изучен процесс лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и на уровне Тюменского региона. Полученные результаты подтвердили необходимость в усовершенствовании лицензионного процесса и усилении контроля за деятельностью аптечных организаций на уровне субъекта РФ, а также явились основой для разработки нормативных и информационно-методических материалов по проведению лицензирования фармдеятельности.

4. На основе системного и регионального подходов к изучению лицензирования фармдеятельности разработаны и обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации.

5. На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны временные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области для более рациональной подготовки и проведения фармацевтического обследования аптечных организации. Временные основные требования на аптечные организации регламентируют основные требования к аптеке, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов (аптеке общего типа), аптеке готовых лекарственных форм, аптеке учреждения здравоохранения (больничной аптеке), аптечному пункту без права изготовления лекарственных препаратов, аптечному киоску, аптечному магазину и аптечному пункту при фельдшерско-акушерском пункте.

6. С учетом требований нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности и временных основных требований на аптечные организации разработаны оценочные критерии для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверю! аптечных организаций на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

7. Разработанные материалы положены в основу информационно-методических рекомендаций, подготовленных для соискателей лицензии (лицензиатов) «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении фармацевтической деятельности», а также учебно-методического пособия для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» по проведению лицензионного аудита.

8. В связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» с целью повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

181

АУДИТОРСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ. ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ АУДИТОРСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АУДИТА» требования к форме и содержанию аудиторского заключения; примерные формы аудиторских заключений.

Рис. 15. Временные минимальные правила фармацевтического аудита организационной функции, проводить контрольные и консультативные мероприятия при подготовке к лицензированию фарморганизации, обеспечивать непрерывный процесс маркетинговой деятельности предприятия (в том числе логистических технологий), улучшать механизм управления персоналом и морально-психического климата в коллективе, привлекать потребителей фармацевтических товаров и фармацевтических услуг.

По данным литературных источников, в настоящее время, комплексный фармацевтический аудит не проводится и поэтому не существует данных об I эффективности его проведения и влияния на деятельность фарморганизаций. Однако значение и жесткая регламентация требований и условий одного из его направлений, осуществляемого представителями государственного контроля, имеет достаточное влияние на деятельность фармацевтических организаций. Это лицензионный аудит фармацевтической деятельности, анализ эффективности которого является целью настоящего исследования.

1.4. Лицензионным аудит как вид государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности

Последние несколько лет развития российского фармацевтического рынка характеризуется резким ростом количества его участников - как на этапе производства (изготовления) лекарственных средств, так и на этапе их реализации. Для того чтобы та или иная фармацевтическая компания (аптека) могла начать свою деятельность на рынке ей необходимо пройти процедуру лицензирования. Лицензирование как одна из важных форм государственного регулирования должно допускать в фармацию только те предприятия, которые профессионально выполняют свои функции; и призвано служить защите законных прав и интересов граждан [23, 24, 31, 33, 43,48, 65, 147, 156, 170].

Лицензирование, дающее право заниматься фармацевтической деятельностью, началось более десяти лет назад, когда был создан документ, подтверждающий право заниматься данным видом деятельности и. Точнее с выхода Постановления Правительства РФ № 970 от 11.12.1992 г. «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения», инструкции Минздрава России от 14.12.1992 года «О порядке лицензирования фармдеятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации» и приказа Минздрава РФ № 16 от 21.10.1993 года, которым предусматривалось создание лицензионно-аккредитационных комиссий с представительством органов управления, контролирующих и общественных организации.

В данном документе впервые было введено понятие «лицензирование» в области фармации, что было связано с появлением аптечных учреждений различных организационно-правовых форм и форм собственности. В упомянутой Инструкции конкретизировано, что лицензирование — это соблюдение аптечными учреждениями (предприятиями) требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению, а деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. Фармацевтическая деятельность направлена на удовлетворение потребностей населения в получении необходимых лекарственных средств (JIC) для поддержания и восстановления здоровья и является частью социальной сферы. В условиях рыночных отношений государство оставляет за собой право регулирования этой деятельности посредством лицензирования. С этого времени нормативные акты, положения и методические рекомендации в вопросах лицензирования постоянно пересматривалась, изменялись стандарты (основные требования) на аптечные учреждения, менялась структура самих аптек. Однако вопросов, связанных с процессом лицензирования, не убавилось. Основной проблемой было и продолжает оставаться несовершенство нормативной базы [74].

В настоящее время под лицензированием подразумевается один из видов ведомственного контроля, осуществляемого по основным принципам и законам контрольной деятельности и аудита. Следовательно, можно , говорить о лицензировании как об одном из видов аудиторской деятельности, и определить данный процесс как «лицензионный аудит», основное назначение которого -проверка государственными органами исполнительной власти в определенной сфере деятельности организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) на соответствие и выполнение ими действующих законодательных и нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления того или иного вида деятельности.

Применительно к фармацевтической отрасли на уровне государственного регулирования лицензионный аудит может явиться основной составляющей фармаудита, направленный на обеспечение гарантий населению в получении качественной и безопасной лекарственной помощи. Таким образом, лицензионный аудит (JIA) - это комплекс мероприятий, связанных с выдачей государственного разрешения фармацевтическим организациям на осуществление ими определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий (рис. 16).

ЛИЦЕНЗИОННЫЙ АУДИТ - это комплекс мероприятий, связанных с выдачей государственного разрешения фармацевтическим организациям на осуществление ими определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий

ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИОННОГО АУДИТА - проверка государственными органами исполнительной власти в определенной сфере деятельности организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) на соответствие и выполнение ими действующих законодательных и нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления того или иного вида деятельности ^

Рис. 16. Определение и цели лицензионного аудита

В настоящее время лицензирование фармацевтической деятельности находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений. В этих условиях, учитывая особенности организации фармдеятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации их лицензирования в субъектах РФ.

ГЛАВА 2. ИЗУЧЕНИЕ СУЩЕСТВУЮЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

2.1. Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе

В настоящее время одним из основных механизмов государственного контроля за обращением лекарственных средств является лицензирование. Принципиальным положением лицензирования фармацевтической деятельности является то, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на их основе подзаконных актах, перечень которых достаточно большой, а содержание далеко от совершенства и требует существенной доработки. Требования законодательной базы не всегда соответствуют реальному состоянию фармацевтической отрасли и не совпадают с мнениями специалистов-практиков [17, 16, 25, 30, 36, 53, 55, 66, 84, 94, 155, 156, 159, 172].

Для исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности в РФ нами разработан методический подход к исследованию современного состояния лицензионного аудита, включающий три основных этапа (рис. 17).

Первый этап комплексного исследования лицензионного аудита фармацевтической деятельности, как одного из форм государственного регулирования в сфере лекарственного обеспечения населения РФ, включал анализ нормативно-правовой и законодательной базы, а также литературных источников и научных публикаций по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне региона за последние 5 лет [17, 16, 22, 23, 25, 30, 33, 36, 40, 43, 53, 55, 56, 62, 66, 73, 84, 94, 108, 112, 155, 156, 159, 172, 182].

Анализ нормативно-правовой базы, а также литературных и научных публикаций показал, что лицензирование является реальным механизмом

Определение и обоснование проблемы исследования

Формулирование цели исследования 1 и = ш 5 о* £

Ц 9 в а с

8 I fr 3 * « | ев В v S

S I й 3 н а Е в) X Г

Выбор параметров исследования У \

Объекты исследования Источники инФоомаиин Методы н формы сбооа инсЬоомаинн

Литературные источники, нормативная и законодательная база по проблеме исследования г

Статистическая и отчетная документация территориальных органов фармуправления

V.

Первичная и вторичная информация (вторичные исследования)

Эксперты комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

Анализ нормативных актов и публикации по проблеме исследования в специальной литеоаттое и СМИ

Традиционный анализ документов, анализ статистической отчетности, обзор докладов и др. Ч

Руководители фармацевтических организаций

Социологическая информация (первичное исследование) Г

Экспертный опрос методами интервьюирования и анкетирования, непосредственное наблюдение процедуры лицензирования (ban мол ганизаиий

Сбор информации

Зч

Анализ данных и оценка результатов исследования (определение методов обработки и анализа информации)

Интерпретация и оформление полученных результатов

Разработка выводов и рекомендаций по результатам исследования

Рис. 17. Методические подходы к исследованию лицензионного аудита регулирования обращения JIC и активно используется во всех странах. Правда в разных странах число видов деятельности, подлежащих лицензированию, значительно различается. Меньше всего их в Австрии - 28, а наибольшее число во Франции - 140. За последнее время в России сократилось число видов деятельности, подлежащих лицензированию, в т.ч. и в здравоохранении - с 35 до 11 после принятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 2001 г., а с августа 2004 г. - до 7 (в соответствии с постановлениями Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 г. и № 412 от 12.08.2004 г.) [110, 112, 196].

В сферу лицензирования включены только те виды деятельности, осуществление которых является опасным для жизни и здоровья неограниченного круга лиц, может повлечь за собой нанесение ущерба правам и интересам граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме лицензирования. При соблюдении действующих ЛТУ данный вид государственного регулирования не только дает право осуществлять конкретный вид деятельности, но и гарантирует защиту интересов потребителей.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 года лицензирование -мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [182].

Лицензированию подлежат все фарморганизации независимо от их форм собственности, ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы. Не подлежит лицензированию только ФД, осуществляемая организациями системы государственного резерва [36]. Наличие лицензии у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения ЛС, является обязательным [182].

Исследование нормативно-правовой базы по вопросам лицензирования за последние 5 лет свидетельствует о том, что в условиях рыночных отношений ФД регулируется нормативными документами нескольких категорий: Федеральными законами РФ (ФЗ РФ), Постановлениями Правительства РФ (ПП РФ), отраслевыми актами министерств и ведомств (приказы и распоряжения), а также нормативными актами, утвержденными в субъектах РФ. Действующие в настоящее время законодательные и нормативные акты по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности приведены в приложении 2.

Лицензирование ФД регламентируется рядом федеральных законов. На сегодняшний день в РФ действует 12 основных законов, которые необходимо учитывать при лицензировании фармдеятельности: от первой и второй частей Гражданского кодекса и Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан в РФ» до законов «О государственном материальном резерве» с изменениями и «О средствах массовой информации» [72].

Базовым для определения понятия лицензирования являются положения статьи 49 Гражданского кодекса РФ «Правоспособность юридического лица», в соответствии с которыми, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения - лицензии. Данная норма права позволяет государству выделить приоритетные виды деятельности, за которыми необходимо закрепить контроль. В первую очередь, к такому виду деятельности относится лекарственное обеспечение населения РФ, важную роль в регулировании которого играет лицензирование. Необходимость лицензирования деятельности, связанной с оборотом JIC и ИМН, заложена в Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» [77].

Конституцией РФ предусмотрено право каждого гражданина России на охрану здоровья, в том числе при использовании лекарственных средств. Для реализации этого права законом от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» выстроена система государственных мер, регулирующих обращение JIC, в числе которых: государственная регистрация JIC; лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС; аттестация и сертификация специалистов; государственный контроль производства, качества, эффективности и безопасности J1C; государственное регулирование ценообразования на ЛС [160].

Анализируя закон «О лекарственных средствах», обязательного лицензирования требуют следующие виды деятельности: производство ЛС и фармацевтическая деятельность. Законом также дано четкое определение фармацевтической деятельности как «деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств». Следовательно, лицензированию подлежат те ФО, которые занимаются данными видами деятельности.

Выделяемые Законом «О лекарствах» конкретные виды деятельности в сфере обращения ЛС достаточно заметно отличаются от видов деятельности в этой отрасли, обязательного лицензирования которых требуют иные нормативные акты о лицензировании: ФЗ, ПП РФ [33].

Впервые лицензирование фармацевтической деятельности было предусмотрено постановлением Правительства РФ от 24.12.1994 г. № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В соответствии с указанным постановлением Мннздравмедпром России был уполномочен на ведение лицензионной деятельности в области производства, хранения и оптовой реализации ЛС и ИМИ, на разработку положения о лицензировании ФД. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляли органы исполнительной власти субъектов РФ.

Первым законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 16.09.1998 года № 158-ФЗ был определен перечень лицензируемых видов деятельности, в том числе и в фармацевтической отрасли, который включал не только «фармацевтическую деятельность» и «производство ЛС» (указанных в законе «О лекарственных средствах»), но и хранение, распространение ЛС.

С 11.02.2002 года вступил в силу новый Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ, который направлен на установление отсутствовавших ранее единых норм правового обеспечения в сфере лицензирования, упрощении порядка лицензирования и сокращения перечня лицензируемых видов деятельности. В новом законе (также как и в предыдущем) определены принципы осуществления лицензирования, критерии определения и изменения в списке лицензируемых видов деятельности, полномочия лицензируемых органов, сфера действия лицензии, сроки ее действия, лицензионные условия и требования, условия принятия решения о выдаче и аннулировании лицензии [182]. Законом изменен перечень лицензируемых видов деятельности - одни добавились, лицензирование других прекращено. Анализ видов деятельности, разрешенных к лицензированию законом № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. представлены в табл. 6.

Действие Закона о лицензировании распространяется на федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, юридические лица и на индивидуальных предпринимателей (ст. 1). В соответствии с законом лицензии могут выдавать федеральные органы исполнительной власти или органы исполнительной власти субъекта РФ. Лицензия может действовать как на всей территории РФ, так только на территории того субъекта РФ, который выдал лицензию. Так деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти, может осуществляться на всей территории РФ. Лицензия, полученная на территории субъекта РФ, может действовать и на территории другого субъекта, но только при условии, что лицензиат уведомит лицензирующие органы этого субъекта РФ. Порядок такого уведомления, а также перечень лицензирующих органов установлен постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 года № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с выше указанным законом увеличен срок действия лицензии - с трех до пяти лет (ст. 8), сохранилось право на бессрочное действие