Автореферат и диссертация по медицине (14.00.44) на тему:Комплексное исследование инновационных процессов в сердечно-сосудистой хирургии

на правах рукописи

Ступаков Сергей Игоревич

КОМПЛЕКСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИННОВАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

14.00.44 - Сердечно-сосудистая хирургия

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение.

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

МОСКВА 2004.

Работа выполнена в Научном Центре сердечно-сосудистой хирургии им А.Н. Бакулева РАМН.

Научный руководитель:

Академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор Бокерия Л.А. Академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор Стародубов В.И.

Официальные оппоненты: Доктор медицинских наук, профессор Скопин И.И. Доктор медицинских наук, профессор Чумаков Б.Н.

Ведущая организация: Российский научный центр хирургии РАМН Защита диссертации состоится _ в _ час

На заседании диссертационного совета Д 001.015.010 при Научном Центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (г. Москва, Рублевское шоссе, дом. 135)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Научного Центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН

Автореферат разослан «_»_2004г

Ученый секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук

Газизова Д.Ш.

Общая характеристика работы.

Актуальность проблемы.

С начала 90-х годов предыдущего столетия возросло внимание ученых и практиков к изучению механизмов внедрения и оценке результатов инноваций в сфере здравоохранения (Fox R 1993, Cook R 1995, Smith G, Ebrahim S. 1998, Petrson E D 2000, Нестеренко Е.И. 2001, Голухов Н.Г. 2002). Особенности инноваций в сердечно-сосудистой хирургии изучены в работах Maddern G.J. (1998), Peterson ED (2000), Schwenk W (2002) Бокерии Л.А(2001), Ступакова И.Н.(2003). Однако, до сих пор не исследованы, как объекты исследования, внутриорганизационный и межорганизационный инновационные процессы в кардиохирургии, взаимосвязи научно-практической деятельности, степень

восприимчивости практических врачей к инновациям; нет на>чно-методического обоснования оценки и организации процесса внедрения медицинских инноваций в этой области. Кроме того, в литературе имеется большое разнообразие терминов и категорий, определяющих инновационные процессы. В то же время хорошо известно, что наибольшие трудности при изучении проблемы и реализации идей (концепций, научных разработок) в практическую деятельность возникают на стыке специальностей. Все выше изложенное обусловливает актуальность темы диссертационного исследования.

Цель исследования: разработать предложения по совершенствованию инновационной деятельности в сердечно-сосудистой хирургии.

Задачи исследования:

1. провести анализ терминологических понятий по теме исследования и изучить методические подходы к оценке результатов внедрения медицинских кардиохирургических инновапий по данным отечественных и зарубежных источников 1 1

! '5/Й

2 разработать программу и методику исследования

3. на базе НЦССХ им. А.Н. Бакулева изучить этапы инновационных циклов, виды инноваций и результаты их внедрения

4. изучить расширенный инновационный процесс на примере деятельности кардиохирургических клиник РФ

5. провести анализ факторов, влияющих на распространение инноваций в кардиохирургии (нормативно-правовая база, этические вопросы, мнение врачей, производителей медицинской техники)

6. разработать предложения по совершенствованию инновационных процессов организации хирургической помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Научная новизна работы.

Впервые проведены анализ терминологии и понятийного аппарата инновационного менеджмента и его адаптация к проблемам сердечнососудистой хирургии. Выявлены особенности внедрения и оценки результатов инновационных процессов в медицинских учреждениях, оказывающих кардиохирургические виды помощи. Впервые обосновано положение о том, что совершенствование инновационной деятельности на отдельной стадии или отдельных участках не обязательно повышает результативность (медицинскую и экономическую) процесса в целом. Показано, что диффузия нововведений зависит от формы принятия решений, способа передачи информации, а также свойств самого нововведения Разработана концептуальная модель и научно-обоснованы предложения по совершенствованию инновационных процессов организации хирургической помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Положения выносимые на защиту

1. принципы внедрения и оценки результатов инноваций в области сердечно-сосудистой хирургии;

з

2. структура внутриорганизационного инновационного процесса и комплексная оценка (социально-психологическая, медицинская и экономическая) инноваций в сердечно-сосудистой хирургии;

3. результаты диффузии инноваций в кардиохирургических клиниках Российской федерации;

4. результаты анкетирования врачей и производителей медицинской техники;

5. концептуальная модель совершенствования инновационных процессов организации хирургической помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Научно-практическая значимость.

Разработанные и научно-обоснованные положения могут быть использованы для стратегического планирования организации медицинской помощи с использованием новых высокотехнологичных и дорогостоящих технологий; маркетинга, экспертизы и коммерциализации результатов новых медицинских технологий. Результаты диссертационного исследования в настоящее время используются в учебном процессе при проведении курсов повышения квалификации по специальности «Общественное здоровье и здравоохранение» на базе НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, а также подготовке отчетных годовых докладов по оценке деятельности учреждения.

Апробация работы

Основные результаты исследования доложены на экономической секции 7 и 8-го Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов (г.Москва). Материалы и основные положения диссертации доложены и обсуждены на научно-практической конференции клинических отделений и научно-организационного отдела НЦССХ им. А.Н. Бакулева, кафедр общественного здоровья и здравоохранения; управления, экономики и

медицинского страхования Российского государственного медицинского университета.

По теме диссертации опубликовано 9 научных работ.

Структура и объем работы.

Работа изложена на 168 страницах машинописного текста и состоит из введения, 5 глав, выводов и практических рекомендаций. Иллюстрирована 15 рисунками и 23 таблицами. Указатель литературы включает 135 отечественных и зарубежных источника.

Основное содержание работы

Во введении обосновывается актуальность темы исследования, сформулированы цель и задачи диссертационной работы, ее научная новизна и практическая значимость.

В первой главе на основании анализа отечественной и зарубежной литературы исследован понятийный аппарат и подходы, используемые при изучении инновационных процессов в промышленности и социальной сфере (в том числе в здравоохранении). Термины, используемые при изучении инновационных процессов, систематизированы; рассмотрены авторские методики оценки инновационных процессов, их различия в зависимости от специализации (производство - сфера услуг -здравоохранение -сердечно-сосудистая хирургия). Выявлены различия в подходах к изучению и оценке результатов инноваций по данным отечественной и зарубежной литературы.

Показано, что а)инновации и научные исследования, открытия не являются идентичными понятиями; б)не всегда медицинские инновации приводят к значительному положительному клиническому эффекту и экономической эффективности, в)при разработке рекомендаций по внедрению эффективных инноваций и «противостоянию» неэффективных целесообразно использовать результаты методологически

стандартизованных аналитических исследований г) одним из важных факторов внедрения любой инновации является ее взаимодействие с социально-экономическим окружением. Отечественных исследований, оценивающих проблемы, методы и пути внедрения инноваций в области сердечно-сосудистой хирургии не выявлено.

В главе 2 представлены программа и методика исследования Материал и методы исследования были выбраны исходя из цели и задач работы -изучить процессы, происходящие на стыке 2-х специальностей «сердечнососудистая хирургия» и «общественное здоровье и организация здравоохранения».

Для проведения исследования разработаны программа исследования представлена в схеме №1.

Базой для проведения исследования выбран НЦССХ им. А Н. Бакулева РАМН крупное современное научное, учебно-методическое, лечебно-диагностическое медицинское учреждение с производственными лабораториями и представляющее собой ведущую организацию в области сердечно-сосудистой хирургии в России.

В качестве объектов исследования, взятых для анализа, выбраны:

1. Внутриорганизационный инновационный процесс, виды инноваций и результаты их внедрения в крупнейшем кардиохирургическом центре РФ (НЦССХ им А.Н. Бакулева) за период 2000-2003гг.

2. Расширенный инновационный процесс (деятельность кардиохирургических клиник РФ, диффузия и рутинизация инноваций) Внутриорганизационный инновационный процесс, виды инноваций и результаты их внедрения в НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН за период 2000-2003гг.

Наименование этапа (¡следования Источники информации и объемы Объекты исследования Методы роеедения сследования Основная задача выполнения этапа сследования

1 этап Анализ литературных сточников по теме исследования Отечественные и зарубежные убликации. Законодательные и орматиено методические документы 35 источников) Теории развития и организации нновационных процессов в роизводственном менеджменте и адицине Ретроспективный энтент анализ Логический анализ Изучить терминологию инновационных роцессов, проблемы внедрения научных дей в практику и их превращения в нновационный процесс, особенности едицинской инновационной деятельности

2 этап Изучение простого ¡нитриорганизационного) нновационного процесса База данных применения ЭКС а ЦССХ им АН Бакулева (1963-2004Г) Статистические отчеты ф-14,30 за 998 2003гт). организационные груктуры Центра и их функции, опросы письменные предложения сотрудников ентра (всего 98 предложений) НЦССХим А.Н Бакулева, кап чреждение в котором реализуются олномасштабные инновационные рклы Монографического писания, эаанительный анализ, статистический нализ, экспертный Изучить этапы развития инноваций в ердечно сосудистой хирургии на примере КС, Изучить виды и результаты нутриучрежденческой инновационной еятельности

3 этап Изучение расширенного нновационного процесса (этапы иффузии и рутинизации нноваций) Банк данных, созданный в НОО эдержащий информацию о количестве видах операций в отделениях и эрдиохирургических клиниках Р Ф 1998-2003ГГ) Публикации в журналах «Анналы фургаи» и «Сердечно-сосудистая фургия», «Бюллетни НЦССХ1 Кардиохирургические клиники РФ зсего - 70), выполняющие основные ады кардиохирургических иешательств и научные сследования по проблемам ССХ Типологического тбора. сравнительный, статистический нализ, экспертный Выявить решены с высокими и низкими, табильными и нестабильными показателями аучно практической деятельности, как тапов инновационного процесса Выявление проблем, эрдиохирургических клиник в организации нновационных процессов

4 этап Изучение факторов, нияющих на распространение нноваций в кардиохирургии Результаты анкетирования врачей интервыо с врачами, научными этрудниками, представителями роизводителей медицинской техники, ормативно правовая документация Врачи, проходившие обучение на азе НЦССХ им А Н Бакулева РАМН, этрудники убеждения (всего 723) и огласившиеся на интервью врачи и редставители производителей (10) Анкетирование, нтервыоироаание Сравнительный налиэ. Статистический нализ, экспертный Анализ полученных результатов

5 этап Научное обоснование (ероприятии по овершенствованию инновационных роцессов в кардиохирургии Материалы предшествующих гапов Логический анализ Построение графической модели нновационного процесса Практические екомендации по совершенствованию эганизации инновационных процессов в СХ

3. Расширенный инновационный процесс (научная и практическая деятельность кардиохирургических клиник РФ, диффузия и рутинизация инноваций)

4. Факторы, влияющие на распространение инноваций в кардиохирургии (нормативно-правовая база, этические вопросы, мнение врачей, производителей медицинской техники).

Единицей исследования являлись: кардиохирургическая клиника РФ врач, ответивший на вопросы анкет; руководитель производства медицинской техники (имплантатов), или медицинского учреждения, согласившиеся на интервью; нормативно-правовые акты, регламентирующие инновационнчю деятельность в кардиохирургии.

Для оценки результатов инноваций использованы данные МЗ РФ и банка данных, созданного в НЦССХ им. А.Н. Бакулева. Для анализа географического распределения научной информации и тематики

использованы ядерные для сердечно-сосудистой хирургии журналы Изучение факторов, влияющих на распространение инноваций, основывалось на данных анкетирования врачей, аспирантов, ординаторов, руководителей медицинских учреждений; интервьюировании руководителей и научных сотрудников, занятых производством медицинской техники и экспериментальными исследованиями; нормативной базы медицинской инновационной деятельности в области сердечно-сосудистой хирургии.

Исследование проводилось методами сплошного и выборочного статистического наблюдения. Статистическая обработка включала вычисление относительных и средних величин, корреляционных зависимостей, построение графических изображений с использованием программ Microsoft Excel. Оценка достоверности различий в результатах исследования проводилась с помощью критерия Стьюдента (t) и Пирсона (x2)

В главе 3 изучен полноразмерный инновационный цикл на примере лечения жизнеугрожающих аритмий методом электрокардиостимуляции (ЭКС). Весь цикл включат создание технологии (в США), внедрение в

российскую практику в качестве простого (в НЦССХ) и межорганизационного инновационного процесса (его диффузия в региональные клиники), рутинизация, модернизация технологии (прибора) Гистограмма (рис №1) отражает многокомпонентность факторов, воздействующих на разные этапы инновационного процесса в сердечнососудистой хирургии РИС1

Вившим аиомцамп«« процк«* дои н**м ЭКС

• ндссх

ГЛ л Л/ \

/ \__й Ям—V*—

1 —V—т \/\л

1 • -— V \л

Среди факторов, оказавших влияние на неоднозначную динамику процесса можно выделить следующие

• наличие учреждений, выполняющих аналогичные биологическая нуждаемость в ЭКС со стороны потребителя (пациента),

• адекватность знаний (информации) врачей в зоне первичного контакта в пациентом,

• финансовые возможности приобретения пациентом или государством (фондом, предприятием) для пациента инновационной услуги,

• психологическая готовность пациента к использованию инновационной услуги, соблюдению рекомендаций врача,

• географическая доступность услуги,

• ресурсное обеспечение учреждения,

• услуги, и их ресурсное обеспечение

В главе 3 также проведена комплексная оценка результатов инновационной медицинской деятельности учреждения в целом Показано

что базе НЦССХ им. А.Н. Бакулева реализуются полномасштабные инновационные технологические циклы. Осуществляются как предшествующие этапы (фундаментальные, экспериментальные и прикладные научные исследования, научно-технические, конструкторские разработки) так и сама инновационная деятельность технологическое освоение новых процессов-методик, производство «продуктов» (биоматериалов, полимеров, электронных устройств для имплантатов и тд), их модернизация, внедрение новшеств для удовлетворение рыночных потребностей в новых медицинских услугах, изменение первоначальной структуры производственной системы.

Анализ 98 предложений отделений и лабораторий Центра, представленных в группу анализа новых технологий для их последующего внедрения в практику регионов, показал, что 13,8% предложений носили характер товарных инноваций (новые виды протезов, расходных материалов), остальные '(86,2%) представляли процессные инновации (модернизация методов диагностики и лечения). Обращает внимание, что представленные предложения носили характер новшеств, но не инноваций, как предмета рыночных отношений с фактичеким обоснованием их клинической и экономической эффективности.

Полученные в исследовании данные согласуются с зарубежными: конечные результаты (исходы для пациентов, эффективность работы клиники) при внедрении инноваций в кардиохирургии зависят от опыта работы клиники с новыми технологиями и улучшаются по мере приобретения опыта Так, в таблице № 1 представлены сравнительные данные о летальности в отделениях, в которых большинство видов операций считаются «отработанными», и в отделениях, которые начали применять новые методики лечения для больных, которые ранее считались неоперабельными.

10

Таблица 1

Динамика госпитальной летальности в отделениях, с преимущественно традиционными технологиями лечения и отделениях, использующих

преимущественно инновационные технологии.

Достоверност!

Вновь различий

Традиционны >зданные ржду

Показатель в отделения гделения ■делениями

Госпитальная летальность 2000г 3,6± 1,5 10,7± 2,3 Р =0,001

3,0 ±1,8 9,0 ±4,1 {р= Р= 0,04 ,

Госпитальная летальность 2003г =0,66) 52)

Летальность между группами отделений достоверно различалась как с учетом взрослых отделений, так и отдельно среди детских отделений, как в год создания отделений, так и через четыре года их функционирования Несмотря на тот факт, что летальность в обоих группах отделений снизилась, различие по годам статистически незначимо. Это объясняется тем, что в каждом из отделений ежегодно внедряются те или иные инновации, что с одной стороны позволяет оперировать все более тяжелых больных, а с другой не всегда обеспечивает быстрое положительное влияние на конечные результаты деятельности отделений. В целом пациенты в 2003г имели более высокие шансы на успешное проведение лечения по сравнению с 2000г: было зафиксировано достоверно меньшее число осложнений, снижение показателей смертности (госпитальная с 5,8% до 4,8 % х2=2,9 р>0.05; операционная с 6,4% до 5,4%).; улучшились показатели работы: снизилась продолжительность пребывания пациента в отделениях клиники (с 21,7 ± 4,7 до 17,4 ± 4,1 р<0.05). Это позволило частично компенсировать возросшие в связи с применением новых технологий издержки. Однако, провести полный клинико-экономический анализ эффективности инновационной деятельности за изучаемый период невозможно из-за инфляции и несопоставимости цен на момент начала исследования и его окончания. Проведенный анализ взаимосвязи между интегрированным показателем медицинской эффективности деятельности отделений (средний койко-день, % выполнения плана, летальность, осложнения) и их экономической рентабельностью

п

(Таблица № 2) не выявил абсолютной (функциональной) корреляции (г= 06 . р<0 01)

Таблица № 2

Показатели медицинской и экономической эффективности работы

елений. Отделения Интегрированный показатель в баллах Условная рентабельность

ОТА 25 19,8%

ВПС 32 11,7%

нхДРВ 32 34,6%

ОНА 33 25,9%

кдо 39 12,8%

ППС нх 48 33,5%

ОРХН 55 26 8%

оник 57 6 1%

ППС рх 60 10,5%

ДРВ 60 8,5%

олг 61 9,5%

эхн 62 16,8%

кмп 63 -40%

ППС к 68 1,6%

При сопоставлении показателей медицинской и экономической

эффективности, определенных по методике разработанной ВНИИ им. ИА

Семашко, в динамике выявлены противоположные тенденции (Таблица № 3.)

Таблица № 3

Динамика показателей медицинской и экономической эффективности

2000 2003 |

Показатель медицинской 76% 82% % 2= 6,2, р<0.01 ;

ффективности (ТТМЭ)

Показатель 236% 194%

кономической Х2= 1б31,р<0.001

ффективности (ПЭЭ)

Полученные данные подтверждают мнение многих отечественных и

зарубежных ученых о том, что медицинская инновационная деятельность не всегда приводит к экономической эффективности и часто обеспечивает лишь незначительный положительный клинический эффект. Однако, социально-психологический эффект инновационной деятельности не вызывает сомнений - и врачи и пациенты получают возможность оказания помощи при ранее неизлечимых болезнях

Расширенный инновационный процесс в деятельности системы оказания кардиохирургической помощи заключается в том, что однажды освоенная и

использованная инновация передается по коммуникационным каналам между членами социальной системы во времени Это приводит к общему увеличению числа операций (с 1997 по 2002 гг на 59%), однако между количеством операций и числом потенциально-нуждающихся в хирургическом лечении больных по отдельным нозологическим группам выявлена слабая отрицательная взаимосвязи г = - 0,21).

Вероятно, имеет место не только истинная нуждаемость в хирургическом лечении, «биологическое» состояние пациента (тяжесть течения болезни пациента, при котором может быть показана либо операция либо консервативная терапия), но и такие социальные моменты, как приоритеты общества (государства, врачей первичного звена) в лечении отдельных групп пациентов, отношение к болезни самого пациента или его родственников.

Несмотря на тот факт, что в целом за 5 лет число кардиохирургических вмешательств увеличилось, имеется неоднозначная динамика среднего числа вмешательств, выполняемых каждой клиникой (при ВПС число вмешательств увеличилось с 94,9 ± 48 до 126,2 ± 94 р=0.5; при ИБС с 60± 18 до 111± 29 р=0.006; имплантаций ЭКС с 101,9± 32 до 113,4 ± 47 р= 0.7; в то же время среднее число эндоваскулярных вмешательств при ИБС, выполняемых каждой клиникой уменьшилось

Различия в применении различных видов вмешательств клиниками чрезвычайно высоки (в 2003г коэффициент вариации составил 411% для операций при ВПС, 155% -ППС, 129% -АКШ, 302%-эндоваскулярные вмешательства при ИБС, 145% при имплантации ЭКС). Так, единственная клиника (НЦССХ им А.Н. Бакулева) выполняет несколько тысяч операций в год, в то время как 45% клиник выполняет менее 100 операций в год, а 30% - единичные операции.

Обращает внимание тот факт, что в некоторых учреждениях выполнялись единицы и десятки вмешательств, затем количество вмешательств уменьшалось, либо прекращалась всякая хирургическая активность, несмотря на высокую заболеваемость в регионе. В целом количество учреждений.

имеющих тенденцию к росту числа операций, достоверно больше (27,5 ± 7,0) р= 0.006 числа учреждений, имеющих тенденцию к снижению числа операций (8,2± 3,5). С помощью критерия Мак-Немара х2> 13, р<0.01) было доказано, что по всем видам вмешательств как в 1997г так и в 2002гт в РФ преобладают клиники, не отвечающие критерию безопасности выполнения вмешательств для пациента (т.е. большинство клиник выполняло и выполняет менее 100 кардиохирургических вмешательств в год). По мнению сотрудников региональных клиник, проходивших обучение на базе НЦССХ им. А.Н Бакулева и согласившихся на интервью, это связано с личностными факторами. (При организации клиники решение принималось на основании личных контактов лидера клиники с вышестоящей организацией либо финансирующей стороной; закупалось оборудование, выделялись штаты, но затем складывалась ситуация, когда выделяемое финансирование не покрывало текущие потребности клиники в переоборудовании, расходных материалах и тд). Таким образом, выбор в освоении (внедрении, развитии) инновационных технологий в настоящее время основан не на реальной потребности населения в той или иной инновации, а на основании предпочтений финансирующих организаций или квалификационных умений заинтересованного в развитии инновации персонала.

Учитывая тот факт, что одним из главных, предшествующих инновационной деятельности этапов, является научная работа в исследовании изучена корреляционная взаимосвязь между научной и практической деятельностью клиник РФ. За период исследования общее количество регионов, выполняющих научные исследования в области сердечнососудистой хирургии в РФ увеличилось на 26% (с 35 до 47), а количество научных публикаций возросло на 29%. Выявлено, что число выполняемых клиникой операций и число опубликованных научных работ тесно взаимосвязаны. (Коэффициент корреляции, определенный методом Пирсона, равен г=0,74, при р>0.001). При этом позиции ведущих научных центров за исследуемый период не изменились: 75% опубликованных научных работ

представлены клиниками 5 городов (Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург. Томск, Нижний Новгород) В этих же городах выполняется 55% всех кардиохирургических операций. Все вышесказанное свидетельствует о значительных различиях в клинической и научной мощностях медицинских учреждений, оказывающих кардиохирургические виды услуг, и целесообразности последующей аккредитации и сертификации клиник по категориям.

В главе 4 были изучены пути распространения инноваций в клиническую практику и барьеры, препятствующие их внедрению. Среди ответивших на вопросы анкет число практических врачей составило 622 (86,03%). научных сотрудников 42(5,81%), организаторов здравоохранения 59(8,16%) Из них 75% считали, что внедряли инновации в свою практику. Наибольшее влияние по мнению респондентов на внедрение новых методов в практику оказывает наличие 3 факторов наличие финансовых средств (94%), отношение вышестоящей организации к предлагаемой идее (72%) и полезности метода для практической работы (58%).

Наибольшее доверие из источников информации по мнению врачей вызывают зарубежные научные статьи (55,2% опрошенных) и доклады (50,62% опрошенных); отечественные статьи и лекции (доклады) являются менее авторитетными и составляют: 48,55% и 47,6% соответственно (но различие статистически недостоверно х2=0,98,р>0.05). В отношении критериев эффективности нового метода респонденты в большей степени доверяют данным зарубежных исследований (80,5%) и в меньшей степени отечественным исследованиям (56,2%) (х2=14, р>0.01. Многие врачи при оценке новой технологии руководствуются собственными наблюдениями и субъективным отношением к данной методике (39,3%) Малоэффективны по мнению врачей с точки зрения оценки клинической эффективности диссертационные работы 14%.

Кроме того, в главе 4 представлено мнение участников внедрения процессных и товарных инновационных технологий. Участниками

процессных инноваций являются преимущественно врачи, а товарных -производители медицинской техники. В результате исследования выявлено, что мнение о диффузии инноваций отечественных производителей товаров и мнение врачей, как представителей потребителя различаются. Врачи считают, что основным препятствием для внедрения инноваций в кардиохирургии является недостаток финансирования (94,3%) и сложность использования технологии в реальной клинической практике (58,4%), не принимая во внимание механизмы реализации и эффективность взаимодействия участников процесса. При проведении неформализованных интервью выявлено, что представители отечественных производителей медицинских товарных инноваций уделяют большее внимание взаимодействию участников внедрения инноваций и факторам на них влияющим. При проведении неформализованного интервью с представителями ООО «Роскардиоинвест», МТФ «Элестим» выявлено, что в условиях превосходящих финансовых ресурсов иностранные производители способны значительно влиять на субъективную позицию врача в предпочтении продукции. Этому способствует по мнению интервьюируемых и то, что в России не проводится адекватная сравнительная клинико-экономическая оценка эффективности продукции отечественных и иностранных производителей.

Все опрошенные (и врачи и производители медицинской техники) высказали мнение, что одним из барьеров, препятствующих внедрению инноваций является отсутствие национальных рекомендаций к применению той или иной технологии, четких показаний и противопоказаний; рыночно-ориентированного процесса маркетинга инноваций.

При изучении нормативно-методической базы выявлено, что основным документом регламентирующим внедрение инновационного продукта на медицинский рынок является ГОСТ «Система разработки и постановки на производство продукции медицинского назначения». Основной целью испытаний в соответствии с ГОСТом Р 15.013-94 является всесторонняя оценка безопасности изделия для человека Прибор (приспособление,

имплантат) рассматривается с технической точки зрения и тщательно регламентируя оценку «приборов» на техническую безопасность для человека, ни один нормативно-правовой документ в России сегодня не предусматривает оценку эффективности внедрения самой инновационной технологии, защиту прав пациентов при проведении клинических испытаний Внедрение иностранных технологий основано на результатах клинических исследований, проведенных в зарубежных клиниках.

В пятой главе разработаны концептуальная модель (рис № 2) и научно-обоснованы мероприятия, направленные на совершенствование инновационных процессов в сердечно-сосудистой хирургии Уточнены новые виды деятельности, связанные с подготовкой и реализацией инноваций в крупных медицинских учреждениях (стратегическое планирование, маркетинг новых медицинских технологий и услуг, анализ и экспертиза и коммерциализация результатов новых медицинских технологий) Разработана учебная программа подготовки сотрудников медицинских учреждений в области инновационного менеджмента

Рис.15 Инновационный процесс в сердечно-сосудистой хирургии.

Выводы

1. Проведенный анализ литературы позволил выявить, что инновации в отличие от новаций (изобретений) обладают экономической сущностью. Получаемые от медицинских инноваций выгоды для потребителей (пациента, общества в целом, медицинского учреждения, производителя) могут различаться. Инновации в области высоких технологий не всегда приводят к экономической эффективности и часто обеспечивают незначительный положительный клинический эффект.

2. Разработанная программа и методика исследования позволила комплексно изучить инновационные процессы в сердечно-сосудистой хирургии и факторы, влияющие на внедрение инноваций.

3. На базе НЦССХ им. АН. Бакулева реализуются полномасштабные инновационные технологические циклы: научная, научно-техническая, экспериментальная деятельность; прикладные клинические исследования (технологическое освоение), производство (медицинских услуг, расходных материалов, имплантатов) и модернизация; организация диффузии нововведений. Инновационная деятельность учреждения включает все разновидности инноваций (организационные, медицинские, социальные, экономические)

4 Внедрение инновационных технологий обеспечило снижение показателей госпитальной смертности

продолжительности пребывания пациента в клинике (с 21,7 ±4,7 до 17,4 ±4,1 р<0 05). Между интегрированным показателем медицинской эффективности деятельности отделений и их экономической рентабельностью выявлена положительная корреляционная взаимосвязь средней силы. (п^б, р<0.01). Внедрение инноваций обеспечивает выраженный социально-психологический эффект - и врачи и пациенты получают возможность оказания помощи при ранее неизлечимых болезнях.

5 Диффузия инноваций между клиниками происходит неравномерно, коэффициенты вариации выполняемых клиниками различных видов операций

составляют 145 - 411% Количество кардиохирургических клиник

имеющих тенденцию к расширению деятельности, достоверно больше (р=0 006) числа учреждений, имеющих тенденцию к снижению числа операций (8,2± 3,5) Единственная клиника (НЦССХ им АН Бакулева) выполняет более 5000 операций в год, в то время как 45% клиник выполняет менее 100 операций в год

6 Совершенствование инновационной деятельности на отдельной стадии или отдельных участках не обязательно повышает результативность процесса в целом Несмотря на диффузию ряда кардиохирургических инновационных технологий, их доступность для населения остается низкой Разнообразие и количество применяемых клиниками видов операций слабо коррелирует с уровнями заболеваемости по нозологическим группам

7 Количество выполняемых клиникой операций и опубликованных научных работ тесно взаимосвязаны (г=0,74, при р>0 001) 75% опубликованных научных работ представлены клиниками 5 городов (Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск, Нижний Новгород), эти же города выполняют 55% кардиохирургических операций

8 Скорость диффузии нововведений зависит не только от свойств самого нововведения, но и отражает социальные процессы в обществе форма принятия решений, способы передачи информации, совместимость со сложившейся практикой, сложность, опыт внедрения По мнению респондентов-врачей 4 фактора в наибольшей степени способствуют или препятствуют внедрению новых методов в клиническую практику наличие финансовых средств (94%), отношение вышестоящей организации к предлагаемой идее (72%), полезность метода для практической работы (58%) и сложность использования технологии в реальной клинической практике (58,4%)

9 По мнению респондентов в оценке эффективности нового метода результаты зарубежных исследований более достоверны (80,5%), чем результаты отечественных исследований (56,2%)

Собственными наблюдениями в оценке технологий руководствуются 39,3% респондентов. Малоэффективны по мнению врачей с точки зрения оценки клинической эффективности диссертационные работы 14%.

10. Отсутствие технологии внедрения инноваций в области кардиохирургии значительно замедляет их диффузию в клиническ\ю практику. С точки зрения отечественных производителей медицинской техники значительным препятствием в развитии отечественных инноваций являются слабо развитый менеджмент в системе здравоохранения, демпинговые цены на товары иностранных производителей.

11. Нормативная база медицинских инноваций, регламентируя техническую оценку безопасности медицинских приборов (имплантатов, расходных материалов) для человека, не предусматривает оценку самой инновационной технологии с точки зрения защиты прав пациентов при проведении клинических испытаний и соотношения «цена-качество» для пациента и общества в целом.

Практические рекомендации.

1. Для ускорения процессов диффузии кардиохирургических инноваций целесообразно создание государственных научно-практических центров; цель которых -системный анализ международных данных, отбор перспективных инноваций, разработка технологии их внедрения в широкую клиническую практику и критериев оценки результативности внедрения исходя из интересов общественного здравоохранения.

2. Для повышения уровня подготовки медицинских работников (врачей, научных сотрудников, руководителей органов управлений здравоохранением) по вопросам инновационного менеджмента целесообразно проводить специализированные курсы повышения квалификации

3. С целью оптимизации финансирования инновационных технологий целесообразно создание государственных комиссий по отбору на конкурсной основе технологий, которые обеспечивают максимальную приемлемость для общества в целом с точки зрения «стоимость-эффективность» и должны

финансироваться из бюджетных средств. Предусмотреть возможность финансирования инноваций с недоказанной эффективностью из средств благотворительных и иных фондов для разработки наиболее перспективных идей и проведения клинических испытаний.

4. Для обеспечения защиты пациентов (риск осложнений и летальных исходов), врачей и медицинских учреждений (от возможных экономических издержек) при внедрении инноваций целесообразно разработать и внедрить методику страхования рисков возникновения нежелательных явлений при внедрении инновационных технологий в клиническую практику.

Список опубликованных работ.

1. Бокерия Л.А., Ступаков СИ. «Инновационные процессы в сердечнососудистой хирургии».// Бюллетень НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН восьмой всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов г. Москва 2002г 1 (стр. 354)

2. Бокерия Л. А., Ступаков СИ. "Оценка электрической стимуляции спинного мозга с позиций инновационного процесса" .//Бюллетень НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН г. Москва том 4 апрель 2003г.5.-стр. 36-40

3. Ступаков И.Н., Ступаков СИ., Постнова Т.Б. «Пути и оценка эффективности внедрения инноваций в сердечно-сосудистой хирургии» Бюллетень НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН г. Москва 2003г 1.- стр. 379.

4. И.Н. Ступаков, М.Б. Елисеев, В.Е. Можаев, А.Д. Попов, Ступаков СИ. И.А Косорыгин «Методологические основы составления программ массового долгосрочного добровольного медицинского страхования расходов на кардиохирургическое лечение».//Бюллетень НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН девятый всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов г. Москва 2003г 1.- стр. 379.

5. И.Н. Ступаков, Ступаков СИ. МА Филипов, И А Косорыгин «Информационно-аналитическая система в организации медицинской и

экономической деятельности ЛПУ» //Бюллетень НЦССХ им А Н. Бакулева РАМН г. Москва.-2003г 1.- стр. 386.

6. Л.А. Бокерия, И.Н. Ступаков, Т.Б. Постнова, Ступаков СИ «Пути и оценка эффективности внедрения новшеств в сердечно-сосудистой хирургии».//Бюллетень НЦССХ им А.Н. Бакулева РАМН г Москва том 5январь 2004г. 3.- стр. 49-51.

7. Ступаков СИ. «Необходимость прямого трансфера инноваций в медицинских учреждениях».//Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН восьмая ежегодная сессия научного центра сердечно-сосудистой хирургии с всероссийской конференцией молодых ученых г. Москва 1 - стр. 423.

8 Бокерия Л.А, Ступаков СИ Проникновение и внедрение инноваций в сердечно-сосудистой хирургии//Сердечно-сосудистая хирургия. Серия Медицина. №3 2004г. сЗ-7.

9 Ступаков СИ. Комплексная оценка инновационных процессов в сердечно-сосудистой хирургии.//Менеджер здравоохранения2004г№9стр.44-48.

N2 25 1 0 5

С начала 90-х годов предыдущего столетия возросло внимание ученых и практиков к изучению механизмов внедрения и оценке результатов инноваций в сфере здравоохранения. Сущность и особенности научной деятельности, как начальных этапов инновационных процессов исследованы Налимовым В. В (1969) и Микулинским С. Р. (1966). Рядом авторов изучены вопросы преобразования научной деятельности в инновации (Ильенкова С.Д, Пригожин А.И,, М. Догсон) Нестеренко Е.И. 2000г. изучены особенности инновационных процессов в здравоохранении и разработана классификация инноваций по пяти функционально-однородным группам: технические, организационные, медицинские, социальные, экономические.

Сердечно-сосудистая хирургия относительно молодое и чрезвычайно ресурсоемкое научно-практическое направление в медицине и здравоохранении. В работах Бокерии Л.А, (2001г.) Ступакова И.Н.,(2000, 2001г.) Самородской И.В., (2002г.) Попова А. Д. (2001г.) выявлены С особенности инноваций в сердечно-сосудистой хирургии. Однако, до сих пор не изучены, как объекты исследования, внутриорганизационный ! и межорганизационный инновационные процессы в кардиохирургии, е взаимосвязи научно-практической деятельности, степень восприимчивости I практических врачей к инновациям; нет научно-методического обоснования оценки и организации процесса внедрения медицинских инноваций в этой области. Кроме того, в литературе имеется большое разнообразие терминов и категорий, определяющих инновационные процессы в медицине. В то же время хорошо известно, что наибольшие трудности при изучении проблемы и реализации в практическую деятельность возникают на стыке специальностей. Все выше изложенное обусловливает актуальность темы диссертационного исследования.

Цель исследования: разработать предложения по совершенствованию инновационной деятельности в сердечно-сосудистой хирургии. Задачи исследования:

1. провести анализ терминологических понятий по теме исследования и изучить методические подходы к оценке результатов внедрения медицинских кардиохирургических инноваций по данным отечественных и зарубежных источников

2. разработать программу и методику исследования

3. на базе НЦССХ им. А.Н. Бакулева изучить этапы инновационных циклов, виды инноваций и результаты их внедрения

4. изучить расширенный инновационный процесс на примере деятельности кардиохирургических клиник РФ

5. провести анализ факторов, влияющих на распространение инноваций в кардиохирургии (нормативно-правовая база, этические вопросы, мнение врачей, производителей медицинской техники).

6. разработать предложения по совершенствованию инновационных процессов организации хирургической помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Научная новизна работы.

Впервые проведен анализ терминологии и понятийного аппарата инновационного менеджмента и его адаптация к проблемам сердечнососудистой хирургии. На примере этапов разработки и распространения электрокардиостимуляторов в клиническую практику рассмотрены особенности инноваций в сердечно-сосудистой хирургии; показано Выявлены особенности инновационных процессов в медицинских учреждениях, оказывающих кардиохирургические виды помощи. Впервые обосновано положение о том, что совершенствование инновационной деятельности на отдельной стадии или отдельных участках не обязательно повышает результативность процесса в целом. Показано, что диффузия нововведений зависит от формы принятия решений, способа передачи информации, а также свойств самого нововведения. Доказано, что отсутствие технологии внедрения инноваций в области кардиохирургии значительно замедляет их диффузию в клиническую практику.

Научно-практическая значимость.

Разработанные и научно-обоснованные в исследовании положения могут быть использованы для стратегического планирования, маркетинга новых медицинских технологий и услуг, экспертизы и коммерциализации результатов новых медицинских технологий. Результаты диссертационного исследования используются в учебном процессе при проведении курсов повышения квалификации «Эффективное управление лечебнопрофилактическими учреждениями» в учебно-исследовательском центре НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.

Выводы.

1. Проведенный анализ литературы позволил выявить, что инновации в отличие от новаций (изобретений) обладают экономической сущностью, предлагая потребителям новые выгоды. Оценка новых выгод при внедрении инноваций в медицине часто затруднена, выгоды для потребителей инноваций (пациента, общества в целом, медицинского учреждения, производителя) могут различаться. Высокотехнологичная медицинская инновационная деятельность не всегда приводит к экономической эффективности и часто обеспечивает лишь незначительный положительный клинический эффект.

2. Разработанная программа и методика исследования позволила комплексно изучить инновационные процессы в сердечно-сосудистой хирургии и факторы, влияющие на внедрение инноваций.

3. На базе НЦССХ им. А.Н. Бакулева реализуются полномасштабные инновационные технологические циклы, которые включают научную, научно-техническую, экспериментальную деятельность, прикладные клинические исследования (технологическое освоение), производство (медицинских услуг, расходных материалов, имплантатов) и модернизацию; межорганизационную диффузию нововведений. Инновационная деятельность учреждения включает все разновидности инноваций (организационные, медицинские, социальные, экономические).

4. Внедрение инновационных технологий обеспечивает снижение показателей госпитальной смертности (с 5,8% до 4,8 % %2=2,9 р>0.05) и продолжительности пребывания пациента в клинике (с 21,7 до 17,4), но не обязательно сопровождается экономической эффективностью. Между интегрированным показателем медицинской эффективности деятельности отделений и их экономической рентабельностью существует положительная корреляционная взаимосвязь средней силы. (г=0,6, р<0.01). Внедрение инноваций обеспечивает выраженный социально-психологический эффект - и врачи и пациенты получают возможность оказания помощи при ранее неизлечимых болезнях.

5. Несмотря на рост числа кардиохирургических вмешательств между кардиохирургическими клиниками РФ сохраняются значительные различия в количественном применении различных видов вмешательств (коэффициент вариации в зависимости от видов кардиохирургических операций 145 - 411%). Количество учреждений (27,5 ± 7,0), имеющих тенденцию к расширению деятельности (росту числа и видов операций), достоверно больше (р=0.006) числа учреждений, имеющих тенденцию к снижению числа операций (8,2± 3,5). Единственная клиника (НЦССХ им А.Н. Бакулева) выполняет более 5000 операций в год, в то время как 45% клиник выполняет менее 100 операций в год, а 30% - единичные операции.

6.Совершенствование инновационной деятельности на отдельной стадии или отдельных участках не обязательно повышает результативность процесса в целом. Несмотря на внедрение ряда кардиохирургических инновационных технологий, их доступность для населения остается низкой. Разнообразие и количество применяемых клиниками видов операций слабо коррелирует с уровнем заболеваний, при которых потенциально могут потребоваться определенные кардиохирургические виды лечения.

7.Между количеством выполняемых клиникой операций и числом научных работ существует положительная корреляция. (г=0,74, при р>0.001). 75% опубликованных научных работ представлены клиниками 5 городов (Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск, Нижний Новгород), эти же города выполняют 55 % кардиохирургических операций.

8. Скорость диффузии нововведений зависит не только от свойств самого нововведения, но и отражает социальные процессы в обществе: форма принятия решений, способы передачи информации, совместимость со сложившейся практикой, сложность, опыт внедрения. По мнению респондентов-врачей 4 фактора в наибольшей степени способствуют или препятствуют внедрению новых методов в клиническую практику: наличие финансовых средств (94%), отношение вышестоящей организации к предлагаемой идее (72%), полезность метода для практической работы (58%) и сложность использования технологии в реальной клинической практике (58,4%).

9. Из источников информации наибольшее влияние на распространение инноваций оказывают зарубежные научные статьи (55,2% опрошенных) и доклады (50,62% опрошенных), отечественные статьи и лекции (доклады) респонденты считали менее авторитетными (48,55% и 47,6% соответственно). В отношении критериев эффективности нового метода респонденты в большей степени доверяют данным зарубежных исследований (80,5%) и в меньшей степени отечественным исследованиям (56,2%). Собственными наблюдениями в оценке технологий руководствуются 39,3% респондентов. Малоэффективны по мнению врачей с точки зрения оценки клинической эффективности диссертационные работы 14%.

10. Отсутствие технологии внедрения инноваций в области кардиохирургии значительно замедляет их диффузию в клиническую практику. С точки зрения отечественных производителей медицинской техники значительным препятствием в развитии отечественных инноваций являются слабо развитый менеджмент в системе здравоохранения, демпинговые цены на товары иностранных производителей.

11. Нормативная база в РФ тщательно регламентирует техническую оценку применяемых в кардиохирургии медицинских приборов (имплантатов, расходных материалов) на безопасность для человека, однако ни один нормативно-правовой документ не предусматривает оценку самой инновационной технологии (конечные результаты для пациента и общества в целом с точки зрения цена-качество и защиты прав пациентов при проведении клинических испытаний).

Практические рекомендации.

1. Для ускорения процессов диффузии кардиохирургических инноваций целесообразно создание государственных научно-практических центров; цель которых - системный анализ международных данных, отбор перспективных инноваций, разработка технологии их внедрения в широкую клиническую практику и критериев оценки результативности внедрения исходя из интересов общественного здравоохранения.

2. Для повышения уровня подготовки медицинских работников (врачей, научных сотрудников, руководителей органов управлений здравоохранением) по вопросам инновационного менеджмента целесообразно проводить специализированные курсы повышения квалификации.

3. С целью оптимизации финансирования инновационных технологий целесообразно создание государственных комиссий по отбору на конкурсной основе технологий, которые обеспечивают максимальную приемлемость для общества в целом с точки зрения «стоимость-эффективность» и должны финансироваться из бюджетных средств. Предусмотреть возможность финансирования инноваций с недоказанной эффективностью из средств благотворительных и иных фондов для разработки наиболее перспективных идей и проведения клинических испытаний.

4. Для обеспечения защиты пациентов (риск осложнений и летальных исходов), врачей и медицинских учреждений (от возможных экономических издержек) при внедрении инноваций целесообразно разработать и внедрить методику страхования рисков возникновения нежелательных явлений при внедрении инновационных технологий в клиническую практику.