Автореферат и диссертация по медицине (14.00.06) на тему:Клинико-ангиографическая оценка эффективности нового интракоронарного стента Ephesos у больных ИБС с коронарным атеросклерозом

НА ПРАВАХРУКОПИСИ

АРФУЛЬ ФАДИ ДАНИАН

Клинико-ангиографическая оценка эффективности нового интракоронарного стента "ЕрЬв808" у больных ИБС с коронарным атеросклерозом

14.00.06.-карлиологая

14.00.19.-лучевая диагностика, лучшая терапия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертациипа соисканиеучёной степени кандидата медицинских наук

МОСКВА -2004 г.

обязательный бесплатный экземпляр--.

г

Работа выполнена в НИИ кардиологии им АЛ.Мясникова Российского кардиологического научно- производственного комплекса МЗиСР РФ.

Научные руководители:

Доктор медицинских наук Лупанов Владимир Павлович

Доктор медицинских наук, профессор Самко Анатолий Николаевич

Официальные оппоненты:

Доктор медицинских наук, профессор Карпов Юрий Александрович

Доктор медицинских наук Пурецкий Михаил Владимирович

Ведущая организация: Учебно-научный центр Медицинского Центра Управления Делами Президента Российской федерации.

Защита диссертации состоится " "-2004 года в 13:30 часов

на заседании диссертационного совета К208.073.01 по присуждению ученой степени кандидата медицинских наук в Российском кардиологическом научно- производственном комплексе Министерства Здравоохранения и Социального Развития Российской Федерации. (121552, Москва. 3-я Черепковская ул.,д. 15-а).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке РКНПК МЗ и СР РФ. Автореферат разослан " "_2004.

Ученый секретарь диссертационного совета, кандидат медицинских наук

Полевая Т.Ю.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АД - артериальное давление

АКШ - аортокоронарное шунтирование

ABC - активированное время свертывания

АТК -артерия тупого края

ДДА- должный диаметр артерии

ДА - диагональная артерия

ИБС - ишемическая болезнь сердца

ИМ - инфаркт миокарда

КАГ - коронароангиография

КВГ - коронаровентрикулография

КДД ЛЖ - конечное диастолическое давление левого желудочка

ЛКА - левая коронарная артерия

ЛЖ - левый желудочек

МДА - минимальный диаметр артерии

НТГ - нитроглицерин

ОА - огибающая артерия

ОИМ - острый инфаркт миокарда

ПКА - правая коронарная артерия

ГША - передняя нисходящая артерия

ТГ - триглицериды

ТБКА - транслюминальная баллонная коронарная ангиопластика

ФВ - фракция выброса

ФК - функциональный класс

ЧСС - частота сердечных сокращений

ЭХО - КГ - эхокардиография

ЭКГ - электрокардиограмма

F - обозначение диаметра диагностических и направляющих катетеров и доставляющих устройств по шкале Шарьера где 1F=0.33MM.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Атеросклероз и ишемическая болезнь сердца (ИБС), начиная с середины 90-х годов, уступили первенство по количеству смертности среди населения развитых стран онкологическим заболеваниям. Во многом это произошло благодаря прогрессирующему увеличению количества проводимых транслюминальных баллонных коронарных ангиопластик (ТБКА) со стентированием коронарных артерий, а также расширению возможностей данного метода [Беленков Ю.Н. 2004 ].

В США почти 80% внебольничных случаев клинической смерти обусловлено патологией коронарных артерий. Около 15% пациентов умирает в течение двух-трёх лет с момента выявления ИБС [Gianturco С. 1994]. У многих пациентов ИБС ангиопластика является методом выбора, а по отдаленным результатам выживаемости, качеству жизни может быть сопоставима с другими методами лечения ИБС [Serruys P.W. 1995].

В настоящее время в мире используется около 50 моделей различных стентов выпускаемых в 14 странах мира. Идет постоянное совершенствование технологии их изготовления, изменяется дизайн, появляются низкопрофильные стенты (Cordis, Medtronic, Guidant, Nemed и др.), стенты с радиоактивным покрытием (Boston Scientific, Guidant), стенты покрытые цитостатиками (Cypher-Cordis; Taxol-Boston Scientific, COOK).

Пока еще мало работ по оценке эффективности нового интракоронарного стента на баллоне EPHESOS для лечения больных ИБС. Наряду с большими преимуществами использования ангиопластики со стентированием, существуют и

проблемы ограничивающие использование метода. Основной проблемой является развитие рестеноза коронарных артерий внутри стента в отдаленном периоде после успешной имплантации стента и по краям стента - в сегменте артерий. Около 30% пациентов с рестенозом в стенте становятся в дальнейшем кандидатами на хирургическое вмешательство (операции АКШ). Причина рестеноза коронарных артерий в течение последующих 3-6 месяцев после ангиопластики кроется, в том числе и в дизайне самого коронарного стента. Для решения данных вопросов необходим анализ первичных результатов стентирования и результаты повторных ангиографических исследований в отдаленном периоде после ангиопластики (через 6 месяцев). В Институте клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова РКНГГК МЗ и СР РФ накоплен значительный опыт применения различных типов интракоронарных стентов для лечения больных ИБС [Беснили Ф.А. 2003 г]. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Оценка эффективности интракоронарного стента на доставляющем усстройстве EPHESOS для лечения больных ИБС, с коронарным атеросклерозом.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.

1.Провести сравнительную оценку двух типов интракоронарных стентов: нового "EPHESOS" и общеизвестного "Вх- Velocity"; сравнить их эффективность при интракоронарном стентировании в госпитальном периоде.

2. Оценить отдалённые результаты (через б месяцев) после успешно проведённого коронарного стентирования стентами Ephesos по данным повторной коронарографии в зависимости от типа и характера поражения коронарного русла.

3. Провести сравнительную оценку отдаленных результатов (% рестеноза) двух изучаемых стентов.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА.

Впервые в России выполнена комплексная оценка возможности применения и результатов лечения новым интракоронарным стентом. При расчете средней степени сужения просвета артерии при рестенозах в группах больных с установкой стентов BxVelocity и EPHESOS достоверных различий по этому показателю не отмечено. Ангиографический успех был достигнут в 95,8% случаев, между двумя применявшимися моделями стентов Вх-Velocity и Ephesos не отмечено статистически достоверных различий.

На основании сравнительной оценки двух различных типов стентов - "EPHESOS" и эталонного, широко известного "Вх- Velocity", можно рекомендовать использование стента Ephesos, для лечения стенозирующего коронарного атеросклероза 1 и 2 сосудов наравне с уже известными стентами, такими как BxVelocity.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ.

В результате исследования определена эффективность применения двух типов коронарных стентов при лечении атеросклеротических поражений коронарного русла у больных ИБС. Результаты работы позволяют выбрать оптимальный тип коронарного стента, уменьшить частоту осложнений и процент рестеноза внутри стента у пациентов с ИБС, подвергшихся коронарному стентированию. Учитывая относительную дешевизму нового стента по сравнению с Вх-Velocity, он может более широко использоваться у пациентов, нуждающихся в в коронарным стентировании.

АПРОБАЦИЯ ДИССЕРТАЦИИ

Апробация диссертации состоялась на межотделенческой конференции НИИ кардиологии им А.Л. Мясникова РКНПК МЗ и СР РФ 15.ноября..2003 года и рекомендована к защите. ВНЕДРЕНИЕ В ПРАКТИКУ

Результаты исследования внедрены в практическую деятельность лаборатории рентгеноэндоваскулярных методов лечения НИИ кардиологии им АЛ. Мясникова.

ПУБЛИКАЦИИ

По теме диссертации опубликовано 10 печатных работ. Материалы исследования были доложены и обсужены на 1-м Российском съезде интервенционных кардиологов (г. Москва, 4-6 марта 2002 г.) ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация изложена на 91 странице машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, результатов исследования и их обсуждения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы, который содержит 112 источников. Работа включает 17 таблиц и 12 рисунков. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Характеристика и классификация клинического материала. В основу исследования легли результаты проведения ТБКА со стентированием, выполненные в период с 2000 по 2003 гг. в лаборатории рентгеноэндоваскулярных методов лечения Института клинической кардиологии имени А.Л.Мясникова РКНПК МЗ и СР РФ (г. Москва).

Пациенты. В исследование было включено 143 пациентов в возрасте от 30 до 71 года (средний возраст составил 58±8 лет). 45 из них устанавливали стент EPHESOS, 98 - Вх Velocity. Из 45 пациентов 36 (80%) были мужчины и 9 (20%) -

женщины. Подробные клинические и демографические характеристики пациентов, включенных в исследование, представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Клинические и демографические характеристики пациентов с

установленным стентом.

ХАРАКТЕРИСТИКИ N=143

Средний возраст, лет |М±л] 58±8.3

Возраст >65 лет, % 37

Женщины, % 20

Высшее образование, % 64

Давность заболевания, лет [М±т] 5.Ш.5

Инфаркт миокарда в анамнезе, % 64

Курсиве, % 87

Отягощенный семейный анамнез по ИБС, % 62

Артериальная гнпертензия, % (АД >140/90 мм рт.ст.) 47

Сахарный диабет П типа, % 19

Гнперхолестеринемня, % (Х05Д ммоль/я) 54

Клиническими критериями включения в исследование были:

1) хроническая стабильная стенокардия напряжения I - IV функционального класса (по канадской классификации) или немая ишемия, выявленная при суточном мониторировании ЭКГ;

2) нестабильная стенокардия;

3) атеросклеротическое поражение коронарных артерий по данным ангиографии (стеноз по крайней мере одной коронарной артерии > 50%);

4) ранее перенесенный инфаркт миокарда;

5) пациенты, перенесшие ранее ТБКА со стентированием одной или нескольких коронарных артерий;

6) сужение просвета артерии >50% и <100% (ГШ! 1);

7) должный диаметр артерии >3.0 мм и <3.5 мм;

8) длина стеноза артерии не более 18 мм;

9) возможность установки в один стеноз лишь одного стента;

10) отсутствие противопоказаний к назначению препаратов: тиклопидин (500 мг/сут.) или клопидогреля (75 мг/сут.) в течение 90 дней после стентирования;

Критериями исключения пациентов из исследования являлись:

1) ангиопластика и стентирование стенозированных или окклюзированных аутовенозных или артериальных шунтов после операции АКШ;

2) поражение ствола ЛКА со стенозом >50%;

3) проведение процедур подготовки к стентированию (ёсЬиШ^) кроме баллонной ангиопластики, таких как атерэктомия, ротаблатор, лазер и т.п.;

4) стенозы с вовлечением бифуркаций (боковых ветвей в месте стеноза) диаметром >2.5 мм, которые могли потребовать стентирования;

5) фракция выброса

6) сопутствующие поражения клапанного аппарата сердца (аортального или митрального клапанов);

7) экстренная или отсроченная операция АКШ (в течение одного госпитального периода) в связи с неудачным коронарным стентированием.

Общая характеристика больных. У всех пациентов, включенных в исследование, имелась стабильная стенокардия напряжения I - IV функциональных классов (по канадской классификации). В таблицах 2, 3, 4 и 5 представлено распределение больных по возрасту и функциональному классу стенокардии.

Таблица 2. Распределение больных по возрасту в группе Ephesos.

Таблица 3. Распределение больных по функциональному классу (ФК) в

группе Ephesos.

ФК п %

I 3 6,6

П 9 20

ш 25 55,6

IV 8 17,7

Всего: 45 100

Таблица 4. Распределение больных по возрасту в группе Вх-Velocity.

Таблица 5. Распределение больных по функциональному классу (ФК) в группе BxVeloctty.

Таким образом, пациенты в сравниваемых группах были сопоставимы возрасту и ФК.

Характеристика атеросклеротических поражений коронарных артерий Нами у 45 пациентов было имплантировано 50 коронарных стентов Ephesos в 50 коронарных артерий. В таблице 6 представлены ангиографические характеристики выявленных поражений коронарных артерий, согласно классификации АСС/АНА Как видно, большинство стенозов 29 (58%) были расположены в русле ПНА и они относились к классу В и С (т.е. стенозы были осложненными): протяженность до 18 мм.

Таблица 6. Ангиографические характеристики стенотических поражений коронарного русла по классификации АСС/АНА* (локализация и тип стеноза).

Коронарные артерии ТИП СТЕНОЗА ПО АСС/АНА*

А В С

п % п % п %

ПНА п=29 58% 9 18 15 30 5 10

ОА п=9 18*/. 3 6 4 8 2 4

П КА п=12 24% 5 10 4 8 3 6

Всего: п=50 100% 17 34 23 46 10 20

Примечание: * - тип стеноза приведен согласно классификации American College Cardiology (АСС) и American Heart Association (AHA).

Анализируя посегментарное расположение атеросклеротических поражений, было выявлено, что наибольшее количество стентов установлено в ПНА - 29 (58%) и располагалось в проксимальных и средних сегментах магистральных артерий - 43 (85%), стенозы в дистальных сегментах подвергались стентированию в 15% (п = 7). Все исследования мы проводили трансфеморальным доступом (через левую или правую бедренную артерию). Сравнительный анализ изучаемых моделей стентов.

В данном исследовании были использованы две различные модели стентов: Ephesos (Nemed, Турция) и Bx-Velocity (Cordis, США). В таблице 7 представлена

частота применения каждой исследуемой модели стента, фирма и страна производитель.

Таблица 7. Частота применения исследуемых моделей стентов.

НАЗВАНИЕ СТЕНТА ФИРМА СТРАНА Количес -тво стентов ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ

BxVelocity Cordis, J&J США 98 70,4%

EPHESOS NEMED Турция 50 29,6%

ВСЕГО: 148 100%

Конечными точками наблюдения являлись:

а) смерть пациента, развитие нефатального инфаркта миокарда;

б) повторная реваскуляризация миокарда (ТБКА или АКШ);

в) появление эпизодов нестабильной стенокардии с повторной госпитализацией. Аппаратура и методы клинических обследований. Все вмешательства проводились на аппарате «COROSCOP - 33» фирмы «SIEMENS» (Германия). Указанная установка дает возможность регистрировать полипозиционные изображения КА (система DCI - Digital Cardiac Imaging) с архивированием изображения на оптическом диске или видеокассете, проводить количественный коронарный анализ на системе «HICOR», а также регистрацию ЭКГ и внутриаортального давления.

МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ ТБКА

Катетеризацию аорты проводили трансфеморальным доступом по методике Seldinger. КАГ выполняли по методике M.Judkins катетерами 6-7F (Cordis, Terumo, Medtronic). Использовалось контрастное вещество 0мнипак-350 (Nicomed).

Регистрация изображения проводилась со скоростью 25 кадров в секунду в проекциях, выбираемых индивидуально для каждого пациента с целью достижения оптимальной визуализации пораженных сегментов коронарных артерий. При проведении контрольной КАГ выбирались те же проекции и степени увеличения ЭОП, что и в предыдущих исследованиях. ТБКА проводились по общепринятой методике. После проведения в дистальное русло интракоронарного проводника проводилось прямое стентирование или с предилатацией стеноза КА. Стент подбирался из расчета 1:1 по отношению к прилегающим к месту стеноза неизмененным участкам КА.

Контрольное обследование пациентов в отдаленном периоде (через 6 месяцев). Оценка клинических результатов стентирования и частоты рестеноза являлись главными задачами нашей работы и проводились в отдаленном периоде через 6 месяцев после процедуры. Всего отдаленные результаты были прослежены у 38 из 45 пациентов (85%), из них повторная коронароангиография была выполнена у 32 (72%), а у остальных 13 пациентов (28%) результаты оценивались по клиническим данным при амбулаторном обследовании одним из неинвазивных нагрузочных тестов (велоэргометрия или тредмил-тест). (Иногородние больные, не явившиеся на повторный визит, либо сменившие место жительства анкетировались). Схема прот окола исследования

В наше исследование включались пациенты ИБС со стенозирующим коронарным атеросклерозом, которым были проведены ангиопластики коронарных артерий с имплантацией одного из двух изучаемых стентов.

До проведения ангиопластики пациентам проводилось общеклиническое обследование, ЭКГ-проба с физической нагрузкой, атакже ЭХО-КГ. После успешной имплантации стента больным проводилась повторная проба с

физической нагрузкой. Период наблюдения составлял 6 месяцев, по истечении которых при повторной госпитализации (независимо от клинического состояния больного) проводилась контрольная коронароангиография, проба с физической нагрузкой (велоэргометрия или тредмил-тест). Всем пациентам после стентирования назначалась терапия, состоящая из антиагрегантов (аспирин, плавике) и по показаниям -блокаторов (атенолол, метопролол, конкор) и статинов (симвастатин, липримар и др.). Статистическая обработка результатов

Для оценки результатов исследования использовался статистический метод средней квадратической ошибки - mean ± SD. Для сравнительной оценки данных двух групп и для оценки достоверности результата применялся Student's t-test. Результаты статистической обработки данных считали достоверными при значении Р<0.05. Обработка полученных данных проводилась с помощью статистической программы MedCalc (Version 5.00.019 - Windows 95/98/NT), предусматривающей возможность как параметрического, так и непараметрического анализа.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ. Нами проводился анализ непосредственных и отдаленных результатов стентирования, что включало 2 точки. Первая - анализ непосредственного ангиографического результата, включавшего в себя оценку сегмента стента и двух краевых сегментов (5 мм проксимальней и дистальней конца стента), а также все случаи осложнений: смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q, повторная реваскуляризация (АКШ или ТБКА).

Вторая точка - клинические и ангиографические результаты в отдаленном периоде наблюдения (через 6 месяцев) после имплантации стента или в более раннем периоде в связи с рецидивом стенокардии или развившимся инфарктом миокарда. Проводилось определение количества рестенозов, т.е. повторных сужений просвета стентированной артерии более или равно 50% по диаметру.

Ангиографический материал анализировался согласно рекомендациям АСС/АНА и включал в себя:

а) определение минимального диаметра артерии (МДА);

б) расчет должного диаметра артерии (ДДА);

в) процент стеноза по диаметру (соотношение МДА к ДДА);

г) длина стеноза (мм).

Изменение МДА проводилось также сразу после стентирования и через 6 месяцев наблюдения. На основании полученных данных рассчитывались следующие показатели:

а) прирост диаметра сосуда;

б) потеря должного диаметра артерии через 6 месяцев после стентирования;

в) итоговый диаметр артерии через 6 месяцев после стентирования;

г) индекс потери диаметра артерии, рассчитывающийся по формуле:

ДАи= потеря ДА/прирост ДА Непосредственные результаты стентирования коронарных артерий. Стенозы были различного типа по классификации АСС/АНА (см. таблицу 6), различной длины (от 9 до 18мм) и при различной степени сужения просвета артерии (от 60% до 100%). В таблице 9 представлены непосредственные ангиографические результаты стентирования. Критериями ангиографического

успеха коронарного стентирования считали остаточный стеноз 10% и менее при кровотоке Т1М1 3. Клинический успех на госпитальном этапе определяли как наличие успеха вмешательства при исчезновении либо уменьшении проявлений или отсутствии симптомов ишемии миокарда после процедуры, подтверждалось результатом нагрузочных проб.

Таблица 9. Непосредственный ангиографический результат стентирования

стенозов коронарных артерий.__

Стенты Хороший ангиографический результат Среднее значение

ПНА, (п=74) % ОА, (п=24) % ПКА, (п=50) %

ВхУе1осМу (п = 98) 45 93,7 15 98,1 38 97,9 96.5%

ЕрНеаоз (п = 50) 29 92.7 9 96,8 12 96,1 95,2%

Р.-2 нд нд НД нд

Как видно из представленных данных, общий непосредственный успех (т.е. остаточный стеноз в стенте <10%) стентирования коронарных артерий составил в группе ВхУекюйу 96,5% и в группе ЕрИевов - 95,2% (р - нд). Для сравнения аналогичный показатель после баллонной ангиопластики по данным некоторых исследований достигает лишь 65%. Анализ непосредственного успеха стентирования отдельно по коронарным артериям выявил, что наименьший успех отмечался при имплантации стентов в ПНА и составил в группе ВхУекюйу 93,7% и в группе ЕрИевов - 92,7% (р - нд). Возможно, это связано с большим количеством стентов, имплантированных в ПНА (74 стента) и выраженностью стенозов, из которых 55% относились к стенозам типа С (по АСС/АНА), (см. таблицу 6). При сравнения успеха стентирования в зависимости от модели применяемого стента оказалось, что достоверных различий в выраженности успеха стентирования от модели стента, используемой в исследовании, не получено (р > 0,05).

Кроме оценки непосредственных ангиографических результатов, основанных на

количественном (объективном) анализе, была проведена качественная оценка

геометрии просвета коронарной артерии которая заключалась в изменение степени

стеноза и минимального диаметра артерии исходно, после баллонной

ангиопластики (если проводилась предилатация) и после имплантации стента.

Изменения просвета артерии в месте установки стента могут косвенно

характеризовать коронарный кровоток, т.к. известно, что линейная скорость

кровотока жидкости зависит от площади поперечного сечения и диаметра просвета

артерии. В таблице 10 представлены результаты оценки степени стенозирования

коронарной артерии после имплантации двух разных моделей стентов.

Таблица 10. Результаты изменения степени стеноза коронарных артерий после имплантации стентов.

СТЕНТЫ СТЕПЕНЬ СТЕНОЗА, %

ИСХОДНО После баллонной ангиопластики После имплантации стента

ВхУЫосйу 85.6*6.34 32ЛЫ.08* 5±0.95"

ЕРНЕЖК 90±4.73 36.6*1.35* 83±1.64**

Примечание: * - уменьшение степени стенозирования после баллонирования в сравнении с исходными данными, (р<0.01); * • - уменьшение степени стенозирования после стентирования в сравнении с исходными данными, (р<0.0001).

Наименьший процент остаточного стеноза выявлен при имплантации стентов BxVelocity - около 5%; несколько больший процент показал стент EPHESOS - 8,3%; но эти различия были статистически не достоверны и укладываются в общепринятые показатели успешного результата (остаточный стеноз <10%).

В таблице 11 представлены результаты изменения другого важного параметра -минимального диаметра сосуда.

Таблица 11. Изменения минимального диаметра коронарных артерий после имплантации двух различных моделей стентов.

Примечание: * - Р<0.05; ** - Р<0.001 в сравнении с исходными показателями. Различий в исходных показателях после баллонирования и стентирования артерии между моделями стента недостоверно.

Обобщая результаты непосредственного успеха стентирования можно утверждать, что при использовании обеих исследуемых моделей стентов получен хороший ангиографический результат - 96,5% в группе BxVelocity и 95,2% в группе EPHESOS; достигнут минимальный уровень остаточного стеноза равный 6,1% и получен оптимальный показатель минимального диаметра артерии после имплантации стента. На основании полученных непосредственных ангиографических результатов нами не выявлено статистически достоверных различий (степень стеноза, минимальный диаметр артерии) при использовании различных моделей стентов.

Осложнения и нежелательные явления при стентировании коронарных артерий.. Иногда развиваются следующие осложнения и нежелательные явления: острый и подострый тромбоз стента, спазм артерии, дистальная эмболизация, диссекция стенки артерии, окклюзия боковых ветвей и т.д. Ниже мы приводим осложнения встретившиеся при проведении исследования, их зависимость от конкретной модели стента. Характер осложнений, зарегистрированных в период до 14 дней после имплантации стента представлен в таблице 12.

Таблица 12. Суммарная частота основных осложнений в раннем периоде

Общая частота осложнений (кардиальных и некардиальных)

Вх-уе1осИу ЕрЬе»оз

Осложнения (п=98) (п=50)

п % п %

Смерть, п - 0 - 0

Нефатальный инфаркт миокарда 2 2 1 2

Повторная реваскулярнзация ТБКА 22 23 9 18

Коронарное шунтирование 3 3,1 2 4

Тромбоз стента,

а)-острый 2 2 1 2

б)- подострый 1 1 1 2

Дистальная эмболизация коронарного 2 2 1 2

русла

Другие осложнения (ОНМК) 1 1 - -

Разрыв баллона при имплантации - - 1 2

стента

Окклюзия боковой ветви 2 2 1 2

Всего: 35 36,1 17 34

Как видно из таблицы 15, частота осложнений при сравнении двух моделей стента была практически одинаковой (р>0.05). Тромбоз стента.

Острый тромбоз стентированной артерии является грозным осложнением и, в зависимости от диаметра артерии, может приводить к серьезным последствиям. Суммарная частота всех тромбозов составляла 3,5% (5 из 143 пациентов). Для сравнения: во время баллонной ангиопластики частота острых и подострых тромбозов коронарных артерий по данным некоторых исследователей может

достигать 12-22 %. При этом в нашей работе острые тромбозы стента (т.е. либо непосредственно во время процедуры стентирования, либо спустя 6 часов) наблюдались в 3 случаях (2,1%), а подострый тромбоз стента (т.е. спустя 6 часов после стентирования и до 14 дней) развился у 1 пациента (1%). Чаще всего тромбозы развивались в бассейне ПНА - у 3 пациентов (из них 2 случая острого тромбоза); один случай подострого тромбоза произошел на 3 сутки после имплантации стента БхУе1оейу, возможно, это было связано с тем, что пациент самостоятельно прекратил прием антиагрегантов (клопидогрель). В русле ПКА тромбоз развился в 1 случае, что потребовало повторной эндоваскулярной реваскуляризации на фоне инфузии ингибитора ПЬ/Шарецепторов тромбоцитов-препарата «ФРАМОН» (РКНПК, Россия). В большинстве случае тромбоз стента развивался в результате возникновения дистальной краевой диссекции после имплантации стента (проявляющейся ангиографически как просветление на дистальном крае стента).

Обобщая полученные данные, можно утверждать, что мы не обнаружили корреляционной связи между локализацией стента в коронарной артерии и развитием тромбоза, а также связи частоты появления тромбоза с определенной моделью стента.

Дистальная эмболизация коронарного русла.

Это осложнение может быть вызвано как частицами атеросклеротической бляшки, так и смещением стента с доставляющего устройства (баллонный катетер). Но чаще всего дистальная эмболизация развивается вследствие диффузного поражения коронарной артерии. В нашем исследовании из 50 имплантированных стентов Ephesos не было ни одного случая дислокации стента на доставляющем

устройстве, но у 3 (6%) пациентов отмечены признаки дистальной эмболизации. Из них у 2 пациентов развился острый инфаркт миокарда без зубца Q с развитием небольшого поражения по данным ЭХО-КГ и подъемом более чем в 3 раза кардиоспецифичных ферментов (тропонин I).

Диссекция стенки артерии.

Основные причины развития данного осложнения- это разрыв баллона во время дилатации стента и дилатация баллона высоким давлением в участке

артерии "непокрытым" стентом. Разрыв баллона во время дилатации стента очень редкое осложнение и в нашей работе это отмечалось лишь в одном случае (у пациента в группе EPHESOS при проведении прямого стентирования при наличии осложненной, кальцинированной атеросклеротической бляшки). В 5 случаях (3,4%) отмечено развитие признаков дистальной диссекции стенки артерии, из которых в 4-х случаях исходно имелись признаки диффузных атеросклеротических изменений, в 3-х случаях потребовалась имплантация дополнительного стента дистальней предыдущего. Для сравнения, в группе Вх-Velocity в 2-х случаях потребовалась имплантация дополнительного стента дистальней предыдущего.

Отдаленные результаты стентирования коронарных артерий (через б месяцев). В современной медицине отдаленные результаты являются наиболее строгим показателем эффективности и безопасности того или иного метода лечения. Только после получения данных длительного наблюдения, можно давать оценку перспективы того или иного метода или, к примеру, как в нашем исследовании новой модели стента. Весь материал, касающийся отдаленных результатов

стентирования, был проанализирован с точки зрения клинических и ангиографических показателей. Ангиографические результаты.

Оценка результатов стентирования и частоты рестеноза являлись одной из главных задач нашей работы и проводилась в отдаленном периоде через 6 месяцев после процедуры. Всего нам удалось проследить отдаленные результаты у 139 пациентов (97,2%), из них у 43 пациентов со стентом "EPHESOS", и 96 пациентов со стентом Bx-Velocity.

Развитие рестеноза в стентах "EPHESOS" отмечено в 18% случаев, т.е. в 9 стентированных сегментах из 50, а в группе Bx-Velocity -18,3%, т.е. в 18 стентированных сегментах из 98.

Частота осложнений, возникших у 139 повторно обследованных пациентов после транслюминальной баллонной ангиопластики в отдаленном периоде наблюдения представлены в таблице 13.

У 5 из 43 пациентов (11,6%) в группе "EPHESOS" после контрольной ангиографии обнаружено появление нового стеноза (вне стента) в артерии подвергшейся стентированию, в группе Bx-Velocity - у 9 из 96 пациентов (9,4%). Коронарная смерть зарегистрирована в 3 случаях (из 139 пациентов): 1 случай - в группе EPHESOS, 2 случая - в группе Bx-Velocity; в 2 случаях причиной смерти был обширный передний инфаркт миокарда.

Таблица 13. Частота осложнений в отдаленном шестимесячном периоде наблюдения после стентирования коронарных артерий.

Осложнения

Короиарим смерть

Тромбоз стент»

ИМ

с зубцом О

без зубц» О

Повторим ТБКЛ

Коронарное шунтирование

Общее число осложнений

ВхУе1осйу (N=96)

16

32

5.1

3.1

16,3

4,1

32*

ЕРНЕЗОБ (N=43)

18

16

36

нд

нд

нд

ВД

НД

нд

Примечание: нд - недостоверное различие.

Как нами отмечено выше, общее количество рестенозов в стенте в группе "ЕРИЕ808" составило 20,9%, в группе Вх-Уе1осИу -19,8%. В группе "ЕРИЕ808" новые гемодинамически значимые стенозы возникли у 5 больных в 11,6% случаев, а в группе Вх-Уе1ос11у - у 9 больных (9,4%). Данные результаты подробно представлены в таблицах 14 и 15.

Таблица 14. Отдаленные ангиографические результаты стентированных

сегментов различных коронарных артерий в группе "ЕРИЕ808".

коронарные артерии нет рестеноза рестеноз новые стенозы

п % п % п %

ПНА(п=23) 15 34.9 5 11.6 3 6.9

ОА (п =8) б 13.9 1 13 1 23

ПКА (п=12) 8 18.6 3 7 1 2Л

ВСЕГО (п=43) 29 67.5 9 20.9 5 11.6

Таблица 15. Отдаленные ангиографические результаты стентированных сегментов различных коронарных артерий в группе Вх^Ь^у._

коронарные артерии

нетрестеноза

%

рестеноз

новые стенозы

ПНА(п=50)

35

36.4

10

10.4

ОА (п =18)

12

12.5

4.2

НКА (п=28)

21

21.9

5.2

ВСЕГО (о=96)

68

70.8

19

19.8

Как видно из представленных данных в таблицах 14-15, чаще всего рестеноз при стентировании "Ephesos" развивался в бассейне ПНА - у 5 из 23 пациентов (21,7%), реже всего - в огибаюшей артерии у 1 из 8 пациентов (12,5%). При стентировании BxVelocity соответственно у 10 пациентов из 50 (20%) и у 4 пациентов из 18 (22,2%). Новые, гемодинамически значимые стенозы возникали чаще всего также в бассейне ПНА (у 3-х пациентов из 23 (13%) в группе "EPHESOS" и у 5 пациентов из 50 (10%) в группе Bx-Velocity).

Одной из задач нашего исследования было сравнение частоты рестенозов при использовании двух моделей стентов, подробная характеристика частоты рестенозов, а также оценка ангиографических признаков стентированных коронарных артерий при длительном шестимесячном наблюдении. Результаты сравнения представлены в таблице 16.

Чаще рестеноз в стенте был выявлен в группе пациентов, которым имплантировался стент «EPHESOS», что составило в данной группе 21,4%, меньший процент повторного сужения просвета коронарной артерии -18 % отмечался в группе Bx-Velocity. Средняя частота рестеноза в стенте по двум моделям у 139 больных составила 19,7%.

При сравнительной оценке частоты рестеноза в стенте нами не выявлено статистически достоверных различий между моделями BxVelocity и Ephesos. Средняя частота рестенозов в сегменте стента (т.е. в участках проксимальнее и дистальнее стента на 5 мм) составила в группе Bx-Velocity 4,7%, в группе Ephesos 5,1%.

Таблица 16. Частота рестеноза и ангиографических характеристик

стентированных коронарных артери 1И.

ВхУе1осйу ЕРНЕвОв Р

Рестеноэв стенте 18% 21,4% ВД

Рестеноз сегмента стента (шало 5 мы цхистильпев н двсгальвеЯ от краа став) 4.7% 5.1% ВД

ДДС.мм 3.1*0.6 2.9*0.7 ВД

МДС,ии итз 2.7*0.4 ид

Стенозы по диаметру при рестеиом 62*10% 64*8% ид

бйрестенам 612% 9*1% ид

Примечание: нд - различие недостоверно.

При анализе частоты появления рестенозов при применении стентов Bx-Velocity и Ephesos (22,7% и 26,5%, соответственно) не было выявлено статистически достоверных различий. Рестенотические поражения стента EPHESOS имели в большинстве своем диффузно-пролиферативный характер (п=4), тогда как краевые рестенозы были выявлены в 5 случаях.

Окклюзии стентов (в группе EPHESOS) выявлены лишь у 1 пациента, т.е. в 2% всех случаев. Этому больному проводилась первичная баллонная ангиопластика в связи с наличием противопоказаний к введению тромболитической терапии (ОНМК в анамнезе), что могло привести к увеличению вероятности окклюзирования артерии.

Необходимо сказать, что частота рестеноза влияет на показатель минимального диаметра сосуда (т.е. на сохранение эффекта полного открытия просвета артерии).

По нашим наблюдениям минимальный диаметр сосуда сохранялся при применении стентов ВхУекюйу и ЕРНЕ8СЙ и равнялся 2,9±0,3 и 2,7±0,4 мм, соответственно. Наше исследование демонстрирует, что имплантация коронарных стентов, изготовленных из одного материала (нержавеющися сталь 316Ь), но имеющих различный дизайн, по-разному влияет на результаты стентирования у пациентов с атеросклерозом коронарных артерий. Нами не было выявлено статистического различия в непосредственных результатах стентирования, тогда как результаты длительного наблюдения (через 6 месяцев) были связаны с типом имплантируемого стента и оказались несколько лучше при использовании стента Вх-Уе1осйу по сравнению со стентом ЕРНЕ808 (однако это различие было недостоверным). Дизайн стента вырабатывается так, чтобы минимизировать повреждение стенки сосуда и соответственно уменьшить ответный рост ткани. Так, при сравнении 2-х типов стентов различающихся только геометрией рисунка конструкции было найдено, что один из них был выше по всем оцениваемым показателям, включая степень повреждения сосудов, тромбоз, диссекцию эндотелия, развитие воспаления и утолщение интимы. В последующем, при сравнении на экспериментальной модели 2-х коммерческих стентов, они показали различные эффекты по характеру повреждения и процессам заживления [ОкШшсо 1989]. Хотя большинство экспериментальных моделей были построены на оценке специфической модели стента первого поколения Ра1та2-8сИа^, мы считаем, что эти результаты, возможно, применить к каждой модели стента. Было проведено 4 различных исследования по сравнению матричных стентов первого поколения Ра1та2-8сЬа^ и стентов второго поколения Р^ай 1994]. В трех из них не обнаружено существенных отличий в частоте рестеноза при длительном периоде

наблюдения (более 6 месяцев), включая такие показатели, как минимальный диаметр просвета (MLD - minimal luminal diameter), процент стеноза по диаметру, позднее сужение или частота бинарного рестеноза. Так в эксперименте было доказано влияние площади металлической поверхности и длины петель стента на развитие неоинтимы. По всей длине стента отмечается различная степень роста ткани, что, возможно, объясняется различиями геометрии повторяющегося рисунка конструкции стента в просвете сосуда. Это происходит при попытке сосудистой стенки восстановить ламинарный кровоток, нарушенный неровностью рисунка стента даже после небольшой степени повреждения.

От дизайна стента зависят как частота ранних осложнений, так и результаты длительного наблюдения. Вероятнее всего ранние осложнения (резкое уменьшение просвета артерии) происходят в результате повреждения сосудистой стенки, которое является определяющим для последующего формирования неоинтимы и, соответственно, приводящего к уменьшению просвета артерии при длительном периоде наблюдения.

В экспериментальных моделях показано, что изменение дизайна стента напрямую связано со снижением просвета артерии и уменьшением повреждения стенки сосуда, снижением гиперплазии неоинтимы и соответственно уменьшением частоты рестеноза. Выводы, сделанные по результатам экспериментальных исследований, показывают, что воспалительные реакции играют столь же важную роль, как и повреждение стенки сосуда и приводят к образованию неоинтимы после имплантации коронарного стента. К тому же, количество моноцитов адгезированных на поверхности стента после 14 дней, также напрямую зависит от модели стента [Kastrati A., 1997]. Была описана зависимость числа острых

коронарных осложнений и частоты рестеноза в зависимости от количества и площади (металлонасыщености) структурных элементов стента, соприкасающихся со стенкой сосуда. Этот показатель один из важнейших факторов, учитывающийся при разработке и производстве новых типов стентов [Seггays РЖ, 1993]. Данные нашего исследования и оценка результатов стентирования не показали различия в частоте рестеноза при длительном наблюдении у пациентов после стентирования различными типами стентов коронарных артерий. Наше исследование показало, что новый интракоронарный стент "EPHESOS" не уступает по многим характеристикам эталонному стенту Вх-Уе1осИу, что подтверждает его эффективность при лечении стенозов коронарных артерий.

ВЫВОДЫ

1. Коронарное стентирование улучшает непосредственный ангиографический результат баллонной ангиопластики у больных с ИБС. Ангиографический успех был достигнут в 95,8% случаев, процент остаточного стеноза равнялся <10 %, между двумя применявшимися моделями стентов Вх-Velocity и Ephesos не отмечено статистически достоверных различий.

2. При коронарном стентировании, несмотря на высокие показатели непосредственного ангиографического успеха, может возникать острая окклюзия стента, чаще всего в результате развития его тромбоза. Острые и подострые тромбозы стентов развивались в 4% и 2% соответственно, без достоверных различий между применявшимися в исследовании моделями стентов.

3. Ангиографические признаки рестеноза в отдаленном периоде наблюдения (через 6 месяцев после коронарного стентирования) отмечались в 20,1% случаев. Частота рестенозов при применении стентов BxVelocity и EPHESOS равнялась 19,8% и 20,9% соответственно и достоверно не различалась.

4. При расчете средней степени сужения просвета артерии при рестенозах в группах больных с установкой стентов BxVelocity и EPHESOS достоверных различий по этому показателю не отмечено (62% и 64%, соответственно).

5. При 6-месячном наблюдении за больными ИБС, подвергшихся ангиопластике и коронарному стентированию, рецидив стенокардии составил: в группе больных с имплантированным стентом "EPHESOS" - 21,3%, в группе больных с имплантированным стентом Вх-Velocity - 20,7%.,так что различия были недостоверны.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.

1. По результатам отдаленного наблюдения (через 6 месяцев после ангиопластики и коронарного стентирования) не было выявлено достоверного различия в проценте рестеноза и степени сужения стентированного участка в сравниваемых группах больных ИБС при применении стентов BxVelocity (Cordis, J&J, США) и Ephesos (NEMED, Турция).

2. Учитывая хорошие отдаленные результаты, полученные в нашем исследовании, можно рекомендовать использование стента Ephesos, для лечения стенозирующего коронарного атеросклероза 1 и 2 сосудов наравне с уже известными стентами, такими как Bx-Velociiy.

Публикации по теме диссертации:

1. Ф.Д.Арфуль, ЗА.Ниязова-Карбен, ТА.Батыралиев, и др. Позднее стентирование при инфаркте миокарда. Тезисы докладов Российского национального конгресса кардиологов, Москва, 2001; С.278.

2. ФДАрфуль, Т.А.Батыралиев, С.Озгул и др. Анализ связи факторов риска атеросклероза с развитием рестеноза после стентирования коронарных артерий. Тезисы докладов Российского национального конгресса кардиологов, Москва, 2001, С.38.

3. ФДАрфуль, Д.В.Преображенский, ТА.Батыралиев и др. Экстренная коронарная ангиопластика при остром инфаркте миокарда: проспективное 6-месячное наблюдение. Кардиология, 2001; №11. С.35-39.

4. ТА.Батыралиев, А.Н.Самко, А.В Афанасьев и др. Как достичь оптимальных результатов коронарной баллонной ангиопластики? «Современные медицинские технологии». Сборник научных трудов, посвященный 25-летио комплекса Воронежской областной клинической больницы, Воронеж, 2001; С. 241-246.

5. Ф.ДАрфуль, ТАБатыралиев, А.Н.Самко и др. Ближайшие и отдаленные исходы после имплантации коронарного стента "ЕрИевов" у больных со стабильной или нестабильной стенокардией. Тер. архив 2002; № 9. Стр 36-39.

6. А.В.Созыкин, И.В.Левицкий, А.Н.Самко и др. Стент с антипролиферативным покрытием - новая эра в лечении коронарного атеросклероза. Материалы симпозиума Всероссийской конференции «Достижения науки - практическому здравоохранению.». М., 2 декабря 2002г, С. 147-149.

7. ТА.Батыралиев, АН.Самко, И.ВЛевицкий и др. Ближайшие и отдаленные результаты имплантации коронарного стента "Вх-Уе1осйу". Терапевтический архив, 2002; № 2,

С. 57-60.

8. Ф.Д.Арфуль, Т.А.Батыралиев, А.Серчелик и др. Эффективность использования коронарного creHTa"Ephesos": 8-месячное проспективное наблюдение. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия, 2002; № 2, С. 31-38.

9. A.Samko, T.Batyraliev, Y.Belenkov et al. Immediate and long-term clinical and angiographic outcome ofcoronary stenting for diabetic patients with in-stent restenosis. Бюллетень НЦССХ им. АКБакулева РАМН, 2002; том 3, № 6, С. 24-25 ( материалы 1-го Всероссийского конгресса по эндоваскулярной хирургии).

10. ФАрфуль,Т.Батыралиев, А.Самко и др. Эффективность и безопасность коронарного стентирования у больных ишемической болезнью сердца: 12-месячное наблюдение. Атмосфера Кардиология. 2004; 5, С.34-39.

Напечатано с готового оригинал-макета

Издательство ООО "МАКС Пресс" Лицензия ИД N 00510 от 01.12.99 г. Подписано к печати 19.11.2004 г. Формат 60x90 1/16. Усл.печл. 2,0. Тираж 100 экз. Заказ 527. Тел. 939-3890,939-3891,928-1042. Тел./Факс 939-3891. 119992, ГСП-2, Москва, Ленинские горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, 2-й учебный корпус, 627 к.

1*2572 |

Атеросклероз и ишемическая болезнь сердца (ИБС), начиная с середины 90-х годов, уступили первенство по количеству смертности среди населения развитых стран онкологическим заболеваниям [18, 19]. Во многом это произошло благодаря прогрессирующему увеличению количества проводимых транслюминальных баллонных коронарных ангиопластик (ТБКА) со стентированием коронарных артерий, а также расширению возможностей данного метода [27].

В экономически развитых странах около 5-7% населения страдает ИБС, из них около 20% приходится на наиболее активный возраст 40-60 лет. В США почти 80% внебольничных случаев клинической смерти обусловлено патологией коронарных артерий [27, 28]. Около 15% пациентов умирает в течение двух-трёх лет с момента выявления ИБС [25, 26, 28].

В последнее десятилетие, благодаря успехам консервативного лечения, в результате появления новых эффективных сердечно-сосудистых препаратов удаётся поддерживать необходимое пациенту качество жизни. Однако в тех случаях, когда консервативная терапия оказывается недостаточной либо малоэффективной, например, в период нестабильного течения ИБС возникает необходимость использования инвазивных методов лечения, в частности операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) [15, 21, 23]. Однако при всех достоинствах данного метода, существуют значительные ограничения: у пациентов в старческом возрасте, с сопутствующими заболеваниями, либо, наоборот, в молодом возрасте, с одно - или двух- сосудистым поражением коронарных артерий. В этой связи возникает необходимость в альтернативном АКШ хирургическом вмешательстве - баллонной ангиопластике со стептированием коронарных артерий. Большинство кардиохирургов благосклонно относятся к развитию метода, что способствует его более широкому внедрению. После АКШ в случаях появления тромбоза шунтов, рентгенохирурги могут "малоинвазивно" исправить положение с помощью той же ТБКА со стентированием шунтов и нативных артерий.

У многих пациентов ИБС ангиопластика является методом выбора, а по отдаленным результатам выживаемости, качеству жизни может быть сопоставима с другими методами лечения ИБС [29].

С начала использования метода в 1977 году A.Gruentzig (Швейцария), когда впервые была проведена ангиопластика передней нисходящей артерии, популярность баллонной ангиопластики продолжает увеличиваться [22, 30].

Большая заслуга в этом видится в появлении новых инструментальных методик, обеспечивающих расширение возможностей для проведения ангиопластики, таких как прямой атерэктомии, применение лазера, ротаблатора [10]. Однако большинство методик не оправдали тех надежд, которые на них возлагались. В настоящее время удельный вес ангиопластик проводимых с такими дополнительными методами составляет около 5% [31], а частота использования коронарного стентирования (с момента первого в мире применения U.Sigwart (1987) в Лозанне (Швейцария) [11], в России

И.Х. Рабкин и соавт. (27 октября 1993) стремительно продолжает увеличиваться [22]. В настоящее время в мире используется около 50 моделей различных стентов выпускаемых в 14 странах мира. Идёт постоянное совершенствование технологии их изготовления, изменяется дизайн, появляются низкопрофильные стенты (Cordis, Medtronic, Guidant, Nemed и др.), стенты с радиоактивным покрытием (Boston Scientific, Guidant), стентов покрытых цитостатиками (Cypher-Cordis; Taxol-COOK).

Однако, мало проведено работ по оценке эффективности нового интракоронарного стента на баллоне EPHESOS для лечения больных ИБС [29]. Наряду с большими преимуществами использования ангиопластики со стентированием, существуют и проблемы ограничивающие использование метода. Основной проблемой является развитие рестеноза коронарных артерий внутри стента в отдаленном периоде после успешной имплантации стента и по краям стента - в сегменте артерий. Около 30% пациентов с рестенозом в стенте становятся в дальнейшем кандидатами на хирургическое вмешательство (операции АКШ). Причина рестеноза коронарных артерий в течение последующих 3-6 месяцев после ангиопластикия кроется, в том числе и в дизайне самого коронарного стента [94]. Для решения данных вопросов необходим анализ первичных результатов стентирования и результаты повторных ангиографических исследований в отдаленном периоде после ангиопластики через 6 месяцев. В клинике Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова РКНПК МЗ РФ накоплен значительный опыт применения различных типов интракоронарных стентов для лечения больных ИБС [7, 33, 93].

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Оценка эффективности интракоронарного стента на баллоне EPHESOS для лечения больных ИБС, обусловленной коронарным атеросклерозом. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.

1 .Провести сравнительную оценку двух типов интракоронарных стентов нового "EPHESOS" и общеизвестного "Вх- Velocity"; сравнить их эффективность при интракоронарном стентировании в госпитальном периоде.

2. Оценить отдалённые результаты (через 6 месяцев) после успешно проведённого коронарного стентирования по данным повторной коронарографии в зависимости от типа стента и характера поражения коронарного русла.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА.

Проведена сравнительная оценка двух различных типов стентов - "EPHESOS" и "Вх- Velocity". Комплексная оценка эффективности стентирования в зависимости от типа коронарного стента и анализ первичных и отдаленных результатов (через 6 месяцев), включая результаты повторной коронарографии.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ.

В результате исследования определена эффективность применения двух типов коронарных стентов при лечении атеросклеротичёских поражений коронарного русла у больных ИБС. Результаты работы позволяют выбрать оптимальный тип коронарного стента, уменьшить частоту осложнений и процент рестеноза внутри стента у пациентов с ИБС, подвергшихся коронарному стентированию.

ВЫВОДЫ:

1. Коронарное стентирование улучшает непосредственный ангиографический результат баллонной ангиопластики. Ангиографический успех был достигнут в 95,8% всех случаев, процент остаточного стеноза равнялся < 10 %; между двумя применявшимися моделями стентов Bx-Velocity и Ephesos не отмечено статистически достоверных различий.

2. При коронарном стентировании, несмотря на высокие показатели непосредственного ангиографического успеха, может возникать острая окклюзия стента, чаще всего в результате развития его тромбоза. Острые и подострые тромбозы стентов развивались в 4% и 2% соответственно, без достоверных различий между применявшимися моделями стентов.

3. Ангиографические признаки рестеноза в отдаленном периоде наблюдения (через 6 месяцев после коронарного стентирования) отмечались в 20,1% случаев. Частота рестенозов при применении стентов BxVelocity и EPHESOS, равнялась 19,8% и 20,9% соответственно и достоверно не различалась.

4. При расчете средней степени сужения просвета артерии при рестенозах в группах больных с установкой стентов BxVelocity и EPHESOS достоверных различий по этому показателю не отмечено (62% и 64%, соответственно).

5. При 6-месячном наблюдении за больными ИБС, подвергшихся ангиопластике и коронарному стентированию, рецидив стенокардии

составил: в группе больных с имплантированным стентом "EPHESOS" -21,3%, в группе больных с имплантированным стентом Вх-Velocity - 20,7%. (т.е. различия были недостоверны). ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.

1. По результатам отдаленного периода наблюдения (через 6 месяцев после ангиопластики и коронарного стентирования) не было выявлено достоверного различия в проценте рестеноза и степени сужения стентированного участка в сравниваемых группах больных при применении стентов BxVelocity (Cordis, J&J, США) и Ephesos (NEMED, Турция).

2. Учитывая хорошие отдаленные результаты, полученные в нашем исследовании, можно рекомендовать использование стента Ephesos, для лечения стенозирующего атеросклероза 1-2 сосудов наравне с уже известными стентами, такими как Вх-Velocity.