Автореферат и диссертация по медицине (14.00.44) на тему:Клиническая оценка результатов протезирования аортального клапана двустворчатым протезом "МедИнж"

На правах рукописи

Журко Сергей Александрович

Клиническая оценка результатов протезирования аортального клапана двустворчатым протезом «МедИнж» в ближайшие и отдаленные сроки после операции

14.00.44 - сердечно-сосудистая хирургия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Нижний Новгород 2007

003174731

Работа выполнена на кафедре госпитальной хирургии им. Б А. Королева ГОУ ВПО« Нижегородская государственная медицинская академия» Росздрава на базе ГУ« Специализированная клиническая кардиохирургическая больница» г Нижнего Новгорода

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Добротин Сергей Святославович Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Рыбинский Алексей Дмитриевич ВМИ ФСБ РФ г. Н.Новгорода

доктор медицинских наук, профессор Вязников Владимир Анатольевич ГОУ ВПО« Кировская государственная медицинская академия» Росздрава

Ведущая организация. Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН

Защита диссертации состоится «_» _ 2007г в_часов на

заседании Диссертационного совета при Нижегородской государственной медицинской академии по адресу г Нижний Новгород, пл. Минина 10/1

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Нижегородской государственной медицинской академии по адресу г Нижний Новгород, ул. Медицинская За Автореферат разослан «/? » осгиёри 2007г

Ученый секретарь диссертационного совета: доктор медицинских наук,

профессор Паршиков Вячеслав Владимирович

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Среди приобретенных пороков сердца аортальный стеноз встречается до 23% (Б П Соколова, 1963, Bailey С 1955), недостаточность аортального клапана в 3,7% (Б А Черногубов)

С началом эры хирургического лечения аортальных пороков, начавшейся в 50-х годах прошлого столетия, когда впервые в 1952г Hufnagel Ch выполнил имплантацию шарикового клапана в грудную аорту при аортальной недостаточности, а в 1960 г , Starr А и Harken D разработали шаровые искусственные протезы клапанов сердца, началась история современных операций на аортальном клапане в условиях ИК

В нашей стране первая успешная операция по замещению аортального клапана трехстворчатым тканевым протезом из тефлона выполнена в СССР С А Колесниковым в феврале 1964 г В апреле 1964 г Г M Соловьев, а еще через месяц - Г И Цукерман имплантировали шариковые аортальные клапаны К настоящему времени в мире произведены тысячи операций протезирования аортального клапана, детально разработана хирургическая техника и изучены непосредственные и отдаленные результаты операций За эти годы в разных странах разработано несколько сотен различных моделей искусственных клапанов сердца, из которых лишь не более 20 применяются в современной кардиохирургии Несмотря на постоянный поиск, искусственный протез, отвечающий эталонным требованиям кардиохирургов, не разработан конструктивные принципы, противоречащие одной модели, находят свое удовлетворительное решение в другой Каждые 10-15 лет клапанная хирургия знаменуется существенным изменением основных концепций и арсенала клапанных имплантантов (H H Малиновский и соавт 1988 , Taijera F, Mikhail А , 1992, В А Вязников, 2003) Поэтому обобщающие заключения о преимуществах, достоинствах или недостатках протезов, применяемых сегодня в клинической практике, всегда рискованны, требуют детального подхода и целенаправленных исследований В последние 20 лет наиболее перспективной является двустворчатая модель искусственного клапана сердца (Czer L et al 1990, Roedler S et al 1995, Van Nooten et al 1996, David T et al 2002) В 1995 году на российский рынок была представлена первая модель отечественного двустворчатого клапана сердца - «МедИнж», а в 1998г - «МедИнж -2» Успешно пройдя клинические испытания, протез « МедИнж - 2»

стал применяться в хирургии приобретенных пороков сердца ( С С Добротин и соавт , 2004, А М Караськов и соавт , 2004, В И Шумаков и соавт, 2004) Однако в современной литературе до настоящего времени полно не отражены непосредственные и отдаленные результаты протезирования аортального клапана данной моделью механического клапана сердца

Цель исследования. Провести клиническую оценку двустворчатого аортального протеза« МедИнж» в сравнении с дисковыми одностворчатыми протезами« ЛИКС» и« ЭМИКС» в ближайшие и отдаленные сроки после операции

Задачи исследования:

1 Оценить непосредственные результаты протезирования аортального клапана при изолированных пороках неинфекционного генеза Провести анализ и изучить причины возникших операционных и послеоперационных осложнений

2 Изучить результаты замещения аортального клапана протезом «МедИнж» в отдаленные сроки после операции, оценить клинические результаты и качество жизни оперированных

3 Провести изучение причин клапанзависимых осложнений, связанных с протезом «МедИнж»

Научная новизна исследования. Впервые в России в результате многолетнего, многопланового клинического исследования дана объективная оценка отечественного двустворчатого искусственного клапана сердца «МедИнж» в сравнении с одностворчатыми дисковыми протезами «ЛИКС» и «ЭМИКС»

Настоящее исследование является наиболее полным комплексным анализом ближайших и отдаленных результатов протезирования аортального клапана протезом «МедИнж» у больных с изолированным пороком аортального клапана неинфекционного генеза

Разработан и реализован рациональный способ операции, включающий анестезиологическое обеспечение, защиту миокарда, технику хирургической коррекции Показаны пути снижения летальности, улучшения качества жизни оперированных больных

Проведенное научное исследование показало, что аортальный протез «МедИнж» обладает высокими гемодинамическими характеристиками, его применение сопровождается высокой выживаемостью и низкой частотой возникновения специфических осложнений

Практическая значимость и реализация результатов работы. Разработанный комплексный метод хирургического лечения больных с аортальными пороками сердца позволил снизить число послеоперационных осложнений и госпитальную летальность

Выявлено отсутствие различий госпитальной летальности в зависимости от модели имплантируемого протеза Полученные данные показывают высокую гемодинамическую эффективность двустворчатого протеза« МедИнж», позволяющую улучшить отдаленные результаты и качество жизни у больных с аортальными пороками сердца

Результаты диссертационного исследования внедрены в практику работы отделения хирургического лечения приобретенных пороков сердца, отделения функциональной диагностики и лаборатории Нижегородской специализированной клинической

кардиохирургической больницы, используются при чтении лекций и проведении практических занятий на кафедре госпитальной хирургии им Б А Королева НГМА и со слушателями циклов усовершенствования врачей

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы докладывались и обсуждались на Всероссийской юбилейной конференции, посвященной 110 - летию со дня рождения академика П А Куприянова и 60 - летию кафедры и клиники сердечно-сосудистой хирургии Военно-медицинской академии (Санкт-Петербург, 2003), IX и X Всероссийских съездах сердечно-сосудистых хирургов (Москва 2003, 2004), VII, IX и XI ежегодной сессии НЦССХ им А Н Бакулева с Всероссийской конференцией молодых ученых ( Москва 2003, 2005, 2007), межобластной научно-практической конференции «Региональные проблемы оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистой патологией» (Пенза, 2005), VI научной сессии «Современное решение актуальных научных проблем в медицине» (Н Новгород, 2007), на совместном заседании кафедр госпитальной хирургии и лучевой диагностики НГМА и сотрудников

Специализированной кардиохирургической клинической больницы (2007)

Публикация результатов исследования. По теме диссертации опубликовано 11 печатных работ из них 8 в изданиях рекомендованных ВАК

Объем и структура диссертации. Работа состоит из введения, обзора литературы, описания конструктивных особенностей протеза «МедИнж», характеристики больных и описания методов исследования, четырех глав собственного материала, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы Диссертация изложена на 120 страницах машинописного текста, содержит 21 таблицу и 24 рисунка Указатель использованной литературы содержит перечень 146 работ отечественных и зарубежных авторов

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материал и методы исследования. В работе представлен анализ различных аспектов хирургической коррекции аортальных пороков неинфекционного генеза у 148 больных, оперированных в отделении приобретенных пороков сердца ГУ «Специализированной клинической кардиохирургической больницы» г Нижнего Новгорода с 1995 по 2002г Для сравнения гемодинамической эффективности протеза «МедИнж» в ближайшие и отдаленные сроки после операции в исследование была включена группа пациентов, которым в этот же период были имплантированы одностворчатые протезы В зависимости от имплантированной модели механического протеза пациенты были разделены на две группы 95 пациентам был имплантирован двустворчатый протез - «МедИнж», а 48 оперированным -одностворчатые протезы моделей «ЭМИКС» и «ЛИКС»

Среди оперируемых было 98 мужчин и 48 женщин в возрасте от 14 до 67 лет ( средний возраст 47,8 ± 7,8 года) Функциональное состояние оперированных больных оценивалось согласно классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (1964) По функциональному статусу практически все пациенты обеих групп находились в Ш-1У ФК по КУНА При поступлении функциональный класс 95 (66,5%) пациентов расценивался как III, 47 (32,5%) были отнесены к IV ФК и лишь один пациент оперирован во II ФК Обе

группы пациентов были идентичны по среднему возрасту, функциональному классу и структуре порока

Для оценки тяжести состояния больных использовалась классификация хронической недостаточности кровообращения, разработанная ВХ Василенко (1935), НХ Стражеско (1945) Большинство пациентов представляло собой наиболее тяжелую клиническую группу с ХСН ПА-ПБ ст, которым было выполнено протезирование аортального клапана

Этиологические факторы формирования аортального порока представлены в таблице 1

Таблица 1

Этиология аортального по эока

Этиология Основная группа (п/%) Контрольная группа (п/%)

Ревматизм 50/52,6 18/37,5

Двустворчатый АК 30/31,6 18/37,5

Недостаточность АК 15/15,8 12/25

Ревматизм как причина порока преобладал в обеих группах - 50 (52,5%) и 18 (37,5%) соответственно Врожденное двустворчатое строение аортального клапана выявлено у 30 пациентов (31,5%) основной группы и 18 (37,5%) пациентов контрольной группы Недостаточность аортального клапана встретилась у 15 (15,8%) и 12 (25%) пациентов соответственно

Среди гемодинамических нарушений на аортальном клапане в обеих группах было выявлено значительное преобладание его стенозирования (стеноз или его преобладание) - 72 (76%) и 37 (77%) соответственно

У всех пациентов стенозирование клапана сопровождалось распространенным кальцинозом Н-Ш ст, площадь аортального отверстия колебалась от 0,5 до 1,7 см1

Сопутствующая относительная митральная недостаточность имела место у 29 пациентов основной группы, из них у восьми - II и у 21-1 степени В контрольной группе один пациент имел II степень митральной недостаточности, а еще семь — I степень

Диастолическая дисфункция ЛЖ встретилась у восьми пациентов основной и четырех пациентов контрольной группы

Всем пациентам проводилось комплексное клиническое, рентгенологическое и функциональное обследование до операции, в конце госпитального периода и в отдаленные сроки

Расчет поверхности тела человека проводился по формуле Дюбойс, которая имеет следующий вид

S = 0,107 iV PI

где S - поверхность тела человека, выраженная в м2, выраженная в кг

Альтернативной являлась следующая поверхности тела человека по формуле Костефф

4Р+7

S = -

Р +90

где S - поверхность тела человека, выраженная в м 2, Р - масса тела, выраженная в кг

Определение статистической достоверности полученных при работе результатов выполнено при помощи программы «БИОСТАТ» и с использованием лицензионных зарегистрированных программ Primer of Biostatistics 4 03, Excel для Windows XP Для определения степени значимости переменной в отношении непрерывных показателей использовался t - критерий Стьюдента (при множественных сравнениях - с поправкой Бенферонни), для дискретных показателей - критерий XI В случаях, когда применение таблиц сопряженности не было возможным ( ожидаемое значение хотя бы в одной клетке таблицы сопряженности меньше 5), использован точный критерий Фишера Значения показателей представлены в виде М±т Достоверными считались различия при р < 0,05

Критический уровень достоверной нулевой статистической гипотезы (при отсутствии значимых различий или факторных влияний) принимали равным 0,05

Отдаленные результаты протезирования аортального клапана изучались методом построения актуарных кривых с анализом выживаемости и стабильности хороших результатов, ориентированных во времени (по Kaplan - Meyer)

Р - масса тела, формула расчета

Хирургическая коррекция аортального порока. Все операции выполнялись в условиях искусственного кровообращения Необходимо отметить, что с 1995 года по 1999 год применялась гипотермическая перфузия, с 2000 года нами использовалось только нормотермическое искусственное кровообращение

С целью защиты миокарда от ишемических повреждений в период аноксии у 129 пациентов был использован метод комбинированной фармакохолодовой кардиоплегии, разработанный в НЦССХ им А Н Бакулева РАМН (Г И Цукерман и соавт , 1985), у девяти больных для проведения защиты миокарда был применен официнальный кардиоплегический раствор «Консол» В десяти случаях нами использовался кардиоплегический раствор« Кустодиол» (Вге18сЬпе1с1ег Н е1 а1, 1975)

У 61 больного со стенозом аортального клапана кардиоплегический раствор вводился в корень аорты При аортальной недостаточности, в 72 случаях, использовался метод введения кардиоплегического раствора в устие левой коронарной артерии (ЛКА), в десяти - в устия обеих коронарных артерий

Оперативное лечение у больных с пороками аортального клапана преследовало две основные цели коррекцию гемодинамически значимого клапанного порока и полную декальцинацию фиброзного кольца при аортальных стенозах

Доступ к сердцу осуществлялся путем срединной продольной стернотомии Аортальная канюля вводилась в дистальный отдел восходящей аорты Для венозного возврата использовалась двухступенчатая канюля Кардиоплегическая игла вводилась на 2 см ниже аортальной канюли Для декомпрессии левого желудочка и последующей эвакуации воздуха выполнялся дренаж последнего через стенку левого предсердия и митральный клапан После остановки сердца, аорта вскрывалась косым или косопоперечным разрезом

После оценки состояния аортального клапана проводилось его иссечение Обызвествление аортального клапана II - III степени отмечено у всех больных с аортальным стенозом, те у 76,5% оперированных Удаление аортального клапана при его кальцинозе начиналось с участка наименьшего поражения створок По возможности проводилась полная декальцинация фиброзного кольца, основания передней митральной створки, межжелудочковой перегородки и стенки аорты Грубые кальцинаты в области фиброзного

кольца предварительно раздавливались зажимом, после чего данный участок достаточно легко удалялся

Важное внимание уделялось профилактике кальциевой эмболии С этой целью в выходной отдел левого желудочка помещалась влажная салфетка Корень аорты и полость желудочка после декальцинации промывалась физиологическим раствором Залогом адекватной профилактики кальциевой эмболии служила прицизионность выполняемых манипуляций на АК

Фиксация протеза к фиброзному кольцу проводилась, в большинстве случаев, с использованием 8-образных швов нитью «Этибонд - 2/0» При аортальной недостаточности и широком фиброзном кольце применялись П-образные швы на прокладках, проводимые со стороны аорты При узком фиброзном кольце , для профилактики деформации кольца, использовались отдельные узловые швы

До 1998 года пациентам основной группы (95 пациентов) при протезировании аортального клапана, имплантировался двустворчатый протез «МедИнж - 1» и с 1998 - «МедИнж - 2»

Размер имплантируемого протеза подбирался в соответствии с размерами фиброзного кольца аортального клапана и, как правило, соответствовал расчетным данным для каждого пациента

Восстановление сердечной деятельности у 128 пациентов проходило через фибрилляцию желудочков, потребовавшее ЭДС от 1 до 7 разрядов и у 15 произошло самостоятельное восстановление сердечной деятельности Всем пациентам подшивались электроды для временной ЭКС Следует отметить, что потребность в наружной электрокардиостимуляции в ближайшем послеоперационном периоде возникла у четырех пациентов, оперированных по поводу аортального стеноза Стойкое нарушение ритма у них было связано с распространенным кальцинозом в области проводящих путей ЭКС продолжалась от 2 до 5 суток с последующим восстановлением синусового ритма

Непосредственные результаты коррекции пороков

аортального клапана. Госпитальная летальность в общей группе составила 5,6% Из 143 оперированных умерло восемь После протезирования двустворчатым протезом госпитальная летальность составила 6,3% (6 пациентов) В группе пациентов с имплантацией одностворчатого протеза 4,1% (2 пациента) Причины возникновения

летальных исходов в зависимости от морфологии порока в основной и контрольной группах представлены в таблице 2 Клапанзависимых осложнений в основной группе не наблюдалось

Таблица 2

Госпитальная летальность

Основная Контрольная Всего

Диагноз Оперир Умерло Оперир Умерло п/у

п п/% п п/% (%)

АС 74 5/6,6 37 1/2,7 111/6 (5,4)

НАК 21 1/4,7 11 1/9,1 33/2 (6,1)

Всего 95 6/6,3 48 2/4,2 143/8 (5,6)

В основной группе у одного пациента причиной летального исхода послужил периоперационный острый инфаркт миокарда в результате прикрытия устия левой коронарной артерии манжетой протеза Данное осложнение возникло в результате анатомической особенности - низкого расположения устия артерии над фиброзным кольцом

В одном случае у больной с массивным кальцинозом клапана в результате эмболии правой коронарной артерии фрагментом кальция, наступившей через трое суток после операции, развился массивный инфаркт миокарда, приведший к смерти

Один пациент погиб в послеоперационном периоде на 7-е сутки после операции от острого нарушения мозгового кровообращения

Нарушение ритма по типу фибрилляции желудочков явилось причиной смерти у двух пациентов соответственно на 2-е и 12-е сутки

Один пациент погиб через 9 суток после операции от кровотечения в плевральную полость в результате повреждения подключичной артерии при катетеризации яремной вены Кровотечение в плевральную полость возникло при удалении катетера

В контрольной группе один летальный исход последовал в результате интраоперационного кровотечения, возникшего в результате прорезывания швов на аорте Кровотечению предшествовала периоперационная дисфункция протеза « ЭМИКС-25», потребовавшая реимплантации аортального протеза

Второй летальный исход последовал от повторного желудочно-кишечного кровотечения, несмотря на проведенную операцию резекции желудка по Бильрот-1

Проведенный анализ позволил выделить несколько причин, непосредственно влияющих на летальность, сложность оперативного вмешательства ( тотальный кальциноз клапана и окружающих структур), исходная гипертрофия миокарда, которая является субстратом для возникновения различного рода жизнеугрожающих аритмий Выявлено отсутствие зависимости госпитальной летальности от варианта гемодинамических нарушений на клапане, тяжести исходного состояния пациента (таблица 3), пола и возраста Решающим фактором, определяющим показатель госпитальной летальности, следует считать тяжесть исходных нарушений гемодинамики

Таблица 3

Госпитальная летальность по периодам времени_

Период времени Основная Контрольная ВСЕГО

(гг) п/у(%) п/у(%) п/у(%)

1995 - 1998 гг 41/4(9,75) 35/2 (5,7) 76/6 (7,9)

1999-2002 гг 54/2 (3,7) 13/0 67/2 (3)

ВСЕГО 95/6 (6,3) 48/2(4,1) 143/8 (5,6)

II 1/0 1/0

III 62/4 (6,45) 33/2(6,1) 95/6 (6,5)

IV 32/2 (6,25) 15/0 47/2 (4,25)

Исходный ФК Основная Контрольная ВСЕГО

(ЛУНА) п/у(%) п/у(%) п/у(%)

Госпитальная летальность больных в зависимости от исходного состояния

Важно отметить двукратное снижение госпитальной летальности в последние годы ( с 1999 - 2002гг ), что, по-видимому, связано с совершенствованием оперативной техники ( профилактика кальциевой эмболии), улучшением методов защиты миокарда и ведения ближайшего послеоперационного периода ( использование широкого спектра антиаритмических препаратов)

Среди нелетальных осложнений госпитального периода преобладали сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, нарушения мозгового кровообращения и длительный субфебрилитет, структура которых представлена в таблице 4 Данные осложнения развились у 31 пациента и были успешно ликвидированы

Таблица 4

Структура нелетальных осложнений_

Осложнения Основная группа Контрольная группа

ОСИ 3 (3,2%) 1 (2,1%)

Нарушения ритма 6 (6,4%) 1 (2,1%)

Тампонада сердца 2(2,1%) 1 (2,1%)

Острый инфаркт миокарда 2(2,1%) -

ОНМК 1 (1%) 3 (6,2)

Лихорадка 4 (4,2%) 4 (8,3)

Послеоперационная пневмония - 1 (2,1%)

Парапротезная фистула 1 (1%) 1 (2,1%)

ВСЕГО 19(20%) 12 (25,%)

В основной группе у 77 (81%) пациентов и 36 (75%) пациентов контрольной послеоперационный период протекал без осложнений

Отдаленные результаты коррекции пороков аортального клапана. Качество жизни больных в отдаленном послеоперационном периоде, трудоустройство, социальная и бытовая адаптация во многом определяется адекватностью реабилитационных мероприятий и диспансерного наблюдения При этом следует учитывать тот факт, что существует категория пациентов, у которых риск возникновения специфических клапанзависимых осложнений особенно высок По данным ряда авторов к этой группе относятся пациенты с имплантированным протезом малого диаметра, которые указывают на большую вероятность тромбоэмболических осложнений (Paulis R et al, 1994, IzzatM et al, 1999)

Клинический анализ отдаленных результатов. Проведен анализ результатов операций у 113 пациентов в сроки наблюдения от 7 мес до 10 лет, что составляет 83,7% от общего числа пациентов выписанных из стационара Среди них было 76 пациентов основной группы (85,4%) с протезом« МедИнж» и 37 пациентов (80,4%) с одностворчатыми протезами Средний срок наблюдения среди пациентов основной группы составил 3,7±2,3 года, среди пациентов контрольной группы - 4,0±2,7 года

Оценка отдаленных результатов проводилась на основании данных клинического обследования, электрокардиографии и

комплексной эхокардиографии. Для оценки результатов

использовались следующие критерии:

1. Хороший результат — выраженная положительная динамика основных клинических показателей, свидетельствующая о нормализации или коренном улучшении состояния кровообращения, принадлежность к I - II ФК, отсутствие специфических клапанзависимых осложнений, отсутствие необходимости в постоянном приеме поддерживающей терапии ( ß - блокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков).

2. Удовлетворительный результат— оперативное лечение привело к улучшению состояния пациента при сохранении остаточных явлений нарушения гемодинамики. Эти пациенты могут быть отнесены к I - II ФК на фоне постоянной поддерживающей терапии ß - блокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками в умеренной дозировке. К удовлетворительным результатом можно отнести и категорию пациентов перешедших из IV в III ФК и субъективно отмечающих улучшение своего состояния.

3. Неудовлетворительный результат - отсутствие субъективного и клинического улучшения, а в некоторых случаях и ухудшение состояния пациентов после операции вследствие миокардиальной недостаточности или дисфункции протеза.

Отдаленные результаты у большинства обследованных пациентов основной группы (73,9%) оценены как хорошие. Распределение пациентов в зависимости от полученного результата представлены на рисунке 1.

1008060-40■ 20- / / / / / I

--

l ;

Хорошие Удовлетворительные Неудовлетво | ри-тельные

□ Основная группа 73,9 7,3 18,8

□ Контрольная группа 57,6 24,2 18.2

Рис. 1. Распределение пациентов в зависимости от полученного результата в отдаленные сроки.

При оценке функционального класса по NYHA большинство пациентов основной группы 74,3% было отнесено к 1 - II ФК (1 - 11,5%, II -62,8%), в III ФК находилось 21,4%, в IV ФК - 4,3% пациентов. Не отмечено такой положительной динамики функционального класса у пациентов с имплантацией моностворчатых протезов. Среди них только 56,3% перешли в I - II ФК, 37,5% пациентов соответствовали III и 6,2% - IV ФК. Так, если до операции средний функциональный класс в основной и в контрольной группах больных составил 3,3 и 3,3 единицы, то в отдаленные сроки, после хирургической коррекции порока, эти значения составили 2,1 и 2,48 соответственно.

Динамика изменений функционального класса оперированных больных представлена на рисунке 2.

28

16

Основная

15

\ \ \

10

1 ' ■ Штшл

1

Контрольная

Рис. 2. Динамика функционального класса оперированных пациентов

Таким образом, анализируя динамику функционального класса пациентов в обеих группах, очевидно, что лимитирующим фактором

снижения ФК в отдаленном периоде служит исходная инвалидизация миокарда

Анализ выживаемости и причин возникших осложнений. В

отдаленные сроки после операции было зарегистрировано 10 летальных исходов семь среди пациентов основной группы, (отдаленная выживаемость 88,9%) и три пациента в контрольной группе (82,3%)

Приступая к анализу отдаленной летальности необходимо отметить, что одной из ее причин, у пациентов живущих с протезом «МедИнж», послужил протезный эндокардит Среди пациентов с одностворчатыми протезами эндокардит оказался единственной причиной отдаленной летальности Причины летальных исходов в отдаленные сроки представлены в таблице 5

Таблица 5

Причины смерти Основная группа Контрольная группа

Протезный эндокардит 2 3

ОНМК 2 -

Внезапная смерть 2 -

Прогрессирующая СН 1 -

ВСЕГО 7 3

Актуарные кривые выживаемости пациентов в отдаленные сроки после операции представлены на рисунке 3

Таким образом, анализируя актуарные кривые двух групп после восьми лет, выживаемость пациентов в основной группе оказалась

несколько выше и составила 88,9%.

100

л

£ 95

0

1

2 54

| 85

со 80

75

01 23456789 10

годы

^^^МедИнж "»'•«■•Моностворчатые протезы Рис. 3. Актуарные кривые выживаемости

Осложнения, связанные с протезом. Все осложнения, связанные с протезом, включающие в себя летальные и нелетальные, были проанализированы при помощи актуарных кривых, а затем объединены под общим названием клапанзависимые осложнения.

Наиболее грозным осложнением, влияющим на стабильность хороших результатов, является тромбоэмболический синдром. Частота тромбоэмболии среди пациентов первой группы составила 12 случаев, и в двух, через 12 и 46 месяцев после операции, явилась причиной смерти. Семь пациентов перенесли нарушение мозгового кровообращения с различной степенью неврологического дефицита. У трех пациентов тромбоэмболический синдром проявился эмболией периферических артерий, в двух случаях эмболэктомия выполнялась из подколенной артерии и в одном из подвздошно-бедренного сегмента. На рисунке 4 представлены актуарные кривые свободы от тромбоэмболических осложнений.

годы

МедИнж - Моностворчатые протезы

Рис. 4. Свобода от тромбоэмболических осложнений.

Как правило, эмболические осложнения возникали на фоне погрешностей в приеме анти коагулянтов, особенно это касается больных с периферическими тромбоэмболиями. Нельзя также исключить и другие возможные причины возникновения нарушений мозгового кровообращения, такие как, атеросклероз сосудов головного мозга и гипертоническая болезнь.

Протезный эндокардит, как причина клапанзависимых осложнений, был диагностирован у четырех пациентов основной и трех пациентов контрольной группы. Из семи пациентов один погиб в лечебном учреждении по месту жительства, шесть были реоперированы, два из них успешно перенесли повторную операцию, два погибли на операционном столе от прогрессирующей сердечной недостаточности, один в отделении реанимации от полиорганной недостаточности и один от продолжающегося сепсиса. На рисунке 5 представлены актуарные кривые свободы оперированных больных от протезного эндокардита.

18

Т

годы

"^■МедИнж «"»Моностворчатые протезы

Рис.

5. Свобода от протезного эндокардита

Как видно из представленного графика, основная масса инфекционных осложнений у пациентов обеих групп возникла в первые два года после операции, и только в одном случае протезный эндокардит развился через 7 лет после протезирования аортального клапана. Необходимо отметить гораздо более низкую частоту возникновения протезного эндокардита у больных с двустворчатой моделью механического протеза.

Все летальные случаи так или иначе, связанные с моделью имплантированного протеза, были объединены под общим названием клапанзависимой летальности. Актуарные кривые клапанзависимой летальности в основной и контрольной группах представлены на рисунке 6.

годы

МедИнж **" Моностворчатые протезы

Рис. 6. Свобода от клапанзависимой летальности

Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности и надежности протеза « МедИнж» в лечении больных с аортальными пороками сердца . Проведенное исследование показало, что этот протез обладает высокими гемодинамическими характеристиками, высокой выживаемостью и низкой частотой возникновения специфических осложнений.

ВЫВОДЫ

1. Непосредственные результаты протезирования аортального клапана не зависят от модели механического протеза, они связаны со сложностью оперативного вмешательства, обусловленного тотальным кальцинозом клапана и окружающих структур и исходной дисфункцией миокарда левого желудочка. Общая госпитальная летальность составила 5,6%, среди оперированных в III ФК - 6,5% составила, в IV ФК - 4,25%.

2. Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности и надежности протеза «МедИнж» в лечении больных с аортальными пороками сердца. Десятилетняя актуарная выживаемость составила 88,9%, свободными от клапанзависимых осложнений в этот период времени оказались 93,9% оперированных. В этой группе свой

исходный функциональный класс улучшили 81,2% пациентов, остались в прежнем ФК - 18,8%, ухудшение функционального класса, в связи с исходной тяжелой дисфункцией миокарда, зарегистрировано только у одного оперированного

3 Анализ клапанзависимых осложнений,

включающих тромбоэмболический синдром, протезный эндокардит, парапротезную фистулу и тромбоз протеза, показал меньшую частоту осложнений в группе пациентов с двустворчатым протезом, по сравнению с одностворчатыми У пациентов с аортальным протезом «МедИнж» клапанзависимая летальность зарегистрирована в 6,1% случаев, с одностворчатыми протезами в 15,6% случаев Смертность в отдаленные сроки, как в основной, так и в контрольной группах, во многом была связана с развитием протезного эндокардита, от которого погибло 5,65% обследованных пациентов

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1 Использование протеза « МедИнж» является методом выбора у пациентов с аортальными пороками сердца

2 У больных с массивным обызвествлением аортального клапана и прилегающих структур следует проводить полную декальцинацию с целью надежной фиксации протеза, профилактики кальциевой эмболии и формирования парапротезных фистул

3 Все пациенты с имплантированными механическими протезами аортального клапана должны находиться под постоянным динамическим наблюдением, которое должно включать контроль за антикоагулянтным режимом и профилактику развития протезного эндокардита

Список опубликованных научных работ по теме диссертации:

1 Добротин С С , Пичугин В В , Широкова О Р , Журко С А Протезирование аортального клапана при стенозе с распространенным кальцинозом // Актуальные проблемы хирургии сердца и сосудов С -Петербург - 2003 - С 61 - 62

2 Журко С А Результаты протезирования аортального клапана двустворчатым протезом «МедИнж» // Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 4,- № 6,-Июнь 2003 - С 240

3 Добротин С С , Земскова Е Н , Гамзаев А Б , Журко С А , Калинина М Л Двустворчатый протез « МедИнж» в коррекции аортальных

пороков сердца // Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 4, - № 11,-Ноябрь 2003 -С 32

4 Добротин С С , Земскова Е Н , Гамзаев А Б , Фролова О JI , Журко С А Результаты протезирования сердечных клапанов у больных пожилого возраста // Бюллетень НЦССХ им А Н. Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 4, - № 11, - Ноябрь 2003 -С 32

5 Добротин С С , Чигинев В А , Земскова Е Н , Гамзаев А Б , Соколов В В , Журко С А , Калинина М JI Двустворчатый протез «МедИнж» в коррекции аортальных пороков сердца // Протезы клапанов сердца «МедИнж» в хирургии клапанных пороков сердца М - 2004 — С 74 -79

6 Добротин С С , Земскова Е Н, Журко С А , Калинина М JI Отдаленные результаты протезирования аортального клапана протезом « МедИнж - 2» // Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 5,- № 11, -Ноябрь 2004 - С 28

7 Добротин С С , Земскова Е Н , Журко С А , Калинина М JI Оценка результатов коррекции аортального стеноза протезами «МедИнж -2» малого диаметра // Бюллетень НЦССХ им А Н. Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 5,- № 11, -Ноябрь 2004 - С 41

8 Журко С А , Калинина М JI Сравнительные результаты коррекции аортальных пороков одно- и двустворчатыми протезами // Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 6, № 3, Май - Июнь 2005 - С 222

9 Калинина М J1, Журко С А Оценка ремоделирования левого желудочка после протезирования аортального клапана двустворчатыми протезами « МедИнж» // Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 6, №3, Май-Июнь-2005 - С 244

10 Журко С А Результаты протезирования аортального клапана при изолированном пороке сердца неинфекционного генеза // Современное решение актуальных научных проблем в медицине Сборник статей - Н Новгород - 2007 - С 62 - 66

11 Журко С А 8 летний опыт протезирования аортального клапана протезом « МедИнж - 2» при пороках неинфекционного генеза //

Бюллетень НЦССХ им А Н Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания - Том 8, - № 3 - Май - Июнь, - 2007 - С 245

Актуальность исследования

Опыт протезирования аортального клапана имеет более чем полувековую историю (Б.В. Петровский и соавт., 1966; Г.И. Цукерман и В.И. Бураковский, 1972; В.А. Вязников, 1996; Рыбинский А.Д., 1997; Hufhagel С. et al., 1947; Harken D. et al., 1960; Starr A. et al., 1964). За эти годы в разных странах разработано несколько сотен различных моделей искусственных клапанов сердца, из которых лишь не более 20 применяются в современной кардиохирургии. Такой отбор — результат постоянного накопления коллективной информации и свидетельство неуклонного и интенсивного развития проблемы. Несмотря на постоянный поиск, искусственный протез, отвечающий эталонным требованиям кардиохирургов, не разработан: конструктивные принципы, противоречащие одной модели, находят свое удовлетворительное решение в другой. Каждые 10 - 15 лет в клапанной хирургии знаменуются существенным изменением основных концепций и арсенала клапанных имплантантов (Н.Н. Малиновский и соавт. 1988., В.А.Вязников, 2003; Taijera F., Mikhail А., 1992). Поэтому обобщающие заключения о преимуществах, достоинствах или недостатках протезов, применяемых сегодня в клинической практике, всегда рискованны, требуют детального подхода и целенаправленных исследований. Обобщенной мировой статистики по клиническому применению механических клапанов сердца нет. Приблизительно ежегодное количество имплантируемых протезов оценивают цифрой 150000. К сожалению, в России детализированная статистика по типу использованных протезов сегодня на национальном уровне отсутствует, можно говорить лишь об общем количестве аортального протезирования около 2000 в год, что составляет не более 2% от выполняемых в мире (Л.А. Бокерия, Р.Г. Гудкова, 2000). Между тем учет, применяемых в стране протезов, коллективная клиническая оценка новых моделей, разработка критериев нормы и алгоритмов диагностики специфических клапанных осложнений, обоснование тактики антикоагулянтной терапии, профилактики инфекционных осложнений чрезвычайно важны и играют сугубо практическую роль в улучшении непосредственных и отдаленных результатов операций протезирования клапанов сердца.

Цель исследования. Провести клиническую оценку двустворчатого аортального протеза «МедИнж» в сравнении с дисковыми одностворчатыми протезами «ЛИКС» и «ЭМИКС» в ближайшие и отдаленные сроки после операции.

Задачи исследования:

1. Оценить непосредственные результаты протезирования аортального клапана при изолированных пороках неинфекционного генеза. Провести сравнительный анализ и изучить причины возникших операционных и послеоперационных осложнений.

2. Изучить результаты замещения аортального клапана одно- и двустворчатыми моделями протезов в отдаленные сроки после операции, оценить клинические результаты и качество жизни оперированных.

3. Провести изучение причин клапанзависимых осложнений, связанных с имплантацией искусственных клапанов сердца «МедИнж» и одностворчатых протезов «ЭМИКС» и «ЛИКС».

Научная новизна

Впервые в России в результате многолетнего многопланового клинического исследования дана объективная оценка отечественного двустворчатого искусственного клапана сердца «МедИнж» в сравнении с одностворчатыми дисковыми протезами «ЛИКС» и «ЭМИКС».

Настоящая работа является наиболее полным комплексным анализом ближайших и отдаленных результатов протезирования аортального клапана протезом «МедИнж» у больных с изолированным пороком аортального клапана неинфекционного генеза.

Разработан и реализован рациональный способ операции, включающий анестезиологическое обеспечение, защиту миокарда, технику хирургической коррекции. Показаны пути снижения летальности, улучшения качества жизни оперированных больных.

Проведенное научное исследование показало, что аортальный протез «МедИнж» обладает высокими гемодинамическими характеристиками, его применение сопровождается высокой выживаемостью и низкой частотой возникновения специфических осложнений.

Практическая значимость

Разработан комплексный метод хирургического лечения больных с аортальными пороками сердца, который позволил снизить число послеоперационных осложнений и госпитальную летальность.

Выявлено отсутствие зависимости госпитальной летальности от модели имплантируемого протеза. Полученные данные показывают высокую гемодинамическую эффективность двустворчатого протеза «МедИнж», позволяющую улучшить отдаленные результаты и качество жизни у больных с аортальными пороками сердца.

Реализация результатов работы

Результаты диссертационного исследования внедрены в практику работы отделения хирургического лечения приобретенных пороков сердца, отделения функциональной диагностики и лаборатории Нижегородской специализированной клинической кардиохирургической больницы, используются при чтении лекций и проведении практических занятий на кафедре госпитальной хирургии им. Б. А. Королева ГОУ ВПО «Нижегородской государственной медицинской академии» Росздрава и со слушателями циклов усовершенствования врачей.

Объем и структура диссертации

Работа состоит из введения, обзора литературы, характеристики больных и описания методов исследования, трех глав собственного материала, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Диссертация изложена на 120 страницах машинописного текста, содержит 21 таблиц и 24 рисунков. Указатель использованной литературы содержит перечень 146 работ отечественных и зарубежных авторов.

ВЫВОДЫ

1. Непосредственные результаты протезирования аортального клапана не зависят от модели механического протеза, они связаны со сложностью оперативного вмешательства, обусловленного тотальным кальцинозом клапана и окружающих структур и исходной дисфункцией миокарда левого желудочка. Общая госпитальная летальность составила 5,6%, среди оперированных в III ФК составила 6,5%, в IV ФК - 4,25%.

2. Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности и надежности протеза «МедИнж» в лечении больных с аортальными пороками сердца. Десятилетняя актуарная выживаемость составила 88,9%, свободными от клапанзависимых осложнений в этот период времени оказались 93,9% оперированных. В этой группе свой функциональный класс улучшили 81,2% пациентов, остались в прежнем ФК - 18,8%, ухудшение функционального класса, в связи с исходной тяжелой дисфункцией миокарда, зарегистрировано только у одного оперированного.

3. Анализ клапанзависимых осложнений, включающих тромбоэмболический синдром, протезный эндокардит, парапротезную фистулу и тромбоз протеза, показал меньшую частоту осложнений в группе пациентов с двустворчатым протезом, по сравнению с одностворчатыми. У пациентов с аортальным протезом «МедИнж» клапанзависимая летальность зарегистрирована в 6,1% случаев, с одностворчатыми протезами в 15,6% случаев. Смертность в отдаленные сроки, как в основной, так и в контрольной группах, во многом была связана с развитием протезного эндокардита, от которого погибло 5,65% обследованных пациентов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Использование протеза «МедИнж» является методом выбора у пациентов с аортальными пороками сердца.

2. У больных с массивным обызвествлением аортального клапана и прилегающих структур следует проводить полную декальцинацию с целью надежной фиксации протеза, профилактики кальциевой эмболии и формирования парапротезных фистул.

3. Все пациенты с имплантированными механическими протезами аортального клапана должны находиться под постоянным динамическим наблюдением, которое должно включать контроль за антикоагулянтным режимом и профилактику развития протезного эндокардита.