Автореферат и диссертация по медицине (14.01.26) на тему:Анализ непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца двустворчатыми протезами "On-X" и "МедИнж-2"

005003081

ШПИЛЕВОЙ НИКОЛАЙ ЮРЬЕВИЧ

АНАЛИЗ НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ И ОТДАЛЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ АОРТАЛЬНОГО И МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНОВ СЕРДЦА ДВУСТВОРЧАТЫМИ ПРОТЕЗАМИ «ОГЧ-Х» И «МЕДИНЖ-2»

14.01.26 - Сердечно-сосудистая хирургия

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

- 1 ДЕК 2011

Москва 2011

005003081

Работа выполнена в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор

Семеновский Моисей Львович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор

Соколов Виктор Викторович

доктор медицинских наук, профессор

Муратов Равиль Муратович

Ведущая организация: Московский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. Владимирского (МОНИКИ).

Защита состоится «20» декабря 2011 года в 15:00 ч. на заседании Диссертационного совета Д.208.055.01 при ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова" Минздравсоцразвития Российской Федерации, по адресу: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития Российской Федерации.

Автореферат диссертации разослан « ноября 2011г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д.208.055.01, доктор медицинских наук, профессор

Шевченко Ольга Павловна

Актуальность проблемы

Конец 80-х и 90-е годы ознаменовались широким внедрением в практику двустворчатых протезов. Их быстрое распространение оказалось возможным благодаря успеху первого механического двустворчатого клапана сердца - «St. Jude Medical», впервые имплантированного 3 октября 1977г.

Этот период характеризуется созданием десятков самых разнообразных моделей. Двустворчатые клапаны отличаются надежностью и хорошими гемодинамическими характеристиками, однако до сих пор не создана совершенная модель искусственного клапана сердца, позволяющая избежать таких грозных осложнений, как тромбоз протеза, тромбоэмболии, кровотечения и дисфункции протеза в связи с нарастанием паннуса [С.С. Добротин, 2000; H.H. Шихвердиев, 2006; Л.А. Бокерия, 2009; П.А. Вавилов, 2010; Walter 2000-DeWall, 2000; Gott, 2003; Williams, 2006].

Хотя использование антикоагулянтов позволило уменьшить риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений, повысилась частота кровотечений связанных с приемом этих препаратов [В.И. Шумаков, 1965,66; Н.Б. Доброва, 1967; Б.А. Константинов, 1975; Г.И. Цукерман, 1984,91,93; а! Марцинкявичус, 1991; Г.В. Громова, 1993; Starr, 1969; Simon, 1979; Sutherland, 1982; Magovem, 1989; Smeloff, 1989; Braunwald, 1989; Kahn, 1989; Lindblum, 1989].

С учетом данного обстоятельства - вопрос о дальнейшей целесообразности создания новых моделей двустворчатых клапанов сердца, способных обеспечить совершенную гемодинамическую функцию и уменьшить количество специфических (клапансвязанных) осложнение до минимума, остается актуальным.

Особенный интерес представляет увеличивающееся с каждым годом количество дисфункций низкопрофильных протезов в связи с нарастанием паннуса. Тем более, в отечественной литературе, при изучении отдаленных результатов, проблема клапансвязанных осложнений, в частности дисфункций ЖС в связи с нарастанием паннуса, изучена крайне слабо.

В сентябре 1996 года на зарубежном рынке впервые появился новый высокопрофильный механический двухстворчатый клапан сердца «Оп-Х», который благодаря целому ряду конструктивных особенностей получил положительную оценку в зарубежном клиническом опыте [Tsai, 2007; Colli, 2005; Laczkovics, 2001; Walther, 2000; Chambers, 1998, 2000, 2005; Birnbaum, 2000; McNicholas, 2006; Williams, 2006; Moidl, 2002; Wippermann, 2005; Ozyurda, 2005; Feng, 2000; Palatianos, 2007; Tossios, 2007; Bottio, 2004; Chan, 2010; Tanaka, 2006].

На отечественном рынке впервые высокий профиль каркаса протеза был использован в ЖС «МедИнж-2». Клапан «МедИнж-2» используется в нашей клинике с 1998 г., по итогам более чем 10-летнего опыта показал удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты [В.И. Шумаков, 2004; П.А. Вавилов, 2010].

Имея значительный опыт применения высокопрофильных протезов «Оп-Х», представляется актуальным провести сравнительную оценку с широко

распространенным в России и близким по конструктивным решениям протезом «МедИнж-2».

Цель исследования

Целью настоящего исследования является проведение сравнительного анализа непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца современными двустворчатыми протезами «Оп-X» и «МедИнж-2», близких по своим конструктивным особенностям.

Задачи исследования

1. Изучить непосредственные клинические результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-Х» и «МедИнж-2».

2. Изучить отдаленные результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-Х» и «МедИнж-2».

3. Провести сравнительную оценку клинических и гемодинамических результатов протезирования клапанов сердца протезами «On-Х» и «МедИнж-2».

4. Провести анализ специфических (клапансвязанных) осложнений в отдаленном периоде после протезирования клапанов сердца ИКС «Оп-Х» и «МедИнж-2».

Научная новизна и практическая значимость исследования

Впервые на значительном клиническом материале (188 пациентов) выполнен комплексный анализ непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца протезами «Оп-X», а также проведена сравнительная оценка с широко распространенным в России и близким по конструктивным решениям протезом «МедИнж-2».

Впервые на значительном клиническом материале, при максимальном сроке наблюдения до 8 лет, полнота исследования составила не менее 90%, при этом по данным литературы охват исследований, как правило, составляет на 2030% меньше. Проведен детальный анализ и сравнительная оценка причин развития клапансвязанных осложнений в отдаленные сроки после протезирования клапанов сердца с использованием двустворчатых протезов «On-Х» и «МедИнж-2».

Доказано, что современные двустворчатые протезы «On-Х» и «МедИнж-2» предоставляют хорошие отдаленные результаты и обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику.

Разработанные положения, основанные на анализе непосредственных и отдаленных результатов, позволили более широко использовать двустворчатые ИКС в хирургии врожденных и приобретенных клапанных пороков сердца, а так же улучшить непосредственные и отдаленные результаты протезирования клапанов сердца и качество жизни больных в отдаленном периоде.

Практическая реализация результатов работы Результаты исследования используются в практической деятельности ФГБУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени акад. В. И. Шумакова» Минздравсоцразвития России и могут быть рекомендованы для использования в других кардиохирургических центрах страны.

Публикации

По теме диссертации опубликовано 6 научных работ, в том числе 2 статьи в центральных рецензируемых журналах рекомендованных ВАК.

Апробация работы

Основные результаты диссертационной работы были доложены на: XVI Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2010); научной конференции клинических и лабораторных подразделений ФГБУ «ФНЦ Трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ 20.06.2011 г.

Объем и структура работы Диссертация состоит из введения, 8 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Материал диссертации изложен на 138 страницах машинописного текста и включает 13 рисунков, 21 диаграмму и 31 таблицу. Указатель литературы содержит 227 источников, из которых 85 отечественных.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материал и методы исследования Клиническая характеристика пациентов

Настоящее исследование выполнено на основании клинического анализа и оценки результатов хирургического лечения 188 больных с изолированными аортальными и митральными пороками сердца различной этиологии, оперированными в отделении реконструктивной хирургии приобретенных заболеваний сердца (руководитель - д.м.н., проф. М. Л. Семеновский) ФГБУ «ФНЦ ТИО имени академика В. И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ за период с 2003 по 2008 годы.

Изолированное протезирование аортального клапана выполнено 92 пациентам с использованием протезов «Оп-Х» (54 пациента, I группа) и «МедИнж-2» (38 пациентов, II группа). Изолированное протезирование митрального клапана выполнено 96 пациентам с использованием протезов «Оп-X» (65 пациентов, III группа) и «МедИнж-2» (31 пациент, IV группа).

Возраст пациентов колебался от 27 до 78 лет. Средний возраст пациентов по группам представлен в таблице 1. Преимущественно преобладали пациенты мужского пола.

_Таблица 1. Средний возраст пациентов._

Протезирование аортального Оп-Х [ 53,7±13,9 лет (от 27 до 76 лет)

_клапана__МедИнж-2 53,8±11,4 лет (от 29 до 75 лет)

Протезирование митрального Оп-Х 57,2±9,5 лет (от 34 до 77 лет) _клапана_ МедИнж-2 55,6±10,3 лет (от 34 до 78 лет)

Тяжесть состояния пациентов до операции оценивали согласно классификации недостаточности кровообращения, предложенной Н.Д. Стражеско, В.Х. Василенко и Г.Ф. Лангом и функциональной классификацией ХСН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (ЫУНА, 1994). Больные исходно относились к III - IV функциональному классу по КУНА и имели преимущественно недостаточность кровообращения НА стадии во всех

группах. У подавляющего большинства больных этиологическим фактором развития порока был ревматизм - 51,6%. Отмечается увеличение числа пациентов с атеросклеротическим поражением аортального клапана (19,6 %), что объясняется увеличением среднего возраста оперируемых больных. Вероятность летального исхода оценивалась по шкале EuroSCORE и составляла 8,23±8,2% для I группы, 6,26±5,9% для II группы, 9,8±8,63% для III группы и 7,02±6,02% для IV группы. Ранее оперированы на сердце 12,3% больных: 11,2% в III группе и 1,1% в IV группе. Два пациента (из I и III группы) находились на программном гемодиализе в связи с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Клиническая характеристика больных представлена в таблицах 2 и 3.

Таблица 2. Клиническая характеристика пациентов (ПАК; п=92).

Показатели On-X (I группа) МедИнж-2 (II группа)

абс. % абс. %

Мужчины 34 63 21 55

Женщины 20 37 17 45

Средний возраст 53,7±13,9 (от 27 до 76 лет) 53,8±11,4 (от 29 до 75 лет)

Причины формирования порока:

Ревматизм 20 37 27 71

Атеросклероз 12 22 6 16

Эндокардит 7 13 3 8

Другие причины* 15 28 2 5

Порок аортального клапана:

Стеноз 20 37 22 58

Недостаточность 18 33 8 21

Комбинированный 16 30 8 21

ФК noNYHA:

II 3 6 1 3

III 46 85 35 95

IV 5 9 2 5

НК до операции:

НКI 5 9 - -

НК IIA 45 83 34 90

НК ИБ 4 8 4 10

МА 6 11 6 16

EuroSCORE 8,23±8,2% (1,51- 37,3%) 6,26±5,9% (1,51 - 25,8%)

Примечание: * первичная дегенерация, двустворчатый аортальный клапан

Таблица 3. Клиническая характеристика пациентов (ПМК; п=9б).

Показатели Оп-Х (III группа) МедИнж-2 (IV группа)

абс. % абс. %

Мужчины 23 35 17 55

Женщины 42 65 14 | 45

Средний возраст 57,2±9,5 (от 34 до 77 лет) 55,6±10,3 (от 34 до 78 лет)

Ревматизм 31 48 19 61

Первичная дегенерация 22 34 7 23

Эндокардит 3 4 4 13

Дисфункция протеза МК 9 14 - -

Травма - - 1 3

Стеноз 24 37 8 26

Недостаточность 27 42 18 58

Комбинированный 14 21 5 16

ФКII - - 1 3

ФКШ 60 92 26 84

ФК IV 5 8 4 13

НКI 1 1,5 1 4

НКИА 56 86 24 77

НКПБ 7 11 6 19

НКШ 1 1,5 - -

МА 32 49 14 45

Ранее оперированные 21 32 2 7

ЕигоБСОКЕ 9,8±8,63% (1,61% - 37,57%) 7,02±6,02% (1,51 -27,5%)

Примечание: МК - митральный клапан.

Методы исследования

Всем пациентам было проведено полное клиническое обследование, выполнены необходимые лабораторные и инструментальные методы исследования (электрокардиография, трансторакальная эхокардиография, рентгенография, по показаниям - чрезпищеводная эхокардиография, коронарография, компьютерная и магнитно-резонансная томография).

Расчет показателей КДО и КСО ЛЖ проводился по формуле Ь. ТекЬо1г:

V- 7-° 1),{

(2,4 1У) '

где V - конечный систолический или диастолический объем ЛЖ и Б -переднезадний размер ЛЖ в систолу или диастолу (КСР или КДР). Ударный объем (УО) определяется как разница КДО и КСО, а фракцию выброса ЛЖ -как отношение У О к КДО:

УО = КДО-КСО.

ФВ = УО/КДО.

Для расчета массы миокарда левого желудочка (ММ ЛЖ) применяли формулу Penn Convention (предложена R. В. Devereaux и N. Reichek, 1977):

ММ ЛЖ = 1,04*([КДР + ТЗС ЛЖ + ТМЖП]3 - [КДР]3) - 13,6 где ТЗС ЛЖ - толщина задней стенки ЛЖ, ТМЖП - толщина межжелудочковой перегородки.

При помощи допплерэхокардиографии в импульсном и непрерывном режимах, а также двухмерной допплерэхокардиографии определяли значения пикового систолического и диастолического градиентов по скорости через клапан, наличие регургитации, легочной гипертензии.

Площадь поверхности тела (ППТ, BSA - body surface area) рассчитывалась по формуле Мостеллера (1987):

, / ВЕР (кг) х РОСТ (см) ШГГ (м ) - у-ш-

Эффективная площадь отверстия (ЭПО, ЕОА - effective orifice area) рассчитывалась по формуле:

ЭПО (см2) = УО (мл)/ЬУОТ VTI (мл/см2), где LVOT VTI - интеграл линейной скорости кровотока.

Индекс эффективной площади отверстия (иЭПО, iEOA) рассчитывается как отношение ЭПО к площади поверхности тела:

иЭПО (см2/м2) = ЭПО (см2)/ППТ (м2).

Оценка несоответствия протеза пациенту проводиться по классификации: легкая степень - при 0,9 < иЭПО < 1,0 см2/м2, средняя степень 0,6 < иЭПО < 0,9 см2/м2 и тяжелая - при иЭПО < 0,6 см2/м2.

Методы статистической обработки полученных данных Все собранные данные были подвергнуты ретроспективному описательному статистическому анализу. Все величины были представлены в виде средней величины ± стандартное отклонение. Достоверность различия средних величин оценивали по критерию Стьюдента (t). Различие считали достоверным при t > 2, что соответствует вероятности безошибочного прогноза р < 0,05. Данные выживаемости были обработаны с использованием стандартных методов: построение кривых Каплана-Мейера по критериям логранг (logrank test) и Вилкоксона. Вычисления проводились при помощи компьютерной программы SPSS PC (SPSS Inc. Chikago, IL).

Характеристика операционного периода

Все операции проводились в условиях гипотермического (24,4 - 36,0 С0) искусственного кровообращения на аппаратах MAQUET HL 20 (Швеция). Преимущественно выполнялась антеградная защита миокарда (67,5%) кардиоплегическим раствором на основе крови (55%) и раствором «КОНСОЛ» (45%). Пациентам с ИБС преимущественно выполнялась ретроградная защита

миокарда раствором «KOHCOJI». Восстановление сердечного ритма в большинстве случаев происходило самостоятельно или после первого разряда дефибриллятора.

В большинстве случаев доступ к сердцу осуществлялся путем срединной стернотомии (95,2%), в 9 случаях (4,8%) через правосторонний торакотомический доступ при митральном протезировании. Канюлировали обе полые вены и дистальный отдел восходящей аорты. Введение аортальной канюли через бедренную артерию использовали при распространенных аневризмах восходящего отдела аорты в 3 случаях (1,6%). Доступ к аортальному клапану поперечным аортотомным разрезом, выше комиссур с продолжением к середине некоронарного синуса. Доступ к митральному клапану в 66,7% случаев осуществлялся через левое предсердие позади межпредсердной перегородки, через правое предсердие и межпредсердную перегородку в 33,3% случаев. В 72% случаев протезирование митрального клапана выполнено с полным или частичным сохранением лодклапанного аппарата (71% в III группе и 74% в IV группе). После иссечения пораженного клапана и наложения швов измерялся диаметр фиброзного кольца с помощью набора обтураторов. При протезировании аортального и митрального клапана все протезы имплантировались в интрааннулярную позицию П-образными швами на тефлоновых прокладках. ИКС «On-Х» при аортальном протезировании ориентировались шарнирной осью в сторону правой коронарной створки, при митральном протезировании имплантировались в антианатомическую позицию. Для ИКС «МедИнж-2» ориентация протеза не имеет значения, так как створки постоянно вращаются вокруг центральной оси корпуса. Время искусственного кровообращения варьировало от 46 до 286 минут, время пережатия аорты - от 30 до 224, Особенности операций представлены в таблице 4.

Таблица 4. Характеристика операционного периода.

же Характеристика ПАК ПМК Р

Оп-Х Время ИК (мин) 99,15±38,15 (46-226) 100,75±42,06 (47-286) р>0,05

Время пережатия аорты (мин) 75,52±29,3 (30-156) 75,35±32,5 (34-224) р>0,05

МедИнж-2 Время ИК (мин) 91,1±20,83 (51-146) 89,4±35,32 (48-185) р>0,05

Время пережатия аорты (мин) 66,14±15,71 (37-102) 63,1±25,22 (32-120) р>0,05

Изолированное протезирование аортального клапана выполнено 34 пациентам в I группе и 31 пациенту во II группе. Изолированное протезирование митрального клапана выполнено 34 пациентам в III группе и 19 пациентам в IV группе. Репротезирование митрального клапана выполнено 9 пациентам из III группы (14%). Данные о выполненных сопутствующих хирургических вмешательствах представлены в таблице 5.

Таблица S. Характер сопутствующих хирургических вмешательств.

Характер вмешательств ПАК ПМК

Оп-Х МИ-2 Оп-Х МИ-2

АКИ1 3 - 2 1

Пластика ВоАо 1 - - -

Пластика ВАо + АКШ 1 - - -

Пластика ВАо +ПлДМПП 2 - - -

Протезирование ВАо 5 3 - -

Протезирование ВАо + ПлТК 1 - - -

Протезирование ВАо + ПлДМЖП 1 - - -

Протезирование ВАо + АКШ 2 - - -

ОМК - 3 - -

ПлТК - 1 12 9

ПлТК + АКШ - - 1 -

ПлДМПП 1 - 1 -

Тромбэктомия из ЛП - - 5 -

Тромбэктомия из ЛП + ПлТК - - 4 1

Ушивание дополнительной ветки коронарной артерии 1 - - -

Резекция тромбированной аневризмы ЛЖ с пластикой по Дору - - - 1

Холецистэктомия 1 - 1 -

Спленэктомия 1 - - -

Примечание: ПлТК - пластика ТК; ПлДМПП - пластика ДМПП; ПлДМЖП -пластика ДМЖП; ОМК - открытая митральная комиссуротомия.

В качестве предоперационной подготовки 22 пациентам была выполнена баллонная ангиопластика со стентированием коронарных артерий (I группа - 7 пациентов (13%); II группа - 7 пациентов (19%); III группа - 4 пациента (6%); IV группа - 4 пациента (12%)). Одному пациенту из III группы в предоперационном периоде была выполнена баллонная ангиопластика со стентированием правой подвздошной артерии. Пластика трикуспидального клапана выполнялась по методу Де Вега в 55 % случаев, по методу Бойда -45% случаев. Холецистэктомия и спленэктомия выполнялась после основного этапа операции, продлением срединного стернотомического разреза на верхний лапаротомный. Всего имплантировано 188 протезов «On-Х» и «МедИнж-2», 92 в аортальную позицию и 96 - в митральную. Использовались протезы разного размера: 19мм, 21мм, 23мм, 25мм, 25/ЗЗмм, 27мм, 27/29мм, 29мм, 31мм и 31/33мм.

Непосредственные клинико-гемодинамические результаты протезирования аортального клапана Летальность и осложнения госпитального периода

Общая госпитальная летальность среди пациентов после аортального протезирования составила 3,7% (2 пациента) в I группе и 5,2% (2 пациента) во

II группе. В I группе умерли 2 женщины после операции - протезирования аортального клапана в сочетании с баллонной ангиопластикой со стентированием коронарных артерий. Обе находились в старшей возрастной группе (70 и 76 лет). В первом случае причиной смерти послужила острая сердечно-сосудистая недостаточность резистентная к медикаментозной терапии, во втором - инфекционно-токсический шок, развившийся на фоне двусторонней пневмонии, панкреонекроза, прогрессирующей полиорганной недостаточности. Вероятность летального исхода по ЕигоБСОЯЕ составляла 18,33% и 14,40% соответственно. Во второй группе умерли две женщины, после изолированного протезирования аортального клапана. Обе также находились в старшей возрастной группе (66 и 68 лет). В первом случае причиной смерти послужила острая сердечно-сосудистая недостаточность, во втором - острый инфаркт миокарда. Вероятность летального исхода по ЕигоБСОКЕ составляла 25,83% и 11,27% соответственно. Все случаи смерти расценены как клапаннезависимые. Структура госпитальной летальности представлена в таблице 6.

Таблица 6. Летальные осложнения госпитального периода после

протезирования аортального клапана (п=4).

Осложнение Оп-Х МедИнж-2

ОССН ЕигоБСОЯЕ 1 18,33% 1 25,83%

ИТШ ЕигоБСОНЕ 1 14,4% -

ОИМ ЕигоЗСОЯЕ - 1 11,27%

Итого: УЕигоБСОКЕ 2 (3,7%) 8,23±8,2% 2 (5,2%) 6,26±5,9

Примечание: ОССН - острая сердечно-сосудистая недостаточность; ИТШ -инфекционно-токсический шок; ОИМ- острый инфаркт миокарда.

Из 92 пациентов, которым было выполнено протезирование аортального клапана - 76 пациентов (82,6%) были свободны от любых послеоперационных осложнений. Экстубация трахеи у этих больных была выполнена в операционной, на 1-е сутки переведены из реанимации в хирургическое отделение, кардиотоническая поддержка у них потребовалась лишь в первые сутки, или они в ней вовсе не нуждались. На госпитальном этапе не отмечалось признаков декомпенсации или нестабильности состояния, нарушения ритма сердца, отсутствовала раневая или другая инфекция.

У 12 (13%) больных имелись различные нелетальные осложнения, которые представлены в таблице 7.

Таблица 7. Нелетальные осложнения госпитального периода после _протезирования аортального клапана. _

Осложнения Оп-Х МедИнж-2

ЖКК 1 -

Послеоперационное кровотечение 1 1

СПОН 2 -

Диастаз грудины - 1

Нарушения ритма 1 -

AV-блокада III ст. 2 -

Дыхательная недостаточность 2 -

Постишемический отек левой н/конечности 1 -

Итого: 10(18,5%) 2 (5,3%)

У 1 пациента в послеоперационном периоде развилось желудочно-кишечное кровотечение, которое потребовало в срочном порядке выполнения лапаротомии, ушивания кровоточащей язвы желудка. В двух случаях развилось послеоперационное кровотечение, которое потребовало выполнения реторакотомии, остановки кровотечения. Двум пациентам в связи с AV-блокадой III ст. имплантированы постоянные электрокардиостимуляторы. В одном случае развилось нарушение ритма сердца по типу трепетания предсердий, по поводу которого была выполнена электрическая кардиоверсия с последующим восстановлением синусового ритма. У одного пациента после канюляции левой бедренной артерии развился постишемический отек левой нижней конечности. Одному пациенту в связи с прогрессирующей миокардиальной и сосудистой недостаточности потребовалась установка внутриаортального баллона для контрпульсации. Один пациент из I группы исходно находился на программном гемодиализе в связи с терминальной стадией ХГТН.

Клинико-гемодинамическая оценка

Следует отметить, что уже к моменту выписки из стационара у большинства больных отмечалось уменьшение одышки, отсутствовали боли в области сердца, повысилась толерантность к физической нагрузке, улучшилось общее самочувствие. У 92% пациентов наблюдался синусовый ритм (против 87% до операции). Данные о гемодинамических параметрах протезов «Оп-Х» и «МедИнж-2» представлены в таблице 8.

Таблица 8. Гемодинамические показатели в раннем

Размер протеза (мм) Среднее значение пикового градиента (mm Hq) Р

On-X МедИнж-2

19 30±10,2 - -

21 23±3,6 26,7±8,2 р>0,05

23 22±6,1 25,4±7,6 р>0,05

25 21±1,9 23,1±6,7 р>0,05

Использование современных двустворчатых протезов «On-Х» и «МедИнж-2» в хирургии аортальных пороков сердца обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику с низкими градиентами давления уже в раннем послеоперационном периоде, что позволяет адекватно корригировать имевшие место нарушения внутрисердечной гемодинамики. Статистически достоверных различий между протезами не выявлено (р>0,05).

Непосредственные клинико-гемодинамические результаты протезирования митрального клапана Летальность и осложнения госпитального периода

Общая госпитальная летальность составила 3,1% (2 пациента) в III группе и 3,2% (1 пациент) в IV группе. В III группе умерли 2 больных (мужчина и женщина) 68 и 77 лет, после протезирования митрального клапана. В первом случае причиной смерти послужил синдром полиорганной недостаточности. Во втором случае на 4-е сутки развилось ОНМК в бассейне левой среднемозговой артерии (с явлениями правосторонней гемиплегии и моторной афазии) с последующим полным регрессом неврологического дефицита, а на 27-е сутки после операции на фоне удовлетворительного состояния наступила смерть от острой сердечно-сосудистой недостаточности аритмогенного генеза. Вероятность летального исхода по EuroSCORE составляла 4,06% и 27,34% соответственно. Во второй группе умер один мужчина 67 лет, после протезирования митрального клапана в сочетании с пластикой трикуспидального клапана по Бойду. В анамнезе у больного - закрытая митральная комиссуротомия в 1988г. Причина смерти — острая сердечнососудистая недостаточность, в связи с развитием острого инфаркта миокарда. Вероятность летального исхода по EuroSCORE составила 27,45%. Все случаи смерти расценены как клапаннезависимые. Структура госпитальной летальности представлена в таблице 9.

Таблица 9. Летальные осложнения госпитального периода после

протезирования митрального клапана (п=3).

Осложнение Оп-Х МедИнж-2

ОССН EuroSCORE 1 27,34% 1 27,45%

СПОН EuroSCORE 1 4,06% -

Итого: y.EuroSCORE 2 (3,1%) 9,8±8,63% 1 (3,2%) 7,02±6,02%

Примечание: ОССН-острая сердечно-сосудистая недостаточность; СПОН-синдром полиорганной недостаточности.

Из 96 пациентов, которым было выполнено протезирование митрального клапана - 74 пациента (77%) были свободны от любых послеоперационных осложнений. У 19 (19,8%) больных имелись различные нелетальные осложнения, которые представлены в таблице 10.

Таблица 10. Нелетальные осложнения госпитального периода после

протезирования митрального клапана.

Осложнения Оп-Х МедИнж-2

ОНМК 1 2

Послеоперационное кровотечение 1 -

СПОН 6 1

Диастаз грудины 1 -

Нарушения ритма 2 3

AV-блокада III ст. 1 -

Медиастинит 1 -

Итого: 13 (20%) 6 (19,4%)

Примечание: ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения; СПОН -синдром полиорганной недостаточности.

Раннее послеоперационное кровотечение потребовало выполнения рестернотомии у одного больного. Двум пациентам из III группы в связи с нарастанием миокардиальной и сосудистой недостаточности потребовалась установка ВАБК. У одного пациента в послеоперационном периоде развился медиастинит переднего средостения, который потребовал выполнения рестернотомии, санации и дренирования переднего средостения. В одном случае выполнен остеосинтез грудины. Один пациент из III группы исходно находился на программном гемодиализе в связи с терминальной стадией ХПН. Нарушение ритма сердца по типу трепетания предсердий потребовало выполнение электрической кардиоверсии у 5 пациентов. В одном случае имплантирован электрокардиостимулятор в связи с AV-блокадой III ст. Острое нарушение мозгового кровообращения развилось у 3 пациентов, в одном случае приведшее к грубому неврологическому дефициту (в III группе).

Клинико-гемодинамическая оценка К моменту выписки из стационара у большинства больных отмечается улучшение общего самочувствия, регресс клиники декомпенсации сердечной недостаточности, изменение функционального класса сердечной недостаточности по NYHA в сторону улучшения. Данные о гемодинамических параметрах протезов On-Х и МедИнж-2 в митральной позиции представлены в таблице 11.

Таблица 11. Гемодинамические показатели в раннем

Размер протеза (мм) Средний диастолический градиент (mm Hq) Р

Оп-Х МедИнж-2

23 4,2±1,7 - -

25 4,9±1,3 - -

25/33 4,4±0,4 - -

27 (27/29 Оп-Х) 5,02±1,3 4,8±0,8 р>0,05

29 (27/29 Оп-Х) 5,02±1,3 4,7±1,3 р<0,05

31 (31/33 Оп-Х) 4,4 5,5±1,6 р>0,05

ЖС «Оп-Х» и «МедИнж-2» обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику с низкими градиентами давления уже в раннем послеоперационном периоде. Однако на протезах 29-го размера показатели среднего (диастолического) градиента статистически достоверно ниже (р<0,05) у ЖС «МедИнж-2» - 4,7±1,3 тт Щ, против 5,02±1,3 тш Нц у ЖС «Оп-Х ».

Отдаленные результаты протезирования аортального клапана

Из отделения было выписано 88 пациентов после аортального протезирования. Исследование завершено в ноябре 2010 года. Наблюдение завершено в 90,4% случаев в I группе и в 100% во II группе. Особое внимание было уделено выявлению возникавших специфических клапансвязанных осложнений, а также осложнений приведших к летальному исходу и гемодинамическим показателям. Полнота и сроки исследования представлены в таблице 12.

Таблица 12.Полнота исследования и сроки наблюдения за больными.

Параметры Оп-Х МедИнж-2

Наблюдение завершено (% случаев) 90,4 100

Выбыло из наблюдения 5 -

Средний срок наблюдения (лет) 3,5±0,2 6,8±0,3

Максимальный срок наблюдения (лет) 5 8

Сумма общего наблюдения (пациенто/лет) 180,5 243,4

Отдаленная летальность

Отдаленная летальность составила 5,8% (3 пациента) и 5,5% (2 пациента) соответственно в I и во II группах. В I группе умерло 2 пациента (мужчина и женщина) от ОНМК и 1 мужчина от внезапной смерти, во второй группе 2 женщины от внезапной сердечной смерти, вскрытия в обоих случаях не производилось. Актуарная выживаемость составила: 94,2% и 94,4% для I и II группы соответственно, представлена в рисунке 1.

Рисунок 1. Актуарная выживаемость после протезирования аортального

клапана (%).

Актуарная выживаемость после протезирования аортального клапана ИКС «Оп-X» и «МедИнж-2» одинакова. Все летальные исходы возникли в первые три года после протезирования аортального клапана.

Эндокардит и тромбоз протеза Случаев эндокардита и тромбоза протеза не зафиксировано ни в одной из групп.

Тромбоэмболические осложнения

Всего было зафиксировано 6 случаев тромбоэмболических осложнений: 2 случая в I группе, которые закончились фатально и 4 случая во II группе. Все пациенты были с острым нарушением мозгового кровообращения, тромбоэмболий в периферические артерии не зафиксировано. Во всех наблюдениях имеется выраженный неврологический дефицит. По лабораторным данным причиной тромбоэмболических осложнений послужила неадекватная антикоагулянтная терапия (МНО менее 2,0). Линеализированный показатель частоты тромбоэмболий составил 1,2% и 1,8% событий/пациенто-лет, соответственно, в I и во II группах. Свобода от тромбоэмболии составила: 96,2% и 88,9% соответственно и представлена в рисунке 2.

Рисунок 2. Свобода от тромбоэмболических осложнений после протезирования аортального клапана (%).

лет

Актуарная свобода от тромбоэмболических осложнений ниже после протезирования аортального клапана ИКС «МедИнж-2», составила 88,9%. Причем при использовании ИКС «On-Х» она была выше и составила 96,2%. Все случаи тромбоэмболических осложнений связаны с неадекватной антикоагулянтной терапией, в основном, с пренебрежением пациентов к строгому приему или контролю антикоагулянтной терапией. Все случаи тромбоэмболических осложнений были отмечены в первые 3 года после протезирования.

Кровотечения

В отдаленном периоде наблюдалось 5 случаев кровотечения, на фоне передозировки непрямых антикоагулянтов (МНО > 4,0). Желудочно-кишечное кровотечение возникло в 3 случаях, носовое кровотечение в 2-х. Во всех

случаях потребовалось консервативное лечение (отмена антикоагулянтов, гемостатическая терапия). Линеализированный показатель частоты кровотечение составил 1,9% и 0,9% событий/пациенто-лет соответственно в I и во II группах. Свобода от кровотечения составила: 94,2% и 94,4% соответственно, представлена в рисунке 3.

Рисунок 3. Свобода от кровотечения после протезирования аортального

клапана (%).

100 99 98 97 96 95 94 93 92 91

"Еа™ •а

■=£Э"»МедИнж-2

Различий в актуарной свободе от кровотечений между группами не наблюдалось. Все кровотечения развились в первые 2 года после протезирования, на фоне неадекватной терапии антикоагулянтами (MHO более 4,0).

Механические дисфункции

Случаев механических дисфункций протезов не зафиксировано ни в одной из групп. Свобода от всех клапансвязанных осложнений представлена в таблице 13.

Таблица 13. Свобода от клапансвязанных осложнений после

Осложнение Оп-Х МедИнж-2

Тромбоз 100% 100%

Протезный эндокардит 100% 100%

Тромбоэмболические осложнения 96,2% 88,9%

Кровотечения 94,2% 94,4%

Паннус 100% 100%

Механические дисфункции 100% 100%

Актуарная свобода от тромбоэмболических осложнений выше в I группе - 96,2% против 88,9% во II группе. Актуарная свобода от таких осложнений, как тромбоз протеза, протезный эндокардит, паннус и механические дисфункции ИКС - составляет 100% в обеих группах.

Клинико-гемодинамнческие показатели

По данным трансторакальной и чрезпищеводной эхокардиографии были получены хорошие гемодинамические показатели на протезах, как в раннем послеоперационном периоде, так и в отдаленные сроки (таблица 14). Таблица 14. Гемодинамические показатели в раннем послеоперационном и в

Размер протеза ППТ (м2) ЭПО (см2) иЭПО (см2/м2) Пиковый градиент, шш Нд

П/о период Отдаленны й период

Оп-Х 19тт 1,72±0,14 1,5±0,2 0,88±0,07 30±10,2 30±10,2*

Оп-Х 21шт 1,84±0,17 1,8±0,5 0,99±0,11 23±3,6 21±2,9*

Оп-Х 23тт 1,94±0,19 2,3±0,7 1,19±0,11 22±6,1 19±4,1*

Оп-Х 25тт 2,07±0,18 2,7±0,8 1,31±0,11 21±1,9 18±1,5*

МедИнж-21 1,73±0,12 1,95±0,19 1,13±0,1 26,7±8,2 23,4±4,8*

МедИнж-23 1,81±0,17 2,46±0,63 1,37±0,12 25,36±7,63 20,75±6,32*

МедИнж-25 1,92±0,12 2,59±0,46 1,35±0,08 23,08±6,71 21,8±7,5*

- л --------—¿-..у* г^ Г» 14 ПС ПИ СУ И

«п/о период».

Полученные результаты демонстрируют, что ИКС «Оп-Х» и «МедИнж-2» обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику с низкими градиентами давления, как в раннем послеоперационном периоде, так и в отдаленные сроки. Однако статистически достоверного (р<0,05) уменьшения показателей пикового (систолического) градиента в отдаленном периоде по сравнению с ранним послеоперационным - не отмечается. Статистически достоверных (р>0,05) различий между протезами «Оп-Х» и «МедИнж-2» 21, 23 и 25-го размера не выявлено.

Эхокардиографические показатели систолической и диастолической функции левого желудочка в дооперационном и отдаленном периодах в зависимости от вида аортального порока сердца (стеноз или недостаточность) представлены в таблицах 15 и 16. Таблица 15. Функция левого желудочка в дооперационном и отдаленном

Показатели Оп-Х МедИнж-2

До операции Отдаленно До операции Отдаленно

КДОЛЖ(мл) 137,53±41,7 129,61±30,7* 132,9±33,1 115,9±27,92*

КСОЛЖ(мл) 56,7±29,13 48,7±21,1* 5 0,71 ±26,9 42,13±19,81*

КДРЛЖ(см) 5,53±0,8 5,1±0,53* 5,26±0,59 4,91±0,54*

КСРЛЖ(см)^ 3,7±0,9 3,25±0,51* 3,43±0,8 3,15±0,6*

ФВ ЛЖ (%) 60±12,6 61,8±7,9* 61,7±12,74 65,15±9,31*

ММЛЖ(г) 512,03±149,83 449,84±156,37* 504,6±190,84 351,9±125,2*

«до операции»; «до операции».

х — —^^лтол^пипу ис/ -эличелмел!

- различие достоверно (р<0,05) по сравнению со значением

Таблица 16. Функция левого желудочка в дооперационном и

Показатели Оп-Х МедИнж-2

До операции Отдаленно До операции Отдаленно

КДО ЛЖ (мл) 204,3*56,6 142,3±38,9* 206,83±66,9 138,33*46,93*

КСО ЛЖ (мл) 78,7±33,9 54,4*28,53* 95,25*50,84 53,6*26,4*

КДР ЛЖ (см) 6,2±0,62 5,44±0,51* 6,21 ±0,9 5,25*0,81*

КСР ЛЖ (см) 3,9±0,6 3,5±0,6* 4,24±0,92 3,42*0,65*

ФВ ЛЖ (%) 63,5±7,72 64,1±9,75* 60,2±9,7 62,83*5,2

ММ ЛЖ (г) 457,9±135,51 389,6*91,6* 554,9±167,5 365,5*148,1*

Примечание: * - различие достоверно (р<0,05) по сравнению со значением «до операции»; * - различие достоверно (р<0,01) по сравнению со значением «до операции».

Несмотря на то, что у пациентов с аортальным стенозом по средним величинам наблюдается дальнейшая положительная динамика в изменении анализируемых показателей (уменьшение полостей ЛЖ, гипертрофии ЛЖ, увеличения фракции изгнания), статистически достоверным (р<0,05) является только уменьшение ММ ЛЖ в отдаленном периоде у пациентов с ИКС «МедИнж-2». У пациентов с аортальной недостаточностью в обеих группах отмечается статистически достоверное (р<0,05 и р<0,01) уменьшение размеров ЛЖ и ММ ЛЖ, увеличение ФВ. Однако в группе с ИКС «МедИнж-2», несмотря на увеличение ФВ в отдаленном периоде по средней величине, статистически значимого различия не получено (р>0,05). В отдаленном периоде у большинства больных после протезирования аортального клапана отмечается достоверное изменение функционального класса ХСН по КУНА в сторону улучшения (рисунок 4).

Рисунок 4. ФК сердечной недостаточности в отдаленном периоде у пациентов после протезирования аортального клапана.

В отдаленном периоде больные преимущественно относятся к ФК 1-П по ]ЧУНА. В I группе превалируют больные с ФК I (54,5%), во II - ФК II (67%). Большинство пациентов (54,2%) отмечают высокую эффективность операции в отдаленном периоде (рисунок 5).

Рисунок 5. Оценка эффективности операции пациентом в отдаленном периоде после протезирования аортального клапана.

69

Оп-Х МедИнж-2

Большинство пациентов в отдаленном периоде оценивают эффективность операции как высокую, 69% и 36,8% в I и во II группах соответственно. Об улучшении качества жизни пациентов в отдаленном периоде также свидетельствует тот факт, что 45,5% и 29,4% пациентов вернулись к исходной (обычной) трудовой деятельности, а 13,6% и 35,3% пациентов перешли к более легкому труду, соответственно в I и во II группах (рисунок 6).

Рисунок 6. Трудовой статус пациентов в отдаленном периоде после протезирования аортального клапана.

Отдаленные результаты протезирования митрального клапана

Из отделения было выписано 93 пациента после митрального протезирования. Исследование завершено в ноябре 2010 года. Наблюдение завершено в 92,06% случаев в III группе и в 100% в IV группе. Полнота и сроки исследования представлены в таблице 17.

Таблица 17. Полнота исследования и сроки наблюдения за больными.

Параметры Оп-Х МедИнж-2

Наблюдение завершено (% случаев) 92,06 100

Выбыло из наблюдения 5 -

Средний срок наблюдения (лет) 3,5 ±0,2 6,3±0,5

Максимальный срок наблюдения (лет) 5 8,1

Сумма общего наблюдения (пациенто/лет) 219,7 189,3

Отдаленная летальность

Отдаленная летальность составила 3,1% (2 пациента) и 13,3% (4 пациента) соответственно в III и в IV группах. В III группе умерло 2-е мужчин, смерть наступила внезапно (без вскрытия) и ОНМК на фоне хронической алкогольной интоксикации и неадекватной антикоагулянтной терапии. В IV группе - умерло 4 пациента (3 мужчин и 1 женщина), во всех случаях -внезапная сердечная смерть, вскрытия ни в одном из случаев не проводилось.

Больной из III группы, находящейся на программном гемодиализе 12.11.2006 г. успешно выполнена пересадка трупной почки. Одному больному в отдаленном периоде выполнено репротезирование митрального клапана в связи с обширным тромбозом левого предсердия, дисфункции и тромбоза протеза Оп-Х не выявлено. Свобода от репротезирования составляет 98,4% и 100% соответственно. Актуарная выживаемость составила: 96,8% и 86,7% соответственно, представлена в рисунке 7.

Рисунок 7. Актуарная выживаемость после протезирования митрального

клапана (%).

98 96 94 92 90 88 86 84 82 80

NkJ

\

-Я

0 1 2 3 4 5 6 7 8

«^г-Оп-Х

™^='МедИнж-2

Актуарная выживаемость в III группе выше, чем в IV группе и составляет 96,8% против 86,7%. Все случаи летального исхода возникли в первые 3 года после протезирования.

Эндокардит и тромбоз протеза

В III группе случаев протезного эндокардита и тромбоза протеза не зафиксировано. В IV группе отмечен один случай эндокардита протеза митрального клапана, подтвержденный данными чрезпищеводной эхокардиографии. Лечение консервативное с положительным эффектом, функция протеза в отдаленном периоде удовлетворительная. Случаев тромбоза протеза не зафиксировано. Таким образом свобода от протезного эндокардита составляет 100% и 96,7% соответственно. Линеализированный показатель частоты протезного эндокардита составил 0,0% и 0,5% пациенто-лет соответственно в III и в IV группах.

Тромбоэмболические осложнения Всего было зафиксировано 3 случая тромбоэмболических осложнений. В III группе два случая ОНМК, одно привело к летальному исходу. В IV группе один случай ОНМК. Во всех наблюдениях имеется выраженный неврологический дефицит. По лабораторным данным причиной тромбоэмболических осложнений послужила неадекватная антикоагулянтная терапия (MHO менее 2,0). Линеализированный показатель частоты тромбоэмболий составил 0,9% и 0,5% пациенто-лет соответственно в III и в IV группах. Свобода от тромбоэмболии составила: 96,8% и 96,7% соответственно, представлена в рисунке 8.

Рисунок 8. Свобода от тромбоэмболических осложнений после протезирования митрального клапана (%).

лет

Статистически достоверных различий в свободе от тромбоэмболических осложнений между группами не выявлено (р>0,05). Все тромбоэмболические осложнения развились в первые 3 года после протезирования.

Кровотечения

В III группе 1 случай желудочно-кишечного кровотечения, потребовавший госпитализации в стационар, развившийся на фоне

передозировки приема непрямых антикоагулянтов (MHO > 4,0). Проведено консервативное лечение (отмена антикоагулянтов, эндогемостаз). Линеализированный показатель частоты кровотечение составил 0,5% и 0,0% пациенто-лет соответственно в III и в IV группах. Свобода от кровотечения составила: 98,4% и 100% и представлена в рисунок 9.

Рисунок 9. Свобода от кровотечения после протезирования митрального

клапана (%).

Актуарная свобода от кровотечения ниже в III группе и составляет 98,4% против 100%. Все случаи кровотечений развились в первые 2 года после протезирования.

Механические дисфункции

Случаев механических дисфункций протезов не зафиксировано ни в одной из групп. Свобода от всех клапансвязанных осложнений представлена в таблице 18.

Таблица 18. Свобода от клапансвязанных осложнений после

Осложнение Оп-Х МедИнж-2

Тромбоз 100% 100%

Протезный эндокардит 100% 96,7%

Тромбоэмболические осложнения 96,8% 96,7%

Кровотечения 98,4% 100%

Паннус 100% 100%

Механические дисфункции 100% 100%

Достоверных различий между группами не выявлено. Актуарная свобода от таких осложнений, как тромбоз протеза, паннус и механические дисфункции ИКС - составляет 100% в обеих группах.

Клинико-гемодинамические показатели Данные чрезпищеводной и трансторакальной эхокардиографии показали хорошие гемодинамические показатели на протезах, как в раннем послеоперационном периоде, так и в отдаленные сроки (таблица 19).

Таблица 19. Гемодинамические показатели в раннем послеоперационном и в _отдаленном периодах в зависимости от размера протеза._

Размер протеза ППТ (м2) ЭПО (см2) иЭПО (см2/м2) Средний градиент, тт Нд

П/о период Отдаленный период

Оп-Х 23тт 1,61±0,12 2,3 1,43±0,11 4,2±1,7 7,0

Оп-Х 25тт 1,73±0,2 2,3 1,34±0,13 4,9±1,3 5,7±1,7

Оп-Х 25/ЗЗтт 1,71±0,15 2,3 1,36±0,12 4,4±0,4 4,9±1,4

Оп-Х 27/29тт 1,8±0,18 2,3 1,24±0,13 5,02±1,3 5,2±1,2*

Оп-Х 31/33тт 1,7 2,3 1,24±0,13 4,4 6,0

МедИнж-27 1,67±0,16 2,58±0,06 1,55±0,15 4,8±0,8 5,04±1,7**

МедИнж-29 1,87±0,2 2,59±0,11 1,4±0,15 4,73±1,3 5,3±1,2**

МедИнж-31 1,89±0,42 2,43±0,11 1,32±0,3 5,53±1,6 6,23±2,5

Примечание: * - различие достоверно (р<0,05) по сравнению со значением «п/о период»; ** - различие достоверно (р<0,05) по сравнению со значением Оп-Х 27/29 отдаленного периода.

На основании проведенного исследования было показано, что ИКС «Оп-X» и «МедИнж-2» обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику с низкими градиентами давления, как в раннем послеоперационном периоде, так и в отдаленные сроки. В отдаленном периоде отмечается статистически достоверное (р<0,05) увеличение среднего диастолического градиента на ИКС «Оп-Х 27/29» - 5,2±1,2 тт Щ (против 5,02±1,3). При сравнении гемодинамических показателей в отдаленном периоде отмечается статистически достоверное различие (р<0,05) между протезами «Оп-Х» 27/29 и «МедИнж-2» 27 и 29-го размера. При этом средний диастолический градиент на ИКС «Оп-Х-27/29» (5,2±1,2 шш Ня) достоверно ниже (р<0,05), чем на ИКС «МедИнж-29» (5,3±1,2 тт Ня) и достоверно выше (р<0,05), чем на ИКС «МедИнж-27» (5,04±1,7 тт Нф. Эхокардиографические показатели функции ЛЖ у пациентов с сохранением и без сохранения подклапанного аппарата митрального клапана представлены в таблицах 20 и 21.

Таблица 20. Функция левого желудочка в дооперационном и отдаленном периодах у пациентов с частичным или полным сохранением подклапанных

структур.

Показатели Оп-Х МедИнж-2

До операции Отдаленно До операции Отдаленно

КДО ЛЖ (мл) 159,2±44,9 130,44±28,93* 190,8±41,9 160,8±50,01

КСОЛЖ (мл) 53,2±21,7 43,75±15,05* 67,1 ±22,5 5 68,7±34,2

КДР ЛЖ (см) 5,6±0,73 5,12±0,5* 6,1±0,61 5,65±0,8

КСРЛЖ(см) 3,5±0,6 3,23±0,5* 3,85±0,6 3,9±0,8

ФВ ЛЖ (%) 65,31±7,9 65,5±5,52* 64,14±4,6 59,2±9,2

ММЛЖ(г) 313,43±97,7 274,9±99,3* 349,5±78,2 288,12±90,93

Примечание: * - различие достоверно (р<0,05) по сравнению со значением «до операции».

В отдаленном периоде у пациентов, которым выполнено протезирование митрального клапана с частичным или полным сохранением подклапанных структур, в обеих группах, по данным средней величины, отмечается положительная динамика в изменении анализируемых показателей (уменьшение полости ЛЖ, ММ ЛЖ, увеличения ФВ). Однако статистически значимые различия (р<0,05) наблюдаются только в группе пациентов с ИКС «Оп-Х».

Таблица 21. Функция левого желудочка в дооперационном и отдаленном

периодах у пациентов без сохранения подклапанного аппарата __митрального клапана.__

Показатели Оп-Х МедИнж-2

До операции Отдаленно До операции Отдаленно

КДОЛЖ(мл) 150,31 ±53,9 139,7±41,31* 127,61 ±40,7 143,4±44,72*

КСО ЛЖ (мл) 60,31±35,34 54,13±24,1* 46,4±24,04 54,85*21,3*

КДР ЛЖ (см) 5,44±0,83 5,32±0,65* 5,1 ±0,7 5,2±0,64*

КСР ЛЖ (см) 3,61±0,84 3,6±0,65* 3,3±0,7 3,33±0,53*

ФВ ЛЖ (%) 61,44±10,9 59,9±7,83* 62,15±7,7 64,61*5,04*

ММ ЛЖ (г) 288,33±83,8 275,34±55,54* 245,4±61,24 248,14*73,8*

1ЭФК1

□ ФКН

□ ФКIII

□ ФК1У

Примечание: * - различие не достоверно (р>0,05) по сравнению со значением «до операции».

У пациентов, которым выполнено протезирование митрального клапана с полным иссечением подклапанных структур, статистически достоверного (р>0,05) уменьшения или увеличения размеров ЛЖ и ММ ЛЖ, а так же увеличения ФВ ЛЖ не выявлено. В отдаленном периоде у большинства больных после протезирования митрального клапана отмечается статистически достоверное изменение функционального класса ХСН по ЫУНА в сторону улучшения (рисунок 10).

Рисунок 10. ФК сердечной недостаточности в отдаленном периоде у пациентов после протезирования митрального клапана.

В отдаленном периоде больные преимущественно относятся к ФК 1-Й по ИУНА. В обеих группах превалируют больные с функциональным классом ХСН II ст. 55% и 47% соответственно. Эффективность протезирования митрального клапана представлена в рисунке 11. Рисунок 11. Оценка эффективности операции пациентом в отдаленном периоде после протезирования митрального клапана.

Оп-Х

МедИнж-2

В отдаленном периоде большинство пациентов оценивают эффективность операции как высокую в III группе, 66% против 26,7% в IV группе. В IV группе 60% пациентов оценивают эффективность операции как среднюю. Это обстоятельство связано с исходной тяжестью пациентов и выраженной декомпенсацией ХСН в дооперационном периоде. Об улучшении качества жизни пациентов в отдаленном периоде также свидетельствует тот факт, что 35,7% и 26,9% пациентов вернулись к исходной (обычной) трудовой деятельности (рисунок 12).

Рисунок 12. Трудовой статус пациентов в отдаленном периоде после протезирования митрального клапана.

□ Обычная трудовая деятельность

0 Облегченная трудовая деятельность

□ Не работают

выводы

1. Протезирование аортального и митрального клапанов сердца ИКС «Оп-Х»

и «МедИнж-2» предоставляют хорошие непосредственные и отдаленные результаты. Достоверных различий в госпитальной летальности при этих протезах нет, и она составляет от 3,1% до 5,2% для разных групп больных. Все случаи госпитальной летальности расценены как клапаннезависимые и основной причиной является острая сердечно-сосудистая недостаточность у тяжелой категории больных. 5-летняя актуарная выживаемость составляет 94,2%, 94,4%, 96,8% и 86,7% (ПАК «Оп-Х» и «МедИнж-2», ПМК «Оп-Х» и «МедИнж-2»),

2. Двустворчатые механические протезы «Оп-Х» и «МедИнж-2» обеспечивают оптимальную гемодинамику с низкими градиентами давления. Статистически значимых различий (р>0,05) между аортальными протезами как в раннем послеоперационном, так и в отдаленном периодах не выявлено. В раннем послеоперационном периоде показатели диастолического градиента на митральном протезе «МедИнж-29» (4,7±1,3 шт Ня) достоверно ниже (р<0,05), чем на ИКС «Оп-Х-27/29» (5,02±1,3 тш НсО-

3. В отдаленном периоде клапансвязанные осложнения минимальны для обеих моделей протезов. 5-летняя свобода от тромбоэмболии и кровотечения составляет: 96,2% и 94,2% для ПАК «Оп-Х», 88,9% и 94,4% для ПАК «МедИнж-2», 96,8% и 98,4% для ПМК «Оп-Х» и 96,7% и 100% для ПМК «МедИнж-2». Случаев тромбоза, механической дисфункции и дисфункции протеза в связи с нарастанием паннуса не зафиксировано ни в одной из групп.

4. Клапансвязанные осложнения, в большинстве случаев, происходят в первые 3 года после операции и связаны с нарушением антикоагулянтной терапии.

5. Полученные результаты свидетельствует о равноценности отечественного двустворчатого протеза «МедИнж-2» и современного импортного протеза «Оп-Х».

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При хирургической коррекции митральных и аортальных пороков предпочтение должно отдаваться современным двустворчатым протезам, так как в многочисленных работах зарубежных и отечественных авторов доказано их превосходство по сравнению с другими типами протезов (шариковых, поворотно-дисковых), как в плане непосредственных и отдаленных клинических результатах, так и в плане гемодинамических характеристик.

2. Для профилактики несоответствия протеза пациенту, посадочный размер ИКС должен подбираться не только в соответствии с размером фиброзного кольца, но и с учетом индекса эффективной площади отверстия.

3. Все больные с имплантированными двустворчатыми ИКС должны находиться под постоянным динамическим наблюдением по месту жительства у кардиолога. Особенно важно более пристальное наблюдение в первые 2-3 года после операции в связи наиболее высоким риском развития клапансвязанных осложнений.

4. Для уменьшения количества тромбоэмболических осложнений и протезных эндокардитов в отдаленном периоде, необходимо проводить индивидуальную работу с каждым пациентом о необходимости соблюдения режима антикоагулянтной терапии и профилактики эндокардита.

5. Необходимо осуществлять регулярный контроль антикоагулянтной терапии и строго придерживаться целевых значений MHO: 2,0-3,0 для пациентов с аортальными протезами и 2,5-3,5 - с митральными.

7. Европейская система оценки вероятного летального исхода у кардиохирургических больных - EuroSCORE, не подходит для оценки риска у пациентов с клапанными пороками сердца, так как она завышает значения вероятного риска и является недостоверной.

Список работ, опубликованных по теме диссертации:

1. Вавилов П. А., Шпилевой H.IO. Предварительные результаты протезирования митрального и аортального клапанов двустворчатым механическим протезом «Оп-Х» // Бюллетень НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, «Сердечно-сосудистые заболевания». - 2009. - Том 10. - №6. - Стр. 36.

2. Вавилов П.А., Шпилевой Н.Ю. Предварительные и среднеотдаленные результаты протезирования аортального клапана двустворчатым механическим протезом Оп-Х // Бюллетень НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, «Сердечнососудистые заболевания». - 2010. - Том 11. - №3. - Стр. 24.

3. Вавилов П.А., Зайцева P.C., Шпилевой Н.Ю. Анализ результатов протезирования аортального клапана искусственными клапанами сердца «MCRI Оп-Х» и «МедИнж» // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2010. - Том XII. - Стр. 199-200.

4. Вавилов П.А., Зайцева P.C., Шпилевой Н.Ю., Белова А.Э., Сапронова Ю.В. Анализ отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца ИКС «Оп-Х» и «МедИнж» // Бюллетень НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, «Сердечно-сосудистые заболевания». - 2010. - Том 11 - №6 -Стр.20.

5. Семеновский M.JL, Вавилов П.А., Шпилевой Н.Ю. Непосредственные и среднеотдаленные результаты протезирования аортального клапана двустворчатым механическим протезом Оп-Х // Сердце: журнал для практикующих врачей. - 2011. - Том 10. - №1 (57). _ Стр. 21-25.

6. Шпилевой Н.Ю., Вавилов П.А., Зайцева P.C., Белова А.Э. Непосредственные и отдаленные результаты протезирования аортального клапана современными двустворчатыми протезами «Оп-Х» и «МедИнж-2» // Российский Медицинский Журнал. - 2011. - №4. - Стр. 22-27.

Заказ № 214. Объем 1 п.л. Тираж 100 экз.

Отпечатано в ООО «Петроруш». г.Москва, ул .Палиха 2а.тел.(499)250-92-06 www.postator.ru

Актуальность проблемы. г

Конец 80-х и 90-е годы ознаменовались широким внедрением в практику двустворчатых протезов. Их быстрое распространение оказалось возможным благодаря успеху первого механического двустворчатого клапана сердца - «St. Jude Medical», впервые имплантированного 3 октября

Этот период характеризуется созданием десятков самых разнообразных моделей. Двустворчатые клапаны отличаются надежностью и хорошими гемодинамическими характеристиками, однако до сих пор не создана совершенная модель искусственного клапана сердца, позволяющая —- 4 избежать таких грозных осложнений—как тромбоз протеза, тромбоэмболи кровотечения и дисфункции протеза в связи с нйрастанием- паннуса [C.U. Добротин, 2000; H.H. Шихвердиев, 2006; JI.A. Бокерия, 2009; П.А. Вавилов, 2010; Walter, 2000; DeWall, 2000; Gott, 2003; Williams, 2006].

Хотя использование антикоагулянтов позволило уменьшить риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений, повысилась частота кровотечений связанных с приемом этих препаратов [В.И. Шумаков, 1965,66; Н.Б. Доброва, 1967; Б.А. Константинов, 1975; Г.И. Цукерман, 1984,91,93; А. Марцинкявичус, 1991; Г.В. Громова, 1993; Starr, 1969; Simon, 1979; Sutherland, 1982; Magovern, 1989; Smeloff, 1989; Braunwald, 1989; Kahn, 1989; Lindblum, 1989].

С учетом данного обстоятельства - вопрос о дальнейшей целесообразности создания новых моделей двустворчатых клапанов сердца, способных обеспечить совершенную гемодинамическую функцию и уменьшить количество специфических (клапансвязанных) осложнение до минимума, остается актуальным.

1977г.

Особенный интерес представляет увеличивающееся с каждым годом количество дисфункций низкопрофильных протезов в связи с нарастанием паннуса. Тем более, в отечественной литературе, при изучении отдаленных результатов, проблема клапансвязанных осложнений, в частности дисфункций ИКС в связи с нарастанием паннуса, изучена крайне слабо.

В сентябре 1996 года на зарубежном рынке впервые появился новый высокопрофильный механический двухстворчатый клапан сердца «Оп-Х», который благодаря целому ряду конструктивных особенностей получил положительную оценку в зарубежном клиническом опыте [Tsai, 2007; Colli, 2005; Laczkovics, 2001; Walther, 2000; Chambers, 1998, 2000, 2005; Birnbaum, 2000; McNicholas, 2006; Williams, 2006; Moidl, 2002; Wippermann, 2005; Ozyurda, 2005; Feng, 2000; Palatianos, 2007; Tossios, 2007; Bottio, 2004; Chan, 2010; Tanaka, 2006].

На отечественном- рынке впервые высокий' профиль каркаса- протеза был использован в ИКС «МедИнж-2». Клапан «МедИнж-2» используется в нашей клинике с 1998 г., по итогам более чем 10-летнего опыта показал удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты [В.И. Шумаков, 2004; П.А. Вавилов, 2010].

Имея значительный опыт применения высокопрофильных протезов-«Оп-Х», представляется актуальным провести сравнительную оценку с широко распространенным в России и близким по конструктивным решениям протезом «МедИнж-2».

Цель исследования.

Целью настоящего исследования является^ проведение сравнительного анализа непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца современными ^ двустворчатыми протезами «Оп-Х» и «МедИнж-2», близких по своим конструктивным особенностям.

Задачи исследования.

1. Изучить непосредственные клинические результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-Х» и «МедИнж-2».

2. Изучить отдаленные результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-Х» и «МедИнж-2».

•3. Провести сравнительную оценку клинических и гемодинамических результатов протезирования, клапанов сердца протезами «On-Х» и «МедИнж-2».

4. Провести: анализ специфических; (клапансвязанных) осложнений» в отдаленномшериоде после протезирования .клапанов'сердца ИКС «Оп-X» и «МедИнж-2».

Научная иовизнаш практическая значимость исследования.

Впервые на значительном клиническом материале (188 пациентов) выполнен комплексный- анализ непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца протезами «Оп-X», а также проведена сравнительная оценка-с широко распространенным в-России И близким ПОтКОНСТруКТИВНЫМ решениям протезом «МедИнж-2».

Впервые: на значительном клиническом материале,, при максимальном сроке наблюдения до 8 лет, полнота исследования составила не менее 90%, при этом по данным литературы охват исследований, как правил о; составляет на 20-30% меньше. Проведен детальный анализ и сравнительная оценка причин развития^ клапансвязанных» осложнений в отдаленные сроки после протезирования клапанов сердца с: использованием двустворчатых протезов «On-Х» и «МедИнж-2».

Доказано, что современные двустворчатые протезы «On-Х» и «МёдИнж-2» предоставляют хорошие отдаленные результаты и обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику.

Разработанные положения, основанные на анализе непосредственных и отдаленных результатов, позволили более широко использовать двустворчатые ИКС в хирургии врожденных и приобретенных клапанных пороков сердца, а так же улучшить непосредственные и отдаленные результаты протезирования клапанов сердца и качество жизни больных в отдаленном периоде.

Практическая реализация результатов работы.

Результаты исследования используются в практической деятельности ФГБУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. акад. В. И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ и в отделении неотложной кардиохирургии, вспомогательного кровообращения и трансплантации сердца НИИ СП им. Н. В. Склифосовского, и могут быть рекомендованы для использования в других кардиохирургических центрах страны.

Работа выполнена в отделении реконструктивной хирургии приобретенных заболеваний сердца (заведующий — д.м.н., профессор М. Л. Семеновский) ФГБУ «ФНЦ ТИО имени акад. В. И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ (директор — член-корр. РАМН, д.м.н., С. В. Готье).

111 выводы

1. Протезирование аортального и митрального клапанов сердца ИКС «Оп-X» и «МедИнж-2» предоставляют хорошие непосредственные и отдаленные результаты. Достоверных различий в госпитальной летальности при этих протезах нет, и она составляет от 3,1% до 5,2% для разных групп больных. Все случаи госпитальной летальности расценены как клапаннезависимые и основной причиной является острая сердечнососудистая недостаточность у тяжелой категории больных. 5-летняя актуарная, выживаемость составляет 94,2%, 94,4%, 96,8% и 86,7% (ПАК «Оп-Х» и «МедИнж-2», ПМК «Оп-Х» и «МедИнж-2»).

2. Двустворчатые механические протезы «Оп-Х» и «МедИнж-2» обеспечивают оптимальную гемодинамику с низкими градиентами давления. Статистически значимых различий (р>0,05) между аортальными- протезами как в раннем послеоперационном, так и в отдаленном периодах не выявлено. В раннем послеоперационном периоде показатели диастолического градиента на митральном протезе «МедИнж-29» (4,7±1,3 шш Нц) достоверно ниже (р<0,05), чем на ИКС «Оп-Х-27/29» (5,02±1,3 шш Ня).

3. В отдаленном периоде клапансвязанные осложнения минимальны для обеих моделей протезов. 5-летняя свобода от тромбоэмболии и кровотечения составляет: 96,2% и 94,2% для ПАК «Оп-Х», 88,9% и 94,4% для ПАК «МедИнж-2», 96,8% и 98,4% для ПМК «Оп-Х» и 96,7% и 100% для ПМК «МедИнж-2». Случаев тромбоза, механической дисфункции и дисфункции протеза в связи с нарастанием паннуса не зафиксировано ни в одной из групп.

4. Клапансвязанные осложнения, в большинстве случаев, происходят в первые 3 года после операции и связаны с нарушением антикоагулянтной терапии.

5. Полученные результаты свидетельствует о равноценности отечественного двустворчатого протеза «МедИнж-2» и современного импортного протеза «Оп-Х».

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При хирургической коррекции митральных и аортальных пороков предпочтение должно отдаваться современным двустворчатым протезам, так как в многочисленных работах зарубежных и отечественных авторов доказано их превосходство по сравнению с другими- типами протезов (шариковых, поворотно-дисковых), как в плане непосредственных и отдаленных клинических результатах, так и в плане гемодинамических характеристик.

2. Для профилактики несоответствия протеза пациенту, посадочный размер ИКС должен подбираться не только в соответствии с размером фиброзного кольца, но и с учетом индекса эффективной площади отверстия.

3. Все больные с имплантированными двустворчатыми ИКС должны находиться под постоянным динамическим- наблюдением по месту жительства у кардиолога. Особенно важно более пристальное наблюдение в первые 2-3 года после операции в связи наиболее высоким риском развития клапансвязанных осложнений.

4. Для1 уменьшения количества тромбоэмболических осложнений и протезных эндокардитов в отдаленном периоде, необходимо проводить индивидуальную работу с каждым пациентом о необходимости соблюдения режима антикоагулянтной терапии и профилактики эндокардита.

5. Необходимо осуществлять регулярный контроль антикоагулянтной терапии и строго придерживаться целевых значений MHO: 2,0-3,0 для пациентов с аортальными протезами и 2,5-3,5 — с митральными.

6. Европейская система оценки вероятного летального исхода у кардиохирургических больных - EuroSCORE, не подходит для оценки риска у пациентов с клапанными пороками сердца, так как она завышает значения вероятного риска и является недостоверной.

114