Автореферат и диссертация по медицине (14.01.15) на тему:Изучение качества жизни и функционального состояния пациентов с переломовывихами голеностопного сустава с помощью шкал и опросников.

На правах рукописи

ВИСКАРРА МОЛЛИНЕДО ЭРЛАН

ИЗУЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРЕЛОМОВЫВИХАМИ ГОЛЕНОСТОПНОГО СУСТАВА С ПОМОЩЬЮ ШКАЛ И ОПРОСНИКОВ

14.01.15 - травматология и ортопедия 14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

- 6 ОКТ 2011

Москва 2011

4855295

4855295

Работа выполнена на кафедре медицины здравоохранения ГОУ ВПО "Московский университет" Минздравсоцразвития России

Научные руководители:

Доктор медицинских наук, профессор Доктор медицинских наук Официальные оппоненты: Доктор медицинских наук, профессор

Доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ,

катастроф и мобилизационной подготовки государственный медико-стоматологический

Ярыгин Николай Владимирович Зимина Эльвира Витальевна

Ломтатидзе Евгений Шалвович

Российский университет дружбы народов

Жуков Валерий Алексеевич

ФГУ "Всероссийский центр медицины катастроф "Защита" Минздравсоцразвития России

Ведущая организация: Ярославская государственная медицинская академия

Защита диссертации состоится " 2011 г. в М ¡00 часов на заседании

диссертационного совета Д 212.203.09 в Российском университете дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д.8)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Российского университета дружбы народов по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д.6

Автореферат разослан '/У "2011 г.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. В последние десятилетия достижения в медицине, в том числе, и в хирургии, ортопедии и травматологии, все теснее связаны с растущей ролью доказательной медицины (evidence-based medicine) (Стародубов В.И. и соавт., 2006; Suk М., et al., 2008). Измерение изменений в состоянии здоровья, или статусе, пациента после медицинских вмешательств становится все более актуальной задачей (Гаврилова Т.В., 2004; Новик А.А. и соавт., 2007; Семернин Е.Н. и соавт., 2001; Patrick FL., et al, 1990). В большинстве областей медицины часто задаваемый при этом вопрос - каков окончательный функциональный статус пациента в терминах ограничений активности и качества жизни (КЖ) после полученного лечения по сравнению с его статусом до начала лечения. Ответ на этот вопрос становится еще более важным в свете необходимости оценки экономической эффективности различных методов лечения. Все это обуславливает резкий рост в последние годы интереса к изучению КЖ, в том числе и пациентов с травмами, при которых результатом лечения может быть полное или частичное восстановление функции в течение длительного реабилитационного периода (Амвросов Д.Э., 2008; Suk М., et al., 2008). КЖ включает широкий спектр показателей физического и психологического благополучия, характеристик социальной адаптации и стиля жизни, оцениваемых количественно с помощью шкал (Амирджанова В.Н. и соавт, 2008; Fayers P., et al., 2005). Такие шкалы, или инструменты оценки КЖ пациентов, предоставляют стандартизованную меру уровня психологических, физических и социальных ограничений, испытываемых пациентом в связи с заболеванием (Naughton MJ., et al., 1998; Swiontkowski MF., et al., 1999; Terwee СВ., et al., 2007). Начиная с 80-х годов, индивидуальный мониторинг КЖ пациента широко применяется в хирургии (Arslanian Ch., et al., 1999; Bhandari M., et al., 2004; Patrick DL., et al., 1990). Он позволяет врачу не только убедиться в эффективности проведенного вмешательства, но и оценить изменения состояния пациента в течение периода ранней и поздней реабилитации, а в случае необходимости внести коррективы в программу лечебных мероприятий, что улучшает функциональные результаты и снижает стоимость лечения для государства и общества (Волченко Д.В., 2005; Stratford PW., et al., 1995). Длительные исследования в травматологии для оценки отдаленных результатов лечения также требуют специальных показателей, которые могли бы адекватно отражать изменения в состоянии пациентов с течением времени (Swiontkowski MF., et al., 1999). Возрос также интерес к КЖ пациентов после травм, исторически субъективные ощущения пациентов и их КЖ при оценке результатов лечения игнорировались (Ахтямов И.Ф. и соавт., 2007; Arslanian Ch., et al., 1999). В литературе по травматологии и ортопедии при оценке эффективности лечения, наряду с инструментальными, лабораторными, рентгенологическими, ультразвуковыми, функциональными методами и физикальными данными, все чаще стали применяться различные шкалы и опросники по КЖ, заполняемые самими пациентами (Vannabouathong С., et al, 2011). Это стандартный принцип оценки результата пациентом ("principle of patient - reported results") (Naughton MJ., et al., 1998) позволяет

минимизировать субъективизм оценок исследователем собственной работы, избежать появления связанных с ним систематических ошибок, а также сопоставлять результаты различных авторов на основе стандартизации используемых показателей. Такой подход дает возможность количественно выражать ощущаемое пациентами бремя, связанное с полученной травмой и течением периода реабилитации (Vannabouathong С., et al., 2011). Подобные методы сбора информации являются экономичными - большое количество информации о большом числе пациентов может быть собрано в стандартной форме достаточно быстро и с минимальными затратами. При этом валидные и надежные инструменты КЖ являются базой для оценки эффективности лечения и реабилитационных программ, мониторирования состояния пациента, выявления прогностических факторов, а также проведения фармакоэкономических расчетов (Kooistra B.W., et al., 2010; Martin R.L., et al., 2006; 2007; Parker J„ et al., 2003; Stufkens S.A.S., et al., 2011).

Широкое распространение международных клинических исследований, необходимость обобщения опыта исследователей требуют внимательного изучения имеющихся показателей оценки исходов, а также разработки новых, более совершенных. Благодаря международной природе клинических исследований и глобализации возникает потребность в валидизированных инструментах, не просто переведенных на другой язык, а прошедших процесс лингвистической и межкультурной адаптации (Белова А.Н., 2001; Beaton DE., et al., 2000; Costa F.A., et al., 2007; Ferreira A.F.B., et al., 2008).

Современные подходы повышения эффективности лечения в травматологии и ортопедии на основе стандартизации нуждаются в создании и развитии "количественной методики оценки (измерения) исходов, с известной и доказанной точностью позволяющей проводить все необходимые статистические операции" в соответствии с принципами доказательной медицины (Миронов С.П., Маттис Э.Р., Троценко В.В., 2006; 2008). Специалисты организации здравоохранения также заинтересованы в анализе эффективности методов лечения и возможности их максимально объективного сравнения с целью оптимизации расходов и управления стоимостями (Стародубов В.И. и соавт., 2006). Кроме того, представление результатов исследования с использованием международных стандартизованных классификаций и показателей эффективности делает публикуемую работу потенциальным участником мета-анализа, что создает базу для достоверного обобщения международного клинического опыта (Button G., et al., 2004).

Травматические повреждения голеностопного сустава (ГСС) имеют достаточно высокую распространенность (Доценко П.В. и соавт., 1002; Лыжина E.JL, 2005; Jensen S.L., et al., 1998; Singer BR., et al., 1998) и составляют по разным данным от 6 до 34% всех травм опорно-двигательного аппарата. Несмотря на большой арсенал средств современной травматологии, по данным разных авторов (разные периоды наблюдения), в течение года (Egol К.А., et al., 2000; 2006; Nilsson GM., et al., 2003; 2005; 2007), двух (Binkley JM., et al., 1999; Lash N., et al., 2002; Ponzer S., et al., 1999; Van der Sluis CK., et al., 1998), трех (Nilsson GM., et al., 2005), пяти (Shah N., et al., 2007), десяти (Day G., et al., 2001)

и даже тридцати лет (Bauer М., et al., 1985) после переломов многие пациенты продолжают испытывать боль и другие симптомы, а также ограничения повседневной и физической активности различной степени. Стандартизованные инструменты оценки связанных с травмой двигательных ограничений и КЖ пациентов в период восстановления после травмы обобщают этот опыт и дают важную информацию для медицинского персонала, пациентов, членов их семей, страховых компаний. Это особенно важно, учитывая, что среди таких больных высока доля лиц трудоспособного возраста (Лыжина Е.Л., 2005).

Таким образом, на современном этапе вопрос выбора подходящего инструмента - шкалы или опросника - для оценки эффективности лечения и изучения КЖ пациентов является актуальным, в том числе и в области травматологии. Такой инструмент должен быть валидным и надежным (Новик A.A. и соавт., 1999; Chwalow A.J., et al., 2002; Frost MH„ et al., 2007). Ho валидность и надежность не являются внутренними свойствами инструмента, они зависят от популяции пациентов, в которой он используется. Способность инструмента адекватно отслеживать изменения в статусе пациента должны быть проверены до начала его использования (Kessler RC., et al., 1995). Знание клиникометрических свойств, оцененных в целевой популяции пациентов, поможет выбрать подходящий инструмент в соответствии с задачами исследования, а также адекватно интерпретировать получаемые результаты.

Анализ зарубежной литературы выявил интенсивное использование общих и специфических опросников для оценки функционального состояния и КЖ пациентов после повреждений стопы и ГСС, а также для сравнения результатов их лечения и оценки исходов. Данных о наличии валидизированных русскоязычных версий специфических опросников нам найти не удалось. В связи с этим актуальным представляется создание русифицированных версий таких стандартизованных опросников в соответствии с международными требованиями. Проведение их культурной и языковой адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств в целевой популяции пациентов является необходимым этапом разработки, позволяющим последующее использование в России (Белова А.Н., 2001). Показатели КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС, их изменение в течение периода реабилитации, а также влияющие факторы, остаются пока недостаточно изученными, а имеющиеся данные противоречивы и фрагментарны. Недостаточная разработанность проблемы и ее медико-социальная значимость определяют актуальность настоящей работы.

Цель исследования - изучение КЖ и функциональных ограничений российской популяции пациентов после переломовывихов ГСС с помощью разработанных и валидизированных русскоязычных версий широко применяемых в мире шкал и опросников.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи: 1. Перевести на русский язык, осуществить культурную адаптацию и, в соответствии с принципами доказательной медицины, валидизировать и оценить клиникометрические свойства широко применяемых в мире специфических инструментов для оценки функционального состояния и КЖ

больных с заболеваниями стопы и ГСС: шкалы American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle - Hindfoot Scale, опросников Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) и Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

2. Провести сравнительный анализ чувствительности специфических и общего (SF-36) опросников у больных, получавших консервативное и оперативное лечение переломовывихов ГСС, для демонстрации возможности динамического наблюдения за пациентами с помощью этих инструментов оценки КЖ и функционального состояния.

3. В ходе проведения пилотного исследования изучить медико - социальную характеристику и КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

4. В ходе проведения пилотного исследования с помощью изучаемых инструментов проанализировать прогностические факторы, влияющие на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС.

5. В ходе проведения пилотного исследования КЖ и функционального состояния пациентов с переломовывихами ГСС выявить особенности валидизируемых инструментов и разработать практические рекомендации по их выбору и использованию, а также интерпретации результатов.

Научная новизна работы Впервые КЖ и функциональное состояние российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС были оценены с использованием комбинации валидизированных специфических инструментов AOFAS, FAAM, FAOS и общего опросника SF-36.

Впервые была продемонстрирована внутренняя согласованность, валидность содержания, конструктная (конвергентная и дискриминантная) валидность, надежность, а также чувствительность к изменениям русифицированных версий специфических инструментов оценки функционального состояния и КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.

Впервые были оценены клиникометрические свойства (ошибка единичного измерения, минимальное определяемое различие) русифицированных версий специфических инструментов оценки КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

Практическая значимость В соответствии с правилами доказательной медицины были созданы, адаптированы и валидизированы в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС русифицированные версии широко применяемых в международной практике специфических инструментов оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и голеностопного сустава (AOFAS, FAAM, FAOS).

В работе была обоснована возможность применения специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS в клинических исследованиях и клинической практике для оценки функциональной эффективности лечения и реабилитационных процедур, а также для описания и мониторирования

показателей КЖ, функционального статуса и их изменений в течение восстановительного периода как в группе, так и у индивидуального пациента.

Полученные оценки клиникометрических свойств (ошибки единичного измерения и минимальные определяемые различия), а также построенные по данным пациентов с переломовывихами ГСС характеристические кривые для каждого вопроса опросников AOFAS, FAAM, FAOS могут помочь в интерпретации результатов тестирования.

Представленная медико - социальная характеристика популяции, динамика оценок интенсивности симптомов и функциональных ограничений, а также выявленные прогностические факторы, влияющих на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС, могут быть полезны при оптимизации реабилитационных мероприятий и программ.

Оцененные в работе значения размера эффекта могут помочь при планировании (расчете необходимого числа пациентов) клинических исследований по оценке эффективности лечения больных с переломовывихами голеностопного сустава с применением опросников AOFAS, FAAM, FAOS в качестве показателей эффективности.

Апробация и публикация результатов работы Основные положения диссертации представлены на XXXIII Итоговой конференции молодых ученых ГОУ ВПО «МГМСУ» Минздравсоцразвития России (2011 г.) в докладе «Совершенствование организации динамического наблюдения пациентов с переломовывихами голеностопного сустава».

По теме диссертации было опубликовано 9 научных работ, в том числе 4 статьи - в журналах, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Разработано учебное пособие для постдипломного образования (утверждено ученым советом ГОУ ВПО «МГМСУ»).

Внедрение результатов исследования Основные результаты исследования успешно внедрены в клиническую практику отделения травматологии ГКБ №33 им. профессора A.A. Остроумова, а также в учебный процесс на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО «МГМСУ».

Основные положения, выносимые на защиту

1. Использование, наряду с традиционными, субъективных методик оценки состояния пациента после переломовывихов ГСС с помощью опросников создает базу для выбора и внедрения наиболее эффективных методов лечения и реабилитационных мероприятий, динамического наблюдения за больными на групповом и индивидуальном уровне, а также выявления факторов, влияющих на КЖ и исходы лечения.

2. Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике.

3. В российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния, чем общий опросник SF-36.

4. При подходящем дизайне исследования все предложенные русифицированные версии специфических инструментов могут адекватно оценивать среднесрочные (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM - и отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и КЖ пациентов в течение восстановительного периода после травмы как на индивидуальном, так и на групповом уровне.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом в ней отмечается высокая доля трудоспособных больных.

6. В течение длительного периода после перелома показатели КЖ и функционального состояния остаются сниженными у большинства пациентов, хотя у многих больных наблюдается постепенное возвращение к уровню до полученной травмы. Возраст, пол, тяжесть травмы, наличие сопутствующих заболеваний могут рассматриваться как прогностические факторы для восстановления оценок КЖ и функционального состояния после переломовывихов ГСС.

Объем и структура работы Диссертация изложена на 189 страницах и состоит из введения, обзора литературы, 2 глав, отражающих результаты собственных исследований с описанием материала и методов исследования, заключения, выводов, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 51 рисунком и 11 таблицами. Список литературы включает 180 источников, в том числе 48 отечественных и 132 зарубежных авторов.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Критерии включения в исследование

Единицами наблюдения являлись пациенты, проходившие оперативное и консервативное лечение в отделении травматологии 33 ГКБ им. профессора A.A. Остроумова с 2008 по 2010 гг. Критериями включения в исследование были: 1) диагноз переломовывиха ГСС, подтвержденный клинически и рентгенологически; 2) возраст не моложе 18 лет; 3) согласие пациента на участие в исследовании. При включении в исследование никакой дискриминации пациентов по полу, возрасту, типу и тяжести травмы, образованию, сопутствующим заболеваниям не предполагалось. В результате в общей сложности были собраны данные 153 пациентов с переломовывихами ГСС, каждый из них проходил тестирование от 1 до 4 раз.

Инструменты оценки КЖ и функционального состояния С разрешения авторов, для перевода, культурной адаптации и валидизации были выбраны следующие специфические инструменты оценки функционального состояния и КЖ пациентов с заболеваниями стопы/ГСС. В

литературе отсутствует информация о валидизации их оригинальных версий в популяции пациентов с переломами костей в области ГСС.

Шкала AOFAS ankle-hindfoot score - одна из набора четырех шкал American Orthopaedic Foot and Ankle Society (Kitaoka HB., et al., 1994). По содержанию эта шкала состоит из 9 вопросов, распределенных между тремя категориями: боль (40 баллов), объем движений и физические возможности пациента (50 баллов), прилегание стопы (10 баллов) - общая шкала от 0 до 100 баллов, 100 соответствует наилучшей оценке.

Опросник the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (Institute of Sport Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark), состоит из 42 вопросов, оцениваются 5 подшкал: Боль (9 вопросов), Другие симптомы (7 вопросов - отечность, блокады, тугоподвижность), Повседневная активность (17 вопросов), Спорт и активный отдых (5 вопросов), КЖ, связанное со стопой и ГСС (4 вопроса) (нормированные шкалы от 0 до 100) (Roos ЕМ., et al., 2001).

Опросник Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Martin R.L., et al., 2005): 21 вопрос оценивает повседневную и 8 вопросов - спортивную активность (нормированные шкалы от 0 до 100).

В нашей работе процесс перевода и культурной адаптации опросников соответствовал международным правилам, сформулированным в (Guillemin F., et al., 1993). Опросники были переведены с английского языка двумя независимыми переводчиками (носителями русского языка). Затем двумя независимыми переводчиками, не имеющими медицинского образования, были сделаны обратные переводы на английский язык предварительно согласованной версии перевода на русский язык. После всех согласований скорректированная версия прямого перевода на русский язык была предложена комиссии травматологов для рассмотрения и одобрения.

В работе использовалась также русскоязычная версия общего опросника КЖ SF-36, ранее валидизированная Межнациональным центром исследования КЖ г. Санкт-Петербурга. SF-36 состоит из 36 вопросов, из которых формируются следующие 8 шкал:

1. Физическое функционирование - Physical Functiong (PF) - 10 вопросов:

2. Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием - Role Physical (RP) - 4 вопроса;

3.Шкала боли - Bodily Pain (BP) - 2 вопроса;

4.0бщее состояние здоровья - General Health (GH) - 5 вопросов;

5. Жизненная активность - Vitality (VT) - 4 вопроса;

6. Шкала социального функционирования - Social Functioning (SF) - 2 вопроса;

7. Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием - Role Emotional (RE) - 3 вопроса;

8. Психологическое здоровье - Mental Health (МН) - 5 вопросов.

Процедура анкетирования. Пациенты заполняли опросники во время рутинных визитов в поликлиническое отделение в амбулаторных условиях и в стационаре перед операциями по удалению фиксаторов. Опросники FAOS и FAAM дополнительно заполнялись также в ходе телефонных интервью с проинструктированным сотрудником. Каждый тест предполагал заполнение всех изучаемых опросников, SF-36, оценку функционального состояния и его

изменения с помощью глобального рейтинга, осмотр и оценку врачом состояния пациента и его изменения. Глобальный рейтинг функционального состояния состоял из 4 градаций ответа на вопрос "Как Вы оцениваете уровень своих физических возможностей в настоящее время?": "Нормальный", "Почти нормальный", "Сниженный", "Значительно сниженный", а также оценка по непрерывной шкале от 0 до100% (100% - до травмы) способности выполнять обычные повседневные дела. Глобальный рейтинг изменения состояния состоял из 5 градаций: от значительно улучшилось до значительно ухудшилось.

Методы валидизации и оценки клиникометрических свойств

В исследованиях валидности инструментов оценки КЖ коэффициент Кронбаха альфа является мерой однородности, измерительной шкалы. Величина этого коэффициента 0,9 и выше обычно означает внутреннюю согласованность шкалы. Для всех опросников были оценены так называемые эффекты "пола" и "потолка" (доля пациентов с минимально и максимально возможными значениями по шкале). Тестирование надежности опросника осуществлялось путем заполнения его одними и теми же пациентами дважды за период, в течение которого не предполагается клинически значимое изменение состояния пациентов, а статистический анализ данных выполнялся с использованием коэффициента внутригрупповой корреляции (ICC). Хорошим результатом считается значение ICC порядка 0,9 и выше.

В работе была оценена потенциальная ошибка единичного измерения, а также минимальное определяемое различие. Поскольку оценка по шкале представляет собой действительную оценку состояния пациента плюс ошибку измерения, стандартная ошибка измерения (SEM) определяется как вариабельность между оценками пациентов по шкале и действительными значениями по шкале. Величина SEM позволяет оценить доверительный интервал вокруг индивидуальной оценки, показывающий наименьшее наблюдаемое изменение, которое с определенной вероятностью достоверно отражает действительное изменение. Величина 1,96 SEM позволяет вычислить 95% доверительный интервал для оценки по шкале, а 2,77 SEM - интервал, в который с высокой вероятностью попали бы практически все возможные результаты теста этого пациента с учетом возможной ошибки измерения с помощью опросника. Последний интервал и ограничивает снизу минимальное определяемое различие. Наблюдаемые у пациента изменения по шкале при повторном тестировании в пределах ± минимального определяемого различия с большой вероятностью соответствуют оценке "без изменений" с помощью глобального рейтинга. Чем точнее эти оценки, тем адекватнее будет на практике интерпретация наблюдаемых изменений.

Для тестирования конструктной валидности специфических опросников использовалась русифицированная версия SF-36. В этом исследовании конвергентная валидность оценок функционального состояния с помощью изучаемых инструментов проверялась относительно таких мер физической активности SF-36 как подшкалы Физическое функционирование (PF), Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), Интенсивность боли (BP). Дискриминантная валидность проверялась

относительно таких мер психической компоненты SF-36 как подшкалы Психическое здоровье (МН), Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), Социальное функционирование (SF).

Для проверки валидности содержания опросников, а также сопоставления диапазона ответов на вопросы и тяжести заболевания применялась теория создания тестов (Item Response Theory, IRT). IRT позволяет моделировать, как будут отвечать на вопросы шкалы пациенты с различным уровнем латентной переменной (в этой работе - функционального состояния). В основе этой теории лежит описание в терминах вероятности соотношения между ответом пациента на вопросы и имеющимся у него уровнем "скрытой переменной", которую непрямым образом измеряет эта шкала с помощью набора вопросов. Такой "скрытой переменной" может быть, например, физическое функционирование, психическое здоровье или утомляемость. Предполагается, что только уровень присутствия этого конструкта у пациента определяет его ответы на вопросы измеряющей эту переменную шкалы. Соотношение между вероятностью ответа пациента на вопрос и латентной переменной выражается характеристической кривой вопроса, которые могут использоваться как информативная мера эффективности вопроса. Если вероятность ответа меняется в зависимости от уровня латентной переменной, то вопрос считается эффективным, поскольку он "различает" субъектов с различным уровнем латентного конструкта. Характеристические кривые вопросов в этой работе строились непараметрическим методом. Расчет начинается с ранжирования значений переменной, отражающей уровень латентного конструкта (непрерывная переменная глобального рейтинга функционального состояния). Значения этой переменной центрировались (вычиталось среднее значение) и нормировались (делились на стандартное отклонение). Большинство значений полученной стандартизованной переменной, используемой как мера латентного конструкта, распределено в диапазоне от -3 (Чрезвычайно плохо) до 3 (Очень хорошо). В этом диапазоне выбирается набор точек, находящихся на одинаковом расстоянии друг от друга (целые числа от -3 до 3 с шагом 1). Для таких точек вероятности категорий ответов оцениваются по данным пациентов, у которых значения латентной переменной равны или достаточно близки к этой точке. В этом исследовании значения непрерывной переменной глобального рейтинга функционального состояния у большинства пациентов ранжировались от 20 до 100%. То есть, категория "Чрезвычайно плохо" относится не к нулевым функциональным возможностям пациентов, а к приблизительно 30% от уровня до травмы. Сопоставление значений непрерывной переменной глобального рейтинга с 4 категориями позволило сделать вывод, что оценка "значительно снижено" располагается а диапазоне -3 - -2,5 по стандартизованной шкале; "снижено" - -1,5 - -0,5; "почти нормальное" - 0,5 -1,5; "нормальное" - 2,5 - 3, это упростило расчет и интерпретацию результатов. Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента (responsiveness)

Для 2 групп пациентов: с и без изменений между тестированиями, оценивается индекс чувствительности Guyatt Responsiveness Index (GR1) как

отношение средних различий между двумя тестированиями по шкале/подшкале в группе пациентов с изменениями к стандартному отклонению различий в "стабильной" группе.

Методы статистического анализа

Статистический анализ данных проводился с помощью программы SPSS, версия 15.0. Критерий Колмогорова - Смирнова продемонстрировал, что распределения значений большинства шкал и подшкал не отличаются статистически значимо от нормального закона (р>0,05). Поэтому статистический анализ проводился с использованием параметрических методов. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 5%. Исследование было одобрено Этическим комитетом ГОУ ВПО «МГМСУ».

Этапность исследования

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Медико - социальная характеристика пациентов популяции

Среди 153 включенных в анализ пациентов с переломовывихами ГСС средний возраст составил 45,4 ± 17,2 лет (медиана = 44 года; от 18 до 88 лет). При этом 51,6% пациентов были моложе 45 лет, а 48,4% - 45 лет и старше. 21 (13,7%) пациент был старше 70 лет. 47,1% пациентов были мужского и 52,9% -женского пола. При этом среди мужчин преобладала доля более молодых пациентов (76,4% против 23,6%, р<0,01), а среди женщин - пациентов старше 45 лет (29,6% против 70,4%, р<0,01), что соответствует данным литературы о распространенности переломов, в том числе в области ГСС: у взрослых величина риска не зависит от пола, но для мужчин и женщин он распределен на противоположных концах возрастного спектра (Court-Brown СМ., et al., 1998; L J Donaldson, 2008). Среди пациентов было 75(49%) с высшим образованием, 69(45,1%) - со средним специальным, 9(5,9%) - студенты. 36(23,5%) имели до травмы физическую работу, 57(37,3%) - служащие, 16(10,5%) пациентов были временно безработными, 35(22,9%) пациентов были на пенсии, 9(5,9%) -студенты. Таким образом, в ходе культурной адаптации и валидизации опросники заполнялись пациентами различных возрастов, обоего пола, с различным уровнем образования, выполняющих различные виды работ. У 52(34%) пациентов была зафиксирована бытовая, у 74(48,4%) пациентов -уличная, у 6(3,9%) - производственная, у 9(5,9%) - спортивная травма, 11(7,2%) пациентов пострадали в дорожной аварии. У 139(90,8%) были закрытые, а у 14(9,2%) пациентов - открытые переломы. По классификации AO/ASIF переломы типа А1 были у 5(3,3%), А2 - у 15 (9,8%), A3 - у 7(4,6%), В1 - у 40(26,1%), В2 - у 56(36,6%), ВЗ - у 17(11,1%), С1 - у 4(2,6%), С2 - у

9(5,9%) пациентов. 88 (57,5%) пациентов получали оперативное, а 65 (42,5%) -консервативное лечение. Курение было отмечено у 65(42,5%), злоупотребление алкоголем - у 31(20,3%) пациентов.

Оценка клиникометрических свойств опросников По данным тестирования 95 первых включенных в исследование пациентов с переломовывихами ГСС все изучаемые опросники продемонстрировали достаточно хорошие клиникометрические свойства (см. таблицу 1).

Таблица 1. Клиникометрические характеристики шкал и подшкап опросников.

Шкала (подшкала) AOFAS FAOS FAAM

Боль Симптомы Повседневная активность Спорт Качество жизни Повседнев пая астивыость Спорт

Число вопросов 9 9 7 17 5 4 21 8

Коэффициент Кронбаха альфа 0,71 0,92 0,9 0,95 0,99 0,97 0,98 0,99

Коэффициент корреляции Пирсона 0,89 0,9 0,92 0,94 0,98 0,97 0,94 0,98

Коэффициент внутригрупповой корреляции 1СС |95%ДИ| 0,87 10,71 -0,94] 0,94 10,86 -0,97[ 0,94 (0,880,981 0,95 (0,9-0,98J 0,989 |0,975-0,996] 0,979 (0,951 -0,9911 0,963 10,9150,985) 0,994 |0,986 -0,998)

Стандартная ошибка единичного измерения, SEM 5,2 2,8 3,6 1,98 4,5 4,4 2,1 3,6

95% ДИ для единичного измерения ±10,2 ±5,5 ±7,1 ±3,82 ±8,8 ±8,6 ±4,1 ±7,06

Минимальные определяемые различия | ±14,4 ±7,7 ±10,0 ±5,48 ±12,5 ±12,2 ±5,8 ±10,0

Примечание. ДИ - доверительный интервал.

Худшее значение коэффициента внутренней согласованности, наблюдавшееся у шкалы АОРАБ, вполне объяснимо: вопросы этой шкалы представляют собой комбинацию субъективных и объективных вопросов. Для этой шкалы максимальной оказалась также ошибка единичного измерения. Исследование "тест - ретест" было проведено у 42 "стабильных" пациентов (оценка "без изменений между тестированиями" по глобальному рейтингу) для оценки надежности (воспроизводимости). Среднее время между тестами составляло 14,6 ± 2,1 дней. Оценки коэффициентов внутригрупповой корреляции ранжировались от 0,89 до 0,98, что демонстрирует хорошую (особенно для РАОБ и РААМ) воспроизводимость результатов. В исследовании, по сравнению с другими опросниками, у шкалы АОРА8 наблюдался несколько завышенный эффект "потолка": у 6 (6,3%) пациентов с максимальными оценками значения глобального рейтинга функционального состояния были только "почти нормальное". Это означает, что шкала не сможет отразить дальнейшие положительные изменения у таких пациентов. Все пациенты с оценками "нормальное" имели 100 баллов по шкале АОРАБ. Однако у многих из них оценки по другим подшкалам не были на этот момент

максимальными (до 15% таких пациентов отмечали, что их периодически в разной степени продолжают беспокоить проблемы с ГСС, и они вынуждены изменять свой образ жизни, чтобы избегать проблем), а последующее наблюдение выявило дальнейшие позитивные изменения этих оценок.

Оценка КЖ с помощью общего (8Р-36) и специфических опросников

В исследовании с помощью построения характеристических кривых вопросы всех подшкал были распределены по сложности, эффективности, или информативности. Это позволило оценить, какие именно симптомы, а также действия (движения) повседневной и спортивной активности, относящиеся как к тяжелой, так и легкой нагрузке, беспокоят (и в какой степени) пациентов после повреждений ГСС на разных этапах реабилитации.

Рисунок 1. Примеры характеристической кривой для вопроса подшкалы КЖ ОI -Как часто Вас беспокоят проблемы со стопой / ГСС (слева) и для вопроса подшкалы Повседневной активности Выполнение тяжелых нагрузок (справа).

Характеристическая кривая -жепые нагрузки (тянуть, толкать, поднимать тяжести)

Функциональное состояние

У многих пациентов с длительным периодом восстановления в основном наблюдались трудности с "вставанием на носки", "спуском по лестнице", "спуском под горку", "тяжелыми нагрузками", "активным отдыхом", а также с возможностью заниматься спортом. Даже на ранних этапах восстановления пациенты отмечали боль слабой, реже средней интенсивности. Незначительная боль, чаще всего при вращении / повороте, при полном сгибании / разгибании сустава, при ходьбе по лестнице, отечность (после нагрузки), утренняя скованность и тугоподвижность сустава отмечались и на поздних этапах восстановительного периода, даже у пациентов с объективно хорошими исходами. Средние оценки по подшкале КЖ, связанного с травмой ГСС, были достаточно низкими в течение длительного периода, и все вопросы этой подшкалы оказались эффективными в изучаемой популяции (см. рис. 2).

Расчет трансформированных баллов по шкалам БР-36 позволил сопоставить результаты с показателями условной нормы в российской популяции (уровень 50). Хотя наблюдается большая вариабельность значений, в среднем, значения по шкалам БР-Зб растут с улучшением оценок функционального статуса. Видно, что в большей степени у пациентов с наихудшей градацией глобального рейтинга были в среднем снижены значения шкал физического здоровья БР-Зб по сравнению с компонентой психического

здоровья, а у пациентов с наилучшей градацией - оценки по шкалам обеих компонент доходили в среднем до "нормальных" значений (рисунок 2). Рисунок 2. Средние значения по шкалам 8Р-36 для пациентов со значениями глобального рейтинга функционального состояния: А - "значительно снижено", Б - "почти нормальное " и "нормальное".

РР_норм~ КР_норн~ ВР_норм~ 6Н_норм~ \|Т_НорМ~

ЭР_норм-ЯЕ_норм~ МН_норм~

Из анализа значений корреляционных коэффициентов Пирсона между шкалами БР-Зб и подшкалами изучаемых опросников можно сделать выводы: 1) различия между значениями коэффициентов, отражающими конвергентную валидность (0,8 - 0,91) против дискриминантной (0,51 - 0,71) более выражены для РААМ и РАОБ по сравнению с АОРАБ; 2) значения по шкале Жизненная активность 8Р - 36 сильно коррелировали со всеми специфическими подшкалами, т.е. ощущение полным сил и энергии в большой степени определялось функциональным состоянием и интенсивностью симптомов.

Специфика травматологии, в том числе лечения переломов, состоит в длительной реабилитации. Длительность этого периода, в течение которого состояние пациента может меняться, различна, а у некоторых пациентов полного восстановления не происходит. Результаты, или исходы лечения, не являются абсолютными, а зависят, в частности, от времени, прошедшего после травмы. Исследование показало статистически значимую тенденцию улучшения средних оценок по всем подшкалам в зависимости от сроков обследования (р<0,01), а также с улучшением оценок по внешнему критерию -глобальному рейтингу функционального состояния (см. рис. 3).

Анализ групповых и индивидуальных результатов показал, что даже при отсутствии осложнений и консолидации перелома субъективная оценка КЖ и функционального состояния может оставаться сниженной в течение длительного периода. Это подтверждает необходимость совокупности объективной и субъективной методик оценки состояния пациентов после переломов ГСС с целью улучшения эффективности лечения и КЖ, а также планирования расходов здравоохранения. Этот вывод становится еще более

20 30 40

Среднее значение

Е|Ю1 в.п 954 С1

РР_норм Р?Р_НОрМ ВР_норм~ СН_норм~ \/Т_норм-вР_норм РЕ_норм~ МН_норм"

"Т"

20 30 40 50

Среднее значение

Е«01 Ьаге: 854 С1

важным, учитывая, что по последним данным международных исследований оценки группы экспертов таких сложных показателей, как исходы лечения переломов, часто плохо согласованы (УаппаЬоиа(:110п§ С., е! а!., 2011). Рисунок 3. Динамика средних значений по подшкалам для различных моментов времени после травмы: БР - 36 и специфические опросники.

Полгода

—9— Полтора года

РААМ Повседневная активность 100^

РАОБ

РАОв Боль

Симптомы

Спорт

РАОЭ

активность

Чувствительность инструмента к изменениям функционального состояния пациента и возможность динамического наблюдения

Ретроспективно по оценкам глобального рейтинга изменений в группу изменений вошло 44 пациента с оценками "улучшение" между тестами, а в "стабильную" группу - 20 пациентов с оценками "без изменений". Среднее время от момента травмы до первого и второго тестирования в группе с изменениями было 8,7 и 15,2 месяцев, а в стабильной группе - 13,4 и 18,3 месяцев. Средние изменения представлены на рисунке 4.

Рисунок 4. Средние изменения по подшкалам специфических опросников и БГ-36: на каждом графике группа с изменениями справа, стабильная - слева.

Симптомы

РА05_

Повседневная _активность □РАОЭ.Спорт РАОЭ.КЖ РААМ_ □ Повседневная

^активность ЗРААМ_Спорт

Группа без изменений Группа изменений Группа_и1менение

Группа Без изменений Группа изменении Группа_изменение

Ё'югып Р5Ч С1

арр

□ИР

□вр

□ут □эр Оке □мн

Для всех подшкал индексы GRI статистически значимо отличаются от нуля (р<0,05) (кроме RE SF-36), их значения больше 2 говорят о высокой степени чувствительности всех подшкал в течение длительного периода после травмы. Сравнение величин коэффициентов GRI показало, что специфические опросники более чувствительны по сравнению с SF-36. Специфические вопросы и спортивные подшкалы делают FAOS и FAAM более чувствительными к изменениям, особенно в поздние периоды реабилитации. Чувствительность к изменениям после курса восстановительного лечения

В это исследование были включены данные пациентов: 56 с ожидаемыми изменениями после получения курса восстановительных процедур (физиотерапевтического лечения, лечебной физкультуры) через 6 - 7,5 месяцев после травмы (группа А) и 24 "стабильных" пациента через 9-11 месяцев после травмы, не получавших лечение в течение последних 3 месяцев (группа Б). Опросники и SF-36 заполнялись до и через 2-3 недели после курса процедур, а "стабильными" пациентами - в ходе исследования тест - ретест с 2-недельным промежутком между тестированиями. Группы были сопоставимы по полу (р=0,2), возрасту (40,5 ± 17,6 против 37,6 ±16 лет, р=0,5), а также по тяжести травмы, определяемой в соответствии с классификацией перелома AO/ASIF (р=0,22). При первом тестировании у всех пациентов значения AOFAS, FAOS и FAAM отличались от условной нормы (индивидуальных значений, соответствующих состоянию пациента до травмы). Так, например, среднее значение по подшкале Повседневная активность FAAM в группе А было 58,7 ± 27,4 (от 25 до 85,7), по Спортивной подшкале - 12,1 ± 1'7,4 (от 0 до 50). Средние различия между начальными и конечными значениями по подшкале Повседневная активность FAAM в группе А были 13,7 ± 20,4, по Спортивной подшкале - 13,3 ± 25,1. У 65,3% пациентов группы А индивидуальные изменения после лечения хотя бы по одной подшкале превышали полученные ранее оценки минимальных клинически значимых различий. Это говорит о высокой вероятности улучшения функционального состояния пациентов после лечения, отражаемого инструментами КЖ. Эти изменения коррелировали с оценками глобального рейтинга изменений состояния (г = 0,46 - 0,6, р<0.01). ANOVA показал, что средние изменения были статистически значимо больше в группе А по сравнению со стабильной группой Б для всех подшкал, включая шкалы физической компоненты SF-36 (р<0,01). Для всех этих шкал и подшкал значения индекса GRI ранжировались от 0,8 до 1,9 (средняя выраженность) и статистически значимо отличались от нуля (р<0,05). Отличия от нуля значений индексов GRI шкал SF-36, относящихся к психической компоненте, а также шкалы Общее здоровье были статистически незначимы (р>0,1). Исследование показало, что: 1) все инструменты оказались чувствительными к изменениям функционального состояния и КЖ пациентов с переломовывихами ГСС после курса восстановительных процедур; 2) специфические опросники были более чувствительны по сравнению с SF-36; 3) наиболее чувствительными оказались шкалы Повседневная активность FAOS и FAAM, шкалы Боли и Симптомов FAOS, наименее чувствительными - шкалы SF-36, относящиеся к психической компоненте, а также шкала Общее здоровье.

Факторы, влияющие на оценки КЖ

В этом исследовании применялись методы многофакторного регрессионного анализа, где в качестве зависимой переменной выступали значения по шкалам или подшкалам через год после травмы ГСС. В качестве независимых факторов были выбраны пол и возраст, тяжесть травмы. Влияние сопутствующих заболеваний учитывалось с помощью классификация ASA пациента перед анестезией. В регрессионный анализ было включено 82 пациента с переломовывихами ГСС, получавших оперативное лечение. На момент тестирования, в среднем, значения остаются сниженными, особенно по спортивным подшкалам и по подшкале КЖ FAOS. Порядка 70% пациентов отмечали боль при некоторых движениях (спуск по лестнице, подъем на носки и т. п.), отечность и/или тугоподвижность ГСС в основном слабой интенсивности, а также ограничения при тяжелых нагрузках и занятиях спортом (рис. 5). Рейтинг функционального состояния показал, что 35,4% пациентов оценивали свои функциональные возможности как сниженные. Рисунок 5. Доля пациентов, отметивших затруднения любой степени при выполнении различных действий (слева), средние оценки по подшкалам (справа) через год после травмы.

ГААМ Тяжелые нагрузки

ГААМ Активный отдых

РААМ Вставать на носки

ГААМ Спускаться по лестнице

РААМ Повседневная активность

ЯДАМ Приседать

РААМ Легкие нагрузки

РААМ Подниматься по лестнице

РААМ Ходит более 15 мин

РААМ Стоять

РААМ Ходить по ровной поверхности

Несмотря на ограниченный объем выборки, регрессионный анализ выявил, что через год после травмы Возраст моложе 45 лет, Отсутствие сопутствующих заболеваний были предикторами лучших результатов по всем подшкалам, мужской пол - только для КЖ и спортивных подшкал (р<0,05). Тяжесть травмы не влияла на оценку боли (р=0,32) и КЖ (р=0,12), а являлась предиктором худших результатов по шкале АОРАБ, по подшкале Симптомы РА08, подшкалам Повседневная активность и спортивным подшкалам (р<0,05).

-Z]

Доля пациентов, отметивших сложность

гЗп

гЬ

\h

i

¡Г

■п и з"п

> 5 о >

0 3» о

</> я 2 </>

'о Si

1 Ü

"X — __ ■ I — I

U ш is

Г

Я

Error Ьач:б5Ч Ci

Сопоставление результатов динамического наблюдения в группах пациентов с различными демографическими характеристиками

Противоречивые данные литературы о влиянии возраста на результаты лечения повреждений ГСС, возможно, связаны с тем, что многие пожилые пациенты даже при тестировании до травмы не могли бы набрать максимальные баллы по шкалам опросников. Дополнительно было проведено пилотное исследование, включавшее 48 пациентов моложе 50 лет и 29 пациентов - от 50 до 88 лет (средний возраст второй группы составил 61,6 лет). Группы были сопоставимы по полу (порядка 60% женщин) (р=0,72), по типу переломов (р=0,54) и получаемому лечению (около 40% - оперативное) (р=0,43). Тестирование проводилось в 3 временных точках приблизительно через 6, 12 месяцев и 1,5-2 года после травмы. Результаты этого исследования продемонстрировали, что через полгода 89,7% (26/29) пожилых пациентов против 72,9% (35/48) моложе 50 лет отмечали различной интенсивности боль, и/или симптомы, и/или ограничения повседневной активности (критерий у*, р < 0,01). Через год, а затем 1,5-2 года эти доли снижаются до: 75,9% против 52,1% (р < 0,01) и 51,7% против 29,2% (р < 0,01). Несмотря на достаточно большой разброс значений в каждой временной точке, по всем шкалам и подшкалам также наблюдалась положительная статистически значимая динамика в обеих подгруппах пациентов, которая была проанализирована с помощью АТЧОУА с повторяющимися измерениями с переменной Возраст (моложе / старше 50 лет) в качестве влияющего фактора. Во всех точках в среднем лучшие результаты были у молодых. Особенно эти различия были выражены в точке 6 месяцев после травмы (р < 0,01), но выраженность различий уменьшалась со временем. Только несколько пациентов с объективно неблагоприятными исходами лечениями отмечали боль в точке 1,5-2 года после перелома. Различия в точке 1,5-2 года перестают быть значимыми для подшкал Повседневная активность (р = 0,21) и шкалы АОРАБ (р = 0,13) при сопоставлении с исходными оценками до травмы.

Именно поэтому важно анализировать не абсолютные значения по шкалам/подшкалам, а процент восстановления на момент тестирования относительно исходных оценок. Так, в момент тестирования через полгода после перелома различия долей пациентов, достигших 90%-ного восстановление исходных оценок по шкале АОРАБ, (31,2% в группе молодых против 0% в группе пожилых пациентов) оказались статистически значимыми (р=0,05), через год после перелома доли выросли до 55,6 против 30% (р=0,25), а через 1,5 - 2 года - до 83,3 против 58,6% (р=0,2) соответственно. То есть, на более поздних периодах реабилитации, во второй и третьей временной точках различий между долями в возрастных группах постепенно уменьшаются. Таким образом, в период наблюдения до двух лет многие пациенты, особенно пожилые, продолжают испытывать боль, симптомы и оценивают физические возможности как сниженные, хотя большинство постепенно возвращается к уровню до полученной травмы.

выводы

1. Наряду с традиционно применяемыми методиками, показатели качества жизни являются важными и необходимыми критериями оценки результатов лечения пациентов после переломовывихов ГСС. Совокупность объективных и субъективных методов оценки состояния пациентов может повысить эффективность лечения и реабилитационных процедур, а также улучшить качество жизни.

2. Применение заполняемых пациентами шкал и опросников наряду с клиническими характеристиками больного дают клинико - статистическую и медико - социальную оценку динамики качества жизни и функциональных ограничений.

3. Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике как на индивидуальном, так и на групповом уровне для динамического наблюдения за пациентами после получения лечения и/или реабилитационных процедур, а также для решения задачи оценки прогностических факторов, влияющих на результаты лечения и качество жизни.

4. Специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния пациентов после переломовывихов ГСС, чем общий опросник SF-36. Все русифицированные версии специфических опросников являются достаточно чувствительными для адекватного описания ближайших и среднесрочных (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM - и отдаленных результатов лечения переломовывихов ГСС, а также динамики функциональных ограничений и качества жизни пациентов.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом среди больных высока доля лиц трудоспособного возраста (порядка 72%).

6. Проведенное пилотное исследование качества жизни показало, что в период наблюдения до 2 лет после травмы многие пациенты, особенно пожилые, продолжают испытывать боль, симптомы различной интенсивности и оценивают физические возможности как сниженные, хотя большинство постепенно возвращается к уровню до полученной травмы. Пожилой возраст, женский пол, наличие сопутствующих заболеваний и тяжесть перелома являются прогностическими факторами худших среднесрочных результатов (через год после травмы).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

• В клинической практике и клинических исследованиях, наряду с традиционно применяемыми критериями оценки состояния больного, для разносторонней оценки результатов лечения и состояния пациентов, а также их динамики могут использоваться специфические валидизированные опросники АОРАБ, РА ОБ и РААМ и их комбинации с общим опросником БР-36 (батарея тестов).

• Выявленные особенности показателей КЖ, а также выделенные на основе оцененных прогностических факторов категории пациентов дают возможность оптимизировать организацию восстановительного лечения, а также повысить уровень доказательности при информировании пациентов о возможных функциональных ограничениях и симптомах в течение периода реабилитации.

• Опросники РАОБ и РААМ предполагают возможность их заполнения самим пациентом самостоятельно, получение заполненных анкет по почте, а также заполнение в ходе интервью или телефонных интервью с проинструктированным сотрудником. Обычно заполнение опросников не вызывало затруднений у пациентов и занимало 7-15 минут для РАОБ и РААМ, и порядка 3-5 минут для субъективной части опросника АОРАБ.

• Литературные данные и опыт работы свидетельствуют, что валидизированные специфические опросники АОБАБ, РАОЯ и РААМ могут успешно применяться для оценки функционального состояния и его изменения у пациентов и с другими заболеваниями и повреждениями стопы и ГСС.

• Для различных дизайнов исследования в работе сформулирован выбор подходящих статистических методов анализа результатов, а также представлена достаточно простая методика расчета числа пациентов, которое необходимо включить в исследование в случае использования изучаемых инструментов КЖ в качестве показателей эффективности.

Публикации по теме диссертации:

1. Вискарра Моллинедо Э., Ярыгин Н.В. Обзор заполняемых пациентами вопросников для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов после переломов голеностопного сустава // "Медицина критических состояний". - 2010. - №4. - С. 60 - 71.

2. Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В., Турина С.А., Ярыгин Н.В. Изучение клиникометрических свойств русифицированных версий шкал и вопросников для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов с переломами голеностопного сустава // "Хирург". - 2011. - №4. -С. 21-32.

3. Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В., Турина С.А., Ярыгин Н.В. Чувствительность вопросников качества жизни к изменению состояния пациентов на примере шкал для оценки функционального состояния пациентов с переломами голеностопного сустава // "Cathedra" (Кафедра). -2011.-№35.-С. 18-24.

4. Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В., Турина С.А., Ярыгин Н.В. Валидизация шкал и вопросников для оценки функционального состояния и качества жизни пациентов с переломовывихами голеностопного сустава // "Российские медицинские вести". - 2011. - Том XVI, № 2. - С. 61 - 71.

5. Вискарра Моллинедо Э., Ярыгин Н.В., Зимина Э.В. Анализ факторов, влияющих на качество жизни и функциональное состояние пациентов с переломовывихами голеностопного сустава // "Проблемы стандартизации в здравоохранении". - 2011. - № 3 - 4. - С. 9 -15.

6. Ярыгин Н.В., Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В. Шкалы и опросники для оценки функционального состояния и качества жизни пациентов с переломами голеностопного сустава // Учебное пособие, МГМСУ, 2011, 58 С.

7. Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В., Ярыгин Н.В. Качество жизни и функциональное состояние пожилых пациентов с переломами голеностопного сустава // Вестник Всероссийской гильдии протезистов -ортопедов. - 2010. - №3(41). - С. 118. - Тезисы XV Российского национального Конгресса "Человек и его здоровье", 27 - 29 октября, 2010, Санкт - Петербург, Россия.

8. Вискарра Моллинедо Э., Зимина Э.В., Ярыгин Н.В. Факторы, влияющие на качество жизни и функциональное состояние пациентов после оперативного лечения переломов голеностопного сустава // Вестник Всероссийской гильдии протезистов - ортопедов. - 2010. - №3(41). - С. 16. -Тезисы XV Российского национального Конгресса "Человек и его здоровье", 27 - 29 октября, 2010, Санкт - Петербург, Россия.

9. Ярыгин Н.В., Хорошков С.Н., Вискарра Моллинедо Э., Курганов Л.Ю., Макаров Д.Г., Чукин В.В. Валидизация русифицированных версий шкал и вопросников для оценки результатов лечения переломов лодыжек и качества жизни пациентов // VIII Конгресс Российского артроскопического общества (РАО): программа и тезисы: / Под ред. акад. РАН и РАМН Миронова С.П.- СПб.: Изд-во «Человек и его здоровье», 2009. С. 92-93.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

кж Качество жизни

гсс Голеностопный сустав

ANOVA Дисперсионный анализ

AO/ASIF Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesefragen /Association for the Study of Internal Fixation - Универсальная классификация переломов длинных костей Ассоциации по исследованию внутренней фиксации

SEM Standard error of measurement - Стандартная ошибка измерения

GRI Guyatt Responsiveness Index - Индекс чувствительности шкалы / подшкалы опросника к изменению состояния пациента

ДИ Доверительный интервал

ГКБ Городская клиническая больница

СПИСОК ШКАЛ И ОПРОСНИКОВ

AOFAS American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle - Hindfoot Scale

FAAM Foot and Ankle Ability Measure

FAOS Foot and Ankle Outcome Score

ASA Physical status classification system, the American Society of Anesthesiologists - Классификация Американской Ассоциации Анестезиологов Физического Состояния Пациента

SF-36 The SF-36 Health Survey - Общий опросник для исследования связанного со здоровьем качества жизни

SF-PF Physical Functioning - Физическое функционирование

SF-RP Role Physical - Ролевое физическое функционирование

SF-BP Bodily Pain - Боль

SF-GH General Health - Общее здоровье

SF-VT Vitality - Жизненная активность

SF-SF Social Functioning - Социальное функционирование

SF-RE Role Emotional - Ролевое эмоциональное функционирование

SF-MH Mental Health - Психическое здоровье

Вискарра Моллинедо Эрлан (Боливия)

«Изучение качества жизни и функционального состояния пациентов с переломовывихами голеностопного сустава с помощью шкал и опросников»

Работа посвящена количественной оценке с помощью инструментов качества жизни динамики ограничений повседневной и физической активности, а также интенсивности боли и других симптомов, испытываемых пациентами в течение восстановительного периода после переломов костей в области голеностопного сустава. Разработаны русифицированные версии широко применяемых международных шкал и опросников для оценки результатов лечения и качества жизни пациентов после повреждений голеностопного сустава: The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), the American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale, the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), изучена их валидность, надежность, чувствительность к изменениям и клиникометрические свойства, а также представлены результаты применения этих инструментов для оценки показателей качества жизни и функционального состояния в целевой популяции пациентов.

Viscarra Mollinedo Herlan (Bolivia)

«Assessment of Quality of Life and Functional Status in Patients with Ankle Fracture Using Self-reported Outcome Instruments»

This study was performed to evaluate quantitatively using patient-reported questionnaires long - term activity limitations, functional impairment, pain and symptoms in patients after ankle fracture. During the study, Russian versions of the following widely used self-reported outcome instruments for patients with ankle fracture were developed: The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), the American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale, the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Their validity, reliability, responsiveness and clinimetric properties were estimated. These questionnaires were then used for assessing quality of life, functional and life-style outcomes in target patient population.

Отпечатано в РИО МГМСУ 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1. Заказ № 806. Тираж 100 экз.

Актуальность проблемы

В последние десятилетия достижения в медицине все теснее связаны с растущей ролью доказательной медицины (evidence-based medicine) [43, 165]. Эта тенденция затрагивает все области медицины, в том числе, и хирургию, ортопедию и травматологию. Измерение изменений в состоянии здоровья, или статусе, пациента после медицинских вмешательств становится все более актуальной задачей [3, 4, 8, 11, 30, 34, 38, 41, 51, 97, 144]. В большинстве областей медицины часто задаваемый при этом вопрос — каков окончательный функциональный статус пациента в терминах ограничений активности и качества жизни после полученного лечения по сравнению с его статусом до начала лечения. Ответ на этот вопрос становится еще более важным в свете необходимости оценки экономической- эффективности различных методов лечения. Все это обуславливает резкий рост в последние годы интереса к изучению качества жизни, в том числе и пациентов с травмами, при которых результатом лечения может быть полное или частичное восстановление функции в течение длительного реабилитационного периода [4, 165]. Основой для такого анализа на современном этапе является определение здоровья как состояния полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствия болезни. Качество жизни (КЖ) включает широкий спектр показателей физического и психологического благополучия, характеристик социальной адаптации и стиля жизни, оцениваемых по специфическим шкалам [5, 97]. Такие шкалы, или инструменты оценки качества жизни пациентов, предоставляют стандартизованную меру уровня психологических, физических и социальных ограничений, испытываемых пациентом в связи с заболеванием [51, 58, 70, 97, 133, 165, 166, 168]. Исследование КЖ - общепринятый, высокоинформативный, надежный, чувствительный и экономичный метод оценки благополучия, как на индивидуальном, так и на групповом уровне [5, 51, 107]. Начиная с 80-х годов, индивидуальный мониторинг КЖ пациента широко применяется в хирургии [50, 58, 144]. Он позволяет врачу не только убедиться в эффективности проведенного вмешательства, но и оценить изменения состояния пациента в течение периода ранней и поздней реабилитации, а в случае необходимости внести коррективы в программу лечебных мероприятий, что улучшает функциональные результаты и снижает стоимость лечения для государства и общества [10, 162]. Длительные исследования в травматологии для оценки отдаленных результатов лечения также требуют специальных показателей, которые могли бы адекватно отражать изменения в состоянии пациентов с течением времени [166]. Возрос также интерес к КЖ пациентов после травм, исторически субъективные ощущения пациентов и их качество жизни при оценке результатов лечения игнорировались [6, 50]. В литературе по травматологии и ортопедии при оценке эффективности лечения, наряду с инструментальными, лабораторными, рентгенологическими, ультразвуковыми, функциональными методами и физикальными данными, все чаще стали применяться различные шкалы и опросники по качеству жизни, заполняемые самими пациентами [173]. Это стандартный принцип оценки,результата пациентом ("principle of patient — reported results") [133] широко распространен, например, в практике проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Такой подход к анализу и представлению в публикациях результатов лечения позволяет минимизировать субъективизм оценок исследователем собственной работы, избежать появления связанных с ним систематических ошибок, а также сопоставлять результаты различных авторов на основе стандартизации используемых показателей. Такой подход дает возможность количественно выражать ощущаемое пациентами бремя, связанное с полученной травмой и течением периода реабилитации [173]. Сравнения результатов могут делаться у одного пациента в разные моменты времени, между пациентами, внутри группы пациентов и между группами. Подобные методы сбора информации являются экономичными — большое количество информации о большом числе пациентов может быть собрано в стандартной форме достаточно быстро и с минимальными затратами. При этом валидные и надежные инструменты КЖ являются базой для оценки эффективности лечения и реабилитационных программ, мониторирования состояния пациента, выявления прогностических факторов, а также проведения фармакоэкономических расчетов [43, 51, 58, 110, 122, 166, 168].

Широкое распространение международных клинических исследований, необходимость обобщения опыта различных исследователей требуют внимательного изучения имеющихся показателей оценки исходов, а также разработки новых, более совершенных. Благодаря международной природе клинических исследований и глобализации возникает потребность в валидизированных инструментах, не просто переведенных на другой язык, а прошедших процесс лингвистической и межкультурной адаптации [7, 54, 75, 86, 87, 90]. Современные врачи, в том числе хирурги и травматологи, должны ориентироваться в многообразии таких показателей, используемых для оценки эффективности применяемых ими методов лечения [70, 168^ 179]. Выбор подходящего показателя исхода для научных и/или клинических целей - важное решение, способное повлиять на получаемые результаты. Правильная интерпретация врачом опубликованных результатов клинических исследований, а значит, в практической работе назначение оптимального лечения пациенту, также невозможны без знаний о методах оценки исходов лечения и о свойствах.используемых при этом инструментов [62, 96, 165]. Специалисты организации здравоохранения также заинтересованы в анализе эффективности методов лечения и возможности их максимально объективного сравнения с целью оптимизации расходов и управления стоимостями [168]. Известно, что неадекватный выбор показателя эффективности лечения приводит к искаженному описанию результатов лечения и, возможно, несправедливым выводам по результатам сравнений [143]. Современные подходы повышения эффективности лечения в травматологии и ортопедии на основе стандартизации требуют развития количественной методики оценки (измерения) исходов, с известной и доказанной точностью позволяющей проводить все необходимые статистические операции" в соответствии с принципами доказательной медицины [25, 26]. Кроме того, представление результатов исследования с использованием международных стандартизованных классификаций и показателей эффективности делает публикуемую работу потенциальным участником мета-анализа, проводимого в рамках доказательной медицины, то есть создает базу для достоверного обобщения международного клинического опыта [68, 164].

Травматические повреждения голеностопного сустава (ГСС) имеют достаточно высокую распространенность [13, 19, 102, 157] и составляют по разным данным от 6 до 34% всех травм опорно-двигательного аппарата. Несмотря на большой арсенал средств современной травматологии, по данным разных авторов (разные периоды наблюдения), в-течение года [82, 83, 135 - 137], двух [59, 111, 149, 172], трех [137], пяти [155], десяти [77] и даже тридцати лет [61] после переломов многие пациенты продолжают испытывать боль и другие симптомы, а также ограничения повседневной и физической активности различной степени. Стандартизованные инструменты оценки связанных с травмой двигательных ограничений и качества жизни пациентов в период восстановления после травмы обобщают этот опыт-и дают важную информацию для медицинского персонала, пациентов, членов их семей, страховых компаний. Это особенно важно, учитывая, что среди таких больных высока доля лиц трудоспособного возраста [19].

Таким образом, на современном этапе вопрос выбора подходящего инструмента — шкалы или опросника - для оценки эффективности лечения и изучения КЖ пациентов является актуальным, в том числе и в области травматологии. Такой инструмент должен быть валидным и надежным [31, 71, 88]. Но валидность и надежность не являются внутренними свойствами инструмента, они зависят от популяции пациентов, в которой он используется. Способность инструмента адекватно отслеживать изменения в статусе пациента должны быть проверены до начала его использования [106]. Знание клиникометрических свойств, оцененных в целевой популяции пациентов, поможет правильно выбрать подходящий инструмент в соответствии с задачами исследования, а также адекватно интерпретировать получаемые с его помощью результаты.

Анализ зарубежной литературы выявил интенсивное использование общих и специфических опросников для оценки функционального состояния и качества жизни пациентов после повреждений стопы и голеностопного сустава, а также для сравнения результатов их лечения и оценки исходов. Данных о наличии валидизированной русскоязычной версии таких опросников, пригодных для применения в клинической практике и сопоставления представляемых в международной медицинской литературе результатов, нам найти не удалось. В связи с этим актуальным представляется создание русифицированных версий таких стандартизованных опросников в соответствии с международными требованиями. Проведение их культурной и языковой адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств в целевой популяции пациентов является необходимым этапом разработки, позволяющим последующее использование в России [7]. Показатели КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС, их изменение в течение периода реабилитации, а также влияющие факторы, остаются пока недостаточно изученными, а имеющиеся данные противоречивы и фрагментарны. Недостаточная разработанность проблемы и ее медико-социальная значимость определяют актуальность настоящей работы.

Цель исследования.

Целью настоящей работы было изучение КЖ и функциональных ограничений российской популяции пациентов после переломовывихов ГСС с помощью разработанных и валидизированных русскоязычных версий широко применяемых в мире шкал и опросников.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Перевести на русский язык, осуществить культурную адаптацию и, в соответствии с принципами доказательной медицины, валидизировать и оценить клиникометрические свойства широко применяемых в мире специфических инструментов для оценки функционального состояния и КЖ больных с заболеваниями стопы и ГСС: шкалы American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle — Hindfoot Scale, опросников Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) и Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

2. Провести сравнительный анализ чувствительности специфических и общего (SF-36) опросников у больных, получавших консервативное и оперативное лечение переломовывихов ГСС, для демонстрации возможности динамического наблюдения за пациентами с помощью этих инструментов оценки КЖ и функционального состояния.

3. В ходе проведения пилотного исследования изучить медико — социальную характеристику и КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

4. В ходе проведения пилотного исследования с помощью изучаемых инструментов проанализировать прогностические факторы, влияющие на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС.

5. В ходе проведения пилотного исследования КЖ и функционального состояния пациентов с переломовывихами ГСС выявить особенности валидизируемых инструментов и разработать практические рекомендации по их выбору и использованию, а также интерпретации результатов.

Научная новизна

Впервые качество жизни и функциональное состояние российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС были оценены с использованием комбинации валидизированных специфических инструментов AOFAS, FAAM, FAOS и общего опросника SF-36.

Впервые была продемонстрирована внутренняя согласованность, валидность содержания, конструктная (конвергентная и дискриминантная) валидность, надежность, а также чувствительность к изменениям русифицированных версий специфических инструментов оценки функционального состояния и КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.

Впервые были оценены клиникометрические свойства (ошибка единичного измерения, минимальное определяемое различие) русифицированных версий специфических инструментов оценки качества жизни (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

Практическая значимость

В соответствии с правилами доказательной медицины были созданы, адаптированы и валидизированы в российской» популяции пациентов с переломовывихами ГСС русифицированные версии широко применяемых в международной практике специфических инструментов оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и голеностопного сустава (AOFAS, FAAM, FAOS).

В работе была обоснована возможность применения специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS в клинических исследованиях и клинической практике для оценки функциональной эффективности лечения и реабилитационных процедур, а также для описания и мониторирования показателей КЖ, функционального статуса и их изменений в течение восстановительного периода как в группе, так и у индивидуального пациента.

Полученные оценки клиникометрических свойств (ошибки единичного измерения и минимальные определяемые различия), а также построенные по данным пациентов с переломовывихами ГСС характеристические кривые для каждого вопроса опросников AOFAS, FAAM, FAOS могут помочь в интерпретации результатов тестирования.

Представленная медико — социальная характеристика популяции, динамика оценок интенсивности симптомов и функциональных ограничений, а также выявленные прогностические факторы, влияющих на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС, могут быть полезны при оптимизации реабилитационных мероприятий и программ.

Оцененные в работе значения размера эффекта могут помочь при планировании (расчете необходимого числа пациентов) клинических исследований по оценке эффективности лечения больных с переломовывихами голеностопного сустава с применением опросников AOFAS, FAAM, FAOS в качестве показателей эффективности.

Апробация и публикация результатов работы Основные положения диссертации представлены на XXXIII" Итоговой конференции молодых ученых ГОУ ВПО «МГМСУ» Минздравсоцразвития России (2011 г.) в-докладе «Совершенствование организации динамического наблюдения пациентов с переломовывихами голеностопного сустава».

По теме диссертации было опубликовано 9 научных работ, в том числе 4 статьи - в журналах, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Разработано учебное пособие для постдипломного образования (утверждено ученым советом ГОУ ВПО «МГМСУ»).

Внедрение результатов исследования Основные результаты исследования успешно внедрены в клиническую практику отделения травматологии ГКБ №33 им. профессора A.A. Остроумова, а также в учебный процесс на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО «МГМСУ».

Основные положения, выносимые на защиту 1. Использование, наряду с традиционными, субъективных методик оценки состояния пациента после переломовывихов ГСС с помощью опросников создает базу для выбора и внедрения наиболее эффективных методов лечения и реабилитационных мероприятий, динамического наблюдения за больными на групповом и индивидуальном уровне, а также выявления факторов, влияющих на КЖ и исходы лечения.

2. Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике.

3. В российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния, чем общий опросник SF-36.

4. При подходящем дизайне исследования все предложенные русифицированные версии специфических инструментов могут адекватно оценивать среднесрочные (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM - и отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и КЖ пациентов в течение восстановительного- периода после травмы как на индивидуальном, так и на групповом уровне.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом в ней отмечается высокая доля трудоспособных больных.

6. В течение длительного периода после перелома показатели КЖ и функционального состояния остаются сниженными у большинства пациентов, хотя у многих больных наблюдается постепенное возвращение к уровню до полученной травмы. Возраст, пол, тяжесть травмы, наличие сопутствующих заболеваний могут рассматриваться как прогностические факторы для восстановления оценок КЖ и функционального состояния после переломовывихов ГСС.

ВЫВОДЫ

1. Наряду с традиционно применяемыми методиками, показатели качества жизни являются важными и необходимыми критериями оценки результатов лечения пациентов после переломовывихов ГСС. Совокупность объективных и субъективных методов оценки состояния пациентов может повысить эффективность лечения и реабилитационных процедур, а также улучшить качество жизни.

2. Применение заполняемых пациентами шкал и опросников наряду с клиническими характеристиками больного дают клинико — статистическую и медико - социальную оценку динамики качества жизни и функциональных ограничений.

3. Русифицированные версии специфических опросников АОРАБ, РААМ, РА08 для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике как на индивидуальном, так и на групповом уровне для динамического наблюдения за пациентами после получения лечения и/или реабилитационных процедур, а также для решения задачи оценки прогностических факторов, влияющих на результаты лечения и качество жизни.

4. Специфические опросники АОРАБ, РААМ, РАОБ имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния пациентов после переломовывихов ГСС, чем общий опросник ЭР-Зб. Все русифицированные версии специфических опросников являются достаточно чувствительными для адекватного описания ближайших и среднесрочных (до года после травмы), а опросники РАОЭ и РААМ - и отдаленных результатов лечения переломовывихов ГСС, а также динамики функциональных ограничений и качества жизни пациентов.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом среди больных высока доля лиц трудоспособного возраста (порядка 72%).

6. Проведенное пилотное исследование качества жизни показало, что в период наблюдения до 2 лет после травмы многие пациенты, особенно пожилые, продолжают испытывать боль, симптомы различной интенсивности и оценивают физические возможности как сниженные, хотя большинство постепенно возвращается к уровню до полученной травмы. Пожилой возраст, женский пол, наличие сопутствующих заболеваний и тяжесть перелома являются прогностическими факторами худших среднесрочных результатов (через год после травмы).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Практические рекомендации по выбору шкал и. опросников

• Все выбранные для русификации опросники обладают достаточно хорошими клиникометрическими свойствами. Несмотря на некоторую избыточность, удобством опросника FAOS является его способность отдельно получать оценки боли, других симптомов, ограничений повседневной, а также спортивной активности, качества жизни пациентов. Некоторые клиникометрические показатели были относительно хуже у общей оценки шкалы AOFAS, однако эта шкала может адекватно отражать функциональное состояние и его изменение у пациентов с переломовывихами голеностопного сустава на сроках восстановительного периода менее 1 года после травмы. Спектр специфических вопросов и спортивные шкалы делают FAOS и FAAM более чувствительным к изменениям функционального состояния пациентов, особенно в поздние периоды реабилитации.

• Наблюдавшиеся различия в оценках по спортивным подшкалам двух опросников FAOS и FAAM связаны, вероятно, с разным типом задаваемых в них вопросов. Хотя в спортивной подшкале опросника FAOS авторы просят ответить на вопросы, касающиеся ограничений физической активности при занятиях спортом и участии в подвижных играх, сами вопросы относятся к таким действиям, как приседание, бег, прыжки, стояние на коленях, вращения на больной ноге. Эти действия в некоторой степени выполняются и в ходе повседневной активности. Видимо, поэтому пациенты лучше знают, в какой степени они испытывают затруднения при выполнении этих действий, и отвечают на вопросы. Спортивная подшкала опросника FAAM помимо подобных вопросов содержит еще и прямые вопросы о возможности занятий спортом по обычной программе и столько времени, сколько хотелось бы. Кроме того, пациента просят оценить в % свою возможность заниматься спортом в настоящее время. Вероятно из-за этого некоторые пациенты, не вернувшиеся еще к занятиям спортом, не отвечают на вопросы этой подшкалы, давая при этом ответы на вопросы аналогичной подшкалы опросника FAOS.

• Все анализируемые инструменты могут адекватно оценивать ближайшие и среднесрочные, а вопросники FAOS и FAAM - отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и

КЖ пациентов в течение длительного восстановительного периода. Выбор опросника определяется дизайном и целями исследования.

• В клинической практике и клинических исследованиях наряду с традиционно применяемыми критериями оценки.состояния больного для разносторонней оценки результатов и КЖ следует использовать специфические валидизированные опросники AOFAS, FAOS и FAAM, их комбинацию или их комбинацию с общим опросником SF-36 (батарея тестов).

• Хотя русифицированные версии, представленных опросников были валидизированы в популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава, литературные данные и опыт работы с этими-опросниками свидетельствуют, что они могут успешно, применяться для оценки функционального состояния и его изменения у пациентов с другими заболеваниями и повреждениями стопы и ГСС.

Практические рекомендации по процедуре заполнения опросников и интерпретации результатов

Заполнение опросников

• Опросники FAOS и FAAM предполагают возможность их заполнения самим- пациентом самостоятельно, получение заполненных анкет по почте, а также заполнение в ходе интервью или телефонных интервью со специально проинструктированным сотрудником. Согласно инструкциям интервьюер должен просто зачитывать вопросы и возможные ответы, затем и отмечать выбранный пациентом ответ в форме, не давая никаких дополнительных объяснений и не обсуждая ответ с пациентом.

• Если пациентам требуется помощь в заполнении субъективных опросников, желательно, чтобы тестирование проводилось независимо от лечащего врача.

• Обычно заполнение опросников не вызывало затруднений у пациентов и занимало 7 — 15 минут для FAOS и FAAM, и порядка 3 — 5 минут для субъективной части опросника AOFAS.

Пропущенные значения

• Чаще всего пропуски ответов на вопросы (кроме спортивных подшкал) связаны с невнимательностью пациентов, а не с затруднениями ответить. Для повышения качества получаемой информации нужно стараться избегать пропусков. Заполнение опросников в ходе общения с интервьюером или телефонного интервью снижает долю ответов, пропущенных по невнимательности, но организация этого процесса требует дополнительных затрат.

• Если пропущенное значение возникло при заполнении шкалы AOFAS, общий балл по шкале не вычисляется. Если этот пациент заполнял этот опросник в другой временной точке, то пропущенное значение может быть восстановлено по имеющемуся соответствующему ответу, например, по сценарию "худшего случая": если пропущенное значение по времени после имеющегося, прошлое имеющееся значение продвигается вперед, если пропущенное значение до имеющегося, вместо пропущенного используется? градация, предыдущая (на одну хуже или худшая) имеющейся более поздней:

• Правила обработки пропущенных значений опросника FAOS: Если пропущены 1 - 2 ответа на вопросы одной подшкалы, средний балл по этой подшкалы используется в качестве "пропущенных" ответов. Если пропущено более 2 ответов * подшкалы^ значения не восстанавливаются, балл по подшкале считается пропущенным.

• Правила обработки пропущенных значений опросника FAAM: Для расчета обобщенного балла пациента по подшкале все имеющиеся его балльные ответы на вопросы этой подшкалы, суммируются, умножаются на 100 % и полученное число делится на максимально возможный балл по подшкале по числу вопросов, на которые ответил пациент. Пропущенные значения не создают проблему при расчете.

Интерпретация результатов

• Для правильной последующей интерпретации результатов параллельно с заполнением опросника желательно предложить пациенту оценить свое функциональное состояние или его изменение (в зависимости от цели и дизайна исследования) по категоризированной или непрерывной шкале глобального рейтинга. Глобальный рейтинг функционального состояния пациента может состоять из 4 градаций ответа на вопрос "Как Вы оцениваете уровень своих физических возможностей в настоящее время?": "Нормальный", "Почти нормальный", "Сниженный", "Значительно сниженный". В качестве глобального рейтинга может использоваться также непрерывная шкала от 0 до 100%, по которой пациенты оценивают способность (в процентах) выполнять обычные повседневные дела, где 0% - невозможность выполнения ни одного из обычных дел, а 100% - это возможности до возникновения проблем с голеностопным суставом. В качестве непрерывной переменной глобального рейтинга может также использоваться визуально - аналоговая шкала (от 0 до 100), на которой пациент отмечает уровень своих физических возможностей. Глобальный рейтинг изменения функционального состояния пациента между тестированиями может состоять из 5 градаций: значительно улучшилось (2), улучшилось (1), без изменений (0), ухудшилось (-1), значительно ухудшилось (-2). Может быть выбрано большее число градаций по обе стороны от 0, например, могут быть добавлены градации "незначительно улучшилось" и "незначительно ухудшилось".

• Чтобы избежать систематической ошибки при анализе изменений функционального состояния, особенно у пожилых пациентов и женщин, нужно собрать максимальное количество информации о функциональном статусе пациента до травмы (занятия спортом, потребность в дополнительной опоре при ходьбе, максимальной дистанции и т.п.). Эти данные нужно использовать для моделирования исходной (baseline) оценки по шкале, а затем сравнивать наблюдаемые результаты после травмы не с максимально возможным значением по соответствующей шкале/подшкале, а с этими индивидуальными исходными значениями.

• При интерпретации значений последовательных тестирований у N индивидуального пациента или в группе пациентов врач должен отличать случайные изменения, связанные, например, с различиями в оценке интенсивности симптомов и/или ограничений, от действительных изменений функционального состояния. Результаты повторного тестирования у "стабильных" пациентов позволили оценить потенциальную ошибку единичного измерения по изучаемым шкалам/ подшкалам и соответствующие минимальные определяемые различия. Результат тестирования у пациента, необходимо, с учетом возможной ошибки, рассматривать с учетом 95%-ного доверительного интервала. Это значит, что, наблюдаемые у пациента изменения по шкале при повторном тестировании, лежащие в пределах ± минимальное определяемое различие, скорее всего, соответствуют оценке "без изменений" своего функционального состояния пациентом. Если на практике при повторном тестировании у пациента наблюдаются изменения по подшкале, по модулю превышающее такое минимальное определяемое различие, вероятно, пациент будет считать, что его состояние изменилось. Однако нужно иметь в виду, что приведенные в работе конкретные оценки диапазонов относятся к определенной популяции пациентов, определенной временной схеме тестирования относительно травмы. Кроме того, заключения о наличии / отсутствии изменений на основе таких оценок имеют вероятностную природу.

Практические рекомендации по расчету необходимого числа включаемых в исследование пациентов

В исследовании с одной группой и перекрестным дизайном используется величина размера эффекта, оцениваемая как разница между рассчитанными для двух тестирований средними значениями, деленная на стандартное отклонение парных различий. Если заранее неизвестны средние величины и соответствующие стандартные отклонения ожидаемых значений таких показателей в изучаемых подгруппах пациентов, а также величины их изменений в ходе терапии, можно рассчитывать необходимый объем выборки на основе определенного уровня стандартизованной величины эффекта — незначительный (0,2 - 0,49), средний (0,5 — 0,79) или большой (0,8 и более). При предположении о возможном размере эффекта нужно принимать во внимание тяжесть переломов у пациентов тестируемой группы, соотношение моментов времени получения травмы и тестирования, а также временной промежуток между последовательными тестированиями. Для оценки необходимой численности группы для получения статистически значимого среднего изменения при парных сравнениях на основе предполагаемого уровня стандартизованной величины эффекта А' можно пользоваться следующей упрощенной формулой [52]:

ЛГ = 2 + а

А" формула предполагает двусторонний 5%-ный уровень значимости и 80%-ную мощность теста.

При сравнении эффективности двух различных воздействий размер эффекта Д вычисляется как разница между средними значениями (например, средними изменениями) в двух сравниваемых группах, деленная на стандартное отклонение в группе (если дисперсия в сравниваемых группах однородна) или на обобщенную оценку внутригруппового стандартного отклонения. Тогда необходимое число включаемых в каждую из равночисленных групп пациентов можно оценить по упрощенной формуле [52]:

N = —

1* . 1 П

А" формула предполагает двусторонний 5%-ный уровень значимости и 80%-ную мощность теста.

Полученные в работе результаты демонстрируют, что при достаточно большом периоде времени между последовательными изменениями в группе пациентов без ожидаемых изменений стандартизованная величина эффекта была на уровне 0,25 — 0,45, что по принятой, классификации соответствует "незначительному эффекту", а не нулевому. А значит, при планировании исследования предположение о равенстве нулю средних изменений в группе без ожидаемых изменений (например, получающей плацебо) может привести к занижению оценки необходимого объема выборки.

Практические рекомендации по выбору статистических методов для анализа результатов тестирования в исследованиях

Оценки по шкалам/подшкалам опросников КЖ можно рассматривать как непрерывные количественные переменные. В наблюдательных исследованиях в качестве показателя результатов лечения оцениваются обычно либо значения по шкалам/подшкалам опросников КЖ в выбранной(ых) группе(ах) пациентов, либо динамика таких значений в течение определенного периода времени. В сравнительных исследованиях значения по шкалам/подшкалам опросников КЖ или их динамика сравниваются в одной или нескольких независимых группах пациентов, например получающих сравниваемые методы лечения. Индивидуальные изменения оценок между тестированиями могут быть выражены в абсолютных единицах — баллах, либо в процентах, например, относительно соответствующих исходных значений.

Решение о выборе параметрических или непараметрических методов статистического анализа оценок по шкалам/подшкалам может приниматься по результатам критерия Колмогорова - Смирнова или на основе графических методов. Если критерий Колмогорова - Смирнова свидетельствует, что распределение значений по шкале/подшкале опросника не отличается статистически значимо от нормального закона (р>0,05), то для анализа результатов тестирования могут быть использованы следующие тесты:

• парный критерий Стьюдента для сопоставленных сравнений результатов в двух временных точках (анализ изменений);

• дисперсионный анализ ANOVA с повторяющимися измерениями для множественных последовательных тестирований;

• критерий Стьюдента для сравнения средних результатов в двух независимых группах;

• дисперсионный анализ ANO VA для сравнения средних результатов в нескольких независимых группах (с последующими попарными сравнениями, например с помощью критерия Тьюки).

При использовании непараметрического подхода соответствующими статистическими методами анализа данных могут быть:

• парный критерий знаковых рангов Уилкоксона для сопоставленных сравнений результатов в двух временных точках;

• критерий Фридмана - для множественных последовательных тестирований;

• критерий Уилкоксона — Манна - Уитни для сравнения результатов в двух независимых группах;

• критерий Крускала - Уоллиса (Kruskal — Wallis test) - для сравнения результатов в нескольких независимых группах (с последующими попарными сравнениями, например с помощью парного критерия знаковых рангов Уилкоксона).