Автореферат и диссертация по медицине (14.00.06) на тему:Эндоваскулярная коррекция недостаточности аортального клапана сердца. Экспериментально-клиническое исследование

ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ ОРДЕНА ЛЕНИНА КРАСНОЗНАМЕННАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С. М. КИРОВА

На правах рукописи

ИПАТОВ Петр Васильевич

ЭНДОВАСКУЛЯРНАЯ КОРРЕКЦИЯ НЕДОСТАТОЧНОСТИ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕР; ^ ЭКСП ЕРИМЕНТАЛ ЬНО-КЛ И Н ИЧГ ИССЛЕДОВАНИЕ

14.00.06 — кардиология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степенн доктора медицинских наук

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ 1992

Работа выполнена в Военно-медицинской ордена Ленина Краснознаменной академии имени С. М. Кирова.

член-корреспондент Российской АМН доктор медицинских наук профессор Г. М. Яковлев,

доктор медицинских наук профессор А. Б. Зорин.

член-корреспондент Российской АМН доктор медицинских наук профессор Н. В. Путов,

доктор медицинских »ау« профессор Ю. Н. Шишмарзв.

Ведущее учреждение — I Санкт-Петербургский медицинский институт имени академика 1!. П. Павлова.

<'' ч / /./

Защита диссертации состоится ~ ' 1992 года

в У1-/ часов на заседании специализиоованиого совета Д 106.03.02 при Военно^медицинской ордена Ленина Краснознаменной академии имени С. М. -Кирова (194175, Санкт-Петербург, ул. Лебедева, 6).

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке академии.

Научные консультанты:

Официальные оппонент ы: доктор медицинских наук профессор М. С. Кушаковский,

Автореферат разослан

1992 года.

Ученый секретарь специализированного совета доктор медицинских наук профессор

В. В. Гущ,

РОССИЙСКИ J—t rocvqn:«; v; - .го д.,_.

Актуальность проблемы. В настоящее время не вызывает сомне-яяя тот факт, что от исходного предоперациогчого состояния (Зольного во многом зависит результат хирургического вмешательства и последующий прогноз. По данным многочисленных исследований в кардиохирургии до 70-90$ воей госпитальной летальности дают исходно тяжелые и крайне тяжелые пациенты. Для этой катторпи больных все большее применение находят новые, нетрадиционные методы леч.ния и предоперационной подготовки. К ним в первую очередь относятся: наружная и вяутриаортальная контрпульсация, методы обходов (шунтирования) сердца о помощью насосов различна* конструкций,"в том числе и с использованием энергий скелетных мышц. Однако все эти методы не применимы для лечения больных с аортальной недостаточностью (АН), так как от а конечном итоге приводят к повышению давления в аорте, что при дефектном аортальном клапане вызозет увеличение регургитации и нагрузки на инвалядиэированний миокард.

Таким образом, тяжелые декомпенсированные больные с АН практически лишены эффективной медицинской помо'ии, так как в этих случаях консервативная терапия неэффективна, адекватные методы вспомогательного кровообращения не разработаны, а операционная летальность достигает 30-80£ (Таричко Ю.В., 1987; Шевченко Ю.Л., 1986; Pugliese Р. и соавт., 1990; Jegaden о. и соавт., 1992).

С 1965 г. многими исследователями из разных стран мира предпринимались попытки создания работоспособных и безопасных моделей искусственных клапанев сердца (ИКС) для эндоваскулярной коррекции недостаточности аортального клапана, однако они до сих пор не увенчались успехом (Deviee H., 1965; Vfatkine D.H., Klink E.S., 1971; MoulopouloB S.D., 1972; Boretoa J.W., Poirier H.A., 1977; .Antonetoe P.O. и соавт., 1984; Pavcnlk D. и соавт., 1991, й др»). Разработка такого типа клапанов позволит быстро нормализовать гемодинамику и за короткий предоперационный период (3-10 дней) значительно улучшить состояние больного, а значит и существенно снизить опасность последующей операция имплантации постоянного клапанного протеза. :

Актуальность и перспективность разработки и изготовления искусственных клапанов сердца для эндоваскулярной коррекции аортальной недостаточности подтверждена постановлениями Совета Министров СССР от 06.Г2.1986 г. Л 144Э, Управления по внедрению новых лекарственных средств л медицинской техники от 6.02.1987 г. il 10-2-52/498, Комиссией Министерства здравоохранения СССР по

инструментам, приборам и аппаратам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии от 2.09,1988 г., протокол Й 5.

Цель исследования: Разработать искусственные клапаны, вводимые в сердце (аорту) через периферические сосуда, и изучить их рабог.,способность и эффективность.

Задачи исследования.

1. Теоретически обосновать, разработать и изготовить искусственные клапаны, вводимые в сердце (аорту) через периферические сосуды.

2. Разработать и изготовить адекватную модель стенда дяя испытаний искусственных клапанов, вводимых в сердце (аорту) через периферические сосуды.

3. Провести стендовые испытания и испытания на животных разработанных искусственных клапанов сердца.

4. Обосновать применение и провести пробные испытания разработанных искусственных клапанов в клинике.

Е. Разработать практические рекомендации клинического испытания искусственных клапанов для эндоваскулярной коррекции аортальной недостаточности.

Научная новизна исследования. Государственный Комитет СССР по делам изобретений и открытий пять типов искусственных клапанов, вводимых в сердце (аорту) через периферические сосуды, признал изобретениями и ввдал авторские свидетельства (В 1258406, приоритет изобретения от 27 июня 1984 г., М I27I508, приоритет от 29 ноября 1984 г., № I37I70I, приоритет от II марта 1985 г., II 1644946, приоритет от 7 апреля 1989 г., № 1678357, приоритет от 20 июля 1987 г.). Кроме того, по двум заявкам на изобретение искусственных клапанов сердца (J4 4910062, приоритет от II февраля 1991 г. и № 4909105, приоритет от 8 февраля 1991 г.). Научно-исследовательский институт государственной патентной экспертизы ввдал положительное решение о новизне и существенных отличиях разработанных клапанов.

Теоретическая и практическая значимость работы, Определены медико-технические требования, разработана технология изготовления и изготовлено пять типов новых искусственных клапанов серцца. Выпущена опытная партия ИКС-I (ВНИИ медполимер, Москва), натурный образец которого удостоен серебряной медали ВДНХ '(1989, зкспонат № I5628A).

Впервые разработана и изготовлена новая модель стенда для

испытания искусственных клапанов, вводимых я сердце (аорту) через периферические сосуды, предложена адекватная методика проведения стендовых испытаний.

Предложен метод ориентировочного прогнозирования эффективности искусственного клапана-баллончика, установленно-о в грудном отделе аорты.

Определены показания и противопоказания к применению разработанных клапанов сердца в клинике.

Разработана и апробирована методика применения новых искусственных клапанов в клинике. Выпущена инструкция по применению искусственного клапана сердца на катетере (на опытную партию клапанов ИКС-1).

Положения диссертации, выносимые на зациту.

1. Искусственный клапан сердца с запирающим элементом, выполненным из тромборезистентНого материала в виде чашеобразной мембраны, фиксированной к катетеру, иояет проводиться через бедренную артерию в луковицу аорты, надежно фиксироваться в рабочем положения, обеспечивать уменьшение регургятацил на ЗО-ВД? п относительно безвредно находиться в организме животных в течение 5-15 суток.

2. Искусственный клапан сердца с запирающим элементом, выполненным из силурема в виде цилиндрического баллончика, фиксированного к катетеру, относительно атравматично проводится в грудной отдел аорты ила луковицу аорты и обеспечивает возможность доэиро-ванного (постепенного) уменьшения регург .тации на 30-80$.

3. функционирование клапанов в устье аорты обеспечивает увеличение минутного объема кровообращения, среднего и дяастолаческо-го давления в аорте, коронарного кровотока, обще!! и полезной работы сердца (насоса); увеличение диаметра периферических сосудов, после установка клапана, сопровождается значительным уменьшением общей работы сердца (насоса) и дополнительным увеличением эффективного (полезного) минутного объема.

4. Эффективность разработанных искусственных клапанов имеет прямую зависимость от степени регургиташи и обратную - от уровня артериального давления в аорте; частота сердечных сокращений не оказывает существенного влияния на.заппрательную функцию клапанов.

5. Для оптимального функтоллрования лепестковых клапанов сердца необходимо наличие склерозированных утолщенных створок собственного аортального клапана сердца. Тонкие глубоко пролабирующио в полость левого желудочка створки собственного клапана серцця резко снижают эффективность искусственного лейесткового клапана.

6. Для эффективного функционирования искусственного клапана-баллончика в устье аорты и грудном отделе аорты необходимо наличие обратного тока крови в объеме не менее 30 мл за один цикл.

7. Лепестковые клапаны сердца и клапан-баллончик не создают существе.лого сопротивления току крови. Градиент систолического давления на разработанных клапанах на превышает уровня этого показателя для современных механических и биологических клапанных протезов.

Апробация работы. Материалы диссертации доложены и обсувдены на I Всесоюзном симпозиуме по экспериментальной и сердечно-сосудис-тг i хирургии (г.Суздаль, 1991), на заседании Ленинградского научного кардиологического общества им. Г.Ф.Ланга (1992), на комиссии Министерства здравоохранения СССР по инструментам, приборам и аппаратам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечнососудистой хирургии (1988,1991).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, в том числе 7 в центральной печати, получено 5 авторских свидетельств. 2 положительных решения по заявкам на изобретения.

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, шти глав собственных исследований, обсуждения результатов исследования, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Текст изложен на 283 листах, иллюстрирован 28 таблицами и 83 рисунками. Указатель литературы содержит 267 источников, из них 120 иностранных авторов.

, ' РЕЗУЛЬТАТУ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Современный уровень развития эндоваскулярной хирургии позволяет определить следующие основные медико-технические требования к клапанному устройству, вводимому в сердце (аорту) через периферические сосуды.

1. Клапанное устройство в сложенном (упакованном) виде должно свободно проходить через трубку с внутренним диаметром 3-3,5 мм.

2. Конструкция клапанного устройства должна обеспечивать не только введение, но и выведение его из организма через периферические сосуды, без значительной их травматизации. Выведение устройства необходимо в случаях неэффективности его применения и возникновения осложнений.

3. Клапанное устройство не должно быть причиной тромбоэмболических и других угрожающих жизни и работоспособности осложнений.

4. После проховдения периферических сосудов (трубки диаметром д3-3,5 мм) конструкция должна восстанавливать райоОую |орму, обеспечивающую загшрательную функцию клапана.

5. Клапщшое устройство должно существенно (или полностью) сникать регургитацию крови, при этом прирост минутного объема должен составлять не менее I л в минуту. В идеальном варианте устройство должно обеспечивать возможность регулирования степени перекрытия обратного тока крови (степени регургитации).

6. Время безотказной работы клапанного уст ойства должно быть не менее 5-7 дней, так как это минимально необходимый срок ля стабилизации гемодинамики и подготовки больного к последующей имплантации» постоянного клапанного протеза.

7. Клапанное устройство не должно создавать существенного пре^ пятствия току крови. Градиент систолического давления на клапане не должен превышать уровень этого показателя для лучших образцов механических и биологических аортальных протезов.

С учетом этих требований разработано и изготовлено пять типов искусственных клапанов сердца (ИКС), четыре из них имеют ззпиратель-ный элемент в виде мембраны (ПКС-1,-2,-3,г4) я объединены г1 этому признаку в одну группу - лепестковых клапанов сердца. Один ¡талан (ИКС—5) имеет запирательный элемент в виде цилиндрической замкнутой эластичной оболочки и по аналогии с другими авторами назван клапаном-баллончиком.

I. ИКС-1. Клапан представляет собой запирающий элемент в виде тонкой эластичной мембраны, куполообразной формы, выполненной из ге-мотана или силурема. Мембрана фиксирована в центре к катетеру, снабженному тремя упруго-эластичныш тягами. На периферическом конце катетера имеется фиксатор тяг (рис. I). 10..'втер выполнен из фторопласта, тяги-лз нержавеющей стали, вставленные в тонкостенные трубки из фторопласта.

Через бедренную артерию под контролем рентгеноскопии клапан вводится в луковицу аорты и устанавливается таким образом, чтобы запирающая мембрана находилась в непосредственной близости от верхних краев аортальных створок. В систолу желудочка под напором крови мембрана легко складывается вокруг катетера и пропускает кровь на периферии. В диастолу обратный ток крови наполняет купол мембраны, она. расправляется и плотно прижимается к верхним .краям аортальных створок, перекрывая дефект несмыкания и прекращая регургитацию.

Куполообразная форма запирающей мембраны выбрана потому, что плоскость, проходящая через верхние края створок аортального клапана, образует более или менее правильную сферическую форму. Высота (глубина) сферы колеблется от В до 15 мм. При чистой недостаточности практически всегда наблюдается частичное яролйбирование (провисание)

г за'и. /053,

Рис. Г. Искусственный клапан сердца (ИКС-1).

' I - запирающая мембрана, 2 - катетер, 3 - тяги, 4 - фиксатор тяг, 5 - аорта (в разрезе), 6 - левый желудочек (в разрезе), 7 - створки аортального клапана.

аортальных створок в полость кслудочка. Чем больше недостаточность клапана, тем больше яролабкровашш створок, тем глубже сфера. При сочетании недостаточности и стеноза клапана, даже незначительного, глубина сферы существенно уменьшается.'Таким образом, куполообразная форма запирающей иеыбраны наиболее конгруентна плоскости, проходящей через верхние края аортальных створок, она ровнее и плотнее прижимается к ним и надежнее перекрывает проходное отверстие.

. Фиксация устройства в рабочем положении достигается с помощью управляющих тяг, одна из которых располагается по малой кривизне дуги аорты и поэтому препятствует смещению устройства в полость же лудочка. Кроме того, с помощью этой тяги мембрану клапана легко

перемещать справа-налево. Две другие тяги позволяют перемещать мембрану вперед-наззд, а продольное смещение катетера приводит к перемещению мембраны вверх-вниз. Таким образом, с помощью катетера и тяг запирающая мембрана дистально, с периферии может быть уотпноп-лена и зафиксирована в любой необходимой точке луковицы аорты.

2. ИКС-2. Клапан состоит из катетера, диетатышй коног которого соединен с упруго эластичным таутом, переходящим в концевую петельку, выполненную из тонкой цилиндрической яругашки диаметром 0,9 мм (ряс. 2). К упруго эластичному жгуту, в мосте его перехода петельку, крепится запирающая мембрана так, чтобы плоскости петачь-ки и мембраны были взаимно перпендикулярны. Залиратая мембрана выполнена из сплурема или гемотана в виде половины эллипсоида вручения, по периметру которого проходит металлическое опорное кольцо диаметром на 4-5 мм меньше диаметра луковицы аорты. Кольцо выполнено из стальной нернавеицей проволоки диаметром 0,15 мм, навитой в виде цилиндрической прукинки с наружным диаметром 0,8-1,0,мм, внутренним - 0,5-0,6 мм. Кольцо из такой пружинки обеспечивает запирающей мембране постоянную плоскую форму и в то же время позволяет провести ее через трубку интродъюсера с внутренним диаметром 3 га. После прохоядения трубки кольцо с мембраной самостоятельно приобретают исходную форму.

Через бедренную артерию клапан проводится в луковицу аорты. Мягкий пружинистый конец устройства в виде петельки упирается в . аортальный синус, катетер прижимается к -тенке большой кривизны дуги аорты и надежно фиксирует устройство .в рабочем положении. Так кап большой диаметр петельки на конце устройства составляет 10-15 и практически равен высоте аортальной створки, то запирающая мембрана клапана оказывается располокенной непосредственно над верхними краям аортальных створок. В период систолы желудочка мембрана под напором крови легко поднимается, смешается к стенке аорты и не препятствует движению крови на периферию. В период диастолы обратный ток крови опускает мембрану, плотно прижимает ее к верхним краям аортальных створок, Проходное отверстие перекрывается и регургита-ция крови прекращается (рис. 2).

Пролабирэваняя мембраны в полость левого желудочка препятствует пружинистое опорное кольцо. Для увеличения жесткости кольца запирающей мембраны (с целью уменьшения вероятности ее пролпбирова-нйя) внутрь пружинки могут вставляться 2-4 отрезка стальной проволоки диаметром 0,4-0,5 мм так, чтобы они распре,долились по периметру и не препятствовали проховдению-устройства'по трубке иптрольпе^-ра и сосудистому руслу.

в*-

I - запирающая мембрана, 2 - катетер, 3 - упруго эдаотичный жгут, 4 - концевая пружинистая петелька, 5 - опорное кольцо мембраны, 6 - аорта (в разрезе) ,7-левыЙ желудочек (в разрезе).

Преимуществом данной конструкции клапана (в сравнении с ЖС-Г является то, что вое устройство менее громоздкое и располагаетоя только в аорте. Б первом типе клапана кончик устройства находитоя в желудочке, что мокет явиться причиной экстрасистолии и других на рушений ритма. Меньшая глубина блвдцеобразной мембраны ИКС-2, отсутствие тяг и мест их соединений уменьшает опасность тромбообразо вания. Расположение ребер жесткости по периметру мембраны в ИКС-2 не мешает плотному прижатию мембраны к возможно неровным верхним краям аортальных створок.

3. ИКС-3. Клапан представляет собой вариант, близкий по испол нешш к ИКС-2 (рио. 3), где запирающая мембрана выполнена в виде

А - общий вид клапана, А1 - увеличение (4:1), Б - вид клапаяа перед введением его в сосудистое русло, В - клапан в рабочей позиции (схема);1 - катетер, 2 - запирающая мембрана, 3 - фиксирующая мембрану вилка, 4 - подковообразная опорная пружина, 5 - металлическая тяга, оборудованная на дисталвном конце вилкой, 6 - стопорный тросик, 7 - аорта, 8 - левый желудочек.

усеченной половины эллипсоида вращения, по периметру которой (кроме усеченной части) проходит опорное неполное кольцо, амещее вид подковы. Опорное кольцо (подкова) выполнено из стальной проволоки , диаметром 0,15 мм, навитой'в виде цилиндрической'пружинки (наруж-, ный диаметр 0,8-1,0 мм, внутренний - 0,5-0,6 мм, шаг навивки равен 0). Пружинка от опорного кольца (подковы) почта под прямым утлом поднимается вверх и на расстоянии 50-60 мм от мембраны уходит в катетер, образуя вилку. Катетер снабжен стальной тягой, которая на дистальном конце также образует'вилку, входящую а вилку, образовая-

ную пружинкой. Стальная вилка тягл (ее бранши) доходит только до опорного-кольца (подковы), придавая вилке, образованной пружинкой, необходимую жесткость, а мембрана с опорным кольцом (подковой) свободно может менять свое положение под действием минимальных усилий.

Перед введением клапана 5 сосудистое русло вилку, образованную тягой, продвигают так, чтоб« ее бранщи вошли в пружинку опорного кольца (подковы) с образованием конструкции, удобной ДВД проведения черьэ периферические сосуду (рис. ЗБ).

Череп, бедренную артерию ИКС-3 проводят в луковицу аорты. Тягу выдвигают из катетера до упора, ограниченного стопорным тросиком, ву.лка тяги выходит из пружинки опорного кольца (подковы), мембрана расправляется я начинает смещаться вверх-вниз под действием напора крови. Переметая катетер, выбирают оптимальное положение мембраны и клапан начинает функционировать. В систолу желудочка под действием давления крови мембрана поднимается и свободно пропускает кровь не периферию. В диастолу мембрана плотно прижимается к верхним краям створок аортального клапана и перекрывает проходное отверстие.

Преимуществом данной конструкции кдапана (в сравнении с ЩО-2) является несколько более надежная фиксация запирающей мембраны в центре луковицу аорты, так как расховдение бранш, образующих вилку, составляет не менее 2/3 диаметра аорты. Чтобы сместить мембрану о центра аорты необходимо деформировать достаточно жесткую вилку, фиксирующую мембрану.

4. ШЗ-4. Клапан состоит (рис. 4) из запирающего элемента в виде замкнутой эластичной оболочки, имеющей форму половины эллипсоида, фиксированной на катетере, при этом канал катетера сообщается с полостью оболочки. Дистальная часть катетера имеет меньший диаметр и армирована стальной проволокой диаметром 0,4 мм (на риоунке не показано).

На конце катетера сформирована упруго эластичная петелька, аналогичная петельке в ИКС-2. Верхняя и нижняя поверхности в области центра запиравдего элемента (оболочки) соединены (прошиты) 3-5 прочными нитяш. Запирающий элемент выполнен из силурема, петелька, утонченная часть катетера и места прошивания оболочки покрыты силу-ремом. Толщина стенки оболочки и покрытий составляет 0,01-0,015 мм.

Перед введением клапана в сосудистое русло из полости оболочки запирающего элемента через канал катетера отсасывается воздух, оболочка приобретает плоский чашеобразный вид и легко укладывается вокруг катетера. В таком виде устройство относительно свободно проходит через трубку с внутренним диаметром 3,0 мм.

Рис. 4. Искусственный клапан сердца (ИКС-4). А - продольный раэреэ, вид сс5оку. Б - вид сзади. В-В - вид сверху-(разрез Б); Т - запирающий элемент (замкнутая эластичная оболочка), 2 - нити, связывающие верхнюю и нижнюю поверхность замкнутой эластичной оболочки, 3 - катетер, 4 - тонкая армированная часть катетера, 5 - каныш катетера, 6 - пружинистая петелька на конце катетера.

Через бедренную артерию ИКС-4 проводится в луковицу аорты п устанавливается в рабочую позицию аналогично ИКС-2. В полость оболочки вводится физиологический раствор с гепарином и небольшое количество (0,5-1 мл) рентгеноконтрастного раствора. Оболочка расправляется, приобретает исходную форму и клапан начинает функционировать.

Преимуществом данной конструкция клапана является мягкий эластичный запирающий элемент, не содержащий металлического опорного кольца и ребер жесткости при сохранении той же (возможно большей) надежности перекрытия проходного отверстия. Пролабированяю запирающего элемента препятствует несжимаемая жидкость в полости оболочки, объем я давление в которой может произвольно меняться. Запирающий

элемент ИКС-4 более обтекаемой формы и практически не-создает облас-

•

тей застоя крови. Кроме того, содержание в полости оболочки гепарина возможно еще более повысит тромборезистентнооть материала оболочт,

5. ИКС-5 или клапан-баллончик состой* из замкнутой эластичной оболочки цилиндрической формы с эллипсовидным утолщением на одном конце. При этом объем утолщенной части баллончика равен объему неутолщенной (цилиндрической) части баллончика, а площадь поперечного сечения цилиндрической (неутолщенной) части не превышает 20-25$ максимальной площади поперечного сечения утолщенной (эллипсовидной) части (рио. 5). Баллончик выполнен из силурема и фиксирован на дис-тачьном конце катетера, канал которого соединен отверстием с полостью баллончика.

Перед установкой клапана с помощью ультразвукового сканирования или по номограмме Н.Н.Савицкого (1974) определяют диаметр начального отдела грудной аорты. Подбирают баллончик, дл.метр утолщенной части которого равен или на 1-2 мм больше диаметра грудной аорты, Из полости баллончика отсасывается содержимое, оболочка спадается и в таком виде легко проходит через трубку интродъюсера о внутренним диаметром 3 мм. Через бедренную артерию клапан проводится в грудной отдел аорты и устанавливается максимально близко к дуге аорты. В полость баллончнка через катетер вводится рабочее тело (физиологический раствор о гепарином и контрастным веществом) в объеме, равном половине всего объема баллончика, и клапан начинает функционировать.

В период систолы желудочка вместе с движением крови жидкость р тонкой эластичной оболочке начинает перемещаться из утолщенной части в цшгяидрлческую часть баллончика, она раздувается, но так как площадь поперечного сечения этой части баллончика не превышает 20-25? от площади поперечного сечения аорты, она существенно не препятствует движению крови на периферию.

В период диастолы желудочков в аорте возникает обратный градиент давления, рабочее тело одновременно с обратным движением крови перемещается в утолщенную часть баллончика, она наполняется,расширяется и перекрывает просвет аорты - регургитация прекращается.

Аналогичным образом клапан-баллончик может работать в устье аорты. Однако для этого нет необходимости перекрывать весь просвет аорты, а достаточно перекрыть только дефект несмыкания створок клапана. По этой причине клапан-баллончик для функционирования в устье аорты может быть значительно меньших размеров. Кроме того, в данном случае устройство дополнительно снабжается управляющей и фиксирующей тягой,' которая препятствует пролабированию баллончика в полость

Рис. 5. Искусственный клапан сердца (ИКС-5, клапан-баллончик).

I. А - обгдП вид ял-пана, Б - клапан в просвете аорты (продольный разрез), систола желудочка - клапан открыт, В - диастола желудочка - клапан закрыт, В-3 - поперечный разрез аорты п месте нахождения раздувшегося утолщенного конца баллончика (клапан закрыт), Б-Б - поперечны-Л разрез аорти в месте нахождения утонченной (цилиндрической) части баллончика (клапан открыт).

I - цилиндрическая (утонченная) часть баллончика, 2 - утолщенная (эллипсовидная) часть баллончика, 3 - катетер, 4 - канюля катетера, 5 - стенка аорты, 5 - желудочек, 7 - фиксирующая, управляющая тяга, 100%, 20'' - процент алощздп сечения аорт, перекрываемой баллончиком в период дппстолы и систолы желудочка.

П. Клапан-баллончлк в устье аортального клапана.

А - систола желудочка, клапан открыт. В - диастола желудочка, клапан закрыт.

43М. Ю'Уд

желудочка и смещению его по ходу аорты.

Преимуществом данной конструкции клапана является отсутствие областей застоя крови, абсолютная синхронизация с работой сердца, возможность прекращения регургитации в любом участке аорты. Кроме того, клапан-баллончик позволяет легко менять степень регургитации путем 0 леньшения объема рабочего, тела. Если объем рабочего тела будет меньше объема утолщенной части баллончика, то полного перекрытия- просвета аорты не будет. Чем меньше объем рабочего тела, тем меньше степень перекрытия аорты в диастолу.

Существенным преимуществом клапана-баллончика данной конструкции является также возможность использования в качестве рабочего тела не только газа, но и жидкости, что позволяет избежать грозного осложнения - газовой эмболии. Кроме того, отсутствие необходимости быстрого введения и выведения рабочего тела позволяет максимально уменьшить внутренний и наружный диаметр катетера, что существенно уменьшит опасность игаемизащи конечности.

Разработка и изготовление гидродинамического стенда. Материал. методик', и объем стендовых испытаний. Для проверки правильности теоретических предпосылок, использованных при разработке искусственных клапанов, вводимых ь сердце (аорту) через периферические сосуды, проведены их испытания на специально разработанной гидродинамической установке, структурная схема которой представлена на рио. 6.

Стенд состоит из электродвигателя I, вариатора 2, изменяющего частоту оборотов вала 3-, редуктора 4, маховика 5, шатуна 6, соединенного с штоком поршня 7; опорного устройства 8, оборудованного шкалой 9, калиброванной в миллилитрах для определения ударного выброса; поршневого цилиндра 10 с рабочей камерой 250 мл, соединенного патрубком с имитатором левого желудочка II; имитатора аорты 12 с отходящими от нее коронарными сосудами 13, плечеголовным стволом 14, левой подключичной 15, сонной 16 и подвздошными 17 артериями; компрессионных камер 18-21, имитирующих сосудистый бассейн органов брюшной полости, нижних конечностей, верхнего плечевого пояса и головы, сердца; имитатора полых вен 22, левого предсердия 23, гидродинамических сопротивлений 24-27, изменяющих диаметр периферических сосудов; мерных цилиндров 28,29,30 для измерения коронарного кровотока, кровотока в сонных артериях и общего фактического минутного объема кровообращения; резервуаров 31 и 32 с.рабочей жидкостью (вода водопроводная, или 30$ смесь изотонического раствора хлорида натрия с глицерином); двух 33 и трехходовых 34,35,36 кранов; системы 37, поддерживающей заданный уровень жидкости в предсердии; смотровых окон 38,39

* С'

/т;." ■■í'i'/i'.'i, '.'.'.'.'ff

О)

t-l о к

■ s

«

ф

as о

чэ о

F« . О

CT Рн

о к о

а

в

а

о X о

ni

Л

О. H

о

о я

CL,

ra

в желудочке я аорте, электроманометра KFT w-101 (40).преобразователя №т выт-202 (41) и регистратора №Т ЭИЕК (42) с записью кривых давления на бумаге, системы 43 трехходовых кранов, соединенных с гидродинамическими измерительными трактами, выполненными в виде полиэтиленовых катетеров 44-49 с внутренним диаметром 2 мм и длиной 100 см; клапанов 50,51, установленных мевду предсердием и желудочком и желудочком и аортой; центробежного насоса 52 для перекачки жидкости из резервуара 31 в резервуар 32; ингродъюсера 53 для ЕведеьЛя искусственного клапана 54 в сердце (аорту); осветительной лашочки 55.

Стенд позволяет изменять частоту пульсаций насоса от 20 до 200 циклов в минуту, ударный объем насоса от 0 до 250 мл, уровень давления в желудочке и аорте от 0 до 320 мм рт.ст. Основным достоинством стенда являются имитаторы желудочка и аорты, изготовленные из полупрозрачного плаотизоля, при этом форма, размеры и эластичность аорты и ее ветвей выполнены максимально близко к естественной аорте, гчблюдаемой у больных с АН. Аорта вместе с аортальный клапаном при работе стенда совершает близкие к естественным лульсацион-ные движения. Между ¡келудочком и аортой устанавливались три аортальных клапана, изъятые у трупов погибших больных с АН и вшитые в специальные втулки.

Кроме того, стенд позволяет использовать в испытаниях нефиксированный патологоалатомический комплекс сердце-аорта (Кс-а) с ее дугой и грудным отделом, при этом левый желудочек в области верхушки подсоединяется к патрубку насоса, левое предсердие к имитатору левого предсердия, грудная аорта к имитатору брюшной аорты, коронарные сосуды и сосуды дуги аорты к имитаторам этих сосудов (межреберные артерии перевязываются). Использование в работе трех нефиксированных Кс-а, изъятых у трупов больных, страдавших аортальным пороком сердца, позволило максимально приблизить условия испытаний разработанных клапанов к естественным, что особенно важно при изучении их влияния на коронарный кровоток.

Краткая характеристика аортальных клапанов, использованных в стендовых экспериментах, представлены в табл. I.

Испытаниям на гидродинамическом стенде подвергнуты все разработанные модели искусственных клапанов сердца, включая и несостоявшиеся (около 100 моделей). Общее количество стендовых экспериментов превышает 10 тысяч. Программа испытаний состояла из следующих этапов

а) Проведение клапана через интродъгосер с внутренним диаметром трубки 3 мм.

АК-1

ЛК-2

АК-3

Таблица I

Характеристика аортальных клапанов, использованных в стендовых экспериментах

Характер и Степень ¡¿ахсимальное Дефект несшкания ство- Форда плоскости, этиология калыщноза цроходное от- „„ проходящей через

«яааана верстде (си2}----

порока

— верхние края

Н-н-н-Ревматизи

(Пролабяро-ваняе ство-

_£Ок1__

4,5

Н-н-н-С++

Ревматизм

I

2,0

Н++

С++++

Рёвматязм

Н++++ Кс-а I С+

Ревматизм

2,4

Н++

Кс-а 2 С++++ ___Атеросклероз

0,5.

Н++++ О

Кс-а 3 Инфекционный вегетации эндокардит на створках

анатомический функцаональ- аортальных ство-ныа рок

0.9

Конусообразная с г з закругленной вер-• виной, глубина

1,8 си

1,5

Близкая к шаровому 1,0 сегменту глубиной 1,1 сы

Плоская йдвдце-0,45 0,45 0,45 образная глубиной

0,6 сы

Етазхая к шаровому 1,7 1-1,2 сегменту глубиной

0,9 д

Плоская йлцдцеоб-0,5 0,3-0,5 разная глубиной ___0,5 см_ _

3,6

0,7

плязкая к ааровону 2 о се. менту глубиной * около I са

I

1

Ш

I

ш

- гб -

б) Проведение клапана через трубки, имитирующие бедренную и подвздошную артерии, аорту, дугу аорты до ее луковицы в условиях пульсирующего потока жидкости.

в) Установка в рабочую позицию и проверка надежности фиксации клапана в рабочей позиции.

г) Оценка запирательной функции клапана.

д) Определение перелада (градиента) давления на ИКС. >~чз) Определение влияния ИКС на коронарный кровоток.

ж) Определение зависимости эффективности работы клапана от частоты сердечных сокращений (частоты пульсаций), от объема регур-гитации и от уровня давления в аорте.

з) Оценка механической прочности, надежности и стабильности функционирования клапана в условиях непрерывной работы стенда в течение 10 суток.

Методы регистрации и расчета основных гидро- и газодинамических показателей.иснользованных в работе, представлены в табл. 2.

Результаты стендовых испытаний. Все разработанные клапаны после смачивш.ля в вазелиновом масле относительно свободно проходят через трубку интродъюсера г. внутренним диаметром 3 мм. Также свободно устройства проходят через подвздошную артерию, аорту с ее дугой до луковицы аорты в условиях пульсирующего тока жидкости. Фиксация в рабочей позиции надежная, продольные и поперечные смещения не превышают 2-3 мм и обусловлены пульсационными движениями аорты.

Результаты коррекции недостаточности аортальных клапанов с помощью искусственных клапанов сердца на катетере представлены в табл.З.

При коррекции изолированной недостаточности АК-1 с пролабирукь щими створками и объемом регургитации 8,9 л/мин наиболее эффективными оказались ИКС-4, ИКС-5 (с локализацией в устье аорты) и ИКС-1, Прирост фактического минутного объема (МОф) составил 2,4-2,8 л, ре-гургитация уменьшилась на 27-32$', диастолическое давление в аорте (АДц.а.) увеличилось на 30-38 мм рт.ст., коронарный кровоток (КК) на 47-56 мл/мин.

Обращает на себя внимание существенное повышение систолического и диастолического давления в желудочке и аорте (более чем на 30 мм рт.ст.). Аналогичная гипергензивяая реакция сразу после установки искусственного клапана наблюдается и в клинике, в связи с чем больным назначаются гипотензивные, сосудорасширяющие препараты. Мы смоделировали эту ситуацию и также во время работы ИКС-1 увеличили диаметр периферических сосудов (ДПС). В результате этого уровень АД в желудочке и аорте снизился. Для того, чтобы коронавний кровоток не

Таблица 2

Основные гддро- и гемодинашческяе показатели, использованные в работе

Показатель Метод Единица измерения Погрешность измерения

определения абсолютная (±д) относительная (6)

Ударный объем насоса (УОн) По градуированной в мл. шкале мл 0,5 мл 0,5 ДОн

Минутный объем должный (Шд) . ЧСС х УОн л 8 МОд х МОд У 0ЧСС2 + 8 УОн2

Минутный объем йакти-ческяй (МЭф) Мерный цилиндр л 10 мл га/моф

Регупгитация за I мин (Рмин) МОд - МОф л Уд МОд2 +дМОф2 Д ?МИН/РМИН У 8 :,:оф2 + 8 чсс2

Ударный объем полезный (УОп) МОф/ЧСС мл 8УОп х УОп

Регургитация за I цикл (Рц) Коронарный кровоток за I мин (КЮ УОн-УОп мл д УОн2 + дУОп2 дрц/йд

Мерный цаливдр ил I мл 1/КК

Артериальное давление (АД) Электроманометр мм ' 8 АД х АД рт.ст. км рт.ст. УдАд| + ДАДт 0,05 (53)

Градиент АД (ГрАД) АД, - АДХ д ГрАД/1 рАД

Работа желудочка (насоса) общая (Аобщ) АДср.з. х МОд Н-ы 0,05 х Аобщ ■^ВаД2 + 8м0д=0,05

Работа желудочка (набоса) полезная (Ал) АДср.а х МОф Н-м 0,05 х Ал . т/в АД2 + 8 М0ф2=0,05

Работа желудочка (насоса) по обеспечению МОф = 6л Аобщ х б ¿Юф Н-ы Аобщ х 5 МОф " т/ЭАобщ2 + 0МОф2=О,О:

Т^сШща 3

Результаты коррекции недостаточности аортальных клапанов с помояью искусственных клапанов сердца ла катетере

Показатели "гемодинамики чсс пикл ш л Регур-гитация л/% АДд.а.' (за клапаном) ш.рт.ст. Коронарный кровоток Ш1 Градиент ш рт.ст. Аобд-6 л Шф Н-и

Погрешность измерения В=0,002 д 4юм 9=0,05 6=0,05 8=0,05

I 2 3 4 5 6 7 8

Ло коррекции 90 4,6 8,9/100 40 125 _ 166

¡ИКС-1

| ИКС-1 ДПС ув. я ! ИКС-2

11 тс-з

§,! ККС-4 о, I

§ ¡ЖС-4 ДЕЮ ув. {ИКС-5 (устье а.) ИКС-5 ДПС ув. ИКС-5 (грудн.а.)

о

В I

90 90 90 90 90 90 90 90 90

7.0 7,75

6.1 6,0 7,4 8 Д 7.2 7.9 6.8

6,5/73 5,75/64 7,4/83 7,5/84 6,1/68 5,4/61 6,3/71 5,6/63 6,7/75

75 46 54 54 78 50 70 48 80

172

136 149 147 181 138 176

137 145

5 .2 О О 5 5 5 5 5

128 88 140 142 125 86 127 • 67 135

го о

11 о

До коррекции

ПО

5Т2 ,5.8/100__40_

118

¡ИКС-1, -2, -3, -4 || ИКС-1, -2, -3,-4 ДПС ув. ИКС-5 (устье а.)

Оф| 1

§ а! ИКС-5 (груда.а.)

О О I

1=3

ПО ПО ПО

по

8.6 9 Д

8.4 7.8

2.4/41 1,9/33 2,6/45 3,2/55

70 48 60 60

164 126

165 П8

5 2 7 5

103

78 56

79 71

Продолжение таблицы 3

ь

00 I,

До коррекции

75

4,0 2,9/100 75

210

!

<0 О I

168

! ИНС-1 75 5,1 1,8/62 95 248 Ю 149

| ! ИКС-2, -3, -4 75 5,2 1,7/59 95 248 -15 138

' ИКС-2, -3, -4 ДПС ув. 75 5,7 1,2/41 80 218 -5 П6

§§;) ИКС-5 (устье а.) 75 4,4 2,5/86 80 222 35 178

§§ | ИКС-5 (груда. а.) 75 4,4 2,5/86 78 205 4 156

I + но

п

о + к ¡а

До коррекция

80

5,0 4,8/100

33

135

1 к

ю <а

Ч й<

о Сц а о ем

97

ИКС-1, -2, -3, -4 80 8,2 1,6/33 55 178 0 76

ИНС-1, -2, -3, -4 ДПСув. 80 8,9 0,9/19 48 142 0 57

ИКС-5 (устье а.) 80 8,0 1,8/38 53 176 3 74

ШС-5 (груда, а.) 80 7,4 2,4/50 65 132 15 68

I

м

До коррекции

70

4,0 2,3/100 75

240

аз I

о К

В ■ к

I © аз

о,

о о

з«

ИКС-1, -5 ИКС-2, -3

ИКС-4

ИКС-5 (груда.а.)

70 70 70 70

3,8 5,1 5,4 4,6

2,5/109 1,2/52 0,9/39 1,7/74

70 95 95 80

236 250 256

237

5(10) -15 -15 5

153

164 133 127 136

га I

о

До коррекции 150 4,7 4,3/100 40 185

После коррекции ИКС-5 (гр.а.) 150 6,3 2,7/63 65 165

93 63

со

уменьшился ниже исходного уровня, увелмение диаметра периферических сосудов производили до тех пор, пока среднее АД в аорте не становилось на 3-7 ш рт.ст. выше исходного уровня этого показателя. В этих условиях снова регистрировали все основные параметры "гемодинамики". В результате МОф увеличился еще на 0,7-0,75 л, в то же время общая работа сердца (насоса) по обеспечению 6 л М0Д)(Ао,^;'6 л)

О/V* ,Г ^ ■ МОФ

уменьшилась еще на 30%. Коронарный кровоток также снизился, но при этом его уровень на 9$ остался выше исходного.

Эффективность ИКС-2 и ИКС-3 оказалась существенно ниже, что связано с несоответствием относительно плоской формы запирающих мембран этих клапанов о глубокой конусообразной формой плоскости, проходящей через верхние края аортальных створок АК-1. По этой причине при перекрытии дефекта клапана происходило коробление запирающей мембраны (по периметру которой проходит опорное кольцо-пружинка) и плотного контакта ыевду мембраной и аортальными створкам! не наблвдалось.

Клапан-баллончик, функционирующий в грудном отделе аорты, показал хорошую запирательную функцию (МОф увеличился на 2,2 л, регур-гитация уменьшилась на 25$), однако его эффективность была ниже эффективности ИКС-4, ИКС-1 и клапана-баллончика, установленного в устье аорты.

При коррекции недостаточности АК-2 с сочетанием выраженной недостаточности (регургитация 5,8 л или 53$ должного КО) и умеренного стеноза эффективность всех разработанных ИКС была примерно одинаковой. МОф увеличился на 3,2-3,4 л, а после увеличения диаметра йзри-ферических сосудов - на 3,9 л, регургитация уменьшилась на 55-67$. Несколько меньшую эффективность показал клапан-баллончик, установленный в грудном отделе аорты, кроме того, его применение не сопровождалось увеличением коронарного кровотока.

Установка в стенд АК-3 с выраженным стенозом и дефектом несмыкания створок 0,45 см смоделированы основные показатели "гемодинамики", характерные для данного порока (табл. 3), при этом объем регургитация через такое маленькое отверстие составил 2,9 л или 42$ от должного МО. Наибольшей эффективностью коррекции недостаточности этого клапана облачают ИКС-2,-3,-4. МОф увеличился на 1,2-1,7 л., регургитация уменьшилась на 41-59$. Меньшую эффективность обнаружили ИКС-1 и особенно клапан-оаллончик, создающие большее сопротивление току "крови", что связано с тем, что детальный конец катетера в конструкциях этих клапанов находится в исходно узком проходном отверстии АК-3. Нецелесообразно использование в этих случаях и кла-цана-баллончика с расположением в грудном отделе аорты, так как прирост МОф составил всего 0,4 л и функционирование его сопровож-

далось снижением коронарного кровотока.

Результаты коррекции недостаточности аортального клапана в па-тологоанатомическом комплексе сердце-аорта Л I аналогичны таковым при коррекции недостаточности АК-2. Это связано с близкими морфологическими изменениями этих клапанов (выраженная недостаточность в сочетании с умеренным стенозом) и практически одинаковой формой плоскости, проходящей через верхние края аортальных створок. Функционирование ИКС-1,-2,-3,-4 сопровождалось уменьшением регургитации на 67$, а после увеличения диаметра периферических сосудов - на 81$, Эффективность клапана-баллончика, расположенного в грудном отделе аорты, была существенно ниже, однако вполне удовлетворительная, так как МОф увеличился на 2,4 л, а регургитация уменьшилась на 50$.

Результаты коррекции недостаточности аортального клапана в Кс-а аналогичны полученным при коррекции АК-3 в силу их морфологической близости. Оба клапана с Ш ст. обызвествления, створки резко обезображены, подвижность их не превышает 2-3 мм. Плоскость, проходящая через верхние края створок, имеет форму мелкого блкэдца, площадь проходного отверстия 03-05 см2 и практически не меняется в сио-толу и диастолу. Объем регургитации в Кс-а 2 составил 2,3 л или 36,5$ от минутного объема насоса. После установки ИКС-2,-3 регургитации уменьшилась до 1,2 л, а после установки ИКС-4 - до 0,9 л. Соответственно МОф увеличился с 4.л до 5,1 л и 5,4 л. При этом градиент систолического давления на клапане уменьшился со 155 мм рт.ст. до 140 мм рт.ст., что, вероятно, обусловлено некоторым увеличением подвижности аортальных створок при работе ИКС-2,-3,-4.

Коррекция недостаточности аортального клапана в Кс-а 3 проводилась только с помощью клапана-баллончика, установленного в грудной отдел аорты, так как разрушенные инфекционным процессом аортальные створки со свежими вегетациями не позволяли использовать другие ИКС< Смоделирована исходная газодинамическая ситуация, характерная для терминальной стадии заболевания: ЧСС 150 ц/мян, МОф 4,7 л, регургитация 4,3 л, АДц.а. 40 "мм рт.ст. После установки клапана-баллончика МОф увеличился на 1,6 л, регургитация уменьшилась на 37$, диас-толическое давление за баллончиком возросло до 65.мм рт.ст., коронарный кровоток уменьшился на 20$, однако параллельно произошло снижение удельной общей работы сердца-насоса л) на 32,8$ и увеличение полезной работы на 18$.

Таким образом, проведенные стендовые испытания показали высокую эффективность разработанных ИКС при коррекции недостаточности различных морфологических типов аортальных клапанов сердца, однако колебания основных показателей гемодинамики у больных с АН могут быть

значительно шире. В связи с этим проведено изучение зависимости эффективности лепестковых клапанов сердца от частоты "сердечных" сокращений, от объема регургитацли за I цикл и от уровня среднего давления в аорте. Результаты представлены графически на рис. 7. Эффективность лепестковых клапанов сердца имеет прямую зависимость от объема регургитащи за I цикл и обратную от частоты пульсаций и уровня среднего давления в аорте. При увеличении частоты пульсаций от 40 до 200 ц/мин эффективность клапанов уменьшается на 33$, а в наиболее часто встречаемом диапазоне частот 80-120 ц/мин снижение эффективности составляет только 10%.

Для изучения аналогичной зависимости эффективности клапана-баллончика между желудочком и аортой устанавливался резиновый,клапан "хлопушка". Меняя степень недостаточности клапана, частоту насоса и уровень среднего давления в аорте, удалось смоделировать 26 гемоди-намических ситуации с дозированным изменением этих показателей в диапазоне, охватывающем абсолютное большинство изменений гемодинамики, наблюдаемых у больных АН. После моделирования каждой гемоди-намической ситуации производили коррекцию АН с помощью клапана-баллончика, расположенного в грудном отделе аорты. Результаты обработаны с применением диспеременного анализа и модели линейной регрессии.

Дисперсионный анализ показал, что на эффективность клапана-баллончика оказывают основное влияние исходный объем регургитации за I цикл и уровень среднего давления в аорте. Частота сердечных сокращений существенно не влияет на прирост МОф и вклад ее в изменение этого показателя незначимо отличается от нуля. Принятая модель линейной регрессии (рис. 8) с уровнем значимости менее 1% позволила получить уравнение, позволяющее с высокой степенью достоверности предсказать, какой прирост УО полезного-и МОф даст установка кла-пана-баллоиччка в грудной отдел аорты.

Учитывая разнонаправленные изменения коронарного кровотока (КК) при коррекции АН с помощью клапана-баллончика, установленного в грудной отдел аорты, проведено аналогичное изучение зависимости изменений КК (рис. 9). Полученное йетодом наименьших квадратов уравнение также позволяет заранее предсказать, увеличится или уменьшится КК при установке клапана-баллончика в грудной отдел аорты.

Испытания на максимальный диастоляческий градиент между желудочком и аортой проведены при коррекции недостаточности AK-I и АХ-2. Повышение диастолического градиента от 5 до 160 мм рт.ст. не привело к пролабированию запирающих элементов разработанных ИКС в полость желудочка.

МО

МОдолжм. МОф -после

40 Ю 120 160 200 ЧСС

(ц/мим)

40 ВО 120 160 200 ЧСС

У О

ш

УОч 100 . УОп-послв

1 во

4JJ.AJI.JLJ!

УОп-до

«О 40 20

*> 1? 1 : чГ-7---

76 я

1 ' I —-пдм-пмле | ) , {>■

го <0 60 80 ЮО 120 Рц(мл)

90 а 60 6 5 70 ЛДср.а.

• (мирг а)

Рис. 7. Графики зависимости минутного объема фактического (Шф) и ударного объема полезного1 '(70л) от частоты сердечных сокращений (ЧСС), объема регургитации за I цикл (Рц) и среднего давления в аорте (АДср.а.) при коррекции недостаточности аортального клапана № 2 (Н++++С+) с помощью искусственных лепестковых клапанов оердца.

УОп - до - ударный объем полезный до установки клапана;

УОп- после -ударный объем полезный после установки клапана.

Стабильность и надежность работы клапанов испытывалась путем 10-дневного непрерывного их функционирования в условиях коррекции недостаточности АК-2. За этот период 1-3 раза в день производились замеры основных гемодинамических показателей. Процент максимального отклонения для МОф составил 2,85?, для КК - 2,5/5, для уровня АД-до 7,7$.

В заключении этого раздела дана кратная характеристика 61 варианта несостоявшихся искусственных клапанов сердца на катетере и приведены основные причины их выбраковки.

Прирост УОп(у)

70

60 5040 30 20 10

50

100

150 ЧСС (ЦИРС/,/мин)

100 ИДсра.

(мм рт.ст.)

V = 0+ Ь|Л| + + (модель) а =26,72

Ь, = -0,018 р= 0,507 ( ЧСС) Ь2» 0,506 р^б! (Рц) Ъ3"-0,449 р<0,01 (ЛДср) Прирост УОп о 26,7+ 0,5 Рц» 0,41^Дер

(XI)

Рио. 8. Графики зависимости прироста ударного объема полезного (УОя) от объема регургитации (Рц),уровня среднего давления в аорте (ДЦср.а )и частоты "сердечных" сокращений (ЧСС) при коррекции аортальной недостаточности с помощью клапана-баллончика, установленного в грудном отделе аорты.

Испытания искусственных: клапанов в эксперименте на тавотных.

I. Испытания лепестковых клапанов сердца. Существующие экспериментальные модели АН у животных основаны на разрушении или повреждении аортальных створок. К сожалению, ни одна из этих моделей не пригодна для испытаний разработанных лепестковых клапанов сердца. В связи с этим проведены эксперименты на 10 беспородных собаках только с целью выяснения последствий длительного нахождения лепестковых клапанов в артериальном русле животных. Пяти собакам через бедренную артерию введен а установлен в луковицу аорты ИКС-1 (пер-

(мл) +20

+10 0 -Ю -20 -30 -40-

^КК(у)

дКК(у) ч

30

Ж

90 Рц(мл)(*г)

100 Лдср.а. (xs)(mm ргст)

¿КК (у)

j=a+bi*i + Ьа^г + Ь3кэ (модель.)

а=-3,Н5

b|=-q032 р<0,1 (ЧСС) Ь2=0,4« р <0,01 (РЦ) bj--0,486 р<0,01 (А Дер) л КК=-Ц5Рц + 0,03 ЧС6- <^45ИДср- 2,0

150 ЦОС (х,) (цикл/мин)

Рис. 9. Графики зависимости изменения коронарного кровотока fKK)

от объема регургитации за I цикл (Рц).уровня среднего давления в аорте (АДср.а.) и частоты "сердечных сокращений (ЧСС) после установки клапана-баллончика в грудной отдел аорты.

вая группа), пяти собакам - ifiCG-2 (вторая группа). Четыре собаки (по две из кавдой группы) усыплены и вскрыты на 15-й день, четыре собаки - на 30-й день и две собаки - на 60-й. день после установки клапанов.

Проведенное патоморфологичеокое и гистологическое исследование позволило сделать вывод, что нахождение клапанов в луковице аорты собак в течение 15 суток практически безвредно, так как никаких из-

меяеяий со стороны сердца, аорты и внутренних органов выявлено не /Зьио. Нахождение клапанов в организме животных в течение 30 суток сопровождается увеличением количества ляпядных пятен и атеросклеро-таческих бляшек в аорте, на поверхности катетера, выполненного из поливиншшшрида и запирающей мембраны, изготовленной из гемотана, появляется налет фибрина, что свидетельствует о готовности к тром-бообраэованию. Более длительное нахождение клапанов в организме животных опасно в связи с развитием в аорте явлений бородавчатого эндаортита и большим количеством тромботических наложений на поверхности катетера. Во всех случаях проведенное патоморфологическое исследование не выявило признаков нарушения коронарного кровотока.

2. Испытания на животных клапана-баллончика, проведено на 13 беспородных собаках и 5 коровах. После введения животного в наркоз специальным приспособлением - гарпуном производили разрыв одной из аортальных створок, возникшую острую АН корригировали с помощью клапана-баллончика, установленного в устье аорты. Результаты представлены в табл. 4. Характерный пример наблюдаемых изменений ЭКГ и барограмм у одного из нивотнше представлен на рис. 10.

Таблица 4

Изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления в желудочке и аорте у собак и коров до и после разрыва аортальной створки и после установи! клапана-баллончика

ЧСС (уд/ман) :АДдиаст.а. (мм рт. ст.) 'ВДЦ л. (ш ртост.)

1 2 . 3 I 2 3 I 2 3

до после после до после после раз- раз- уста- раз- раз- уста-рва рыва новки рыва рыва повки створ- створ- баллон-створ- створ- баллоя-ки ки чика ки ки чика ДО разрыва створки после после раз- уста-рыва новки створ- боллон-ки чика

X 84,4 148,О1 144,4х Собаки 110,4 79,51 109,92 10,4 39,91 17,71'2

é 16,3 18,1 21,5 22,9 20,0 26,3 ■ 5,2 13,8 7,8

Коровы

X 69,0 118,6 113,4 108,0 66,О1 95,02 11,0 45,01 16,02

6 29,1 38,9 41,5 16,4 15,6 22,6 5,5 18,7 6,5

1 - достоверное (р < 0,005) отличие показателя от исходного до

разрыва створки;

2 - достоверное (р < 0,005) отличие показателя от предшествующего.

А»

рдзрыод ¿шорки

ЛДж

иф'ю 1

wpr.ci i'

И I ! 1-!-:t- 'П-Я

sil! ,Ь í ! ; Ы

чсс-

8$ метким

ДДа -

После íj

>43РЫ(М теЬрий

ДДж

40/40

мм рт. ст.

ХЕТТ ¡

i

.; 11 i: .i I

чсо-

1Иси1Т.ДлиЧ

f ДДа-

I ll'.J Mi ' 11. ; .'i ■ !,

'IUjuWLj i I H!4CO-O*h»»jUH

АД ж

i qb/2o

ми рт.ст.

Ма-1?0/140имрт.ст.

U • и V ' V 1

• ■ . . !' i : • Г; • I-." . ■ i ■ ILi ; ¡,¡ L i ;.: 1 ;.■ í.Í.LLIJJX.

Рис. 10. Барограммы из полости левого желудочка и аорты у собак« ¡i I до разрушения аортальной створки (верхний ряд) ,после разрушения (средний ряд) и после установки клапана-баллончика в устье аорты (нижний ряд). Калибровочный сигнал 200 мм рт.ст.

TJ

а целом достоверное повышение диастолического давления в аорте я снижение конечно диастолического давления в желудочке, а также отчетливое увеличение длительности жизни животных после установки клапана-баллончика свидетельствуют о наличии у клапана его основной запчрателыюй функщщ, которая и обуславливает данные положительные изменения гемодинамики. Отсутствие градиента давления на клапане

ЭКГ признаков нарушения коронарного кровотока и морфологических повреждений стенки аорты и интактных створок свидетельствует об относительной безопасности его применения.

Применение искусственных клапанов сердца на катетере в клинике. После совместного с ВШШ медполимер доклада результатов разработки и испытаний искусственных клапанов сердца на катетере комиссия Министерства здравоохранения СССР утвердила технические условия, разрешила изготовление опытных образцов и их клинические испытания.

Первое применение искусственного клапана-баллончика осуществлено 19 марта 1989 г. больному С., 33 лет, с ревматической АН в процессе плановой операции протезирования аортального клапана. Через подготовленное отверстие в восходящей аорте для подсоединения аппарата "искусственное кровообращение" ввели клапан-баллончик и установили его в устье аортального клапана. Регистрацию показателей проводили на операционной моняторной системе Hellige. Шф увеличился с 8,3 л до 10,2 л, диастолическое давление в аорте возросло с 47 до 58 мм рт.ст. Отчетливо изменилась форма кривой давления в аорте: инцизура (момент закрытия аортального клапана) стала глубне^л выраженней, постинцизуряая волна стала выше (рис. II). Клапан функционировал в организме больного не более 5 минут. После протезирования аортального клапана дисковым протезом "ЛИКС" МОф увеличился еще на 0,7 л, диастолическое давление увеличилось до 59 ми рт.ст., что на 12 мм рт.ст. больше, чем перед установкой клапана-баллончика и всего на I мм рт.ст. больше, чем при работе клапана-баллончика. Инцизур9 и постшцизурная волна стали еще более выраяешшмй. Таким образом, иятраоперацяонная установка клапана-баллончика подтвердила его работоспособность и возмокность применения в клинике.

3 октября 1989 г. консилиумом врачей принято решение провести временную, в качестве предоперационной подготовки, коррекцию АН у тяжелого декомпенеярованного больного Ж., 26 лет, с помощью ИКС на катетере. Испытания закончились неудачно. ИКС-1 (вариант без управляющих и фиксирующих тяг) пролабировал в полость левого желудочка. Клапан-баллончик (вариант без фиксирующей тяги) в период систолы смещался в аорту, а в период диастолы пролабировал в полость левого желудочка. Диапазон продольных смещений баллончика составил 6-8 см. Больной переведен в операционную, где проведено успешное протезирование аортального .клапана. На операции выявлен двустворчатый клапан о тонкими глубоко яролабирувдими створками, при этом одна створка была резко укорочена и имела вид валика, что, вероятно, и явилось одной из главных причин безуспешного применения'ИКС на катетере.

Виня

I П 10,2л Л МОфтЩ9л

и бз ■« I tj.ii.s3.saii».»|ззг (г ¡л м.м.и.яга.-ззЛ •} :5» Ьз Ь.и|зга! ».*.|зз*. ■ чее^шт 7(> ——ру—иЛлХ—/и—-Л дсМ^МЛлЛлЛА^Ц^

iлЛлJkJUJkJ/U

ДДаем«.». ] } ) ДДср.лпм. £7 ЛДАмсг/тл 47

АДапялми 25 \»

АЛднД-КПчи

1г-*.....—

Ш'

76

53

бинт

гкз пмз кш т 5«з ш: «да «р 5Г5; шн кда га

11 8 9 — 10 8 8 — 11 7 9 73

Ряс. П. Барограммы лучевой и легочной артерии до (I) я после (Ш установки в устье аорты бального С.,33 лет.клапана-баллончика и после яролабяроваяля аортального клапана ИКС "ЛИКС'ЧШ) Сверху-вниз: ллГ, уровень 100 ыы рт.ст. (линия в виде точек), барограыка лучевой артерш, барограмма легочной артерии, кривая венозного давленая, нулевой уровень давления (пунктирная линия).

Кроме того, вое стендовые эксперименты до октября 1989 г. проводились на несовершенной гидродинамической установке, не содержавшей дуги аорты. В экспериментах на животных клапан-баллончик, по аналогии с другими авторами, устанавливался через сонную артерию, при этом катетер сильно не изгибался и почти напрямую проходил в устье аорты. По этой причине столь значительные смещения клапана в дуге аорты при установке его через бедренную артерию явились для нас полной неожиданностью.

Для устранения выявленных недостатков и снятия возникшего недоверия к эффективности клапанов и был разработан представленный в диссертации гидродинамический стенд. Конструкции ИКС-1 и клапана-баллончика дополнительно оборудованы фиксирующими тягали. Разработаны новые конструкции клапанов, фиксация которых исключает смещение катетеров в дуге аорты (ИКС-2,-3,-4). Испытания проведены не только на искусственной, но и естественной аорте с аортальным клапаном. Проделанная работа, подтвердившая работоспособность искусственных клапанов на катетере, позволила вновь вернуться к вопросу их клинического испытания.

4 марта 1991 г. в клинику поступил больной Л.,'30 лет, о тяжелым декомпенсированным митрально-аортальным пороком сердца, с еве-дневными приступами сердечной астмы и отека легких, с выраженным асцитом, гидротораксом. Учитывая отсутствие существенного улучшения от активно проводимой в течение двух недель консервативной терапии принято решение о двухклапанном протезировании и применении в качестве предоперационной подготовки ИКС на катетере.

Под общим наркозом больному через бедренную артерию по методике а.Квп1;г(ж1^2 и соавт.(19б8) без каких-либо затруднений введен ИКС-1 и установлен в аортальном устье. Произошло отчетливое увеличение систолического и диастолического давления в аорте на 14 мм рт.ст. (рис. 12). В начальный период диастолы обратный ток крови практически отсутствовал. Однако примерно с середины диастолы контрастное вещество из луковицы аорты начинало активно поступать в полость левого иелудочка, хотя объем и интенсивность потока были значительно меньше, чем до установки ИКС-1. Залирательная функция клапана оценена как недостаточная и принято решение установить клапан-баллончик в грудной отдет аорты.

Выведение ИКС-1 из организма и установка клапана-баллончика в грудной отдел аорты проведены без каких-либо затруднений. После введения в полость баллончика 8 мл рабочего тела (физиологический раствор с 5 ед гепарина и I мл верографина) клапан начал функционировать.

I о ш

Рис. 12. Барограммы из полости аорты и лучевой артерии до (I) я после установки ИКС-1 (П) и клапана-баллончика (Ш) в устье аортального клапана больного Л., 30 лет. Сверху-вниз: ЭКГ, барограмма лучевой артерии, барограмма аорты.

Верхняя сплошная линия - уровень 100 мм рт.ст., нижняя - нулевой уровень дамения.

При этом частота сердечных сокращений практически не изменилась (рис. 13 1,111 скорость протяжки ленты 50 мм/сек, П - 20 мм/сек). Систолическое давление в аорте за клапаном-баллончиком повысилось на 15 мм рт.ст., а диастоличоское - на 24 мм рт.ст. В лучевой артерии (в доклапа.чном участке) систолическое давление повысилось также на 16 мм рт.ст., а диастолическое давление практически не изменилось (снизилось на 1-2 мм рт.ст.). Таким образом, разница меаду систолическим давлением в грудной аорте (за клапаном) и систолическое давление в лучевой артерии (до клапана).составила 50 мм рт.ст., как до установки клапана, так и после, что свидетельствует оо отсутствии градиента систолического давления на клапане-баллончике.

Клапан функционировал в грудном отделе аорты около 15-20 минут. Никаких патологических изменений со стороны общего статуса больного, ЭКГ и барограмм зарегистрировано не было. Однако, учитывая возможность снижения коронарного кровотока (по данным стендовых испытаний) у столь тяжелого пациента, принято решение переместить клапан-баллончик из грудного отдела аорты в устье аортального клапана, то есть в позицию, где функционирование клапана-баллончика сопрововдается значительным увеличением коронарного кровотока.

При удалении из полости баллончика рабочего тела зарегистриро-

Рис. 13. Барограммы из грудной аорты и лучевой артерия до (I) и после (П) установки клапаяа-б&тлончика в грудной ° отдел аорты; Ш - изменение давления в аорте и лучевой артерии в процессе удаления рабочего тела из полости баллончика.

Сверху-вниз: ЭЮ^щ^, «барограмма лучевой артерии, барограмма

аорты. Верхняя сплошная линия - уровень 100 мм рт.ст., нижняя - нулевой уровень давления.

вано постепенное снижение диастолического давления в аорте до исходного уровня - 20 мм рт.ст. (рис. 13, Ш).'В то же врет систолическое давление не снизалось и осталось на 15 мы рт.ст. выше исходного, что может косвенно свидетельствовать об улучшении насосной функции сердца, возможно, связанного с работой клапана-баллончика.

Проведение и'установка клапана-баллончика в аортальное устье не вызвали затруднений. При аналогичном заполнении полости баллончика рабочим телом клапан начал функционировать. При этом систоли-

ческое давление в аорте увеличилось по сравнению с исходным на 16 мм рт.ст., а диастолическое - на 34 мм рт.ст. Аналогичным образом увеличилось систолическое и диастолическое давление в лучевой артерии - на 14 мм рт.ст. и 22 мм рт.ст. (рис. 12, Ш). Характерно, что после установки клапана диастолическое давление в аорте и.лучевой артерии стало одинаковым (исходная разница составляла 6 мм рт.ст.). Общий статус больного, частота сердечных сокращений и ЭКГ практически не изменились. Результат работы клапана расценен как хороший, однако ряд присутствовавших кардиохирургов высказали опасение в связи с возможны.! перекрытием цилиндрической частью баллончика плечеголовного ствола. Высказанное критическое замечание, а главное отсутствие опыта клинического применения не позволили оставить клапан-баллончик на более длительный срок. Больного перевели в операционную, где после двухклапанного протезирования в бликайший послеоперационный период он умер на фоне прогрессирующей недостаточности кровообращения. На операции выявлен трехстворчатый аортальный клапан с относительно тонкими пролабирующими в полость левого желудочка створками. На вскрытии патологических изменений со стороны грудной аорты, дуги и устья аорты как следствия работы ИКС на катетере выявлено не было.

Ретроспективный анализ позволяет сделать вывод о возможности я целесообразности более длительного пртленешт клэпана-баллонча-ка у данного пациента, что Еесьма вероятно позволило бы стабилизировать гемодинамику и уменьшить опасность оперативного вмешательства.

ВЫВОДЫ

1. Искусственные клапаны сердца на катетере с запирающим:; элементами в виде чашеобразной мембраны и в форме цилиндрического баллончика с утолщением на одном конце разработаны на уровне изобретений, имеют существенные от известных технических решений признаки, позволяющие получить дополнительный положительный эффект.

2. Разработанный гидродинамический стенд адекватно задаче испытаний искусственных клапанов сердца на катетере моделирует большой круг кровообращения и основные показатели гемодинамики в диапазоне изменений, реально наблвдаемых у больных с аортальной недостаточностью; включение в структуру стенда аортальных клапанов

и нефиксированных анатомических комплексов сердце-аорта с ее дугой, грудным отделом и коронарными сосудами, изъятых у погибших больных с аортальной недостаточностью, позволяет максимально прибли-

зить условия испытания разработанных клапанов сердца к естественным.

3. Разработанные искусственные клапаны сердца на катетере обеспечивают возможность их проведения через интродъюсер с внутренним диаметром трубки 3-3,5 мм; в условиях работающего гидродинамического стенда о подключенным комплексом сердце-аорта клапаны без существенных затруднений проводятся в луковицу аорты и надежно фиксируются в рабочем положении; при выраженной аортальной недостаточности обеспечивают прирост минутного объема кровообращения

от 2 до 6 л и уменьшение регургитацм на 30-80$; конструкции клапанов обладают незначительным сопротивлением току жидкости и позволяют свободно вывести их из сосудистого русла через интродъюсер.

4. В условиях гидродинамического стенда при коррекции изолированной недостаточности аортального клапана с частично пролабирую-щими в полость желудочка створками наибольшей эффективностью обладают ИКС-4, клапан-баллончик и ИКС-1; при коррекции выраженной аортальной недостаточности в сочетании с умеренным стенозом все клапаны сердца обеспечивает практически одинаковой положительный эффект; при коррекции недостаточности аортального клапана в сочетании с преобладающим стенозом более эффективны ИКС-2, ИКС-3 и ИКС-4, использование в этих случаях ИКС-1 и клапана-баллончика может привести к ухудшению условий функционирования сердца.

5. Эффективность лепестковых клапанов сердца имеет прямою зависимость от объема регургитации за I цикл и обратную от частоты пульсаций и уровня среднего давления в аорте; при увеличении частоты пульсаций от 40 до 200 ц/миа эффективность клапанов уменьшается на 33$, а при увеличении от 80 до 120 ц/мин - на 10$.

6. Эффективность клапана-баллончика имеет прямую зависимость от объема оегургигации и обратную от уровня среднего давления в аорте; частота пульсаций существенно не влияет на его эффективность; коррекция выраженной аортальной недостаточности с помощью клапана-баллончика, расположенного в грудном отделе аорты, приводит к увеличению минутного объема на 2-5 л, однако в зависимости от исходного уровня среднего давления в аорте и объема регургитации за I цикл работа сердца (насоса) и коронарный кровоток могут увеличиваться или уменьшаться, причем.их изменения однонаправленные и степень изменения практически одинаковая.

7. Коррекция аортальной недостаточности с помощью лепестковых клапанов сердца и клапана-баллончика, установленного в устье аорты,

сопровождается увеличением коронарного кровотока на 30-40$, а после снижения периферического сопротивления - на 5-15$; признаков нарушения коронарного кровотока в течение 10 дней непрерывной работы клапанов в условиях гидродинамического стенда, при нахождении в организме десяти животных (собак) в течение 15-60 суток и в трех случаях клинического испытания не обнаружено.

8. Искусственные клапаны сердца, запирающая мембрана которых выполнена из гемотана, а катетер из доливинилхлорида, относительно безвредно могут находиться в организме животных в течение 15-30 оуток, более длительное нахождение устройств в организме приводит к развитию бородавчатого эндаортита и отлонению тромботических масо на поверхности катетера,опасных развитием тромбозмболических осложнений.

9. Объем и результаты доклинических испытаний разработанных искусственных клапанов сердца позволяют рекомендовать их опытное применение в кардиохирургяческих клиниках; первые клинические испытания выявили недостаточную запирательную функцию у ИКС-1 при коррекции выраженной недостаточности аортальных клапанов со значительно пролабирукхцими в полость левого желудочка створками и хорошую запирательную функцию клапана-баллончика, применение которого сопровождалось увеличением минутного объема на 1,9 л и повышением диастолического давления в аорте на 25-35 мм рт.ст.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

На каждый искусственный клапан сердца на катетере разработана отдельная инструкция по его клиническому применению. В настоящее время официально утверждена инструкция по применению опытной партии ИКС-1, остальные находятся в процессе оформления. Настоящие практические рекомендации касаются только общих вопросов применения всех разработанных клапанов сердца на катетере.

Назначение. Искусственные клапаны сердца на катетере предназначены для временной (1-15 суток) коррекции недостаточности аортального клапана сердца с целью нормализации гемодинамики и подготовки больных к последующей операции имплантации постоянного клапанного протеза.

Показания к применению. Искусственные клапаны сердца на катетере показаны к применению у больных о выраженной аортальной недостаточностью в стадии декомпенсации, рефрактерной к консервативной терапии.

Выбор типа клапана. В зависимости от характера морфологических

изменений аортального клапана осуществляется выбор-ИКС для коррекции его недостаточности. При изолированной недостаточности аортального клепана с незначительно пролабчрующима утолщенными створками показано применение ИКС-1.1IKC-4 и клапана-баллончика.При значительном пролабировании тонких аортальных створок в полость левого желудочка показано применение ИКС-4,при его неэффективности клапан-баллончик с расположением в грудном отделе аорты. При выраженной недостаточности аортального клапана в сочетании с умеренным или преобладающим стенозом показано применение ИКС-2,-3 и -4. При наличии (пли подозрении на наличие) вегетаций в области аортального клапана показано применение клапана-баллончика с расположением его в грудном отделе аорты.

Объем обследования. Перед установкой ИКС желательно иметь информацию о следукщих показателях:

1. Частота сердечных сокращений.

2. Артериальное давление - систолическое, диастолическое и среднее, на предварительном этапе определяемых аускультативным методом

и по формуле: АДср = АДд ч- (АДс - АДд)/3. Непосредственно перед введением ИКС артериальное давление в аорте определяется прямым методом.

3. Диаметр устья аорты или фиброзного кольца..

4. Максимальный диаметр луковицы аорты.

5. Максимальное раскрытие аортальных створок.

6. Площадь максимального проходного отверстия клапана.

7. Конфигурация и площадь дефекта несмыкания аортальных створок.

8. Толщина, размеры и степень подвижности створок.

9. Степень пролабирования аортальных створок.

10. Наличие и степень кальциноза клапана.

11. Наличие вегетаций на створках клапанов сердца.

12. Диаметр и площадь поперечного .сечения восходящей,грудной и брюшной аорты, методом ультразвукового сканирования, по номограмме П.Н.Савицкого (1974) и аортографии.

13. Конечный диастолический и систолический размеры и объемы левого желудочка.

14. Ударный объем левого желудочка.

15. Регургитация за один цикл путем вычитания из УО л.ж. полезного ударного объема, составляющего для компенсированных больных с выраженной изолированной или преобладающей аортальной недостаточностью в .среднем 97 мл, для декомпенсированных больных - 67 мл, для больных с сочетанием аортальной недостаточности и стеноаа -57мл. (Rakley С.Е. Л соавт., 1990).

16. Фракция изгнания левого желудочка.

Определение необходимого размера клапана на катетере. Диаметр запирающей мембраны лепестковых клапанов сердца долкен быть на. 2-4 мм меньше максимального диаметра луковицы аорты.

Диаметр утолщенной части клапана-баллончика должен быть на 2-4 мм больше максимального размера дефекта несмыкания аортальных створок (при установке клапана в устье аорты) и на 1-2 мм больше диаметра грудной аорты при установка его в грудную аорту. Площадь поперечного сечения цилиндрической (неутолщенной) части клапана-баллончика долина быть не более 257? площади поперечного сечения аорты в место расположения баллончика, при этом объем утолщенной и неутолщенной частей баллончика должен быть примерно одинаковым.

Прогнозирование эффективности клапана. Лепестковые клапаны сердца и клапан-баллончик, установленный в устье 'аорты, уменьшают регургитацию на 30-80$, в' среднем на 55%. Зная ориентировочный объем регургптации за один цикл и процент уменьшения регургитации после установки клапана, легко определить объем задерживаемой клапаном крови. Например, Рц = 60 мл, ЧСС = 90 уд/мин, регургитация за одну минуту составит 60 х 90 = 5,4 л, 55,1 от этой величины составит 2,9 л, то есть минутный объем фактически возрастет ориентировочно на 2,9 л. При установке клапана-баллончика в грудной отдел аорты оявдаемый прирост ГОф и характер изменения коронарного кровотока ориентировочно определяются по формулам:

Прирост МОф = (26,7 + 0,5 Рц - 0,45 АДср.а.) х ЧСС (л).

КК = 0,5 Рц + 0,03 ЧСС - 0,5 АДср.а. - 2 (* мл).

Подготовка больного. Предоперационная подготовка имеет целью максимально возмочио снизить общее периферическое сопротивление, путем назначения каптоприла или других артериальных дилятаторов уменьшить опасность тромбообразования (аспирин, дипиридамол) и снять нервно-психичеокое напряжение (седуксен, эуноктин, промэдол на ночь).

Методика введения и установки клапанов. По общепринятой методике чрескошшй пункции в бедренную артерию вводится интродъюоер. Запиравдие элементы клапанов смачиваются в отериальном вазелиновом масле и аккуратно вводятся в короткую тонкостенную фторопластовую . трубку, один конец которой развальцован (для облегчения процесоа введения). Трубка вместе о клапаном вводится в замок интродъюсера и упирается в трубку интродъюсера, равного о ней диаметра. Из этой позиции клапан проталкивается в бедренную артерию, а короткая фторопластовая трубка выводится из замка интродъюсера и сдвигается к канюле катетера. Под контролем рентгеноскопии клапан про-

водится в луковицу аорты и устанавливается в рабочую позицию. В клапан-баллончик вводится физиологический раствор с 5-10 ед гепарина и 0,5-1 ш верографина (или другого контрастного вещества) в объеме, равном половине объеме баллончика. В запирающий элемент ИКС-4 вводится тот же состав раствора в объеме 3-5 мл. После начала функционирования клапанов выбирается оптимальное положение, при котором наблюдается максимальное увеличение диастодического давления,в аорте путем небольших смещений запирающего элемента в луковице аорты.

При значительном (более 30 мм рт.ст.) увеличении систолического и диастоличёского давления целесообразно их снизить на 15-20 мм рт.ст/ путем дозированного введения нитропруссида натрия, После установки клапана в оптимальное положение интродъюсер выводится из беДренной артерии и сдвигается к канюле катетера. Катетер плотно фиксируется к коже бедра лейкопластырем. На рану накладывается асептическая повязка и пузырь со льдом. Больной переводится в реанимационное отделение. Весь период времени работы клапана на катетере больному запрещается сгибать ногу в тазобедренном суставе.

Контроль за эффективностью работы клапана осуществляется по уровню диастоличёского давления и при ультразвуковом исследовании сердца. Длительность нахождения клапана в организме определяется индивидуально, по комплексной оценке изменения состояния больного, но не более 15 суток.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТИЛЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Применение оригинальных клапанных устройств на катетере для коррекции недостаточности аортального клапана. Результаты эксперимента на животных // Кардиология. - 1988. - Т. 28, № 7. -С. 103 (соавт. Зорин А.Б., Лисочкин Б,Г., Скорик В.И.).

2. Применение оригинальных клапанных устройств на катетере для коррекции недостаточности аортального клапана. Результаты стендовых испытаний // Грудн. и сердечно-сосудистая хирургия. -1990. - № II. - С. 45-49.

3. Искусственный клапан сердца. - A.c. № 1258406, заяв. 27.06.84; Опубл. 23.09.86, Бш. № 35.

4. Искусственный клапан сердца. - A.c. № I27I508, заяв. 29.11.84; Опубл. 23.11.86, Бш. Й 43.

5. Искусственный клапан сердца. — Л. с. № 1371701, заяв. 11.03,86; Опубл. 07.02.88, Бюл. №5 (соавт. Зорин А. Б., Ильяков Е. В.).

6. Искусственный клапан сердца. — А. с. № 1644946, заяв. 07.04.89; Опубл. 30.04.91, Бюл. № 16.

7. Искусственный клапан сердца. — А. с. № 1678357, заяв. 20.07.87; Опубл. 23.09.91, Бюл. № 35 (соавт. Никитин 'Е. А., Удальцов В. Ф., Юрченко И. И.).

■ Искусственный клапан сердца.-—Заявка на изобретение № 4909105 от 08.02.91. Лолож. реш. от 24.02.92 (соавт. Бойцов С. А.).

9. Искусственный клапан с устройством для его фиксации.— Заявка на изобретение № 4910062 от 11.02.91. Полож. реш. от 13.03.92.

10. Временная коррекция недостаточности аортального клапана с помощью запирающего элемента, вводимого в сердце на катетере //. Материалы Всесоюзн. симпоз. в Суздале «Экспериментальная сердечно-сосудистая хирургия». — М., 1991, —С. 159—160 (соавт. Скорик В. И., Бойцов С. А.).

11. Инструкция по применению искусственного клапана сердца на катетере (на опытную партию клапанов по теме № 181-90-вт). — Л.: ¡ВМедА, 1990.— С. 9.

12. -Клапан сердца искусственный на катетере однократного применения: Технические условия МП-0829.00.00. ТУ/М-во мед. и микробнол. пром. СССР. ВНИИ медполи-мер. М., 1989.— 15 с. (соавт. О. Г. Фортунатов, Е. В. Ильяков, Б. А. Горелик, Л. Н. Костюченко).

Подписано к печати 3.11.92 г. Печ. листов 2'/г- Заказ 1053.

Тн'п. ВМедА. Бесплатно.