Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Эндопротезирование при заболеваниях и повреждениях тазобедренного сустава с применением усовершенствованных конструкций и костного цемента НПП "Феникс" (клинико-экспериментальное исследование)

На правах рукописи

Сабодашевский Валерий Вячеславович

ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ И ПОВРЕЖДЕНИЯХ

ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА С ПРИМЕНЕНИЕМ УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫХ КОНСТРУКЦИЙ И КОСТНОГО ЦЕМЕНТА

НПП «ФЕНИКС»

14.00.22 - травматология и ортопедия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Санкт-Петербург - 2004

Работа выполнена на базе Государственного учреждения Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена и Кубанской государственной медицинской академии

Ведущая организация:

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова

диссертационного совета Д 208.075.01 при ГУ Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена (195427 Санкт-Петербург, ул. акад. Байкова, д. 8)

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГУ Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена

Научный консультант - доктор медицинских наук профессор

Машков Владимир Михайлович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук профессор Москалев Валерий Петрович

доктор медицинских наук профессор Загородний Николай Васильевич

доктор медицинских наук Бесаев Гиви Максимович

часов на заседании

Ученый секретарь диссертационного доктор медицинских наук профессор

Кузнецов И.А.

Актуальность исследования. Патология суставов по праву считается болезнью цивилизации, и ее частота не показывает тенденции к снижению (Мовшович И. А., 1991; Назаров Е. А., 1992; Журавлев С. М, Новиков П. Е., 1996; Моггеу В. F., 1991; Silva M. J., 2002). Среди различных заболеваний опорно-двигательной системы дегенеративно-дистрофические поражения тазобедренного сустава относятся к числу наиболее распространенных и инвалидизирующих (Шапиро К. И., 1983; Корнилов Н. В., 1995; Jorring К., 1980). Ими страдают не менее 25% больных с подобной патологией крупных суставов и около 2% всех пациентов ортопедического профиля (Кулиш Н. И. с соавт., 1985; Танькут В. И. с соавт., 1989); каждый одиннадцатый утрачивает трудоспособность (Шапиро К. И., 1983,1987).

Одной из основных причин заболеваемости и смертности людей пожилого и особенно старческого возраста являются переломы проксимального отдела бедренной кости (Войтович А. В., 1994,1996; Каплан А. В., 1997; Mears D.C., 1998). Ожидается, что к 2025 г. число таких пострадавших в связи с дальнейшим постарением населения в Европе увеличится на 80% (Pazzaglia U.F., 1988). Расходы на медицинскую помощь пациентам с травмами проксимального отдела бедренной кости и их последствиями тяжелым бременем ложатся на экономику государств (McAuley J. P. et al., 1998; Mendenhall S., 2001). При остеосинтезе частота несращений и ложных суставов шейки бедра доходит до 20-30%, аваскулярных некрозов головки бедренной кости (АНГБК) - до 15-20% (Неверов В. А., 1988; Войтович А. В. с соавт., 1996; Parker M. J. et al., 1997; Johansson Т. et al., 2000; Tidemark J. et al., 2000; Oakes D. A. et al., 2003). Цель лечения больных с рассматриваемыми повреждениями состоит в том, чтобы как можно быстрее вернуть пациента к преморбидному уровню функционирования (Войтович А. В., 1994, Obrant К., 2000).

Поражение тазобедренного сустава независимо от обусловившей его

причины резко ухудшает качество жизни, ограничивает возможности

самообслуживания, делает человека на фоне

БИБЛИОТЕКА СПетербег А/

os mgmii

сопутствующих заболеваний и возрастных изменений органов и систем организма является ведущим фактором в формировании порочного круга, разорвать который под силу лишь хирургу. Одним из наиболее затратно-эффективных методов лечения заболеваний и повреждений тазобедренного сустава, а также и их последствий является эндопротезирование. Недаром его относят к числу самых значимых достижений медицины XX века. Никакой другой метод не позволяет столь эффективно предупредить развитие гипостатических осложнений, чрезвычайно опасных для больных пожилого и старческого возраста, в такой короткий срок избавить пациента от мучительных болей или существенно ослабить болевой синдром, восстановить подвижность в суставе и опороспособность конечности, вернуть возможность самообслуживания, поднять жизненный и психологический тонус, улучшить качество жизни (Демьянов В. М, Машков В. М., 1983; Мовшович И. А., 1994; Войтович А. В. с соавт., 1996; Мартынов Д. В., 1997; Москалев В. П., 1998; Murrey D. W., 1991; Engh A. A. et al, 1997, Lucht U., 2000, Healy W. L., 2001). А. А. Корж с соавторами (1997) по праву считают эндопротезирование неотъемлемой составной частью мероприятий ортопедической артрологии и подчеркивают необходимость его дальнейшего широкого внедрения в практику хорошо оснащенных лечебных учреждений на основе дифференцированного подхода к выбору показаний.

В настоящее время в мире за год выполняется порядка 1,2 млн. операций эндопротезирования тазобедренного сустава. В России количество таких вмешательств не достигает и 5 тысяч, хотя потребность в них по предварительным расчетам доходит до 100-300 тысяч в год (Мовшович И.А., 1991; Шапошников Ю. Г.; Корнилов Н. В., 1995).

Основоположником тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в СССР стал К. М. Сиваш. Разработанная им оригинальная цельнометаллическая неразборная конструкция, а также концепция бесцементного тотального эндопротезирования вошли не только в арсенал отечественных ортопедов, но и широко распространились по всему миру.

Базируясь на опыте применения этого эндопротеза, ученые страны вносили свои предложения, позволившие развить принципы, заложенные К. М. Сивашом в 50-х годах XX века. Эти предложения были преимущественно направлены на совершенствование методик оперативного вмешательства и разработку конструкций эндопротеза, исключавших обширную резекцию проксимального отдела бедренной кости. Тем не менее, ни одна из появившихся в 70-80-х гг. моделей не вышла на уровень промышленного производства. Несмотря на высокую потребность в данном методе лечения, на государственном уровне этой проблемой, по существу, никто не занимался.

Ситуация в корне изменилась с созданием на базе РосНИИТО им. Р. Р. Вредена Республиканского центра эндопротезирования (приказ МЗ РФ № 120 от 11.07.91). Появление этого центра с опытным научно-производственным предприятием (НПП) "Феникс" позволило в числе прочего наладить серийный промышленный выпуск отечественных разборных эндопротезов и разработать первый отечественный костный цемент "Полакрис".

Анализ исходов эндопротезирования тазобедренного сустава первоначальной моделью в сроки до пяти лет продемонстрировал положительные результаты у 75% оперированных. В то же время выявились специфические осложнения в виде истирания полиэтиленового вкладыша и усталостного перелома бедренного компонента (Корнилов Н. В. с соавт., 1995). Данные осложнения являлись причиной асептической нестабильности одного или обоих компонентов эндопротеза и требовали хирургической ревизии. Н. Г. Фомичев и В. М. Прохоренко (1996) на основании опыта 420 операций с огорчением констатировали, что отечественные модели далеки от совершенства и предлагали перейти к более широкому внедрению зарубежных. Последнее никак не могло решить проблемы удовлетворения потребностей населения России в эндопротезировании тазобедренного сустава. Кроме того, изделия ведущих зарубежных "фирм из-за высокой

стоимости недоступны подавляющему большинству жителей нашей страны (Ключевский В. В. с соавт., 1996).

В 1996-1997 гг. была видоизменена технология производства эндопротезов НПП "Феникс". Для изготовления вкладыша начали применять сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП) "Хирулен", закупаемый в Германии. Вместо литьевого способа металлические компоненты стали изготавливать из проката титана марки ВТ-5 методом пространственного фрезерования на станках с числовым программным управлением. Переход на новую технологию позволил исключить названные осложнения.

Усовершенствованный базовый эндопротез тазобедренного сустава для первичного внутрисуставного и тотального эндопротезирования, а также костный цемент НПП "Феникс" дешевле в 3-5 раз зарубежных аналогов, при этом они отвечают всем требованиям ISO и разрешены Комитетом по новой технике на основании результатов приемочных испытаний к клиническому применению. Тем не менее, в целях улучшения качества эндопротезирования и отхода от традиционного лечения «по стандарту» одним и тем же способом и одной и той же конструкцией, когда приходится "подбирать" больного под эндопротез, а не наоборот, назрела необходимость в расширении модельного ряда базового эндопротеза как для первичного, так и для ревизионного вмешательства.

Хотя эндопротезирование тазобедренного сустава

усовершенствованной базовой моделью НПП "Феникс" и вошло в практику здравоохранения, тем не менее, остается комплекс вопросов, для решения которых необходима целая программа научных исследований. Одной из составляющих такой программы и важнейшей медицинской и социально-экономической задачей является разработка конструкций отечественных эндопротезов тазобедренного сустава, полного комплекта инструментария для их имплантации и удаления, а также костного цемента с заданными свойствами, не уступающих лучшим современным зарубежным аналогам. Отечественные конструкции эндопротеза тазобедренного сустава должны

обеспечить возможность первичного (однополюсного, тотального) и ревизионного цементного и бесцементного эндопротезирования при различных вариантах патологии тазобедренного сустава, а стоимость операции с их применением должна быть доступной широкому кругу нуждающихся в ней пациентов.

Анализ состояния проблемы свидетельствует об актуальности проведения многопланового исследования для разработки требуемых конструкций эндопротеза тазобедренного сустава и костного цемента, технологии их имплантации, тактики послеоперационного ведения больных в зависимости от рентгенанатомических вариантов патологии.

Цель исследования: разработать систему отечественного эндопротезирования при заболеваниях и повреждениях тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями и костным цементом НПП "Феникс", включающую первичное (однополюсное, тотальное) и ревизионное эндопротезирование с бесцементным и цементным методами фиксации, направленную на улучшение исходов лечения и качества жизни пациентов.

Задачи исследования

1. Провести разработку инструментария, новых конструкций и способов их установки, усовершенствованного костного цемента для обеспечения операции эндопротезирования. Определить показания к их использованию при различных клинико-рентгенологических вариантах патологии тазобедренного сустава, выработать тактику послеоперационного ведения больных.

2. Изучить в экспериментах in vivo особенности реакции костной ткани на имплантируемые материалы, а также размеры и структуру напыления, способствующие наилучшей остеоинтеграции имплантата для дальнейшего совершенствования эндопротезов "Феникс".

3. Провести сравнительные исследования трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов.

4. Выявить осложнения и ошибки операции эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс" и дать рекомендации по их предупреждению и лечению.

5. Оценить по широкому комплексу параметров отдаленные результаты эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс" в сравнении с первоначальной моделью.

6. Изучить влияние операции эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями на качество жизни больных, оценить ее реабилитационный потенциал.

Научная новизна исследования. Созданы отечественная система и технология эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от клинико-рентгенологического варианта его патологии, охватывающая первичное (однополюсное и тотальное) и ревизионное эндопротезирование с цементным и бесцементным методами фиксации при использовании усовершенствованных серийно выпускаемых конструкций эндопротезов, костного цемента "Полакрис" и инструментария НПП "Феникс".

Впервые в экспериментах in vivo изучена реакция кортикальной и губчатой кости на металлические компоненты усовершенствованных отечественных эндопротезов "Феникс" (на основе press-fit эффекта). Показано, что наиболее интенсивная остеоинтеграция достигается при имплантации образцов из титана с титановым напылением при величине пор 100-150 мкм, а также образцов с внедренным в титановое напыление мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к их массе.

Проведено сравнительное изучение трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов "Феникс", продемонстрировавшее явное превосходство последних.

Разработаны и внедрены в клиническую практику новые способы эндопротезирования тазобедренного сустава при его различной патологии, в том числе способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2141804), способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава при смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2171643), способ тотального эндопротезирования при ложных суставах шейки бедра и смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2201165), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при дисплазии тазобедренного сустава (патент РФ №2128018), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при костном дефекте заднего края вертлужной впадины (патент РФ №2172619), способ наложения жгута на пахово-подвздошную область (патент РФ №2190361), способ индивидуального воссоздания проксимального отдела бедренной кости (патент РФ №2195219), способ реэндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2230513), способ эндопротезирования тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116644/14), способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116645/14). Предложен полиэтиленовый вертлужный компонент из СВМП эндопротеза "Феникс" для цементной фиксации, разрешенный к серийному выпуску (решение на выдачу патента по заявке №2002122879/20).

Определены показания к эндопротезированию тазобедренного сустава при выявленных клинико-ренттенологических вариантах его патологии, к использованию оригинальных способов лечения и конструкций, тактика предоперационной подготовки и послеоперационного ведения больных.

При оценке отдаленных результатов лечения использован большой комплекс показателей, интегрирующий данные клинико-рентгенологического, биомеханического, электромиографического исследований, определение степени нарушения функции оперированного сустава и статико-динамической функции. Проведено изучение влияния

операции эндопротезирования усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс" на качество жизни больных.

Практическая значимость работы. Разработана тактика индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава разными способами и конструкциями в отличие от прежнего - «по стандарту» одним и тем же способом, одним и тем же эндопротезом. Сформулированы показания к этому вмешательству, исходя из основного диагноза и индивидуальных особенностей рентгенанатомии тазобедренного сустава с учетом характеристик конструкций и способов их имплантации. Проведен детальный анализ осложнений рассматриваемой операции и даны рекомендации по их предотвращению.

Предложены оригинальная конструкция и способы эндопротезирования, нацеленные на снижение частоты осложнений и улучшение исходов лечения. Новые способы позволяют с успехом осуществлять эндопротезирование тазобедренного сустава усовершенствованной конструкцией НПП "Феникс" в наиболее сложных клинических ситуациях, в частности при наличии недостаточной костной опоры для вертлужного компонента, высоком стоянии проксимального отдела бедренной кости, возникновении дефекта проксимального отдела бедра. Применение оригинального спейсера из костного цемента с добавлением антибиотика способствует решению проблемы реэндопротезирования при глубоких нагноениях.

Подготовлены методические рекомендации (3).

Апробация работы. Основные положения диссертации доложены на научно-практических конференциях (Казань, 1994; Рязань, 1995, 2004; Курган, 2004), I пленуме Ассоциации ортопедов-травматологов РФ (Самара, 1994), Российских национальных конгрессах "Человек и его здоровье" с международным участием (Санкт-Петербург, 1997, 1998, 2000, 2001, 2002, 2003), Конгрессе травматологов-ортопедов России с международным участием "Новые имплантаты и технологии в травматологии и ортопедии"

(Ярославль, 1999), конференции "Современные медицинские технологии и перспективы развития военной травматологии и ортопедии" (Санкт-Петербург, 2000), Симпозиуме с международным участием "Эндопротезирование крупных суставов" (Москва, 2000), Всероссийской конференции "Эндопротезирование, артроскопия, остеосинтез" (Москва, 2000), Ш Международной конференции по восстановительной медицине (Москва, 2000), конференции "Костная пластика в современной травматологии и ортопедии" (Москва, 2001), ХШ научно-практической конференции SICOT (Санкт-Петербург, 2002).

Публикации и внедрение. По материалам диссертации опубликовано 68 работ в журналах, сборниках трудов и тезисов научных форумов. Издано 3 методических рекомендации. Автор участвовал в создании учебного видеофильма «Эндопротезирование тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс"», интернет-сайта по продукции НПП "Феникс".

Предложенные способы внедрены в работу отделений ГУ РосНИИТО им. Р.Р.Вредена, входящих Республиканский центр эндопротезирования суставов.

Данные диссертационного исследования используются в процессе обучения студентов, врачей-интернов, клинических ординаторов, врачей-курсантов на кафедре травматологии, ортопедии и ВПХ Кубанской государственной медицинской академии (Краснодар) и в Российском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена (Санкт-Петербург).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Усовершенствованные модели эндопротезов "Феникс" значительно превосходят по своим трибологическим и прочностным характеристикам первоначальные конструкции и заслуживают широкого внедрения в клиническую практику.

2. Пористое титановое напыление с величиной пор 100-150 мкм и такое же покрытие с внедренным в него мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к массе имплантата создают оптимальные условия для остеоинтеграции эндопротеза.

3. Наличие усовершенствованной отечественной системы эндопротеза, отечественного костного цемента, в том числе с антибиотиком, в сочетании с оригинальными способами лечения, предложенными автором, решает задачу индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава в отличие от прежнего - «по стандарту».

4. Использование эндопротезов "Феникс" нового поколения и разработанных способов лечения позволяет при травмах тазобедренного сустава и их последствиях увеличить долю хороших результатов в 4 раза и сократить число неудач в 4,7 раза, а при дегенеративно-дистрофических заболеваниях - в 2,6 и 7,5 раза соответственно.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 371 странице набранного на компьютере текста и состоит из введения, 7 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического списка использованной литературы, который включает 260 отечественных и 260 иностранных источников. Диссертация иллюстрирована 51 таблицей и 124 рисунками.

Содержание работы

В первой главе дана общая характеристика конструкций эндопротезов, принципов и способов их крепления, узлов подвижности. Рассмотрен опыт эндопротезирования тазобедренного сустава отечественными моделями, выявлены их главные недостатки. Представлены особенности эндопротезирования в зависимости от имеющейся патологии. Дан подробный анализ местных осложнений и факторов, способствующих их возникновению. На основании изучения литературы определен круг вопросов, нуждающихся в дальнейшей разработке. В их число входят выбор

оптимальных материалов для создания деталей эндопротезов и особенно узла подвижности; повышение стабильности крепления имплантатов за счет изменения их геометрии, модификации рельефа поверхности, соприкасающейся с костными структурами; совершенствование костного цемента; совершенствование техники операции и способов имплантации искусственных суставов и другие.

Во второй главе представлены материал и методы исследования. Клиническим материалом для диссертационной работы послужили 425 больных. Все клинико-рентгенологические варианты патологии тазобедренного сустава объединены в три «блока»:

• травмы и их последствия - переломы (свежие и несросшиеся) шейки бедра, переломовывихи тазобедренного сустава, ложные суставы шейки и межвертельной области бедренной кости (131 больной);

• дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава - идиопатический, диспластический, посттравматический коксартроз Ш ст., АНГБК Ш-1У ст., ревматоидный полиартрит с тяжелым поражением тазобедренного сустава, болезнь Бехтерева (277 больных);

• опухолевые поражения проксимального отдела бедренной кости - доброкачественные, первичные злокачественные, метастатические (17 больных).

Всем больным имплантирован эндопротез «Феникс», в том числе 60 (14,1%) - в первоначальном варианте (контрольная группа) и 365 (85,9%) - в усовершенствованном виде (основная группа). С учетом двусторонних вмешательств осуществлено 467 операций.

Экспериментальные исследования проводились в двух направлениях: (1) оценка реакции костной ткани на усовершенствованные компоненты эндопротезов НПП "Феникс", (2) изучение трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных моделей. Материалом для первого направления служили 150 белых половозрелых беспородных крыс

массой 200-220 г, для второго - 10 серийно изготовленных эндопротезов «Феникс».

В клинической части работы использованы следующие методы исследования: клинические, рентгенологические (в том числе компьютерная томография; контрастная ангиография), биомеханические, электромиографические, иммунологические, методы оценки функции оперированного сустава и комплексной оценки нарушения статико-динамической функции (СДФ). Сравнительный анализ качества жизни пациентов и оценка реабилитационного потенциала рассматриваемой операции проводились по методике, разработанной в ГУ РосНИИТО им. Р.Р.Вредена. Результаты обрабатывались статистически.

В экспериментах in vivo выполнено 150 операций, которые разделили на 10 серий (по 15 животных в каждой). Имплантировали следующие титановые образцы, изготовленные НПП "Феникс" из титана марки ВТ-1:

• с внедренным в напыление порошком гидроксиапатита в соотношении 4,4% от массы образца (I, II серии);

• с внедренным в напыление порошком гидроксиапатита в соотношении 3,4% от массы образца (III, IV серии);

• с внедренным в напыление порошком гидроксиапатита в соотношении 0,94% от массы образца (V, VI серии);

• с титановым напылением с размером пор 100-150 мкм (VII, VIII серии);

• с гладкой поверхностью в качестве контроля (IX, X серии).

С целью изучения реакции компактной и губчатой костной ткани и процессов остеоинтеграции имплантаты помещали в костномозговое пространство бедренной кости и в подвздошную кость. Дефект формировали с помощью стоматологического бора, в него укладывали имплантат, точно соответствующий диаметру трепанационного отверстия, что обеспечивало его прочную фиксацию. Животных выводили из эксперимента через 1,2,4, 6 и 8 недель со дня операции.

После фиксации в 10%-ном растворе нейтрального формалина и декальцинации в трилоне, традиционной проводки и заливки в парафин делали срезы толщиной 8 мкм, которые окрашивали гематоксилином и эозином, альциановым синим и пикрофуксином по ван Гизон. Для создания достоверной картины материал при приготовлении гистологических срезов ориентировали так, чтобы срез соответствовал поперечному сечению ложа имплантата. В каждом исследуемом объекте производилось по 5 серийных срезов.

Использовали световой микроскоп "Микмед-2" с увеличением в 28,56 и 140 раз. Фотографирование осуществлялось с помощью микрофотонасадки МФНЭ-1. С целью количественной оценки производилась гистоморфометрия сформированных вокруг имплантата тканевых структур на отечественной полуавтоматической системе "Рабочее место патоморфолога". В каждом срезе оценивали по 6 полей зрения, перекрывающих всю поверхность сечения. Средняя толщина фиброзной капсулы, образующейся вокруг имплантата, измерялась в интерактивном режиме в миллиметрах при увеличении в 28 раз. Удельная площадь поверхности новообразованной кости определялась произведением средней площади поверхности костных балок на их число в единице объема. Удельная площадь компактной кости в единице объема (Svi) определялась без учета площади гаверсовых каналов и межбалочных пространств. Затем вычислялись средняя площадь новообразованной костной ткани и предсуществующей кости (Si = Svi V) и относительный объем тканей (V1/V) в процентном соотношении для каждого исследуемого случая.

Данные сводили в вариационные ряды и подвергали статистической обработке на персональном компьютере Toshiba с процессором "Pentium-II" С использованием стандартных пакетов Windows-Excel, с учетом стандартного отклонения (± m) и вероятности случайного различия (р) по Стьюденту-Фишеру. Достоверными считали результаты при р<0,05.

Трибологические характеристики изучали методом определения крутящего момента в узле трения (искусственная головка + вкладыш вертлужного компонента) первоначальных и усовершенствованных эндопротезов "Феникс". Исследования проводились на универсальной испытательной машине "ZWIK 1464" (Германия) с вычислительным блоком для обработки полученных данных. Анализировали такие показатели, как крутящий момент, коэффициент трения и коэффициент восстановления подвижности сустава. Помимо этого, после окончания испытаний дистанционным инфракрасным термометром фирмы "Land" (Великобритания) замеряли температуру головки эндопротеза, а также визуально изучали наличие металла на поверхности полимера или разрушения полимерной поверхности. При обнаружении следов износа трущихся поверхностей узел трения браковали как неспособный выдержать 10-летний срок эксплуатации.

Для исследования прочности ножки эндопротеза на излом при трехточечном нагружении образец закрепляли на специальной массивной металлической платформе, крепящейся к подвижной траверсе испытательной машины и двигавшейся в сторону датчика силы со скоростью 5 мм/час. В результате приложения силы бедренный компонент изгибался, сопротивляясь нагрузке. Испытание заканчивалось в момент перехода кривой в область пластических деформаций. По происходившей автоматически записи нагрузки и деформации рассчитывали предел упругой деформации или область безопасного статического нагружения бедренного компонента.

Для определения статической прочности самого "слабого" места эндопротеза (перехода шейки в конус, предназначенный для посадки головки) изделия прочно закрепляли в специальной металлической станине. Угол оси шейки с горизонтальной линией составлял 30°. На конус шейки надевали головку эндопротеза диаметром 32 мм, купол которой подводили к упорной площадке датчика силы. Таким путем компрессионная нагрузка

передавалась через точку касания головки эндопротеза с упорной площадкой. Нагружение осуществляли со скоростью 5 мм/мин, до границы упругих деформаций (пластическая деформация, трещины, разлом). При этом проводилась автоматическая запись нагрузки и деформации на диаграммы, по которым рассчитывали предел упругой деформации.

В третьей главе рассматриваются результаты экспериментальных исследований. Имплантация образцов из титана марки ВТ-1 в ткани подопытных животных не сопровождалась значимыми клиническими признаками воспаления. Лимфоплазмоцитарная и макрофагальная реакции в ранние сроки были умеренно выражены, что свидетельствовало о биоинертности и достаточно низкой реактогенности имплантируемого материала. Образцы с высоким процентным содержанием гидроксиапатита (3,4% и 4,4%) вызывали более отчетливую воспалительную реакцию в окружающих тканях на инородный материал. По-видимому, повышенное содержание мелкодисперсных частиц гидроксиапатита, свободно отделяющихся от поверхности напыления, способствовало образованию воспалительных гранулем.

Прослежена динамика гистологических изменений в тканях в ответ на имплантацию пяти различных образцов из титана марки ВТ-1, отличавшихся соотношением внедренного в напыление порошка гидроксиапатита к массе имплантата (образцы №1-№3) или наличием пор (образец № 4) в сравнении с контрольным образцом, имевшим гладкую поверхность (образец № 5). Начиная с 4-й недели после операции наблюдали достоверное уменьшение толщины фиброзной капсулы и увеличение объема костеобразования при имплантации образцов с титановым напылением по сравнению" с имевшими гладкую поверхность. Однако вокруг образцов с высоким (3,4% и 4,4%) содержанием гидроксиапатита в титановом напылении (серии I—IV) соединительнотканная капсула была толще, чем у образцов с более низким (0,94%) его содержанием (серии V, VI) или с титановым покрытием с величиной пор 100-150 мкм (серии VII, VIII). В VII и VIII сериях с 4-й

недели после имплантации образца с титановым напылением с размером пор 100-150 мкм и до конца периода наблюдения объем новообразованной кости был достоверно больше по сравнению с контролем (IX, X серии). В целом инкапсуляция образца и его остеоинтеграция протекали с большей интенсивностью и объемом в губчатой кости по сравнению с кортикальной.

Изучение процессов отграничения имплантированных в кость образцов с разными видами напыления методом гистоморфометрии показало достоверное уменьшение слоя фиброзной ткани и увеличение объема костно-хрящевых структур вокруг образцов № 3 и № 4 по сравнению с контролем. Для образцов № 1 и № 2 статистически значимой разницы в толщине фиброзной капсулы по сравнению с контролем не найдено. Кроме того, при имплантации образцов с мелкодисперсным апатитом (серии I—IV) наблюдалась интенсивная остеокластическая резорбция прилежащих к соединительнотканной капсуле новообразованных костных структур, что нивелировало полезные остеокондуктивные свойства таких материалов.

Наиболее выраженной способностью к фиксации в кости обладали образцы с пористым титановым напылением при величине пор 100-150 мкм, а также имплантаты с внедренным в напыление порошком гидроксиапатита в соотношении 0,94% к массе образца. Вокруг первых через 6 недель формировалась "муфта" из новообразованных костных структур, примыкающих к поверхности образца и внедряющихся в поры. Вокруг вторых образовавшаяся "муфта" отличалась содержанием крупных полей хрящевой ткани различной степени зрелости.

Трибологические испытания первоначального и

усовершенствованного эндопротеза "Феникс" не выявили разрушения трущихся поверхностей узлов подвижности в последнем. Примечательно, что в усовершенствованной конструкции разогревание головки было не столь значительным (40-50°С), как в первоначальной (70-80°).

Благодаря увеличению зазора между трущимися поверхностями с 0,05 мм на сторону до 0,15 мм достигнуто улучшение движений в узле

подвижности со снижением величины крутящего момента и уменьшением трения почти в три раза. Коэффициент трения (0,66-0,07) в усовершенствованных эндопротезах был на порядок ниже и приближался к нормальному суставу (0,05).

Показатели предела упругих деформаций бедренного компонента в статических условиях при трехточечном нагружении существенно превосходили первую модель и позволяли обеспечить безопасную эксплуатацию усовершенствованных конструкций. Переход с термического способа изготовления на механическую обработку способствовал увеличению статической прочности наиболее слабого звена бедренного компонента, а именно места перехода шейки в конус, предназначенный для посадки головки.

В четвертой главе показаны основные направления совершенствования изделий, выпускаемых НПП "Феникс". Они заключались в замене материала, из которого делали полиэтиленовый вкладыш вертлужного компонента, на сверхвысокомолекулярный полиэтилен "Хирулен" (Германия) и в отказе от термических способов (ковка, литье) изготовления металлических компонентов эндопротеза в пользу их производства из цельных заготовок титанового сплава методом пространственного фрезерования на станках с числовым программным управлением. Усовершенствованный базовый эндопротез тазобедренного сустава для первичного однополюсного и тотального эндопротезирования, а также костный цемент, разработанные ГУ РосНИИТО им. Р.Р.Вредена совместно с НПП "Феникс", дешевле в 3-5 раз зарубежных аналогов, при этом отвечают всем требованиям ISO и разрешены Комитетом по новой технике на основании результатов приемочных испытаний к клиническому применению.

К настоящему времени для целей первичного эндопротезирования разработаны искусственная вертлужная впадина (ввинчивающаяся и на основе press-fit эффекта) и бедренный компонент в стандартной и

анатомической версиях (на основе press-fit эффекта и для цементного крепления); полиэтиленовый вертлужный компонент из СВМП, полиэтиленовые центратор бедренного компонента и пробка для костномозгового канала при цементной фиксации; медицинский инструментарий для их установки и удаления.

Для ревизионного эндопротезирования созданы специальный удлиненный бедренный компонент для цементной и бесцементной фиксации, металлическая антипротрузионная впадина для левой и правой сторон (находится в стадии клинической апробации), спонгиозные винты для ее крепления и полиэтиленовый вкладыш к ней, а также инструментарий для их установки и удаления. Усовершенствованы и инструментарий для цементного эндопротезирования, в частности, разработаны шприц и пистолет-дозатор для введения костного цемента в костномозговой канал и сама рецептура костного цемента с добавлением антибиотика гентамицин (находится в стадии клинической апробации).

Данные изделия медицинского назначения соответствуют всем требованиям ISO и обладают привлекательным сочетанием таких параметров, как цена + качество, в сравнении с зарубежными аналогами.

В пятой главе «Эндопротезирование тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями "Феникс"» рассмотрены показания и противопоказания к этой операции, вопросы подготовки к ней пациента, предоперационного планирования и послеоперационного ведения. Описана техника однополюсного и тотального эндопротезирования по стандартной методике как при бесцементной фиксации, так и с использованием отечественного костного цемента "Полакрис". Сформулированы показания к последнему виду вмешательства.

В ходе исследования были разработаны новые способы эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованной конструкцией "Феникс" при различных клинико-рентгенологических

вариантах патологии, найдены пути решения ряда сложных клинических задач.

При смещении проксимального отдела бедренной кости вверх (застарелые вывихи головки бедра, несвежие, несросшеся переломы и ложные суставы шейки бедренной кости) существенные технические трудности представляет его низведение до уровня вертлужной впадины. Эта проблема решается с помощью трех новых способов двухэтапного хирургического лечения больных. В соответствии с первым из них (патент РФ №2171643) накладывают сшще-стержневой дистракционный аппарат в виде рамы на таз и нижнюю треть бедра. Производят постепенное низведение головки бедренной кости, после чего аппарат переводят в режим фиксации на 3-5 недель, что необходимо для адаптации растянутого сухожильно-мышечного комплекса тазового пояса к новым условиям. Следующим этапом осуществляют тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Второй способ (патент РФ №2141804) предусматривает низведение проксимального отдела бедра с помощью скелетного вытяжения за бугристость большеберцовой кости путем постепенного увеличения груза без вмешательства на патологическом очаге. После этого груз уменьшают и удерживают бедро на необходимом уровне в течение 3-6 недель. Следующим этапом выполняют однополюсное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Согласно третьему способу (патент РФ №2201165), который используется при ложных суставах шейки и смещении проксимального отдела бедра вверх, иссекают обширные рубцы, препятствующие низведению проксимального конца бедренной кости, удаляют головку бедра, имплантируют вертлужный компонент и накладывают скелетное вытяжение за бугристость большеберцовой кости. Ягодичные мышцы, прикрепляющиеся к большому вертелу и имеющие важное функциональное значение, сохраняют. Постепенным увеличением груза низводят проксимальный конец до уровня вертлужной впадины и

удерживают его в этом положении для адаптации мышц. Вторым этапом имплантируют бедренный компонент эндопротеза.

Для лечения ложных суставов межвертельной области бедренной кости с наличием сломанной металлической конструкции предложен способ тотального эндопротезирования (решение о выдаче патента по заявке №20033116644/14), в соответствии с которым на основании данных рентгенометрии на непораженной стороне подбирают интактную бедренную кость и делают гипсовый слепок ее проксимального отдела до уровня ложного сустава. После затвердевания гипса форму разрезают пополам, помещают в одну половину необходимый типоразмер бедренного компонента и заливают жидкой массой костного цемента "Полакрис". Затем заполняют костным цементом вторую половину формы и соединяют их между собой. Полученную заготовку подвергают механической обработке с помощью фрез и бора и стерилизуют кипячением в воде не менее 4 часов, что способствует удалению мономера. Во время операции удаляют проксимальный конец бедренной кости вместе с фрагментом сломанной металлической конструкции, извлекают второй ее фрагмент, имплантируют вертлужный компонент и устанавливают на костном цементе полученную ранее заготовку. В цементной массе воссозданного проксимального отдела бедренной кости сверлом диаметром 3,5 мм формируют 3-4 отверстия, через которые лавсановыми нитями фиксируют единым блоком отсепарованные мышцы.

Идентичная идея положена в основу способа индивидуальной реконструкции проксимального отдела бедренной кости (патент РФ №2195219), применяемого при выполнении органосберегающих вмешательств у пациентов с первичными доброкачественными и злокачественными опухолями проксимального отдела бедренной кости, а также метастазами данной локализации. На основании результатов рентгенометрии проксимальный отдел бедра на непораженной стороне воссоздают из костного цемента "Полакрис" по той же методике на

ревизионном эндопротезе. Во время операции имплантируют вертлужный компонент эндопротеза, затем удаляют опухоль в пределах неизмененных тканей единым блоком и замещают образовавшийся сегментарный дефект бедренной кости выполненной заготовкой. Для снижения объема кровопотери при хирургическом удалении опухоли предложен способ наложения жгута на пахово-подвздошную область (патент РФ №2190361), препятствующий его соскальзыванию.

Немалые сложности представляет тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при диспластических и посттравматических дефектах вертлужной впадины. При диспластическом коксартрозе наличие - уплощенной и резко скошенной крыши, нередко с дефектом передневерхней стенки, малой толщины костей таза, недостаточной не только для полного погружения вертлужного компонента, но и для его правильного пространственного расположения, часто оказывается препятствием для качественного выполнения операции. В подобных ситуациях показано применение способа фиксации вертлужного компонента эндопротеза (патент РФ №2128018). Первым этапом осуществляют тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Установленный в правильном пространственном положении вертлужный компонент закрепляют 2-3 спонгиозными винтами. Через 3-6 недель выполняют пластику передневерхней области вертлужной впадины поднадкостнично выкроенным из крыла подвздошной кости аутотрансплантатом на "питающей сосудисто-мышечной ножке" с сохраненным прикреплением портняжной мышцы и напрягателя широкой фасции бедра. Способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при костном дефекте заднего края вертлужной впадины (патент РФ №2172619) так же базируется на пластике подобным трансплантатом.

Известно, что реэндопротезирование тазобедренного сустава представляет собой труднейшее хирургическое вмешательство. Особые сложности возникают при наличии перелома бедра и бедренного компонента

эндопротеза, имплантированного на костном цементе. В соответствии со способом реэндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2230513) предварительно воссоздают проксимальный отдел бедренной кости, как было описано выше. Во время операции от большого вертела отсепаровывают единым блоком место прикрепления ягодичной группы мышц и наружной порции четырехглавой мышцы бедра. Удаляют проксимальный отломок бедренной кости с находящимся в нем фрагментом конструкции, дистальный фрагмент бедренного компонента и костный цемент и осуществляют замещение образовавшегося костного дефекта индивидуально воссозданным проксимальным отделом бедренной кости на ревизионном бедренном компоненте эндопротеза. Отсепарованные мышцы фиксируют лавсановыми нитями.

В случаях глубокой инфекции между удалением эндопротеза и имплантацией нового должно пройти время, необходимое для купирования гнойного процесса. За этот период в результате ретракции мышц происходит смещение проксимального отдела бедренной кости вверх, а имеющиеся полости заполняются рубцовой тканью. Все это ухудшает условия для повторного вмешательства. Способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава (решение о выдаче патента РФ по заявке №2003116645/14) реализуется следующим образом. Осуществив фистулнекрэктомию мягких тканей и удалив эндопротез, жидкой массой костного цемента с антибиотиком (гентамицин) заполняют вертлужную впадину и методом ручной лепки создают шейку спейсера такой же длины, что и шейка извлеченного эндопротеза, но несколько большего диаметра (на 3-4 мм). В центр ровной и гладкой поверхности торцевой части шейки спейсера вводят 2-4 фрагмента спиц Киршнера диаметром 2 мм и длиной 45 см таким образом, чтобы одна половина была погружена в костный цемент, а вторая выступала. Они выполняют роль арматуры для прочного соединения двух частей спейсера. После начала полимеризации цемента вертлужной части спейсера костномозговой канал бедренной кости так же заполняют

жидким костным цементом с антибиотиком на глубину 5-7 см. Придав нижней конечности функционально выгодное положение, вертлужную и бедренную части спейсера соединяют. После полного купирования инфекционного процесса производят реэндопротезирование тазобедренного сустава.

Разработан вертлужный компонент эндопротеза для цементной фиксации. Его особенностью является запатентованный способ обработки задней поверхности, позволяющий СВМП и костному цементу соединиться не только механическим путем, но и на молекулярном уровне. Данная технология увеличивает прочность соединения СВМП с костным цементом в 15-20 раз (решение о выдачи свидетельства на полезную модель по заявке №2002122879/20).

Успех операции эндопротезирования во многом зависит от целенаправленного и грамотно проведенного восстановительного лечения, в котором немаловажную роль играет комплексное использование физических методов и ЛФК. Восстановительные мероприятия призваны решить следующие задачи:

• предупредить или свести до минимума послеоперационные осложнения,

• увеличить амплитуду движений в суставе,

• улучшить трофику и тонус мышц оперированной конечности,

• активизировать репаративные процессы, препятствующие развитию или усилению остеопороза в зоне контакта кости с эндопротезом.

Выделено пять этапов физио-функционального лечения. Первый проводился в стационаре и включал такие физические факторы, как УВЧ на послеоперационную рану, что оказывало противовоспалительное действие, и УФО, дающее бактерицидный эффект. Также применяли диадинамические токи по краям раны, обладающие противоотечным и болеутоляющим действием. Второй этап осуществлялся в амбулаторных условиях. Его основное содержание составляли специальные упражнения и занятия в

бассейне. Третий этап длительностью 3-4 недели начинался через 3 месяца после операции и требовал госпитализации пациента или посещения дневного стационара. Здесь основное внимание было направлено на стимуляцию мышц синусоидальными токами. Поскольку наличие эндопротеза препятствует их прохождению, поперечная либо косопоперечная однополюсная методика физического воздействия не применима, поэтому прибегали к продольной двухполюсной методике, способной стимулировать продольно ориентированные мышцы тазового пояса и нижней конечности. Осуществляли стимуляцию большой ягодичной мышцы, прямой, двуглавой, полусухожильной и полуперепончатой мышц бедра. Чтобы мышца охватывалась возбуждением полностью, один электрод поочередно помещали на двигательные точки, а второй располагали у места ее перехода в сухожилие. Во время процедуры сочетали воздействие синусоидального тока с произвольным сокращением мышцы. Назначали низкочастотное переменное магнитное поле на сегментарную зону поясничного отдела позвоночника. Четвертый этап физио-функционального лечения проводили амбулаторно в сроки от 4 до 6 месяцев, по своей сути он соответствовал второму. Пятый этап был идентичен третьему и осуществлялся в стационаре. На всем протяжении восстановительного лечения использовали расслабляющий массаж мышц оперированной и контрлатеральной конечностей, некоторые приемы мануальной терапии для воздействия на нервные центры позвоночника.

В шестой главе дан подробный анализ ошибок и осложнений эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием изделий НПП "Феникс". Из 425 больных в стационаре умерли двое (0,25%) от тромбоэмболии легочной артерии (1) и острой сердечно-сосудистой недостаточности (1). Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы в ближайшем послеоперационном периоде констатированы у 7,5% больных, при этом у 4,6% в виде обострения явлений хронической патологии. Частота нарушений мозгового кровообращения составила 1,2%. Обострение

хронического бронхита наблюдалось у 1,6% пациентов, хронического гастрита - у 1,4% и язвенной болезни желудка - у 0,9%. Осложнения со стороны мочевыделительной системы (острая задержка мочеиспускания, приступы почечной колики, обострение хронического пиелонефрита) имели место в 4,2% случаев.

В целом, несмотря на тщательное предоперационное обследование и проведенную на его основе подготовку, осложнения общего характера констатированы у 17,6% больных. Это можно объяснить пожилым возрастом подавляющего большинства из них и отягощенностью сопутствующими заболеваниями, а также особенностями самого хирургического вмешательства (большая длительность, массивное разрушение тканей, обильная, растянутая во времени кровопотеря). Осложнения, присущие использованию костного цемента, не наблюдались.

Местные осложнения рассматриваемой операции подразделены на интраоперационные (5,6%), ранние послеоперационные (5,8%) и возникшие через месяц и более (16,7%) Среди первых отчетливо преобладали переломы проксимального отдела бедренной кости, происходившие при подготовке ложа для бедренного компонента или его имплантации. Наиболее частым осложнением раннего периода являлась гематома послеоперационной раны (3,8%), что свидетельствует о необходимости осуществления тщательного гемостаза во время операции и эффективного дренирования раны. Глубокое нагноение послеоперационной раны на почве инфицировавшейся гематомы развилось в одном наблюдении (0,2%) на начальном этапе освоения метода. Вывих головки эвдопротеза констатирован у двух больных (0,4%). В одном из этих наблюдений он был обусловлен несоблюдением послеоперационного режима, в другом - технической ошибкой, допущенной во время операции. Таким образом, удельный вес двух последних осложнений в стационаре оказался весьма незначительным.

Среди местных осложнений, возникших через месяц и более после операции, чаще всего встречались обызвествления периартикулярных мягких

тканей (8,0%). Они преимущественно появлялись в интервале от 3 месяцев до 2 лет. Поначалу преобладали мелкие оссификаты, часть из них рассасывалась, а остальные сливались, но случаев анкилозирования сустава не наблюдалось. Наличие периартикулярного обызвествления обусловило существенное ограничение функции сустава в одном наблюдении. Переломы бедренного компонента эндопротеза произошли у 4 больных (0,9%), оперированных с применением первоначальных эндопротезов. Усовершенствованные конструкции подобного осложнения не давали. Перелом керамической головки эндопротеза, отмеченный в 3 наблюдениях (0,8%), был обусловлен травмой. Выработка полиэтиленового вкладыша (1,7%) была присуща только первой модели эндопротеза "Феникс". С переходом на СВМП "Хирулен" это осложнение исчезло.

Глубокое нагноение развилось у двух больных (0,5%) через один и два года после операции на фоне острой респираторной вирусной инфекции. В обоих случаях сохранить эндопротез не удалось, и был осуществлен описанный выше способ лечения с удалением конструкции, радикальной фистулнекрэктомией гнойной раны и замещением дефекта спейсером из костного цемента "Полакрис" с антибиотиком с последующим реэндопротезированием тазобедренного сустава.

Асептическое расшатывание одного или обоих компонентов эндопротеза, потребовавшее реэндопротезирования, выявлено у 21 из 425 больных (4,9%). В контрольной группе его частота была существенно выше (18,3%), чем в основной (2,4%). Причины этого осложнения до сих пор служат объектом оживленной дискуссии. В основном обсуждается роль биомеханических и биологических факторов. С целью выявления реакции организма пациента на имплантацию усовершенствованного эндопротеза "Феникс" у 30 пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями тазобедренного сустава проведены иммунологические исследования перед операцией и затем еженедельно в течение 7 недель. Наблюдаемый ответ по интенсивности и длительности соответствовал реакции организма на

оперативное вмешательство соответствующей степени тяжести без каких-либо особенностей, сопряженных с имплантированной конструкцией. Поскольку имеется снижение функциональной активности фагоцитарного звена иммунитета на пятой неделе после эндопротезирования, следует опасаться вспышки хронического инфекционного процесса и для профилактики этого целесообразно назначать иммуностимулирующую терапию.

В седьмой главе диссертации проанализированы отдаленные результаты лечения в сроки от года до 9 лет (в среднем через 5 лет) у 392 больных, из которых 332 принадлежали к основной и 60 - к контрольной группе. Трехстепенная оценка исхода (хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно) строилась на большом комплексе клинических, рентгенологических, биомеханических и других критериев с учетом степени нарушения функции оперированного сустава и статико-динамической функции. Такой подход обеспечивает более полную картину, чем методика балльной оценки Harris.

Эндопротезирование тазобедренного сустава, судя по рентгенологическим критериям, благоприятно воздействует на компенсаторные резервы организма, позволяя приостановить или замедлить развитие дегенеративно-дистрофических изменений в других звеньях опорно-двигательной системы. Так, в контрлатеральном тазобедренном суставе за весь период наблюдения не отмечали признаков нарастания патологического процесса. Некоторое прогрессирование остеохондроза в поясничном отделе позвоночника констатировано только у 11,8% оперированных.

Проведенное исследование свидетельствует о благотворном влиянии операции на функцию пораженного сустава, которую оценивали у 77 больных по интенсивности болевого синдрома, амплитуде пассивных движений в сагиттальной и фронтальной плоскостях, показателям динамометрического исследования силы мышц сгибателей и разгибателей

бедра. У 74,1% пациентов наступило улучшение функции оперированного сустава, причем у 28,6% прослеживалась динамика в виде перехода выраженного нарушения в легкое, а у 45,5% - выраженного в умеренное и умеренного в легкое. В четверти наблюдений тяжесть нарушения функции сустава осталась прежней, и лишь в одном отмечено ее ухудшение в связи с наличием массивной периартикулярной оссификации мягких тканей.

Уровень функции оперированного сустава сказывался на статико-динамической функции, оцененной у 84 больных до и после одностороннего эндопротезирования, выполненного по поводу коксартроза. Кроме этого, СДФ зависела от состояния контрлатерального тазобедренного сустава и поясничного отдела позвоночника. Легкое, реже умеренное нарушение функции оперированного сустава при отсутствии или минимальной выраженности патологических изменений в названных отделах опорно-двигательной системы приводило к легкому нарушению статико-динамической функции. Ее умеренное нарушение обычно наблюдали при умеренном (реже легком) нарушении функции оперированного сустава в сочетании с остеоартрозом I или II стадии во втором тазобедренном суставе и не более чем умеренным остеохондрозом позвоночника. К выраженному нарушению СДФ приводило выраженное (реже умеренное) нарушение функции оперированного сустава при наличии тяжелых дегенеративно -дистрофических изменений в контрлатеральном суставе и поясничном отделе позвоночника. Это вполне понятно, потому что вовлечение в патологический процесс других звеньев кинематической цепи не могло не отразиться на походке и прочих параметрах, учитываемых при комплексной оценке СДФ. Заметное улучшение СДФ вследствие эндопротезирования достигнуто у 30% пациентов.

Сравнительный анализ отдаленных результатов лечения в основной и контрольной группах больных проводился в зависимости от клинико-рентгенологического варианта патологии тазобедренного сустава, послужившей показанием к рассматриваемой операции. Наилучшие исходы в

основной группе получены при травмах тазобедренного сустава и их последствиях: хорошие у 67,7%, удовлетворительные у 25,2% и неудовлетворительные у 7,1% больных. В контрольной группе выявлен отчетливый сдвиг в пользу удовлетворительных результатов (50,0%); оценка «хорошо» была выставлена только в 16,7% наблюдений, а «неудовлетворительно» - в 33,3%. Таким образом, использование усовершенствованных эндопротезов при травмах тазобедренного сустава и их последствиях и способов лечения, разработанных автором, позволило увеличить долю хороших результатов в 4 раза и сократить число неудач в 4,7 раза.

При дегенеративно-дистрофических заболеваниях тазобедренного сустава хорошие результаты (59,2%) в основной группе наблюдались несколько реже по сравнению с предыдущим клинико-рентгенологическим вариантом при увеличении доли удовлетворительных (35,3%). Последнее объясняется большой давностью заболевания у многих пациентов, что отрицательно сказывается на функции мышц, приводит к развитию дегенеративно-дистрофического процесса в других суставах и поясничном отделе позвоночника, видоизменяет стереотип локомоции в целом. Поэтому пациенты, как показали данные биомеханических исследований, не всегда могут оптимально воспользоваться реабилитационным эффектом замены пораженного тазобедренного сустава искусственным. В контрольной группе хороший исход был констатирован менее чем у 'Л оперированных (22,2%), у 38,9% результат лечения был признан удовлетворительным и у 38,9% -неудовлетворительным. В связи с тем, что контрольная группа была представлена только больными идиопатическим и диспластическим коксартрозом ГП ст., целесообразно провести сравнение с результатами, полученными при лечении 135 пациентов с теми же диагнозами в основной группе. Из них хороший исход достигнут у 57,0%, удовлетворительный у 37,8% и неудовлетворительный у 5,2%. Соответственно эндопротезирование усовершенствованными конструкциями обеспечило увеличение процента

хороших результатов в 2,6 раза при снижении неудовлетворительных исходов в 7,5 раза. В том и другом клинико-рештенологическом варианте патологии тазобедренного сустава основной причиной неудач в контрольной группе была вторичная нестабильность эндопротеза, обусловленная истиранием полиэтиленового вкладыша или переломом бедренного компонента, то есть конструктивными недостатками первоначального эндопротеза "Феникс".

Что касается больных с опухолевыми поражениями проксимального отдела бедренной кости, то все они относились к основной группе. Результат лечения признан хорошим у 7 из 15 (51,4%), удовлетворительным у 4 (27,8%) и неудовлетворительным у 4 (27,8%). В последнюю категорию попали больные с летальным исходом, обусловленным злокачественной опухолью. Достижению благоприятных результатов способствовало использование нового поколения эндопротезов "Феникс" с воссозданием проксимального отдела бедренной кости по предложенному способу при органосберегающих операциях.

Изучение качества жизни как интегрального показателя эффективности лечения было проведено у 52 больных в возрасте от 34 до 64 лет, перенесших операцию первичного эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями. Все они были оперированы по поводу дегенеративно-дистрофических заболеваний тазобедренного сустава (идиопатический, диспластический коксартроз Ш ст., асептический некроз головки бедренной кости Ш-1У ст.). Исследование проводилось методом анкетного опроса, разработанного в ГУ РосНИИТО им. Р.РБредена. Основное внимание обращали на динамику болевого синдрома, двигательные возможностей (потребность в дополнительной опоре при ходьбе, возможность пользования общественным транспортом), самообслуживание и оценку исхода перенесенной операции больными различных видов трудовой деятельности.

В результате эндопротезирования достигнуто значительное уменьшение болевого синдрома. У 9,6% опрошенных боли исчезли. Умеренные постоянные, а отчасти и сильные боли перешли в умеренные периодические. Доля больных, жалующихся на сильные периодические боли, снизилась с 44,2% до 13,5%; сильных постоянных болей после операции не было. Без дополнительной опоры смогли передвигаться 26,9% вместо 13,5% оперированных, костыли требовались 26,9% по сравнению с 42,3% до лечения. Более чем вдвое возросло число пациентов, не встречающих затруднений при пользовании общественным транспортом, и на 10% уменьшилась доля тех, кто не мог им пользоваться. Уменьшение болевого синдрома и улучшение двигательных возможностей нашли отражение в таком показателе, как уровень самообслуживания. Почти половина пациентов (46,2%) благодаря выполненному вмешательству обрела возможность полного самообслуживания. Число нуждавшихся в постоянном уходе снизилось с 25,0% до 11,5%. Наблюдаемая динамика положительно сказывалась на качестве жизни оперированных пациентов.

Анализ результатов субъективной оценки исходов эндопротезирования тазобедренного сустава представителями различных профессиональных групп показал, что наиболее высокие требования предъявляли лица физического труда, которые желали бы продолжать трудовую деятельность, связанную со значительными нагрузками. Из них 36,1% оценили результат как хороший, 58,6% как удовлетворительный и 5,3% как неудовлетворительный. Пациенты умственного труда более реалистично представляли себе возможности оперативного лечения, 38,2% из них оценили результат как хороший, 58,1% как удовлетворительный и 3,7% как плохой. Если говорить о жизнедеятельности во внепроизводственной сфере, то результат рассматривался опрошенными как хороший, когда им были подвластны свыше 80% повседневных действий, выполняемых в полном объеме.

В целом улучшение качества жизни благодаря операции эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями НПП «Феникс» достигнуто у 82,5% оперированных, у 4,9% оно осталось на прежнем уровне. Ухудшение, выявленное у 12,6% больных, было обусловлено утяжелением сопутствующей соматической патологии, сохраняющимся болевым синдромом, снижением двигательной активности, возникшими осложнениями.

В ходе этого исследования определяли и реабилитационный потенциал эндопротезирования усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс". При этом учитывали нарушение функции оперированного и контрлатерального тазобедренных суставов, потребность в дополнительной опоре при ходьбе, степень нарушения СДФ и уровень ее компенсации, наличие нервно-мышечных расстройств, снижение качества жизни. Реабилитационный потенциал был расценен как высокий у 35% обследованных пациентов, как средний - у 40% и как низкий - у 25%. Низкий реабилитационный балл был выставлен преимущественно лицам пожилого возраста с выраженной сопутствующей соматической патологией.

Таким образом, всесторонний анализ результатов эндопротезирования тазобедренного сустава при различных клинико-рентгенологических вариантах его патологии усовершенствованными конструкциями с цементным и бесцементным вариантами крепления, выпускаемыми НПП "Феникс", показывает перспективность их дальнейшего использования и развития.

Выводы

1. Разработаны и научно обоснованы система и технология эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными эндопротезами "Феникс" в зависимости от клинико-рентгенологического варианта имеющейся патологии, включающие первичное (однополюсное и тотальное) и ревизионное эндопротезирование с цементным и бесцементным методами фиксации. Мировая новизна оригинальных

предложений автора подтверждена 8 патентами на изобретения, 2 решениями на выдачу патентов и решением на выдачу свидетельства на полезную модель.

2. Сформулированы дифференцированные показания к использованию предложенных способов в зависимости от рентгенанатомического варианта патологии тазобедренного сустава:

• к двухэтапному эндопротезированию при смещении проксимального отдела бедренной кости вверх (застарелые вывихи головки бедра, несвежие, несросшиеся переломы и ложные суставы шейки бедренной кости) с низведением его до требуемого уровня малоинвазивными способами, исключающими отсечение ягодичной группы мышц от большого вертела;

• к индивидуальному воссозданию проксимального отдела бедренной кости из костного цемента "Полакрис" на усовершенствованном бедренном компоненте эндопротеза "Феникс" при лечении ложных суставов межвертельной области с наличием сломанной металлической конструкции, при реэндопротезировании в случаях наличия перелома бедра и бедренного компонента эндопротеза, имплантированного на костном цементе, а также при органосберегающих операциях у пациентов с первичными доброкачественными и злокачественными опухолями проксимального отдела бедренной кости и метастазами данной локализации;

• к замещению дефицита костного покрытия ацетабулярного компонента эндопротеза при диспластических и посттравматических дефектах вертлужной впадины с помощью несвободной пластики аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости на "питающей сосудисто-мышечной ножке";

• к использованию спейсера из костного цемента "Полакрис" с добавлением антибиотика широкого спектра действия.

3. Основными осложнениями, присущими первоначальному варианту эндопротеза "Феникс", были асептическое расшатывание одного или обоих его компонентов (18,3%), выработка полиэтиленового вкладыша вертлужного компонента (11,7%) и усталостный перелом бедренного

компонента в верхней трети (6,7%). В результате принципиального изменения технологии изготовления конструкций эндопротезов удалось снизить частоту первого из названных осложнений до 2,4% и полностью ликвидировать остальные.

4. Усовершенствованные эндопротезы "Феникс" обладают высокой биоинертностью. Как показывает эксперимент in vivo, наиболее активная остеоинтеграция наблюдается при использовании образцов с пористым титановым напылением при величине пор 100-150 мкм, а также образцов с внедренным в напыление мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к их массе. Процессы инкапсуляции и остеоинтеграции имплантированного материала начинаются раньше и протекают с более выраженной интенсивностью и объемом в губчатой кости по сравнению с компактной.

5. Найденная закономерность изменения крутящего момента с увеличением зазора (с 0,05 мм на сторону до 0,15 мм) между трущимися поверхностями позволяет почти втрое уменьшить трение и тем самым увеличить сроки функционирования искусственного сустава в организме. Коэффициент трения (0,66-0,07) в узле подвижности усовершенствованной модели приближается к нормальному суставу (0,05). Благодаря изменению технологии изготовления эндопротеза удалось повысить статическую прочность бедренного компонента.

6. Использование усовершенствованных эндопротезов "Феникс" и способов лечения, разработанных автором, с учетом показаний к их применению обеспечивает при травмах тазобедренного сустава и их последствиях увеличение доли хороших отдаленных результатов в 4 раза и сокращение числа неудач в 4,7 раза, а при дегенеративно-дистрофических заболеваниях - в 2,6 и 7,5 раза соответственно. У 74,1% больных с дегенеративно-дистрофическими поражениями отмечено улучшение функции оперированного сустава и у 30% - статико-динамической функции.

7. Улучшение качества жизни достигнуто у 77,5% пациентов. Реабилитационный потенциал эндопротезирования определен как высокий у 35% обследованных пациентов, как средний - у 40% и как низкий - у 25%. Низкий реабилитационный балл был выставлен преимущественно лицам старших возрастных групп с выраженной сопутствующей соматической патологией.

Практические рекомендации

1. Пациенты, готовящиеся к операции эндопротезирования тазобедренного сустава, нуждаются в полноценном обследовании функции важнейших органов и систем организма. При выявлении сопутствующих заболеваний необходима адекватная предоперационная подготовка. Одним из факторов, определяющих успех рассматриваемого вмешательства, является его тщательное предварительное планирование с соблюдением всех правил и требований.

2. При несвежих, несросшихся переломах и ложных суставах шейки бедра со значительным (более 4-6 см) смещением проксимального отдела бедренной кости вверх его низведение может быть достигнуто малоинвазивными способами, исключающими отсечение ягодичной группы мышц от большого вертела. Здесь возможны два варианта:

• первоначально производится низведение проксимального отдела бедра с помощью скелетного вытяжения за бугристость болыпеберцовой кости увеличивающимся грузом и через 3-6 недель, необходимых для адаптации растянутого сухожильно-мышечного комплекса к новому положению, осуществляется внутрисуставное или тотальное эндопротезирование;

• первым этапом производят иссечение рубцов в области ложного сустава шейки, имплантацию вертлужного компонента эндопротеза, наложение скелетного вытяжения за бугристость болыпеберцовой кости, а по достижении требуемого уровня низведения вторым этапом имплантируют бедренный компонент.

3.При застарелых вывихах головки бедра первым этапом без вмешательства на патологическом очаге накладывают спице-стержневой аппарат в виде прямоугольной рамы на таз и нижнюю треть бедренной кости. Дистракцией со скоростью 1 мм в день достигается постепенное низведение бедра до необходимого уровня с последующей фиксацией в аппарате в течение 3-5 недель для адаптации мягкотканных структур. Вторым этапом выполняется эндопротезирование тазобедренного сустава.

4. При костных дефектах вертлужной впадины травматического или диспластического генеза для замещения дефицита костного покрытия ацетабулярного компонента эндопротеза целесообразно применять костную несвободную пластику аутотрансплантатом на «питающей сосудисто-мышечной ножке» из гребня подвздошной кости.

5. При вмешательствах по поводу ложного сустава межвертельной области бедренной кости, перелома бедренного компонента эндопротеза с переломом бедра образовавшийся во время операции дефект может быть восполнен индивидуально воссозданным из костного цемента проксимальным отделом бедренной кости на ревизионном эндопротезе.

6. Таким же путем восполняют онкорезекпионный дефект при опухолевых поражениях проксимального отдела бедренной кости. Для уменьшения интраоперационной кровопотери во время абластичной концевой резекции проксимального отдела бедра необходимо наложение жгута на подвздопшо-паховую область. Его соскальзыванию можно воспрепятствовать с помощью простой конструкции из двух стержней, введенных в подвздошную кость и соединенных между собой планкой от аппарата Илизарова.

7. В случаях глубокого нагноения (особенно у лиц молодого и среднего возраста) целесообразно первым этапом удалить имплантат, выполнить фистулнекрэктомию и заполнить образовавшийся дефект спейсером из костного цемента «Полакрис» с антибиотиком, чтобы воспрепятствовать смещению бедренной кости вверх и заполнению образовавшегося

пространства рубцовой тканью. После полного купирования инфекционного процесса производится реэндопротезирование тазобедренного сустава.

8. Восстановительное лечение необходимо начинать еще в процессе подготовки к операции и продолжать, как минимум, до момента полной нагрузки на конечность. Далее следует повторять курсы восстановительного лечения не реже одного раза в год.

9. Больные, перенесшие операцию эндопротезирования сустава, подлежат обязательному диспансерному наблюдению. В течение первого года контроль, в том числе и рентгенологический, осуществляется дважды, а в последующем - раз в год. При выявлении осложнений показана срочная госпитализация для принятия необходимых мер.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Сабодашевский В.И., Пастухова Т.П., Сабодашевский В.В. Роль электростимуляции в реабилитационном лечении больных коксартрозом после реконструктивно-восстановительных операций // Матер. Межтерриториальной науч.-практ. конф. "Современные проблемы использования физических факторов в комплексном лечении и реабилитации больных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, нервной системы и женских половых органов".- Одесса, 1989.- С.7.

2. Сабодашевский В.И., Пастухова Т.П., Сабодашевский В.В. Возможности раннего физиотерапевтического лечения после реконструктивно-восстановительных операций на тазобедренном суставе // Тез. докл. IX Всесоюзн. съезда физиотерапевтов и курортологов: Т.2.-Ташкент, 1989.- С.93.

3. Сабодашевский В.В. Хирургическое лечение деформирующего коксартроза у лиц старше 50 лет // Тез. докл. I съезда геронтологов и гериатров Украинской ССР.- Днепропетровск, 1988- С.229.

4. Сабодашевский В.В., Пастухова Т.П., Калашникова О.П., Тлиф Р.Д. Физиотерапевтическое и бальнеологическое лечение

дегенеративно-дистрофических процессов тазобедренного сустава у взрослых после хирургических вмешательств // Тез. докл. науч.-практ. конф. "125 лет курорта Горячий ключ".-Горячий ключ, 1989- С.23.

5. Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Набиль Фахр Лечение застарелых травматических вывихов бедра // Матер. Юбил. пленума, посвящ. 100-летию В.Д.Чаклина.- Екатеринбург, 1992,- С. 19-20.

6. Сабодашевский В. В, Сабодашевский В.И., Тлиф Р.Д., Сабодашевский О.В. Оперативное лечение диспластических коксартрозов у взрослых // Сб. науч. раб. "175 лет Краснодарской краевой клинической больницы".-Краснодар, 1993.- С.186-187.

7. Афаунов А.И., Сабодашевский В.И., Лысых Е.Г., Сабодашевский В.В. Наш опыт эндопротезирования при заболеваниях и повреждениях тазобедренного сустава // Тез. докл. науч. конф. НШГГ "ВТО": Ч.2.-Казань, 1994.-С.5-6.

8. Афаунов А.И., Сабодашевский В.И., Коржик А.Ф., Сабодашевский В.В., Тлиф Р.Д., Афаунов А.А. Наш опыт эндопротезирования при диспластических и дистрофических заболеваниях тазобедренного сустава металлокерамическим эндопротезом ЭТБС-МК // Тез. докл. Всерос. науч.-практ. конф. ортопедов- травматологов "Опухоли и опухолевидные дисплазии костей, дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника".-Рязань, 1995.- С. 104-106.

9. Сабодашевский В.В., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И. Хирургическое лечение асептического некроза головки бедренной кости // Тез. докл. Всерос. науч.-практ. конф. ортопедов- травматологов "Опухоли и опухолевидные дисплазии костей, дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника-Рязань, 1995.- С.180-181.

10. Сабодашевский В.В., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И. Хирургическое лечение деформирующего коксартроза // Матер. VI съезда травматологов-ортопедов России.- Нижний Новгород, 1997.- С.606.

11. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В. Возможности органосохраняющих операций при злокачественных поражениях трубчатых костей // Матер. Междунар. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 1997.- С.78-79.

12. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В. Сабодашевский О.В. Эндопротезирование при ложных суставах шейки бедренной кости // Матер. Междунар. конгр. "Человек и его здоровье",- СПб,

1997.-С.78.

13. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А. Эндопротезирование при заболеваниях и повреждениях крупных суставов // Матер, Междунар. конгр. "Человек и его здоровье".-СПб, 1997-С.79.

14. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А. Ближайшие результаты эндопротезирования тазобедренного сустава имплантатом "Феникс" // Матер. Междунар. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 1997.- С.80.

15. Сабодашевский В.В., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И. Отдалённые результаты эндопротезирования при повреждениях и заболеваниях тазобедренного сустава // Матер. III Пленума правления Ассоц. ортопедов-травматологов России.- Уфа, 1998- С.231 -232.

16. Лысых Е.Г., Сабодашевский В.В. Аспекты хирургического лечения врождённого вывиха бедра и диспластического коксартроза // Матер. III Пленума правления Ассоц. ортопедов-травматологов России.- Уфа, 1998.-С.156-157.

17. Журавлёва Л.А., Сабодашевский В.И., Шагал И.Е., Сабодашевский В.В, Жеребина Г.Г., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А. Компьютерная томография в диагностике заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата//Кубанский науч. мед. вестн-

1998.- №7-9 - С.51.

18. Пастухова Т.П., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В. Восстановительное лечение после эндопротезирования тазобедренного сустава при его заболеваниях и повреждениях // Кубанский науч. мед. веста.- 1998.- №7-9.-С79.

19. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В. Эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях повышенного риска // Кубанский науч. мед. вести-1998.- №7-9- С.88-89.

20. Сабодашевский В.В., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И. Хирургическое лечение переломовывихов тазобедренного сустава, осложнённых повреждением седалищного нерва // Кубанский науч. мед. веста.-1998.- №7-9.- С.89-90.

21. Рассамахина О.Н., Сабодашевский В.И., Шабанова А.А., Литвинова Е.М., Сабодашевский В.В. Опыт использования аутологичной крови при ортопедических операциях // Кубанский науч. мед. веста - 1998.-№7-9.-С.94-95.

22. Сабодашевский В.В., Афаунов А.И., Сабодашевский В.И.

Ошибки и осложнения при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава//Кубанский науч. мед. вестн.-1998,- №7-9- С.96-97.

23. Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Пастухова Т.П., Саранина И.В., Пастухова О.Г., Калашникова О.И. Использование лазерной терапии в реабилитационном лечении больных коксартрозом после реконструктивно-восстановительных операций // Сб. науч. тр. "Лазеры в травматологии и ортопедии".- СПб, 1998,- С.44-46.

24. Журавлева Л.А., Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Пописьянц Р.А., Сабодашевский О.В. Диагностические возможности компьютерной томографии при заболеваниях и повреждениях позвоночника и суставов //Кубанский науч. мед. вестн.-1999.- Спец. вып.- С.40.

25. Машков В.М., Сабодашевский В.В. Способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава при несросшихся переломах и

ложных суставах шейки бедренной кости // Кубанский науч. мед. вестн-1999.- Спец. вып. - С.42-43.

26. Машков В.М., Сабодашевский В.В. Способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при диспластическом коксартрозе // Кубанский науч. мед. вестн.-1999.- Спец. вып.- С.44.

27. Сабодашевский В.В. Хирургическое лечение переломовывихов тазобедренного сустава // Кубанский науч. мед. вестн- 1999.- Спец. вып-С.45.

28. Мамонова С.К., Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Семенов В.Б., Сабодашевский О.В. Роль лечебной физкультуры в восстановительном лечении больных, перенесших эндопротезирование крупных суставов // Матер. Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 1999.-С.57.

29. Сабодашевский В.И., Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В. Первичное эндопротезирование тазобедренного сустава имплантатом "Феникс" // Матер. Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".-СПб, 1999.- С.199-200.

30. Сабодашевский В.И., Афаунов А.И., Сабодашевский В.В. Наш опыт ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава // Матер. IV Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 1999-С.200.

31. Оранский П.П., Сабодашевский В.И., Шабанова А.А., Сабодашевский В.В., Ивашова Г.А., Миргородская Б.В., Сабодашевский О.В. Роль эпидуральной анестезии при операциях на суставах нижних конечностей // Матер. IV Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".-СПб, 1999.-С.201.

32. Сабодашевский В.И., Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Пописьянц Р.А., Сабодашевский О.В. Наш опыт эндопротезирования тазобедренного сустава отечественным имплантатом "Феникс" // Матер, конгр. травматологов-ортопедов России с междунар. участием- Ярославль, 1999.-С.345-346.

33. Машков В.М., Несенюк Е.Л., Сабодашевский В.В., Галь Э.С.

Тотальное эндопротезирование при диспластическом коксартрозе // Современные медицинские технологии и перспективы развития военной травматологии и ортопедии: Юбил. науч. конф.- СПб, 2000.- С.34-35.

34. Сабодашевский В.И., Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В. Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава // Матер, симпоз. с междунар. участием "Эндопротезирование крупных суставов".- М., 2000.- С.101-102.

35. Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский В.И. Некоторые показания к двустороннему эндопротезированию тазобедренного сустава и его результаты // Матер, симпоз. с междунар. участием "Эндопротезирование крупных суставов".- М., 2000.- С.7-8.

36. Сабодашевский В.И., Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В. Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава // Матер. Всерос. конф. "Эндопротезирование, артроскопия, остеосинтез".- М., 2000.- С.23-24.

37. Сабодашевский В.В. Костно-пластическое восстановление вертлужной впадины тазобедренного сустава аутотрансплантатами из гребня подвздошной кости на "питающей" сосудисто-мышечной ножке // Матер. Всерос. конф. "Эндопротезирование, артроскопия, остеосинтез".- М., 2000.— С.24-26.

38. Машков В.М., Сабодашевский В.В. Комплексное хирургическое лечение повреждений тазобедренного сустава, осложнённых повреждением седалищного нерва // Матер. V Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".-СПб,2000.-С.114.

39. Сабодашевский В.И., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А., Сабодашевский В.В., Несинов А.А. Наш опыт первичного эндопротезирования крупных суставов // Матер. V Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 2000.- С.115.

40. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский О.В. Первичное эндопротезирование тазобедренных суставов // Матер. V Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 2000-С.115-116.

41. Афаунов А.И., Сабодашевский В.В., Сабодашевский В.И. Восстановительное лечение при эндопротезировании тазобедренного сустава // Матер. III междунар. конф. по восстановительной медицине.- М., 2000-С.89.

42. Сабодашевский В.В., Лысых Е.Г. Особенности комплексного лечения при повреждениях тазобедренного сустава, осложненных повреждением седалищного нерва // Матер. III междунар. конф. по восстановительной медицине-М., 2000.-С. 126.

43. Сабодашевский В.В., Машков В.М. Несвободная костная аутопластика при имплантировании вертлужного компонента // Матер, науч. конф., посвящ. 75-летию А.С.Иммамалиева "Костная пластика в современной травматологии и ортопедии".-М., 2001- С.68.

44. Сабодашевский В.В., Лысых Е.Г., Пописьянц Р.А., НесиновА.А., Аристов А.М., Мирошников Д.Л. Налах Ю.В. Хирургическое восстановление функции и опорности конечности при переломовывихах тазобедренного сустава с повреждением седалищного нерва // Краснодарской краевой клинической больнице 185 лет: Сб. науч. раб-Краснодар, 2001- С.265-266.

45. Сабодашевский В.В., Лысых Е.Г., Мамонова С.К. Восстановительное лечение при эндопротезировании тазобедренного сустава // Краснодарской краевой клинической больнице 185 лет: Сб. науч. раб.-Краснодар, 2001-С.266-267.

46. Сабодашевский В.В. Двухэтапное эндопротезирование тазобедренного сустава со значительным смещением проксимального отдела вверх // Краснодарской краевой клинической больнице 185 лет: Сб. науч. раб.- Краснодар, 2001- С.267-268.

47. Сабодашевский В.И., Сабодашевский В.В., Пописьянц Р.А., Несинов А.А., Сабодашевский О.В., Напах Ю.В. Эндопротезирование в костной онкологии // Матер. VI Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".-СПб,2001.-С.25-26.

48. Сабодашевский В.В., Машков В.М Эндопротезирование тазобедренного сустава при остеопорозе // Матер. VI Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье",- СПб, 2001 - С.26-27.

49. Кондратьев В.М., Машков В.М., Глинских А.Ф., Сабодашевский В.В., Суслова О.Н. Эндопротезы с использованием капсул из модифицированного полиэтилена // Кубанский науч. мед. вестн,- 2002-№1(58).-С.50-51.

50. Сабодашевский В.В., Машков В.М. Эндопротезирование тазобедренного сустава отечественными конструкциями // Тез. докл. 13 науч.-практ. конф. 8ЮОТ- СПб, 2002.-С.133-134.

51. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Лысых Е.Г., Сабодашевский О.В., Несинов А.А., Напах Ю.В. Эндопротезирование при онкологических поражениях проксимального отдела бедра // Матер. VII Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 2002,- С.9.

52. Сабодашевский В.В., Машков В.М. Отечественная система эндопротезирования тазобедренного сустава конструкциями НПП "Феникс" //Матер. VIII Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье",- СПб, 2003.- С.73.

53. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Сабодашевский О.В., Напах Ю.В. Индивидуальное эндопротезирование эндопротезами "Феникс" при опухолевидных поражениях крупных суставов // Матер. VIII Рос. нац. конгр. "Человек и его здоровье".- СПб, 2003.- С.73.

54. Сабодашевский В.В. Эндопротезирование при опухолевидных поражениях тазобедренного сустава // Кубанский науч. мед. вестн- 2003.-№3(64).-С.65-67.

55. Машков В.М., Несенюк Е.Л., Безродная Н.В., Шахматенко И.Е., Сабодашевский В.В. Этапное эндопротезирование

тазобедренного сустава // Травматология и ортопедия России.- 2003.- №3.-С.3-8.

- 56. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Долгополое В.В.

Индивидуальное эндопротезирование как метод выбора хирургического лечения при опухолях проксимального отдела бедренной кости // Травматология и ортопедия России.- 2003.- № 3 - С.13-14.

57. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Нетылько Г.И., Зайцева М.Ю. Экспериментальное исследование влияния различных видов напыления на качество фиксации имплантируемых в кость титановых образцов // Травматология и ортопедия России- 2003. - №3. - С.44-47.

58. Сабодашевский В.В., Машков В.М. Эндопротезирование тазобедренного сустава имплантатами "Феникс" // Тез. конф. "Эндопротезирование тазобедренного сустава отечественными имплантатами". - Рязань, 2004.- С.34-35.

59. Сабодашевский В.В., Гаврюшенко Н.С., Машков В.М., Хомяк Н.И., Глинских А.Ф. Сравнительная характеристика трибологических свойств узлов трения первоначальных и усовершенствованных эндопротезов "Феникс" // Травматология и ортопедия России. - 2004. - №1.- С.29-31.

60. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Глинских А.Ф., Навалихин В.Д., Кондратьев В.М., Хомяк Н.И. Система эндопротезирования тазобедренного сустава конструкциями 111111 "Феникс" // Матер, науч.-практ. конф. "Новые технологии в лечении и реабилитации больных с патологией суставов".-Курган, 2004- С.24.

Учебно-методические рекомендации по теме диссертации

1. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Сабодашевский О.В., Пописьянц РА, Напах Ю.В. Несвободная костная пластика вертлужной

впадины при эндопротезировании тазобедренного сустава: Метод, рекоменд. / Кубанская гос. мед. акад.- Краснодар, 2004.- 12 с.

2. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А., Напах Ю.В. Двухэтапное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава: Метод, рекоменд. / Кубанская гос. мед. акад.- Краснодар, 2004-14 с.

3. Сабодашевский В.В., Машков В.М., Сабодашевский О.В., Пописьянц Р.А., Напах Ю.В. Индивидуальное эндопротезирование конструкциями "Феникс" и костным цементом "Полакрис" при опухолях проксимального отдела бедренной кости: Метод, рекоменд. / Кубанская гос. мед. акад.- Краснодар, 2004-12 с.

Изобретения и положительные решения на выдачу патентов на изобретения и полезную модель по теме диссертации

1. Патент на изобретение № 2141804 от 27.11.1999. Способ двухэтапного эндопротезирования тазо бедренного сустава (МПК 6А61В17/56) / В.М. Машков, ВБ.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 30.03.99; Опубл. 27.11.99.- Бюл. № 33.- С.142.

2. Патент на изобретение № 2128018 от 27.03.1999. Способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при дисплазии тазобедренного сустава (МПК 6А61В17 / 56) / В.М.Машков, В. В. Сабодашевский (РФ).- Заявлено 26.11.96; Опубл. 27.03.99.- Бюл. № 9.- С.276.

3. Патент на изобретение № 2172619 от 27.08.2001. Способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при костном дефекте заднего края вертлужной впадины (МПК 7А61В17/58) / В.В.Сабодашевский, В.М.Машков, О.В.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 04.07.2000; Опубл. 27.08.2001.- Бюл. № 24,-С.248.

4. Патент на изобретение № 2171643 от 10.08.2001. Способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава при смещении проксимального отдела бедра вверх (МПК 7А61В17/56) / В.В .Сабодашевский, В.М.Машков, О.В.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 27.03.2000; Опубл. 10.08.2001.- Бюл. № 22.-С.198.

5. Положительное решение от 23.11.2002. о выдаче свидетельства на полезную модель по заявке на изобретение № 2002122879/20 (024628) от 27.08.2002 Элемент для крепления эндопротеза (МПК 7А6Ш2/00) / В.М.Кондратьев, В.В.Сабодашевский, А.ФГлинских, В.Д.Навалихин, Н.В.Корнилов, В.М.Машков, Н.И.Хомяк, О.Н.Суслова (РФ).

6. Патент на изобретение № 2190361 от 10.10.2002. Способ наложения жгута на пахово-подвздошную область (МПК 7А61В17 / 12) / В.В.Сабодашевский,

B.И.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 17.09.2001; Опубл. 10.10.2002.- Бюл. № 28.-

C.176.

7. Патент на изобретение № 2195219 от 27.12.2002 Способ индивидуального воссоздания проксимального отдела бедренной кости (МПК 7А61В17/56) / В.В.Сабодашевский, В.М.Машков, О.В.Сабодашевский,

B.И.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 03.12.2001; Опубл. 27.12.2002.- Бюл. № 36.-

C.148.

8. Патент на изобретение № 2201165 от 27.03.2003. Способ тотального эндопротезирования при ложных суставах шейки бедра и смещении проксимального отдела бедра верх (МПК 7А61В17/56) / В.В.Сабодашевский, В.М.Машков, В.И.Сабодашевский, О.В.Сабодашевский (РФ).- Заявлено 12.10.2001; Опубл. 27.03.2003.- Бюл. №9.- С.237-238.

9. Патент на изобретение № 2230513. Способ реэндопротезирования тазобедренного сустава (МПК 7А61В17/56) / В.М.Машков, ВД.Мамонтов, В.В.Долгополов, Р.В.Малыгин (РФ).- Заявлено 25.04.2003; Опубл. 20.06.2004.-Бюл.№17.-С.179.

10. Положительное решение от 24.05.2004 о выдаче патента на изобретение по заявке на изобретение № 2003116644/14 (017761) от 04.06.2003 Способ эндопротезирования тазобедренного сустава (МПК 7А61В17/56) / В.В.Сабодашевский, О.В.Сабодашевский, РА.Пописьянц (РФ).

11. Положительное решение от 24.05.2004 о выдаче патента на изобретение по заявке на изобретение № 2003116645/14 (017762) от 04.06.2003 Способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава (МПК 7А61В17 / 56) / О.В.Сабодашевский, В.В.Сабодашевский, Р.А.Пописьянц (РФ).

Подписано в печать 16.12.2004 Объем: 2.0 п. л. Тираж 100 экз. Заказ № 802 Отпечатано в типографии ООО «КОПИ-Р». С-Пб. пер. Гривцова 66 Лицензия ПЛД № 69-338 от 12.02.99г.

Í--330

Актуальность исследования. Патология суставов по праву считается болезнью нашего века или болезнью цивилизации, и ее частота не имеет тенденции к снижению (Корнилов Н.В. с соавт., 1995, 1996; Войтович А. В., 1996; Мовшович И. А., 1990, 1993; Jorring К., 1980; Morrey В. F., 1991; Bozik К .J. et al., 2003).

Среди различных заболеваний опорно-двигательной системы дегенеративно-дистрофические поражения тазобедренного сустава относятся к числу наиболее распространенных и инвалидизирующих (Шапиро К. И., 1983; Корнилов Н. В., 1994; Jorring К., 1980). Заболеваниями данной локализации страдают не менее 25% больных с подобной патологией крупных суставов и около 2% всех пациентов ортопедического профиля (Кулиш Н. И. с соавт., 1992; Танькут В. И. с соавт., 1998). Каждый одиннадцатый утрачивает трудоспособность, в то время как при всех болезнях органов опоры и движения — только каждый сотый (Шапиро К. И., 1998).

Одной из основных причин заболеваемости и смертности людей пожилого и особенно старческого возраста являются переломы проксимального отдела бедренной кости (Войтович А. В., 1994, 1996; Каплан А. В., 1997; Mears D. С., 1998). Ожидается, что к 2025 г. число таких пострадавших в связи с дальнейшим постарением населения в Европе увеличится на 80% (Pazzaglia U. F., 1988). В США по прогнозам к 2040 г. их количество возрастет вдвое и превысит полмиллиона случаев в год (Kyle R.F., 1994). В этой стране смертность в связи с переломами проксимального отдела бедра составляет 19 на 100.000 жителей или 2% от всех причин летальных исходов (Lewinnec G.E. et. al., 1980). Подобные повреждения, по данным G. Friedbold и R. Wolff (1986), сокращают предполагаемую продолжительность жизни на 12%.

Расходы на медицинскую помощь пострадавшим с травмами проксимального отдела бедренной кости и их последствиями тяжелым бременем ложатся на экономику государств (McAuley J. P. et al., 1998; Mendenhall S., 2001). При остеосинтезе частота несращений и ложных суставов шейки бедра доходит до 20—30%, аваскулярных некрозов головки бедренной кости (АНГБК) до 15-20% (Неверов В. А., 1991; Войтович А. В. с соавт., 1996; Parker М. J. et al., 1997; Johansson Т. et al., 2000; Tidemark J. et al., 2000; Oakes D. A. et al., 2003). Цель лечения больных с рассматриваемыми повреждениями состоит в том, чтобы как можно быстрее вернуть пациента к преморбидному уровню функционирования (Войтович А. В., 1996; Obrant К., 2000).

Поражение тазобедренного сустава независимо от обусловившей его причины резко ухудшает качество жизни, ограничивает возможности самообслуживания, делает человека беспомощным в быту и на фоне сопутствующих заболеваний и возрастных изменений органов и систем организма является ведущим фактором в формировании порочного круга, разорвать который под силу лишь хирургу.

Одним из наиболее затратно-эффективных методов лечения заболеваний, а также повреждений тазобедренного сустава и их последствий является эндопротезирование. Недаром его относят к числу самых значимых достижений медицины XX века. Никакой другой метод не позволяет столь эффективно предупредить развитие гипостатических осложнений, чрезвычайно опасных для больных пожилого и старческого возраста, в такой короткий срок избавить пациента от мучительных болей или существенно ослабить болевой синдром, восстановить подвижность в суставе и опороспособность конечности, вернуть возможность самообслуживания, поднять жизненный и психологический тонус (Демьянов В. М., Машков В. М., 1987; Шерепо К. М., 1987; Мовшович И. А., 1994; Войтович А. В. с соавт., 1996; Murrey D. W., 1991; Engh А. А. et al., 1997, Lucht U., 2000, Healy W. L., 2001). А. А. Корж с соавторами (1997) по праву считают эндопротезирование неотъемлемой составной частью мероприятий ортопедической артрологии и подчеркивают необходимость его дальнейшего широкого внедрения в практику хорошо оснащенных лечебных учреждений на основе дифференцированного подхода к выбору показаний.

В настоящее время во всем мире за год выполняется 1,2 млн. операций эндопротезирования тазобедренного сустава. В промышленно развитых странах на каждую тысячу взрослых жителей можно найти одного человека с искусственным суставом, преимущественно тазобедренным (Мовшович И. А., 1990). В России количество таких вмешательств не достигает и 5 тысяч, хотя потребность в них по предварительным расчетам доходит до 100-300 тысяч в год ( Шапошников Ю. Г., 1993; Корнилов Н. В. с соавт., 1995).

Основоположником тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в нашей стране стал К. М. Сиваш. Разработанная им оригинальная цельнометаллическая неразборная конструкция, названная в окончательном варианте "Титано-кобальтовый тазобедренный сустав системы Сиваша" (1970), способы ее имплантации, а также концепция бесцементного тотального эндопротезирования вошли не только в арсенал ортопедов нашей страны, но и широко распространились по всему миру.

Базируясь на опыте применения первого отечественного тотального эндопротеза тазобедренного сустава, ученые Москвы, Санкт-Петербурга, Саратова, Харькова и некоторых других городов вносили предложения, позволившие развить принципы, заложенные К. М. Сивашом в 50-х годах. Прежде всего, они были направлены на усовершенствование методик оперативного вмешательства и на разработку конструкций эндопротеза, исключавших обширную резекцию проксимального отдела бедренной кости. Тем не менее, ни одна из появившихся в 70-80-х гг. моделей не вышла на уровень промышленного производства.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава вынужденно производилось, как и прежде, по Сивашу. При этом у подавляющего большинства больных не было необходимости в резекции межвертельной области бедра, что не могло не сказаться на исходах операции. Это удерживало ортопедов от более широкого использования эндопротезирования при лечении повреждений и заболеваний тазобедренного сустава и их последствий. Несмотря на высокую потребность в данном методе лечения, на государственном уровне этой проблемой, по существу, никто не занимался.

Ситуация в корне изменилась, когда был создан Республиканский центр эндопротезирования на базе РосНИИТО им. P.P. Вредена (приказ МЗ РФ от 11.07.91 № 120). Появление этого центра с опытным научно-производственным предприятием (Hiill) "Феникс" позволило наладить серийный промышленный выпуск отечественных разборных эндопротезов системы и разработать первый отечественный костный цемент.

Анализ исходов эндопротезирования тазобедренного сустава первоначальной конструкцией в сроки до 5 лет продемонстрировал положительный исход, примерно, у 75% оперированных. В то же время выявились специфические осложнения в виде износа полиэтиленового вкладыша у 9,4% больных, перелома бедренного компонента у 6,4%; в 19,6% наблюдений эти осложнения встретились в сочетании (Корнилов Н. В. с соавт., 1995). Данные осложнения являлись причиной асептической нестабильности одного или обоих компонентов эндопротеза и требовали хирургической ревизии. Н. Г. Фомичев и В. М. Прохоренко (1996) на основании опыта 420 операций с огорчением констатировали, что российские модели далеки от совершенства и предлагали перейти к более широкому внедрению зарубежных. Однако эндопротезы ведущих зарубежных фирм слишком дороги и недоступны для подавляющего большинства больных (Ключевский В. В. с соавт., 1996).

В 1994-1996 гг. была видоизменена технология производства эндопротезов Hi III "Феникс". Во-первых, для изготовления полиэтиленового вкладыша начали применять сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП) "Хирулен", закупаемый в Германии. Во-вторых, вместо литьевого способа металлические компоненты стали изготавливать из проката титана марки ВТ—5 механическим способом, а именно методом пространственного фрезерования на станках с числовым программным управлением. Переход на новую технологию позволил свести до минимума названные осложнения.

Усовершенствованный базовый эндопротез тазобедренного сустава для первичного однополюсного и тотального эндопротезирования, а также костный цемент, разработанные РосНИИТО им. Р.Р. Вредена совместно с НИН "Феникс", дешевле в 3—5 раз зарубежных аналогов, но отвечают всем требованиям ISO и разрешены Комитетом по новой технике на основании результатов приемочных испытаний к клиническому применению. Тем не менее, в целях улучшения качества эндопротезирования и отхода от традиционного лечения "по стандарту" одним и тем же способом и одной и той же конструкцией, когда приходится "подбирать" больного под эндопротез, а не наоборот, назрела необходимость в расширении модельного ряда базового эндопротеза как для первичного, так и для ревизионного вмешательств.

В этой связи для первичного эндопротезирования разработаны: искусственная вертлужная впадина (ввинчивающаяся и на основе press-fit эффекта) и бедренный компонент (на основе press-fit эффекта) для бесцементной фиксации; полиэтиленовая вертлужная впадина из СВМП, бедренный компонент (стандартная и анатомическая версии), полиэтиленовые центратор бедренного компонента и пробка (для костномозгового канала) цементной фиксации; медицинский инструментарий для их установки и удаления. Для ревизионного эндопротезирования созданы: специальный удлиненный бедренный компонент и металлическая антипротрузионная впадина для левой и правой сторон (находится в стадии клинической апробации), спонгиозные винты для ее фиксации и полиэтиленовый вкладыш к ней; инструментарий для их установки и удаления. Усовершенствованы инструментарий для цементного эндопротезирования (в частности, разработаны шприц и пистолет-дозатор для введения костного цемента в костномозговой канал) и сама рецептура костного цемента (находится в стадии клинической апробации), к которому стали добавлять антибиотик.

Итак, хотя эндопротезирование тазобедренного сустава усовершенствованной базовой моделью Hi 111 "Феникс" и вошло в практику здравоохранения, все еще остается комплекс вопросов, для решения которых необходима целая программа научных исследований. Одной из составляющих такой программы и важнейшей медицинской и социально-экономической задачей является разработка конструкций отечественных эндопротезов тазобедренного сустава, полного комплекта инструментария для их имплантации и удаления, а также костного цемента с заданными свойствами, не уступающими лучшим современным зарубежным аналогам. Отечественные конструкции эндопротеза тазобедренного сустава должны обеспечить возможность первичного однополюсного, тотального и ревизионного, цементного и бесцементного эндопротезирования при различных вариантах патологии тазобедренного сустава, а стоимость операции с их применением должна быть доступной широкому кругу нуждающихся в ней пациентов.

Анализ состояния проблемы свидетельствует об актуальности проведения многопланового исследования для разработки требуемых конструкций эндопротеза тазобедренного сустава и костного цемента, технологии их имплантации, послеоперационного ведения больных в зависимости от рентгенанатомических вариантов патологии.

Цель исследования: разработать систему отечественного эндопротезирования при заболеваниях и повреждениях тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями и костным цементом I II111 "Феникс", включающую первичное однополюсное, тотальное и ревизионное эндопротезирование с бесцементным и цементным методами фиксации, направленную на улучшение исходов лечения и качества жизни пациентов.

Задачи исследования

1. Провести разработку инструментария, новых конструкций и способов их установки, усовершенствованного костного цемента для обеспечения операции эндопротезирования. Определить показания к их использованию при различных клинико-рентгенологических вариантах патологии тазобедренного сустава, выработать тактику послеоперационного ведения больных.

2. Определить в экспериментах in vivo особенности реакции костной ткани на имплантируемые материалы, а также размеры и структуру напыления, способствующие наилучшей остеоинтеграции имплантата для дальнейшего совершенствования эндопротезов "Феникс".

3. Провести сравнительные исследования трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов.

4. Выявить осложнения и ошибки операции эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс" и дать рекомендации по их предупреждению и лечению.

5. Оценить по широкому комплексу параметров отдаленные результаты эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс" в сравнении с первоначальной конструкцией.

6. Изучить влияние операции эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями на качество жизни больных, оценить ее реабилитационный потенциал.

Научная новизна исследования

Созданы отечественная система и технология эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от клинико-рентгенологического варианта его патологии, охватывающая первичные однополюсное, тотальное и ревизионное эндопротезирование с цементным и бесцементными методами фиксации при использовании усовершенствованных серийно выпускаемых конструкций эндопротезов, костного цемента "Полакрис" и инструментария НПП "Феникс".

Впервые в экспериментах in vivo изучена реакция кортикальной и губчатой кости на металлические компоненты усовершенствованных отечественных эндопротезов "Феникс" (на основе press-fit эффекта). Показано, что наиболее интенсивная остеоинтеграция достигается при имплантации образцов из титана с титановым напылением при величине пор 100—150 мкм, а таюке образцов с внедренным в титановое напыление мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к их массе.

Проведено сравнительное изучение трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов "Феникс", показавшее явное превосходство последних.

Разработаны и внедрены в клиническую практику новые способы эндопротезирования тазобедренного сустава при его различной патологии, в том числе способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2141804), способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава при смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2171643), способ тотального эндопротезирования при ложных суставах шейки бедра и смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2201165), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при дисплазии тазобедренного сустава (патент РФ №2128018), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при костном дефекте заднего края вертлужной впадины (патент РФ №2172619), способ наложения жгута на пахово-подвздошную область (патент РФ №2190361), способ индивидуального воссоздания проксимального отдела бедренной кости (патент РФ №2195219), способ реэндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2230513), способ эндопротезирования тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116644/14), способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116645/14). Предложен полиэтиленовый вертлужный компонент из СВМП эндопротеза "Феникс" для цементной фиксации, разрешенный к серийному выпуску (решение на выдачу патента по заявке №2002122879/20).

Определены показания к эндопротезированию тазобедренного сустава при выявленных клинико-рентгенологических вариантах, к использованию оригинальных способов лечения и конструкций, тактика предоперационной подготовки и послеоперационного ведения больных.

При оценке отдаленных результатов лечения использован большой комплекс показателей, включая данные клинико-рентгенологического, биомеханического, электромиографического исследований, определение степени нарушения функции оперированного сустава и статико-динамической функции. Проведено изучение влияния операции на качество жизни больных.

Практическая значимость работы

Разработана тактика индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава разными способами и конструкциями в отличие от прежнего — «по стандарту» одним и тем же способом, одним и тем же эндопротезом. Определены показания к этому вмешательству, исходя из основного диагноза и индивидуальных особенностей рентгенанатомии тазобедренного сустава с учетом характеристик конструкций и способов их имплантации. Проведен детальный анализ осложнений рассматриваемой операции и даны рекомендации по их предотвращению.

Предложены оригинальная конструкция и способы эндопротезирования, нацеленные на снижение частоты осложнений и улучшение исходов лечения.

Подготовлены 3 методических рекомендации.

Апробация работы

Основные положения диссертации доложены на I пленуме ассоциации травматологов-ортопедов РФ (Самара, 1994), научно-практических конференциях (Казань, 1994, Рязань 1995, 2004, Курган 2004), Российских национальных конгрессах "Человек и его здоровье" с международным участием (1997, 1998,2000, 2001, 2002, 2003), конгрессе травматологов-ортопедов России с международным участием "Новые имплантаты и технологии в травматологии и ортопедии" (Ярославль, 1999), юбилейной конференции "Современные медицинские технологии и перспективы развития военной травматологии и ортопедии" (Санкт-Петербург, 2000), симпозиуме с международным участием "Эндопротезирование крупных суставов" (Москва, 2000), Всероссийской конференции "Эндопротезирование, артроскопия, остеосинтез" (Москва, 2000), III международной конференции по восстановительной медицине (Москва, 2000), материалах конференции, посвященной 75-летию A.C. Иммамалиева "Костная пластика в современной травматологии и ортопедии" (Москва, 2001), XIII научно-практической конференции SICOT (Санкт-Петербург, 2002).

Публикации и внедрение

По материалам диссертации опубликовано 68 работ в журналах, сборниках трудов и тезисов научных форумов. Изданы 3 методических рекомендаций. Автор участвовал в создании учебного видеофильма «Эндопротезирование тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс"», интернет-сайта по продукции Ш11 i "Феникс".

Предложенные способы внедрены в работу отделений РосНИИТО им. Р. Р. Вредена, составляющих Республиканский центр эндопротезирования суставов.

Данные диссертационного исследования используются в учебном процессе обучения студентов, врачей—интернов, клинических ординаторов, врачей-курсантов на кафедре травматологии, ортопедии и ВПХ Кубанской государственной медицинской академии (Краснодар) и в Российском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена (Санкт-Петербург).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Усовершенствованные конструкции эндопротезов "Феникс" значительно превосходят по своим трибологическим и прочностным характеристикам первоначальные конструкции и заслуживают широкого внедрения в клиническую практику.

2. Пористое титановое напыление с величиной пор 100-150 мкм, а также такое же покрытие с внедренным в него мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к массе имплантата создает оптимальные условия для остеоинтеграции эндопротеза.

3. Наличие усовершенствованной отечественной системы эндопротеза, отечественного костного цемента, в том числе с антибиотиком гентамицин, в сочетании с оригинальными способами лечения, предложенными автором, решает задачу индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава в отличие от прежнего — "по стандарту".

4. Использование усовершенствованных эндопротезов "Феникс" и разработанных способов лечения позволяет при травмах тазобедренного сустава и их последствиях увеличить долю хороших результатов в 4 раза и сократить число неудач в 4,7 раза, а при дегенеративно-дистрофических заболеваниях — в 2,6 и 7,5 раза соответственно.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 371 странице компьютерного текста и состоит из введения, 7 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического списка использованной литературы, который включает 260 отечественных и 260 иностранных источников. Диссертация иллюстрирована 51 таблицей и 124 рисунками.

ВЫВОДЫ

1 .Разработаны и научно обоснованы система и технология эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными эндопротезами "Феникс" в зависимости от клинико-рентгенологического варианта имеющейся патологии, включающая первичное (однополюсное и тотальное) и ревизионное эндопротезирование с цементным и бесцементным методами фиксации. Мировая новизна оригинальных предложений автора подтверждена 8 патентами на изобретения, 2 решениями на выдачу патентов и решением на выдачу свидетельства на полезную модель.

2.Сформулированы дифференцированные показания к использованию предложенных способов в зависимости от рентгенанатомического варианта патологии тазобедренного сустава:

• к двухэтапному эндопротезированию при смещении проксимального отдела бедренной кости вверх (застарелые вывихи головки бедра, несвежие, несросшиеся переломы и ложные суставы шейки бедренной кости) с низведением его до требуемого уровня малоинвазивными способами, исключающими отсечение ягодичной группы мышц от большого вертела;

• к индивидуальному воссозданию проксимального отдела бедренной кости из костного цемента "Полакрис" на усовершенствованном бедренном компоненте эндопротеза "Феникс" при лечении ложных суставов межвертельной области с наличием сломанной металлической конструкции, при реэндопротезировании в случаях наличия перелома бедра и бедренного компонента эндопротеза, имплантированного на костном цементе, а также при органосберегающих операциях у пациентов с первичными доброкачественными и злокачественными опухолями проксимального отдела бедренной кости и метастазами данной локализации;

• к замещению дефицита костного покрытия ацетабулярного компонента эндопротеза при диспластических и посттравматических дефектах вертлужной впадины с помощью несвободной пластики аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости на "питающей сосудисто-мышечной ножке";

• к использованию спейсера из костного цемента "Полакрис" с добавлением антибиотика широкого спектра действия.

3. Основными осложнениями, присущими первоначальному варианту эндопротеза "Феникс", были асептическое расшатывание одного или обоих его компонентов (18,3%), выработка полиэтиленового вкладыша вертлужного компонента (11,7%) и усталостный перелом бедренного компонента в верхней трети (6,7%). В результате принципиального изменения технологии изготовления конструкций эндопротезов удалось снизить частоту первого из названных осложнений до 2,4% и полностью ликвидировать остальные.

4. Усовершенствованные эндопротезы "Феникс" обладают высокой биоинертностью. Как показывает эксперимент in vivo, наиболее активная остеоинтеграция наблюдается при использовании образцов с пористым титановым напылением при величине пор 100—150 мкм, а также образцов с внедренным в напыление мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к их массе. Процессы инкапсуляции и остеоинтеграции имплантированного материала начинаются раньше и протекают с более выраженной интенсивностью и объемом в губчатой кости по сравнению с компактной.

5. Найденная закономерность изменения крутящего момента с увеличением зазора (с 0,05 мм на сторону до 0,15 мм) между трущимися поверхностями позволяет почти втрое уменьшить трение и тем самым увеличить сроки функционирования искусственного сустава в организме. Коэффициент трения (0,66-0,07) в узле подвижности усовершенствованной модели приближается к нормальному суставу (0,05). Благодаря изменению технологии изготовления эндопротеза удалось повысить статическую прочность бедренного компонента.

6. Использование усовершенствованных эндопротезов "Феникс" и способов лечения, разработанных автором, с учетом показаний к их применению обеспечивает при травмах тазобедренного сустава и их последствиях увеличение доли хороших отдаленных результатов в 4 раза и сокращение числа неудач в 4,7 раза, а при дегенеративно-дистрофических заболеваниях — в 2,6 и 7,5 раза соответственно. У 74,1% больных с дегенеративно-дистрофическими поражениями отмечено улучшение функции оперированного сустава и у 30% — статико-динамической функции.

7. Улучшение качества жизни достигнуто у 77,5% пациентов. Реабилитационный потенциал эндопротезирования определен как высокий у 35% обследованных пациентов, как средний — у 40% и как низкий — у 25%. Низкий реабилитационный балл был выставлен преимущественно лицам старших возрастных групп с выраженной сопутствующей соматической патологией.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Пациенты, готовящиеся к операции эндопротезирования тазобедренного сустава, нуждаются в полноценном обследовании функции важнейших органов и систем организма. При выявлении сопутствующих заболеваний необходима адекватная предоперационная подготовка. Одним из факторов, определяющих успех рассматриваемого вмешательства, является его тщательное предварительное планирование с соблюдением всех правил и требований.

2. При несвежих, несросшихся переломах и ложных суставах шейки бедра со значительным (более 4—6 см) смещением проксимального отдела бедренной кости вверх его низведение может быть достигнуто малоинвазивными способами, исключающими отсечение ягодичной группы мышц от большого вертела. Здесь возможны два варианта: первоначально производится низведение проксимального отдела бедра с помощью скелетного вытяжения за бугристость болыпеберцовой кости увеличивающимся грузом и через 3-6 недель, необходимых для адаптации растянутого сухожильно-мышечного комплекса к новому положению, осуществляется внутрисуставное или тотальное эндопротезирование; первым этапом производят иссечение рубцов в области ложного сустава шейки, имплантацию вертлужного компонента эндопротеза, наложение скелетного вытяжения за бугристость болыпеберцовой кости, а после достижения требуемого уровня низведения вторым этапом имплантируют бедренный компонент.

3. При застарелых вывихах головки бедра первым этапом без вмешательства на патологическом очаге накладывают спице-стержневой аппарат в виде прямоугольной рамы на таз и нижнюю треть бедренной кости. Дистракцией со скоростью 1 мм в день достигается постепенное низведение бедра до необходимого уровня с последующей фиксацией в аппарате в течение 3-5 недель для адаптации мягкотканных структур. Вторым этапом выполняется эндопротезирование тазобедренного сустава.

4. При костных дефектах вертлужной впадины травматического или диспластического генеза для замещения дефицита костного покрытия ацетабулярного компонента эндопротеза целесообразно применять костную несвободную пластику аутотрансплантатом на «питающей сосудисто-мышечной ножке» из гребня подвздошной кости.

5. При вмешательствах по поводу ложного сустава межвертельной области бедренной кости, перелома бедренного компонента эндопротеза с переломом бедра образовавшийся во время операции дефект может быть восполнен индивидуально воссозданным из костного цемента проксимальным отделом бедренной кости на ревизионном эндопротезе.

6. Таким же путем восполняют онкорезекционный дефект при опухолевых поражениях проксимального отдела бедренной кости. Для уменьшения интраоперационной кровопотери во время абластичной концевой резекции проксимального отдела бедра необходимо наложение жгута на подвздошно-паховую область. Его соскальзыванию можно воспрепятствовать с помощью простой конструкции из двух стержней, введенных в подвздошную кость и соединенных между собой планкой от аппарата Илизарова.

7. В случаях глубокого нагноения (особенно у лиц молодого и среднего возраста) целесообразно первым этапом удалить имплантат, выполнить фистулнекрэктомию и заполнить образовавшийся дефект спейсером из костного цемента "Полакрис" с антибиотиком, чтобы воспрепятствовать смещению бедренной кости вверх и заполнению образовавшегося пространства рубцовой тканью. После полного купирования инфекционного процесса производится реэндопротезирование тазобедренного сустава.

8. Восстановительное лечение необходимо начинать еще в процессе подготовки к операции и продолжать, как минимум, до момента полной нагрузки на конечность. Далее следует повторять курсы восстановительного лечения не реже одного раза в год.

9. Больные, перенесшие операцию эндопротезирования сустава, подлежат обязательному диспансерному наблюдению. В течение первого года контроль, в том числе и рентгенологический, осуществляется дважды, а в последующем — раз в год. При выявлении осложнений показана срочная госпитализация для принятия необходимых мер.