Автореферат и диссертация по медицине (14.00.44) на тему:Эндопротезирование аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий

На правах рукописи

КАВТЕЛАДЗЕ Заза Александрович

ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ АНЕВРИЗМ БРЮШНОЙ АОРТЫ

И

ПОДВЗДОШНЫХ АРТЕРИЙ

14.00.44 - сердечно-сосудистая хирургия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Москва - 2002

Работа выполнена в Центре Эндохирургии и Литотрипсии г. Москвы

Научный консультант:

Доктор медицинских наук, профессор Таричко Ю.В. Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Иоселиани Д.Г. доктор медицинских наук, профессор Исаев А.Ф. доктор медицинских наук Белозеров Г.Е.

Ведущая организация:

НИИ Трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ

Защита диссертации состоится" 2002 года

в ^^ часов на заседании диссертационного совета Д.212.203.09 в Российском университете дружбы народов по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.8

рО )

••/V и

С диссертацией можно ознакомиться в Научной библиотеке Российского университета дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.6)

Автореферат разослан ". " 2002г.

Ученый секретарь ,} )... ■' //")

диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор Смирнова Э.Д.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы.

Аневризма брюшной аорты (АБА) - жизнеугрожающее заболевание, при эстественном течении которого у 50 % пациентов в течение 5 лет после /становления диагноза происходит разрыв аневризматического мешка, что 1риводит к несовместимой с жизнью кровопотере.

Распространенность АБА, по данным различных авторов, составляет от 2 50 5 % у мужчин в возрасте после 60 лет. В США от осложнений АБА умирает до 15 ООО человек ежегодно. Аневризма аорты занимает 10-е место среди причин :мерти у мужчин в возрасте более 55 лет. Смертность, связанная с АБА, юстоянно растет. Например, в Швеции в 50-е годы частота разрывов АБА ¡оставляла 1 на 100 000 населения, а в 80-е годы - 9 случаев на 100 000 населения, то обусловлено в первую очередь значительным старением населения в азвитых странах мира.

У больных с аневризмой брюшной аорты часто обнаруживаются тяжелые опутствующие заболевания: ИБС, церебральный атеросклероз, артериальная -шертония, диабет и др. Несмотря на большие достижения реконструктивной ирургии при лечении АБА, операционная летальность на сегодняшний день стается довольно высокой (5-30% при плановых хирургических вмешательствах, Э-68% при экстренных). Реабилитационный период длителен, что связано в эрвую очередь с большой интраоперационной травмой. Кроме того, огромное )личество сопутствующих заболеваний резко увеличивают риск оперативного ^ешательства.

Развитие техники эндоваскулярных вмешательств и результаты всеобщего ¡хнологического прогресса привели к разработке принципиально нового метода |рургического лечения аневризм аорты. Изолирование аневризматического мешка I кровотока с помощью устройства состоящего из металлической конструкции -ента и тканого сосудистого протеза, стало принципиально новым, алотравматичным методом лечения.

ьез лапаратомии, из артериотомного или пункционного бедренного доступа утри аневризматического мешка помещается устройство: стент - тканый протез и

з

изолируется аневризматический мешок, предотвращая этим возможность разрыва утонченных стенок артерий.

Минимальная инвазия, сниженный риск хирургического вмешательства, уменьшение частоты и тяжести послеоперационных осложнений увеличивают количества пациентов (в том числе и тех, которым было отказано в проведении стандартных реконструктивных хирургических операций), которым можно провес™ радикальное хирургическое лечение.

Впервые в мире в эксперименте на собаках в 1987 году было выполнено эндоваскулярное эндопротезирование грудной и брюшной аорты с использованиел Z- стентов покрытых дакроном O.Lawrence с соавт. (США).

Первое эндопротезирование аневризмы брюшной аорты в клинике выполнено i 1991 году X. Parody и соавт. (Аргентина).

За прошедшие 10 лет разработано около 10 устройств для эндопротезирования аорты, прооперированны около 10 ООО пациентов, но, по сути, операция остается новаторской, поисковой. Нет оптимальных систем для эндопротезирования, не разработаны клинические и ангиоархитектонические показания и противопоказана к оперативным вмешательствам, не отработаны методика и тактика проведения операций, не изучены отдаленные результаты, не решены проблемы использования метода в остром периоде разрыва аневризмы.

Нами предложен оригинальный стент, устройство для эндопротезирования аневризм и система для его доставки, способ операции, которые защищены международными патентами.

.22 июня 1996 года нами впервые в мире произведено линейное эндопротезирование аневризмы брюшной аорты пункционным способом без артериотомии бедренной артерии, без наркоза. Больной был выписан на третьи сутки после операции.

18 февраля 1999 года нами впервые в мире произведено бифуркационное эндопротезирование аневризмы брюшной аорты, также пункционным способом.

На сегодняшний день накоплен опыт эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий у 76 больных. Анализ, разработанных нами устройств для эндопротезирования аневризм аорты и систем для их доставки, cxei* оперативных вмешательств и полученных с их использованием результатов клинических исследований, является основной целью представленной диссертационной работы.

Цель и задачи исследования.

Цепь исследования:

Разработка и внедрение в клиническую практику метода эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий.

Задачи:

1) Разработка устройства для эндопротезирования аневризм аорты и подвздошных артерий и системы для его доставки.

2) Разработка показаний и противопоказаний для применения метода эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в клинической практике.

3) Разработка методики и тактики проведения оперативных вмешательств.

4) Внедрение в клиническую практику метода эндопротезирования аневризм аорты и подвздошных артерий.

5) Изучение непосредственных и отдаленных результатов.

Научная новизна

Работа посвящена принципиально новому малоинвазивному методу лечения аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий.

Работа является первым диссертационным трудом, в котором разработаны: принципиально новое устройство (с использованием оригинального металлического стента) и система для его доставки для эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий.

Разработан принципиально новый способ операции, позволяющий произвести операцию пункционным доступом, без лапаратомиии, без разрезов, без наркоза, без большой кровопотери.

Метод эндопротезирования аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий пункционным способом впервые использован в мировой клинической практике.

Все вышеперечисленные работы имеют мировой научный приоритет.

Практическая ценность

Разработано устройство для эндопротезирования аневризмы брюшной аорть и подвздошных артерий и система для его доставки.

Разработана методика проведения операции эндопротезирования аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий.

Разработаны клинические и ангиоархитектонические показания и противопоказания для проведения эндопротезирования аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий.

Предложена схема обследования больных в до и после операционных периодах

Предложена схема медикаментозного обеспечения больных, во время и после операционных периодах.

Возможность.проведения операции пункционным доступом, без лапаратомии, без разрезов, без наркоза, без большой кровопотери позволяет: значительно увеличить число больных, которых можно оперировать и которым, из-за сопутствующих заболеваний было отказано в проведении реконструктивной сосудистой операции, уменьшить количество интраоперационных осложнений и операционную летальность, улучшить выживаемость больных.

Апробация работы.

Основные положения диссертации доложены и обсуждены на 1 - 4 международных симпозиумах по «Сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии »- г. Москва, (1995,1997,1999 и 2001), на европейских конгрессах по «Сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии»: г. Лион (Франция) - 1995г., г. Фуншал (Португалия) - 1996 г, г. Прага (Чехия) - 1997 г., г. Венеция (Италия) - 1998 г., г. Маастрихт (Голландия) - 2000 г., г. Гетеборг (Швеция) -2001 г., на Российских съездах по сердечно-сосудистой хирургии, г. Москва -1997 г., 1999 г., на научном круглом столе по «Хирургическому лечению аневризм аорты и ее ветвей» в рамках ежегодной научной сессии Института сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева - г. Москва, 2000г., на заседании Московской секции Российского научного общества по интервенционной кардиоангиологии - г. Москва, 2000г., на 1 Российском съезде интервенционных кардиоаигиолотов - г. Москва , 2002 г.

Внедрение.

Результаты проведенных исследований позволили применять метод ндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в Центре 'ндохирургии и Литотрипсии, г. Москва, в Центральном Военном - Клиническом эспитале №3 им. А. А. Вишневского, г. Красногорск, Московская область, в Главном оенном Клиническом госпитале им. Академика H.H. Бурденко, г. Москва, в Научном ентре хирургии РАМН, г. Москва, в Краевой клинической больнице, г. Красноярск

Положения, выносимые на защиту: устройства для эндопротезирования

невризм брюшной аорты и систем для их доставки с использованием Za стентов азличной модификации с полиэтиленовым и дакроновым покрытием. Подробное писание техники операций: при линейном эндопротезировании; при нилатеральном эндопротезировании с перекрестным шунтированием и с иболизацией контралатеральной подвздошной артерии; при бифуркационном -адопротезировании аневризм брюшной аорты с переходом на подвздошные этерии или без перехода; при линейном эндопротезировании, с эмболизацией нутренней подвздошной артерии или без, при изолированной аневризме эдвздошных артерий.

Разработанные клинические и ангиоархитектонические показания и эотивопоказания для проведения эндопротезирования аневризм брюшной аорты подвздошных артерий.

Схема обследования больных в до и после операционном периоде.

Схема медикаментозного обеспечения больных в до и после операционном зриоде.

Непосредственные и отдаленные результаты эндопротезирования аневризм эюшной аорты и подвздошных артерий в зависимости от типа использованных ¡тройств и анатомических характеристик поражении сосудов.

Публикация.

По материалам диссертации опубликовано 9 научных работ, получено 5 эждународных патентов.

Структура диссертации.

Диссертация изложена на 146 страницах. Состоит из введения, 4 глав, заключения и выводов.

Работа иллюстрирована 90 рисунками, 5 таблицами. Список литературы включает 166 отечественных и иностранных источников

Содержание работы.

В лечении такого тяжелого заболевания, каким является аневризма брюшнс аорты и подвздошных артерий, реконструктивная сосудистая хирургия достигла больших успехов, хотя результаты даже при плановых операциях, не говоря, о результатах при экстренных операциях, остаются неудовлетворительными. С появлением в последнее десятилетие принципиально нового, малоинвазивного метода лечения аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий -эндопротезирования, стало возможно существенно увеличить количество больных которым можно радикально помочь и улучшить долгосрочную выживаемость. Новый метод «малоинвазивного» лечения аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий, привлекает своей малотравматичностью, возможностью проведения операции без наркоза, без лапаратомии, без разрезов, без большой кровопотери

С одной стороны актуальность проблемы лечения аневризм брюшной аорть подвздошных артерий, с другой стороны несовершенство устройств для эндопротезирования и систем для их доставки, используемых в мире для проведения вышеуказанных операций, послужили основанием заняться проблемами развития малоинвазивного, малотравматичного метода лечения аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий.

С конца 80-х годов нами были начаты научно- поисковые работы по разработке нового проволочного стента вязаной конструкции. На сегодняшний день разработаны 3 модификации, последняя из которых представлена на мировом медицинском рынке под торговой маркой Za стента (William COOK EUROPE A/S, Дания). Конструктивные особенности данного стента, позволили на и

предпринять попытку начать исследовательские работы по проблеме эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Используя металлический стент в роли внутреннего каркаса, нами в качестве покрытия использованы тонкостенный

полиэтилен (1 этап клинических исследований, 1995- 1998 гг) или сверхтонкий цакрон (2 этап клинических исследований ,1998-2001гг.). При этом, если _ полиэтилен был закреплен по периметру проксимального конца металлического стента, и они в таком виде использовались как единое устройство, на втором этапе исследования мы предложили схему операции с отдельной доставкой знутрь аорты сосудистого тканого протеза из дакрона и металлического стента о последующим их собиранием внутри сосуда в единое устройство И в первом и вс зтором случаях диаметр доставляющей системы не превышал 16 Р, что позволяло произвести операцию пункциснным способом. Это в свою очередь позволяло проведение операции без наркоза, без разрезов с минимальной травмой, без зольшей кровопотери - вследствие чего максимально уменьшалось количество дайка - дней проведенных пациентом в больнице.

Учитывая то, что основная группа больных с аневризмами аорты -зеликовозрастная, с огромным количеством сопутствующих заболеваний и с зысоким операционным риском при проведении реконструктивных хирургических эперзций, возможность радикального лечения таких больных малотравматк^чым. ■лалсинвазивным способом, является спасением их жизни

1а стент большого диаметра

устройство стент с дакроновым покрытием

Подбор размеров металлических стентов и тканых сосудистых протезов (или полиэтиленового покрытия).

После проведения комплекса до операционных диагностических исследований ультразвукового дуплексного сканирования, спиральной компьютерной томографии ядерно-магнитного резонансного исследования, ангиографии, внутрисосудистого ультразвукового исследования, производили подбор диаметра и длины металлического стента и тканого сосудистого протеза (или полиэтиленового покрытия). При диаметре проксимальной шейки аневризмы до 23-24 мм, внутренний диаметр стента составлял 25 мм, наружный 26,2 мм, а тканого сосудистого протеза (или полиэтиленового покрытия) 24 мм, при диаметре более 25 мм до 29 мм -внутренний диаметр стента 30 мм, наружный 31,2 мм, а диаметр сосудистого тканого протеза (или полиэтиленового покрытия) 30 мм. Длина стента превышала длину сосудистого тканого протеза (или полиэтиленового покрытия) минимум на 15 мм с обоих концов. Способ фиксации: превышение диаметра устройства (металлический стент - сосудистый тканый протез(или полиэтиленовое покрытие)) над диаметром аорты или подвздошных артерий в зон эндопротезирования в пределах аневризматически не расширенных участков.

Материал клинического исследования.

Клинические исследования проведены всего у 76 больных, из них у 63 больных < аневризмой брюшной аорты, с переходом или без перехода на подвздошные артерии и у 13 больных с изолированными аневризмами подвздошных артерий.

На первом этапе (1995-1998гг), с использованием полиэтиленового покрытия было произведено:

линейное эндопротезирование - у 32 больных; унилатеральное эндопротезирование с перекрестным шунтированием и с эмболизацией контралатерапьной подвздошной артерии - у 4 больных; стентирование тромбированных аневризм - у 4 больных; эндопротезирование подвздошных артерий - у 7 больных. На втором этапе (1998-2001 гг) с использованием дакронового тканого протез; было произведено:

линейное эндопротезирование - у 11 больных;

унилатеральное эндопротезирование с перекрестным шунтированием и с эмболизацией контралатеральной подвздошной артерии - у 4 больных;

бифуркационное эндопротезирование - у 8 больных;

эндопротезирование подвздошных артерий - у 6 больных,

70 больных были мужчины,.6_ женщины.

Средний возраст 74,4 года, от 50 до 87 лет.

Риск факторы: диабету 9 больных, курящие - 51, гипертоническая болезнь различных стадий у 42, гиперлипидемия у 58, заболевания сердечно-сосудистой системы у 45, поражения сонных артерий у 9, хронические заболевания почек у 41, хронические легочные заболевания у 31. Проанализировав эти цифры, можно подытожить, что самыми частыми риск факторами являются курение, гиперхолестеринемия, гипертоническая болезнь и кардиальные проблемы.

Предоперационное исследование:

Компьютерная томография проведена у 47 больных.

Ангиография у всех больных.

Ядерно-магнитный резонанс у 5 больных.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование проведено только у 6 пациентов.

Ультразвуковое дуплексное сканирование проведено всем пациентам.

Главными диагностическими исследованиями являлись : ультразвуковое дуплексное сканирование и ангиографическое исследование.

Главным скрининговым методом являлась неинвазивная ультразвуковая чопплерография. Ультразвуковое дуплексное сканирование •• неинвазивный и зысокоинформативный метод диагностики. При этом современные ультразвуковые аппараты позволяют произвести точную топическую диагностику, выявить размеры зневризм и прилегающих непораженных сосудов, данные о наличие тромбов знутри мешка, выявить отношение аневризмы к почечным, висцеральным и юдвздошным артериям.

Следующим этапом в диагностическом алгоритме следуют компьютерная томография и ядерно-магнитное резонансное исследование, которые дают юдробную топическую характеристику пораженного сосуда, но к сожалению эти методы были использованы в нашем исследовании довольно редко из-за целого зяда причин.

Ангиографический метод.

Результаты ангиографического исследования для нас являлись принципиально

и

важными, особенно для оценки (с помощью специального инструментария - мерные проводники, катетеры, линейки) - внутреннего просвета или хода аневризмы. Современные ангиографические аппараты позволяют произвести денситометри-ческие исследования для определения точных размеров пораженных участков сосудов

Еспи до появления метода эндопротезирования аневризмы брюшной аорты принципиально важным являлись: оценка общих размеров аневризмы, наличие тромбов, информация о сращении аневризматического мешка с окружающими тканями, отношение с почечными артериями, с нижней полой веной, то сейчас появились такие понятия как - внутренний просвет или ход аневризмы, внутренние изгибы, наличие проксимальной и дистальной шейки, наличие тромбов в проксимальной шейке, точное моделирование процесса укладки эндопротеза и др., полную информацию о которых невозможно получить без ангиографического исследования.

Поскольку в работе активное используется пункционный доступ, при ангиографическом исследовании большое внимание уделяли оценке состояния бедренных артерий - т.е. мест будущих пункционных отверстий. Оценивали диаметр, характер атеросклеротического изменения, варианты ранней бифуркации бедренных артерий. Такое подробное исследование давало возможность при пункции бедренной артерии избежать попадание иглы в зону бифуркации бедренных артерий, произвести пункцию одной стенки артерии, избежать попадание иглы в зону атеросклеротически сильно измененных сосудов, что в свою очередь определяло успех при давящем гемостазе с пункционного отверстия. И также способствовало профилактике возникновения ложных аневризм на месте прокола артерии.

Мы для измерения внутреннего хода или просвета аневризмы предложили использовать специальный латексный баллон, который при раздувании мог бы полностью моделировать, повторять внутреннее пространство аневризмы. Такой баллон был изготовлен с помощью фирмы William COOK EUROPE А/БСЦания) из латекса. Полученные данные с использованием такого баллона весьма ценные, но из-за большого диаметра интродьюсера (14 F), через который можно устанавливать баллон, предложенное устройство для точного измерения внутреннего просвета аневризмы не нашло практического применения. В клинической практике очень сложно использовать на диагностическом этапе инструмент такого диаметра, хотя идея весьма ценна и практична.

По результатам вышеуказанных исследований получены следующие анатомические характеристики аневризмы брюшной аорты:

Изгибы: средний изгиб проксимальной шейки аневризмы - 57,17 град, (от 5 до 180 град.), самой аневризмы - 55,31 град, (от 10 до 180 град.), правой подвздошной артерии 68,52 град, (от 0 до 180 град.), левой подвздошной артерии 75,34 град, (от до 180 град).

Диаметры: средний диаметр проксимальной шейки - 21,56 (от 16 до 28) мм,

средний диаметр аневризматического мешка - 57,67 (от 38 до 140) мм, не тромбированной части - 38,89 (от 22 до105) мм, средний диаметр дистальной шейки - 23,45 (от16 до 200) мм, средний диаметр правой подвздошной артерии - 11.34 (от 8 до 38) мм, левой подвздошной артерии -10,34 (от 9 до 41) мм.

Длины: средняя длина проксимальной шейки - 24,80 (от 15 до 67) мм, средняя длина аневризматически измененнной аорты - 88,32 (от 31 до 143) мм, среднее расстояние от почечных артерии до бифуркации аорты -119,02 (от 85 до 165) мм, среднее расстояние от почечных артерии до бифуркации подвздошных артерий 168,49 (от 130 до 236) мм.

У 54 (71.05%) больных аневризма была диагностирована случайно при ультразвуковом исследовании брюшной полости.

У 41 (40,78%) больного отмечалось сужение почечных артерий различной гтепени. Причем из них в 90% (37 больных) случаях - левой почечной артерии.

Облитерирующие поражения подвздошных артерий отмечались у 11 (14,47%) Зольных, бедренных артерий у 9 (11,84%) больных.

Хроническая венозная недостаточность отмечалась у 3 (3,94%) больных.

Хроническая почечная недостаточность у 2 (2,63%).

В анамнезе инсульты у 2(2,63%) больных, стенозы сонных артерий отмечались у 3 (11,84%) больных.

В анамнезе инфаркты у 17 (22,36%) больных, стенокардия разного класса у 45 [59,21%).

Очень важное примечание: 54 (71,05%) больным было отказано в

неконструктивной хирургии из-за тяжелых множественных соматических 5аболеваний.

Всего было прооперированно 76 (100%) больных. Из них изолированная аневризма брюшной аорты была у 47 (61,8%) больных. Брюшная аневризма с 1ереходом на одну подвздошную артерию у 2 (2,63%), на две подвздошные артерии у 14 (18,42%). У 13 (17,1%) больных выявлены изолированные аневризмы

подвздошных артерий. У 4 (5,2 %) больных были изолированные аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий.

Изолированные аневризмы подвздошных артерий выявлялись у 13 (100%) больных. Двухсторонняя изолированная аневризма подвздошных артерий выявлена у 1 (7,69%) больного. У 5 (38,46%) больных отмечалась аневризма право; общей подвздошной артерии. У 2 (15,38%) больных аневризма правой общей подвздошной, с переходом на устье правой внутренней подвздошной артерии. У 2 (15,38%) больных аневризма левой общей подвздошной артерии с переходом на устье левой внутренней подвздошной артерии. У 3 (23,07%) больных аневризма левой общей и наружной подвздошных артерий. У 1 (7,69%) больного аневризма левой наружной подвздошной артерии.

Доступы: правосторонний артериотомный доступ осуществлен у 8 (10,52%) больных - эти клинические случаи - операции с перекрестным шунтированием.

Основная фуппа больных 68 (89,47%) прооперированна через пункционный доступ. Через правую бедренную артерию - 62 (81,57%) больных, через левую бедренную артерию - 6(7,89%).

Анестезия; общий наркоз не был использован ни в одном случае, местная анестезия была использована у 33 (43,42%) больных, сочетание эпидуральной и местной анестезии у 43 (56,57%).

Дополнительные манипуляции:

Периферическая ангиопластика проведена у 24(31,57%) больных, ушивание пункционного отверстия по поводу образования ложных аневризм на месте пункции у 3 (3,94%) больных, перекрестное бедренно-бедренное шунтирование у 8 (10,52%) больных, ангиопластика почечной артерии у 5 (6,57%) больных, эмболизация подвздошной артерии у 8 (10,52%) больных, эмболизация аневризмы брюшной аорты у 1(1.3%) больного, экстраанатомическое шунтирование у 1 (1,3%) больного.

Средняя кровопотеря 100 мл (от 50 до 1200 мл).

Средняя продолжительность операции 55 (от 25 до 180) минут.

Первый пациент в возрасте 70 лет по поводу изолированной аневризмы брюшной аорты был прооперирован 22 июня 1995 года. Ему было произведено линейное эндопротезирование аневризмы брюшной аорты с использованием полиэтиленового покрытия пункционным бедренным доступом - это было первое такое наблюдение в мировой медицинской практике.

Клиническое показание для проведения эндопротезирования аневризмы брюшной аорты с переходом или нет на подвздошные артерии:

Аневризма брюшной аорты диаметром более 45 мм. Клиническое показание для проведения эндопротезирования изолированной аневризмы подвздошной артерии:

Аневризма подвздошной артерии диаметром более 18 мм. Поскольку все манипуляции происходят внутри сосуда, при выставлении юказаний и противопоказаний для проведения оперативных вмешательств, 1ринципиальными являются ангиоархитектонические характеристики т.н. знутреннего просвета или внутреннего хода аневризмы и прилегающих сегментов юрты. Большое внимание в клинической работе было придано до-операционному збследованию пациентов. Использовались такие методы, как ультразвуковое дуплексное сканирование, ангиографическое исследование, спиральная сомлыотерная томография, ядерно-магнитный резонанс, внутрисосудиетое тьтразвуковое исследование. Полученные данные позволили получить юдробнейшую характеристику внутреннего просвета аневризмы, что помогало при 13готовлении индивидуального эндопротеза для каждого пациента. К сожалению, ¡сем пациентам было проведено только ультразвуковое и ангиографическое ^следование, остальные методы были использованы по мере возможности.

Ангиоархитектоническими показаниями являлись: наличие проксимальной иейки аневризмы ниже почечных артерий длиной не меньше 15 мм, с наличием ^стальной шейки перед бифуркацией аорты, или с переходом аневризмы нз одну щи обе подвздошные артерии до их бифуркации. Тип "А","В","С'',"0". по ниже 1риведенной схеме. Противопоказания: отсутствие проксимальной шейки и переход жевризмы на бифуркации подвздошных артерии - тип Е".

Двухсторонняя окклюзия бедренных или подвздошных артерии, большие углы !згибов около 90 град, подвздошных артерии, наличие тромбов в проксимальной иейке также являются противопоказаниями для проведения эндопротезирования 1невризмы брюшной аорты.

Всего во время исследований использовано 3 топа оперативных вмешательств:

а) линейное эндопротезирование

б) унилатеральное эндопротезирование с перекрестным шунтированием и эмболизацией контралатеральной подвздошной артерии

в) бифуркационное эндопротезирование

Схема операции

Результаты исследований.

Изучение отдаленных результатов эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий являлось одним из значительных разделов работы. Результаты исследования прослежены в сроки от 1 месяца до 72 месяца. У всех больных проведены ультразвуковые исследования, у 46 больных ангиографическое исследование, у 33 больных компьютерное исследование. Средний срок наблюдения 12,6 мес. Максимальный срок 72 мес.

Оценка непосредственных результатов операции по степени изолированности аневризматического мешка производили по следующим критериям.

Хороший результат - полное внутреннее изолирование аневризмы.

Удовлетворительный результат - полное проксимальное изолирование аневризмы с наличием незначительного дистального протекания.

Неудовлетворительный результат - наличие проксимального протекания.

Оценку ближайших и отделенных результатов по степени изолированности аневризматического мешка проводили по следующей т.н. схеме протекания:

а) проксимальное и дистальное протекание

б) ретроградный кровоток от люмбальных и мезентериальных артерий ~ в) нарушение целостности устройства - стент-покрытие------------ --------

г) пористость покрытия

Схема протеканий

Результаты клинических исследований 1 этапа приведены в таблице № 1

Таблица № 1

Результат Линейное ЭП АБА Унилатерально е ЭП АБА и АПА ЭП АПА Стентирование АБА

хороший (полное закрытие) 20 (62,5%) 4 (100%) 7 (100%) -

Удовлетворительный (дистальное протекание) 6 (18,75%) 4 (100%)

Неудовлетворительный (проксимальное протекание) 6 (18,75%)

Сокращения - ЭП АБА и АПА - эндопротезирование аневризмы брюшной аорты I подвздошных артерий.

После проведения 1 этапа исследования отмечался высокий процент удовлет-орительного и неудовлетворительного результата в группе линейного зндопроте-ирования изолированных аневризм брюшной аорты - в общей сложности 37 % .

Они были обусловлены.

1. недостатками устройств, использованных во время первого этапа исследования

2. возможным превышением показаний для проведения эндопротезирования аневризм брюшной аорты, в связи с отсутствием клинического опыта не только у диссертанта, но и во всем мире. Это период всеобщей мировой эйфории в связи с появлением нового метода лечения аневризм аорты.

Хотя надо отметить, что устройства: стенты с полиэтиленовым покрытием, привлекали своей простотой и малым диаметром (16Р) доставляющей системы. Но они позволяли осуществить только линейное или унилатеральное эндопроте-зирование аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий с последующим перекрестным бедренно-бедренным шунтированием. Возможность бифуркационного эндопротезирования по техническим причинам отсутствовала.

Учитывая этот недостаток, отсутствие пористости полиэтилена для закрепления покрытия к сосудистым стенкам, возможность перфорации и разрыва тонкостенной пленки, мы были вынуждены искать другое, более «привычное» для сосудистой хирургии покрытие, и был выбран сверхтонкий дакрон О/аБсьЛес).

На втором этапе клинических исследований всего прооперированно 29 больных. Во всех случаях было достигнуто полное внутреннее изолирование аневризматического мешка с хорошим результатом. Из них 6 больных были прооперированны по поводу изолированных аневризм подвздошных артерий.

Нами во время оперативных вмешательств на втором этапе клинических исследований использована схема операции, включающая в себя отдельную доставку сосудистого тканого протеза и металлического стента внутрь аорты с последующим их собиранием в единое устройство. Эта оригинальная схема операции позволила нам использовать доставляющую систему диаметром не более 16Р, что в свою очередь дала нам возможность проведения операции пункционным способом.

С использованием вышеуказанной техники операции и предложенных нами устройств для эндопротезирования аневризм, мы, 18 февраля 1999 года, провели первое в мировой клинической практике бифуркационное эндопротезирование аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий пункционным способом.

При изучении результатов клинического исследования мы использовали программу - схему обследования-наблюдения из многоцентрового европейского исследования по эндопротезированию аневризм брюшной аорты «ЕиЯОЭТАЯ» (88 центров из 29 стран, количество больных 2310, максимальный срок наблюдения

60 месяцев).

Интраоперационные происшествия.

Проксимальное протекание - у 6 больных Дистальное протекание - у 6 больных

Ретроградная перфузия от люмбальных или мёзентериальных артерий - у 2 больных.

Ретроградная перфузия от внутренних подвздошных артерий-0 .

Интраоперационные проблемы - осложнения.

Связанные с устройством эндопротеза - у 1 больного

техническим несовершенством устройства - у 3 больных невозможностью проведения устройства в брюшную аорту - у 5

больных.

миграцией эндопротеза - 0. Связанные с ходом операции

переход на открытую операцию - 0 интраоперационная летальность - О Связанные с артериальными осложнениями тромбозы - у 1 больного эмболия -- О

повреждение устья почечной артерии - О другие - 0.

Наблюдение в реанимационных отделениях - 8 больных

Продолжительность госпитализации - от 2 до 23дней (средняя 4,3). В схеме медикаментозного обеспечения главное внимание уделялось антибиоти-котерапии. Гепаринизация (только в сроки госпитализации) + дезагреганты (в течение 1 месяца) рекомендованы только в случаях зндопротезирования подвздошных артерий

Ближайший послеоперационный период до 1 мес. Послеоперационные осложнения:

Связанные с системическими осложнениями:

кардиальные - у 1 больного церебральные - у 1 больного легочные - О почечные - О печеночные - О сепсис - 0 другие - 0

Связанные с операцией и использованными устройствами: миграция - О

полный тромбоз эндопротеза - у 1 больного тромбоз одной бранши - 0

повторное черезбедренное вмешательство - у 1 больного повторное абдоминальное вмешательство - у 1 больного повторное экстра-анатомическое вмешательство - 0 лапаратомия при осложнениях - 0 Связанные с доступом и осложнениями со стороны нижних конечностей

19

кровотечение, гематома, ложная аневризма - у 3 больных тромбоз артерии - у 1 больного периферическая эмболия - О лимфорея -у2 больных другие - у 3 больных Комментарии: локальные осложнения - кровотечения, гематомы, артериальные тромбозы, эмболии и др. наблюдались у 6 (7,8%) больных.

Ближайшие и отдаленные результаты.

Ближайшие и отдаленные результаты прослежены от 1 месяца до 75 мес. Оценка результатов производилась по результатам: клинического осмотра, ультразвукового дуплексного сканирования, спиральной компьютерной томографии, ангиографического исследования, внутрисосудистого ультразвукового исследования.

Основной метод оценки - это ультразвуковое дуплексное сканирование, которое позволяет оценить размеры аневризмы, проходимость эндопротеза и эффективность его работы - т.е. изолированность аневризматического мешка от кровотока, наличие ретроградного кровотока в полость аневризмы, возможную поломку стента, разрыв тканого протеза, смещение частей устройства по отношению друг с другом и т.д. Неинвазивность, высокоинформативность дуплексного сканирования выводит метод на первое место в практической работе по оценке результатов операции.

Высокоэффективен метод спиральной компьютерной томографии, так же обладающий большей достоверностью и выявляющий все вышеперечисленные нюансы, необходимые для оценки результатов эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий. Недостатками метода являются его высокая стоимость и использование рентгеновского излучения.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование является самым достоверным методом, но высокая стоимость и инвазивность проведения резко ограничивает его использование.

В сроки наблюдения 6 месяцев обследованы - 68 больных

без происшествий -46 больных

проксимальное протекание - у 6 больного

протекание через тканый протез - у 1 больного

дистальное протекание - у 6 больных

сужение устройства стент-тканый протез - у 1 больного

изгиб устройства стент-тканый протез - О

миграция устройства - О

другие - у 4 больных

Осложнения в течение 1 - 6 месяцев наблюдения: миграция эндопротеза - О сужение эндопротеза - у 1 больного тромбозэндопротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - у 3 больных черезбедренние вмешательства - О черезабдоминальные вмешательства - у 1 больного экстра-анатомические вмешательства - О летальность - 3 больных

В сроки наблюдения 12 месяцев обследованы 39 больных:

без происшествий -29 больных

проксимальное протекание - у 4 больных

протекание через тканый протез - у 1 больного

дистальное протекание - у 4 больных

сужение устройства стент-тканый протез - у 1 больного

изгиб устройства стент-тканый протез - О

миграция устройства - у 1 больного

другие - у 3 больных

Осложнения в течение 6-12 месяцев наблюдения: миграция эндолротеза - у 1 больного сужение эндолротеза - у 1 больного тромбоз эндолротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - у 1 больного черезбедренние вмешательства - О черезабдоминальные вмешательства - у 3 больных экстра-анатомические вмешательства - О летальность - 3 больных

В сроки наблюдения 24 мес. обследованы 18 больных

без происшествий -11 больных

проксимальное протекание - у 2 больных

протекание через тканый протез - О

дистальное протекание - у 1 больного

сужение устройства стент-тканый протез - у 1 больного

изгиб устройства стент-тканый протез - О

миграция устройства - у 1 больного

другие - у 2 больных

Осложнения в течение12-24 месяцев наблюдения: миграция эндолротеза - у 1 больного сужение эндопротеза - у 1 больного тромбоз эндопротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - у 1 больного черезбедренние вмешательства - О черезабдоминальные вмешательства - у 3 больных экстра-анатомические вмешательства - О

летальность - 8 больных

В сроки наблюдения 36 месяцев обследованы 15 больных без происшествий - 11 больных проксимальное протекание - О

протекание через тканый протез - О

дистальное протекание - О

сужение устройства стент-тканый протез - О

изгиб устройства стент-тканый протез - у 1 больного

миграция устройства - у 1 больного

другие - у 2 больных

Осложнения в течение 24-36 месяца наблюдения: миграция эндопротеза - у 1 больного сужение эндопротеза - О

тромбоз эндопротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - у 1 больного нерезбедренние вмешательства - О через абдоминальные вмешательства - у 1 больного экстра-анатомические вмешательства - О летальность -1 больной

В сроки наблюдения 48 месяцев обследованы 5 больных: без происшествий - 5 больных проксимальное протекание - О протекание через тканый протез - О дистальное протекание - О сужение устройства стент-тканый протез - О изгиб устройства стент-тканый протез - О миграция устройства -О другие - О

Осложнения в течение 36-48 месяцев наблюдения:

миграция эндопротеза - О

сужение эндопротеза - О

тромбоз эндопротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - О

черезбедренные вмешательства - О

через абдоминальные вмешательства - О

экстра-анатомические вмешательства - О

летальность -1 больной

В сроки наблюдения 60 месяцев обследованы 4 больных

без происшествий - 3 больных

проксимальное протекание - 0

протекание через тканый протез - 0

дистальное протекание - 1

сужение устройства стент-тканый протез - 0

изгиб устройства стент-тканый протез - 0

миграция устройства - 0

другие - 0

Осложнения в течение 48-60 месяцев наблюдения: миграция эндопротеза - 0 сужение эндопротеза - 0 тромбоз эндопротеза - 0 разрыв эндопротезированной аневризмы - 1 черезбедренные вмешательства - 0 черезабдоминальные вмешательства -1 экстра-анатомические вмешательства - 0 летальность - 1 больной

В сроки наблюдения 72 месяца обследован 1 больной без происшествий - 1 больной проксимальное протекание - 0 протекание через тканый протез - 0 дистальное протекание - 0 сужение устройства стент-тканый протез - 0

изгиб устройства стент-тканый протез - О миграция устройства - О другие - О

Осложнения в течение 60-72 месяцев наблюдения: миграция эндопротеза - О

сужение эндопротеза - О — - -

тромбоз эндопротеза - О

разрыв эндопротезированной аневризмы - О

черезбедренные вмешательства - О

через абдоминальные вмешательства - О

экстра-анатомические вмешательства -О

В сроки до 75 месяцев умерли 17 (22,36%) больных. Из них от разрыва эндопротезированной аневризмы 5 (6.5%), 12 больных от других сопутствующих заболеваний, в том числе, при проведении реконструктивных сосудистых операций после неудовлетворительных результатов эндопротезирования.

Все 5 больных умерших от разрывов эндопротезированной аневризмы, входили в группу неудовлетворительных результатов - с наличием проксимального протекания в области шейки аневризмы брюшной аорты.

Шестилетняя выживаемость составила 77,64%.

Во время наблюдения было отмечено: миграция металлического стента (1 этап

исследования) - у 3 больных, сужение устройства стент - тканый протез - у 2 больных, изгиб устройства стент - тканый протез - у 1 больного, разрыв покрытия (полиэтиленовое покрытие) у 3 больных, отрыв покрытия от стента у 1 больного. Ложная аневризма на месте пункции образовалась у 3 больных (произведено ушивание пункционного отверстия), тромбоз пунктированной артерии у 1 больного (произведена тромбэктомия), периферическая эмболия у 1 больного (произведена эмболэктомия).

У 5 больных (не вошедших в клиническое исследование) из-за резких изгибов подвздошных артерий, не удалось проведение в аорту устройства для эндопротезирования.

По ходу клинического исследования, как уже отмечалось, мы поменяли покрытие для эндопротеза. Полиэтиленовое покрытие не оправдало себя из-за разрывов, отрывов покрытия от стента, невозможности фиксации эндопротеза к стенкам аорты из-за отсутствия пористости полиэтилена, невозможности проведения оперативного вмешательства - бифуркационного эндопротезирования. Взамен мы стали использовать сверхтонкий дакрон, после чего все вышеперечисленные недостатки устройства для эндопротезирования аневризмы брюшной аорты, применяемых на первом этапе клинических исследований, на втором этапе были

устранены.

В исследовании также были использованы металлические стенты 3-х модификаций. Лучше других показала себя последняя модификация, которая была использована на втором этапе исследований.

По мере накопления клинического опыта, становились более строгими показания для эндопротезирования, почти каждая последующая операция была поисковой, новаторской, с постоянной доработкой техники операции, совершенствованием инструментария.

При этом, учитывая отсутствие мирового опыта такого рода операций пункционным способом, с использованием довольно большего диаметра интродьюсеров, приходилось самим разрабатывать и решать не только чисто технические вопросы, связанные с устройствами и системами для их доставки, но и клинические задачи. Выбирать схему анестезии, медикаментозной поддержки до, во время и после операции, сроки после операционного постельного режима, сроки госпитализации.

Нужны ли операции эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий? Этот вопрос обсуждался на многих конференциях, симпозиумах, и круглых научных столах, как за рубежом, так и в России. Мы не раз на отечественных симпозиумах выступали «один против всех сосудистых хирургов», доказывая возможность эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Но это было в недалеком прошлом - два - три года назад. Сейчас в медицинском научном мире даже некорректно задавать такие вопросы. Результаты внедрения метода в клиническую практику доказали место и значение эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в комплексе лечебных мероприятий таких «страшных» заболеваний.

Если внимательно изучить ход наших клинических исследований - он показывает, как усовершенствовались показания и противопоказания для проведения операций, устройства для эндопротезирования и системы для их доставки, что в конечном итоге привело к резкому улучшению результатов операций на втором этапе клинических исследований.

В заключении нам хочется отметить, что в будущем, необходимо дальнейшее углубление и увеличение клинического опыта для использования метода эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в широкой клинической практике. Ужесточение показаний и противопоказаний, улучшение устройств для эндопротезирования и систем для их доставки, накопление опыта у

оперирующих хирургов, позволит значительно улучшить результаты операций, как в непосредственном, так и в ближайшем и отдаленном периоде.

Выводы

1. Эндопротезирование аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий, является новым, перспективным методом лечения аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий, который существенно минимизирует количество противопоказаний к радикальному лечению тяжелейшего заболевания. Вследствие чего, резко увеличивается количество больных, которым можно спасти жизнь. Метод позволяет уменьшить операционную травму, кровопотери, восстановительный период.

2. Проведенные исследования позволили:

а) разработать устройство для эндопротезирования аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий, причем в различных модификациях:

- для линейного эндопротезирования аневризм брюшной аорты;

для унилатерального эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий, с перекрестным бедренно-бедренным шунтированием и эмболизацией контралатеральной подвздошной артерии;

- для бифуркационного эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий;

- для эндопротезирования изолированных аневризм подвздошных артерий;

б) систему для их доставки, причем с максимальным диаметром до 16 V, что позволяет их использование через пункционный доступ бедренной артерии, без разрезов, без наркоза, без большой кровопотери.

3. Проведенные исследования позволили разработать клинические и ангиоархитектонические показания и противопоказания для применения метода в клинической практике. Основное клиническое показание - это наличие аневризмы брюшной аорты диаметром больше 45 мм, аневризмы подвздошных артерий диаметром больше 18 мм. Ангиоархитектоническое показание - наличие проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты ниже

уровня почечных артерий длиной не меньше 15 мм с распространением аневризмы до бифуркации подвздошных артерий в различных анатомических вариантах.

4. Проведенные исследования позволили разработать технику операции при различных анатомических вариантах аневризмы брюшной аорты и подвздошных артерий, схему анестезиологического пособия, схему медикаментозного лечения до, во время и после вмешательства, для использования метода эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в клинической практике.

5. Во время проведения клинических исследований изучены непосредственные, ближайшие и отдаленные (сроки до 72 мес.) результаты проведенных оперативных вмешательств. Полученные данные, особенно на втором этапе клинического исследования (100 % хорошие непосредственные результаты) и высокий процент шестилетней выживаемости больных - 77,64%, позволяют рекомендовать метод эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий в широкую клиническую практику.

Список работ, опубликованных по теме диссертации.

1. Кавтеладзе З.А. и др. Эндопротезирование аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий/глава в книге Малоинвазивная хирургия - М.- 1996.-стр.95-160.

2. Кавтеладзе З.А. и др. Эндопротезирование аневризм аорты. Первые клинические результаты. Материалы 1 международного симпозиума по сердечнососудистой и интервенционной радиологии.-1995.- стр.31.

3. Кавтеладзе З.А и др. Эндопротезирование аневризм аорты. - Материалы съезда сердечно-сосудистой хирургии России .-1997 - стр. 46.

4. Кавтеладзе З.А. и др. Новые технологии в интервенционной кардиологии и радиологии. Эндопротезирование аневризм аорты - глава в книге Малоинвазивная медицина. - 1998.-стр. 75-105.

б.Кавтеладзе З.А. и др. Эндопротезирование аневризм брюшной аорты -Материалы 1 съезда интервенционной кардиоангиологии России.- 2002 -.стр.34

б.Кавтеладзе З.А. и др. Эндопротезирование изолированных аневризм подвздошных артерий. - Материалы 1 съезда интервенционной кардиоангиологии России - 2002.- стр.35

7.Z. A. Kavteladze et al. Kavteladze nitinol stent. First clinical results // Cardiovascular and Interventional Radiology.-1996> vol.19,б -P.466 — - -

8.Z. A. Kavteladze et a!. Aortic stent-graft. First clinical results // Cardiovascular and Interventional Radio!ogy.-1997.-vol.21.- P.566

9. Z. A. Kavteladze et al. Aortic stent-graft. Single center experience // Cardiovascular and Interventional Radiology.-2000.-vol.27.-P. 8;562

10. Z. A. Kavteladze et al. A prosthetic device for sustaining a blood-vessel or Hollow organ lumen.// PCT- Patent Number: WO 94/03127. Date: 17 febr. 1994

11 .Z. A. Kavteladze et ai. An aggregate for transluminal insertion of a tubular stent, and an endovascular graft device.// PCT - Patent Number: WO 97/03678. Date: 5 sept. 1997

12. Z. A. Kavteladze et al. A medical article for implantation into the vascular system of a patient.// PCT -Patent. Number: WO 95/27448. Date: 19 oct.1995

13. Z. A. Kavteladze et al. A medical article for implantation into the vascular system of a patient.// United States Patent Number: 5,683,411. Date: nov.4,1997

14. Z. A.Kavteladze et al. Prosthetic device for sustaining a blood-vessel or hollow Organ lumen.// United States Patent Number: 5,643,339. Date: jul.1 ,1997

КАВТЕЛАДЗЕ Заза Александрович (Россия)

Эндолротезирование аневризм брюшной аорты и подвздошных артерии

Представлены результаты эндопротезирования аневризм брюшной аорты и подвздошных артерий у 76 больных, из них зндопротезирование аневризм брюшной аорты проведено у 63 больных, эндолротезирование изолированных аневризм подвздошных артерий у 13 больных. Для эндопротезирования использованы разработанные автором устройства для эндопротезирования и системы для их доставки. В работе представлены результаты двух этапов. На первом этапе в 19951998 гг. в устройствах использованы - Та стент с полиэтиленовым покрытием. На

втором этапе в 1998 - 2001 гг. использованы 2а стент с дакроновым покрытием, пр1 этом использован оригинальный способ оперативного вмешательства с отдельноР доставкой внутри сосуда стента и тканого протеза с последующим их соединением На все эти устройства и способы операции имеются 5 международных патентов. Нг первом этапе хороший результат достигнут из 47 больных у 31(65,9%), а на второи этапе у всех 29 больных. У всех 13 больных с изолированными аневризмамк подвздошных артерий получен хороший результат. В сроки наблюдения до 72 месяцев умерли 17 (22,36%) больных. Шестилетняя выживаемость составилг 77,64%.

Zaza A. KAVTELADZE (Russia)

Endovascular Repair of Abdominal Aortic and Iliac Arterial Aneurysms

Author p resents t he results of endovascular repair of abdominal aortic (AAA) and iliac artery (IAA) aneurysms of 76 patients. Endoluminal treatment was performed in 63 patients with AAA and in 13 patents with isolated IAA. In ail cases author used his original stent-graft and delivery systems. Two stages of this work is presented. During the period of 1995-1998 polyethylene covered ZA-stents were used. Since 1998 till 2001 these devices were replaced by Dacron coated ZA-stents. The innovative technology of separate delivery of Dacron vascular graft, followed by stent delivery inside the graft and endoluminal assembling in-situ were used in the last series. Author has 5 international patents for all the devises and operative tactics. Good immediate result was achieved in 31 patients (65,9%) in the first series of patients and in all 29 patients (100%) of the second series. In all 13 patients with isolated IAA good immediate result was achieved. 17 patients (22,36%) were died during the 72 months following the intervention. 6 years survival was 77.64%.