Автореферат и диссертация по медицине (14.00.06) на тему:Экспериментальное обоснование клинического применения нового типа окклюдеров для эндоваскулярного закрытия артериовенозных сообщений

Направахрукописи

РЕЗНИЧЕНКО АНАТОЛИЙ ЮРЬЕВИЧ

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НОВОГО ТИПА ОККЛЮДЕРОВ ДЛЯ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЗАКРЫТИЯ АРТЕРИОВЕНОЗНЫХ СООБЩЕНИЙ

14.00.06 - кардиология

14.00.44 - сердечно-сосудистая хирургия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2004

Работа выполнена в Научном Центре сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева РАМН.

Научные руководители:

Доктор медицинских наук, профессор академик РАМН Кандидат медицинских наук

Официальные оппоненты: Доктор медицинских наук, профессор,

член-корреспондент РАМН Е. 3. Голухова

Доктор медицинских наук, профессор Л. С. Коков

Ведущая организация - РОССИЙСКИЙ кардиологический научно-приозводственный

комплекс Минздрава России

Зашита состоится " " 2004 г. в " " часов на «заседании

диссертационного ученого совета Д.001.015.01. при Научном Центре сердечно-сосудистой хирургии им. А Н. Бакулева РАМН (121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135, конференц-зал №3).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Научного Центра сердечнососудистой хирургии им. А Н. Бакулева РАМН.

Автореферат разослан " " 200 г.

Л. А Бокерия Н. А Чягогидзе

Ученый секретарь Диссертационного Совета, Доктор медицинских наук

Д. Ш. Газизова

Актуальность проблемы определяется широкой распространенностью заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений и наличием серьезных осложнений возникающих в ходе лечения, таких как миграция устройства, сохранение проходимости и реканализация перекрывавшегося сосуда. В настоящее время наибольшее распространение получили эндоваскулярные, и в частности, спиральные методы закрытия артериовенозных сообщений. Тем не менее, использование имеющихся устройств созданных на основе спирали ОкШшсо не способно во всех случаях обеспечить оптимальный исход лечения В научной литературе имеются сообщения о создании и клинической апробации новых устройств для закрытия артериовенозных сообщений. Ученые и врачи широко используют весь арсенал современной науки, и в том числе компьютерные технологии, для разработки новых методов диагностики и лечения заболеваний. Одними из основных причин осложнений имеющих место в ходе лечения заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений являются особенности конструкции окклюдеров и характеристики материалов используемых для их создания, и в частности несоответствие геометрий окклюдера и артериовенозного сообщения, ограниченные возможности по управлению процессом имплантации, недостаточная тромбогенность. Наличие подобных осложнений • определяет необходимость разработки новых окклюдеров, лишенных недостатков существующих устройств и обеспечивающих надежное и безопасное лечения данной группы заболеваний.

Цель и задачи исследования. Целью настоящей работы является создание нового типа окклюдеров для закрытия артериовенозных сообщений, обладающих повышенной тромбогенностью и свойством динамической адаптации под форму и размер артериовенозного сообщения, легкоуправляемых как в процессе доставки, так и при извлечении из сосудистого русла

Для достижения поставленной цели были поставлены следующие задачи: 1. Разработка компьютерных анимационных моделей воспроизводящих и позволяющих количественно оценить варианты интраоперационных изменений

РОС НАЦИОНАЛЬНА* БИБЛИОТЕКА

форм и размеров сосуда и устройства, определяющих последовательность действий хирурга в ходе операции;

2. Создание макетных образцов и проведение стендовых испытаний окклюдеров для оценки прочностных и гемодинамических характеристик данных устройств;

3. Отработка методики и техники проведения эмболизации сосудов в экспериментах над подопытными животными;

4. Клинические испытания окклюдеров.

Работа выполнена в отделении Рентгенэндоваскулярной хирургии и ангиографии Волгоградского областного кардиологического центра (ВОКЦ) (руководитель - д.м.н. Б. М. Шукуров), отделении РХЭФМИЛАНТ (руководитель -к.м.н. Н. А. Чигогидзе), рентгенодиагностическом отделе (руководитель - член-корреспондент РАМН, профессор А. В. Иваницкий), экспериментальном отделе (руководитель - д.м.н. М. В. Соколов), отделении реконструктивной хирургии новорожденных и детей первого года жизни (руководитель - д.м.н. А. И. Ким) и научно-поликлиническом отделении (руководитель - к.м.н. С. Ф. Никонов) НЦССХ им А. Н. Бакулева РАМН

Научная новизна работы.

1. Впервые в отечественной практике в целях достижения оптимальных результатов действия нового устройства использовались возможности компьютерного анимационного моделирования и были созданы анимационные фильмы, описывающие структуру и механизм действия нового окклюдера, которые, в свою очередь, создали графическую базу для количественной оценки адаптационных изменений формы и размеров устройства в соответствии с анатомическими характеристиками сосудистого русла;

2. С использованием возможностей компьютерного анимационного моделирования, были оценены структурные и функциональные свойства нового окклюдера созданного на основе спирали Giantuгco, отличительными характеристиками которого. являеться наличие оригинальной отцепляющей системы, и то, что сама

спираль является составляющей частью коаксиального проводника, что позволяет:

свободно изменять количество витков спирали;

- вращать спираль или ее часть;

- деформировать отдельные витки спирали;

- переустанавливать или удалять спираль;

- свободно отцеплять спираль или выделять ее как отдельную часть коаксиального проводпика.

3. Используя возможности компьютерного анимационного моделирования, на основе ранее разработанного окклюдера, было создано кассетное окклюдирующее устройство, которое обеспечивает одномоментную доставку и последовательную установку окклюдеров в количестве необходимом для полного закрытия артериовенозного сообщения большого размера и сложной конфигурации,

4. Также впервые, была создана модель трехмерного коронарного доставляющего катетера для закрытия коронарно-сердечных свищей, который, благодаря особенностям конструкции, надежно фиксируется по стенкам аорты и, в ходе установки окклюдера, обеспечивает устойчивость системы к воздействию высокоскоростного потока характерного для аорты.

Практическая значимость.

1. Разработана и апробирована в ходе экспериментально-клинических исследований, методика клинического применения нового типа окклюдеров, использование которых является эффективным и безопасным методом лечения широкого круга заболеваний, обусловленных наличием артериовенозных сообщений;

2. Разработана методика компьютерного анимационного моделирования структур сердечно-сосудистой и системы медицинского инструментария, позволяющая наглядно демонстрировать и количественно определять изменения форм и размеров устройств, адаптирующихся в соответствии с анатомическими

характеристиками сосудистого русла и обеспечивающая возможность графического отображения хода выполнения эндоваскулярной операции в зависимости от варианта динамического взаимодействия сосуда и устройства;

3. Создано новое кассетное окклюдирующее • устройство, которое обеспечивает одномоментную доставку и последовательную установку окклюдеров в количестве необходимом для полного закрытия артериовенозного сообщения большого размера и сложной конфигурации, и таким образом, существенно расширяет показания к использованию нового типа отечественных окклюдеров;

4. Разработан новый доставляющий коронарный катетер, трехмерная конфигурация которого обеспечивает его устойчивую фиксацию на стенках аорты и создает условия для быстрой и простой доставки и установки окклюдера при выполнении операций по закрытию коронарно-сердечных свищей;

5. Сравнительно невысокая стоимость созданных устройств обеспечивает их конкурентоспособность и создает широкие возможности для их внедрения в повседневную клиническую практику эндоваскулярной хирургии заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений.

Положения, выносимые на защиту.

1. Предложенная методика компьютерного анимационного моделирования позволяет пространственно воспроизвести как структуру медицинских устройств, так и процесс их функционирования. Таким образом, данная методика создает графическую основу для количественной оценки динамических изменений формы сосуда и устройства в ходе операции. Наличие такой прогностической информации обеспечивает выбор лучшего алгоритма действий хирурга для последующего выполнения эндоваскулярного вмешательства;

2. Новый тип окклюдеров обладает высокими прочностными характеристиками, которые обеспечивают его устойчивость к воздействию механических факторов, как в ходе установки, так и в процессе дальнейшего функционирования;

3. Корректное использование нового окклюдера, созданного на его основе кассетного окклюдирующего устройства и трехмерного коронарного катетера' является

надежным и эффективным методом лечения широкого круга заболеваний

обусловленных наличием ABC.

Внедрение в практику. Разработанная методика клинического- применения нового окклюдера для лечения заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений, кассетного окклюдирующего устройства и трехмерного коронарного доставляющего катетера, внедрены в практическую деятельность Рентгенодиагностического отдела, отделения РХЭФМИЛАНТ НЦССХ им А. Н. Бакулева РАМН и отделения' Рентгенэндоваскулярной хирургии и ангиографии Волгоградского областного кардиологического центра.

Технология компьютерного анимационного моделирования применяется в отделении РХЭФМИЛАНТ НЦССХ им А. Н. Бакулева РАМН при разработке и апробации нового медицинского инструментария создаваемого в центре. Анимационные фильмы, созданные на основе трехмерных графических моделей, были продемонстрированы в ходе многих всероссийских и международных конференций по проблемам сердечно-сосудистой хирургии, и обеспечили информационную поддержку новейших отечественных медицинских технологий.

Апробация диссертации. Материалы диссертации доложены на совместном заседании отделения РХЭФМИЛАНТ, рентгенодиагностического отдела,

экспериментального отдела, клинико-диагностического отдела, отделения реконструктивной хирургии новорожденных и детей первого года жизни, научно-поликлинического отделения НЦССХ им А. Н. Бакулева РАМН.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 4 научные работы и создано 3 анимационных фильма.

Объем работы и ее структура. Диссертация состоит из введения, шести глав, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы, включающего отечественные (36), и иностранные (126) источники.

Работа написана на русском языке на 124 страницах машинописи, иллюстрирована 34 таблицами, диаграммами и рисунками.

В первой главе изложен обзор литературных данных по исследуемой тематике, определены имеющиеся проблемы и намечены основные пути их решения. Во второй главе дана общая характеристика нового окклюдера и его технические данные. В третьей главе освещены возможности использования компьютерного анимационного моделирования в разработке нового медицинского инструментария. В четвертой главе изложены результаты стендовых испытаний и экспериментальных операций по установке нового окклюдера. В пятой главе подводятся первые итоги клинического применения устройства. В шестой главе обсуждаются результаты проделанной работы и рассматриваются возможности дальнейшего клинического использования окклюдера.

Материалы и методы. Основным предметом настоящего исследования являлось определение возможностей применения нового типа окклюдеров для лечения заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений. В ходе исследовательской работы проведенной в период с 1998 по 2002 гг. на базе отделения Рентгенэндоваскулярной хирургии и ангиографии Волгоградского областного кардиологического центра (ВОКЦ) (руководитель - д.м.н. Б. М. Шукуров), Рентгенодиагностического отдела (руководитель - член-корреспондент РАМН, профессор А. В. Иваницкий) и отделения РХЭФМИЛАНТ (руководитель - к.м.н. Н. А. Чигогидзе) НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, были оценены возможности клинического применения спирального, пирамидального, катушечного вариантов нового окклюдера и устройства для их доставки, а также созданного на их основе кассетного окклюдирующего устройства, используемого в целях доставки окклюдеров трехмерного коронарного катетера.

Возможности нового типа окклюдеров оценивались в ходе трех этапов исследования включавших разработку компьютерных анимационных моделей вышеперечисленных устройств, проведение экспериментальных исследований и клиническую апробацию нового устройства.

В программной среде трехмерного графического моделирования и компьютерной анимации "Maya" компании "AliasfWawefront", представляющего собой интегрированное программное средство, построенное на принципах объектно-ориентированного программирования, и сочетающего набор функций пользовательского интерфейса и возможности программирования на встроенном языке MEL, были разработаны графические модели структур сердечно сосудистой системы и устройств, применяемых в эндоваскулярной хирургии, на основе которых были созданы анимационные модели и фильмы, демонстрирующие применение нового медицинского инструментария.

На втором этапе был проведен комплекс экспериментальных исследований, включавший в себя стендовые испытания и выполнение экспериментов по имплантации нового типа окклюдера беспородным собакам.

5. Проведение стендовых испытаний и регистрация полученных результатов

осуществлялась с использованием следующей аппаратуры и инструментария:

- электродинамический вибрационный стенд;

- ударный стенд;

Устойчивость окклюдеров к вибрационным нагрузкам проверялась па вибрационном стенде. Для определения устойчивости к вибрационным нагрузкам окклюдеры были подвергнуты воздействию вибрации с частотой в диапазоне от 10 до 55 Гц, со скоростью изменения частот 1-2 октавы в минуту, амплитудой перемещения 0,35 мм и продолжительностью 10 циклов.

Для определения устойчивости к ударным нагрузкам окклюдеры были испытаны на ударном стенде. Продолжительность испытаний составила 2000 ударов с амплитудой перемещения 10 g, длительностью действия ударного ускорения 16 мс.

Упругость окклюдеров (допустимая остаточная деформация спирали после размещения окклюдера на доставляющем устройстве) испытывалась путем оценки изменения диаметра спирали окклюдера измеренного до и после трех циклов размещения и снятия последнего с доставляющего устройства.

В ходе экспериментальных операций, в крупные артерии (диаметр от 3 до 6 мм) подопытных животных (беспородные собаки обоего пола, весом от 10 до 25 кг, в возрасте

от 2-х до 5-ти лет) было установлено 60 окклюдеров (от 4 до 6 окклюдеров каждому животному). Проведение эндоваскулярных операций и регистрация полученных результатов осуществляли с использованием передвижной одно-проекционной установки "Integris" фирмы "Philips", (Голландия). Для проведения ангиографического исследования использовали интродьюссеры с гемостатическим клапаном 6-7F, диагностические кольцевидные катетеры, многоцелевые катетеры, многоцелевые трехмерные коронарные катетеры 5-6F, проводники, контрастное вещество 0мнипак-300", лекарственные препараты для общего и местного обезболивания, кардиотонические и инфузионные препараты.

У всех собак пунктировали правую бедренную артерию, проводили катетеризацию аорты по Селдингеру (Seldinger), затем выполняли ангиографию сосудистого русла в области планируемой установки окклюдера, после чего проводили установку окклюдера. Эффективность выполнения процедуры контролировали проведением ангиографии через 10 минут после установки устройства.

Опыт клинического применения нового окклюдера включают 22 операции по поводу заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений выполненных в период с 1998 по 2002 год. Группа больных включала 19 человек (12 больных женского и 7 больных мужского пола) в возрасте от 2 до 39 лет.

В данную группу входили больные с ОАП (14), коронарно-сердечными фистулами (2), артериовенозными свищами различной локализации (2) и один больной с рецидивирующим носовым кровотечением

В группе больных с ОАП трем больным ранее выполнялась операция перевязки протока, который впоследствии реканализировался. У одного из больных данной группы был диагностирован умеренный КСЛА, а у другого больного ОАП сопутствовали КСЛА и ДМПП, и у одного больного имелась коарктация аорты развившаяся после перевязки протока.

Группа больных с коронарно-сердечными фистулами представлена двумя больными. У одного из больных было выявлено свищ между ЛКА и правым желудочком, а у второго больного между ЛКА и правым предсердием.

У двух других больных было диагностировано по- два артериовенозных сообщения. В первом случае у больного было выявлено сообщение между щитошейным стволом и наружной яремной веной слева, и свищ между позвоночной артерией и наружной яремной веной слева, У второго больного ветви правой и левой наружной сонной артерий сообщались с кавернозным синусом.

Один больной был оперирован по поводу патологии систем наружных сонных артерий, которая являлась причиной рецидивирующего носового кровотечения.

В диагностике заболеваний и оценке результатов использования. нового типа окклюдеров для закрытия артериовенозных сообщений были задействованы следующие общеклинические методы исследования: клинический анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи, электрокардиография. Дополнительные данные были получены при помощи следующих специальных методов исследования: эхокардиография, доплерография и ангиокардиография.

Электрокардиографическое исследование проводилось при поступлении больного и в течение 2 дней после выполнения эндоваскулярного вмешательства. Исследование выполняли на четырехканальном электрокардиографе "М^с^гаГ, фирмы "Е1ета", (Швеция). В состоянии покоя, в положении больного на спине, регистрировали ЭКГ в 12 общепринятых отведениях. Результаты ЭКГ оценивались по стандартным параметрам.

Изменения, выявленные у больных с ОАП, свидетельствовали о перегрузке левых отделов сердца. Основными электрокардиографическим симптомом являлась гипертрофия левого желудочка, отмеченная у 6 больных. В двух случаях гипертрофия левого желудочка сопровождалась нарушениями внутрижелудочковой проводимости, а в одном нарушениями внутрижелудочковой проводимости и синусовой • аритмией. У одного больного гипертрофия ЛЖ сочеталась с гипертрофией левого предсердия. У двух пациентов наблюдалась гипертрофия правых отделов сердца в одном из случаев сопровождавшаяся нарушениями внутрижелудочковой проводимости. Синусовая аритмия была выявлена у трех больных. Неизмененная ЭКГ регистрировалась у 2 больных.

ЭКГ исследование, выполненное у больных с коронарно-сердечными фистулами, в одном случае выявила гипертрофию правого предсердия, а в другом правопредсердный ритм и неполную блокаду правой ножки пучка Гиса.

В группе больных с ABC других локализаций, ЭКГ исследование позволило обнаружить неполную блокаду правой ножки пучка Гиса у всех пациентов.

У больного с рецидивирующим носовым кровотечением регистрировалась неизмененная ЭКГ.

Эхокардиографию и доплеркардиографию - проводили на аппаратах "Sonos" фирмы "Hewlett-Packard" (США) и "Sonolayer" фирмы "Toshiba", (Япония). Исследования проводилось с помощью датчиков с частотой 5 и 3.5 Мгц используемых для выполнения дуплексной двухмерной эхо кардиографии, а также непрерывной и импульсной доплерографии. Выведение изображения протока у больных с ОАП осуществлялось из супрастернального и парастерналъного доступа.

На предоперационном этапе ОАП был выявлен у всех больных. У 1 больных были обнаружено расширение левых отделов сердца. Доплеркардиография выявляла наличие систолического и диастолического потоков в просвете ЛА. Наиболее информативным элементом- ультразвукового исследования являлась цветовая доплеркардиография регистрировавшая поток, направленный к датчику, в просвете ЛА и в ОАП. В процессе исследования определялась форма протока и диаметр его просвета на различных уровнях.

В группе больных с коронарно-сердечными свищами определялось увеличение и извитость пораженной коронарной артерии, а выполнение цветной доплеркардиографии выявляло систолодиастолический поток в пораженном сосуде.

Ультразвуковое исследование определяло наличие систолодиастолического потока в области фистулы у больных с артериовенозными свищами других локализаций.

У больного с рецидивирующим носовым кровотечением ультразвуковая доплерография брахиоцефальных артерий изменений не выявила.

Ангиографическое исследование выполняли на двухпроекционной установке "Integris" фирмы "Philips", (Голландия). Для проведения исследования у всей группы больных использовали контрастное вещество " Омнипак-ЗОО".

У 6 больных с ОАП исследование проводили в период от 4 до 21 дней до выполнения операции. Выполняли пункцию правой бедренной вены и катетеризацию правых отделов сердца Катетер проводили через проток в артериальное русло, после чего выполняли аортографию в прямой и боковой проекции, которая выявляла анатомическую и функциональную картину порока

В оставшихся 8 случаях, ангиокардиографическое исследование выполняли непосредственно перед имплантацией спирали. Пунктировали правую бедренную артерию, проводили катетеризацию аорты по Селдингеру (Seldinger), а затем выполняли аортографию в прямой и боковой проекции.

На основании полученных данных осуществляли определение анатомической формы протока. После определения типа ОАП, выполняли подбор устройства в наибольшей степени соответствовавшего анатомии протока

В группе больных с коронарно-сердечными свищами коронарографию выполняли непосредственно перед операцией по закрытию артериовенозных сообщений. В ходе процедуры осуществляли пункцию ОБА и катетеризацию аорты, после чего выполняли коронарографию. Во всех 2 случаях исследование выявило значительное расширение и извитость пораженных коронарных сосудов. У 1 больного был диагностирован свищ между левой коронарной артерией и правым желудочком. В I случае ПКА сообщалась с левым предсердием.

Ангиографическое исследование у больных с артериовенозными свищами других локализаций определяло расширение и извитость пораженной артерии.

Методика использования окклюдера. Имплантации окклюдера предшествует выполнение селективной ангиографии сосудистого русла в области ABC. На основании полученных данных, определяется анатомическая форма сообщения и выбирается оптимальная модель окклюдера.

После выполнения селективной ангиографии, проводник с подвижным сердечником и окклюдер, вместе составляющие коаксиальный проводник, проводятся в закрываемый сосуд по ранее установленному катетеру. Катетер отводится назад до достижения ближнего конца измененного сосуда. Далее, проводник оттягивается назад и один виток спирали формируется на отдаленном участке сосуда. С помощью проводника

и катетера достигается оптимальное расположение расправленного витка спирали в данном участке сосуда, после чего происходит дальнейшее поэтапное выведение проводника и формирование оставшихся витков в требуемой конфигурации в просвете ABC. На этом этапе особенности устройства окклюдера позволяют свободно изменять количество и форму витков спирали, вращать спираль или ее часть, свободно отцеплять спираль или выделять ее как отдельную часть коаксиального проводника, переустанавливать ее или удалять В случае адекватного расположения окклюдера производят отделение спирали от ДУ, и выведение последнего из сосуда.

В случае неудовлетворительного конфигурирования окклюдера, проводник возвращают в исходное положение, и повторно укладывают витки спирали в просвете сосуда. Процедура проводится до достижения приемлемого расположения окклюдера в просвете сосуда.

По прошествии 10 минут после имплантации окклюдера, выполняется контрольная ангиография в боковой проекции для определения полноты окклюзии. В случае выявления неполного перекрытия просвета сосуда, проводится повторная процедура имплантации окклюдера по вышеописанному методу Эффективность выполнения процедуры контролируется проведением повторной ангиографии.

Результаты и их обсуждение. В результате изучения причин неудачных исходов эндоваскулярного лечения заболеваний обусловленных наличием ABC, были определены основные требования, предъявляемые к характеристикам конструкции подобных устройств В соответствии с данными требованиями конструкция окклюдера должна была обеспечивать высокую тромбогенность устройства и возможность адаптации его формы в соответствии с геометрией закрываемого сосуда, гарантировать легкость управления и стабильность фиксации устройства в участке установки, таким образом, создавая условия для полного и надежного закрытия ABC.

Принимая во внимание данные требования, был разработан новый тип отечественных окклюдеров для закрытия ABC. С учетом разнообразия патологии, для лечения которой создавался окклюдер, были созданы спиральный (ОМС),

пирамидальный (ОМП) варианты окклюдера и вариант окклюдера "катушка" (ОМК), а также специально разработанное устройство для их доставки к участку имплантации.

В основу структуры нового окклюдера положена конструкции спирали Gianturco, а в качестве основного материала для создания окклюдера и ДУ использована проволока из нержавеющей стали. Вместе с тем, конструкции нового окклюдера • присущ ряд особенностей, и в частности двусторонняя открытость спирали, гибкость доставляющего коаксиального проводника и то, что сама спираль может функционировать как часть этого проводника Также элементом конструкции является оригинальная отцепляющая система, которая обеспечивает возможность вращательных и иных движений спирали и в то же время обеспечивает ее надежное соединение с ДУ и быстрое отцепление от ДУ после завершения установки спирали. Все эти особенности, включая возможность деформировать и изменять количество витков спирали, создают условия для применения специально разработанной вклинивающей техники установки спирали, существенно расширяющей возможности использования окклюдера.

В дальнейшем, на основе конструкции вышеперечисленных приспособлений, было создано кассетное окклюдирующее устройство, состоящее из проводника и расположенных на нем, и последовательно фиксированы друг к другу спиралей, каждая из которых представляет собой полноценный окклюдер, который может быть использован для закрытия ABC. Данное устройство обеспечивает контролируемое дозированное отцепление окклюдеров, что создает дополнительные возможности применения нового типа окклюдеров для закрытие ABC большого размера и сложной формы.

Все основные технические характеристики созданного устройства были исследованы на соответствие государственным стандартам в ходе приемочных технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском институте медицинской техники МЗ РФ, а также испытания на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей в НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. По итогам испытаний было установлено, что характеристики окклюдера соответствуют государственным стандартам и сопоставимы, а по ряду параметров и превосходят, таковые наиболее распространенных на международном

рынке медицинского инструментария зарубежных аналогов, в частности, устройств для закрытия ЛВС производимых фирмой "Cook".

Новый окклюдер разработанный в НЦССХ им. А. Н, Бакулева РАМН был зарегистрирован МЗ РФ (Регистрационное удостоверение за № 29/20040501/2865-01 от 28 ноября 2001 года) и внесен в Государственный Реестр медицинских изделий РФ.

В качестве программной среды компьютерного анимационного моделирования был использован ПП "Maya" компании "Alias|Wavefront". В процессе создания моделей структур ССС и устройств используемых в эндоваскулярной хирургии, программа "Maya" зарекомендовала себя в качестве простой и многофункциональной среды трехмерного графического моделирования и компьютерной анимации. Были созданы следующие трехмерные графические модели структур ССС и инструментария использующегося в эндоваскулярной хирургии:

- модели правого и левого трехмерных коронарных катетеров;

- модели окклюдеров типа ОМС, ОМК и доставляющего устройства;

- модель кассетного окклюдирующего устройства.

На основе вышеперечисленных графических моделей были созданы три анимационных фильма:

- анимационный фильм, описывающий функционирование левого трехмерного коронарного катетера;

- анимационный фильм, демонстрирующий применение окклюдера типа ОМК для закрытия ОАП,

анимационный фильм, демонстрирующий применение окклюдера типа ОМС для закрытия коронарно-сердечной фистулы и описывающий функционирование правого трехмерного коронарного катетера

Структура созданных трехмерных графических моделей позволяет воспроизвести возможные варианты динамики размещения устройства и создает условия для количественной оценки изменений формы и размеров сосуда и устройства в процессе их взаимодействия, что позволяет прогнозировать действия хирурга в ходе предстоящей операции

Окклюдеры медицинские имплантируемые "катушка" (ОМК) а спиральный (ОМС) (графические модели)

Трехмерная графическая модель кассетного окклюдирующего устройства, в дальнейшем послужила основой для создания этого приспособления.

Созданные анимационные фильмы демонстрируют нормальную схему использования устройств и в частности ход установки окклюдеров, графически описывающий все этапы имплантации, а также динамику конфигурирования трехмерного коронарного катетера в просвете аорты и процесс его использование в диагностике и лечении патологии коронарных артерий

Итоги использования ПП "Maya" компании "AliasWawefront" в качестве программной среды трехмерного графического моделирования и анимации позволяют утверждать, что данная программа предоставляет широкие возможности для графического и анимационного моделирования, как структур организма человека, так и конструкции устройств используемых в эндоваскулярной хирургии.

Экспериментальные исследования. По итогам проведения стендовых испытаний характеристики окклюдеров были признаны соответствующими установленным стандартам, то есть, эти устройства устойчивы к воздействию вибрационных и ударных нагрузок, и имеют допустимые показатели остаточной деформации.

По итогам выполнения экспериментальных операций не было зарегистрировано развитие каких-либо осложнений. В ходе выполнения экспериментальных операций была разработана методика закрытия артериальных сосудов различных бассейнов, с использованием нового окклюдера, были изучены возможности этих устройств для закрытия артериовенозных сообщений, определена зависимость результатов установки устройства от размера и формы закрываемых сосудов. Проведение экспериментальных операций подтвердило, что разработанный окклюдер, является подвижным и легко

управляемым устройством, обладающим выраженной тромбогенностью и способностью динамически адаптироваться в соответствии с формой и размером просвет закрываемого сосуда.

Было установлено, что в случае выбора спирали, диаметр которой более чем на одну треть, но не более чем в два раза превышает диаметр закрываемого сосуда, новый окклюдер обеспечивает полную и надежную окклюзию сосуда диаметром до 5 мм, что и было подтверждено в ходе экспериментальных операций

Апробированная в ходе экспериментальных операций вклинивающая техника установки окклюдера, основана на практическом использовании особенностей конструкции устройства Особенности сцепляющего механизма обеспечивают возможность вращения спирали движений, гибкость проводника и самого окклюдера позволяют деформировать последний и, в трех плоскостях, вклинивать витки спирали, модифицируя диаметр ее витка в соответствии с размером конкретного участка сосуда Результаты окклюзии, проведенных с использованием вышеизложенной техники, свидетельствуют о том, что ее применение обеспечивает полное закрытие ABC диаметром до 5 мм и, следовательно, расширяет возможности применения нового окклюдера для закрытия артериовенозных сообщений большого диаметра

Опыт экспериментального применения кассетное окклюдирующее устройства продемонстрировал, что его конструкция, обеспечивающая одновременную доставку группы окклюдеров, позволяет быстро и эффективно устанавливать необходимое число дополнительных окклюдеров, не затрачивая время на их проведение к закрываемому сосуду

Кроме этого, экспериментальные операции подтвердили точность данных вычисленных на основе компьютерного анимационного моделирования Изменения размеров и формы окклюдеров соответствовало таковым, полученных при изучении анимационных моделей, а динамика функционирования устройств в значительной мере соответствовала динамике визуализированной в анимационных фильмах, созданных на основе соответствующих графических моделей

Таким образом, на основании данных полученных по итогам сгащовых испытаний можно сделать вывод о значительной механической прочности нового типа

окклюдеров. В свою очередь, результаты экспериментальных операций, свидетельствуют о высокой надежности и эффективности устройства для закрытия сосудов различных размеров, форм и локализаций.

В ходе клинических испытаний, было выполнено 22 операции имплантации нового типа окклюдеров. Устройство было успешно имплантировано и вызвало ангиографически подтвержденную окклюзию соответствующего сосуда в 20 случаях (91%). Осложнения, в виде перемещение двух спиралей в бассейн ЛА имело место в одном случае (4.5%). Причиной одной неудачной попытки установки окклюдера (4.5%) явилась невозможность проведения доставляющего устройства в область ABC.

Всего был установлен 31 окклюдер.' В 13 случаях (65%) клинического использования нового типа окклюдера для полного закрытия ABC требовалась имплантация одной спирали. Две спирали были имплантированы в четырех случаях (20%) В двух случаях (10%), для закрытия ABC потребовалась имплантация трех спиралей. В одном случае, для эмболизации правой наружной сонной артерии, было установлено четыре спирали (5%).

Было установлено, что окклюдер обеспечивает полное и надежное закрытие ABC диаметром до 5 мм. Лучшие результаты закрытия просвета сосудов были выявлены в тех случаях, когда диаметр окклюдера более чем на одну треть превышал диаметр наиболее узкого участка ABC. Такое соотношение размеров обеспечивает оптимальное расположение окклюдера в просвете ABC и, как следствие, полное перекрытие последнего.

Использование окклюдера диаметр которого незначительно (менее чем на одну треть) превышает диаметр ABC может вызвать смешение спиралей из области ABC и привести к развитию эмболизационных осложнений. Особенно важную роль в профилактике таких несоответствий играет качественная диагностика, позволяющая точно оценить количественные характеристики ABC. Именно диагностическая ошибка, заключавшаяся в недооценке размеров ОАП, и явилась причиной единственного осложнения, зарегистрированного при использовании нового типа окклюдеров.

В то же время, диаметр окклюдера не должен быть больше диаметра самого узкого участка ABC более чем в два раза, так как значительная разница между данными

Сочетанныи порок. ОАП u KCJIA. Ангиограмма до и после установки окклюдера.

параметрами может привести к изменению изначальной формы и значительному удлинению окклюдера, что приводит к перекрытию соседних сосудов концевыми участками окклюдера, что особенно очевидно проявляется при выполнении закрытия ОАП, анатомической особенностью которого является отсутствие ампулы В таком случае, попытка установки окклюдера большого диаметра, способного фиксироваться к стенкам протока и без наличия у последнего ампулы, может вызвать дополнительное удлинение спирали, что вызывает перекрытие просвета аорты свободно расположенными в ней конечными витками спирали, не имеющими возможности сгруппироваться в ампуле ОАП

Остаточный сброс крови в ЛА, выявлешплй у двух больных при выполнении ангиографического исследования, проводимого сразу после установки устройства, не был отмечен при выполнении эходоплеркардиографического исследования в ближайшем послеоперационном периоде

Вклинивающая техника закрытия ABC, обеспечивающая широкие возможности управления процессом имплантации спирали была использована для закрытия ОАП диаметром от 3 до 5 мм у пяти больных Техника обеспечила полное закрытие ОАП, подтвержденное данными ангиокардиографического и эходоплеркардиографического исследований проведенных в ближайшем послеоперационном периоде

Кассетное окклюдирующее устройство было использовано в трех случаях, для закрытия одного коронарно-сердечного свища и окклюзии двух наружных сонных артерий Опыт клинического применения данного устройства продемонстрировал, что его использование, создает оптимальные условия для закрытия ABC (кроме ОАП)

Корондрио-сердечный свшц. Ангиограмма до и после установки окклюдера

большого размера (до б мм) и сложной формы, особенно в тех случаях, когда диагностические данные не позволяют с точностью определить размер и форму ABC В таких случаях, кассетное окклюдирующее устройство, обеспечивающее возможность дозированного и поэтапного отцепления отдельных спиралей, в количестве необходимом для быстрого и полного закрытия ЛВС

В ходе клинических испытаний нового типа окклюдеров были впервые применены возможности компьютерного анимационного моделирования Компьютерные графические и анимационные модели создавали графическую базу для количественной оценки изменений формы и размеров устройств и их адаптации в соответствии с анатомическими характеристиками соответствующего сосудистого бассейна, на основе анализа которых разрабатывался алгоритм действий хирурга в ходе предстоящих операций. Использования возможностей компьютерного анимационного моделирования обеспечило лучший подбор устройств для закрытия ABC, а знание о вероятных вариантах течение процесса установки окклюдера помогало хирургу в подготовке и проведешш эндоваскулярной операции

В ходе одной операции по закрытию коронарно-сердечного свища, был использован трехмерный доставляющий коронарный катетер, благодаря своей трехмерной конфигурации, способный устойчиво фиксироваться на стенках аорты, использование которого обеспечило стабильное положения доставляющего катера в просвете аорты и создало условие для быстрого и надежного закрытия коронарно-сердечного свища

Эндоваскупярное вмешательство Количество вмешательств Полное закрытие Неудачные попытки Осложнения

ОАП 14 12 1 1

Коронэрпо-сердечные свшци 2 2 0 0

Наружные сонные артерии 2 2 0 0

ABC других локализаций 4 4 0 0

Всего 22 20 1 1

Опыт клинического применения нового типа окклюдеров

Заключение. Опираясь на вышеприведенную информацию, можно сделать вывод, что в результате результаты выполнения настоящей работы была достигнута ее основная цель, то есть, создан новый тип окклюдеров для закрытия артериовенозных сообщений, обладающих повышенной тромбогенностью и свойством динамической адаптации под форму и размер артериовенозного сообщения, легкоуправляемых как в процессе доставки, так и при извлечении из сосудистого русла. Результаты работы по экспериментальному обоснованию клинического применения данного устройства, дают основание рекомендовать новый тип отечественных окклюдеров разработанный в НЦССХ им А. II Бакулева РАМН для внедрения в клиническую практику лечения заболеваний обусловленных наличием ABC.

Выводы.

1. Эндоваскулярные операции с использованием нового окклюдера являются эффективным методом лечения широкого круга заболеваний обусловленных наличием ABC;

2. Компьютерное анимационное моделирование создает графическую базу для количественной оценки интраоперационных изменений формы сосуда и устройства, что позволяет прогнозировать последовательность действий хирурга в ходе предстоящей операции;

3. Новый окклюдер обеспечивает полное и надежное закрытие артериовенозных сообщений диаметром до 5 мм,

4. Использование вклинивающей техники установки нового окклюдера расширяет возможности его применения для закрытия артериовенозных сообщений большого диаметра;

5. Кассетное окклюдирующее устройство обеспечивает одномоментную доставку и последовательную установку окклюдеров в количестве необходимом для полного закрытия ABC большого размера (более 5 мм) и сложной конфигурации (кроме OAn);

6. Применение трехмерного коронарного катетера расширяет возможности применения нового окклюдера при выполнении операций по закрытию коронарно-сердечных свищей.

Практические рекомендации.

1. Новый тип окклюдеров разработанный в НЦССХ им. Бакулева РАМН, рекомендуется для эндоваскулярного лечения заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений;

2. Диаметр витка окклюдера должен более чем на одну треть превышать диаметр наиболее узкого участка закрываемого артериовенозного сообщения;

3. Новый окклюдер может быть использован для закрытия ОАП диаметром до 5 мм;

4. При большом размере ОАП необходимо оценить возможность использования вклинивающей техники установки окклюдера;

5. Для окклюзии артериовенозного сообщения большого размера (более 5 мм) и сложной конфигурации (кроме ОАП) рекомендуется использовать кассетное окклюдирующее устройство;

6 В случае нестабильного положения доставляющего катера в просвете аорты, при выполнении закрытия коронарно-сердечного свища, рекомендуется использовать трехмерный доставляющий коронарный катетер;

7. Методы компьютерного анимационного моделирования могут быть использованы для графического моделирования структур организма человека и медицинского инструментария;

8. Программный продукт "Maya" компании "Alias|Wavefront" рекомендуется в качестве программной среды создания медицинской компьютерной анимации.

Список опубликованных работ.

1. Бокерия Л. А., Иваницкий А. В., Резниченко А. Ю., Писецкий П. Б., Чигогидзе Н. А. Первые результаты клинического применения нового окклюдера для закрытия артериовенозных сообщений. Статья. Депонирована и зарегистрирована в Государственной Центральной Научной Медицинской Библиотеке за № Д-27175 от 8 октября 2002, Москва

2. Бокерия Л. А., Резниченко А. Ю., Чигогидзе Н. А. Компьютерное моделирование в диагностике и лечении патологии сердечно сосудистой системы. Тезисы. Седьмой Всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов, ноябрь - декабрь 2001, Москва, С. 259

3. Иваницкий А. В., Шукуров Б.М, Резниченко А.Ю., Писецкий П.Б., Чигогидзе Н.А. Первый опыт клинического применения отечественных саморасширяющихся и отцепляющихся эмболов для закрытия крупных артериовенозных сообщений. Тезисы. Седьмой Всероссийский съезд сердечнососудистых хирургов, ноябрь - декабрь 2001, Москва, С. 152

4. Чигогидзе Н.А., Мартиросян Б.Р., Резниченко А.Ю., Писецкий П.Б. Новый тип объемных эмболов для закрытия больших артериовенозных сообщений. Тезисы. 6-я ежегодная сессия НЦССХ им. А.Н. Бакулева с Всероссийской конференцией молодых учёных, 12-14 мая 2002, Москва, С. 104

Подписано в печать 23.12.2003. Формат 60x90/16. Бумага офсетная п. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ № 1141

®э==>мискивсни1 и I ии^ДАРСТВЕННОГО ГОРНОГО УНИВЕРСИТЕТА

Лицензия на издательскую деятельность ЛР № 062809 Код издательства 5X7(03)

Отпечатано в типографии Издательства Московского государственного горного университета

119991 Москва, ГСП-1, Ленинский проспект, 6; Издательство МГГУ; тел (095) 236-97-80; факс (095) 956-90-40

-928

РНБ Русский фонд

2004-4 23019

Первая катетеризация сердца, выполненная доктором W.Forssmann в 1929 году, открыла дорогу для развития нового направления в диагностике и лечение заболеваний сердечно-сосудистой системы. Эндоваскулярные диагностические методы предоставляют хирургам и кардиологам информацию, помогающую, в абсолютном большинстве случаев, верно определить форму и стадию заболевания и, с учетом полученных данных, выбрать оптимальный метод лечения. Развитие медицинской науки в целом, и кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии в частности, создало условия для того, что бы в значительном числе случаев таким универсальным методом лечением стало проведение эндоваскулярных операций. Лишенные таких серьезных недостатков, присущих классической хирургии, как травматичность, дороговизна и психологическая сложность для больного, эндоваскулярные операции уже в течение нескольких десятилетий являются надежной, эффективной, а в ряде случаев и единственно возможной, альтернативой большим хирургическим вмешательствам.

Со времени выполнения первых попыток эндоваскулярного лечения пороков сердца, эндоваскулярная хирургия прошла огромный путь и получила значительное распространение благодаря высокой надежности и безопасности проводимого лечения. Сегодня эндоваскулярные операции часто являются методом выбора, как для больного, так и для врача и позволяют осуществлять эффективное лечение широкого круга заболеваний ССС, начиная от ОАП и заканчивая коронарной болезнью.

Одной из наиболее распространенных групп заболеваний, в лечении которых используются возможности эндоваскулярной хирургии, являются пороки, обусловленные наличием артериовенозных сообщений. К этой группе относятся такие пороки, как открытый артериальный проток, свищ между венечными артериями полостями сердца, аортолегочные коллатерали и артериовенозные свищи периферических сосудов.

В лечении этих заболеваний традиционно ведущую роль играли хирургические методы лечения, однако развитие эндоваскулярной хирургии привело к изменению приоритетов и, на сегодняшний день, эндоваскулярные операции являются методом выбора в лечении данной группы заболеваний.

Важнейшим фактором, определяющим успех эндоваскулярного вмешательства у больных с ABC, является конструкция устройства используемого для закрытия сообщения. Среди всего разнообразия устройств созданных для закрытия ABC наибольшее распространение получили различные модификации спиралей, прототип которых впервые был предложен C.Gianturco и соавт в 1975 году. Широкому распространению данного метода способствует его простота и эффективность, а также универсальность, позволяющая успешно использовать спираль в лечении многих пороков ССС обусловленных наличием ABC.

В то же время, использование спиралей Gianturco, выявило определенные недостатки, присущие данной методике которые являются причиной осложнений возникавших как во время операции по установки устройства, так и в послеоперационном периоде. Такие осложнения, как неполное закрытие ABC, миграция устройства в сосуды малого и большого кругов кровообращения, перекрытие просвета аорты или JIA и другие, не менее серьезные проблемы в ряде случаев сопровождают использование устройств созданных на основе спирали Gianturco.

Одними из важнейших причин осложнений являются особенности конструкции окклюдеров и характеристики материалов используемых для их создания, и в частности несоответствие геометрий окклюдера и артериовенозного сообщения, ограниченные возможности по управлению процессом имплантации, недостаточная тромбогенность. Наличие подобных осложнений определяет необходимость выполнения работы по разработке и определению возможностей клинического применения новых окклюдеров, использование которых позволит улучшить результаты лечения больных с заболеваниями обусловленными наличием ABC.

Вышеизложенное определило цель настоящей работы - создание нового типа окклюдеров для закрытия артериовенозных сообщений, обладающих повышенной тромбогенностью и свойством динамической адаптации в соответствии с формой и размером артериовенозного сообщения, легкоуправляемых как в процессе доставки, так и при извлечении из сосудистого русла.

Для достижения поставленной цели были поставлены следующие задачи:

1. Разработка компьютерных анимационных моделей воспроизводящих и позволяющих количественно оценить варианты интраоперационных изменений форм и размеров сосуда и устройства, определяющих последовательность действий хирурга в ходе операции;

2. Создание макетных образцов и проведение стендовых испытаний окклюдеров для оценки прочностных характеристик данных устройств;

3. Отработка методики и техники проведения эмболизации сосудов в экспериментах над подопытными животными;

4. Клинические испытания окклюдеров.

Положения, выносимые на защиту:

1. Предложенная методика компьютерного анимационного моделирования позволяет пространственно воспроизвести как структуру медицинских устройств, так и процесс их функционирования. Таким образом, данная методика создает графическую основу для количественной оценки динамических изменений формы сосуда и устройства в ходе операции. Наличие такой прогностической информации обеспечивает выбор лучшего алгоритма действий хирурга для последующего выполнения эндоваскулярного вмешательства;

2. Новый тип окклюдеров обладает высокими прочностными характеристиками, которые обеспечивают его устойчивость к воздействию механических факторов, как в ходе установки, так и в процессе дальнейшего функционирования;

3. Корректное использование нового окклюдера, созданного на его основе кассетного окклюдирующего устройства и трехмерного коронарного катетера является надежным и эффективным методом лечения широкого круга заболеваний обусловленных наличием ABC.

Работа выполнена в отделении РХЭФМИЛАНТ (заведующий отделением -к.м.н. Н. А. Чигогидзе) и Рентгенодиагностическом отделе (руководитель - член-корреспондент РАМН, профессор А. В. Иваницкий) НЦССХ им А. Н. Бакулева РАМН и отделении Рентгенэндоваскулярной хирургии и ангиографии Волгоградского областного кардиологического центра (ВОКЦ) (руководитель -д.м.н. Б. М. Шукуров).

выводы

4. Эндоваскулярные операции с использованием нового окклюдера являются эффективным методом лечения широкого круга заболеваний обусловленных наличием ABC;

5. Залогом надежной окклюзии ABC является точная количественная оценка анатомических характеристик вариантов развития сосудистого бассейна в области ABC;

6. Компьютерное анимационное моделирование создает графическую базу для количественной оценки изменений формы и размеров устройств и их адаптации в соответствии с анатомическими характеристиками соответствующего сосудистого бассейна;

7. Компьютерное анимационное моделирование позволяет воссоздавать динамические изменения формы сосуда и устройства в процессе их взаимодействия определяющие последовательность действий хирурга в ходе операции;

8. Значительная механическая прочность окклюдера обеспечивает безопасность установки и устойчивость данного устройства к воздействию гемодинамических факторов сердечно-сосудистой системы;

9. Новый окклюдер обеспечивает полное и надежное закрытие артериовенозных сообщений диаметром до 5 мм;

10. Использование вклинивающей техники установки нового окклюдера расширяет возможности его применения для закрытия артериовенозных сообщений большого диаметра;

11. Кассетное окклюдирующее устройство обеспечивает одномоментную доставку и последовательную установку окклюдеров в количестве необходимом для полного закрытия ABC большого размера (более 5 мм) и сложной конфигурации (кроме ОАП);

12. Применение трехмерного коронарного катетера, стабильно фиксирующегося по стенкам аорты, расширяет возможности применения нового окклюдера и является надежным способом его доставки при выполнении операций по закрытию коронарно-сердечных свищей;

13. Программный продукт "Maya" предоставляет широкие возможности для моделирования, как структур организма человека, так и конструкции устройств используемых в эндоваскулярной хирургии.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Новый тип окклюдеров разработанный в НЦССХ им. Бакулева РАМН, рекомендуется для эндоваскулярного лечения заболеваний обусловленных наличием артериовенозных сообщений;

2. Диаметр витка окклюдера должен более чем на одну треть превышать диаметр наиболее узкого участка закрываемого артериовенозного сообщения;

3. Новый окклюдер может быть использован для закрытия ОАП диаметром до 5 мм;

4. При большом размере ОАП необходимо оценить возможность использования вклинивающей техники установки окклюдера;

5. Для окклюзии артериовенозного сообщения большого размера (более 5 мм) и сложной конфигурации (кроме ОАП) рекомендуется использовать кассетное окклюдирующее устройство;

6. В случае нестабильного положения доставляющего катера в просвете аорты, при выполнении закрытия коронарно-сердечного свшца, рекомендуется использовать трехмерный доставляющий коронарный катетер;

7. Методы компьютерного анимационного моделирования могут быть использованы для графического моделирования структур организма человека и медицинского инструментария;

8. Программный продукт "Maya" компании "Alias|Wavefront" рекомендуется в качестве программной среды создания медицинской компьютерной анимации.