Автореферат и диссертация по медицине (14.00.28) на тему:Экспериментально-клиническое обоснование функциональной транспедикулярной стабилизации позвоночника

На правах рукописи

Левченко Сергей Константинович

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА

Специальность: 14.00.28-«Нейрохирургия»

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2004

Работа выполнена в Российской Медицинской Академии последипломного образования.

Научный руководитель: - доктор медицинских наук, профессор Древаль Олег Николаевич

Официальные оппоненты: - доктор медицинских наук, профессор

Щиголев Юрий Семенович - кандидат медицинских наук, Коновалов Николай Александрович

Ведущая организация - Научно-исследовательский институт неврологии РАМН

Защита диссертации состоится «_»_2004 г. в_часов на

заседании диссертационного Совета Д.001.025.01 при НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН (125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская д. 16, тел. 251-35-42)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН (ул. 4-я Тверская-Ямская д. 16, тел. 251-35-42)

Автореферат разослан «_»_2004 года.

Ученый секретарь

диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор

Лошаков В.А.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. В настоящее время для хирургического лечения заболеваний позвоночника и спинного мозга все более широкое применение находят металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника (ТК). Впервые возможность и процедуру проведения винтов через ножку дуги в тело описал Boucher в 1959 году, Roy-Camile R.R. в 1961 году была впервые предложена система для внутренней транспедикулярной фиксации позвоночника, состоящая из транспедикулярных винтов и пластин, соединяющих их между собой. Результаты исследований показывают, что фиксация через ножку дуги является наиболее рациональной, т.к. ножка элемент более прочный, чем дуга или остистый отросток. Это создает условия для более надежной стабилизации поврежденного отдела позвоночника по сравнению с другими методами лечения. Кроме того, стабильность транспедикулярных конструкций позволяет уменьшить количество позвонков, включаемых в спондилодез, что очень важно для сохранения статики и динамики позвоночного столба. Металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации постоянно совершенствуются. Однако недостатком существующих ТК остается резорбция кости вокруг винтов и, как следствие, расшатывание винтов в гнездах и потеря конструкцией своей стабилизирующей функции. Особенно часто это происходит при остеопорозе позвоночника. А также переломы винтов и стержней.

В последние десятилетия появились сплавы из никелида титана (TiNi). Одним из уникальных свойств этого сплава является сверхупругость. Это свойство состоит в том, что если к металлу прилагается внешняя нагрузка, то в результате происходит значительная деформация сплава, которая исчезает при разгрузке. При этом величина обратимой деформации значительно превышает лучшие пружинные материалы и составляет до 8-12 %. Зависимость напряжений от деформации (условный модуль упругости) сплава TiNi можно изменять термической обработкой в довольно широких пределах (от 80 до 5 ГПа), приближая ее к поведению структур организма. Другим свойством, которое может использоваться в хирургии позвоночника, является деформационная циклостойкость TiNi, то есть способность металла сохранять свои исходные свойства после знакопеременной деформации. В результате клинических испытаний никелида титана в медицинской практике была доказана его биологическая совместимость с тканями человеческого организма. Еще одним с в о xiNTi испстль-зующимсн И Медицине т с я

i ИОС. НАЦИОНАЛЫ^ БИБЛИОТЕКА С Петер % 05

эффект памяти формы - способность металла принимать исходное положение после того как его в охлажденном состоянии продеформировали.

Кроме того, костная ткань проявляет в физиологических условиях свойства упругости, т.е. характеризуется значительной (до 2 %) обратимой деформацией. Именно механическое упругое поведение тканей организма объясняет противоречие в поведении металлических имплантов, когда несмотря на многократный запас прочности и высокий модуль упругости они все-таки разрушались. Адекватность механического поведения живых тканей и сплавов на основе "ПМ позволяет считать металлоконструкции из данного металла более физиологичными и функциональными. Вышеуказанное позволяет считать перспективным создание металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника, сочетающей в себе надежность и стабильность металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника с физиологичностью и функциональностью фиксаторов из "ПМ.

Цель исследования

Разработка и клинические исследования транспедикулярной конструкции для стабилизации позвоночника со стержнем функционально-оптимального уровня жесткости из никелида титана.

Задачи исследования

1. Поиск оптимального уровня жесткости ТК в зависимости от патологии фиксируемых сегментов.

2. Разработка показаний для оптимального использования ТК с различными уровнями жесткости.

3. Статические и циклические испытания ТК согласно международным стандартам для возможности их клинического применения.

4. Клинические испытания ТК для лечения больных с заболеваниями позвоночника: переломов нижнегрудного и поясничного отделов, спондилолистезов, нестабильности пояснично-крестцового отдела позвоночника.

5. Анализ клинического применения ТК для лечения больных с заболеваниями позвоночника.

Научная новизна

Предложена новая конструкция устройства для транспедикулярной стабилизации позвоночника. Использование стержня функционально-оптимального уровня жесткости из никелида титана дает ряд важных преимуществ:

1. Определены показания для дифференцированного использования ТК с оптимальным уровнем жесткости стержня в зависимости от заболеваний позвоночника. Для лечения переломов нижнегрудного и поясничного отделов позвоночника жесткость стержня 15-25 Н/мм, для лечения спондилолистезов и дегенеративно-дистрофических заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника 35-45 Н/мм.

1. Уменьшается риск возникновения резорбции кости вокруг винтов, что особенно важно при хирургическом лечении больных с остеопорозом позвоночника.

2. Функциональная транспедикулярная система берет на себя часть нагрузки при движениях позвоночника и, как следствие, в смежных позвоночных сегментах уменьшается перегрузка межпозвоночных дисков.

3. Умеренная компрессионная нагрузка при использовании предложенной системы для лечения переломов позвоночника ведет к лучшей консолидации сломанного позвонка и снижает вероятность его остеопороза.

4. Наличие у стержня из никелида титана свойства памяти формы дает возможность производить репозицию позвонков при переломах позвоночника, а также использовать предложенное устройство для лечения нарушений осанки.

Практическая значимость

1. Использование оптимальной жесткости стержня у устройства расширяет область его применения и позволяет использовать его у больных с остеопорозом позвоночника.

2. Применение данного устройства делает его использование более безопасным из-за снижения резорбции кости вокруг винтов и уменьшения перегрузки смежных сегментов позвоночника.

3. Использование гибкого стержня уменьшает риск переломов винтов и стержня.

4. Наличие у стержня свойства памяти формы делает возможным производить репозицию позвонков и использовать устройство для лечения искривлений позвоночника.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Использование для лечения заболеваний позвоночника ТК с функционально-оптимальным уровнем жесткости стержня из никелида титана является более безопасным и надежным методом стабилизации с меньшим количеством побочных эффектов.

2. Статические и циклические испытания ТК, проведенные в соответствии с международными стандартами для испытания позвоночных имплантов на машине «Теротест», показывают безопасность использования предложенной модели для лечения больных с заболеваниями позвоночника.

3. Опыт клинического применения транспедикулярной конструкции со стержнем с функционально-оптимальным уровнем жесткости из никелида титана позволяет рекомендовать данную систему для лечения больных с заболеваниями позвоночника, особенно при наличии у больного остеопороза позвоночника.

4. Рекомендовано использовать стержни различных уровней жесткости для лечения переломов позвоночника и спондилолистезов.

Реализация результатов работы

Результаты работы используются при лечении больных с заболеваниями позвоночника в нейрохирургическом отделении Центральной Клинической Больницы Гражданской Авиации г. Москва, ГКБ N20, ГКБ им. СП. Боткина.

Апробация работы

Апробация диссертации состоялась 05.12.03 г. на заседании кафедры нейрохирургии Российской Медицинской Академии последипломного образования от 05 декабря 2003 г.

Публикации результатов исследования

По теме диссертации опубликовано 7 работ. На конкурсе молодых ученых на 3-м Съезде нейрохирургов России (июнь 2002 г.) научная работа по теме диссертации удостоена 2-го места (серебряная медаль).

Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, 4-х глав, практических рекомендаций, заключения, выводов, изложена на 135 машинописных страницах и содержит 12 таблиц, 21 рисунок. Список литературы включает 159 отечественных и 93 зарубежных источника.

Сокращения, используемые в диссертации.

ТК - устройство для транспедикулярной стабилизации позвоночника.

TiNi - сплав никелида титана.

ЭЗФ - эффектом запоминания формы.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Исследование проводилось совместно с «МАТИ-Медтех» (руководитель: член-корр. РАН, профессор Ильин А.А.), научный консультант - профессор Коллеров М.Ю.

Материал и методы исследования

На экспериментальном этапе работы нами был использован программный пакет ANSYS. Для упрощения расчетной модели сложная конфигурация позвонков и ТК были заменены геометрическими примитивами - цилиндрами и балками. Данные упрощения влияют на точность получаемых результатов, однако не меняют принципиальной картины напряженно-деформированного состояния всей системы. Были рассмотрены 4 модели:

1-я модель. Два позвоночных сегмента, представленных тремя телами позвонков и двумя межпозвоночными дисками. При этом моделируются условия функционирования здорового позвоночника или случаи заболеваний, при которых не нарушен передний и средний столб по Denis. Подобные случаи встречаются в медицинской практике при постламинэктомической нестабильности (после хирургического лечения опухолей спинного мозга, гнойных эпидуритов, стенозов позвоночного канала), при лечении сколиозов и других нарушений осанки.

2-я модель. Замена в модели среднего позвонка и прилежащих межпозвоночных дисков костным трансплантатом со стабилизацией ТК с разными уровнями жесткости. В медицинской практике такие случаи возникают при лечении нестабильности позвоночных сегментов с дискэктомией, при выполнении

двух этапных стабилизирующих операций с замещением поврежденного позвонка аутокостью или с применением кейджей, заполненных костной структурой.

3-я модель. Замена в модели среднего позвонка с дисками на фиброзную ткань. В хирургии позвоночника подобные случаи встречаются при лечении нестабильных переломов тел позвонков.

4-я модель. Моделировали полное отсутствие среднего позвонка и прилегающих к нему дисков. В «чистом» виде в медицинской практике подобные случаи не встречаются. Но в первом приближении эта модель может описывать ситуации при выполнении операции по установке ТК с дистракцией тел позвонков при «взрывных» переломах, при наличии опухоли тела позвонка или метастаза опухоли в тело позвонка, особенно злокачественной.

Приведенные выше модели позвоночника характеризуют крайние ситуации. На самом деле ситуация с позвоночным сегментом непрерывно изменяется и может быть описана последовательно, например, с помощью моделей 4,3,2.

Для стабилизации позвоночного сегмента использовали транспедикулярные конструкции, которые в свою очередь моделировали в виде винтов, соединенных с балками. В процессе теоретических исследований рассматривали три ситуации, различающиеся материалами, из которых изготавливали ТК. В качестве базовой модели рассматривали ТК изготовленную полностью из титанового сплава ВТ6. В двух других моделях рассматривали балки, изготовленные из никелида титана, подвергнутые различной обработке и отличающиеся своим механическим поведением. Кроме того, такая модель используется в стандарте ASTM F1717-96 для оценки механических свойств позвоночных имплантатов, включая транспедикулярные конструкции, применяемом в США.

Модели позвоночных сегментов, стабилизированные ТК, подвергали осевой нагрузке усилием 340Н. Величина этого усилия соответствует среднестатистической нагрузке, действующей на здоровый позвоночник при жизнедеятельности человека, не обремененного тяжелым физическим трудом. Для оценки стабильности системы позвоночник - ТК при флексионных нагрузках модель нагружали поперечной силой 120 Н, соответствующей, действию мышечных сил при наклоне человека.

По результатам расчета определяли три группы показателей, характеризующих напряженно-деформированное состояние биологических тканей, материала имплантата и степень подвижности системы позвоночник - ТК:

1. Напряжения в теле позвонков (МПа). Определяли средний уровень напряжений и их максимальную величину. Максимальная величина напряжений во всех исследованиях наблюдалась в месте установки винтов ТК. Уровень напряжений сравнивали с пределом прочности кости (6,2 МПа), т.к. при превышении этого уровня происходит разрушение кости.

2. Напряжения в ТК (МПа). Определяли максимальный уровень напряжений в винте и балке. В последнем случае наибольшие напряжения в балке наблюдались в месте ее соединения с винтом. Эти напряжения сравнивали с пределом текучести сплава ВТ6 (750 МПа) изделия и с пределом прочности сплава ВТ6 и (850 и 900 МПа, соответственно), при превышении этих значений будут происходить переломы и разрушение ТК.

3. Жесткости системы позвоночный сегмеит-ТК, оцениваемой по отношению осевой силы к перемещению верхнего позвонка [КН/м]. При увеличении жесткости системы выше оптимальных значений костная ткань будет недополучать компрессионных нагрузок, необходимых для нормального обмена веществ и, как следствие, будет развиваться остеопороз неповрежденного либо лизис поврежденного позвонка. При недостаточной жесткости системы (рис.1) она не будет выдерживать нагрузок, терять свою форму, т.е. будет происходить потеря стабилизирующей функции и, как следствие, либо перелом кости или ТК, либо развитие в зоне поврежденного позвонка фиброзной ткани.

АМП 5.5.1

па зо >001

19:90(20 КЮА! «ОЬПТЮЯ ВИР*!

ам >1

ИН1-1

ако* сыте)

ГомесЭгярЪш Егдсггм

ЛЛНЧОЬ

1КХ >.06094 »> >111(1 8МХ >.4Ш*09

Ш<1 " .4571*01 ¡=1 .9151*01

.1«Э1*09 ¡=| .¡¡5(4)9

¡=| .2741419 ¡=| ,зго«с9 ц .нк*о>

.4121*09

Рис. 1. Схема иллюстрирующая потерю устойчивости позвоночного сегмента стабилизированного ТК с балкой из (вариант 2), нагруженного в условиях модели 4.

Обсуждение результатов экспериментальной работы.

Как показали проведенные расчеты, условия работы позвоночный сегмент -ТК во многом зависит от модуля упругости материала, из которого изготовлена балка. В том случае, когда опорные функции позвоночного столба полностью не нарушены («здоровый» позвоночник, костный блок) с увеличением модуля упругости материала ТК растут напряжения в телах позвонков, превышая предел прочности кости (рис.2), при этом и возрастает жесткость системы позвоночный сегмент - ТК (рис.3). Она становится выше жесткости кости (костного блока). Следовательно, уровень циклических нагрузок в позвонках и трансплантате становится ниже значений, необходимых для обеспечения правильного питания костной структуры. Кроме того, ТК с балкой из материала с высоким модулем упругости будет приводить к снятию компрессионных напряжений с костных структур, возникающих от действия функциональных нагрузок. Эти причины должны приводить к развитию остеопороза, разрушению кости в месте установки винтов и, как следствие, к потере стабильности оперированного сегмента. Поэтому в данной ситуации конструкция ТК должна обеспечивать жесткость системы как можно более близкую к жесткости кости. Это может быть достигнуто применением балки из Т1№, обработанной таким образом, чтобы обеспечит минимальное значение модуля упругости (5-15 ГПа). В таком состоянии Т№ кроме низкого значения модуля упругости будет обладать и эффектом запоминания формы (ЭЗФ). Это означает, что при низкой температуре можно будет придать балке

ТК форму, учитывающую отклонение от нормального анатомического строения позвоночника (сколиозы). После установки ТК и его нагрева до температуры тела (35-К57°С) балка будет стремиться к возвращению к своей исходной форме, которая согласована с правильным анатомическим строением. Уровень усилий, с которыми ТК будет оказывать воздействие на структуры позвоночника, может быть рассчитано заранее и отрегулировано обработкой балки из Т№. Эффект памяти формы может также использоваться для коррекции кифотической деформации с дистракцией тел позвонков при лечении переломов тел позвонков.

В случае частичной или полной потери несущей способности позвоночника зависимость напряжений в позвонках и жесткость системы зависит от модуля упругости материала балки ТК более сложным образом. Так, в случае наличия фиброзной ткани между верхним и нижним позвонками минимальные напряжения в месте установки винтов ТК будут наблюдаться в том случае, когда материал балки имеет модуль упругости 60-80 ГПа (ТМ, вар. 1), (рис.2). В этом случае

жесткость системы позвоночный сегмент - ТК приближается к жесткости здорового позвоночника, что можно считать благоприятным фактором (рис.3). а, МПа

__4

3

1 1 ' -- --2

_

20 40 60 80 100 120 Е, ГПа

Рис. 2. Зависимость напряжения в позвонке (а, МПа) от модуля упругости стержня ТК (Е, МПа). Е, ГПа - модуль упругости: 10- ТК (ТМ 2); 80- ТК (ТОН 1 ); 117- ТК ( Т!).

а, МПа - напряжение в кости: 6,2 МПа - предел напряжения выше которого кость разрушается.

1-1-я модель с тремя позвонками и двумя межпозвоночными дисками между ними, стабилизированная ТК с разными модулями упругости; не рекомендуется использовать ТК с модулем упругости стержня > 100 ГПа. 2 - 2-я модель с заменой среднего позвонка со смежными дисками костным блоком; возможно использование ТК со всеми исследуемыми уровнями жесткости. 3 - 3-я модель с заменой среднего позвонка с дисками фиброзной тканью; рекомендовано использование стержней с модулем упругости стержня в интервале 20-90 ГПа. 4 - 4-я модель с отсутствием среднего позвонка с дисками; при использовании всех видов стержней существует риск разрушения кости.

Однако если между позвонками нет несущих структур (модель 4), то напряжения в телах позвонков уменьшаются по мере увеличения модуля упругости материала балки (рис.2), а жесткость системы при этом стремиться к жесткости здорового позвоночника. Поэтому в случае клинической ситуации, подобной модели 4, необходимо применить балки ТК, изготовленные из титановых сплавов. Но так как даже в самом благоприятном случае данной модели напряжения в кости превосходят ее предел прочности, а напряжения в ТК - предел выносливости материала, необходимо строгое соблюдение послеоперационного поведения больного - ношение жесткого корсета, ограничение физических нагрузок.

Рис. 3 Зависимость жесткости системы позвоночный сегмент-ТК ( К, КН/м ) от модуля упругости стержня ТК.'В интервале 50-150 КН/м - оптимальные условия для остеогенеза; >150 КН/м- избыточная жесткость приводит к развитию остеопороза или лизированию поврежденного позвонка, - недостаточная жесткость приводит к

нестабильности или к образованию фиброзной ткани.

Выводы экспериментального исследования

1. В результате экспериментов по моделированию ситуаций при установке ТК для лечения постламинэктомической нестабильности, хирургического лечения сколиозов и т.д. , могут использоваться все 3 вида ТК. Однако при наличии у больного остеопороза позвонков предпочтительней использовать ТК (Т1№ 1,2), которые будут амортизировать при нагрузке и не вести к резорбции костной ткани вокруг винтов.

2. В результате 2-го эксперимента по моделированию ситуаций с заменой среднего позвонка аутокостью и «стабилизацией» ее 3-мя видами ТК, имитирующих хирургическое лечение спондилолистезов с дискэктомией, нестабильности позвоночника в результате дискэктомии или при проведении 2-х этапных операций по стабилизации позвоночника из заднего и переднего доступов было выявлено, что для данных ситуаций подходят все 3 вида ТК. Однако для оптимизации остеогенеза и, особенно при наличии у больного остеопороза, предпочтительнее ТК (ТОМ 2, 1). В этом случае ТК не требуется нести большую

опорную функцию, необходимо, как и в первом эксперименте прежде всего предотвращение движений в передне-заднем направлении.

3. В результате 3-го эксперимента по моделированию ситуации с заменой среднего позвонка со смежными дисками фиброзной тканью, имитирующих ситуации при лечении нестабильных переломов тел позвонков и др. было выявлено, что для лечения подобных ситуаций подходят При

использовании есть риск потери системой своей формы из-за сгибания

стержня ТК. Для оптимального остеогенеза в сломанном позвонке и замещения фиброзной ткани костной лучше подходит ТК ("П№ 1), при использовании ТК (Т) есть риск развития остеопороза из-за недостаточной компрессии поврежденного позвонка.

4. В результате 4-го эксперимента по моделированию ситуации с удаленным средним позвонком с дисками, имитирующим случаи при установке ТК с проведением дистракции позвонков при лечении «взрывных» переломов и других подобных заболеваний было выявлено, что ТК не может быть

использована из-за потери своей стабилизирующей функции. ТК (Л, "П№ 1) могут быть ограниченно использованы с рекомендациями последующего ношения жесткого корсета и ограничения физических нагрузок, в связи с риском развития резорбции кости вокруг винтов. Применение дает меньшую нагрузку

на костную ткань, что может быть предпочтительнее при ее установке в позвонки, пораженные остеопорозом.

СТАТИЧЕСКИЕ И ЦИКЛИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОЙ КОНСТРУКЦИИ С ФУНКЦИОНАЛЬНО-ОПТИМАЛЬНЫМ УРОВНЕМ ЖЕСТКОСТИ

Исследование проводилось совместно с «МАТИ-Медтех» (руководитель: член-корр. РАН, профессор Ильин А.А.), научный консультант - профессор Коллеров М.Ю.

Для безопасного использования предложенных имплантов были проведены статистические испытания транспедикулярных конструкций различной жесткости согласно стандарту А8ТМ F1717-96, используемом в США для испытания позвоночных имплантов. Условия эксперимента соответствовали корпэктомической модели. Блоки, в которые крепились винты ТК, имитирующие тела позвонков, изготавливали из полиамида. В блоках предварительного делали отверстия диаметром 3,5 мм на расстоянии 40 мм друг от друга, в которые

вкручивали винты ТК. Блоки с винтами устанавливали в захватах испытательной машины «Теротест». Мало цикловые испытания приводили путем нагружения сжатием ТК в интервале отЗОдоЗЗОНс частотой 0,5 Гц до 1000 циклов. На определенных циклах проводили запись зависимости нагрузка - перемещение. По результатам малоцикловых испытаний определяли изменение жесткости работы конструкции и накопление остаточной деформации от числа циклов нагружения.

Проведенные испытания показывают надежность использования сплавов на основе никелида титана и их преимущества по сравнению с титановыми сплавами, так как можно быть уверенным, что достигнутая в ходе операции репозиция позвоночного сегмента сохранится и в послеоперационный период. В случае ТК с балками из титановых сплавов в послеоперационный период накопление остаточной деформации может приводить к увеличению кифотической деформации позвоночного сегмента, особенно в случае клиновидных и взрывных переломах тел позвонков.

В целом проведенные эксперименты показали высокую адекватность биомеханических расчетов, проведенных ранее. Это позволяет использовать полученные при расчетах выводы для разработки транспедикулярных конструкций с оптимальной, в зависимости от показаний, жесткостью. Кроме того, показана возможность использования ТК с балками из сплава ТН1, обладающего эффектом запоминания формы для лечения сколиозов и других заболеваний позвоночника.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТРАНСПЕДИКУЛЯРНОЙ КОНСТРУКЦИИ СО СТЕРЖНЕМ ФУНКЦИОНАЛЬНО-ОПТИМАЛЬНОГО УРОВНЯ ЖЕСТКОСТИ ИЗ НИКЕЛИДА ТИТАНА

Было прооперированно 11 больных с заболеваниями позвоночника. Из них 5 по поводу переломов нижнегрудного и поясничного отделов позвоночника (Б 11 и Ь1) и 6 по поводу спондилолистеза (Ь4-Ь5 и Ь5-81). В соответствии с экспериментальными исследованиями использовались различные уровни жесткости ТК в зависимости от вида заболевания или травмы: 1). Компрессионные переломы: жесткость стержня - 29+-3 Н/мм; 2). Спондилолистезы: жесткость стержня - 19+-3 Н/мм. Для сравнения: жесткость титановой балки около 40 Н/мм, а жесткость стальной балки около 100 Н/мм.

По результатам анализа рентгеновских снимков 35 определены углы по верхним замыкательным пластинам Ь4, Ь5, 81 позвонков для выявления оптимальной кривизны и длины стержня, применяемом при лечении спондилолистеза.

Использование функциональной ТК для лечения переломов грудного и поясничного отделов позвоночника.

Было прооперированно 5 больных, сроки наблюдения составили 5-12 мес. Отрицательных результатов (переломов винтов, стержня, несостоятельности ТК, ухудшения неврологического статуса, усиления болевого синдрома) не было выявлено ни у одного больного. Ухудшения неврологического состояния не отмечалось ни у одного из больных. У 2-х больных в результате операции отмечается переход из группы С в группу Е и из группы А в группу С, т.е. улучшение через группу. У двоих больных имеется улучшение неврологического статуса и переход в следующую группу по шкале ASIA: из группы С в группу D и из группы D в группу Е. У одной больной имелся неосложненный перелом позвоночника. В среднем мышечная сила увеличилась после операции на 16 баллов, а чувствительность на 9 баллов по шкале ASIA (Таб.1).

Таблица 1. Анализ неврологического состояния прооперированных больных с осложненными переломами позвоночника по шкале ASIA до и после операции.

Неврологические показатели N1 N2 N3 N4 Итого (в среднем):

Группа ASIA ДО операции С С Б А

Мышечная сила ДО операции (max 100 баллов) 62 балла 75 баллов 90 балла 50 баллов 69 балла

Чувствительность ДО операции (шах 112 балла) 89 балла 94 балла 105 баллов 72 балла 90 балла

Группа ASIA ПОСЛЕ операции D (+1 группа) Е (+2 группы) Е (+1 группа) С (+2 группы)

Мышечная сила ПОСЛЕ операции (разница с дооперационным уровнем) 86 балла (+ 24 б.) 95 балла (+20 6.) 98 баллов (+8 баллов) 60 баллов (+10 баллов) 85 балла (+16 баллов)

Чувствительность ПОСЛЕ операции (разница с дооперационным уровнем) 103 балла (+17 6.) 105 балла (+10 6.) 110 баллов (+ 5 баллов) 79 баллов (+7 баллов) 99 баллов (+9 баллов)

Коррекция посттравматического кифоза при переломе L1 позвонка производилась следующим образом: а) в смежные с поврежденным позвонком ^1)

тела ^12 и L2) вводили транспедикулярные винты; б) охлажденный в стерильном физиологическом растворе до t около 10 град, стержень из никелида титана сгибали руками до необходимой кривизны; в) в охлажденном состоянии стержень фиксировался к установленным винтам; г) нагреваясь от тела больного стержень принимал исходное положение, производя при этом дистракцию и коррекцию посттравматического кифоза (рис. 4, табл. 2).

Рис. 4. Рентгенограмма больной до (1) и после хирургического лечения (2 -обычное положение, 3 - в положении сгибания), показывающие устранение посттравматического кифоза и подвижность стержня из никелида титана при функциональных нагрузках.

Таблица 2. Степень коррекции посттравматического кифоза у прооперированных больных с переломами позвоночника по углу кифотической деформации и индексу компрессии

Клинические случаи N1 N2 N3 N4 В среднем:

Угол кифотической деформации до операции +15 гр. +21 гр. +16 гр. +17 гр. +17 гр.

Угол кифотический деформации после операции. (Разница с дооперационным уровнем) -12 гр. (-27 гр.) +1 гр. (-20 гр.) +4 гр. (-12 гр.) +3 гр. (-14 гр.) -1 гр. (-18 гр.)

Индекс компрессии до операции 0,7 0,6 0,8 0,6 0,7

Индекс компрессии после операции 0,9 1.1 0,92 0,94 0,96

Степень компрессии спинного мозга (КТ, МРТ) >2/3, 80% 1/2, 50% 2/3, 70% >2/3, 90%

Для оценки стабилизирующего действия ТК у больного с компрессионным переломом L1 позвонка через 2 недели после операции были сделаны функциональные рентгеновские исследования. Определяли углы между замыкательными пластинами тел позвонков вовлеченных в стабилизацию ТК ^1-L2), а также выше и ниже расположенных (Г12^1 и L2-L3) (таб. 3). Рассчитывали изменение углов соответствующих сегментов при флексии и экстензии, а также отношение этих изменений для стабилизированного и нестабилизированных сегментов. Было установлено, что подвижность стабилизированного сегмента в минимальном объеме сохраняется, но она в 3-5 раз ниже, чем у нестабилизированных сегментов. Т.е. такие ТК из никелида титана обеспечивают динамическую стабилизацию поврежденного сегмента, согласно расчетам, проведенным в экспериментальном исследовании.

Таблица 3. Анализ функциональных рентгеновских исследований больного с компрессионным переломом L1 позвонка.

Состояние Положение позвоночника Угол сегмента Разность углов при движении сегментов Отношение разности углов сегментов

Т12-L1 LI- L2 L2- L3 Т12-L1 L1-L2 L2- L3 T12-L1 L2-L3

L1-L2 L1-L2

До операции норма 2,6 13,6 3,0 - - • - -

После операции экстензия 4,6 7,8 3,5 -0,6 -0,2 ■1,1 10 5,5

норма 5,2 8,0 2,4 - -

флексия 6,2 8,3 3;9 +1,0 +0.3 +1,5 11 м

Использование функциональной ТК для лечения больных со спондилолистезом и дегенеративно-дистрофическими заболеваниями пояснично-крестцового отдела позвоночника

С использованием транспедикулярной конструкции функционально-оптимальной жесткости со стержнем из никелида титана было прооперировано 6 больных со спондилолистезом.

По степени смещения позвонков согласно классификации H.W. Meyerding и Hammond (1957): 1 степени (смещение более 3 мм, но не более 25%) - 3 больных, 2-й степени (смещение от 26 до 50%) - 3 больных.

Для того, чтобы убедиться в работоспособности ТК с балкой малой жесткости при лечении спондилолистезов с помощью функциональных

рентгеновских исследований изучали подвижность сегментов, задействованных в стабилизации ТК (Ь3-81) и не задействованных (Ь1-Ь3) (рис. 5). Подвижность оценивали по изменению углов при флексии и экстензии между замыкательными пластинами соответствующих сегментов до и после операции (таб. 4).

б)

Рис. 5. Рентгенограммы больного со спондилолистезом на уровне 1,5-81 до (а) и после (б) операции.

Таблица 4. Анализ подвижности сегментов позвоночника у больного со спондилолистезом до и после операции.

Состояние позвоночника Положение Углы верхние ы-и Углы нижние 1,3-1,5 Разность от нормы 1.1-1,3 Разность от нормы ьз-и Отношение повреждений го 1,1-1.3 к норме Отношение поврежденного ЬЗ-Ь5 к норме

До операции Экстензия 32,9 54,6 +2,6 +11,6 4,5 0,22

Норма 30,3 42,8 - . -

Флексия 13,4 17,9 -16,9 -24,9 1,5 0,68

После операции Экстензия 35,0 44,0 +3,6 +3,3 0,9 1,09

Норма 31,4 40,7 - - -

Флексия 25,8 34,3 -5,6 -6,4 1,1 0,88

Оценку стабильности позвоночника проводили по соотношению изменения углов при флексии и экстензии относительно нормы не стабилизированного сегмента к стабилизированному (К). В этом случае можно предположить, что для здорового позвоночника это соотношение должно быть близко к единице. Если в сегменте проявляется нестабильность, то отношение К становится меньше единицы. Причем, чем выше нестабильность, тем отношение ближе к нулю. Стабилизация поврежденного сегмента ТК со стержнем со слишком высокой жесткостью должно увеличивать это отношение больше единицы.

В случае использования ТК с балками малой жесткости при стабилизации отдела Ь4-Ь5 больного М. было установлено, что до операции отношение К составляет 0,22 при экстензии и 0,68 при флексии. После проведения операции эти отношения возросли до 1,09 и 0,88 соответственно. Т.е. можно утверждать, что использование ТК с балками из "П№ с малой жесткостью позволяет приблизить стабильность оперированного сегмента к стабильности здорового позвоночника, что должно обеспечивать участие в динамических нагрузках как смежного не пораженного, так и стабилизированного сегмента позвоночника. Это снимает перегрузку смежных со стабилизируемыми сегментов позвоночника и не ведет к развитию в них дегенеративно-дистрофических изменений.

выводы

1. Экспериментальные исследования показали, что для клинического использования предпочтительно использовать транспедикулярную систему с функционально-оптимальным уровнем жесткости стержня. Это дает ряд важных преимуществ: а). Уменьшает риск возникновения резорбции кости вокруг винтов, что особенно важно при хирургическом лечении больных с остеопорозом позвоночника; б). Функциональная транспедикулярная система берет на себя часть нагрузки при движениях позвоночника и, как следствие, в сопредельных со стабилизируемыми сегментами уменьшается риск износа межпозвоночных дисков; в). Умеренная компрессионная нагрузка при использовании предложенной системы для лечения переломов позвоночника ведет к лучшей консолидации сломанного позвонка и не ведет к развитию его остеопороза.

2. Статические и циклические испытания конструкции на испытательной машине «Теротест», проведенные по международным стандартам, показали безопасность ее клинического применения.

3. Проведенные клинические испытания показали хорошие результаты, что позволяет рекомендовать использование транспедикулярной системы с функционально-оптимальным уровнем жесткости из никелида титана для лечения больных с переломами позвоночника, спондилолистезами, стенозами позвоночного канала, множественными грыжами межпозвоночных дисков.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Экспериментальные исследования показывают, что для клинического использования предпочтительно использовать транспедикулярную систему с функционально-оптимальным уровнем жесткости стержня. Это дает ряд важных преимуществ: 1). Уменьшает риск возникновения резорбции кости вокруг винтов и, как следствие, является более безопасной, что особенно важно при хирургическом лечении больных с остео порозом позвоночника; 2). Функциональная транспедикулярная система берет на себя часть нагрузки при движениях позвоночника и, как следствие, в смежных сегментах уменьшается риск износа межпозвоночных дисков; 3). Умеренная компрессионная нагрузка при использовании предложенной системы для лечения переломов позвоночника ведет к лучшей консолидации сломанного позвонка и не ведет к развитию остеопороза позвоночника.

2. Статические и циклические испытания конструкции на испытательной машине «Теротест», проведенные по международным стандартам, показали безопасность применения данной транспедикулярной конструкции для лечения больных с заболеваниями позвоночника.

3. Проведенные клинические исследования показали хорошие клинические результаты, что позволяет рекомендовать использование транспедикулярной системы с функционально-оптимальным уровнем жесткости для лечения больных с переломами позвоночника, спондилолистезами, стенозами позвоночного канала, множественными грыжами дисков.

4. Свойства ТК со стержнем из никелида титана расширяют область применения ТК и позволяет использовать ее для лечения больных с остеопорозом позвоночника.

Список публикаций по теме диссертации

1. Новая металлоконструкция для транспедикулярной стабилизации позвоночника с использованием никелида титана. // Сборник «Материалы научных исследований Российской медицинской академии последипломного образования» -М., 2001 г.- N4 - С. 255. - Соавторы: Древаль О.Н., Басков А.В., Ильин А А, Коллеров М.Ю.

2. Клинико-математическое обоснование конструкции для транспедикулярной фиксации позвоночника с функционально-оптимальным уровнем жесткости. // Материалы 3-го съезда нейрохирургов России.- Санкт-Петербург, 2002 г.- С.264 - Соавторы: Древаль О.Н., Басков А.В., Ильин А.Н., Коллеров М.Ю.

3. Клинико-математическое обоснование металлоконструкции для транспедикулярной фиксации позвоночника с функционально-оптимальным уровнем жесткости. // Конкурс молодых ученых на 3-м съезде нейрохирургов России. - Санкт-Петербург, 2002 г.- 2-е место (серебряная медаль).

4. Влияние материала стержней транспедикулярной конструкции на механическое поведение при статических и циклических испытаниях. // Сборник «Научные труды МАТИ им. К.Э.Циолковского» - 2002 г.- N5 (77) - С. 55-59. -Соавторы: Коллеров М.Ю., Чернышева А.А., Дорофеева Н.В., Горбовец Н.А.

5. Экспериментальное обоснование функциональной - транспедикулярной стабилизации позвоночника. // Сборник «Материалы 4-го Международного научно-практического конгресса Ассоциации авиационно-космической, морской,

экстремальной и экологической медицины России».- М. 2004 г. - в печати -Соавторы: Древаль О.Н., Рынков И.П.

6. Клинические исследования функциональной транспедикулярной стабилизации позвоночника. // Сборник «Материалы 4-го Международного научно-практического конгресса Ассоциации авиационно-космической, морской, экстремальной и экологической медицины России». - М. 2003 г. - в печати -Соавторы: Древаль О.Н., Рынков И.П.

7. Экспериментально-клиническое обоснование функциональной транспедикулярной стабилизации позвоночника. // Вопросы нейрохирургии N1 -М. 2004 г. - стр. 26-32 - Соавторы: Древаль О.Н., Ильин А.А., Коллеров М.Ю., Рынков И.П.

Принято к исполнению 22/03/2004 Заказ № 96

Исполнено 22/03/2004 Тираж: 100 экз.

Объем- 1,0 п. л.

0 0 0 «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 Москва, Балаклавский пр-т, 20-2-93 (095)318-40-68 %^«'.аи11оге1ега1 га

»-7133

Актуальность темы

В настоящее время в клиниках, занимающихся хирургическим лечением заболеваний позвоночника и спинного мозга все более широкое применение находят металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника (ТК). Основным принципом транспедикулярной стабилизации позвоночника является проведение через ножки дуг позвонков, заинтересованных в патологическом процессе специальных винтов, которые затем соединяются между собой стержнями и составляют стабилизирующую систему.

Впервые возможность и процедуру проведения винтов через ножку дуги в тело описал Boucher в 1959 году, Roy-Camile R.R. в 1961 году была впервые предложена система для внутренней транспедикулярной фиксации позвоночника, состоящая из транспедикулярных винтов и пластин, соединяющих их между собой. Результаты исследований показывают, что фиксация через ножку дуги является наиболее рациональной, т.к. ножка элемент более прочный, чем дуга или остистый отросток. Это создает условия для более надежной стабилизации поврежденного отдела позвоночника по сравнению с другими методами лечения. Кроме того, стабильность транспедикулярных конструкций позволяет уменьшить количество позвонков, включаемых в спондилодез, что очень важно для сохранения статики и динамики позвоночного столба.

Металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации постоянно совершенствуются. Их можно условно разделить на ряд поколений. Первоначально они представляли собой пластины с отверстиями, в которые укреплялись винты. Недостатками данной фиксирующей системы является расшатывание винтов, чрезмерная ригидность и неудобство при установке. Следующим этапом в развитии систем стало использование вместо пластины с отверстиями титановых стержней, которые позволяли моделировать стержень и придавать ему требуемую форму. Это значительно упрощало установку и позволяло более адекватно фиксировать заинтересованные позвонки. Новым этапом в развитии ТК стало использование полиаксиальных винтов, позволяющих более удобно и адекватно соединять их между собой. Однако недостатком существующих ТК остается резорбция кости вокруг винтов и, как следствие, расшатывание винтов в гнездах и потеря конструкцией своей стабилизирующей функции. Особенно часто это происходит при остеопорозе позвоночника. Для того чтобы устранить этот недостаток предпринимаются попытки соединять винты лавсановой нитью. Однако эта стабилизирующая система, являясь более функциональной, ограничивает лишь флексию и не выполняет опорной функции.

В последние десятилетия появились сплавы из никелида титана (TiNi). Одним из уникальных свойств этого сплава является сверхупругость. Это свойство состоит в том, что если к металлу прилагается внешняя нагрузка, то в результате происходит значительная деформация сплава, которая исчезает при разгрузке. При этом величина обратимой деформации значительно превышает лучшие пружинные материалы и составляет до 8-12 %. Зависимость напряжений от деформации (условный модуль упругости) сплава TiNi можно изменять термической обработкой в довольно широких пределах (от 80 до 5 ГПа), приближая ее к поведению структур организма. Другим уникальным свойством, которое может использоваться в хирургии позвоночника, является деформационная циклостойкость TiNi, то есть способность металла сохранять свои исходные свойства после знакопеременной деформации ( число циклов может составлять более 1 млн). В результате клинических испытаний никелида титана в медицинской практике была доказана его биологическая совместимость с тканями человеческого организма.

Кроме того, наряду с гибкостью и вязкостью костная ткань проявляет в физиологических условиях свойства упругости, т.е. характеризуется значительной (до 2 %) обратимой деформацией. Именно механическое упругое поведение тканей организма объясняет противоречие в поведении металлических имплантов, когда несмотря на многократный запас прочности и высокий модуль упругости они все-таки разрушались. Адекватность механического поведения живых тканей и сплавов на основе TiNi позволяет считать металлоконструкции из данного металла более физиологичными и функциональными.

Вышеуказанное позволяет считать перспективным создание металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника, сочетающей в себе надежность и стабильность металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника с физиологичностью и функциональностью фиксаторов из TiNi.

Цель исследования

Разработка и клинические испытания транспедикулярной конструкции для стабилизации позвоночника со стержнем функционально-оптимального уровня жесткости из никелида титана.

Задачи исследования

1) Поиск оптимального уровня жесткости ТК в зависимости от патологии фиксируемых сегментов.

2) Разработка показаний для оптимального использования ТК с различными уровнями жесткости.

3) Статические и циклические испытания ТК согласно международным стандартам для возможности их клинического применения.

4) Клинические испытания ТК для лечения больных с заболеваниями позвоночника: переломов нижнегрудного и верхнепоясничного отделов, спондилолистезов, нестабильности пояснично-крестцового отдела позвоночника.

5) Анализ клинического применения ТК для лечения больных с заболеваниями позвоночника.

Научная новизна

Предложена принципиально новая конструкция устройства для транспедикулярной стабилизации позвоночника.

1. Стержень, выполненный из никелида титана, позволяет приблизить жесткость системы к функционированию позвоночника, что делает применение устройства более безопасным, расширяет показания для его применения и позволяет использовать устройство у больных с остеопорозом.

2. При использовании данного устройства происходит более равномерное распределение нагрузок и меньший износ смежных межпозвонковых дисков, что делает его применение более безопасным и физиологичным.

3. При использовании данного устройства из-за умеренной знакопеременной компрессии происходит более быстрое образование костного блока на месте поврежденного позвонка.

4. Наличие у стержня из никелида титана свойства памяти формы дает возможность производить репозицию позвонков при переломах позвоночника, а также использовать предложенное устройство для лечения нарушений осанки.

Практическая значимость

1. Использование оптимальной жесткости стержня у устройства расширяет область его применения и позволяет использовать его у больных с остеопорозом позвоночника.

2. Применение данного устройства делает его использование более безопасным из-за снижения риска резорбции кости вокруг винтов и уменьшения нагрузки на сопредельные сегменты позвоночника.

3. Использование гибкого стержня уменьшает риск переломов винтов и стержня.

4. Наличие у стержня свойства запоминания формы делает возможным производить репозицию позвонков и использовать устройство для лечения искривлений позвоночника.

Реализация результатов работы. Результаты работы используются при лечении больных с заболеваниями позвоночника в нейрохирургических отделениях Центральной Клинической Больнице Гражданской Авиации г. Москва, ГКБ им. С.П. Боткина.

Апробация работы.

Публикации. По теме диссертации опубликованы статьи: в сборнике «Успехи теоретической и клинической медицины» Материалы научных исследований РМАПО, вып.4, 2001 г., стр. 255; в материалах 3-го съезда нейрохирургов России, 4-8 июня 2002 г., стр.264; на конкурсе молодых ученых при 3-м съезде нейрохирургов России (2002 г.) работа удостоена серебряной медали (2-е место); в сборнике Научные труды МАТИ им. К.Э.Циолковского, 2002 г., вып.5 (77), стр. 55-59.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Использование для лечения заболеваний позвоночника ТК с оптимальным уровнем жесткости стержня из никелида титана является более оптимальным методом стабилизации с меньшим количеством побочных эффектов.

2. Статические и циклические испытания ТК, проведенные по международным стандартам для испытания имплантов на машине «Теротест», показывают безопасность использования предложенной модели для лечения больных с заболеваниями позвоночника.

3. Опыт клинического применения транспедикулярной конструкции со стержнем с функционально-оптимальным уровнем жесткости из никелида титана позволяет рекомендовать данную систему для лечения больных с заболеваниями позвоночника, особенно при наличии у больного остеопороза позвоночника.

выводы

1. Экспериментальные исследования показали, что для клинического использования предпочтительно использовать транспедикулярную систему с функционально-оптимальным уровнем жесткости стержня. Это дает ряд важных преимуществ: а). Уменьшает риск возникновения резорбции кости вокруг винтов, что особенно важно при хирургическом лечении больных с остеопорозом позвоночника; б). Функциональная транспедикулярная система берет на себя часть нагрузки при движениях позвоночника и, как следствие, в сопредельных со стабилизируемыми сегментами уменьшается риск износа межпозвоночных дисков; в). Умеренная компрессионная нагрузка при использовании предложенной системы для лечения переломов позвоночника ведет к лучшей консолидации сломанного позвонка и не ведет к развитию его остеопороза.

2. Статические испытания конструкции на испытательной машине «Теротест», проведенные по стандартам установленным в США для испытания позвоночных имплантов, показали безопасность ее клинического применения.

3. Проведенные клинические испытания показали хорошие результаты, что позволяет рекомендовать использование транспедикулярной системы с функционально-оптимальным уровнем жесткости из никелида титана для лечения больных с переломами позвоночника, спондилолистезами, стенозами позвоночного канала, множественными грыжами межпозвоночных дисков дисков.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящее время в клиниках, занимающихся хирургическим лечением заболеваний позвоночника и спинного мозга все более широкое применение находят металлоконструкции для транспедикулярной фиксации позвоночника (ТК).

Однако недостатком существующих ТК остается резорбция кости вокруг винтов и, как следствие, расшатывание винтов в гнездах и потеря конструкцией своей стабилизирующей функции. Особенно часто это происходит при остеопорозе позвоночника.

Другим недостатком существующих транспедикулярных систем является износ дисков в сопредельных со стабилизируемым участками позвоночника из-за чрезмерно жесткой стабилизации поврежденного сегмента и выключения его из функциональной работы.

В последние десятилетия появились сплавы из никелида титана (NiTi). Одним из уникальных свойств этого сплава является сверхупругость. Это свойство состоит в том, что если к металлу прилагается внешняя нагрузка, то в результате происходит значительная деформация сплава, которая исчезает при разгрузке. При этом величина обратимой деформации значительно превышает лучшие пружинные материалы и составляет до 8-12 %. Зависимость напряжений от деформации (условный модуль упругости ) сплава TiNi можно изменять термической обработкой в довольно широких пределах (от 80 до 5 ГПа), приближая ее к поведению структур организма. Другим уникальным свойством, которое может использоваться в хирургии позвоночника, является деформационная циклостойкость TiNi, то есть способность металла сохранять свои исходные свойства после знакопеременной деформации (число циклов может составлять более 1 млн). В результате клинических испытаний никелида титана в медицинской практике была доказана его биологическая инертность.

При клиническом использовании фиксаторы из TiNi, обладая сверхупругостью, сохраняют в необходимых параметрах напряжение конструкции при сгибании и разгибании, т.е. на остистые отростки оказывается циклическое компенсаторное воздействие, не приводящее к их быстрой атрофии от давления. Кроме того, наряду с гибкостью и вязкостью костная ткань проявляет в физиологических условиях свойства упругости, т.е. характеризуется значительной (до 2 %) обратимой деформацией. Именно механическое упругое поведение тканей организма объясняет противоречие в поведении металлических имплантов, когда несмотря на многократный запас прочности и высокий модуль упругости они все-таки разрушались. Адекватность механического поведения живых тканей и сплавов на основе TiNi позволяет считать металлоконструкции из TiNi более физиологичными и функциональными. Вышеуказанное позволяет считать перспективным создание металлоконструкции для транспедикулярной стабилизации позвоночника, сочетающей в себе надежность и стабильность металлоконструкций для транспедикулярной стабилизации позвоночника с физиологичностью и функциональностью фиксаторов из TiNi.

Обращает также на себя внимание тот факт, что при использовании ТК для лечения переломов позвоночника зачастую наблюдается резорбция тела позвонка, вовлеченного в стабилизацию имплантом. Это вынуждает нейрохирургов выполнять повторную операцию по замене лизированного позвонка аутокостью передним доступом. Основной причиной лизиса сломанного позвонка по нашему мнению является то, что транспедикулярный аппарат, являясь очень жесткой стабилизирующей системой чрезмерно разгружает поврежденный позвонок и не дает хотя бы минимальной компрессионной нагрузки, например при ходьбе. Как было доказано в работах ортопедов [152]: 1) Взаимная компрессия костных фрагментов увеличивает жесткость остеосинтеза и стабильность положения фрагментов; 2) Функциональные циклические нагрузки при ходьбе благоприятно сказываются на кровообращении и в мягких тканях и в кости;

-1043) Циклические микродеформации кости при функциональной нагрузке стимулируют перестроенные процессы во всех участках, способствуют минерализации кости и ликвидируют остеопороз. Для остеогенеза оптимальным считается компрессия 0,6 кгс/ кв.см. Это по нашему мнению является еще одним аргументом в пользу создания метеллоконструкций для транспедикулярной фиксации с функционально- оптимальным уровнем жесткости.

На экспериментальном этапе работы нами был использован программный пакет ANSYS. Для упрощения расчетной модели сложная конфигурация позвонков и ТК были заменены геометрическими примитивами- цилиндрами и балками. Данные упрощения влияют на точность получаемых результатов, однако не меняют принципиальной картины напряженно- деформированного состояния всей системы. Кроме того, на сегодняшний день не существует и не может существовать универсальной модели человеческих костей, т.к. она носит индивидуальный характер и зависит от многих факторов. Были рассмотрены 4 модели:

1-я модель. Два позвоночных сегмента, представленных тремя телами позвонков и двумя межпозвоночными дисками. При этом моделируются условия функционирования здорового позвоночника или случаи заболеваний, при которых не нарушен передний и средний столб по Denis. Подобные случаи встречаются в медицинской практике при постламинэктомической нестабильности (опухоли спинного мозга, гнойные эпидуриты, стенозы позвоночного канала), лечение сколиозов и других нарушений осанки.

2-я модель. Замена в модели среднего позвонка и прилежащих межпозвоночных дисков костным трансплантатом со стабилизацией ТК с разными уровнями жесткости. В медицинской практике такие случаи возникают при лечении нестабильности позвоночных сегментов с дискэктомией, при выполнении двух этапных стабилизирующих операций с замещением поврежденного позвонка аутокостью или с применением кейджей, заполненных костной структурой.

3-я модель. Замена в модели среднего позвонка с дисками на фиброзную ткань. В хирургии позвоночника подобные случаи встречаются при лечении нестабильных переломов тел позвонков.

4-я модель. Моделировали полное отсутствие среднего позвонка и прилегающих к нему дисков. В «чистом» виде в медицинской практике подобные случаи не встречаются. Но в первом приближении эта модель может описывать ситуации при выполнении операции по установке ТК с дистракцией тел позвонков при «взрывных» переломах, при наличии опухоли тела позвонка или метастаза опухоли в тело позвонка, особенно злокачественной.

Приведенные выше модели позвоночника характеризуют крайние ситуации. На самом деле ситуация с позвоночным сегментом непрерывно изменяется и может быть описана последовательно, например, с помощью моделей 4, 3,2.

Для стабилизации позвоночного сегмента использовали транспедикулярные конструкции, которые в свою очередь моделировали в виде винтов, соединенных с балками. В процессе теоретических исследований рассматривали три ситуации, различающиеся материалами, из которых изготавливали ТК. В качестве базовой модели рассматривали ТК изготовленную полностью из титанового сплава ВТ6 (зарубежный аналог 6-4 Grade 5). В двух других моделях рассматривали балки, изготовленные из никелида титана, подвергнутые различной обработке и отличающиеся своим механическим поведением. Кроме того, такая модель используется в стандарте ASTM F1717-96 для оценки механических свойств позвоночных имплантатов, включая транспедикулярные конструкции, применяемом в США.

Модели позвоночных сегментов, стабилизированные ТК, подвергали осевой нагрузке усилием 340Н. Величина этого усилия соответствует среднестатистической нагрузке, действующей на здоровый позвоночник при жизнедеятельности человека, не обремененного тяжелым физическим трудом. Для оценки стабильности системы позвоночник - ТК при флексионных нагрузках модель нагружали поперечной силой 120 Н, соответствующей действию мышечных сил при наклоне человека.

Как показали проведенные расчеты условия работы, позвоночный сегмент - ТК во многом зависит от модуля упругости материала, из которого изготовлена балка. В том случае, когда опорные функции позвоночного столба полностью не нарушены («здоровый» позвоночник, костный блок) с увеличением модуля упругости материала ТК растут напряжения в телах позвонков, превышая предел прочности кости, при этом и возрастает жесткость системы позвоночный сегмент - ТК. Она становится выше жесткости кости (костного блока). Следовательно, уровень циклических нагрузок в позвонках и трансплантате становится ниже значений, необходимых для обеспечения правильного питания костной структуры. Кроме того, ТК с балкой из материала с высоким модулем упругости будет приводить к снятию компрессионных напряжений с костных структур, возникающих от действия функциональных нагрузок. Эти причины должны приводить к развитию остеопороза, разрушению кости в месте установки винтов и, как следствие, к потере стабильности оперированного сегмента. Поэтому в данной ситуации конструкция ТК должна обеспечивать жесткость системы как можно более близкую к жесткости кости. Это может быть достигнуто применением балки из TiNi, обработанной таким образом, чтобы обеспечит минимальное значение модуля упругости (5-15ГПа).

В таком состоянии TiNi кроме низкого значения модуля упругости будет обладать и эффектом запоминания формы (ЭЗФ). Это означает, что при низкой температуре (+5+10°С) можно будет придать балке ТК форму, учитывающую отклонение от нормального анатомического строения позвоночника (сколиозы). После установки ТК и его нагрева до температуры тела (35-К37°С) балка будет стремиться к возвращению к своей исходной форме, которая согласована с правильным анатомическим строением. Уровень усилий, с которыми ТК будет оказывать воздействие на структуры позвоночника, может быть рассчитано заранее и отрегулировано обработкой балки из TiNi. Этот процесс в малой степени подобен тому, который применяется в стоматологии при исправлении прикуса зубов с помощью ортодонтических дуг из TiNi. Эффект памяти формы может также широко использоваться для коррекции кифотической деформации с дистракцией тел позвонков при лечении переломов тел позвонков.

В случае частной или полной потери несущей способности позвоночника зависимость напряжений в позвонках и жесткость системы зависит от модуля упругости материала балки ТК более сложным образом. Так в случае наличия фиброзной ткани между верхним и нижним позвонками минимальные напряжения в месте установки винтов ТК будут наблюдаться в том случае, когда материал балки имеет модуль упругости 60-80ГПа (TiNi, вар. 1), рис. 8. в этом случае жесткость системы позвоночный сегмент - ТК приближается к жесткости здорового позвоночника, что можно считать благоприятным фактором.

Однако если между позвонками нет несущих структур (модель 4), то напряжения в телах позвонков уменьшаются по мере увеличения модуля упругости материала балки, а жесткость системы при этом стремиться к жесткости здорового позвоночника. Поэтому в случае клинической ситуации, подобной модели 4, необходимо применить балки ТК, изготовленные из титановых сплавов. Но так как даже в самом благоприятном случае данной модели напряжения в кости превосходят ее предел прочности, а напряжения в ТК - предел выносливости материала, необходимо строгое соблюдение послеоперационного поведения больного -ношение жесткого корсета, ограничение физических нагрузок.

Итоги экспериментальной части работы привели нас к следующим выводам:

-1081. В результате экспериментов по моделированию ситуаций при установке ТК для лечения постламинэктомической нестабильности, хирургического лечения сколиозов и т.д. , могут использоваться все 3 вида ТК. Однако при наличии у больного остеопороза позвонков предпочтительней использовать ТК (TiNi 1,2), которые будут амортизировать при нагрузке и не вести к резорбции костной ткани вокруг винтов.

2. В результате 2-го эксперимента по моделированию ситуаций с заменой среднего позвонка аутокостью и «стабилизацией» ее 3-мя видами ТК, имитирующих хирургическое лечение спондилолистезов с дискэктомией, нестабильности позвоночника в результате дискэктомии или при проведении 2-х этапных операций по стабилизации позвоночника из заднего и переднего доступов было выявлено, что для данных ситуаций подходят все 3 вида ТК. Однако для оптимизации остеогенеза и особенно при наличии у больного остеопороза предпочтительнее ТК (TiNi 2, 1). В этом случае ТК не требуется нести большую опорную функцию, необходимо, как и в первом эксперименте прежде всего предотвращение движений в передне - заднем направлении.

3. В результате 3-го эксперимента по моделированию ситуации с заменой среднего позвонка со смежными дисками фиброзной тканью, имитирующих ситуации при лечении нестабильных переломов тел позвонков и др. было выявлено, что для лечения подобных ситуаций подходят ТК (Ti и TiNi 1). При использовании ТК (TiNi 2) есть риск потери системой своей формы из-за сгибания стержня ТК. Для оптимального остеогенеза в сломанном позвонке и замещения фиброзной ткани костной лучше подходит ТК (TiNi 1), при использовании ТК (Ti) есть риск развития остеопороза из-за недостаточной компрессии поврежденного позвонка.

4. В результате 4-го эксперимента по моделированию ситуации с удаленным средним позвонком с дисками, имитирующим случаи при установке ТК с проведением дистракции позвонков при лечении «взрывных» переломов и других подобных заболеваний было выявлено, что ТК (TiNi 2) не может быть использована из-за потери своей стабилизирующей функции. ТК (Ti, TiNi 1) могут быть ограниченно использованы с рекомендациями последующего ношения жесткого корсета и ограничения физических нагрузок, в связи с риском развития резорбции кости вокруг винтов. Применение ТК (TiNi 1) дает меньшую нагрузку на костную ткань, что может быть предпочтительнее при ее установке в позвонки, пораженные остеопорозом.

Для безопасного использования предложенных имплантов были проведены статистические испытания транспедикулярных конструкций различной жесткости согласно стандарту ASTM F1717-96. Условия эксперимента соответствовали корпэктомической модели. Блоки, в которые крепились винты ТК, имитирующие тела позвонков, изготавливали из полиамида. В блоках предварительного делали отверстия диаметром 3,5 мм на расстоянии 40 мм друг от друга, в которые вкручивали винты ТК. Блоки с винтами устанавливали в захватах испытательной машины «Теротест». Малоцикловые испытания приводили путем нагружения сжатием ТК в интервале от 30 до 330 Н с частотой 0,5-И Гц до 1000 циклов. На определенных циклах проводили запись зависимости нагрузка перемещение. По результатам малоцикловых испытаний определяли изменение жесткости работы конструкции и накопление остаточной деформации от числа циклов нагружения.

Проведенные испытания показывают надежность использования сплавов на основе никелида титана и их преимущества по сравнению с титановыми сплавами, так как можно быть уверенным, что достигнутая в ходе операции репозиция позвоночного сегмента сохранится и в послеоперационный период. В случае ТК с балками из титановых сплавов в послеоперационный период накопление остаточной деформации может приводить к увеличению кифотической деформации позвоночного сегмента, особенно в случае клиновидных и взрывных переломах тел позвонков.

-110В целом проведенные эксперименты показали высокую адекватность биомеханических расчетов, проведенных ранее. Это позволяет использовать полученные при расчетах выводы для разработки транспедикулярных конструкций с оптимальной, в зависимости от показаний, жесткостью. Кроме того, показана возможность использования ТК с балками из сплава ТН1, обладающего эффектом запоминания формы для лечения сколиозов и других заболеваний позвоночника.

Было прооперировано 8 больных с заболеваниями позвоночника. Из них 5 по поводу перелома позвоночника (D11 и L1) позвонков и 3-е по поводу спондилолистеза (L4-L5 и L5-S1). В соответствии с экспериментальными исследованиями использовались стержни разных степеней жесткости. Для лечения спондилолистеза использовался стержень меньшей жесткости, чем при лечении переломов позвоночника, так как нагрузка на имплант значительно ниже, чем при лечении переломов позвоночника, а избыточная жесткость стабилизированных сегментов позвоночника ведет к износу сопредельных со стабилизируемыми сегментами позвоночника.

Сроки наблюдения за больными составили 6-10 мес. В результате операции достигнуты положительные клинические результаты. У всех больных отмечается регресс болевого синдрома. Ухудшения неврологического состояния не отмечалось ни одного из больных. У одного из больных отмечается переход из группы А по шкале ASIA в группу В. У 2-х больных в результате операции отмечается переход из группы С в группу Е и из группы А в группу С, т.е. улучшение через группу. У двоих больных имеется улучшение неврологического статуса и переход в следующую группу по шкале ASIA: из группы С в группу D и из группы D в группу Е. Несостоятельности конструкции за указанные сроки наблюдения не отмечается.