Автореферат и диссертация по медицине (14.01.17) на тему:Дифференцированный подход к выбору способа операции и прогнозирование послеоперационных осложнений у больных с атеросклеротическим каротидным стенозом

На правах рукописи

СУСЛИН Юрий Васильевич

ДИФФЕРЕНЦИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ВЫБОРУ СПОСОБА ОПЕРАЦИИ И ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ У БОЛЬНЫХ С АТЕРОСКЛЕРОТИЧЕСКИМ КАРОТИДНЫМ СТЕНОЗОМ

14.01.17 - хирургия

14.01.26 - сердечно-сосудистая хирургия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

21 НОЯ 2013

Самара-2013

005539542

005539542

Работа выполнена в государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный руководитель

доктор медицинских яаук, профессор Корымасов Евгений Анатольевич

- Официальные оппоненты:

Галкин Рудольф Александрович, доктор медицинских наук, профессор, государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, кафедра хирургических болезней №1, профессор;

Лосев Роберт Залманович, доктор медицинских наук, профессор, государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И.Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации, кафедра госпитальной хирургии, заведующий.

Ведущая организация:

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Защита состоится «./-$> 2013 г. в^часов на заседании диссертационного совета Д 208.085.01 при государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (443079, г. Самара, пр. Карла Маркса, 165 «б»).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (443001, г. Самара, ул. Арцы-бушевская, 171).

Автореферат разослан 2013 г.

Учёный секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор

А.В. Яшков

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы исследования

Количество ишемических инсультов в России к 2010 году составило

t

198 случаев на 100 ООО взрослого населения, из которых примерно 35% сопровождаются летальностью в остром периоде заболевания (Суслина З.А., 2008; Бокерия JI.A., 2011). Окклюзионные заболевания сонных артерий, которые не были подвергнуты хирургическому лечению, дают от 5 до 12% новых инсультов в год (Гавриленко A.B., 2001, 2010; Бокерия JI.A., 2005; Бузиашвили Ю.И., 2005; Каримов Ш.И., 2010).

В настоящее время каротидная эндартерэктомия (КЭЭ) является стандартом в реваскуляризации головного мозга (Покровский A.B., 2003; Шнейдер Ю.А., 2008; Вачев А.Н., 2010; Гавриленко A.B., 2010, 2011). Рандомизированные мультицентровые исследования NASCET (1991), ACAS (1995), ECST (1996) доказали длительную стабильную эффективность этой операции у симптомных и асимптомных пациентов при выраженном (более 70%) стенозе сонных артерий. Вместе с тем, по мере накопления коллективного опыта отмечено увеличение частоты осложнений за счет больных с высоким хирургическим риском. Так, в случае сердечной недостаточности частота развития инсульта/смерти составляет 8,6%, у больных в возрасте старше 75 лет - 7,5%, при наличии рестеноза - 10,8%, при ипсилатеральном стенозе каротидного сифона - 13,9%; при наличии интралюминального тромба - 10,7-17,9%; при контралатеральной окклюзии -14,3%; при сочетании КЭЭ с' АКШ - 16,4 % (Игнатьев И.М., 2008; Рудуш В.Э., 2010; Чернышев В.Н. и соавт., 2010; Лосев Р.З. и соавт., 2012; Saied S. et al., 2011; Meyer P. et al., 2010; Levy E.I., 2010; Groschel K. et al., 2011).

Альтернативой в таких ситуациях могут стать эндоваскулярные вмешательства - каротидная ангиопластика со стентированием (Коков Л.С. 2003; Бокерия Л.А., Алекян Б.Г., Анри М., 2008; Giorgio М., Biasi М. D., 2001). Однако эффективность и безопасность данной операции не может

считаться абсолютно доказанной в связи с возможностью периоперационных инсультов и летальных исходов (Diethrich Е. et al., 1996; Roubin G.S. et al., 1996; Heniy M. et al., 1999, 2000). Даже в рандомизированных исследованиях (SAPPHIRE, 1998-2002 гг.; CARESS, 2005 г.; EVA-3S, 2007 г.; SPACE, 2007 г.; CREST, 2010 г.) и в работах отечественных авторов, сравнивающих результаты каротидной эндартерэктомии и каротидной ангиопластики со стентированием, окончательно не решен вопрос о выборе оптимальной операции у пациентов группы высокого хирургического риска. Поэтому внедрение эндоваскулярных вмешательств требует осторожного подхода (Фокин A.A., 1997; Затевахин И.И. и соавт., 1999; Анри М., 2006; Терехин С.А., 2009; Седов В. М„ 2011; Ливень A.B., 2011).

В соответствие с Национальными рекомендациями по ведению пациентов с сосудистой артериальной патологией (2012), главной задачей является дифференцированный выбор способа операции у пациентов высокого хирургического риска, а также накопление коллективного опыта в этом направлении.

Цель исследования

Улучшение результатов хирургического лечения больных с атероскле-ротическим поражением сонных артерий и высоким хирургическим риском путем дифференцированного подхода к применению реваскуляризирующих операций на сонных артериях.

Задачи исследования

1. Изучить результаты «открытых» и эндоваскулярных операций в ин-траоперационном периоде у больных с атеросклеротическим каротидным стенозом и высоким хирургическим риском.

2. Провести сравнительный анализ причин неудовлетворительных результатов открытых и эндоваскулярных хирургических вмешательств в отдаленные сроки после операции.

3". Определить прогностические факторы развития послеоперационных

осложнений при выполнении открытых операций на сонных артериях.

4. Разработать принцип прогнозирования риска послеоперационных осложнений и на этом основании создать дифференцированный подход к выбору способа вмешательства на сонных артериях.

5. Разработать и внедрить устройство, облегчающее выполнение оперативного вмешательства у больных с высоким хирургическим риском.

6. Изучить эффективность дифференцированного хирургического подхода при атеросклеротическом каротидном стенозе у больных с высоким хирургическим риском с позиций доказательной медицины.

Научная новизна работы

Установлена безопасность реваскуляризирующих операций на сонных артериях у больных с каротидными стенозами.

Доказана одинаковая эффективность открытых и эндоваскулярных вмешательств на каротидных сосудах в плане профилактики нарушения мозгового кровообращения.

Выделены прогностические факторы риска сосудисто-мозговых осложнений при выполнении операции каротидной эндартерэктомии.

Впервые разработаны способ определения риска осложнений оперативного лечения у больных с каротидными стенозами (удостоверение на рационализаторское предложение № 230 от 28.01.2013 г.), оценка эффективности оперативного лечения больных со стенозом сонных артерий методом расчета комплексных скорректированных показателей (удостоверение на рационализаторское предложение № 240 от 15.03.2013 г.).

Впервые создано техническое устройство — медицинская подставка, позволяющая облегчить выполнение эндоваскулярных хирургических вмешательств (Патент РФ на полезную модель № 97266 от 10.09.2010г.).

Практическая значимость работы

Проведенный сравнительный анализ непосредственных и отдаленных результатов каротидной эндартерэктомии и каротидной ангиопластики со

стентированием позволяет иметь в арсенале помощи таким больным и «открытые», и эндоваскулярные вмешательства.

Применение разработанного способа прогнозирования риска послеоперационных осложнений позволяет дифференцированно подходить к выбору оперативного вмешательства, снизить частоту интраоперационных осложнений, улучшить результаты реваскуляризирующих операций.

Использование предложенной полезной модели позволяет сократить длительность эндоваскулярного вмешательства за счет облегчения выполнения пункции бедренной артерии у пациентов с избыточным весом.

Анализ неудовлетворительных результатов операций дает возможность выделения группы пациентов, требующих диспансерного наблюдения с возможностью повторного хирургического лечения.

Накопление коллективного опыта по хирургическому лечению пациентов с патологией брахиоцефальных артерий позволит в дальнейшем более четко сформулировать показания к каждому способу вмешательства.

Реализация результатов работы

Основные тактические подходы были внедрены в работу отделения сосудистой хирургии и отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. М.И. Калинина», ГБУЗ «Тольятгинская городская больница №2 им. В.В. Баныкина».

Результаты исследований используются в учебном процессе на кафедре хирургии института последипломного образования ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Апробация работы

Материалы диссертации были доложены на: XXV Международной конференции «Роль сосудистой хирургии в снижении смертности в России» (Самара, 2009); XIV ежегодной сессии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева РАМН (Москва, 2010); Международном Кон-

грессе «Кардиология на перекрестке наук» совместно с V Международным симпозиумом по эхокардиографии и сосудистому ультразвуку и XXVII ежегодной научно-практической конференцией «Актуальные вопросы кардиологии» (Тюмень, 2010); Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 20-летию Кузбасского кардиологического центра «Актуальные проблемы сердечно-сосудистой патологии» (Кемерово, 2010); 892-м заседании Самарского областного научно-практического общества хирургов (Самара, 2012).

Публикации по теме диссертации

По результатам проведенного исследования опубликовано 8 научных работ, из них 4 - в журналах и изданиях, рекомендованных ВАК Минобрнау-ки РФ для публикации материалов докторских и кандидатских диссертаций.

Получен 1 Патент РФ на полезную модель и 2 удостоверения на рационализаторские предложения.

Объём и структура работы

Диссертация изложена на 173 страницах (из них текста 140 страниц) и состоит из введения, обзора литературы, 3 глав собственных наблюдений исследований, обсуждения, выводов, практических рекомендаций и библиографического указателя. Библиографический указатель содержит 265 источников, в том числе 107 отечественных и 158 зарубежных. Диссертация иллюстрирована 27 таблицами и 24 рисунками.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. И каротидная эндартерэктомия, и каротидная ангиопластика со стен-тированием являются безопасными и эффективными хирургическими вмешательствами у больных с атеросклеротическим каротидным стенозом.

2. Различия в частоте сосудисто-мозговых осложнений после каротид-ной эндартерэктомии и каротидной ангиопластики со стенторованием связаны с комбинацией неблагоприятных клинических факторов.

3. Выбор способа вмешательства индивидуален, зависит от прогнозируемого риска неблагоприятных послеоперационных сосудисто-мозговых событий и осуществляется с помощью предложенного индекса риска.

4. Дифференцированный хирургический подход к выбору вмешательства с акцентом позволяет снизить частоту неблагоприятных исходов.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материалы и методы исследования.

Работа основана на результатах обследования и оперативного лечения 134 пациентов с атеросклеротическими стенозами внутренних сонных артерий, находившихся в период с 2007 по 2010 г.г. в отделении сосудистой хирургии ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. М.И. Калинина», которое является клинической базой кафедры хирургии института последипломного образования ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Выполнено 138 оперативных вмешательств на сонных артериях в соответствие с показаниями, разработанными A.B. Покровским. Основным условием включения пациентов было наличия у них критериев высокого риска, которые определены в исследованиях NASCET и ECST:

Сопутствующая патология и возраст: стенокардия напряжения III -IV функционального класса (ФК); фракция выброса левого желудочка <30%; выраженная лёгочная патология (ХОБЛ III степени); гематокрит >50%; возраст >79 лет; тяжелые сопутствующие заболевания: инфаркт миокарда, инсульт в ближайшие 3 месяца, артериальная гипертегаия III степени (АД выше 180 мм. рт. ст.), сахарный диабет и другие.

Анатомические и локальные факторы: локализация поражения сонной артерии (выше С2 или ниже ключицы); контралатеральная каротидная окклюзия; контралатеральный парез гортанного нерва; лучевые поражения области головы и шеи; рестеноз после КЭЭ; тандемный стеноз; трахеостомия

или ларингэктомия; патология шейного отдела позвоночника, ограничивающая разгибание или поворот шеи.

Все пациенты были разделены на две группы в зависимости от способа оперативного вмешательства. Распределение не было рандомизированным, и метод операции выбирался индивидуально после консилиума специалистов: сосудистого хирурга, рентгенохирурга, кардиолога, невролога.

В группу каротидной ангиопластики со стентированием (КАС) вошли 55 человек, которым выполнено 56 эндоваскулярных вмешательств. Один пациент был оперирован с двух сторон поэтапно.

Группу каротидной эндартерэктомии (КЭЭ) составили 79 человек, которым выполнено 82 открытых вмешательства. Троим больным операция произведена с двух сторон поэтапно.

В группе КАС было 45 мужчин (80,4+5,31%) и 11 женщин (19,615,31%), в группе КЭЭ мужчин было 71 (86,6±3,76%), женщин - 11 (13,4±3,76%) (%2=0,96, р=0,326). Средний возраст пациентов в группе КАС был 64,9±0,99 лет, в группе КЭЭ - 61,2±0,91 лет (t-Стьюдента 2,80, р=0,006).

Большинство пациентов поступило на оперативное лечение с симптом-ными стенозами внутренней сонной артерии (ВСА) более 50%: 91,1±3,81% в группе КАС и 81,7±4,27% в группе КЭЭ (%2=2,35, р=0,125). Пациенты с асимптомными стенозами ВСА более 70% выявлялись при обращении по поводу критической ишемии нижних конечностей.

У всех больных был как минимум один фактор высокого хирургического риска. Нами не выявлено статистически значимых различий между группами по частоте встречаемости неврологической симптоматики (91,1±3,81% в группе КАС против 81,7±4,27% в группе КЭЭ, %2 -2,35, р=0,125), артериальной гипертензии (82,1±5,12% в группе КАС против 78,1±4,57% в группе КЭЭ, %2=0,34, р=0,557) и сосудистой патологии другой локализации (46,4±6,66% в группе КАС против 45,1+5,50% в группе КЭЭ,

/2=0,02, р=0,880). Статистически значимых различий по наличию инсульта в анамнезе в группах К АС и КЭЭ также не выявлено (42,9±6,61% и 43,9±5,51%, соответственно). В группе КАС преобладали пациенты с окклюзией контралатеральной внутренней сонной артерии (ВСА) (17,9+5,12% против 11,0±3,45% в группе КЭЭ, f =1,33, р=0,249).

Проведенный анализ выявил статистически значимые различия между группами по сопутствующей патологии. В группе КАС преобладали пациенты с явлениями недостаточности кровообращения (87,5±4,42% против 69,5±5,08% в группе КЭЭ, х2=6,04, р=0,014), ишемической болезни сердца (85,7±4,68% против 70,7+5,02% в группе КЭЭ, %2=4,19, р=0,041) и сахарного диабета (30,416,14% против 14,613,90% в группе КЭЭ, х2=4,96, р=0,026). Пациенты с ИБС I - II ФК были включены нами в группу высокого хирургического риска из-за наличия у них других заболеваний и состояний, являющихся факторами риска оперативного лечения.

Для оценки состояния атеросклеротической бляшки использовали классификацию Gray-Weale (1988).Статистически значимых различий между группами по структуре атеросклеротических бляшек не обнаружено. В группе КЭЭ преобладали больные с кальцинированными бляшками V типа (41,5±5,47% против 1,8±1,79% в группе КАС, X2 =27,67, р=0,001).

Методы обследования

Общеклиническое физикальное и лабораторное обследование включало классические методы оценки функционального состояния сердечнососудистой, дыхательной, нервной и других систем.

Ультразвуковое цветное дуплексное картирование (ЦЦК) выполняли на аппарате «ACUSON ASPEN Advanced» и оценивали состояние атеросклеротической бляшки, степень стеноза, характер кровотока.

Компьютерная (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга применялись нами у больных с симптомными стенозами и после

перенесенных инсультов для оценки ишемических изменений головного мозга. Проведено 37 подобных исследования у 35 больных на аппаратах «Aquilion 64» («Toshiba», Япония) и «Achieva 1,5 Тс» («Phillips», Германия).

Для уточнения диагноза, определения степени и протяженности поражения сосудов и состояния интракраниального кровотока выполнялась каро-тидная ангиография (КАГ) в 56 наблюдениях в группе КАС и у 11 пациентов в группе КЭЭ.

Методы статистической обработки Статистическая обработка полученных данных проводилась на персональном компьютере с помощью приложения «пакета анализа» к программе Microsoft Excel 2010. Достоверность различий определяли с помощью функций параметрической (критерий t-Стьюдента) и непараметрической (критерий у2 К. Пирсона) статистики. Различия считали значимыми при вероятности безошибочного прогноза 95% и более (Гланц С., 1998).

Критерии оценки эффективности оперативного вмешательства Эффективность операций оценивали на двух этапах - интраоперацион-ном и отдаленном. Интраоперационным периодом считали срок с момента окончания операции и до 30 дней после нее. Отдаленный период наблюдения начинался с 31-ого дня и длился до 36 месяцев. Результаты оценивались в срок 6,12,24,36 месяцев.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты госпитального периода наблюдения У пациентов оценена частота осложнений, которые были условно разделены на малые и большие (серьезные) в соответствие с исследованием SAPPHIRE (Safian R. D. et al, 2006; Fazel P. Johnson K, 2010) (табл. 1).

Таблица 1

Осложнения КАС (п=56) КЭЭ (п=82) Г

Общее количество 7 (12,5±4,42%) 20 (24,4±4,74%) 2,99 (р=0,084)

Малые 4 (7,1 ±3,43%) 15 (18,3±4,27%) 3,48 (р=0,062)

Большие

3(5,4+3,02%) 5 (6,1 ±2,64%) 0,03 (р=0,855)

К малым осложнениям были отнесены те, которые имели обратимый или нефатальный характер: гематома в ране, повреждение черепных нервов, диссекция или рестеноз сосуда, транзиторные ишемические атаки (ТИА), ишемия миокарда (табл. 2). Большими (серьезными) осложнениями были те, которые приводили к инвалидизации или смерти: большой или малый инсульт, инфаркт миокарда, смерть от инфаркта, смерть от инсульта (табл.3).

Таблица 2

Характер осложнения КАС (п=56) КЭЭ (п=82) %2

Гематома в ране 1 (1,8±1,79%) 1 (1,2±1,21%) 0,07 (р=0,785)

Повреждение черепных нервов: - 7 (8,5±3,09%) 5,04 (р=0,025)

. возвратного нерва - 6 (7,3±2,88%) 4,28 (р=0,038)

лицевого нерва - 1 (1,2±1,21%) 0,69 (р=0,407)

ТИА 2 (3,6±2,51%) 5 (6,1±2,64%) 0,44 (р=0,507)

Диссекция сосуда 1 (1,8±1,79%) - 1,47 (р=0,225)

Ишемия миокарда - 2 (2,4±1,70%) 1,39 (р=0,239)

Нами не получено статистически значимых различий в частоте малых и больших осложнений после операции КАС и операции КЭЭ.

Таблица 3

Структура больших (серьезных) осложнений в интраоперационном периоде

КАС (п=56) КЭЭ (п=82) х2

Большой инсульт - 2 (2,4±1,70%) 1,39 (р=0,239)

Малый инсульт 1 (1,8±1,79%) 1 (1,2±1,21%) 0,07 (р=€,785)

Инфаркт миокарда 1 (1,8±1,79%) - 1,47 (р=0,225)

Смерть: 1 (1,8±1,79%) 2 (2,4±1,70%) 0,07 (р=0,796)

от инфаркта 1 (1,8±1,79%) - 1,47 (р=0,225)

от инсульта - 2 (2,4±1,70%) 1,39 (р=0,239)

Показатель «смерть/инсульт» в группе КАС в интраоперационном периоде составил 3,6±2,51% (2 человека), а в группе КЭЭ - 6,1±2,64% (5 человек; х2=0,44, р=0,507). Суммарный показатель «смерть/инсульт/инфаркг» в

группе КАС составил 5,4±3,05% (3 человека), а в группе КЭЭ - 6,1±2,64% (5 человек, у1 =0,03, р=0,855).

В интраоперационном периоде нами были разработаны и внедрены: скорректированный показатель «инсульт на стороне операции» в группе КАС составил 1,8±1,77% (1 человек), в группе КЭЭ - 2,4±1,70% (2 человека; %2=0,07, р=0,79б).

скорректированный показатель «смерть от инсульта на стороне операции». В группе КАС не отмечено ни одного подобного случая. В группе КЭЭ 2 пациента (2,4±1,70%) умерли от инсульта на стороне вмешательства (%2=1,39, р=0,239).

суммарный скорректированный показатель «смерть от инсульта на стороне операции/инсульт на стороне операции» (удостоверение на рационализаторское предложение № 240 от 15.03.2013 г.). Он составил в группе КАС 1,8±1,77% (1 наблюдение) и в группе КЭЭ 4,9±2,38% (4 наблюдения) ОС2=0,91)Р=0,340).

По всем показателям различия статистически незначимы.

Анализ малых осложнений в отдаленном периоде Анализ результатов показал, что с течением времени частота осложнений после каждой операции увеличивается (табл. 4). При этом темп ухудшения результатов был более выражен после операции КЭЭ, чем после КАС. Малые осложнения после операции КАС выявлены только через 3 года после вмешательства.

Основной проблемой среди малых осложнений после операции КЭЭ были окюпозионно-стенотические поражения в зоне оперированного сосуда (табл. 5). Частота тромбоза с окклюзией оперированной артерии не претерпевала каких-либо значимых колебаний: у 3 больных через 6 месяцев и у 1 больного через 2 года. В 1 наблюдении через 1 год отмечено возобновление эпизодов ТИА. У 1 больного через 1 год выявлено отслоение интимы в зоне

операции с рестенозом до 70%. Гемодинамически незначимый рестеноз (до 50%) не считали осложнением (это реакция неоинтимы на операционную травму и свидетельство прогрессирования атеросклеротического процесса).

Таблица 4

Частота осложнений в отдаленных периодах наблюдения_

Сроки наблюдения

Ослож- б месяцев 1 год 2 года 3 года

нения КАС КЭЭ КАС КЭЭ КАС КЭЭ КАС КЭЭ

(п=56) (п=82) (п=46) (п=64) (п=27) (п=41) (п=14) (11=22)

Всего 4 (7,1±3,44%) 5 (6,1±2,64%) 1 (2,2±2,15%) 5 (7,8±3,35%) 3 (11,1±6,05%) 7 (17,1±5,88%) 4 (28,6±12,07%) 2 (9,1±б,13%)

Таблица 5

Структура и динамика малых осложнений в отдаленных периодах наблюдения_

Сроки наблюдения

6 месяцев 1 год 2 года 3 года

КАС КЭЭ КАС КЭЭ КАС КЭЭ КАС КЭЭ

(п=56) (п=82) (п=46) (п=64) (п=27) (п=41) (п=14) (п=22)

Общее количество - 3 (3,7±2,07%) - 4 (6,3±3,03%) - 5 (12,2±5,11%) 2 (14,3±9,35%) 2 (9,1±6,13%)

ТИА - - - 1 (1,6±1,55%) - 1 (2,4±2,41%) 1 (7,1±6,88%)

Диссекция сосуда - - - 1 (1,б±1,55%) - - - -

Рестеноз больше 50% - - - 2 (3,1±2Д7%) - - 1 (7,1±6,88%) -

Стеноз ОСА ниже пластики - . - - - - 3 (7,3±4,07%) - 2 (9,1±6,13%)

Тромбоз оперированной артерии - 3 (3,7±2,07%) - - - 1 (2,4±2,41%) - -

Таблица 6

Структура и динамика больших (серьезных) осложнений в отдаленном послеоперационном периоде_

Сроки наблюдения

б месяцев 1 год 2 года 3 года

КАС (п=56) КЭЭ (п=82) КАС (п=46) КЭЭ (п=64) КАС (п=27) КЭЭ (п=41) КАС (п=14) КЭЭ (п=22)

Общее количество 4 7,1±3,44% 2 2,4±1,70% 1 2,2±2,15% 1 1,6±1,55% . 3 11,1±6,05% 2 4,9±3,36% 2 14,3±9,35% -

Большой инсульт - - - - - - -

Большой инсульт в другом бассейне - - 1 2,2±2,15% - - 2 4,9±3,36% - -

Малый инсульт - - - - - - -

Инфаркт миокарда 2 3,6±2,48% 1 1,2±1,21% - 1 1,Ш,55% 2 7,4±5,04% - 1 7,1±6,88%

Смерть: 2 3,6±2,48% 1 1,2±1,21% 1 3,7±3,63% - 1 7,1±6,88%

от инфаркта 2 3,6±2,48% 1 1,2±1,21% - - 1 3,7±3,63% - 1 7,1±6,88%

от инсульта - - ■ - - - - -

Динамика суммарных показателей больших (серьезных) осложнений

смерть/инсульт 2 3,6±2,48% 1 1,2±1,21% - - 1 3,7±3,63% - 1 7,1±6,88% -

смертъ/инсульт/инфарет 4 7,1±3,44% 2 2,4±1,70% - 1 1,6±1,55% 3 11,1±6,05% - 2 14,3±9,35% -

Примечание: * - вероятность р< 0,05; ** - р<0,01; *** - р<0,001

Стеноз ОСА (до 50%) ниже уровня пластики выявлен у 3 больных через 2 года и у 2 больных через 3 года не сопровождался клинически выраженной симптоматикой.

Анализ больших (серьезных) осложнений в отдаленном периоде Частота больших (серьезных) осложнений была выше после операции КАС и через 6 месяцев, и через 1, 2 и 3 года (табл. 6).

Нами зарегистрирован лишь 1 большой инсульт в другом сосудистом бассейне в группе КАС через 1 год (2,2±2,15%) и у 2 пациентов из группы КЭЭ через 2 года после операции (4,9±3,36%). Отмечено возрастание роли инфаркта миокарда. Сроки его возникновения не зависели от способа операции. В группе КАС из 5 больных с развившимся инфарктом миокарда только 1 больной выздоровел. У других 4 пациентов инфаркт миокарда стал причиной смерти через 2 месяца, 5 месяцев, 2 года и 3 года после операции КАС. В группе КЭЭ у 2 пациентов инфаркт миокарда возник через 5 и 12 месяцев после вмешательства и закончился нефатально.

Таким образом, обе операции являются эффективным средством профилактики первичного или повторного нарушения мозгового кровообращения и относительно безопасными вмешательствами. Малых и больших инсультов в бассейне оперированной артерии не отмечено ни после одной из операций, ни в один из сроков обследования. При этом наибольшая частота малых осложнений была после КЭЭ, а больших (серьезных) осложнений - после КАС. Это заставляет изучать роль различных факторов высокого хирургического риска.

Прогностически неблагоприятные факторы риска осложнений после КЭЭ Для решения этой задачи в группе КЭЭ мы выделили 2 подгруппы в зависимости от характера течения послеоперационного периода. При этом мы учитывали только те события, которые имели клиническую значимость и были непосредственно связаны с выполненной операцией. К ним относили: а) возникшие в интраоперационном периоде: ТИА - у 5 человек, большие инсульты - у 2 человек, малый инсульт - у 1 человека; б) появившиеся в поздние сроки: реете-

ноз более 50% - у 2 человек, тромбоз и окклюзию оперированной артерии - у 4 человек. Еще раз подчеркнем, что больших и малых инсультов в отдаленные сроки после операции КЭЭ не было. Таким образом, подгруппу с «проблемным» течением составили 14 человек. В подгруппу с «гладким» течением вошли 68 пациентов, у которых не зарегистрировано каких-либо сосудисто-мозговых событий ни в госпитальном, ни в отдаленном периодах.

Сравнение пациентов проведено по параметрам, определяющим понятие «высокий хирургический риск». Был использован математический метод последовательного анализа А. Вальда. Для подгрупп с «гладким» («А») и «проблемным» («В») течением определяли частоту выявления каждого фактора (табл.7). Для каждого фактора был рассчитан диагностический коэффициент, который представлял собой десятичный логарифм отношения вероятности конкретного фактора у больного с «проблемным» течением к частоте этого фактора у больных с «гладким» течением. Суммируя баллы всех диагностических коэффициентов, получали индекс риска осложнений (ИРО). Для определения критического значения ИРО применили уравнение Байеса.

logiil^ = logikM = log 9,0 = +9,5424" 10 a u,i

где: а и b - ошибки при диагностике состояний «А» и «В» (р=0,1). Значит, в качестве границы ИРО было определено число +10. Если сумма диагностических коэффициентов всех факторов оказывается +10 и более, то с 90% вероятностью можно говорить о риске осложнений после КЭЭ.

Для изучения информативности способа прогнозирования риска осложнений нами ретроспективно для каждого случая в группе КЭЭ с «гладким» и «проблемным» течением был рассчитан ИРО (табл. 8).

Проведенный ретроспективный анализ показал, что ИРО > +10 баллов был выявлен статистически значимо чаще у больных с «проблемным» течением послеоперационного периода.

Таблица 7

№ Фактор | Коэф-т № Фактор | Коэф-т

1 Возраст: 9 Характер неврологических симптомов:

40-49 лет -2 дисциркул.энцефалопатия -7

50-59 лет -2 транзитор. шпемич. атака 0

60-69 лет 0 инсульт в анамнезе с остаточ. явлениями +2

70 лет и старше +3 10 Срок от последнего инсульта до операции:

2 Артериальная пшертензия 0 до 3 месяцев +2

3 Ишемическая болезнь сердца +1 позже 3 месяцев -3

4 Функциональный класс ИБС: и Окклюзия контралате-ралыюй ВСА +6

I -5 12 Сосудистая патология другой локализации +1

11 -2 13 Тип атеросклеротической бляшки

III +4 I 0

IV - II +1

5 Недост-ть кровообращения +1 III +1

6 ХОЕЛ +5 IV +2

7 Сахарный диабет +5 V* -2

8 Наличие неврологических симптомов +1

* С технической точки зрения, у больных с кальцинированной атеросклеротической бляшкой V типа наиболее реально выполнимой операцией является каротидная эццартерэктомия в силу невозможности расправить стент и риска повредить артерию во время эндоваскулярного вмешательства.

Ретроспективное распределение больных после КЭЭ

Таблица 8

Течение послеоперационного периода Значение индекса риска осложнений (ИРО)

<+10 баллов >+10 баллов

«Гладкое» (п=68) 60 (88,2%) 8(11,8%)

«Проблемное» (п=14) 2 (14,3%) 12 (85,7%)

* Х2=34,43; р<0,01.

Информативность предлагаемого способа прогнозирования риска послеоперационных осложнений составила: чувствительность (8п) - 85,7%, специфичность (Бр) - 96,8%, диагностическая точность метода (Ас) - 87,8%.

Таким образом, для прогнозирования риска осложнений после операции КЭЭ можно использовать разработанную шкалу прогностических факторов и индекса риска осложнений.

Дифференцированный хирургический подход к выбору способа операции Выделение двух градаций ИРО (менее +10 баллов и более + 10 баллов) позволило создать дифференцированный хирургический подход при каротид-ных стенозах у больных с высоким хирургическим риском. При ИРО менее +10 баллов риск развития неблагоприятных событий после КЭЭ следует считать минимальным. Значит, открытая операция может быть выполнена в качестве основного вмешательства. При ИРО +10 баллов и более с вероятностью 90% и более у больного после КЭЭ можно ожидать развитие неблагоприятных событий в интраоперационном или в отдаленном периоде. Это требует выбора каро-тидной ангиопластики со стентированием.

Устройство для облегчения выполнения хирургического вмешательства Для больных с высоким хирургическим риском даже малоинвазивная эн-доваскулярная операция может быть трудно переносима в связи с вынужденным положением тела, необходимым для осуществления пункции бедренной артерии и последующих манипуляций. Внутривенная седация еще более затрудняет мобильность пациента, имеющего избыточную массу тела. Для облегчения выполнения вмешательства нами была разработана медицинская подставка (Патент РФ на полезную модель № 297266 от 10.09.2010 г.) (рис. 1).

Рис. 1. Принципиальная схема медицинской подставки.

Путем вращения ручек устанавливают необходимую высоту размещения тела для удобства выполнения пункции бедренной артерии. Устройство было использовано у 5 пациентов группы КАС с избыточной массой тела. В результате удалось упростить доступ к бедренной артерии, сократить время выполнения пункции на 10 - 15 минут. У этой группы больных мы не наблюдали кровотечений и пульсирующих гематом в месте сосудистого доступа.

Оценка эффективности дифференцированного хирургического подхода Нами была проведена проверка эффективности разработанного хирургического подхода. Для этого мы ретроспективно рассчитали ИРО у всех больных, которым была выполнена КЭЭ. ИРО менее +10 баллов оказался в 68 наблюдениях из 82 человек (82,9%). Иными словами, только в 82,9% выбранный способ операции (КЭЭ) оказался «оптимальным». Из этих 68 наблюдений в послеоперационном периоде зарегистрированы клинически значимые сосудисто-мозговые события у 5 человек (7,4%). Для сравнения следует напомнить, что из 82 выполненных КЭЭ сосудисто-мозговые осложнения отмечены у 14 пациентов (17,1%). Полученные различия в частоте данного показателя оказались статистически значимыми с вероятностью безошибочного прогноза Р>90% (%2=3,17, р<0,1). Иными словами, при применении дифференцированного подхода к выбору КЭЭ можно ожидать снижение частоты неблагоприятных исходов КЭЭ с 17,1% до 7,4%.

Для оценки значимости полученных различий мы использовали принципы доказательной медицины (Котельников Г.П., Шпигель A.C., 2000). Ключевые показатели рассчитывали с помощью таблицы сопряженности (табл. 9).

Таблица 9

Сопряженность результатов_

Подгруппа Изучаемый эс )фект (исход) Всего случаев

Осложнений пет Осложнепия есть

Все клинические наблюдения операции КЭЭ (I подгруппа) 68 (А) 14 (17,1%) (В) 82

Реально выполненная КЭЭ совпала с «идеальной» операцией, рассчитанной на основании ИРО (II подгруппа) 63 (С) 5 (7,4%) (D) 68

Частота неблагоприятных исходов лечения в I подгруппе равна 0,171.

Частота неблагоприятных исходов лечения в II подгруппе равна 0,074.

Снижение относительного риска составило 56,7%.

Таким образом, разработанный нами дифференцированный хирургический подход позволяет снизить частоту неблагоприятных сосудисто-мозговых событий у больных с высоким хирургическим риском за счет прогнозирования течения послеоперационного периода.

ВЫВОДЫ

1. И открытые, и эндоваскулярные операции на сонных артериях являются безопасными вмешательствами у больных с атеросклеротическим каротид-ным стенозом и высоким хирургическим риском. Статистически значимых отличий в частоте больших (серьезных) осложнений после каротидной эндарте-рэктомии и каротидной ангиопластики со стентированием на госпитальном этапе не обнаружено (6,1% и 5,4% соответственно).

2. И открытые, и эндоваскулярные операции являются эффективными способами профилактики ишемического инсульта. В отдаленные сроки наблюдения (6-3 6 месяцев после операции) малых и больших инсультов в бассейне оперированной артерии не отмечено ни у одного больного с высоким хирургическим риском. После каротидной эндартерэктомии частота малых осложнений (рестеноз оперированной артерии более 50%, транзиторные ишемические атаки и т.д.) колеблется от 3,7% до 12,2%, а после каротидной ангиопластики со стентированием частота больших (серьезных) осложнений (инфаркт миокарда, инсульт, смерть) составляют 7,1-14,3%.

3. Риск развития послеоперационных осложнений при выполнении «открытых» операций увеличивается при наличии следующих прогностических факторов: возраст старше 70 лет, ишемическая болезнь сердца со стенокардией напряжения Ш-1У функционального класса, хроническая обструктивная болезнь легких III степени, сахарный диабет, неврологическая симптоматика после пе-

ренесенного инсульта до 3 месяцев до операции, окклюзия контралатеральной внутренней сонной артерии, сосудистая патология другой локализации, атеро-склеротическая бляшка Н-1У типа.

4. Прогнозирование неблагоприятных результатов после каротидной эн-дартерэктомии основывается на расчете индекса риска осложнений. Дифференцированный подход к выбору оптимального вмешательства у больных с высоким хирургическим риском заключается в предпочтительном выполнении каротидной эндартерэктомии при низком риске осложнений (индекс не более +10 баллов), а каротидной ангиопластики со стентированием - при высокой вероятности осложнений (индекс +10 баллов и более).

5. Разработанное техническое устройство (медицинская подставка) облегчает выполнение эндоваскулярного вмешательства у больных с высоким хирургическим риском и избыточным весом и позволяет избежать местных осложнений на госпитальном этапе: кровотечений и пульсирующих гематом в месте сосудистого доступа не отмечено.

6. Эффективность разработанного хирургического подхода к выбору способа операции у больных с каротидным стенозом и высоким хирургическим риском, изученная с позиций доказательной медицины, заключается в снижении частоты послеоперационных осложнений с 17,1% до 7,4% по сравнению с недифференцированным подходом (снижение относительного риска 56,7%).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. В арсенале ангиохирургических отделений для лечения больных с ка-ротидными стенозами и высоким хирургическим риском должны присутствовать и открытые, и внутрисосудистые реваскуляризирующие вмешательства.

2. У симптомных пациентов с каротидным стенозом и высоким хирургическим риском каротидную эндартерэктомию можно рекомендовать в качестве метода выбора.

3. Каротидную ангиопластику со стентированием целесообразно приме-

нять как безопасное и эффективное вмешательство у пациентов с высоким хирургическим риском.

4. Для оценки риска сосудисто-мозговых осложнений после каротидной эндартерэктомии можно предложить использовать разработанную таблицу прогностически неблагоприятных факторов развития осложнений.

5. При индексе риска осложнений +10 баллов и более предпочтение следует отдавать эндоваскулярному вмешательству - каротидной ангиопластике со стентированием.

6. При индексе риска осложнений менее 10 баллов предпочтение может быть отдано любому вмешательству, а ориентироваться при этом нужно на опыт и результаты лечения данной патологии в конкретном ангиохирургиче-ском отделении.

7. Для снижения трудоемкости и уменьшения длительности эндоваску-лярных вмешательств можно рекомендовать применение разработанной медицинской подставки.

8. После открытых и эндоваскулярных вмешательств больные должны находиться под непрерывным диспансерным наблюдением невролога, ангиохи-рурга и кардиолога как минимум 3 года.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ:

1. Суслин Ю.В. Каротидное эндоваскулярное протезирование как альтернатива открытых операций на сонных артериях / Ю.В. Суслин, Е.А. Корымасов, А.Н. Андросов, A.JI. Рогозин, Г.В. Михеев // Роль сосудистой хирургии в снижении смертности в России: 21-я (XXV) Международная конференция: Ангиология и сосудистая хирургия. - 2009. - Том 15, N22 (приложение). - С. 366.

2. Суслин Ю.В. Сравнительное изучение эффективности и безопасности методов хирургического атеросклеротического поражения внутренних сонных артерий в группе больных с высоким хирургическим риском / Ю.В. Суслин // Аспирантский вестник Поволжья. - 2010. - № 7-8. - C.183-I89.

3. Суслин Ю.В. Выбор способа оперативного лечения стенозирующих поражений сонных артерий у больных с высоким хирургическим риском / Ю.В. Суслин, Е.А. Корымасов, А.Н. Андросов, A.JI. Рогозин, И.В. Глухова, E.H. Подлесова, H.A. Яшина // Четырнадцатая ежегодная сессия НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН: Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. - 2010. - Том 11, N3, Приложение. - С. 66.

4. Суслин Ю.В. Результаты внутрисосудистого протезирования стенозов сонных артерий у больных с высоким хирургическим риском / Ю.В. Суслин, Е.А. Корымасов, А.Н. Андросов, А.Л. Рогозин, И.В. Глухова, E.H. Подлесова, Н. А Яшина // Международный Конгресс

«Кардиология на перекрестке наук» совместно с V Международным симпозиумом по эхо-кардиографии и сосудистому ультразвуку, XVII ежегодной научно-практической конференцией «Актуальные вопросы кардиологии»: Тезисы докладов. -Тюмень, 2010. -С. 250-251.

5. Суслин Ю.В. Сравнительный анализ различных методов оперативного лечения ка-ротидных стенозов / Ю.В. Суслин, Е.А. Корымасов, А.Н. Андросов, АЛ. Рогозин, И.В. Глу-хова, E.H. Подлесова, H.A. Яшина // Актуальные проблемы сердечно-сосудистой патологии: Материалы Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 20-летию Кузбасского кардиологического центра. - Кемерово, 2010. - С. 269-271.

6. Суслин Ю.В. Непосредственные и отдаленные результаты эццоваскулярного метода лечения атеросклеротического поражения сонных артерий в группе больных высокого хирургического риска / Ю.В. Суслин, Е.А. Корымасов // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Медицина. Фармация. - 2011. - №4(99). -Выпуск 13/1. - с.59-68.

7. Суслин Ю.В. Каротидная ангиопластика и стентирование как альтернатива каротидной эпдартерэктомии у бальных со стснозирующим поражением сонных артерий / Ю.В. Суслин, ЕЛ. Корымасов // Вестник экспериментальной и клинической хирургии. - 2011. - Том IV, №2. - С. 385-391.

8. Суслин Ю.В. Выбор способа оперативного лечения атеросклеротических поражений сонных артерий у больных высокого хирургического риска / Ю.В. Суслин, Е.А. Суслина, Т.А. Гаврилова // Аспирантский вестник Поволжья. - 2012. - № S-S. -С.193-196.

АВТОРСКИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА, ПАТЕНТЫ

Медицинская подставка: Патент на полезную модель № 97266 РФ / Суслин Ю.В., Корымасов Е.А. - Заявка №2010118200/12 от 05.05.2010; приоритет 05.05.2010. Опубл. 10.09.2010. - Бюллетень №25.

РАЦИОНАЛИЗАТОРСКИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ

1. Способ определения риска осложнений оперативного лечения у больных с каро-тидными стенозами: удостоверение на рационализаторское предложение / Суслин Ю.В., Корымасов Е.А., Гаврилова Т.А. - Удостоверение на рационализаторское предложите №230 от 28.01.2013 г., принятое ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Росздрава».

2. Оценка эффективности оперативного лечения больных со стенозом сонных артерий методом расчета комплексных скорректированных показателей: удостоверение на рационализаторское предложение / Суслин Ю.В., Корымасов Е.А., Гаврилова Т.А., Суслина Е.А. -Удостоверение на рационализаторское предложение №240 от 28.03.2013 г, принятое ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Росздрава».

Подписано в печать 25.10.2013 г. Формат 60x84x16. Бумага для множительных аппаратов. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ №_