Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств

На правах рукописи

ПЯТИГОРСКАЯ НАТАЛЬЯ ВАЛЕРЬЕВНА

ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

15.00.01 -технология лекарств, организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2004 год

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор

Багирова

Валерия Леонидовна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор

Северцев

Владимир Алексеевич

доктор фармацевтических наук

Щавлинский Александр Николаевич

Ведущая организация: Казанский государственный медицинский

университет

Защита диссертации состоится «_»_2004 г. в_часов

на заседании Диссертационного совета (Д.208.040.09) при Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова по адресу: 121019, г. Москва, Никитский бульвар, 13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ММА им. И.М. Сеченова (117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д.49)

Автореферат разослан «_»_2004 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук, профессор Садчикова

Наталья Петровна

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Развитие транспорта и торговли ликвидировало границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании - объективная реальность XXI века. Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям.

Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических4 рынков в мире. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств.

Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

С 1 июля 2003г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002г., предусматривающий создание

новой системы нормативных актов по техническому регулированию разработки, производства и уничтожению товаров (продукции).

Президент Российской Федерации В.В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти:

- Проработать вопрос об унификации сроков регистрации импортных и отечественных лекарственных средств;

- Обеспечить с 1 января 2005 года переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств.

В связи с чем становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества.

Цель исследования. Разработать стратегию гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации с аналогичными актами мирового сообщества на основе анализа международных правовых и нормативных актов и аналогичных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

Задачи, решаемые для достижения поставленной цели:

- изучить, проанализировать, систематизировать международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств;

- установить общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств;

- проанализировать состояние технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации;

- предложить стратегию технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структуру законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти;

- разработать ряд конкретных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств;

- сформулировать предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Научная новизна. Автором впервые разработана стратегия технического регулирования и структура нормативных актов технического регулирования сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации, гармонизированная со структурой нормативных актов Европейского Союза.

Практическая значимость. На основании выполненных исследований автором предложена структура и состав нового варианта Федерального закона «О лекарственных средствах» как технического регламента, полностью гармонизированного с аналогичными актами Евросоюза и Украины.

В соответствии с предложенным составом нового варианта Федерального закона «О лекарственных средствах» предложен перечень национальных стандартов, нормативных актов Правительства Российской Федерации, рекомендаций (регуляторных актов) федеральных органов исполнительной власти и стандартов организаций.

Разработаны и утверждены Минпромнауки России три методических указания:

1. Производство лекарственных средств. Термины и определения. МУ 64-01-001-2002

2. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. МУ 64-04-001-2002

3. Производство лекарственных средств. Документация.

МУ 64-04-002-2002

Разработано и утверждено 30 мая 2003г. Госстандартом России «Положение о техническом комитете по стандартизации «Лекарственные средства». Подготовлено учебное пособие «Лицензирование производства лекарственных средств» с грифом «Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования провизоров».

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическую основу составили международные и российские правовые и нормативные акты сферы обращения лекарственных средств.

Объектами исследования была система законодательных и подзаконных актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств.

Были использованы методы: историко-аналитический, статистический, структурно-логический, библиографический, системный и контен-анализа.

Конкретное участие автора в получении научных результатов.

Основная часть исследований, связанных с анализом мирового опыта по техническому регулированию в сфере обращения» лекарственных средств и гармонизации нормативных актов этой сферы между Евросоюзом, США и Японией и анализ нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств выполнены лично автором.

При создании стратегии и структуры системы технического регулирования сферы обращения лекарственных средств работа проведена совместно с профессором В.Л. Багировой, А.П. Мешковским и профессором Н.А. Ляпуновым.

Апробация работы. Материалы исследований представлены: - на X Российском национальном Конгрессе «Человек и лекарство», 2003 г.;

- на третьей Международной конференции «Клинические исследования», 2003 г.;

- во время работы Международной выставки «Аптека 2003» на семинаре «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств»;

- во время работы международной выставки «Здравоохранение 2003» на семинаре Фармтехпром 2003 «Гармонизация нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами Евросоюза»;

- на второй международной практической конференции «Обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств (нормативное обеспечение)», 2004 г.;

- на Всероссийской фармацевтической конференции «Российская фармацевтическая промышленность. Сегодня и завтра», 2004 г.

Материалы исследований использованы при чтении лекций в 20032004гг. в ММА им. И.М. Сеченова на факультете повышения квалификации провизоров в соответствии с «Программой циклов тематического усовершенствования специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств».

Публикации. По результатам исследований опубликовано 11 работ, в том числе учебное пособие «Лицензирование производства лекарственных средств» с грифом «Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования провизоров».

Связь задач исследования с проблемным планом развития фармацевтических наук.

Работа запланирована и выполнена во исполнение Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на

период до 2005 года», в соответствии и во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании», Поручения Президента Российской Федерации № Пр 1682 от 12 сентября 2003г. по гармонизации правовых и нормативных актов России в сфере производства лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества и по проблеме Научного Совета РАМН № 48 «Фармация» по подпроблеме 48.02 «Технология лекарств и организация фармацевтического дела».

Основные положения, выносимые на защиту.

- результаты анализа международного опыта по гармонизации правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств;

- результаты анализа состояния технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации;

- стратегия технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структура правовых и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти;

- предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Объем и структура диссертации.

Диссертационная работа выполнена на страницах машинописного текста, включает введение, 4 главы собственных исследований, общие выводы, список литературы, приложения. Работа содержит таблиц,

библиографический указатель включает источников литературы, из

которых на иностранных языках.

Основное содержание работы.

Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цель и задачи исследования.

В первой главе изучен и систематизирован международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств, проведен анализ структуры правовых и нормативных актов мирового сообщества, регулирующих разработку, регистрацию, производство и продажу лекарственных средств, установлена общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств.

В 1975г. в резолюции 28-ой Всемирной ассамблеи здравоохранения, руководящего органа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), была высказана уверенность в необходимости разработки всеми странами мира «национальной лекарственной политики (НЛП), увязывающей исследования в области лекарств, их производство и распределение с реальными нуждами охраны здоровья населения».

К важным предпосылкам разработки и успешной реализации НЛП следует отнести объективную оценку ситуации, принимаемые Правительством меры по изменению ситуации в лучшую сторону («политическая воля») и международное сотрудничество, в первую очередь, использование мирового опыта с его гармонизацией отечественной правовой и нормативной базы.

Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления лекарственных средств. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям.

В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить с одной стороны глобальные, общедоступные механизмы: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей (ICH), Международная фармацевтическая федерация (FIP),

Международный совет научных медицинских организаций (CIOMS), с другой -региональные - осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы, Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Международная организация фармацевтического инженеринга (ISPE), Конвенция о создании Европейской Фармакопеи.

Принятая 06.11.2001г. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы «О своде законов Сообщества в отношении лекарственный средств для человека» пересмотрела и систематизировала большое количество ранее существующих документов и сегодня является основным законом в ЕС, регулирующим регистрацию, лицензирование производства и продажи лекарственных средств с изложением требований и условий для получения торговой лицензии (регистрации лекарственного средства), лицензии на производство и оптовую продажу лекарственного средства. Эта Директива определяет, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств, должна быть охрана здоровья населения.

С целью укрепления кооперации между уполномоченными государственными органами в области инспекций по GMP в ноябре 1995г. мировым сообществом была создана «Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» - PIC/S.

Анализ состояниями перспектив развития фармацевтического рынка в Российской Федерации показывает, что с открытием в 1992 году отечественного рынка для импортных лекарственных средств, Россией не были приняты законодательные и нормативные акты, гармонизированные с ВОЗ, ЕС или США, позволяющие отечественному производителю выйти на мировые рынки лекарственных средств и сохранить рынки стран СНГ. В результате в 2003 году 70 % рынка лекарств в России занято импортными лекарственными средствами, а на мировые рынки отечественные производители выйти не сумели.

На основании проведенных нами исследований, предлагается следующая модель использования международного опыта гармонизации регулирования сферы обращения лекарственных средств (рис. 1):

Рис. 1 Модель использования международного опыта гармонизации регулирования сферы обращения лекарственных средств <

Во второй главе представлен анализ законодательной и нормативной базы сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации. При анализе опирались на федеральные законы - «О лекарственных средствах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Об основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Об образовании», «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров», «О патентах», «О техническом регулировании», постановлений Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002г. № 284 «Об утверждении Положения о Минздраве России» и от 13 августа 1997г. № 1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», приказы министерств, ОСТы, МУ, СНиПы, СаНПины, и т.п. документы.

Государственное регулирование в виде процедур регистрации, лицензирования производства и лицензирования продажи лекарственных средств направлено на обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. Тем самым эта процедура направлена на выполнение 41 статьи Конституции России, гарантирующей охрану здоровья населения.

Лицензионные требования и условия, обуславливающие процедуры регистрации лекарственных средств, выдачи лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на фармацевтическую деятельность, подробно изложены в подзаконных нормативных актах: решениях Правительства Российской Федерации, нормативных актах федеральных органов исполнительной власти. В связи с чем тщательному анализу были подвергнуты нормативные акты, регулирующие процедуры регистрации, сертификации и лицензирования производства лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных средств, осуществление которой предусмотрено подпунктом 1 пункта 1 статьи 5 Федерального закона

«О лекарственных средствах», проводится Минздравом России в соответствии с «Правилами государственной регистрации лекарственных средств».

Однако правовых оснований для утверждения «Правил» Минздравом России, как таковых не имелось и не имеется в настоящее время. Такой вывод можно сделать на основе анализа норм Федерального закона «О лекарственных средствах», постановлений Правительства «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» от 13 августа 1997г. № 1009 и «Об утверждении Положения о Минздраве России» от 29 апреля 2002г. № 284, других нормативных правовых актов, в том числе Конституции Российской Федерации.

Действительно, Законом установлено, что должна осуществляться государственная регистрация лекарственных средств (п.п. 1 п.1 статьи 5), что осуществляет ее федеральный орган контроля качества лекарственных средств (п.2 статьи 10, п.1 статьи 19), коим является Минздрав России согласно Положению о нем (п. 1 Положения).

При этом подпунктом 2 пункта 1 статьи 12 закреплено, что федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения «разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции», т.е. именно отнесенным к его компетенции:

- так, федеральный орган контроля качества лекарственных средств, т.е. по существу Минздрав России, утверждает тексты фармакопейных статей (п.5 статьи 10); разрабатывает и утверждает государственный стандарт качества лекарственных средств и государственный информационный стандарт (п.9 статьи 10), правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, правила изготовления лекарственных средств, правила оптовой торговли лекарственными средствами (п. 10 статьи 10), правила лабораторной практики (п. 12 статьи 10).

Однако, среди полномочий, отнесенных Законом к компетенции Правительства, федерального органа контроля качества лекарственных средств, федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения отсутствует полномочие кого-либо из указанных органов утверждать правила (порядок, положение) государственной регистрации лекарственных средств, отсутствует в Законе и упоминание о необходимости принятия подобных правил (порядка).

Тем не менее, отсутствие такой нормы - утвердить Правила - не говорит о том, что этот вопрос не урегулирован. Законом установлены правила государственной регистрации в статье 19.

В статье 19 Закона установлено, кто осуществляет регистрацию (п.1), что подлежит регистрации (п.2) и что не подлежит (п.З), срок проведения регистрации (п.6), кто и куда подает заявление о регистрации (п.7), расписан необходимый пакет документов и указано, какие данные должны в них содержаться (п.9)

Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002г. № 36 утверждены и с 5 декабря 2002г. введены в действие «Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ-Р».

Правилами предусматривается сплошной посерийный контроль в оптовом звене лекарственных средств, произведенных в России и за рубежом. На самом деле различными документами Минздрава России для ряда предприятий сертификация сведена к сокращению объема проводимых испытаний, контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации.

В период обсуждения «Правил сертификации» неоднократно высказывались мнения о том, что они являются затратной, неэффективной формой контроля и идут в разрез с мировым опытом относительно системы обеспечения качества лекарств. Во введении к 4-му тому Международной

фармакопеи 3-го издания указано, что препарат не имеет фармакопейного качества, если он не удовлетворяет всем установленным требованиям.

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (от 22 июля 1993г., № 5487-1, пункт 12 статьи 5) устанавливают, что сертификация лекарственных средств заключается в их регистрации, испытаниях и разрешении к применению.

Федеральный закон «О защите прав потребителей» в редакции от 09.01.1996г. № 2-ФЗ и от 30 декабря 2001г. (пункт 4 статьи 7) говорит, что если на товары законом установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, соответствие товаров указанным- требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом. Законодательным актом, устанавливающим такие обязательные требования, является Федеральный закон «О лекарственных средствах». Однако этим законом и другими законами в отношении лекарственных средств обязательная сертификация не предусмотрена.

С вступлением в силу с 1 июля 2003г. Федерального закона «О техническом регулировании» и с утратой силы Федерального закона «О сертификации продукции и услуг» постановление Госстандарта России от 24 мая 2002г. № 36 не имеет под собой законодательной основы.

Процедура лицензирования производства лекарственных средств определена Федеральными законами «О лекарственных средствах» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 4 июля 2002г. № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», а лицензионные требования и условия соответствующими федеральными законами и подзаконными актами.

Документы, представляемые соискателем лицензии в Минпромнауки России для получения лицензии следует разделить на две группы:

I. Документы, определенные статьей 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»: «Принятие решения о предоставлении лицензии и документально подтверждающие факт регистрации юридического лица в государственных органах».

II. Документы, наличие которых при осуществлении конкретного вида деятельности (в данном случае производства лекарственных средств) установлено соответствующими федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами, принятие которых предусмотрено соответствующими федеральными законами.

Рассмотрим II группу документов, которую соискатель должен представить с заявлением на получение лицензии на производство лекарственных средств.

Для получения лицензии соискатель должен в соответствии с 15 статьей Федерального закона «О лекарственных средствах» представить копию заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», а в случаях предусмотренных пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», также санитарно-эпидемиологического заключения.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» не требует разработки и утверждения «Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» как нормативного документа с его регистрацией в Минюсте России. Однако Минздрав России утвердил «Порядок выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» приказом от 4 апреля 2003г. №138.

Сравнение статьи 15 Федерального закона «О лекарственных средствах» и приказа Минздрава России от 4 апреля 2003г. № 138 показывает, что

Минздрав России значительно расширил свои полномочия для выдачи Заключения против тех, которые ему даны Федеральным законом «О лекарственных средствах». Следовательно, данный приказ должен быть пересмотрен, как нарушающий законодательство Российской Федерации.

По результатам анализа законодательной базы сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации видно, что:

1. Отсутствует соответствие формулировок понятий и текстов между документами, утвержденными Минздравом России и содержащихся в Федеральном законе «О лекарственных средствах».

2. Поскольку с 1 июля 2003г. с введением в действие Федерального закона «О техническом регулировании» утратили силу Федеральные законы «О сертификации продукции и услуг» и «О стандартизации», то проводимая процедура сертификации лекарственных средств не имеет законной силы и ее введение необходимо считать временной мерой в общих действиях по борьбе с фальсификацией.

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002г.

№ 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» полностью базируется на действующем законодательстве России, в то время как приказ Минздрава России от 4 апреля 2003г. № 138, утвердивший «Порядок выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона противоречит требованиям, изложенным в статье 15 этого закона.

В третьей главе предложена стратегия технического регулирования сферы обращения лекарственных средств и структура законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти.

Вступивший в силу с 1 июля 2003г. Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ поставил на повестку дня разработку и принятие нового варианта Федерального закона «О лекарственных средствах» как

технического регламента, разработку и утверждение национальных стандартов, находящихся в полной связи с новым законом и международными стандартами.

Предлагаемая нами структура нового Федерального закона «О лекарственных средствах» явилась результатом сопоставления структур аналогичных нормативных документов, таких как Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001г., Федерального закона «О лекарственных средствах» Российской Федерации от 22 июня 1998г. № 86-ФЗ, проекта закона Украины «О лекарственных средствах» и Федерального закона «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ.

Результаты анализа в качестве примера по блокам 3 и 4 представлены в таблице 1.

На основании анализа международного опыта и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» предлагается следующий алгоритм решения задач гармонизации нормативных актов (рис.2).

Таблица 1.

ПРИМЕР СРАВНЕНИЯ СРУКТУРЫ НОВОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО

ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» С ДИРЕКТИВОЙ 2001/83/ЕС И ЗАКОНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И УКРАИНЫ

Структура предлагаем ого нового Федералы! ого закона «О лекарствен ных средствах» Директива 2001/83 ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» Российской Федерации Проект закона Украины «О лекарственных средствах»

Блок 3 регистрация лекарственных средств Раздел Ш. Главы 1,2,3,4 Торговал лицензия (регистрация лекарственного средства! ЕС) Статьи 6-39 Стали 5, 10, 19, 35,36, 37,38,39,40, 41. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств. 19. Государственная регистрация лекарственных средств. 33. Разработка новых лекарственных средств. 36. Доклинические исследования лекарственных средств. 37. Решение о проведении клинических исследований Статья 12. Государственная Фармакопея Украины. РааделУ. Государственная регистрация лекарственных средств. Статья 14. Объекты государственной регистрации. Статья 15. Документы для государственной регистрации. Статья 16. Содержание краткой характеристики лекарственного средства. Статья 17. Оценка регистрационного досье. Статья 18. Решение о государственной регистрации

лекарственных средств. 38. Правом« основа про ведения клинических исследований лекарственных средств н финансирование клинических исследований лекарственных средств. 39. Клинические исследования лекарственных средств. 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий н об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами. Статья 19. Внесение изменений в регистрационное досье. Стати 20. Отказ в государственной регистрации. Стати 21. Регистрация гомеопатических лекарственных средств.

Блок 4 -производство лекарственных средств Раздел IV. Производство и импорт статьи 40-53 Стати 10 Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств. Стати 13. Производство лекарственных средств. Стати 14. Государственный контроль производства лекарственных средств. Стати 13. Лицензирование производства лекарственных средств Стати 28. Продажа лекарственных средств преаприятнями-производителями лекарственных средств. Раздел VI. Промышленное производство и импорт лекарственных средств. Статья 22. Правовые основы промышленного производства лекарственных средств. Стати 23. Условия лицензирования производства лекарственных средств. Стати 24. Обязанности владельца лицензии на производство'- лекарственных средств. Статья 23. Надлежащая производственная практика. Стати 26. Уполномоченное лицо.

Предлагается следующая структура технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств:

I Уровень - технический регламент.

Новый Федеральный закон «О лекарственных средствах», содержащий следующие блоки:

1 Блок - общие положения;

2 Блок - государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств;

3 Блок - регистрация лекарственных средств;

4 Блок - производство лекарственных средств;

5 Блок - контроль качества лекарственных средств;

6 Блок - продажа лекарственных средств;

7 Блок - реклама лекарственных средств;

8 Блок - фармаконадзор;

9 Блок - международное сотрудничество и гармонизация национального законодательства по лекарственным средствам с международными актами;

10 Блок - стандартизация, подтверждение соответствия и сертификация в сфере обращения лекарственных средств;

11 Блок - категории лекарственных средств;

12 Блок - изготовление и розничная продажа лекарственных средств в аптеках;

13 Блок - о специалистах, работающих в сфере обращения лекарственных средств;

14 Блок - импорт и экспорт лекарственных средств;

15 Блок - маркировка и упаковка лекарственных средств;

16 Блок - государственный надзор и санкции;

17 Блок - апелляция;

18 Блок - ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств;

19 Блок - заключительные положения.

Федеральный закон «О техническом регулировании» в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.

Каждому предложенному блоку в структуре нового варианта Федерального закона «О лекарственных средствах» мы поставили в соответствие (II Уровень) нормативные документы (решения Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти) и национальные стандарты:

Блок 3 - регистрация лекарственных средств. 1. Положение об Агентстве по оценке лекарственных средств.*

2. Положение по финансовым вопросам регистрации лекарственных средств.*

3. Порядок подачи и рассмотрения заявок, выдача и продление регистрационных документов на лекарственные средства (информация для заявителей).

4. О порядке составления и требованиях к досье по заявке на регистрацию лекарственного средства (общий технический документ).

5. Руководства по качеству.

6. Руководства по биотехнологии.

7. Руководство по фармакологическому надзору (фармаконадзор).

8. Национальная Фармакопея России **.

9. Руководства по токсикологическим исследованиям, в том числе включая правила GLP (правила доклинических исследований).

10. Руководства по клиническим исследованиям, в том числе правила GCP (правила клинических исследований).

11.0 регистрации гомеопатических лекарственных средств.

12. Послерегистрационный надзор и наложение санкций.

* - Решения Правительства Российской Федерации

** - Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения

Блок 4 - производство лекарственных средств.

13. GMP - Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств в составе общих и специфических требований GMP.

В четвертой главе сформулированы предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации:

- создание условий для обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами в необходимом ассортименте с соблюдением законодательства;

- развитие отечественной фармацевтической промышленности и торговли лекарственными средствами в соответствии с международными требованиями;

- преодоление технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами, формирование рыночных отношений, конкурентной среды и благоприятного инвестиционного климата;

применение процедур и требований к подтверждению соответствия и государственного надзора в сфере лекарственных средств, которые соответствуют международным, а также обеспечение идентичных процедур и требований в отношении продукции отечественного и зарубежного происхождения;

- координация действий органов государственной власти в отношении стандартизации, регистрации, подтверждения соответствия, фармакологического надзора, государственного контроля и надзора в сфере лекарственных средств, разграничение их полномочий и избежание дублирования деятельности;

- соблюдение общественных интересов и участие всех заинтересованных сторон в деятельности, связанной с государственным регулированием в сфере лекарственных средств, путем создания общественных организаций и их общения с органами государственной власти на паритетной основе;

- преимущество при осуществлении государственных заказов, государственных закупок или при проведении тендеров предоставляется воспроизведенным лекарственным средствам отечественного производства с доказанной биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью, изготовленным с

соблюдением правил надлежащей производственной практики, а также оригинальным лекарственным средствам с доказанной с позиций доказательной медицины эффективностью и безопасностью.

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств формируется с учетом рекомендаций ВОЗ, совремешюго состояния заболеваемости и организации здравоохранения в стране.

При этом необходимо считать важной мерой гармонизацию законодательных и нормативных актов России с аналогичными международными актами для чего необходимо:

- принятие национальной государственной стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации, которая бы определила приоритеты развития фармацевтического сектора;

- принятие законодательных и нормативных актов (технических регламентов и национальных стандартов), гармонизированных с нормативно-правовыми актами ЕС, ЮН, PIC/S, ВОЗ, соответствующих общей концепции обеспечения безопасности и качества;

- создание инспекции в России по GMP и ее вступление в PIC/S;

- сертификация фармацевтических предприятий по требованиям GMP, соответствующим требованиям ЕС;

- гармонизация законодательных положений и стандартов в масштабе государств-участников СНГ для создания единого фармацевтического рынка.

Разрабатываемые мероприятия должны быть согласованы с уже принятыми Правительством Российской Федерации федеральными целевыми программами по здравоохранению.

Выводы

1. Выполнен анализ структуры правовых и нормативных актов мирового сообщества, регулирующих разработку, регистрацию, производство и продажу лекарственных средств, который говорит о стремлении к единому

гармонизированному нормативному регулированию сферы обращения лекарственных средств в высокоразвитых странах.

2. Показано, что за аналог системы, регулирующей разработку, регистрацию, производство и потребление лекарственных средств для гармонизации правовых и нормативных актов Российской Федерации целесообразно принять систему нормативных актов сферы обращения лекарственных, средств Евросоюза, изложенных в 9 томах «Правил, регулирующих сферу обращения.лекарственных средств в ЕС» и Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека».

3. В Российской Федерации отсутствует сформулированная на государственном уровне «Национальная лекарственная политика», что мешает системному развитию фармацевтического сектора России и обеспечению в полной требуемой мере системы здравоохранения и населения эффективными и безопасными лекарственными средствами.

4. Установлено, что некоторые нормативные акты, изданные федеральными органами исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств противоречат- действующему законодательству Российской Федерации, что приводит к административным барьерам при обеспечении лекарственными средствами системы здравоохранения и населения.

5. Впервые предложена, стратегия технического регулирования сферы обращения лекарственных средств и структура нового варианта Федерального закона «О лекарственных средствах», аналогичного Директиве 2001/83/ЕС и Закону «О лекарственных средствах» Украины и связанные с ним нормативные акты (национальные стандарты), стандарты организаций и регламентирующие документы федеральных органов исполнительной власти имеющие аналоги среди международных актов.

6. Разработанные нами методические указания для производства лекарственных средств введены в действие распоряжениями Минпромнауки России.

7. Разработана модель и алгоритм решения задачи гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств России с аналогичными международными актами.

8. Сформулированы предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, создающие условия для обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами в необходимом ассортименте с соблюдением законодательства России.

Основное содержание диссертации опубликовано в следующих работах:

1. Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, В.В. Береговых // Лицензирование производства лекарственных средств и «Правила GMP» как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств. -Фармацевтическое обозрение, - 2002. - № 10. - С. 58-64.

2. Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, В.Л. Багирова, А.П. Мешковский // Национальная лекарственная политика и Федеральный закон «О техническом регулировании». - Фармация. - 2003. - № 5. - С. 8 - 11.

3. Н.В. Пятигорская, В В. Береговых, А.П. Мешковский, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов // Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и Федеральный закон «О техническом регулировании». Материалы третьей международной конференции по клиническим исследованиям. -Москва. - 2003. - Октябрь. - С. 120-140.

4. Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, А.П. Мешковский, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов // Международное регулирование в сфере обращения лекарственных

средств и Федеральный закон «О техническом регулировании». -Еженедельник Аптека. - Киев. -2003. - № 38 (409). - С. 2 - 3.

5. В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова // О новой редакции Федерального закона «О лекарственных средствах». Тезисы третьей международной конференции по клиническим исследованиям. - Москва. -2003.-С. 29-31.

6. НВ. Пятигорская, В.Л. Багирова, В.В. Береговых, А.П. Мешковский // Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. -Фармация. - 2004. - № 2. - С. 7-10.

7. Н.В. Пятигорская, Н.В. Иващенко // О повышении квалификации специалистов, ответственных за производство, качество, упаковку и маркировку лекарственных средств. - Фармация. - 2004 (в печати).

8. Н.В. Пятигорская и соавт. МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-12.

9. Н.В. Пятигорская и соавт. МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003

№ Р-13.

10. Н.В. Пятигорская и соавт. МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств. Документация // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-17.

11. Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, В.В. Береговых // Лицензирование производства лекарственных средств: Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования провизоров. - Москва. - 2004. - 120 с.

PI 05 î t

Напечатано с готового оригинал-катета

Издательство ООО "МАКС Пресс" Лнцетш ИД N 00510 от 01.12.99 г. Подписано к печати 21.04.2004 г. Формат 60x90 1/16. Усл.печл. 1,75 Тарах 100 экз. Зав» 185. Тел. 939-3890,939-3891,928-1042. ТелУФакс 939-3891. 119992, ГСП-2, Москва, Лешосхяе горы, МГУ ям. М.8. Ломоносом, 2-й учебный корпус, 627 к.

Развитие транспорта и торговли ликвидировало границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании - объективная реальность XXI века. Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям.

Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических рынков в мире. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств.

Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

С 1 июля 2003г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002г., предусматривающий создание новой системы нормативных актов по техническому регулированию разработки, производства и уничтожению товаров (продукции).

Президент Российской Федерации В.В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти [123]:

- Проработать вопрос об унификации сроков регистрации импортных и отечественных лекарственных средств;

- Обеспечить с 1 января 2005 года переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств.

В связи с чем, становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества.

Цель исследования. Разработать стратегию гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации с аналогичными актами мирового сообщества на основе анализа международных правовых и нормативных актов и аналогичных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

Задачи, решаемые для достижения поставленной цели:

- изучить, проанализировать, систематизировать международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств;

- установить общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств;

- проанализировать состояние технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации;

- предложить стратегию технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структуру законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти;

- разработать ряд конкретных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств;

- сформулировать предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. s